medigraphic

Artemisa
en lnea

Artculo original
Qumica clnica

Planeacin de un sistema de control de calidad para un

mtodo de determinacin de glucosa
Eduardo Brambila,* Bertha Alicia Len-Chvez,*
Patricia Lozano-Zarain*

ABSTRACT

RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo fue planear un sistema
de control de calidad para reactivos preparados en nuestro
laboratorio para la determinacin de glucosa. El procedimiento se inici definiendo los requerimientos de calidad
para el mtodo, la evaluacin del desempeo analtico, la seleccin del procedimiento de control de calidad y la adopcin
de una estrategia de control de calidad. De acuerdo a
CLIA88, el error total permitido para determinaciones de
glucosa utilizado fue del 10%. La inexactitud e imprecisin
del mtodo fue de 3.9 y 1.13% respectivamente, teniendo un
desempeo analtico de 5.4 sigma. El desempeo de diferentes sistemas de control fue evaluado mediante grficas de
funcin de poder, errores analticos crticos y cartas OPSpecs.
La regla de control 13s, con una probabilidad de deteccin de
error del 90% y prcticamente 0% de falsos rechazos, fue la
ms adecuada para monitorear la calidad del mtodo de glucosa, utilizando slo 2 materiales de control por corrida. En
condiciones de rutina, el mtodo mostr el mismo desempeo analtico durante los 2 meses en que fue evaluado. En
conclusin, desarrollamos una estrategia de control de calidad especfica para nuestro mtodo, satisfaciendo los requerimientos necesarios para cumplir con estndares internacionales de calidad, pero ms importantemente, asegurando
que los resultados obtenidos con este mtodo pudieran ser
empleados como auxiliares diagnsticos confiables en el resultado emitido a los pacientes.

The main objective of this work was to plan a quality control system for a glucose kit previously produced in our
laboratory. Protocol started defining the quality requirements of the method, assessing the analytical performance,
selecting the quality control parameters, and adopting a
quality control strategy. According to CLIA88 total error
allowed to glucose assays was 10%. Glucose method bias
and imprecision was 3.9% and 1.13% respectively, achieving an excellent analytical performance of 5.4 sigma. The
performance of quality control procedures was assessing by
power function graphs, critical-size analytical errors and
OPSspec charts. The 1 3s rule with probability for error detection of 90% and probability for false rejections of almost 0% was the most accurate to evaluate the glucose
method quality, requiring only 2 control materials. Under
2 months routine conditions, glucose assays showed a stable performance. In conclusion, we developed a specific
system of quality control for a glucose method, achieving
international quality requirements, but most important,
assuring that method results can be used as trustily auxiliary diagnostic tool.

Palabras clave: Planeacin de la calidad, grficos de funcin de poder, cartas OPSpecs, control de calidad interno.

Key words: Quality control planning, power function

graphs, OPSspecs charts, internal quality control.

www.medigraphic.com

* Laboratorio de Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de Ciencias Qumicas, Benemrita Universidad Autnoma de Puebla,
Puebla, Pue.
Correspondencia:
D.C. Eduardo Brambila
Laboratorio de Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de Ciencias Qumicas, Benemrita Universidad Autnoma de Puebla.
Gral. Pedro Hinojosa Nm. 17. Lomas de Loreto. 72260. Puebla, Pue. Mxico. E-mail: ebrambil@siu,buap.mx
Recibido: 17-07-2008
Aceptado: 09-12-2008

Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163

155

Eduardo Brambila y cols.

