APROVADO EM

10-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Primperan 10 mg/2 ml soluo injectvel
Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a utilizar este medicamento
pois contm informao importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
-Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. Ver
seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Primperan e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan
3. Como utilizar Primperan
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Primperan
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1.O que Primperan e para que utilizado
Primperan um antiemtico. Contm uma substncia ativa chamada
metoclopramida. Ele atua numa parte do seu crebro que o impede de sentir se
enjoado (nuseas) ou estar enjoado (vmitos).
Populao adulta
Primperan usado em adultos:
- para prevenir nuseas e vmitos que possam ocorrer depois da cirurgia
- para tratar nuseas e vmitos incluindo nuseas e vmitos que podem ocorrer com
uma enxaqueca
- para prevenir nuseas e vmitos causados por radioterapia
Populao peditrica
Primperan usado em crianas (com idades entre 1 a 18 anos) apenas se outros
tratamentos no resultarem ou no poderem ser usados:
- para prevenir nuseas e vmitos tardios que possam ocorrer depois da
quimioterapia
- para tratar nuseas e vmitos que ocorreram depois de cirurgia
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan
No utilize Primperan se:
- tem alergia (hipersensibilidade) metoclopramida ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na seco 6).

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- se tiver uma hemorragia, obstruo ou perfurao no estomago ou intestino.
- Se tem ou pode ter um tumor raro da glndula suprarrenal, que fica prxima do
rim (feocromocitoma).
- se alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntrios (discinesia tardia),
quando foi tratado com um medicamento.
- se tem epilepsia
- se tem doena de Parkinson
- se estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doena de Parkinson) ou
agonistas dopaminrgicos (ver abaixo Outros medicamento e Primperan)
- se alguma vez tiver tido nveis alterados dos pigmentos do sangue
(metahemoglobinemia) ou carncia em NADH citocromo-b5.
No d Primperan a uma criana com menos de 1 ano de idade (ver abaixo Crianas
e adolescentes).
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan se:
- tem uma histria de batimentos cardacos alterados (prolongamento do intervalo
QT) ou qualquer outro problema cardaco
- tem problemas nos nveis de sais no seu sangue, tais como potssio, sdio e
magnsio
- est a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu
corao bate
- tem algum problema neurolgico (crebro)
- tem problemas do fgado ou rins. A dose deve ser reduzida (ver seco 3)
O seu mdico pode realizar testes ao sangue para verificar os seus nveis de
pigmentos sanguneos. Em caso de nveis alterados (metahemoglobinemia), o
tratamento deve ser imediato e definitivamente parado.
Crianas e adolescentes
Podem ocorrer movimentos incontrolveis (perturbaes extrapiramidais) em
crianas e adultos jovens. Este medicamento no pode ser usado em crianas com
menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos incontrolveis
(ver acima No utilize Primperan se)
Outros medicamentos e Primperan
Informe o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver
tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns
medicamentos podem afetar a forma como o Primperan atua ou Primperan pode
afetar a forma como outros medicamentos atuam. Estes medicamentos podem ser
os seguintes:
- levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doena de Parkinson (ver
acima No utilize Primperan se)
- anticolinrgicos (medicamentos usados para aliviar clicas ou espasmos do
estmago)
- derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dores graves)
- medicamentos sedativos
- qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais

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- digoxina (medicamento usado para tratar a insuficincia cardaca)
- ciclosporina (medicamento usado para tratar certos problemas do sistema
imunitrio)
- mivacrio e suxametnio (medicamentos usados para relaxar os msculos)
- fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depresso)
Primperan com lcool
No se deve consumir lcool durante o tratamento com metoclopramida porque
aumenta o efeito sedativo do Primperan.
Gravidez, amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar este medicamento.
Se necessrio, Primperan pode ser utilizado durante a gravidez. O seu mdico sabe
se dever ou no utilizar este medicamento.
Primperan no indicado no caso de estar a amamentar porque a metoclopramida
passa para o leite materno e pode afetar o seu beb.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Depois de utilizar Primperan pode sentir-se sonolento, com tonturas ou ter
contraturas incontrolveis, movimentos bruscos ou contorcidos e tnus muscular
invulgar causando distoro do corpo. Isto pode afetar a sua viso e tambm
interfere com a capacidade de conduzir e utilizar mquinas.
Primperan contm sdio. Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg)
de sdio por ml, ou seja, praticamente isento de sdio.
3. Como utilizar Primperan
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou
farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
O medicamento ser-lhe- normalmente dado por um mdico ou um enfermeiro. Ele
ser dado como uma injeo lenta numa veia (durante pelo menos 3 minutos) ou
como uma injeo num msculo.
Nos doentes adultos
Para o tratamento de nuseas e vmitos incluindo nuseas e vmitos que possam
ocorrer com uma enxaqueca e para a preveno de nuseas e vmitos causados por
radioterapia: a dose nica recomendada 10 mg, repetida at 3 vezes ao dia.
A dose mxima recomendada por dia de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Para a prevenao de nuseas e vmitos que possam ocorrer aps preveno
cirrgica: recomenda-se uma dose nica de 10 mg.
Todas as indicaes (doentes peditricos com idades entre 1 -18 anos)

