La Acreditacin

en Colombia

La Acreditacin
en Colombia

DELEGACIN DE LA UNIN EUROPEA EN COLOMBIA

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO

FERNANDO CARDESA GARCA

SERGIO DAZ-GRANADOS

Embajador - Jefe Delegacin

Ministro

THIERRY DUDERMEL

CARLOS ANDRS DE HART PINTO

Jefe de Cooperacin / Cooperacin Programable

Viceministro de Desarrollo Empresarial

LUIS FELIPE TORRES BOHRQUEZ

Director de Regulacin

MARIA PIERINA GONZLEZ FALLA

Secretaria General MCIT

CARLOS GERMN CAYCEDO ESPINEL

Director del ONAC

Con el apoyo de la Unin Europea

Proyecto Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia
Convenio de Financiacin DCI/ALA/2007/19-005

Contenido

PRESENTACIN

LISTA DE ABREVIATURAS

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA:

el subsistema nacional de calidad (snca)

I. Normalizacin tcnica

II. Elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos

10

III. Evaluacin de la conformidad

11

IV. Designacin

13

V. Metrologa

13

VI. Organizacin del sistema

15

B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA

17

I. La acreditacin

17

II. El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC)

19

III. El proceso de acreditacin

25

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIN

27

I. Los apartados de Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC)

27

II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditacin

29

Presentacin

Todos los pases, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado,
sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suministrados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de
sus ciudadanos y su satisfaccin como consumidores. Los sistemas nacionales de
calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios
nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover
la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador,
y proteger los intereses de los consumidores.
Con esta cartilla pretendemos, en primer trmino, facilitar al pblico con alguna
formacin general, un material de acercamiento o induccin al Subsistema Nacional
de Calidad SNCA y a la acreditacin en particular. En segundo lugar, suministrar a
los empresarios productores, prestadores de servicios y comercializadores informacin sobre los beneficios para el pas de contar con una infraestructura nacional
de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditacin maduro
y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar informacin sobre los
cambios de los ltimos aos en el sistema nacional de acreditacin, en particular,
sobre la creacin del Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), las
polticas que impulsaron su creacin y los retos que deber afrontar.
Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditacin de
Colombia, y se produce gracias a la cooperacin del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la Unin Europea, a travs del programa Asistencia Tcnica al
Comercio en Colombia.

Bogot D.C., diciembre de 2010

La Acreditacin en Colombia

LISTA DE ABREVIATURAS

CAN Comunidad Andina de Naciones

NT Norma Tcnica
NTC Norma Tcnica Colombiana
IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation
IAF International Accreditation Forum
ICA Instituto Colombiano Agropecuario
IEC International Electrotechnical Commission
IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
INM Instituto Nacional de Metrologa
INS Instituto Nacional de Salud
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISO International Organization for Standardization
MLA Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral)
MRA Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo)
MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
OEC Organismo de Evaluacin de la Conformidad
OMC Organizacin Mundial de Comercio
ONA Organismo Nacional de Acreditacin
ONAC Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia
OTC Acuerdo OTC Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio
PEC Procedimiento para la Evaluacin de la Conformidad
SIC Superintendencia de Industria y Comercio
SNAC Subsistema Nacional de Calidad de Colombia

8 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN
COLOMBIA:

el subsistema nacional de calidad (snca)
En Colombia, la infraestructura de la calidad
es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA),
que es un conjunto organizado de instituciones pblicas y privadas de normas, procedimientos, e instrumentos legales y tcnicos,
con los que el Estado y el mercado buscan

incrementar la competitividad, facilitar el comercio, ofrecer al consumidor garantas e informacin, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor desarrollo
de la ciencia y la tecnologa.

Estos objetivos definen dos campos de

accin del sistema nacional de calidad: el pri-

mero de seguridad y proteccin, y el otro, de

competitividad y productividad:

La Acreditacin en Colombia

Lograr esos objetivos no es un proceso

sencillo y requiere de la armoniosa articulacin de varios componentes: normalizacin
tcnica, elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos, designacin, evaluacin de
la conformidad, metrologa y acreditacin.
El campo de seguridad y proteccin tiene las siguientes caractersticas:

Evaluacin de la conformidad Certi-

ficacin
Polticas productivas y comerciales e
incentivos
Y existen los siguientes instrumentos comunes a los campos obligatorios y voluntario:
Instrumentos comunes:

Intereses legtimos: Tiene como fin pro-

teger la vida, la salud y el medio ambiente.

Carcter obligatorio: Quienes produz-

can bienes y servicios que conlleven un

riesgo o amenaza para los intereses legtimos estn obligados a cumplir las regulaciones estatales para su produccin.
Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

La reglamentacin tcnica
Evaluacin de la conformidad y designacin
Rgimen de responsabilidad y control
administrativo
El campo de competitividad y productividad
tiene las siguientes caractersticas:
Apoyo a procesos productivos y al al-

cance de estndares competitivos: Su

finalidad es el desarrollo productivo y la
facilitacin del comercio.
Carcter voluntario: Quienes estn inte-

resados en competir en mejores condiciones y con mejores productos pueden

contar con los componentes del sistema
nacional de calidad para lograrlo.
Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

La normalizacin tcnica

La acreditacin
La metrologa

A continuacin explicaremos brevemente

cada uno de estos componentes.