INTRODUCCIN
En las ltimas dcadas, las caractersticas analticas
de los mtodos han mejorado, la diversidad de pruebas de laboratorio ha ido en aumento y el desarrollo
tecnolgico, as como la informtica, han contribuido
al desarrollo de los laboratorios clnicos. Aunado a lo
anterior, la disponibilidad de herramientas que permiten planear y controlar la calidad de las determinaciones analticas asegura el reporte de resultados
confiables para el diagnstico clnico de los pacientes.
El control de calidad (CC) ha sido consecuencia de un
largo camino que inicia en los aos 40, poca en que
se cuestionaba la veracidad de los resultados emitidos por los laboratorios, y que fue corroborado con
diferentes estudios de evaluacin del desempeo entre
laboratorios.1,2 A raz de la informacin obtenida en
los primeros ensayos de evaluacin de la calidad y
con la finalidad de disear estrategias encaminadas a
mejorar su diario desempeo, Levey y Jennings
(1950) propusieron la adaptacin de los procedimientos de control de calidad industrial empleados por
Shewhart a los laboratorios clnicos, lo que constituy la primera evidencia de la aplicacin de cartas de
control en el rea del laboratorio clnico.3 En 1952,
Henry y Segalove4 introdujeron calibradores y muestras de pacientes por duplicado para la elaboracin
de cartas de control tipo Levey y Jennings. En un
principio, los criterios de evaluacin para juzgar el
desempeo de los mtodos incluyeron las reglas de
control 2s y 3s, sin embargo, con el desarrollo y
uso ms frecuente de multianalizadores, pronto se
evidenci que la regla de control 2s produca una
gran cantidad de eventos falsamente positivos, por lo
que empez a considerarse como una regla indicativa
de situaciones de "alarma" ms que una regla de "control". A finales de 1974, Haven5 propuso adicionar la
regla 2 2s, estas reglas de control y otras ms fueron demostradas por Westgard,6 quien adems inici
estudios estadsticos para el clculo de dos caractersticas que determinan el desempeo de sistemas de
CC y que corresponden a la probabilidad de deteccin
de falsos rechazos (Pfr) y a la probabilidad de deteccin de error (Ped). Los grficos de estas probabilidades y el tamao del error analtico se conocen como
grficos de funcin de poder, y son empleados para
comparar la capacidad de deteccin de error entre varias reglas de control.7 En este trabajo, Westgard y
Groth tambin proponen que los procedimientos de
CC deben incluir dos tipos de reglas de control, aqullas sensibles a la deteccin del error sistemtico (saltos y tendencias) y otras sensibles a la deteccin de

errores al azar (imprecisin incrementada). En un

artculo posterior, Westgard y col. en 1981 describieron un procedimiento de CC que incluy la aplicacin
de una serie de reglas adicionales; dos reglas para deteccin de errores al azar (reglas de control 13s y R4s)
y tres reglas para la deteccin de errores sistemticos
(22s, 41s y 10x). Hoy en da, el uso de esta combinacin de reglas es conocida como el procedimiento de
multirreglas de Westgard.8
Con la finalidad de establecer objetivos de calidad
y cumplir con las regulaciones gubernamentales de
calidad para cada prueba realizada en los laboratorios clnicos de los Estados Unidos, Westgard y otros
autores pronto se dieron cuenta que el control de calidad debera ser especfico para el instrumento de
medicin, o an ms, para el analito a determinar.
De acuerdo a los requerimientos de calidad analtica,
definidos como error total permitido (TEa) para cada
determinacin inicialmente propuestos por la agencia
gubernamental de los Estados Unidos conocida como
Clinical Laboratory Improvement Amendments en
1988 (CLIA 88), y los grficos de funcin de poder,
Westgard desarroll una serie de grficos de "especificaciones operacionales del proceso" conocidos como
grficos OPSpecs.9 Tomando como base los requerimientos de calidad analtica para los mtodos, estos
grficos permiten seleccionar las reglas de control y
el nmero de materiales de control necesarios en la
planeacin de un sistema de control de calidad interno.10 Adems del TEa como especificacin de calidad
analtica para cada prueba realizada en los laboratorios, hoy en da se empiezan a emplear otros estndares de calidad que se basan en la variabilidad biolgica y en los requerimientos mdicos o clnicamente
importantes (denominado intervalos de decisin clnica (Dint) para cada metabolito en estudio.11
La experiencia obtenida en la aplicacin de sistemas de CC en los laboratorios clnicos ha permitido
formular procesos de planeacin y disear sistemas
de control de calidad interno (CCI) especficos para
cada metabolito determinado en los laboratorios, y
an ms, implementar estrategias prcticas para una
mejora continua de la calidad de las determinaciones
analticas.11
Recientemente publicamos la preparacin y validacin de un equipo de reactivos para la determinacin
de glucosa basado en el mtodo de la glucosa oxidasa/
peroxidasa, el error total del mtodo mostr una calidad aceptable de acuerdo a estndares de calidad internacionales,12 sin embargo, antes de introducir este
mtodo como un auxiliar diagnstico, fue necesario
disear un proceso de CC que satisficiera los requeri-

