UNIVERSIDAD VERACRUZANA

FACULTAD DE QUMICO FARMACUTICO

BIOLGICA
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II

Integrantes:
Tornero Conde Fredy
Gonzlez Lagunes Jessica Lissette
Ojeda Bello Guadalupe
Villa de la Cruz Sandra Janett
Villalba Antonio Jazmn
PRCTICA NO. 1
MANEJO DE EQUIPOS DE LABORATORIO
Equipo No. 6

PRCTICA NO. 1
MANEJO DE EQUIPOS DE LABORATORIO
Objetivo general:
Realizar las principales pruebas farmacopeicas para el control de calidad del producto
terminado de comprimidos.
Objetivo particular:
Familiarizar al estudiante con el manejo de los diferentes equipos e instrumentos dentro del
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II.
Fundamento:
Las tabletas son formas farmacuticas solidad de dosificacin unitaria, obtenidas por
compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios
activos, con la adicin, en la mayora de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas
constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms administrada por va oral.
La forma, el tamao y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de
unos a otros. Por lo general, el tamao se sita entre 3 y 7 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5 g, y
la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. Sobre la superficie pueden
llevar una inscripcin y una ranura para fraccionarlos y facilitar as el ajuste posolgico a las
necesidades individuales (Yescas). Dentro de las etapas de comprobacin de la calidad de
las tabletas, se acostumbra hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden
dividirse en varios tipos, en el laboratorio se pueden realizar fcilmente las propiedades
organolpticas, dureza, variacin de peso, friabilidad, desintegracin, disolucin y
hermeticidad.

Propiedades organolpticas

Las propiedades organolpticas de los alimentos, materia prima, cosmticos, especialidades

de uso oral y otros, tienen efecto determinante sobre su consumo y xito comercial.

Las propiedades organolpticas son:

-

Olor
Sabor
Color (aspecto)
Textura
La caracterizacin de tabletas, tiene como objetivo el evaluar la calidad del producto

fabricado, empleando como marco de referencia las especificaciones previamente

establecidas en la fase de desarrollo del mismo, esto con la finalidad de garantizar la
uniformidad en la fabricacin de lote a lote.
A fin de garantizar su eficacia y seguridad, el medicamento genrico deber poseer, en
teora, las mismas propiedades del innovador y, al igual que los medicamentos de marca,
deber cumplir con las pruebas de control de calidad.
El uso del vernier en la industria farmacutica tiene su importancia cuando se necesita
evaluar el tamao de la forma farmacutica, en este caso el comprimido, el vernier tambin
es llamado pie de Rey, se usa para tomar medidas con exactitud de 0.2 mm o 0.001
dependiendo si el vernier es mtrico o imperial.

Prueba de disolucin
La prueba de velocidad de disolucin aparente, tambin denominada "de disolucin",

es un mtodo para medir la liberacin de un principio activo, a partir de la forma de

dosificacin que lo contiene y la disolucin de ste, en el medio de prueba.
Consta de un bao de agua o en su caso chaquetas de calentamiento y de seis
unidades de prueba, donde cada una est constituida por:
Un vaso cilndrico de fondo semiesfrico, con tapa, un eje transmisor, un regulador de
velocidad de rotacin y una paleta (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (CPFEUM), 10a. Edicin).
Se han propuesto diversos procedimientos para llevar a cabo este ensayo, los ms
habituales de los cuales son los mtodos recogidos en la USP: Mtodo del cestillo y mtodo
de la paleta, cuyos esquemas se presentan en la figura 1 (Jato, 2001).

Figura 1. Aparatos USP para realizar ensayos de disolucin. A) Mtodo de cestillo. B) Mtodo de la
paleta.

Prueba de desintegracin
Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica slida para

desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de

operacin preestablecidas. Este ensayo aplica a cpsulas y tabletas con o sin recubrimiento,
as como a granulados efervescentes.
La desintegracin completa se define como la condicin en la que slo quedan sobre
la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento de sta o
de gelatina de la cpsula o bien una masa suave sin ncleo palpable; pudiendo observarse
eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara inferior del disco en caso de utilizar
ste (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM),
10a. Edicin).
De forma general, la desintegracin de un comprimido incluye las siguientes etapas:
-

Humectacin del comprimido

Penetracin del disolvente en el espacio poroso.
Adsorcin de agua e hinchamiento del disgregante.
Ruptura del comprimido en grnulos debido al hinchamiento.
El tiempo de desintegracin de un comprimido est controlado por un conjunto de

factores experimentales independientes que incluyen el tipo de aglutinante, el uso de

lubricantes hidrfobos, el tipo y cantidad de disgregante y la fuerza utilizada en el proceso de
compresin (Jato, 2001).

