PRODUCCIN YGESTINSJ\5.

NIT 830.054.444-1

ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA

ALDRICH
B I O S P A D A 125

E S P E C I F I C A C I O N E S D E P R O D U C T O ORIGINAL
Composicin

Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyi)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride.... 1,25 %

Agua Desionizada
98,75 %
Estado fsico: Lquido
Apariencia: Lquido incoloro de transparente a lechoso
Olor: Inoloro
Solubilidad en agua: Completa
pH: 5 a 7
I
Gravedad especfica: 0.99 a 1.01
Biodegradabilidad: 98.75% inmediatamente y 100% de 3 a 5 aos

Especificaciones de producto MODIFICADO

CLORURO DE BENZALCONIO
Modificacin 1.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride.... 1,25 %
Cloruro de Benzalconio
0,05 %
Agua Desionizada
98,70 %
Modificacin 2.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyi dimethyl octadecyl ammonium chioride
Cloruro de Benzalconio
Agua Desionizada

1,25 % \
0,10 %
98,65 %

Modificacin 3.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyi dimethyl octadecyl ammonium chioride
Cloruro de Benzalconio
Agua Desionizada

1,25 %
0,15 %
98,60 %

Modificacin 4.
I
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Cloruro de Benzalconio
Agua Desionizada

1,25 %
0,20 %
98,55 %

KM. 7 VIA BOGOTA - MEDELLN. CELTA TRADE PARK BODEGA 2 1

EX: +57(1) 8 2 1 9 0 88 - FAX: +57(1) 896 62 38/39 E-MAIL: info@produccionygestion.com
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<m'M

PRODUCCIN YGESTINSJV^.
NIT 830.054.444-1

BIOSURE
Modificacin 5.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride.... 1,25 %
Biosure
0,05%
Agua Desionizada
98,70 %
Modificacin 6.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysllyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Biosure
Agua Desionizada

1,25 %
0,10%
98,65 %

Modificacin 7.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Biosure
Agua Desionizada

1,25 %
0,15 %
98,60 % #

Modificacin 8.
'
Pricipio Activo; 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Biosure
Agua Desi&nizada

1,25 %
0,20 %
98,55 %

Mtodo analtico empleado

Estudio de Estabilidad de Estrs: Consiste en exposiciones por un corto tiempo a
condiciones muy exageradas de luz (fotoestabildad), temperatura (50C, 60C, 80C), o
humedad superior a 75%. Se aplican bsicamente con el objeto de evaluar la estabilidad
intrnseca de una molcula, permitiendo establecer los mecanismos y rutas de
descomposicin, identificar posibles productos de descomposicin y validar el pnrier de un <
mtodo analtico^para discriminar entre la sustancia intacta y sus productos de
descomposicin.
Procedimiento segn metodologa CIPAC MT 46.3 (Collaborative International Pesticide
Analytical Council).
Especificaciones c o n que debe cumplir el producto a lo largo de s u vida til.
Segn ficha tcnica del producto original el producto debe cumplir con los siguientes
parmetros:
Estado fsico: Lquido
Apariencia: Lquido incoloro de transparente a lechoso
Olor: Inoloro
Solubilidad en agua: Completa
pH: 5 a 7
Gravedad especfica: 0.99 a 1.01

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WGSA^

PRODUCCIN YGESTINSJV^.

^ t e i ^ ^ n

NIT 830.054.444-1

RESULTADOS
Nombre del producto: BIOSPADA 125
Titular: KATANTECH
Fecha de fabricacin: 11 de Abril de 2014
Tipo de envase: Garrafa de HDPE grado alimenticio
Tapa de polipropileno 28 m m
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura: 54 C
Humedad Relativa: 6 0 %
Tiempo: 3,5 Dias
Tabla 1. Condiciones inicales Biospada + Cloruro de Benzalconio
Concentracin
LOTE
Aspecto
Fecha
de Cloruro de
Benzalconio (%)
11-04/2014
PN111
0,05
Liquido transparerieflibre qe
impurezas v/o m a t e r a l ^
11-04/2014

PN112

0,10

11-04/2014

PN113

0,15

11-04/2014

PN114

0,20

Liquido transparente libre de

impurezas y/o material
particulado.
Liquido transparente libre de
impurezas y/o material
particulado
Liquido transparente libre de
impurezas y/o material
particulado.

