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(95014)
(3/2006)
Manual do usurio
Verso B.25
bioMrieux, Inc.
Box 15969
Durham, North Carolina 27704-0969 / USA
Tel. 1-800-682-2666
EC
[04]
REP
bioMrieux SA
au capital de 11 879 045
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy lEtoile / France
tl. 33 (0)4 78 87 20 00 / fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Impresso nos EUA
Alemanha
bioMrieux Deutschland GmbH
Weberstrasse 8
D 72622 Nrtingen
tel. (49) 7022 30070
fax (49) 7022 36110
Argentina
bioMrieux Argentina s.a.
Av. Congreso 1745
(C1428BUE) Capital Federal
Buenos Aires
tel. (54) 11 5555-6800
fax (54) 11 5555-6888
Austrlia
bioMrieux Australia P/L
Unit 25, Parkview Business Center
1 Maitland Place
Baulkham Hills NSW 2153
tel. (61) 2 8852 4700
fax (61) 2 8852 4777
ustria
bioMrieux Austria GmbH
Eduard-Kittenberger-Gasse 97
Top 3
A-1230 Wien
tel. (43) 186 50 650
fax (43) 186 50 661
Blgica
bioMrieux Benelux s.a./n.v.
Media Square
1819 Place des Carabiniers
Bruxelles 1030
tel. (32) 2 743 01 70
fax (32) 2 733 55 97
Brasil
bioMrieux Brasil SA
Estrada do Mapu
491 Taquara - Jacarepagu
CEP 22710 261 Rio de Janeiro RJ
tel. (55) 21 2444 1400
fax (55) 21 2455 6099
Canad
bioMrieux Canada, Inc.
7815, Henri-Bourassa West
Saint Laurent, QC
H4S 1P7
tel. (1) 514 336 7321
fax (1) 514 807 0015
Chile
bioMrieux Chile S.A.
Seminario 131
Providencia
Santiago
tel. (56) 2634 20 92
fax (56) 2634 20 93
China
bioMrieux China Limited
17/Floor, Yen Sheng Centre,
64 Hoi Yuen Road,
Kwun Tong
Kowloon - Hong Kong
tel. (852) 2356.7033
fax (852) 2330.2085
Colmbia
bioMrieux Colombia Ltda
Avenida 15 No. 100-43
Piso 2
Bogot D.C.
tel. (57) 1 520 0080
fax (57) 1 520 0088/1 520 0831
Coria
bioMrieux Korea Co., Ltd.
7th Floor YooSung Building
# 830-67, Yoksam-dong,
Kangnam ku
Soul
tel. (82) 2.547.6262
fax (82) 2.547.6263
Costa do Marfim
bioMrieux Afrique Occidentale
08 BP 2634
Abidjan 08
tel. (225) 22 40 93 93/22 40 41 40
fax (225) 22 40 93 94
Dinamarca
bioMrieux Danmark Aps
Smedeholm 13C
2730 Herlev
tel. (45) 70 10 84 00
fax (45) 70 10 84 01
Espanha
bioMrieux Espaa S.A.
Manual Tovar, 4547
28034 Madrid
tel. (34) 91.358 11 42
fax (34) 91.358 06 29
EUA
bioMrieux, Inc.
100 Rodolphe Street
Durham NC 27712
tel. (1) 919 620 2000
fax (1) 919 620 2211
Filipinas
Escritrio de Representao
bioMrieux Phillipines Rep. Office
11th floor, Pearlbank Centre
146 Valero Street, Salcedo Village
1227 Makati City
tel. (632) 817 7741
fax (632) 812 0896
Finlndia
bioMrieux Suomi Oy
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa
tel. (358) 9 8545 6000
fax (358) 9 8545 6045
Frana
bioMrieux SA
69280 Marcy lEtoile
tel. (33) 0(4) 78 87 20 00
fax (33) 0(4) 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Grcia
bioMrieux Hellas S.A.
Papanikoli 70
15232 Halandri
Atenas
tel. (30) 210 81 72 400
fax (30) 210 68 00 880
Pases Baixos
bioMrieux Benelux BV
Boseind 15
P.O. Box 23
5280 AA Boxtel
tel. (31) 411 65 48 88
fax (31) 411 65 48 73
Hungria
Escritrio de Representao
bioMrieux B.V.
Reitter Ferenc u. 39-49
1135 Budapest
tel. (36) 1 412 3880
fax (36) 1.412 3890
ndia
bioMrieux India Pvt. Ltd
D-45, Defense Colony
New Delhi 110 024
tel. (91) 11 2 464 88 40
fax (91) 11 2 464 88 30
Indonsia
bioMrieux Asean
Enseval Building
Kawasan Industri Pulo Gadung Jl. Pulo
Lentut No. 10
Jakarta Oriental 13920
tel. (62) 21 461 51 11
fax (62) 21 460 41 07
Itlia
bioMrieux Italia S.p.A.
Via Fiume Bianco, 56
00144 Roma
tel. (39) 06 52308.1
fax (39) 06 52308.240
Japo
bioMrieux Japon, Ltd.
Seizan Bldg.,
12-28 Kita-Aoyama 2-chome
Minato-ku, Tokyo 107-0061
tel. (81) 3 5411 86 91
fax (81) 3 5411 86 90
Mxico
bioMrieux Mxico SA de CV
Chihuahua 88, col. Progreso
Mxico 01080, D.F.
tel. (52) 55 5481 9550
fax (52) 55 5616 2245
Noruega
bioMrieux Norge AS
kernveien 145
N-0513, Oslo
tel. (47) 23 37 55 50
fax (47) 23 37 55 51
Rssia
o.o.o. bioMrieux
Petrovsko-Razoumovskii proyezd, 29
127287 Moscou
tel. (7) 095 212 10 26
(7) 095 424 79 38
fax (7) 095 214 95 41
Nova Zelndia
bioMrieux New Zealand Ltd.
22/10 Airbourne Road
North Harbour Auckland
tel. (64) 9 415 0601
fax (64) 9 415 0603
Sucia
bioMrieux Sverige AB
Hantverksvgen 15
436 33 Askim
tel. (46) 31 68 84 90
fax (46) 31 68 48 48
Polnia
bioMrieux Polska Sp. Z.o.o.
ul. Zeromskiego 17
01-882 Warszawa
tel. (48) 22 569 85 00
fax (48) 22 569 85 54
Portugal
bioMrieux Portugal, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lotes 1 e 2
Portela de Carnaxide
2794-070 Carnaxide
tel. (351) 21 424 59 80
fax (351) 21 418 32 67
Reino Unido
bioMrieux UK Ltd
Grafton Way, Basingstoke
Hampshire RG22 6HY
tel. (44) 1256.461881
fax (44) 1256.816863
Sua
bioMrieux Suisse s.a.
51, avenue Blanc
Case postale 2150
1211 Genve 2
tel. (41) 22.906 57 60
fax (41) 22.906 57 42
Tailndia
bioMrieux Thailand Ltd
Regent House Bldg, 16th Floor
183 Rajdamri Road, Lumpini,
Pathumwan
Bangkok 10330
tel. (66) 2 651 98 00
fax (66) 2 651 98 01
Taiwan
Escritrio de Representao
bioMrieux China Limited - Taiwan
Branch
RM 608, No. 6-3 Ching Cheng Street
Taipei 105
tel. (886) 2 2545 2250
fax (886) 2 2545 0959
Turquia
bioMrieux Diagnostik A.S.
Deirmen Sok. Nida Plaza Kat:6
34742 Kozyatai/Istanbul
tel. (90) 216 444 00 83
fax (90) 216 373 16 63
Vietn
Escritrio de Representao
bioMrieux Vietnam Rep. Office
17 Nguyen Van Mai, Ward 8
District 3
Ho Chi Minh City
tel. (84) 88 299 599
fax (84) 88 207 898
Propriedade intelectual
BacT/ALERT, BacT/LINK e MB/BacT so marcas comerciais registradas da
bioMrieux nos EUA e em outros pases.
PSC e Quickscan so marcas comerciais registradas da PSC, Inc.
Zip uma marca comercial registrada da Iomega Corporation.
2006 bioMrieux, Inc. Todos os direitos reservados.
Nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida, transmitida,
transcrita, guardada num sistema de recuperao, ou traduzida para
qualquer idioma (ou linguagem informtica), em qualquer forma ou por
quaisquer meios sem a autorizao expressa, por escrito, por parte da
bioMrieux, Inc.
Warranty (Garantia)
bioMrieux, Inc., (Seller) warrants the BacT/ALERT instrument (the
Instrument) to the original purchaser for a period of one (1) year after date
of installation against defects in material and workmanship and defects
arising from failure to conform to specifications applicable on the date of
installation. Seller further agrees to correct, either by repair, or, at its election,
by replacement, any such defect found on examination to have occurred,
under normal use and service, during such one-year period, provided Seller
is promptly notified in writing upon discovery of such defect.
Seller shall not be liable under this Warranty for any defect arising from
abuse of the system, failure to operate and maintain the system in
accordance with the documentation included with the Instrument, including
repair service, alteration or modification of the system by any person other
than service personnel of bioMrieux, Inc., or use of modified, changed, or
previously used disposables.
The warranty of Seller set forth above and the obligations and liabilities
of Seller thereunder are exclusive and in lieu of all other remedies or
warranties, express or implied, arising by law or otherwise, with respect
to the system delivered hereunder (including without limitation any
obligation of Seller with respect to merchantability, fitness for particular
purpose and non-infringement). In no event shall Seller be liable for
incidental or consequential damages, however arising and whether or
not occasioned by Sellers negligence.
This Warranty shall not be extended or altered except by written instrument
signed by Seller.
All of the product elements in the Sellers Instrument and the total
Instrument are warranted to be new or equivalent to new for the full product
warranty period of one year. Disposables and replacement items with a
normal life expectancy of less than one (1) year, such as batteries and bulbs,
are excluded from this warranty.
SMBOLOS-PADRO
Tabela de Smbolos
Smbolos que podem aparecer nas instrues para uso ou no instrumento,
em instrues da embalagem ou na embalagem incluem:
Marca de-Conformidade da CE
Usar at
Fabricante
Data de fabricao
Mantenha seco
Smbolos-1
Smbolos-padro
Riscos biolgicos
Aviso de radiao
Laser
Limitao de temperatura
IVD
LOT
Cdigo do lote
EC
REP
REF
Smbolos-2
Nmero de catlogo
Smbolos-padro
SN
Nmero de srie
No reutilize
Fusvel
Reciclvel
Corrente contnua
Corrente alternada
Corrente contnua e corrente alternada
Corrente alternada trifsica
Terminal terra
Eqipotencialidade
LIGA (alimentao)
DESLIGA (alimentao)
Smbolos-3
Smbolos-padro
Muito txico
Corrosivo
Azido sdico
Irritante
CONTROL
Controle positivo
CONTROL
Controle negativo
Proteger da luz
Smbolos-4
Smbolos-padro
No empilhar
Limitaes de umidade
Smbolos-5
Smbolos-padro
Smbolos-6
TABELA DE ESPECIFICAES
SMBOLOS-PADRO.................................................................................................... SMBOLOS-1
LISTA DE FIGURAS ..................................................................................................................... xiii
LISTA DE TABELAS .................................................................................................................... xvii
COMO UTILIZAR ESTE MANUAL ..................................................................................................1-1
Usurios-alvo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Produto/amostra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Finalidade do sistema BacT/ALERT 3D. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Acessrios adicionais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Finalidade deste manual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Organizao do manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Organizao dos captulos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Localizar tpicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Convenes tipogrficas e de utilizao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
Nome e ttulos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Pressione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Etapas dos procedimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Selecionar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Interveno do usurio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-7
1-7
1-8
1-8
1-8
1-8
2-2
2-3
2-4
2-4
Advertncias eltricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ligao eltrica terra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reciclagem eltrica e eletrnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Substituio de fusveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-5
2-6
2-7
2-7
Tabela de Especificaes
Unidade Zip. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
Gaveta do teclado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
Carto de consulta rpida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
Teclado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
Acesso ao teclado do mdulo de controle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11
Porta da impressora (printer) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Coluna de som do alarme sonoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Porta da coluna de som externa (external speaker). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Conector de alimentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Interruptor de alimentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Tomada de acesso posterior Ligar/Desligar UPS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Porta CPU 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Porta CPU 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Portas do mdulo (6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Porta do modem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Porta SIL (Porta Diagnostic [de diagnstico]) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-15
Porta COMM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-15
Tabela de Especificaes
Porta CPU 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta CPU 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta do mdulo (3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta do modem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta SIL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta do leitor de cdigo de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta do teclado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta do monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Porta COMM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-20
2-20
2-20
2-20
2-20
2-20
2-20
2-20
2-20
2-21
2-21
2-21
2-21
2-21
2-22
2-23
2-23
2-23
2-23
2-23
2-23
2-24
2-24
2-24
2-25
2-25
2-25
2-25
2-25
iii
Tabela de Especificaes
iv
Tabela de Especificaes
Ver/Imprimir relatrios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-29
Ver/Imprimir grficos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-29
Utilizar a funo Imprimir tela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-30
Tabela de Especificaes
5-2
5-3
5-4
5-5
vi
Tabela de Especificaes
Deslocar a associao de um nmero de amostra a uma identificao
do hospital para outra identificao do hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-19
6-2
6-3
6-4
6-5
vii
Tabela de Especificaes
viii
Tabela de Especificaes
ix
Tabela de Especificaes
Tabela de Especificaes
Limitaes do teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-4
Utilizao Clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-4
Utilizao INDUSTRIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-4
xi
Tabela de Especificaes
xii
LISTA DE FIGURAS
Figura 1-1:
Figura 2-1:
Figura 2-2:
Figura 2-3:
Figura 2-4:
Figura 2-5:
Figura 2-6:
Figura 2-7:
Figura 2-8:
Figura 2-9:
Figura 2-10:
Figura 2-11:
Figura 2-12:
Figura 2-13:
Figura 2-14:
Figura 3-1:
Figura 3-2:
Figura 3-3:
Figura 3-4:
Figura 3-5:
Figura 3-6:
Figura 3-7:
Figura 3-8:
Figura 3-9:
Figura 3-10:
Figura 3-11:
Figura 3-12:
Figura 3-13:
Figura 3-14:
Figura 3-15:
Figura 3-16:
Figura 3-17:
xiii
Lista de Figuras
xiv
Figura 3-18:
Figura 3-19:
Figura 4-1:
Figura 4-2:
Figura 4-3:
Figura 4-4:
Figura 4-5:
Figura 4-6:
Figura 4-7:
Figura 4-8:
Figura 4-9:
Figura 4-10:
Figura 4-11:
Figura 4-12:
Figura 4-13:
Figura 4-14:
Figura 4-15:
Figura 4-16:
Figura 4-17:
Figura 4-18:
Figura 4-19:
Figura 5-1:
Figura 5-2:
Figura 5-3:
Figura 5-4:
Figura 5-5:
Figura 5-6:
Figura 5-7:
Figura 5-8:
Figura 6-1:
Figura 6-2:
Figura 6-3:
Lista de Figuras
Figura 6-4:
Figura 6-5:
Figura 6-6:
Figura 6-7:
Figura 6-8:
Figura 7-1:
Figura 7-2:
Figura 7-3:
Figura 7-4:
Figura 7-5:
Figura 7-6:
Figura 7-7:
Figura 7-8:
Figura 7-9:
Figura 7-10:
Figura 7-11:
Figura 7-12:
Figura 7-13:
Figura 7-14:
Figura 7-15:
Figura 7-16:
Figura 7-17:
Figura 7-18:
Figura 7-19:
Figura 7-20:
Figura 7-21:
Figura 7-22:
Figura 8-1:
Figura 8-2:
Figura 8-3:
Figura 8-4:
Figura 8-5:
xv
Lista de Figuras
Figura 8-6:
Figura 8-7:
Figura 8-8:
Figura 8-9:
Figura 8-10:
Figura 9-1:
Figura 9-2:
Figura 9-3:
Figura 10-1:
Figura 10-2:
Figura 10-3:
Tela Iniciar sesso do usurio com campos para alterar senha ......................10-4
Figura 10-4:
Figura 10-5:
Figura 10-6:
Figura 10-7:
Tela Iniciar sesso do usurio com campos para alterar senha ......................10-9
Figura 10-8:
Tela Iniciar sesso do usurio com erro de alterar senha .............................. 10-10
Figura 10-9:
xvi
Figura 11-1:
Figura 11-2:
Figura 11-3:
Figura B-1:
LISTA DE TABELAS
Tabela 2-1:
Tabela 5-1:
Tabela 5-2:
Tabela 6-1:
Tabela 6-2:
Tabela 7-1:
xvii
Lista de Tabelas
xviii
Contedo do captulo
Usurios-alvo 1-2
Produto/amostra 1-2
Finalidade do sistema BacT/ALERT 3D 1-2
Acessrios adicionais 1-3
Finalidade deste manual 1-4
Organizao do manual 1-4
Organizao dos captulos 1-6
Localizar tpicos 1-6
Convenes tipogrficas e de utilizao 1-7
Nome e ttulos 1-7
Pressione 1-7
Etapas dos procedimentos 1-8
Referncias 1-8
Selecionar 1-8
Interveno do usurio 1-8
Advertncias, precaues e informaes 1-9
1-1
Usurios-alvo
Usurios-alvo
O sistema BacT/ALERT 3D e este manual foram concebidos para utilizao
laboratorial por usurios treinados, profissionais, clnicos e da INDSTRIA.
