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N 78, segunda-feira, 27 de abril de 2015

DIRETORIA COLEGIADA
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RESOLUO - RDC N 15, DE 24 DE ABRIL DE 2015

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a
concesso de registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes infantis e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e
1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n
9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16
de abril de 2008, e conforme deliberado em reunio realizada em 22
de abril de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos tcnicos relativos formulao, segurana e rotulagem para a concesso de
registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes infantis, neste regulamento designados "produtos infantis".
Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os produtos destinados ao pblico infantil.
1 Considera-se pblico infantil crianas entre 0 (zero) e 12
(doze) anos incompletos.
2 O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de
outros regulamentos previstos na legislao sanitria, pertinentes aos
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Art. 3 As categorias e grupos previstos para o pblico infantil esto descritos no Anexo I.
1 Para fins de regularizao sanitria, novas categorias
podero ser avaliadas e regularizadas, desde que seja comprovada a
segurana e justificada a pertinncia de uso no pblico infantil.
2 Os requisitos especficos para os produtos infantis esto
descritos no Anexo II.
Art. 4 Os produtos previstos no Anexo I, indicados concomitantemente ao pblico infantil e adulto, devem atender aos requisitos especficos para produtos infantis estabelecidos no Anexo
II.
Art. 5 Alm de atender aos requisitos desta Resoluo, os
protetores solares destinados ao pblico infantil devem atender a
Resoluo RDC n 30, de 1 de junho de 2012, e suas atualizaes, e
os repelentes de insetos devem atender a Resoluo RDC n 19, de 10
de abril de 2013, e suas atualizaes.
CAPTULO II
DA FORMULAO
Art. 6 A formulao deve, obrigatoriamente, constituir-se de
ingredientes prprios e seguros para a finalidade de uso proposta,
levando-se em conta os possveis casos de ingesto acidental.
Art. 7 Os aromatizantes, flavorizantes e fragrncias ou composies aromticas, eventualmente, utilizados na formulao destes
produtos devem atender a Resoluo RDC n 03, de 20 de janeiro de

2012, e suas atualizaes, que estabelece os critrios para a sua

utilizao.
Art. 8 Os parmetros microbiolgicos devem atender Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999, e suas atualizaes, que
estabelece os "Parmetros para Controle Microbiolgico de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".
Art. 9 A remoo do produto deve ocorrer de forma fcil,
como, por exemplo, pela simples lavagem com gua, sabonete, xampu ou demais preparaes contendo tensoativos.
Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingesto do produto,
permitida a utilizao de ingredientes com funo desnaturante (gosto
amargo), desde que seu uso seja seguro.
Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para
limpeza e higienizao, com ao antissptica, podero ser extensivos
ao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no
Anexo II.
1 Os produtos destinados higienizao das mos contendo lcool em sua formulao, tais como lcool-gel, podero ser
extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no Anexo II para produto para higienizao/limpeza.
2 Os produtos de que trata este artigo no podero ter em
suas embalagens e material publicitrio apelos infantis.
Art. 12. Os desodorantes, pdico e axilar, podero ter ingredientes antisspticos em sua composio, desde que sejam seguros.
Pargrafo nico. Os desodorantes do tipo axilar e pdico no
podero conter em suas composies ingredientes de ao reguladora
do fluxo de suor (antiperspirantes).
CAPTULO III
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM
Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, alm do
estabelecido nesta Resoluo, as demais resolues pertinentes que
estabeleam requisitos sobre rotulagem obrigatria e rotulagem especfica para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partes
contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes txicos.
Art. 15. Os produtos infantis no podero ser apresentados
sob a forma de aerossol.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 16. Fica revogada a Resoluo RDC n 38, de 21 de
maro de 2001, 12 (doze) meses aps a publicao desta Resoluo.
1 Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Resoluo podero ser comercializados at o final dos seus prazos de
validade.
2 As empresas fabricantes e importadoras de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes j podero requerer registro,
revalidao ou alterao de registro de seus produtos com fundamento
nesta Resoluo, sem prejuzo da necessidade de observncia da data
referida no caput.

ISSN 1677-7042

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Art. 17. O descumprimento das disposies contidas nesta

Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 18. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA
ANEXO I
CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS
I - Produtos de Higiene Pessoal
a) Condicionador com enxge
b) Condicionador sem enxge
c) Dentifrcio com Flor
d) Dentifrcio sem Flor
e) Desodorante Axilar
f) Desodorante Pdico
g) Enxaguatrio bucal com Flor com ou sem ao antissptica
h) Enxaguatrio bucal sem Flor com ou sem ao antissptica
i) leo capilar/corporal
j) P corporal (Talco/Amido)
l) Produto de limpeza/ higienizao
m) Sabonete
n) Xampu para cabelo e/ou corpo
II - Cosmticos
a) Batom e brilho labial
b) Blush/Rouge
c) Esmalte para as unhas
d) Fixador de cabelos
e) Hidratante para a pele
f) Maquiagem capilar/corporal
g) Mscara capilar
h) P facial
i) Produto para inibir o hbito de roer unhas
j) Produto para prevenir assaduras
l) Produto ps-sol
m) Protetor Labial com FPS
n) Protetor Labial sem FPS
o) Protetor solar
p) Reparador de pontas para os cabelos
q) Repelente de insetos
r) Sombra
III - Perfumes
a) gua de colnia
b) Perfume

ANEXO II
REQUISITOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS INFANTIS
I - Produtos de Higiene Pessoal
Grupo
1. Condiciona
dor com enxgue

2. Condiciona
dor sem enxgue

Faixa Etria
Todas as faixas etrias

A partir de 3 anos

Avaliao de Segurana
Comprovao da ausncia de irritabilidade.

Comprovao da ausncia de irritabilidade/sensibilizao cutnea.

Advertncias de Rotulagem
a) Evitar contato com os olhos.

Outras limitaes e requerimentos

b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua superviso.

c) No usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.
d) Em caso de irritao, suspender o uso e
procurar um mdico.
e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar
com
gua corrente em abundncia e procurar um mdico.
a) No usar em crianas menores de 3 anos.
b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente
por adulto.
c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adulto.
d) No usar se o couro cabeludo
estiver ferido ou irritado.

3. Dentifrcio com flor

Todas as faixas etrias

Comprovao da ausncia de irritabilidade na mucosa oral.

4. Dentifrcio sem flor

Todas as faixas etrias

Comprovao da ausncia de irritabilidade na mucosa oral.

5. Desodorante Axilar

A partir de 8 anos

Comprovao da ausncia de irritabilidade/ sensibilizao.

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012015042700047

e) Em caso de
irritao, suspender o uso e procurar um mdico.
f) Evitar contato com os olhos.
g) Caso o produto entre em contato com os olhos,
lavar com gua corrente em
abundncia e procurar um mdico.
a) No ingerir.
b) At 6 anos: Usar uma quantidade do tamanho de uma
ervilha,
com superviso de um adulto durante a
escovao para minimizar a deglutio. Se estiver
ingerindo flor proveniente
de outras fontes, consultar o pediatra ou
dentista.
c) Deve ser aplicado por
adulto ou sob sua superviso.
a) No ingerir.
b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua superviso.
a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade.
b) Usar sob orientao de um adulto.

Proibido o uso de substncias antitranspirantes.

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.