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de dispositivos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la OMS
sobre dispositivos mdicos
SERIE DE DOCUMENTOS TCNICOS DE LA OMS SOBRE DISPOSITIVOS MDICOS: GARANTIZAR UN MEJOR ACCESO, CALIDAD
Y USO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Recursos humanos
para gestin de
dispositivos mdicos
Formulacin de
polticas sobre
dispositivos mdicos
Investigacin
y desarrollo
Innovacin en materia
de dispositivos
mdicos
Gestin
Reglamentacin
Reglamentacin
Evaluacin
Investigacin y desarrollo
Dispositivos mdicos
Evaluacin previa a
la comercializacin
Reglamentacin de los
dispositivos mdicos
Gestin
Dispositivos mdicos
Evaluacin
Nomenclatura de los
dispositivos mdicos
Evaluacin de las
necesidades de
dispositivos mdicos
Evaluacin de
tecnologas sanitarias
aplicada a los
dispositivos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos
Dispositivos mdicos
por establecimiento de
atencin de salud
Dispositivos mdicos
por procedimiento
clnico
Gua de recursos
para el proceso de
adquisicin
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos
Vigilancia posterior a la
comercializacin y
notificacin de
eventos adversos
Donaciones de
dispositivos mdicos:
consideraciones
relativas a su solicitud
y suministro
Introduccin a la
gestin de inventarios
de equipo mdico
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos
Introduccin al
programa de
mantenimiento
de equipos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos
Sistema computarizado
de gestin del
mantenimiento
Uso seguro de
dispositivos mdicos
Medicin de
efectividad clnica
Retirada de servicio de
dispositivos mdicos
iv
ndice
Figuras y tablas
Prlogo
3
Metodologa 4
Definiciones 5
Nota de agradecimiento
6
6
Acrnimos y abreviaturas
Resumen de orientacin
1 Introduccin
2 Finalidad
10
3 Planteamiento general
11
4 Enfoque especfico
13
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
13
14
15
17
17
18
18
18
19
20
5 Observaciones finales
21
6 Recursos tiles
22
24
Figuras y tablas
Tabla 1.
Figura 1.
Tabla 2.
Tabla 3.
Tabla 4.
Tabla 5.
Tabla 6.
Tabla 7.
Tabla 8.
11
12
13
14
15
17
17
19
20
Prlogo
Las tecnologas sanitarias son fundamentales en un sistema de salud operativo. Los
dispositivos mdicos, en concreto, son cruciales para la prevencin, el diagnstico,
el tratamiento y la rehabilitacin de enfermedades. Reconociendo esta importante
funcin de las tecnologas sanitarias, la Asamblea Mundial de la Salud adopt, en mayo
de 2007, la resolucin WHA60.29, que trata cuestiones derivadas de la instalacin
y el uso inadecuados de tecnologas sanitarias, as como la necesidad de establecer
prioridades en la seleccin y la gestin de tecnologas sanitarias y, en particular, de los
dispositivos mdicos. Mediante la adopcin de esta resolucin, las delegaciones de
los Estados Miembros reconocieron la importancia de las tecnologas sanitarias para
la consecucin de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, instaron a la
ampliacin de los conocimientos especializados en materia de tecnologas sanitarias,
en particular dispositivos mdicos, y solicitaron a la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) que emprendiera acciones especficas para apoyar a los Estados Miembros.
Uno de los objetivos estratgicos de la OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad
y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Este objetivo, junto con la
resolucin de la Asamblea Mundial de la Salud, sirvi de base para el establecimiento
de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la Fundacin
Bill y Melinda Gates, que aspira a lograr que las tecnologas sanitarias bsicas estn
disponibles a precios asequibles, en particular para las comunidades de entornos con
pocos recursos, para luchar eficazmente contra problemas de salud importantes. Tiene
dos objetivos especficos:
alentar a la comunidad internacional a establecer un marco para el desarrollo de
programas nacionales de tecnologa sanitaria bsica que tengan efectos positivos
sobre la carga de morbilidad y garanticen un uso eficaz de los recursos;
instar a las comunidades empresarial y cientfica a seleccionar y adaptar tecnologas
innovadoras que puedan ejercer un efecto significativo sobre la salud pblica.
