NCh2893 1 2004

Versin Final Comit - Septiembre 2004
NORMA CHILENA
Equipos electromdicos
seguridad
NCh2893/1-2004
IEC 60601-1: 1988
Requisitos
generales
de
Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NCh2893/1 (IEC 60601) ha sido preparada por la Divisin de Normas del
Instituto Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las
personas naturales siguientes:
Asociacin Chilena Ing. Hospital, A.CH.I.H.
Central Nacional de Abastecimiento, CENABAST
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de
Calidad, CESMEC Ltda.
Clnica Alemana
ECM Ingeniera S.A.
Hospital E. Pereira (Valparaso)
Hospital Militar
INDURA
INGCER Ltda.
Instituto de Salud Pblica, ISP
Instituto Nacional de Normalizacin, INN
Ministerio de Salud, MINSAL
Manuel Silva C.
Marta Valds U.
Henton Figueroa R.
Ral Carrillo A.
Carolina Fuertes
Jaime Arancibia S.
Carlos Troncoso S.
Jos M. Lpez D.
Jos L. Varela G.
Sandra Rodrguez L.
Nancy Fernndez N.
Claudia Cerda S.
Antonio Glara B.
Rubn Astudillo R.
Claudio Farah M.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Puig y Larraguibel Electrnica S.A.
Servicio de Salud Metropolitano Occidente
Servicio de Salud Valparaso - San Antonio
Universidad de Playa Ancha
Universidad de Valparaso
Universidad Tcnica Federico Santa Mara
Alonso Puig G.
Nelson Cerro B.
Arnoldo Uribe G.
Guillermo Castro Ch.
Guillermo Avendao C.
Antonio Glara B.
Francisco Pino
Boris Lacoste
Daniel Rodrguez S.
Alejandro Surez S.
Esta norma se estudi para establecer los requisitos de seguridad de los equipos
electromdicos.
Esta norma es una homologacin de la Norma Internacional IEC 60601-1: 1988
Medical electrical equipment - General requirements for safety y Amenda A1: 1991 y
Amenda A2: 1996 y Corrigendum 1: 1995, siendo idntica a la misma.
NOTAS
A objeto de mantener la estructura original de la norma IEC 60601-1, se indican a continuacin las
consideraciones siguientes.
1)
Se usan los tipos de impresin siguientes:

-
Requisitos: en caracteres verticales (derechos).
Especificaciones de ensayo: en caracteres cursivos (inclinados).
Notas, explicaciones, recomendaciones, introducciones, declaraciones generales, excepciones y

referencias: en caracteres pequeos.
2)
Las palabras en MAYUSCULA en el texto estn definidas en clusula 2 de esta norma.
3)
Se mantiene indicacin de norma IEC 60601-1 al marcar con asterisco (*) las clusulas y subclusulas
para las cuales existe justificacin en Anexo A.
4)
Se conserva la numeracin de seccin, clusula y subclusula con respecto a la Norma General

[NCh2893/1 (IEC 60601-1)].
5)
No se conserva la misma numeracin de las pginas del documento original.
6)
Cuando determinadas clusulas o subclusulas han perdido vigencia o se encuentran en fase de estudio,
se sustituyen con sentencia del tipo no se utiliza, no hay requisito general y no se aplica.
7)
Cuando se utilizan letras minsculas para numerar subdivisiones de subclusula, se evita el uso de los
caracteres i, y o.
8)
Para mantener la relacin entre la serie de normas chilenas NCh2893/xy con la correspondiente serie de
normas IEC 60601-x-y, el primer dgito, x, de la norma chilena seala el primer identificador, x, de la
norma IEC; el segundo dgito, y, de la norma chilena seala el segundo identificador, y, de la norma IEC. De
esta manera, la norma chilena NCh2893/11 corresponde a la homologacin de la norma IEC 60601-1-1,
la NCh2893/13 a la IEC 60601-1-3, la NCh2893/14 a la IEC 60601-1-4, y la NCh2893/226 a
la IEC 60601-2-26.
II
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los Anexos B, C, D, E, F, G, H, J, K, L y ZA forman parte del cuerpo de la norma.
Los Anexos A y ZB e Indice de trminos definidos no forman parte del cuerpo de la
norma, se insertan slo a ttulo informativo.
III
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Prembulo
Introduccin
1
SECCION UNO - Generalidades
*1
Alcance y campo de aplicacin
Trminos y definiciones
*3
Requisitos generales
16
Requisitos generales para los ensayos
17
*4.1
Ensayos
17
4.2
Repeticin de los ensayos
17
*4.3
Nmero de muestras
18
4.4
Componentes
18
4.5
Temperatura ambiente, humedad, presin atmosfrica
18
4.6
Otras condiciones
19
4.7
Alimentacin y tensiones de ensayo, tipo de corriente, naturaleza

de la alimentacin, frecuencia
19
*4.8
Preacondicionamiento
20
4.9
Reparaciones y modificaciones
20
*4.10
Tratamiento de preacondicionamiento de humedad
20
4.11
Secuencia
21
IV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
*5
Clasificacin
21
Identificacin, marcado y documentacin
22
6.1
Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO
23
6.2
Marcado en el interior del EQUIPO o en PARTES DEL EQUIPO
28
6.3
Marcado de los mandos e instrumentos
30
6.4
Smbolos
31
6.5
Los colores del aislamiento de los conductores
32
6.6
Identificacin de los balones de gases mdicos y conexiones
32
*6.7
Indicadores luminosos y pulsadores
33
6.8
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
33
Potencia de entrada
37
SECCION DOS - Condiciones ambientales
38
*8
Categoras bsicas de seguridad
38
Medios de proteccin desmontables
38
10
Condiciones ambientales
38
10.1
Transporte y almacenamiento
38
10.2
Funcionamiento
38
11
No se utiliza
39
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
12
No se utiliza
SECCION TRES - Proteccin contra los riesgos de descargas
elctricas
39
40
13
Generalidades
40
14
Requisitos relativos a la clasificacin
40
14.1
EQUIPOS DE CLASE I
40
14.2
EQUIPOS DE CLASE II
40
14.3
No se utiliza
41
14.4
EQUIPOS DE CLASE I y EQUIPOS DE CLASE II
41
14.5
EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE
41
*14.6
PARTES APLICABLES TIPO B, TIPO BF y TIPO CF
42
14.7
No se utiliza
42
15
Limitacin de tensin o energa
42
*16
ENVOLVENTES y CUBIERTAS PROTECTORAS
43
*17
Separacin
47
18
Puesta a tierra de proteccin, puesta a tierra funcional y

equipotencialidad
52
VI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
19
CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES

DE PACIENTE
54
19.1
54
19.2
CONDICION DE FALLA UNICA
55
*19.3
Valores admisibles
57
19.4
Ensayos
59
20
Rigidez dielctrica
66
20.1
Requisitos generales para todos los tipos de EQUIPOS
66
20.2
Requisitos para los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE
68
*20.3
Valores de las tensiones de ensayo
69
20.4
Ensayos
71
SECCION CUATRO - Proteccin contra riesgos mecnicos
72
21
Resistencia mecnica
72
*22
Partes en movimiento
76
23
Superficies, esquinas y aristas
77
24
Estabilidad en UTILIZACION NORMAL
78
25
Partes expelidas
79
*26
Vibraciones y ruidos
80
VII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
27
Energas neumticas e hidrulicas
80
28
Masas suspendidas
80
28.1
Generalidades
80
28.2
No se utiliza
80
28.3
Sistema de suspensin con DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
80
28.4
Sistemas de suspensin metlicos sin DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
81
*28.5
Cargas dinmicas
81
28.6
No se utiliza
81
SECCION CINCO - Proteccin contra los riesgos de radiaciones

indeseadas o excesivas
81
29
Radiacin X
82
30
Radiaciones alfa, beta, gamma, de neutrones y de otras partculas
82
31
Radiacin de microondas
82
32
Radiacin luminosa (incluida la radiacin lser)
82
33
Radiacin infrarroja
83
34
Radiacin ultravioleta
83
35
Energa acstica (incluidos los ultrasonidos)
83
*36
Compatibilidad electromagntica
83
VIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
SECCION SEIS - Proteccin contra riesgos de ignicin de MEZCLAS
ANESTESICAS INFLAMABLES
83
37
Localizaciones y requisitos bsicos
83
37.1
No se utiliza
83
37.2
No se utiliza
83
37.3
No se utiliza
83
37.4
No se utiliza
83
37.5
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE
83
37.6
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO

NITROSO
84
38
Marcado y DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
84
39
Requisitos comunes para EQUIPOS DE CATEGORIA AP y EQUIPOS

DE CATEGORIA APG
85
39.1
Conexiones elctricas
85
39.2
Detalles de construccin
85
39.3
Prevencin de cargas electrostticas
86
39.4
Efecto corona
87
40
Requisitos y ensayos para el EQUIPO, partes y componentes del

EQUIPO CATEGORIA AP
87
40.1
Generalidades
87
40.2
Lmites de temperaturas
87
*40.3
Circuitos de baja potencia
88
IX
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
*40.4
Ventilacin externa con sobrepresin interna
89
40.5
ENVOLVENTES con aireacin restringida
90
41
Requisitos y ensayos para el EQUIPO, partes y componentes del

EQUIPO DE CATEGORIA APG
91
41.1
Generalidades
91
*41.2
Alimentacin de energa
91
*41.3
Circuitos de temperaturas y de baja potencia
91
41.4
Elementos calentadores
93
*41.5
Humidificadores
93
SECCION SIETE - Proteccin contra temperaturas excesivas y otros

RIESGOS DE LA SEGURIDAD
93
42
Temperatura excesivas
93
43
Prevencin contra el fuego
100
43.1
Solidez y rigidez
100
*43.2
Atmsferas de oxgeno enriquecido
100
44
Desbordamientos, derrames, fugas, humedad, penetracin de

lquidos, limpieza, esterilizacin, desinfeccin y compatibilidad
100
44.1
Generalidades
100
44.2
Desbordamientos
101
44.3
Derrames
101
*44.4
Fugas
101
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
44.5
Humedad
102
44.6
Penetracin de lquidos
102
44.7
Limpieza, esterilizacin y desinfeccin
102
*44.8
Compatibilidad de sustancias utilizadas con el equipo
103
*45
Recipientes y partes sujetas a presin
103
*46
Errores humanos
105
47
Cargas electrostticas
105
48
Biocompatibilidad
105
*49
Interrupcin de la alimentacin
105
SECCION OCHO - Precisin de los datos de funcionamiento y

proteccin contra magnitudes de salida peligrosas
106
50
Precisin de los datos de funcionamiento
106
50.1
Marcado de mandos e instrumentos
106
50.2
Precisin de mandos e instrumentos
106
51
Proteccin contra magnitudes peligrosas de salida
106
*51.1
Exceso intencionado de los lmites de seguridad
106
*51.2
Indicacin de parmetros importantes para la seguridad
106
51.3
Fiabilidad de los componentes
106
51.4
Seleccin accidental de valores de salida excesivos
106
XI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
*51.5
Salida incorrecta
107
SECCION NUEVE - Funcionamiento anormal y condiciones de fallo:

Ensayos ambientales
107
52
Funcionamiento anormal y condiciones de fallo
107
53
Ensayo ambientales
114
SECCION DIEZ - Requisitos de construccin
115
*54
Generalidades
115
*54.1
Agrupamiento de funciones
115
*54.2
Facilidad de servicio
115
*54.3
Cambio inadvertido de los ajustes
115
55
ENVOLVENTES y cubiertas
115
*55.1
Materiales
115
*55.2
Resistencia mecnica
115
55.3
CUBIERTAS DE ACCESO
115
55.4
Asas y otros dispositivos de manejo
116
56
Componentes y conjuntos
116
56.1
Generalidades
116
56.2
Tornillos y tuercas
117
56.3
Conexiones - Generalidades
117
*56.4
Conexiones de los condensadores
118
XII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
56.5
Dispositivos de proteccin
119
56.6
Dispositivos de control de temperatura y sobrecargas
119
56.7
Bateras
120
56.8
Sealizaciones
121
56.9
Mandos de ajuste previo
121
56.10
Partes de maniobra de los mandos
121
56.11
Dispositivos de mando sostenidos con la mano y los pedales

conectados a un cable flexible
123
57
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, componentes y disposicin
124
57.1
Aislamiento de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION
124
57.2
TOMA MOVIL DEL CONECTOR

CONECTOR DEL EQUIPO y similares
57.3
CABLES DE ALIMENTACION
126
57.4
Conexin a CABLES DE ALIMENTACION
127
57.5
DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE y cables

de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION
130
57.6
Fusibles y DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD DE LA RED
132
*57.7
Localizacin de supresores de interferencia en las PARTES DE LA

RED DE ALIMENTACION
132
57.8
Cableado de la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION
132
*57.9
Transformadores de alimentacin de la red
133
*57.10
LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE
139
58
Conexiones de proteccin a tierra - Terminales y conexiones
141
DEL
EQUIPO,
BASE
DEL
125
XIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
59
Construccin y disposicin
142
59.1
Cableado interno
142
59.2
Aislamiento
144
59.3
Proteccin contra las sobretensiones y sobreintensidades
146
59.4
Recipientes de aceite
147
Anexos
Anexo A (informativo) Gua general y justificacin
190
A.1
Generalidades
190
A.2
Fundamentos para clusulas y subclusulas particulares
200
Anexo B (normativo) Ensayo durante la fabricacin y/o instalacin
237
Anexo C (normativo) Secuencia de ensayos
238
Anexo D (normativo) Smbolos de los marcados
243
Anexo E (normativo) Trayectorias de aislamiento y circuitos de ensayo
248
Anexo F (normativo) Aparato de ensayo para mezclas inflamables
253
Anexo G (normativo) Aparato de ensayo de impacto
255
Anexo H (normativo) Conexiones mediante terminales atornillados
257
Anexo J (normativo) Transformadores de alimentacin
258
Anexo K (normativo) Ejemplos de conexin de la PARTE APLICABLE para la

medida de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
259
Anexo L (normativo) Referencias - Normas citadas en esta norma
261
XIV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Anexo ZA (normativo) Otras normas internacionales citadas en esta norma con
las correspondientes normas europeas para consulta
263
Anexo ZB (informativo) Otras normas internacionales citadas en esta norma

con las correspondientes normas europeas para consulta
266
Indice de trminos definidos
267
Figuras
Figura 1 Ejemplo de los terminales y conductores definidos
148
Figura 2 Ejemplo de esquema de un EQUIPO DE CLASE I
149
Figura 3 Ejemplo de un EQUIPO CLASE II con ENVOLVENTE metlica
150
Figura 5 Conexin de red desconectable
151
Figura 7 Dedo de prueba normalizado
152
Figura 8 Pasador de prueba
153
Figura 9 Gancho de prueba
153
Figura 10 Circuito de medicin de alimentacin con un lado de la RED DE

ALIMENTACION aproximadamente al potencial de tierra
154
Figura 11 Circuito de medicin alimentacin con la RED DE ALIMENTACION

aproximadamente simtrica con relacin al potencial de tierra
154
Figura 12 Circuito de medicin de alimentacin para un EQUIPO polifsico

especificado para su conexin a una RED DE ALIMENTACION polifsica
155
Figura 13 Circuito de medicin de alimentacin para un EQUIPO monofsico

especificado para su conexin a una RED DE ALIMENTACION polifsica
156
Figura 14 Circuito de medicin de alimentacin para un EQUIPO alimentado con

una fuente de alimentacin monofsica especificada de la clase I, o bien de la
clase II, no se utiliza en este caso, la conexin de PROTECCION DE TIERRA y S8
157
Figura 15 Ejemplo de un dispositivo de medida y su caracterstica de frecuencia
158
XV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Figura 16 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un
EQUIPO CLASE I con o sin PARTE APLICABLE
159
Figura 17 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un

EQUIPO, con o sin PARTE APLICABLE, especificado para utilizarse con una
alimentacin monofsica de clase I, utilizando el circuito de medicin de
alimentacin de Figura 14
160
Figura 18 Circuito de medida de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE
161
Figura 19 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DE LA

ENVOLVENTE del EQUIPO con o sin PARTE APLICABLE, destinado solamente
para su utilizacin con una fuente de alimentacin especificada monofsica
162
Figura 20 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE,

desde una PARTE APLICABLE a tierra
163
Figura 21 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE

a travs de una PARTE APLICABLE TIPO F a tierra, debida a una tensin
externa sobre la PARTE APLICABLE
164
Figura 22 Circuito de medida de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde

la PARTE APLICABLE a tierra debida a una tensin externa sobre una PARTE
DE ENTRADA DE SEAL o una PARTE DE SALIDA DE SEAL
165
Figura 23 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE

desde la PARTE APLICABLE a la ENVOLVENTE de EQUIPO ALIMENTADO
INTERNAMENTE
166
Figura 24 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a

travs de una PARTE APLICABLE TIPO F hacia la ENVOLVENTE de un EQUIPO
ALIMENTADO INTERNAMENTE
167
Figura 25 Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE

desde la PARTE APLICABLE a tierra de un EQUIPO ALIMENTADO
INTERNAMENTE, debido a una tensin externa sobre una PARTE DE ENTRADA
DE SEAL o una PARTE DE SALIDA DE SEAL
168
Figura 26 Circuito de medida de la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE. Para

un EQUIPO DE CLASE II no se utiliza la CONEXION DE PROTECCION A TIERRA
169
Figura 27 Circuito de medida para la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE de

un EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE
170
XVI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Figura 28 Ejemplo de un circuito para ensayos de rigidez dielctrica para
elementos calentadores
172
Figura 29 Corriente mxima admisible IZR en funcin de la mxima tensin

admisible UZR medida en un circuito puramente resistivo con la mezcla ms
fcilmente inflamable de vapor de ter y aire
173
Figura 30 Tensin mxima admisible UZC en funcin de la Capacidad Cmx.

medida en un circuito capacitivo con la mezcla ms fcilmente inflamable de
vapor de ter con aire
174
Figura 31 Corriente mxima admisible IZL en funcin de la inductancia Lmx.,

medida en un circuito inductivo con la mezcla ms fcilmente inflamable de
vapor de ter con aire
175
Figura 32 Corriente mxima admisible IZR en funcin de la tensin mxima

admisible UZR, medida en un circuito puramente resistivo con la mezcla ms
fcilmente inflamable de ter con oxgeno
176
Figura 33 Tensin mxima admisible UZC en funcin de la capacidad Cmx.

medida en un circuito capacitivo con la mezcla ms fcilmente inflamable de
vapor de ter con oxgeno
177
Figura 34 Corriente mxima admisible IZL en funcin de la inductancia Lmx.,

medida en un circuito inductivo con la mezcla ms fcilmente inflamable de
vapor de ter con oxgeno
178
Figura 38 Relacin entre la PRESION HIDRAULICA DE ENSAYO y la PRESION

MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO
179
Figura 39 Ejemplo 1
180
Figura 40 Ejemplo 2
180
Figura 41 Ejemplo 3
181
Figura 42 Ejemplo 4
181
Figura 43 Ejemplo 5
182
Figura 44 Ejemplo 6
182
Figura 45 Ejemplo 7
183
XVII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Figura 46 Ejemplo 8
184
Figura 47 Ejemplo 9
184
Figura 48 Aparato para el ensayo de presin de bola
185
Figura 50 Aplicacin de la tensin de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE

unidas para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR
186
Figura 51 Aplicacin de la tensin de ensayo a las CONEXIONES DE PACIENTE

individuales para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL
DESFIBRILADOR
187
Figura A.1
216
Figura A.2 Probabilidad de fibrilacin ventricular
221
Figura E.1
248
Figura E.2
248
Figura E.3
249
Figura E.4
249
Figura E.5
249
Figura E.6
250
Figura E.7
250
Figura E.8
250
Figura E.9
251
Figura E.10
251
Figura E.11
251
Figura E.12
252
Figura E.13
252
XVIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Figura E.14
252
Figura F.1 Aparato de ensayo
254
Figura G.1 Aparato de ensayo de impacto
256
Figura K.1 EQUIPO con PARTE APLICABLE DEL TIPO B
259
Figura K.2 EQUIPO con PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
259
Figura K.3 EQUIPO con PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
260
Figura K.4 EQUIPOS con PARTE APLICABLE DEL TIPO B, BF y CF
260
Tablas
Tabla I Condiciones atmosfricas especificadas
18
Tabla II Marcas en el exterior del EQUIPO
24
Tabla III Colores recomendados para indicadores luminosos y su significado

para el equipo
33
Tabla IV *Valores admisibles de CORRIENTES DE FUGA permanentes y de

CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE, en miliampere
58
Tabla V Tensiones de ensayo
70
Tabla VIII Altura de cada
76
Tabla IX Empaquetadura para gases en la entrada de cables
91
Tabla Xa Temperaturas mximas permisibles
94
Tabla Xb Temperaturas mximas permisibles
95
Tabla XI Temperaturas mximas bajo condiciones de fallo
108
Tabla XII Lmites de temperatura de los devanados del motor, en C
111
Tabla XIII Pares de ensayos para mandos giratorios
122
Tabla XV Seccin transversal nominal de los CABLES DE ALIMENTACION
127
Tabla XVI LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE
141
XIX
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
Pgina
Tabla XVIII Ensayo de los anclajes del cable
128
Tabla XIX Temperaturas mximas permisibles a temperatura ambiente de 25C

de los cableados del transformador de la RED DE ALIMENTACION bajo
condiciones de sobrecarga y cortocircuito
134
Tabla XX Corriente de ensayo para los transformadores de la red
135
Tabla A Simbologa
171
Tabla D.I
244
Tabla D.II
246
XX
Versin Final Comit - Septiembre 2004
NORMA CHILENA
Equipos electromdicos
seguridad
NCh2893/1-2004
IEC 60601-1: 1988
Requisitos
generales
de
0 Introduccin
La norma base IEC 60601-1: 1988 surgi de la necesidad y urgencia de contar con una
Norma General que definiera la seguridad de los equipos electromdicos. La extensin del
dominio de aplicacin, la complejidad de los EQUIPOS a que se refera, la naturaleza
especfica de ciertas medidas de proteccin y ensayos correspondientes de comprobacin,
han requerido aos de esfuerzo para preparar esta primera norma que, se puede decir
ahora, ha servido como referencia universal para los requerimientos de seguridad
electromdico.
Su aplicacin frecuente ha revelado posibles mejoras, tanto ms deseables a la vista del
considerable xito de esta norma desde su publicacin inicial. La publicacin original est
disponible en una docena de lenguas y forma parte integrante de la normalizacin nacional
de varios pases.
La norma actualizada incluye todas las mejoras que se pueden esperar razonablemente,
teniendo en cuenta el estado de los conocimientos cientfico-tecnolgicos actuales. La
evolucin posterior ser objeto de un constante estudio.
Esta norma (Norma General) contiene requisitos de seguridad que son aplicables a
EQUIPOS ELECTROMEDICOS. Para algunos EQUIPOS, los requisitos se pueden
suplementar mediante Normas Particulares de IEC, mientras no haya normas chilenas
equivalentes.
A la primera edicin de la norma IEC se aade en la segunda edicin Anexo A, que se
inserta a modo informativo, por lo que no da lugar a ensayos. El anexo se incorpora para
dar ms informacin y explicar la racionalidad de muchos ensayos.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

La comunidad de IEC ha dado alta relevancia a la estructura de la norma, por lo que se
han realizado consistentes esfuerzos en mantener la estructura del documento original.
As, cuando determinadas clusulas o subclusulas han perdido vigencia o se encuentran
en fase de estudio, se sustituyen con sentencias del tipo no se utiliza, no hay requisito
general, etc. De esta forma no se pierde la numeracin inicial que se constituye en s, en
referente internacional (por ejemplo, los requisitos de corrientes de fuga se conocen
por clusula 19 de IEC 60601-1).
Por esta razn, en la presente norma, se mantiene la numeracin y estructura de la norma
inicial, an en desmedro del formato estandarizado de las normas chilenas.
Las indicaciones de la segunda Amenda contienen una serie de revisiones a la segunda
edicin de IEC 60601-1. Su finalidad es facilitar la interpretacin y aplicacin de esta
norma. Tambin identifica aspectos adicionales de seguridad que no estaban considerados
en la anterior. Incluye cambios importantes, como por ejemplo:
-
Las PARTES APLICABLES se identifican ahora mediante requisitos que cubren la

posibilidad de contacto fsico con el PACIENTE durante la UTILIZACION NORMAL, sin
consideraciones elctricas; las CONEXIONES DE PACIENTE individuales se definen
mediante requisitos que conciernen al contacto fsico con el PACIENTE durante la
UTILIZACION NORMAL.
La clasificacin del grado de proteccin contra descargas elctricas (Tipo CF, Tipo BF
y Tipo B) no se relacionan ahora con la palabra EQUIPO sino claramente con las
PARTES APLICABLES individuales; debido a que el grado de proteccin se determina
mediante la PARTE APLICABLE; esto no significa requisitos o ensayos adicionales sino
ms bien, diferenciacin y clarificacin de las acciones requeridas.
Se incluyen requisitos generales para los EQUIPOS en donde la PARTE APLICABLE se

marca como proporcionando proteccin contra las descargas de tensin de un
desfibrilador y para las que no hay Norma Particular.
Se incluyen los lmites para la componente de corriente continua de la CORRIENTE DE

FUGA DE PACIENTE para alinearse con el requisito de la CORRIENTE AUXILIAR DE
PACIENTE.
Se define lo concerniente al grado de proteccin contra el ingreso de lquidos mediante

la utilizacin del Cdigo IP, segn se detalla en publicacin bsica para la seguridad
IEC 60529.
La frase no se utiliza que se introdujo en la segunda edicin de IEC 60601-1, se

sustituye donde es aplicable, por la frase no hay requisito general a fin de evitar la
falta de comprensin; esto significa que una Norma Particular puede especificar
requisitos si se estima necesario.
Se incluyen referencias a Normas Colaterales existentes, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2,

IEC 60601-1-3 e IEC 60601-1-4 [ver Anexo ZA];
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Se incluyen requisitos generales respecto de la informacin que se debe suministrar

por el fabricante con objeto de mejorar la aceptacin internacional de smbolos y
unidades, y proporcionar ms informacin til sobre el uso del EQUIPO; siendo esto
ltimo necesario debido a su relacin con aspectos de seguridad de las caractersticas
de funcionamiento.
Algunos requisitos y mtodos de ensayo se han alineado con otras normas IEC
existentes.
Se ha informado de un cierto nmero de accidentes debido a error del usuario durante

la utilizacin de conectores de biopotenciales (tales como electrodos que tienen muy
unido un conductor que termina en una clavija metlica desnuda de 2 mm),
introducindose algunos requisitos adicionales para evitar que ocurran tales accidentes
cualquiera que sea el tipo de EQUIPO.
SECCION UNO - Generalidades

*1 Alcance y campo de aplicacin
1.1 Esta norma especifica los requisitos de seguridad de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS,
tal como se define en 2.2.15.
Esta norma se relaciona principalmente con la seguridad, conteniendo algunos requisitos
relacionados con el funcionamiento fiable, donde queda conectada con la seguridad.
Esta norma no considera los RIESGOS DE LA SEGURIDAD, resultantes de la funcin
fisiolgica de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS.
1.2 Esta norma especifica los requisitos generales para la seguridad de los EQUIPOS
ELECTROMEDICOS y sirve de base para los requisitos de seguridad de las Normas
Particulares.
1.3 Una Norma Particular tiene prioridad sobre esta Norma General.
1.4 Para las condiciones ambientales, ver seccin 2.
1.5 Las Normas Colaterales en la serie de IEC 60601 especifican los requisitos generales
para seguridad aplicables a:
-
un grupo de EQUIPOS ELECTROMEDICOS (por ejemplo, equipos radiolgicos);
caractersticas especficas de todos los EQUIPOS ELECTROMEDICOS no tratados

completamente en la Norma General (por ejemplo, compatibilidad electromagntica).
Si se aplica una Norma Colateral a una Norma Particular, entonces la Norma Particular
toma prioridad sobre la Norma Colateral.
3
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2 Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones siguientes:
NOTA - Cuando se utilizan los trminos tensin y corriente, ellos quieren decir los valores r.m.s. de una
tensin o corriente alterna, continua o compuesta.
2.1 Partes del EQUIPO, auxiliares y ACCESORIOS

2.1.1 CUBIERTAS DE ACCESO: parte de una ENVOLVENTE que proporciona la posibilidad
de acceso a partes del EQUIPO para ajustes, inspecciones, repuestos o reparaciones
2.1.2 PARTES METALICAS ACCESIBLES: partes metlicas del EQUIPO que se pueden
tocar sin el empleo de una HERRAMIENTA (ver tambin 2.1.22)
2.1.3 ACCESORIO: componente opcional necesario o adecuado para ser utilizado con el
equipo a fin de facilitar o mejorar el uso intencionado del EQUIPO, o para integrarse en
funciones adicionales
2.1.4 DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO: documentacin que acompaa al
EQUIPO, o a un ACCESORIO y contiene toda la informacin necesaria para el USUARIO,
OPERADOR, instalador o ensamblador del EQUIPO, especialmente en relacin con la
seguridad
2.1.5 PARTE APLICABLE: parte del EQUIPO que en UTILIZACION NORMAL:
-
llega necesariamente al contacto fsico con el PACIENTE para que el EQUIPO realice su
funcin; o
puede entrar en contacto con el PACIENTE; o
necesita ser tocado por el PACIENTE.
2.1.6 ENVOLVENTES: superficie externa del EQUIPO incluyendo:

-
todas las PARTES METALICAS ACCESIBLES, mandos, asas, y otros;
los ejes y otros;
para la finalidad de los ensayos, las hojas metlicas con dimensiones especificadas,
aplicadas en contacto con partes de la superficie externa fabricadas de materiales con
baja conductividad, o de material aislante.
2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) (a partir de aqu llamada PARTE
APLICABLE TIPO F): PARTE APLICABLE aislada de otras partes del EQUIPO, a un grado tal
que no fluye una corriente ms alta que la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE permitida
en CONDICION DE FALLA UNICA, si se conecta al PACIENTE una tensin no deseada
originada por una fuente externa, y as aplicada entre la PARTE APLICABLE y tierra
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las PARTES APLICABLES TIPO F son PARTES APLICABLES TIPO BF o PARTES
APLICABLES TIPO CF.
2.1.8 No se utiliza
2.1.9 FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA: fuente de alimentacin
destinada a proporcionar la energa elctrica necesaria para hacer funcionar el EQUIPO y
que se encuentra incorporada en el mismo
2.1.10 ACTIVA: estado de una parte que, cuando se conecta puede producir una
corriente que excede la CORRIENTE DE FUGA permisible especificada en 19.3 circulando
desde dicha parte a tierra, o de dicha parte a una PARTE ACCESIBLE del mismo EQUIPO
2.1.11 No se utiliza
2.1.12 PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION: la totalidad de las partes del EQUIPO
destinadas a tener una CONEXION CONDUCTORA con la RED DE ALIMENTACION. En la
finalidad de esta definicin, no se considera al CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA
como PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION (ver Figura 1)
*2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE: cualquier circuito elctrico que contenga una o ms
CONEXIONES DE PACIENTE
Los CIRCUITOS DE PACIENTE incluyen todas las partes conductoras que no estn
aisladas de las CONEXIONES DE PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con
los requisitos de rigidez dielctrica (ver clusula 20) o que no estn separadas de las
CONEXIONES DE PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con los requisitos de
la LINEA DE FUGA y DISTANCIA EN EL AIRE (ver 57.10).
2.1.17 CUBIERTA PROTECTORA: parte de una ENVOLVENTE, o proteccin prevista para
impedir el acceso accidental a partes cuyo contacto puede entraar riesgo
2.1.18 PARTE DE ENTRADA DE SEAL: parte del EQUIPO, que no siendo una PARTE
APLICABLE, se destina a recibir entrada de tensiones o corrientes de otros equipos, por
ejemplo, para su visualizacin, registro, o procesamiento de datos (ver Figura 1)
2.1.19 PARTE DE SALIDA DE SEAL: parte del EQUIPO, que no siendo una PARTE
APLICABLE, se destina a proporcionar salida de tensiones o corrientes a otros equipos,
por ejemplo, para su visualizacin, registro o procesamiento de datos (ver Figura 1)
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.1.21 EQUIPO DE ALIMENTACION: equipo que suministra energa elctrica a uno o ms
componentes del EQUIPO
2.1.22 PARTE ACCESIBLE: parte del EQUIPO que se puede tocar sin el uso de una
HERRAMIENTA
*2.1.23 CONEXION DE PACIENTE: cada parte individual de la PARTE APLICABLE
a travs de la cual puede fluir la corriente entre el PACIENTE y el EQUIPO en CONDICION
NORMAL o en CONDICION DE PRIMERA FALLA
*2.1.24 PARTE APLICABLE TIPO B: PARTE APLICABLE, que cumple con los requisitos de
esta norma para proporcionar proteccin contra descargas elctricas, en particular
respecto de una CORRIENTE DE FUGA permisible, y marcada con el smbolo prescrito,
ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 1
NOTA - Las PARTES APLICABLES TIPO B no son convenientes para una APLICACION CARDIACA DIRECTA.
*2.1.25 PARTE APLICABLE TIPO BF: PARTE APLICABLE TIPO F, que cumple con los
requisitos especificados en esta norma para proporcionar mayor grado de proteccin
contra descargas elctricas que el proporcionado por PARTES APLICABLES TIPO B, y
marcada con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 2
NOTA - Las PARTES APLICABLES TIPO BF no son convenientes para una APLICACION CARDIACA DIRECTA.
*2.1.26 PARTE APLICABLE TIPO CF: PARTE APLICABLE TIPO F, que cumple con los
requisitos especificados en esta norma para proporcionar mayor grado de proteccin
contra descargas elctricas que el proporcionado por PARTES APLICABLES TIPO BF, y
marcada con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 3
*2.1.27 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR: PARTE
APLICABLE que tiene proteccin contra los efectos de la descarga de un desfibrilador
cardaco aplicada a un PACIENTE
2.2 Tipos de EQUIPOS (clasificacin)
2.2.1 No se utiliza
2.2.2 EQUIPO DE CATEGORIA AP (o a prueba de anestsicos): EQUIPO o parte de
EQUIPO que cumple con los requisitos especificados de construccin, marcado y
documentacin, a fin de evitar fuentes de ignicin en ambiente de MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON AIRE
2.2.3 EQUIPO DE CATEGORIA APG (o a prueba de gases): EQUIPO o parte de EQUIPO
que cumple con los requisitos especificados de construccin, marcado y documentacin,
a fin de evitar fuentes de ignicin en ambiente de MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OXIGENO u OXIDO NITROSO
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.2.4 EQUIPO DE CLASE I: EQUIPO en que la proteccin contra las descargas elctricas
no descansa nicamente en el AISLAMIENTO BASICO, sino que incluye una medida de
seguridad adicional consistente en el conexionado del EQUIPO AL CONDUCTOR DE
PROTECCION A TIERRA, que forma parte del cableado fijo de la instalacin, en forma que
las PARTES METALICAS ACCESIBLES no se puedan hacer ACTIVAS en caso de un fallo
de AISLAMIENTO BASICO (ver Figura 2)
2.2.5 EQUIPO DE CLASE II: EQUIPO en que la proteccin contra las descargas elctricas
no descansa nicamente en el AISLAMIENTO BASICO, sino que incluye medidas de
seguridad adicionales tales como, AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO,
no existiendo provisin de puesta a tierra y confiando en las condiciones de instalacin
(ver Figura 3)
2.2.6 No se utiliza
2.2.7 APLICACION CARDIACA DIRECTA: utilizacin de PARTE APLICABLE que puede
llegar a estar en CONEXION CONDUCTORA directa con el corazn del PACIENTE
2.2.8 No se utiliza
2.2.9 No se utiliza
2.2.11 equipo: ver 2.2.15
2.2.12 EQUIPO FIJO: EQUIPO sujeto o fijado de alguna forma en un lugar determinado,
en un edificio, o en un vehculo y que slo se puede desmontar por medio de una
HERRAMIENTA
2.2.13 EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO: EQUIPO destinado a ser sostenido con la
mano durante su UTILIZACION NORMAL
2.2.15 EQUIPO ELECTROMEDICO (desde aqu referido como EQUIPO): EQUIPO elctrico,
provisto de una sola conexin con la RED DE ALIMENTACION y destinado a diagnosticar,
tratar o vigilar al PACIENTE bajo supervisin mdica y que tiene contacto fsico o elctrico
con el PACIENTE y transfiere o recibe energa al o del mismo, o detecta dicha energa
transferida o recibida al o del PACIENTE
El EQUIPO incluye aquellos ACCESORIOS que se definen por el fabricante como
necesarios para permitir la UTILIZACION NORMAL del EQUIPO.
2.2.16 EQUIPO MOVIL: EQUIPO TRANSPORTABLE que se destina a ser trasladado de un
sitio a otro entre perodos de utilizacin y se sustenta sobre sus propias ruedas o medios
equivalentes
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2.2.17 EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE: EQUIPO elctricamente conectado a
la RED DE ALIMENTACION mediante conexiones permanentes que slo se pueden
desconectar por medio de una HERRAMIENTA
2.2.18 EQUIPO PORTATIL: EQUIPO TRANSPORTABLE que se destina a ser trasladado de
un sitio a otro, durante su utilizacin o entre perodos de uso, llevado por una o ms
personas
2.2.21 EQUIPO ESTACIONARIO: tanto el EQUIPO FIJO o EQUIPO, que no se destina a
ser trasladado de un lugar a otro
2.2.23 EQUIPO TRANSPORTABLE: EQUIPO que se destina a ser trasladado de un sitio a
otro, conectado o no a la alimentacin y sin una restriccin apreciable de su alcance
2.2.28 EQUIPO ESTANCO AL AGUA: EQUIPO provisto de una ENVOLVENTE que, cuando
se sumerge en agua, bajo condiciones especificadas, impide la entrada de una cantidad de
agua en zonas donde su presencia podra producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD
(ver 44.6)
2.2.29 EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE: EQUIPO capaz de funcionar mediante
una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA
2.3 Aislamiento
2.3.1 DISTANCIA EN EL AIRE: el trayecto ms corto en el aire entre dos partes conductoras
*2.3.2 AISLAMIENTO BASICO: aislamiento aplicado a las PARTES ACTIVAS para
proporcionar una proteccin bsica contra descargas elctricas
2.3.3 LINEA DE FUGA: el trayecto ms corto a lo largo de la superficie del material
aislante entre dos partes conductoras
*2.3.4 AISLAMIENTO DOBLE: aislamiento que incluye el AISLAMIENTO BASICO y el
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.3.5 No se utiliza
2.3.6 No se utiliza
*2.3.7 AISLAMIENTO REFORZADO: sistema de AISLAMIENTO nico aplicado a partes
ACTIVAS que proporcionan un grado de proteccin contra descargas elctricas
equivalentes al del AISLAMIENTO DOBLE bajo las condiciones especificadas en esta norma
2.3.8 AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO: AISLAMIENTO
independiente
aplicado
adicionalmente al AISLAMIENTO BASICO, con el fin de proporcionar proteccin contra
las descargas elctricas en el caso de fallo del AISLAMIENTO BASICO
2.4 Tensiones
2.4.1 ALTA TENSION: cualquier tensin mayor que 1 000 V, en corriente alterna,
que 1 500 V en corriente continua o 1 500 V en valor peak
2.4.2 TENSION DE RED: tensin entre dos conductores de fase en un sistema polifsico
de una RED DE ALIMENTACION elctrica, o entre el conductor de fase y el conductor
neutro en un sistema monofsico de una RED DE ALIMENTACION
*2.4.3 MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS (MBTSM): tensin
cuyo VALOR NOMINAL no es mayor que 24 V en corriente alterna o que 60 V en
corriente continua, al valor ASIGNADO de tensin de suministro al transformador o
convertidor, entre los conductores de un circuito no puesto a tierra y que est aislado de
la RED DE ALIMENTACION mediante un TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSION DE
SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS o por un convertidor con devanados separados
2.5 Corrientes
2.5.1 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA: corriente que circula desde la PARTE DE RED
DE ALIMENTACION a lo largo o a travs del AISLAMIENTO AL CONDUCTOR DE
PROTECCION DE TIERRA
2.5.2 CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE: corriente que circula desde la
ENVOLVENTE o una de sus partes a tierra a travs de una CONEXION CONDUCTORA
externa diferente al CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA o a otra parte de dicha
ENVOLVENTE excluyendo las PARTES APLICABLES, accesibles al OPERADOR o
PACIENTE en su UTILIZACION NORMAL
2.5.3 CORRIENTE DE FUGA: corriente que no es funcional. Se definen las corrientes de
fuga siguientes: CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE LA
ENVOLVENTE y CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE
*2.5.4 CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE: corriente que circula en el PACIENTE en
UTILIZACION NORMAL entre elementos de la PARTE APLICABLE y no destinada a
producir un efecto fisiolgico, por ejemplo, la corriente de polarizacin de un amplificador
o la corriente utilizada en la impedancia (de entrada) en Pletismografa
9
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.5.5 No se utiliza
2.5.6 CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE: corriente que circula desde la PARTE
APLICABLE a tierra a travs del PACIENTE, o que circula desde el PACIENTE a tierra por
intermedio de una PARTE APLICABLE TIPO F, originndose en la aparicin no intencionada
sobre el PACIENTE de una tensin elctrica procedente de una fuente externa
2.6 Terminales y conductores de tierra
2.6.1 No se utiliza
2.6.2 No se utiliza
2.6.3 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA: conductor conectado o destinado a
conectarse al TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA (ver Figura 1)
*2.6.4 TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA: terminal que se conecta directamente a un
punto de un circuito de alimentacin de medida o circuito de control o a una parte
apantallada destinada a conectarse a tierra con fines funcionales (ver Figura 1)
2.6.5 No se utiliza
2.6.6 CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIALIDAD: conductor que proporciona una conexin
entre el equipo y la barra ecualizadora de tensiones de la instalacin elctrica
2.6.7 CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA: conductor que se conecta entre el
TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA y un sistema de proteccin externo de puesta a
tierra (ver Figura 1)
2.6.8 TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA: terminal que se conecta a las partes
conductoras de los EQUIPOS DE CLASE I, con fines de seguridad. Este terminal est
destinado a conectarse a un sistema externo de toma de tierra mediante un CONDUCTOR
DE PROTECCION DE TIERRA (ver Figura 1)
2.6.9 CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION: conectado al TERMINAL DE PROTECCION
DE TIERRA con fines de proteccin y mediante medios que cumplen con las exigencias de
esta norma
2.7 Dispositivos de conexin elctrica
2.7.1 CONECTOR (DEL EQUIPO): dispositivo que permite la conexin a voluntad de un
cable flexible a un EQUIPO, sin la utilizacin de una HERRAMIENTA; consta de dos partes:
TOMA MOVIL y BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO
2.7.2 BASE DEL CONECTOR (DEL EQUIPO): parte del CONECTOR DEL EQUIPO que se
incorpora o fija al EQUIPO (ver Figuras 1 y 5)
2.7.3 No se utiliza
10
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.7.4 BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE: base de toma de corriente con
TENSION DE RED, incorporada en el EQUIPO, accesible sin el uso de una herramienta y
que se destina a alimentar a otro EQUIPO o a otras partes separadas del mismo
2.7.5 CONEXION CONDUCTORA: conexin a travs de la que puede circular una
corriente superior a la CORRIENTE DE FUGA permisible
*2.7.6 CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION: cable flexible de alimentacin que
se conecta al EQUIPO mediante un CONECTOR DEL EQUIPO (ver 57.3 y Figuras 1, 2 y 5)
2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO: DISPOSITIVO TERMINAL mediante el cual se
establece la conexin elctrica a otro EQUIPO
2.7.8 BASE FIJA DE TOMA DE CORRIENTE: base fija de salida de red elctrica, instalada
sobre un sistema de cableado en un edificio o un vehculo (ver Figura 5)
2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXION: DISPOSITIVO TERMINAL mediante
el cual se establecen las conexiones internas dentro del EQUIPO o entre partes del mismo
2.7.10 TOMA MOVIL DEL CONECTOR (DEL EQUIPO): parte de un CONECTOR DEL
EQUIPO, integrante de un cable flexible o conectado a l, destinado a conectarse a la RED
DE ALIMENTACION. Una TOMA MOVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO se destina a
insertarse en la BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO fijada en el EQUIPO (ver 57.2
y Figuras 1 y 2)
2.7.11 CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE: parte integrante de un CABLE DE
ALIMENTACION de un EQUIPO, que se destina a ser introducida en la BASE DE TOMA DE
CORRIENTE (ver Figura 5)
2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE TOMA DE CORRIENTE: DISPOSITIVO TERMINAL
mediante el cual se realiza la conexin a la RED DE ALIMENTACION (ver Figura 1)
2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL: parte del EQUIPO mediante el cual se hace la conexin
elctrica; puede contener diversos contactos individuales
2.7.17 CABLE DE ALIMENTACION: cable flexible fijado o montado con el EQUIPO con
fines de alimentacin elctrica
2.8 Transformadores
2.8.1 No se utiliza
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2.8.2 No se utiliza
2.8.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO:
transformador con un devanado secundario, elctricamente separado de tierra y del
cuerpo del transformador, como mnimo por un AISLAMIENTO BASICO y del devanado
primario por un aislamiento equivalente por lo menos, a un AISLAMIENTO DOBLE o
AISLAMIENTO REFORZADO y que se disea para alimentar circuitos DE MUY BAJA
TENSION DE SEGURIDAD para usos mdicos
2.8.4 No se utiliza
2.8.5 No se utiliza
2.8.6 No se utiliza
2.9 Mandos de control y dispositivos limitadores
2.9.1 AJUSTE REGULABLE (DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE UN MANDO): ajuste
que se puede modificar por el OPERADOR, sin el uso de una HERRAMIENTA
2.9.2 No se utiliza
2.9.3 No se utiliza
2.9.4 AJUSTE FIJO DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE UN MANDO: ajuste que no
se puede modificar por el OPERADOR, sin el uso de una HERRAMIENTA
2.9.5 No se utiliza
2.9.6 No se utiliza
2.9.7 DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD: dispositivo de proteccin que desconecta
automticamente un circuito, con o sin retardo, cuando la corriente que circula por l
sobrepasa un valor predeterminado
2.9.8 No se utiliza
2.9.9 No se utiliza
2.9.10 DISPOSITIVO TERMICO CON RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO: LIMITADOR
TERMICO que restablece automticamente la corriente una vez que las partes importantes
del EQUIPO se han enfriado
2.9.12 LIMITADOR TERMICO: dispositivo que durante un funcionamiento anormal limita
la temperatura del EQUIPO o de algunas de sus partes, por apertura automtica del
circuito o por reduccin de la corriente. Est construido de tal forma que su posicin de
funcionamiento no se puede modificar por el OPERADOR
12
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.9.13 TERMOSTATO: un mando termosensible, cuya finalidad es mantener una
temperatura entre dos valores particulares en condiciones de funcionamiento normal y que
puede tener la posibilidad de ajuste por parte del OPERADOR
2.10 Funcionamiento del EQUIPO
2.10.1 CONDICION DE ESTADO FRIO: condicin que se obtiene cuando el EQUIPO est
desactivado durante un tiempo lo suficientemente largo para alcanzar la temperatura
ambiente
2.10.2 FUNCIONAMIENTO CONTINUO: funcionamiento con carga normal durante un
perodo ilimitado sin que se excedan los lmites especificados de elevacin de temperatura
2.10.3 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA INTERMITENTE: funcionamiento en
que el EQUIPO est conectado permanentemente a la RED DE ALIMENTACION. El tiempo
admisible de carga establecido es tan corto, que no se alcanza la temperatura de
funcionamiento con carga en un perodo prolongado. Sin embargo, el intervalo siguiente a
la carga no es lo suficientemente largo para permitir enfriarse al EQUIPO hasta la
temperatura de funcionamiento sin carga en perodo prolongado
2.10.4 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CORTA DURACION:
funcionamiento en que el EQUIPO est conectado permanentemente a la RED DE
ALIMENTACION. El tiempo admisible de carga establecido es tan corto, que no se alcanza
la temperatura de funcionamiento con carga en perodos prolongados. Sin embargo, el
intervalo siguiente es lo suficientemente largo para permitir el enfriamiento del EQUIPO
hasta la temperatura de funcionamiento sin carga en perodo prolongado
2.10.5 CICLO DE TRABAJO: relacin entre el tiempo de funcionamiento y la suma de
este tiempo ms el intervalo que sigue hasta el prximo ciclo. En el caso de tiempos de
funcionamientos e intervalos de duracin variable, se calcula como un valor medio sobre
un tiempo suficientemente largo
2.10.6 FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE: funcionamiento en una serie de ciclos
especificados idnticos, estando cada ciclo compuesto de un perodo con carga normal,
sin que se excedan los lmites de temperatura especificados, seguido de un perodo de
reposo con el equipo funcionando en vaco o desconectado
2.10.7 CONDICION NORMAL: condicin en la que todos los medios proporcionados para
la proteccin contra los RIESGOS DE LA SEGURIDAD estn intactos
2.10.8 UTILIZACION NORMAL: funcionamiento, incluyendo las inspecciones rutinarias y
los ajustes por parte del OPERADOR y el tiempo de espera, de acuerdo con las
instrucciones para el uso
2.10.9 ADECUADAMENTE INSTALADO: condicin en la que se observan como mnimo,
las instrucciones importantes de instalacin dadas por el fabricante en los DOCUMENTOS
DE ACOMPAAMIENTO
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.10.10 FUNCIONAMIENTO DE DURACION BREVE: funcionamiento con carga normal
durante un perodo especificado, comenzando desde la CONDICION DE ESTADO FRIO, sin
que se excedan los lmites especificados de temperatura, y siendo suficientes los
intervalos entre cada perodo de funcionamiento para permitir al EQUIPO enfriarse hasta
alcanzar la CONDICION DE ESTADO FRIO
2.10.11 CONDICION DE FALLA UNICA: condicin en la que un slo medio de proteccin
contra los RIESGOS DE LA SEGURIDAD del EQUIPO est defectuoso, o presenta una
condicin nica anormal externa (ver 3.6)
NOTA - En esta norma chilena se define el trmino CONDICION DE FALLA UNICA, en lugar de CONDICION DE
PRIMER DEFECTO - utilizada en la traduccin oficial al castellano - porque este trmino expresa de mejor
manera el significado de SINGLE FAULT de la norma original.
2.11 Seguridad mecnica

