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Braslia
2013
Sumrio
Apresentao
1. Introduo
2. Vacina tetra viral (sarampo, caxumba, rubola e varicela - atenuada)
2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio
2.2. Indicao da vacina
2.3. Esquema vacinal adotado pelo PNI com a introduo da tetra viral na rotina
2.4. Preparao e administrao da vacina tetra viral
2.5. Dose e via de administrao
2.6. Estudos de imunogenicidade e eficcia
2.7. Uso simultneo com outras vacinas
2.8. Contraindicaes
2.9. Precaues
2.10. Conservao e Validade
2.11. Vigilncia eventos adversos ps-vacinao (VEAPV)
2.11.1. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV
2.11.2 Eventos adversos ps-vacinao
3. Registro de dados da vacina
Referncias
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Apresentao
1.
Introduo
Neste contexto, o PNI amplia a oferta de vacinas na rotina de vacinao da criana com a
introduo da vacina tetra viral (sarampo, caxumba, rubola e varicela - atenuada),
exclusivamente, para as crianas de 15 meses de idade, que j tenham recebido a 1 dose da
vacina trplice viral.
Aps a implantao da vacina tetra viral no calendrio de vacinao da criana, o
Ministrio da Sade ir monitorar a situao epidemiolgica da varicela, visando definio de
qual o melhor perodo para a incluso da uma segunda dose com a vacina varicela nesse
calendrio.
2.
COMPOSIO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituda
Vrus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz).
Vrus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 derivada da cepa
Jeryl Lynn).
Vrus da rubola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3).
Vrus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA).
Vacina
GlaxoSmithKline
P liofilizado para
reconstituio com
diluente
2.3. Esquema vacinal adotado pelo PNI com a introduo da tetra viral na rotina
A vacina ser disponibilizada na rotina dos servios pblicos de vacinao em
substituio segunda dose da vacina trplice viral aos 15 meses de idade, conforme situaes
apresentadas no Quadro 2:
Quadro 2. Situaes para a administrao da vacina tetra viral (sarampo, caxumba, rubola e varicela atenuada) considerando a histria vacinal da criana.
Situaes
Conduta
Orientaes tcnicas
Criana entre 6 e 11
Manter o esquema vacinal
Ao receber estas vacinas, a criana ter uma
meses de idade,
preconizado. Administrar D1* da
dose de trplice viral no vlida na rotina e o
vacinada com trplice
trplice viral aos 12 meses de idade.
esquema preconizado (D1 e DU).
viral em situao de
Agendar a DU** da vacina tetra viral
bloqueio vacinal por
aos 15 meses de idade.
ocasio de surto de
sarampo ou rubola.
Dose no vlida para
rotina.
Criana com 12 meses
Administrar a D1 da trplice viral.
Ao receber estas vacinas, a criana estar
de idade no vacinada
Agendar a DU da vacina tetra viral
vacinada contra sarampo, caxumba, rubola
com trplice viral.
para os 15 meses de idade.
e varicela, sem necessidade de doses
adicionais de trplice viral ou de tetra viral.
Criana com 12-13
meses de idade vacinada
com trplice viral.
Criana com 12-13
meses de idade,
vacinada com D1 da
trplice viral em situao
de bloqueio vacinal por
ocasio de surto de
sarampo ou rubola.
Criana com 14 meses
que no recebeu D1 da
vacina trplice viral
Criana com 15-23
meses ou mais de idade
que no recebeu D1 da
vacina trplice viral
Criana com 15 meses
de idade que recebeu D1
da vacina trplice viral
Criana maior de 15-23
meses de idade que
recebeu D1 da vacina
trplice viral
Criana recebeu uma
dose da vacina com o
componente varicela no
servio privado ou no
CRIE ou povos
indgenas e tem uma D1
trplice viral
Ateno especial deve ser dada notificao dos eventos adversos graves, os
quais devero ser TODOS INVESTIGADOS.
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Descrio
Tempo entre
vacinao e
EAPV
Frequncia
Conduta
Observao
Manifestaes
locais
Manifestaes
locais
Dor
1-2 dias
26%
Observar
Vermelhido
A partir do 3 dia
5%
Observar
Manifestaes
locais
Vesculas no local da
aplicao
Menos de 2 horas
1% a 3%
Observar
Manifestaes
locais
Maculopapular ou
vesicular
5-26 dias
3% a 5%
Observar
Manifestaes
sistmicas
Febre
5-12 dias
15% (varicela)
22% (tetra viral)
Observar
Manifestaes
sistmicas
Exantema
5-12 dias
2% (varicela)
3% (tetra viral)
Observar
Manifestaes
sistmicas
Convulso febril
5-10 dias
Notificar e
avaliar
Manifestaes
sistmicas
Anafilaxia
Primeiras 2 horas
Um caso para
cada 2500
crianas
vacinadas com a
vacina tetra viral
na primeira dose
Raramente
associadas
temporalmente
vacina varicela
Notificar e
investigar
Raramente
associadas
temporalmente
vacina varicela
Notificar e
investigar
Revacinao
contraindicada
Manifestaes
sistmicas
Meningite, herpes
zoster grave,
encefalite, ataxia,
eritema multiforme,
Sndrome de
Stevens-Johnson,
pneumonia,
trombocitopenia e
Sndrome de
Guillain-Barr.
