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Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
Diretor-presidente substituto
Jaime Csar de Moura Oliveira
Diretores
Jaime Csar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
Adjuntos dos diretores
Diogo Penha Soares (interino)
Aldima de Fatima Oliveira Mendes
Trajano Augustus Tavares Quinhes
Fernando Mendes Garcia Neto
Chefe de Gabinete
Luciana Shimizu Takara
Superintendncia de Fiscalizao, Controle e Monitoramento
Eduardo Hage Carmo (superintendente)
Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos
Vigilncia Sanitria
Maria Eugnia C. Cury (gerente-geral)
Gerncia de Monitoramento do Risco
Patrcia Fernanda Toledo Barbosa (gerente)
Elaborao:
Comisso Permanente de Hemovigilncia e subgrupos
Andressa Honorato de Amorim
Auristela Maciel Lins (redao final)
Brbara de Albuquerque Berot
Csar de Almeida Neto
Eugnia M. Amorim Ubiali
Geni Neumann N. de Lima Camara
Gerson Fernando Mendes Pereira
Gil Cunha De Santis
Jos Francisco Comenalli Marques Jnior
Lydia Mrcia de Melo Frana
Marcelo Addas Carvalho
Marcelo Augusto Nunes Medeiros
Maria Esther Jurfest Rivero Ceccon
Maria Eugnia C. Cury
Maria de Ftima Alves Fernandes
Maria Ins Vasconcelos Lopes Ferreira
Sumrio
SIGLAS...................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
LISTA DE FIGURAS........................................................................................................................................................................................................................................... 6
LISTA DE QUADROS....................................................................................................................................................................................................................................... 7
INTRODUO ...................................................................................................................................................................................................................................................9
CAPTULO I: HEMOVIGILNCIA DO DOADOR...................................................................................................................................................................... 10
Introduo.................................................................................................................................................................................................................................................. 10
1. Classificao das reaes quanto ao tempo de ocorrncia......................................................................................... 10
2. Classificao das reaes quanto gravidade............................................................................................................................... 11
3. Classificao das reaes quanto correlao com a doao ........................................................................... 11
4. Classificao das reaes adversas quanto ao tipo de doao............................................................................... 11
5. Registro, comunicao e notificao da reao adversa associada coleta de sangue
total, componentes sanguneos por afrese, CPH-SP e CPH-MO para uso alognico ou
autlogo.................................................................................................................................................................................................................................................. 15
6. Informao ps-doao de reao adversa...................................................................................................................................... 16
CAPTULO II: EVENTOS ADVERSOS DO CICLO DO SANGUE....................................................................................................................................18
Introduo...................................................................................................................................................................................................................................................18
1. Fluxos de registro, investigao, comunicao e notificao dos eventos adversos..........................................19
2. Tipos de eventos adversos do ciclo do sangue............................................................................................................................... 21
CAPTULO III: HEMOVIGILNCIA DO RECEPTOR DE TRANSFUSO.................................................................................................................... 25
Introduo.................................................................................................................................................................................................................................................. 25
1. Classificao quanto ao tempo do aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial ...... 25
2. Classificao quanto gravidade da reao transfusional...................................................................................... 26
3. Classificao quanto correlao com a transfuso (causalidade)............................................................ 26
4. Classificao das reaes transfusionais quanto ao diagnstico da reao.................................... 27
5. Comunicao e notificao de eventos adversos em hemoterapia ..................................................................... 40
6. Investigao das reaes transfusionais................................................................................................................................................41
CAPTULO IV: RETROVIGILNCIA.....................................................................................................................................................................................................42
Introduo..................................................................................................................................................................................................................................................42
1. Retrovigilncia a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico............42
2. Retrovigilncia a partir da positividade de marcador em receptor de sangue......................................... 51
3. Aes de retrovigilncia pela indstria de hemoderivados a partir da notificao recebida.... 55
4. Doador de primeira vez identificado com um ou mais dos marcadores positivos................................ 56
5. Informao sobre a ocorrncia de doena no doador detectada aps a doao....................... 57
6. O que fazer quando h suspeita de infeco no doador ou no receptor pelos marcadores
da qualificao do doador e outros no abordados............................................................................................................... 57
7. Monitoramento dos pacientes com necessidade frequente de mltiplas transfuses.................58
DEFINIES......................................................................................................................................................................................................................................................58
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA .......................................................................................................................................................................................................... 60
ANEXO I - FORMULRIO DE REGISTRO DOS EVENTOS ADVERSOS NO CICLO DO SANGUE..................................................... 62
ANEXO II - INSTRUMENTOS DE COMUNICAO DE DADOS SOBRE DOENAS TRANSMISSVEIS ENTRE OS
SERVIOS ENVOLVIDOS COM A INVESTIGAO. ............................................................................................................................................................ 71
SIGLAS
ALG
Reao alrgica
ISBT
International Society of
Blood Transfusion Sociedade
Internacional de Transfuso
Sangunea
ALO/PAI
Aloimunizao/Pesquisa de
anticorpos irregulares positiva
Anvisa
HEMOS
Hemossiderose com
comprometimento de rgos
AT
Agncia Transfusional
NAT
CGSH/MS
PPT
Prpura ps-transfusional
CPH-MO
Clulas progenitoras
hematopoticas de medula ssea
RFNH
RHAI
RHANI
RHT
RT
Reao transfusional
SC/TACO
TRALI
CPH-SP
Clulas progenitoras
hematopoticas de sangue
perifrico
CB
DA
DAT
Distrbios metablicos
DT
Doena transmissvel
TTPA
G-CSF
Granulocyte colony-stimulating
factor fator de estimulao de
colnias de granulcitos
VE
Vigilncia Epidemiolgica
Visa
Vigilncia Sanitria
HIPOT
Lista de Figuras
Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue,
componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao..............17
Figura 1 - Tipos de eventos adversos possveis nas diferentes etapas do ciclo do sangue. ............................................ 18
Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos do
ciclo do sangue................................................................................................................................................................................................................................................ 19
Fluxograma 3 - Procedimentos iniciais de retrovigilncia por parte do servio produtor do
hemocomponente, a partir da viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico................................ 43
Fluxograma 4 - Procedimentos de retrovigilncia por parte do servio produtor do hemocomponente, a
partir da confirmao do resultado inicial positivo ou inconclusivo................................................................................................ 44
Fluxograma 5 - Procedimentos de retrovigilncia e prazos de investigao a partir da confirmao dos
