INTRODUCCION

La cosmtica es considerada una disciplina relacionada a las ciencias de la

salud que tiene entre sus objetivos el de crear preparados que preserven y
embellezcan la piel y el cabello e incluso traten algunos problemas cutneos
buscando mejorar y corregir defectos a estos niveles.
Si bien no constituye una especialidad mdica, otras reas de la medicina
como la dermatologa, la flebologa, entre otras; cubren este campo con un
enfoque propio y cuando se realiza con una idea interdisciplinaria, se mejoran
los resultados clnicos llegndose a hablar incluso del concepto de cosmiatra
como actividad mdico-quirrgica que busca darle armona

al cuerpo y al

rostro dentro de una sociedad que valora, cada da ms, la juventud y la buena
apariencia fsica.
En la actualidad, la cosmtica forma una gran industria; comparable a la de
alimentos e inclusive a la industria farmacetica; esta va creciendo da a da y
la creacin de nuevos productos adems la mejora continua de los ya
existentes son la principal prioridad para cubrir las demandas y exigencias de la
poblacin mundial interesada en la belleza y cuidado de la piel. A su vez va
diseando formulaciones con principios activos y preservantes de origen
natural (sean animal, vegetal o mineral), que traigan un mejor efecto y se
reduzcan riesgos por el uso de compuestos sintticos en dichas formulaciones.
Tanto la tecnologa de produccin y los procedimientos de control de calidad de
stos productos son cada vez ms eficientes, estando acorde a normas
internacionales de calidad, incluso en algunos pases se cuenta con una
normativa propia que garantiza que la fabricacin y la importacin cumplan
estrictamente los requisitos establecidos.
La calidad microbiolgica, como indicador de la calidad, estipula parmetros de
crecimiento microbiano con los que debe contar un producto; los cuales deben
de cumplirse,

puesto que las formulaciones cosmticas, en su mayora,

contienen un elevado porcentaje de agua

y/o sustancias que pueden ser

degradadas biolgicamente por microorganismos, por lo que, son productos

que se deterioran ms rpido con el paso del tiempo, ms an, si stos son

elaborados con materias naturales como plantas, minerales e inclusive materia

animal, que hoy en da, se sabe que muchos de stos refuerzan o renuevan
atributos en las formulaciones, pero que a su vez, ven ms afectada su
estabilidad, las caractersticas organolpticas, como tambin representan
riesgo para la salud de los usuarios.
El elevado dinamismo de productos cosmticos a nivel mundial ha provocado
la incursin en el mercado de laboratorios productores y distribuidores con una
alta diversificacin de precios competitivos y accesibles a los niveles de ingreso
de la poblacin siendo muchos de ellos informales que abaratan ms todava
los costos pero que poseen baja calidad en sus productos y representan peligro
para el usuario.
Nuestro pas cuenta con una normativa que rige la produccin y el movimiento
de los productos cosmticos y designa como ente regulador a la DIGEMID,
pero el rol de este se limita a la de supervisar el registro de un producto y
realizar pesquisas espordicas no incurriendo ms all, es as que no se tiene
mayor problema en la comercializacin posterior de productos, inclusive
muchos de ellos sin poseer un registro sanitario se encuentran a la venta en
centros comerciales, casas naturistas y en las calles de nuestra ciudad.
Para el caso, las diversas razones expuestas motivan la investigacin
basndose principalmente en la determinacin de parmetros microbiolgicos
con el fin de analizar las condiciones de produccin y manipulacin con las que
se fabrican productos cosmticos como lo son las cremas y geles a base de
baba de caracol de laboratorios no registrados que en nuestro mbito son
vendidos sin ninguna fiscalizacin, en su mayora, en casas naturistas, con una
cierta diversificacin de marcas, sin NSO y sin ni siquiera contar con la
evaluacin pertinente de un profesional Qumico Farmacutico conocedor en el
expendio y seguimiento de una terapia que no siempre tiene que ser netamente
farmacolgica, puesto que como ya hemos visto, la industria cosmtica y todas
las regulaciones es un mbito completamente inherente a nuestra carrera
profesional.
La autora.

CAPTULO I

GENERALIDADES
1

Planteamiento del Problema

La inocuidad y calidad de los cosmticos constituyen elementos de importancia

para la salud de la poblacin y el desarrollo econmico y social. La inversin
que un pas haga en el fortalecimiento de sus sistemas de proteccin y control
de los cosmticos redundar no slo en mayor ingreso de divisas por concepto
de exportaciones de estos productos, sino tambin en una mayor proteccin de
los consumidores y seguridad de su poblacin. (Altunaga, 2001)
Para aprobar y consolidar un producto para el uso o consumo humano, se
requiere la comprobacin de caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas,
toxicolgicas, etctera, as como la ejecucin de anlisis de laboratorio, la
correspondencia con las normas sanitarias vigentes y la presentacin de
certificados sanitarios de las autoridades competentes. Todo este proceso se
denomina Registro. La evaluacin sanitaria se aplica tanto a los productos
elaborados nacionalmente como a los importados. (Luna, 1997)
La mayora de las formulaciones cosmticas, debido a que contienen un
elevado porcentaje de agua y a que muchas de las sustancias utilizadas en su
fabricacin pueden ser degradadas biolgicamente por microorganismos, son
productos que se deterioran con el paso del tiempo. La presencia de
microorganismos en los productos cosmticos puede producir cambios en el
aspecto fsico, color, olor y textura. En estas ocasiones, cuando el consumidor
detecta signos visibles de alteracin, reacciona rechazando el producto.
(Lenaroz, 2002)
Normalmente los signos visibles de deterioro microbiolgico requieren altos
niveles de contaminacin o una intensa multiplicacin de los microorganismos,
sin embargo, se pueden encontrar productos contaminados que no muestran
ninguna evidencia de deterioro. (Gutirrez, 2008)

Cuando la contaminacin microbiolgica no modifica el aspecto del cosmtico

representa un importante riesgo para la salud del consumidor, ya que en estas
condiciones los cosmticos pueden causar irritaciones o infecciones,
particularmente si se aplica sobre piel daada, ojos o en nios. (Lenaroz, 2002)
Los microorganismos que contaminan a los cosmticos pueden llegar al
producto durante el proceso de produccin a travs de la materia prima, el
ambiente de produccin, el equipo, el material de empaque y envase y el
personal que trabaja directamente en el proceso; una vez que estos productos
salen a la calle, el consumidor y el ambiente en el que son utilizados, son otras
fuentes de contaminacin que deben ser tomadas en cuenta en el momento en
que se formulan estos productos. (Gutirrez, 2008)
An en condiciones ideales de fabricacin y manipulacin, el producto obtenido
no es estril, por lo que siempre existe la posibilidad de que algn
microorganismo

se

incorpore

al

producto.

Cuando

esto

ocurra,

los

microorganismos proliferarn si se dan las condiciones adecuadas y los

cosmticos proporcionan estas condiciones ideales de contenido en agua,
oxgeno y nutrientes, necesarios para su adecuado desarrollo vindose
comprometida su calidad y la seguridad de uso. (Lenaroz, 2002)
Cuando los microorganismos penetran en un cosmtico y ste presenta una
conservacin insuficiente, pueden multiplicarse en gran nmero y el preparado
verse afectado y transformado en sus propiedades por los microorganismos y
sus productos metablicos.
Las formas de presentarse este deterioro son bastante variables:
Campos de mohos sobre los productos.
Separacin de fases en las emulsiones.
Prdida de viscosidad.
Cambios de imagen visual del producto.

 Cambios radicales en el aroma de los cosmticos.

Enranciamiento de las grasas.
Aparicin de tinciones locales.
Fermentaciones que causan un anormal inflado de los tubos y la rotura de
las botellas de vidrio, etc. (Lemmel, 2008)
Segn la Comunidad Andina, los productos cosmticos no deben perjudicar la
salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales de uso y deben
presentar las especificaciones microbiolgicas cuando corresponda, de
acuerdo a la naturaleza del producto terminado a efectos de facilitar la accin
de vigilancia y control sanitario y de solicitar el reconocimiento del Cdigo de
Identificacin NSO (Notificacin Sanitaria Obligatoria). Es as que se definen
parmetros que especifican los lmites de contenido microbiolgico de acuerdo
con los riesgos de los productos cosmticos permitiendo as, la aplicacin
armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado; en el que
nuestro pas est facultado a llevar a cabo un programa anual de visitas
peridicas de inspeccin, a fin de verificar que los productos cosmticos
fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de la
NSO llevadas a cabo por la Autoridad Nacional Competente. (Contreras, 2011)
Sin embargo, la DIGEMID, en resultado del cumplimiento del control y
vigilancia sanitaria, reporta algunos casos de venta de productos cosmticos
sin NSO, sin lote y sin fecha de vencimiento como el caso reportado en octubre
del 2012 de MAQUILLAJE ARTSTICO CARIBELA AQUACOLOR de venta en
un establecimiento no farmacutico y que tras realizar el anlisis de los lotes
por El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud
emiti un Informe de Ensayo en el que se concluye que dicho producto no
cumple con el ensayo de Lmite Microbiano (aerobios, hongos y levaduras)
adems de no contar con evaluaciones de seguridad que determinen si son
hipoalergnicos y aptos para ser aplicados sobre la piel (rostro). (DIGEMID,
2012)

Si bien, en nuestro pas no se reportan abiertamente problemas de salud

relacionados al uso de productos cosmticos no significa que no existan. El
desconocimiento de la poblacin frente a una infeccin o irritacin causada por
el uso de dichos productos, hace que los casos que puedan presentarse sean
desestimados por el mismo usuario o tratado con un especialista de forma
particular, es as que el mayor conocimiento los tienen mdicos dermatlogos
de hospitales y clnicas, siendo la baja calidad del producto cosmtico el
principal predisponente para que se den dichas reacciones, y dgase de baja
calidad a productos que no cumplen con las normas establecidas y que son
expendidos de forma indiscriminada.
Por todo ello concluimos que a pesar de la normativa de regulacin con la que
cuenta la produccin, importacin y comercializacin de productos cosmticos
no se incide en una vigilancia exhaustiva por parte de la autoridad, ms que
todo a nivel de la venta de productos sin NSO y dems normas establecidas,
en establecimientos no farmacuticos, incurriendo a trabajar a nivel de la
educacin propia del consumidor segn investigaciones internas que darn
luces ms abiertas sobre productos cosmticos no aptos para el uso y de esta
manera garantizar la eleccin de un producto cosmtico de una calidad ptima
que cumpla con las normas establecidas.

Formulacin del Problema

Cumplirn con los parmetros de calidad microbiolgica establecidos por la

Norma Peruana vigente, las cremas y geles a base de baba de caracol y que
son expendidos en casas o centros naturistas del distrito del Cusco?
3
1

Objetivos
Objetivo General

Realizar la determinacin de la calidad microbiolgica de cremas

y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros
naturistas del distrito de Cusco.

Objetivos Especficos

Realizar la Evaluacin Organolptica a las cremas y geles a base

de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del
distrito de Cusco.

Realizar

el

Recuento

Total

de

Microorganismos Aerobios

Mesfilos Viables a las cremas y geles a base de baba de caracol

expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco.

Identificar la presencia de Staphylococcus aureus en las cremas y
geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros

naturistas del distrito de Cusco.

Identificar la presencia de Pseudomonas aeruginosa en las
cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o

centros naturistas del distrito de Cusco.

Identificar la presencia de Coliformes totales en las cremas y
geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros
naturistas del distrito de Cusco.

Limitaciones de la Investigacin

No se cuenta con informacin de investigaciones realizadas sobre

la determinacin de calidad de cremas y geles a base de baba de

caracol nivel nacional ni regional.

No se cuenta con datos estadsticos recientes relacionados a
problemas de salud en la poblacin asociados al uso de
cosmticos por parte del ente nacional encargado del control y

vigilancia sanitaria DIGEMID que corroboren la investigacin.

No se cuenta con instalaciones adecuadas para realizar el control
microbiolgico de productos cosmticos y afines as como para la
manipulacin de microorganismos que nos contribuyan a la
investigacin.

Justificacin e Importancia

La industria cosmtica as como la farmacutica y la alimentaria debe asegurar

la calidad de sus productos cumpliendo parmetros de evaluacin establecidos
antes que salgan al mercado y puedan ser utilizados por el usuario sin ningn
riesgo que atente contra su salud.
Las preparaciones cosmticas basadas en sustancias extradas de la
naturaleza retoman hoy en da jerarqua; convirtiendo a plantas, animales y
minerales en grandes despensas de principios activos. Estos cosmticos a
base de productos de origen natural requieren un mayor control microbiolgico,
debido a que presentan ms condiciones favorables para el crecimiento
microbiano en referencia a los cosmticos propiamente dichos.
En el Per, no se ha encontrado investigaciones sobre controles de productos
cosmticos posteriores a la obtencin de la NSO, an menos de cosmticos de
origen natural que se expenden principalmente en casas naturistas de nuestra
ciudad los que, podemos aseverar, no poseen NSO en casi su totalidad. Es
as que caben las dudas sobre si estos productos cumplen o no con los
parmetros microbiolgicos dados por los entes reguladores nacionales e
internacionales como son CAN (Comunidad Andina de Naciones), FDA (Food
and Drug Administration), CTFA (Cosmetics Toiletry and Fragance Association),
COLIPA European Cosmetic Toiletry and Perfumery Associtation), DIGEMID
(Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas) y dems; que
tambin establecen parmetros de evaluacin ya sean fisicoqumicos,
organolpticos y de envases, adems de normas de fabricacin y condiciones
de almacenamiento que deben ser cumplidos por los fabricantes y vendedores
a fin de respaldar la calidad y seguridad de los cosmticos cuidando que no se
alteren sus propiedades y por ende no ocasionen problemas de salud.