Fonte: CGPNI/DEVEP/SVS/MS
3.
Variado
Registro de dados da vacina tetra viral (sarampo, caxumba, rubola e varicela - atenuada)
A vacina tetra viral ser implantada na vacinao de rotina substituindo a D2 do esquema
da vacina trplice viral. Sendo assim, deve ser registrada como tal.
A) Para aqueles estabelecimentos que utilizam o SIPNI:
A dose aplicada da vacina tetra viral deve ser includa no registro do vacinado na
estratgia 1-Rotina.
ATENAO: Deve ser realizada a atualizao de tabelas do SIPNI da seguinte forma: entrar no
site si-pni.datasus.gov.br; fazer o login com a senha do SIPNI; e entrar em DOWNLOAD/
NOVO SI-PNI/ ATUALIZAO DE TABELAS; e fazer o download. Aps o download, no
prprio SIPNI, entrar no menu Utilitrios/Segurana/Atualizar Base de Dados.
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O envio da informao seguir o fluxo de rotina e ser mensal, sendo a vacina tetra viral
informada juntamente com as outras vacinas de rotina.
B) Para aqueles que utilizam somente o APIWEB.
O registro das doses aplicadas de tetra viral deve ser realizado em boletim dirio e por
sala de vacina no campo 1 ano, DU.
Ao final do ms os boletins dirios devem ser consolidados no boletim mensal e digitados
no APIWEB, segundo estabelecimento de sade.
Referncias
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Dissertao de mestrado. ALEXANDRE, G. M. A. VARICELA EM CRIANAS: ANLISE
DAS COMPLICAES E DOS CUSTOS DA DOENA EM UM HOSPITAL
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following first dose MMRV vaccination in a managed care setting. Vaccine 2009;27:4656--61.
Klein N for the Vaccine Safety Datalink MMRV team. Evaluation of MMRV and febrile
seizures: updated VSD analyses with chart review results. Presented at the meeting of the
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Klein NP, Fireman B, Yih WK, et al. Measles-mumps-rubella-varicella combination vaccine and
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Ministrio da Sade Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Vacina Tetra
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Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC 21. Agosto de 2012.
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Epidemiolgica. Manual dos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais. Braslia,
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RDC n 61, de 25 de agosto de 2008, ANVISA
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Reisinger KS, Brown ML, Xu J, et al. A combination measles, mumps, rubella, and varicella
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varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J 2005;24:665--9.
Strebel PM, Dayan GH, Halsey NA. Measles vaccine. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA,
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of susceptible subgroups and long-term prognosis. JAMA 2004;292:351--7.
WHO. Immunization, Vaccines and Biologicals. WHO guide for standardization of economic
evaluations of immunization programmes. 2008. WHO/IVB/08.14.
EXPEDIENTE
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Secretrio de Vigilncia em Sade
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Diretor Adjunto do Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carla Magda A.S. Domingues
Coordenao Geral das Doenas Transmissveis
Jos Ricardo Pio Marins
Elaborao
Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Ana Catarina de Melo Arajo - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Antonia Maria da Silva Teixeira CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Lilliam Elizabeth Soares Souza - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Maria Cristina Antunes Willemann - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Nair Florentina de Menezes - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Mendes dos Santos Silva CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Silva Oliveira CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Walquiria Gonalves dos Santos Teles - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Colaborao
Ana Goretti Kalume Maranho - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Erik Vaz da Silva Leocdio CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Karla Calvette Costa - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Luana Alves dAlmeida- CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Mara El-Corab Moreira de Oliveira CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Marcelo Pinheiro Chaves - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Paulo Ricardo Brites Esteves - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Vanessa Cristina Fragoso Farias - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Sugestes, Dvidas e Colaboraes
Endereo: SCS Quadra 04, bloco A, 4 andar
Braslia/DF. CEP 70.304-000
Fones: 61 3213-8296/ 8297. Fax: 61 3213-8341/8385
Endereo eletrnico: cgpni@saude.gov.br
Nos estados: Coordenaes Estaduais de Imunizaes/Secretarias Estaduais de Sade
Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Postos de Vacinao, Centros de
Referncia para Imunobiolgicos Especiais