I. Normalizacin tcnica
Las normas tcnicas establecen reglas, guas
o caractersticas para productos o procesos y
para mtodos de produccin; implican transferencia de tecnologa, propenden por el
desarrollo sostenible y facilitan el comercio
a travs de la promocin de la seguridad, la
calidad y la compatibilidad tcnica.
En este sentido, ayudan a la operacin
de los mercados nacionales, incrementan la
competitividad y pueden jugar un importante
papel en la proteccin de los consumidores y
del medio ambiente.
Las normas tcnicas, por principio, son
voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien
quiera ser ms competitivo y hacer ms eficientes y limpios sus procesos. Sin embargo,
no aplicarlas representa desperdiciar un insumo tecnolgico y productivo que se encuentra a disposicin del mercado.
En Colombia la normalizacin tcnica voluntaria es adelantada por el Organismo Nacional de Normalizacin, es decir, el Instituto
Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), y por las Unidades Sectoriales de Normalizacin impulsadas por entidades gubernamentales.

10 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

II. Elaboracin y expedicin de

reglamentos tcnicos
A diferencia de las normas tcnicas, los reglamentos tcnicos s son obligatorios.
Mediante un reglamento tcnico el Estado
establece como obligatorios requisitos o caractersticas que un determinado producto
debe cumplir, o las condiciones del proceso
o mtodo de su produccin. Es decir, en relacin con el producto o proceso de produccin respecto del cual exista un reglamento
tcnico, las personas no podrn libremente
dedicarse a su elaboracin y comercializacin, sino que obligatoriamente debern hacerlo cumpliendo los requisitos que seale el
reglamento tcnico.

Existen miles de normas tcnicas voluntarias para innumerable tipo de productos

y procesos; por el contrario, es limitado el
nmero de reglamentos tcnicos, pues legalmente slo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos
de seguridad nacional, o para la proteccin
de la salud o seguridad humana, de la vida
o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevencin de prcticas que
puedan inducir a error a los consumidores.
Estas circunstancias, que hacen viable expedir un reglamento tcnico, se conocen como
proteccin de intereses legtimos.

La Acreditacin en Colombia

Todos los pases expiden reglamentos

tcnicos para la proteccin de los intereses
legtimos. Por eso se hacen acuerdos entre
los pases para asegurar que los reglamentos
tcnicos que expidan no tengan por objeto o
efecto crear obstculos innecesarios al comercio internacional, condicionando su viabilidad a que dicha restriccin no sea ms de
la necesaria para alcanzar los objetivos legti-

11

mos sealados. Sin embargo, el objetivo de los

acuerdos no es que se supriman o desaparezcan los requisitos tcnicos de proteccin que
se establecen en los reglamentos, sino que
stos sean los mismos y su cumplimiento se
verifique de la misma manera en todas partes.
En Colombia la expedicin de reglamentos
tcnicos es responsabilidad de las autoridades
pblicas, principalmente de los ministerios.

III. Evaluacin de la conformidad

La evaluacin de la conformidad se basa
en ensayos sistemticos para examinar si un
producto o un proceso cumplen con ciertos
requisitos especificados en normas u otros
documentos normativos. Existen tambin
normas que definen los requisitos que deben
cumplir las autoridades de evaluacin de la
conformidad. Si el ensayo ha sido llevado a
cabo por un tercero independiente, se conce-

de una certificacin de conformidad. Esta es

diferente de la declaracin de conformidad
hecha por el propio productor o por el cliente
como parte, por ejemplo, de un acuerdo de
suministro. Con frecuencia deben ser proporcionadas declaraciones o certificaciones de
conformidad antes de cerrar un contrato o de
llevar un producto al mercado1.

1 Druckversion
Sektorkonzept MNPQ,
Federal Ministry for
Economic Cooperation and
Development, Division of
Development Education
and information, Bonn,
July 2004, www.bmz.
de. Citado en: SANETRA,
Clemens y MARBN, Roco.
Enfrentando el desafo
global de la calidad: una
infraestructura nacional de
la calidad. OEA, 2007.
Pg. 40.

12 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

2 Norma Tcnica ISO/IEC

17000, numeral 2.1.

En efecto, mediante la evaluacin de la

conformidad se verifica que los productos
o los procesos cumplan con los requisitos
previstos en los reglamentos tcnicos o en
las normas tcnicas. Se define como la demostracin de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema u organismo2 . Dentro de esta
definicin se encuentran las actividades de
(1) ensayo o prueba, la de (2) inspeccin, la

de (3) certificacin, y la de (4) acreditacin

de organismos de evaluacin de la conformidad.
Quienes realizan alguna de las primeras
tres actividades ensayo o prueba, inspeccin y certificacin se denominan organismos de evaluacin de la conformidad. La
entidad que realiza la cuarta actividad es un
organismo de acreditacin y no se considera
organismo de evaluacin de la conformidad.

Mediante las actividades de evaluacin de

conformidad se demuestra el cumplimiento
de las normas tcnicas en el campo voluntario y, por regla general, el cumplimiento de

los reglamentos tcnicos, mediante procedimientos a cargo de entidades estatales de

control, en el campo obligatorio o regulado.

La Acreditacin en Colombia

A noviembre de 2010, en Colombia

operan 22 organismos de certificacin de
productos acreditados; 14 organismos de
certificacin de sistemas acreditados; 97
organismos de certificacin de personas, de
los cuales 92 son centros de reconocimiento
de conductores; 44 organismos de inspeccin acreditados; 198 centros de diagnstico
automotor que operan como organismos de
inspeccin; 131 laboratorios de ensayos acreditados y 128 laboratorios de calibracin
acreditados.

