POES

MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES:
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE
DE MEDICAMENTOS DE
DROGUERIA GENERAL PAZ.
INDICE DE
OPERATIVO.
MANUAL
DE
PROCEDIMIENTO
I- Introduccin
3
II- Objetivos del manual
3
III- Organigrama
4
A-Procedimientos
A1- Instalaciones edilicias
5
A2- compra y venta de medicamentos
7
A3- embalaje de medicamentos para su transporte
10
A4- ingreso y egreso de mercadera por rea de carga/
12 y
descarga
A5- recepcin de mercadera
13
A6- Devoluciones / retiros de mercado
16
A7- Almacenamiento de medicamentos
19
A8- controles y registros de temperatura y humedad
21
A9- despacho de mercadera
23
A10- Transporte de Mercaderas
24
A11- Control y destino de los productos vencidos
26
A12- inventario de existencias ( control de stock)
28
A13-psicotropicos y estupefacientes
29
A14- Limpieza y mantenimiento de los ambientes
31
A15cortes
de
suministro
electrnico
y/o 33
mal
funcionamiento
de la heladera
A16- Neutralizacin de derrames de productos
35
A17- calificacin profesional y capacitacin del personal37en
BPADT
A18- Calificacin de proveedores y clientes
40
A19- controles del equipamiento

A20- Pasos a seguir en caso de incendio
A21- Autoinspeccin
B1- Anexo I- trazabilidad
B1- Anexo II- Planillas
I-
42
44
46
48
52
INTRODUCIN:
Este manual establece polticas y procedimientos operativos que debe

seguir el personal de Droguera General Paz, para el cumplimiento de
las buenas prcticas de almacenamiento, distribucin y transporte de los
medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y de Ministerio
De Salud Pblica de la provincia de Crdoba.
El Manual de Procedimientos es una herramienta que ofrece una
descripcin actualizada y precisa de las actividades a realizar en cada
etapa de los procesos que se desarrollan en la Droguera.
Contribuye a la ejecucin correcta y oportuna de las actividades
encomendadas al personal, propiciando de esta manera la uniformidad
en el trabajo, el ahorro de tiempo, de esfuerzos, la maximizacin de los
recursos humanos, tecnolgicos y financieros y el mantenimiento de la
calidad de los artculos, bajo condiciones de seguridad y salud
apropiadas para los trabajadores.
Las polticas descritas en el presente documento, estn orientadas a
establecer mecanismos de control interno, por lo tanto son de
cumplimiento obligatorio del personal y de acceso a todos los
integrantes de Droguera General Paz.
Es importante sealar que el presente documento debe ser
peridicamente revisado y actualizado de acuerdo a las necesidades
reales.
II-
OBJETIVO DEL MANUAL:
Realizar un control de todos los productos farmacuticos, abarcando la

totalidad de los procesos desde su recepcin hasta su entrega, de
manera de garantizar que estos sean, almacenados, manipulados,
distribuidos y transportados adecuadamente, preservando sus
condiciones de calidad, eficacia y seguridad; llegando al consumidor sin
sufrir ninguna alteracin de sus propiedades en las distintas etapas
nombradas.
-Este manual contiene 21 procedimientos operativos.
III-
ORGANIGRAMA:
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A1
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

PAZ
TITULO: INSTALACIONES EDILICIAS
FECHA:
15/12/2010
REFERENCIA: Disposicin 3475/05
PAGINA: 5
OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal conozca las diferente rea de

la droguera para asegurar la buena administracin, distribucin y
transporte de los medicamentos
de acuerdo a las exigencias de
A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Almacenamiento de medicamentos
Expedicin
Administracin
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
rea auxiliar
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
1.0
Aplicable a todo el personal de la Droguera General Paz.
REGISTROS GENERADOS:
No se generan registros
EQUIPAMIENTO:
Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)
METODOLOGIA:
La Droguera General Paz cuenta con las siguientes reas, todas ellas
debidamente sealadas y separadas entre s, de forma independiente en
su funcionamiento:
Recepcin.
Almacenamiento de medicamentos (que no requieren cadena de
fro).
Expedicin.
Administracin.
Devolucin / retiro de mercado.
Productos vencidos.
rea auxiliar: baos completos con duchas y vestuarios separados.
Almacenamiento de medicamentos en frio (rea de refrigeracin).
Almacenamiento de material biomdico.
Carga y descarga.
Todas las reas estn debidamente protegidas de la luz, temperatura, y

clima (lluvias, vientos, etc.) con paredes de ladrillo recubierto con
cemento y terminado de pintura ltex, techo de material (cemento) y piso
cermico. Todas las reas de almacenamiento tienen ambientes
controlados de humedad y temperatura por sistema de refrigeracin (aire
acondicionado y calefaccin).
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A2
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: COMPRA Y VENTA DE
MEDICAMENTOS
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 7
OBJETIVOS:
Asegurar
las
correctas
transacciones
comerciales
permitiendo conocer de esta manera la trazabilidad de los
medicamentosde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Administracin.
rea de compra.
rea de venta.
rea recepcin de pedidos.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de compra.
Personal encargado de venta.
Personal Recepcin de pedidos.
Registro de planillas de compra