resultados iniciais reagentes............................................................................................................................................................................................................ 46
Fluxograma 6 - Fluxo de informaes sobre a bolsa de plasma enviada indstria quando ocorre uma
soroconverso/viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico....................................................................... 48
Fluxograma 7 - Procedimentos de comunicao e notificao vigilncia em sade da viragem laboratorial
de doador de repetio/espordico por parte do servio de hemoterapia.................................................................................... 49
Fluxograma 8 - Sntese da articulao entre os servios de hemoterapia, a vigilncia sanitria e a vigilncia
epidemiolgica a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico....................................................50
Fluxograma 9 - Procedimentos de retrovigilncia a partir da identificao do marcador reagente em
receptor de transfuso...........................................................................................................................................................................................................................52
Fluxograma 10 - Procedimentos de retrovigilncia, comunicao e notificao a partir da identificao de
positividade em indivduo receptor de transfuso..................................................................................................................................................... 54
Fluxograma 11 - Aes de retrovigilncia por parte da indstria a partir da deteco de positividade em
POOLS.................................................................................................................................................................................................................. 56
Lista de QUADROS
Quadro 1 - Classificao das reaes adversas doao..........................................................................................................................10
Quadro 2 - Correlao entre a doao e a reao doao.....................................................................................................................11
Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes
sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas................................................................................................ 15
Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito
decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH................................................................................16
Quadro 5 - Orientaes para registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do
sangue. ........................................................................................................................................................................................................................................................... 20
Quadro 6: Classificao e definio dos tipos de transfuso..................................................................................................................25
Quadro 7 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto ao tempo de aparecimento do
quadro clnico e/ou laboratorial.......................................................................................................................................................................................25
Quadro 8 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto gravidade. ............................................26
Quadro 9 - Classificao e definio das reaes quanto correlao com a transfuso...................................26
Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a
transfuso................................................................................................................................................................................................................................................... 27
Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso.....................28
Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................29
Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a
transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................ 30
Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com a
transfuso....................................................................................................................................................................................................................................................31
Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda
relacionada transfuso (TRALI). ........................................................................................................................................................................................32
Quadro 16 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda no imune (RHANI) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................32
Quadro 17 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de reao hipotensiva relacionada
transfuso (HIPOT).............................................................................................................................................................................................................................33
Quadro 18 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de sobrecarga circulatria
associada transfuso (SC/TACO). ......................................................................................................................................................................................34
Quadro 19 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dispneia associada transfuso
(DAT)......................................................................................................................................................................................................................................................................34
Quadro 20 - Classificao da correlao dos casos de doena do enxerto contra o hospedeiro (DECH/
GVHD) com a transfuso. ................................................................................................................................................................................................................35
Quadro 21 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica tardia (RHT) com a transfuso. .........36
Quadro 22 - Classificao da correlao dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/PAI
Quadro 24 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dor aguda relacionada
transfuso (DA)........................................................................................................................................................................................................................................38
Quadro 25 - Classificao da correlao dos casos de hemossiderose com comprometimento de rgos
(HEMOS) com a transfuso..............................................................................................................................................................................................................38
Quadro 26 - Classificao da correlao dos casos de distrbios metablicos (DMETAB) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................39
Quadro 27 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes imediatas (OI) com a transfuso. 39
Quadro 28 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes tardias (OT) com a transfuso. .....40
Quadro 29 - Prazos recomendados para notificao da ocorrncia da reao transfusional ao SNVS, a
partir da sua ocorrncia.................................................................................................................................................................................................................41
Quadro 30 - Definio do tempo de acompanhamento do receptor em cada um dos marcadores para
identificar ou descartar a transmisso de doenas por transfuso, nos casos de viragem laboratorial em
doador de sangue. . .............................................................................................................................................................................................................................47
Quadro 31 - Definio do tempo mnimo entre a doao ndice e a amostra no reagente posterior para
descartar a possibilidade de transmisso da infeco/doena via transfuso. .................................................................53
INTRODUO
quanto ao tempo de
ocorrncia
1.1. Reao imediata
1) ao tempo de ocorrncia;
2) gravidade;
3) correlao com a doao;
4) ao tipo de doao;
5) extenso, em locais e sistmicas, que sero
comentadas dentro da classificao quanto ao tipo
de doao.
Descrio
Quando h sinal/sintoma local, sem dor que impea o doador de exercer suas atividades
habituais ou que persista por at duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas subjetivos
com recuperao rpida (menos de 30 minutos), como tontura, nusea, desconforto, palidez.
Quando h sintoma local que impea o doador de exercer suas atividades habituais ou que
Grau 2 - Moderada persista por mais de duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas objetivos, como perda
de conscincia, hipotenso arterial com necessidade de reposio volmica e tetania.
Quando h necessidade de hospitalizao*, em virtude da reao, ou necessidade de
interveno para impedir danos permanentes, incapacidade de uma funo do corpo ou evitar
Grau 3 - Grave
a morte; ou quando h presena de sintomas que persistirem por mais de um ano aps a
doao (morbidade de longa durao).
Grau 4 - bito
bito atribudo s reaes adversas doao.