IV. Designacin
En nuestra normatividad legal an no se ha
definido ni regulado la designacin. Puede
definirse la designacin como la autorizacin
gubernamental para que un organismo de
evaluacin de la conformidad lleve a cabo las
actividades de evaluacin de la conformidad
para la demostracin del cumplimiento de un
reglamento tcnico, y en los procedimientos
administrativos para el control de su cumplimiento.3
La habilitacin, autorizacin o delegacin
por autoridad para efectuar la evaluacin de
la conformidad se debe plasmar en el respectivo reglamento tcnico cuando se establece
el procedimiento oficial para el control de su
cumplimiento. En efecto, para que los resultados de la evaluacin de la conformidad tengan
efectos legales vlidos en un procedimiento
administrativo de control o para la demostracin del cumplimiento de un reglamento
tcnico, se requiere de una habilitacin o
autorizacin por parte de la autoridad pblica competente, que expide o que controla el
respectivo reglamento tcnico en particular.
Por regla general, una de las condiciones para la designacin es que el organismo
est acreditado por el Organismo Nacional
de Acreditacin en el alcance del respectivo
reglamento tcnico. Sin embargo, el reglamento tcnico puede considerar, bajo ciertas
condiciones, la designacin de organismos
no acreditados por el Organismo Nacional de
Acreditacin.

13

V. Metrologa
La metrologa es la ciencia de las mediciones
correctas y confiables. Para ciertos propsitos se hace una distincin entre metrologa
cientfica (desarrollo de patrones o mtodos
primarios), industrial (mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de
medicin, que incluye la calibracin de instrumentos y patrones de trabajo) y legal (verificacin de instrumentos usados en transacciones comerciales segn criterios definidos
en reglamentos tcnicos).
Las mediciones son parte de nuestra
vida diaria y sus resultados afectan decisiones en muchas disciplinas. Aparte de la finalidad de proteccin del consumidor en las transacciones legales () las mediciones precisas
en aspectos relacionados con la calidad se
estn volviendo cada vez ms importantes en
la produccin globalizada, con empresas trabajando a nivel global y proveedores locales
a nivel mundial4.

Sin embargo, las unidades de medida

no corresponden a la naturaleza, sino a las
convenciones o acuerdos entre los pases.
En efecto, no se encuentra en la naturaleza
el gramo, o el centmetro, o cualquiera otra
de las unidades de medida, por eso la infraes-

3 Norma Tcnica ISO/IEC 17000,

numeral 7.2: designacin:
autorizacin gubernamental
para que un organismo de
evaluacin de la conformidad
lleve a cabo actividades
especificadas de evaluacin
de la conformidad.
4 SANETRA, Clemens
y MARBN, Roco.
Enfrentando el desafo
global de la calidad: una
infraestructura nacional de
la calidad. OEA, 2007.
Pg. 58.

14 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

tructura de la calidad de un pas necesita

contar con un sistema que le garantice mediciones correctas. Esto se logra desarrollando
una estructura metrolgica a cuya cabeza se
encuentre el Instituto Nacional de Metrologa
(INM), que tenga a su cargo la custodia de patrones nacionales y garantice su trazabilidad,
y que est apoyada en laboratorios de calibracin acreditados.
La credibilidad de la medicin de un pas
es un factor clave no slo en trminos de su
comercio de exportacin, sino tambin en
cuanto a su capacidad para verificar la calidad de los productos que se producen o comercializan. El objetivo de las organizaciones
internacionales de metrologa es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base
tcnica segura para acuerdos ms extensos
relacionados con el comercio internacional y
con los asuntos regulatorios como la defensa
y la proteccin del consumidor 5.
En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es la entidad que
acta como Instituto Nacional de Metrologa

(INM), con funciones de metrologa cientfica

e industrial, y labores de control en el rea
de metrologa legal. Tambin realizan actividades de metrologa y ofrecen servicios de
trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA,
el ICA, el INS y el IDEAM.
1. Metrologa legal

Los consumidores que compran un kilogramo de azcar, llenan el tanque de su vehculo

en una estacin de servicio o usan un taxi con
taxmetro, tienen que aceptar las cantidades
mostradas al pagar por el producto o el servicio. No estn en posibilidad de verificar,
en forma individual, todas las transacciones
comerciales y por ello necesitan un protector que asuma esta responsabilidad para los
consumidores. Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos de prdidas, fraudulentas o no intencionales, y por lo
tanto es asunto legal el control de resultados
correctos de mediciones en las transacciones
comerciales, y la imposicin y cobro de las
multas correspondientes6.

5 Documento CONPES 3446

de 2006. Pg.12.
6 SANETRA y MARBN, Op
cit., Pg. 81.
7 REPBLICA DE COLOMBIA.
Constitucin Poltica de
Colombia. Artculo 150,
numeral 13.

La metrologa legal se ubica en el mbito

de las autoridades pblicas y es por ley que

se define el sistema nacional de pesas y medidas7.