2.11.1 PRESION HIDRAULICA DE ENSAYO: PRESION aplicada a un recipiente o parte del
mismo, a fin de cumplir con clusula 45
*2.11.2 PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO: presin especificada por el
fabricante o por las autoridades inspectoras o por personas competentes en el informe de
la revisin ms reciente
2.11.3 CARGA MINIMA DE RUPTURA: carga mxima referente a elasticidad, en la que es
aplicable la Ley de Hooke
2.11.4 PRESION (sobrepresin): presin por encima de la atmosfrica (manmetro de
presin)
2.11.5 CARGA SEGURA DE TRABAJO: carga mxima permisible sobre un EQUIPO o
parte del mismo de acuerdo con la declaracin del proveedor del EQUIPO o de las partes
del mismo, si se siguen las instrucciones de montaje y de uso
2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (mecnica): medios que protegen al PACIENTE y al
OPERADOR de riesgos debidos a un exceso de desplazamiento o de la cada de una masa
suspendida en el caso de fallo de un medio de suspensin
2.11.7 CARGA ESTATICA: carga mxima de una parte excluyendo cualquier carga
producida por aceleracin o desaceleracin de masas. Cuando se divide una carga sobre
varias partes en paralelo y la distribucin sobre dichas partes no se determina
inequvocamente, se debe considerar la posibilidad de la menos favorable
2.11.8 FACTOR DE SEGURIDAD: relacin entre la CARGA MINIMA DE RUPTURA y la
CARGA SEGURA DE TRABAJO
2.11.9 CARGA TOTAL: suma de la CARGA ESTATICA y las fuerzas producidas por la
aceleracin y desaceleracin que se presentan en CONDICIONES NORMALES
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.12 Varios
*2.12.2 REFERENCIA DE MODELO O DE TIPO (NUMERO DE TIPO): combinacin de
cifras, letras o de ambas, utilizada para identificar un cierto modelo del EQUIPO
2.12.3 VALOR NOMINAL: valor citado como referencia y sujeto a tolerancias aceptadas.
Por ejemplo, TENSION NOMINAL DE LA RED DE ALIMENTACION, dimetro nominal de un
tornillo
2.12.4 PACIENTE: ser vivo (persona o animal) sometido a examen o tratamiento mdico o
dental
NOTA - Para todos los efectos se subentiende que el examen o tratamiento mdico puede incluir vigilancia,
monitoreo, terapia o cualquier procedimiento que emplee dispositivos electromdicos bajo supervisin mdica
o clnica.
2.12.8 ASIGNADO (VALOR): valor asignado por el fabricante a una cantidad de
caractersticas del EQUIPO
2.12.9 NUMERO DE SERIE: un nmero u otra designacin utilizado para identificar una
unidad particular de un cierto modelo de EQUIPO
2.12.10 RED DE ALIMENTACION: fuente de energa permanentemente instalada que
tambin se puede utilizar para alimentar aparatos elctricos y que est fuera del objeto de
esta norma
Tambin incluye las bateras instaladas permanentemente en ambulancias y similares
2.12.12 HERRAMIENTA: cualquier objeto exterior al cuerpo humano, que se pueda utilizar
para apretar o aflojar medios de fijacin o para realizar ajustes
2.12.13 USUARIO: autoridad responsable por el uso y mantenimiento de un EQUIPO
NOTA - Esta definicin se aleja de la interpretacin habitual que se da en Chile al "usuario", que se suele
entender como la persona que usa directamente el EQUIPO o que lo usa para un procedimiento mdico.
2.12.14 CARRETILLA DE EMERGENCIA: carro con ruedas destinado a portar equipos de

soporte vital y de resucitacin para emergencia cardio-respiratoria
NOTA - En Chile, la CARRETILLA DE EMERGENCIA se conoce como carro de paro.
15
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2.12.15 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE: mezcla de un vapor anestsico
inflamable con aire en concentracin tal, que se puede presentar la ignicin bajo
condiciones especificadas. Una mezcla de los vapores inflamables de un desinfectante o
de un detergente con aire se puede tratar como MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON AIRE sometido a regulaciones nacionales o locales
2.12.16 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO: mezcla
de un vapor anestsico inflamable con oxgeno o con xido nitroso en concentracin tal,
que se puede producir la ignicin bajo condiciones especificadas
2.12.17 OPERADOR: persona individual, con o sin ayuda de colaboradores, que controla
en su presencia algunas o todas las funciones del EQUIPO
2.12.18 RIESGO DE LA SEGURIDAD: efecto de dao potencial sobre el PACIENTE, otras
personas, animales o el ambiente, creado directamente por el EQUIPO
*3 Requisitos generales
3.1 El EQUIPO se debe transportar, almacenar, instalar, hacer funcionar en UTILIZACION
NORMAL y mantener de acuerdo con las instrucciones del fabricante y no producir
RIESGOS DE LA SEGURIDAD que pudiesen ser razonablemente previstos y que no tengan
relacin con su aplicacin intencionada, en condiciones de UTILIZACION NORMAL y
CONDICION DE FALLA UNICA.
3.2 No se utiliza
3.3 No se utiliza
3.4 Se debe aceptar el EQUIPO o partes del mismo que utilicen materiales o tengan
formas de construccin diferentes de las detalladas en esta norma, si se puede demostrar
que se obtiene un grado equivalente de seguridad. Ver tambin clusula 54.
3.5 No se utiliza
*3.6 Las CONDICIONES DE FALLA UNICA siguientes estn sujetas a requisitos y ensayos
especficos en esta norma:
a)
interrupcin de un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA (ver seccin tres);
b)
interrupcin de un conductor de alimentacin (ver seccin tres);
*c)
aparicin de una tensin elctrica externa sobre una PARTE APLICABLE TIPO F
(ver seccin tres);
d)
aparicin de una tensin elctrica externa sobre la PARTE DE ENTRADA DE SEAL, o

sobre una PARTE DE SALIDA DE SEAL (ver seccin tres);
16
NCh2893/1 - IEC 60601-1

e)
fuga en la ENVOLVENTE de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO

U OXIDO NITROSO (ver seccin seis);
f)
fuga de lquido (ver 44.4);
g)
fallo de un componente elctrico que puede originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD

(ver seccin nueve);
h)
fallo de las partes mecnicas que pueden originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD

(ver seccin cuatro);
j)
fallo de los dispositivos de limitacin de la temperatura (ver seccin siete).
Cuando una CONDICION DE FALLA UNICA provoca inevitablemente otra CONDICION DE

FALLA UNICA, los dos fallos se consideran como una sola CONDICION DE FALLA UNICA.
3.7 En esta norma se consideran como improbables de producirse, los fenmenos
siguientes:
a) perforacin elctrica total de un AISLAMIENTO DOBLE;
b) perforacin elctrica de un AISLAMIENTO REFORZADO;
c) interrupcin de un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA fijado e instalado en
forma permanente.
3.8 El contacto de un PACIENTE con tierra es considerado como una CONDICION NORMAL.
3.9 A menos que se especifique de otra forma en las instrucciones de uso, el EQUIPO no
se debe obligar a soportar los efectos de funcionamiento bajo cubiertas estriles o contra
el polvo (ver 52.5.5).
Se considera que existe cumplimiento con los requisitos de esta clusula, cuando se han
realizado y aceptado, las inspecciones y los ensayos.
4 Requisitos generales para los ensayos

*4.1 Ensayos
Los ensayos descritos en esta norma son ensayos tipo. Se deben ensayar: el aislamiento
sencillo, los componentes y caractersticas de construccin cuyo fallo, en UTILIZACION
NORMAL o CONDICION DE FALLA UNICA pudiese producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
4.2 Repeticin de los ensayos

Si no se especifica lo contrario en esta norma, los ensayos no se deben repetir. Esto se
aplica particularmente a los ensayos de rigidez dielctrica, que se deben efectuar slo en
la fbrica o en laboratorios de ensayo.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

*4.3 Nmero de muestras
Los ensayos tipo se efectan sobre una muestra representativa del artculo a ser ensayado.
Excepcionalmente, se puede requerir una muestra adicional.
4.4 Componentes
Todos los COMPONENTES cuyo fallo podra causar un RIESGO DE LA SEGURIDAD, deben
ser capaces de resistir los requerimientos a que es sometido el EQUIPO en su UTILIZACION
NORMAL y deben cumplir a satisfaccin la correspondiente seccin de esta norma.
El cumplimiento de las caractersticas de dicho COMPONENTE con las condiciones de
utilizacin se debe comprobar mediante inspeccin.
Un COMPONENTE o parte de un EQUIPO, que tenga caractersticas especificadas que
excedan aquellas de su uso apropiado del EQUIPO, no se debe ensayar por tan amplio
margen, ver 56.1.
4.5 Temperatura ambiente, humedad, presin atmosfrica

a) Despus que el EQUIPO a ensayar se ha montado para UTILIZACION NORMAL (de
acuerdo con 4.8), los ensayos se realizan dentro del margen de condiciones
ambientales especificadas en 10.2.1, a menos que se haya especificado otra cosa por
el fabricante.
Para los ensayos de referencia (si los resultados dependen de las condiciones
ambientales) se admite una serie de condiciones ambientales especificadas en Tabla I.
Tabla I - Condiciones atmosfricas especificadas
Temperatura (C)
23 2
Humedad relativa (%)
60 15
Presin atmosfrica
860 hPa hasta 1 060 hPa

(645 mm Hg hasta 795 mm Hg)
b) El equipo se debe proteger de otras influencias que puedan afectar la validez del
ensayo, por ejemplo, las corrientes de aire.
c) En los casos en que la temperatura ambiente no se pueda mantener, las condiciones
del ensayo han de ser modificadas consecuentemente y los resultados corregidos de
acuerdo con dichas modificaciones.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

4.6 Otras condiciones
a) Si no se especifica de otra manera, el EQUIPO se ha de ensayar en las condiciones ms
desfavorables de trabajo especificadas, pero de acuerdo con las instrucciones de uso.
b) El EQUIPO que tenga valores de funcionamiento susceptibles de ser regulados o
controlados por el OPERADOR se debe ajustar durante los ensayos a los valores ms
desfavorables para el ensayo pertinente, pero de acuerdo con las instrucciones de uso.
c) Si los resultados del ensayo estn influenciados por la presin de entrada y el flujo o
composicin qumica del lquido de refrigeracin, el ensayo se debe realizar dentro de
los lmites para dichas condiciones, tal como se prescribe en la descripcin tcnica.
d) Durante cualquier ensayo en CONDICION DE FALLA UNICA, slo se debe aplicar un
defecto cada vez, ver 3.6.
e) Cuando se requiera utilizar agua para enfriamiento, slo se debe utilizar agua potable.
4.7 Alimentacin y tensiones de ensayo, tipo de corriente, naturaleza de la

alimentacin, frecuencia
En el contexto de esta norma, la TENSION DE RED puede estar sujeta a fluctuaciones. El
trmino ASIGNADO no incluye dichas fluctuaciones.
a) Cuando los resultados del ensayo estn influenciados por las desviaciones de la
tensin de alimentacin de su valor nominal, el efecto de dicha desviacin se debe
tener en cuenta.
La forma de onda de la TENSION DE RED durante los ensayos debe estar de acuerdo
con 10.2.2 a).
Cualquier tensin de ensayo menor que 1 000 V en corriente alterna o que 1 500 V
en corriente continua o que 1 500 V en valor peak, no debe diferir en ms de un 2%
del valor prescrito. Cualquier tensin de ensayo mayor que 1 000 V c.a. o 1 500
en c.c. o 1 500 de peak, no debe diferir su valor en ms de un 3% del valor prescrito.
b) El EQUIPO para c.a. slo se debe ensayar con corriente alterna, la frecuencia
ASIGNADA si estuviese marcada 1 Hz entre 0 Hz a 100 Hz y 1% por encima
de 100 Hz. El EQUIPO marcado con un margen de frecuencias ASIGNADAS se debe
ensayar en las condiciones menos favorables de frecuencia dentro del margen.
c) El EQUIPO diseado para ms de una tensin ASIGNADA, o para ambas c.a. y c.c. se
debe ensayar en condiciones descritas en 4.6, referentes a la tensin menos favorable
y naturaleza de la alimentacin, por ejemplo, nmero de fases, excepto para
alimentacin monofsica y tipo de corriente.
d) El EQUIPO para c.c. slo se debe ensayar con corriente continua; se debe tomar en
consideracin, la posible influencia de la polaridad, segn las instrucciones de uso.
19
NCh2893/1 - IEC 60601-1

e) A menos que se especifique de otra manera en esta norma o en una norma particular,
el EQUIPO se debe ensayar en la tensin ASIGNADA menos favorable dentro del
margen significativo. Puede ser necesario realizar algunos de los ensayos ms de una
sola vez, a fin de determinar la tensin menos favorable.
f) El EQUIPO para el que haya disponibles ACCESORIOS alternativos o componentes
especificados por el fabricante se debe ensayar con aquellos ACCESORIOS o
componentes que produzcan las condiciones menos favorables.
g) El EQUIPO destinado a ser usado con una fuente de alimentacin especfica, por
ejemplo respecto a tensiones, capacidades, resistencias de aislamiento en relacin a
tierra y otros, se debe ensayar con la fuente de alimentacin especificada.
h) La medicin de corrientes y de tensiones se debe realizar con instrumentos que no
afecten apreciablemente la magnitud de los valores a ser medidos.
*4.8 Preacondicionamiento
Antes de comenzar los ensayos, el EQUIPO debe permanecer en el mismo local por lo
menos durante 24 h, sin haberse activado. Antes de realizar la serie verdadera de
ensayos, se debe hacer funcionar tanto tiempo como sea necesario, para los ensayos con
la tensin ASIGNADA, de acuerdo con las instrucciones de uso.
4.9 Reparaciones y modificaciones

En caso de necesidad de reparaciones o modificaciones despus de una avera o la
probabilidad de una futura avera durante la secuencia de los ensayos, el laboratorio de
ensayo y el proveedor pueden acordar la presentacin de una nueva muestra sobre la que
se deben realizar todos los ensayos de nuevo o preferiblemente, despus de efectuar
todas las reparaciones o modificaciones necesarias, repetir slo los ensayos realmente
importantes, continuando hasta el final de los mismos.
*4.10 Tratamiento de preacondicionamiento de humedad

Antes de los ensayos 19.4 y 20.4, todos los EQUIPOS no clasificados IPX8
(ver IEC 60529) o las partes de estos EQUIPOS, se deben someter a un tratamiento de
preacondicionamiento de humedad.
El EQUIPO o partes del EQUIPO se deben montar por completo o si fuese necesario
sueltos. Los embalajes o protecciones usados durante el transporte y almacenamiento se
deben retirar.
Este ensayo se debe aplicar slo a las partes de EQUIPOS con probabilidad de crear un
RIESGO DE LA SEGURIDAD cuando estn influenciados por condiciones climticas que
son simuladas en el ensayo.
Las partes que se pueden desmontar sin el uso de una HERRAMIENTA, se deben
desmontar, pero se deben tratar simultneamente con la parte importante.
20
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las puertas, cajones y CUBIERTAS DE ACCESO que se puedan abrir o desmontar, sin el
uso de una HERRAMIENTA, deben estar abiertas y desmontadas.
El tratamiento de preacondicionamiento de humedad se debe realizar en una cabina de
humedad, conteniendo aire con una humedad relativa del 93% 3%. La temperatura del
aire en la cabina, en todos los emplazamientos posibles del EQUIPO, se debe mantener
dentro de 2C, de cualquier valor conveniente en el margen entre + 20C a + 32C.
Antes de colocar el EQUIPO en la cabina de humedad, ste se debe llevar a temperatura
entre t y t + 4C, y mantenido a dicha temperatura por lo menos durante las 4 h previas
al tratamiento de humedad.
El EQUIPO y las partes del EQUIPO deben permanecer dentro de la cabina de humedad
durante:
-
2 das (48 h) para el EQUIPO clasificado IPX0 (no protegido).
7 das (168 h) para el EQUIPO clasificado IPX1 a IPX8.
Al finalizar el tratamiento, el EQUIPO se vuelve a armar si es necesario.
4.11 Secuencia
Se recomienda que todos los ensayos se realicen en la secuencia que se indica en Anexo C.
Los ensayos numerados C23 a C29 se deben realizar segn la secuencia especificada.
*5 Clasificacin
El EQUIPO y sus PARTES APLICABLES se deben clasificar por el marcado o identificacin
segn se describe en clusula 6. Este incluye:
*5.1 Segn el tipo de proteccin contra descargas elctricas:
a) EQUIPO alimentado por una fuente externa de energa elctrica:
-
EQUIPO DE CLASE I
EQUIPO DE CLASE II
b) EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE

5.2 Segn el grado de proteccin contra descargas elctricas:
-
PARTE APLICABLE TIPO B.
PARTE APLICABLE TIPO BF.
PARTE APLICABLE TIPO CF.

