Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

PG

R03

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

2010-08-04

Pg. 1/16

Auditoras Internas

CR GA09
R00
2011-05-06

Criterios Generales

ACREDITACIN DE
LABORATORIOS CLNICOS

El presente documento se distribuye como copia no

controlada. Su revisin vigente debe ser consultada en
la pgina web OAE, www.oae.gob.ec

Elaborado por:
CT
Fecha:

C. Lemos
2010-10-14

Revisado por:
DL
M. Canchiga
Fecha: 2011-05-02

Aprobado por:
DG
Fecha:

B. Viera
2011-05-06

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE

CR GA09 R00 Criterios generales para la acreditacin de laboratorios clnicos

INDICE
1.

OBJETO .......................................................................................................................................... 3

2.

ALCANCE ....................................................................................................................................... 3

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................................... 3

4.

DEFINICIONES ................................................................................................................................ 3

5.

RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 3

6.

CRITERIOS ...................................................................................................................................... 4
6.1.
DESCRIPCIN .............................................................................................................................. 4
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN........................................................................................ 4
6.2.
Criterios al Punto 4.1 Organizacin y gestin.................................................................... 4
6.2.1.
Criterios al Punto 4.2 Sistema de Gestin de la calidad ..................................................... 5
6.2.2.
Criterios al Punto 4.3 Control de la documentacin ........................................................... 5
6.2.3.
Criterios al Punto 4.4 Revisin de los contratos ................................................................. 6
6.2.4.
Criterios al Punto 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia ......................... 6
6.2.5.
Criterios al Punto 4.6 Servicios externos y suministros ...................................................... 6
6.2.6.
Criterios al Punto 4.7 Servicios de asesora ........................................................................ 7
6.2.7.
Criterios al Punto 4.8 Resolucin de reclamaciones ........................................................... 7
6.2.8.
Criterios al Punto 4.9 Identificacin y control de las no conformidades ............................ 7
6.2.9.
Criterios al Punto 4.10 Acciones correctivas....................................................................... 7
6.2.10.
Criterios al Punto 4.11 Acciones preventivas...................................................................... 7
6.2.11.
Criterios al Punto 4.12 Mejora continua ............................................................................ 7
6.2.12.
Criterios al Punto 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos.................................... 8
6.2.13.
Criterios al Punto 4.14 Auditoras internas ........................................................................ 8
6.2.14.
Criterios al Punto 4. 15 Revisin por la direccin .............................................................. 8
6.2.15.
REQUISITOS TCNICOS ................................................................................................................ 8
6.3.
Criterios al Punto 5.1 Personal ........................................................................................... 8
6.3.1.
Criterios al Punto 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ....................................... 10
6.3.2.
Criterios al Punto 5.3 Equipo de laboratorio .................................................................... 11
6.3.3.
Criterios al Punto 5.4 Procedimientos preanalticos......................................................... 12
6.3.4.
Criterios al Punto 5.5 Procedimientos analticos .............................................................. 13
6.3.5.
Criterios al Punto 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos ..... 13
6.3.6.
Criterios al Punto 5.7 Procedimientos post analticos ...................................................... 15
6.3.7.
Criterios al Punto 5.8 Informe de laboratorio................................................................... 15
6.3.8.

7.

REGISTROS .................................................................................................................................. 16

8.

ANEXOS ....................................................................................................................................... 16

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CR GA09 R00 Criterios generales para la acreditacin de laboratorios clnicos

1.

OBJETO

El presente documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Organismo de
Acreditacin Ecuatoriano (OAE) aplica para la acreditacin de los laboratorios clnicos de
acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO 15189: 2009 y que por lo
tanto sern evaluados durante los procesos de acreditacin del OAE.

2.

ALCANCE

Los criterios generales contenidos en el presente documento son aplicables

actividades involucradas en el proceso de acreditacin de laboratorios clnicos.

3.

a todas las

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

En la definicin de estos criterios se han considerado los criterios y/o recomendaciones

establecidas en los siguientes documentos:

4.

NTE INEN-ISO 15189:2009

Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos

a la calidad y la competencia.

ISO 15190: 2003

Medical laboratories Requirements for safety.

OAE G03

Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en

los laboratorios clnicos.

OAE G05

Gua tiempos mnimos de retencin para muestras,

documentos tcnicos y registros del sistema de
gestin de calidad en los laboratorios clnicos

OAE CR GA04

Criterios generales para la utilizacin del smbolo de

acreditacin OAE y referencia a la condicin de
acreditado.