Por lo expuesto anteriormente, la presente investigacin surge como iniciativa

que nos permita conocer la calidad microbiolgica de las cremas y geles a base
de baba de caracol que por su ingrediente de origen natural tienen mayor
riesgo de contaminacin y proliferacin de microorganismos y que a pesar de
las leyes establecidas y entidades que se encargan del control y vigilancia
sanitaria no se realiza un control exhaustivo de todos los que existen en el
mercado aun siendo este, un producto que es altamente atractivo para el
usuario debido a que se le atribuye mayores beneficios aparte de mejorar el
aspecto de la piel.
6

Hiptesis

Las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos

en Casas o

Centros Naturistas del distrito de Cusco no cumplen con los parmetros de

Calidad Microbiolgica establecidos por la norma peruana vigente.

CAPTULO II

2
1

MARCO TERICO CONCEPTUAL

Visin Histrica

El devenir del maquillaje en los tiempos trajo nuevas frmulas y la creacin de

establecimientos que fabrican y comercializan sus producciones. Tambin
comenzaron las investigaciones cientficas al respecto y se comprob que la
naturaleza tena mucho que ofrecer, toda una gama de sustancias
propiciatorias de salud y belleza. En los ltimos aos, la industria cosmtica ha
invertido miles de millones de dlares en la bsqueda del elxir de la juventud y
as han aparecido nuevos ingredientes y ha sido la investigacin de los
ingredientes ms modernos y efectivos lo que ha llevado a muchos cientficos
dedicados

la

cosmtica

volver

la

naturaleza.

(http://wwwisis.ufg.edu.sv/wwwisis/documentos/TE/646.726-H557d/646.726H557d-Capitulo%20I.pdf)
En la actualidad, el concepto de aseguramiento de la calidad en los procesos
de fabricacin es de vital importancia, los fabricantes de productos cosmticos
deben cumplir con unos requisitos de buenas prcticas (GMP). As, la ISO
22716 proporciona un enfoque global para un sistema de gestin y establece
directrices para la produccin, control, almacenamiento y expedicin para los
profesionales de fabricacin de los productos cosmticos. El resultado es una
norma internacional, auditable y certificable que establece los requisitos
necesarios para los sistemas de gestin de seguridad en productos
cosmticos, incorporando los elementos de GMP y la valoracin del riesgo en
combinacin con un sistema integral de gestin de calidad. (EQA, 2007)

Es as que cuando un producto cosmtico sale al mercado se realizan todos los

controles necesarios que verifican que el producto es seguro, tanto
fisicoqumicamente como microbiolgicamente; este control comprende desde
la recepcin de las materias primas hasta que el producto est listo para
ponerse en el punto de venta, a pesar de ello pueden producirse fallas que
ponen de manifiesto la necesidad de controlar microbiolgicamente todas las
fabricaciones que salen al mercado. (Leranoz, 2002)
Contradictoriamente a las normas, segn informacin de la FDA, agencia que
tambin regula

los cosmticos, se reportan casos de contaminacin

microbiana expuestas en sus Cartas de Advertencia a las empresas

responsables, entre los cuales se tienen:
o Junio, 2005 Estados Unidos, The Master's Miracle. La FDA llev
a cabo un anlisis de una muestra de su producto Hidratante Piel y
revel la contaminacin bacteriana y mesfilos aerobios en niveles
que supongan un riesgo potencial para la salud de los usos
recomendados en su etiquetado. (Becoat, 2005)
o Diciembre, 2005 Estados Unidos, Carrington Laboratories. La
FDA revel, tras el anlisis de muestras tomadas en una inspeccin,
la presencia del microorganismo Burkholderia cepacia de un
Enjuague Bucal sin alcohol que a su vez se encontraba en un equipo
de llenado mal desinfectado. Al menos 10 lotes del producto
terminado distribuido posteriormente tambin estaban contaminados
con B. cepacia. (Chappell, 2005)
o Mayo, 2012 Estados Unidos, Vienna Beauty Products. Un
anlisis de la Triple Lanolin Aloe Vera Foot Scrub recogida durante la
inspeccin

report

un

nivel

excesivo

de

microorganismos

evidenciado por los altos recuentos de aerobios en placa. De

particular preocupacin, el patgeno Pseudomona aeruginosa y
Burkholderia multivorans/ B. cepacia se identificaron en el producto.
(Teitell, 2012)

Otros casos de contaminacin se reportaron en las llamadas Alertas de

importacin de la FDA en las que podemos mencionar:

o Setiembre, 2009 Per, Productos Jumam EIRL. Se encontr la

presencia de Pseudomona aeruginosa en cremas de baba de
caracol.
o Agosto, 2010 Indonesia, Surya Garutindah PT. Se detect la
presencia de Pseudomonas spp. y Staphylococcus aureus en kits de
maquillaje para ojos.
o Junio, 2011 China, Beauty Vision Ltd. Se detect la presencia de
Staphylococcus intermedius; Staphylococcus warneri; Cocos Gram
positivos en sombra de ojos y brillo de labios.
o Mayo, 2012 Mxico, Comercial Urania S.A. Se encontr la
presencia de B. gladiolos en el producto Crema Hidratante.
o Enero, 2013 Corea del Sur, H & K Corea Corp. Se encontr la
presencia de Bacillus firmus, Staphylococcus warneri, Burkholderia
cepacia y Brevibacillus choshinensis en maquillajes para ojos,
cremas y otros productos cosmticos.

Desafortunadamente, los productos naturales son ms susceptibles de sufrir

contaminaciones microbiolgicas. He aqu la importancia de un control
permanente por parte de la autoridad para lograr que el producto mantenga la
calidad desde su elaboracin hasta que llegue al consumidor.

Antecedentes

2.3.1 Antecedentes Locales

o Mora A.,

Cabrera L., CONTROL DE CALIDAD DE POMADAS Y

SOLUCIONES TPICAS PREPARADAS A ESCALA SEMI-INDUSTRIAL

EN EL AREA DE FARMACIA GALNICA DEL HOSPITAL NACIONAL
SUR-ESTE ESSALUD-CUSCO, Cusco 2004.
Se realiz un estudio tipo experimental para evaluar la calidad de los siguientes
productos: Pomada Salicilada, Frotacin Salicilada, Pasta Lassar, Frmula IX y
Solucin Burrow elaboradas en el rea de farmacia galnica del Hospital
Nacional Sur-Este EsSalud Cusco de un total de 100 muestras divididas en 4
lotes. Este trabajo consta de tres partes: Calidad del rea de produccin en el
que se realiz un control microbiolgico; calidad del envase que abarc un
control organolptico y un control microbiolgico; y la calidad del producto
terminado que abarco el control fsico, qumico, microbiolgico, biolgico y de
estabilidad.
Los resultados que se obtuvieron para la calidad del rea de produccin fue
que la cantidad de microorganismos encontrados se hallan dentro de los lmites
permisibles; para la calidad del envase no cumple con las caractersticas
establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura para el rotulado, la
cantidad de microorganismos encontrados estn dentro de los lmites
aceptables y para la calidad del producto terminado no cumple con todas las
caractersticas del manual de Buenas Prcticas de Manufactura, la cantidad de
microorganismos encontrados no se encuentran dentro los parmetros
permisibles.
Por lo que se concluy que es indispensable realizar un control de calidad
permanente a los preparados magistrales elaborados a escala semi-industrial y
hacer cumplir las Buenas Prcticas de Manufactura durante la produccin,
almacenamiento y dispensacin de protocolos elaborados.

o Juro M., Vizcardo N., CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLGICA

DE COSMTICOS DE EXPENDIO EN LOS CENTROS COMERCIALES
DE LA CIUDAD DEL CUSCO, Cusco 2008.
El estudio fue de tipo descriptivo en el que se evalu la calidad de 156
cosmticos de uso facial: lpices labiales, sombras compactas para ojos y
polvos faciales expendidos en los centros comerciales ms importantes de la
ciudad del Cusco. En el que se hizo una evaluacin de tipo organolptico al
empaque primario (rotulado y envase) y al producto terminado; y el anlisis
microbiolgico de acuerdo a los mtodos propuestos para productos no
estriles reglamentado por la USP realizndose el recuento total de
microorganismos aerobios mesfilos viables, recuento total combinado de
hongos y levaduras y la investigacin de la presencia de Staphylococcus
aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Los resultados expuestos fueron del 100% de productos analizados se
encontr que el 72.4% no cumplieron con los criterios propuestos de la
evaluacin organolptica. Respecto al control microbiolgico un 27.6% de
cosmticos no cumplieron con las especificaciones establecidas por la USP-30,
la contaminacin por microorganismos aerobios mesfilos viables fue de 4.5%
y un 26.9% por hongos y levaduras, no se hall Staphylococcus aureus ni
Pseudomonas aeruginosa. Por los resultados obtenidos se concluy que estos
productos en su mayora son NO APTOS para uso humano.

2.3.2 Antecedentes Nacionales

o Medina

E.,

CONTROL DE

CALIDAD

MICROBIOLGICO

DE

SOMBRAS COMPACTAS PARA LOS OJOS, DE EXPENDIO EN

CENTROS FERIALES DEL CERCADO DE AREQUIPA, Arequipa
1994.
Se analizaron 81 muestras de sombras compactas de diferentes marcas por el
mtodo aleatorio simple. El anlisis microbiolgico se realiz de acuerdo al
mtodo para productos en polvo. Reglamentado por la CTFA. Se investig la
presencia de E. coli, mesfilos viables, S. aureus.
De las 81 muestras analizadas, se encontr contaminacin en 41 de ellas. La
contaminacin por E. coli fue de 33.33%, S. aureus en 14.81%, S. epidermidis
en 6.17%, tambin se encontr Microccus sp. en 30.51%, Bacillus subtilis en
45.68%, el 14.81% contena Bacillus megaterium y un 12.35% estaba
contaminado con Bacillus panthotenicus, no se encontraron Pseudomonas
aeruginosa, el anlisis fngico de las sombras compactas para ojos, no revel
contaminacin en ninguna muestra.
o Burga V. G., Reyes B. E., PLACAS PETRIFILM COMO MTODO
ALTERNATIVO EN LA DETERMINACIN DEL LMITE MICROBIANO
EN CHAMPES DE EXPENDIO AMBULATORIO, Lima 1999.
Se comprob especificaciones fsicas y microbiolgicas de 50 muestras de
champes adquiridos en diferentes puntos de comercio ambulatorio en el
centro de Lima, as como tambin se evalu la efectividad de las placas
Petrifilm para el recuento de bacterias, hongos y levaduras frente al mtodo
convencional de recuento en placas Petri.

Para los resultados, se encontr que el 36% de todas las muestras de

champes

estaban contaminados

con Pseudomonas aeruginosa y en los

ensayos fsicos el pH del 88% del total de muestras no cumpli con las
especificaciones. Respecto a las normas para el rotulado y registro sanitario se
encontr que slo el 8% de los champes las cumplan. Los ensayos
microbiolgicos consistieron en determinar el nmero de microorganismos
mediante las tcnicas de recuento indicado en la farmacopea en comparacin
al mtodo por

placas Petrifilm,

los resultados no evidenciaron diferencias

significativas, por lo que las placas Petrifilm ofrecen ventajas de ser fciles de
usar.
o Coral M., CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
COMERCIALIZADOS EN EL MERCADO PERUANO: PESQUISADOS
POR DIGEMID, DE 2002-2006, Lima 2008.
Para este trabajo de investigacin se recolectaron 2843 pesquisas de
productos farmacuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y
Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los aos 2002 a 2006. Los
estudios de los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos fueron realizados por
el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y
Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analiz el total de los productos
pesquisados encontrndose que el 65% son conformes y 35% no conformes.
As mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las
principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto
Deficiente 27%, Crtico 17%, Cambio de Especificacin 14%, Sin Registro
Sanitario 1% y Forma de Presentacin No Autorizada 1%.
Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca,
el 30% medicamentos genricos, el 10% material mdico y el 9% cosmticos.
Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genricos
64%, material mdico 60% y cosmticos 68%. Respecto al tipo de
Establecimiento Farmacutico que presentan conformidad en sus productos
tenemos: Laboratorios 69%, Drogueras 62% e Importadoras 67%. Si nos

referimos a la procedencia segn pas de origen tenemos que los conformes

fueron 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero.
2.3.3 Antecedentes Internacionales
o Altunaga L., Yip J., Figueredo N., Leyva V., Torres S., CALIDAD
SANITARIA DE COSMETICOS DE PRODUCCIN NACIONAL Y DE
IMPORTACION DURANTE 1999, Cuba 2001.
La investigacin consisti en la evaluacin de cosmticos mediante la
verificacin del Registro Sanitario en la etiqueta del producto, los documentos
tcnicos suministrados por el productor y la corroboracin de algunos
indicadores sanitarios de inters particular en casos necesarios. Se realizaron
anlisis fisicoqumicos, microbiolgicos, toxicolgicos e higieniosanitarias.
Se evaluaron 857 productos cosmticos, de aseo personal y domstico
procedentes de 85 entidades importadoras y nacionales. La mayor parte de los
productos evaluados fue de importacin. Los champes (12.5%), las cremas
(9.5%) y los jabones (8.7%) fueron los ms frecuentes. Los pases que
registraron mayor nmero de productos fueron Espaa (28.4%), Francia (18%)
y Mxico (12.4%). Los productos nacionales que ms se registraron fueron los
champes y los limpiadores provenientes sobre todo de las empresas Suchel
y Labiofam.
Se rechazaron 12 productos cosmticos, que represent el 1.1% del total de
productos evaluados, la mayor parte deficiencias en el etiquetado y
documentacin incompleta o de pobre calidad.
En los productos importados se detectaron alteraciones en la calidad sanitaria
de desodorantes (0.5% incumpli en cuanto a informacin del ingrediente
activo

en la etiqueta); champ infantil (el 0.09% present problemas de

etiquetado), productos varios (el 0.9% present documentacin incompleta). En

productos nacionales se detectaron alteraciones en la calidad sanitaria de
cremas elaboradas a base de fango (el 0,6% present contaminacin
microbiana), el resto de los productos evaluados cumpli totalmente con lo
establecido para su poblacin.