Prueba de friabilidad

Es poco probable que un comprimido se vea sometido a fuerzas de compresin lo

suficientemente grandes para romperlo; sin embargo, experimentar continuos movimientos
durante su recubrimiento, envasado o transporte, los cuales pueden provocar un desgaste de
la superficie, eliminando partculas pequeas. Para evaluar la resistencia del comprimido a la
abrasin (friabilidad) se utiliza generalmente el denominado friabilmetro de Roche (Figura
2) (Jato, 2001).

Figura 2.- Esquema Friabilmetro de Roche

Uso y manejo del durmetro

Para evaluar la resistencia, los comprimidos se someten a una serie de controles,

entre los que destaca la resistencia a la presin.

Para comprobar la resistencia de los comprimidos a la presin se ejerce sobre ellos
una fuerza diametral mediante diferentes dispositivos denominados durmetros, por ejemplo
los de Monsanto, Strong-Cobb, Pfizer, Erweka, etc, accionados manual o electrnicamente.
Todos ellos determinan la fuerza necesaria para producir la ruptura del comprimido, que debe
estar en proporcin directa con su peso. Se ha demostrado que la resistencia a la fractura
est condicionada en parte por la velocidad a la cual se aplica la fuerza del durmetro. Por
ello es preferible usar para su medida dispositivos mecnicos o electromecnicos, en lugar
de los manuales, con objeto de conseguir una mejor reproducibilidad de los resultados (Jato,
2001).

Uso y manejo de la balanza de humedad

La balanza para medicin de humedad sirve para medir el contenido de humedad de

los materiales de una manera rpida y precisa. Est compuesta por una balanza y un
sistema de secado. El sistema de secado integrado permite que el usuario seque el
contenido de humedad de la prueba de material a analizar. Los parmetros correspondientes
del proceso de secado se pueden ajustar de forma individual directamente antes de la
medicin.
Se usa principalmente en la fabricacin de alimentos, en el sector qumico, en
biotecnologa, industria farmacutica, en medio ambiente y el aseguramiento de la calidad de
los materiales.
La balanza para medicin de humedad, puede utilizarse como balanza de laboratorio
normal para determinar el peso de los materiales (sin el proceso de secado) (Ibrica).

Prueba de hermeticidad

Esta prueba est diseada para la verificacin del cierre o sellado de los productos que
contienen distintas formas farmacuticas, as como en dispositivos mdicos.
Consiste principalmente en sumergir completamente las muestras de producto terminado en
solucin de azul de metileno al 0.1 u otro colorante idneo, contenida en un desecador de
vaco (ver Figura 3). Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vaco.
Despus de obtenido el vaco indicado, mantener durante 1 min, dejar entrar lentamente el
aire a la cmara hasta igualar la presin atmosfrica, esperar 1 min, sacar las muestras,
enjuagar con agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple
si ninguna de las unidades/dosis resulta con penetracin de colorante en la burbuja o
bolsa contenedora del producto (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (CPFEUM), 10a. Edicin).

Figura No. 3 Aparato para prueba de sellado en productos higroscpicos.

Materiales:
- Tabletas comerciales de paracetamol
- FEUM USP
- Durmetro
- Disolutor
- Friabilizador
- Desintegrador
- Balanza analtica
- Vernier

Metodologa:
METODO DE VERNIER

Verificar calibrador encontrandose libre de polvo

Examinar superficies sin despostillar o dobladas.

Cursor cerrado, alineacion del 0 con la escala de la

regleta. Ajustar calibrador en comprimido sobre el
banco.

Poner dedo pulgar sobre el boton, empujar quijadas

contra el objeto. aplicar fuerza suave.

Medir diametro y ancho de 20 comprimidos. Calcular

Desviacion estandar y CV.

PRUEBA DE DISOLUCION

Ascender 6 paletas del

equipo, encenderlo y
programar a 37 C.

Vasos cilindricos con 900

ml de buffer de fosfato
dentro de bao maria.

Descender paletas hacia

vasos y fijar tapas.

Si la temperatura es
correcta, colocar tabletas
dentro del vaso.

Programar velocidad
segun farmacopea.