La Acreditacin en Colombia

VI. Organizacin del sistema

Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo
econmico, el bienestar de la poblacin y la
proteccin de las personas y del medio ambiente, corresponde al Estado crear o apoyar
la creacin de la infraestructura nacional de
calidad en sus distintos componentes y propiciar su funcionamiento de manera articulada y armnica, para que sirva de instrumento efectivo en el logro de dichos cometidos.
Sobre el papel del Estado en relacin con
la infraestructura de la calidad, se ha dicho:
La configuracin del marco nacional de
condiciones para la economa y la sociedad
es una tarea legislativa importante (gobernabilidad). Es funcin del Estado regular las
cuestiones relacionadas con el sistema de
medicin vigente, con las disposiciones y
normas sobre aspectos ambientales, de la
salud y la seguridad as como con las responsabilidades de las organizaciones estatales y
privadas.
Los Estados con estructuras pblicas
eficientes, que incluyen muchas instituciones de la infraestructura de la calidad, estn
en mejores condiciones de articular los intereses de su poblacin en el marco del diseo
de la poltica global y de implementar la reglamentacin internacional8 .
Sobre el funcionamiento articulado de
los distintos componentes de la infraestructura nacional de la calidad, se seala que la
infraestructura de la calidad se basa en una
serie de componentes que estn estrechamente relacionados y que forman una red
cuyo orden lgico est basado en una jerarqua tcnica. Esta red nacional debe orientarse por los requisitos internacionales. Slo
si se cumple con estos requisitos es posible
lograr un eficiente comercio de productos e
intercambio de servicios a nivel mundial.
Cada vez tienen menos sentido las soluciones aisladas de acreditacin, certificacin
y ensayos tal como se ha venido trabajando
por muchos aos en el marco de la asistencia
tcnica para el fomento de la exportacin,

especialmente para pases contraparte en

desarrollo que muestran una economa creciente.
Los mercados de compradores y vendedores diferenciados hacen indispensable
tener la capacidad de reaccionar independiente y flexiblemente ante los continuos
cambios de las condiciones del mercado
mundial.
Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazn de la poltica
de la calidad nacional y puede ser aplicada
a todos los parmetros de los productos y
procesos9.
De una manera grfica, se puede representar la articulacin de los distintos componentes del sistema en sus relaciones con
los sectores productivos, as como en su relacin con las instancias globales relativas a
dichos componentes, de la siguiente manera:

15

8 PHYSIKALISCH
TECHNISCHE
BUNDESANSTALT
(PTB). Oficina de
prensa y relaciones.
Aporte al fomento del
desarrollo econmico en
la cooperacin tcnica:
Infraestructura de la
calidad.
9 Ibid.

16 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

Este grfico, elaborado con base en los

desarrollados por el PhysikalischTechnische
Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia
las relacin instrumental de la infraestructura nacional de la calidad respecto de las
actividades del sector productivo (industria,
servicios, comercio, agricultura, etc.) y la articulacin de esa infraestructura nacional con

las instancias globales en torno de las cuales

se desarrollan los procesos de equivalencias
y reconocimientos.
La acreditacin, basada en normas internacionales, es el procedimiento por el cual
todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional
de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.

La Acreditacin en Colombia

17

B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA

I. La acreditacin
La acreditacin es un servicio de atestacin10
y declaracin de tercera parte sobre la competencia tcnica y la imparcialidad de los organis-

mos que evalan la conformidad de productos

y procesos con normas tcnicas de mercado o
con requisitos tcnicos de exigencia legal.

El rol de la acreditacin en el comercio es

relevante en cuanto que la evaluacin de la
conformidad11 evidencia en los mercados internos y externos el cumplimiento de las condiciones de seguridad y calidad de los produc-

10 Emisin de una declaracin,

basada en una decisin
tomada despus de la
revisin, de que se ha
demostrado que se cumplen
los requisitos especificados.
(ISO/IEC 17000, 5.2)
11

Certificacin de productos
y de sistemas de gestin,
inspeccin y pruebas,
principalmente.

18 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

que la desarrollan como de cada uno de los

tipos de organismos de evaluacin de la conformidad que sean acreditables. Igualmente,
porque los organismos nacionales de acredi-

tacin se someten a procesos de evaluacin

por pares que permiten evidenciar las condiciones exigidas.

La actividad de acreditacin se debe realizar de conformidad con la norma NTC ISO/

IEC 17011, aplicable al organismo de acreditacin, y de acuerdo con las normas tcnicas para cada una de las modalidades de organismos de evaluacin de la conformidad,

organismo de certificacin, organismo de inspeccin, laboratorio de ensayos y laboratorio

de calibracin, evaluando la organizacin, la
imparcialidad, el sistema de gestin y la competencia tcnica:

La implementacin de la norma ISO/IEC

17011 implica, entre otros, la utilizacin de evaluadores calificados y expertos tcnicos de
larga experiencia en el rea a acreditar, y la
aplicacin de mecanismos de control para asegurar la imparcialidad y transparencia, tales

como auditoras internas, evaluaciones de

pares, revisiones por la direccin, y de instrumentos para resolver reclamos y apelaciones.
Finalmente, el sistema de acreditacin se
articula, por una parte, con el sector productivo, a travs de las distintas modalidades de

La Acreditacin en Colombia

organismos acreditados que suministran los

servicios de evaluacin de la conformidad
confiables, y por otra, con el escenario del

19

comercio global en el sistema internacional

de la acreditacin, como se puede evidenciar
en la siguiente grfica12:

12 Elaborada con base en

la grfica realizada para
el libro de SANETRA,
Clemens y MRBN, Roco.