OAE CR GA10

Criterios para la participacin en ensayos de aptitud

OAE PL01

Poltica de trazabilidad de las mediciones

DEFINICIONES

Son vlidas las definiciones de las Normas: NTE INEN ISO 15189:2009, e ISO 15190:2003, en
sus ediciones vigentes.

5.

RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento.

Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez
aprobado e ingresarlo en la lista maestra.

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Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento
y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico
del OAE o por actualizacin de guas y normativas de referencia.
Personal tcnico del OAE y evaluadores del rea laboratorios clnicos: Conocer el
documento y aplicarlo durante el proceso de evaluacin de laboratorios clnicos.
Laboratorios clnicos acreditados y en proceso de acreditacin: Cumplir con lo establecido
en este documento.
6.

CRITERIOS

6.1.

DESCRIPCIN

La Norma NTE INEN-ISO/IEC 15189:2009 establece los requisitos particulares relativos a

calidad y la competencia de los laboratorios clnicos que el OAE utiliza como criterios para
acreditacin. En algunos casos es preciso detallar el contenido de algunos apartados de
norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar
coherencia en la evaluacin.

la
la
la
la

Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico
cuando sea necesario.
En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de
la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su
identificacin.

6.2.

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

6.2.1.

Criterios al Punto 4.1 Organizacin y gestin

C 4.1.1
El laboratorio clnico se basar en la normativa legal vigente en el pas:
Ley Orgnica de Salud. R.O. No 423 del 22 de diciembre del 2006
Reglamento de tasas por control sanitario y permiso de funcionamiento, en su
versin vigente.
Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios de diagnstico clnico.
Acuerdo 00558, o su versin vigente.
C 4.1.2
El laboratorio clnico debe demostrar evidencia objetiva que respalde los mecanismos
de asesora, responsables y fuentes. As como la evidencia de la consulta realizada.
C 4.1.3
El laboratorio clnico debe identificar claramente en su alcance de acreditacin las
instalaciones donde debe cumplirse con los requisitos normativos. En la solicitud de
acreditacin el laboratorio debe indicar al OAE las localizaciones vinculadas al alcance
de la acreditacin.
C 4.1.4
El laboratorio clnico debe evidenciar un compromiso de ausencia de conflictos de
inters sobre la realizacin de los ensayos de acuerdo al cargo y responsabilidades y

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en cumplimiento del Cdigo de tica del Anexo C de la Norma 15189. Debe dar
cumplimiento a las disposiciones del Reglamento de Funcionamiento de Laboratorios
Clnicos en su versin vigente.
C 4.1.5

c)

Las polticas y los procedimientos debern estar adecuados a la reglamentacin

nacional relativa a la confidencialidad de la informacin pertinente a la profesin
mdica.

6.2.2.

Criterios al Punto 4.2 Sistema de Gestin de la calidad

C 4.2.3
a)
b)
c)
e)

f)

El laboratorio debe indicar en forma resumida el alcance de sus servicios de anlisis.

Ej.: Portafolio de anlisis y de servicios.
Se debe incluir una declaracin con respecto al servicio ofrecido, incluyendo el
compromiso de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios.
Los objetivos de calidad deben ser medibles.
El laboratorio debe documentar el compromiso con la buena prctica profesional
relacionada con la salud, seguridad, bienestar de todo el personal y los visitantes del
laboratorio, as como con el cumplimiento de la reglamentacin relacionada con las
operaciones de los laboratorios clnicos.
Se debe indicar el compromiso del laboratorio con el cumplimiento de los criterios de
acreditacin del OAE.

6.2.3.

Criterios al Punto 4.3 Control de la documentacin

C 4.3.1
La definicin de documento est dada por la Nota del requisito 4.3.1 de la Norma ISO
15189.
Se debe considerar el documento OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para
muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los
laboratorios clnicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional vigente
y segn la naturaleza del anlisis y/o actividad desarrollada.
C 4.3.2
a)

d)

La revisin y aprobacin de los documentos debe ser demostrada mediante la firma de

la persona autorizada. Para el caso de documentos que se encuentran en sistemas
informticos, debe utilizarse un mtodo de firma o clave electrnica que garantice la
autenticidad y responsabilidad sobre el documento.
El laboratorio debe documentar el perodo de revisin de los documentos y debe dejar
evidencia de su cumplimiento.
Debe haber evidencia de la revisin de cada documento, an cuando el documento no
sea modificado.