Para lograr estos objetivos, la OMS y sus asociados han colaborado en el desarrollo de
un programa, un plan de accin, instrumentos y directrices para mejorar el acceso a
dispositivos mdicos adecuados. El presente documento forma parte de una serie de
documentos de referencia que se estn elaborando para su utilizacin por los pases,
en la que se abordarn los siguientes temas:
Metodologa
Los documentos de esta serie han sido redactados por expertos internacionales en
sus campos respectivos y revisados por miembros del Grupo Consultivo Tcnico sobre
Tecnologa Sanitaria (GCTTS), fundado en 2009 como foro para que los profesionales
con experiencia y los representantes en los pases elaboren y apliquen los instrumentos
y documentos pertinentes para cumplir los objetivos de la GIHT. El grupo se ha reunido
en tres ocasiones. La primera reunin se celebr en Ginebra, en abril de 2009, para
establecer qu instrumentos y temas deban actualizarse o desarrollarse con carcter
prioritario. En noviembre de 2009 tuvo lugar una segunda reunin, en Ro de Janeiro,
para compartir informacin sobre los progresos relativos a los instrumentos de gestin
de tecnologas sanitarias que se estaban desarrollando desde abril de 2009, revisar las
estrategias y los retos a los que se enfrentan actualmente los pases piloto, y celebrar
una sesin interactiva en la que el grupo present propuestas de instrumentos nuevos,
basndose en la informacin obtenida en las presentaciones y debates previos. La
ltima reunin tuvo lugar en El Cairo, en junio de 2010, para ultimar los documentos
y ayudar a los pases a elaborar planes de accin para su puesta en prctica. Adems
de estas reuniones, se ha contado con la colaboracin, mediante una comunidad en
Internet, de expertos y asesores que han aportado observaciones sobre la elaboracin
de los documentos. Los conceptos se debatieron una vez ms durante el Primer Foro
Mundial sobre Dispositivos Mdicos, en septiembre de 2010, en el que interesados
de 106 pases formularon recomendaciones sobre el modo de aplicar la informacin
tratada en esta serie de documentos en los pases.1
Se solicit a todas las personas que participaron en las reuniones y a las que
contribuyeron a la elaboracin de estos documentos que cumplimentasen un formulario
de declaracin de intereses, y no se detectaron conflictos de intereses.
1 Primer Foro Mundial de la OMS sobre Dispositivos Mdicos: contexto, resultados y medidas futuras
(disponible en: http://www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf, consultado en marzo de 2011).
Definiciones
Si bien se reconoce que cabe contemplar mltiples interpretaciones de las expresiones
siguientes, para los fines de la presente serie de documentos tcnicos se definen como
sigue.
Tecnologa sanitaria: la aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados
en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados
para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.2 Es equivalente a la
expresin tecnologa para la atencin de salud, que se utiliza indistintamente.
Dispositivo mdico: un artculo, instrumento, aparato o mquina que se utiliza para la
prevencin, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad, o para detectar, medir,
restablecer, corregir o modificar la estructura o la funcionalidad del organismo con algn
propsito mdico o sanitario. Generalmente, un dispositivo mdico no acta a travs
de mecanismos farmacolgicos, inmunitarios ni metablicos.3
Equipo mdico: un dispositivo mdico que requiere calibracin, mantenimiento,
reparacin, capacitacin de los usuarios y retirada del servicio, actividades gestionadas
normalmente por ingenieros clnicos. El equipo mdico se usa especficamente para el
diagnstico, el tratamiento o la rehabilitacin de una enfermedad o lesin, ya sea solo o
junto con accesorios, material fungible (tambin conocido como material consumible)
u otros equipos mdicos. No se consideran equipos mdicos los dispositivos mdicos
implantables, desechables o de un solo uso.