o Valenzuela E., ESTUDIO MICROBIOLGICO DE TALCOS PARA

USO HUMANO, Guatemala 1999.
Se desarroll una tcnica para determinar la calidad microbiolgica de los
talcos para uso humano. Por medio de esta tcnica se evalu el grado de
contaminacin de 14 muestras de productos de fabricacin nacional. Todas las
muestras se encontraron dentro de los lmites establecidos en cuanto al
nmero de microorganismos viables por gramo. De las 14 muestras
estudiadas, tres mostraron contaminacin con Staphylococcus aureus.
o Guerra L., EVALUACIN DE LA CALIDAD MICROBIOLGICA DE
COSMTICOS PARA BEBS ELABORADOS POR LA INDUSTRIA
GUATEMALTECA, Guatemala 2003.
Para la realizacin de esta investigacin se llev a cabo un muestreo no
probabilstico que incluy cinco marcas de cosmticos para bebs producidos
por la industria guatemalteca y que a su vez se encuentran a la venta en un
supermercado de la ciudad capital, la muestra qued conformada por
diecinueve productos cosmticos.
El anlisis se realiz en el Laboratorio de Anlisis Fisicoqumicos y
Microbiolgicos LAFYM, perteneciente a la Facultad de Ciencias Qumicas y
Farmacia de la Universidad de San Carlos, siguiendo el procedimiento analtico
aceptado por la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los
Estados Unidos de Amrica, con el fin de determinar si los productos cumplan
con los requisitos microbiolgicos del Laboratorio Nacional de Salud.
El anlisis inici con la preparacin de dos diluciones decimales de las
muestras, las cuales se realizaron utilizando Caldo Letheen modificado. Luego
ambas diluciones fueron sembradas en medios enriquecidos y en medios
selectivos. Los resultados reflejaron que de las diecinueve muestras, solamente
una evidenci crecimiento bacteriano, pero la bacteria encontrada en dicha
muestra no era patgena ni de alta virulencia, adems el recuento se
encontraba dentro de los lmites aceptados por el Laboratorio Nacional de
Salud, por lo que todas las muestras analizadas cumplen con los parmetros

de calidad microbiolgica y no representan riesgo de infeccin bacteriana o

fngica.
o Gudio R., CONTROL MICROBIOLGICO DE CREMAS FACIALES,
A BASE DE PRODUCTOS NATURALES, COMERCIALIZADAS EN
CENTROS NATURISTAS DE LA CIUDAD DE QUITO, Quito 2013.
Para esta investigacin se llev a cabo un muestreo completamente al azar,
que incluy a cuatro fabricantes de cremas faciales distintas, con cuatro
componentes activos diferentes y cuatro submuestras de cada crema facial, y
que se comercializan en centros naturistas de la ciudad de Quito. La muestra
qued conformada por sesenta y cuatro cremas faciales.
El anlisis se realiz siguiendo el procedimiento analtico aceptado por la
Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de Amrica
(FDA), con el fin de determinar si los productos cumplan con los requisitos
microbiolgicos establecidos para cosmticos.
Despus del anlisis de las cremas, se determin que todas las muestras
estudiadas presentan contaminacin, ya sea de tipo bacteriano o por mohos y
levaduras, razn por la cual se hace indispensable el control de calidad luego
de la obtencin de la NSO. En conclusin, las cremas faciales investigadas no
cumplen con las especificaciones descritas por la USP 34 y la Decisin 516 de
la CAN, que son las normativas que rigen a nivel nacional.

2.4 Estado de la Cuestin

Los diferentes

procedimientos

existentes

para

la

cuantificacin

la

identificacin de microorganismos patgenos existentes hacen que sea posible

la determinacin de la Calidad Microbiolgica de los productos a evaluar, como
lo son las cremas y geles a base de baba de caracol.
Cualquier

producto

cosmtico

que

no

cumpla

con

los

parmetros

microbiolgicos descritos en los mtodos de anlisis, dados por una normativa

Nacional o Internacional, puede ser ocasionante de problemas de salud en la
poblacin; siendo, en muchas ocasiones, las cremas y algunos geles en base a
baba de caracol productos altamente usados y muy atractivos para el usuario,
que no slo busca mantener el cuidado de su piel, sino tambin mejorar el
aspecto propio de este rgano, an ms, cuando a dichos productos se le
atribuye mayores aptitudes a la de otros comunes. Sin embargo no se reportan
investigaciones especficas a este producto, slo se cuenta con reportes de
productos cosmticos en general y, lo ms cercano, a cremas afines; por lo que
se ve la necesidad de incurrir en el estudio de la calidad microbiolgica de
estos productos que tienen alta demanda pero que corren el riesgo de no
poseer NSO y por ende estar contaminados, an ms, debido a su naturaleza y
materias de origen natural utilizadas para su elaboracin.
En base a todo lo expuesto, se observa que falta un control y vigilancia
sanitaria ms riguroso en nuestro propio pas y en el mundo, por parte de las
autoridades encargadas a todos estos productos que aun contando con NSO
pueden seguir siendo predispuestos a tener una calidad microbiolgica
deficiente.
Es as que el estudio propuesto no slo nos ayudar a determinar la calidad
microbiolgica de dichos productos, sino que pueda llegar al menos a cierto
sector de la poblacin y servirle de informacin para que de esa forma tomen
en cuenta los riesgos de salud que pueden correr al elegir un producto barato
que no cumpla con las caractersticas que se exigen.

2.5 Bases Terico Cientficas

2.5.1 Cosmticos
Se entiende por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o
en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales. (CAN Decisin 516, 2002)
2.5.1.1

Clasificacin de productos cosmticos

o Segn la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones, se

considera la siguiente clasificacin:

CUADRO N 01

LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS

Cosmticos para nios.

Cosmticos para el rea de los ojos.
Cosmticos para la piel.
Cosmticos para los labios.
Cosmticos para el aseo e higiene corporal.
Desodorantes y antitranspirantes.
Cosmticos capilares.
Cosmticos para las uas.
Cosmticos de perfumera.
Productos para higiene bucal y dental.
Productos para y despus del afeitado.
Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores.
Depilatorios.
Productos para el blanqueo de la piel.

Fuente: CAN 2002

o En el Per, segn la Direccin General de Medicamentos, Insumos y

Drogas del Ministerio de Salud tenemos la siguiente clasificacin:
CUADRO N 02
CLASIFICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL

A.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA BEBES- NIOS

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Champes
Reacondicionadores
Lociones
Aceites
Cremas
Talcos
Otros Productos para Bebes -Nios

B.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA EL AREA DE LOS OJOS

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Lpiz De Cejas, Lpiz De Ojos

Delineador De Ojos
Sombras De Ojos
Removedor De Maquillaje Para Ojos
Mscaras Para Pestaas
Otros Productos Para el rea De Los Ojos

C.- PRODUCTOS COSMETICOS PARA LA PIEL

1. Rubores
2. Polvos Faciales
3. Base De Maquillaje (Lquido, Cremoso)
4. Correctores Faciales
5. Maquillaje Para Piernas Y Cuerpo
6. Cremas Faciales
7. Lociones Faciales
8. Cremas Para Manos Y Cuerpo
9. Lociones Para Manos Y Cuerpo
10. Talco Para Los Pies
11. Mscaras Faciales
12. Otros Productos Cosmticos Para La Piel
D.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA LOS LABIOS
1.
2.
3.
4.
5.

Lpices Labiales
Brillo Labial
Protectores Labiales
Delineadores Labiales
Otros Productos Para Los Labios

E.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA EL ASEO E HIGIENE CORPORAL

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Jabones
Talcos
Aceite De Bao
Tabletas De Bao
Sales De Bao
Burbujas Y Geles De Bao
Shampoo De Bao
Paos Y Toallas Hmedas
Otros Productos Para El Aseo E Higiene Corporal

F.- PRODUCTOS DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES

1.
2.
3.
4.

Desodorantes
Desodorantes y Antitranspirantes
Desodorante Para Higiene Femenina
Otros Productos Desodorantes Y Antitranspirantes

G.- PRODUCTOS COSMTICOS CAPILARES

1. Tintes Para El Cabello
2. Shampoo Coloreado
3. Aerosoles Para Dar Color
4. Iluminador De Cabello
5. Shampoo
6. Reacondicionadores
7. Decolorantes Del Cabello
8. Lacas
9. Geles
10. Mousse
11. Permanentes
12. Laceadores
13. Neutralizadores
14. Lociones Tnicas
15. Otros Productos Para El Cabello

H.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA LAS UAS

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Base De Esmalte
Suavizante De Cutcula
Cremas Para Uas
Esmalte
Removedor De Esmalte
Oleo Para Las Uas
Brillo Para Las Uas
Otros Productos Para Las Uas

I.- PRODUCTOS COSMTICOS DE PERFUMERIA CON LA MISMA

FRAGANCIA

J.- PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL Y DENTAL

1. Dentfricos (Todo Tipo)
2. Enjuagues bucales (No Medicados)
3. Otros Productos para la Higiene Bucal y Dental
K.- PRODUCTOS PARA DESPUES DEL AFEITADO
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Blsamo Para Despus De Afeitar

Lociones Para Despus De Afeitar
Cremas De Afeitar
Jabones Y Espumas De Afeitar
Geles Para Despus De Afeitar
Otros Productos Para El Afeitado

L.- PRODUCTOS PARA EL BRONCEADO, PROTECCION SOLAR

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Aceites Bronceadores
Cremas Bronceadoras
Lociones Bronceadoras
Cremas Protectoras Solares
Lociones Protectores Solares
Otros Productos Para El Bronceado Y Proteccin Solar

M.- PRODUCTOS DEPILATORIOS

1.
2.
3.
4.

Ceras Depilatorias
Cremas Depilatorias
Aceite Depilatorio
Gel Depilatorio

N.- PRODUCTOS PARA EL BLANQUEADO DE LA PIEL

1. Cremas Blanqueadoras
2. Lociones Blanqueadoras
3. Otros Productos Para El Blanqueado De La Piel
Fuente: DIGEMID 2013

2.5.1.2

Cualidades que debe cumplir un producto cosmtico

Cualquier formulacin cosmtica debe cumplir con cinco caractersticas

bsicas:
o Respetar la integridad de la piel
o Mantener su pH fisiolgico o permitir un rpido retorno a la normalidad.
o Ser bien tolerada y de una perfecta inocuidad toxicolgica y microbiana
para quien la utilice.
o Tener una textura agradable.
o Ser de fcil utilizacin. (Martini, 1998)
2.5.1.3

Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea

Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para

conseguir una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para
su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo. Constituidas
por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o
dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede
tener influencia sobre los efectos de la preparacin. (Real Farmacopea
Espaola, 2002)
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar
constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la
naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o
hidrfobas; puede contener excipientes adecuados, como conservantes
antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y
agentes de penetracin. (Real Farmacopea Espaola, 2002)
Entre las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea encontramos a las
cremas y geles. (Real Farmacopea Espaola, 2002)
2.5.1.4

Cremas

Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipfila y
una fase acuosa. (Real Farmacopea Espaola, 2002)

Las cremas consisten bsicamente de emulsiones producidas por la mezcla y

agitacin vigorosa de dos lquidos de diferentes caractersticas a fin de unirlos
en pequeos glbulos o partculas que sern mantenidos en suspensin por la
adicin de un agente emulsificante. (Wilkinson, 1990)
2.5.1.4.1 Clasificacin de cremas
o Cremas lipfilas: En las cremas lipfilas la fase continua es la fase
lipfila. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua
en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y monoglicridos.
(Real Farmacopea Espaola, 2002)
o Cremas hidrfilas: En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase
acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo
aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes
grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos y de alcoholes
grasos poioxietilenados, combinados, si es necesario, con agentes
emulgentes del tipo agua en aceite. (Real Farmacopea Espaola, 2002)
2.5.1.5

Geles

Sistemas dispersos, por lo general transparentes o traslcidos, formados por

lquidos (hidrfilos e hidrfobos) a los que se adicionan sustancias de
naturaleza coloidal capaces de formar una estructura continua, cuya naturaleza
y caractersticas definen las propiedades reolgicas del conjunto. Segn su
mtodo de obtencin, se obtienen a partir de soluciones coloidales que por
diferentes modificaciones en su entorno, adquieren una estructura ordenada
tridimensional que fija las partculas de soluto alrededor de las de coloide.
(Juv, 2007)
Los geles estn formados por lquidos gelificados con la ayuda de agentes
gelificantes apropiados. (Real Farmacopea Espaola, 2002)

2.5.1.5.1 Clasificacin de geles

o Geles lipfilos: Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas
bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con
polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por
jabones de aluminio o zinc. (Real Farmacopea Espaola, 2002)
o Geles hidrfilos: Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones
cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado
con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn,
derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio.
(Real Farmacopea Espaola, 2002)
2.5.2 Baba de caracol
La baba del caracol es secrecin mucosa llamada Limacina que elabora el
caracol por diferentes motivos:
o Autodefensa - como efecto de stress.
o Lubricacin de superficie.
o Regeneracin orgnica.
o Funcionalidad Biolgica (Bolo alimenticio, reproduccin, etc). (Mena,
2007)
La especie ms utilizada a nivel mundial es Helix aspersa y los factores
involucrados en la crianza de un caracol de baba se basa en el control de 5
puntos crticos de cultivo como la temperatura, humedad, alimentacin,
fotoperodo e higiene; siendo los caracoles que se deben seleccionar para la
extraccin de baba:
o
o
o
o

Caracoles sobre los 7 gramos.