www.medigraphic.com

156

Bioquimia

Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de determinacin de glucosa

mientos de calidad en condiciones de rutina. En este

artculo se describe paso a paso la planeacin y el diseo de un CC para el mtodo de glucosa, tomando
como base los requerimientos de calidad analtica definidos por CLIA 88.
MATERIAL Y MTODOS
Mtodo de glucosa
Las determinaciones de glucosa se realizaron con un
equipo de reactivos, preparado y validado previamente
en nuestro laboratorio.12 El mtodo emplea el sistema
enzimtico de la glucosaoxidasa/peroxidasa y como
cromgeno a la 4 aminofenazona/fenol. El producto
final de la reaccin, una quinona, se mide espectrofotomtricamente a 510 nm. Las determinaciones se
realizaron empleando el siguiente procedimiento: a
1.0 mL de reactivo de color se adicionaron 10 L de
suero, estndar trazable de 100 mg/dL (Sigma-Aldrich Qumica, Toluca, Mxico) o agua para preparar
los problemas, estndares o blanco de reactivos respectivamente. Las mezclas de reaccin se incubaron
durante 10 min a 37 C y se realizaron las lecturas
espectrofotomtricas de los problemas y estndares,
calibrando el espectrofotmetro contra el blanco de
reactivos. Para este estudio se emple un espectrofotmetro UV/VIS Lambda EZ 150 (Perkin Elmer,
Mxico). El clculo de la concentracin de los problemas se determin dividiendo el valor de la absorcin
del problema entre el estndar y el resultado se multiplic por la concentracin del estndar.
Planeacin y diseo del control de calidad
interno para la determinacin de glucosa en
suero
El procedimiento que se sigui para la planeacin
y diseo del CC para el mtodo de glucosa const de
las siguientes etapas:
1. Definicin de los requerimientos de calidad para
la prueba. De acuerdo a los requerimientos de
CLIA88, los mtodos empleados en los laboratorios de diagnstico deben satisfacer una calidad
analtica, la cual es definida como "error total"
mximo permitido (TEa) para cada mtodo. Para
las determinaciones de glucosa, y para este estudio, el TEa empleado fue de 10% 6 mg/dL, a un
nivel de decisin mdica de 120 mg/dL de glucosa.
2. Caracterizacin del desempeo del mtodo en estudio. Las caractersticas analticas del mtodo se

obtuvieron a partir de estudios preliminares de validacin de mtodos, como ha sido publicado previamente.12 Adems de la estimacin de la imprecisin y de la inexactitud del mtodo, y con la
finalidad de establecer sus caractersticas analticas, se calcul el parmetro seis sigma mediante la
siguiente frmula:

Sigma =

(TE a - inexactitud)
Desviacin estndar

3. Estudio del desempeo de los sistemas de control

de calidad. La evaluacin del desempeo de diferentes sistemas de CC se realiz mediante el uso de
grficos de funcin de poder. Los grficos de funcin de poder son empleados para determinar la
probabilidad de deteccin de error (Ped), as como
la probabilidad de falsos rechazos (Pfr) en un sistema de CC.1
4. Clculo del tamao de los errores analticos crticos del mtodo. La magnitud del error sistemtico
crtico y el error al azar crtico se determinaron
mediante las siguientes frmulas:

TE a - inexactitud med
- 1.65
DSE crit =
s
med

TE - inexactitud med

DRE crit = a
1.65s
med

En estas frmulas, TEa representa el requerimiento de calidad analtica expresado como error total,
la inexactitudmed equivale al error sistemtico del
procedimiento de medida y smed a la imprecisin del
procedimiento de medida. El valor 1.65 describe la
porcin de la distribucin de valores que puede exceder el requerimiento de calidad antes de que el
proceso sea rechazado.13
5. Cartas de especificaciones de operacin del proceso (cartas OPSpecs) para la seleccin de procedimientos de Control de Calidad. Las cartas OPSpecs
constituyen una herramienta grfica que permite
relacionar la imprecisin y la inexactitud de los
mtodos con el control de calidad necesario para
obtener los requerimientos de calidad definidos
para el mtodo.14 En este trabajo se emplearon las
cartas OPSpecs para seleccionar las reglas de control y el nmero de materiales de control necesarios para obtener la mxima deteccin del error

www.medigraphic.com

Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163

157

Eduardo Brambila y cols.

con el menor nmero de falsos rechazos para el

sistema de CC.
6. Adopcin de una estrategia de Control de Calidad
Interno. Con base en la informacin obtenida, se
adopt una estrategia de CC para el mtodo de la
glucosa en estudio.
7. Seguimiento del mtodo mediante grficos de Levey y Jennings. El desempeo del mtodo bajo condiciones de rutina se monitore empleando los grficos de control de Levey y Jennings.8 A partir de
dos materiales de control de "tercera opinin" no
valorados y con concentraciones de glucosa a diferentes niveles
_ de concentracin se determin el valor medio (X), la desviacin estndar (s) y el coeficiente de variacin (CV) de 30 determinaciones de
glucosa obtenidas en das consecutivos utilizando
el mtodo en estudio. Con estos datos se calcularon los lmites de control y se elabor la carta control correspondiente, graficando en las ordenadas
las desviaciones estndar y en las abscisas el nmero de corrida o das de evaluacin. Una vez elaborada la carta de control, los resultados de las corridas analticas de dos meses se graficaron
mediante puntos en la grfica de control. El criterio de evaluacin empleado (reglas de control especficas del mtodo) para diferenciar entre una corrida analtica "bajo control" de una "fuera de
control" se obtuvo a partir de los estudios de planeacin de la calidad analtica realizados en este
trabajo.

Anlisis estadstico de los resultados

El anlisis estadstico y los grficos realizados en
este trabajo se obtuvieron con el apoyo de los programas de cmputo QC Validator versin 2.0 desarrollado por Westgard y Microsoft Excel 2003.
RESULTADOS
Los requerimientos de calidad analtica que se utilizaron y que fueron definidos como TEa, se obtuvieron de las recomendaciones de calidad definidas en
CLIA88. El TEa para las determinaciones de glucosa
fue del 10% 6 mg/dL a un nivel de decisin mdica
de 120 mg/dL de glucosa.
Las caractersticas analticas del mtodo se obtuvieron de un estudio previo de validacin del mtodo. La
imprecisin total del mtodo fue de 1.13% y la inexactitud del 3.9% con un error total de 5%. La inexactitud
del mtodo se obtuvo a partir de estudios de comparacin con el mtodo de referencia de la hexocinasa;15 sin
embargo, la comparacin con un mtodo de igual fundamento mostr una inexactitud de 0.15% que combinada con la imprecisin mostr tener un error total de
1.3%.12 Para la planeacin y diseo del CC, en este trabajo empleamos los valores de 1.13% y 3.9% para la imprecisin y la inexactitud respectivamente.
La evaluacin del desempeo del mtodo mediante
la aplicacin del parmetro seis sigma mostr un valor de 5.4 (Figura 1). Como puede observarse, el va-

10.0
9.0

Inexactitud permitida (%)

8.0
7.0
6.0
5.0
4.0

Punto de operacin

www.medigraphic.com

3.0
2.0
1.0
0.0
0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

Imprecisin permitida (C.V. %)

158

3.5

4.0

4.5

5.0

Figura 1. Carta de decisin

del mtodo. En el eje de las
abscisas se muestra la inexactitud permitida y en las
ordenadas la imprecisin
permitida. Las lneas corresponden a los diferentes criterios de decisin expresados como sigma. Haciendo
la grfica como punto de
operacin, se muestra el valor sigma del mtodo que
corresponde a 5.4.