C 4.3.3
c)

Los documentos deben incluir la numeracin de las pginas y el nmero total de

pginas.

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6.2.4.

Criterios al Punto 4.4 Revisin de los contratos

C 4.4
En el contrato se deben declarar todos los ensayos que tiene la capacidad de ejecutar
el laboratorio clnico y aquellos ensayos que pueden ser subcontratados, considerando
lo establecido en el punto 4.5, Anlisis efectuados por laboratorios de referencia.

6.2.5.

Criterios al Punto 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia

C 4.5.1
Se entender como laboratorio de referencia a un laboratorio subcontratado al que se
deriva una muestra para un anlisis suplementario o una confirmacin que emitir el

laboratorio mediante informe.

El laboratorio subcontratado debe ser un laboratorio acreditado.
En el caso de que no exista un laboratorio acreditado, el laboratorio deber evaluar la
competencia tcnica del laboratorio a subcontratar en base a los requerimientos de la
Norma ISO 15189 vigente, podrn utilizarse como guas las emitidas por el Clinical
Laboratory Standards Institute CLSI y/o IFCC. El laboratorio subcontratante debe
mantener registros de la evaluacin realizada, as como registros que garanticen la
competencia tcnica del responsable (s).
Si el laboratorio acreditado no puede asegurar la competencia del laboratorio de
derivacin o subcontratante debe comunicar al cliente que los ensayos que han sido
efectuados por el laboratorio de derivacin no se encuentran dentro del alcance de
acreditacin.
El OAE no acreditar los ensayos que sean permanentemente subcontratados.
nicamente se aceptar la subcontratacin de los ensayos acreditados bajo
condiciones tcnicamente justificables y adecuadamente documentadas.
C.4.5.4
En el informe se debe identificar claramente los ensayos que se encuentren dentro del
alcance de acreditacin que fueron realizados por el laboratorio subcontratado.

6.2.6.

Criterios al Punto 4.6 Servicios externos y suministros

C 4.6.1
El laboratorio debe definir cules son los reactivos, insumos y servicios crticos que
afecten la calidad de sus servicios. Los insumos adquiridos deben cumplir con lo
dispuesto en la Ley Orgnica de Salud, Suplemento de Registro oficial 423 del 22 de
diciembre de 2006.- Registro sanitario - Art 137., o sus equivalentes en su versin
vigente, asegurando el cumplimiento de los requisitos de uso y transporte indicados por
el fabricante.
C 4.6.4
Se entender como evaluacin, el procedimiento de seleccin y calificacin de
proveedores. Los proveedores debern cumplir con la legislacin vigente para su
funcionamiento.

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6.2.7.

Criterios al Punto 4.7 Servicios de asesora

C 4.7
El laboratorio debe definir el tipo de asesora brindada.
Se deben mantener registros de las reuniones realizadas para la difusin de
conocimiento, discusiones y asesoras.

6.2.8.

Criterios al Punto 4.8 Resolucin de reclamaciones

C 4.8
El laboratorio debe disponer de una sistemtica para obtener informacin de retorno de
sus servicios, tanto positiva como negativa de parte de los usuarios.
Deben estar establecidas las disposiciones para
metodologa para el tratamiento de los reclamos.

6.2.9.

informar a los clientes sobre la

Criterios al Punto 4.9 Identificacin y control de las no conformidades

C 4.9.1
Las no conformidades deben considerar elementos tcnicos y de gestin.
Cuando se identifique un trabajo no conforme, el laboratorio debe definir la necesidad
de efectuar una correccin (accin inmediata para eliminar la no conformidad) y/o una
accin correctiva (investigacin de causas para eliminar las mismas e impedir su
recurrencia).

6.2.10. Criterios al Punto 4.10 Acciones correctivas

C 4.10.1
El laboratorio debe aplicar acciones correctivas a las no conformidades detectadas en
las evaluaciones del OAE.
C 4.10.3
El laboratorio debe registrar siempre los resultados de la evaluacin de la eficacia de
las acciones implantadas.
6.2.11. Criterios al Punto 4.11 Acciones preventivas
C 4.11.1
La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora,
y no tanto una reaccin para identificar problemas o soluciones de reclamaciones.
No se consideran como acciones preventivas las actividades destinadas a cumplir los
requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 15189 tales como: mantenimiento,
calibracin de equipos y verificacin.