A maior parte do material contido neste manual aplica-se a ambos os grupos
de usurios. Se quaisquer informaes contidas neste manual forem
dirigidas apenas a usurios clnicos ou apenas a usurios da indstria, essas
informaes estaro indicadas como Utilizao Clnica ou Utilizao
INDUSTRIAL respectivamente.
Produto/amostra
Neste manual, haver referncias tanto a produto como a amostra.
Produto refere-se Utilizao Clnica e amostra Utilizao INDUSTRIAL.
1-2
Acessrios adicionais
Acessrios adicionais
Entre em contato com a bioMrieux ou o representante local para acessrios
de laboratrio e outros.
1-3
Organizao do manual
Este manual est organizado em captulos. Os captulos esto organizados
de acordo com a ordem dos comandos de menu na aplicao do software.
Captulo 1, Como utilizar este manual Oferece uma introduo ao
sistema BacT/ALERT 3D e a como utilizar este manual. recomendvel ler
este captulo em primeiro lugar.
Captulo 2, Aspectos gerais do sistema Este captulo apresenta uma
descrio completa das vrias configuraes do hardware e do software do
BacT/ALERT 3D disponveis. Alm disso, so apresentadas as telas do
painel do usurio juntamente com uma descrio dos elementos comuns
das telas.
1-4
Organizao do manual
1-5
Localizar tpicos
Este manual utiliza vrios mtodos para ajudar o usurio a se orientar e a
encontrar as informaes desejadas.
ndice Localizado no incio do manual. Contm os ttulos de todos os
captulos/anexos e respectivas sees e o nmero da pgina de cada ttulo e
seo.
Lista de figuras Localizada no incio do manual. Contm uma lista de
todas as figuras do manual e o nmero da pgina de cada figura.
Lista de tabelas Localizada no incio do manual. Contm uma lista de
todas as tabelas do manual e o nmero da pgina de cada tabela.
Contedo do captulo Localizado no incio de cada captulo. Apresenta
uma lista de todas as sees no captulo e o respectivo nmero da pgina.
1-6
Pressione
Este manual utiliza a palavra pressionar quando se refere a pressionar um
boto no painel do usurio do mdulo de controle.
Exemplo: Pressione o boto Introduzir frascos.
Este manual utiliza a palavra pressionar para indicar a utilizao de uma
tecla do teclado para iniciar uma ao no firmware.
As introdues feitas atravs do teclado comeam por maiscula e esto
apresentados em negrito (p.ex., Ctrl). Se for para pressionar duas teclas
simultaneamente, elas sero separadas por um sinal de adio (por
exemplo, pressionar Ctrl + Alt + Delete).
1-7
Referncias
As referncias aos ttulos dos captulos e das sees comeam por maiscula.
Exemplo: Consultar Captulo 7, Configurao do software.
As referncias a outros manuais comeam por maisculas e itlico.
Exemplo: Consultar o Manual de Assistncia Tcnica do
BacT/ALERT 3D.
Selecionar
A palavra selecionar normalmente utilizada para selecionar a navegao
na interface do usurio.
Exemplo: Selecionar o tipo de frasco apropriado atravs do boto Tipos
de meios.
Interveno do usurio
As instrues para interveno do usurio comeam por escreva ou
introduza. Este manual utiliza as palavras em negrito para interveno
literal do usurio e o itlico para marcadores.
Exemplo de interveno literal do usurio: Introduzir a senha para sair
do software 24313124.
Neste exemplo, o usurio deve digitar exatamente o que est indicado na
pgina (24313124 neste exemplo).
Exemplo de um marcador: Digite a senha antes de...
Neste exemplo, o usurio deve digitar a senha designada.
1-8
ADVERTNCIA
A declarao de advertncia alerta o usurio da possibilidade
de leses, morte ou outras reaes adversas graves associadas
utilizao ou utilizao indevida de um dispositivo.
IMPORTANTE:
Nota:
1-9
1-10
Contedo do captulo
Introduo 2-2
Configurao do hardware 2-2
Opes de configurao do software 2-3
21 CFR Parte 11 e HIPAA 2-4
Princpio de funcionamento 2-4
Advertncias eltricas 2-5
Ligao eltrica terra 2-6
Reciclagem eltrica e eletrnica 2-7
Substituio de fusveis 2-7
Hardware do sistema BacT/ALERT 3D 2-8
Gavetas de micobactrias (Utilizao Clnica) 2-8
Mdulo de controle 2-9
Especificaes do mdulo de controle 2-15
Requisitos ambientais do mdulo de controle 2-15
Mdulo combinado 2-16
Especificaes do mdulo combinado 2-21
Requisitos ambientais do mdulo combinado 2-21
Mdulo de incubao 2-22
Especificaes do mdulo de incubao 2-25
Requisitos ambientais do mdulo de incubao 2-25
Instalao e configurao do aparelho (Utilizao Clnica) 2-26
Instalao e configurao do aparelho (Utilizao INDUSTRIAL) 2-27
Software BacT/ALERT 3D 2-27
Telasdo painel do usurio 2-27
Elementos comuns s telas 2-28
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
2-1
Introduo
Introduo
O BacT/ALERT 3D a prxima gerao dos aparelhos BacT/ALERT com
uma sensibilidade e especificidade comparveis s dos sistemas
BacT/ALERT clssicos. O sistema no invasivo. Um painel ttil ativado
pelo usurio proporciona uma interface sem texto que permite introduzir e
retirar rapidamente as amostras individuais.
Aps a colocao no aparelho, no necessria a manipulao do frasco de
produto/amostra at a obteno do resultado. Imediatamente aps a
deteco, os resultados positivos so indicados visualmente no monitor da
unidade e, se desejar, por um bip sonoro. Se no existir crescimento de
microrganismos aps um determinado perodo de tempo especfico, um
produto/amostra considerado negativo. O sistema indicar tambm as
amostras negativas que podem ser removidas, quando perguntado. Devido
ao fato de o sistema manipular individualmente cada frasco, o sistema pode
testar novos produtos/amostras em qualquer momento. O sistema utiliza
tambm a tecnologia de cdigo de barras para ajudar na deteco de
produtos/amostras e de dados.
Os frascos de cultura descartveis contm um sensor de emulso lquida
que monitorado continuamente utilizando fotodetectores de estado
slido. Alm disso, os frascos contm meios de cultura e atmosfera que
promovem o isolamento de uma grande variedade de microrganismos sem
ventilao.
Configurao do hardware
O BacT/ALERT 3D utiliza um desenho modular flexvel numa de duas
configuraes de hardware:
Um mdulo de controle que gere 1 a 6 mdulos de incubao (cada um
com 240 clulas para a monitorao dos frascos).
Um mdulo combinado utilizado isoladamente (120 clulas para a
monitorao dos frascos) ou para gesto de at 3 mdulos de incubao.
2-2
Introduo
2-3
Introduo
Princpio de funcionamento
Princpio de deteco
Se existirem microrganismos na amostra testada produzido dixido de
carbono, uma vez que os microrganismos metabolizam os substratos
existentes no meio de cultura. Se o crescimento dos microrganismos
produzir CO2, a cor do sensor, existente no fundo de cada frasco de cultura,
muda de escura para clara.
Um dodo emissor de luz (LED) projeta luz sobre o sensor. A luz refletida
medida por um fotodetector. Quanto mais CO2 for produzido, maior a
quantidade de luz refletida. Essa informao comparada com a leitura
inicial do sensor. Se existir um elevado teor inicial de CO2, e uma taxa
elevada anormal de produo de CO2 e/ou uma taxa sustentada de
produo de CO2, a amostra considerada positiva.
O crescimento de micobactrias nos Frascos BacT/ALERT MP pode
igualmente ser considerado positivo pela diferena na produo de CO
(Utilizao Clnica).
Se o nvel de CO2 no se alterar significativamente aps um determinado
nmero de dias em condies timas, a amostra considerada negativa.
2-4
Introduo
Advertncias eltricas
O BacT/ALERT 3D foi projetado e testado de acordo com a Publicao IEC
61010-1: Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use, UL 3101-1, CAN/CSA C22.2 N. 1010.1-92 e
tem sido fornecido em condies de segurana. Foram criados um
Certificado CB e um Arquivo de Construo para o aparelho.
ADVERTNCIA
O usurio dever levar em considerao as seguintes
advertncias para garantir um funcionamento seguro e manter
o aparelho em condies de segurana:
Certificar-se de que o aparelho BacT/ALERT 3D est
configurado para a tenso correta na porta de entrada de
alimentao do aparelho, antes de lig-lo.
proibida a interrupo intencional do condutor de proteo
no interior ou exterior do aparelho ou a desconexo do
terminal de ligao terra.
Desligar o aparelho de todas as fontes de corrente antes de
este ser aberto para qualquer ajuste, substituio,
manuteno ou reparo.
No efetuar nenhum ajuste, manuteno ou reparo com o
aparelho aberto, se este estiver ligado corrente. Se for
inevitvel, a manuteno dever obrigatoriamente ser
efetuada por algum especializado que tenha noo do
perigo envolvido.
Se suspeitar que o mdulo BacT/ALERT 3D est desregulado,
dever desligar o cabo de alimentao de forma a que este
fique inoperante e protegido contra utilizao acidental.
Se existirem sinais da presena de umidade, desligue o
aparelho no interruptor antes de retirar o cabo de
alimentao e o fusvel.
2-5
Introduo
ADVERTNCIA
Entre em contato com o seu representante local da bioMrieux
se ocorrer alguma das seguintes situaes:
O sistema apresenta danos visveis.
O sistema no consegue efetuar as leituras.
O sistema esteve armazenado em condies desfavorveis
(p.ex., umidade superior a 90%, temperaturas extremas,
ambiente com p, armazenamento prolongado).
O sistema foi sujeito a foras violentas durante o transporte.
ADVERTNCIA
No remover em nenhuma circunstncia os pinos de ligao
terra do cabo de alimentao.
2-6
Introduo
Substituio de fusveis
No sistema BacT/ALERT 3D no existem fusveis que possam ser
substitudos pelo usurio. Entre em contato com o seu representante local
de Assistncia Tcnica do aparelho da bioMrieux.
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
2-7
2-8
Mdulo de controle
2
3
4
5
Figura 2-2: Vista frontal do aparelho
1 Painel do usurio
2 Leitor de cdigo de barras
3 Unidade Zip (Situada atrs do leitor de cdigo de barras)
4 Fita refletora do leitor de cdigo de barras
5 Gaveta do teclado
Painel do usurio
Mostra informaes sobre os frascos e sobre o sistema. Inclui uma superfcie
ttil que permite ao usurio selecionar opes e introduzir dados tocando
na tela.
2-9
Unidade Zip
Utilizada para cpias de segurana do sistema e atualizaes de software.
Gaveta do teclado
Contm uma superfcie de trabalho retrtil, um carto de consulta rpida e
um teclado.
Teclado
Proporciona um meio alternativo para a introduo de dados. Funciona
como um dispositivo de apoio para a introduo de dados, no caso de a tela
ttil ou o leitor de cdigo de barras falhar.
2-10
2)
3)
4)
5)
2)
3)
4)
Girar a tampa para cima, pegando na parte frontal, para expor o teclado.
2-11
5)
Desenho B
2-12
14
4
5
13
12
11
10
9
8
1 Interruptor de alimentao
9 Porta do modem
2 Conector de alimentao
3 Tomada de acesso
posterior Ligar/Desligar
UPS
11 Porta da impressora
4 Porta CPU 1
12 Porta COMM
5 Porta CPU 2
2-13
Conector de alimentao
Conector para o cabo de alimentao de corrente alternada (CA).
Interruptor de alimentao
Liga e desliga a alimentao de CA para o aparelho.
Porta CPU 1
Utilizada para ligar o computador de gerenciamento de dados da bioMrieux
ao mdulo de controle (ou mdulo combinado) ou para ligar dois mdulos
de controle entre si.
Porta CPU 2
Utilizada para ligar dois mdulos de controle (ou mdulos combinados)
entre si.
Porta do modem
Utilizada para ligar um modem externo ao mdulo de controle. Permite o
diagnstico remoto de problemas do aparelho. A caixa do modem externo
dever estar na posio OFF (desligada) quando no estiver sendo
utilizada por um representante da bioMrieux.
2-14
Porta COMM
Reservada para utilizao futura.
Calor dissipado
245 BTU/h 2840 no mximo
Emisso de rudo
46,4 dB
Dimenses do aparelho
Largura 35,6 cm
Altura 91,4 cm
Profundidade 61,7 cm
Peso 57,2 kg
2-15
Mdulo combinado
6
2
1 Teclado
2 Impressora
3 Leitor de cdigo de barras
4 Painel do usurio
5 Mdulo combinado
6 Unidade Zip
7 UPS
8 Modem
2-16
13 12 11
14
1
2
10
3
4
9
8
67
9 Porta COMM
2 Interruptor de alimentao
10 Ventoinhas
3 Conector de alimentao
4 Porta da UPS
5 Mdulo 2 6 portas
12 Porta do teclado
6 Porta do modem
7 Porta do monitor
8 Porta da impressora
14 Porta SIL
Painel do usurio
Constitui um meio para a exibio de informaes. Inclui uma superfcie ttil
que permite ao usurio selecionar opes e introduzir dados tocando na tela.
2-17
Teclado
O teclado situa-se externamente ao mdulo combinado. Proporciona um
meio alternativo para a introduo de dados. Funciona como um dispositivo
de apoio para a introduo de dados, no caso de a tela ttil ou o leitor de
cdigo de barras falhar.
UPS
A UPS (Uninterruptable Power Supply fonte de alimentao ininterrupta)
situa-se externamente ao mdulo combinado.
Unidade Zip
A Unidade Zip permite a gravao de cpias de segurana do sistema para
um disco Zip.
Gaveta
Identificada como A ou B no mdulo combinado. Cada gaveta contm
3 blocos, tendo cada gaveta capacidade para 60 frascos de cultura.
Bloco
Cada bloco contm 20 clulas.
Clula
As clulas esto numeradas de 1 a 60. Cada clula suporta e monitora um
frasco de cultura.
