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Julio, 2014
Juicio de
Nremberg:
10 principios
para la Inv.
tica con SH.
No tuvo
reconoc.
Legal .
Los puntos se
incorporaron
en la
Declarac. de
Helsinky.
Consentimiento
voluntario
Los resultados no
pueden obtenerse
por otro mtodo.
Investigacin debe
basarse en la
experimentacin
animal.
Evitar sufrimiento
innecesario y
dao.
No es legtima
ninguna
investigacin que
produzca la muerte
o dao en el sujeto.
Asegurar que el
beneficio debe
superar el riesgo.
Tomar medidas
para proteger a los
sujetos
Realizar por
personal
cualificado
El sujeto puede
dejar el estudio
en cualquier
momento.
Derechos de pensamiento, de
conciencia, de religin y
libertades polticas.
Artculo 5
1. Ninguna disposicin del presente Pacto
podr ser interpretada en el sentido de
conceder derecho alguno a un Estado,
grupo o individuo para emprender
actividades o realizar actos encaminados
a la destruccin de cualquiera de los
derechos y libertades reconocidos en el
Pacto o a su limitacin en mayor medida
que la prevista en l.
2. No podr admitirse restriccin o
menoscabo de ninguno de los derechos
humanos fundamentales reconocidos o
vigentes en un Estado Parte en virtud de
leyes, convenciones, reglamentos o
costumbres, so pretexto de que el
presente Pacto no los reconoce o los
reconoce en menor grado.
Artculo 6
1. El derecho a la vida es
inherente a la persona
humana. Este derecho estar
protegido por la ley. Nadie
podr ser privado de la vida
arbitrariamente.
Artculo 7
Nadie ser sometido a
torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o
degradantes. En particular,
nadie ser sometido sin su
libre consentimiento a
experimentos mdicos o
cientficos.
Respeto de la dignidad
humana
Primaca del ser humano
y defensa de la vida fsica
Autonoma y
responsabilidad personal
Beneficencia y ausencia
de dao
Igualdad, justicia y
equidad
Objetivos
Constitucin Poltica
del Per
Ley General de Salud
DS 011-2011-JUS: Lineamientos para garantizar el ejercicio
de la Biotica desde el reconocimiento de los Derechos
Humanos.
DS 017-2006-SA Reglamento de EC
Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos UNESCO del 2005: Biotica y reconocimiento de la dignidad
humana como fundamento de los DDHH. Recomendacin de su
incorporacin en los ordenamientos jurdicos internos de los
Estados.
Los
Lineamientos para garantizar el ejercicio de la
Biotica desde el reconocimiento de los Derechos
Humanosconstituyen un referente vinculante para toda
investigacin y aplicacin cientfica y tecnolgica en
torno a la vida humana en el pas y se interpretan de
modo unitario e integral, destacando primordialmente
el respeto de la persona humana y su inherente
dignidad.
Respeto de la dignidad humana: Fin supremo de la sociedad y del Estado. PH: sujeto y no
objeto.
Primaca del ser humano y defensa de la vida fsica: inters humano prevalece sobre
inters de la ciencia. Deber del mdico en IM: Proteger la vida, salud, privacidad y dignidad
de su paciente.
Autonoma y responsabilidad personal: La autonoma debe orientarse al bien de la PH,
nunca en contra de su dignidad. CI
Principio de totalidad o principio teraputico: L a corporeidad humana es un todo unitario
Ambito
Norma la ejecucin de los EC en el pas de todos
aquellos (personas naturales o jurdicas, pblicas o
privadas, nacionales o extranjeras) que realicen o
estn vinculadas con los EC en seres humanos en el
pas.
Investigador
Principal
Monitor
Institucin
de
Investigacin
Centro de
Investigacin
OIC
Patrocinador
Sujeto
en
Investig.
Comit
Institucional de
tica en
Investigacin
DIGEMID
(Prod. Inv.)
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Evaluar los
aspectos
metodolgicos,
ticos y legales de
los protocolos de
investigacin, y las
enmiendas.
Evaluar la
idoneidad del
investigador
principal y de su
equipo, y de las
instalaciones de
los centros de
investigacin.
Realizar
supervisiones de
los protocolos de
investigacin
desde su inicio
hasta el informe
final, en intervalos
apropiados.
Suspender un
estudio cuando
tenga evidencias
que los SI estn
expuestos a un
riesgo que atente
contra su vida, su
salud o seguridad,
u otras
Autorizacin
de los EC
Autorizacin de la modificacin de las
condiciones de autorizacin de los EC
Enmiendas al Protocolo de Investigacin
Vigilancia de la seguridad del producto en
investigacin (Notificacin de EAS).
Supervisin de los EC
Fondo Intangible
Fuente INS-OGITT