Bioquimia

Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de determinacin de glucosa

lor sigma ubica al mtodo dentro de los mtodos con

desempeo excelente.
Como primera parte de la planeacin de la calidad
evaluamos el desempeo de diferentes sistemas de CC
candidatos mediante el uso de grficas de funcin de
poder. Las grficas de funcin de poder son construidas con las probabilidades de rechazo para corridas
analticas con diferentes magnitudes de error, estas
probabilidades son calculadas tericamente mediante
estudios de simulacin computacional. Para este trabajo, las grficas de funcin de poder fueron obtenidas con el programa Validator 2.0 que facilita sus-

tancialmente su determinacin. En las figuras 2a y

2b se muestran los grficos de funcin de poder obtenidos, los que permiten evaluar el desempeo de diversos procedimientos de CC candidatos. Para comparar la deteccin de error en estos sistemas, se
calcul el tamao de los errores crticos mediante las
frmulas descritas en la seccin de material y mtodos, y se interpolaron en los grficos de funcin de
poder, de esta manera fue factible determinar las probabilidades de deteccin de los errores analticos. El
error sistemtico y el error al azar crticos calculados fueron de 3.75 y 3.28, respectivamente. Esto sig-

Grfica de error crtico TEa 10%

1.0

1.00

0.01

1.00

0.01

0.98

0.97

0.96

0.01

0.96

0.00

0.92

0.00

0.91

Pfr

Ped

12.5s

0.9

Probabilidad de rechazo (P)

Ped

Pfr
0.04

13.s/22s

0.8
0.7

13s

0.6

12.5s

0.5

13s/22s/R4s

0.03
0.01

0.4

13s/22s

0.3
0.2

13s

0.1

13.5s

0.0
0.0

SE crit = 3.75
1.0

2.0

3.0

4.0

Error sistemtico (SE, mltiplos de la s)

Grfica de error crtico Ta 10%

1.0

0.87

0.02

0.85

0.01

0.80

0.68

12.5s

0.9

Probabilidad de rechazo (P)

0.04

13.s/22s

0.8
0.7

13s

0.6

12.5s

0.5

13s/22s/R4s

0.02

www.medigraphic.com
1 2

0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
1.0

RE crit = 3.27
2.0

3.0

Error al azar (SE, mltiplos de s)

Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163

0.02
3s/ 2s
0.01
13s
0.00
13.5s
0.00

4.0

0.61

0.57

0.56

0.70

Figura 2. Grficos de poder. En las abscisas se muestra la probabilidad de rechazar una corrida analtica
contra el tamao del error
sistemtico (A) o el error al
azar (B) en las ordenadas.
Las curvas corresponden a
las reglas de control, Ped, P fr
y nmero de materiales
control por corrida descritas en el cuadro adyacente.
La Pfr (0%) fue determinada
en la parte inferior de las
curvas y Ped (92%) estimada
en la parte superior de las
curvas, esta probabilidad
del error crtico del mtodo,
como se ilustra con la lnea
vertical. La regla de control
13s present las mejores caractersticas de deteccin
de error y menores falsos rechazos con dos materiales
de control.

159

Eduardo Brambila y cols.

