Cdigo: F232-PM02-IVC

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Fecha de emisin: 28/10/2014

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS

ADVERSOS A MEDICAMENTOS-FOREAM

Fecha de notificacin
AAAA

MM

1. ORIGEN DEL REPORTE

Departamento

Distrito / Municipio

Servicio

Cdigo de Habilitacin

DD

Institucin

2. INFORMACION DEL PACIENTE

C.C

AAAA

MM

C.E

T.I

R.C

SEXO

M.S

DD

PESO (kg)

ESTATURA (cm)

Rgimen de afiliacin:

EPS:

Etnia:

Iniciales:

Diagnsticos :

3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO

Fecha de Inicio del Evento
Adverso
AAAA

MM

Evento adverso:

DD

DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO:

Evolucin (Marcar con una X)

Recuperado sin secuelas

Recuperado con secuelas
An sin recuperacin
Seriedad (Marcar con X)

Produjo o prolong hospitalizacin

Malformacin en recin nacido
Existi riesgo de muerte a causa de la reaccin
Produjo la muerte (Fecha: _______________)
Produjo discapacidad o incapacidad permanente
condicin mdica importante
4. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna S, el (los)
sospechoso(s)
Medicamento (Denominacin
Dosis
Velocidad
Va de
Motivo de
Fecha de
Fecha de
S Comn Internacional o Nombre
Frecuencia
de
admn
prescripcin
inicio
finalizacin
Cantidad Unidad
genrico)
Infusin

Fabricante

Informacin comercial del medicamento sospechoso

Nombre de Marca
Registro sanitario
Lote

Suspensin (Marcar con X)

1. El evento desapareci al suspender el
medicamento?
2. El evento desapareci o redujo su
intensidad al reducir la dosis?

Si

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

No
N/A
Re-exposicin (Marcar con X)
1. El evento reapareci al re-administrar al
medicamento?
2. El paciente ha presentado anteriormente reaccin al
medicamento?

El evento desapareci con tratamiento farmacolgico? SI

/ NO Cual:
6. ANLISIS DEL EVENTO

Fecha de vencimiento

Si

No

N/A

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Causalidad segn
Uppsala (Marcar con X)

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Justificacin del anlisis de acuerdo a causalidad

Definitiva
Probable
Posible
Improbable
Condicional/No clasificada
No evaluable/Inclasificable
7. INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
Notificante (nombre)
Direccin (Institucin)

Profesin
Telfono

Correo Electrnico institucional

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS

ADVERSOS A MEDICAMENTOS-FOREAM
INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO FORMATO
REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO (FOREAM)
1. ORIGEN DEL REPORTE
FECHA DE NOTIFICACIN: Indicar la fecha en la que se diligencia el
formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se
encuentra la IPS.
INSTITUCIN: Indicar el nombre de la institucin que genera el
reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se
presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIN: Indicar el cdigo de habilitacin de la
IPS.
2.

INFORMACIN DEL PACIENTE

REGIMEN DE AFILIACION: Indique el rgimen de afiliacin en el que

se encuentra el paciente como: Rgimen subsidiado, contributivo,
medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- polica, magisterio
etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo,
afrocolombiano, indgena, rom (gitanos), rabe, otro grupo.
INCIALES: Indique las inciales correspondientes al nombre y
apellidos del paciente.
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de nacimiento del paciente
de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIN: indique con una X en la casilla correspondiente:
Cdula de ciudadana, cedula de extranjera, tarjeta de identidad,
registro civil o menor sin identificacin.
No. DE IDENTIFICACIN: Indique el nmero correspondiente al
documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino)
o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO,
CONDICIONES
MDICAS
RELEVANTES,
RESULTADOS DE EXMENES Y ANTECEDENTES: Describir el
diagnostico principal y datos de importancia como: Falla heptica,
renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exmenes
clnicos y paraclnicos, entre otros.
3.

INFORMACION
MEDICAMENTO:

DEL

EVENTO

ADVERSO

AL

EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso mdico desafortunado que

puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero
que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho
tratamiento.
FECHA DE INICIO DEL EVENTO ADVERSO: Indique la fecha exacta
en la cual inicio la reaccin de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO: Describa detalladamente
cuales fueron los signos y sntomas de la(s) reaccin adversa. Si se
cuenta con resultados de pruebas o exmenes diagnsticos o de
procedimientos mdicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIN: Marque con una X, segn la casilla correspondiente, la
evolucin del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opcin(es)
correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de
defuncin, si produjo otro tipo de condicin descrbala.
4.

INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y

marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En
Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre Genrico.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de
medida, segn la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).

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FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administracin del

medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VA DE ADMINISTRACIN: Describa la va de administracin del
medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIN: En caso de que el medicamento haya
sido administrado por infusin, indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIN: Describa la indicacin del
medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
medicamento.
FECHA DE FINALIZACIN: Indique la fecha en que termino el
tratamiento con el medicamento.
Informacin Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Registre el nombre del laboratorio farmacutico o titular del registro
sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO:
Registre dicha informacin.
5.

MANEJO DEL EVENTO YDESENLACE

SUSPENSIN Y RE-EXPOSICIN: Indique con una X la informacin

solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o N/A
cuando se desconozca tal informacin o no se realiz suspensin y/o
re-exposicin.
TRATAMIENTO
FARMACOLGICO: indicar si el evento requiri de manejo
farmacolgico y de ser positivo, indicar cul.
6.

ANALISIS DEL EVENTO

CAUSALIDAD: seale con una X la clasificacin del evento, segn

anlisis de causalidad (centro de monitoreo internacional de
farmacovigilancia Uppsala) realizado en el comit de farmacia y
teraputica o desarrollado en el programa de farmacovigilancia de la
entidad.
JUSTIFICACION DEL ANALISIS SEGN CAUSALIDAD: describa de
manera breve la justificacin que llev a la clasificacin del evento
segn causalidad.
7.

INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato;

PROFESIN, DIRECCIN (de la Institucin), TELFONO y CORREO
ELECTRNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta
informacin es contar con los datos del notificante para solicitar mayor
informacin, cuando se requiera y/o para el envo de la
retroalimentacin sobre el reporte, cuando as lo amerite.
NOTA: En caso de que el paciente o un familiar de ste desee
notificar, deber hacerlo a travs de su mdico tratante o del programa
de Farmacovigilancia de la IPS que lo atiende.
RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIN
REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
Medicamentos: (Tradicionales y Homeopticos), medicamentos a base
de productos naturales (fitoteraputicos), medios diagnsticos o de
contraste, productos especiales de nutricin (Suplementos, Frmulas
Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando usted no est
seguro de que el producto caus el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO:
Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o
desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los eventos
relacionados con posibles errores de medicacin (Prescripcin,
dispensacin, preparacin, administracin, adherencia).

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS

ADVERSOS A MEDICAMENTOS-FOREAM
INFORMACION ADICIONAL:
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la
informacin, utilice hojas adicionales.
INFORMACIN PARA EL ENVO DE LOS REPORTES Y
UBICACIN PBLICA DEL FORAM:
Direccin: Carrera 68 D No. 17 11/21 Bogot D.C.
Telfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Correo electrnico: invimafv@invima.gov.co
Ubicacin de este formato en la pgina web: www.invima.gov.co Farmacovigilancia
Para el caso de vacunas se debe seguir el documento gua protocolo
de vigilancia en salud pblica y la ficha de notificacin que se
encuentran en el sitio web del INS o en el sitio del INVIMA en los
siguientes vnculos:
Vigilancia y anlisis del riesgo en salud pblica protocolo de vigilancia
en salud pblica Esavi.
Sistema nacional de vigilancia en salud pblica. Ficha de notificacin
evento supuestamente atribuido a la vacunacin o inmunizacin esavi
cdigo ins: 298
La informacin contenida en este reporte es informacin
epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar
nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin
Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su
divulgacin. (Ley 9 de 1979).
Al realizar el envo del reporte asegrese de no imprimir o enviar las
instrucciones que acompaan al formato
DEFINICIONES GENERALES
Clasificacin de causalidad segn Uppsala, consultar en el sitio web
del INVIMA la GUIA PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DE
RAMS PM02-IVC-G2, en la siguiente ruta:
Invima.gov.co/botn
farmacovigilancia/profesionales
de
la
salud/reportes de reacciones adversas a medicamentos RAMS/Gua
para determinar la Causalidad de RAMs

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