Caracoles previos o sin perodo de hibernacin.
Caracoles sin lesiones importantes en su concha.
Caracoles sanos, sin mal olor. (Mena, 2007)

2.5.2.1

Usos

No solamente en la cocina sino tambin en la medicina y la farmacologa, los

caracoles han sido muy valorados. Los romanos conocan y utilizaban estas
cualidades, como lo indican antiguos escritos donde figuran prescripciones
para dolores de estmago, epistaxis, tos, lesiones de la piel, etc. (Mena, 2007)
Se les preparaba en forma de cataplasma, caldos, jarabe, cremas y hasta se
los colocaba machacados directamente sobre el cuerpo. Algunas de estas
creencias que nos llegan a travs de los tiempos, se han visto confirmadas en
la actualidad; los aminocidos contenidos en las protenas de su carne y ms
an en su baba contribuyen a reconstruir la integridad de los tejidos gstricos y
por ello a la curacin de las lceras. Sustancias contenidas en su baba
actuaran como lubricante de las mucosas de las vas respiratorias, siendo
tiles en enfermedades pulmonares y de garganta. Tambin

se estn

encontrando otras aplicaciones, por el alto contenido en sales minerales,

cidos grasos polisaturados, calcio, vitamina C y dems sustancias, las que
an estn en estudio. (Mena, 2007)
ltimamente se han ido ampliando las utilizaciones tradicionales del caracol.
Por ejemplo, actualmente, en Alemania y Francia se los usa como base para
preparaciones cosmticas. (Mena, 2007)
2.5.2.2

Principales constituyentes de la baba de caracol (Limacina)

(Mena, 2007)

o Alantona: Isomeraza pirimicida proveniente del metabolismo de

protenas, cuya funcin es reestructurar intermediarios metablicos de
reparacin de tejidos, tanto conectivo como nervioso, amplia utilizacin
en la industria de cremas de uso tpico, como extracto o como parte del
suero de baba de caracol.
o Protenas y Pptidos: Protenas constituyentes especficas del tejido
para reestructurar musculatura o tejido calcreo en la concha, utilizado
como reconstituyente en la industria farmacutica.

o Vitaminas: A1, A2, B, C y D, enzimas responsables del crecimiento

celular que participan en la actividad antibacteriana, favorece el
concentrado de baba por su accin cataltica.
o Anticuerpos: Debido a la exposicin que experimenta el caracol con
ciertas enfermedades, este desarrolla anticuerpos contra ciertas
infecciones que son utilizadas en las cremas de uso industrial.
o Antibiticos: Secretados en forma natural para combatir o aminorar las
infecciones por hongos y bacterias, los caracoles secretan estos
componentes activos que afectan a la pared celular y los mecanismos de
transcripcin de microorganismos no daando las clulas humanas por
lo que su efecto es un plus cosmtico de higiene al incorporarla al
extracto.
o Colgeno y Elastina: Estos elementos se complementan para brindar
soporte y elasticidad al tejido conectivo y reestructurar la concha, en
cosmetologa ofrece grandes usos, ya que son parte de todos nuestros
tejidos, inclusive piel, huesos, cartlagos, uas y pelo.
o cido Gliclico: Es un metabolito secundario que interviene en la
metabolizacin de los azcares en la clula. Esta molcula ofrece
bondades en la retencin de los lquidos de los tejidos.
o Anti Radicales Libres: Debido a la gran tasa de reacciones celulares en
el caracol, se liberan muchos grupos radicales libres que generan
oxidacin envejecimiento de los tejidos, es por ello; que secretan en la
baba anti radicales, para disminuir su efecto, esto es usado como un
gran plus en la industria farmacutica.

2.5.2.3

Formas de comercializacin (Mena, 2007)

o Baba:

- En envases de litros.
- En bidones de 10 litros.

o Productos de Cosmetologa:

- Cremas
- Geles
- Jabones

o Productos Mdicos:

- Jarabes para la tos

- Jarabes para el estmago
- Ungentos para la piel

2.5.3 Conservantes Cosmticos

Los conservantes se definen como sustancias qumicas con actividad
antimicrobiana que se incorporan en los cosmticos en muy pequea
concentracin (entre un 0,0005 y un 1% de sustancia activa) durante el proceso
de fabricacin. Su funcin es la de prevenir a los productos frente a la
contaminacin microbiana durante la fabricacin, almacenaje y uso cotidiano
del consumidor, pero nunca deben utilizarse para destruir los microorganismos
de productos cosmticos contaminados. (Lenaroz, 2002)
La incorporacin de conservantes en las formulaciones cosmticas es, en
principio, necesaria debido a que se trata de una excelente fuente de nutrientes
para bacterias, hongos y levaduras. Sin embargo, encontrar el tipo de
conservante o sistema conservante adecuado a incorporar en cada frmula,
que satisfaga todo criterio de conservacin y seguridad toxicolgica, representa
un desafo. (Lenaroz, 2002)
Es importante resaltar que el preservativo no se aade para corregir malas
prcticas de fabricacin, sino para prevenir el deterioro del producto en manos
del consumidor. As las caractersticas de un preservativo ideal son:

o Debe ser efectivo contra un amplio espectro de microorganismos.

o Debe ser estable fsica, qumica y microbiolgicamente por el tiempo de
vida del producto.
o No debe ser txico, ni sensibilizante.
o Debe

ser

adecuadamente

soluble,

compatible

con

los

otros

componentes de la formulacin.
o Para seleccionar el agente qumico que se utilizar como agente de
preservacin, adems de conocer las caractersticas de la sustancia y el
espectro de accin que posea, es necesario conocer exactamente las
caractersticas del producto ya que stas influirn directamente en la
eficacia del agente. (Gutirrez, 2008)
2.5.3.1

Tipos de conservantes

En el siguiente cuadro pueden observarse los agentes antimicrobianos ms

utilizados actualmente en las formulaciones cosmticas como conservantes. De
todos

ellos,

los

parabenos

son

los

conservantes

ms

utilizados,

mayoritariamente combinados con fenoxietanol y donadores de formaldehdo.

(Lenaroz, 2002)

CUADRO N 03
AGENTES CONSERVANTES
FAMILIAS

cidos

CONSERVANTES
cido benzoico y sus sales
cido dehidroactico y sus sales
cido p-hidroxibenzoico (sus sales y steres)
(parabenos)
cido srbico y sus sales

Alcoholes

Alcohol benclico
Alcohol 2,4-diclorobenclico

Derivados Fenlicos

Fenoxietanol
Triclosn

Donadores Formaldehdo

Otros

Yodopropinilbutilcarbamato
Clorometilisotiazolinona + metilisotiazolinona
Metildibromoglutaronitrilo

Fuente: Lenaroz, 2002

Bromonitrodioxano
Bromonitropropanodiol
Diazolidinil urea
Imidazolidinil urea
Quaternium-15
DMDM hidantona

2.5.3.2

Mecanismos de actuacin

2.5.3.2.1 Agentes que daan la membrana

Los disolventes orgnicos como los alcoholes y tensioactivos catinicos (p. ej.,
los amonios cuaternarios) daan la integridad estructural de la membrana, es
decir, alteran la disposicin ordenada de lpidos y protenas, lo que origina
interferencias con procesos de transporte y metabolismo energtico de la
clula. Los cidos dbiles como p-hidroxibenzoico (parabenos), benzoico o
dehidroactico actan alterando el potencial elctrico de membrana y
permeabilidad, bloqueando la generacin de energa y prdida de transporte.
(Lenaroz, 2002)
2.5.3.2.2 Agentes desnaturalizantes de protenas
Alcoholes y donadores de formaldehdo, entre otros, facilitan la agregacin y
precipitacin de las protenas del citoplasma y membranas de

los

microorganismos. (Lenaroz, 2002)

2.5.3.2.3 Agentes modificadores de grupos funcionales
Esta clase de agentes se caracteriza porque actan alterando los grupos
funcionales de las protenas de las membranas, centros activos de enzimas y
cidos nucleicos. (Lenaroz, 2002)
2.5.4 Control de Calidad
El control de calidad se puede definir como El sistema de la empresa para
programar y coordinar las actividades de sus distintos grupos para mantener y
mejorar la calidad a nivel econmico.

En toda industria fabricante de productos cosmticos debe existir un

Departamento de Control de Calidad, independiente de los departamentos de
produccin, destinado a garantizar la calidad de los productos, desde el inicio
de su elaboracin hasta que se encuentra listo para el expendio, mediante
ensayos fisicoqumicos, microbiolgicos y farmacolgicos que exigen cada tipo
de preparado. El control de calidad comienza antes de adquirir cualquier
materia prima, contina a lo largo de la fabricacin, acondicionamiento y
distribucin, y al final del proceso de la fabricacin, constituyndose en un gran
precedente, a la hora de evaluar el producto final. (Rodrguez, 2002)
2.5.4.1

Control de calidad para cosmticos

Los parmetros a ser evaluados en los productos sometidos a pruebas de

estabilidad dependen de las caractersticas del producto en estudio y de los
componentes utilizados en la formulacin. (ANVISA, 2005)
Los cosmticos que tienen materias de origen natural son manejados dentro de
los parmetros normales para cosmticos, sin importar el origen de sus
principios activos pues no existe normativa especfica para estos productos.
(ANVISA, 2005)
2.5.4.1.1 Evaluacin Organolptica
Las caractersticas organolpticas determinan los parmetros de aceptacin del
producto por el consumidor. De un modo general, se evalan: (ANVISA, 2005)
- Aspecto
- Color
- Olor
- Sabor
- Sensacin al tacto

2.5.4.1.2 Evaluacin Fsico Qumica

Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulacin que
no son comnmente perceptibles a simple vista. Estos anlisis pueden indicar
problemas de estabilidad entre los ingredientes o resultado del proceso de
fabricacin. Los anlisis fsico-qumicos principales son:
- Valor de pH
- Materiales voltiles
- Contenido de agua
- Viscosidad
- Tamao de la partcula
- Densidad
- Granulometra
- Conductividad elctrica
- Humedad
- Contenido de activo, cuando sea el caso
Cuando se considere necesario, hay diferentes tcnicas analticas que pueden
ser utilizadas en la determinacin cuantitativa de los componentes de la
formulacin, entre ellas:
- Espectrofotometra de Ultravioleta-Visible (UV-Vis) e Infrarrojo (IV)
- Cromatografa (capa delgada, gaseosa y lquida de alta eficiencia)
- Electroforesis capilar, entre otras. (ANVISA, 2005)
2.5.4.1.3 Evaluacin Microbiolgica
La evaluacin microbiolgica permite verificar si la eleccin del sistema
conservante es adecuada, o si la incidencia de interacciones entre los
componentes de la formulacin podr afectarle la eficacia.
Las pruebas normalmente utilizadas son:
- Prueba de desafo del sistema conservante (Challenge Test);
- Conteo microbiano. (ANVISA, 2005)

2.5.5 Contaminacin de Cosmticos

Los microorganismos que contaminan cosmticos pueden llegar al producto
durante el proceso de produccin a travs de la materia prima, el ambiente de
produccin, el equipo, el material de empaque y envase y el personal que
trabaja directamente en el proceso; una vez que estos productos salen a la
calle, el consumidor y el ambiente en el que son utilizados, son otras fuentes de
contaminacin que deben ser tomadas en cuenta en el momento en que se
formulan estos productos. (Gutirrez, 2008)
2.5.5.1

Fuentes de contaminacin de cosmticos

La contaminacin microbiana de un producto cosmtico puede tener diferentes

orgenes:
2.5.5.1.1 Materias primas
La utilizacin de materias primas altamente contaminadas, en la mayora de los
casos, origina un producto final contaminado. El grado de contaminacin de las
materias primas depende del origen; as aquellas que son de origen sinttico
contienen relativamente pocos microorganismos, mientras que las sustancias
naturales estn frecuentemente muy contaminadas. El agua utilizada en la
fabricacin del producto es posiblemente el origen ms frecuente de
contaminacin. (Leranoz, 2002)
Los contaminantes que aporta la materia prima van a depender principalmente
de su origen, su susceptibilidad al crecimiento microbiano y de su
almacenamiento. (Gutirrez, 2008)

o Origen (Gutirrez, 2008)

-

La materia prima que proviene de fuentes naturales y que no ha sido

sometida

ningn

tratamiento

antimicrobiano,

generalmente

presenta un alto grado de contaminacin.

-

La proveniente de fuentes animales puede estar contaminada con

microorganismos patgenos presentes en los animales de los cuales
ha sido extrada.

La de origen vegetal puede contener una gran cantidad de bacterias

y mohos provenientes del ambiente donde se producen. Adems
puede contener microorganismos patgenos provenientes de los
fertilizantes de origen animal.

La

materia

prima

en

forma

de

polvo,

puede

contener

microorganismos anaerobios como Clostridium spp y principalmente

contiene grandes cantidades de bacterias formadoras de esporas.
-

La materia prima de origen sinttico generalmente no aporta una

gran cantidad de microorganismos, ya que stos son eliminados
durante el proceso de obtencin.

Las grasas, ceras y aceites refinados generalmente contienen pocos

microorganismos.