Grau 1 - Leve
*Na doao para transplantes alognicos, as seguintes condies que levam hospitalizao devem ser consideradas como reao grave: (1) hospitalizao por
motivo clnico/cirrgico quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue perifrico; (2) prolongamento da internao do doador por mais
de 48 horas, devido a motivo clnico/cirrgico, quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de medula ssea.
10
Provvel
Possvel
Improvvel
Descartada*
Inconclusiva
Confirmada
Confirmada (definitiva/
certa)
Descrio
descartada
Correlao
*Utilizar esta categoria para a notificao somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a
correlao com a transfuso foi excluda.
doao
I. Hematoma
11
II. Alergia
I. Irritao do nervo
Definio: irritao de um nervo pela presso do
hematoma.
I. Reao vasovagal
II. Hipovolemia
I. Tromboflebite
12
III. Fadiga
Definio: sensao de astenia aps a doao.
mais frequentemente encontrada em doadores de
primeira vez e em mulheres.
Sintomas: cansao, fraqueza e desnimo.
I. Toxicidade do citrato
Definio: reao associada aos eventos adversos
do citrato, anticoagulante utilizado nas coletas
por afreses, associadas hipocalcemia,
hipomagnesemia e aumento do pH sanguneo do
doador.
13
14
Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes
sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas.
Doao de sangue total
1. Reaes locais
Extravasamento sanguneo
Hematoma
Puno arterial
Sangramento psdoao
Dor
Irritao do nervo
Leso do nervo
Leso do tendo
Brao doloroso
Outras com sintoma local
Tromboflebite
Alergia
Toxicidade do citrato
Alergia sistmica
Embolia gasosa
3. Relacionadas mobilizao
celular do doador
2. Reaes sistmicas
Reao vasovagal
Hipovolemia
Fadiga
Doao de CPH
1. CPH-SP
Procedimentos anestsicos
Procedimento cirrgico
5. Registro, comunicao
e notificao da reao
adversa associada coleta
de sangue total, componentes
alognico ou autlogo
15
Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito
decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH.
Aes
Registrar
Comunicar
Notificar
Todos os eventos.
A quem
Registros internos.
autoridade sanitria
competente e, quando
pertinente, aos fornecedores
dos insumos envolvidos no
processo.
Quando
Quando detectado.
Como
Definido
internamente.
O que
6. Informao ps-doao de
reao adversa
Os servios de hemoterapia e de transplante
de medula ssea devem oferecer informaes
relativas ao processo de doao (BRASIL, 2010,
art. 38; BRASIL, 2013a, art. 33) e meios de fcil
comunicao entre doador e servio. Recomendase que os doadores de sangue total, componentes
sanguneos por afreses e clulas progenitoras
hematopoticas provenientes de sangue perifrico
ou medula ssea sejam orientados a comunicar
16
Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue,
componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao.
sim
Manter registros
internos disposio
da Visa.
descartada
no
Manter registros
internos.
17
reao adversa
incidente
quase-erro
18
Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos
do ciclo do sangue.
Registro dos eventos
adversos (EA)
sim
no
O local de
ocorrncia
o mesmo da
produo?
O EA
grave?
sim
no
- Comunicar imediatamente ao
produtor do hemocomponente.
- Realizar aes preventivas e
corretivas.
19
Quadro 5 - Orientaes para o registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do
sangue.
Aes
O que
Registrar
Comunicar
Notificar
A quem
Registros
internos.
Quando
Quando
detectado.
Como
Definido
internamente
modelo proposto.
autoridade
sanitria
competente e ao
servio produtor.
Dentro das
primeiras
72 horas da
ocorrncia.
Fax, telefone,
meio eletrnico.
SNVS
Incidente grave
sem reao
adversa.
Repetitivos,
inusitados e
para os quais
j tenham sido
realizadas medidas
preventivas e
corretivas.
SNVS
No prazo da
notificao
da reao
transfusional.
No ato da
notificao
da reao
transfusional.
At o 15 dia til
do ms subsequente
identificao do
evento
Em ficha especfica
do sistema
informatizado do
SNVS.
Quase-erros graves.
Repetitivos, inusitados
e para os quais j
tenham sido realizadas
medidas preventivas e
corretivas.
SNVS
At o 15 dia til do
ms subsequente
identificao do evento
Em ficha especfica do
sistema informatizado
do SNVS.
20
do ciclo do sangue
2.1. Relacionados captao, seleo e
qualificao do doador
2.1.1. Captao, registro e seleo de doador de
sangue
Abertura do sistema.
Armazenamento de concentrado de
hemcias em baixas temperaturas.
Armazenamento em equipamentos sem
condies adequadas (no qualificados,
sem manuteno preventiva/corretiva e
descalibrados).
Armazenamento do hemocomponente
em temperatura em desacordo com o
preconizado.
Armazenamento de insumos e reagentes fora
dos padres legais estabelecidos.
Ausncia de reas especficas para produtos
liberados e no liberados.
Hemocomponente descartado no retirado do
estoque.
Hemocomponente devolvido e reintegrado
no estoque sem avaliao da qualidade ou em
desacordo com os requisitos estabelecidos.
Abertura do sistema.
22
23
do hemocomponente e monitoramento
peridico at o final da transfuso.
Ausncia de aferio/registros de sinais vitais
pr e ps-transfuso.
No realizao de identificao positiva
do receptor no momento da instalao da
transfuso.
No suspenso da transfuso do
hemocomponente em vigncia de reao
transfusional grave.
Paciente em regime transfusional crnico
sem monitoramento e/ou sem tratamento da
sobrecarga de ferro.
Sangue autlogo transfundido para terceiro.
Transfuso de hemocomponente em
desacordo com o requisitado e/ou
transfundido sem requisio.
Transfuso de hemocomponente sem
indicao, de acordo com os protocolos
organizacionais.