Enfrentando el desafo
global de la calidad: una
infraestructura nacional de
la calidad. OEA, 2007.
13 41 Organismos de
Certificacin, 54

II. El Organismo Nacional de

Acreditacin de Colombia (ONAC)
En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) inici en 1994 la actividad de acreditacin.
Entre 1994 y 2009 la SIC acredit 357 organismos de evaluacin de la conformidad13
en adelante OEC habiendo obtenido a nivel nacional reconocimiento de su capacidad
tcnica. A nivel internacional se someti a
dos preevaluaciones por pares14 que evidenciaron el desarrollo de su capacidad tcnica,
pero que observaron las condiciones estructurales15 que afectaban su independencia y
autonoma e impedan definitivamente su reconocimiento internacional como organismo
nacional de acreditacin. Condiciones estructurales derivadas de su condicin de entidad
pblica que, de otro lado, no le permitieron
a la SIC reaccionar rpidamente para adaptar su capacidad instalada de prestacin del

servicio de acreditacin al rpido crecimiento

de la demanda a partir de 2002; circunstancia que determin que se extendiera excesivamente el tiempo que tomaba adelantar
un proceso de acreditacin, y se dificultara,
cuando no se haca imposible, la realizacin
de las evaluaciones de seguimiento a las que
est condicionada la acreditacin.
En 2006 se produjo el documento CONPES 3446 del Consejo Nacional de Poltica
Econmica y Social. En l se contienen los lineamientos para el desarrollo de una poltica
nacional que: i) reorganice el marco institucional del Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa (SNNCM); ii)
fortalezca las actividades de expedicin de
reglamentos tcnicos, normalizacin, acreditacin, designacin, evaluacin de la conformidad y metrologa; y iii) permita obtener el
reconocimiento internacional del Subsistema
Nacional de la Calidad.

Organismos de Inspeccin,
163 Laboratorios de Ensayos
y 99 Laboratorios de
Calibracin.
14 Organismos de acreditacin
extranjeros asociados en
el Internacional Forum
of Acreditation (IAF). En
la primera prepeer
evaluation participaron
Francia y Brasil; en la
segunda: Francia, Sudfrica
e Italia.
15 Especficamente la
ausencia de autonoma de
su perfil como autoridad
pblica administrativa
y la inviabilidad de una
autosuficiencia econmica y
financiera.

20 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

16 Documento CONPES 3446,

aparte III: Estrategias para
la conformacin del Sistema
Nacional de Calidad,
numeral 4: Conformacin
del Organismo Nacional
de Acreditacin
con reconocimiento
internacional.
Pg. 20.
17 Artculo 4.

En ese documento se realiz un diagnstico en el cual, respecto a la acreditacin de

organismos de evaluacin de la conformidad,
se resalta la importancia y urgencia para Colombia de obtener el reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditacin, y
se sealan como principales dificultades de la
acreditacin en el pas, la falta de ese reconocimiento internacional y la atomizacin y
dispersin de la actividad.
En la segunda parte del documento CONPES se plantea un conjunto de ocho estrategias para la conformacin del Subsistema Nacional de la Calidad en adelante SNCA. Una

de ellas es la conformacin del Organismo

Nacional de Acreditacin con reconocimiento
internacional, respecto de la cual se plantean
las siguientes acciones: i) Impulsar la creacin de un organismo nacional de acreditacin como una institucin sin nimo de lucro,
de naturaleza mixta y rgimen de derecho
privado y que est tutelado por el Estado. ii)
Obtener el reconocimiento internacional del
organismo nacional de acreditacin y garantizar la participacin de ste en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los
requisitos de acreditacin exigidos a los organismos de evaluacin de la conformidad16.

En ejecucin de las polticas adoptadas

en el CONPES 3446, en noviembre de 2007
fue creado el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC) como la opcin
de pas para obtener el reconocimiento internacional de la acreditacin, en un contexto de continuidad con la actividad que vena
desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido,
en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se
design al ONAC como Organismo Nacional
de Acreditacin y se le sealaron las funciones que en esa condicin le corresponde
cumplir17. En febrero de 2009, el ONAC emiti las primeras acreditaciones.
El ONAC es una corporacin sin nimo
de lucro de naturaleza y participacin mixta,

regida por las normas del derecho privado.

Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas,
dentro del marco del Cdigo Civil, las normas
sobre ciencia y tecnologa, y de acuerdo con
lo dispuesto en el artculo 96 de la Ley 489
de 1998, cuyas actividades y programas estn sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en
los trminos del artculo 109 de dicha Ley. El
patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector pblico y 21% del sector privado. Hoy esa
relacin es: 67% aporte del sector pblico y
33% del sector privado.
Como organismo nacional de acreditacin le corresponde al ONAC:

La Acreditacin en Colombia

Prestar los servicios en condiciones no

discriminatorias y observar las dems

disposiciones en materia de competencia econmica.

le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditacin, sin menoscabo del

cumplimiento del principio de confidencialidad.

Establecer un procedimiento interno que

Asegurar su reconocimiento internacio-

permita declarar impedimentos y abstenerse de actuar cuando se incurra en

conflicto de inters.
Tramitar las solicitudes de acreditacin

nal a travs de la afiliacin, participacin,

evaluacin y dems acciones programadas en las instituciones y foros regionales e internacionales relacionados con
actividades de acreditacin.

de conformidad con las normas tcnicas

internacionales.

Ser la fuente oficial de la informacin so-

bre la acreditacin en Colombia.

Garantizar permanentemente la idonei-

dad del personal involucrado en sus actividades.

Acreditar, previa verificacin del cum-

plimiento de los requisitos, a los organismos de evaluacin de la conformidad

para operar en el Subsistema Nacional
de la Calidad.
Mantener un programa de seguimiento

y vigilancia que permita demostrar en

cualquier momento que los organismos
acreditados siguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de
base para su acreditacin.
Proporcionar al Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo la informacin que

El mismo decreto 4738 suprimi las funciones de acreditacin de la SIC, sin perjuicio
de que esa entidad concluyera los procesos
de acreditacin, reevaluacin y ampliacin
en curso a su cargo, que a la fecha contina
cumpliendo.
Los elementos esenciales que definen
el perfil del ONAC como entidad, son: (i) su
naturaleza mixta, con participacin en su
creacin y en su patrimonio de aportes estatales y privados; (ii) su carcter tcnico;
(iii) su independencia e imparcialidad; y (iv)
su autonoma financiera y administrativa. El
ONAC se cre como persona jurdica de derecho privado, bajo la modalidad de corporacin sin nimo de lucro de carcter civil,
de acuerdo con la autorizacin prevista en
la Ley 489 de 1998.

