UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA

MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE
TECNOLOGA FARMACUTICA II
ML-0002-08-04
Elaborado por:
Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LPEZ
M. en F. MARA MARTHA UGALDE HERNNDEZ

Actualizado por:
Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LPEZ
M. en F. MARA MARTHA UGALDE HERNNDEZ
Q.F.B. LIDIA SNCHEZ ORTIZ
Fecha: Enero 2014

Revisado por:
M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA
Q. SUSANA EUGENIA RODRGUEZ BARBERO
Fecha: Enero 2014

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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CONTENIDO
. Introduccin
. Justificacin
. Objetivo
V. Organizacin
V. Metodologa
VI. Material
VI. Evaluacin del mdulo
VIII. Anexos
Anexo I

Instructivo - Llenado de la Bitcora de Clculos y Rendimientos de la

Produccin.

Anexo II

Instructivo - Llenado de la Bitcora de Anlisis del Proceso

Anexo III

Instructivo - Llenado de la Bitcora de Producto

Terminado

Anexo IV

Glosario

IX. Bibliografa

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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I. INTRODUCCIN.
Los procesos para la elaboracin de medicamentos y cosmticos, eficaces y confiables,
requieren de personal capacitado y entrenado, capaz de fabricar, controlar y analizar los
medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, siguiendo los lineamientos que marca
la normatividad vigente como: la NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prcticas de Fabricacin
de Medicamentos y las Buenas Prcticas de Laboratorio Analtico, as como el uso de
los Procedimientos Normalizados de Operacin de los equipos de fabricacin y de los
Instrumentos de Control de Calidad.
II. JUSTIFICACIN.
El trabajo prctico est destinado a que el alumno sea capaz de:
- Fabricar las formas farmacuticas ms comunes.
- Aplicar correctamente la Norma Oficial Mexicana la NOM-059-SSA1-2013, Buenas
Prcticas de Fabricacin de Medicamentos y la Norma Oficial Mexicana NOM-072SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios as como las Prcticas
Adecuadas de Laboratorio y los Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios en la
fabricacin de las diferentes formas farmacuticas.
- Controlar y analizar mediante los diferentes mtodos y tcnicas analticas las formas
farmacuticas fabricadas.
- Desarrollar hbitos y filosofas de trabajo para ser un farmacutico responsable, tico y
competitivo.
III. OBJETIVO.
El alumno ser capaz de realizar procesos de fabricacin de medicamentos y tcnicas
confiables para la evaluacin de la calidad del producto, en sus diferentes formas
farmacuticas, siguiendo la NOM-059 de Buenas de Prcticas de Fabricacin, las Buenas
Prcticas de Laboratorio Analtico y los Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios,
as como la normatividad vigente que aplique.
IV. ORGANIZACIN.
Los alumnos se podrn organizar en equipos de trabajo, formados por 3 alumnos (mnimo 2
alumnos).
El equipo deber estar integrado de la siguiente forma:
1. Asesor (Profesor).
2. Supervisor.
3. Responsable de Fabricacin.
4. Responsable de Garanta de Calidad.
Las funciones de cada integrante del equipo de trabajo sern:

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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1.- Asesor o Profesor.

Los alumnos contarn con el asesoramiento de un profesor, para cada uno de los proyectos
que realice durante el curso.
La funcin del asesor es coordinar, guiar y evaluar el trabajo terico y prctico del equipo de
trabajo, en cada uno de los proyectos.
2.- Supervisor.
Ser el responsable de verificar la planeacin de todas las actividades que se lleven a
cabo durante el proyecto.
Proyecto. Serie de actividades relacionadas entre s, que estn dirigidas hacia la obtencin
de un producto o servicio y cuyo desempeo requiere un periodo de tiempo definido. Las
etapas de un proyecto son: inicio, planeacin, ejecucin, control y cierre.
- Ser el responsable de supervisar las operaciones de surtido, produccin, control, anlisis y
acondicionamiento del producto a lo largo del proceso, observando que se cumplan las
normas NOM-059 de Buenas Prcticas de Fabricacin y la NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios, as como las Buenas Prcticas de
Laboratorio Analtico y los Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios relacionados
con el proceso farmacutico.
- Deber elaborar y disear la etiqueta o marbete del producto.
3.- Responsable de Fabricacin.
Ser el responsable de realizar la planeacin de la fabricacin.
- Ser el responsable de realizar las diferentes etapas de produccin y el acondicionamiento
del producto.
- Deber presentar la planeacin de todas las actividades que se lleven a cabo durante el
proyecto.
- Deber planear las actividades de produccin.
- Deber planear las actividades de acondicionamiento.
- Deber presentar un cronograma con todas las actividades que se llevan a cabo durante el
proceso de fabricacin, al inicio del proyecto.
- Deber efectuar los clculos de los componentes de la frmula unitaria, para la fabricacin
del tamao de lote solicitado.
- Ser el responsable del surtido de las materias primas para la fabricacin del producto.
- Ser el responsable de efectuar las diferentes etapas que se requieren durante el proceso de
fabricacin, hasta la obtencin del producto terminado.
- Deber realizar los diferentes controles de proceso que requiera el producto.
4.- Responsable de Garanta de Calidad.
Deber planear las actividades de control de calidad
- Ser el responsable de controlar y realizar los anlisis que se requieren en las diferentes
etapas de la fabricacin del producto: producto en proceso, producto a granel y producto
terminado, mediante los diferentes mtodos y tcnicas analticas.
Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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En cada uno de los proyectos que se lleven a cabo, el alumno alternar las funciones de:
- Supervisor.
- Responsable de Fabricacin
- Responsable de Garanta de la Calidad.
Se hace la observacin que independientemente de la Responsabilidad Individual de cada
alumno, los integrantes del equipo se auxiliarn en sus funciones.
Tiempo: La duracin de cada proyecto de laboratorio ser del nmero de sesiones prcticas,
de acuerdo al programa establecido para el mdulo, al inicio del semestre.
V. METODOLOGA.
1. El alumno realizar tres proyectos en el laboratorio, que consisten en producir, controlar,
analizar y acondicionar medicamentos y/o cosmticos en las formas farmacuticas ms
comunes (lquidos, slidos y semislidos) observando las normas y guas siguientes:
- NOM-R-50/2 1981. Gua para la Redaccin, Estructuracin y Presentacin de las Normas
Oficiales Mexicanas, parte II. Materias Primas y Productos Farmacuticos.
- NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos.
- NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios.
- Buenas Prcticas de Laboratorio Analtico.
- Gua de Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios.
2. El alumno realizar una investigacin bibliogrfica del proyecto asignado.
3. El alumno deber llenar correctamente las bitcoras de trabajo, as como los documentos
que conforman el Expediente de Fabricacin de Lote de cada uno de los proyectos asignados.
4. Informe del Proyecto:
El informe de cada uno de los proyectos, se realiza en las bitcoras de trabajo de Tecnologa
Farmacutica I (adaptadas para ser utilizadas en el mdulo de Tecnologa Farmacutica II) y
en los documentos que conforman el Expediente de Fabricacin de Lote correspondiente a
cada producto.
5. Para finalizar y evaluar cada proyecto, se debern entregar el Expediente de Fabricacin
de Lote, las bitcoras de trabajo y el producto acondicionado en las fechas establecidas, al
asesor del proyecto.

