Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-Geral de Cosmticos

REGISTRO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Christiane da Silva Coelho
So Paulo, junho de 2013
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PRODUTOS COSMTICOS
Maquiagens
Esmaltes

Produtos
para barba

Dentifrcios e
enxaguatrios
Cremes e
sabonetes
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PRODUTOS COSMTICOS

Mulheres e homens usam diariamente, em mdia, 12 produtos

(at 168 ingredientes) e 06 produtos cosmticos (85
ingredientes), respectivamente.
(Hamilton e Gannes, 2011)

Em 2011, o setor de cosmticos no Brasil registrou um

faturamento de US$ 43 bilhes, o que assegurou ao Brasil a
terceira posio no ranking mundial do mercado de
cosmticos, liderado pelos Estados Unidos e seguido pelo
Japo (ABIHPEC, 2012).

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DEFINIES E
CLASSIFICAO

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DEFINIO DE COSMTICOS
RDC 211/2005 Anexo 1
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes so
preparaes constitudas por substncias naturais ou
sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir
odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom
estado.
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PRODUTOS COSMTICOS, DE
HIGIENE PESSOAL E PERFUMES

FINALIDADE

Limpar
Perfumar
Alterar aparncia
Corrigir odores
corporais
Proteger/manter bom
estado

REA DE APLICAO/USO
EXTERNO, PELE NTEGRA

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Pele
Sistema capilar
Lbios
Mucosa da cavidade oral
Dentes
Unhas
rgos genitais externos
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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Produtos de Grau 1
Procedimento totalmente on line
No existe anlise prvia
de responsabilidade da empresa todas as

informaes apresentadas na notificao.

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CLASSIFICAO DE COSMTICOS

Produtos de Grau 2
Indicaes especficas
Protocolo de documentao na Anvisa

Anlise prvia
Publicao em DOU

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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Grau 1

Grau 2

Colnia/perfume

Produtos infantis

Produtos de higiene

Produtos com fotoproteo

Produtos c/ ao anticaspa,
creme hidratante para o rosto/corpo
(sem ao fotoprotetora)
dentifrcio sem flor

antiqueda, antirrugas, etc

Tinturas/alisantes
Produtos p/higiene oral c/ flor

enxaguatrio aromatizante
Repelentes de insetos
Maquiagem sem fotoprotetor
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NO SO COSMTICOS
Produtos utilizados em procedimentos invasivos, tais
como:
Botox, Metacrilatos, Silicones
cido Hialurnico para preenchimento
Tintas para tatuagem/maquiagem
definitiva

* Regularizados na rea de Medicamentos, ou de

Produtos para a Sade da Anvisa
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990

Composio
Requisitos de qualidade
Controle de fabricao
Armazenagem
ensaios (irritao cutnea primria e cumulativa,
sensibilizao, citotoxicidade e avaliao microbiolgica)

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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990
Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam sujeitos os
produtos absorventes higinicos descartveis de uso externo e intravaginal,
destinados ao asseio corporal.
Definio: artigos destinados as asseio corporal, aplicados sobre a pele ou de
uso intravaginal, com a finalidade de absorver ou reter excrees e secrees
orgnicas, tais como urina, fezes, leite materno e as excrees de natureza
menstrual e intermenstrual. Compreende os absorventes higinicos femininos,
as fraldas para bebs, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.

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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 97, de 26 de junho de 1996
Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam
sujeitos as escovas dentais
Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso
geral; no se aplica a escovas para tratamento especiais, como,
por ex. as escovas ortodnticas.
A norma traz definies, classificao, ensaios, material,
embalagem e identificao
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Res. n 10, de 21 de outubro de 1999
Os absorventes descartveis de uso externo e intravaginal, as
hastes flexveis e as escovas dentais, destinados ao asseio
corporal, no so passveis de registro na Anvisa, porm sujeitos
ao regime de vigilncia sanitria.
Comercializao condicionada COMUNICAO PRVIA,
por escrito, GGCOS, de acordo com o disposto nas Portarias
MS n 1.480/90 e SVS 97/96, para absorventes higinicos
descartveis e escovas dentais, respectivamente.
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REQUISITOS TCNICOS

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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Os requisitos tcnicos para registro/notificao de
um produto cosmtico esto estabelecidos na RDC
211/05.
Parte
das
informaes
devem
ser
entregues/informadas Anvisa; as demais sero
mantidas na empresa e devero ser apresentadas
sempre que solicitadas pela Autoridade competente.