6.2.12. Criterios al Punto 4.12 Mejora continua

C 4.12.4
La mejora continua debe tener como un medio de evaluacin, indicadores mensurables
adecuados para permitir un monitoreo sistemtico de evaluacin del cumplimiento de
los objetivos. Los indicadores del laboratorio deben incluir aspectos del sistema de

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gestin y tcnicos. Estos indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado
del paciente y su seguridad.

6.2.13. Criterios al Punto 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos

C 4.13.3
El perodo mnimo de retencin de los datos originales de los procedimientos analticos
y los registros debe acogerse a la reglamentacin nacional vigente.
Se recomienda considerar el documento OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin
para muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en
los laboratorios clnicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional
vigente.

6.2.14. Criterios al Punto 4.14 Auditoras internas

C 4.14.1
Anualmente el laboratorio deber asegurar la auditoria integral de su sistema de
gestin de calidad y en el intervalo de acreditacin deber auditar la totalidad de
ensayos incluidos en su alcance de acreditacin.
C 4.14.2
En caso de que existan diferencias significativas entre los hallazgos detectados en las
auditoras internas y las evaluaciones realizadas por el OAE, se puede interpretar que
el Laboratorio no da la debida atencin a las auditoras internas y que no son eficaces.
El laboratorio debe demostrar la eficacia de las acciones correctivas tomadas a partir
de los hallazgos de la auditora interna.
Es recomendable que el laboratorio siga los lineamientos establecidos en la Norma ISO
19011 para la calificacin de los auditores y para la planificacin de las auditoras.
El laboratorio debe definir criterios para la calificacin de auditores internos. Se deben
mantener registros de la calificacin de los auditores.

6.2.15. Criterios al Punto 4. 15 Revisin por la direccin

C 4.15.1
El laboratorio debe elaborar un procedimiento de Revisin por la Direccin.
El sistema de calidad del laboratorio debe ser revisado por parte de la direccin, por lo
menos una vez al ao.
6.3.

REQUISITOS TCNICOS

6.3.1.

Criterios al Punto 5.1 Personal

C 5.1.1
Debe existir una poltica declarada por escrito, as como una descripcin de funciones y
perfiles de competencia requeridos para cada posicin. Debe tener un procedimiento
para la gestin de personal que indique: seleccin, calificacin, entrenamiento,
evaluacin de desempeo. El laboratorio debe tener disposiciones para detectar las
necesidades de capacitacin del personal y evaluar la eficacia de la capacitacin
impartida. Adems debe existir un compromiso escrito del personal en relacin con su

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adherencia a los planes y programas de capacitacin, que deben estar orientados, pero
no limitados a: gestin de la calidad, salud y seguridad.
C 5.1.2
El laboratorio debe mantener al menos los siguientes registros de su personal:
a) Titulo profesional reconocido por la autoridad competente. Los ttulos deben tener
denominaciones relacionadas con las reas del laboratorio clnico incorporadas en el
alcance y concordante con sus funciones
b) Experiencia profesional
c) Evaluaciones de su competencia, que deben ser documentadas y estar en relacin
con el perfil establecido en 5.1.1
Deben incluirse los registros de vacunacin en base a norma nacional, con
cumplimiento completo de esquemas. Debe definirse formalmente el responsable del
acceso a esta informacin. En el caso de solicitarse estudio de HIV, debe acompaarse
del respectivo consentimiento informado.
C 5.1.3
Las personas con responsabilidad ejecutiva de direccin en el laboratorio, deben contar
con un vnculo contractual con el mismo, de manera que garantice la presencia y
disponibilidad necesaria para desempear sus funciones.
C 5.1.4
El director del laboratorio debe tener experiencia profesional de al menos 5 aos en
actividades de Laboratorio Clnico.
b) Aplicable a laboratorios institucionales, en donde se debe generar la evidencia del
aporte del laboratorio para la toma de decisiones clnicas.
c) Deben mantenerse registros que soporten la actividad relacionada a este tem.
d) Soportado en registros que evidencien el seguimiento y la toma de acciones
correctivas en base a grado de cumplimiento de los estndares establecidos. Los
estndares pueden estar en relacin con estndares nacionales aceptados por los
gremios profesionales, normas internacionales y consensos especficos para una o
varias reas de ensayos del laboratorio clnico.
e) El responsable del sistema de gestin de calidad debe tener experiencia profesional
en sistemas de gestin de calidad y conocimiento de la Norma ISO 15189. Debe tener
un vnculo contractual de prestacin de servicios en el laboratorio, que posibilite la
disponibilidad adecuada para desempear las funciones que le han sido
encomendadas.
f) Evidencia de soporte y apoyo para implementacin y mejora de Sistemas de Control
Interno - Externo, con sus acciones correctivas. Registros de incidentes en el uso
clnico de los reportes de laboratorio.
g, h, i) Debe conocer e interpretar: indicadores de desempeo financiero, de
desempeo de personal, con objetivos y metas a alcanzar que permitan cuantificar el
desempeo de la direccin dentro de un periodo de tiempo (al menos anual); as como
los registros que evidencian la toma de acciones preventivas o correctivas frente a
estos indicadores.
j) El director del laboratorio debe liderar las actividades de entrenamiento y educacin
de personal.

