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Artemisa
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Artculo original
Qumica clnica
ABSTRACT
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo fue planear un sistema
de control de calidad para reactivos preparados en nuestro
laboratorio para la determinacin de glucosa. El procedimiento se inici definiendo los requerimientos de calidad
para el mtodo, la evaluacin del desempeo analtico, la seleccin del procedimiento de control de calidad y la adopcin
de una estrategia de control de calidad. De acuerdo a
CLIA88, el error total permitido para determinaciones de
glucosa utilizado fue del 10%. La inexactitud e imprecisin
del mtodo fue de 3.9 y 1.13% respectivamente, teniendo un
desempeo analtico de 5.4 sigma. El desempeo de diferentes sistemas de control fue evaluado mediante grficas de
funcin de poder, errores analticos crticos y cartas OPSpecs.
La regla de control 13s, con una probabilidad de deteccin de
error del 90% y prcticamente 0% de falsos rechazos, fue la
ms adecuada para monitorear la calidad del mtodo de glucosa, utilizando slo 2 materiales de control por corrida. En
condiciones de rutina, el mtodo mostr el mismo desempeo analtico durante los 2 meses en que fue evaluado. En
conclusin, desarrollamos una estrategia de control de calidad especfica para nuestro mtodo, satisfaciendo los requerimientos necesarios para cumplir con estndares internacionales de calidad, pero ms importantemente, asegurando
que los resultados obtenidos con este mtodo pudieran ser
empleados como auxiliares diagnsticos confiables en el resultado emitido a los pacientes.
The main objective of this work was to plan a quality control system for a glucose kit previously produced in our
laboratory. Protocol started defining the quality requirements of the method, assessing the analytical performance,
selecting the quality control parameters, and adopting a
quality control strategy. According to CLIA88 total error
allowed to glucose assays was 10%. Glucose method bias
and imprecision was 3.9% and 1.13% respectively, achieving an excellent analytical performance of 5.4 sigma. The
performance of quality control procedures was assessing by
power function graphs, critical-size analytical errors and
OPSspec charts. The 1 3s rule with probability for error detection of 90% and probability for false rejections of almost 0% was the most accurate to evaluate the glucose
method quality, requiring only 2 control materials. Under
2 months routine conditions, glucose assays showed a stable performance. In conclusion, we developed a specific
system of quality control for a glucose method, achieving
international quality requirements, but most important,
assuring that method results can be used as trustily auxiliary diagnostic tool.
Palabras clave: Planeacin de la calidad, grficos de funcin de poder, cartas OPSpecs, control de calidad interno.
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* Laboratorio de Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de Ciencias Qumicas, Benemrita Universidad Autnoma de Puebla,
Puebla, Pue.
Correspondencia:
D.C. Eduardo Brambila
Laboratorio de Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de Ciencias Qumicas, Benemrita Universidad Autnoma de Puebla.
Gral. Pedro Hinojosa Nm. 17. Lomas de Loreto. 72260. Puebla, Pue. Mxico. E-mail: ebrambil@siu,buap.mx
Recibido: 17-07-2008
Aceptado: 09-12-2008
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INTRODUCCIN
En las ltimas dcadas, las caractersticas analticas
de los mtodos han mejorado, la diversidad de pruebas de laboratorio ha ido en aumento y el desarrollo
tecnolgico, as como la informtica, han contribuido
al desarrollo de los laboratorios clnicos. Aunado a lo
anterior, la disponibilidad de herramientas que permiten planear y controlar la calidad de las determinaciones analticas asegura el reporte de resultados
confiables para el diagnstico clnico de los pacientes.
El control de calidad (CC) ha sido consecuencia de un
largo camino que inicia en los aos 40, poca en que
se cuestionaba la veracidad de los resultados emitidos por los laboratorios, y que fue corroborado con
diferentes estudios de evaluacin del desempeo entre
laboratorios.1,2 A raz de la informacin obtenida en
los primeros ensayos de evaluacin de la calidad y
con la finalidad de disear estrategias encaminadas a
mejorar su diario desempeo, Levey y Jennings
(1950) propusieron la adaptacin de los procedimientos de control de calidad industrial empleados por
Shewhart a los laboratorios clnicos, lo que constituy la primera evidencia de la aplicacin de cartas de
control en el rea del laboratorio clnico.3 En 1952,
Henry y Segalove4 introdujeron calibradores y muestras de pacientes por duplicado para la elaboracin
de cartas de control tipo Levey y Jennings. En un
principio, los criterios de evaluacin para juzgar el
desempeo de los mtodos incluyeron las reglas de
control 2s y 3s, sin embargo, con el desarrollo y
uso ms frecuente de multianalizadores, pronto se
evidenci que la regla de control 2s produca una
gran cantidad de eventos falsamente positivos, por lo
que empez a considerarse como una regla indicativa
de situaciones de "alarma" ms que una regla de "control". A finales de 1974, Haven5 propuso adicionar la
regla 2 2s, estas reglas de control y otras ms fueron demostradas por Westgard,6 quien adems inici
estudios estadsticos para el clculo de dos caractersticas que determinan el desempeo de sistemas de
CC y que corresponden a la probabilidad de deteccin
de falsos rechazos (Pfr) y a la probabilidad de deteccin de error (Ped). Los grficos de estas probabilidades y el tamao del error analtico se conocen como