21
NCh2893/1 - IEC 60601-1

5.3 Segn el grado de proteccin contra el ingreso de agua, como se detalla en
IEC 60529 (ver 6.11).
5.4 Segn el mtodo de esterilizacin o desinfeccin recomendado por el fabricante.
5.5 Segn el grado de seguridad de aplicacin, en la presencia de una MEZCLA
ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE, o de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OXIGENO U OXIDO NITROSO.
-
EQUIPO no adecuado para usarse en presencia de MEZCLA ANESTESICA

INFLAMABLE CON AIRE, o de MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U
OXIDO NITROSO.
EQUIPO DE CATEGORIA AP.
EQUIPO DE CATEGORIA APG.
5.6 Segn el modo de funcionamiento:

-
FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
FUNCIONAMIENTO DE DURACION BREVE.
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE.
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CORTA DURACION.
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA INTERMITENTE.
5.7 No se aplica.
5.8 No se aplica.
6 Identificacin, marcado y documentacin

Para la finalidad de esta clusula se deben aplicar para la identificacin y marcado los
significados siguientes:
-
Fijado permanentemente:
Desmontable slo con el uso de una HERRAMIENTA o mediante una fuerza apreciable
y capaz de cumplir con los requisitos de 6.1.
Claramente legible:
22
para establecer advertencias, establecer instrucciones, dibujos: fijado en sitio

prominente y legible con visin normal desde la posicin del OPERADOR;
NCh2893/1 - IEC 60601-1
para EQUIPO FIJO: discernible cuando el EQUIPO est montado en su posicin de

UTILIZACION NORMAL;
para EQUIPO TRANSPORTABLE: y para EQUIPO ESTACIONARIO que no sea fijo:

discernible en UTILIZACION NORMAL o despus de haber descolgado el EQUIPO
de una pared en la que estaba emplazado, despus de girar el EQUIPO de su
posicin de UTILIZACION NORMAL y en el caso de unidades desmontables de
bastidores, despus de haberlas desmontado;
Parte importante:
para establecer advertencias en las superficies exteriores o interiores del EQUIPO:

sobre el panel de mandos cercano al mismo o sobre o cercano a una parte
importante;
para REFERENCIA DE MODELO O TIPO, y todos los marcados referentes a la RED

DE ALIMENTACION (potencia de entrada, tensin, corriente, frecuencia,
plastificacin, modo de funcionamiento y otros): usualmente sobre el exterior de la
parte que contiene la conexin de la RED DE ALIMENTACION y preferiblemente
inmediato al punto de la conexin.
6.1 Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO

a)
EQUIPO alimentado por red elctrica

El EQUIPO alimentado por red elctrica, incluye componentes separables que tienen
una PARTE DE RED, se debe dotar por lo menos con un marcado, permanentemente
fijo y claramente legible sobre la parte importante del EQUIPO segn se describe
en Tabla II, columna 3 (equipo alimentado por red).
b)
EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE

El EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE se debe proveer por lo menos, del marcado
permanentemente fijo y claramente legible sobre la parte importante del EQUIPO,
segn se describe en Tabla II, columna 4 (EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE).
c)
EQUIPO suministrado para una fuente de alimentacin especificada

El EQUIPO destinado a ser alimentado por una fuente de alimentacin especificada,
distinta de la RED DE ALIMENTACION y aislada de ella, sea o no parte del tipo o
modelo del EQUIPO, se debe marcar en forma permanente fijo y claramente
legible sobre la parte exterior del EQUIPO segn se describe en Tabla II, columna 5
(EQUIPO alimentado por fuente especificada).
Si la fuente de alimentacin especificada no forma parte del tipo o modelo del EQUIPO
se debe establecer una referencia adicional para el modelo o tipo de dicha fuente de
23
NCh2893/1 - IEC 60601-1

alimentacin especificada. Si se involucran los aspectos de seguridad, el modelo o tipo
de dicha fuente de alimentacin especificada se debe marcar permanentemente sobre
la parte exterior del EQUIPO e incluido en las INSTRUCCIONES DE USO.
d)
Requisitos mnimos para el marcado sobre el EQUIPO y sobre las partes intercambiables.
Si las dimensiones del EQUIPO especificadas en 6.1 o la naturaleza de sus
ENVOLVENTES no permite la fijacin de todos los marcados especificados, entonces
por lo menos el marcado se debe fijar como se indica en 6.1 e), 6.1 f) y 6.1 g), (pero
no para EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE), 6.1 l) y 6.1 q) si fuese
aplicable, y el marcado restante se debe registrar por completo en los DOCUMENTOS
DE ACOMPAAMIENTO. Cuando no sea practicable el marcado, toda esa
informacin se debe incluir en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
Tabla II - Marcas en el exterior del EQUIPO
EQUIPO alimentado:
Requisitos
especificados
en subclusulas
Materia
Por red
[ver 6.1 a)]
Internamente
[ver 6.1 b) y 14.5]
Por fuente
especificada
[ver 6.1 c)]
6.1 e)
Indicacin de origen
6.1 f)
Modelo de referencia o de tipo
6.1 g)
Conexin alimentacin
6.1 h)
Frecuencia de red, Hz
6.1 j)
Potencia entrada
6.1 k)
Potencia salida red
6.1 l)
Clasificacin
X1)
X1)
X1)
6.1 m)
Modo funcionamiento
X1)
X1)
X1)
6.1 n)
Fusibles
1)
X1)
6.1 p)
Salida
X1)
X1)
X1)
6.1 q)
Efectos fisiolgicos
X1)
6.1 r)
Equipos categoras: AP y APG
X1)
6.1 s)
Dispositivo terminal de alta tensin
6.1 t)
Condicin enfriamiento
1)
X1)
6.1 u)
Estabilidad mecnica
X1)
X1)
X1)
6.1 v)
Embalaje protector
X1)
X1)
X1)
6.1 y)
Terminales a tierra
X1)
X1)
X1)
6.1 z)
Medios protectores desmontables
X1)
X1)
X1)
2)
2)
2)
1)
1)
1)
1)
1)
X Se requiere marcado.
1)
Si fuese aplicable.
2)
No en EQUIPOS INSTALADOS PERMANENTEMENTE si estn marcados en su interior, ver

tambin 6.2 a).
24
NCh2893/1 - IEC 60601-1

e)
Indicacin de origen
El nombre y la marca registrada del fabricante o proveedor reivindican que el EQUIPO
cumple con esta norma.
*f)
g)
h)
REFERENCIA DE MODELO O TIPO

Conexin a la alimentacin
-
La tensin ASIGNADA de alimentacin o mrgenes de tensiones a los que el

EQUIPO se puede conectar.
Naturaleza de la alimentacin, por ejemplo, nmero de fases (excepto para

alimentacin monofsica) y tipo de corriente.
Frecuencia de alimentacin
la frecuencia ASIGNADA, o margen de la frecuencia ASIGNADA en Hz.
j)
Potencia de entrada (ver clusula 7).

La entrada ASIGNADA se debe dar en ampere (A) o volt-ampere (VA) o en watts (W),
siempre que, el factor de potencia sea mayor que 0,9.
En el caso de EQUIPO para uno o diversos mrgenes de tensiones ASIGNADAS, la
entrada ASIGNADA se debe dar siempre por los lmites superior e inferior del margen
o mrgenes, si ellas son mayores del 10% del valor medio del margen dado.
En el caso de lmites de margen que no difieran en ms del 10% del valor medio, es
suficiente el marcado de la entrada y del valor medio del margen.
Si las caractersticas del EQUIPO incluyen la corriente o la caracterstica de VA, tanto las
de tiempos largos como la momentnea, el marcado debe incluir ambas, las de tiempos
largos y la ms importante caracterstica de VA momentneos, cada una identificada
plenamente y sus valores indicados en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
La entrada marcada del EQUIPO, dotada con medios de conexin de conductores de
alimentacin para otro EQUIPO debe incluir la salida ASIGNADA y marcada de los
medios citados.
k)
Potencia de salida de red

La BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE del EQUIPO se debe marcar con la
corriente de salida mxima permitida.
25
NCh2893/1 - IEC 60601-1

l)
Clasificacin
-
Para el smbolo de los EQUIPOS DE CLASE II es importante, ver Anexo D,

Tabla D.I, smbolo 10.
Un smbolo que usa las letras IP, seguidas por X y la caracterstica numeral 1 a 8
de IEC 60529, de acuerdo con el grado de proteccin proporcionada por la
ENVOLVENTE en relacin al ingreso perjudicial de agua.
NOTA - Un EQUIPO clasificado IPX0 no se requiere marcar como tal.
Un smbolo indicando el tipo de PARTE APLICABLE de acuerdo con el grado de

proteccin contra las descargas elctricas para las PARTES APLICABLES DE
TIPO B, PARTES APLICABLES DE TIPO BF y PARTES APLICABLES DE TIPO CF
(ver Anexo D, Tabla D.II, smbolos 1, 2 y 3).
Para su clara diferenciacin con el smbolo 2, el smbolo 1 no se debe aplicar de
forma que produzca la impresin de estar inscrito en un cuadrado.
Si el EQUIPO tiene ms de una PARTE APLICABLE con diferentes grados de
proteccin, los smbolos apropiados se deben marcar claramente sobre tales
PARTES APLICABLES o cerca de sus salidas (puntos de conexin).
Las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR se deben
marcar con los smbolos apropiados (ver Anexo D, Tabla D.II, smbolos 9, 10
y 11).
Si la proteccin contra el efecto de la descarga de un desfibrilador se incluye

parcialmente en el cable de PACIENTE, el smbolo 14, Tabla D.l, de Anexo D se
debe marcar cerca de la salida apropiada.
m) Modo de funcionamiento
Si no existe marcado previsto, se supone que el EQUIPO es adecuado para
FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
*n) Fusibles
El tipo y calibre de los fusibles accesibles desde el exterior del EQUIPO se debe
marcar adjunto al portafusibles.
p)
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Salida
-
La tensin ASIGNADA y corriente o potencia de salida se debe marcar si es

aplicable.
La frecuencia de salida, si es aplicable.
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q)
Efectos fisiolgicos, establecimiento de smbolos y avisos

Los EQUIPOS productores de efectos fisiolgicos pueden constituir peligro para el
PACIENTE y OPERADOR, deben portar un smbolo adecuado referido al riesgo
consiguiente. El smbolo se debe localizar en forma prominente, a fin de que sea
visible claramente una vez instalado el EQUIPO.
Si es de aplicacin, se deben usar los smbolos para riesgos particulares, como los
adoptados por ISO o por IEC 60417. Para las radiaciones no ionizantes, por ejemplo,
microondas de alta potencia, se debe usar el smbolo 8 de Tabla D.II de Anexo D.
Para otros riesgos que no tienen smbolos especficos se debe utilizar el smbolo 14
de Tabla D.I de Anexo D.
r)
EQUIPO DE CATEGORIAS AP y EQUIPO DE CATEGORIAS APG

Para los requisitos sobre el marcado ver clusula 38.
s)
TERMINAL DE ALTA TENSION

Los TERMINALES DE ALTA TENSION, situados al exterior del EQUIPO, que son
accesibles sin el empleo de una HERRAMIENTA, se deben marcar con el smbolo de
tensin peligrosa. Ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 6.
t)
Condiciones de refrigeracin
Se deben marcar los requisitos para proporcionar refrigeracin al EQUIPO, por
ejemplo, suministro de agua o de aire y otros.
u)
Estabilidad mecnica
Para los requisitos con una estabilidad limitada, ver clusula 24.
v)
Embalaje protector
Si se toman precauciones especiales durante el transporte y almacenamiento, el
embalaje se debe marcar correspondientemente. Ver 6.8.3 d), 10.1 e ISO R 780.
Cuando un desembalaje prematuro del EQUIPO o partes del EQUIPO puede producir un
RIESGO DE LA SEGURIDAD, el embalaje se debe marcar convenientemente.
El embalaje del EQUIPO o ACCESORIOS suministrados estriles se deben marcar como
estriles.
w) No se utiliza.
x)
No se utiliza.
27
NCh2893/1 - IEC 60601-1

y)
Terminales a tierra
-
Un terminal para la conexin de un CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIALIDAD se

debe marcar con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolo 9.
Un TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA se debe marcar con el smbolo 7,

de Tabla D.I de Anexo D.
*z) Medios protectores desmontables

Si el EQUIPO tiene aplicaciones alternativas que precisen desmontar un medio
protector para realizar una funcin particular, el medio protector se debe marcar a fin
de indicar la necesidad de volver a montar el protector una vez finalizada la funcin.
No se requiere dicho marcado cuando exista un dispositivo de enclavamiento,
ver tambin 6.8.
El cumplimiento con los requisitos de 6.1 se debe comprobar en la forma siguiente:
-
Por inspeccin de los marcados requeridos sobre el exterior del EQUIPO.
Por ensayos sobre la durabilidad de los marcados:

Para la determinacin de la durabilidad, los marcados son frotados a mano sin presin
excesiva, primero durante 15 s con un trapo mojado en agua destilada, despus
durante otros 15 s con otro trapo mojado con mezcla de alcohol metlico y alcohol
etlico a temperatura ambiente y despus durante 15 s ms con otro trapo mojado en
alcohol isoproplico.
Los marcados deben ser legibles por completo despus que todas los ensayos de esta
norma se hayan realizado. Ver Anexo C, C36. Las etiquetas adhesivas no se deben
despegar, ni abarquillar principalmente en bordes y esquinas.
Cuando es evala la durabilidad, tambin se consideran los efectos de UTILIZACION
NORMAL sobre los marcados.
6.2 Marcado en el interior del EQUIPO o en PARTES DEL EQUIPO

a)
Debe ser claramente legible como se define en 6.1 el marcado en el interior del
EQUIPO o en partes del EQUIPO. En relacin con la fijacin permanente, sta no se
debe someter a los ensayos de frotado de 6.1.
La tensin NOMINAL de alimentacin o margen de tensiones al que un EQUIPO
PERMANENTEMENTE INSTALADO se conecta, se puede marcar en el interior o
exterior del EQUIPO, pero preferiblemente contiguo a los terminales de conexin de la
alimentacin.
28
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
La potencia mxima de carga de los elementos calefactores o portalmparas

diseados para ser utilizados con lmparas calentadoras se debe marcar clara e
indeleblemente cerca de los calentadores o sobre el mismo calentador.
En caso de elementos calefactores o portalmparas diseados para usar con lmparas
de calentamiento que el OPERADOR no puede cambiar y que nicamente se pueden
modificar por medio de una HERRAMIENTA, resulta suficiente un marcado
identificador que se remita hacia la informacin expresada en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO.
c)
La presencia de partes de ALTA TENSION se debe marcar con el smbolo de tensin

peligrosa, ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 6.
d)
En caso de ser factible, se deben marcar los tipos de bateras y su modo de

introduccin, ver 56.7 b). Para las bateras cuya finalidad es que no sean cambiadas
por el OPERADOR y que slo se puedan cambiar mediante la utilizacin de una
HERRAMIENTA, es suficiente una marca de identificacin refirindose a la
informacin establecida en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
*e)
Los fusibles accesibles slo mediante el uso de una HERRAMIENTA se deben

identificar cerca del portafusibles por tipo e intensidad o por lo menos con una
referencia, por ejemplo, nmero del esquema asociado con la descripcin tcnica,
donde se deben establecer el tipo e intensidad de corriente.
f)
Los TERMINALES DE PROTECCION DE TIERRA se deben marcar con el smbolo

prescrito, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolo 6, a menos que el TERMINAL DE
PROTECCION DE TIERRA est dentro de una TOMA MOVIL segn IEC 60320.
g)
Los TERMINALES FUNCIONALES A TIERRA, se deben marcar con el smbolo

prescrito, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolo 7.
h)
Los terminales que estn previstos exclusivamente para la conexin del conductor de
red denominado neutro en un EQUIPO PERMANENTEMENTE INSTALADO, se
deben marcar con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolo 8.
j)
Los marcados requeridos en 6.2 f), h), k) y l) sobre o cerca de los puntos de conexin
no se deben fijar a partes que se han desmontado para realizar la conexin. Dichos
marcados deben permanecer visibles una vez que la conexin se ha realizado.
Los marcados sobre o cerca de terminales deben cumplir con IEC 60445.
k)
El mtodo correcto de conexin de los conductores de la alimentacin de red, se

debe indicar claramente con el marcado de terminales que se debera fijar contiguo a
los terminales, a menos que no se pueda producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD si
las conexiones son intercambiadas.
Si el EQUIPO es tan pequeo que no se puede fijar el marcado al terminal, se debe
incluir en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO. Si es necesario el marcado
para la conexin a una alimentacin trifsica, se debe hacer segn IEC 60445.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

l)
Si cualquier punto dentro de una caja de terminales o compartimiento de cableado

destinado a la conexin de los conductores de alimentacin para EQUIPOS
permanentemente conectados, incluyendo conductores, alcanzan la temperatura
de 75C o algo ms durante el ensayo normal de temperatura, el EQUIPO se debe
marcar con esta declaracin o similar:
Para conexiones de la alimentacin, utilizar conductores preparados para trabajar a
temperaturas mayores que ...C.
Esta declaracin se debe ubicar en o cerca del punto, donde las conexiones de
alimentacin se efectan.
m) No se utiliza.
n)
Los condensadores y las partes de circuitos se deben marcar como requiere 15 c).
El cumplimiento con los requisitos de 6.2 se debe comprobar por aplicacin de los
ensayos y criterios expuestos en 6.1, excepto en el frotado.
6.3 Marcado de los mandos e instrumentos

a) Un interruptor de la alimentacin elctrica se debe identificar claramente. Las
posiciones de conectado y desconectado se deben marcar sin ambigedad segn
los smbolos prescritos, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolos 15 y 16 de respectivamente
o indicada por un indicador luminoso contiguo u otro medio.
b) Las diferentes posiciones de los dispositivos de mando y de los interruptores del
EQUIPO se deben indicar por cifras, letras u otros medios visuales, tales como los
smbolos prescritos, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolos 17 y 18.
c) Si en la UTILIZACION NORMAL, el cambio de ajuste de un mando de control pudiera
producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD al PACIENTE, dicho mando se debe dotar de:
-
un dispositivo asociado indicando por ejemplo, instrumento o escala, o
una indicacin de la direccin en que cambia la magnitud de la funcin,

ver tambin 56.10 c).
d) No se utiliza.
e) No se utiliza.
f) Se deben identificar las funciones de los mandos e indicadores utilizados por el
OPERADOR.
30
NCh2893/1 - IEC 60601-1

g) Las indicaciones numricas de los parmetros deben estar en unidades SI de acuerdo
con NCh30 con las adiciones siguientes:
Las unidades fuera del Sistema Internacional que se pueden utilizar en el EQUIPO:
-
Unidades de ngulo plano:
revoluciones,
graduaciones,
grado,
minutos de un ngulo,
segundos de un ngulo,
Unidades de tiempo:
minutos,
horas,
das.
Unidades de energa:
electronvolt.
Presin de la sangre y otros fluidos del cuerpo:
milmetros de mercurio.
El cumplimiento con los requisitos de 6.3 se debe comprobar por inspeccin y la

aplicacin del ensayo de durabilidad de 6.1.
6.4 Smbolos
a) Los smbolos usados para el marcado de acuerdo a 6.1 hasta 6.3, deben cumplir
con Anexo D siempre que sea aplicable, ver tambin 6.1 q).
b) Los smbolos usados para mandos y rendimientos deben estar conforme con
IEC 60878, siempre que sea aplicable.
La conformidad se verifica mediante inspeccin y aplicacin del ensayo de durabilidad
de 6.1.
31
NCh2893/1 - IEC 60601-1