2 Resolucin WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf, consultada en julio
de 2011).
3 Information document concerning the definition of the term medical device. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.
pdf, consultado en marzo de 2011).
Nota de agradecimiento
El autor principal de la presente Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos
ha sido Ronald Bauer, de Saniplan GmbH, bajo la direccin general de Adriana
Velzquez-Berumen, de la Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra (Suiza), como
parte de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la
Fundacin Bill y Melinda Gates.
Andrew Gammie (Fishtail Consulting Ltd.) y James Wear (consultor) revisaron un esbozo
preliminar y Jennifer Barragn (OMS) y Adham Ismail (OMS) revisaron el borrador, que
fue corregido por Inis Communication.
Agradecemos a Donald Quiones por la traduccin al espaol*, a Maria Eugenia Moreno
Carbajal y Nataly Mercado por su ayuda en la correccin de pruebas, y a Gudrun
Ingolfsdottir por su apoyo administrativo durante la elaboracin del presente documento
Acrnimos y abreviaturas
CENETEC
CMMS
ETS
GCTTS
GIHT
GPC
iHTP
OMS
ONG
PHVA
SAM
UNICEF
VIH/sida
Resumen de orientacin
La evaluacin de las necesidades es un proceso complejo que incorpora diversas
variables. Proporciona a los responsables de la toma de decisiones la informacin
necesaria para el establecimiento de prioridades y la seleccin de los dispositivos
mdicos adecuados, tanto a nivel nacional como regional y hospitalario. El presente
documento describe e ilustra el objetivo, el planteamiento general y el proceso de
dicha evaluacin. En la seccin principal, Enfoque especfico (seccin 4), se muestra
la forma de determinar, en siete pasos, estas necesidades, considerar los requisitos
de informacin de referencia, analizar la informacin recopilada, valorar las opciones
y clasificar los requisitos concretos en funcin de su prioridad. Continuamente se
estn desarrollando instrumentos que sirven de respaldo en este proceso de toma
de decisiones; en el presente documento se incluye tambin informacin sobre
herramientas tiles para la ejecucin de estos pasos.1
1 Introduccin
La evaluacin de las necesidades es un
proceso mediante el cual se determinan y
subsanan las diferencias entre la situacin
o condicin actual y la deseada. Se trata
de una actividad estratgica y forma
parte de un proceso de planificacin
cuya finalidad es mejorar el desempeo
actual o corregir deficiencias.
En este caso concreto, la evaluacin de las
necesidades consiste en la determinacin
y la definicin de las necesidades de
dispositivos mdicos y su clasificacin
en funcin del grado de prioridad. Una
evaluacin exhaustiva de las necesidades
tambin se ocupa de las posibles
repercusiones sobre el desempeo de los
usuarios de los equipos mdicos y sobre
la prestacin de servicios en el contexto
de las capacidades del sistema sanitario
y las prioridades asistenciales. Toma en
consideracin los objetivos generales
de la institucin, las instalaciones e
infraestructuras existentes, los planes de
uso a largo plazo y el grado de desarrollo
de los recursos humanos antes de
proceder a la compra de un dispositivo
mdico.
Tambin es sumamente importante que
se tenga en cuenta a los usuarios finales y
que stos participen en las evaluaciones.
2 Finalidad
El objetivo principal del presente documento es proporcionar orientacin a los
Estados Miembros para un planteamiento
metodolgico, as como instrumentos,
referencias y ejemplos para una correcta evaluacin de su situacin actual
y sus necesidades futuras en materia de
tecnologas sanitarias y, en particular, de
dispositivos mdicos tomando en consideracin la carga sanitaria y los datos de
morbilidad del pas.
Dado que las caractersticas de cada
Estado Miembro varan en gran medida,
en este documento se presentan solamente principios genricos. No obstante,
los recursos y ejemplos que contiene (o
a los que se hace referencia) pueden
servir para que cualquier pas desarrolle
o adapte estos principios segn sus necesidades particulares.