registro de habilitaciones de proveedores
1.0
registro de habilitaciones de clientes
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
COMPRA:
La compra de medicamentos se realizar exclusivamente a
laboratorios, drogueras y distribuidores habilitados por la autoridad
competente, en el caso de la provincia de Crdoba las mismas deben
estar habilitadas por el Ministerio de Salud Pblica de la Provincia de
Crdoba y en caso de compra a empresas fuera de esta jurisdiccin el
procedimiento es el siguiente: a Laboratorios, deben poseer habilitacin
de A.N.M.A.T y/o habilitacin de la provincia de Crdoba; drogueras y
distribuidores deben poseer habilitacin A.N.M.A.T de transito inter
jurisdiccional de medicamentos y/ o habilitacin provincial. Adems en el
proceso de compra se controla que todos los medicamentos posean el
certificado de habilitacin expedido por A.N.M.A.T y que los mismos se
encuentren vigentes.
Al momento de recibir la mercadera adquirida se verifica el producto,
el estado de conservacin del mismo, su higiene, marca, proveedor,
numero de factura de compra, nmero de lote, fecha de vencimiento y
cantidad recibida (estos datos deben coincidir con lo que figuran en las
facturas y remitos de compra) dejando registrada toda esta informacin
en la base de datos de la empresa para poder seguir la trazabilidad de los
productos.
VENTA:
La venta de medicamentos se realiza exclusivamente a
establecimientos habilitados ya sea por el Ministerio de salud de la
provincia de Crdoba as como tambin Ministerio de Salud de otras
provincias y/o A.N.M.A.T.
El proceso de venta se realiza de la siguiente manera:
Si la venta se realiza a Instituciones Pblicas se recibe una orden de
compra emitida por dicha institucin y si la venta se efecta a
establecimientos privados se genera desde la misma Droguera General
Paz una orden de compra interna.
Luego de ello se prepara la mercadera a remitirse y se registran en la
base de datos de nuestra empresa el producto, marca, cantidad, nmero
de factura, nmero de lote y fecha de vencimiento (todos estos datos
figuran en las facturas y remitos que se entregan al comprador junto con

la mercadera). Asimismo, se registra en el mismo proceso la totalidad de
los datos de los clientes, denominacin, direccin, localidad, provincia,
nmero de orden de compra y dems datos que sean necesarios.
La mercadera es enviada por medio de transporte propio dentro de la
ciudad de Crdoba y alrededores y por medio de las empresas de
transporte habilitadas para el traslado de medicamentos cuando se
deben remitir a localidades del resto de las provincias de Crdoba y de
otras provincias.
Una vez recibida la mercadera por parte de adquiriente y verificado el
correcto envi del pedido procede a firmar la conformidad de la recepcin
en los duplicados de remitos y facturas los cuales son enviados a nuestra
empresa cerrndose as de esta forma la venta.
La comercializacin de psicotrpicos y estupefacientes se realizara
mediante la utilizacin de vales oficiales establecidos por la ley.
La Droguera cuenta con un sector diferenciado y con acceso
restringido, el acceso es solo permitido para su director tcnico y sus
directivos.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A3
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: EMBALAJE DE MEDICAMENTOS PARA SU
TRANSPORTE
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 10
OBJETIVOS: Asegurar la integridad de los medicamentos en la etapa de

transporte,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de
Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Almacenamiento de medicamentos.
Expedicin.
Almacenamiento de medicamentos en frio (rea de refrigeracin).
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Personal delrea de medicamentos.
Personal del rea de control.
Personal del rea expedicin.
No se hay registro
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
Los medicamentos que requieren cadena de frio se transportan en
conservadoras de telgopor para mantenerlos en temperatura entre 2 y 8
grados centgrados.
Como primera medida se protege la base interna de la conservadora
con nylon que sirve como aislante y amortigua posibles golpes, luego
dentro de bolsas trmicas se colocan los medicamentos y por fuera de
esta bolsa se aade los geles refrigerante congelados y se cubre
nuevamente con nylon ya que tambin evita la circulacin de aire entre el
exterior e interior de la misma.
A continuacin se coloca en la tapa de la conservadora y esta es
sellada utilizando cinta de embalaje inviolable que posee el logo de
nuestra empresa.
Finalizado el proceso descripto se rotula el envi con los siguientes
datos:
Nombre y logotipo de nuestra empresa.
Direccin y telfono de nuestra empresa
Nombre de la institucin destinataria
Direccin, localidad y rea de la institucin donde debe ser
remitida la mercadera
Fecha y hora de preparado el embalaje
Duracin de la cadena de frio ( mximo 24hs)
En el caso de los medicamentos que no requiere cadena de frio, estos
se embalan debidamente acondicionados en cajas de cartn cerradas
hermticamente con cinta de embalaje inviolable que posee el logo de
nuestra empresa e identificadas exteriormente con rtulos que figuran los
datos completos de nuestra empresa como as tambin los datos
completos del destinatario del envi.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A4
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
FECHA:
TITULO: INGRESO Y EGRESO DE MERCADERIA
15/12/2010
POR AREA DE CARGA Y DESCARGA
PAGINA: 12
OBJETIVOS: Asegurar las correctas condiciones para el ingreso y egreso

de mercadera, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
ALCANCE: AREAS:
Recepcin.
Expedicin.
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Personal del rea de carga y descarga.
Personal de expedicin.
No se hay registro
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se cuenta con un rea de carga y descarga debidamente sealizado y
cubierto al cual los vehculos ingresan directamente desde la calle. En
1.0
caso de factores climticos adversos, el ingreso y egreso de mercadera

desde el sector de depsito se realiza protegiendo los productos.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A5
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO:RECEPCIN DE MERCADERIA
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 13
OBJETIVOS: Asegurar que los productos farmacuticos que ingresan a

la Droguera cumplan con los requerimiento exigidos y la documentacin
correspondiente para asegurar una correcta recepcin; de acuerdo a las
exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de
Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Recepcin.
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Carga y descarga.
medicamentos.
medicamentos en frio.
psicotrpico y estupefacientes.
material biomdico.
RESPONSABILIDAD:
Personal de recepcin
Personal de almacenamiento de medicamentos.
rea de compras.
Director tcnico.
Registro primario de recepcin de mercadera.

