REQUISITOS ISO 9001 : 2008

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

CUMPLE
(SI/NO)

Se conocen los requisitos legales y reglamentos

aplicables al producto y al proceso que afecta la
1 conformidad del producto?
se han implementado los requisitos legales y
2 reglamentarios?
4.2.1

GENERALIDADES
3 se tiene politica de calidad
4 se tiene objetivos de calidad
5 se tiene manual de calidd

4.2.2

MANUAL DE CALIDAD
el manual de calidad incluye el alcance del
6 sistema de gestion

estan los procedimientos documentados o se hace

7 una refrencia de los mismos
existe una descripcin de las interacciones de los
8 procesos del sistema de calidad
4.2.3
CONTROL DE DOCUMENTOS
procedimiento documentario de control de
9 documentos
existe una metodologia documentada para la
10 aprobacin de documentos
existe una metodologia para la revisin y
11 actualizacin de documentos
existe uan metodologia documentada adecuada
para la identificacin de los cambios de los
12 documnetos y el estdo de versin
existe metodologia para la distribucin de los
13 documentos disponibles en puestos de trabajao
14 los documentos son legibles e identificables
se han identificado documentos de origen externo
15 y se controlan y distribuyen adecuadamente
16 metodologia para evitar doc. Obsoletos
listado de documentos existentes se encuntran
17 correctamente actualizados
4.2.4
CONTROL DE REGISTROS
Existe un procedimiento documentado para el
18 control de los registros?

Existe una metodologa para la identificacin,

almacenamiento, proteccin, recuperacin y
19 disposicin de los registros?

20

El procedimiento describe la conservacin y

proteccin de registros en formato digital?

Se realizan copias de seguridad de los registros

21 informticos?
4
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
La alta direccin comunica a la organizacin la
importancia de satisfacer los requisitos de los
22 clientes y los requisitos legales?
La alta direccin establece la poltica de la
23 calidad?
La alta direccin realiza las revisiones por la
24
direccin?
25 Asegura la disponibilidad de recursos?
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE
Se est realizando la determinacin de los
26 requisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1
Se est analizando la satisfaccin del cliente?
27 Ver apartado 8.2.1
5.3
POLITICAS DE CALIDAD
La poltica de la calidad es coherente con la
28
realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora continua y de
cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
30
las directrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es adecuada y se
31 evidencia que es entendida por el personal de la
organizacin?
29

32

Se encuentra documentada la metodologa para la

revisin de la poltica y se evidencia esta revisin?

5.4.1

OBBJETIVOS DE LA CALIDAD
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
33
las directrices de la poltica?
34

5.4.2
35
5.5.1

Los objetivos son medibles y estn asociados a un

indicador?
PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Se encuentran planificados los procesos del
sistema de gestin de la calidad?

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Se encuentran definidos los cargos o funciones de
36 la organizacin en organigrama y fichas de
puesto?

Se encuentran documentadas las

responsabilidades de cada puesto de trabajo
37 referidas al sistema de gestin de la calidad?
38
5.5.2

Se encuentran comunicadas las responsabilidades

a cada uno de los empleados de la organizacin?
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN

Se encuentra documentada la asignacin de

39 representante de la direccin a algn cargo o
puesto de la organizacin?
En las responsabilidades del representante de la
direccin se incluye el aseguramiento del
establecimiento, implementacin y mantenimiento
40 de los procesos del sistema?
En las responsabilidades del puesto de trabajo de
representante de la direccin se incluye la de
41
informar a la alta direccin sobre el desempeo del
sistema y de las Necesidades de mejora?

42
5.5.3

Dentro de las responsabilidades del puesto de

trabajo de representante de la direccin se incluye
la de asegurarse de la promocin de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?
COMUNICACIN INTERNA

Se encuentra evidencia de procesos de

comunicacin eficaces para el correcto
43 desempeo de los procesos?
5.6.1

REVISIN POR LA DIRECCION

Se encuentran definida la frecuencia de
realizacin de las revisiones del sistema por la
44 direccin?

45

Se incluye en el registro de informe de revisin el

anlisis de oportunidades de mejora, la necesidad
de cambios en el sistema y el anlisis de la poltica
y los objetivos de la calidad?