6.5 Los colores del aislamiento de los conductores
a) Un CONDUCTOR DE PROTECCION A TIERRA se debe identificar a lo largo de toda su
longitud por un aislamiento en color verde y amarillo.
b) Cualquier aislamiento sobre los conductores dentro del EQUIPO que conecten PARTES
METALICAS ACCESIBLES u otras partes derivadas a TIERRA DE PROTECCION con
una funcin protectora se debe identificar por los colores verde y amarillo hasta el
terminal de cada conductor.
c) La identificacin por aislamiento verde y amarillo slo se debe utilizar para:
-
CONDUCTORES DE EQUIPOTENCIALIDAD [ver 18 e)].
Conductores funcionales de puesta a tierra segn se especifica en 18 l).
d) Los conductores de los CABLES DE ALIMENTACION DE RED destinados a ser

conectados al conductor Neutro del sistema de alimentacin elctrica, deben tener
un color azul claro, segn se especifica en IEC 60227/1 y modificacin N 1 o
en IEC 60245.
e) El color de los conductores de los CABLES DE ALIMENTACION DE RED debe estar de
acuerdo con IEC 60227/1 o en IEC 60245.
f) Cuando un cable de mltiples conductores se utiliza entre partes del EQUIPO, la
resistencia mxima permitida a la conexin de proteccin a tierra se podra exceder en
el conductor verde y amarillo si slo ste fuera utilizado. Otros conductores del mismo
cable se pueden conectar en paralelo con el conductor verde y amarillo, con tal que,
los extremos de dichos conductores adicionales se marquen en colores verde y
amarillo.
El cumplimiento de los requisitos de 6.5 se debe comprobar por inspeccin.
6.6 Identificacin de los balones de gases mdicos y conexiones

a) La identificacin del contenido de los balones de gas usados en la prctica mdica
como una parte del EQUIPO elctrico debe estar de acuerdo con la recomendacin
ISO/R 32. Ver tambin 56.3 a).
b) El punto de conexin de los balones de gas se debe identificar sobre el equipo, para
que se eviten errores cuando se realiza un cambio de baln.
El cumplimiento con los requisitos de 6.6 se debe comprobar por inspeccin del contenido
y del punto de conexin de los balones de gas.
32
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*6.7 Indicadores luminosos y pulsadores
a) Colores de los indicadores luminosos:
Sobre el EQUIPO, el color rojo se debe utilizar exclusivamente para indicar una
advertencia de peligro y la necesidad de una accin urgente.
Matrices de puntos y otras visualizaciones alfanumricas no se consideran como
indicadores luminosos.
Tabla III - Colores recomendados para indicadores luminosos y
su significado para el equipo
Color
Significado
Amarillo
Precaucin, prestar atencin
Verde
Preparado, listo para accin
Otro color
Otro significado distinto al amarillo y al rojo
b) Colores de los pulsadores no iluminados

El color rojo slo se debe usar para el pulsador que puede interrumpir una funcin en
caso de emergencia.
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
El cumplimiento de los requisitos de 6.7 se debe comprobar por inspeccin,
ver tambin 58.8.
6.8 DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO

*6.8.1 Generalidades
El EQUIPO se debe acompaar de documentos que contengan al menos, instrucciones de
uso, una descripcin tcnica y una direccin a la que se pueda dirigir el USUARIO.
Los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO se deben considerar como un componente
que forma parte del EQUIPO.
Todas las clasificaciones aplicables especificadas en clusula 5 se deben incluir tanto en
las instrucciones de uso, como en la descripcin tcnica si son separables.
Todos los marcados especificados en 6.1 se deben incorporar en su totalidad en los
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO, si ellos no estn ya fijados permanentemente al
EQUIPO por el fabricante. Ver tambin 6.1 d).
33
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las declaraciones de aviso y la explicacin de los smbolos de advertencia, marcados
sobre el EQUIPO, se deben copiar en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
6.8.2 Instrucciones de utilizacin
*a)
Informacin general
-
Las instrucciones de utilizacin deben establecer la funcin y finalidad de la

aplicacin del EQUIPO.
Las instrucciones de uso deben contener toda la informacin necesaria para

hacer funcionar al EQUIPO de acuerdo con su especificacin. Estas deben incluir
explicaciones de la funcin de los mandos de control, visualizaciones y seales,
la secuencia de funcionamiento, montaje y desmontaje de piezas desmontables
y ACCESORIOS y reemplazo de material que se haya consumido durante el
funcionamiento.
Las instrucciones de utilizacin deben proporcionar al USUARIO u OPERADOR

informaciones concernientes a los potenciales electromagnticos u otras
interferencias entre los EQUIPOS y otros dispositivos, junto con avisos respecto a
la forma de evitar tales interferencias.
Las instrucciones de uso deben incluir indicaciones sobre los ACCESORIOS

reconocidos, partes y materiales desmontables, adems de si el uso de otras
partes o materiales pueden degradar la seguridad mnima.
Las instrucciones de uso deben instruir al USUARIO u OPERADOR con detalles

suficientes referente a la limpieza, inspecciones preventivas y mantenimiento a
ser realizada por l, incluyendo la frecuencia de dicho mantenimiento.
Dichas instrucciones deben proporcionar informacin para la seguridad de
funcionamiento del mantenimiento cotidiano. Adicionalmente, las instrucciones de
uso deben identificar las partes sobre las que la inspeccin preventiva y el
mantenimiento se deben realizar por otras personas, e incluyendo los perodos a
ser aplicados, pero no necesariamente incluyendo detalles sobre el verdadero
efecto de dicho mantenimiento.
*b)
Se deben explicar en las instrucciones de uso el significado de las cifras,

smbolos, declaraciones de aviso, y abreviaturas sobre el EQUIPO.
Responsabilidad del fabricante.

No se aplica, ver Anexo A.
c)
PARTES DE SALIDA DE SEAL y PARTES DE ENTRADA DE SEAL

Si una PARTE DE SALIDA DE SEAL o PARTE DE ENTRADA DE SEAL, se destina
slo para conectar al EQUIPO especificado cumpliendo con los requisitos de esta
norma, se debe establecer en las instrucciones de uso, ver 19.2 b) y 19.2 c).
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

d)
Limpieza, desinfeccin y esterilizacin de partes en contacto con el PACIENTE.

Para las partes del EQUIPO que entran en contacto con el PACIENTE durante la
UTILIZACION NORMAL, las instrucciones de uso deben contener detalles sobre los
mtodos que se puedan utilizar para limpieza, desinfeccin o esterilizacin, ver 44.7,
o cuando sea necesario, identificar adecuadamente los agentes esterilizadores e
indicar los lmites de temperaturas, presin, humedad y tiempo que dichas partes del
EQUIPO puedan tolerar.
e)
EQUIPO funcionando con la red elctrica con fuente de energa adicional.

Las instrucciones de uso de los EQUIPOS funcionando con la red elctrica con fuente
de energa adicional no mantenida automticamente en condiciones de uso completo,
deben contener una declaracin de advertencia referente a la necesidad de una
comprobacin peridica o de reemplazo, de dicha fuente de energa adicional.
Si los EQUIPOS DE CLASE I se especifican para su funcionamiento conectados a una
RED DE ALIMENTACION y estn usando alternativamente una FUENTE INTERNA DE
ALIMENTACION ELECTRICA, las instrucciones de uso deben contener una
declaracin de advertencia de que la integridad del conductor protector externo de la
instalacin o su disposicin estn en duda, el EQUIPO se debe activar por su FUENTE
INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA.
f)
Retiro de las bateras principales

Las instrucciones de uso del EQUIPO que contengan bateras para su alimentacin
deben contener una advertencia para desmontar dichas bateras si el equipo no se utiliza
durante algn tiempo a menos que no pueda resultar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
g)
Bateras recargables
Las instrucciones de uso del EQUIPO que contengan bateras recargables deben
incluir instrucciones a fin de asegurar su empleo seguro y mantenimiento adecuado.
h)
EQUIPOS con una alimentacin de energa especificada o cargador de bateras.

Las instrucciones de uso deben identificar las alimentaciones de energa o cargadores de
batera necesarios, a fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos de esta norma.
j)
Proteccin del entorno

Las instrucciones de utilizacin deben:
-
identificar cualquier riesgo asociado con la disposicin de los productos

desechados, residuos y otros del EQUIPO y ACCESORIOS al final de su vida til;
proporcionar un aviso para minimizar estos riesgos.
35
NCh2893/1 - IEC 60601-1

6.8.3 Descripcin tcnica
*a)
Generalidades
La descripcin tcnica debe proporcionar todos los datos que son esenciales para un
funcionamiento seguro. Esto incluye:
-
los datos mencionados en 6.1;
todas las caractersticas del EQUIPO, incluyendo el (los) margen(es) de ajuste,

precisin y exactitud de los valores o una indicacin de donde se pueden hallar.
Como adicin a los datos requeridos para ser incluidos en las instrucciones de uso, la
descripcin tcnica debe establecer si se toman medidas o condiciones particulares a
tener en consideracin en la instalacin del EQUIPO y en la iniciacin del mismo.
b)
c)
Reemplazo de fusibles y de otras partes

-
Si el tipo e intensidad de los fusibles utilizados en la alimentacin de red externa

para un EQUIPO PERMANENTEMENTE INSTALADO no es parecido al de la
informacin referente a la corriente ASIGNADA y modo de empleo del EQUIPO, el
tipo requerido e intensidad de los fusibles se deben indicar por lo menos en la
descripcin tcnica.
La descripcin tcnica debe contener instrucciones para el reemplazo de las

partes desmontables o intercambiables que hayan sufrido deterioro durante su
UTILIZACION NORMAL.
Esquemas de circuitos, listado de componentes y otros

La descripcin tcnica debe contener una declaracin que el proveedor proporciona a
peticin como esquemas de circuitos, listado de componentes, descripciones,
instrucciones de calibracin y otras informaciones que ayudarn al personal tcnico
adecuadamente calificado de USUARIO a reparar aquellas partes del EQUIPO que se
designan por el fabricante como reparables.
d)
Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento

La descripcin tcnica debe contener una especificacin de las condiciones
permisibles ambientales para el transporte y almacenamiento, las que se deben repetir
en el exterior del embalaje del EQUIPO. Ver 6.1 v).
6.8.4 No se utiliza.
6.8.5 No se utiliza.
El cumplimiento con los requisitos de 6.8 se deben comprobar por inspeccin de los
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
36
NCh2893/1 - IEC 60601-1
7 Potencia de entrada
7.1 La corriente estable regulada o la potencia de entrada a una tensin ASIGNADA al
EQUIPO, a una temperatura regulada en forma estable y a unos ajustes funcionales
especificados por el fabricante no deben exceder de las caractersticas marcadas como se
exige por 6.1 j) en ms de:
a) para EQUIPOS con una potencia de entrada debida principalmente a un motor
elctrico:
+ 25% para una potencia ASIGNADA de entrada hasta 100 W o 100 VA, inclusive.
+ 15% para una potencia ASIGNADA de entrada mayor que 100 W o 100 VA.
b) Para otros EQUIPOS:
+ 15% para una potencia ASIGNADA de entrada hasta 100 W o 100 VA, inclusive.
+ 10% para una potencia ASIGNADA de entrada mayor que 100 W o 100 VA.
El cumplimiento con los requisitos de 7.1 se comprueba mediante inspeccin y por los
ensayos siguientes:
-
El EQUIPO debe funcionar como se especifica en las instrucciones de uso, hasta que la
potencia de entrada ha alcanzado un valor estable.
La corriente o potencia de entrada se debe medir y comparar con las marcadas o las
contenidas en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
Los valores medidos no deben superar los lmites requeridos en esta clusula.
-
Para los EQUIPOS con ms de una tensin ASIGNADA, el ensayo se realiza en ambos
lmites superior e inferior de los mrgenes, a menos que el margen marcado de la
entrada ASIGNADA se relacione al valor medio de un determinado margen, en cuyo
caso, el ensayo se realiza a una tensin igual al valor medio de dicho margen.
La corriente estable regulada se debe medir con un instrumento que d una lectura
verdadera de valor eficaz, por ejemplo, un instrumento trmico.
La potencia de entrada si se expresa en VA se debe medir, bien con un medidor de

volt-ampere o quedar determinada como el producto de la corriente estable regulada como
ya se ha descrito antes y la tensin de alimentacin.
7.2 No se utiliza.
37
NCh2893/1 - IEC 60601-1
SECCION DOS - Condiciones ambientales

NOTA - Esta seccin reemplaza la Seccin dos: Requisitos de seguridad de la primera edicin, IEC 60601-1.
*8 Categoras bsicas de seguridad

El contenido de clusula 8 de la primera edicin se transfiri al Anexo A1.1.
9 Medios de proteccin desmontables

No se utiliza. Reemplazada por 6.1 z).
10 Condiciones ambientales
El ttulo anterior de esta clusula condiciones ambientales especiales y su correspondiente
texto no se utilizan.
10.1 Transporte y almacenamiento

El EQUIPO debe ser capaz, mientras est embalado para el transporte y almacenamiento, de
estar expuesto a las condiciones ambientales establecidas por el fabricante [ver 6.8.3 d)].
10.2 Funcionamiento
El EQUIPO debe cumplir con todos los requisitos de esta norma cuando funcione en
UTILIZACION NORMAL bajo las combinaciones menos favorables de las condiciones
siguientes:
*10.2.1 Ambiente (ver 4.5)
a)
un margen de temperatura ambiental entre + 10C a + 40C;
b)
un margen de humedad relativa entre 30% al 75%;
c)
un margen de presin atmosfrica de 700 hPa a 1 060 hPa;
d)
una temperatura del agua dentro del circuito de refrigeracin del EQUIPO no mayor
que 25C.
NOTA - Se deben considerar las condiciones ambientales locales, en especial la presin atmosfrica, para
equipos utilizados a alturas superiores a 3 000 m.s.n.m., donde la presin atmosfrica media alcanza valores
menores o iguales a 700 hPa, similar al valor inferior de los mrgenes establecidos en esta norma. La presin
atmosfrica media, para localidades a 3 500, 4 000, 4 500 y 5 000 m.s.n.m. desciende a los 657, 616, 577
y 540 hPa.
38
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*10.2.2 Alimentacin
*a)
El EQUIPO debe ser adecuado para una alimentacin que tenga:

-
una tensin ASIGNADA que no exceda de:

-
250 V para los EQUIPOS SOSTENIDOS CON LA MANO;
250 V c.c. o c.a. monofsica, o 500 V c.a. polifsica para EQUIPOS con una
potencia ASIGNADA de entrada aparente hasta 4 kVA;
500 V para todos los otros EQUIPOS,
una impedancia interna suficientemente baja, como se puede requerir por una
norma particular;
fluctuaciones de tensin no mayor que 10% de la tensin NOMINAL excepto

fluctuaciones momentneas de tensin de -10% y de una duracin inferior a 1 s,
por ejemplo, las que se suceden a intervalos irregulares a consecuencia de cargas
de generadores de Rayos X o EQUIPOS similares;
ninguna tensin mayor que +10% del valor NOMINAL entre cualquiera de los
conductores del sistema, o entre alguno de ellos y tierra;
tensiones que son prcticamente sinusoidales y forman un sistema de alimentacin

prcticamente simtrico en el caso de alimentacin polifsica.
una frecuencia no mayor que 1 kHz;
una frecuencia que se desva no ms de 1 Hz del valor NOMINAL hasta 100 Hz y

no ms de 1% de dicho valor NOMINAL desde 100 Hz hasta 1 kHz;
las medidas de proteccin que se describen en publicacin IEC 60364.4-41.
b) Una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA, si se puede reemplazar, se

debe especificar por el fabricante.
La conformidad con las condiciones de 10.2 se debe verificar mediante la aplicacin de
los ensayos de esta norma.
11 No se utiliza
12 No se utiliza
Transferido a 3.6.
39
NCh2893/1 - IEC 60601-1
SECCION TRES - Proteccin contra los riesgos de descargas elctricas

13 Generalidades
El EQUIPO se debe disear de tal forma que el riesgo de descarga elctrica en UTILIZACION
NORMAL y en CONDICION DE FALLA UNICA se evite en la medida de lo posible.
El cumplimiento se considera conforme si el EQUIPO satisface los requisitos
correspondientes de esta seccin.
14 Requisitos relativos a la clasificacin

14.1 EQUIPOS DE CLASE I
a)
Un EQUIPO DE CLASE I puede tener partes con AISLAMIENTO DOBLE o

AISLAMIENTO REFORZADO o partes funcionando a MUY BAJA TENSION DE
SEGURIDAD o PARTES ACCESIBLES protegidas por una impedancia de proteccin,
en los casos en que las partes conductoras de un circuito elctrico tienen que ser
accesibles para permitir el funcionamiento del EQUIPO.
*b)
Si el aislamiento entre las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION y las PARTES

METALICAS ACCESIBLES de un EQUIPO especificado para ser conectado a una
fuente externa de corriente continua se realiza mediante un AISLAMIENTO BASICO
nicamente, se debe equipar de un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA
separado.
14.2 EQUIPOS DE CLASE II

a) Los EQUIPOS DE CLASE II deben ser de uno de los tipos siguientes:
1) EQUIPO DE CLASE II con envolvente aislante:
EQUIPO con una ENVOLVENTE duradera y prcticamente continua de material
aislante que rodea todas las partes conductoras excepto piezas pequeas, tales
como placas de caractersticas, tornillos y remaches que estn separados de las
partes ACTIVAS mediante un aislamiento al menos equivalente al AISLAMIENTO
REFORZADO.
La ENVOLVENTE de un EQUIPO DE CLASE II con envolvente aislante puede formar
todo o parte del AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

2) EQUIPO DE CLASE II con envolvente metlica:
EQUIPO con una ENVOLVENTE conductora prcticamente continua, en el que el
AISLAMIENTO DOBLE se utiliza sobre la totalidad de las PARTES DE LA RED DE
ALIMENTACION (excepto para aquellas partes en las que se utiliza un
AISLAMIENTO REFORZADO porque el AISLAMIENTO DOBLE es claramente
irrealizable).
3) EQUIPO que es una combinacin de los tipos 1 y 2 arriba mencionados.
b) Si un EQUIPO se dota de un dispositivo para cambiar de Clase I a Clase II de
proteccin, debe cumplir todos los requisitos siguientes:
-
el dispositivo debe indicar claramente la clase seleccionada;
para realizar el cambio debe ser necesario el uso de una HERRAMIENTA;
el EQUIPO debe cumplir en todo momento con todos los requisitos de la clase
seleccionada;
en la posicin de Clase II, el dispositivo debe interrumpir la conexin del

CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA o transformarlo en un CONDUCTOR
FUNCIONAL DE TIERRA, que cumpla los requisitos de clusula 8.
c) Los EQUIPOS DE CLASE II se pueden proveer de un TERMINAL FUNCIONAL DE

TIERRA o de un CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA, ver tambin 18 k) y l).
14.3 No se utiliza
14.4 EQUIPOS DE CLASE I y EQUIPOS DE CLASE II
a) Adems del AISLAMIENTO BASICO, el EQUIPO se debe proveer de una proteccin
adicional conforme a los requisitos de EQUIPOS DE CLASE I o de EQUIPOS DE
CLASE II (ver Figuras 2 y 3).
b) Los EQUIPOS especificados para ser alimentados mediante una fuente de alimentacin
externa de corriente continua (por ejemplo, para uso en ambulancias), no deben
presentar ningn RIESGO DE LA SEGURIDAD cuando se realice una conexin con la
polaridad equivocada.
14.5 EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE

a)
*b)
No se utiliza.
Los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE que tengan medios de conexin a la
RED DE ALIMENTACION deben cumplir con los requisitos de los EQUIPOS DE CLASE I
o EQUIPOS DE CLASE II mientras estn conectados y con los requisitos de EQUIPOS
ALIMENTADOS INTERNAMENTE cuando no lo estn.
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*14.6 PARTES APLICABLES TIPO B, TIPO BF y TIPO CF
a) No se utiliza.
b) No se utiliza.
c) Las PARTES APLICABLES que se especifican en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO como deseables para una APLICACION CARDIACA DIRECTA
son de TIPO CF.
d) No se utiliza.
Un requisito similar se aplica a los EQUIPOS que tengan PARTES APLICABLES tanto del
TIPO B como del TIPO BF.
14.7 No se utiliza
El cumplimiento con lo requerido en clusula 14 se comprueba mediante inspeccin y a
travs de los ensayos correspondientes.
15 Limitacin de tensin o energa

a) No se utiliza.
b) Los EQUIPOS destinados a ser conectados a una RED DE ALIMENTACION mediante
una clavija, se deben disear de tal forma que 1 s despus de la desconexin de la
clavija, la tensin entre los contactos de la clavija y entre cualquier contacto y la
ENVOLVENTE no sea mayor que 60 V.
El cumplimiento se comprueba mediante el ensayo siguiente:
El EQUIPO funcionando a su tensin ASIGNADA o al lmite superior del margen de
tensin ASIGNADA.
El EQUIPO se desconecta de la RED DE ALIMENTACION por medio de la clavija con el
interruptor de red del EQUIPO en la posicin "desconectado" o "conectado" eligiendo
el menos favorable.
La tensin entre los contactos de la clavija y entre cada contacto y la ENVOLVENTE
se mide 1 s despus de la desconexin con un instrumento, cuya impedancia interna
no afecte al ensayo.
Las tensiones medidas no deben ser mayores que 60 V. El ensayo se debe realizar
10 veces.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