NINGN INFORME SER ACEPTADO FUERA DEL TIEMPO ESTABLECIDO.

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VI. MATERIAL.
El alumno, al inicio del semestre deber traer el siguiente material para el trabajo en el
laboratorio:

Zapatos blancos con suela de goma para uso exclusivo en los Laboratorios
Farmacuticos Zaragoza.
Bata blanca de manga larga, limpia y con botones.
Cofias.
Cubre bocas.
Guantes de nitrilo, mnimo tres pares por persona.
Lentes de seguridad.
10 Imanes de 1 x 3 cm, forrados con papel de color verde bandera.
1 Candado con tres o cuatro llaves.
3 Micas plsticas protectoras.
Bolsas de polietileno de 8x12 cm, 15x20 cm, 20x30 cm, 30x40 cm y 40x70 cm.
Pipetas volumtricas de 1, 2, 5 y 10 mL.
Pipetas graduadas de 5 mL y de 10 mL.
2 Vidrios de reloj.
2 Vasos de precipitados de 250 mL.
1 Termmetro con escala de -10 a 150 C.
2 Barras magnticas medianas.
1 Barra magntica grande.
2 Agitadores con gendarme.
2 Crisoles medianos de porcelana.
1 Perilla de succin.
4 Ventosas de plstico.
2 Microesptulas.
2 Esptulas de 10 cm con mango de madera.
3 Escobillones de diferente tamao.
1 Fibra Scotch Brite para cristalera (blanca con azul).
1 Barra de jabn de tocador (individual).
Ligas de ltex del nmero 10,12 y 18.
3 Pliegos de papel glaseen.
1 Pliego de papel filtro de poro cerrado, uno de poro mediano y uno de poro abierto.
3 Metros de papel Kraft o mil rayas delgado.
1 Rollo de papel aluminio.
1 Pieza de papel indicador de pH marca Merck o Baker con escala de 0-14.
1 Litro de alcohol de caa o potable.
1 Piseta de plstico de 1 L.
1 Piseta de plstico de 500 mL.
1 Regla de 30 cm.
3 Paos que no generen pelusa.
1 Lienzo de tela nueva tipo magitel de 1 m.
2 Cucharas grandes de plstico y con mango largo.
2 Cucharitas de plstico.
2 Cucharones de plstico.
1 Marcador indeleble.

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1 Marcador para pizarrn blanco.

2 Garrafones de agua (vacios) con capacidad para 3 o 4 litros, uno para almacenar
agua farmacutica purificada y otro para almacenar agua potable
1 Paquete de algodn.
1 Regla de metal de 15 cm, nueva.
3 Hojas de papel milimtrico.
1 Desarmador plano de 1/8 x 4 pulgadas (3 mm x 100 mm).
I Brocha de pelo natural.
1 Cinta testigo.
2 Frascos de vidrio de color mbar de boca angosta con tapa de baquelita, con
capacidad para 1L.
Un frasco nuevo de polietileno de color blanco opaco, de boca ancha y cierre de rosca
con capacidad para 2 L.
5 Frascos de vidrio de color mbar con tapa de polipropileno de diferentes tamaos
para surtido de materias primas lquidas y preparacin de reactivos.
1 Extensin de 2 m.
Cinta adhesiva (Diurex).
Masking tape.
Etiquetas adhesivas.
Tijeras.
Papel sanitario blanco y suave.
Pauelos faciales (kleenex).
Jabn para material de laboratorio (Extrn).
Cerillos o encendedor.
Cajas de cartn forradas de verde (dos para cada proyecto).
Cotonetes largos.
1 candado por alumno exclusivo para el locker.

Para la asignacin de la gaveta en el laboratorio, es indispensable presentar la

credencial del laboratorio y el gafete utilizado en el laboratorio de TF I, de cada
integrante del equipo, adems de un candado con una llave para cada integrante del
equipo (si el candado es de combinacin todos los integrantes del equipo debern
conocerla).
VII. EVALUACIN DEL MDULO.
El mdulo de Tecnologa Farmacutica II se evaluar de la siguiente forma:
Teora

60%

Laboratorio

40%

Para la aprobacin del Mdulo de Tecnologa Farmacutica II es necesario:

I. Aprobar la Teora
II. Aprobar el Laboratorio
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1. Laboratorio
El trabajo experimental correspondiente al laboratorio del mdulo de Tecnologa
Farmacutica II, se realiza durante dos sesiones a la semana, de 4 horas cada una. Los das
y horarios correspondientes a cada semestre se indican al inicio de ste.
Cada equipo ser responsable de realizar cada uno de los proyectos asignados, sobre la
fabricacin de medicamentos y/o cosmticos y se le asignar un profesor o asesor
responsable de ste.
Para aprobar el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica es necesario:
v Aprobar los tres proyectos de Laboratorio
v Tener como mnimo un 80% de asistencia en cada uno de los proyectos.
2. Actividades y porcentaje de evaluacin para cada uno de los proyectos del
laboratorio.
Para la evaluacin de cada uno de los proyectos del laboratorio se tomarn en consideracin
las siguientes actividades mostradas en el Cuadro 1.
2.1. Evaluacin Individual.
- Para iniciar la parte prctica del proyecto, se realizar una evaluacin individual oral y/o
escrita a los integrantes del equipo sobre el proyecto asignado, considerando toda la
informacin requerida para su fabricacin de acuerdo a los anexos I, II y III.
- A lo largo del proyecto se evaluar el cumplimiento de cada funcin asignada: Supervisor,
Responsable de Fabricacin o Responsable de Garanta de Calidad.