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k) Este requisito aplica en el caso de laboratorios que brinden soporte a Proyectos de

investigacin y desarrollo o que generen investigacin y desarrollo, en cuyo caso
deben documentar sus protocolos y apego a las normas de investigacin en seres
humanos.
C 5.1.7
La direccin del laboratorio debe identificar las tareas que requieren autorizacin, esta
debe ser documentada, debe incluirse la firma de quin la emiti.
C 5.1.9
El laboratorio debe disponer de un programa de formacin continua anual.
C 5.1.10
El laboratorio debe elaborar y difundir un documento de bioseguridad el cual debe
realizar una evaluacin de los riesgos asociados.
C 5.1.11
El laboratorio debe establecer criterios para evaluar la competencia del personal luego
del entrenamiento inicial y de manera peridica, o por lo menos una vez al ao. Por
ejemplo a travs de comparaciones peridicas de desempeo entre tcnicos o a travs
de la participacin en ensayos interlaboratorios/ evaluacin externa de calidad.
C 5.1.13
El laboratorio debe mantener registros del compromiso de confidencialidad de todo el
personal a travs de un documento escrito y firmado.

6.3.2.

Criterios al Punto 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

C 5.2.1
Ver el documento OAE G03 Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los
laboratorios clnicos.
C 5.2.2
Ver el documento OAE G03 Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los
laboratorios clnicos.
C 5.2.3
Las instalaciones disponibles para los pacientes debern ser suficientes, adecuadas y
ofrecer privacidad durante la recepcin y la toma de muestras.
Las instalaciones para toma de muestras deben incluir:
a) Zona de espera o recepcin con instalaciones suficientes, adecuadas y acceso
para personas con capacidades diferentes.
b) El mobiliario, equipamiento y servicios necesarios, as como salas de recuperacin
si amerita.
c) Instalaciones sanitarias para el paciente separadas de las del personal.
C 5.2.9
Las condiciones de almacenamiento debern ser controladas tomando en cuenta
factores como: temperatura, luz, humedad, polvo y estabilidad de la corriente elctrica
y en base a las especificaciones de los materiales almacenados.

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6.3.3.

Criterios al Punto 5.3 Equipo de laboratorio

C 5.3.1
El laboratorio DEBE definir la metodologa para la utilizacin de equipos fuera de su
control permanente, particularmente en cuanto a:
-

condiciones de concesin y utilizacin del equipo;

condiciones de acceso a las instalaciones donde se encuentra el equipo;
registro de uso del equipo en esas condiciones.