nifica que el sistema de CC debe ser capaz de detectar

un error sistemtico de 3.75 veces la desviacin estndar, o un error al azar que produzca un incremento de 3.28 veces la desviacin estndar del mtodo analtico. Conociendo los errores crticos y con
ayuda de las grficas de funcin de poder, buscamos
las reglas de control con una alta probabilidad de deteccin de error y una baja probabilidad de falsos rechazos. Para nuestro estudio la regla de control 13s
mostr una Ped del 90% y una Pfr prcticamente de
cero, lo que permiti tener un CC de fcil aplicacin.
Estos resultados pueden verse grficamente en las figuras 2a y 2b.
Aunado al procedimiento anterior, la planeacin
de la calidad para el mtodo de determinacin de
glucosa tambin se realiz empleando las cartas
OPSpecs. En la figura 3 se muestra que en la carta
OPSpecs el punto de la interseccin de la imprecisin
(1.13%) e inexactitud (3.9%) del mtodo se encuentra
por debajo del lmite de operacin de la regla de control 13s, requiriendo slo 2 materiales de control por
corrida a un nivel de deteccin de error del 90% y 0%
de falsos rechazos.
Con esta deteccin de error, la estrategia de CC
para este mtodo debe estar basada principalmente en
el CC estadstico, manteniendo los procedimientos de
control de calidad no estadsticos de acuerdo a los requerimientos de buenas prcticas de laboratorio.
El seguimiento de la calidad analtica del mtodo
bajo condiciones de rutina se monitore empleando
las cartas de control de Levey y Jennings. En las fi-

guras 4a y 4b se muestran las cartas de control con

lmites de control a 13s, de acuerdo a los resultados
obtenidos en la planeacin de la calidad, y los resultados de los controles durante un perodo de dos meses de evaluacin. Como puede observarse, el mtodo
mantuvo una inexactitud relativa y una imprecisin
estable, sin errores analticos significativos que pudieran ser detectados por el sistema de CC.
DISCUSIN
La validacin de las caractersticas analticas de
los mtodos permite conocer su error total, sin embargo, la aceptacin o rechazo de un mtodo analtico para ser empleado como herramienta diagnstica depende de que ste cumpla con estndares de
calidad
que tomenESen
cuenta las POR
necesidades
mdiESTE
DOCUMENTO
ELABORADO
MEDIGRAPHIC
cas. 14 En este trabajo describimos paso a paso el
procedimiento de planeacin de la calidad para un
mtodo de determinacin de glucosa elaborado previamente en nuestro laboratorio. La aceptacin o
rechazo del mtodo con fines diagnsticos se determin con el parmetro seis sigma, que permite
comparar las caractersticas analticas de un mtodo candidato con el error permitido de acuerdo a
estndares de calidad definidos por CLIA88. A mayor valor sigma, el desempeo del mtodo es mejor;
un valor sigma de 6 es caracterstico de los mtodos con una calidad de clase mundial, mientras que
un valor sigma de 3 es el valor mnimo aceptable
para los mtodos empleados en rutina por los labo-

Carta OPSpecs Ta 10% con 90% de Ped

Inexactitud permitida (sesgo %)

10.0

0.04

0.01

0.01

0.03

12.5s

9.0

13.s/22s

8.0
7.0

13s

6.0

12.5s

5.0

13s/22s/R4s
0.01
3s/ 2s
0.01
13s
0.00
13.5s
0.00

4.0
3.0

1 2
www.medigraphic.com

Punto de
operacin

2.0
1.0
0.0
0.0

1.0

2.0

3.0

Imprecisin permitida (s %)

160

Pfr

4.0

5.0

Figura 3. Carta OPSpecs. Se

muestra el punto de operacin para la inexactitud (abscisa) e imprecisin (ordenada) del mtodo cuando se
emplean diferentes procedimientos de control de calidad (identificados en el cuadro) para obtener un 90% de
aseguramiento de la calidad
y un requerimiento de calidad del 10%. Se seleccion
la regla de control 13s con las
mejores caractersticas de deteccin de error y menores
falsos rechazos con dos materiales de control.