Cuadro 1. Actividades evaluadas en cada proyecto del laboratorio

Actividad
Evaluacin Individual.
Evaluacin de
Buenas
Prcticas de Fabricacin
Evaluacin
de
Buenas
Prcticas de Laboratorio.
Evaluacin de Bitcoras de
Trabajo.
Evaluacin del Expediente de
Fabricacin.
Evaluacin del Producto.
Suma

Proyecto 1
(%)
1.5
1.5

Proyecto 2
(%)
2.0
2.0

Proyecto 3
(%)
3.0
3.0

1.5

2.0

3.0

1.0

2.0

3.0

1.5

2.0

5.0

1.0
8.0

2.0
12.0

3.0
20.0

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Porcentaje
total

40%
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2.2. Evaluacin de Buenas Prcticas de Fabricacin.

Estos procedimientos se evaluarn en la prctica, en las reas de los Laboratorios
Farmacuticos Zaragoza, durante todas las sesiones que dure cada proyecto.
2.3. Evaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio Analtico.
Estos procedimientos se evaluarn en la prctica, en las reas de control de calidad de los
Laboratorios Farmacuticos Zaragoza, durante todas las sesiones que dure cada proyecto.
2.4. Evaluacin de Bitcoras de Trabajo.
El alumno emplear para el informe de sus actividades de Laboratorio, las Bitcoras del
Mdulo de Tecnologa Farmacutica I, distribuidas de la siguiente forma:
A. Bitcora de Procedimientos, Clculos y Rendimiento de la Fabricacin (Ver anexo 1).
B. Bitcora de Mtodos de Anlisis del Proceso (Ver anexo II).
C. Bitcora de Producto Terminado (Ver anexo III).
Para dar inicio al proyecto, es necesario que las bitcoras de trabajo estn documentadas con
la informacin requerida para cada una con tinta de color negro y letra de molde.
A lo largo del proyecto el alumno deber documentar, sesin con sesin, el trabajo prctico
realizado.
El alumno debe sealar en las bitcoras de trabajo, mediante nombre y firma las operaciones
y pruebas inherentes a la produccin, control del proceso, anlisis del producto y
acondicionamiento. Estos datos debern estar escritos con tinta de color negro y toda
anomala efectuada debe ser registrada con la palabra cancelado, fecha y firma (o inciales o
antefirma si el espacio es reducido), utilizando el mismo color de tinta.
El color distintivo del Mdulo es verde, por lo tanto las bitcoras as como las cajas de los
productos debern estar forradas de este color.
Para la rpida localizacin de las bitcoras de trabajo, cada una debe estar identificada con
una etiqueta blanca, pegada a lo largo de la costilla de la libreta e impresa con la siguiente
informacin:
Nombre de la bitcora de trabajo.
Nmero de bitcora (nmero de equipo asignado en el laboratorio del 6 semestre).
Grupo, semestre.
Nmero de Equipo (asignado al inicio de las actividades del laboratorio de TF II).
Mdulo (Tecnologa Farmacutica II Laboratorio).
2.5. Evaluacin del Expediente de Fabricacin de Lote.
Los alumnos llenarn de forma correcta, veraz y oportuna cada uno de los documentos que
conforman el Expediente de Fabricacin de lote correspondiente a cada uno de los proyectos
asignados. El llenado se realiza de forma clara, legible e indeleble con tinta de color azul y
letra de molde, de acuerdo a las indicaciones sealadas al inicio del semestre.

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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2.5.1. Para dar inicio a cada proyecto, los documentos debern contar con la informacin
requerida, adems de ser legibles, presentables y corresponder con la versin vigente en el
semestre lectivo. No se aceptarn por ningn motivo Expedientes que no cumplan con lo
especificado.
2.5.2. A lo largo del proyecto los alumnos debern llenar, sesin con sesin, los apartados de
los documentos que correspondan al trabajo prctico, as como las diferentes etiquetas que se
van requiriendo. Estos datos debern estar escritos con tinta de color azul y toda
anomala efectuada debe ser registrada con la palabra cancelado, fecha y firma (o
iniciales o antefirma si el espacio es reducido), utilizando el mismo color de tinta.
Los documentos que conforman el Expediente se entregan al finalizar cada proyecto, en
forma ordenada y engrapados de acuerdo a la lista de verificacin de documentos del
expediente. Segn sea el dictamen se coloca la etiqueta de Aprobado o Rechazado.
Las bitcoras de trabajo, as como el Expediente de Fabricacin de lote y el producto,
constituyen el informe del proyecto, por tal motivo no se aceptarn fuera
de las fechas establecidas.
2.6. Evaluacin del Producto.
Cada producto fabricado debe ser acondicionado y etiquetado de acuerdo al PNO-0086-0402 Etiquetado de Medicamentos, basado en la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
Medicamentos y Remedios Herbolarios. Para iniciar y evaluar el proyecto es necesario
elaborar y presentar el proyecto de marbete del producto.
2.7. La calificacin de cada proyecto ser asignada por el asesor del equipo, tres sesiones
despus de haber concluido el proyecto.
NINGN PRODUCTO OBTENIDO EN LAS SESIONES DEL LABORATORIO DE
TECNOLOGA FARMACUTICA II, TENDR COMO FIN, EL USO HUMANO.

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VIII. ANEXOS.
Informacin general.
El llenado de las bitcoras de trabajo se realiza con tinta de color negro y letra de molde.
Las tres bitcoras de trabajo que se utilizan para el laboratorio deben estar forradas,
identificadas y foliadas. Estas deben ser llenadas al inicio del proyecto, con la siguiente
informacin:
a. Catlogo de firmas
b. Cartula general
c. Cartula del proyecto
a. Catlogo de Firmas manuscritas:
Se escribe en la primera hoja que se utiliza para el primer proyecto, en los siguientes proyectos
no es necesario volver a escribirla. Para la hoja de catlogo de firmas se consideran a los
integrantes del equipo de trabajo y a los asesores del laboratorio. Ejemplo1:
Catlogo de Firmas
Nombre completo

Firma

Firma corta

QFB Francisca Robles Lpez

F. Robles

M. en F. Martha Ugalde Hernndez

M. Ugalde

M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

J.L. Trejo

(Nombre(s), apellido paterno, materno)