Se consideran equipos fuera de control permanente a aquellos utilizados como

respaldo, para cubrir contingencias. Adems aquellos equipos de ubicacin externa al
laboratorio o compartidos en situaciones especiales.
C 5.3.2
El laboratorio debe establecer un programa de calibracin/verificacin para las
magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos auxiliares (balanzas,
medidores de temperatura, material volumtrico, estufas, centrfugas, autoclaves,
refrigeradoras, etc), cuando dichas propiedades afecten significativamente a los
resultados. En caso de no hacerlo, deber justificarse documentalmente.
Los certificados de calibracin externa debern ser emitidos por laboratorios de
calibracin acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin que haya
firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o por laboratorios nacionales firmantes
de los acuerdo del CIPM 3 que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud
requerida en el rango requerido. Ver OAE PL01 Poltica de trazabilidad de las
mediciones del OAE.
En el caso de que no existan laboratorios acreditados para una magnitud requerida, es
imprescindible que el laboratorio de calibracin no acreditado, presente evidencias
objetivas al laboratorio clnico de que cumple con los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025. Las evidencias objetivas sern revisadas por los evaluadores o expertos del
OAE.
Cuando el laboratorio clnico realice calibraciones internas, este deber aportar
evidencias documentadas de procedimiento y ejecucin de las mismas. Las evidencias
sern revisadas por el equipo evaluador del OAE. El equipo evaluador estar
integrado por un evaluador o expertos para cada magnitud de calibracin que el
laboratorio realice internamente.
Para los sistemas analticos (conjunto de instrumento, mtodo y calibrador), los
requerimientos se presentan en el apartado 5.6.3.
El laboratorio debe evidenciar la ejecucin de mantenimientos por parte del operador y
del fabricante, siguiendo como mnimo las instrucciones de este ltimo. En los
instrumentos
auxiliares
debern
utilizarse
procedimientos
reconocidos
internacionalmente.
C 5.3.9
El apartado es de cumplimiento obligatorio, salvo que se demuestre la imposibilidad de
llevarlo a cabo.
C 5.3.11
El laboratorio debe validar los sistemas informticos y documentar las actualizaciones
desde el ingreso de datos hasta la emisin de resultados.

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Se deben mantener copias de seguridad de manera que los datos puedan ser
recuperados en cualquier momento.

6.3.4.

Criterios al Punto 5.4 Procedimientos preanalticos

C 5.4.
La fase pre analtica no debe ser excluida del alcance de acreditacin.
El laboratorio en relacin a la fase pre analtica debe demostrar que:
-

Dispone de toda la documentacin necesaria para efectuar las actividades pre

analticas incluidas en el alcance de acreditacin y se ha distribuido en todas las
reas en las cules se aplica.
- El personal ha recibido la informacin y capacitacin adecuada.
- Se realiza un seguimiento de las actividades y se mantienen registros.
Las muestras que no han sido tomadas por el laboratorio solicitante de la acreditacin,
deben provenir de laboratorios o entidades autorizadas de acuerdo a la reglamentacin
nacional vigente. Cuando las muestras provengan de una especialidad distinta a la del
laboratorio (por ejemplo ginecolgicas, histopatolgicas) el resto de actividades pre
analticas deben asumirse por el mismo, tales como: revisin de la calidad de la
muestra a la recepcin, revisin de las condiciones de transporte, disponibilidad de la
documentacin aplicable.
C 5.4.2
Se debe asegurar la disponibilidad de las instrucciones redactadas de manera fcil y
comprensible; de requerirse el laboratorio debe brindar asesora a sus usuarios sobre
esta informacin.
C 5.4.3
El manual para la toma de muestras primarias debe incluir procedimientos para:
-

Garantizar que la muestra ha sido recogida correctamente.

Minimizar el riesgo de intercambiar muestras o submuestras.
Garantizar que se cumplen condiciones ambientales y de almacenamiento.
Garantizar que las muestras de alto riesgo sean identificadas y procesadas
correctamente.
Garantizar que cualquier vertido o rotura sea tratada en condiciones de
bioseguridad.
Minimizar mediante medidas de proteccin el riesgo para garantizar la seguridad
de las personas que recogen o transportan la muestra, del pblico en general y del
laboratorio.

Estos procedimientos deben estar a disposicin de los usuarios del servicio o de las
personas responsables de la recoleccin y manipulacin de las muestras.
C 5.4.6
El sistema de transporte de las muestras debe garantizar que las muestras lleguen a
tiempo a su destino correcto con un riesgo mnimo tanto para el personal del laboratorio
como para el que labora fuera de l y en las condiciones requeridas para el o los
anlisis a efectuarse en concordancia con lo definido en 5.4.2.
Se debe definir quienes son responsables del transporte.
Se debe establecer procedimientos para:

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CR GA09 R00 Criterios generales para la acreditacin de laboratorios clnicos

Garantizar la seguridad del transportista, el pblico en general y el laboratorio

receptor.
Embalaje, etiquetado y expedicin.
Proteccin contra el deterioro de las muestras.
Informar sobre los incidentes que ocurran durante el transporte y que pueda afectar
a la calidad de la muestra o la seguridad del personal.