2-18
Suporte da clula
Fixa os frascos s clulas e funciona como auxiliar no diagnstico da clula e
nas determinaes da introduo e remoo de frascos.
1 Grampo
2-19
Conector de alimentao
Conector para o cabo de alimentao de corrente alternada (CA).
Interruptor de alimentao
Liga e desliga a alimentao de CA para o mdulo combinado.
Porta CPU 1
Utilizada para ligar o computador de gerenciamento de dados da bioMrieux
ao mdulo combinado ou para ligar a um mdulo de controle.
Porta CPU 2
Utilizada para ligar a um mdulo de controle (ou a um mdulo combinado).
Porta do modem
Utilizada para ligar um modem externo ao mdulo combinado. Permite o
diagnstico remoto de problemas do aparelho. A caixa do modem externo
dever estar na posio OFF (desligada) quando no estiver sendo
utilizada por um representante da bioMrieux.
Porta SIL
Utilizada para ligar o mdulo de controle a um Sistema Informtico de
Laboratrio (SIL).
Porta do teclado
Utilizada para ligar o teclado.
Porta do monitor
Utilizada para ligar um monitor externo, se necessrio.
Porta COMM
Reservada para utilizao futura.
2-20
Calor dissipado
904 BTU/h 2840 no mximo
Emisso de rudo
55,5 dB
2-21
Mdulo de incubao
2
3
Gaveta
Identificada como A, B, C ou D em cada mdulo de incubao. Cada gaveta
contm 3 blocos, tendo cada uma capacidade para 60 frascos de cultura.
2-22
Bloco
Cada bloco contm 20 clulas.
Clula
Numeradas de 1 a 60. Cada clula suporta e monitora um frasco de cultura.
Suporte da clula
Fixa os frascos s clulas e funciona como auxiliar no diagnstico da clula
e nas determinaes da introduo e remoo de frascos (consultar
Figura 2-8, Suporte da clula (Grampo retirado), na pgina 2-19).
2-23
1
2
1 Interruptor de alimentao
2 Conector de alimentao
3 Porta do mdulo de controle
Conector de alimentao
Conector para o cabo de alimentao de CA.
Interruptor de alimentao
Liga e desliga a alimentao de CA para o mdulo de incubao.
2-24
Calor dissipado
904 BTU/h 2840 no mximo
Dimenses do aparelho
Largura 49,6 cm
Altura 91,4 cm
Profundidade 61,7 cm
Peso sem carga 118,8 kg
Peso com carga 133,8 kg
Emisso de rudo
54,7 dB
2-25
ADVERTNCIA
Utilizao Clnica: O BacT/ALERT 3D foi projetado para
minimizar os riscos associados aos testes de micobactrias.
No entanto, para reduzir ainda mais os riscos de exposio
acidental a agentes infecciosos, devem ser tomadas outras
precaues. Recomenda-se fortemente que o aparelho seja
colocado num laboratrio utilizado para a cultura de rotina de
M. tuberculosis. Em relao s atividades que envolvem a
propagao e manipulao de M. tuberculosis ou de espcies
de micobactrias que tenham crescido em cultura, estas devem
ser manipuladas em salas de conteno biolgica de nvel 3 no
interior de cmaras de segurana biolgica, tal como se
recomenda nas diretivas do CDC e do NIH.
O aparelho dever ser colocado, no mnimo, num ambiente restrito com
acesso controlado que possua um plano de controle da exposio
tuberculose. Os locais devero ter superfcies que possam ser facilmente
descontaminadas utilizando um desinfetante tpico apropriado. O aparelho
no dever ser colocado num corredor ou ptio amplo que possa ser
freqentado pelo pblico em geral ou pelos pacientes.
Se for necessrio deslocar ou armazenar o Sistema BacT/ALERT 3D ou
algum dos seus mdulos, dever entrar em contato com a Assistncia
Tcnica da bioMrieux.
2-26
Software BacT/ALERT 3D
Software BacT/ALERT 3D
Telasdo painel do usurio
Normalmente, a tela Principal apresentado no painel do usurio, mas
podero ser apresentadas outras telas para a realizao de vrias funes.
Cada tela possui um nmero de identificao, exibido no canto superior
esquerdo, para orientar a consulta das descries e instrues referidas
neste manual. A tela Configurao substitui a tela Principal, quando for
selecionada.
Nmeros de identificao das telas
2-27
Software BacT/ALERT 3D
Boto
Aparece como um retngulo que pode ser pressionado para
introduzir escolhas ou ativar funes.
A funo do boto indicada pelo cone apresentado na face.
Se um boto estiver cinzento, significa que est desativado e que a
funo associada a esse boto no est disponvel.
1 Boto ativado
2 Boto desativado
2-28
Software BacT/ALERT 3D
Boto Percorrer
Utilizado para a introduo de nmeros e smbolos ou para a
seleo do tipo de meio de cultura.
constitudo por dois pequenos botes separados por uma rea
onde apresentado o valor atual.
Ao clicar no boto superior ou inferior do boto Percorrer aparece
o valor seguinte mais elevado ou mais baixo.
Os botes de percorrer adjacentes permitem a introduo de
valores com vrios dgitos.
2-29
Software BacT/ALERT 3D
Contedo do captulo
Introduo 3-2
Monitorao do sistema 3-3
Introduo na tela Principal 3-3
Ver erros 3-7
Ver a tela Estado da clula 3-8
Introduo de texto/dados 3-11
Campos de texto freqentes e limite dos campos 3-11
Utilizao do leitor de cdigos de barras para introduzir dados 3-11
Introduo manual de texto num campo de introduo de dados
(Teclado) 3-12
Introduo de frascos 3-14
Introduo de frascos 3-14
Alterar a durao mxima do teste Frascos individuais 3-18
Manipulao de frascos annimos 3-19
Remoo de frascos 3-20
Remoo de frascos 3-20
Manipulao de frascos positivos no confirmados
(Falsos positivos) 3-24
Acessar a tela Configurao dos botes de funes 3-25
Acesso tela Configurao 3-25
Botes de funes na tela Configurao 3-27
Ver e imprimir 3-29
Introduo 3-29
Ver, imprimir e exportar os dados do teste 3-30
Ver e imprimir grficos dos frascos 3-37
Exibir leituras do frasco 3-40
Transmisso/Pedido de informaes ao sistema SIL 3-45
Transmisso de resultados ao sistema SIL 3-45
Pedido de informaes ao sistema SIL 3-45
3-1
Introduo
Introduo
As funes bsicas so as tarefas que podem ser executadas durante o
trabalho dirio. Incluem:
Monitorar o sistema
Introduzir dados (quando aplicvel)
Introduzir e retirar frascos
Ver e imprimir dados (a impresso com a configurao BacT/ALERT 3D
Signature efetuada no computador de gerenciamento de dados)
Interao do SIL com a configurao BacT/ALERT 3D SelectLink
Acesso tela Configurao
3-2
Monitorao do sistema
Monitorao do sistema
Introduo na tela Principal
O sistema BacT/ALERT 3D pode ser monitorado a partir da tela Principal
(consultar Figura 3-1).
10
1
2
3
4
5
6
7
Figura 3-1: Tela Principal
3-3
Monitorao do sistema
Cor de fundo
A cor de fundo predefinida determinada pela configurao do software
(consultar Opes de configurao do software no Captulo 2). As situaes
que se seguem iro sobrepor-se s cores de fundo predefinidas:
Uma tela amarela indica que o aparelho detectou um frasco positivo.
Uma tela vermelha indica que ocorreu um erro no aparelho. Ao tocar na
tela ou ao pressionar uma tecla, a cor vermelha muda para amarela ou
para a cor predefinida pela configurao dependendo de haver ou no
frascos positivos. O cdigo de erro permanecer na tela at o erro ser
apagado.
cone do aparelho
No cone Aparelho so indicadas as seguintes informaes:
So atribudos nmeros de identificao do sistema ao mdulo de
controle/mdulo combinado e mdulos de incubao.
O mdulo combinado possui dois nmeros de identificao do sistema.
A temperatura (C) tima programada exibida para cada mdulo de
incubao.
Nmero da verso do software para o mdulo de controle/combinado
BacT/ALERT 3D.
Os componentes desativados ou desinstalados aparecem com riscas
diagonais cinza na tela.
Um bloco inteiro aparecer com riscas diagonais, mesmo se apenas uma
das suas clulas estiver desativada.
3-4
Monitorao do sistema
1
4
5
2
3
5
Figura 3-3: Mdulo de controle com um mdulo de incubao
3-5
Monitorao do sistema
10
1
2
3-6
Monitorao do sistema
Ver erros
Os erros do aparelho so especificados utilizando um cdigo numrico no
interior de um losango vermelho. Os cdigos de erro so exibidos no cone
Aparelho sempre que existir uma situao de erro.
Nota:
2)
3)
4)
3-7
Monitorao do sistema
11 10
1
2
2)
Nota:
Monitorao do sistema
Nota:
Positivo
Negativo
Negativo at a data
~+
3-9
Monitorao do sistema
1 Clula desativada
2 Gaveta desativada
Nota:
3-10
Introduo de texto/dados
Introduo de texto/dados
Campos de texto freqentes e limite dos campos
Campo Identificao do frasco
Campo Nome do paciente pode conter
at 20 caracteres
Campo Sobrenome do paciente pode conter
at 31 caracteres
Campo Nmero de amostra pode conter
at 16 caracteres
Campo Identificao do hospital pode conter
at 22 caracteres
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
2)
3-11
Introduo de texto/dados
3)
4)
5)
Nota:
1)
2)
3-12
2)
Nota:
Introduo de texto/dados
SETA PARA A
DIREITA
HOME
END
DELETE
BACKSPACE
Nota:
Nota:
3-13
Introduo de frascos
Introduo de frascos
PRECAUO: De forma a preservar a integridade dos dados do
teste, manipule apenas um frasco de cada vez. Antes de
prosseguir com o frasco seguinte, introduza totalmente um
frasco de acordo com este procedimento.
Introduo de frascos
A partir da tela Principal (consulte Figura 3-1, Tela Principal, na
1)
).
3
4
7 Campo Sobrenome do
paciente*
8 Campo Identificao do
hospital*
Introduo de frascos
2)
3)
3-15
Introduo de frascos
5)
6)
Nota:
3-16
Introduo de frascos
7)
8)
9)
ADVERTNCIA
Poder ocorrer um resultado de teste errado (por ex. falso
negativo ou falso positivo) se o frasco no estiver
completamente encaixado na clula. Ao inserir o frasco,
verifique se ele fica completamente encaixado na clula.
10) O indicador luminoso da clula pisca lentamente para reconhecer que o
frasco foi introduzido.
11) Antes de prosseguir, verifique se todos os campos de texto esto
limpos.
12) Repita os passos 2 a 11 para os frascos restantes. Limite o tempo de
introduo de frascos para dois minutos numa rea para controlar a
entrada de frascos que se encontram temperatura ambiente nos
blocos. Feche a gaveta de modo a permitir que a temperatura estabilize
antes de introduzir novamente frascos nessa rea. Introduza os frascos
em vrias gavetas (p.ex., se tiver quatro incubadoras, utilize as gavetas
das quatro incubadoras).
3-17
Introduo de frascos
3-18
2)
3)
4)
Introduo de frascos
Nota:
Nota:
A durao mxima do teste para cada frasco poder tambm ser alterada
na tela Editar especificaes do frasco, aps a introduo (consultar Ver/
editar dados dos frascos no Captulo 5).
3-19
Remoo de frascos
Remoo de frascos
O BacT/ALERT 3D assinala os frascos que esto prontos para serem
retirados quando o boto Retirar ativado.
Remoo de frascos
1)
2)
A partir da tela Principal (ver Figura 3-1, Tela Principal, na pgina 3-3),
pressione o boto Retirar.
Aparecer a tela Modo Remoo (ver Figura 3-9).
Os indicadores verdes acendem nas gavetas que contm frascos do
tipo selecionado.
3-20
Remoo de frascos
1
2
3
4
2 Botes Retirar
7 Campo Sobrenome do
paciente
4 Campo Identificao do
frasco
8 Campo Identificao do
hospital
3)
4)
3-21
Remoo de frascos
5)
6)
7)
ADVERTNCIA
Os frascos com uma determinao crtica em curso sero
temporariamente removidos da tabela de contagem de frascos
na tela Principal.
3-22
Remoo de frascos
8)
9)
3-23
Remoo de frascos
3-24
Nota:
Nota:
A partir da tela Principal (ver Figura 3-1, Tela Principal, na pgina 3-3),
pressione o boto Tela seguinte (
).
4
3
Nota:
3-25
Nota:
4)
Nota:
Nota:
3-26
Nota:
Nota:
Boto Definir opes do alarme sonoro (consultar Definio dos alarmes sonoros no
Captulo 7)
Boto Editar contedo da clula (consultar Selecionar os frascos utilizando o boto Editar
contedo da clula no Captulo 5)
Boto Editar relaes dos dados (consultar Iniciar a funo editar relaes entre dados no
Captulo 5)
Boto Relatrio Apenas nas configuraes Select e SelectLink (consultar Ver, imprimir e
exportar os dados do teste na pgina 3-30)
3-27
Boto Configurar usurios O boto s aparece no modo 21 CFR Parte 11 (ver Configurar
usurios Modo 21 CFR Parte 11 no captulo 10)
3-28
Ver e imprimir
Ver e imprimir
Introduo
Ver os dados do frasco
As informaes sobre o frasco, apresentadas em seguida, podero ser
visualizadas acessando a tela Editar especificaes do frasco, conforme
descrito em Edio dos dados do teste (consultar Ver/editar dados dos
frascos no Captulo 5):
ID do frasco
Nmero de amostra
Identificao do hospital (quando se aplicar)
Nome e sobrenome do paciente (quando se aplicar)
ID da clula
Durao mxima do teste
Tipo de frasco
Data/hora em que o frasco foi introduzido
Data/hora em que o frasco foi retirado
Data/hora da ltima leitura do frasco
Durao do teste
Resultado do teste
Tipo de algoritmo
Como foi determinado/ndice de positividade
Ver/Imprimir relatrios
Com uma configurao BacT/ALERT 3D Signature, os relatrios so
visualizados e impressos no computador de gerenciamento de dados.
Com as configuraes BacT/ALERT 3D Select ou SelectLink, os relatrios
so visualizados e impressos utilizando o boto Relatrio, conforme descrito
no tpico Ver, imprimir e exportar os dados do teste na pgina 3-30.
Ver/Imprimir grficos
Os grficos dos frascos podem ser visualizados e impressos nas
configuraes do sistema BacT/ALERT 3D Select e SelectLink conforme
descrito no tpico Ver e imprimir grficos dos frascos na pgina 3-37.
Na caso da configurao Signature, os grficos podem ser visualizados
conforme se descreve no tpico, Ver e imprimir grficos dos frascos na
pgina 3-37 ou no computador de gerenciamento de dados. Uma vez que a
configurao BacT/ALERT 3D Signature no est ligada a uma impressora,
ser necessrio utilizar o computador de gerenciamento de dados para
imprimir um grfico.
3-29
Ver e imprimir
Nota:
1)
).
5 Boto Confirmar
2)
Ver e imprimir
Nota:
3-31
Ver e imprimir
21
20
19
18
1
2
17
16
4
5
15
6
14
7
8
9
11
10
12
13
2 Indicador de Percorrer
registro relativo
15 Linhas de dados de
relatrio
5 Boto Salvar
16 Figura
Nota:
3-32
14 Indicador de deteco de
intervalo
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
Nota:
A linha de grupo atual exibir sempre o grupo que est associado com o
primeiro registro de dados exibido. sempre realada para fcil referncia.
Se no existirem quebras de seo no relatrio exibido, essa linha se
tornar a primeira linha de registros de dados exibida e no ficar
realada.
