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MARO DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso
da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunio realizada 7 de maro de 2013, considerando a Lei n. 6360, de 23 de
setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N
20/11, que aprovou o Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro
(revogao das Res. GMC n 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)"; considerando que a
regulamentao de Boas Prticas de Fabricao relativa a produtos mdicos e produtos
para diagnstico de uso in vitro deve buscar a garantia da qualidade, segurana e
eficcia nos produtos comercializados no Brasil; considerando que fundamental
promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentao e
controle dos produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro; adota a
seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro", que consta como
Anexo e faz parte da presente Resoluo.
Pargrafo nico. Este regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional a
Resoluo GMC MERCOSUL n 20/2011 Regulamento Tcnico MERCOSUL de
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso
In Vitro (revogao das Res. GMC n 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96).
Art. 2 - Revogar a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998; a Resoluo RDC
n 59, de 27 de junho de 2000; e a Resoluo RDC n 167, de 2 de julho de 2004.
Gerenciamento
de risco: aplicao
sistemtica de polticas,
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Confidencialidade.
Os
documentos
registros
considerados
confidenciais pelo fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade sanitria
competente;
3.1.6.2 Perodo de reteno de documentos e registros: todos os documentos e
registros necessrios relativos a um produto devero ser mantidos por um perodo de
tempo equivalente vida til do produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos
contados a partir da data da distribuio do mesmo.
3.2. Registro histrico do produto.
3.2.1. Cada fabricante dever manter registros histricos de produtos. Cada
fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros
histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou srie para demonstrar que os
produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os
requisitos deste Regulamento Tcnico. O registro histrico do produto dever incluir ou
fazer referncia s seguintes informaes:
3.2.1.1. Data de fabricao;
3.2.1.2. Componentes utilizados;
3.2.1.3. Quantidade fabricada;
3.2.1.4. Resultados de inspees e testes;
3.2.1.5. Parmetros de processos especiais;
3.2.1.6. Quantidade liberada para distribuio;
3.2.1.7. Rotulagem;
3.2.1.8. Identificao do nmero de srie ou lote de produo; e
3.2.1.9. Liberao final de produto.
3.3. Registros de inspees e testes.
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3.3.1. Cada fabricante dever manter registro dos resultados das inspees e
testes estabelecidos, quando estes estiverem diretamente relacionados atributos de
qualidade crticos do produto. Estes registros devem incluir os critrios de aceitao, os
resultados, o equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrnica
do responsvel.
CAPTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE
PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto
4.1.1. Instrues Gerais Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos de controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos
especificados para o projeto sejam obedecidos.
4.1.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento. Cada fabricante dever
estabelecer e manter planos que descrevam ou referenciem as atividades de projeto e
desenvolvimento e as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos devero
descrever ou fazer referncia s atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive
qualquer interao entre os diversos grupos organizacionais e tcnicos que possam ter
alguma interface com o mesmo. Os planos devero ser avaliados, atualizados e
aprovados medida que o desenvolvimento do projeto progrida.
4.1.3. Dados de entrada de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para garantir que os requisitos relacionados a um produto estejam
apropriados e atendam a sua inteno de uso, incluindo as necessidades do usurio e
paciente e requisitos legais e regulamentares aplicveis. Os procedimentos devem
incluir um mecanismo que permita que requisitos incompletos, ambguos ou
conflituosos sejam identificados e tratados. Os dados de entrada de um projeto devero
ser documentados, avaliados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A
aprovao dos requisitos, inclusive a data e a assinatura manual ou eletrnica do
responsvel pela aprovao, devero ser documentados.
4.1.4. Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para a verificao do projeto do produto. A verificao de projeto dever
ser executada por pessoal designado e dever assegurar que os dados de sada do projeto
satisfaam aos dados de entrada. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a
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pelo fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para
o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o
projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta
liberao, incluindo data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser
documentada.
4.1.10. Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das
alteraes de projeto antes de sua implementao, incluindo uma avaliao dos riscos
dentro do processo de gerenciamento de riscos.
4.1.11. Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e
manter um registro histrico de projeto para cada produto. O registro histrico de
projeto dever conter ou fazer referncia a todos os registros necessrios para
demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado e
os requisitos deste Regulamento Tcnico.