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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios
1. Frmula qualiquantitativa

2. Funo dos
ingredientes da
frmula
3. Bibliografia/
referncia dos
ingredientes
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Manter na
empresa
X

Apresentar
ANVISA
X

Observaes
Componentes especificados por
suas denominaes INCI e as
quantidades expressas em %
(p/p).

Citar a funo de cada

componente na frmula.

Inscrio em Compndios e
Resolues

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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios

4.Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas
das matrias
primas
5.-Especificaes
microbiolgicas
de matriasprimas

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Manter na
empresa

Apresentar
ANVISA

Observaes

Quando aplicvel.
X

18

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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios

6. Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas do
produto acabado
7..Especificaes
microbiolgicas do
produto acabado
8. Processo de
Fabricao

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Manter na
empresa

Apresentar
ANVISA

Observaes

Quando aplicvel,
conforme legislao
vigente (Res. 481/99)
Segundo BPF

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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios

9. Especificaes
tcnicas do
material de
embalagem
10. Dados de
estabilidade
11. Sistema de
codificao de
lote
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Manter na
empresa

Apresentar
ANVISA

Observaes

X
resumo

Metodologia e concluses
que garantem o prazo de
validade declarado

X
completo

Informao para
interpretar o sistema de
codificao
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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios

12. Projeto de Arte de

Etiqueta/
rotulagem
13. Dados
comprobatrios de
eficcia
14. Dados de
segurana de uso
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Manter na Apresentar
empresa
ANVISA
X

Observaes

Informaes de dados e
advertncias referentes ao
produto conforme
legislao vigente
Sempre que a natureza do
benefcio justifique e
sempre que conste da
rotulagem

X
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 Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatrios
15. Finalidade do
produto

16. Certificado de
Venda Livre
consularizado
17. Autorizao de
empresa (AFE)
18. Frmula do
prod.Importado
(consularizada)
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Manter na Apresentar
empresa
ANVISA
X

X
original

X
X
original

Observaes
Quando no implcito no
nome

X
Conforme legislao
cpia
vigente
autenticada
Conforme legislao
vigente
X
Caso no conste do CVL
cpia
autenticada
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Especificaes organolpticas e fsicoqumicas do produto acabado

Especificaes de controle de qualidade so dados
analticos estabelecidos pela empresa (em limites
mnimo e mximo), de modo a assegurar a qualidade,
segurana e eficcia do produto.

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Especificaes organolpticas e fsicoqumicas do produto acabado

Algumas especificaes, geralmente relacionadas
ao risco, como pH, em alisantes e depilatrios, e
teores mximos de ingredientes ativos, esto
estabelecidas em Normas Especficas (Listas de
Substncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a
empresa deve atender Legislao vigente.

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Guia de Controle de Qualidade

Abordagem sobre os ensaios

fsicos e qumicos que podem
ser utilizados para as distintas
formas cosmticas;

Orientar sobre a melhor

prtica para desenvolver
anlises qualitativas e
quantitativas.