Registro secundario de recepcin de mercadera.
1.0
Registro de devolucin a los proveedores.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La recepcin de mercadera se realiza en el rea designada para tal fin,
deber ser registrada en una planilla primaria que contenga los datos del
proveedor, nombre del producto y cantidad, nombre del fabricante y
titular del registro, nombre de la empresa transportadora, condiciones
higinicas del vehculo de transporte, condiciones de la carga, fecha y
hora de llegada.
En las planillas de registro secundario se registra cantidad ingresada,
lote, vencimiento y nmero de factura y/o nmero de remito.
Esta informacin deber ser asentada adems en la base de datos de
nuestra empresa.
Se clasifican en 3 tipos, ya sean estas:
1. Medicamentos;
2. Descartables de uso mdico;
3. Perfumera y accesorios;
Deber tenerse en cuenta evitar golpes que puedan daar el producto.
Controlar que las unidades de despacho se correspondan con el pedido
Los productos que requieren cadena de frio se colocan en la heladera.
Control de integridad de los medicamentos recibidos:

Al momento de la recepcin de medicamentos, se debe controlar la
integridad de los mismos en cuanto a su estado de conservacin y su
correcto embalaje, condiciones higinicas adecuadas, ausencia de roturas
y cualquier otra circunstancia que haga sospechar un incorrecto embalaje
o transporte de los mismos.
En caso de verificarse dao en el embalaje de los productos
farmacuticos, recepcin de mercadera en mal estado de conservacin e
higiene, etc. Estos debern ser separados, rotulados y colocados en el
rea de devolucin/ retiros del mercado y coordinar con el proveedor de
los mismos las acciones a seguir para la devolucin y cambio de
mercadera (estos hechos deben comunicarse por escrito al proveedor).
Se debern adems confeccionar un registro escrito de estos
procedimientos.
Rastreo de lote en el sistema informatico.

Se ingresan los siguientes datos en el sistema informatico: nombre del
producto, cantidad, proveedor, nmero de lote, vencimiento, nmero de
factura y/ o nmero de remito, fecha de ingreso de los medicamentos;
una vez ingresado los datos se puede realizar una bsqueda informtica
aplicando filtros en el mismo; de esta manera permite el rastreo por lote
de cada mercadera ingresada permitiendo de esta manera conocer la
trazabilidad de los medicamentos.
Control de las condiciones higinicas del vehculo de

transporte al momento de la recepcin.
Debe controlarse que los vehculos posean cajas cerradas para el
transporte de la mercadera, que posean tarimas que aslen la carga del
piso de la caja del vehculo y que la higiene del mismo sea ptima para el
traslado del producto.
Si estos requisitos no se cumpliesen, se devolvern la carga al
remitente, informando por escrito el motivo de la devolucin y debern
llevarse registro de dicha devolucin.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A6
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: DEVOLUCIN / RETIRO DE MERCADO
OBJETIVOS: Asegurar la
parte de los clientes a la
para asegurar las buenas
acuerdo a las exigencias
Provincia de Crdoba.
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 16
correcta devolucin de los medicamentos por

droguera y de la droguera a los proveedores
prcticas de distribucin de medicamentos de
de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la
ALCANCE: AREAS:
Productos vencidos.
Almacenamiento de medicamentos en frio.
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Personal de recepcin
rea de compras.
Director tcnico.
Planilla de Registro de devolucin/retiro de mercado.

Planilla de Registro de retiro de stock a zona de devolucin/retiro
de mercado.
Planilla de registro de devolucin a proveedores.
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
En caso que el titular del registro del producto comunique a la
droguera el retiro del mercado de algn lote, la droguera debe
determinar de acuerdo al sistema de trazabilidad establecido, a que
clientes se envi el mismo, confeccionar una lista de los clientes en
donde se indica la cantidad enviada a cada uno de ellos y comunicar esta
situacin en forma inmediata al director tcnico del titular del registro,
como as tambin a cada uno de los clientes involucrados.
Adems se deber proceder al retiro de estos productos del depsito de
almacenamiento correspondiente y colocarlos en el rea de
devoluciones/retiro de mercado, a fin de sacar a los mismos de la cadena
de distribucin y coordinar con el titular del registro las acciones a seguir.
Se deber confeccionar un registro escrito con los medicamentos que se
retiran del mercado y registro de los procedimientos llevados a cabo.
En caso de ser identificados productos farmacuticos adulterados,
falsificados, o con sospecha de adulteracin estos debern ser
inmediatamente separados de los dems productos y colocados en el
rea retiro de mercado y convenientemente identificados para evitar su
comercializacin.
Adems deber comunicar esta situacin al titular del registro y a la
autoridad sanitaria indicando nombre del producto, fabricante, nmero de
lote, procedencia, nmero de factura y/o remito. Confeccionar registro de
los procedimientos llevados a cabo.
Casos de devoluciones de productos de parte de clientes
a la droguera.
Se recibe la nota de devolucin que contiene los siguientes datos:

descripcin del cliente, descripcin del producto, lote,
vencimiento, numero de factura con la cual fue facturado y
razones por las cuales se realiza la devolucin.
Se verifica que los productos a devolver, consignados en la nota
de devolucin, correspondan al lote y factura dispensada. Se
verifica que el embalaje este en buen estado, limpio, no arrugado,
ni hmedo, y que no se encuentren abiertos: Si no coinciden, no se
reciben los productos. Si coinciden, se reciben los productos.
En caso de que las condiciones se cumplan se procede a ingresar
la mercadera al stock informatico ingresando los siguientes datos:
datos del cliente, descripcin del producto, lote, fecha de
vencimiento, numero de factura correspondiente a la venta y/o
nota de crdito si ya fue efectuada.
Una vez ingresado en el stock se procede a ubicarlos en sus
respectivos lugares
medicamentos.
en
el
rea
de
almacenamiento
de
Si la devolucin se origin por dao en los productos se colocara

en la zona de devolucin/ retiro de mercado para posterior retiro
por la empresa de patgenos y /o retiro por parte del proveedor.
Se debe dejar registros de todas las operaciones realizadas.
Casos de devoluciones de medicamentos de parte de la