10
3 Planteamiento general
El planteamiento general para una
evaluacin de las necesidades consiste
en determinar qu recursos posee el
centro, la regin o el pas y compararlos
con los que debera poseer, teniendo
en cuenta la demanda y la situacin
especficas de la zona de influencia o el
grupo objetivo. En este proceso tambin
deben tenerse en cuenta las normas
reconocidas a nivel local o internacional.
La necesidad general corresponde a la
diferencia detectada.
Preguntas
Datos necesarios
Instrumentosa
Qu servicios de
Demogrficos (poblacin
salud se desean o se
objetivo, zona de influencia)
necesitan?
Disponibilidad de
proveedores de servicios de
salud
Epidemiolgicos
Qu normas o
prcticas ptimas
recomendadas
pueden aplicarse o
adaptarse?
Procedimiento de certificacin
de la necesidad (vase el
Apndice A)
Guas de prctica clnica (GPC)
Encuestas
Estndares asistenciales
Programa integrado de gestin
de tecnologas sanitarias (iHTP)
De qu recursos
econmicos
y humanos
se dispone?
(limitaciones)
Resultado
Lista de
necesidades
generales
Presupuesto (operacional y
de inversin de capital)
Recursos humanos
Lista de
necesidades por
orden de prioridad
Si desea ms informacin sobre estos instrumentos, consulte la seccin Recursos tiles y los apndices de este documento.
11
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Datos de referencia
Anlisis e interpretacin
Nivel asistencial
Guas de prctica clnica
Listas de dispositivos mdicos
Estndares y ejemplos
genricos
Necesidad o
diferencia global
Priorizacin
Situacin
presupuestaria y de
recursos humanos
Necesidad
priorizada
4 Enfoque especfico
En esta seccin se desarrolla el
planteamiento general y se resumen los
siete pasos concretos de recopilacin
y anlisis de datos del proceso de
evaluacin de las necesidades. Los
pasos I a III se refieren a la recopilacin
de informacin de referencia sobre
las necesidades y la disponibilidad de
servicios de salud y tecnologas sanitarias.
Los pasos IV y V se refieren a la situacin
concreta en cuanto a recursos humanos
y econmicos y las posibles limitaciones
respectivas de la administracin del
centro, la regin o el estado. En el paso
VI se ofrecen sugerencias para el anlisis
Resultado
13
Situacin asistencial
Consideraciones
Resultado
14
Situacin en materia de
dispositivos mdicos
Consideraciones
Disponibilidad y estado de
los dispositivos mdicos (tipo,
cantidad, ubicacin y estado de
funcionamiento)
Situacin de las instalaciones de
electricidad, agua y eliminacin de
residuos relacionadas con el uso de
dispositivos mdicos
Infraestructura
Tipo, tamao y situacin del recinto,
as como el nmero y tipo de edificios;
Disponibilidad y estado de:
Sistema de abastecimiento de
agua, conexiones e instalacin (p.
ej., de dnde proviene el agua?,
cul es su calidad?, etc.);
S u m i n i s t r o , c o n e x i o n e s e
instalaciones elctricas (p. ej.,
Resultado
se dispone de un generador de
emergencia?);
Sistema de eliminacin de residuos
(p. ej., cmo se manejan, separan
y eliminan los residuos?).
Equipos mdicos1
15
16
Recursos humanos
Consideraciones
Resultado
Situacin econmica
Consideraciones
Resultado
Presupuesto
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Pocos
Ventajoso: adelante!
Muchos
Contenerse o esperar
Problemtico: esperar
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Capacidad de cambio
Aceptabilidad
Qu opciones de cambio sern probablemente ms aceptables para los proveedores de servicios de salud, para la
poblacin objetivo y para los coordinadores?
Cules podran ser los efectos colaterales, o consecuencias no deseadas, del cambio?
Disponibilidad de recursos
Qu recursos se necesitan para realizar los cambios propuestos?
Es posible utilizar de forma diferente los recursos existentes?