Transfuso de hemocomponente no qual foi
detectado crescimento bacteriano.
Transfuso de hemocomponente ABO
incompatvel.
Transfuso em paciente errado, porm ABO
compatvel.
Transfuso em paciente errado, com ABO
incompatvel.
Transfuso
de
co-componente
de
hemocomponente no qual foi detectado
crescimento bacteriano.
Transfuso do hemocomponente com
volume e/ou velocidade superior
necessidade ou reserva cardaca do receptor.
Transfuso de hemocomponente no
irradiado para receptor com indicao de
receber produtos celulares irradiados.
Transfuso inadvertida de hemocomponente
Rh incompatvel (Rh positivo em receptor
Rh negativo).
Transfuso inadvertida de outros sistema
eritrocitrios incompatveis.
Transfuso de produto sanguneo errado.
Procedimentos transfusionais fora dos
padres e normas no contemplados acima.
24
1. Classificao quanto
ao tempo do aparecimento
do quadro clnico e/ou
laboratorial
A classificao da reao transfusional (RT) em
relao ao tempo do aparecimento do quadro
clnico e/ou laboratorial (sinais e sintomas) descrita
e definida no Quadro 7.
Definio
Classificao
Imediata
Tardia
Definio
Ocorrncia da RT durante a
transfuso ou at 24 horas aps o
seu incio.
Ocorrncia da RT aps 24 horas
do incio da transfuso.
25
Grau 1 Leve
Grau 2
Moderado
Grau 3 Grave
Grau 4 bito1
Definio
Ausncia de risco vida. Poder ser requerida interveno mdica, mas a falta desta no resulta
em danos permanentes ou em comprometimento de um rgo ou funo.
Morbidade a longo prazo. Em consequncia da reao transfusional houve:
necessidade de hospitalizao ou prolongamento desta e/ou
deficincia ou incapacidade persistente ou significativa ou
necessidade de interveno mdica ou cirrgica para evitar danos permanentes ou
comprometimento de um rgo ou funo.
Ameaa imediata vida, em consequncia da reao transfusional, sem bito atribudo transfuso.
Interveno mdica exigida para evitar a morte.
bito atribudo transfuso.
1
O grau 4 deve ser utilizado apenas se o bito atribudo transfuso, com seu respectivo grau de correlao. Se houve reao transfusional e o paciente
foi a bito pela doena de base ou por outra causa, a gravidade da reao transfusional deve ser classificada como grau 1 - leve, 2 - moderado ou 3 - grave.
Fonte: ISBT, 2011.
Confirmada
Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial, vnculo
(definitiva/certa) temporal), sem qualquer dvida acerca da correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Provvel
laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h dvidas para
sua confirmao.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Possvel
laboratorial/ evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a
outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Improvvel
laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo
Descartada*
temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s) e no
transfuso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial,
Inconclusiva
vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
*Utilizar esta categoria, para a notificao, somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a
correlao com a transfuso foi excluda.
2
A correlao com a transfuso (causalidade) denominada de imputabilidade em sistemas de hemovigilncia de outros pases.
26
Confirmada
Descrio
descartada
Correlao
transfusionais quanto ao
diagnstico da reao
Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Ausncia de outras causas que possam explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso,
tais como contaminao bacteriana, reao hemoltica ou outra condio subjacente.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio e caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos na
definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias claras (quadro
clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a
outra(s) causa(s), mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
No h evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo) suficientes para confirmar ou descartar a
correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), como
uma contaminao bacteriana, ou outras reaes, ou ainda doena de base.
27
edema de laringe;
cianose;
insuficincia respiratria;
broncoespasmo;
estridor respiratrio.
ppulas;
prurido;
urticria;
edema labial, de lngua e de vula ou
periorbital/conjuntival;
tosse, rouquido.
Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso.
Tipo de correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
28
Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a
transfuso.
Tipo de
correlao
Critrios
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Evidncias claras a favor de outras causas de contaminao que no a transfuso, mas a correlao
com a transfuso no pode ser descartada.
A relao entre a reao e a transfuso desconhecida ou no estabelecida.
H evidncias que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra causa.
Definio de caso: o receptor apresenta infeco ps-transfusional (vrus, parasitas ou outros agentes
infecciosos, exceto bactrias), sem evidncia da existncia dessa infeco antes da transfuso;
E
ausncia de uma fonte alternativa da infeco;
E
doador de hemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncia da mesma infeco;
OU
hemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncias do mesmo agente infeccioso.
29
Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a
transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
hemoglobinria;
coagulao intravascular disseminada
(CIVD);
sangramento no local da venopuno,
choque;
E
teste de hemlise positivo na amostra do paciente;
E
dois ou mais dos seguintes resultados:
Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com
a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
E
hipoxemia com saturao de oxignio < 90% em ar
ambiente e/ou Pa02 / Fi02 < 300 mmHg.
Pode apresentar dispneia, febre, taquicardia,
hipertenso/hipotenso arterial e cianose.
31
Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda
relacionada transfuso (TRALI).
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Definio de caso: caracteriza-se por hemlise, durante a transfuso ou at 24 horas aps, com ou sem
sintomas clnicos significativos, sem evidncia de causa imunolgica;
E
presena de hemoglobina livre no plasma (hemoglobinemia) e/ou na urina (hemoglobinria).
Quadro 16 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda no imune (RHANI) com
a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Causa de hemlise aguda relacionada somente transfuso sem evidncias de causa imunolgica.
H outras causas potenciais que poderiam explicar a hemlise aguda no imune, porm a
transfuso a causa mais provvel.
Outras causas de hemlise aguda no imune so possveis, mas a transfuso no pode ser
afastada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/
evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a
transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).