El agua puede contener una gran cantidad de bacterias, mohos y

levaduras especialmente si no ha sido sometida a un adecuado
tratamiento.

o Susceptibilidad al crecimiento microbiano (Gutirrez, 2008)

Existen diferentes categoras de materias primas tomando en consideracin la
susceptibilidad al crecimiento microbiano. Entre stas tenemos:
-

Susceptibilidad alta: permiten que los microorganismos no slo

puedan sobrevivir, sino que puedan crecer vigorosamente.

Susceptibilidad media: pueden permitir que los microorganismos

sobrevivan por largos perodos, pero stos no pueden crecer ni
multiplicarse.

Susceptibilidad baja: son hostiles para el crecimiento de los

microorganismos.

No

susceptibles:

no

permiten

la

sobrevivencia

de

los

microorganismos.
o Almacenamiento
Todas las materias primas deben ser almacenadas adecuadamente para evitar
su contaminacin o que sufran modificaciones que posteriormente puedan
favorecer

el

crecimiento

de

los

microorganismos.

Para

el

correcto

almacenamiento de la debe tenerse en cuenta el diseo y mantenimiento de los

almacenes, as como las condiciones de almacenamiento y las caractersticas
del recipiente que la contiene. (Gutirrez, 2008)
2.5.5.1.2 Medio ambiente
El aire sin tratamiento contiene una gran cantidad de bacterias formadoras de
esporas como los Bacillus spp, Clostridium spp, bacterias no esporuladas como
Staphylococcus, Streptococcus y mohos como el Aspergillus, Penicillium,
Mucor, etc. (Gutirrez, 2008) Para evitarlo, se deben reducir al mximo las
corrientes de aire sobre el producto cosmtico. (Leranoz, 2002)
Estos microorganismos generalmente se encuentran suspendidos en las
partculas de polvo, en las gotas de humedad o en las gotas de saliva expelidas
por el personal al hablar, toser o estornudar, por lo que el nmero de
microorganismos en el ambiente depende de la limpieza del rea, de la
actividad que se lleva a cabo en ella y del contenido de humedad presente. Es
importante tener en cuenta que los microorganismos presentes en el aire
pueden sedimentar y contaminar diferentes superficies y al producto que se
elabora. (Gutirrez, 2008)

2.5.5.1.3 Equipo de fabricacin y envasado

Cada uno de los equipos empleados en la elaboracin y empaque de un
producto

tiene

reas

particulares

donde

se

pueden

acumular

los

microorganismos los cuales, si encuentran las condiciones apropiadas, se

pueden multiplicar y contaminar al producto. El tipo de microorganismo que se
desarrolla en tales reas, depende de los nutrientes disponibles y de las
condiciones ambientales, especialmente del pH y de la temperatura. (Gutirrez,
2008)
En

estas

etapas,

el

producto

se

puede

contaminar

fcilmente

por

microorganismos que se acumulan como consecuencia de una limpieza

deficiente o inadecuada de los equipos e instalaciones. (Lenaroz, 2002)
El contenido microbiano del material de empaque depende de su composicin
y de las condiciones de almacenamiento. Los envases de vidrio o de plstico
usualmente poseen un bajo nmero de microorganismos, pero como resultado
de un mal almacenamiento pueden contener bacterias esporuladas como
Bacillus spp o esporas de hongos como Penicillium spp, Aspergillus spp. Por
otra parte, el almacenamiento y transporte de los envases en cajas de cartn,
en condiciones poco higinicas, puede ser un factor que incrementa el nmero
de contaminantes. (Gutirrez, 2008)

2.5.5.1.4 Personal
Muchos de los procesos realizados durante la fabricacin y envasado requieren
la intervencin de operarios, lo que supone un riesgo microbiolgico importante
y en ocasiones difcilmente controlable. (Lenaroz, 2002)
Los operarios deben ser debidamente formados en hbitos de higiene
personal, as como en el seguimiento de las normas de Buenas Prcticas de
Manufactura. (Lenaroz, 2002)
Entre los microorganismos patgenos que se pueden encontrar como parte de
la flora normal de la piel, se encuentra el Staphylococcus aureus. Este
microorganismo es quizs

el que genera mayores problemas, ya que

comnmente puede encontrarse en las manos, en la cara, y en las capas

profundas de la piel. Tambin existe otro grupo de microorganismos que
pueden ser transferidos desde el personal al producto, tal es el caso de la
transferencia de microorganismos presentes en las heridas, o en las heces
como consecuencia de una inadecuada higiene personal. (Gutirrez, 2008)
De la misma manera, en la comercializacin de un cosmtico de calidad
tambin debe cumplirse algunos requerimientos esenciales: (Wilkinson, 1990)
a) Mantenimiento de locales limpios.
b) Atencin a la higiene personal de los dispensadores
c) Continua monitorizacin de las fechas de caducidad del producto.
Estos parmetros son viables de cumplir, siempre y cuando el producto
entregado al distribuidor cumpla con los parmetros bsicos de calidad durante
la fabricacin. (Wilkinson, 1990)

2.5.5.2

Factores que influyen en el desarrollo microbiano

Entre estos factores podemos citar: (Gutirrez, 2008)

o Las caractersticas del producto
o La cantidad de microorganismos que contamina al producto
o El diseo del empaque
o La temperatura de almacenamiento
o La presencia de otros microorganismos en el producto
o El proceso de fabricacin
Entre las caractersticas del producto que se deben tomar en cuenta para
determinar si un microorganismo crecer o no dentro de una formulacin estn:
o Disponibilidad de agua
Como los microorganismos dependen del agua para la sntesis de sus
componentes celulares, las caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa
de un producto es uno de los factores dominantes que determinan qu tipo y
cantidad de crecimiento puede producirse dentro de una formulacin.
(Gutirrez, 2008)
En todos los productos el contenido de humedad est representado por el valor
de Aw. Este valor, definido como la centsima parte de la humedad relativa del
aire que est en equilibrio con el sustrato, indica la cantidad de agua disponible
para ser utilizada por los microorganismos. As, la presencia de elevadas
concentraciones de sales, azcares u otros sustratos, al igual que la
desecacin, pueden producir una disminucin de la cantidad de agua
disponible dentro de un producto en particular y esto influye directamente en el
tipo de microorganismo que podr desarrollarse en el producto. (Gutirrez,
2008)

o Contenido de nutrientes
Los productos pueden contener una gran cantidad de ingredientes que pueden
servir como nutrientes para los microorganismos o por el contrario, pueden
interferir con su crecimiento. El hecho de que los diferentes ingredientes
puedan o no ser utilizados, depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre
los microorganismos y de la capacidad de producir enzimas que posea el
contaminante. (Gutirrez, 2008)
o pH
El pH del producto es un factor muy importante en el establecimiento de una
determinada contaminacin microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad
del medio afecta el grado de ionizacin de los materiales utilizados como
nutrientes y por lo tanto regula la disponibilidad de estos compuestos y la
facilidad con que son asimilados por el microorganismo; por otra parte,
determina la produccin de enzimas por parte del microorganismo y la actividad
de algunos preservativos. En general se puede decir que todos los
microorganismos tienen un pH donde su crecimiento es ptimo, sin embargo,
no se puede considerar que los productos con pH extremos estn libres de
contaminacin, ya que existen microorganismos que pueden crecer en
ambientes con otros valores de pH. (Gutirrez, 2008)
o Potencial de xido reduccin
La mayora de cosmticos ofrecen un ambiente aerobio para el crecimiento de
los microorganismos, sin embargo, hay que tener en cuenta que el potencial de
xido reduccin de un producto no slo est determinado por el contenido de
oxgeno que ste posea, sino que los ingredientes de la preparacin tambin
ejercen una importante influencia en este factor. (Gutirrez, 2008)

De esta forma, cualquier formulacin que contenga compuestos reductores

como protenas con grupos tioles, azcares reductores, antioxidantes, etc.,
puede ser favorable para el desarrollo de microorganismos anaerobios.
Tambin es importante tener en cuenta que el crecimiento de microorganismos
aerobios o facultativos, puede modificar el potencial de xido reduccin de la
formulacin y favorecer el crecimiento de microorganismos anaerobios
estrictos, los cuales representan un peligro potencial en muchos productos.
(Gutirrez, 2008)
o Presin osmtica
La

membrana

plasmtica,

selectivamente

permeable,

separa

los

microorganismos de su ambiente, por ello, stos pueden verse afectados por

cambios en la concentracin osmtica del medio. Es decir, cualquier cambio
drstico en la concentracin de solutos presentes en la fase acuosa de una
preparacin,

puede

ocasionar

la

lisis

la

deshidratacin

de

los

microorganismos. (Gutirrez, 2008)

2.5.6 Especificaciones en la determinacin de lmite microbiano en
cosmticos
Segn la

USP 35

los Lmites Microbianos y Microorganismos patgenos

especficos se indica en el siguiente cuadro:

CUADRO N 04
CRITERIOS DE ACEPTACION-PRODUCTOS NO ESTRILES
Recuento Total de
Microorganismos
Aerobios

103
ufc/g o ml

Fuente: USP 35, 2012

Recuento Total Combinado

de Hongos y Levaduras

102
ufc/g o ml

Microorganismos Especficos
Ausencia de Escherichia coli
(1g o ml)
Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa (1g o ml)
Ausencia de Staphylococcus
aureus (1g o ml)
Ausencia de Coliformes
Totales y Fecales (1g o ml)

Segn la Comisin Europea y la CTFA se definen categoras de cosmticos y

los lmites se observan en los siguientes cuadros:
CUADRO N 05
LIMITES MICROBIOLGICOS EUROPEAN COMISSION
Categoras
Categora 1: Productos
dirigidos a nios menores
de 3 aos, rea de los
ojos y membranas
mucosas.

Lmites cuantitativos
Total de m.o. aerbico
mesfilos viables menos
de 100 ufc/g o mL en 0.5 g
o mL de producto.
Total de m.o. aerbico

Categora 2: Otros

mesfilos viables menos

productos

de 1000 ufc/g o mL en 0.1

g o mL de producto.

Lmites cualitativos
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus
aureus y Candida albicans
no deben ser detectados
en 0.5 g o mL
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus
aureus y Candida albicans
no deben ser detectados
en 0.1 g o mL

FUENTE: CE 2008

CUADRO N 06
LIMITES MICROBIANOS PARA COSMETICOS
Categoras
Productos para bebe
Productos para el rea

Lmites cuantitativos
menos de 100 ufc/g o mL
menos de 100 ufc/g o mL

de los ojos
Resto de productos
Fuente: CTFA 2001

Lmites Cualitativos
Ausencia
de Staphylococcus aureus,
Escherichia coli, y

menos de 1000 ufc/g o mL

Pseudomonas aeruginosa.

En la resolucin 1418 de la Decisin 516 del CAN se muestran adiciones a la

Resolucin 797 donde se muestras lmites de aceptabilidad microbiana en
productos cosmticos y se muestran en el siguiente cuadro:
CUADRO N 06

LMITES DE CONTENIDO MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS

COSMTICOS
REA DE APLICACIN Y FASE

LMITES DE ACEPTABILIDAD

ETARIA

a. Recuento de microorganismos mesfilos

-

Productos para uso infantil

Productos para rea de

ojos
Productos que entran en
contacto con las
membranas mucosas

aerobios totales. Lmite mximo 1 x 102

UFC/g o ml
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
en 1g o ml
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en
1g o ml
d. Ausencia de Coliformes totales en 1g o
ml
a. Recuento de microorganismos mesfilos
aerobios totales. Lmite mximo 1 x 103

Dems productos
cosmticos susceptibles
de contaminacin
microbiolgica

UFC/g o ml
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
en 1g o ml
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en
1g o ml
d. Ausencia de Coliformes totales en 1g o
ml

Productos a ser utilizados

en los rganos genitales
externos

Fuente: CAN 2011

a. Ausencia total de Candida albicans

2.5.7 Microorganismos evaluados en los cosmticos

2.5.7.1

Recuento Total de Microorganismos aerobios (RTMA)

Permite determinar indirectamente el nmero de microorganismo presentes en

una muestra. Este mtodo se fundamenta en el crecimiento de los
microorganismos en un medio de cultivo, en placa, formando colonias. Por lo
tanto se determinan por este mtodo slo las clulas microbianas viables en las
condiciones de trabajo. Como las colonias pueden originarse tanto de una
clula como de un grupo de clulas, se utiliza el trmino Unidades Formadoras
de Colonias (UFC). (Bacteriological Analytical Manual, 2001)
2.5.7.2

Recuento Total Combinado de Hongos Filamentosos y

Levaduras (RTCHL)

Igualmente que en el RTMA, permite la determinacin del nmero de Hongos y

Levaduras presentes en una muestra que se identifica por el crecimiento en un
medio de cultivo especfico. (Bacteriological Analytical Manual, 2001)
El RTMA se considera equivalente al nmero de ufc encontrado usando Agar
Digerido de Casena-Soja; si se detectan colonias de hongos en este medio,
contarlas como parte del RTMA. El RTCHL se considera equivalente al nmero
de ufc encontrado empleando Agar Sabouraud Dextrosa; si se detectan
colonias de bacterias en este medio, contarlas como parte del RTCHL. Cuando
se eSfera que el RTCHL exceda el criterio de aceptacin debido a crecimiento
bacteriano, se puede usar Agar Sabouraud Dextrosa que contenga antibiticos.
(USP 35, 2012)