droguera a los proveedores
Las devoluciones a proveedores se realizaran por: rupturas, envi

incorrecto de la mercadera, por pronto vencimiento y / o producto
vencido.
Se realiza una salida de mercadera del sistema informatico del
producto en cuestin; detallando los siguientes datos: nombre del
producto, proveedor, lote, vencimiento, numero de factura con la
que se realiz la compra y/o nota de crdito generada por el
proveedor si ya fue efectuada.
Se procede a embalar la mercadera junto a un rotulo donde se
indica el destinatario y la cantidad de bultos. Un remito indicando
producto, lote, vencimiento, cantidad, numero de factura
correspondiente a la compra de los mismos y razones de
devolucin.
El duplicado de este remito se adjunta junto a las planillas de
registro de devolucin a proveedores.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A7
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 19
OBJETIVOS: Asegurar el correcto almacenamiento de los medicamentos

para garantizar las buenas prcticas de distribucin de medicamentos
de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la
ALCANCE: AREAS:
Productos vencidos.
RESPONSABILIDAD:
No hay registros
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
En el caso de medicamentos que requieren cadena de frio, los mismos
se almacenan en la heladera y la temperatura de la misma debe
mantenerse siempre entre 2 y 8 grados centgrados.
Con respecto a los medicamentos que no requieren cadena de frio los
mismos deben almacenarse en estanteras metlicas y ordenados segn
forma farmacutica, nmero de lote y fecha de vencimiento para que de
este modo se despache de acuerdo al sistema FEFO (primero aquello que
vence con anterioridad).
La temperatura en el sector de depsito debe mantenerse entre 15 y 30
grados centgrados. La empresa posee a tal fin aire acondicionado y
calefaccin para mantener as un ambiente controlado.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A8
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: CONTROLES Y REGISTROS DE
TEMPERATURA Y HUMDAD
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 21
OBJETIVOS:Mantener las condiciones de temperatura y humedad de los

medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
ALCANCE: AREAS:
Productos vencidos.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de las tomas de temperatura.

Director Tcnico.
Planillas de registro de temperatura y humedad.

Planillas de registro de temperatura.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
1.0
Se deben registrar diariamente en las planillas correspondientes la

temperatura y humedad en las reas de depsito de medicamentos,
depsito de material biomdico y en la heladera que contiene los
medicamentos que requieren cadena de frio. Esta tarea se realizar dos
veces por da y los horarios sern a las 10 hs y 17 hs.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A9
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3

PAZ
TITULO:
DESPACHO DE MERCADERIA
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 23
OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedicinde los medicamentos para

poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de
ALCANCE: AREAS:
Almacenamiento
fro).
Expedicin.
Almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento
de medicamentos (que no requieren cadena de
de medicamentos en frio (rea de refrigeracin).

de psicotrpico y estupefacientes.
de material biomdico.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado del rea almacenamiento.

Personal encargado de expedicin.
Registro informatico
EQUIPAMIENTO:
Manual de procedimientos operativos estndares. (POES).

Sistema informatico.
METODOLOGIA:
Al momento de despachar la mercadera debe asentarse en la base de
datos de nuestra empresa el producto enviado, nmero de lote, fecha de
1.0
vencimiento, cantidad enviada, marca y el nombre de la institucin de

destino. Todos estos datos figuran tambin en las facturas y remitos que
se entregan a nuestros clientes junto con la mercadera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A10
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3

PAZ
TITULO:
TRANSPORTE DE MERCADERIAS.
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 24
OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedicin de los medicamentos para

poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de
ALCANCE: AREAS:
Expedicin.
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de expedicin.

Personal de cada transporte.
Registro de planillas de temperatura de los transporte

Registro de planilla de limpieza
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se deber controlar que los vehculos posean cajas cerradas para el
transporte de la mercadera y debern tener tarimas que aslen la
mercadera de la base de la caja.
Controlar que la limpieza sea optima en paredes, techo y piso de la caja,
como as tambin en las tarimas aislantes.
1.0
La caja del vehculo debe ser lavada con agua limpia y no podr
utilizarse para el lavado, lavandina ni cualquier otro producto toxico o
peligroso.
El vehculo debe estar perfectamente seco y aireado antes de cargar la
mercadera.
Se debern llevar registro escrito de las condiciones higinicas de los
vehculos de transporte de mercadera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A11
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
CONTROL Y DESTINO DE LOS
PRODUCTOS VENCIDOS
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 26
OBJETIVOS: Asegurar el retiro, completo y rpidamente del producto con

lote con fecha de vencimiento prxima de acuerdo a las exigencias de
ALCANCE: AREAS:
Productos vencidos
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado del rea de medicamentos.

Director tcnico.
Registro de planillas de retiro del rea de deposito

Registro de planilla de producto vencidos
Registro de planillas de destruccin.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se deben realizar controles semestrales sobre el stock de productos,
separados todos aquellos que posean fecha de vencimiento igual o
inferior a seis meses contando desde el momento de realizado el control y

los mismos sern destinados al rea de productos vencidos.
Posteriormente se har entrega de los medicamentos vencidos/retirados
del mercado al laboratorio correspondiente o a la empresa encargada de
tratamiento de residuos patgenos para su destruccin, la misma deber
estar habilitada conforme lo establecido por la ley y tener todos los
registros correspondiente. Se deber confeccionar un listado de los
medicamentos que se retiran del depsito de almacenamiento como
consecuencia de su pronto vencimiento y los mismos sern dados de baja
del stock de medicamentos en nuestro sistema informatico al momento
de su retiro y/ o vencimiento. Se deber confeccionar tambin un listado
de los medicamentos con destino de destruccin.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A12
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
INVENTARIO DE EXISTENCIA
(control de stock)
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 27
OBJETIVOS:Asegurar que la existencia real con respecto a la existencia

informtica
coincidan,
asegurando
las
buenas
prcticas
de
almacenamiento, distribucin y transporte de acuerdo a las exigencias
de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Productos vencidos
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado del rea de medicamentos.