32
Definio de caso
OU
em menores de 1 ano de idade ou com peso corpreo
inferior a 12 kg:
queda maior que 25% do valor basal da presso
arterial sistlica, diastlica ou mdia, em at uma
hora aps a transfuso;
E
excluso de todas as outras causas de hipotenso arterial;
responde rapidamente cessao da transfuso e ao
tratamento de suporte.
Quadro 17 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de reao hipotensiva relacionada
transfuso (HIPOT).
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
O quadro descrito na definio de caso ocorre em menos de 15 minutos aps o incio da transfuso;
E
responde rapidamente (em dez minutos) aps a interrupo da transfuso e o tratamento de suporte;
E
excluso de outras condies que expliquem a hipotenso.
Instalao do quadro descrito na definio de caso entre 15 minutos aps o incio da transfuso e
1 hora aps a sua interrupo;
OU
o paciente no responde rapidamente (em dez minutos) interrupo da transfuso e ao
tratamento de suporte;
OU
h outras causas potenciais que podem explicar a hipotenso, porm a transfuso a causa mais provvel.
Esto presentes outras condies que podem explicar a hipotenso arterial.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).
Definio de caso: caracterizada pelo aparecimento de edema pulmonar durante a transfuso ou at seis
horas aps, apresentando pelo menos quatro das seguintes caractersticas:
insuficincia respiratria aguda (ortopneia, dispneia e tosse);
taquicardia;
hipertenso arterial;
achados de imagem de edema pulmonar;
evidncia de balano hdrico positivo;
aumento da presso venosa central;
insuficincia ventricular esquerda;
aumento de peptdeo natriurtico tipo B (BNP).
33
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Definio de caso: caracterizada por desconforto respiratrio agudo dentro das primeiras 24 horas da
transfuso, que no preencha os critrios de TRALI, sobrecarga circulatria associada transfuso e reao
alrgica. O desconforto respiratrio o sintoma clnico mais proeminente;
E
no pode ser explicada pelo quadro de base do paciente ou por outra causa.
Quadro 19 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dispneia associada
transfuso (DAT).
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
4.1.11. Doena do enxerto contra o hospedeiro ps-transfusional (Graft versus host disease) (DECH/GVHD)
Definio de caso: uma sndrome clnica que ocorre entre dois dias a seis semanas aps a infuso de
hemocomponente, sendo caracterizada por:
febre;
diarreia;
eritema com erupo mculo-papular central que se espalha para as extremidades e pode, em casos
graves, progredir para eritrodermia generalizada e formao de bolhas hemorrgicas;
hepatomegalia;
alterao de funo heptica (aumento de fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina);
pancitopenia;
aplasia de medula ssea;
E
resultado de bipsia de pele ou de outros rgos comprometidos compatvel com a DECH;
OU
presena de quimerismo leucocitrio.
Quadro 20 - Classificao da correlao dos casos de doena do enxerto contra o hospedeiro (DECH/
GVHD) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Quadro 21 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica tardia (RHT) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Definio de caso: aparecimento no receptor de novo anticorpo, clinicamente significativo, contra antgenos
eritrocitrios detectados pelo teste de antiglobulina direta (TAD) positivo ou triagem de anticorpos
irregulares;
E
ausncia de sinais clnicos ou laboratoriais de hemlise.
Quadro 22 - Classificao da correlao dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/
PAI positivo) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
36
Definio de caso: um episdio de trombocitopenia (queda da contagem de plaquetas para nveis inferiores
a 20% da contagem pr-transfusional) que ocorre de 5 a 12 dias aps a transfuso de sangue;
E
presena de anticorpo antiplaquetrio no receptor.
Pode ser assintomtico, autolimitado, mas tambm cursar com sangramento cutneo-mucoso, gastrointestinal,
gnito-urinrio e do sistema nervoso central.
Quadro 23 - Classificao da correlao dos casos de prpura ps-transfusional (PPT) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Definio de caso: dor aguda, de curta durao (at 30 minutos), principalmente na regio lombar, torcica
e membros superiores, durante a transfuso ou at 24 horas aps, sem outra explicao.
comum a ocorrncia de alguns dos seguintes sinais e sintomas: hipertenso arterial, inquietao,
vermelhido na pele, calafrios, taquipneia, dispneia e taquicardia. A dor apresentada nessa reao mais
intensa comparada dor de outras reaes.
37
Quadro 24 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dor aguda relacionada
transfuso (DA).
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Dor aguda, de curta durao (at 30 minutos), excluindo outras condies que a expliquem;
E
evidncia conclusiva de que a reao adversa pode ser atribuda transfuso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras
causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).
Definio de caso: presena de nvel de ferritina sangunea superior ou igual a 1.000 microgramas/l no
contexto de transfuses repetidas de concentrados de hemcias;
E
disfuno orgnica.
Quadro 25 - Classificao da correlao dos casos de hemossiderose com comprometimento de rgos
(HEMOS) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
38
Definio de caso: evidncia clnica de distrbios metablicos (por exemplo: hipocalcemia, hipercalemia,
alcalose metablica) na ausncia desses mesmos distrbios na doena de base;
E
confirmao laboratorial.
Quadro 26 - Classificao da correlao dos casos de distrbios metablicos com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
39
Definio de caso: quadro clnico/laboratorial com aparecimento aps 24 horas da transfuso, que aps a
investigao no pde ser classificado em nenhuma das reaes transfusionais descritas, tendo sido excludas
outras causas no relacionadas transfuso.
Quadro 28 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes tardias (OT) com a transfuso.