3)
Nota:
Nota:
Para percorrer uma pgina de dados para cima ou para baixo, pressione
o boto de percorrer Pgina apropriado ou pressione a tecla Page Up
ou Page Down no teclado.
Nota:
Para percorrer uma linha de dados para cima ou para baixo, pressione o
boto de percorrer Linha apropriado ou pressione a tecla ou no
teclado.
Nota:
3-33
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
3-34
Ver e imprimir
Nota:
3-35
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
3-36
Ver e imprimir
2)
).
1
8
2
7
5 Boto Cancelar
3 Tela Configurao
(desativada)
4 Boto Tela anterior
6 Boto Confirmar
3-37
Ver e imprimir
3)
Nota:
Nota:
3-38
).
Ver e imprimir
1
8
1 Campo Nome*
2 Boto Tela anterior
3 Boto Ajustar escala OY
4 Boto Ajustar escala OX
5 Boto Leituras do frasco
6 Boto Imprimir grfico
7 Intervalo das leituras do
frasco
9 Campo Identificao do
hospital*
10 Campo Nmero de
amostra
11 Campo Identificao do
frasco
*Disponvel apenas nas
configuraes Select e
SelectLink.
3-39
Ver e imprimir
6)
7)
Nota:
Nota:
3-40
).
Ver e imprimir
14
13
12
1
11
2
3
4
5
6
7
10
1 Localizao da Clula
3 Boto Salvar
4 Boto Imprimir
5 Boto Cancelar impresso
6 Boto Tela anterior
7 Boto inferior Visualizao
de ncora
8 Boto Percorrer linha para
baixo
9 Boto Percorrer pgina
para baixo
2)
Nota:
Para percorrer uma linha de dados para cima ou para baixo, pressione o
boto de percorrer Linha apropriado ou pressionar a tecla ou no
teclado.
3-41
Ver e imprimir
3)
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
Para percorrer uma pgina de dados para cima ou para baixo, pressione
o boto de percorrer Pgina apropriado ou pressione a tecla Page
apropriada no teclado.
8)
Nota:
3-42
Ver e imprimir
Nota:
3-43
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
3-44
Nota:
Nota:
A partir da tela Principal (ver Figura 3-1, Tela Principal, na pgina 3-3),
pressione o boto Transmisso manual dos resultados do teste
(
).
A partir da tela Principal (ver Figura 3-1, Tela Principal, na pgina 3-3),
pressione o boto Pedido manual de teste (
).
3-45
3-46
Contedo do captulo
Introduo 4-2
Monitorao do sistema 4-3
Introduo na tela Principal 4-3
Ver erros 4-7
Ver a tela Estado da clula 4-8
Introduo de texto/dados 4-11
Campos de texto freqentes e limites dos campos 4-11
Utilizao do leitor de cdigos de barras para introduzir dados 4-11
Introduo manual de texto num campo de introduo de dados
(Teclado) 4-12
Introduo de frascos 4-14
Introduo de frascos 4-14
Alterar a durao mxima do teste Frascos individuais 4-17
Manipulao de frascos annimos 4-18
Remoo de frascos 4-18
Remoo de frascos 4-19
Manipulao de frascos positivos no confirmados
(Falsos positivos) 4-22
Acessar a tela Configurao dos botes de funes 4-23
Acesso tela Configurao 4-23
Botes de funes na tela Configurao 4-24
Ver e imprimir 4-26
Introduo 4-26
Ver, imprimir e exportar os dados do teste 4-27
Ver e imprimir grficos dos frascos 4-34
Exibir leituras do frasco 4-37
Transmisso/Pedido de informaes ao sistema SIL 4-42
Transmisso de resultados ao sistema SIL 4-42
Pedido de informaes ao sistema SIL 4-42
4-1
Introduo
Introduo
As funes bsicas so as tarefas que podem ser executadas durante o
trabalho dirio. Incluem:
Monitorar o sistema
Introduzir dados (quando aplicvel)
Introduzir e retirar frascos
Ver e imprimir dados (a impresso com a configurao BacT/ALERT 3D
Signature efetuada no computador de gerenciamento de dados)
Interao do SIL com a configurao BacT/ALERT 3D SelectLink
Acesso tela Configurao
4-2
Monitorao do sistema
Monitorao do sistema
Introduo na tela Principal
O sistema BacT/ALERT 3D pode ser monitorado a partir da tela principal
(consultar Figura 4-1).
10
1
2
3
4
5
6
7
Figura 4-1: Tela Principal
4-3
Monitorao do sistema
Cor de fundo
A cor de fundo predefinida determinada pela configurao do software
(consultar Opes de configurao do software no captulo 2). As situaes
que se seguem iro sobrepor-se s cores de fundo predefinidas:
Uma tela amarela indica que o aparelho detectou um frasco positivo.
Uma tela vermelha indica que ocorreu um erro no aparelho. Ao tocar na
tela ou ao pressionar uma tecla, a cor vermelha muda para amarela ou
para a cor predefinida pela configurao dependendo de haver ou no
frascos positivos. O cdigo de erro permanecer na tela at o erro ser
apagado.
cone do aparelho
No cone Aparelho so indicadas as seguintes informaes:
So atribudos nmeros de identificao do sistema ao mdulo de
controle/mdulo combinado e mdulos de incubao.
O mdulo combinado possui dois nmeros de identificao do sistema.
A temperatura (C) tima programada exibida para cada mdulo de
incubao.
Nmero da verso do software para o mdulo de controle/combinado
BacT/ALERT 3D.
Os componentes desativados ou desinstalados aparecem com riscas
diagonais cinza na tela.
Um bloco inteiro aparecer com riscas diagonais, mesmo se apenas uma
das suas clulas estiver desativada.
4-4
Monitorao do sistema
1
4
5
2
3
5
Figura 4-3: Mdulo de controle com um mdulo de incubao
4-5
Monitorao do sistema
10
1
2
4-6
Monitorao do sistema
Ver erros
Os erros do aparelho so especificados utilizando um cdigo numrico no
interior de um losango vermelho. Os cdigos de erro so exibidos no cone
Aparelho sempre que existir uma situao de erro.
Nota:
2)
3)
4)
4-7
Monitorao do sistema
11 10
1
2
2)
Nota:
Monitorao do sistema
Nota:
Positivo
Negativo
Negativo at a data
~+
4-9
Monitorao do sistema
1 Clula desativada
2 Gaveta desativada
Nota:
4-10
Introduo de texto/dados
Introduo de texto/dados
Campos de texto freqentes e limites dos campos
Campo Identificao do frasco
Campo Definido pelo Usurio 1 pode conter
at 20 caracteres
Campo Definido pelo Usurio 2 pode conter
at 31 caracteres
Campo N de identificao da amostra pode
conter at 16 caracteres
Campo Definido pelo Usurio 3 pode conter
at 22 caracteres
Nota:
Nota:
Nota:
Antes de ler o cdigo de barras, toque no campo desejado para reallo. O campo deve ficar branco para indicar que foi selecionado.
2)
3)
4-11
Introduo de texto/dados
4)
5)
Nota:
1)
2)
4-12
2)
Nota:
Introduo de texto/dados
SETA PARA A
DIREITA
HOME
END
DELETE
BACKSPACE
Nota:
Nota:
4-13
Introduo de frascos
Introduo de frascos
PRECAUO: De forma a preservar a integridade dos dados
do teste, manipule apenas um frasco de cada vez. Antes de
prosseguir com o frasco seguinte, introduza totalmente um
frasco de acordo com este procedimento.
Introduo de frascos
A partir da tela Principal (consulte Figura 4-1, Tela Principal, na
1)
).
3
4
6 Campo Identificao da
amostra
4 Campo Identificao do
frasco
*Disponvel apenas nas configuraes Select e SelectLink.
4-14
Introduo de frascos
2)
3)
4)
5)
4-15
Introduo de frascos
6)
Nota:
8)
9)
ADVERTNCIA
Poder ocorrer um resultado de teste errado (por ex. falso
negativo ou falso positivo) se o frasco no estiver
completamente encaixado na clula. Ao inserir o frasco,
verifique se ele fica completamente encaixado na clula.
10) O indicador luminoso da clula pisca lentamente para reconhecer que o
frasco foi introduzido.
11) Antes de prosseguir, verifique se todos os campos de texto esto
limpos.
12) Repita os passos 2 a 11 para os frascos restantes. Limite o tempo de
introduo de frascos para dois minutos numa rea para controlar a
entrada de frascos que se encontram temperatura ambiente nos
blocos. Feche a gaveta de modo a permitir que a temperatura estabilize
antes de introduzir novamente frascos nessa rea. Introduza os frascos
em vrias gavetas (p.ex., se tiver quatro incubadoras, utilize as gavetas
das quatro incubadoras).
4-16
Introduo de frascos
4-17
Remoo de frascos
2)
3)
4)
Nota:
Nota:
A durao mxima do teste para cada frasco poder tambm ser alterada
na tela Editar especificaes do frasco, aps a introduo (consultar Ver/
editar dados dos frascos no captulo 6).
Remoo de frascos
O BacT/ALERT 3D assinala os frascos que esto prontos para serem
retirados quando o boto Retirar ativado.
4-18
Remoo de frascos
Remoo de frascos
1)
2)
A partir da tela Principal (ver Figura 4-1, Tela Principal, na pgina 4-3),
pressione o boto Retirar.
Aparecer a tela Modo Remoo (ver Figura 4-9).
Os indicadores verdes acendem nas gavetas que contm frascos do
tipo selecionado.
1
2
3
4
2 Botes Retirar
6 Campo Identificao da
amostra
4-19
Remoo de frascos
3)
4)
5)
6)
7)
4-20
Remoo de frascos
ADVERTNCIA
Os frascos com uma determinao crtica em curso sero
temporariamente removidos da tabela de contagem de frascos
na tela Principal.
8)
9)
4-21
Remoo de frascos
4-22
Nota:
Nota:
A partir da tela Principal (ver Figura 4-1, Tela Principal, na pgina 4-3),
pressione o boto Tela seguinte (
).
4
3
Nota:
Nota:
4-23
3)
4)
Nota:
Nota:
Nota:
4-24
Boto Definir opes do alarme sonoro (consultar Definio dos alarmes sonoros no
captulo 7)
Boto Editar contedo da clula (consultar Selecionar os frascos utilizando o boto Editar
contedo da clula no captulo 6)
Boto Editar relaes dos dados (consultar Iniciar a funo editar relaes entre dados no
captulo 6)
Boto Relatrio Apenas nas configuraes Select e SelectLink (consultar Ver, imprimir e
exportar os dados do teste na pgina 4-27)
Boto Configurar usurios O boto s aparece no modo 21 CFR Parte 11 (ver Configurar
usurios Modo 21 CFR Parte 11 no captulo 10)
4-25
Ver e imprimir
Ver e imprimir
Introduo
Ver os dados do frasco
As informaes sobre o frasco, apresentadas em seguida, podero ser
visualizadas acessando a tela Editar especificaes do frasco, conforme
descrito em Edio dos dados do teste (consultar Ver/editar dados dos
frascos no captulo 6):
ID do frasco
Identificao da amostra
Definido pelo usurio 3 (quando aplicvel)
Definido pelo usurio 1 (quando aplicvel)
Definido pelo usurio 2 (quando aplicvel)
ID da clula
Durao mxima do teste
Tipo de frasco
Data/hora em que o frasco foi introduzido
Data/hora em que o frasco foi retirado
Data/hora da ltima leitura do frasco
Durao do teste
Resultado do teste
Tipo de algoritmo
Como foi determinado/ndice de positividade
Ver/Imprimir relatrios
Com uma configurao BacT/ALERT 3D Signature, os relatrios so
visualizados e impressos no computador de gerenciamento de dados.
Com as configuraes BacT/ALERT 3D Select ou SelectLink, os relatrios
so visualizados e impressos utilizando o boto Relatrio, conforme descrito
no tpico Ver, imprimir e exportar os dados do teste na pgina 4-27.
Ver/Imprimir grficos
Os grficos dos frascos podem ser visualizados e impressos nas
configuraes do sistema BacT/ALERT 3D Select e SelectLink conforme
descrito no tpico Ver e imprimir grficos dos frascos na pgina 4-34. Na
caso da configurao Signature, os grficos podem ser visualizados
conforme se descreve no tpico, Ver e imprimir grficos dos frascos na
pgina 4-34 ou no computador de gerenciamento de dados. Uma vez que a
configurao BacT/ALERT 3D Signature no est ligada a uma impressora,
ser necessrio utilizar o computador de gerenciamento de dados para
imprimir um grfico.
4-26
Nota:
Ver e imprimir
1)
).
5 Boto Confirmar
4-27
Ver e imprimir
2)
Nota:
4-28
Ver e imprimir
21
20
19
1
2
18
17
16
5
15
14
7
8
9
10
11
12
13
2 Indicador de Percorrer
registro relativo
15 Linhas de dados de
relatrio
5 Boto Salvar
16 Figura
Nota:
14 Indicador de deteco de
intervalo
4-29
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
Nota:
A linha de grupo atual exibir sempre o grupo que est associado com o
primeiro registro de dados exibido. sempre realada para fcil referncia. Se
no existirem quebras de seo no relatrio exibido, essa linha se tornar a
primeira linha de registros de dados exibida e no ficar realada.
3)
Nota:
Nota:
4-30
Nota:
Para percorrer uma pgina de dados para cima ou para baixo, pressione
o boto de percorrer Pgina apropriado ou pressione a tecla Page Up
ou Page Down no teclado.
Nota:
Para percorrer uma linha de dados para cima ou para baixo, pressione o
boto de percorrer Linha apropriado ou pressionar a tecla ou no
teclado.
Nota:
8)
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
4-31
Ver e imprimir
12) Para especificar uma frase de texto e iniciar uma pesquisa de dados do
relatrio para o texto especificado, pressione o boto Procurar texto. A
tela Procurar texto aparecer.
Nota:
4-32
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
4-33
Ver e imprimir
2)
).
1
8
2
7
5 Boto Cancelar
3 Tela Configurao
(desativada)
4 Boto Tela anterior
4-34
6 Boto Confirmar
3)
Nota:
Nota:
Ver e imprimir
).
4-35
Ver e imprimir
1
8
10 Campo Identificao da
amostra
11 Campo Identificao do
frasco
*Disponvel apenas nas
configuraes Select e
SelectLink.
4-36
6)
Ver e imprimir
7)
Nota:
Nota:
).
4-37
Ver e imprimir
14
13
12
1
11
2
3
4
5
6
7
10
1 Localizao da Clula
3 Boto Salvar
4 Boto Imprimir
5 Boto Cancelar impresso
6 Boto Tela anterior
7 Boto inferior Visualizao
de ncora
8 Boto Percorrer linha para
baixo
9 Boto Percorrer pgina
para baixo
2)
Nota:
4-38
Para percorrer uma linha de dados para cima ou para baixo, pressione o
boto de percorrer Linha apropriado ou pressionar a tecla ou no
teclado.
3)
Nota:
Nota:
Nota:
Para percorrer uma pgina de dados para cima ou para baixo, pressione
o boto de percorrer Pgina apropriado ou pressione a tecla Page
apropriada no teclado.
Nota:
Ver e imprimir
8)
Nota:
4-39
Ver e imprimir
Nota:
4-40
Ver e imprimir
Nota:
Nota:
4-41
Nota:
Nota:
A partir da tela Principal (ver Figura 4-1, Tela Principal, na pgina 4-3),
pressione o boto Transmisso manual dos resultados do teste
(
).
A partir da tela Principal (ver Figura 4-1, Tela Principal, na pgina 4-3),
pressione o boto Pedido manual de teste (
).