S
pH

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Gravedad
Especifica

6,05

0,99

6,09

0,99

6,00

0,99

6,00

0,99

Figura 1. Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio apariencia inicial

PYOSASM

PRODUCCION YGESTIONSJV^.

^ S^

' ^ ^ ^ ^ ^

NIT 830.054.444-1

Fecha

LOTE

14-04/2014

PN111

Concentracin
de Cloruro de
Benzalconio (%)
0,05

Aspecto

Liquido de apariencia turbia

(transparente - lechoo) con
fpresenciajle partculas

pH

Gravedad
Especifica

5,58

0,99

5,61

0,99

5,48

0,99

5,46

0,99

ssoSSds.
14-04/2014

PN112

0,10

14-04/2014

PN113

0,15

14-04/2014

PN114

0,20

Liquido de apariencia turbia

(transparente - lechoso) con
presencia de partculas
suspendidas.
Liquido de apariencia turbia
(transparente - lechoso) con
presencia de partculas
suspendidas.
Liquido de apariencia turbia
(transparente - lechoso) con
presencia de partculas
suspendidas.

Figura 2. Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio apariencia Final

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mu

PRODUCCION YGESnNSAS.
NIT 830.054.444-1

Tabla 3. Condiciones iniciales Biospada + Biosure

LOTE
Concentracin
Fecha
Aspecto
de Biosure (%)
11-04/2014
PN115
0,05
Liquido transparente libre
de impurezas y/o material
particulado.
11-04/2014
0,10
PN116
Liquido t r a n s p a r e n t e ^ r e )
de impurezas y/o maWlf
particulado.
PN117
0,15
11-04/2014
Liquido transparente libre
de impurezas y/o material
particulado.
PN118
0,20
11-04/2014
Liquido transparente libre
de impurezas y/o material
particulado.

Figura 3. Biospada 125 + Biosure apariencia inicial

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5,48

Gravedad
Especfica
0,99

5,44

0,99

5,35

0,99

5,35

0,99

pH

PRODUCCIN YGESTINSAS.

J^.

NIT 830.054.444-1

Tabla 4. Condiciones Finales Biospada + Biosure

LOTE
Concentracin
Fecha
Aspecto
de Biosure (%)
14-04/2014
PN115
0,05
Liquido de apanencia turbia
(transparente-- lechoso)
con presencia de partculas
suspendidas.
14-04/2014
PN116
0,10
Liquido de apariencia turbia
(transparente - lechoso)
con presencia de partculas
suspendidas.
PN117
0,15
Liquido de apariencia turbia
14-04/2014
(transparente - lechoso)
con presencia de partculas
suspendidas.
PN118
0,20
14-04/2014
Liquido de apariencia turbia (
(transparente - lechoso)
con presencia de partculas
suspendidas.

Figura 4. Biospada 125 + Biosure apariencia Final

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5,32

Gravedad
Especifica
0,99

5,29

0,99

pH

h,iS
5,27

0,99

5,1S/

0,99

r<^sA

PRODUCCIN YGESnNSAS.

^ ^ ^ ^ ^

NIT 830.054.444-1

E V A L U A C I O N Y ANALISIS D E R E S U L T A D O S .
Con el estudio de estabilidad empleado segn metodologa CIPAC MT 46.3, se observa:
E s t a d o fsico:
Para las soluciones de Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio
La apariencia de las soluciones no sufre un c a m b i g ^ a n i f c a t i v a ^ travs del tiempo, (Ver
figuras 1 y 2) su aspecto p e r m a n e c e s ^ n s p a r e n J ^ ^ r r e U i e m p o T s i n embargo se observa la
presencia de^gartculas suspendidas ania! drproceso..estas se eliminan con agitacin,
pero a su vez hacen que la solucin se tome levemente lecho

(a3

Para las soluciones de Biospada 125 + Biosure

El aspecto de las soluciones de biospada con las diferentes concentraciones d^Jb
sufre un cambio significativo en el tiempo, (Ver figuras 3 y 4), pero es evidente la presencia
de partculas suspendidas al final del proceso, estas se eliminan con agitacin y a su vez s
genera una apariencia lechosa un poco ms pronunciada con respecto a las muestras que
contienen Cloruro de Benzalconio.

