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Norma Oficial Mexicana NOM-059ssa1-2013.

Buenas prcticas de
fabricacin de medicamentos

5.1.1 La Gestin de Calidad debe estar


soportada con un sistema de
documentacin y es esencial
para evidenciar el cumplimiento de las
BPF

Disposicin ANMAT N 2819/200


lineamientos generales de Buenas
Prcticas de Fabricacin para
Elaboradores,
Importadores/Exportadores de
Medicamentos
14.40 Todos los materiales de
referencia deben ser almacenados y
utilizados de una manera que no afecte
su calidad y conforme a procedimientos
escritos

5.2.6 Los documentos no deben ser


escritos a mano y cuando se requiera
como en el caso del registro
de actividades, stos deben estar
diseados con los espacios necesarios
para tal fin.

15.48 Debe haber procedimientos


operativos normatizados asignando la
responsabilidad de la limpieza y
sanitizacin y describiendo con
suficiente detalle los programas de
limpieza, mtodos, equipos y
materiales a utilizarse e instalaciones y
equipos a limpiar. Dichos
procedimientos escritos deben seguirse
y registrarse.

5.3.1 Los registros escritos a mano en


documentos, deben realizarse de forma
clara, legible e indeleble.

4.25 Deben establecerse


procedimientos escritos asignando
responsabilidades para la sanitizacin y
describiendo programas, mtodos y
equipamiento de limpieza y los
materiales utilizados en los edificios e
instalaciones.
4.26 Cuando sea necesario, deben
tambin ser establecidos
procedimientos escritos para el uso
adecuado de rodenticidas, insecticidas,
fungicidas y agentes fumigantes de
limpieza y sanitizantes, para prevenir la
contaminacin del equipamiento, de los
materiales de partida, de embalaje,
etiquetado, intermediarios y APIs.
5.15 El equipamiento de control,
pesadas, medidas, monitoreo y ensayos
crticos para asegurar la calidad de los
intermediarios o APIs, deben ser
calibrados acorde a procedimientos
escritos y un programa establecido.
5.25 Deben estar disponibles los
procedimientos escritos para la
operacin y mantenimiento de los
sistemas computarizados.

5.8.1 Deben existir por escrito una orden


e instrucciones maestras de produccin
por cada producto y tamao de lote a
fabricar, estos documentos maestros
servirn para generar los documentos de
trabajo.
5.11.1 Deben existir procedimientos
escritos que describan los mtodos,
equipos e instrumentos utilizados para el
anlisis o evaluacin de los insumos y
productos en las diferentes etapas de
fabricacin.
5.12.1 Debe estar disponible
documentacin escrita relacionada al

6.1 Todos los documentos relacionados


con la elaboracin de intermediarios o

cumplimiento de BPF para el


personal responsable de las actividades
descritas en stos, esta documentacin
debe corresponder al nivel asignado en el
sistema de gestin de calidad y puede
estar en forma de polticas, PNO,
protocolos, instructivos de trabajo,
reportes, entre otros.

5.12.3 Debe existir documentacin


escrita para las siguientes actividades o
procesos, esta lista no es limitativa y
pueden existir ms documentos
relacionados:
5.12.3.1 Limpieza y sanitizacin de
reas, equipos y sistemas crticos.
5.12.3.2 Operacin y mantenimiento de
equipos e instrumentos.
5.12.3.3 Calificacin de equipos y
sistemas y validacin de procesos.
5.12.3.4 Capacitacin, calificacin y
verificacin de la efectividad de la
capacitacin del personal en BPF, higiene,
vestido y temas tcnicos relacionados a
su actividad.
5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del
nombre y primer apellido y/o iniciales del
personal involucrado en la fabricacin de
los medicamentos en todas sus etapas.
5.12.3.6 Transferencia de tecnologa.
5.12.3.7 Monitoreo ambiental.
5.12.3.8 Control de plagas.
5.12.3.9 Investigacin de desviaciones o
no conformidades.
5.12.3.10 Quejas.

APIs deben prepararse, revisarse,


aprobarse y distribuirse de acuerdo a
procedimientos escritos. Tales
documentos pueden estar en papel o
en forma electrnica.
Registros de lote de Produccin y
Control
6.19 Deben establecerse y seguirse
procedimientos escritos para las
desviaciones crticas o fallas
observadas en lotes de intermediarios o
APIs para cumplir especificaciones. La
investigacin debe extenderse a otros
lotes que puedan estar asociados con
fallas o desviaciones especficas.
Revisin de Registros de lote de
produccin.
6.22 Los procedimientos escritos
deben establecerse y seguirse para la
revisin y aprobacin de registros de
lote de produccin y control de
laboratorio, incluyendo empaque y
rotulado, para determinar el
cumplimiento con las especificaciones
establecidas del intermediario o API
antes de liberar el lote o distribuirlo.
8.11 Se deben establecer
procedimientos escritos que permitan
monitorear la evolucin y el control de
etapas del proceso, las cuales puedan
causar variabilidad en la calidad de
intermediarios y APIs. Los controles en
proceso y sus criterios de aceptacin
deben definirse basndose en la
informacin obtenida durante las
etapas de desarrollo o por datos
histricos.