21

22 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

18 Norma ISO/IEC 170011. Nro.

3.14 Partes interesadas:
partes con inters directo o
indirecto en la acreditacin.
Nota: Los intereses directos

En la creacin del ONAC, el 20 de noviembre de 2007, participaron 93 asociados

fundadores. Al concluir 2008 se contaba con
155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de
2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir

2010 cuenta con 207 asociados entre fundadores y adherentes, de los cuales el 58%
corresponde a representantes de intereses
indirectos, 40% corresponde a intereses directos18 y 2% a representantes del gobierno19.

El rgano mximo de gobierno del ONAC

es la Asamblea General de Asociados, integrada por los asociados, quienes eligen al
Consejo Directivo.
El Consejo Directivo del ONAC est compuesto por 27 miembros que representan en

forma equilibrada a las tres partes interesadas y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de organismos de evaluacin de la conformidad (inters directo) y 9 de usuarios de los servicios
de los organismos de evaluacin de la conformidad y los consumidores (inters indirecto):

son los de aqullos que se

someten a la acreditacin;
los intereses indirectos son
los de aqullos que usan o
confan en los servicios de
evaluacin de la conformidad.
19 Como asociados del sector
pblico del nivel nacional,
adems del Ministerio
de Comercio, Industria
y Turismo, participan
directamente los ministerios
de Proteccin Social; de
Agricultura y Desarrollo
Rural; Transporte; Minas
y Energa; Defensa; y el
Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo
Territorial.
Entre los asociados del
sector privado estn, entre
mucho otros, importantes
gremios de los sectores de
la produccin de bienes y
servicios, como la ANDI,
FENALCO, FEDELONJAS,
ACICAM, ACOLFA,
ACOPLSTICOS, FENACOL,
ASOCAJAS y ANDID; del
sector agroindustrial,
ASOCAA, ASOCOLFLORES
y ASOPORCICULTORES; y
gremios de los organismos
de evaluacin de la
conformidad como ASOSEC,
ASOCDA y ASOPESAJE;
as mismo participan
importantes empresas,
grupos empresariales y
organismos de evaluacin
de la conformidad
tanto nacionales como
transnacionales que operan
en Colombia.

La Acreditacin en Colombia

En el Consejo Directivo se mantiene el

equilibrio de las partes interesadas y del

Gobierno asegurando su participacin equitativa:

La estructura operativa del ONAC cuenta

con los niveles de Direccin Ejecutiva, Direccin Administrativa y Direccin Tcnica. De
esta ltima dependen los coordinadores, evaluadores y expertos tcnicos, tanto internos
como externos, que participan en la prestacin
del servicio de acreditacin.

Dos instancias relevantes son el Comit de

Acreditacin y los Comits Tcnicos sectoriales, que tiene conformacin mixta, entre funcionarios del ONAC y expertos externos. Estas
instancias no slo suministran experticia tcnica a los procesos y decisiones del ONAC, sino
que adems ayudan a garantizar imparcialidad.

23

24 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

De otro lado, el ONAC, como parte del

SNCA, integra la Comisin Intersectorial de la
Calidad20, que es la instancia mxima de direccin y coordinacin del SNCA. Igualmente,
a nivel internacional, el ONAC es miembro de
la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC), de la Cooperacin Internacional
de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y del
Foro Internacional de Acreditacin (IAF), entidades a las que nos referimos con detalle en
el ltimo captulo de esta publicacin.

20 Cuyo objeto es coordinar la

actuacin de las entidades
estatales y privadas dentro
de los lineamientos del
Subsistema Nacional de la
Calidad (SNCA).Ver Decreto
3257 de 2008. Artculo 4.

Para concluir, a 31 de diciembre de 2010,

el ONAC ha acreditado 362 organismos, as:
Organismos de certificacin de sistemas: 5
Organismos de certificacin de producto: 6
Organismos de certificacin de personas: 95
Organismos de inspeccin:
Laboratorios de ensayo:
Laboratorios de calibracin:

209
30
17

La Acreditacin en Colombia

Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta

al pas el servicio de acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad, constituyndose en un instrumento tcnico para
el desarrollo de Colombia y el bienestar de
sus habitantes, que contribuye a lograr empresas competitivas, a facilitar el comercio y
a proteger los intereses de los consumidores
en cuanto a calidad y seguridad, evidenciando su competencia tcnica e imparcialidad,
y suscribiendo acuerdos internacionales de
reconocimiento de la acreditacin.

Organismos de certificacin de personas,

con los requisitos de la norma NTCISO/

IEC 17024.
Organismos de certificacin de producto,

con los requisitos de ISO/IEC Guide 65

(GTC 38) GTC ISO/IEC 67.
Organismos de certificacin de sistema

de gestin, con los requisitos de la norma

NTCISO/IEC 17021.
Organismos de inspeccin, con los requi-

sitos de la norma NTCISO/IEC 17020.

Laboratorios de calibracin, con los re-

quisitos de la norma NTCISO/IEC 17025 .

III. El proceso de acreditacin

Laboratorios de ensayo o prueba, con los

requisitos de la norma NTCISO/IEC 17025.