Las muestras de Biospada 125 que contienen Cloruro de Benzalconio presentan u r ^ l o r ms

fueffefcon respecto a las muestras que contienen Biosure, por otra parte es preciso aclarar^O
que debido a que las concentraciones de los aditivos son bajas el olor caracterstico <:?^|6eo^^
generado no afecta de manera relevante el producto terminado en ninguno de los casos . ;
^^f'ft:uy'2.
Comportamiento Qumico:
pH: En las pruebas realizadas con Cloruro de Benzalconio se presenta un cambio evidente
en el pH de las soluciones antes y despus del proceso (Ver tablas 1 y 2), estos valores
varan entre 0,47 y 0,54 lo que indica una acidificacin leve de las soluciones en el tiempo.
En el caso de las muestras tratadas con Biosure se presenta un cambio menor (Ver tablas 3
y 4) en el cual el pH vara entre 0,08 y 0,17.
Gravedad Especfica: No se observa cambio en el estado volumtrico de la solucin, los
valores permanecen constantes (0.99) en las diferentes etapas del proceso tanto para las
mezclas de Biosure como de Cloruro de Benzalconio.
Nota: Para realizar un anlisis detallado y ms preciso de la estabilidad de Biospada, es importante la
valoracin de la concentracin de principio activo en el tiempo para evaluar el estado de la molcula y asi tener
certeza de su comportamiento con cada uno de las sustancias agregadas (Cloruro de Benzalconio y Biosure),
solicitar mtodo a casa matriz.

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PRODUCCIN yQ^l\HSAS\^^

/r^c^oc/--^

y.

NIT 830.054.444-1

C O N C L U S I O N E S Y RECOMENACI
:ND.
Segn metodologa se garantiza estabilidad en el proctccto Biospada 125tpara las diferentes
concentraciones de Biosure por un periodo de tiempo de 6 meses a partir de su fecha de
fabricacin.
O O
Segn metodologa se garantiza estabilidad en el producto BiospaHa I9?^para las diferentes
concentraciones de Cloruro de Benzalconio por un periodo de tiempo de 6 meses a partir de
su fecha de fabricacin.
El comportamiento de la solucin de biospada 125 con las diferentes concentraciones de
Biosure es similar en cada caso, su apariencia no se ve afectada por las cantidades
empleadas.
c/^Sc^feo^cz'
El comportamiento de la solucin de biospada 125 con las diferentes concentraciones de
Cloruro de Benzalconio es similar en cada caso, su apariencia no se ve afectada por las
cantidades empleadas.
\

'

J/O^-^^^^tt)

"

Es indispensable el uso de un sistema de agitacin eficiente para garantizar homogeneidad

en el producto terminado. ,
Las diferentes soluciones sometidas a Prueba de estabilidad presentan partculas en
suspensin al final del proceso, este fenmeno ocun'e directamente proporcional a la
concentracin de la sustancia conservante!
Es importante llevar la solucin inicial a un pH s u p e r i o r p a r a evitar que el producto
alcance valores inferiores a los establecidos en las especiftfecones inicales de trabajo.
,

xC/oO
i c

Se debe establecer un protocolo de anlisis para leienmmar la concentracin de p n n c i p i o ^ Q o

activo en el producto y de esta manera verificar si este se ve afectado en el tiempo.
Finalmente es evidente que la aplicacin de una temperatura superior a 50 C genera mayor
estabilidad en las muestrasj lo cual reduce su apariencia lechona fin p\.
:^XQj'

Alejandra Pinilla Simijaca

Ingeniera de Procesos
Produccin y Gestin
Fecha; 21 de abril de 2014

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0MS