* inicial del nombre y apellido paterno

b. Cartula General:
Se escribe en la siguiente pgina del catlogo de firmas, y solo se coloca al inicio del primer
proyecto. Se consideran los siguientes datos, distribuidos adecuadamente en la hoja, Ejemplo 2:
Universidad Nacional Autnoma de Mxico
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Laboratorios Farmacuticos Zaragoza
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II
Integrantes del equipo:
Nombre(s)

apellido paterno

apellido materno

correo electrnico

- Grupo:
- Semestre:
- Nmero de equipo:
- Fecha (da, mes y ao):
Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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c. Cartula del Proyecto:

Se escribe en la siguiente hoja, se debe realizar una cartula para cada uno de los proyectos
asignados en el laboratorio, considerando los siguientes datos, Ejemplo 3:

Nmero del Proyecto

(Con nmero arbigo)
Nombre del Producto
(Nombre genrico, forma farmacutica y concentracin)

Organigrama
Asesor
Ttulo y nombre completo del asesor
(Nombre y apellidos)

Supervisor
Nombre completo del alumno
(Nombre y apellidos)

Responsable de Fabricacin
Nombre completo del alumno
(Nombre y apellidos)

Responsable de Garanta de Calidad

Nombre completo del alumno
(Nombre y apellidos)

Lote:
Tamao de lote:
Fecha: (da, mes y ao)

Manual de Tecnologa Farmacutica II 2015-1

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PROCEDIMIENTO PARA ASIGNAR NMERO DE LOTE

Para asignar nmero de lote a los productos Fabricados en los Laboratorios Farmacuticos
Zaragoza (LFZ), se utiliza el Libro de Registro y asignacin de nmero de lote de los
productos fabricados en los LFZ (proporcionado por el asesor), de acuerdo a las siguientes
instrucciones, ver cuadro 2:
1. De acuerdo a la forma farmacutica, iniciar con la primera letra en mayscula.
2. Si existen varias formas farmacuticas que inicien con la misma letra, asignar otra letra
complementaria.
3. En seguida colocar las letras en maysculas PT, que significan Producto Terminado.
4. Posteriormente colocar dos nmeros correspondientes al ao lectivo. En este semestre ser el
nmero 15, el cual corresponde al ao lectivo 2015.
5. Por ltimo, se asignan tres dgitos considerando que en los semestres nones se inicia con el
nmero 001 y en los semestres pares se contina con la numeracin.

Cuadro 2. Ejemplos para asignar nmero de lote

Forma farmacutica

Letras

PT

Ao lectivo

Lote

Tabletas

PT

15

TPT 15001

Cpsulas

PT

15

CPT 15

Tabletas recubiertas

TR

PT

15

TRPT 15

Polvo

PO

PT

15

POPT 15

Granulado

GR

PT

15

GRPT 15

Jarabe

PT

15

JPT 15

Solucin

SL

PT

15

SLPT 15

Suspensin

SO

PT

15

SOPT 15

Emulsin

PT

15

EPT 15

Ungento

PT

15

UPT 15

Crema

CR

PT

15

CRPT 15

Pasta

PT

15

PPT 15

Gel

PT

15

GPT 15

Gomitas

GO

PT

15

GOPT 15

Supositorio

PT

15

SPT 15

vulo

PT

15

OPT 15

Lote. Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin cuya caracterstica
esencial es su homogeneidad.
Nmero de lote. Combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.

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ANEXO I.

Llenado de la Bitcora de Procedimientos, Clculos y Rendimientos de la

Fabricacin.
Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:
1.- Generalidades de la Forma Farmacutica. (Consultar cinco referencias bibliogrficas
como mnimo, de no ms de 5 aos).
En este apartado se anotarn de manera breve los aspectos ms importantes sobre la forma
farmacutica asignada, de acuerdo al siguiente orden:
Definicin (dada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en la ltima
edicin).
Ventajas y desventajas como forma farmacutica.
Componentes o materias primas utilizadas en general, para la formulacin de la
forma farmacutica (Nota: no considerar las materias primas proporcionadas en la
frmula unitaria de la orden de produccin).
Funcin de los componentes considerados en el inciso anterior y 3 ejemplos de cada
uno.
Mtodos de fabricacin en general.
Mtodo de fabricacin que va a utilizar en particular para el proceso de elaboracin
de su producto (documentar de una forma ms extensa).
Parmetros de control al proceso.
Problemas que se pueden presentar durante la fabricacin y soluciones a ellos.
Equipos de fabricacin.
Caractersticas de las reas de fabricacin.
Se debe sealar al final de cada punto, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero
arbigo, el cual debe aparecer y corresponder en el apartado de bibliografa asignado al
numeral 9 del anexo.
2.- Transcribir toda la Orden de Produccin y el Procedimiento de Produccin,
proporcionada previamente por los Asesores del mdulo.
3.- Realizar los clculos necesarios para cada materia prima incluida en la frmula unitaria
de la orden de produccin, considerando el tamao de lote solicitado en la misma orden. Al
final de los clculos deben aparecer las firmas del responsable de fabricacin, el supervisor y
el Vo. Bo. del asesor.
4.- Escribir de nuevo la frmula del producto, considerando las cantidades calculadas para
cada materia prima.

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5.- Diagrama de Bloques para la Fabricacin del Producto.