En el ONAC, el proceso de acreditacin se
adelanta bajo los lineamientos de la norma
ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las distintas actividades de evaluacin de la conformidad, as:

El esquema bsico del proceso tiene las siguientes etapas:

Para cada tipo de organismo existe un

formulario con el cual se debe solicitar la
acreditacin. A los formularios se debe
acceder travs de la pgina en Internet:
www.onac.org.co. La informacin y documentacin requeridas deben ser presentadas en su integridad en medio digital.
De acuerdo con el tipo de organismo y el
alcance de la acreditacin solicitada se establece el nmero de das que requiere la
evaluacin, y se procede a realizar la cotiza-

cin del servicio. Aceptada la cotizacin por

el interesado y realizado el pago se procede
a designar el equipo evaluador, frente al cual
el solicitante podr presentar, cuando sea el
caso, objeciones respecto de su imparcialidad o de su competencia tcnica.
La evaluacin comprende una etapa de
revisin documental y otra de evaluacin in
situ, en las cuales se verifican los siguientes
aspectos, en relacin con lo exigido en las
norma internacionales:

Laboratorios mdicos o clnicos, con los

requisitos de la norma NTC ISO 15189.

25

26 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

El equipo evaluador presenta un informe

que es sometido a la consideracin del co-

mit que toma la decisin sobre la acreditacin:

La Acreditacin en Colombia

27

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
DE LA ACREDITACIN

Para el ONAC, el reconocimiento internacional es uno de los conos de su creacin. El

reconocimiento internacional no slo implica
facilitar el acceso de productos nacionales
a mercados externos, con menores tiempos
y menos costos de transaccin, dentro de
procesos de integracin comercial, sino que
principalmente representa la aceptacin o
atestiguacin de la competencia tcnica e
imparcialidad del ONAC, por parte de la generalidad de los organismos nacionales pares
en el mundo.
El reconocimiento internacional se produce a dos niveles principales:
1. entre pases por medio de acuerdos comerciales o creacin de zonas de libre comercio, buscando eliminar los Obstculos
Tcnicos al Comercio; y,
2. entre organismos nacionales de acreditacin en desarrollo de convenios tcnicos que buscan garantizar que los organismos reconocidos operen de manera
equivalente aplicando las mismas normas
y procedimientos.
Los acuerdos entre pases se conocen como
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los
que cada pas acepta la autoridad del otro u
otros, para ensayar y certificar productos sobre la base de los requisitos legales del pas
de destino, en su propio territorio, y antes de
la exportacin. El efecto es que los productos pueden exportarse e introducirse en el
mercado de destino sin necesidad de ser sometidos a procedimientos de evaluacin de
la conformidad adicionales. El objetivo fundamental de los Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo es minimizar las barreras tcnicas al
comercio, y hacen parte de los captulos so-

bre Obstculos Tcnicos al Comercio de los

acuerdos comerciales.
Los acuerdos entre organismos de acreditacin se basan en la verificacin, por los
pares, de las condiciones en que opera un
sistema nacional de acreditacin que permite
reconocer la equivalencia de los sistemas de
acreditacin de los organismos signatarios, y
en consecuencia, la equivalencia de las actividades que realizan los Organismos de Evaluacin de la Conformidad acreditados en cada
uno de ellos.

I. Los apartados de Obstculos

Tcnicos al Comercio (OTC)
En las normas supranacionales21, en las leyes
aprobatorias de tratados internacionales y en
los tratados internacionales en s mismos, se
incorporan acuerdos y mecanismos de integracin comercial que buscan reducir las barreras a la libre circulacin de productos entre los pases partes, entre ellas las barreras
tcnicas, estableciendo criterios generales
para que los pases busquen la aceptacin de
resultados de los procedimientos de evaluacin de la conformidad a travs de acuerdos
de reconocimiento mutuo.
En los apartados sobre barreras tcnicas,
denominadas Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC), que se incluyen en los acuerdos comerciales, se reconoce la potestad de
los pases para establecer obstculos tcnicos al comercio, siempre y cuando tengan objetivos legtimos22. Por eso, los mecanismos
que se adoptan para superar los obstculos
tcnicos, no son los de la prohibicin de establecerlos, sino los de armonizacin de la
normalizacin, de la reglamentacin tcnica y de los procedimientos de evaluacin de
la conformidad, para lo cual se requiere que

21 El Acuerdo de Cartagena y
las expedidas por la Junta
del Acuerdo de Cartagena,
en particular las decisiones
419 506 y 562 de la Comunidad Andina de Naciones.
22 Objetivos legtimos.
Son los imperativos de
la moralidad pblica, seguridad nacional, proteccin de la vida o la salud
humana, animal o vegetal,
la defensa del consumidor
y la proteccin del medio
ambiente. Artculo 4 de la
Decisin 562 de la CAN. En
el mismo sentido, Acuerdo
sobre Obstculos Tcnicos
al Comercio. Artculo 2.2.

28 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

los pases acojan las normas internacionales,

mantengan la compatibilidad de sus esque-

Los OTC se concretan en que los procedimientos y requisitos tcnicos para acceder a
los mercados no estn armonizados y varan
de pas a pas. De estos, el ms significativo
es el de la confianza en los resultados de los
procedimientos de evaluacin de la conformidad. El obstculo radica principalmente en
la falta de confianza de las autoridades del
pas de destino, respecto de los organismos
de evaluacin de la conformidad que operan
en el pas exportador, lo que se traduce en la
exigencia de que el producto sea evaluado
en cada pas de destino, haya sido evaluado
o no en el de origen. As, el objeto principal
de los acuerdos de reconocimiento mutuo es
promover la confianza y aceptacin de los
resultados suministrados por organismos de
evaluacin de la conformidad acreditados independientemente del pas.

mas y promuevan acuerdos tcnicos de reconocimiento.