4-42
Contedo do captulo
Ver/editar dados dos frascos 5-2
Introduo 5-2
Selecionar os frascos utilizando o boto Editar contedo da clula 5-3
Selecionar os frascos utilizando o boto Selecionar frasco para
editar/grfico 5-4
Editar as especificaes do frasco utilizando a tela Editar especificaes
do frasco 5-5
Editar relaes entre dados 5-12
Introduo 5-12
Iniciar a funo editar relaes entre dados 5-13
Editar relaes entre a identificao do frasco e o nmero
de amostra 5-15
Editar relaes entre o nmero de amostra e a identificao
do hospital 5-18
Editar as relaes entre a identificao do hospital e o nome
do paciente 5-20
5-1
2)
5-2
3)
4)
2
3
Figura 5-1: Tela Editar contedo da clula
1 Clula
2 Boto Tela anterior
3 Boto Seleo do mdulo de incubao
4 Boto Seleo da gaveta
5 Boto Reiniciar mdulo de incubao
6 Indicador da gaveta
7 Indicador do mdulo de incubao
Nota:
5-3
2)
3)
1)
5-4
2)
Nota:
Nota:
O registro do frasco pode ser editado antes e depois de o frasco ter sido
retirado do sistema.
Se no houver nenhum frasco selecionado, possvel selecionar um frasco
utilizando o boto Editar contedo da clula ou o boto Selecionar frasco
para editar/grfico, conforme descrito nas seces Selecionar os frascos
utilizando o boto Editar contedo da clula na pgina 5-3, e Selecionar os
frascos utilizando o boto Selecionar frasco para editar/grfico na
pgina 5-4.
5-5
5-6
1)
2)
3)
Nota:
Nota:
5-7
Nota:
5-8
~+
5-9
1
2
3
3)
Nota:
Nota:
5-10
Tipo de frasco
11
Plstico padro
12
Plstico FA
13
Plstico MP
14
Plstico MB
15
Plstico PF
16
Vidro MP
17
Vidro MB
Percentagem
Acelerao
Valor inicial
Delta
Teste em curso
5-11
10
11
20 23
200 204
205
Leituras em falta
5-12
2)
).
1
2
3
5-13
5-14
Nota:
Nota:
4)
5)
1
2
Nota:
5-15
2)
Nota:
3)
4)
5)
6)
2)
5-16
3)
Nota:
4)
5)
6)
7)
5-17
1
2
4
Figura 5-7: Tela Editar relaes entre o nmero de amostra
e a identificao do hospital
Quando acessar pela primeira vez a tela Editar relaes entre o nmero de
amostra e a identificao do hospital, o campo Identificao do hospital
estar em branco e o(s) nmero(s) de amostra no associados a uma
identificao do hospital sero exibidos em ambas as caixas de percorrer
Nmero de amostra.
5-18
2)
3)
4)
5)
6)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
5-19
1)
1
4
3
Figura 5-8: Tela Editar relaes entre a identificao do hospital e o nome do
paciente
Nota:
5-20
2)
3)
4)
5)
Contedo do captulo
Ver/editar dados dos frascos 6-2
Introduo 6-2
Selecionar os frascos utilizando o boto Editar contedo da clula 6-3
Selecionar os frascos utilizando o boto Selecionar frasco para
editar/grfico 6-4
Editar as especificaes do frasco utilizando a tela Editar Especificaes
do Frasco 6-5
Editar relaes entre dados 6-13
Introduo 6-13
Iniciar a funo editar relaes entre dados 6-13
Editar relaes entre a identificao do frasco e a identificao
da amostra 6-15
Editar relaes entre a identificao da amostra e o definido pelo
usurio 3 6-18
Editar Definido pelo usurio 3 para Definido pelo usurio 1/Definido pelo
usurio 2 Relaes 6-20
6-1
2)
6-2
3)
4)
1)
2
3
Figura 6-1: Tela Editar contedo da clula
1 Clula
2 Boto Tela anterior
3 Boto Seleo do mdulo de incubao
4 Boto Seleo da gaveta
5 Boto Reiniciar mdulo de incubao
6 Indicador da gaveta
7 Indicador do mdulo de incubao
Nota:
6-3
2)
3)
1)
6
1
6-4
2)
Nota:
Nota:
O registro do frasco pode ser editado antes e depois de o frasco ter sido
retirado do sistema.
Se no houver nenhum frasco selecionado, possvel selecionar um frasco
utilizando o boto Editar contedo da clula ou o boto Selecionar frasco
para editar/grfico, conforme descrito nas seces consultar Selecionar os
frascos utilizando o boto Editar contedo da clula na pgina 6-3, e
Selecionar os frascos utilizando o boto Selecionar frasco para editar/
grfico na pgina 6-4.
6-5
6-6
1)
2)
3)
Nota:
Nota:
6-7
Nota:
Nota:
6-8
~+
6-9
1
2
3
Nota:
6-10
2)
3)
Nota:
Tipo de frasco
11
Plstico padro
12
Plstico FA
13
Plstico MP
14
Plstico MB
15
Plstico PF
16
Vidro MP
17
Vidro MB
6-11
Percentagem
Acelerao
Valor inicial
Delta
Teste em curso
10
11
20 23
200 204
205
Leituras em falta
6-12
2)
).
6-13
1
2
3
6-14
Nota:
Nota:
3)
4)
5)
1
2
3
4
5
6-15
Nota:
Nota:
2)
Nota:
6-16
3)
4)
5)
6)
2)
3)
Nota:
4)
5)
6)
7)
6-17
1
2
3
4
6
5
Figura 6-7: Tela Editar relaes entre a identificao da amostra
e o definido pelo usurio 3
6-18
2)
3)
4)
5)
6)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
6-19
1)
1
4
3
Figura 6-8: Tela Editar Definido pelo usurio 3 para
Definido pelo usurio 1/Definido pelo usurio 2
6-20
2)
3)
4)
5)
CONFIGURAO DO SOFTWARE
Contedo do captulo
Definio da durao mxima do teste 7-2
Definio dos alarmes sonoros 7-3
Prioridade dos alarmes 7-5
Interrupo de um alarme do aparelho 7-5
Alterao da senha do sistema 7-6
Iniciar cpia de segurana manual 7-8
Telas Configurao de relatrios 7-10
Introduo 7-10
Introduo de etiquetas dos relatrios 7-10
Configurao do contedo dos relatrios 7-13
Ver e imprimir os dados de calibrao 7-22
Ver e imprimir histrico da calibrao 7-25
7-1
Configurao do software
2)
).
7-2
3 Botes de percorrer
Perodo de incubao
4 Boto Confirmar
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
Configurao do software
Nota:
3)
4)
Nota:
Nota:
Nota:
7-3
Nota:
Configurao do software
2)
).
4)
7-4
Configurao do software
Erro no aparelho
2)
Frascos positivos
3)
Erros do usurio
7-5
Configurao do software
2)
).
3
Figura 7-3: Tela Alterar senha
Nota:
7-6
Configurao do software
4)
5)
6)
7)
8)
Pressione o boto Smbolo da chave. Se, nas duas vezes vezes, for
introduzida a mesma senha, o cone Cadeado se fecha. Se a nova senha
no for corretamente confirmada, o cone Cadeado abrir totalmente.
O usurio deve ento comear novamente com o passo 5 para alterar a
senha.
9)
Registre a nova senha num local seguro. Essa senha ser necessria para
acessar todos os botes de funo na tela Configurao.
7-7
Configurao do software
2)
).
7-8
Configurao do software
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
7-9
Configurao do software
2)
).
1 Boto Introduo de
etiqueta de relatrio
7-10
2 Boto Cancelar
3 Boto Confirmar
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
Configurao do software
3)
).
1 Boto Cancelar
2 Boto Confirmar
Nota:
5)
6)
7)
7-11
8)
Configurao do software
Nota:
Nota:
Descrio
Mostra o nmero mximo de dias em que um frasco ser testado at
os dcimos de dia (p.ex., XX.X).
Mostra o tipo de frasco sem abreviatura.
7-12
Configurao do software
Descrio
Exibe a data e a hora da ltima leitura bem-sucedida, num dos
seguintes formatos, dependendo dos parmetros definidos na tela
Definir data/hora: MM/DD/AA HH:MM ou DD/MM/AA HH:MM.
A hora aparece sempre no formato 24 horas, independentemente dos
parmetros definidos na tela Definir data/hora.
Apresenta o tempo em dias desde que o frasco foi introduzido para
frascos negativos at a data ou o tempo que demorou para
determinar o resultado de frascos positivos e negativos. O tempo
apresentado at o centsimo do dia (p.ex., XX.X).
Exibe o resultado do teste do frasco como + para positivo, para
negativo ou * para negativo at a data.
Exibe a identificao do frasco.
7-13
Configurao do software
1)
2)
).
).
7-14
Configurao do software
5)
Nota:
Nota:
Nota:
Nota:
9)
7-15
Configurao do software
1
2
3
11
4
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-16
Configurao do software
1
2
3
11
4
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-17
Configurao do software
1
2
3
11
4
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-18
Configurao do software
1
2
3
11
4
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-19
Configurao do software
1
2
3
11
4
5
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-20
Configurao do software
1
2
3
11
4
12
9
10
1 Ttulo do relatrio
2 Botes de percorrer Seleo de Coluna
3 Caixas de seleo da largura de coluna
4 Botes Editar relatrio
5 Boto Pr-visualizar relatrio
6 Boto Tela anterior
7 Boto Cancelar
8 Boto Confirmar
9 Caixas de verificao Interrupo de seo
10 Botes Mtodo de ordenao
11 Botes de percorrer Ordenao primrio
12 Botes de percorrer Ordenao secundrio
7-21
Configurao do software
2)
).
7-22
).
Configurao do software
1
6
2
3
1 Cabealho do relatrio
2 Boto Imprimir
3 Boto Cancelar impresso
4 Botes Percorrer para baixo
5 Janela de visualizao
6 Botes Percorrer para cima
Nota:
4)
5)
Para percorrer uma linha ou uma pgina para cima ou retornar ao incio,
pressione o boto Percorrer para cima adequado.
6)
Para percorrer uma linha ou uma pgina para baixo ou ir para o fim,
pressione o boto Percorrer para baixo adequado.
Nota:
7-23
Configurao do software
8)
9)
1 ID do bloco
2 Nmero de clulas no calibradas para esse bloco
3 Linha separadora do mdulo de incubao
4 Identificaes das clulas no calibradas
7-24
Configurao do software
Nota:
2)
).
).
7-25
Configurao do software
1
7
3
4
1 Cabealho do relatrio
2 Data, hora, localizao da clula e estado da clula
3 Boto Imprimir
4 Boto Cancelar impresso
5 Botes Percorrer para baixo
6 Janela de visualizao
7 Botes Percorrer para cima
O contedo do relatrio apresentado na janela Visualizao e contm
as seguintes caractersticas:
A data e hora em que ocorreu o evento (calibrado ou no)
Localizao da clula
Estado da clula (0 = quando a clula deixa de estar calibrada/
1 = quando a clula volta a estar calibrada)
Nota:
7-26
Configurao do software
Nota:
5)
Para percorrer uma linha ou uma pgina para cima ou retornar ao incio,
pressione o boto Percorrer para cima adequado.
6)
Para percorrer uma linha ou uma pgina para baixo ou ir para o fim,
pressione o boto Percorrer para baixo adequado.
Nota:
9)
7-27
7-28
Configurao do software
MANUTENO DO SISTEMA
Contedo do captulo
Manuteno do hardware 8-2
Manuteno preventiva 8-2
Precaues e procedimentos de segurana 8-2
Utilizao do teclado em vez do painel do usurio 8-9
Localizao do boto Ligar/Desligar UPS 8-11
Iniciar/Encerrar o mdulo de controle combinado (BacT/ALERT 3D
Select e SelectLink) 8-12
Inicie o mdulo de controle ou combinado 8-14
Encerramento total do sistema (BacT/ALERT 3D Signature) 8-15
Ativao total do sistema (BacT/ALERT 3D Signature) 8-15
Manuteno do programa 8-16
Reiniciar um mdulo de incubao ou as gavetas do
mdulo combinado 8-16
Definir e formatar a data e a hora do sistema 8-18
Ativar e desativar os mdulos, gavetas, blocos e clulas 8-19
Regular a temperatura do mdulo combinado ou de incubao 8-23
Calibrao de uma clula do aparelho 8-27
Ver informaes sobre o mdulo de incubao 8-32
8-1
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
Manuteno preventiva
A manuteno preventiva do BacT/ALERT 3D efetuada por rotina est
includa no programa de assistncia tcnica regular da bioMrieux. No
necessria qualquer manuteno preventiva adicional efetuada pelo cliente.
Entre em contato com o representante local da bioMrieux para marcar a
assistncia tcnica peridica.
8-2
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
ADVERTNCIA
Utilizao Clnica: possvel que existam nas amostras
microrganismos patognicos, incluindo o vrus da hepatite B e o
vrus da imunodeficincia humana (VIH). Devem ser cumpridas
as Precaues universais e as diretivas laboratoriais locais
durante a manipulao de todos os produtos contaminados
com sangue ou lquidos corporais. Se houver vazamento num
frasco inoculado ou se o frasco se quebrar acidentalmente
durante o transporte, utilize os procedimentos estabelecidos na
sua empresa para lidar com materiais biologicamente
perigosos. Devem ser utilizadas, no mnimo, as Precaues
universais. Os frascos devero ser descartados de forma
apropriada.
Precaues gerais
Durante a manuteno e reparo, devem ser cumpridas as precaues a
seguir, mesmo em situaes em que no seja observado nem se suspeite da
ocorrncia de derramamento. Quaisquer componentes removidos ou
aparelhos utilizados devem ser limpos, utilizando uma soluo de cloro a
10% antes de serem retirados do laboratrio. Todos os itens que no
possam ser desinfetados devem ser selados num saco de plstico,
identificados como perigo biolgico e manipulados de acordo com a
situao. Alm disso, devem ser levadas em considerao as precaues de
segurana do laboratrio.
8-3
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
Limpeza de derramamentos
Sempre que for apropriado, siga os procedimentos do laboratrio
para limpeza de derramamentos.
ADVERTNCIA
Utilizao Clnica: Para os derramamentos que possam envolver
M. tuberculosis, deve ser utilizado equipamento protetor
adequado, incluindo mscara respiratria adequada, luvas,
proteo ocular e jaleco. Em alguns casos, deve ser utilizado
macaco ou cobertura nos sapatos para prevenir a
contaminao da roupa utilizada fora do laboratrio.
1)
2)
3)
4)
ADVERTNCIA
Durante a manipulao de sangue, componentes sanguneos ou
de materiais contaminados com sangue, devem ser sempre
utilizadas luvas protetoras.
8-4
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
ADVERTNCIA
Manipular as amostras e os frascos de cultura inoculados como
produtos potencialmente infecciosos. Todos os frascos
inoculados, agulhas para colheita de amostras e dispositivos de
colheita de sangue devero ser esterilizados em autoclave,
antes de serem eliminados.
1)
2)
2)
8-5
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
ADVERTNCIA
Utilizao Clnica: Se for detectado um derramamento que
possa envolver M. tuberculosis, devem permanecer na sala
apenas os indivduos que estejam usando roupas de proteo e
mscara respiratria adequada.
Nota:
1)
2)
4)
Nota:
8-6
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
Nota:
Nota:
6)
7)
8-7
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
8-8
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
b. Lave com soluo de cloro a 10%, depois com gua destilada e deixe
secar ao ar.
c. Calibre a clula. Se a clula ainda no ficar calibrada, desative-a e
introduza um tampo laranja para indicar que a clula no deve ser
utilizada.