El ensayo entre los contactos de la clavija y la ENVOLVENTE no se debe realizar si los
condensadores de supresin de interferencias tienen una capacidad entre cada
contacto y tierra menor de 3 000 pF para tensiones ASIGNADAS hasta 250 V
inclusive o 5 000 pF para tensiones ASIGNADAS hasta 125 V inclusive.
El ensayo entre contactos no se debe realizar si los condensadores de supresin de
interferencias conectados entre ellos tienen una capacidad menor o igual que 0,1 F.
c) Las partes ACTIVAS de los condensadores o las partes de los circuitos conectados a
ellos, que puedan llegar a ser accesibles despus de que el EQUIPO se haya
desconectado e inmediatamente despus de que se hayan retirado las CUBIERTAS DE
ACCESO como se presentan en UTILIZACION NORMAL, no deben tener una tensin
residual mayor que 60 V o, si este valor es superado, no deben tener una energa
residual mayor que 2 mJ.
Si la descarga automtica no es razonablemente posible y las CUBIERTAS DE
ACCESO se pueden retirar nicamente mediante el uso de una HERRAMIENTA, se
acepta que se incluya un dispositivo que permita la descarga manual. El o los
condensadores y los circuitos a los que se conectan deben entonces ir marcados.
El cumplimiento se debe comprobar mediante el ensayo siguiente:
El EQUIPO es puesto en funcionamiento a su tensin ASIGNADA y luego
desconectado. Se retira cualquier CUBIERTA DE ACCESO como se presenta en
UTILIZACION NORMAL tan rpidamente como sea posible. Inmediatamente despus,
se deben medir la tensin residual de cualquier condensador accesible o de las partes
de los circuitos y se debe calcular la energa retenida. Si el fabricante especifica un
dispositivo de descarga no automtico, se comprueba mediante inspeccin su
inclusin y marcado.
*16 ENVOLVENTES y CUBIERTAS PROTECTORAS

a)
El EQUIPO se debe construir y proteger de tal manera que no entre en contacto con
las partes ACTIVAS o las que puedan pasar a ACTIVAS en las CONDICIONES DE
FALLA UNICA.
Este requisito se aplica a todas las posiciones del EQUIPO cuando se opera como en
UTILIZACION NORMAL, incluso despus de la apertura de las tapas y de las puertas
y de la retirada de partes que no necesitan el uso de una HERRAMIENTA o de
acuerdo a las instrucciones de uso.
Durante la insercin o retiro de lmparas, la proteccin contra contactos con partes
ACTIVAS de las lmparas se debe asegurar si la sustitucin de la lmpara es posible
sin el uso de una HERRAMIENTA.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Esta prescripcin se debe aplicar teniendo en cuenta que:
1) No es de aplicacin a las partes ACTIVAS de los electrodos, en general de la PARTE
APLICABLE del EQUIPO, en cuanto que estn necesariamente conectadas directa o
indirectamente al cuerpo del PACIENTE durante su UTILIZACION NORMAL.
2) El barnizado, esmaltado, oxidado y acabados protectores similares, as como el
recubrimiento con productos de sellado, que se pueden reblandecer a las
temperaturas que se pueden alcanzar durante el funcionamiento (incluyendo la
esterilizacin), no se deben considerar como envolventes que proporcionen una
proteccin contra los contactos con partes ACTIVAS.
3) No se utiliza.
4) No se utiliza.
*5) Cuando es imposible en UTILIZACION NORMAL que se establezca una CONEXION
CONDUCTORA, tanto directamente como a travs del cuerpo del OPERADOR,
entre partes accesibles sin el uso de una HERRAMIENTA y un PACIENTE tal parte
puede adquirir en caso de fallo de un AISLAMIENTO BASICO una tensin respecto
a tierra no mayor que 25 V c.a. o 60 V c.c.
Las instrucciones de uso deben informar al OPERADOR que no toque esta parte y al
PACIENTE simultneamente.
El cumplimiento con los requisitos de 16 a) se comprueba mediante inspeccin y
mediante un ensayo representado en Figura 7, aplicado en la posicin articulada o en
la posicin rgida. Adems las aberturas en el EQUIPO, distintas de las que dan
acceso a partes ACTIVAS en clavijas conectores y bases de toma de corriente, se
ensayan con el pasador de prueba representado en Figura 8.
El dedo de prueba normalizado y el pasador de prueba se aplican sin fuerza apreciable
en cada posicin posible, excepto que el EQUIPO se destine a ser utilizado sobre el
suelo y tenga una masa que, en cualquier condicin de funcionamiento supere los
40 kg, en cuyo caso no se debe inclinar. El EQUIPO que, de acuerdo a su descripcin
tcnica, est destinado a ser montado dentro de un armario, se debe ensayar en la
posicin de su montaje final.
Las aberturas que impidan la entrada del dedo de prueba de Figura 7 se deben
ensayar mecnicamente mediante un dedo de prueba rgido de las mismas
dimensiones, que se debe aplicar con una fuerza de 30 N. Si este dedo entra, el
ensayo con el dedo de prueba normalizado de Figura 7 se debe repetir, el dedo se
introduce a travs de la abertura si es necesario.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

No debe ser posible tocar con el dedo de prueba normalizado o con el pasador de
prueba el AISLAMIENTO BASICO, de partes ACTIVAS desnudas o partes ACTIVAS
protegidas nicamente con laca, esmaltes, papel ordinario, algodn, pelcula de xido,
perlitas o productos de sellado, o partes no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION y separadas de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante
un AISLAMIENTO BASICO nicamente.
Para indicar el contacto con partes ACTIVAS se recomienda el uso de una lmpara
con una tensin de ensayo de al menos 40 V.
Las aberturas del EQUIPO se deben ensayar mecnicamente mediante el gancho de
prueba (ver Figura 9), si este gancho se puede introducir.
El gancho de prueba se introduce en todas las aberturas a ensayar y se tira de l con
una fuerza de 20 N durante 10 s y en una direccin sustancialmente perpendicular a
la superficie a ensayar. Ninguna parte ACTIVA debe llegar a ser accesible y las
LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE de las partes ACTIVAS no se deben
reducir por debajo de los valores especificados en 57.10.
El cumplimiento es verificado mediante la utilizacin del dedo de prueba y mediante
inspeccin.
b)
Cualquier abertura en la cubierta superior de una ENVOLVENTE se debe posicionar o

dimensionar de tal forma que se prevenga la accesibilidad a las partes ACTIVAS
mediante una varilla de ensayo de 4 mm de dimetro y una longitud de 100 mm
suspendida libre y verticalmente y penetrando en toda su longitud.
El cumplimiento se verifica en UTILIZACION NORMAL mediante la insercin a travs
de los orificios de una varilla de ensayo metlica de 4 mm de dimetro y una longitud
de 100 mm. La varilla de ensayo se suspende libre y verticalmente, limitando la
penetracin a su longitud. La varilla de ensayo no debe llegar a ser ACTIVA, no debe
tocar el AISLAMIENTO BASICO o cualquier parte no CONECTADA A TIERRA DE
PROTECCION y separada de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante
un AISLAMIENTO BASICO nicamente.
*c)
Las partes conductoras de los ejes de mando de controles elctricos que son
accesibles tras la retirada de asas, botones, palancas y similares deben:
-
tener una resistencia de no ms de 0,2 con el TERMINAL DE PROTECCION DE

TIERRA del EQUIPO cuando se mide con una tensin de ensayo no mayor que
50 V c.a. en circuito abierto y con una corriente de ensayo no menor que 1 A, o
estar separadas de las partes ACTIVAS mediante uno de los medios descritos
en 17 g).
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los requisitos de esta subclusula no se aplican a los controles de circuitos secundarios
que se aislan de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION por, al menos, un
AISLAMIENTO BASICO y que tengan tensiones ASIGNADAS en el circuito no mayor
que 25 V c.a. o que sea menor o igual que 60 V c.c. o valor peak. En estos casos los ejes
y elementos similares se deben aislar de partes del circuito mediante un AISLAMIENTO
BASICO nicamente.
El cumplimiento se verifica mediante el clculo de la resistencia a partir de la cada de
tensin y corriente. Esta no debe superar el valor requerido. Alternativamente, la
presencia de una separacin adecuada se debe confirmar mediante inspeccin.
*d)
Las partes situadas en el interior de la ENVOLVENTE del EQUIPO con circuitos cuya
tensin es mayor que 25 V c.a. o 60 V c.c. que no se puedan desconectar de la
alimentacin mediante un interruptor de red externo o una clavija que sea accesible
permanentemente (por ejemplo, en circuitos de iluminacin de locales, control remoto
de interruptores de red y otros) se deben proteger contra los contactos incluso
despus de la apertura de la ENVOLVENTE (por ejemplo, para fines de
mantenimiento) mediante cubiertas adicionales o en el caso de montajes separados
espacialmente, se deben marcar claramente como ACTIVOS.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de las cubiertas o advertencias de peligro

requeridas, si existe, y si es necesario mediante la aplicacin del dedo de prueba de Figura 7.
*e)
Las ENVOLVENTES que aseguran la proteccin contra los contactos con partes
ACTIVAS se deben poder desmontar nicamente con el uso de una HERRAMIENTA,
o alternativamente, un dispositivo automtico debe hacer a esas partes no ACTIVAS,
cuando la ENVOLVENTE est abierta o se retire.
Se excluyen:
1) Las ENVOLVENTES o partes del EQUIPO desmontables sin el uso de una
HERRAMIENTA y que permitan al OPERADOR en UTILIZACION NORMAL tener
acceso a partes ACTIVAS que operen a una tensin no mayor que 25 V c.a.
o 60 V c.c. o valor peak alimentadas desde una fuente que est separada de las
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante uno de los mtodos descritos
en 17 g) puntos 1 al 5.
Ejemplos aplicables son:
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cubiertas de botones pulsadores iluminados;
cubiertas de lmparas indicadoras;
cubiertas de plumas de aparatos registradores;
mdulos enchufables;
cubiertas de compartimentos de batera.
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2) Portalmparas que permiten el acceso a partes ACTIVAS despus de retirar la
lmpara.
En tal caso se deben dar instrucciones al OPERADOR para no tocar
simultneamente dicha parte y al PACIENTE.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y:
f)
mediante medidas de la efectividad de un dispositivo de desconexin

automtica o de descarga;
mediante medidas de la tensin de las partes ACTIVAS accesibles con el dedo

de prueba normalizado de Figura 7.
Las aberturas para el ajuste de controles preseleccionados que se puedan ajustar por
el OPERADOR en UTILIZACION NORMAL mediante el uso de una HERRAMIENTA, se
deben disear de manera que la HERRAMIENTA usada para el ajuste no sea posible
que toque, en el interior de la abertura, el AISLAMIENTO BASICO o cualquier parte
ACTIVA o partes no CONECTADAS A TIERRA PROTECTORA y separadas de las
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante un AISLAMIENTO BASICO
nicamente.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin e insercin a travs de la abertura de
una varilla de ensayo metlica con un dimetro de 4 mm y una longitud de 100 mm,
en todas las posiciones posibles, en caso de duda con una fuerza de 10 N. La varilla
no debe entrar en contacto con el AISLAMIENTO BASICO o con cualquier parte
ACTIVA o partes no CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION y separadas de las
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante un AISLAMIENTO BASICO
nicamente.
g)
No se utiliza.
*17 Separacin
NOTA - El ttulo anterior era: Aislamiento e impedancias protectoras.
a)
Las PARTES APLICABLES se deben separar elctricamente de las partes ACTIVAS del
EQUIPO en CONDICION NORMAL y en CONDICION DE FALLA UNICA (ver 3.6) de tal
forma que no se superen las CORRIENTES DE FUGA admisibles (ver clusula 19).
Este requisito se puede satisfacer por uno de los mtodos siguientes:
1)
La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS mediante un AISLAMIENTO BASICO

nicamente, pero est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION y la PARTE APLICABLE tiene una
baja impedancia interna a tierra de manera que las CORRIENTES DE FUGA no son mayores que los
valores admisibles en CONDICION NORMAL y en CONDICION DE FALLA UNICA.
2)
La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS mediante una parte metlica CONECTADA
A TIERRA DE PROTECCION, que puede ser una pantalla metlica envolvente.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

3)
La PARTE APLICABLE no est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION pero se separa de las

partes ACTIVAS mediante un circuito intermedio CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION que, en
caso de cualquier fallo del aislamiento no puede producir una CORRIENTE DE FUGA de la PARTE
APLICABLE que supere el valor admisible.
4)
La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS mediante un AISLAMIENTO DOBLE o

AISLAMIENTO REFORZADO.
5)
Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a travs de la PARTE APLICABLE de una
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y una CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE superen los
valores admisibles.
El cumplimiento con 17 a) se verifica mediante inspeccin y mediciones.

Si las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE entre la PARTE APLICABLE y
las partes ACTIVAS no cumplen con los requisitos de 57.10, tales LINEAS DE FUGA
y DISTANCIAS EN EL AIRE se deben cortocircuitar.
La CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se
miden como se describe en 19.4 y no deben superar los lmites para CONDICION
NORMAL dados en Tabla IV.
Si la inspeccin de la PARTE APLICABLE de 17 a) 1), de la parte metlica
CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION de 17 a) 2) y el circuito intermedio
de 17 a) 3) dan lugar a dudas concernientes a la efectividad de la separacin bajo
CONDICION DE FALLA UNICA, la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se deben medir despus de cortocircuitar el
aislamiento entre partes ACTIVAS y PARTE APLICABLE [ver 17 a) 1)], entre partes
ACTIVAS y las partes metlicas [ver 17 a) 2)] o entre partes ACTIVAS y el circuito
intermedio [ver 17 a) 3)].
Las corrientes transitorias que ocurren durante los primeros 50 ms siguientes al
cortocircuito se deben despreciar. Despus de los 50 ms la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE no deben superar el valor
admisible para la CONDICION DE FALLA UNICA.
Adicionalmente el EQUIPO y sus circuitos se examinan para determinar si la limitacin
de CORRIENTES DE FUGA y de CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE, a los valores
prescritos depende de las propiedades aislantes de las uniones en dispositivos
semiconductores que son interpuestos entre la PARTE APLICABLE y las PARTES DE
LA RED DE ALIMENTACION, la PARTE APLICABLE y otras partes ACTIVAS y, para las
PARTES APLICABLES TIPO F, entre la PARTE APLICABLE y las partes puestas a tierra.
En el caso de que tales dispositivos semiconductores sean as definidos se deben
cortocircuitar para simular la perforacin de la unin crtica, uno cada vez, para
establecer que las CORRIENTES DE FUGA y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
admisibles no son superadas.
b)
48
No se utiliza.
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c)
Una PARTE APLICABLE no debe tener una CONEXION CONDUCTORA a PARTES

METALICAS ACCESIBLES que no estn CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y mediante el ensayo de
CORRIENTES DE FUGA de 19.4.
d)
Los ejes flexibles sostenidos con la mano de EQUIPOS DE CLASE I se deben aislar de
los ejes del motor mediante un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
Las PARTES METALICAS ACCESIBLES accionadas por un motor elctrico de Clase I, y
que durante la UTILIZACION NORMAL se preveen para tener contacto directo con un
OPERADOR o PACIENTE, y que no pueden estar CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION, se deben aislar del eje del motor mediante al menos un AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO capaz de soportar el ensayo de rigidez dielctrica apropiado a la
tensin ASIGNADA del motor y deben tener una rigidez mecnica adecuada.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y ensayos de aislamiento entre los
ejes flexibles sostenidos con la mano y las PARTES METALICAS ACCESIBLES de los
EQUIPOS DE CLASE I, y los ejes de los motores. Se deben aplicar los ensayos
especificados para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO (ver 20.4).
Adems, se verifica el cumplimiento con los requisitos de LINEAS DE FUGA y
DISTANCIAS EN EL AIRE (ver 57.10).
e)
No se utiliza.
f)
No se utiliza.
g)
Las PARTES ACCESIBLES que no son una PARTE APLICABLE se deben separar
elctricamente de las partes ACTIVAS en CONDICION NORMAL y en CONDICION DE
FALLA UNICA (ver 3.6) de tal forma que las CORRIENTES DE FUGA admisibles no se
superen (ver clusula 19).
Este requisito se puede satisfacer mediante uno de los mtodos siguientes:
1)
La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes ACTIVAS mediante un AISLAMIENTO BASICO

solamente, pero CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION.
2)
La PARTE ACCESIBLE se separa teniendo las partes ACTIVAS mediante una parte metlica
CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION, que puede ser una pantalla conductora envolvente.
3)
La PARTE ACCESIBLE NO CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION se separa de las partes

ACTIVAS mediante un circuito intermedio CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION, que en caso
de cualquier fallo del aislamiento no pueda producir una CORRIENTE DE FUGA DE ENVOLVENTE que
supere los valores admisibles.
4)
La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes ACTIVAS mediante un AISLAMIENTO DOBLE o

5)
Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a travs de la PARTE ACCESIBLE de una
CORRIENTE DE FUGA DE ENVOLVENTE supere el valor admisible.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de la separacin requerida a fin de
encontrar donde un fallo de aislamiento podra causar un riesgo de la seguridad.
Si las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE entre una PARTE ACCESIBLE
y las partes ACTIVAS no cumplen con los requisitos de 57.10 tales LINEAS DE FUGA
y DISTANCIAS EN EL AIRE se deben cortocircuitar.
Si la inspeccin de la parte metlica CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION
de 17 g) 2) o del circuito intermedio de 17 g) 3) deja dudas sobre la falta de
efectividad de la separacin en CONDICION DE FALLA UNICA, la CORRIENTE DE
FUGA DE LA ENVOLVENTE se debe medir poniendo en cortocircuito el aislamiento
entre las partes ACTIVAS y la parte metlica (ver 17 g), 2) o entre las partes
ACTIVAS y el circuito intermedio [ver 17 g) 3), anterior].
Las corrientes transitorias que ocurren durante los primeros 50 ms siguientes a la
aplicacin del cortocircuito, se deben despreciar.
Despus de 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE no debe superar el
valor admisible en CONDICION DE FALLA UNICA.
Adicionalmente los EQUIPOS y sus circuitos se deben examinar para determinar si la
limitacin de las CORRIENTES DE FUGA, y de las CORRIENTES AUXILIARES DE
PACIENTE a los valores prescritos depende de las propiedades aislantes de las
uniones de dispositivos semiconductores interpuestos entre las PARTES ACCESIBLES
y las partes ACTIVAS.
En el caso de que tales dispositivos semiconductores se identifiquen, as se deben
cortocircuitar para simular una rotura de la unin crtica, uno cada vez, para
determinar que no sean superadas las CORRIENTES DE FUGA y las CORRIENTES
AUXILIARES DE PACIENTE admisibles.
*h)
La disposicin utilizada para aislar las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA

EL DESFIBRILADOR de otras partes se deben disear de forma que:
-
50
durante la descarga de un desfibrilador cardaco a un PACIENTE conectado a una

PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR, no aparezcan
energas elctricas peligrosas sobre:
la ENVOLVENTE, incluyendo las superficies exteriores de los conductores y

conectores accesibles;
ninguna PARTE DE ENTRADA DE SEAL;
ninguna PARTE DE SALIDA DE SEAL;
la hoja metlica de los ensayos sobre la que se coloca el EQUIPO y que tiene
un rea al menos igual a la base del EQUIPO,
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-
despus de la exposicin a la tensin del desfibrilador, el EQUIPO, despus del

tiempo necesario de recuperacin establecido en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO, debe continuar realizando su funcin deseada como se
describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
La conformidad se verifica mediante los ensayos de impulsos de tensin siguientes:

-
(Ensayo en modo comn) el EQUIPO se conecta al circuito de ensayo mostrado

en Figura 50. La tensin de ensayo se aplica a todas las CONEXIONES DE PACIENTE
conectadas juntas y aisladas de tierra;
(Ensayo en modo diferencial) el EQUIPO se conecta al circuito de ensayo mostrado

en Figura 51. La tensin de ensayo se aplica a cada CONEXION DE PACIENTE
sucesivamente con todas las restantes CONEXIONES DE PACIENTE conectadas a
tierra.
NOTA - El ensayo en modo diferencial no se utiliza cuando la PARTE APLICABLE consiste en una sola
CONEXION DE PACIENTE.
Durante cada ensayo:

-
el CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA de un EQUIPO DE CLASE I se conecta a

tierra. El EQUIPO DE CLASE I que es capaz de funcionar sin la RED DE
ALIMENTACION, por ejemplo, teniendo una batera interna, se ensaya de nuevo sin la
conexin de proteccin de tierra;
el EQUIPO no se debe alimentar;
las superficies aislantes de las PARTES APLICABLES se recubren con una hoja
metlica o se sumergen en una solucin salina como se especifica en 19.4 h) 9);
se retira cualquier conexin al TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA; cuando una parte

se conecta internamente a tierra con propsito funcional, tal conexin se debe
considerar como conexin de proteccin de tierra y debe cumplir los requisitos del
Captulo 18 o se debe retirar para la finalidad del presente texto;
las partes especificadas en el primer guin de esta clusula que no estn CONECTADAS
A TIERRA DE PROTECCION se conectan a un osciloscopio.
Despus del cierre de S, la tensin de peak entre los puntos Yl e Y2 no debe ser mayor
que 1 V.
Cada ensayo se repite con la VT invertida.
Despus del tiempo de recuperacin necesario, indicado en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO, el EQUIPO debe continuar realizando su funcin deseada como se
describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
51
NCh2893/1 - IEC 60601-1
18 Puesta a tierra de proteccin, puesta a tierra funcional y equipotencialidad