Se identifican y mantienen los registros de la

46 revisin por la direccin?
5.6.2

INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN

las fuentes de datos necesarias para la revisin

por la direccin son las indicadas en el pto 5.6.2 de
47 la norma?
5.6.3

RESULTADOS DE LA REVISIN

48
6.1

El informe de revisin contiene las decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad?
PROVISIN DE RECURSOS

Dispone la organizacin de los recursos

necesarios para mantener el sistema de gestin de
la calidad y aumentar la satisfaccin de los
49 clientes?
6.2.2

50

COMPETENCIA, FORMACIN Y TOMA DE CONCIENCIA

Se encuentra definida la competencia necesaria
para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la
educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas?

Existe un plan de formacin o de logro de

51 competencias?
Existe una metodologa definida para la
evaluacin de la eficacia de las acciones
52 formativas emprendidas?

53
6.3

Existen registros de plan de formacin,

competencia necesaria de cada puesto, ficha de
empleado y actos o certificados de formacin, o
similares?
INFRAESTRUCTURA

Existen planes o rutinas de mantenimiento

54 preventivo para cada uno de los equipos?

55

56
7.1.

Existen registros de las acciones de

mantenimiento correctivo y preventivo realizadas
Existe una metodologa definida para la
realizacin de estas tareas de mantenimiento?
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Se ha planificado y desarrollado los proesos

57 necesarios para la realizacin del producto
se han determinado los objetivos de calidad y los
58 rquisitos de producto

se han determinado la necesidad de estabecer

procesos, documentos y propircionar recursos
59 especificos para le producto
7.2.1
DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUC
Se encuentran documentados los requisitos del
cliente, incluyendo condiciones de entrega y
60 posteriores?

61

Se han definido requisitos no especificados por el

cliente pero propios del producto o servicio?

Se han definido los requisitos legales o

62 reglamentarios del producto?
7.2.2

REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Se encuentra descrita la metodologa, momento y

responsabilidades para la revisin de los requisitos
63 del cliente?
64

65
7.2.3
66
67
7.3.1

Existe evidencia de la revisin de los requisitos?

Existe una metodologa definida para el
tratamiento de modificaciones de ofertas y
contratos?
COMUNICACIN CON EL CLIENTE
Existe metodologa eficaz para la comunicacin
con el cliente?
Se registran los resultados de satisfaccin del
cliente y sus quejas?
PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Existe una planificacin para cada uno de los

68 diseos o desarrollos?
La planificacin incluye etapas del diseo,
69 verificacin y validacin?
Estn definidos los criterios de revisin de cada
70 una de las etapas del diseo?
Estn definidas las responsabilidades para el
71 diseo y desarrollo?
7.3.2

ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO

Para todos los diseos se han definido los

elementos de entrada? (requisitos funcionales,
72 legales, diseos similares, etc)
7.3.3

73

RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultado del diseo y desarrollo cumplen con
los elementos de entrada?

Proporcionan informacin para la compra y

74 produccin?
Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?
75
7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y D
Existen registros de las revisiones realizadas a
76 cada una de las etapas del diseo?

77

Existen criterios de aceptacin para cada etapa?

7.3.5 VERIFICACIN DEL DISEO

Existe registro de la verificacin de los resultados
78 del diseo y desarrollo?

79
7.3.6

Los criterios de aceptacin para la verificacin

estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?

VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Existe registro de la validacin del producto
80 diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
81 diseo?

7.3.7

CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEO Y DESARROLLO

Existe registro de los cambios realizados en el

82 diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a verificacin y
83 validacin?
7.4.

COMPRAS

84

85

Se encuentran definidos por escrito los productos

y los requisitos solicitados a los proveedores?
Existe una seleccin de proveedores y se
encuentran definidos los criterios de seleccin?

Existe una evaluacin de proveedores y sus

86 criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias de
cumplimiento de los criterios de seleccin,
87 evaluacin y reevaluacin?
7.4.2

INFORMACIN DE LAS COMPRAS

Existe una metodologa adecuada para la

88 realizacin de los pedidos de compra?

89

Los pedidos de compra contienen informacin

sobre todos los requisitos deseados?

Se cumple la metodologa definida para los

90 requisitos de compra?
7.4.3

VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

Existe definida una metodologa adecuada para

91 inspeccin de los productos comprados?

Estn definidas las responsabilidades para la

92 inspeccin de los productos comprados?