2.5.7.3

Coliformes Totales

El trmino coliformes describe a estos microorganismos como bacilos Gram

negativos, no esporulados, aerobios o anaerobios facultativos que fermentan
la lactosa con produccin de cido y gas,

aunque algunos pueden ser

fermentadores tardos o no fermentadores, como Citrobacter y Serratia,

respectivamente. La mayora de los pueden encontrarse en la flora normal del
tracto digestivo del hombre o animales, por lo cual son expulsados
especialmente en las heces, por ejemplo Escherichia coli. Por esta razn, su
presencia constante en la
ampliamente utilizado en la

materia fecal, los coliformes son el grupo ms

microbiologa de alimentos como indicador de

prcticas higinicas inadecuadas. Como los coliformes tambin pueden vivir

en otros ambientes, se distingue entre coliformes totales y coliformes fecales.
La demostracin y la cuenta de microorganismos coliformes, puede realizarse
mediante el empleo de medios de cultivos lquidos o slidos con caractersticas
selectivas o diferenciales. (Camacho, 2009)
2.5.7.4

Staphylococcus aureus

Pertenece al gnero Staphylococcus de la familia Micrococcaceae. Las

especies del gnero Staphylococcus son cocos gram positivos de 0,5 a 1 m
de dimetro, inmviles, aerobios y anaerobios facultativos, no forman esporas y
generalmente no estn capsulados. El nombre del gnero deriva del griego
staphyl (en racimo de uvas), debido a la morfologa que adoptan las clulas
de Staphylococcus en las tinciones que se realizan a partir de cultivos en
medios de agar. En tinciones de muestra directa, los microorganismos
aparecen como clulas nicas o en parejas o formando ttradas. (Borraz, 2006)

Staphylococcus aureus es la especie ms patgena y virulenta para el hombre,

pero tambin puede encontrarse colonizando la piel y las mucosas. Las
colonias de S. aureus presentan un color amarillo dorado caracterstico debido
a la produccin de carotenoides durante su crecimiento, de ah su nombre que
deriva de la palabra latina con la que se designa al oro, sin embargo muchas
cepas presentan variantes no pigmentadas. S. aureus crece bien a altas
concentraciones de NaCl, es coagulasa, DNAsa y catalasa positivo y fermenta
el manitol, lo que permite diferenciarlo del resto de especies del gnero
Staphylococcus. (Borraz, 2006)
2.5.7.5

Pseudomona aeruginosa

Pseudomona aeruginosa fue aislada por primera vez de muestras ambientales

por Schroeter en 1872. Debido a que las colonias de P. aeruginosa son
pigmentadas, la denominacin de la especie deriva de la palabra aeruginoso
(aeruginous) que significa el color del cobre oxidado, reflejando el
caracterstico color azul-verdoso que presentan las colonias debido a la
produccin de pigmentos. Como todos los miembros de esta familia es un
bacilo Gram negativo aerobio, muy verstil metablicamente, pudiendo utilizar
ms de 80 compuestos orgnicos como fuentes de carbono y energa. Es
oxidasa positiva y puede crecer a temperaturas superiores a 42C. (Ruiz, 2007)
Actualmente P. aeruginosa es reconocida como una fuente comn en las
infecciones adquiridas de la comunidad y las infecciones nosocomiales. El
espectro de infecciones que puede causar, va desde una foliculitis, hasta la
bacteriemia que puede comprometer la vida de los pacientes. Las infecciones
ms comunes implican la crnea, la piel y el tracto urinario y respiratorio,
aunque en realidad las infecciones por este patgeno pueden ocurrir en todas
las localizaciones anatmicas, y todas ellas pueden derivar en bacteriemia.
(Ruiz, 2007)

2.5.7.6

Escherichia coli.

Las bacterias de la especie Escherichia coli son clulas cilndricas, de 1.1 1.5
x 2.0 6.0 m, que pueden presentarse

individuales o en pares. Gram

negativas. Aerbicas o aerbicas facultativas, con tipo de metabolismo

respiratorio y fermentativo. Produce cido y gas de la mayora de
carbohidratos. Es Oxidasa negativa y fermenta la lactosa. Usualmente, no
produce cido sulfhdrico (HS). (Bergey, 1994)
Escherichia coli pertenece a un grupo de bacterias presentes en el intestino
del ser humano y animales, siendo, la gran mayora, inocuas en ellos. Sin
embargo, hay algunas cepas de E. coli productoras de toxinas, llamadas
verotoxinas

toxinas

de

tipo

shiga

que

pueden

causar

cuadros

gastrointestinales graves en el ser humano. Estas bacterias se multiplican a

temperaturas entre 6 y 50 C, con una temperatura ptima alrededor de 37 C.
Tambin, pueden crecer en presencia de un 6% de NaCl, ya que son ms
resistentes a estos compuestos que otras bacterias, como la Salmonella.
Durante la congelacin se inactiva y son termorresistentes, pero se pueden
eliminar con un tratamiento trmico a 65 C. (Elika, 2013)
2.5.7.7 Candida spp.
Principales causantes de candidosis o candidiasis, es una micosis causada por
diversas especies de levaduras del gnero Candida. Cualquier tejido puede ser
afectado por lo que se presentan diversos cuadros clnicos, cada uno de ellos
asociado directamente al estado inmunolgico del paciente. Las candidosis de
mucosas y piel son las ms frecuentes, mientras que las sistmicas son de
evolucin aguda o crnica y generalmente severa. (Castan, 2012)

Candida spp., son levaduras mitospricas alargadas o ligeramente redondas de

2 - 6 x 3 - 9 m que se reproducen por gemacin (blastoconidios). A excepcin
de C. glabrata, el resto de las especies asociadas a candidosis pueden formar
seudomicelios; C. albicans y C. dubliniensis adems son formadoras de hifas.
Muchas especies se han aislado de vegetales, suelo, agua, aire, alimentos y
algunas de ellas forman parte de la biota normal de la piel y membranas
mucosas (boca, vagina, vas respiratorias altas, tracto gastrointestinal) de
mamferos. Este gnero incluye aproximadamente 150 especies identificadas.
Aunque se han reportado ms de 17 especies patgenas, el 90% de las
infecciones se atribuyen a: C. albicans, C. krusei, C. glabrata, C. parasilopsis,
C. tropicalis. (Castan, 2012)
2.5.8 Marco Legal
En el Per la normativa legal tomada en cuenta en materia de productos
cosmticos se rige en base a la Decisin 516 de la Comunidad Andina de
Naciones que armoniza legislaciones de Bolivia, Colombia, Ecuador, Per y
Venezuela.
La Decisin 516, aprobada el 8 de marzo del 2002, considerando los avances
del proceso de integracin andino y el desarrollo

en el tratamiento de los

temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, as como

de la regulacin de las restricciones tcnicas al comercio, hicieron necesario el
establecimiento de un marco normativo ms amplio que armoniza las
legislaciones internas de los Pases Miembros, en materia de productos
cosmticos. Estableciendo, entre ello, la sustitucin de la solicitud del registro
sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosmticos, por el
mecanismo ms gil y sencillo de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.

Adems, segn el marco de lo dispuesto en el artculo 29 de la Decisin 516

los Pases Miembros les corresponde adoptar la " NORMAS DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMTICO EN
LA COMUNIDAD ANDINA", contenida en el Anexo 2 de dicha decisin, la cual
se constituye en una herramienta necesaria para garantizar la calidad de los
productos cosmticos en nuestro pas. Tambin se considera la Resolucin
1418 (adiciones a la resolucin 797 de la Decisin 516) que establece los
Lmites de Contenido Microbiolgico de Productos Cosmticos dada 9 de junio
del ao 2011.
As, la normativa propia del Per para productos cosmticos se contempla en la
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACETICOS, Y DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS publicada en el diario EL PERUANO el 29 de
noviembre

del ao 2009, que tiene como objetivo definir y establecer los

principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre dichos productos de

uso en humanos y que designa a la DIGEMID como ente responsable del
control y vigilancia sanitaria de todos estos productos. Para el caso, los
productos cosmticos se consideran dentro de productos sanitarios en la
clasificacin de la mencionada ley (Ver Anexo I).
Tambin se toma como referencia las

normas que han sido creadas por

organismos internacionales como:

-

Food and Drug Administration (FDA)

Cosmetic, Toiletry, and Fragance Association (CTFA).

European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA)

CAPTULO
III

MATERIALES Y MTODOS

3.1 Materiales:
3.1.1 Materiales de Laboratorio
-

Frascos de vidrio termo resistentes de 400 ml.

Matraces Erlen Meyer de 250 ml.

Pipetas volumtricas de 1, 2, 5 y 10 ml.

Placas Petri de 100 x 15 mm.

Probetas graduadas de 50, 100, 500 ml.

Tubos de ensayo de 10 x 10 mm y 15 x 150 mm.

Vasos de precipitados de 50, 100 ml y 250 ml.

Asa de siembra de alambre de micrn.

Aguja de siembra de alambre de micrn.

Asa de Digraski.

Gradillas.

Pizetas.

Baguetas.

Bombillas.

Mechero Bunsen.

Papel craft.

Algodn.

Plumn indeleble.

Cubre objetos.

Porta objetos.

3.1.2 Aparatos y Equipos.

-

Autoclave.

Balanza analtica.

Refrigeradora.

Bao Mara.

Horno de esterilizacin.

Cocina elctrica.

Contador de colonias.

Incubadora.

3.1.3 Medios de Cultivo y Reactivos

-

Caldo Mac Conkey.

Caldo Digerido de Casena y Soja.

Agar Digerido de Casena y Soja.

Agar Cetrimida.

Agar Manitol Salado.

3.1.4 Reactivos
-

Agua oxigenada al 3% para prueba de la catalasa.

Alcohol al 70.

Plasma de conejo con heparina o EDTA para la prueba de la coagulasa.

Set de soluciones colorantes para tincin Gram.

Tween 80.

Reactivo de Kovacs para la prueba de la oxidasa.

3.2 Diseo Metodolgico

3.2.1 Tipo de Investigacin
La presente investigacin es de tipo Descriptivo, transversal y prospectivo.
3.2.2 Diseo de la Investigacin:
-

NO EXPERIMENTAL: debido a que ninguna de las variables podrn ser

manipuladas durante la investigacin, se observar los fenmenos tal y
como se den en su contexto natural, para despus analizarlos, mas no
se podr influir en ellos.

DESCRIPTIVO: Debido a que la investigacin tiene est orientada a

investigar los las variables propuestas segn los resultados a travs de
la medicin de ellas para la posterior descripcin del problema de
inters.

TRANSVERSAL: Debido a que la investigacin se desarrollar en un

momento nico, haciendo un corte en el tiempo.

PROSPECTIVO: Debido a que la investigacin se realizar en tiempo

actual y la informacin se registrar segn vayan ocurriendo los
fenmenos.

3.2.3 Variables

INDICADORES

SUB INDICADORES

EXPRESIN FINAL
DE LA VARIABLE

----

----

CREMA A BASE DE
BABA DE CARACOL

----

----

GEL A BASE DE
BABA DE CARACOL

GELES

CREMAS

VARIABLES

Nombre del producto

Nombre del Pas de
origen
Laboratorio fabricante
responsable de la
comercializacin
Contenido nominal
EVALUACIN ORGANOLPTICA

Etiqueta o Rtulo
VARIABLES DEPENDIENTES

VARIABLES IMPLICADAS

INDEPENDIENTES

VARIABLES

TIPO DE
VARIABLE

Nmero de Lote
Nmero de Notificacin
Sanitaria Obligatoria
Ingredientes y/o
sustancias que
impliquen riesgo
sanitario
ptimas caractersticas
de impresin

Envase o empaque
primario

Integridad del Envase

Hermeticidad
Color caracterstico
Olor caracterstico

Caractersticas
propias del
producto

Aspecto homogneo
Consistencia adecuada
Ausencia de partculas
extraas

Fuente: Elaboracin propia

CONFORME / NO
CONFORME

VARIABLES DEPENDIENTES

SUB INDICADORES

EXPRESIN FINAL
DE LA VARIABLE

Recuento total de
microorganismos
aerobios mesfilos
viables

----

UFC/g o ml

Identificacin de
Staphylococcus
aureus

----

Presencia/Ausencia

Identificacin de
Pseudomonas
aeruginosa

----

Presencia/Ausencia

Identificacin de
Coliformes totales
(Escherichia coli)

----

Presencia/Ausencia

IMPLICADAS

PROCEDENCIA DEL
PRODUCTO

VARIABLES NO

VARIABLES IMPLICADAS

INDICADORES

VARIABLES

CALIDAD MICROBIOLGICA

TIPO DE
VARIABLE

----

Nacional/Extranjera

Fuente: Elaboracin propia

3.2.4 Operacionalizacin de Variables:

3.2.4.1

VARIABLES IMPLICADAS

3.2.4.1.1 Variables Independientes

a) Cremas
Definicin conceptual
Preparacin lquida o semislida que contiene el o los frmacos y aditivos
necesarios para obtener una emulsin, generalmente aceite en agua,
comnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento. (FEUM, 2009)
Definicin operacional
-

Naturaleza:
Forma de medicin:
Escala de medicin:

Cualitativa.
Directa.
Nominal.

- Instrumento:
- Expresin final:
b) Geles

Encuesta realizada a los vendedores.

Crema a base baba de caracol.

Definicin conceptual
Preparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditivos, constituido
por lo general por macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua,
alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al lquido y que le restringe su
movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas. Con vas de
administracin bucal, oral y tpica. (FEUM, 2009)
Definicin operacional
-

Naturaleza:
Forma de medicin:
Escala de medicin:
Instrumento:
Expresin final:

Cualitativo.
Directo.
Nominal.
Encuesta realizada a los vendedores.
Gel a base de baba de caracol.