Tipo de
correlao
Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada
Critrios
5. Comunicao e notificao
de eventos adversos em
hemoterapia
O sistema nacional de hemovigilncia define
comunicao como a transmisso de informao
sobre a ocorrncia de eventos adversos relacionados aos
produtos de interesse sanitrio e aos procedimentos
tcnicos e teraputicos em doadores e receptores
de sangue e componentes. Essa comunicao deve
ser feita ao servio de hemoterapia, Vigilncia
Sanitria local (municipal, estadual/distrital) e a
outros servios de sade, empresas ou fabricantes
de produtos (BRASIL, 2013a, arts. 205, 208, 210;
BRASIL, 2014a, arts. 35, 101, 103 e 104), quando
couber . Os meios para comunicar, de imediato,
so por telefone, meio eletrnico, mensagens de
celulares e fax. Posteriormente a comunicao deve
ser registrada formalmente.
3
A tecnovigilncia tambm competncia da empresa produtora dos produtos/materiais/equipamentos envolvidos com a hemoterapia. Nesse sentido, a comunicao
de evento adverso ao produtor/importador estimulada quando esses produtos esto envolvidos, sendo sua obrigao notificar ao SNVS.
40
O que
A quem
Quando
Como
Comunicar
Notificar
Contaminao
bacteriana.
Transmisso de doena
infecciosa.
Leso pulmonar
aguda relacionada
transfuso.
Reao hemoltica
aguda imunolgica.
bito atribudo
transfuso, relacionado
com qualquer tipo de
reao transfusional.
bito atribudo
a quaisquer
reaes adversas
transfuso.
Contaminao
bacteriana.
Transmisso de
doena infecciosa.
Leso pulmonar
aguda relacionada
transfuso.
Reao hemoltica
aguda imunolgica.
Reao hemoltica
aguda no imune.
autoridade sanitria
local (Vigilncia
Sanitria municipal,
estadual ou distrital,
de acordo com as
pactuaes locais) e ao
servio produtor do
hemocomponente.
Dentro das primeiras
72 horas.
SNVS (Notivisa
ou outro sistema
substituto).
SNVS (Notivisa
ou outro sistema
substituto).
Dentro das
At o 15 dia til
primeiras 72 horas do ms subsequente
(BRASIL, 2013b). identificao do
evento (BRASIL,
2013b).
Em ficha
Em ficha especfica,
especfica, no
no respectivo sistema
respectivo sistema informatizado do
informatizado do SNVS.
SNVS.
At o 15 dia til do ms
subsequente identificao do
evento (BRASIL, 2013b).
Em ficha especfica, no respectivo
sistema informatizado do SNVS.
41
1. Retrovigilncia a partir
da viragem laboratorial
de doador de repetio/
espordico
Ainda segundo as normas vigentes, a retestagem deve ser feita com kits de diferentes produtores ou utilizando metodologia diferente, para afastar problemas
de falso positivo em decorrncia da qualificao tcnica do teste ou de caractersticas da amostra/indivduo. Quando os testes realizados forem de natureza
diferente, por exemplo: Elisa/Quimioluminescncia e NAT, essa necessidade de diferenciao do teste j estar contemplada.
5
No caso da deteco da viragem pelo NAT para HIV e/ou HCV isoladamente ou associado ao teste sorolgico, no ser necessria a realizao do teste para
confirmar o resultado inicial.
42
Viragem
laboratorial/soroconverso
de doadores de
repetio/espordico
Teste positivo ou
inconclusivo em uma
ou ambas as duplicatas.
sim
H bolsa em
estoque?
Retestagem na amostra
da doao para
confirmar resultado
inicial.
no
Descartar e
registrar.
sim
fim
Resultado
reagente?
Iniciar a
retrovigilncia
(Fluxograma 5).
no
Convocar
doador para
coleta da 2
amostra.
Convocar
doador para
coleta da 2
amostra.
Os passos seguintes
so apresentados no
Fluxograma 4.
Comunicar vigilncia
em sade de referncia
(Visa e VE).
O resultado do teste para confirmar o resultado inicial tambm desencadeia diferentes aes: a) se negativo,
o doador deve ser convocado para a coleta de uma segunda amostra; b) se positivo, inicia-se a investigao
retrospectiva de todos os hemocomponentes de doaes anteriores e convoca-se o doador para a coleta de
uma segunda amostra e/ou orientao de acordo com o marcador positivo. Esse fluxo apresentado no
Fluxograma 4.
43
Convocar o doador
para coleta da 2
amostra.
sim
sim
necessria
2 amostra?
O doador
compareceu?
no
Comunicar vigilncia
em sade competente
(Visa e VE) de acordo com
o marcador.
no
Orientar e
encaminhar o
doador, se
necessrio.
Realizar os
testes.
no
Resultado
reagente?
sim
Orientar e encaminhar
o doador.
44
45
Retrovigilncia dos
hemocomponentes
doados
Retestagem na amostra da
doao para confirmar
resultado inicial.
Resultado
reagente.
Anti-HIV, anti-HCV,
HBsAg ou anti-HTLV
Anti-HBc
Investigao retrospectiva do
destino dos hemocomponentes
doados na ltima doao no
reagente, se esta ocorreu h menos
de 12 meses.
Investigao retrospectiva do
destino dos hemocomponentes
doados at seis meses (trs meses
com NAT isolado) anteriores ltima
doao no reagente.
sim
Bolsa
transfundida?
no
Localizar e convocar
receptores para exames
laboratoriais e orientao.
46
HBsAg (reagente)
Anti-HBc (reagente)
HBsAg
HBsAg
Anti-HCV (reagente), NAT HCV Anti-HCV
(-)
NAT HCV
Anti-HIV (reagente), NAT HIV (-) Anti-HIV e NAT HIV
Anti-HTLV1/2 (reagente)
Anti-HTLV 1/2
NAT HCV e/ou NAT HIV
NAT HCV (+) e/ou NAT HIV (+)
Anti-HCV ou Anti-HIV
Os tempos descritos devem ser analisados em funo de outras fontes de contaminao, inclusive outras
transfuses. A investigao de outras fontes muito importante e a vigilncia em sade pode contribuir para
esse trabalho investigativo.