4.2. Registro mestre do produto (RMP)
4.2.1. Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMP's). O
RMP para cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao:
4.2.1.1. Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos,
composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do
software e seus cdigos fonte;
4.2.1.2. Especificaes do processo de produo, incluindo especificaes de
infra-estrutura, equipamentos, mtodos e instrues de produo e especificaes
ambientais de produo;
4.2.1.3. Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e
processos utilizados;
4.2.1.4 Procedimentos de inspeo e testes, com os respectivos critrios de
aceitao; e
4.2.1.5. Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia
tcnica.
CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO
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estabelecidos
dever
ser
monitorado,
mantendo-se
os
registros
correspondentes.
5.1.3.1. Limpeza e sanitizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos de limpeza e sanitizao adequados, bem como uma programao que
satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. Cada fabricante
dever assegurar que os funcionrios envolvidos compreendam esses procedimentos.
5.1.3.2. Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante dever assegurar que os
empregados e ou outras pessoas que estejam em contato com o produto ou com seu
ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente para a atividade a ser
desempenhada. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de
supervisores, aparente estar numa condio de sade que possa afetar o produto, dever
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ser afastada das operaes at que a mesma seja sanada. Cada fabricante dever instruir
seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores.
5.1.3.3. Hbitos do pessoal. Cada fabricante dever limitar o consumo de
alimentos e bebidas a locais especficos de forma a no afetar as reas de produo.
5.1.3.4. Controle de contaminao. Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, componentes, materiais de
fabricao, produtos intermedirios e acabados por materiais de limpeza e desinfeco,
incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao.
Deve ser estabelecido um programa de controle de pragas e sempre que forem utilizados
agentes qumicos, a empresa dever garantir que os mesmos no afetem a qualidade do
produto.
5.1.3.5. Remoo de lixo e esgoto qumico. O tratamento e destinao do lixo,
efluentes qumicos e sub-produtos dever ocorrer de acordo com a legislao vigente
aplicvel. 5.1.3.6. Normas de segurana biolgica devero ser observadas nos casos
onde houver risco biolgico.
5.1.4. Sade do trabalhador. Cada fabricante dever assegurar o cumprimento s
normas aplicveis relacionadas sade dos trabalhadores, incluindo o uso de
equipamentos de proteo individual pelos mesmos, que seja compatvel com os
processos de trabalho realizados.
5.1.5. Equipamento. Cada fabricante dever assegurar que todos os
equipamentos utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e
corretamente projetados, construdos e instalados para facilitar a manuteno, ajustes,
limpeza e uso.
5.1.5.1. Programao de manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e
manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do
equipamento, para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo
alcanadas. O programa de manuteno dever estar em local de fcil acesso ao pessoal
encarregado da manuteno e uso do equipamento. Dever ser feito um registro das
atividades de manuteno com a data de realizao e a identificao das pessoas
encarregadas.
5.1.5.2. Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que quaisquer tolerncias
aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do
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parmetros
estabelecidos
para
assegurar
conformidade
Embalagem
de
produtos.
Cada
fabricante
dever
estabelecer
fabricante
dever
estabelecer
procedimentos
para
verificar
influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avaliao dos riscos dentro do
processo de gerenciamento de riscos.
5.6.1. O procedimento deve descrever as aes a serem adotadas, incluindo,
quando couber, a necessidade de re-qualificao ou re-validao.
5.6.2. As mudanas devem ser formalmente requisitadas, documentadas e
aprovadas antes da implementao.
CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E
RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio
6.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos que afetem os
componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios, produtos acabados e
amostras para controle de qualidade no ocorram durante qualquer etapa do manuseio.
6.1.2. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
identificar a conformidade de componentes, materiais de fabricao, produtos
intermedirios e produtos acabados, de forma a assegurar que somente aqueles
devidamente aprovados, sejam utilizados ou distribudos.
6.1.3. Os procedimentos devero assegurar que quando a qualidade ou a
condio de adequado ao uso de um componente, material de fabricao, produto
intermedirio ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos no
sejam utilizados ou distribudos.
6.1.4. Os procedimentos devero assegurar que componentes, materiais de
fabricao, produtos intermedirios ou produtos acabados mais prximos do
vencimento sejam distribudos ou utilizados em primeiro lugar e que os que esto fora
do prazo de validade no sejam distribudos ou utilizados.
6.2. Armazenamento
6.2.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
identificao de componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios,
produtos acabados e amostras para controle de qualidade de forma a prevenir inverses
(trocas). Estes devero ser armazenados em condies fsicas e ambientais que
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