Bioquimia

Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de determinacin de glucosa

Glucosa
Enero

Desviaciones estndar

4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nivel 1

Nivel 2

Das de evaluacin

Glucosa
Febrero

Desviaciones estndar

4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nivel 1

Nivel 2

Das de evaluacin

ratorios clnicos.16 El valor sigma para nuestro mtodo fue de 5.4, valor que lo ubica como un mtodo
con desempeo excelente.17,18
Una vez que un mtodo ha sido validado y aceptado como una herramienta diagnstica, el siguiente
paso es seleccionar el procedimiento de CC que permita monitorear la calidad del mtodo en condiciones
de rutina. Los grficos de funcin de poder son una
herramienta que permite analizar el desempeo de diferentes procedimientos de CC mediante la estimacin
de la probabilidad de falsos rechazos (Pfr), la cual
describe qu tan frecuentemente una corrida analtica es rechazada cuando no hay errores analticos, y
la probabilidad de deteccin de error (Ped) que descri-

Figura 4. Cartas de Levey y

Jennings. Muestran el desempeo del mtodo en estudio
bajo condiciones de rutina
durante los meses de enero y
febrero.

be qu tan frecuentemente es rechazada una corrida

cuando est presente un error sistemtico. Idealmente un sistema de CC debe tener una baja probabilidad
de falsos rechazos y una elevada deteccin de error,
en la prctica es aceptable una Pfr menor a 0.05 (5%)
y una P ed no menor a 0.9 (90%), sin embargo, esto
depende de la calidad analtica de los sistemas de medicin.11 Para comparar la deteccin de error de diferentes procedimientos de CC, interpolamos las grficas de funcin de poder con los errores analticos
crticos de nuestro mtodo y as determinamos las
reglas de control con las probabilidades de deteccin
de errores analticos crticos. Los errores analticos
crticos dependen de los requerimientos de calidad

www.medigraphic.com

Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163

161

Eduardo Brambila y cols.

(estndar de calidad) seleccionados y de la imprecisin e inexactitud del mtodo de determinacin.

Cuando la regla de control seleccionada detecta un
error crtico, nos informa que el sistema de medicin
dej de operar dentro de las especificaciones de calidad esperadas. Empleando los grficos de funcin de
poder y el tamao de los errores crticos, encontramos que para el mtodo de la glucosa la regla de
control 13s presenta una elevada deteccin de error
(90%) y est prcticamente ausente de falsos rechazos (0%). Los sistemas de CC con estas caractersticas de deteccin de error y falsos rechazos son los
de eleccin para procedimientos de medicin tanto
estables como inestables.13
Adems de los grficos de funcin de poder y los
errores crticos, en este trabajo empleamos las cartas
OPSpecs para planear la calidad de nuestro mtodo.
Las cartas OPSpecs muestran la relacin entre la imprecisin y la inexactitud de un sistema de medicin,
as como el CC necesario para alcanzar los requerimientos de calidad. Estas cartas tambin han sido
empleadas para validar si un CC previamente implementado en una medicin es el apropiado, o para seleccionar un nuevo procedimiento de CC que sea vlido para alcanzar la calidad necesaria. Una ventaja en
el empleo de las cartas OPSpecs es que simplifica sustancialmente el proceso de planeacin de la calidad
analtica, ya que incorpora los requerimientos de calidad y la probabilidad de deteccin de errores en el
mismo grfico y adems elimina el clculo de los errores crticos. Al aplicar esta herramienta a nuestro
mtodo, los resultados concordaron con los obtenidos
al usar los grficos de funcin de poder. Las cartas
OPSpecs mostraron nuevamente que la regla de control 13s presenta una elevada deteccin de error
(90%), est prcticamente libre de falsos rechazos
(0%) y slo se requieren dos materiales de control
por corrida. Estas caractersticas permiten emplear
una estrategia para nuestro mtodo basada slo en el
CC estadstico, lo que minimiza su costo al usar un
mnimo de materiales de control y tambin minimiza
el costo del CC no estadstico, esto es, permite reducir la frecuencia de los mantenimientos preventivos,
la calibracin, la revisin de los instrumentos, la verificacin continua de los resultados emitidos, etc.13
Conociendo la estrategia de CC que debamos aplicar a nuestro mtodo, el siguiente paso fue darle seguimiento a la calidad del mtodo analtico bajo condiciones de rutina. Una herramienta cotidianamente
empleada por los laboratorios clnicos para evaluar el
desempeo de los mtodos a largo plazo son las grficas de Levey y Jennings. Con base en los requeri-