9)
Nota:
Nota:
Nota:
8-9
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
Ctrl + F1
8-10
Ctrl + F2
Ctrl + F3
Ctrl + F10
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
2)
4)
8-11
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
Mdulo combinado
No mdulo combinado, a UPS externa. O boto Ligar/Desligar UPS
encontra-se na parte frontal da UPS (Figura 2-6, Vista frontal do mdulo
combinado).
Nota:
2)
3)
8-12
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
Nota:
3)
4)
1
Figura 8-2: Boto Sair do programa
6)
8-13
Manuteno do hardware
Manuteno do sistema
Nota:
1)
2)
1)
2)
8-14
1)
2)
Manuteno do sistema
Manuteno do hardware
2)
3)
4)
5)
6)
7)
2)
3)
8-15
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
Os procedimentos a seguir descrevem os procedimentos de manuteno
que so efetuados utilizando o programa. Esses procedimentos esto
disponveis independentemente da configurao do software, mas no
devem ser efetuados diariamente. As funes descritas so:
Reiniciar um Mdulo de incubao ou as gavetas do Mdulo combinado
(consultar Reiniciar um mdulo de incubao ou as gavetas do mdulo
combinado na pgina 8-16).
Definir a data/hora e selecionar os formatos da data/hora (consultar
Definir e formatar a data e a hora do sistema na pgina 8-18).
Ativar e desativar os mdulos, gavetas, blocos e clulas (consultar Ativar e
desativar os mdulos, gavetas, blocos e clulas na pgina 8-19).
Verificar a temperatura, definir a temperatura tima e a calibrao da
temperatura do mdulo de incubao ou do mdulo combinado
(consultar Regular a temperatura do mdulo combinado ou de
incubao na pgina 8-23).
Calibrar e ver as leituras das clulas (consultar Calibrao de uma clula
do aparelho na pgina 8-27).
Ver as informaes sobre o mdulo de incubao (consultar Ver
informaes sobre o mdulo de incubao na pgina 8-32).
8-16
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
Nota:
2)
3)
8-17
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
1)
2)
).
4
Figura 8-4: Tela Definir data/hora
Manuteno do sistema
Nota:
Nota:
Manuteno do programa
3)
4)
5)
6)
8)
2)
3)
).
8-19
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
1
2
Nota:
8-20
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
5)
Nota:
Nota:
8-21
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
9)
Transferncia de frascos
Em algumas situaes (por exemplo, antes da desativao de um bloco ou
de uma gaveta), pode ser necessrio transferir o(s) frasco(s) para outra
clula, bloco ou gaveta disponvel.
1)
2)
Nota:
8-22
4)
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
1 Termmetro de referncia
8-23
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
1 Termmetro digital
Nota:
8-24
1)
2)
).
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
4
2
4)
8-25
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
5)
6)
2)
).
8-26
3)
4)
Nota:
Nota:
6)
7)
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
2)
3)
4)
5)
8-27
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
Nota:
1)
2)
8-28
1)
2)
Se a clula que vai ser calibrada contiver um frasco, ele deve ser
transferido (consultar Transferncia de frascos na pgina 8-22).
3)
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
4)
).
8-29
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
Nota:
Nota:
As leituras da clula podem agora ser observadas por baixo dos botes
de percorrer Clulas. O primeiro conjunto de nmeros representa a
leitura no calibrada e o nmero direita da seta representa as leituras
calibradas.
8-30
8)
9)
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
8-31
Manuteno do programa
Manuteno do sistema
Nota:
8-32
Manuteno do sistema
Manuteno do programa
2)
).
1
2
1 Indicador do Mdulo de
incubao
2 Informaes sobre o
mdulo de incubao
3)
4)
8-33
Manuteno do programa
8-34
Manuteno do sistema
Nota:
Contedo do captulo
Introduo 9-2
Cdigos de erro 9-3
Cdigos de erro do aparelho 9-3
Cdigos de estado do aparelho 9-20
Cdigos de erro do usurio 9-22
Problemas nos frascos 9-35
Problemas nos perifricos 9-35
9-1
Introduo
Introduo
PRECAUO: O no cumprimento dos procedimentos descritos
neste Manual do Usurio ou a ausncia de resposta a situaes
de erro notificadas pelo aparelho no prazo de uma hora podem
dar origem a resultados de teste invlidos e necessidade de
efetuar a repicagem dos frascos.
Nota:
9-2
39
56
81
921
41
57
99
923
42
60
710
930
43
62
800
931
44
71
810
932
45
72
820
940
10
46
73
901
941
11
47
74
902
942
12
51
75
909
943
19
52
77
910
944
20
53
78
911
945
21
54
79
912
960
22
55
80
913
961
Cdigos de erro
Cdigos de erro
Cdigos de erro do aparelho
Os cdigos de erro do aparelho so apresentados no cone Aparelho.
fornecida uma descrio de cada cdigo de erro do aparelho. Em seguida,
apresentado um exemplo de um cone do Aparelho com os Cdigos de
erro do aparelho n.s 4, 10 e 20. Os cdigos de erro so apresentados nos
componentes onde ocorreram os erros.
Nota:
N. 1
9-3
Cdigos de erro
N. 2
N. 3
N. 4
9-4
Cdigos de erro
N. 5
N. 6
9-5
Cdigos de erro
N. 10
2.
3.
N. 11
N. 12
N. 19
EXCEO DE SOFTWARE
Causa: Ocorreu uma exceo de software.
Soluo: Entre em contato com a bioMrieux imediatamente.
O desempenho do sistema pode estar comprometido.
N. 20
9-6
Cdigos de erro
N. 21
N. 22
2.
3.
4.
5.
6.
7.
9-7
Cdigos de erro
N. 39
Verifique a temperatura.
2.
3.
b)
c)
e)
f)
9-8
N. 41
47
Cdigos de erro
2.
9-9
Cdigos de erro
N. 51
57
N. 60
CLULA NO PASSOU NO CQ
Causa: Uma clula no passou na verificao automtica do
diagnstico interno.
Soluo: Efetue o seguinte procedimento:
1.
2.
3.
4.
9-10
N. 62
Cdigos de erro
NOTIFICAO
CLULA
2.
4.
5.
9-11
Cdigos de erro
N. 71
N. 72
9-12
1.
2.
3.
4.
N. 73
Cdigos de erro
N. 74
1.
2.
2.
3.
4.
9-13
Cdigos de erro
N. 74
N. 75
1.
2.
3.
4.
2.
3.
9-14
4.
5.
N. 77
Cdigos de erro
N. 78
1.
2.
3.
4.
2.
3.
4.
9-15
Cdigos de erro
N. 79
9-16
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
N. 80
Cdigos de erro
2.
3.
2.
9-17
Cdigos de erro
N. 81
9-18
1.
2.
N. 99
Cdigos de erro
2.
2.
3.
4.
9-19
Cdigos de erro
N.
710
9-20
N.
800
Cdigos de erro
ERRO DE IMPRESSORA
Causa: O mdulo de controle ou o mdulo combinado no
conseguiu efetuar a ordem de impresso para a impressora.
Soluo: Verifique se:
O interruptor da impressora est ligado e se a
impressora est corretamente ligada ao aparelho.
A impressora tem papel.
O papel no est embolado.
N.
810
N.
820
1.
2.
3.
9-21
Cdigos de erro
N.
901
9-22
1.
2.
3.
4.
N.
902
Cdigos de erro
N.
909
1.
2.
3.
N.
910
1.
2.
3.
9-23
Cdigos de erro
N.
911
N.
912
N.
913
9-24
Cdigos de erro
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
N.
921
9-25
Cdigos de erro
N.
923
N.
930
9-26
Cdigos de erro
2.
3.
4.
5.
6.
9-27
Cdigos de erro
N.
931
2.
3.
4.
9-28
Cdigos de erro
2.
9-29
Cdigos de erro
N.
932
3.
9-30
N.
940
Cdigos de erro
9-31
Cdigos de erro
N.
941
2.
9-32
3.
4.
N.
942
Cdigos de erro
2.
N.
943
1.
2.
3.
4.
N.
944
9-33
Cdigos de erro
N.
945
2.
N.
960
INTRODUO EM DUPLICADO
Causa: Dois ou mais campos de introduo de etiquetas na
tela Introduo de etiqueta continham a mesma introduo
quando foi pressionado o boto Confirmar.
Soluo: Altere uma das etiquetas em duplicado para uma
introduo nica e pressione o boto Confirmar.
N.
961
9-34
Cdigos de erro
9-35
Cdigos de erro
9-36
Cdigos de erro
TECLADO NO RESPONDE
Causa: Vrias.
Soluo: Reinicie o sistema. Apenas nas configuraes Select
e SelectLink, consultar Iniciar/Encerrar o mdulo de controle
combinado (BacT/ALERT 3D Select e SelectLink) no
captulo 8. Quanto configurao do Signature, consultar
Encerramento total do sistema (BacT/ALERT 3D Signature)
e Ativao total do sistema (BacT/ALERT 3D Signature) no
captulo 8.
9-37
Cdigos de erro
9-38
10
Contedo do captulo
Entrar/Sair de sesso no sistema Modo 21 CFR Parte 11 10-2
Iniciar sesso pela primeira vez 10-3
Iniciar a sesso 10-5
Tempo de espera de inatividade 10-7
Erros de entrada em sesso 10-7
Alterar senha 10-8
Erro de Alterar senha 10-10
Terminar a sesso 10-11
Configurar usurios Modo 21 CFR Parte 11 10-12
Adicionar um usurio 10-13
Excluir um usurio 10-14
Limpar uma senha de usurio 10-15
Registro de auditoria 10-18
Acessar a janela Registro de auditoria 10-20
10-1
Figura 10-1: Tela principal com sesso encerrada modo 21 CFR Parte 11
10-2
1)
).
5
6
3
Figura 10-2: Tela Iniciar sesso do usurio
3)
Na tela Iniciar sesso do usurio (ver Figura 10-2, Tela Iniciar sesso do
usurio), pressione o boto Alterar senha (
).
10-3
4
1
5
Figura 10-3: Tela Iniciar sesso do usurio com campos para alterar senha
1 Campo da senha
2 Campo da senha
3 Boto Tela anterior
4 Boto Confirmar
5 Boto Alterar senha
10-4
4)
5)
6)
Figura 10-4: Tela Principal com sesso iniciada modo 21 CFR Parte 11
Nota:
O boto Tela anterior faz retornar tela Iniciar sesso do usurio (ver
Figura 10-5, Tela Iniciar sesso do usurio, na pgina 10-6) sem iniciar a
sesso.
Iniciar a sesso
Quando o aparelho est configurado para o modo 21 CFR Parte 11,
necessrio iniciar a sesso no aparelho para ter acesso total a todas as
funes.
1)
).
10-5
5
6
3
Figura 10-5: Tela Iniciar sesso do usurio
3)
4)
5)
exibida a tela Principal (consultar Figura 10-4, Tela Principal com sesso
iniciada modo 21 CFR Parte 11, na pgina 10-5).
Nota:
10-6
Nota:
Figura 10-6: Tela Iniciar sesso do usurio com alerta de senha errada
10-7
Nota:
2)
Alterar senha
Depois de introduzir um nome de usurio e senha vlidos, sua senha
pode ser alterada.
1)
Na tela Iniciar sesso do usurio (ver Figura 10-5, Tela Iniciar sesso do
usurio), pressione o boto Alterar senha (
10-8
).
4
1
5
Figura 10-7: Tela Iniciar sesso do usurio com campos para alterar senha
Nota:
2)
3)
4)
O boto Tela anterior faz retornar tela Iniciar sesso do usurio (ver
Figura 10-5, Tela Iniciar sesso do usurio, na pgina 10-6) sem iniciar a
sesso.
10-9
6
2
3
7
Figura 10-8: Tela Iniciar sesso do usurio com erro de alterar senha
10-10
2)
3)
4)
Nota:
Terminar a sesso
1)
A partir da tela Principal (ver Figura 10-4, Tela Principal com sesso
iniciada modo 21 CFR Parte 11, na pgina 10-5), pressione o boto
Terminar a sesso (
A tela Principal (com sesso encerrada) aparece (ver Figura 10-1, Tela
principal com sesso encerrada modo 21 CFR Parte 11, na
pgina 10-2).
Nota:
10-11
2)
).
1
2
10-12
Adicionar um usurio
Para adicionar um usurio lista de usurios,
Na tela Configurao de usurio (ver Figura 10-9, Tela Configurao de
1)
).
7
1
2
5
4
Nota:
10-13
3)
4)
Nota:
Excluir um usurio
Para excluir um usurio da lista de usurios,
Na tela Configurao de usurio (ver Figura 10-9, Tela Configurao de
usurio, na pgina 10-12), pressione o boto Excluir usurio
1)
).
4
3
2)
3)
4)
5)
Nota:
3)
).
10-15
4
3
Nota:
10-16
2)
3)
4)
5)
Nota:
3)
10-17
Registro de auditoria
Registro de auditoria
Uma das funes do modo 21 CFR Parte 11 criar um registro de auditoria
que registra as atividades e outras informaes relacionadas (por exemplo,
eventos relacionados com os frascos). Cada entrada no registro de auditoria
consiste de um evento com sua hora e data de ocorrncia. Consulte
Tabela 10-1 para obter uma lista dos eventos relacionados no registro de
auditoria.
Tabela 10-1: Eventos do registro de auditoria
Evento
10-18
Parmetros do evento
Encerramento de sesso
pelo usurio
Identificado primeiro
frasco introduzido
Frasco identificado
Frasco movido
Frasco removido
Registro de auditoria
Parmetros do evento
Calibrao da temperatura
Calibrao da clula
Tempo de visualizao
alterado
Firmware atualizado
Parmetros de alarme
positivo alterados
Parmetros de alarme do
aparelho alterados
Parmetros de alarme de
erro de funcionamento
alterados
10-19
Registro de auditoria
Parmetros do evento
Hora, data, identificao do usurio, ao
(ativar ou desativar)
Nota Identificao do usurio registrada
apenas para desativar.
Nome do paciente
alterado
Identificao do hospital
alterada
Erros de deteco de
intervalo da clula
eliminados
Nota:
Nota:
2)
3)
10-20
11
Contedo do captulo
Descrio do sistema 11-2
Utilizao 11-2
Aspectos gerais 11-2
Aparelho BacT/ALERT 3D 11-3
Ativao do sistema 11-7
Informaes gerais 11-7
Princpio de funcionamento 11-7
Caractersticas de segurana 11-9
Comparao dos aparelhos em relao ao isolamento
de micobactrias 11-11
11-1
Descrio do sistema
Descrio do sistema
Utilizao
A configurao Micobactrias (MB) do aparelho BacT/ALERT 3D destina-se
ao crescimento e isolamento de micobactrias em amostras de pacientes.
Aspectos gerais
O sistema BacT/ALERT 3D no utiliza reagentes radioativos, no invasivo
e fornece um mecanismo automatizado distncia para a deteco de
micobactrias. Aps a colocao do frasco inoculado com a amostra, no
necessria a sua manipulao. BacT/ALERT 3D. Os frascos positivos so
assinalados imediatamente aps a deteco. Aps um perodo de tempo
especfico, que pode ser determinado pelo usurio, os frascos negativos so
assinalados se no for detectado nenhum crescimento.
O aparelho BacT/ALERT constitudo de um mdulo de controle que
administra a atividade de um ou mais mdulos de incubao. Cada mdulo
de incubao pode conter uma ou mais gavetas MB para a deteco de
micobactrias. Cada gaveta pode ser convertida por um engenheiro da
assistncia tcnica numa gaveta MB ou numa gaveta para outros
microrganismos. Uma diferena importante entre as configuraes da gaveta
que nas gavetas MB no se processa a agitao dos frascos durante a
incubao. As gavetas MB so identificadas de forma clara por um rtulo
vermelho na ala da gaveta. Quando adicionar ou retirar frascos, o usurio
deve abrir e fechar a porta suavemente para minimizar a agitao.