De acuerdo al procedimiento de fabricacin (procedimiento de produccin y procedimiento
de acondicionamiento) contenido en la orden, se realizar un diagrama de bloques para
ejemplificar el proceso, inicindose desde la etapa del surtido de materias primas hasta llegar
a la etapa de acondicionamiento del producto y por ltimo la entrega del informe (producto,
documentos y bitcoras). Se deben considerar los controles y anlisis en la etapa que se
requieran.
6.- Propiedades.
En este apartado se documentar, para cada una de las materias primas que se van a utilizar
en la fabricacin del producto, la siguiente informacin: sinnimos, dos nombres
comerciales, propiedades fsicas, propiedades qumicas, propiedades fisicoqumicas,
propiedades toxicolgicas, actividad farmacolgica, funcin dentro de la formulacin,
concentraciones ms utilizadas y el costo por kilo. Utilizar la bibliografa proporcionada
para el laboratorio (8,10, 12, 19, 21, 23, 30, 31, 34, 38-40, 45, 49, 50, 53, 58 y 63).
Sealando al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica consultada con un
nmero, el cual debe corresponder, al nmero asignado en el apartado de la bibliografa.
7.- Elaboracin del Cronograma de Actividades.
En este cronograma se estipularn todas las actividades que se van a realizar para la
fabricacin del producto, considerando desde la evaluacin del proyecto, hasta la entrega del
informe del laboratorio. Se deben considerar y sealar las fechas correspondientes a las
sesiones establecidas para cada proyecto (indicadas en el calendario de proyectos entregado
al inicio del semestre), indicando adems, el tiempo considerado para cada actividad en horas
o fracciones de hora, por ejemplo: 15min., 30min., 45 min.,1h o 2 horas.
En tinta de color negro se anotarn los tiempos tericos (tt) para cada actividad y con tinta
de color verde los tiempos reales (tr).
Al final del cronograma se debe realizar una sumatoria del tiempo terico considerado para
realizar el proyecto y cuando ste concluya, se debe sumar el tiempo real utilizado, con sus
respectivos colores de tinta. La ltima fecha considerada para cada proyecto, se programar
para la entrega del informe (bitcoras de trabajo, documentos de fabricacin y producto). Es
indispensable que todos los integrantes del equipo estn presentes, de lo contrario
quedar pendiente la entrega. Ejemplo Cuadro 3.
8.- Elaboracin de un Diagrama de Ishikawa o Diagrama Causa-Efecto.
Se debe elaborar un diagrama de Ishikawa para el proceso de fabricacin del proyecto
asignado. Se deben considerar el mayor nmero de factores que influyen en cada etapa
involucrada en la fabricacin del producto y que puedan afectar su calidad.
Se sugiere desglosar cada etapa considerada en la orden de produccin y de
acondicionamiento para poder visualizar el mayor nmero de variables y factores a controlar
(Mtodo de flujo del proceso).

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El diagrama debe considera como primera etapa la evaluacin del proyecto y como ltima la
entrega del informe (producto, documentos y bitcoras).
Cuadro 3. Cronograma de Actividades
MES
SESIONES

Agosto
1

Septiembre
5

10

11

FECHAS (das)
ACTIVIDAD

tt tr tt tr tt tr

Evaluacin
Surtido
Tamizado
.
Encapsulado
Anlisis
Acondicionamiento
Etiquetado
Entrega del proyecto

tiempo terico =

tiempo real =

9.- Bibliografa.
Se deben registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden
numrico que fue asignando, utilizando los criterios de Vancouver.
La bitcora debe estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 9, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.
10.- Una vez iniciado el proceso se proceder a registrar en esta bitcora todo el control
realizado durante la produccin, anotando correctamente todo lo relacionado a ste,
incluyendo las observaciones, desviaciones o no conformidades. Se debe indicar la fecha y
hora, adems de la inicial del nombre, el apellido y firma del responsable de fabricacin y el
supervisor.
11.- Se realizar el clculo del rendimiento de produccin como producto en proceso o
intermedio y como producto a granel inmediatamente que se obtengan. Despus del
acondicionamiento se har el clculo del rendimiento como producto terminado.
Es importante indicar que todas las hojas utilizadas para cada proyecto, despus de la
cartula del proyecto, llevarn: en la parte superior de la pgina del lado izquierdo, el
nombre del proyecto y en la parte superior de la pgina del lado derecho, el nmero de
lote (en las tres bitcoras).
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ANEXO II.

Llenado de la Bitcora de Mtodos de Anlisis del Proceso.

Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:
1.- Tabla de Especificaciones.
En esta bitcora se consideran las especificaciones para el producto intermedio o en proceso
y las especificaciones del producto a granel, las cuales se utilizaran para llenar los
certificados de anlisis incluidos en los documentos de fabricacin del producto.
1.1. Especificaciones del producto en proceso o intermedio
Si el producto que se va a fabricar es una forma farmacutica slida como tabletas,
cpsulas, tabletas recubiertas, polvo para suspensin etc., se elabora una tabla de
especificaciones para el producto en proceso que corresponde a la mezcla de polvos o la
tableta sin recubrimiento. Ejemplo, Cuadro 4.
1.2. Especificaciones del producto a granel
Para todas las formas farmacuticas fabricadas (slidas, liquidas y semislidas) se debe
elaborar una tabla de especificaciones para el producto a granel. Ejemplo Cuadro 5.
1.3. Las tablas se elaboran con cuatro columnas, utilizando dos pginas contrapuestas de la
bitcora. Se consideran todos los anlisis, con sus respectivas especificaciones, que aparecen
en la Monografa del producto, consultada en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM) y/o en la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP)
vigentes, con apoyo de la NOM-R-50/2 y la informacin tcnica o fuentes de informacin
cientfica nacional e internacional consultadas. Ejemplos Cuadro 4 y cuadro 5.
1.4. Cuando se requiera elaborar ambas tablas de especificaciones (producto en
proceso o intermedio y producto a granel), primero se elabora la tabla de producto
intermedio y se transcribe cada uno de los mtodos de anlisis que aparecen en ella. En
seguida se elabora la tabla de producto a granel y se transcriben solo los mtodos que
no han sido descritos.
2.- Transcribir cada uno de los mtodos generales o las tcnicas de anlisis que aparecen en
la tabla de especificaciones, siguiendo el orden de la misma (si es necesario, escribir las
frmulas para realizar los clculos del anlisis), anotando la bibliografa con un nmero al
final de cada tcnica descrita. Para la valoracin del frmaco o principio activo que
contempla la monografa del producto, se requiere adems de transcribirla, pegar una
copia fotosttica de la misma.