93
7.5.1

Existen registros de las inspecciones conformes a

la metodologa definida?
CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO

Existe una metodologa adecuada definida para la

94 produccin o prestacin del servicio?
Si existen instrucciones de trabajo Se encuentran
disponibles en los puestos de uso y estn
95 actualizadas?

96

Se realizan las inspecciones adecuadas durante el

proceso de produccin y prestacin del servicio?

VALIDACION DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIN Y DE A PRESTACIN DEL S

7.5.2

97
7.5.3

Si existen procesos para validar, se han definido

los requisitos para esta validacin?
IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

Se encuentra identificado el producto a lo largo

98 de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se
99 evidencia la misma?
7.5.4

PROPIEDAD DEL CLIENTE

Existe una metodologa adecuada definida para la

comunicacin de los daos ocurridos en los
100 productos del cliente?
101 Existen registros de estas comunicaciones?
PRESERVACIN DEL PRODUCTO
7.5.5
Existe definida una metodologa adecuada para la
102 preservacin del producto?
7.6

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Se encuentran identificados todos los equipos de

103 seguimiento y de medicin?
Existen registros de las verificaciones o
realizadas?
104 calibraciones
Los equipos se
encuentran correctamente
105 identificados con su estado de verificacin o
GENERALIDADES
8.1 calibracin?
Existen definidos procesos para realizar el
106 seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
8.2.1

107

SATISFACCION DEL CLIENTE

Existe definida una metodologa adecuada para el
anlisis de la satisfaccin del cliente?

Se emprenden acciones a partir del anlisis de

108 satisfaccin?
AUDITORIA INTERNA
8.2.2.
Se encuentra definida la frecuencia y
109 planificacin de las auditoras?
Existe un procedimiento documentado para las
110 auditoras internas?
111 Existen registros de las auditoras internas?
El responsable de rea toma las decisiones
sobre las correcciones a realizar despus de la
112 auditora?
8.2.3

113

SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

Existen indicadores adecuados para cada uno de
los procesos del sistema de gestin de la calidad?

Se emprenden acciones a partir del anlisis de

114 indicadores?
8.2.4
SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO
Se encuentran definidas las pautas de inspeccin
115
final del producto?
116 Existen registros de estas inspecciones finales?
8.3
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Existe un procedimiento documentado para el
control del producto no conforme y el tratamiento
117 de las no conformidades?
Se toman acciones para la solucin de las no
118 conformidades?
8.4

ANALISIS DE DATOS

Existe evidencia del anlisis de datos del

119 sistema?
120
8.5

Se emprenden acciones a partir de este anlisis?

MEJORA CONTINUA

Existe evidencia de acciones emprendidas para la

121 mejora continua?
ACCION CORRECTIVA
Existe procedimiento documentado para las
122 acciones correctivas?
Existen registros conformes a este
123 procedimiento?

8.5.2

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

124
ACCION PREVENTIVA
8.5.3
Existe procedimiento documentado para las
125
acciones preventivas?
Existen registros conformes a este
126 procedimiento?

127

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

REGISTROS O
DOCUMENTOS
ASOCIADOS

IDADES

CALIDAD

OCUMENTOS

REGISTROS

OBSERVACIONES

DE LA DIRECCION

L CLIENTE

E CALIDAD

E LA CALIDAD

A DE GESTION DE CALIDAD

D Y AUTORIDAD

DE LA DIRECCIN

N INTERNA

LA DIRECCION

DA PARA LA REVISIN

LA REVISIN

E RECURSOS

N Y TOMA DE CONCIENCIA

RUCTURA

LIZACIN DEL PRODUCTO

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

LACIONADOS CON EL PRODUCTO

CON EL CLIENTE

SEO Y DESARROLLO

ADA PARA EL DISEO

EO Y DESARROLLO

EO Y DESARROLLO

DE DISEO Y DESARROLLO

RAS

E LAS COMPRAS

ODUCTOS COMPRADOS

E LA PRESTACIN DEL SERVICIO

CCIN Y DE A PRESTACIN DEL SERVICIO

Y TRAZABILIDAD

EL CLIENTE

DEL PRODUCTO

E SEGUIMIENTO Y MEDICIN

IDADES

DEL CLIENTE

INTERNA

N DE LOS PROCESOS

CIN DEL PRODUCTO

CTO NO CONFORME

DE DATOS

ONTINUA

RRECTIVA

EVENTIVA