En los casos en que sea aplicable, se sugiere la aplicacin de la Gua sobre la

reglamentacin relativa al Transporte de sustancias Infecciosas 2007 2008.
WHO/CDS/EPR/2007.2. Organizacin Mundial de la Salud, 2007, o en su versin
vigente.
C 5.4.8
En caso de requerirse nuevas muestras, el laboratorio deber contar con una poltica
que garantice el cumplimiento del envo de nuevas muestras.

6.3.5.

Criterios al Punto 5.5 Procedimientos analticos

C 5.5.2
Referirse al documento OAE G04 Gua para la validacin de mtodos de ensayo
aplicable para laboratorios clnicos.
C 5.5.4
El laboratorio debe establecer las especificaciones de desempeo para sus ensayos;
estas especificaciones deben provenir de publicaciones vigentes e internacionalmente
reconocidas.
El desempeo de los ensayos debe documentarse, revisarse y aprobarse anualmente.
C 5.5.5:
El laboratorio debe declarar el origen de los valores de referencia de acuerdo con
documentos normativos de aceptacin internacional.

6.3.6.

Criterios al Punto 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos

C 5.6.1
Todos los procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad debern
soportarse en informacin tcnica o en procedimientos recomendados por organismo
reconocidos en el mbito del laboratorio clnico o publicaciones indexadas en el mbito
de los laboratorios clnicos.
El laboratorio debe documentar las actividades de control de la calidad que va a
realizar, la frecuencia de las mismas y las responsabilidades. Las actividades deben
realizarse de forma peridica y programada.
Para el alcance cubierto por la acreditacin, la periodicidad del control interno debe ser
de al menos una vez al da en pruebas rutinarias; y en pruebas especiales o de uso no
frecuente se realizar un control interno con cada corrida. Las actividades de control
externo deben tener una periodicidad de al menos dos veces al ao.
Para los sistemas de control interno analtico en ensayos cuantitativos, deber
considerarse el uso de materiales de control que cubran el rango de la aplicacin, con
al menos 2 niveles diferentes, con excepcin de la hematologa, en donde se

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requerirn 3 niveles de control. El material debe ser de caractersticas similares a la

matriz de anlisis (conmutable) y contar de ser posible, con una declaratoria de
estabilidad de sus componentes. En caso de usarse materiales comerciales de control
interno el laboratorio deber asegurar su manejo bajo las condiciones establecidas por
el fabricante.
Para aquellos casos en que el laboratorio elabore su propio material de control, deber
aportar la evidencia de estabilidad y seguridad del uso de ese material.
Los datos obtenidos del control interno, en el caso de ensayos cuantitativos debern
reflejarse en una grfica de control (Levey & Jennings) sobre la cual se debern aplicar
al menos las Multireglas de Westgard (12s, 13s, R4s, 22s, 41s, 10m) u otros mtodos
de control equivalentes para la identificacin de errores sistemticos y/o aleatorios en
las corridas analticas, para proceder a la correccin del error identificado.
Para ensayos cualitativos o semi cuantitativos, cuyos resultados se expresen con
categoras de positivo, negativo, reactivo, no reactivo, indeterminado o similares, el
programa de control interno deber considerar el uso de materiales de control que
cubran esas condiciones y se deber documentar la concordancia de los resultados
obtenidos.
El laboratorio deber establecer requisitos de calidad analtica para cada uno de sus
ensayos los cuales debern estar acordes a requerimientos clnicamente apropiados
(por ejemplo, los establecidos por CLIA, variacin biolgica, IFCC, CLSI) La
imprecisin de los ensayos deber expresarse como coeficiente de variacin para su
uso en la demostracin del cumplimiento de requerimientos analticos.
El plan de control de calidad junto con los criterios de aceptabilidad y las acciones
correctivas para situaciones fuera de control debern estar documentadas.
C 5.6.2
El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados de los mtodos dentro
del alcance de la acreditacin y debe definir en qu analitos y mensurandos dentro del
alcance no es pertinente realizar la incertidumbre y justificar los motivos.
Se deben identificar las fuentes de incertidumbre analticas relevantes, aceptndose
que puede haber situaciones en las que la cuantificacin rigurosa de los componentes
sea imposible. En este caso el laboratorio debe evidenciar la imposibilidad de la
cuantificacin rigurosa y sus causas.
Como alternativa se puede realizar una suma estimativa global de los principales
componentes, basada en la experiencia, variabilidad biolgica y error total; para lo cual
se considerarn los datos de validacin (precisin y sesgo) y programas de evaluacin
externa de la calidad (veracidad).
C 5.6.3
El laboratorio debe establecer la frecuencia de calibraciones analticas para cada
analito, en base a su sistema de aseguramiento de calidad analtica (control interno,
control externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante. Debe
disponer de registros de calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de
calibracin, motivo de la calibracin, resultados (aceptacin o rechazo).
El laboratorio debe tener una lista de los materiales de control y calibracin actualizada
en donde consten:
-

Valor de la propiedad.