3.2.4.1.2 Variables Dependientes

a) Evaluacin Organolptica
Definicin conceptual
Disciplina til para conocer las propiedades organolpticas de los alimentos,
as como de productos de la industria farmacutica, cosmticos, etc., por medio
de los sentidos. Para este caso, es importante que los sentidos se encuentren
bien desarrollados para emitir un resultado objetivo y no subjetivo. (Wikilibros,
2009)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin de las caractersticas

organolpticas

por

medio

de

los

sentidos.
-

Expresin final:

Conforme / No conforme

INDICADORES
a.1) ETIQUETA O ROTULO
Definicin conceptual
Toda inscripcin, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o grfica que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido o
huecograbado en el envase. (MERCOSUR, 2013)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

SUB INDICADORES
a.1.1) Nombre del producto
Definicin conceptual

Denominacin particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a

la(s) caracterstica(s) que lo distingue dentro de una clasificacin general y lo
restringen en aplicacin, efecto, estructura y funcin particular. (Meljem, 1997)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.2) Nombre del Pas de origen

Definicin conceptual
El Pas de origen, es el pas de fabricacin, produccin o crecimiento de donde
un artculo o producto proviene. (Wikipedia, 2013)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.3) Laboratorio fabricante o responsable de la comercializacin

Definicin conceptual
Se reconoce como laboratorio fabricante, al titular de la autorizacin de
fabricacin, ya sea persona fsica o jurdica, cuya actividad es la fabricacin o

la posesin de productos que se encuentren en proceso de investigacin.

Como laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, a la persona
fsica o jurdica responsable de la comercializacin del producto para el que se
haya obtenido la preceptiva autorizacin, y que disponga de instalaciones para
el almacenaje y distribucin. (http://www.pharmaceutical-care.es/laboratoriosfarmaceuticos.html)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.4) Contenido nominal

Definicin conceptual
Cantidad de producto (en peso o volumen) declarado por el responsable del
producto en el rtulo del envase. (MERCOSUR, 2013)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.5) Nmero de Lote

Definicin conceptual

Codificacin que refiere la cantidad de un producto elaborado en un mismo

lapso para garantizar su homogeneidad, mismo que puede estar relacionado
con la fecha de elaboracin. (Meljem, 1997)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.6) Nmero de Notificacin Sanitaria Obligatoria

Definicin conceptual
Se entiende por Notificacin Sanitaria Obligatoria la comunicacin en la cual se
informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaracin jurada,
que un producto cosmtico ser comercializado a partir de la fecha
determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercializacin deber
ser posterior a la fecha de recepcin de la Notificacin por parte de la Autoridad
Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin; quien al
recibir la Notificacin Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisar que est
acompaada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trmite, le
asignar un cdigo de identificacin para efectos del etiquetado y de la
vigilancia y control sanitario en el mercado. (CAN Decisin 516, 2002)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.7) Ingredientes y/o sustancias que impliquen riesgo sanitario

Definicin conceptual
Aquellas sustancias que forman parte del producto terminado (Meljem, 1997)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.1.8) ptimas caractersticas de impresin

Definicin conceptual
Cualidades de las inscripciones de la etiqueta o rtulo del envase de un
producto con las que debe cumplir como ser indelebles, fcilmente legibles y
visibles. (CAN Decisin 516, 2002)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.2) ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO

Definicin conceptual
Todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con
el mismo, conservando su integridad fsica, qumica y sanitaria. (Meljem, 1997)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

SUB INDICADORES
a.2.1) Integridad del envase
Definicin conceptual
Estado de lo que est completo o tiene todas sus partes. (DRAE, 2006)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.2.2) Hermeticidad

Definicin conceptual
Un envase hermtico es impermeable a los slidos, a los lquidos y a los gases
en condiciones normales de manejo, conservacin, almacenamiento y
transporte. Si el envase est destinado a ser abierto ms de una vez, debe
estar diseado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que se
vuelva a cerrar. (Real Farmacopea Espaola, 2002)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.3) CARACTERSTICAS PROPIAS DEL PRODUCTO

Definicin conceptual
Las propiedades organolpticas o descripciones de las caractersticas fsicas
que tiene la materia en general, segn las pueden percibir los sentidos, por
ejemplo su sabor, textura, olor, color. (Wikipedia, 2013)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin de las caractersticas

por medio de los sentidos.

- Expresin final:
SUB INDICADORES
a.3.1) Color caracterstico

Conforme / No conforme

Definicin conceptual
Carcter peculiar de algunas cosas. (DRAE, 2006)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.3.2) Olor caracterstico

Definicin conceptual
Impresin que producen en el olfato las emanaciones que despiden los
cuerpos. (http://www.wordreference.com/definicion/olor)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio del olfato.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.3.3) Aspecto homogneo

Definicin conceptual

Dicho de una sustancia o de una mezcla de varias, de composicin y estructura

uniformes. (DRAE, 2006)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.3.4) Consistencia adecuada

Definicin conceptual
Coherencia entre las partculas de una masa . (DRAE, 2006)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio del tacto.

Expresin final:

Conforme / No conforme

a.3.5) Ausencia de partculas extraas

Definicin conceptual
Impurezas que se encuentran en forma no intencional dentro de los envases
primarios y que pueden ser detectadas por una inspeccin visual. (R.M. N
063-2004/MINSA, 2004)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Observacin por medio de la vista.

Expresin final:

Conforme / No conforme

b) Calidad Microbiolgica
Definicin conceptual
Procedimiento que permite verificar si la eleccin del sistema conservante es
adecuada, o si la incidencia de interacciones entre los componentes de la
formulacin podr afectarle la eficacia. (ANVISA, 2005)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cuantitativa, Cualitativa.

Forma de medicin:

Indirecta, Directa.

Escala de medicin:

Razn, Nominal.

Instrumento:

Cultivo en placas y enumeracin de

colonias,

Siembra

en

placas

identificacin.
-

Expresin final:

UFC/g o ml, Presencia/ausencia.

INDICADORES
b.1) Recuento total de microorganismos aerobios mesfilos viables
Definicin conceptual

Procedimiento

que

permite

determinar

indirectamente

el

nmero

de

microorganismo presentes en una muestra, clulas microbianas viables en las

condiciones de trabajo. (Bacteriological Analytical Manual, 2001)

Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cuantitativa.

Forma de medicin:

Indirecta.

Escala de medicin:

Razn.

Instrumento:

Cultivo en placas y enumeracin de

colonias.

Expresin final:

UFC/g o ml.

b.2) Identificacin de Staphylococcus aureus

Definicin conceptual
Clulas esfricas Gram positivas, generalmente dispuestas en racimos
irregulares parecidos a racimos de uvas, crecen con rapidez sobre muchos
tipos de medios y son metablicamente activos. Coloniza normalmente piel y
mucosas y sus colonias presentan un color amarillo dorado. (Borraz, 2006)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Siembra en placas e identificacin.

Expresin final:

Presencia / ausencia.

b.3) Identificacin de Pseudomonas aeruginosa

Definicin conceptual

Bacilo Gram negativo aerobio, muy verstil metablicamente, pudiendo utilizar

ms de 80 compuestos orgnicos como fuentes de carbono y energa. Es
oxidasa positiva y puede crecer a temperaturas superiores a 42C. Colonias
pigmentadas, por lo que la denominacin de la especie deriva de la palabra
aeruginoso (aeruginous) que significa el color del cobre oxidado, reflejando el
caracterstico color azul-verdoso que presentan las colonias debido a la
produccin de pigmentos. (Ruiz, 2007)
Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa.

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Siembra en placas e identificacin.

Expresin final:

Presencia / ausencia.

b.4) Identificacin de Coliformes totales (Escherichia coli)

Definicin conceptual
Bacilos gramnegativos, aerobios y anaerobios facultativos, no esporulados. Del
grupo

<<coliforme>>

forman

parte

varios

gneros: Escherichia,

Enterobacter, Klebsiella, Citrobacter, etc. Se encuentran en el intestino del

hombre y de los animales, pero tambin en otros ambientes: agua, suelo,
plantas, cscara de huevo, etc. Pertenecen a la familia Enterobacteriaceae y se
caracterizan por su capacidad para fermentar la lactosa con produccin de
cido y gas, ms o menos rpidamente, en un periodo de 48 horas y con una
temperatura

de

incubacin

comprendida

entre

30-37C.

(http://virus.usal.es/Web/demo_fundacua/demo2/FiltraMembColiT_auto.html)

Definicin operacional
-

Naturaleza:

Cualitativa

Forma de medicin:

Directa.

Escala de medicin:

Nominal.

Instrumento:

Siembra e identificacin.

Expresin final:

Presencia /ausencia.

3.2.4.2

VARIABLES NO IMPLICADAS

a) Procedencia del producto

Definicin conceptual
Calificacin del lugar de donde proviene el producto a comercializar.
Definicin operacional
-

Naturaleza:
Forma de medicin:
Escala de medicin:
Expresin final:

Cualitativa.
Directa.
Nominal.
Nacional / Extranjera.

3.2.5 Poblacin y Muestra

3.2.5.1

Poblacin

Conformado por las cremas y los geles a base de baba de caracol expendidos
en casas o centros naturistas del distrito de Cusco.
3.2.5.2

Muestra

Cremas y geles expresamente elaborados a base de baba caracol de todas las

marcas que se puedan adquirir en casas o centros naturistas del distrito de
Cusco.
3.2.6 Criterios de Seleccin:
3.2.6.1

De inclusin:

o Todas las cremas y geles a base de baba de caracol de expendio en

casas o centros naturistas del distrito de Cusco departamento Cusco.
o Cremas y geles a base de baba de caracol de costo reducido o
econmico.
o Cremas y geles a base de baba de caracol de marcas no conocidas.
o Cremas y geles a base de baba de caracol de procedencia nacional o
extranjera.
3.2.6.2

De Exclusin:

o Cremas y geles que no hayan sido fabricadas a base de baba de

caracol.
o Cremas y geles a base de baba de caracol que tengan un costo alto.
o Cremas y geles a base de baba de caracol de marcas conocidas y
registradas nacionales o importadas.

3.2.7 Tipo de muestreo

En el presente trabajo de investigacin se determinar la calidad microbiolgica
dos lneas de cosmticos de alta demanda por la poblacin como son cremas y
geles a base de baba de caracol, tomando

como referencia principal las

normas peruanas vigentes, as utilizaremos los Lmites de contenido

Microbiolgico y Parmetros a evaluar para cosmticos dados en la Resolucin
1418 (adiciones a la resolucin 797) de la Decisin 516 de la Comunidad
Anadina de Naciones y los procedimientos dados por la USP-35 del 2012.
Para ello se tomarn las muestras de cremas y geles a travs de un plan de
muestreo de atributos, el cual se aplica a datos cualitativos y cuantitativos; se
utiliza cuando no se posee informacin previa del producto, como suele ocurrir
en la mayora de los casos. Este tipo de plan de muestreo se divide adems
en planes de atributos de dos clases y de tres clases.
En los planes de muestreo de atributos de dos clases; se aplican generalmente
a anlisis cualitativos, es decir cuando se determina la presencia/ausencia de
un microorganismo. Puede aplicarse tambin a anlisis cuantitativos si se
define previamente un valor lmite que defina si un resultado es no satisfactorio
(si supera ese valor) o satisfactorio (si se encuentra por debajo de ese valor).
En ambos casos hay dos resultados posibles: positivo o insatisfactorio y
negativo o satisfactorio. Un plan de dos clases se encuentra definido por los
siguientes dos valores:
n = nmero de unidades de muestreo a analizar.
c = mxima cantidad de unidades de muestreo en las que se puede
obtener un resultado insatisfactorio (presencia de un microorganismo o
un valor superior a un lmite preestablecido).
En los planes de muestreo de atributos de tres clases: se aplican a anlisis
cuantitativos, en los que se definen tres calidades del producto satisfactoria,
marginalmente aceptable e inaceptable. Un plan de tres clases se encuentra
definido por los siguientes valores:

n = nmero de unidades de muestreo a analizar.

M = recuentos superiores a este valor son inaceptables y si al menos en
una unidad se obtiene un resultado superior a m el lote es rechazado.
m = delimita una calidad satisfactoria ( m) de una marginalmente
aceptable (> m y m).
c = mxima cantidad de unidades de muestreo en las que se puede
obtener un resultado en el rango de calidad marginalmente aceptable.
Basndonos en el tipo de muestreo de atributos antes mencionado,
tomaremos un total de 5 muestras, por cada establecimiento encuestado que
expenda dichos productos.
De acuerdo a estas especificaciones el nmero total de muestras ser:

CUADRO N 07
NMERO TOTAL DE MUESTRAS DE CREMAS Y GELES A BASE DE BABA
DE CARACOL
Tipo de muestra

N de

N de muestras por

Nmero total de

establecimientos

establecimiento

muestras

Cremas a base de
baba de caracol
Geles a base de
baba de caracol
Fuente: Elaboracin propia

3.2.8 rea de Estudio

Todas los Centros Naturistas del distrito del Cusco con o sin licencia de
funcionamiento que expendan cremas y geles a base de baba de caracol
determinadas por una encuesta a llevarse a cabo (Ver Anexo II).
3.2.9 Tcnicas para Procesamiento y Anlisis de datos
Se analizar y procesar los datos obtenidos mediante el software SSPS
(Stadistical Package for Social Sciences).
El anlisis y las pruebas estadsticas que se analizarn tendrn un 95% de
confiabilidad y un error de 5% recomendado para este tipo de estudio.