grficos de funcin de poder, y son empleados para
comparar la capacidad de deteccin de error entre varias reglas de control.7 En este trabajo, Westgard y
Groth tambin proponen que los procedimientos de
CC deben incluir dos tipos de reglas de control, aqullas sensibles a la deteccin del error sistemtico (saltos y tendencias) y otras sensibles a la deteccin de
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Bioquimia
obtuvieron a partir de estudios preliminares de validacin de mtodos, como ha sido publicado previamente.12 Adems de la estimacin de la imprecisin y de la inexactitud del mtodo, y con la
finalidad de establecer sus caractersticas analticas, se calcul el parmetro seis sigma mediante la
siguiente frmula:
Sigma =
(TE a - inexactitud)
Desviacin estndar
TE a - inexactitud med
- 1.65
DSE crit =
s
med
TE - inexactitud med
DRE crit = a
1.65s
med
En estas frmulas, TEa representa el requerimiento de calidad analtica expresado como error total,
la inexactitudmed equivale al error sistemtico del
procedimiento de medida y smed a la imprecisin del
procedimiento de medida. El valor 1.65 describe la
porcin de la distribucin de valores que puede exceder el requerimiento de calidad antes de que el
proceso sea rechazado.13
5. Cartas de especificaciones de operacin del proceso (cartas OPSpecs) para la seleccin de procedimientos de Control de Calidad. Las cartas OPSpecs
constituyen una herramienta grfica que permite
relacionar la imprecisin y la inexactitud de los
mtodos con el control de calidad necesario para
obtener los requerimientos de calidad definidos
para el mtodo.14 En este trabajo se emplearon las
cartas OPSpecs para seleccionar las reglas de control y el nmero de materiales de control necesarios para obtener la mxima deteccin del error
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10.0
9.0
8.0
7.0
6.0
5.0
4.0
Punto de operacin
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3.0
2.0
1.0
0.0
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
158
3.5
4.0
4.5
5.0
Bioquimia
1.00
0.01
1.00
0.01
0.98
0.97
0.96
0.01
0.96
0.00
0.92
0.00
0.91
Pfr
Ped
12.5s
0.9
Ped
Pfr
0.04
13.s/22s
0.8
0.7
13s
0.6
12.5s
0.5
13s/22s/R4s
0.03
0.01
0.4
13s/22s
0.3
0.2
13s
0.1
13.5s
0.0
0.0
SE crit = 3.75
1.0
2.0
3.0
4.0
0.87
0.02
0.85
0.01
0.80
0.68
12.5s
0.9
0.04
13.s/22s
0.8
0.7
13s
0.6
12.5s
0.5
13s/22s/R4s
0.02
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1 2
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
1.0
RE crit = 3.27
2.0
3.0
0.02
3s/ 2s
0.01
13s
0.00
13.5s
0.00
4.0
0.61
0.57
0.56
0.70
Figura 2. Grficos de poder. En las abscisas se muestra la probabilidad de rechazar una corrida analtica
contra el tamao del error
sistemtico (A) o el error al
azar (B) en las ordenadas.
Las curvas corresponden a
las reglas de control, Ped, P fr
y nmero de materiales
control por corrida descritas en el cuadro adyacente.
La Pfr (0%) fue determinada
en la parte inferior de las
curvas y Ped (92%) estimada
en la parte superior de las
curvas, esta probabilidad
del error crtico del mtodo,
como se ilustra con la lnea
vertical. La regla de control
13s present las mejores caractersticas de deteccin
de error y menores falsos rechazos con dos materiales
de control.
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10.0
0.04
0.01
0.01
0.03
12.5s
9.0
13.s/22s
8.0
7.0
13s
6.0
12.5s
5.0
13s/22s/R4s
0.01
3s/ 2s
0.01
13s
0.00
13.5s
0.00
4.0
3.0
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Punto de
operacin
2.0
1.0
0.0
0.0
1.0
2.0
3.0
Imprecisin permitida (s %)
160
Pfr
4.0
5.0
Bioquimia
Glucosa
Enero
Desviaciones estndar
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Nivel 1
Nivel 2
Das de evaluacin
Glucosa
Febrero
Desviaciones estndar
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Nivel 1
Nivel 2
Das de evaluacin
ratorios clnicos.16 El valor sigma para nuestro mtodo fue de 5.4, valor que lo ubica como un mtodo
con desempeo excelente.17,18
Una vez que un mtodo ha sido validado y aceptado como una herramienta diagnstica, el siguiente
paso es seleccionar el procedimiento de CC que permita monitorear la calidad del mtodo en condiciones
de rutina. Los grficos de funcin de poder son una
herramienta que permite analizar el desempeo de diferentes procedimientos de CC mediante la estimacin
de la probabilidad de falsos rechazos (Pfr), la cual
describe qu tan frecuentemente una corrida analtica es rechazada cuando no hay errores analticos, y
la probabilidad de deteccin de error (Ped) que descri-
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mientos de calidad establecidos previamente en la etapa de planeacin de la calidad (regla de control 13s),
los grficos de Levey y Jennings mostraron que el
mtodo de determinacin de glucosa tuvo un comportamiento analtico estable durante los dos meses en
que fue monitoreado.
En conclusin, en este trabajo empleamos diversos
procedimientos de planeacin de la calidad para el
mtodo de glucosa, elaborado previamente en nuestro
laboratorio. Con la aplicacin prctica de estas herramientas desarrollamos una estrategia de monitoreo de la calidad especfico para nuestro mtodo, satisfaciendo as los requerimientos necesarios para
cumplir con estndares internacionales de calidad;
pero ms importantemente, aseguramos que los resultados producidos con este mtodo sern confiables
para ser utilizados como auxiliar en el diagnstico
clnico de los pacientes. No obstante que el requerimiento de calidad empleado para este estudio se bas
en el modelo de TE permitido, los estudios pueden expandirse a otros aspectos de calidad como intervalos
de decisin mdica o variabilidad biolgica.
REFERENCIAS
1.
www.medigraphic.com
162
Bioquimia
www.medigraphic.com
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