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Cuadro 4. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol, como Producto Intermedio

ANLISIS
Aspecto

Humedad
Velocidad de flujo
Angulo de reposo
Densidad aparente
Densidad compactada
ndice de Carr
ndice de Hausner
Valoracin de activo
Ensayo de identidad
A
p-aminofenol libre
(sustancia relacionada)

RESULTADO

ESPECIFICACIN

BIBLIOGRAFA

Mezcla de polvos y
cristales de color blanco,
libre
de
partculas
extraas.
conforme
1.8 %
conforme

Mezcla de polvos y
cristales de color
blanco,
libre
de
partculas extraas.
No ms del 2.5%
Por especificar
25-40
Por especificar
Por especificar
Menor del 15%
Menor de 1.25
90 al 110%

Precipitado blanco

No ms de 0.005%

98%

conforme

Precipitado blanco
conforme
0.0035%
conforme

1
2
2
2
2
2
2
1

Cuadro 5. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol como Producto a Granel

ANLISIS
Aspecto

Valoracin de activo
Contenido de activo
Ensayo de identidad
A
Uniformidad de dosis
Disolucin
p-aminofenol libre
(sustancia relacionada)
Friabilidad
Dureza
Desintegracin
Humedad
Variacin de peso
Peso promedio

RESULTADO
Tableta biconvexa, de
color blanco, libre de
partculas
extraas.
conforme
98%
conforme
98 mg/tableta conforme

ESPECIFICACIN BIBLIOGRAFA
Tableta biconvexa, de
1
color blanco, libre de
partculas extraas.
90 al 110%
90 a 110 mg/tableta

1
1

Precipitado blanco

Precipitado blanco

90 al 110 %
conforme
Q=82% en 30 conforme
0.0035%
conforme

85 al 115%
Q = 80 % en 30
No ms de 0.005%

1y3
1y3
1

0.7 %
conforme
6 a 8 kg
conforme
2 minutos
conforme
1.8%
conforme
495 a 510 mg /tableta
conforme
505 mg/tableta conforme

No ms del 1.0 %
No menos de 5 kg
No ms de 15 minutos
No ms del 2.5%
475 a 525 mg/tableta

2
3
1
1
2

500 mg 5%/tableta

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3.- Bibliografa.
Se deben registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden
numrico que fue asignando, utilizando los criterios de Vancouver.
La bitcora deber estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 3, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.
4.- Resultados.
Para cada mtodo, anlisis o prueba se deben documentar las fechas, clculos y resultados
conforme se vayan realizando. Deber aparecer la firma del supervisor y el responsable de
Garanta de Calidad, en cada resultado documentado, adems de la palabra conforme o
no conforme.

NOTA: Todos los anlisis se realizan, mnimo, dos veces

con muestras diferentes del producto.

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ANEXO III.

Llenado de la Bitcora de Producto Terminado.

Una vez considerados los apartados de catlogo de firmas, cartula general y cartula del
proyecto, la bitcora se debe documentar con la siguiente informacin:
1.- Transcribir completos la Orden de Acondicionamiento y el Procedimiento de
Acondicionamiento, proporcionados previamente por los Asesores del mdulo.
2.- Tabla de Especificaciones.
Elaborar la tabla de especificaciones para el Producto Terminado, la cual se utilizara para
llenar el certificado de anlisis incluido en los documentos de fabricacin del producto.
La tabla se elabora con cuatro columnas, utilizando dos pginas contrapuestas de la bitcora.
Se consideran todos los anlisis, con sus respectivas especificaciones, que aparecen en la
Monografa del producto consultada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y/o en la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP) vigentes, con apoyo
de la NOM-R-50/2 y la informacin tcnica o fuentes de informacin cientfica nacional e
internacional consultadas. Ejemplo Cuadro 6.
Cuadro 6. Tabla de Especificaciones para Tabletas de Paracetamol como Producto Terminado
ANLISIS
Aspecto

Valoracin de activo
Contenido de activo
Ensayo de identidad
a
Uniformidad de dosis
Disolucin
p-aminofenol libre
(sustancia relacionada)
Friabilidad
Dureza
Desintegracin
Humedad
Variacin de peso
Peso promedio
Cerrado o hermeticidad
Contenido en unidades

RESULTADO

ESPECIFICACIN

Frasco de polietileno de alta

densidad de color blanco,
conteniendo
30
tabletas
biconvexas, de color blanco,
libre de partculas extraas.
conforme
98%
conforme
98 mg/tableta
conforme

Frasco de polietileno de
alta densidad de color
blanco, conteniendo 30
tabletas biconvexas, de
color blanco, libre de
partculas extraas.
90 al 110%
90 a 110 mg/tableta

Precipitado blanco
90 al 110 %
conforme
Q = 82% en 30 conforme
0.0035%
conforme

Precipitado blanco
85 al 115%
Q = 80 % en 30
No ms de 0.005%

0.7 %
conforme
6 a 8 kg
conforme
2 minutos
conforme
1.8%
conforme
495 a 510mg/tableta conforme
505 mg / tableta
conforme
Sin coloracin
conforme

No ms del 1.0 %
No menos de 5 kg
No ms de 15 minutos
No ms del 2.5%
475 a 525 mg/tableta
500 mg 5%
Ningn
frasco
debe
presentar coloracin azul
30 tabletas

30 tabletas

conforme

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BIBLIOGRAFA

1
1
1
1y2
1y3
1
2
3
1
1
2
2
2

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3.- Transcribir todos los mtodos generales o las tcnicas de los anlisis, que no aparecen
en la tabla de especificaciones elaborada para el producto a granel en la bitcora
correspondiente (si es necesario escribir las frmulas para realizar los clculos de los
anlisis), anotando la bibliografa al final de cada mtodo o tcnica descrita.
4.- Informacin sobre el Material de Envase y Empaque que se va a utilizar para
acondicionar el producto como son: definicin, clasificacin, generalidades del material,
composicin, tipos existentes, cmo se utiliza, cmo se llena etc.
5.- Bibliografa.
Se deben registrar las referencias utilizadas en el llenado de la bitcora, de acuerdo al orden
numrico que fue asignando, utilizando los criterios de Vancouver.
La bitcora deber estar documentada con toda la informacin de los incisos 1 al 5, para
proceder con la evaluacin inicial del proyecto.
6.- Resultados.
Se deben documentar las fechas, clculos y resultados, de los anlisis considerados para el
producto terminado. Deber aparecer la firma del supervisor y el responsable de Garanta
de Calidad, en cada resultado documentado, adems de la palabra conforme o no
conforme.

NOTA: Todos los anlisis se realizan, mnimo, dos veces

con muestras diferentes del producto.
7.- Etiqueta o Marbete.
Con tinta de color negro se debe elaborar el proyecto de Marbete para el producto, de
acuerdo al Procedimiento Normalizado de Operacin 0086-04-02 basado en la NOM-072SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios.
Una vez revisado y firmado por el asesor, se procede a imprimir una etiqueta para verificar la
distribucin e informacin contenida, as como el tamao y diseo adecuado para el material
de envase que se va a utilizar en el acondicionamiento del producto.
Una vez que ha sido autorizada por el asesor, se procede a imprimir el nmero de etiquetas
necesarias para acondicionar el producto y entregar el informe.
8.- Pegar una Etiqueta autorizada del producto en la bitcora.
9.- Calcular y reportar el rendimiento final del producto.
10.- Documentar las observaciones, desviaciones o no conformidades que se presentaron
durante el proyecto, y la forma como se corrigieron.
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11.- Anlisis de Resultados.