47
Fluxograma 6 - Fluxo de informaes sobre a bolsa de plasma enviada indstria quando ocorre uma
soroconverso/viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico.
Comunica Anvisa.
Comunica indstria.
Comunica ao Ministrio
da Sade (CGSH).
Comunica o resultado da
investigao.
48
Servio de hemoterapia
Viragem laboratorial/
soroconverso de doadores de
repetio/espordico para Chagas,
hepatites (B e C), HTLV 1 e 2, HIV e sfilis.
Instaura processo de
retrovigilncia nos
casos previstos.
Identifica
receptor positivo
para o mesmo
marcador?
Notifica a vigilncia em
sade sobre os
marcadores reagentes,
exceto HTLV.
no
Conclui a investigao.
sim
Notifica no sistema
informatizado da
vigilncia sanitria.
49
Servio de hemoterapia
Viragem laboratorial de
doador de repetio.
Doador convocado
para 2 amostra no
encontrado.
Receptor no
encontrado.
Doador encontrado,
mas no comparece.
Notificar a vigilncia
epidemiolgica de
referncia.
Monitorar as
investigaes e
notificaes no
sistema do SNVS.
Vigilncia sanitria
local.
50
2. Retrovigilncia a partir da
positividade de marcador em
receptor de sangue
Este indivduo aquele que foi diagnosticado no
em funo da descoberta de um doador de repetio
com soroconverso, e sim em funo de um exame
solicitado por quaisquer motivos.
2.1. Fluxo de investigao retrospectiva
das bolsas de hemocomponentes
transfundidos
51
Marcador reagente em um
receptor de transfuso.
no
sim
Identificar o servio
produtor das bolsas
tranSfundidas e
comunicar-lhe
imediatamente.
O servio que
identificou o marcador
positivo o mesmo
onde a transfuso
ocorreu?
Notificar a vigilncia
em sade (epidemiolgica
e sanitria).
A V.E. levanta as
informaes sobre o
servio onde ocorreu a
transfuso e comunica
Visa.
O servio produtor
do hemocomponente
inicia a
retrovigilncia.
52
Quadro 31 - Definio do tempo mnimo entre a doao ndice e a amostra no reagente posterior para
descartar a possibilidade de transmisso da infeco/doena via transfuso.
Causa da investigao
(doena ou marcador positivo)
Hepatite B
Hepatite C
HIV
HTLV 1/2
HBsAg/Anti-HBc
Anti-HCV/HCV combo
NAT HCV
Anti-HIV/Ag p24
NAT HIV
Anti-HTLV
6 meses
6 meses
3 meses
3 meses
3 meses
12 meses
Notas: 1) Os resultados a serem avaliados correspondem aos obtidos em doaes posteriores doao ndice ou de amostras coletadas posteriormente.
2) Doao ndice: doao cujo(s) hemocomponentes(s) est(o) envolvido(s) no processo de retrovigilncia sob investigao.
53
no
sim
O indivduo
reagente para HIV,
HTLV 1 e 2, hepatite (B
e C) receptor de
sangue?
Comunicar s
vigilncias
epidemiolgica e
sanitria.
Notificar a vigilncia
epidemiolgica.
Identificar o servio
produtor do
hemocomponente e
solicitar o incio da
retrovigilncia.
sim
no
Notificar no Notivisa
com a correlao
adequada.
A retrovigilncia
descarta a
transmisso por
transfuso?
54
3. Aes de retrovigilncia
notificao recebida
pela indstria de
hemoderivados a partir da
no
sim
Marcador para
HBV, HCV ou HIV?
Abertura do POOL
e testagem das
bolsas
individualmente.
Comunicar de forma
agregada,
semestralmente,
CGSH e Anvisa.
Identificao e
descarte das bolsas.
Comunicar
imediatamente a
positividade ao servio
de hemoterapia
produtor, Anvisa e
CGSH.
56
suspeita de infeco no
aps a doao
marcadores da qualificao
do doador e outros no
abordados
O Brasil um pas de grandes dimenses e diferentes
realidades sociais, demogrficas, epidemiolgicas e
de formao das equipes de sade. Dvidas podem
surgir com relao s condutas a serem tomadas
quando surgem alteraes nos demais marcadores
utilizados para a qualificao do doador de sangue,
que no estejam abordados no contedo destas
diretrizes tcnicas.
57
7. Monitoramento dos
DEFINIES
Ao corretiva: atividade realizada para eliminar a
causa de uma no conformidade existente ou outra
situao indesejvel, a fim de prevenir recorrncia.
Hemocomponente:
produto
oriundo
do
sangue total ou do plasma, obtido por meio de
processamento fsico.
Hemovigilncia: conjunto de procedimentos de
vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue, com
o objetivo de obter e disponibilizar informaes
58
59
BIBLIOGRAFIA
CONSULTADA
60
61
( ) 13h-19h
( ) 20h-6h
62
63
64
65
66
67
NMERO
DA
FICHA
DE
INFORMATIZADO____________________
NOTIFICAO
NO
HEMOCOMPONENTE ENVOLVIDO
( ) Concentrado de hemcias ( ) Concentrado de plaquetas ( ) Concentrado de granulcitos
69
SISTEMA
( ) Crioprecipitado
QUALIFICAO DO HEMOCOMPONENTE ENVOLVIDO
( ) ALIQUOTADO ( ) COM ADIO DE SOLUO PRESERVADORA
( ) DESLEUCOCITADO EM LINHA
( ) DESLEUCOCITADO BEIRA DO LEITO
( ) LAVADO
( ) POOL DE BUFFY COAT
( ) RANDMICAS
( ) DESLEUCOCITADO NA BANCADA
( ) POOL DE RANDMICAS
( ) SEM BUFFY COAT
( ) POR AFRESE
( ) IRRADIADO
( ) Centro obsttrico
( ) Clnica peditrica
( ) Emergncia/PS
( ) UTI/CTI
( ) Domiclio
( ) Servio de hemoterapia
INVESTIGAO DAS CAUSAS
AES PREVENTIVAS/CORRETIVAS
Aes imediatas:
70
SEXO
DN
ME
ENDEREO MUNICPIO
Contatos
FONE
EXAME
DATA DO
HIV
SFILIS
HEP B
HEP C
MALRIA
DATA
no
compareceu/
compareceu
e retestado
bito
no
localizado/
no
compareceu/
identificado/
No
DATA
localizado/
No
Situao do
receptor
Situao do
doador
Campo A Visa foi comunicada?: informar se a vigilncia sanitria foi comunicada, pelo servio de hemoterapia, sobre a soroconverso do doador.