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Incertidumbre, desviacin estndar o cualquier otra informacin que acote el

intervalo de variacin del valor de la propiedad.
Informacin sobre la trazabilidad
Fecha de caducidad.
Mtodo(s) de anlisis utilizado (s).
Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado

El laboratorio debe registrar todo cambio de lote de calibrador.

Deben existir, difundirse y aplicarse instrucciones para la preparacin, reconstitucin,
almacenamiento, uso y conservacin de calibradores y materiales de control, en base
a las indicaciones del fabricante.
Deben usarse calibradores con trazabilidad demostrada a los materiales de referencia
certificados o mtodos de referencia citados en las listas publicadas por el JCTLM
(Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) u otros proveedores
reconocidos tales como entidades acreditadas por un organismo firmante de acuerdos
multilaterales, NIST, IRMM/BCR y OMS.
C 5.6.4
El laboratorio deber disponer de polticas y procedimientos que aseguren su
participacin en ensayos de aptitud y establezcan la sistemtica y responsabilidades
para evaluar los resultados obtenidos y la toma de acciones correctivas. Deber
tenerse en cuenta lo establecido en OAE CR GA 10 Criterio para la Participacin en
Ensayos de Aptitud, en lo aplicable para laboratorios clnicos.

6.3.7.

Criterios al Punto 5.7 Procedimientos post analticos

C 5.7.1
El laboratorio debe definir el personal responsable de revisar sistemticamente los
resultados de los anlisis, de acuerdo a la normativa legal vigente.
C 5.7.2
El laboratorio debe establecer en qu circunstancias y en qu condiciones se
conservarn las muestras una vez finalizado e informado el anlisis. Para ello, deben
tenerse en cuenta las exigencias de los clientes, las caractersticas de las muestras
(Aptdo. 5.4.14 de la norma y OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para
muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los
laboratorios clnicos) y los requisitos legales nacionales vigentes.

6.3.8.

Criterios al Punto 5.8 Informe de laboratorio

C 5.8.1
Adems, se debe aplicar los criterios del OAE para uso del smbolo: OAE CR GA04
Criterios Generales para la Utilizacin del Smbolo de Acreditacin OAE y Referencia a
la condicin de Acreditado.
C 5.8.3
e) Si es el caso, en el informe debe constar el hecho de que la toma de muestra no fue
realizada por personal del laboratorio.
n) Para la firma de responsabilidad del informe de resultados el laboratorio deber
ceirse a lo especificado por la reglamentacin nacional pertinente.

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CR GA09 R00 Criterios generales para la acreditacin de laboratorios clnicos

C 5.8.4
A ms de las entidades indicadas en la Norma, se deber seguir los lineamientos del
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin (INEN).
C 5.8.6
Se tomar en cuenta la gua del OAE G05 Gua tiempos mnimos de retencin para
muestras, documentos tcnicos y registros del sistema de gestin de calidad en los
laboratorios clnicos.
C 5.8.13
El laboratorio debe establecer procedimientos que permitan detectar informes con
errores antes de ser liberados y su correccin en caso de ser necesario. El
procedimiento debe considerar las acciones a tomar si estos informes ya fueron
liberados. Estos errores, las acciones correctivas tomadas, as como la investigacin
de las causas deben estar registrados para tomar las acciones preventivas o
correctivas correspondientes.
C 5.8.14
El laboratorio debe tener un procedimiento escrito para la entrega de resultados de
carcter confidencial.

7.

REGISTROS

Ninguno
8.

ANEXOS

Ninguno

----- fin del documento -----

Control de Cambios
Modificaciones

2011-05-06

R00

Emisin del documento

Localizacin del
cambio
(artculo, numeral,
etc.)

Supresin

Revisin

Adicin

Fecha

Contenido Modificado

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