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DADOS DE ESTABILIDADE
Estudo Completo/Resumo
Condies e Durao dos testes
Concluso x Prazo de validade

Referncia: Guia de Estabilidade (Anvisa)

http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm

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Especificaes microbiolgicas do
produto acabado
Tipos de Produtos
Tipo 1 - Ex: produtos infantis
Tipo 2
Limites de Aceitabilidade

Microorganismos testados
Produtos no susceptveis
Referncia: Resoluo 481/99
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SEGURANA E EFICCIA

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 COMPROVAO DE SEGURANA
PREMISSAS BSICAS:
Os produtos cosmticos devem ser seguros nas
condies normais ou razoavelmente previsveis de
uso:
livre acesso no mercado
uso precoce

nvel elevado de uso

grande n de produtos utilizados simultaneamente
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 COMPROVAO DE SEGURANA
Os testes de segurana de cosmticos tm por objetivo
verificar a ausncia de:
irritao
sensibilizao
fotoxicidade
fotoalergia

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 COMPROVAO DE SEGURANA

Responsabilidade da Empresa
Testes clnicos e/ou testes in vitro

Profissionais devidamente habilitados

Atender Resoluo CNS 196/96

(Conselho Nacional de Sade/MS)

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 COMPROVAO DE SEGURANA

Atributos de segurana passveis de

comprovao
dermatologicamente testado
produto para pele sensvel
oftalmologicamente testado
hipoalergnico
clinicamente testado
no comedognico
outros
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 COMPROVAO DE SEGURANA
Referncias:

Guia para Avaliao de

Segurana

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+
Interesse/Material+de+Divulgacao
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 COMPROVAO DE SEGURANA
Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis
(em processo de atualizao CP n 50/2012)
Estabelece critrios e procedimentos necessrios para
o registro de algumas categorias de produtos
cosmticos, destinados ao uso infantil.
Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush
Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil
(Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil Fixador de Cabelos Infantil
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 COMPROVAO DE SEGURANA

Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis

Teste de irritabilidade drmica primria
Teste de sensibilizao drmica
Teste de Toxicidade oral

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 COMPROVAO DE SEGURANA
Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis
obrigatria a indicao da faixa etria:
a partir de 3 anos deve ser aplicado exclusivamente
por adulto
a partir de cinco anos utilizao com superviso de
adulto
obrigatrio constar a advertncia: Em caso de
irritao suspenda o uso e procure orientao mdica

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 COMPROVAO DE EFICCIA e SEGURANA

Resoluo RDC n 19/2013

Produtos Repelentes de Insetos
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de
registro de produtos cosmticos repelentes de insetos e
d outras providncias.

Teste de eficcia
Teste de segurana
Rotulagem
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 COMPROVAO DE EFICCIA

responsabilidade da empresa dispor de dados que

atestam a eficcia do produto.

Sempre que atributos especficos forem reivindicados

na rotulagem, a comprovao deve ser informada/
apresentada Anvisa.

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 COMPROVAO DE EFICCIA

Outros produtos que necessitam de testes de eficcia

Produtos antisspticos
Creme para Mos com Finalidade de EPI

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REGULAMENTOS DE
PROTETORES SOLARES

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RDC 30 de 1 de junho de 2012

Regulamento Tcnico Mercosul sobre Protetores Solares em
Cosmticos

Classificao do grau de proteo solar-Fator de Proteo

Solar (FPS);

Metodologias para Determinao do FPS, UVA e Resistncia

gua;

Requisitos de Rotulagem adequados.

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REVISO DA RDC 237/02

Principais mudanas
- Atualizao das metodologias
Para FPS: FDA 99 e Colipa 2006
Para resistncia gua: FDA 99 e Colipa 2005
- Obrigatoriedade de proteo UVA
- Determinao do comprimento de onda crtico mnimo
de 370nm

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REVISO DA RDC 237/02

Principais mudanas
- FPS mnimo de 6
- Fator mnimo de proteo UVA: 1/3 do FPS indicado na
rotulagem; valor mnimo de 2

- Os protetores solares no devem possuir alegaes de

.
rotulagem como: bloqueador, 100 % de proteo,
proteo total, etc

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REVISO DA RDC 237/02

A RDC 237/2002 ser revogada vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicao da RDC
30/2012.
Os produtos podero ser fabricados de acordo com a
Resoluo RDC n 237/02 at o prazo de vinte e quatro
meses e podero ser comercializados at a data dos
seus prazos de validade.
Art 3 RDC 30/2012
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Filtros solares
RDC 47/06 - Lista de Filtros UV
o

N
ORD

Substncia

CTFA

INCI

Conc. Mx.