*a)
Las PARTES ACCESIBLES de EQUIPOS DE CLASE I separadas de las partes

ACTIVAS mediante un AISLAMIENTO BASICO se deben conectar a un TERMINAL DE
PROTECCION DE TIERRA de impedancia suficientemente baja. Ver tambin 17 g).
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y ensayos segn 18 f) y 18 g).
b)
El TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA debe ser adecuado para la conexin de un

conductor de proteccin de la instalacin tanto si es un CONDUCTOR DE
PROTECCION DE TIERRA en un CABLE DE ALIMENTACION y, cuando sea apropiado,
una clavija adecuada, como si es un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA fijo y
permanentemente instalado. Para los requisitos constructivos de la conexin a tierra
ver clusula 58.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin [ver 18 f)].
c)
No se utiliza.
d)
No se utiliza.
e)
Si el EQUIPO se provee de medios para la conexin a un CONDUCTOR DE

EQUIPOTENCIALIDAD esta conexin debe cumplir con los requisitos siguientes:
-
ser fcilmente accesible;
estar prevista una desconexin accidental en UTILIZACIN NORMAL;
el conductor podr ser desconectable sin el uso de una HERRAMIENTA;
el CABLE DE ALIMENTACIN no debe incorporar un CONDUCTOR DE

EQUIPOTENCIALIDAD;
los medios de conexin se deben marcar con el smbolo prescrito, ver Anexo D,
Tabla D.I, smbolo 9.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin.

f)
Para EQUIPOS sin CABLE DE ALIMENTACION la impedancia entre el TERMINAL DE

PROTECCION DE TIERRA y cualquier PARTE METALICA ACCESIBLE CONECTADA A
TIERRA DE PROTECCION no debe ser mayor que 0,1 .
Para EQUIPOS con una BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO, la impedancia entre el
contacto de proteccin de tierra en la misma y cualquier PARTE METALICA
ACCESIBLE que est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION no debe ser mayor
que 0,1 .
Para EQUIPOS con un CABLE DE ALIMENTACION no desconectable, la impedancia
entre la espiga de proteccin de tierra en la CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE y
cualquier PARTE METALICA ACCESIBLE CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION
no debe ser mayor que 0,2 .
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se verifica mediante el ensayo siguiente:
Se hace pasar durante 5 s a 10 s una corriente de 25 A o 1,5 veces la corriente
asignada al EQUIPO, la que sea mayor ( 10%), proveniente de una fuente con
frecuencia de 50 Hz o 60 Hz con una tensin en vaco no mayor que 6 V, a travs
del TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA, del contacto de proteccin de tierra en
la BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO o del contacto de proteccin de tierra de la
CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE y cada PARTE METALICA ACCESIBLE que se
pueda hacer ACTIVA en caso de fallo del AISLAMIENTO BASICO.
Se mide la cada de tensin entre las partes descritas y se determina la impedancia a
partir de la corriente y de la cada de tensin. La impedancia no debe ser mayor que
los valores indicados en esta subclusula.
*g)
La impedancia de las conexiones de tierra de proteccin, distintas de aquellas

descritas en 18 f), puede ser mayor que 0,1 , si la corriente de defecto en rgimen
permanente, que circule por una PARTE ACCESIBLE en caso de fallo del
AISLAMIENTO BASICO de tal parte, o de un componente conectado a esa parte, est
limitada de tal forma que no sea mayor que el valor admisible de la CORRIENTE DE
FUGA DE LA ENVOLVENTE en CONDICION DE FALLA UNICA.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y mediciones de la CORRIENTE DE
FUGA DE LA ENVOLVENTE en CONDICION DE FALLA UNICA [ver tambin 17 g)].
h)
No se utiliza.
j)
No se utiliza.
k)
Los TERMINALES FUNCIONALES DE TIERRA no se deben utilizar para asegurar la

tierra de proteccin.
l)
Si un EQUIPO DE CLASE II con blindajes internos aislados se suministra con un

CABLE DE ALIMENTACION que tiene tres conductores, el tercer conductor
(conectado al contacto de tierra de proteccin de la CLAVIJA DE TOMA DE
CORRIENTE) se debe usar nicamente como tierra funcional para esas pantallas y
debe ser de color verde y amarillo.
El aislamiento de tales pantallas internas y de todo el cableado interno conectado a
ellas debe ser AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
En tal caso el TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA del EQUIPO se debe marcar de
manera que se distinga del TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA y adicionalmente
debe existir una explicacin en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y mediciones. El aislamiento se debe
ensayar como se describe en clusula 20.
53
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19 CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DE

PACIENTE
19.1 Requisitos generales
a)
El aislamiento elctrico previsto para la proteccin contra los choques elctricos debe
ser de tal calidad que las corrientes que fluyan a travs de l estn limitadas a los
valores especificados.
b)
Los valores permanentes especificados de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, de la

CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE, de la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se aplican en cualquier
combinacin de las condiciones siguientes:
c)
A la temperatura de operacin y tras el tratamiento de preacondicionamiento de

humedad, descrito en 4.10 y 19.4.
En CONDICION NORMAL y en las CONDICIONES DE FALLA UNICA especificadas

(ver 19.2).
Con el EQUIPO alimentado en condicin de espera y funcionando totalmente y

con cualquier interruptor en las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION en
cualquier posicin.
Con la mayor frecuencia de alimentacin ASIGNADA.
Con una alimentacin igual al 110% de la mayor TENSION DE RED ASIGNADA.

Los valores medidos no deben ser mayor que los valores admisibles dados
en 19.3.
Los EQUIPOS especificados para conectarse a una fuente MBTSM solamente pueden
cumplir con los requisitos de esta norma si tales fuentes cumplen con esta norma y si
el EQUIPO, ensayado en combinacin con dicha fuente, cumple con los requisitos
concernientes a CORRIENTES DE FUGA admisibles.
La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE de tales EQUIPOS y de los EQUIPOS
ALIMENTADOS INTERNAMENTE se debe medir solamente segn lo descrito
en 19.4 g) 3).
*d)
54
La medicin de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE de los EQUIPOS DE

CLASE I se debe realizar solamente:
-
a tierra desde cada parte, si existe, de la ENVOLVENTE no CONECTADA A

TIERRA DE PROTECCION;
entre partes, si existen, de la ENVOLVENTE no CONECTADAS A TIERRA DE

PROTECCION.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

e)
La CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE se debe medir (ver Anexo K):

-
en PARTES APLICABLES DE TIPO B, desde todas las conexiones de PACIENTE

conectadas entre s o con las PARTES APLICABLES cargadas de acuerdo con las
instrucciones del fabricante;
en PARTES APLICABLES DE TIPO BF, desde y hacia todas las conexiones de

PACIENTE de cada funcin de la PARTE APLICABLE conectadas entre s o con las
PARTES APLICABLES cargadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante;
en PARTES APLICABLES DE TIPO CF, desde y hacia cada CONEXION DE

PACIENTE por turno.
Si el fabricante especifica alternativas para una parte desconectable de la PARTE
APLICABLE (por ejemplo, cables y electrodos de PACIENTE), las mediciones de la
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE se deben realizar con la parte desconectable
especificada menos favorable.
f)
La CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se debe medir entre cualquier conexin de

PACIENTE y todas las otras conexiones de PACIENTE conectadas entre s.
g)
El EQUIPO con CONEXIONES DE PACIENTE mltiples se debe examinar para asegurar

que, en CONDICIONES NORMALES, la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE no son mayores que los permitidos mientras
una o ms CONEXIONES DE PACIENTE se:
-
desconectan del PACIENTE; y
desconectan del PACIENTE y puestas a tierra.
Se deben efectuar ensayos si un examen de los circuitos del EQUIPO indica que la
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se
puede incrementar a niveles excesivos, bajo las condiciones anteriores y se deberan
limitar las medidas reales a un nmero representativo de combinaciones.
19.2 CONDICION DE FALLA UNICA

*a)
La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE,

la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se
deben medir bajo las CONDICIONES DE FALLA UNICA siguientes:
-
la interrupcin de cada conductor de alimentacin, uno cada vez;
la interrupcin del CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA (no aplicable en el

caso de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA). No se realiza si se especifica un
CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA fijo e instalado permanentemente;
Ver tambin 17 a) y 17 g).

55
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
Adicionalmente la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE se debe medir bajo las

CONDICIONES DE FALLA UNICA siguientes:
-
Una tensin igual al 110% de la mayor TENSION DE RED ASIGNADA, aplicada

entre la tierra y cualquier PARTE DE ENTRADA DE SEAL o PARTE DE SALIDA
DE SEAL.
Este requisito no se aplica en los casos siguientes:
-
la(s) PARTE(S) DE ENTRADA DE SEAL o la(s) PARTE(S) DE SALIDA DE

SEAL estn designadas por el fabricante para conexin al EQUIPO en
situaciones donde el riesgo debido a tensiones externas no exista
(ver IEC 60601-1-1);
para PARTES APLICABLES DE TIPO B, a menos que la inspeccin de los

circuitos y la disposicin fsica muestren que no existe un RIESGO DE LA
SEGURIDAD;
para PARTES APLICABLES DE TIPO F.

entre cualquier PARTE APLICABLE TIPO F y tierra.

entre tierra y cualquier PARTE METALICA ACCESIBLE, CONECTADA A TIERRA
DE PROTECCION.
Este requisito no se aplica:
c)
para PARTES APLICABLE DE TIPO B, a menos que la inspeccin de los

circuitos y la disposicin fsica muestren no que existe un RIESGO DE LA
SEGURIDAD;
para PARTES APLICABLES DE TIPO F.
Adicionalmente, la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE se debe medir con

una tensin igual al 110% de la mayor TENSION DE RED ASIGNADA, aplicada entre
la tierra y cualquier PARTE DE ENTRADA DE SEAL o PARTE DE SALIDA DE SEAL.
Este requisito se aplica cuando la(s) PARTE(S) DE ENTRADA DE SEAL o la(s)
PARTE(S) DE SALIDA DE SEAL se disean por el fabricante para la conexin al
EQUIPO en situaciones donde existe un riesgo de tensiones externas
[ver NCh2893/11 (IEC 60601-1-1)].
56
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*19.3 Valores admisibles
a)
Los valores admisibles de las CORRIENTES DE FUGA permanentes y de las

CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE se establecen en Tabla IV para corriente
continua y corriente alterna y para las formas de onda compuestas. A menos que se
especifique de otra manera, los valores pueden ser de corriente continua o valores
eficaces.
b)
Los valores admisibles establecidos en Tabla IV se aplican a las corrientes que fluyen
a travs del circuito de Figura 15 y se miden como se indica en esta figura
(o mediante un dispositivo que mida el contenido en frecuencia de las corrientes
como se define en Figura 15).
Adems, sin tener en cuenta la forma de onda y la frecuencia, la CORRIENTE DE
FUGA no debe ser mayor que 10 mA eficaces en CONDICION NORMAL o en
CONDICION DE FALLA UNICA.
c)
No se utiliza.
d)
No se utiliza.
e)
No se utiliza, pero ver Notas 3) y 4) de Tabla IV.
57
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla IV - *Valores admisibles de CORRIENTES DE FUGA permanentes
y de CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE, en miliampere
Tipo B
Corriente
C.N.
Tipo BF
C.F.U.
C.N.
Tipo CF
C.F.U.
1
3)
2,5
3)
10
C.F.U.
0,5
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para EQUIPOS

segn Notas 2) y 4)
2,5
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para EQUIPOS

segn Nota 3)
10
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE
0,1
0,5
0,1
0,5
0,1
0,5
corriente continua
0,01
0,05
0,01
0,05
0,01
0,05
corriente alterna
0,1
0,5
0,1
0,5
0,01
0,05
0,05
CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE segn Nota 5)
0,5
C.N.
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA general
1)
0,5
1)
1)
2,5
1)
1)
10
1)
1)
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (TENSION DE

RED en la PARTE DE ENTRADA DE SEAL o en la
PARTE DE SALIDA DE SEAL)
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (TENSION DE

RED en la PARTE APLICABLE)
corriente continua
0,01
0,05
0,01
0,05
0,01
0,05
corriente alterna
0,1
0,5
0,1
0,5
0,01
0,05
CORRIENTE AUXILIAR DE
PACIENTE segn Nota 5)
NOTAS
C.N.:
CONDICION NORMAL
C.F.U.: CONDICION DE FALLA UNICA

1)
La nica CONDICION DE FALLA UNICA para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupcin de

uno de los conductores de alimentacin, uno cada vez [ver 19.2 a) y Figura 16].
2)
EQUIPOS que no tienen PARTES ACCESIBLES CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION ni ningn

medio para la proteccin de tierra de otros EQUIPOS y que cumplen con los requisitos de la CORRIENTE
DE FUGA DE LA ENVOLVENTE y de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE (si es aplicable).
Por ejemplo:
Los computadores con las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION apantalladas.
3)
EQUIPOS especificados para instalarse permanentemente con un CONDUCTOR DE PROTECCION DE

TIERRA que est elctricamente conectado de forma que la conexin solamente se pueda aflojar con la
utilizacin de una HERRAMIENTA y que est tan apretado, o de otra forma, tan mecnicamente
asegurado en una localizacin especfica, de manera que solamente se puede mover con el uso de una
HERRAMIENTA.
Ejemplos de tales EQUIPOS son:
-
Los componentes principales de una instalacin de rayos X tales como un generador de rayos X y la
mesa de examen o de tratamiento.
EQUIPOS con calentadores con aislamiento mineral.
EQUIPOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA ms alta que la establecida en esta tabla en
corriente de fuga a tierra general, que se debe al cumplimiento con los requisitos para la supresin
de radio-interferencias.
4)
EQUIPOS MOVILES de rayos X y EQUIPOS MOVILES con aislamiento mineral.
5)
Los valores mximos para los componentes de alterna de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y de la
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE especificados en esta tabla se refieren slo a los componentes
alternos de la corriente.
58
NCh2893/1 - IEC 60601-1

19.4 Ensayos
*a)
Generalidades:
1) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CORRIENTE DE FUGA DE LA
ENVOLVENTE, la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR
DE PACIENTE se miden:
-
despus de que el EQUIPO se ha llevado hasta la temperatura de operacin de

acuerdo con los requisitos de seccin siete; y
despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad descrito

en 4.10, las mediciones se deben realizar con el EQUIPO instalado en un
ambiente con una temperatura de la cmara hmeda y una humedad relativa
entre el 45% y el 65%, y deben comenzar 1 h despus de finalizar el
tratamiento de preacondicionamiento de humedad.
Las mediciones para las que no se deba alimentar el EQUIPO se deben hacer en
primer lugar.
2) El EQUIPO se conecta a la alimentacin con una tensin igual al 110% de la
mayor TENSION DE RED ASIGNADA.
3) Los EQUIPOS trifsicos que tambin pueden funcionar con alimentacin
monofsica se ensayan como EQUIPOS monofsicos con los tres circuitos de fase
conectados en paralelo.
4) El nmero de los ensayos se puede reducir cuando el examen de la disposicin de
los circuitos y de la disposicin de los componentes y materiales del EQUIPO
muestren que no hay posibilidad de cualquier RIESGO DE LA SEGURIDAD.
5) No se utiliza.
*b)
Circuitos de alimentacin de medida

1) Los EQUIPOS especificados para conectarse a una RED DE ALIMENTACION que
estn aproximadamente al potencial de tierra en uno de sus polos y los EQUIPOS
para los que la naturaleza de la alimentacin no se especifica, se conectan a un
circuito como el mostrado en Figura 10.
2) Los EQUIPOS especificados para la conexin a una RED DE ALIMENTACION en la
que las tensiones entre fases y neutro son aproximadamente iguales y en
oposicin, se conectan a un circuito como el mostrado en Figura 11.
3) Los EQUIPOS polifsicos o monofsicos especificados para conectarse a una RED
DE ALIMENTACION polifsica (por ejemplo, trifsica), se conectan a un circuito
como los representados en Figuras 12 y 13.
59
NCh2893/1 - IEC 60601-1

4) Los EQUIPOS especificados para utilizarse con una fuente de alimentacin
monofsica especificada de Clase I, se conectan a un circuito como el
representado en Figura 14.
El interruptor S8 se debe abrir y cerrar por turnos durante los ensayos.
Sin embargo, si la alimentacin especificada tiene un CONDUCTOR DE
PROTECCION DE TIERRA fijo e instalado permanentemente, el interruptor S8 se
debe mantener en posicin cerrado durante los ensayos.
especificada monofsica de Clase II, se conectan a un circuito como el
representado en Figura 14, no utilizndose la conexin de tierra de proteccin S8.
c)
Conexin del EQUIPO al circuito de alimentacin de medida.

1) El EQUIPO provisto de un CABLE DE ALIMENTACION se ensaya utilizando dicho
cable.
2) El EQUIPO provisto con una BASE DE CONECTOR se ensaya mientras est
conectado al circuito de alimentacin de medida con un CABLE DE
ALIMENTACION DESCONECTABLE que tenga una longitud de 3 m o una longitud
y un tipo especificados por el fabricante.
3) El EQUIPO especificado para ser INSTALADO PERMANENTEMENTE se ensaya
conectado al circuito de alimentacin de medida a travs de la conexin ms
corta posible.
*d)
Disposicin de medida
1) Se recomienda colocar el circuito de alimentacin de medida y el circuito de
medicin tan lejos como sea posible de los conductores de alimentacin no
blindados (a menos que se especifique de otra manera en las subclusulas
siguientes) para evitar situar al EQUIPO en o cerca de una gran superficie metlica
puesta a tierra.
2) Sin embargo, las partes externas de la PARTE APLICABLE, incluyendo los cables
de PACIENTE (cuando existan) se deben situar sobre una superficie aislante con
una constante dielctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo, poliestireno
expandido) y aproximadamente 200 mm por encima de una superficie metlica
puesta a tierra.
e)
Dispositivo de Medida (DM)

1) El dispositivo de medida debe cargar la fuente que produce CORRIENTE DE FUGA
o CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE con una impedancia resistiva de
aproximadamente 1 000 para c.c. y c.a. y, para formas de onda compuestas,
con frecuencias menores o iguales que 1 MHz.
60
NCh2893/1 - IEC 60601-1

2) La evaluacin de la corriente o de las componentes de la corriente de acuerdo
con 19.3 a) y 19.3 b) se obtiene automticamente si se mide con un dispositivo
conforme con Figura 15 o con un circuito similar con la misma caracterstica de
frecuencia. Esto permite la medicin del efecto total de todas las frecuencias con
un nico instrumento.
Si las corrientes o las componentes de la corriente con frecuencias que
superen 1 kHz son susceptibles de tener un valor que supere los 10 mA, se
deben medir mediante otro mtodo adecuado.
3) No se utiliza.
*4) El dispositivo de medida representado en Figura 15 debe tener una impedancia de
aproximadamente 1 M o ms para frecuencias comprendidas entre c.c. y 1 MHz
inclusive. Se debe indicar el valor eficaz verdadero de la tensin a travs de la
impedancia de medida sea este en c.c., c.a., o forma de onda compuesta que
tenga componentes con frecuencias desde c.c. hasta 1 MHz inclusive, con un
error de indicacin no mayor que 5% del valor indicado.
La escala puede indicar la corriente a travs del dispositivo de medida incluyendo
una evaluacin automtica de las componentes con frecuencias superiores
a 1 kHz as como permitir una comparacin directa de la lectura con Tabla IV.
Los requisitos en cuanto al porcentaje de error de la indicacin y a la calibracin
se pueden limitar a una gama de frecuencias con un lmite superior menor
que 1 MHz, si se puede ensayar (por ejemplo, mediante el uso de un
osciloscopio) que las frecuencias por encima del lmite superior no existen en la
corriente medida.
f)
Medida de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA

1) Los EQUIPOS DE CLASE I con o sin una PARTE APLICABLE, se ensayan
conforme a Figura 16, utilizando uno de los circuitos de alimentacin de medida
de Figuras 10, 11, 12 13 segn proceda.
monofsica de Clase I especificada se ensayan conforme a Figura 17, utilizando el
circuito de alimentacin de medida de Figura 14. Si el EQUIPO est CONECTADO
A TIERRA DE PROTECCION, se deben realizar tambin mediciones con DM 2.
g)
Mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE

1) Los EQUIPOS DE CLASE I con o sin una PARTE APLICABLE, se ensayan
de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda.
61
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Midindose con DM 1 entre tierra y cada parte de la ENVOLVENTE no
CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION.
Midindose con DM 2 entre partes de la ENVOLVENTE no CONECTADA A
TIERRA DE PROTECCION.
2) Los EQUIPOS DE CLASE II, con o sin una PARTE APLICABLE, se ensayan
de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda, pero sin la conexin de tierra de
proteccin y sin S7.
Midindose con DM 1 entre la ENVOLVENTE y tierra o entre cada parte de la
ENVOLVENTE si tiene ms de una.
Midindose con DM 2 entre partes de la ENVOLVENTE o entre dos ENVOLVENTES
cualesquiera si tiene ms de una.
3) Los EQUIPOS especificados para conectarse a una fuente MBTSM y los EQUIPOS
ALIMENTADOS INTERNAMENTE se ensayan para la CORRIENTE DE FUGA DE LA
ENVOLVENTE entre las diferentes partes de la ENVOLVENTE (aplicando un
dispositivo de medida como el DM 2 de Figura 18).
4) Los EQUIPOS, con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para usarse con una
fuente de alimentacin monofsica de Clase I especificada se ensayan conforme
a Figura 19, utilizando el circuito de alimentacin de medida de Figura 14.
Los EQUIPOS con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para usarse con
una fuente de alimentacin monofsica de Clase II especificada, se deben ensayar
conforme a Figura 19, utilizando el circuito de alimentacin de medida
de Figura 14, pero sin la(s) conexin(es) de tierra de proteccin y sin S8.
La(s) conexin(es) de tierra de proteccin del EQUIPO y S8 se utiliza(n)
nicamente cuando el EQUIPO es de Clase I.
El ensayo de una fuente de alimentacin de Clase I y de un EQUIPO DE CLASE I
conectado a ella, se realiza como "EQUIPO DE CLASE I" [ver 19.4 g) 1)].
El ensayo de una fuente de alimentacin de Clase II y un EQUIPO que no sea de
CLASE I, conectado a ella, se realiza como "EQUIPO DE CLASE II" [ver 19.4 g) 2)].
5) Si el EQUIPO tiene una ENVOLVENTE o una parte de la ENVOLVENTE hecha de
material aislante, se debe aplicar una hoja metlica de 20 cm x 10 cm como
mximo, en contacto estrecho con la ENVOLVENTE o con una parte apropiada
de ella.
Para realizar esto, se puede presionar contra el material aislante con una presin
de aproximadamente 0,5 N/cm2.
62
NCh2893/1 - IEC 60601-1