Director tcnico.
Registro escrito del control de stock.

Registro escrito de los errores y las posibles causas.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
El inventario de existencias o control de stock deber realizarse en
forma permanente mediante la utilizacin de nuestra base de datos del
sistema informatico, cargando el mismo todas las entradas y salidas de
mercaderas como as tambin aquellas que deben ser dadas de baja del
stock ya sea por vencimiento, devoluciones, retiro de mercado, etc.
Al momento de llevar a cabo este procedimiento deben dejar asentados
adems, toda la informacin correspondiente en cuanto a: nombre del
medicamento, marca, nmero de lote, fecha de vencimiento, cantidad.
Se informa tambin que el control de stock deber realizarse en forma
manual en el sector de depsito una vez al ao, dejando constancia
escrita de dicho control.
En caso de surgir discrepancias al respecto, las mismas debern ser
investigadas para conocer sus causas, aclarando cual fue el error y
registrarlas.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A13
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3

PAZ
TITULO:
PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 29
OBJETIVOS: asegurar la correcta compra, venta y almacenamiento de

psicotrpicos y estupefacientes de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T
y del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
RESPONSABILIDAD:
Director tcnico.
Apoderados de la Droguera General Paz.
Registro de los vales compra y venta.

Registro escrito de los movimientos.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se almacenan en el lugar especfico destinado para los mismos y bajo
llave. La compra y venta se realiza mediante la utilizacin de los vales
oficiales correspondientes, efectuado todos los procedimientos
establecidos por la ley.
1.0
Solo se autoriza al acceso a la llave con que se guardan estos

medicamentos al director tcnico de la droguera General Paz y a sus
apoderados.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A14
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
LOS AMBIENTES
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 31
OBJETIVOS:Mantener las instalaciones de Droguera General Paz

limpias, libres de contaminacin y plagas, de acuerdo a las exigencias de
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Expedicin
Administracin
Productos vencidos
rea auxiliar
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable a todo el personal de la droguera.

Crdoba Desinfecciones. S.R.L.
Planilla de Registro de limpieza por rea.
Certificado de fumigacin, desinfeccin y desratizacin.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La limpieza de los ambientes se realizara con personal propio y se

efecta todos los das de la semana utilizando agua limpia y sin
lavandina ni cualquier otro producto toxico o peligroso. Los ambientes
destinados al almacenamiento de medicamentos se mantienen
protegidos de la luz, secos, frescos y bien ventilados.
Todas las tareas de limpieza deben quedar asentadas en la planilla
correspondiente.
Control de Plaga:
Se debe efectuar mensualmente la fumigacin, desinfeccin y
desratizacin de todos los ambientes de la droguera por intermedio de
empresa especializada en dicha tarea, las que debern contar con las
habilitaciones y registros establecidos por la ley y entregar a la droguera
al momento de efectuada la tarea el certificado de la misma con los
datos correspondan.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A15
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
FECHA:
TITULO: CORTES DE SUMINISTRO ELECTRICO
Y/O MAL FUNCIONAMIENTO DE LA HELADERA 15/12/2010
PAGINA: 33
OBJETIVOS: Evitar la prdida de la cadena de fro en los productos que lo

requieren de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de
Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
RESPONSABILIDAD:
Planillas de registro de temperatura. TERM N4
EQUIPAMIENTO:
Heladera tipo familiar

Servicio de monitoreo ADT
METODOLOGIA:
La droguera cuenta con los servicios de monitoreo ADT que da aviso
telefnico en caso de corte de suministro elctrico. La misma tiene
instalado en la droguera un dispositivo de sensores electrnicos que
controlan cortes de suministro elctrico, as tambin la apertura de
puertas y ventanas y detectan movimientos en todas las reas.
Los equipamientos frigorficos se encuentran conectados a la red
elctrica local. En el momento que la droguera decida comercializar
productos que requieran cadena de frio se incorporara un sistema
alternativo de energa (generador) para atender eventualmente las fallas
de energa en el sistema; a su vez recibido el aviso de corte de suministro

de energa y de forma inmediata se deber acondicionar los
medicamentos que requieren cadena de frio de la misma manera que se
indica para el transporte de los mismos (ver: embalaje de medicamentos
para su transporte).
En cuanto a la heladera, en caso de detectarse mal funcionamiento de
la misma, se proceder al retiro de los medicamentos almacenados en su
interior a cambiarlos al interior de una heladera sustituta.
Luego de ello se solicitaran los servicios de profesionales expertos en la
reparacin del desperfecto de equipos de fro.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A16
FECHA: REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA
GENERAL PAZ
FECHA:
TITULO: NEUTRALIZACIN DE DERRAMES
15/12/2010
DE PRODUCTOS
PAGINA: 35
OBJETIVOS: Evitar la contaminacin y accidentes del personal en las

reas de trabajo,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Expedicin
Administracin
Productos vencidos
rea auxiliar
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:

Director tcnico.
No se registran planillas.
EQUIPAMIENTO:
Kit antiderrame(absorbente para derrame, balde, bolsa de residuo

patgenos, barbijos, escoba, pala plstica, guantes de ltex,
solucin de hipoclorito de sodio).
1.0
METODOLOGIA:
Disponemos de seis Kits debidamente identificados para tratamientos
de derrame los cuales estn distribuidos en distintas reas de la droguera
aislado de todo contacto con mercadera y la distribucin es la siguiente:
dos en el sector medicamentos, uno en el sector de preparacin, uno en el
sector de control, uno en el depsito de planta alta y uno en el sector de
devoluciones. Cada kit cuenta con los siguientes componentes:
absorbente para derrame, balde, bolsa para residuos patgenos, barbijos,
escoba, pala plstica, solucin de hipoclorito de sodio y guantes de ltex.
En casi de derrames se los neutralizara colocando abundante cantidad
de absorbente sobre el derrame comenzando desde los lmites del mismo
hacia el centro evitando de ese modo su propagacin. Luego los residuos
sern limpiados con la ayuda de la pala plstica y el cepillo, colocndolos
finalmente en la bolsa de residuos patgenos para su eliminacin.
Para realizar esta tarea es obligatorio el uso de guantes y barbijos por
parte del operador.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A17
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO: CALIFICACIN PROFESIONAL Y
CAPACITACON DEL PERSONAL EN BPADT
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 37
OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal de la Droguera General Paz
cuente con el conocimiento suficiente para realizar sus labores

correctamente; de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Expedicin
Administracin
Productos vencidos
rea auxiliar
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al Director Tcnico de Droguera General Paz
Registro de planillas de capacitacin.

Registro de plan de capacitacin anual.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Cada uno de los empleados de la empresa tendr en su poder una

copia completa del presente manual de procedimientos operativos que
servir de gua para su labor diaria, as como un registro de las
capacitaciones a realizarse en el transcurso del ao, los mismos debern
conocer al detalle y en todo momento la informacin expresada en el
manual.
El personal ser capacitado por la empresa dejando registro en las
fichas de registro de asistencia.
La droguera establece una frecuencia de dos aos para la realizacin
de auditoras internas las cuales sern realizadas por profesionales
adecuadamente capacitados independientes de la droguera quienes
debern acreditar experiencia en auditorias y conocimiento de sistemas
de calidad los cuales debern presentar un informe en un plazo no mayor
a los cinco das hbiles de haber finalizado la auditoria y debern
contener la informacin que permita la adecuada verificacin de los
sectores, reas y/o actividades auditadas, as como tambin deber
contener el hallazgo de las no conformidades y establecer, en caso de ser
necesarias, las acciones correctivas correspondiente as como los plazos
de implementacin de las mismas y el o los responsables de su ejecucin.
Es responsabilidad del gerente ejecutivo de la empresa definir las
acciones a ser tomadas, pudiendo el auditor elaborar recomendaciones.
Dicho informes debern registrarse y guardarse hasta la prxima
auditoria.
Se informa al personal que se prohbe fumar, comer, beber (a
excepcin de agua), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos
personales o cualquier objeto extrao al sector.
El personal deber utilizar los uniformes de trabajo correspondiente a
cada rea.
ELABOR
REVIS
APROB
CRONOGRAMA ANUAL DE CAPACITACIN

DE PERSONAL- PERIODO 2013-
TEMARI
O
FECHA
DIRIGID
O
MATERI
AL
COMPRENSIN
DEL MANUAL DE
POES
RASTREO DE
LOTES
INTRODUCCIN A
LA TRAZABILIDAD
DIRECTRICES
PARA EL
ALMACENAMIENT
O DE LOS
MEDICAMENTOS
Y OTROS
INSUMOS DE
SALUD
IMPORTANCIA DEL
CONTROL DE
TEMPERATURA Y
HUMEDAD
IMPORTANCIA DEL
CONTROL Y
DESTINO DE LOS
PRODUCTOS
VENCIDOS
IMPORTANCIA DE
LA LIMPIEZAMANTENIMIENTO
DE LOS
AMBIENTESNEUTRALIZACIN
DE DERRAMES DE
PRODUCTOS
5/3/2013
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES
11/06/2013
rea de
medicamentos
rea de
medicamentos
Todo el personal
de la droguera
POES: rastreo de
lote
POES: ANEXO I
29/10/13
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES
12/11/2013
rea de
medicamentos
Resto de las
reas
Manual de POES
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES.
CASOS
PRACTICOS
16/7/2013
29/9/2013
19/11/2013
12/12/2013
Manual de POES
Material
didactico:
DELIVER
REALIZADO
APROBADO
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A18
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: CALIFICACIN DE PROVEEDORES Y
CLIENTES
OBJETIVOS:Asegurar
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 40
que
los
medicamentos
provengan
de
establecimientos debidamente habilitados, para asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de los productos que comercializamos; y
comercializar con establecimientos debidamente Habilitados por la
Autoridad Sanitaria con DT farmacutico, Farmacutico nombrado o DT
mdico nombrado con firma registrada en el Ministerio de Salud, de
acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la
ALCANCE: AREAS:
rea de compras.
rea de ventas.
Administracin.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de compra.
Personal encargado de venta.
Director tcnico.
Registro de habilitaciones de proveedores.

Registro de habilitaciones de clientes.
1.0
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Todos nuestros clientes son farmacias, hospitales e instituciones
pblicas o privadas habilitadas por los ministerios de salud de las
diferentes provincias en donde se comercializan los productos, y/o
habilitacin de A.N.M.A.T.
En el caso de proveedores es requisito que posean la habilitacin
sanitaria jurisdiccional as como tambin la habilitacin de transito
interprovincial de transito de medicamentos en caso que corresponda.
ELABOR
REVIS
MANUAL DE
APROB
CODIGO: A19
OBJETIVOS: Verificar el correcto funcionamiento de los equipamientos con
los que cuenta la institucin de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y

del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Almacenamiento de
Expedicin
Administracin
rea auxiliar
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Carga y descarga.
medicamentos
medicamentos en frio
material biomdico
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al encargado del rea correspondiente y/o director tcnico.
Archivo de controles de vencimientos de carga de matafuegos.