Os frascos de micobactrias de utilizao nica contm um sensor
colorimtrico, patenteado pela bioMrieux, que continuamente
monitorado para deteco de amostras positivas. Se remover ou manipular
as amostras, quando tal no tiver sido indicado pelo sistema, poder
interferir com as leituras crticas do frasco. Alm disso, os frascos contm um
meio lquido e uma atmosfera que promovem o isolamento de uma grande
variedade de espcies de Mycobacterium sem ventilao. O Suplemento
Antibitico e o Lquido de Reconstituio MB/BacT inibem o crescimento
de microrganismos contaminantes e aumentam o isolamento de
micobactrias.
Os dados produzidos pelo BacT/ALERT 3D so administrados pelo
programa de gesto de dados extensivo que fornece um elevado nvel de
flexibilidade. Os dados sobre micobactrias podem ser facilmente
armazenados, pesquisados, ordenados e apresentados em relatrio. Esto
disponveis relatrios e macros predefinidos, que podem ser personalizados
pelo usurio.
11-2
Descrio do sistema
ADVERTNCIA
Os procedimentos laboratoriais que envolvem as micobactrias
exigem equipamento especial e tcnicas para minimizar os
riscos biolgicos. A preparao das amostras e a manipulao
das amostras positivas devem ser efetuadas numa cmara de
segurana biolgica.
Aparelho BacT/ALERT 3D
O aparelho constitudo por um mdulo de controle e um ou mais mdulos
de incubao. O aparelho incuba e monitora continuamente o estado dos
frascos de cultura de micobactrias. Os mdulos de incubao so
constitudos de quatro gavetas com capacidade para 60 frascos. As gavetas
para micobactrias e as gavetas para outros microrganismos podem coexistir
no mesmo mdulo de incubao.
As gavetas para micobactrias (MB) podem ser fornecidas diretamente pela
bioMrieux ou podem ser convertidas localmente, a partir de uma gaveta
configurada para outros microrganismos.
As alas das gavetas para micobactrias possuem uma etiqueta MB
vermelha que indica tambm o nmero do mdulo de incubao e
a letra correspondente a essa gaveta. A parte externa das gavetas para
micobactrias tambm indicada no cone do Aparelho na tela Principal
(consultar a Figura 11-1).
11-3
Descrio do sistema
Ventoinha de circulao
A ventoinha de circulao, normalmente ligada para distribuir o ar no interior
do aparelho BacT/ALERT 3D, desliga-se sempre que uma gaveta do
mdulo de incubao aberta.
Fixador oscilante
Nas gavetas BacT/ALERT 3D configuradas para MB, o mecanismo de
agitao est desencaixado para que os trs blocos dentro de cada gaveta
permaneam imveis.
Nota:
11-4
Descrio do sistema
Cdigos de barras
Os cdigos de barras dos frascos de processamento MP so codificados de
acordo com o tipo de frasco. Os cdigos de barras dos frascos de
processamento MP apresentam o prefixo SM (plstico) ou !M (vidro).
Quando for introduzido um cdigo de barras dos Frascos de processamento
MP, o sistema BacT/ALERT 3D orientar o usurio a introduzir o frasco
numa gaveta MB. Todas as gavetas MB so identificadas de forma clara por
um rtulo vermelho na ala da gaveta.
Os cdigos de barras dos frascos para sangue MB so codificados de acordo
com o tipo de frasco. Os cdigos de barras dos frascos para sangue MB
apresentam o prefixo !B (vidro). Quando for introduzido um cdigo de
barras dos frascos para sangue MB, o sistema BacT/ALERT 3D orientar o
usurio a introduzir o frasco para sangue MB em qualquer gaveta que tenha
clulas disponveis para a introduo.
ADVERTNCIA
No utilize cdigos de barras genricos para introduzir os
frascos BacT/ALERT MB.
Introduzir frascos
As clulas so atribudas com base no tipo de frasco. Os frascos de
processamento MP devem ser introduzidos exclusivamente nas Gavetas MB.
Nota:
Nota:
11-5
Descrio do sistema
Estado do frasco
A tela Principal no monitor mostra o estado positivo ou negativo dos frascos
de micobactria separadamente em relao ao estado de outros tipos de
frascos.
Ativao do sistema
Ativao do sistema
Informaes gerais
Configurao da gaveta MB
O mecanismo de agitao das gavetas BacT/ALERT 3D pode ser
desencaixado na fbrica ou no local onde est instalado o aparelho por um
engenheiro da assistncia tcnica, de forma que os trs blocos existentes no
interior da gaveta permaneam imveis. O mdulo de controle BacT/ALERT
3D pode tambm ser configurado pelo pessoal da bioMrieux para ativar o
estado MB de cada gaveta.
Limitaes do teste
Consulte o folheto informativo fornecido com os frascos de processamento
MP, para obter outras informaes.
Princpio de funcionamento
O sistema de deteco de micobactrias BacT/ALERT 3D utiliza um sensor
colorimtrico e um detector da reflectividade para determinar o nvel de
dixido de carbono no interior do frasco. Se ocorrer o crescimento de
microrganismos no frasco, produzido dixido de carbono que alterar a cor
do sensor existente no fundo do frasco. O aparelho monitora essa cor
enquanto incuba a amostra, determinando se houve ou no crescimento de
microrganismos.
11-7
Ativao do sistema
Princpio de deteco
As micobactrias tm um comportamento semelhante maioria das
bactrias aerbias no que diz respeito ao metabolismo dos carboidratos,
produo de energia e biosntese de metabolitos de baixo peso molecular.
Conseguem assimilar uma grande variedade de carboidratos, lipidios e
protenas. A descrio da assimilao e organizao destes substratos
descrita, sob a forma de diagrama, na Figura 11-3.
Hospedeiro
Cetocidos,
produtos
intermdios do
ciclo de TCA
Protenas,
pptidos e
aminocidos
Lpidos e
fosfolpidos
Hidratos de carbono
incluindo glucose
cidos gordos
livres e glicerol
Glucose
lpidos
micobacterianos
Aminocido
Acetil-CoA
Cetocidos
Produtos
intermdios
NADH
Micobactria
Transporte
de electres
Ciclo de TCA
gliclise e via
de fosfato de
pentose
NADPH
ATP
FADH
CO2
Protenas, cidos nucleicos, polissacridos, etc.
11-8
Ativao do sistema
Caractersticas de segurana
O projeto do BacT/ALERT 3D fornece vrias medidas de segurana para
ajudar a evitar os perigos associados s micobactrias e a outros
microrganismos, no interesse do usurio e da segurana laboratorial. Em
seguida, apresentado um resumo destas caractersticas:
Todos os frascos de vidro com meios de cultura BacT/ALERT da
bioMrieux so fabricados com uma camada de polmero de segurana,
para ajudar a limitar os efeitos de danos ocorridos nos frascos. Os frascos
de plstico so feitos de um material inquebrvel.
Cada clula existente no interior do Mdulo de incubao BacT/ALERT
3D est selada para ajudar a conter e minimizar os efeitos de
derramamento de lquidos.
Na parte inferior de cada gaveta, por baixo da extremidade de abertura
dos blocos, est incorporado um tabuleiro de reteno de lquidos para
minimizar o efeito de derramamento de lquidos.
As ventoinhas de circulao existentes no interior do Mdulo de
incubao desligam-se sempre que uma gaveta aberta, para minimizar o
fluxo de ar e a possibilidade de aerossis.
Para reduzir a possibilidade de aderncia em um frasco com excesso de
etiquetas numa clula, as clulas do mdulo de incubao so
ligeiramente cnicas e fabricadas com polmero malevel.
ADVERTNCIA
Nas amostras, podero existir microrganismos patognicos,
incluindo o vrus da hepatite B e o vrus da imunodeficincia
humana (VIH). Devem ser cumpridas as Precaues universais e
as diretivas laboratoriais locais durante a manipulao de todos
os produtos contaminados com sangue ou lquidos corporais.
Se ocorrer derramamento a partir de um tubo inoculado ou se o
tubo se quebrar acidentalmente durante o transporte, utilize os
procedimentos estabelecidos na sua empresa para limpar o
derramamento com micobactrias. Devem ser utilizadas, no
mnimo, as Precaues universais. Os tubos devem ser
descartados de forma apropriada.
11-9
Ativao do sistema
Precaues gerais
Durante a manuteno e reparo, devem ser cumpridas as precaues que se
seguem, mesmo em situaes em que no seja observado nem se suspeite
da ocorrncia de derramamento. O equipamento mnimo consiste de luvas
descartveis, proteo ocular e jaleco. Quaisquer componentes removidos
ou aparelhos utilizados devem ser descontaminados, utilizando uma soluo
de cloro a 10% ou outro desinfetante tuberculicida registado na EPA, antes
de serem retirados do laboratrio. Todos os itens que no possam ser
desinfetados devem ser selados num saco de plstico, identificados como
perigo biolgico e manipulados de acordo com a situao. Alm disso,
devem ser levadas em considerao as precaues de segurana do
laboratrio. Consulte o Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. HHS Publication No. CDC 93-8395. US Dept of Health and
Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and
Prevention, National Institutes of Health, ed 3, 1993, pp 93-96.
Limpeza de derramamentos
Em relao aos procedimentos de limpeza de derramamento, consulte
Precaues e procedimentos de segurana no captulo 8. (Consulte tambm
Limpeza de derramamentos no captulo 8.)
Retirar a gaveta
Se necessrio, retire a gaveta de acordo com as instrues fornecidas com o
dispositivo de encerramento da gaveta com segurana (Nmero de
componente 13228). O dispositivo de encerramento da gaveta com
segurana guardado por baixo da tampa superior do mdulo de controle.
Entre em contato com a Assistncia Tcnica para Aparelhos da bioMrieux
para a substituio de componentes.
11-10
Ativao do sistema
BacT3D
Nmero de
amostra
% do
Total
Positivo
Positivo
22
Negativo
Negativo
268
290
93,2%
Concordncia total
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
13
Discordncia total
21
6,8%
311
100,0%
11-11
Ativao do sistema
11-12
Contedo do captulo
Introduo de caracteres internacionais A-2
Introduo de caracteres internacionais A-4
A-1
Minsculas
Caract.
base
Variante
Variante
A-2
Minsculas
Caract.
base
Variante
Variante
Utilizao clnica
Campo Nmero de amostra
Campo Identificao do hospital
Campo Nome do paciente
Campo Sobrenome do paciente
Campos Etiqueta do relatrio
Campo Ttulo do relatrio
A-3
Utilizao INDUSTRIAL
Campo Identificao da amostra
Definido pelo usurio 3
Definido pelo usurio 1
Definido pelo usurio 2
Campos Etiqueta do relatrio
Campo Ttulo do relatrio
2)
Nota:
A-4
Contedo do captulo
Frascos de culturaBacT/ALERT B-2
Introduo B-2
Controle de qualidade do comportamento funcional do crescimento B-5
B-1
2
3
Figura B-1: Frasco de cultura BacT/ALERT tpico
1 Tampa dobrvel
2 Meio de cultura
3 Sensor
4 Indicadores de volume
5 Cdigo de barras
6 Rolha/selo
B-2
Tampa dobrvel
Tampa plstica dobrvel que garante a limpeza do selo da rolha, mas no a
esterilidade.
Rolha/selo
Rolha fixada com um selo de alumnio codificado por cores. A rolha no
estril e dever ser desinfetada antes da inoculao da amostra.
Frasco
Consultar Figura B-1.
Cdigo de barras
O BacT/ALERT 3D utiliza um sistema de cdigos de barras para introduzir
as informaes dos frascos. Cada frasco BacT/ALERT apresenta um cdigo
de barras na etiqueta. Para maior comodidade, uma parte dessa etiqueta de
cdigo de barras pode ser destacada e colada em outros registros (por
exemplo, tales de requisio). Ao se aplicar outra etiqueta do hospital ou
do laboratrio ao frasco, deve-se verificar se pelo menos um comprimento
total do cdigo de barras do BacT/ALERT se encontra visvel para permitir
uma leitura adequada e se o frasco pode ser retirado da clula com
facilidade.
A introduo do cdigo de barras faz com que o sistema BacT/ALERT 3D
aplique o algoritmo correto s leituras do frasco e direciona o frasco para o
tipo de gaveta apropriado:
(Utilizao Clnica) Os frascos BacT/ALERT MP sero direcionados
apenas para as gavetas MB.
(Utilizao Clnica) Os frascos BacT/ALERT MB sero direcionados para
qualquer tipo de gaveta que tenha clulas disponveis.
Os frascos para outros microrganismos sero direcionados apenas para as
gavetas para outros microrganismos.
B-3
Sensor
Sensor de dixido de carbono colorimtrico colocado no fundo do interior
dos frascos.
Limitaes do teste
Consultar o folheto informativo fornecido com os frascos de cultura
BacT/ALERT para obter outras informaes.
Utilizao Clnica
Muitas variveis envolvidas em hemoculturas no podem, sob o ponto de
vista prtico, ser controladas de forma a fornecer total confiana de que os
resultados obtidos se devem apenas ao comportamento funcional correto
ou incorreto de um meio de cultura ou sistema de deteco.
Nota:
Utilizao INDUSTRIAL
Muitas variveis envolvidas em testes de amostras no podem, sob o ponto
de vista prtico, ser controladas de forma a fornecer uma total confiana de
que os resultados obtidos se devem apenas ao comportamento funcional
correto ou incorreto de qualquer meio de cultura ou sistema de deteco.
B-4
Nota:
2)
3)
4)
5)
B-5
B-6
GLOSSRIO
Alarme sonoro
Amostra
Ativado
O oposto de desativado.
BacT/ALERT
BacT/LINK
Bloco
Boto articulado
Boto Percorrer
Caixa de dilogo
Glossrio-1
Glossrio
Caixa de verificao
Campo
Clula
Cinza
CLSI
Conector de alimentao
Configurao Select
Configurao SelectLink
Configurao Signature
CPU 1
CPU 2
Desativado
Glossrio-2
Glossrio
Escurecido
Frasco annimo
Gaveta
Grfico do frasco
cones
ID de amostra
ID frasco
Identificao do hospital
Interface do usurio
Glossrio-3
Glossrio
Interruptor de barra de
deslocamento
Mdulo
Mdulo combinado
Mdulo de controle
Mdulo de incubao
Monitor
Negativo
Negativo at a data
NIST
Nmero de amostra
Painel do usurio
Glossrio-4
Glossrio
Porta da impressora
Porta de comunicaes do
mdulo de controle
Portas de comunicaes do
mdulo de incubao (6)
Positivo
Positivo no confirmado
Registro de auditoria
Select
SIL
Sistema Informtico do
Laboratrio
Suporte da clula
Teclado
Termmetro
Glossrio-5
Glossrio
Termmetro de referncia
Consultar Termmetro.