Sulfato de metila de N,N,Ntrimetil-4-(2,oxoborn-3ilidenometil) anilnio

Camphor Benzalkonium
Methosulafate

Camphor Benzalkonium
Methosulafate

6%

3,3-(1,4fenilenodimetileno)bis(cido 7,7dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1)1heptilmetanosulfnico e seus sais

Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid

Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid

10 % (como cido)

1-(4-terc-butilfenil)-3-(4metoxifenil)propano-1,3-diona

Butyl Methoxydibenzoylmethane

Butyl Methoxydibenzoylmethane

5%

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RDC 30/2012
Designao de Categoria de Proteo
TIPOS DE PELE

CATEGORIA

FPS

POUCO SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR

BAIXA PROTEO

6 - 14,9

MODERADAMENTE
SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR

MDIA PROTEO

15 - 29,9

MUITO SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR

ALTA PROTEO

30 - 50

EXTREMAMENTE
SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR

PROTEO MULTO
ALTA

> 50 e <100

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PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS

Os produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes que contenham filtros solares
unicamente para proteo de sua formulao e
que no proclamem atividade como protetor
solar e nem mencionem um valor de FPS, no
necessitam adequar-se normativa.

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PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS
O benefcio de proteo contra a radiao UV no a
finalidade principal, mas um benefcio adicional do produto.

Os produtos multifuncionais que contenham dizeres quanto

presena de filtros solares ou um valor de FPS e/ou nvel de
proteo UVA devero comprovar o declarado por meio de
uma das metodologias estabelecidas.
O valor de FPS mnimo comprovado no dever ser menor
que FPS 2 e a proteo UVA mnima dever ser FPUVA 2.

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EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA

ROTULAGEM
necessria a reaplicao do produto para manter a
sua efetividade
Ajuda a prevenir as queimaduras solares
Aplique abundantemente antes da exposio ao sol

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EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA

ROTULAGEM
Este produto no oferece nenhuma proteo contra
insolao.

Para crianas menores de (6) seis meses, consultar um

mdico.
Evitar exposio prolongada das crianas ao sol.
Reaplicar sempre, aps sudorese intensa, nadar ou banharse, secar-se com toalha e durante a exposio ao sol".
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EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA

ROTULAGEM
"Se a quantidade aplicada no for adequada, o nvel de
proteo ser significativamente reduzido".
Contm oxibenzona (Para produtos que contm o filtro
benzofenona- 3 - RDC 47/2006)
Este produto no um protetor solar (para produtos
multifuncionais)

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ROTULAGEM

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NORMAS DE ROTULAGEM

Rotulagem Obrigatria Geral

Embalagem primria: envoltrio ou recipiente que
se encontra em contato direto com os produtos.

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NORMAS DE ROTULAGEM
Rotulagem Obrigatria Geral
Embalagem secundria: destinada
a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.
A caixa de embarque, utilizada
apenas para transporte do produto e
que no entregue ao consumidor
final, no constitui uma embalagem
secundria.
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 Rotulagem Obrigatria Geral

Res. n 211/2005 Anexo IV

ITEM
Nome do produto (composio por grupo
a que pertence e marca)

EMBALAGEM
Primria

Secundria

Nmero de Registro/Resoluo (Res.