Archivo de control de calibracin anual de termmetros.
EQUIPAMIENTO:
Matafuegos
Termmetros
Aire acondicionado
METODOLOGIA:
Deber controlarse en forma anual el vencimiento de la carga de los
matafuegos, como as tambin la fecha de las pruebas hidrulicas de los
mismos.
En forma diaria se verificara el buen funcionamiento de todos los
sensores de temperatura y humedad; y anualmente verificar la
calibracin. Al momento de realizarse la calibracin anual se solicitara a
la firma INSTRELEC el remplazo de los termmetros uno a uno hasta tanto
culmine la calibracin, sin dejar de esta manera sin termmetros a las
reas correspondientes.
Verificar tambin el buen funcionamiento de los equipos de aire
acondicionado del depsito de medicamentos y de la heladera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A20
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: PASOS A SEGUIR EN CASO DE
INCENDIOS
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 44
OBJETIVOS: Accionar de manera adecuada frente a un posible un
incendio.
1.0
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Almacenamiento de
Expedicin
Administracin
rea auxiliar
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Carga y descarga.
medicamentos
medicamentos en frio
material biomdico
RESPONSABILIDAD:
Aplicable a todo el personal de la Droguera.
Planilla de registro de capacitacin: uso de matafuegos.
EQUIPAMIENTO:
Matafuegos.
METODOLOGIA:
De producirse un incendio en las instalaciones de droguera, la misma
cuenta con equipos de matafuego.
Se deber dar aviso inmediato a bomberos y desalojar con urgencia a
todo el personal de todas las dependencias de la droguera.
Si el foco de incendio recin comienza y es mnimo, utilizar los
matafuegos dirigiendo las bocas de estos a la base del fuego.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A21
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO: AUTOINSPECCIN
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 46
OBJETIVOS: Verificar que se cumpla con el manual de procedimiento de
operaciones de la droguera, as tambin como las buenas prcticas de

almacenamiento, distribucin y transporte, de acuerdo a las exigencias
de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
1.0
Expedicin
Administracin
Productos vencidos
rea auxiliar
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al director tcnico.
Archivo de autoinspeccin.
Archivo de acciones correctivas.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La droguera con su director tcnico debern efectuar una
autoinspeccin una vez al ao, la misma deber efectuarse en la
segunda quincena del mes de enero, con el objetivo de evaluar el
cumplimento de las BPADT.
En caso que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin
correctiva, igualmente deber realizarse una autoinspeccin. Esta deber
ser registrada en forma escrita detallando los resultados de la inspeccin
y archivada.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: B1
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
TITULO:ANEXO I: TRAZABILIDAD
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 48
OBJETIVOS:
Con el objetivo de asegurar el control de las especialidades medicinales
y contribuir a erradicar la circulacin de aquellas que sean legitimas, el
Ministerio de Salud de la Nacin ha establecido, mediante la resolucin
435/2011, un sistema de trazabilidad que se implementa para todas las
personas y empresas que intervienen en la cadena de comercializacin,
distribucin y dispensacin de medicamentos.Este sistema consiste en
la identificacin individual y univoca de cada unidad del medicamento a
ser comercializada, con el fin de efectuar su seguimiento a travs de
toda la cadena de distribucin.
La ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar
las normas necesarias para su implementacin. La disposicin
1.0
3683/2011 de ANMAT establece los requisitos para todos los agentes

que intervienen en la cadena de comercializacin, distribucin y
dispensacin. De esta forma, la informacin de los productos se
incorpora a una base de datos que reemplaza al sistema de troqueles.El
sistema de trazabilidad se pone en prctica de manera gradual. En una
primera instancia, se aplica sobre aquellos medicamentos que contienen
en su composicin los ingredientes farmacuticos activos (IFA`s) que
figuran en el anexo I de la disposicin (ya sea como monodrogas o en
asociacin con otros y en las formas farmacuticas establecidas), en el
anexo II se establece el cronograma para la implementacin del sistema.
La disposicin 1831 continua con el proceso iniciado por la disposicin
3683/11 , en cuyo anexo I detalla todos los (IFA`s) sea como monodroga
o en asociacin con cualquier otro y en las formas farmacuticas
establecida por el citado anexo que entro en vigencia en abril del 2012.
A partir del 15 de junio del 2013, como fecha limite, se incorporan al
sistema nacional de trazabilidad de medicamentos los IFA`s incluidos en
el anexo I que forma parte integrante de la disposicin 0247/13, la
ultima hasta el momento emitida por ANMAT.
ETAPAS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA (ANEXO

II DE LA DISPOSICIN):
Etapa 1: Desde laboratorio hasta droguera (hasta el 15/12/2011)

Desde droguera hasta farmacia (hasta el 15/12/2011)
Etapa 2: validacin del sistema desde: laboratorio > distribuidora >
droguera > farmacia/ hospital > paciente: (hasta el 15/06/2012).
Requerimientos del sistema:

Cdigo univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT con la siguiente
informacin (desde laboratorio): a) Global TradeItemNumber (GTIN) y b).
Nmero de serie.
Etapa de transicin: cdigo desde drogueras con Global
LocationNumber (GLN) y nmero de serie. (si el laboratorio coloca el
cdigo, las drogueras deben mantenerlo y dejar de usar uno propio).
Las drogueras deben informar los datos que documentan la compra de

los distintos medicamentos, estos datos son: a). cdigo de laboratorio o
distribuidora que realiza la venta b). fecha de la venta c). factura y
remito d). GTIN y nmero de serie e). cantidad de unidades f). Nmero
de lote g). fecha de vencimiento.
Las drogueras deben informar tambin los datos que documenta la
venta de los distintos medicamentos, estos son: a). cdigo del
destinatario b). fecha de entrega c). factura y remito d). GTIN y nmero
de serie e), cantidad de unidades f). nmero de lote g). fecha de
vencimiento h). domicilio efectivo de entrega.
Todos estos datos a informar deben tambin almacenarse en la base
de datos del sistema de trazabilidad y dichos sistemas y bases de datos
deben ser validadas por la ANMAT.
Codificacin
de
establecimientos:
laboratorios,
operadores, logsticos y drogueras: utilizar GLN.
distribuidoras,
Cada agente que intervenga en la cadena de distribucin debe tener un