Tipo de frasco
UPS
Glossrio-6
NDICE
A
acessrios adicionais 1-3
advertncias eltricas 2-5
alarme
interrupo de um aparelho 7-5
parmetro 7-3
prioridade 7-5
amostras
perigos e precaues 1-9, B-4
B
bloco
ativar/desativar 8-19
boto
adicionar usurio
(modo 21 CFR Parte 11) 10-1210-13
ajustar escala
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
ndice
percorrer tipos de frasco
Utilizao Clnica 5-8
Utilizao INDUSTRIAL 6-8
relaes dos dados
Utilizao Clnica 3-27
Utilizao INDUSTRIAL 4-25
relaes entre a identificao da amostra e
Definido pelo usurio 3
Utilizao INDUSTRIAL 6-14
relaes entre a identificao do frasco e a
identificao da amostra
Utilizao INDUSTRIAL 6-14
relaes entre a identificao do frasco e o
nmero de amostra
Utilizao Clnica 5-13
relaes entre a identificao do hospital e o
nome do paciente
Utilizao Clnica 5-13
relaes entre Definido pelo usurio 3 e
Definido pelo usurio 1/2
Utilizao INDUSTRIAL 6-14
relaes entre o nmero de amostra e a
identificao do hospital
Utilizao Clnica 5-13
resultado do teste
Utilizao Clnica 5-9
Utilizao INDUSTRIAL 6-10
editar relaes dos dados
Utilizao Clnica 5-13
Utilizao INDUSTRIAL 6-13
excluir usurio
(modo 21 CFR Parte 11) 10-12, 10-14
exibir relatrio 1 (tela relatrio introduo)
Utilizao Clnica 3-30
Utilizao INDUSTRIAL 4-27
exibir relatrio 2 (tela relatrio de estado)
Utilizao Clnica 3-30
Utilizao INDUSTRIAL 4-27
exibir relatrio 3 (tela relatrio remoo)
Utilizao Clnica 3-30
Utilizao INDUSTRIAL 4-27
gesto da cpia de segurana 7-8
Utilizao Clnica 3-27
Utilizao INDUSTRIAL 4-25
histrico da calibrao 7-25
imprimir grficos
Utilizao Clnica 3-39
Utilizao INDUSTRIAL 4-36
iniciar a sesso (modo 21 CFR Parte 11) 10-2
introduo da etiqueta de relatrio 7-11
leituras do frasco
ndice-2
ndice
Utilizao INDUSTRIAL 6-15
transmisso manual dos resultados do teste
Utilizao Clnica 3-45
Utilizao INDUSTRIAL 4-42
ver informaes do mdulo de incubao
Utilizao Clnica 3-27
Utilizao INDUSTRIAL 4-25
visualizao de ncora superior ou inferior 2-30
C
calibrao
clula do aparelho 8-27
localizao de clulas que necessitam 8-28
temperatura do mdulo de incubao ou
combinado 8-27
cdigos
(1-99) 9-39-19
(710-820) 9-209-21
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
ndice-3
ndice
Utilizao INDUSTRIAL 8-5
limpeza de derramamentos 8-4
de utilizao 1-7
tipogrficas 1-7
convenes tipogrficas
advertncias e precaues 1-9
etapas dos procedimentos 1-8
interveno do usurio
marcador 1-8
utilizao literal 1-8
nome e ttulos 1-7
pressione 1-7
referncias 1-8
selecionar 1-8
cpias de segurana
Iniciar/agendar 7-8
cor de fundo, monitor
Utilizao Clnica 3-4
dados de calibrao
imprimir 7-22
ver 7-22
dados do teste
ver, imprimir e exportar
Utilizao Clnica 3-30
Utilizao INDUSTRIAL 4-27
descrio 2-30
descries de campos de relatrios 7-12
desempenho do crescimento
controle de qualidade B-5
desinfeco
derramamentos dentro do aparelho 8-5
derramamentos sobre o aparelho
Utilizao Clnica 8-4
ndice-4
E
editar
contedo do relatrio 7-13
durao mxima do teste
Utilizao Clnica 3-18
Utilizao INDUSTRIAL 4-17
estado de introduo
Utilizao Clnica 5-7
Utilizao INDUSTRIAL 6-7
etiquetas de relatrio 7-10
relao entre a identificao da amostra e o
definido pelo usurio 3
procedimento (Utilizao INDUSTRIAL) 6-18
tela (Utilizao INDUSTRIAL) 6-18
relao entre a identificao do frasco e a
identificao da amostra
procedimento (Utilizao INDUSTRIAL) 6-15
tela (Utilizao INDUSTRIAL) 6-15
relao entre a identificao do frasco e o nmero
Manual do Usurio do BacT/ALERT 3D, Verso B.25
422504-2ptBR1
ndice
de amostra
procedimento (Utilizao Clnica) 5-15
tela (Utilizao Clnica) 5-15
relao entre a identificao do hospital e o nome
do paciente
procedimento (Utilizao Clnica) 5-20
tela (Utilizao Clnica) 5-20
Relao entre definido pelo usurio 3 e o definido
pelo usurio 1/2
procedimento (Utilizao INDUSTRIAL) 6-20
tela (Utilizao INDUSTRIAL) 6-20
relao entre o nmero de amostra e a
identificao do hospital
procedimento (Utilizao Clnica) 5-18
tela (Utilizao Clnica) 5-18
erros
problemas nos frascos 9-35
problemas nos perifricos 9-35
especificaes
mdulo combinado 2-21
mdulo de controle 2-15
mdulo de incubao 2-25
F
falsos positivos. Consultar positivos no
confirmados.
frasco
atribuio da identificao a uma amostra
Utilizao Clnica 5-16
atribuir identificao a uma identificao da
amostra
Utilizao INDUSTRIAL 6-16
contagem
Utilizao Clnica 3-6
Utilizao INDUSTRIAL 4-6
controle de qualidade B-1
descrio B-2B-5
deslocamento de um nmero da amostra para
outro
Utilizao INDUSTRIAL 6-17
deslocamento de um nmero de amostra
para outro
Utilizao Clnica 5-16
diagrama B-2
exibir leituras
Utilizao Clnica 3-40
Utilizao INDUSTRIAL 4-37
includo na clula 9-35
manipulao de positivos no confirmados
Utilizao Clnica
Utilizao INDUSTRIAL
procedimento de introduo
Utilizao Clnica 3-143-19
Utilizao INDUSTRIAL 4-144-18
procedimento de remoo
Utilizao Clnica 3-203-23
Utilizao INDUSTRIAL 4-184-22
procedimento de transferncia 8-22
ndice-5
ndice
quebrado Consultar derramamentos.
seleo
Utilizao Clnica 5-35-4
Utilizao INDUSTRIAL 6-36-4
ver/imprimir grficos
Utilizao Clnica 3-37
Utilizao INDUSTRIAL 4-34
G
gaveta
ativar/desativar 8-19
luz indicadora 2-19, 2-23
mdulo combinado 2-18
mdulo de controle 2-10
mdulo de incubao 2-22
teclado 2-10
gavetas de micobactrias
(Utilizao Clnica) 2-8
grficos
Utilizao Clnica 3-37
Utilizao INDUSTRIAL 4-34
retirar frascos
Utilizao Clnica 3-21
Utilizao INDUSTRIAL 4-19
ver algoritmo/polinomial
Utilizao Clnica 5-11
Utilizao INDUSTRIAL 6-11
ver como foi determinado/ndice de positividade
Utilizao Clnica 5-11
Utilizao INDUSTRIAL 6-12
ver hora da primeira introduo
Utilizao Clnica 5-8
Utilizao INDUSTRIAL 6-9
ver hora da ltima leitura do frasco
Utilizao Clnica 5-9
Utilizao INDUSTRIAL 6-9
ver hora da ltima remoo
Utilizao Clnica 5-9
Utilizao INDUSTRIAL 6-9
ver hora do teste
Utilizao Clnica 5-9
Utilizao INDUSTRIAL 6-9
ver localizao da clula
Utilizao Clnica 5-8
Utilizao INDUSTRIAL 6-8
ver resultado do teste
Utilizao Clnica 5-9
Utilizao INDUSTRIAL 6-9
cone do aparelho
H
hardware
aspectos gerais 2-82-27
manuteno 8-28-15
histrico da calibrao
imprimir 7-25
ver 7-25
I
cone 2-28
aparelho
Utilizao Clnica 3-4
Utilizao INDUSTRIAL 4-4
aparelho com cdigos de erro 9-3
cadeado 7-6
cpia de segurana em curso 7-9
introduzir frascos
Utilizao Clnica 3-14
Utilizao INDUSTRIAL 4-14
passos da calibrao 8-29
ndice-6
identificao da amostra
atribuir ao Definido pelo usurio 3
Utilizao INDUSTRIAL 6-18
deslocamento de um definido pelo usurio 3 para
outro
Utilizao INDUSTRIAL 6-19
ndice
M
Manual
smbolos-padro Smbolos-1, B-4
instrues de instalao
Utilizao INDUSTRIAL 2-27
manuteno
hardware 8-28-15
preventiva 8-2
sistema 8-18-33
software 8-168-33
manuteno preventiva
instrues de configurao
Utilizao INDUSTRIAL 2-27
L
leitor de cdigo de barras
descrio 2-9
localizao 2-9
no emite bips 9-36
leitor de cdigos de barras
introduzir os dados
Utilizao Clnica 3-11
Utilizao INDUSTRIAL 4-11
mdulo (module)
ativar/desativar 8-19
mdulo combinado
ajustar a temperatura 8-23
definir a temperatura tima do 8-26
diagrama
vista frontal 2-162-17
especificaes 2-21
gaveta 2-18
procedimento reiniciar gaveta 8-16
requisitos ambientais 2-21
mdulo de controle
acessar o teclado 2-11
diagrama
vista frontal 2-9
vista posterior 2-13
especificaes 2-15
ndice-7
ndice
procedimento de desligar/ligar 8-12
requisitos ambientais 2-15
mdulo de incubao
monitor
cor de fundo
Utilizao Clnica 3-4
Utilizao INDUSTRIAL 4-4
R
reciclagem
eltrica e eletrnica 2-7
registro de auditoria
acesso 10-20
eventos 10-18
relatrios
remoo de frascos
Utilizao Clnica 3-20
painel do usurio
requisitos
21 CFR Parte 11 2-4
HIPAA 2-4
requisitos ambientais
mdulo combinado 2-21
mdulo de controle 2-15
mdulo de incubao 2-25
perigos e precaues
reciclagem eltrica e eletrnica 2-7
positivos no confirmados
Utilizao Clnica 3-24
Utilizao INDUSTRIAL 4-22
S
seleo de um frasco
atravs da tela editar contedo da clula
Utilizao Clnica 5-3
Utilizao INDUSTRIAL 6-3
atravs da tela selecionar frasco para editar/
elaborar grfico
ndice-8
ndice
Utilizao Clnica 5-4
Utilizao INDUSTRIAL 6-4
Smbolos-padro
tabela de smbolos Smbolos-1
sistema
definio da data/hora 8-18
instrues de configurao
Utilizao INDUSTRIAL 2-27
manuteno 8-18-33
monitorao
Utilizao Clnica 3-3
Utilizao INDUSTRIAL 4-3
resoluo de problemas 9-19-37
software
configurao 7-17-21
manuteno 8-168-33
opes de configurao 2-3
cor de fundo
Utilizao Clnica 3-4
Utilizao INDUSTRIAL 4-4
sugestes
cpia de segurana 7-9
introduo do tipo de frasco
Utilizao Clnica 3-16
Utilizao INDUSTRIAL 4-16
T
Tabela de Smbolos Smbolos-1
teclado
acessar o mdulo de controle 2-11
descrio (mdulo combinado) 2-18
gaveta (mdulo de controle) 2-10
tela
adicionar usurio (modo 21 CFR Parte 11) 10-13
alterar durao mxima do teste (frasco
individual)
Utilizao Clnica 3-18
Utilizao INDUSTRIAL 4-17
alterar senha 7-6
ativar/desativar mdulo, gaveta, bloco
ou clula 8-20
calibrar clula 8-29
calibrar temperatura do mdulo 8-25
configurao
Utilizao Clnica 3-25
Utilizao INDUSTRIAL 4-23
configurao de usurio
(modo 21 CFR Parte 11) 10-12
configurao do relatrio de estado
Utilizao Clnica 7-17
Utilizao INDUSTRIAL 7-20
configurao do relatrio de introduo
Utilizao Clnica 7-16
Utilizao INDUSTRIAL 7-19
configurao do relatrio de remoo
Utilizao Clnica 7-18
Utilizao INDUSTRIAL 7-21
cores determinadas pela configurao 2-3
definir durao mxima do teste 7-2
definir opes do alarme sonoro 7-4
editar contedo da clula
Utilizao Clnica 5-3
Utilizao INDUSTRIAL 6-3
editar especificaes do frasco
Utilizao Clnica 5-5
Utilizao INDUSTRIAL 6-5
editar relaes dos dados
Utilizao Clnica 5-13
Utilizao INDUSTRIAL 6-14
editar relaes entre a identificao da amostra e
o definido pelo usurio 3
(Utilizao INDUSTRIAL) 6-18
editar relaes entre a identificao do frasco e o
nmero de amostra (Utilizao Clnica) 5-15
editar relaes entre a identificao do frasco e o
nmero de amostra (Utilizao INDUSTRIAL) 6-15
ndice-9
ndice
editar relaes entre a identificao do hospital e
o nome do paciente (Utilizao Clnica) 5-20
editar relaes entre a identificao do hospital e
o nmero de amostra (Utilizao Clnica) 5-18
editar resultado do teste
Utilizao Clnica 5-10
Utilizao INDUSTRIAL 6-10
entrada em sesso do usurio
(modo 21 CFR Parte 11) 10-3
excluir usurio (modo 21 CFR Parte 11) 10-14
gesto da cpia de segurana 7-8
introduo da etiqueta de relatrio 7-11
leituras do frasco
Utilizao Clnica 3-41
Utilizao INDUSTRIAL 4-38
leituras do frasco em grfico
Utilizao Clnica 3-39
Utilizao INDUSTRIAL 4-36
limpar senha (modo 21 CFR Parte 1) 10-16
principal
Utilizao Clnica 3-3
Utilizao INDUSTRIAL 4-3
principal (modo introduo)
Utilizao Clnica 3-14
Utilizao INDUSTRIAL 4-14
principal (modo retirar)
Utilizao Clnica 3-20
Utilizao INDUSTRIAL 4-19
relaes entre definido pelo usurio 3 e o definido
pelo usurio 1/2 (Utilizao INDUSTRIAL) 6-20
relatrio de calibrao da clula 7-23
seleo de relatrios 7-10, 7-14, 7-22, 7-25
selecionar frasco para editar/elaborar grfico
Utilizao Clnica 3-37
Utilizao INDUSTRIAL 4-34
tela principal com sesso encerrada
(modo 21 CFR Parte 11) 10-2
tela principal com sesso iniciada
(modo 21 CFR Parte 11) 10-5
ver estado da clula
Utilizao Clnica 3-8
Utilizao INDUSTRIAL 4-8
ver informaes do mdulo de incubao 8-33
ndice-10
ndice
Utilizao INDUSTRIAL 4-19
sugestes de introduo
Utilizao Clnica 3-16
Utilizao INDUSTRIAL 4-16
tela principal
diagrama
Utilizao Clnica 3-3
Utilizao INDUSTRIAL 4-3
diagrama (modo introduo)
Utilizao Clnica 3-14
Utilizao INDUSTRIAL 4-14
diagrama (modo retirar)
Utilizao Clnica 3-20
Utilizao INDUSTRIAL 4-19
teste de micobactrias
ativao do sistema 11-711-11
caractersticas de segurana 11-9
descrio do sistema 11-2
limpeza de derramamentos 8-4
princpio de funcionamento 11-7
U
UPS
diagrama de orientao 8-11
V
ver
contagens de frascos
Utilizao Clnica 3-6
Utilizao INDUSTRIAL 4-6
dados de calibrao 7-22
dados do frasco
Utilizao Clnica 3-29
Utilizao INDUSTRIAL 4-26
dados do teste
Utilizao Clnica 3-30
Utilizao INDUSTRIAL 4-27
erros
Utilizao Clnica 3-7
Utilizao INDUSTRIAL 4-7
grficos do frasco
Utilizao Clnica 3-37
Utilizao INDUSTRIAL 4-34
histrico da calibrao 7-25
informaes do mdulo de incubao 8-32
procedimentos de desinfeco
Utilizao Clnica 8-4
Utilizao INDUSTRIAL 8-5
procedimentos de instalao e requisitos
especiais 11-4
tipo de frasco
boto percorrer
Utilizao Clnica 3-21
ndice-11
ndice
ndice-12