Se debe realizar un breve anlisis de los resultados obtenidos, resaltando los aspectos ms
importantes. Utilizar el diagrama de Causa-Efecto realizado en el punto 8 del Anexo 1.
12.-Conclusiones.
Con base en el dictamen emitido, realizar la conclusin del proyecto.
13.- Entrega del Proyecto.
Al finalizar el proyecto, los integrantes del equipo se reunirn con su asesor para discutir los
resultados obtenidos y hacer entrega de las bitcoras de trabajo, expediente de fabricacin de
lote y el producto terminado. Es indispensable que todos los integrantes del equipo estn
presentes, de lo contrario quedar pendiente la entrega y la evaluacin final del
proyecto.

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ANEXO IV.

Glosario.
Accin correctiva. Las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir
una desviacin o no conformidad.
Accin preventiva. Las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa
de una desviacin o no conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.
Acondicionamiento. Las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar
para llegar a su presentacin como producto terminado.
Adiestramiento. Las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el
personal.
Almacenamiento. La conservacin de insumos, producto a granel y terminado en reas con
condiciones establecidas.
Anlisis de riesgo. Mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la
funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
rea. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones
definidas.
rea limpia. Lugar en el que debe ser controlado el nmero de partculas viables y no
viables con condiciones de humedad, presin y temperatura establecidas para una situacin
particular.
rea asptica. rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
lmites preestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio
ambiente.
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a
cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio
cumple con los requisitos de calidad especificados.
Auditora. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.
Biomtrica. Mtodo para verificar la identidad de una persona basado en una medida de sus
caractersticas fsicas o en las acciones repetitivas en las cuales sus caractersticas y/o
acciones son ambas nicas de esa persona.
Buenas prcticas de fabricacin (BPF). Conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre s, destinadas a asegurar que los productos farmacuticos elaborados
tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas
para su uso.
Buenas prcticas de laboratorio (BPL). Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas
Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La
calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que
influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
Capacitacin. Las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el
personal.
Certificado de anlisis. Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que
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incluya las referencias de los mtodos de anlisis o de prueba utilizados y la determinacin

del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona
autorizada.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin. Documento emitido por la Autoridad
Sanitaria de un pas, posterior a una visita de verificacin sanitaria realizada a un
establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin conforme a las disposiciones jurdicas aplicables.
Componente (materia prima). Cualquier ingrediente utilizado en la fabricacin de un
medicamento, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.
Concentracin. A la cantidad del frmaco presente en el medicamento, expresada en las
unidades de medida internacionales. Excepto al medicamento homeoptico y al remedio
herbolario.
Contaminacin. Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
Contaminacin cruzada. Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables,
procedentes de otros procesos de fabricacin.
Contaminante. Las impurezas indeseables de naturaleza qumica o microbiolgica, o de
materia extraa, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
Control de cambios. Evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto.
Control en proceso. A las verificaciones realizadas durante la fabricacin para el
seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso.
Criterio de aceptacin. Las especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que
deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
Denominacin distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o
fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares,
previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
Denominacin genrica, denominacin comn internacional o nombre genrico.
Nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica
al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad
sanitaria.
Desviacin o no conformidad. No cumplimiento de un requisito previamente establecido
Dictamen. Actividad de comparar las caractersticas de un producto respecto a las
especificaciones de calidad previamente establecidas con la finalidad de tomar una decisin
sobre la aprobacin o rechazo de un lote.
Documentos maestros. Documentos autorizados que contienen la informacin para realizar y
controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un
producto.
Empresa farmacutica, Aquella que interviene en algn proceso de investigacin,
fabricacin, distribucin, almacenamiento y comercializacin de medicamentos con o sin
planta en Mxico.
Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacutica es colocada en su
envase primario.
Envase adicional. Envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase
primario en cada presentacin individual.
Envase colectivo. Envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto directo con
el medicamento o remedio herbolario.

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Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa
o suministra el medicamento o remedio herbolario y no estn en contacto directo con l.
Envase unitario. Envase o dispositivo diseado para contener una cantidad de producto
destinada para administrarse en una dosis nica y para su empleo inmediato una vez abierto.
Envase de unidades mltiples. Envase que permite la extraccin de porciones sucesivas del
contenido sin cambios en la concentracin, calidad o pureza de la porcin remanente.
Especificacin. Descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros
de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.
Especificaciones de liberacin. Son los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o
microbiolgicos que determinan que un insumo para la salud es adecuado para su liberacin.
Establecimiento. Locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los Insumos para la salud.
Etiqueta. Cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo
el envase mismo.
Expediente de fabricacin de lote. Conjunto de documentos que demuestran que un lote de
producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
Expediente legal. Conjunto de documentos que demuestran que el medicamento est
registrado.
Fabricacin. Operaciones involucradas en la produccin de un medicamento desde la
recepcin de insumos hasta su liberacin como producto terminado.
Frmaco o principio activo. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga
alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o
acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para
ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Fecha de caducidad. La que indica el fin del periodo de vida til del medicamento.
Firma en manuscrito. Nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por
la persona y ejecutado o adoptado con la intencin de autentificar un escrito en una forma
permanente.
Firma electrnica. La compilacin de datos computacionales o cualquier smbolo o serie de
smbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente
adjuntados y equivalentes a la firma manuscrita del individuo.
Forma farmacutica. Disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir
un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin.
Identidad. Comprobacin de la presencia de una sustancia especfica.
Instalacin. Las reas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operacin o
proceso especfico.
Insumos. Todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.
Insumos para la salud. A los medicamentos, as como los equipos mdicos, prtesis,
rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin y productos higinicos, stos ltimos en los trminos de la fraccin
VI del Artculo 262 de la Ley General de Salud.
Instructivo de trabajo. La descripcin detallada, secuencial y especfica de una tarea.
Liberacin de lote. Dictamen que indica la disposicin del producto a partir de una revisin
sistemtica para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las
Buenas Prcticas de Fabricacin.