5.12.3.11 Control de cambios.


5.12.3.12 Devolucin de productos.
5.12.3.13 Retiro de producto del
mercado.
5.12.3.14 Autoinspeccin y auditoras a
proveedores.
5.12.3.15 Compra de insumos.
5.12.3.16 Recepcin de insumos.
5.12.3.17 Almacenamiento.
5.12.3.18 Distribucin.
5.12.3.19 Revisin anual de producto.
5.12.3.20 Muestreo.
5.12.3.21 Acuerdos tcnicos.
6.1.2.2 Que exista un sistema
documental que permita establecer lo que
se har, hacer lo que est escrito y
demostrar lo que se ha hecho, a travs de
documentos bien definidos dentro de la
pirmide documental

6.1.2.3 Que las operaciones de


fabricacin y control se encuentren
claramente establecidas por escrito y que
sean registradas oportunamente
6.3.7 Se deben establecer por escrito las
listas de verificacin que consideren las
normas, requisitos y referencias aplicables

7.1.6 El Responsable Sanitario designar


por escrito a la(s) persona(s) que
atender(n) cualquier eventualidad
cuando ste se encuentre ausente, el o
los cuales tendrn que contar con los
requisitos establecidos en las
disposiciones jurdicas aplicables y con la
formacin acadmica, conocimientos
y experiencia suficiente para la toma de
decisiones en aspectos de BPF. El
equivalente al Responsable Sanitario en
plantas instaladas fuera del pas es la
Persona Autorizada o Director Tcnico
7.1.11 Deben establecerse por escrito el
perfil, descripcin y responsabilidades de
cada puesto y ser congruentes a las
operaciones y a la aplicacin de las BPF.
7.2.1 Asegurar que los productos se
fabriquen de acuerdo a las instrucciones
escritas con la finalidad de obtener la
calidad preestablecida

8.15 Deben existir procedimientos


escritos para mtodos de muestreo de
materiales en proceso, intermediarios y
APIs. Los planes de muestreo y
procedimientos deben basarse en
prcticas de muestreo cientficamente
ciertas.
9.6 Si el envase es reutilizable, deber
ser limpiado segn procedimientos
escritos.
11.7 Los reactivos y soluciones
estndar deben prepararse y rotularse
siguiendo procedimientos escritos.
Deber establecerse adecuadamente
una fecha de expiracin para reactivos
y soluciones estndar.
13.1 Debern existir procedimientos
escritos para la identificacin,
documentacin, revisin y aprobacin
de cambios en las materias primas, en
las especificaciones, en los mtodos
analticos, en las instalaciones, en los
sistemas soportes, en los equipos
(incluyendo el hardware), en las etapas
del procesos, en el empaque y rotulado,
y en el software.

14.18 Debern existir procedimientos


escritos que definan bajo qu
circunstancias se considerar realizar
un Retiro del mercado.
6.3. Los registros de procesamiento de
lotes deben incluir la historia completa
de fabricacin de cada lote de
radiofrmaco demostrando que el

mismo ha sido elaborado, controlado,


envasado y distribuido de conformidad
con procedimientos escritos.
6.4. Debe llevarse un registro de
distribucin de todos los productos, y
disponer de procedimientos escritos
que indiquen las medidas a adoptar
para el recupero de productos
defectuosos liberados al mercado.
7.6.5 Los requerimientos de indumentaria
para cada rea de fabricacin, almacenes
y control de calidad deben estar definidos
por escrito.

7.6.6 Deben existir instrucciones escritas


del lavado de la indumentaria, incluyendo
aqulla utilizada en las reas de
fabricacin de productos de alto riesgo,
en las que se indique su tratamiento y/o
disposicin final.
8.2.1.3 Todas las instalaciones y edificios
deben ser sujetos a instrucciones escritas
para su limpieza y cuando aplique su
sanitizacin
8.3.9 Los equipos de fabricacin, sus
accesorios, utensilios y todas las tuberas
deben limpiarse y mantenerse de acuerdo
con los procedimientos escritos que
detallen las actividades a realizar.
9.4.1 Debe existir un plan escrito para el
desarrollo de las actividades de
calificacin y validacin, el cual debe ser
autorizado por el mayor nivel jerrquico
de la organizacin y por el Responsable
Sanitario, en el que debe quedar

7.3. La distribucin de productos


radiofarmacuticos de vida media muy
corta, liberados previo a la finalizacin
de todos los controles, no releva al
Profesional Responsable de su
obligacin de tomar la decisin sobre la
conformidad del lote, debiendo quedar
sta formalmente registrada. En estos
casos deber disponerse de
procedimientos escritos que describan
todas los aspectos relacionados a la
produccin y al control de calidad que
deben ser considerados, examinados y
evaluados previo a la liberacin del
lote. Asimismo deber existir un
procedimiento escrito en el que se
encuentren establecidas las acciones a
tomar en caso de obtener resultados no
satisfactorios una vez finalizado los
controles de calidad

establecido el alcance, las


responsabilidades y las prioridades de la
calificacin y validacin
9.5 Protocolos de calificacin y validacin
9.5.1 Reportes de calificacin y
validacin.
10. Sistemas de fabricacin
Los
sistemas
de
fabricacin
farmacuticos
deben
seguir
procedimientos escritos para asegurar
el cumplimento
de
las
BPF.
Las
caractersticas de cada sistema estarn
condicionadas entre otros elementos por
la naturaleza de los procesos, la forma
farmacutica y las especificaciones de
calidad de cada producto
10.1.1.1 Debe haber procedimientos
escritos para realizar la recepcin,
identificacin, almacenamiento, control y
manejo de todos los insumos que se
utilizan en la fabricacin de los
medicamentos
10.1.4.2 Los insumos deben ser pesados
o medidos conforme a procedimientos
escritos y esta actividad debe ser
verificada por una segunda persona
10.5.9.4 Se debe contar con un sistema
de monitoreo continuo de temperatura,
para demostrar que la cadena de fro se
ha mantenido y establecer por escrito las
caractersticas de los
contenedores, la configuracin de los
empaques y las responsabilidades de las
personas involucradas en este proceso.
10.8.1.3 Se debe efectuar el despeje de
lnea antes de iniciar el
acondicionamiento de un lote,
dejando evidencia escrita de la misma