sistema y una base de datos para almacenar la informacin.
La ANMAT debe validar las bases de datos y sistemas informticos

implementados.
La informacin de altas de cdigos y movimientos logsticos deben ser
informados, en tiempo real, a la base de datos central.
Solo debe tener acceso a la base de datos central el personal
especialmente autorizado por la autoridad mxima de ANMAT.
Deben informarse (en el tiempo real y con las fechas
correspondientes), como mnimo, los siguientes movimientos logsticos:
a). producto en cuarenta b). distribucin del producto a un eslabn
posterior c). recepcin del producto d). dispensa al paciente e). cdigo
deteriorado/ destruido f). producto robado/ extraviado g). producto
vencido h). entrega y recepcin de producto como devolucin i).
reingreso de producto a stock j). producto retirado del mercado k).
producto prohibido l). envo y recepcin del producto en carcter de
devolucin
por vencimiento o prohibicin m). destruccin por
prohibicin o vencimiento.
Cdigo univoco:
Los laboratorios debern colocar en el empaque de cada una de las
unidades de venta al publico, un cdigo univoco fiscalizado y auditado
por la ANMAT, que contenga la siguiente informacin: a). Global
TradeItemNumer (GTIN) y b). Nmero de serie (nico por cada estuche
secundario).
Datos complementarios: el nmero de lote y fecha de vencimiento son
datos requeridos al momento de efectuar la transaccin de los eventos y
debern estar vinculados al GTIN y nmero de serie.
Implementacin del sistema:

Las drogueras deben implementar el sistema de trazabilidad de
acuerdo con el cronograma establecido por las distintas disposiciones
antes mencionadas.
Las drogueras deben identificar los empaques (unidades de venta al
pblico) con los siguientes cdigos: a). GLN (Global LocationNumber) de
la droguera y b). Nmero de serie.
Soporte tcnico:
La droguera cuenta con un sistema informatico y base de datos
validados por ANMAT, as como tambin con el GLN n 7798173780005
desde el 27/04/2012; (se adjunta el certificado), y todo el proceso de
trazabilidad se realiza siguiendo y respetando las disposiciones de
ANMAT.-
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: B2
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:

PAZ
ITULO:ANEXO II: PLANILLAS DE REGISTRO
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 52
1.0
OBJETIVOS: Asegurar el registro en las planillas de las actividades
realizadas diariamente, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del

Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Expedicin
Administracin
Productos vencidos
rea auxiliar
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al personal responsable de cada actividad y/o rea.
Director tcnico.
Se adjuntan planillas.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
A-RECEPCIN DE MERCADERIA PASO 1:
RECEPCION DE MERCADERIA PASO 2:
B- PLANILLAS DE LIMPIEZA TRANSPORTE EXTERNO:
C- PLANILLAS DE LIMPIEZA AREAS:
D- PLANILLAS DE LIMPIEZA DE TRANSPORTE INTERNO:
E- PLANILLAS DE TEMPERATURA AREAS:
F- PLANILLA DE TEMPERATURA TRANSPORTE:
G-PLANILLA DEVOLUCION/RETIRO DE MERCADO.
H- PLANILLA DE DESTRUCCION:
I- PLANILLA DE PRODUCTOS VENCIDOS:
J- PLANILLA DE CAPACITACION:
K- REMITO DE DEVOLUCION:
L-FACTURA DE COMPRA:
LL-REMITOS DE DEVOLUCION A LABORATORIOS:
M-CONTROL DE EXPEDICION:
N.FACTURA DE VENTA:

POES

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MANUAL DE

A19- controles del equipamiento

Este manual establece polticas y procedimientos operativos que debe

OBJETIVO DEL MANUAL:

Realizar un control de todos los productos farmacuticos, abarcando la

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal conozca las diferente rea de

Aplicable a todo el personal de la Droguera General Paz.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

Todas las reas estn debidamente protegidas de la luz, temperatura, y

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

Registro de planillas de compra

registro de habilitaciones de clientes

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

figuran en las facturas y remitos que se entregan al comprador junto con

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

OBJETIVOS: Asegurar la integridad de los medicamentos en la etapa de

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

OBJETIVOS: Asegurar las correctas condiciones para el ingreso y egreso

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

caso de factores climticos adversos, el ingreso y egreso de mercadera

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar que los productos farmacuticos que ingresan a

Registro primario de recepcin de mercadera.

Registro de devolucin a los proveedores.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

Control de integridad de los medicamentos recibidos:

Rastreo de lote en el sistema informatico.

Control de las condiciones higinicas del vehculo de

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

correcta devolucin de los medicamentos por

Planilla de Registro de devolucin/retiro de mercado.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

Se recibe la nota de devolucin que contiene los siguientes datos:

Si la devolucin se origin por dao en los productos se colocara

Casos de devoluciones de medicamentos de parte de la

Las devoluciones a proveedores se realizaran por: rupturas, envi

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar el correcto almacenamiento de los medicamentos

Personal de almacenamiento de medicamentos.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

OBJETIVOS:Mantener las condiciones de temperatura y humedad de los

Personal encargado de las tomas de temperatura.

Planillas de registro de temperatura y humedad.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES)

Se deben registrar diariamente en las planillas correspondientes la

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedicinde los medicamentos para

de medicamentos (que no requieren cadena de

de medicamentos en frio (rea de refrigeracin).

Personal encargado del rea almacenamiento.

Manual de procedimientos operativos estndares. (POES).

vencimiento, cantidad enviada, marca y el nombre de la institucin de

ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL

REFERENCIA: Disposicin 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedicin de los medicamentos para

Personal encargado de expedicin.