mientos de calidad establecidos previamente en la etapa de planeacin de la calidad (regla de control 13s),
los grficos de Levey y Jennings mostraron que el
mtodo de determinacin de glucosa tuvo un comportamiento analtico estable durante los dos meses en
que fue monitoreado.
En conclusin, en este trabajo empleamos diversos
procedimientos de planeacin de la calidad para el
mtodo de glucosa, elaborado previamente en nuestro
laboratorio. Con la aplicacin prctica de estas herramientas desarrollamos una estrategia de monitoreo de la calidad especfico para nuestro mtodo, satisfaciendo as los requerimientos necesarios para
cumplir con estndares internacionales de calidad;
pero ms importantemente, aseguramos que los resultados producidos con este mtodo sern confiables
para ser utilizados como auxiliar en el diagnstico
clnico de los pacientes. No obstante que el requerimiento de calidad empleado para este estudio se bas
en el modelo de TE permitido, los estudios pueden expandirse a otros aspectos de calidad como intervalos
de decisin mdica o variabilidad biolgica.

REFERENCIAS
1.

Belk WP, Sunderman FW. A survey of chemical analysis in

clinical laboratories. Am J Clin Pathol. 1947; 17: 853-61.
2. Tonks DB. A study of the accuracy and precision of clinical
chemistry determinations in 170 Canadian laboratories.
Clin Chem. 1963; 9: 217-33.
3. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol. 1950; 20: 1059-66.
4. Henry RJ, Segalove M. Running of standards in clinical
chemistry and the use of the control charts. J Clin Pathol.
1952; 5: 305-11.
5. Cembrowski GS. Thoughts on quality-control systems: a
laboratorians perspective. Clin Chem. 1997; 43: 886-92.
6. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Vedler CH.
Performance characteristics of rules for internal quality
control: probabilities for false rejection and error detection.
Clin Chem. 1977; 23: 1857-1867.
7. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules. Clin Chem. 1979; 25: 863-69.
8. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule
Shewhart chart for quality control in clinical chemistry.
Clin Chem. 1981; 27: 493-501.
9. Westgard JO, Quam BS, Barry PL. QC selection grids for
planning QC procedures. Clin Lab Sci. 1990; 3: 271-278.
10. Westgard JO. Charts of operational process specification
("OPSpecs Charts") for assessing the precision, accuracy,
and quality control needed to satisfy proficiency testing
performance criteria. Clin Chem. 1992; 38: 1226-33.
11. Westgard JO. Internal quality control: planning and implementation strategies. Ann Clin Biochem. 2003; 40:
593-611.
12. Prez-Espinoza M, Brambila E. Preparacin y evaluacin
de un equipo de reactivos para la determinacin de glucosa
(Glucosa oxidasa/peroxidasa). Bioquimia. 2005; 30: 110-7.

www.medigraphic.com

162

Bioquimia

Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de determinacin de glucosa

13. Westgard JO. Power function graphs for QC performance.

En: Westgard JO. (ed) OPSpecs manual. USA: Westgard
QC, Inc.; 1996. p. 2-22.
14. Westgard JO. How are quality requirements defined for a
laboratory test? En: Westgard JO. (ed) Basic planning for
quality. USA: Westgard QC, Inc.; 2000. p. 51-68.
15. Passey RB, Gillum RL, Fuller JB, Urry FM, Giles ML. Evaluation and comparison of 10 glucose methods and the reference method recommended in the proposed product class
standard (1974). Clin Chem. 1977; 23: 131-9.

16. Westgard JO. Method validation: The decision on

method performance. En: Westgard JO. (ed) Basic method validation. USA: Westgard QC, Inc.; 2003. p.
174-68.
17. Westgard JO. Design metric for quality control. En: Westgard JO. (ed) Six Sigma quality design and control. USA:
Westgard QC, Inc.; 2001. p. 45-55.
18. Westgard JO. A method evaluation decision chart (MEDx
Chart) for judging methods performance. Clin Lab Sci.
1995; 8: 277-83.

www.medigraphic.com

Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163

163