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Limpieza. Proceso para la eliminacin de partculas no viables. Proceso para la disminucin

de partculas no viables a niveles establecidos.
Lote. Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin
cuya caracterstica esencial es su homogeneidad.
Lote de produccin. Lote destinado para comercializacin
Manual de calidad. Documento que describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo
con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos.
Maquila. Proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacin de un medicamento,
realizado por un establecimiento diferente del titular del Registro Sanitario; puede ser
nacional, internacional, temporal o permanente.
Marcador qumico. Sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que
puede ser o no la responsable de la actividad teraputica.
Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de
medicamentos o frmacos.
Material impreso. Cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el
producto final.
Medicamento. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica
y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones
superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma
farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o
rehabilitatorios.
Medicamento aloptico. Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o
sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos para medicamentos alopticos.
Medicamento biotecnolgico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa
molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y
propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.
Medicamento genrico. Especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa
y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de
administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que
sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolucin o su disponibilidad u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
Medicamento herbolario. Productos elaborados con material vegetal o algn derivado de
ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma
farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la
literatura nacional o internacional.
Medicamento homeoptico. Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico
que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e
internacional.

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Muestra. Parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.
Muestra de retencin. Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos anlisis completos, excepto prueba de esterilidad y de pirgenos.
Nmero de lote. Combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un
lote.
Orden de acondicionamiento. Copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se
le asigna un nmero de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el
acondicionamiento de un lote de medicamento
Orden de produccin. Copia de la orden o frmula maestra de produccin a la cual se le
asigna un nmero de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la
produccin de un lote de medicamento.
Partculas viables. Cualquier contaminante que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
Partculas no viables. Cualquier contaminante que no puede reproducirse.
Placebo. Muestra que contiene todos los insumos de un producto a excepcin del frmaco.
Potencia. Actividad teraputica del producto farmacutico tal como es indicada por pruebas
apropiadas de laboratorio o por datos clnicos controlados y desarrollados en forma
adecuada.
Procedimiento o instrucciones de acondicionamiento. Documento que contiene las
instrucciones detalladas y los registros correspondientes para el acondicionamiento de un
medicamento.
Procedimiento o instrucciones de produccin. Documento que contiene las instrucciones
detalladas y los registros correspondientes para la produccin de un medicamento.
Procedimiento normalizado de operacin o Procedimiento. Documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin e incluye:
objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliogrficas.
Producto. Es el resultado de un proceso especfico.
Proceso. Conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin,
transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los
medicamentos y remedios herbolarios.
Produccin. Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos
en un producto a granel.
Producto intermedio. Material obtenido durante etapas de la produccin antes de convertirse
en un producto a granel.
Producto a granel. Producto en cualquier etapa del proceso de produccin antes de su
acondicionamiento primario.
Producto devuelto. Producto distribuido que se regresa al establecimiento.
Producto semiterminado. Producto que se encuentra en su envase primario y que ser
sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
Producto terminado. Medicamento en su presentacin final.
Profesionales de la salud. Profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias
qumicas, mdicas o farmacuticas, con ttulo o certificado de especializacin, legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades
profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
Protocolo. Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, mtodos y
criterios de aceptacin, para realizar un estudio.
Queja. Toda observacin proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
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Rastreabilidad. La capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una

actividad, por medio de registros de identificacin.
Registro electrnico. Conjunto de informacin que incluye datos electrnicos (texto,
numrico, grfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o
transmitido a travs de un sistema computarizado.
Registro. Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
Rendimiento final. Cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la
cantidad planeada.
Rendimiento terico. Cantidad de producto que se espera obtener a travs de un proceso, de
acuerdo a los clculos efectuados.
Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados
de una enfermedad. Los Remedios herbolarios no contendrn en su formulacin substancias
estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias
que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones
que represente riesgo para la salud.
Requisito. La necesidad o expectativa generalmente implcita u obligatoria.
Retencin temporal (Cuarentena). A la accin por la que los productos, materias primas o
materiales de envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin
de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones de calidad establecidas y la
regulacin correspondiente.
Robustez. Capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores
que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.
Sanitizacin. Accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de
agentes fsicos o qumicos, posterior a la actividad de limpieza.
Seguridad. Valoracin del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles
riesgos en un momento dado.
Sistema computarizado/computacional. Cualquier equipo, proceso u operacin que tenga
acoplada una o ms computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de
hardware diseado y ensamblado para realizar un grupo especfico de funciones.
Sistema contenedor cierre. Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a
la forma farmacutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este ltimo
cumple la funcin de proporcionar proteccin adicional al producto.
Sistema de gestin de calidad. Manera como la organizacin dirige y controla las
actividades asociadas con la calidad.
Sistemas crticos. Aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que
son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
Surtido. Entrega de materias primas, producto intermedio, producto a granel y materiales
utilizados en la fabricacin conforme a lo requerido.
Transferencia de tecnologa. Proceso sistemtico que es seguido para pasar el conocimiento
y la experiencia durante el desarrollo y/o comercializacin a otra unidad responsable y
autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentacin y la capacidad
demostrada de la unidad receptora del desempeo efectivo de los elementos crticos de la
tecnologa transferida hasta la satisfaccin de todas las partes y cumplimiento de la
normativa vigente.
Trazabilidad. La propiedad del resultado de una medicin o del valor de un estndar por la
cual sta puede relacionarse por un material de referencia reconocido a travs de una cadena

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ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos

deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida.
Validacin. Evidencia documental generada a travs de la recopilacin y evaluacin de los
datos obtenidos en la calificacin y de las pruebas especficas, basadas en conocimiento del
proceso, sistema o mtodo, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez.
Validacin de limpieza. Evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para
las reas y equipos usados en la fabricacin de medicamentos reduce a un nivel
preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado.
IX. BIBLIOGRAFA.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas
de fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 22 de julio
de 2013.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y remedios herbolarios. Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 21 de
noviembre de 2012.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de
frmacos y medicamentos. Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 4 de enero 2006.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prcticas
de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de remedios
herbolarios, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 22 de marzo de 2012.
Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas
de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos
mdicos, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 11 de octubre de 2012.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 10 Ed., Mxico: Secretaria de Salud,
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2011.
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. 2 Ed., Mxico: Secretaria de
Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2013.
Ley General de Salud. ltima Reforma Diario Oficial de la Federacin, Mxico, 20 de
agosto del 2009.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico,
mircoles 4 de febrero de 1998.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico,
mircoles 2 de enero de 2008.
Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mxico, lunes 9
de octubre de 2012.

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