Campo Situao do receptor: uma das situaes (no identificado/no localizado no compareceu/bito ) dever ser escolhida. Se a situao do receptor se modificar nos meses subsequentes, a infomao
dever ser atualizada nos relatrios posteriormente enviados vigilncia epidemiolgica, com a aualizao das respectivas datas.
Campo Situao do doador: Uma das situaes (no localizado/no compareceu/compareceu e retestado) dever ser escolhida. Se a situao do doador se modificar nos meses subsequentes, a infomao
dever ser atualizada nos relatrios posteriormente enviados vigilncia epidemiolgica, com a aualizao das respectivas datas.
Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado de cada teste realizado. Nos casos em que h mais de um tipo de teste para uma mesma doena,
todos devero ser descritos com suas respectivas datas e resultados.
Campo Contatos: descrever endereo completo, incluindo bairro, nome do municpio e telefone do doador.
CHAGAS
Campo Identificao do doador: descrever o nome completo do doador, sexo, data de nascimento e nome completo da me.
Instrucional
NOME
Identificao do
doador
DN
ME
1 vez/
repetio
espordico/ de
ENDEREO
MUNICPIO
Contatos
FONE
EXAME
DATA DO
HIV
SFILIS
HEP B
HEP C
HTLV
realizado e resultado)
CHAGAS
MALRIA
Destino
Servio de
para
retestado
pesquisa)
indstria/
transfuso/
liberado
transfuso)
(estoque ou
liberada
sade para
descartada/
das bolsas
compareceu/
TIPO
compareceu e
onde foi
DATA
anteriores
Bolsas de doaes
(estoque/
no
localizado/
No
doador
Situao do
bito
compareceu/
no
localizado/
no
identificado/
No
DATA
(Sim/No)
notificada?
A VE foi
Situao do receptor
Retro-
INCIO
DATA DO
vigilncia
Instrucional
Campo Identificao do doador: descrever as iniciais do doador, sexo, data de nascimento e iniciais da me.
Campo Tipo de doador: descrever se doador de primeira vez, espordico ou de repetio.
Campo Contatos: descrever o endereo completo, incluindo bairro, municpio de residncia do doador e telefone.
Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido realizado mais de um
exame para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas. Campo Situao do doador: uma das situaes (no localizado/no compareceu/compareceu e retestado) dever ser escolhida.
Se a situao do doador se modificar nos meses subsequentes, o relatrio dever ser atualizado e enviado vigilncia sanitria, com as respectivas datas.
Campo Bolsas de doaes anteriores: descrever o nmero, o tipo de hemocomponente e o destino de cada um deles (estoque/descartada/liberada para transfuso/indstria/ pesquisa). Se o hemocomponente foi
enviada para estoque ou transfuso em algum servio de sade ou de hemoterapia, descrever o nome do servio.
Campo Situao do receptor: uma das situaes (no identificado/no localizado/no compareceu/bito) dever ser escolhida. Se a situao do receptor se modificar nos meses subsequentes, o relatrio dever ser
atualizado e enviado vigilncia epidemiolgica, com as respectivas datas.
Campo A VE foi notificada?: informar se o relatrio de comunicao vigilncia epidemiolgica foi enviado (sim/no).
Campo Retrovigilncia: informar a data da instaurao da retrovigilncia.
SEXO
doador
NOME
Tipo de
doador
Identificao do
73
SEXO
DN
ME
ENDEREO
MUNICPIO
Contatos
FONE
onde
ocorreu
Servio
produtor
Data da
transfuso
Servio
Transfuso
bolsa
N da
EXAME
DATA DO
HIV
SFILIS
HEP B HEP C
HTLV CHAGAS
MALRIA
Instrucional
Campo Identificao do receptor: descrever o nome completo do receptor, sexo, data de nascimento e nome completo da me.
Campo Contatos: descrever o endereo completo, o nome do municpio e o telefone do receptor.
Campo Transfuso: descrever o nome do servio de sade ou de hemoterapia onde ocorreu a transfuso, a data da transfuso, o nome do servio de hemoterapia produtor do hemocomponente
transfundido e o nmero da bolsa transfundida.
Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido realizado mais
de um exame para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas.
NOME
Identificao do
receptor
74
Instrucional
Campo Servio de Hemoterapia: nome do servio de hemoterapia produtor do plasma enviado indstria.
Campo Doao negativa: descrever o tipo do plasma enviado indstria, o nmero da doao negativa, o nmero do doador e a data da doao negativa.
Campo Data da soroconverso: descrever a data na qual foi detectada a soroconverso do doador para um ou mais dos marcadores testados.
Campo Marcador reagente: descrever o tipo do exame realizado ou o mtodo utilizado na triagem e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido utilizado
mais de um mtodo para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas.
Campo Data do envio indstria: descrever a data na qual o plasma foi enviado indstria.
75
Ministrio da
Sade