Qu recursos quedarn disponibles si se detienen o modifican acciones ineficaces (p. ej., con una gestin adecuada de las
tecnologas sanitarias, etc.)?
Hay otros recursos disponibles que no se hayan tenido en cuenta previamente (p. ej., generacin de ingresos de los
servicios de laboratorio, consideracin de alianzas pblicoprivadas, ayuda de ciertas ONGs etc.)?
Qu acciones tendrn una mayor repercusin en relacin con los recursos empleados?
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5 Observaciones finales
El proceso de evaluacin de las
necesidades es una herramienta
importante para determinar las
necesidades de dispositivos mdicos
de un centro sanitario, una regin o un
pas. La recopilacin de informacin
de referencia y su comparacin con el
nivel deseado permite detectar el dficit
existente.
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6 Recursos tiles
Todas las URL fueron consultadas el 30 de marzo de 2011.
Puede obtener los siguientes recursos, entre otros, en el Sistema de Informacin de
la Biblioteca de la Organizacin Mundial de la Salud (WHOLIS), en: http://dosei.who.
int, o bien en el centro de documentacin electrnica sobre tecnologas sanitarias y
dispositivos mdicos de la OMS en: http://hinfo.humaninfo.ro/gsdl/healthtechdocs.
Introduccin al programa de mantenimiento de equipos mdicos. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2012
Evaluacin de technologas sanitarias aplicada a los dispositivos mdicos. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud, 2012.
Service Availability Mapping (SAM), Organizacin Mundial de la Salud (http://www.who.
int/healthinfo/systems/serviceavailabilitymapping/en).
Rapid health facility assessment flow chart. New York, International Health Facility
Assessment Network, 2007 (http://ihfan.org/home/docs/attachments/ms-08-28_
flowchart.pdf).
Introduccin a la gestin de inventarios de equipo mdico. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2012.
Sistema computarizado de gestin del mantenimiento. Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud, 2012.
Integrated Healthcare Technology Package (iHTP), Organizacin Mundial de la Salud
(http://www.ihtp.info).
Temple-Bird C. Practical steps for developing health care technology policy. Brighton,
Institute of Development Studies, 2000.
Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos. Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud, 2012.
Interagency list of essential medical devices for reproductive health. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud, 2008 (http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/WHO_
PSM_PAR_2008.1_eng.pdf).
Integrated Management for Emergency and Essential Surgical Care (IMEESC) tool.
Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud (http://www.who.int/surgery/publications/
imeesc/en/index.html).
Surgical care at the district hospital. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2003
(http://www.who.int/surgery/publications/scdh_manual/en).
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23
Apndice A
Procedimiento de certificacin de la necesidad
El Certificado de necesidad es una
herramienta de planificacin que sirve
de apoyo a los estamentos decisores para
evaluar las inversiones en equipos mdicos
costosos y muy especializados conforme
a criterios tcnicos, epidemiolgicos
y de costo-beneficio, con objeto de
optimizar los recursos.1 Muchos pases
no han instituido este procedimiento,
pero es posible que algunos estamentos
decisores se planteen su aplicacin. Es
importante que los pases que hayan
establecido este procedimiento o vayan a
hacerlo consideren los aspectos siguientes
a la hora de solicitar un certificado de
necesidad.
Datos generales
Lugar
Zona de influencia
Informacin epidemiolgica
1 Definicin de CENETEC (http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/cert_nec.html)
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Mortalidad y morbilidad
Datos de los solicitantes
Descripcin de la necesidad
Caractersticas del servicio
Procedimientos clnicos requeridos
Nmero de pacientes remitidos a
otro centro
Otros equipos disponibles en la
zona
Propuesta
Equipos mdicos
Personal
Infraestructura
Recursos necesarios
Inversiones
Costos operativos
Fuentes de financiacin
Cumplimentacin de la
solicitud de certificado de
necesidad
>US$ 1 milln?
No
Estudio de
evaluacin previa
Evaluacin
Se aprueba?
Certificado de
necesidad
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