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A dose recomendada de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida at 3 vezes
ao dia, dada por uma injeo lenta numa veia.
A dose maxima em 24 horas 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dose
Idade
1-3 anos
3-5 anos
5-9 anos
9-18 anos
15-18 anos

Peso corporal
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Mais de 60kg

Dose
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg

Frequncia
At 3 vezes ao dia
At 3 vezes ao dia
At 3 vezes ao dia
At 3 vezes ao dia
At 3 vezes ao dia

O tratamento de nuseas e vmitos que ocorreram aps uma cirurgia no deve ser
superior a 48 horas.
Para a preveno de nuseas e vmitos tardios que possam ocorrer aps
quimioterapia o tratamento no deve ultrapassar 5 dias.
Modo de administrao
Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no
caso de vmitos e rejeio da dose, de forma a evitar sobredosagem.
Pessoas Idosas
A dose pode ter de ser reduzida dependendo dos problemas de rins, problemas de
fgado e estado geral de sade.
Adultos com problemas de rins
Fale com o seu mdico se tiver problemas de rins. A dose dever ser reduzida se
tiver problemas mdios ou graves de rins.
Adultos com problemas de fgado
Fale com o seu mdico se tiver problemas de fgado. A dose dever ser reduzida se
tiver problemas graves de figado.
Crianas e adolescentes
A metoclopramida no deve ser usada em crianas com menos de 1 ano de idade
(ver seco 2).
Se utilizar mais Primperan do que deveria
Contacte imediatamente o seu mdico ou farmacutico. Pode sentir movimentos
incontrolveis (perturbaes extrapiramidais), sensao de sonolncia, ter alguns
problemas de conscincia, estar confuso, ter alucinaes e problemas de corao. Se
necessrio,o seu mdico pode prescrever-lhe um tratamento para estes sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Primperan
No utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu mdico, farmacutico ou
enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto est a tomar este
medicamento:
- Movimentos incontrolveis (muitas vezes envolvendo cabea ou pescoo). Estes
podem ocorrer em crianas ou jovens adultos, particularmente quando se usam
doses elevadas. Estes sintomas surgem normalmente no incio do tratamento e
tambm podem surgir aps uma administrao nica. Estes movimentos param
quando tratados adequadamente.
Febre alta, presso arterial alta, convulses, suores, produo de saliva. Estes
podem ser sinais do chamado sndrome maligno dos neurolticos.
- Comicho ou erupes na pele, inchao da face, lbios ou garganta, dificuldade em
respirar. Estes podem ser sintomas de uma reao alrgica, que pode ser grave.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sensao de sonolncia.
Frequentes (podem afetar at 1 em 10 pessoas)
- depresso
- movimentos incontrolveis tais como tiques, agitao, movimentos de toro ou
contracturas musculares (dureza, rigidez)
- sintomas semelhantes doena de Parkinson (rigidez, tremor)
- sensao de agitao
- diminuio da presso arterial (particularmente com a via intravenosa)
- diarreia
- sensao de fraqueza.
Pouco frequentes (podem afetar at 1 em 100 pessoas)
- nveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina que podem
causar: produo de leite nos homens, e em mulheres que no esto a amamentar
- periodos irregulares
- alucinaes
- diminuio do nvel de conscincia
- batimento cardaco lento (particularmente com a via intravenosa)
- alergia
Raros (podem afetar at 1 em 1000 pessoas)
- estado de confuso
- convulso (especialmente nos doentes com epilepsia).
Desconhecido (frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponiveis)
- nveis alterados dos pigmentos no sangue: o que pode mudar a cor da sua pele
- desenvolvimento anormal dos seios (ginecomastia)
- espasmos musculares involuntrios aps uso prolongado, particularmente nos
doentes idosos
- febre alta, presso arterial alta, convulses, suores, produo de saliva. Estes
podem ser sinais do chamado sndrome maligno dos neurolticos
- alteraes nos batimentos cardacos, que podem ser mostrados num teste de ECG

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- paragem cardaca (particularmente com a via injectvel)
- choque (diminuio grave da presso cardaca) (particularmente com a via
injectvel)
- desmaios (particularmente com a via intravenosa)
- reao alrgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa)
- presso arterial muito elevada.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Tambm poder comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P.
atravs dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a
fornecer mais informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED,
I.P.
Direo
de
Gesto
do
Risco
de
Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel:
+351
21
798
71
40
Fax:
+
351
21
798
73
97
Stio
da
internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Primperan
Conservar a temperatura inferior a 30C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, aps VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
No utilize este medicamento se verificar que est alterado. O produto deve ser
inspecionado visualmente antes da administrao. No utilizar uma soluo que no
esteja lmpida ou na qual seja visvel uma cristalizao.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Primperan
- A substncia ativa Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado.
- Os outros componentes so cloreto de sdio e gua para preparaes injetveis.
Qual o aspeto de Primperan e contedo da embalagem

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Ampolas de 2 ml doseadas a 10 mg de Metoclopramida contendo soluo injectvel
transparente, incolor ou quase incolor, inodora ou quase inodora.
Embalagem de 6 ampolas de vidro incolor.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda [MER1]
Empreendimento Lagoas Park
Edifcio 7- 3 piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe Qutigny
F-21800 Qutigny
Frana
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