343/05)
Lote ou Partida

X
X

Prazo de Validade (Ms/ano ou

equivalente)

Contedo

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 Rotulagem Obrigatria Geral

ITEM

EMBALAGEM
Primria

Secundria

Pas de Origem

Identificao do
Fabricante/Importador/Titular
nome, endereo, CNPJ (CGC)

Modo de Uso (se for o caso)

Advertncias/Restries de uso

Rotulagem Especfica (Res. 211/05 Anexo V,

Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da
CATEC)

Composio/Ingredientes
(em Nomenclatura INCI Oficial)

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NORMAS DE ROTULAGEM

PRODUTO REGISTRADO:
- M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x
PRODUTO NOTIFICADO:
- Resoluo Anvisa n 343/05
- AFE n 2.xxxxx-x
- Cdigo de Barras (EAN)
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DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto
83.239/79:

No podero constar da rotulagem ou da publicidade e

propaganda (...) designaes, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua.
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NORMAS DE ROTULAGEM

Importante:
As advertncias devem ser descritas de forma
completa
As advertncias devem estar nas duas embalagens
(primria e secundria)
Os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem
devem ser comprovados e no induzir o consumidor
a erro
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NORMAS DE ROTULAGEM
Importante :
A composio deve estar completa
O grupo (categoria) do produto deve estar claro
Os campos referentes a lote, validade e nmero de
registro devem ser indicados na rotulagem ou
impressos em ink-jet

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NORMAS DE ROTULAGEM
Importante:
Os produtos cosmticos no podem ter indicao
ou menes teraputicas.

O Fabricante/Importador (detentor do registro)

responsvel pela idoneidade/ veracidade e
comprovao das informaes constante da
rotulagem.
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ROTULAGEM ESPECFICA
RDC 211/05 Anexo IV

Aerossis
Alisantes
Permanentes
Neutralizantes e Tinturas
Capilares
Descolorantes de Cabelos

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Depilatrios
Antitranspirantes
Tnicos ou Loes
Capilares
Bronzeadores
Simulatrios

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ROTULAGEM ESPECFICA
Advertncias para produtos Aerossis
Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
No perfurar, nem incinerar;

No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;

Proteger os olhos durante a aplicao;
Manter fora do alcance de crianas.
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ROTULAGEM ESPECFICA
Disposies especficas para produtos Aerossis

No permitida a embalagem sob a forma de aerossis

para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77).
Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma
de aerossol, sendo de vidro envolvido por material
plstico, devero conter pequenos orifcios para a
sada do contedo, se quebrar (Arts. 43, 123 - Decreto
79.094/77).
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ROTULAGEM ESPECFICA
Disposies especficas para produtos Aerossis
Os vasilhames dos produtos sob a forma de
premidos
em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros
(Arts. 43, 124 - Decreto 79.094/77).

AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto"

(Art. 108 - Pargrafo nico - Decreto 79.094/77)
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ROTULAGEM ESPECFICA
Disposies especficas para produtos Aerossis
Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao
uso infantil no podero ser apresentados sob a
forma de aerosol, devero estar isentos de
substncias custicas ou irritantes e suas embalagens
no podero apresentar partes contundentes (Art. 42 Decreto 79.094/77).

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Outras legislaes que indicam advertncias

especficas de rotulagem
Lista restritiva
Lista de Filtros

Lista de Conservantes
Regulamento de protetores solares

Hipersensibilidade Dentinria (RDC n 13/03)

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REFERNCIAS LEGAIS

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 REFERNCIAS LEGAIS

Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77

RDC 211/05 Definio, Classificao e

Requisitos Tcnicos para Produtos Cosmticos
RDC 343/05 Procedimento para Notificao de
Produtos Cosmticos

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 Outras legislaes especficas

RDC 03/2012 Lista Restritiva

RDC 47/06 Lista de Filtros UV

RDC 29/2012 Lista de Conservantes
RDC 44/2012 Lista de Corantes
RDC 15/2013 - lista de outras substncias de uso cosmtico

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 Outras legislaes especficas

RDC 48/06 Lista de Substncias Proibidas

RDC 38/01 Produtos Infantis

Res. 481/99 Parmetros Microbiolgicos
RDC 30/2012 Protetores Solares
RDC 332/2005 - Cosmetovigilncia
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NORMAS DE ROTULAGEM
REFERNCIAS LEGAIS
DECRETO 79.094/77
(Art. 4 e 93-111)
DECRETO 83.239/79
(Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77)
RESOLUO 211/05
(Anexos IV , V e VI)

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