En el acuerdo sobre OTC, de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC), se define al

procedimiento para la evaluacin de la conformidad (PEC), como el utilizado, directa o
indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos tcnicos o normas. En el acuerdo
se establecen reglas que los Miembros deben
asegurar que se cumplan para que los PEC
sean legtimos y admisibles (artculo 5), as
como condiciones bajo las cuales los Miembros se asegurarn que se acepten los resultados de los procedimientos de evaluacin de
la conformidad de los dems Miembros (artculo 6) y se promueve la vinculacin a sistemas internacionales o regionales de evaluacin de la conformidad que cumplan dichas
reglas y condiciones.

La Acreditacin en Colombia

Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC

de la OMC, [s]e insta a los Miembros a que
acepten, a peticin de otros Miembros, entablar negociaciones encaminadas a la conclusin de acuerdos de mutuo reconocimiento
de los resultados de sus respectivos procedimientos de evaluacin de la conformidad.
Los Miembros podrn exigir que esos acuerdos cumplan los criterios enunciados en el
prrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios
desde el punto de vista de las posibilidades
que entraen de facilitar el comercio de los
productos de que se trate.

II. Los acuerdos entre organismos

nacionales de acreditacin
En cuanto a la aceptacin de los resultados
de los procesos de evaluacin de la conformidad (PEC) por otros pases, los acuerdos comerciales, entre ellos el de OMC, sealan que
se debern aceptar dichos resultados, aun

El que un organismo nacional de acreditacin suscriba acuerdos multilaterales de

reconocimiento mutuo, adems de ser evidencia principal de su competencia tcnica
e imparcialidad, permite que otros pases
lleguen al convencimiento de que su sistema de acreditacin ofrece un grado de
conformidad con los reglamentos tcnicos
o normas pertinentes, equivalente al de sus
propios procedimientos y, en consecuencia,
puedan aceptar como vlidos, para acce-

cuando difieran de los propios, siempre que

se tenga el convencimiento de que se trata
de procedimientos que ofrecen un grado de
conformidad con los reglamentos tcnicos o
normas pertinentes, equivalentes al de sus
propios procedimientos.
La situacin ms generalizada y aceptada para llegar a ese convencimiento es que
el respectivo organismo nacional de acreditacin (ONA) sea firmante de un acuerdo multilateral de reconcomiento entre organismos
de acreditacin organizados como instituciones internacionales multilaterales.
Para llegar a esos reconocimientos, las
organizaciones internacionales de organismos de acreditacin establecen, mediante
un acuerdo, un conjunto de reglas que debe
cumplir un ONA para que pueda llegar a ser
aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo
multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el
auspicio de una de dichas organizaciones.

der a sus mercados, los procedimientos de

evaluacin de la conformidad aplicados en
el pas de origen con el fin de demostrar el
cumplimiento de los requisitos tcnicos exigidos en el pas de destino. Ello se traducir en reduccin de tiempos de acceso y en
menos costos de transaccin, facilitando la
integracin efectiva al sistema internacional
de comercio. Ese criterio se traduce en expresiones como: a product tested once and
accepted everywhere.

29

30 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

Las organizaciones que gestionan estos

acuerdos multilaterales de reconocimiento
son, a nivel global, el Foro Internacional de
Acreditacin (International Accreditation
Forum IAF), la Cooperacin Internacional

de Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation

ILAC), y en Amrica, la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (InterAmerican
Accreditation Cooperation IAAC).

Adems de las anteriores, existen otras

organizaciones regionales, entre ellas: la European Cooperation for Accreditation (EA), la
Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la
AsiaPacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC).

Los acuerdos multilaterales que se gestionan al interior de dichas organizaciones

tienen alcances especficos referidos a las
clases de acreditacin cubiertas por los
acuerdos:

La Acreditacin en Colombia

Los acuerdos de mayor inters son, obviamente, los de carcter global, es decir el MRA
de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC), en relacin con
laboratorios de ensayos y calibracin, y organismos de inspeccin; y el MLA del Foro Internacional de Acreditacin (IAF), con alcance en
organismos de certificacin de sistemas de
gestin de la calidad, de productos y personas.
Sin embargo, el sistema internacional reconoce Grupos Regionales de Reconocimiento Especial, respecto de los cuales se han
validado los requisitos y las condiciones en
que operan, a los que otorga un tratamiento

especial, conforme con el cual son aceptados

como parte de los acuerdos globales (MLA de
IAF y MRA de ILAC) los organismos de acreditacin que sean aceptados como parte de los
respectivos acuerdos regionales multilaterales de reconocimiento mutuo. Para el continente americano, es el caso de la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC),
cuyo acuerdo regional de reconocimiento
mutuo cubre laboratorios de ensayos y calibracin, organismos de certificacin y organismos de inspeccin, permitiendo acceder
directamente a ser parte de los respectivos
acuerdos de IAF e ILAC.

31

32 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

En la actualidad el ONAC tiene afiliacin

vigente a la Cooperacin Interamericana de
Acreditacin (IAAC) como miembro pleno, y
hace parte de su Comit Ejecutivo. Igualmente es miembro asociado de la Cooperacin

Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y del organismo de acreditacin

asociado del Foro Internacional de Acreditacin (IAF).