3.3 Procedimiento
3.3.1 Esquema General del proceso de investigacin
ESQUEMA N 01
FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO GENERAL

ADQUISICIN DE LA
MUESTRA
Cremas y geles a base
de baba de caracol
Determinada
a travs de
encuestas

Anlisis de
muestras

EVALUACIN
ORGANOLPTICA

Del
envase

ANLISIS
MICROBIOLGICO

Respecto al
Rotulado

Recuento Total de
Microorganismos
Aerobios Mesfilos
Viables

Respecto al
empaque
primario

Identificacin de
Staphylococcus aureus
Identificacin de
Pseudomonas aeruginosa

Del
producto

Identificacin de
Coliformes totales

Verificar aspectos como:

Olor, color, consistencia, etc

OBTENCIN
OBTENCIN DE
DE RESULTADOS
RESULTADOS

ANLISIS Y EXPRESIN FINAL DE

RESULTADOS

Fuente: Elaboracin propia

3.3.2 Desarrollo de los procedimientos de anlisis de la muestra

3.3.2.1

Evaluacin Organolptica

3.3.2.1.1 Evaluacin del envase respecto al Rotulado o Etiquetado

Verificar y registrar caractersticas como: nombre del producto, nombre del pas
de origen, laboratorio fabricante o responsable de la fabricacin, contenido
nominal, nmero de lote, nmero de NSO, declaracin de ingredientes y/o
sustancias que impliquen riesgo sanitario, ptimas caractersticas de impresin.
(Ver Anexo III).
3.3.2.1.2 Evaluacin del envase propiamente dicho o Empaque Primario
Verificar y registrar caractersticas como: Integridad del envase (olores no
caractersticos, manchas, rajaduras, perforaciones, suciedad exterior, etc.) y la
hermeticidad del envase. (Ver Anexo III)
3.3.2.1.3 Evaluacin de caractersticas propias del producto
Verificar

registrar

caractersticas

como:

color

caracterstico,

caracterstico, consistencia adecuada, aspecto homogneo

olor

y presencia de

partculas extraas (Ver Anexo III).

Cada tem evaluado se registrar como CONFORME y NO CONFORME en las
fichas de evaluacin segn lo que se vaya verificando, si el producto incumple
uno o ms de los tems indicados se le calificar como NO CONFORME.
Para el etiquetado y rotulado la evaluacin se da en referencia

a la

reglamentacin de la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones, para

la verificacin del envase primario se toma como referencia la USP 35 y para
evaluar las caractersticas propias del producto la referencia tomada es la Gua
de Estabilidad de Productos Cosmticos por la Agencia de Vigilancia Sanitaria.

3.3.2.2

Anlisis Microbiolgico

3.3.2.2.1 Recomendaciones Generales

o Una vez que se han obtenido las muestras del producto (crema o gel a
base de baba de caracol), sta se debe analizar lo ms pronto posible,
sin embargo, cuando es necesario almacenarla se debe hacer en un
lugar limpio que se encuentre a temperatura ambiente.
o Previo al anlisis microbiolgico es importante tomar en cuenta la
evaluacin organolptica realizada ya que cualquier irregularidad puede
influir en esta parte del procedimiento.
o Antes de abrir el envase y tomar la muestra del producto para realizar el
anlisis microbiolgico, se debe desinfectar su superficie con Etanol al
70% con papel toalla al menos por dos veces, para luego tomar la
cantidad de muestra requerida con una esptula estril y proceder con el
procesamiento. Procurar que todas las manipulaciones de la muestra
sean totalmente aspticas.
o Se recomienda trabajar en cmara de flujo laminar o en ambientes que
cuenten con esterilizacin de luz ultravioleta y sistema de purificacin de
aire.
3.3.2.2.2 Preparacin de la dilucin de trabajo
o Se procede a pesar 1g de cada muestra en frascos estriles a la cual se
le adiciona 8 ml de Caldo Digerido de Casena y Soja (Caldo Caso).
Para facilitar la disolucin, se aade 1 ml de Tween 80 y se agita hasta
lograr una suspensin homognea. De esta manera se obtiene la
dilucin 10-1.
o La dilucin 10-1 se utiliza inmediatamente para el Recuento total de
microorganismos aerobios mesfilos viables para luego incubarse de 30
a 35C por 24 horas y ser utilizada para la Identificacin de
microorganismos especficos.

3.3.2.2.3 Recuento total de microorganismos aerobios mesfilos viables

o Se utilizar el MTODO DE VERTIDO EN PLACA para lo cual, de la
dilucin 10

-1

de siembra en Agar Digerido de Casena y Soja (Agar

Caso); colocar 1 mL de la dilucin y aadir aproximadamente 20 mL de

Agar; mezclar inmediatamente mediante movimientos de vaivn y de
rotacin de la Placa Petri. Una vez solidificado el Agar se incuba en
forma invertida de 30 a 35C durante un periodo de 24 a 48 horas.
Preparar al menos dos placas por cada medio.
o Lectura de resultados: Utilizar contador de colonias, el resultado es el
equivalente al nmero de colonias encontradas en Agar Caso (si se
detectan Hongos Filamentosos, contarlos como RTMA) y se expresan
como UFC/gr.
3.3.2.2.4 Identificacin de Staphylococcus aureus
-1
o Despus de 24 horas de incubada la dilucin 10 , subcultivar en una
placa de Agar Manitol Salado (para la deteccin de Staphylococcus
aureus) e incubar de 30 a 35 C durante un periodo de 18 a 72 horas.
Preparar al menos dos placas por cada medio.
o

Lectura de resultados: La prueba ser positiva en Agar Manitol Salado

si se observa el crecimiento de colonias pequeas y abundantes de
color amarillo, rodeada de una zona amarilla.

o En caso de identificar o no presencia del microorganismo o simplemente

crecimiento, realizar la coloracin Gram y observar si se tratan de cocos
Gram positivos dispuestos en racimos irregulares. Posteriormente
someter a las colonias a la prueba de la Catalasa y seguidamente a la
prueba de la Coagulasa.

3.3.2.2.5 Identificacin de Pseudomonas aeruginosa

-1
o Despus de 24 horas de incubada la dilucin 10 , subcultivar en una
placa Agar Cetrimida (para la deteccin de Pseudomonas aeruginosa) e
incubar de 30 a 35 C durante un periodo de 18 a 72 horas. Preparar al
menos dos placas por cada medio.
o Lectura de resultados: La prueba ser positiva en Agar Cetrimida si se
observa el crecimiento colonias verdosas fluorescentes bajo luz UV.
o En caso de identificar o no presencia del microorganismo o simplemente
crecimiento, realizar coloracin Gram y observar si se tratan de bacilos
Gram negativos . Someter a las colonias a la prueba de la Catalasa y
posteriormente a la prueba de la Oxidasa que dar positivo si se trata
del gnero Pseudomona.
3.3.2.2.6 Identificacin de Coliformes totales (E. coli)
-1
o Despus de 24 horas de incubada la dilucin 10 , tomar una alcuota
de 1mL de esa dilucin y transferir a un tubo estril conteniendo 10mL
de Caldo Mac Conkey, mezclar e incubar de 42C a 44C durante un
periodo de

24 a 48 horas. Subcultivar en una placa de Agar Mac

Conkey e incubar a 30 a 35C durante un periodo de 18 a 72 horas.

Preparar al menos dos placas por cada medio.
o Lectura de resultados: La prueba ser positiva si se observa el
crecimiento de colonias bien desarrolladas de color rojo rodeadas de
una zona turbia.

Registrar los resultados en Formato de Reporte de Resultados del Anlisis

Microbiolgico (Ver Anexo IV).

COAGULASA

ESQUEMA N 02
FLUJOGRAMA RESUMEN DEL ANLISIS MICROBIOLGICO DE

Staphylococcus
Pseudomonas
aureus aeruginosa

CocoIncubar
Gram (+)
Coco Gram (-)
de30-35C
por 18-72 horas
Sembrar

OXIDASA

CATALASA

MUESTRAS EN CREMAS Y GELES A BASE DE BABA DE CARACOL

Coloracin Gram
Agar Cetrimide

Agar Manitol Salado

Fuente: Elaboracin propia

gar Mac Conkey

CAPTULO
IV

4.

RECURSOS

4.1 Recursos humanos:

Asesor de tesis

M.Cs. Carla del Carpio Jimnez

Investigadora

Sarmiento Malpartida Sadith Jael

4.2 Recursos Econmicos:

Recursos propios.

4.3 Infraestructura:

Laboratorio de Control de Calidad de la Carrera Profesional de

Farmacia y Bioqumica UNSAAC.

CAPTULO
V

De la Adquisicin de Muestras y
Evaluacin Organolptica
Impresin y copias de la Encuesta a realizar
a los establecimientos

Costo (S/.)

2.00

Compra de muestras

200

Impresin y copias de fichas de evaluacin

8.00

Lapiceros, cuaderno de apuntes

5.00

Otros gastos
Del Anlisis Microbiolgico

20.00
Costo
(S/.)

TOTAL

235.00

Medios de Cultivo
Caldo Digerido de Casena y Soja (500 g)

160.00

Agar Digerido de Casena y Soja (500 g)

215.00

Caldo Mac Conkey (500 g)

370.00

Agar Cetrimida (500 g)

300.00

Agar Manitol Salado (500 g)

350.00

TOTAL

1395.0

5. PRESUPUE
STO

Del Anlisis Microbiolgico

Costo (S/.)

Reactivos
Agua oxigenada al 3% (1000 ml)

4.00

Alcohol al 70 (1000 ml)

6.00

Plasma de conejo con EDTA (6 x 3ml)

320.00

Set para Tincin Gram

490.00

Tween 80 (100 ml)

De la Tsis
Reactivo de Kovacs (100 ml)
TOTAL
Papeles

85.00
Costo
110.00
(S/.)
1015.00
40.00

Impresiones

50.00

Empastados

60.00

Copias, espiralados

30.00

TOTAL

180.00

Imprevistos: S/. 200.00

Total Estimado: S/. 3025.00

CAPTULO
VI

6. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

GRFICA DE GANTT:

ACTIVIDADES

Revisin Bibliografa : Libros, Internet, Revistas

Recoleccin de los datos
Evaluacin y aprobacin del proyecto
Adquisicin y preparacin preliminar de materiales
Anlisis experimental de las muestras
Anlisis de resultados
Presentacin de resultados y conclusiones
Fuente: Elaboracin propia

ABRIL

MARZO

FEBRERO

ENERO

DICIEMBRE

NOVIEMBRE

OCTUBRE

SETIEMBRE

MESES

2013-2014

7. BIBLIOGRAFA

ANEXOS

ANEXO I

DE LA CLASIFICACIN DE PRODUCTOS FARMACETICOS,

DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artculo 6.- Los productos regulados en la Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios se clasifican de la
siguiente manera:
1. Productos farmacuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.
e) Productos galnicos.
2. Dispositivos mdicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosmticos.
b) Artculos sanitarios.
c) Artculos de limpieza domstica.
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnologa, mediante decreto supremo, se
puede actualizar la clasificacin establecida en la presente Ley.
El Reglamento establece la subclasificacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, la que es
actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances
de la ciencia y la tecnologa.

ANEXO II
ENCUESTA REALIZADA A CENTROS NATURISTAS DEL DISTRITO DE
CUSCO PARA DETERMINAR LOS PRODUCTOS COSMTICOS DE
EXPENDIO

Nombre del Establecimiento: ______________________________________

Direccin: ______________________________________________________

1. QU PRODUCTOS VENDE USTED EN SU ESTABLECIMIENTO?

a)
b)
c)
d)
e)
f)

Cpsulas y/o tabletas

Extractos
Jarabes
Pomadas y/o ungentos
Cremas y/o geles
Otros:_________________________________________________

2. ALGUNO DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS SON DE USO

COSMTICO?
a) S
b) No
Cules? :_________________________________________________
3. DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS QUE EXPENDE, ALGUNO ES
ELABORADO A BASE DE BABA DE CARACOL?
a) S
b) No
4. CULES SON LAS PRESENTACIONES DE LOS PRODUCTOS
COSMTICOS ELABORADOS A BASE DE BABA DE CARACOL QUE
USTED EXPENDE?
a) Crema
b) Gel
c) Otros:__________________________________________________

MUCHAS GRACIAS!
ANEXO III
FORMATO DE EVALUACIN ORGANOLEPTICA DE PRODUCTOS
COSMTICOS
Forma Cosmtica: _____________________________ N de muestra: ____
Nombre del producto: ____________________________________________
Laboratorio fabricante: __________________ Fecha de anlisis: _________

CARACTERSTICA

CONFORME

NO CONFORME

ROTULADO O ETIQUETADO DEL ENVASE

Nombre del producto

Nombre del pas de origen
Laboratorio fabricante o responsable de la
fabricacin
Contenido Nominal (en peso o volumen)
Nmero de lote
Nmero de NSO
Declaracin de ingredientes y/o sustancias
que impliquen riesgo sanitario
ptimas caractersticas de impresin
ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO
Integridad del envase
Hermeticidad
PRODUCTO CONTENIDO
Color caracterstico
Olor caracterstico
Aspecto homogneo
Consistencia adecuada
Ausencia de partculas extraas
CONCLUSIN: __________________________________________________

_________________________
Firma del Responsable
ANEXO IV
FORMATO DE REPORTE DE RESULTADOS DEL ANLISIS
MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS COSMTICOS

Forma Cosmtica: _____________________________ N de muestra: ____

Nombre del producto: ____________________________________________
Laboratorio fabricante: __________________

Fecha de anlisis: ___________________Fecha de reporte: _____________

PARMETROS

ESPECIFICACIN

RESULTADO

Recuento total de
microorganismos aerobios
mesfilos viables

Mximo
1 x 103 UFC/g

.. UFC/g

Pseudomonas aeruginosa

Ausente
en 1 g

....................
en 1g

Staphylococcus aureus

Ausente
en 1g

....................
en 1g

Coliformes totales

Ausente
en 1 g

....................
en 1g

CONCLUSIN:
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