Activar alarma de equipo

y esperar al termino de
prueba.

PRUEBA DE FRIABILIDAD

Pesar 5 comprimidos.

Retirar tapa de cilindro y colocar 5 comprimidos

previamente pesados.

Cerrar tapa y accionar a 25 rpm durante 5 minutos.

Pesar comprimidos y determinar % de perdida.

PRUEBA DE DESINTEGRACION

Mantener bastidor
a 37C en bao de
liquido apropiado
(1 L).

Colocar tabletas
en cada cilindro
con disco de
plastico sobre
tableta.

Bastidor sube y
baja con un ritmo
correspondiente.

Si las tabletas no se
desintegran se repite
la prueba con 12
tabletas hasta
desintegracion.

Final= todo
residuo remanente
es masa blanda.

USO Y MANEJO DEL DUROMETRO

Verificar tornillo
calibrador para
iniciar prueba de
dureza.

Colocar tableta en el
espacio designado
solo sosteniendo, no
presionando

Girar tornillo
calibrador hasta que
se quibren las
tabletas.

Determinar dureza
en 5 tabletas en
unidades en kp.

Calcular desviacion
estandar y CV.

USO Y MANEJO DE LA
...BALANZA DE HUMEDAD
Verificar que la balanza se
encuentre limpia y libre de
restos. Colocar charola.

Encender y programar a 105

C por 5 minutos.

Colocar 1 gr de tabletas
finamente molidas.

Cerrar tapa de balanza y

oprimir tecla de arranque.
Esperar termino de la
prueba.

Observaciones:

Ilustracin 1. Prueba con

Vernier. Cada una de las
tabletas a prueba, tuvieron
el mismo dimetro y
ancho.

Ilustracin 2. Prueba de disolucin. Los

comprimidos se diluyeron al trmino de la
prueba con la temperatura adecuada y en el
tiempo esperado.

Ilustracin 3. Prueba de desintegracin. Se introdujeron 4

tabletas, de las cuales, 1 se desintegr totalmente a los 2
minutos y las tres restantes en un lapso de tiempo de 2:28
min (por igual).

Ilustracin 4. Prueba de Friabilidad. Al final de la prueba, se

observ que perdieron mucho porcentaje de peso, lo cual se
puede comprobar al ver el bicel de stas, el contorno est
quebrado en pequeas porciones.

Ilustracin 5.
Uso
y
manejo del Durmetro.
Para esta prueba, se debe
verificar que el tornillo
est en ceros, ya que
puede dar un resultado
falso.

Ilustracin 6. Uso y manejo de

la balanza de humedad. El
porcentaje de humedad fue muy
grande.

Ilustracin 7. Prueba de hermeticidad. Al retirar el blister del azul de

metileno, no hubo ninguna coloracin en los comprimidos.

Resultados:

Discusin:
En la presente prctica utilizamos Saridon de 500 mg. De la casa farmacutica Bayer, a
estas tabletas, les realizamos diversas tcnicas mediante las cuales buscamos comprobar
que las tabletas cumplen con los requerimientos que son indispensables para salir al
mercado.
En cuanto a nuestras tabletas logramos observar que en algunas pruebas como por ejemplo
las pruebas de friabilidad, dureza y desintegracin nos arrojaron que nuestras tabletas son
fciles de ocasionar en ellas un cambio fsico sin mayores complicaciones, lo cual nos puede
llevar a pensar que el fabricante hace eso debido a que busca que la tableta sufra cambios
en su constitucin desde que inicia su viaje a cumplir sus funciones, adems de que el
fabricante quiz busca que su frmaco pueda pasar membranas con mayor facilidad.
Conclusin:
Se llev a cabo un anlisis completo de los comprimidos y concluimos que al ser un producto
presente en el mercado, se encuentra dentro de los valores correspondientes para su libre
venta. Se hizo uso adecuado de los principales equipos e instrumentos que se manejarn
dentro del laboratorio de Tecnologa Farmacutica.

Bibliografa
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). (10a.
Edicin). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Ibrica, P. (s.f.). PCE Ibrica. Recuperado el Martes 17 de Febrero de 2015, de
http://www.pce-iberica.es/instrumentos-de-medida/medidores.htm
Jato, J. L. (2001). Formas Farmacuticas. Espaa: Sntesis S.A.
(s.f.). Formas farmacuticas slidas. En O. A. Yescas, Formas farmacuticas slidas (pg.
PARTE IV).