La hoja metlica se desplaza, si es posible, para determinar el valor ms alto de la
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE. Se debe tener especial cuidado en
que la hoja metlica no toque cualquier parte metlica de la ENVOLVENTE que
est posiblemente CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION, sin embargo, las
partes metlicas de la ENVOLVENTE no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION se pueden cubrir parcial o totalmente por la hoja metlica.
Cuando se pretende medir la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE en
CONDICION DE FALLA UNICA la hoja metlica se puede poner en contacto con la
parte metlica de la ENVOLVENTE.
Cuando la superficie de la ENVOLVENTE en contacto con el PACIENTE u
OPERADOR puede ser mayor que la de una mano normal, el tamao de la hoja se
incrementa correspondientemente al rea de contacto.
6) Si son aplicables, se realizan las mediciones conforme a clusula 17 g), adems
de las mencionadas anteriormente.
*h)
Medicin de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE

Para las conexiones de las PARTES APLICABLES [ver 19.1 e) y Anexo K].
1) Los EQUIPOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE se ensayan conforme
a Figura 20, utilizando uno de los circuitos de alimentacin de medida
de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda.
2) Los EQUIPOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE TIPO F se ensayan
adicionalmente conforme a Figura 21, utilizando uno de los circuitos de
alimentacin de medida de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda.
Las PARTES DE ENTRADA DE SEAL y las PARTES DE SALIDA DE SEAL se
deben conectar a tierra, si no estn puestas a tierra de forma permanente en el
equipo.
El valor de la tensin a regular en el transformador T2 de Figura 21 debe ser igual
al 110% de la mayor TENSION DE RED ASIGNADA del EQUIPO.
3)
Los EQUIPOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE y una PARTE DE ENTRADA
DE SEAL y una PARTE DE SALIDA DE SEAL adicionalmente se ensayan,
cuando se requiere [ver 19.2 b)], conforme a Figura 22, utilizando uno de los
circuitos de alimentacin de medida de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda.
El valor de la tensin a regular en el transformador T2 debe ser igual al 110% de
la mayor TENSION DE RED ASIGNADA DEL EQUIPO. La PARTE DE ENTRADA
DE SEAL y la PARTE DE SALIDA DE SEAL se cortocircuitan a menos que se
prescriba un valor de carga por el fabricante, en cuyo caso la tensin de ensayo
se aplica por turno a todos los polos de la PARTE DE ENTRADA DE SEAL y de
la PARTE DE SALIDA DE SEAL.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

4) Los EQUIPOS DE CLASE II se ensayan como los EQUIPOS DE CLASE I
mencionados en los ensayos 1) a 3) anteriores, pero sin tener en cuenta la(s)
conexin(es) de tierra de proteccin ni S7.
La CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE de los EQUIPOS DE CLASE II con una
PARTE APLICABLE TIPO F y una tensin externa en la PARTE APLICABLE se
miden con la ENVOLVENTE metlica (si existe) conectada a tierra.
En el caso de EQUIPOS DE CLASE II con una ENVOLVENTE hecha de material
aislante, se colocan en cualquier posicin de UTILIZACION NORMAL bajo una
superficie metlica plana conectada a tierra con dimensiones al menos iguales a la
proyeccin de la ENVOLVENTE sobre esta superficie.
5) Los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE, especificados para utilizarse con una
fuente de alimentacin monofsica especificada de Clase II, se ensayan utilizando
el circuito de alimentacin de medida de Figura 14, pero sin tener en cuenta la(s)
conexin(es) de tierra de proteccin ni S8.
-
Si el propio EQUIPO es de CLASE I, se ensaya como un EQUIPO DE CLASE I

segn lo expuesto en el ensayo 1) anterior.
Si el propio EQUIPO es de CLASE II, se ensaya como un EQUIPO DE

CLASE II segn lo expuesto en el ensayo 4) anterior.
Si la fuente de alimentacin monofsica especificada es de Clase I,

solamente S8 se debe abrir (CONDICION DE FALLA UNICA) y cerrar durante
las mediciones, mientras S1, S2, S3 y S10 (cuando existan) permanecen cerrados.
6) Los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE se ensayan conforme a Figura 23.

Cuando la ENVOLVENTE est hecha de material aislante, se debe aplicar una hoja
metlica como la descrita en 19.4 g) 5).
7) Los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE que tengan una PARTE
APLICABLE TIPO F se ensayan adicionalmente conforme a Figura 24. El valor de
la tensin a regular por el transformador T2 debe ser 25O V a la frecuencia de
alimentacin, ver 19.1 b).
Para este ensayo la ENVOLVENTE metlica del EQUIPO y la PARTE DE ENTRADA
DE SEAL y la parte de salida de seal se conectan a tierra.
Las envolventes hechas de material aislante se sitan en cualquier posicin de
utilizacin normal sobre una superficie metlica plana conectada a tierra con las
dimensiones al menos iguales a la proyeccin de la envolvente sobre esta
superficie.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

8) Los equipos ALIMENTADOS INTERNAMENTE que tengan una PARTE APLICABLE
y una PARTE DE ENTRADA DE SEAL y una PARTE DE SALIDA DE SEAL se
ensayan adicionalmente conforme a Figura 25, si es aplicable de acuerdo
con 19.2 b). El valor de la tensin regulada en el transformador T1 debe
ser 250 V a la frecuencia de red, ver 19.1 b).
Para este ensayo el EQUIPO se coloca como en UTILIZACION NORMAL como
se indica en 19.4 d), o como se indica en 19.4 h) 7), segn lo que sea menos
favorable.
9) Una PARTE APLICABLE que consista de una superficie hecha de material aislante,
se ensaya utilizando una hoja metlica como la mencionada en 19.4 g) 5).
Alternativamente se puede utilizar una solucin salina en la que se sumerja la
PARTE APLICABLE.
Cuando la superficie de la PARTE APLICABLE prevista para entrar en contacto
con el PACIENTE es considerablemente mayor que la de una hoja de
20 cm x 10 cm, el tamao de la hoja se incrementa en proporcin con el rea
de contacto.
Slo la hoja o la solucin salina se deben considerar como CONEXION DE
PACIENTE para la PARTE APLICABLE a que se refiere.
10) Si la carga de una PARTE APLICABLE se especifica por el fabricante, el
dispositivo de medida se conecta por turnos a todos los polos de la carga
(PARTE APLICABLE).
11) Si son aplicables, las mediciones conforme a clusula 17 a) se realizan adems
de las mencionadas anteriormente.
j)
Medida de la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE

Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLICABLE(S) [ver 19.1 e) y Anexo K].
1)
Los EQUIPOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE se ensayan conforme

a Figura 26, utilizando uno de los circuitos de alimentacin de medida
de Figuras 10, 11, 12 13, el que sea procedente.
2)
Los EQUIPOS DE CLASE II con una PARTE APLICABLE se ensayan como los
EQUIPOS DE CLASE I mencionados en el prrafo anterior, pero sin tener en
cuenta la(s) conexin(es) de tierra de proteccin ni S7.
3)
Los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE y especificados para utilizarse con una
alimentacin monofsica especificada, se ensayan utilizando el circuito de
alimentacin de medida de Figura 14, pero sin tener en cuenta la conexin de tierra
de proteccin ni S8, si la fuente de alimentacin monofsica especificada es de
Clase II.
65
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Si el propio EQUIPO es de Clase I, se ensaya como un EQUIPO DE CLASE I
mencionado en 19.4 j) 1).
Si el propio EQUIPO es de Clase II, se ensaya como un EQUIPO DE CLASE II
mencionado en 19.4 j) 2).
Si la fuente de alimentacin monofsica especificada es de Clase I, S8 se debe
abrir (CONDICION DE FALLA UNICA) y S1, S2 y S3 se deben cerrar:
- Adicionalmente S8 se debe cerrar y S1, S2 o S3 se deben abrir por turno
(CONDICION DE FALLA UNICA).
Durante los tres procedimientos de medida descritos anteriormente S5 y S10 se
deben colocar en todas las combinaciones de posicin posibles.
4)
Los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE se ensayan conforme a Figura 27.
20 Rigidez dielctrica
Unicamente el aislamiento con una funcin de seguridad necesita estar sujeto a ensayos.
20.1 Requisitos generales para todos los tipos de EQUIPOS

La rigidez dielctrica se debe comprobar (ver tambin Anexo E):
A-a1
Entre partes ACTIVAS y PARTES METALICAS ACCESIBLES CONECTADAS A

Este aislamiento debe ser un AISLAMIENTO BASICO.
A-a2
Entre partes ACTIVAS y partes de la ENVOLVENTE no CONECTADA A TIERRA

DE PROTECCION.
Este aislamiento debe ser un AISLAMIENTO DOBLE o un AISLAMIENTO
REFORZADO.
A-b
Entre partes ACTIVAS y partes conductoras aisladas de las partes ACTIVAS

mediante un AISLAMIENTO BASICO que forme parte de un AISLAMIENTO DOBLE.
Este aislamiento debe ser un AISLAMIENTO BASICO.
A-c
Entre la ENVOLVENTE y partes conductoras aisladas de las partes ACTIVAS

mediante un AISLAMIENTO que forme parte de un AISLAMIENTO DOBLE.
Este aislamiento debe ser un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

A-d
No se utiliza.
A-e
Entre las partes ACTIVAS que no sean partes de las PARTES DE ENTRADA DE
SEAL o de las PARTES DE SALIDA DE SEAL y las PARTES DE ENTRADA DE
SEAL o las PARTES DE SALIDA DE SEAL no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION.
La separacin se debe realizar mediante uno de los mtodos indicados en
clusula 17 g) del 1 al 5.
No es necesario realizar este ensayo en forma separada si las tensiones que
aparecen en las PARTES DE ENTRADA DE SEAL y en las PARTES DE SALIDA
DE SEAL en CONDICION NORMAL y en CONDICIONES DE FALLA UNICA no
superan una MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS.
*A-f
Entre partes de polaridad opuesta de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION.

Este aislamiento debe ser equivalente a AISLAMIENTO BASICO.
El aislamiento elctrico de las partes recogidas en A-f se debe ensayar solamente
si no se puede determinar una conformidad completa, despus de la inspeccin de
las dimensiones del aislamiento, incluyendo las LINEAS DE FUGA y las
DISTANCIAS EN EL AIRE conforme a 57.10.
Si la separacin de los circuitos o la proteccin de los componentes, necesaria
para la realizacin de los ensayos sobre las partes recogidas en A-f, no es posible
sin causar dao al equipo, el fabricante y el laboratorio de ensayo deben llegar a
un acuerdo sobre cualquier otro mtodo posible que permita cumplir el propsito
de este ensayo.
A-g
Entre una ENVOLVENTE (o cubierta) metlica revestida internamente con un

material aislante y una hoja metlica aplicada, con el fin de realizar el ensayo, en
contacto con el interior de la superficie del revestimiento. Un revestimiento tal, se
puede aplicar cuando la distancia, medida a travs del revestimiento, entre una
PARTE ACTIVA y la ENVOLVENTE (o cubierta) es menor que la DISTANCIA EN EL
AIRE requerida conforme a 57.10.
Cuando la ENVOLVENTE (o cubierta) est CONECTADA A TIERRA DE
PROTECCION, la DISTANCIA EN EL AIRE requerida es la del AISLAMIENTO
BASICO y el revestimiento se debe tratar como tal.
Cuando la ENVOLVENTE (o cubierta) no est CONECTADA A TIERRA DE
PROTECCION, la DISTANCIA EN EL AIRE requerida es la del AISLAMIENTO
REFORZADO.
Si la distancia entre la PARTE ACTIVA y la superficie interior del revestimiento no
es menor que la DISTANCIA EN EL AIRE requerida para el AISLAMIENTO BASICO,
esta distancia se debe tratar como AISLAMIENTO BASICO. El revestimiento se
debe tratar entonces como un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
Cuando la distancia, como se ha descrito anteriormente, es menor que la
requerida para el AISLAMIENTO BASICO, el revestimiento se debe tratar como un
67
NCh2893/1 - IEC 60601-1

A-h
No se utiliza.
A-j
Entre PARTES ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION y

susceptibles de llegar a ser ACTIVAS en caso de fallo del aislamiento del CABLE
DE ALIMENTACION y una hoja metlica enrollada alrededor del CABLE DE
ALIMENTACION en el interior de un pasamuros, de un protector del cable, de
puntos de fijacin del cable y de los rganos anlogos o una barra metlica que
tenga el mismo dimetro que el CABLE DE ALIMENTACION, insertada en su lugar.
A-k
Entre una PARTE DE ENTRADA DE SEAL o una PARTE DE SALIDA DE SEAL,

por turnos, y las PARTES ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION.
Este aislamiento debe ser un AISLAMIENTO DOBLE o un AISLAMIENTO
REFORZADO.
Este aislamiento no se necesita ensayar separadamente si se satisface al menos
una de las condiciones siguientes:
a) Las tensiones que aparecen en una PARTE DE ENTRADA DE SEAL o en una
PARTE DE SALIDA DE SEAL en UTILIZACION NORMAL no superan la MUY
BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS.
b) Las CORRIENTES DE FUGA no superan los valores admisibles en CONDICION
DE FALLA UNICA en el caso de un nico fallo de un componente en las
PARTES DE ENTRADA DE SEAL o en las PARTES DE SALIDA DE SEAL.
c) Las partes en cuestin se separan eficazmente con seguridad por un blindaje
CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION o por un circuito intermedio
CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION.
d) La(s) parte(s) de entrada DE SEAL o la(s) PARTE(S) DE SALIDA DE SEAL se
disean por el fabricante para su conexin al EQUIPO en situaciones donde no
existe riesgo de tensiones externas (ver IEC 60601-1-1).
20.2 Requisitos para los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE

La rigidez dielctrica tambin se debe ensayar para los EQUIPOS con una PARTE
APLICABLE, (ver tambin Anexo E).
B-a
Entre la PARTE APLICABLE (CIRCUITO DE PACIENTE) y las partes ACTIVAS.

Este aislamiento debe ser AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
Este aislamiento no se necesita ensayar separadamente si las partes en cuestin
estn efectivamente separadas segn se indica en 17 a) 1), 2) 3). En este caso
el ensayo se sustituye por las pruebas de B-c y B-d.
68
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Cuando la separacin total entre la PARTE APLICABLE y la parte ACTIVA se
componen de ms de un circuito de aislamiento, posiblemente de circuitos con
una tensin de funcionamiento sustancialmente diferente, se debe tener cuidado
de que cada parte de los medios de separacin se somete al ensayo de tensin
apropiada derivada de la tensin de referencia correspondiente.
Esto puede significar que el ensayo B-a pueda tener que ser reemplazado por dos
o ms ensayos en partes separadas de los medios de separacin.
B-b
Entre partes de la PARTE APLICABLE y entre PARTES APLICABLES.

Entre la PARTE APLICABLE y las partes que no estn CONECTADAS A TIERRA
DE PROTECCION que estn aisladas de las partes ACTIVAS mediante un
AISLAMIENTO BASICO nicamente.
Este aislamiento no se necesita ensayar separadamente si las partes en cuestin
estn efectivamente separadas como se describe en 17 a) 1), 2) 3).
NOTA - Ver Normas Particulares.
B-d
Entre una PARTE APLICABLE TIPO F (CIRCUITO DE PACIENTE) y la ENVOLVENTE

que incluye PARTES DE ENTRADA DE SEAL y PARTES DE SALIDA DE SEAL
[ver tambin 20.3 y 20.4 j)].
Este aislamiento debe ser AISLAMIENTO BASICO (ver tambin B-e).
B-e
Entre una PARTE APLICABLE TIPO F (CIRCUITO DE PACIENTE) y la ENVOLVENTE

cuando la PARTE APLICABLE TIPO F contiene tensiones que hacen trabajar al
aislamiento de la ENVOLVENTE en UTILIZACION NORMAL, incluyendo puesta a
tierra de cualquier parte de la PARTE APLICABLE.
Este aislamiento debe ser AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
B-f
No se utiliza, ver B-a.
*20.3 Valores de las tensiones de ensayo

La rigidez dielctrica del aislamiento elctrico tanto a la temperatura de funcionamiento
como despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad y despus de
cualquier procedimiento de esterilizacin requerido, si procede (ver 44.7), debe ser
suficiente para soportar las tensiones de ensayo especificadas en Tabla V.
La tensin de referencia (U) indicada en Tabla V es la tensin a la que somete al
aislamiento correspondiente en UTILIZACION NORMAL y a la tensin ASIGNADA de
alimentacin o a la tensin especificada por el fabricante, segn la que sea mayor.
69
NCh2893/1 - IEC 60601-1

La tensin de referencia (U) para cada parte de un AISLAMIENTO DOBLE es igual a la
tensin a la que tal AISLAMIENTO DOBLE se somete en UTILIZACION NORMAL, en
CONDICION NORMAL y a la tensin ASIGNADA de alimentacin, estando el EQUIPO
alimentado a la tensin definida en prrafo anterior.
Para las tensiones de referencia (U) relativas a una PARTE APLICABLE no conectada a
tierra, la situacin en la que el PACIENTE es puesto a tierra (intencional o
accidentalmente) se considera una CONDICION NORMAL.
Para el aislamiento entre dos partes aisladas o entre una parte aislada y una parte puesta
a tierra, la tensin de referencia (U) es igual a la suma aritmtica de las tensiones ms
altas entre dos puntos cualesquiera de ambas partes.
La tensin de referencia (U) entre una PARTE APLICABLE TIPO F y la ENVOLVENTE se
toma como la tensin ms alta que aparece a travs del aislamiento en UTILIZACION
NORMAL incluyendo la puesta a tierra de cualquier parte de la PARTE APLICABLE.
Sin embargo, la tensin de referencia (U) no debe ser menor que la tensin ASIGNADA de
alimentacin ms alta, o la tensin de alimentacin entre fase y neutro para EQUIPOS
polifsicos o 250 V para EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE.
Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR, la tensin de
referencia (U) se determina sin considerar la posible presencia de tensiones de
desfibrilacin [ver tambin 17 h)].
Tabla V - Tensiones de ensayo
Tensiones de ensayo para la tensin de referencia U (V)
Aislamiento a ensayar
U 50
50 < U 150 <

150 U 250
250 < U
1 000
1 000<U
10 000
10 000<U
AISLAMIENTO BASICO
500
1 000
1 500
2U + 1 000
U + 2 000
1)
AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO
500
2 000
2 500
2U + 2 000
U + 3 000
1)
AISLAMIENTO DOBLE y
AISLAMIENTO REFORZADO
500
3 000
4 000
2(2U + 1 500)
2(U + 2 500)
1)
NOTA
1)
Si es necesario, se prescribir en las normas particulares.
NOTAS
1)
Las Tablas VI y VII no se utilizan.
2)
Cuando la tensin a la que el aislante pertinente se somete en UTILIZACION NORMAL a una tensin
alterna no sinusoidal, el ensayo se puede realizar utilizando una tensin de ensayo sinusoidal de 50 Hz.
En este caso, el valor de la tensin de ensayo se debe determinar de Tabla V, utilizando una tensin de
referencia (U) igual a la tensin de peak a peak medida y dividida por 2 2 .
70
NCh2893/1 - IEC 60601-1

20.4 Ensayos
*a)
La tensin de ensayo para EQUIPOS monofsicos y para EQUIPOS trifsicos (que se

ensayan como EQUIPOS monofsicos) se debe aplicar a las partes del aislamiento
como se describe en 20.1 y 20.2 durante 1 min y conforme a Tabla V:
-
inmediatamente despus del precalentamiento a la temperatura de funcionamiento

y de la desconexin del EQUIPO con todos los interruptores de alimentacin
incorporados cerrados; o
para elementos calentadores despus del precalentamiento a la temperatura de

funcionamiento y manteniendo el EQUIPO en funcionamiento mediante el circuito
de Figura 28 e);
inmediatamente despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad

(descrito en 4.10) con el EQUIPO desconectado durante el ensayo y colocado en
la cmara hmeda; y
despus de cualquier procedimiento de esterilizacin requerido (ver 44.7) con el

equipo desconectado.
Inicialmente no se debe aplicar ms de la mitad de la tensin prescrita, entonces
se debe subir gradualmente durante un perodo de 10 s, hasta dicho valor
prescrito que se debe mantener durante 1 min, despus del cual se debe
descender gradualmente, durante un perodo de 10 s a menos de la mitad del
valor prescrito.
*b)
La tensin de ensayo debe tener una forma de onda y una frecuencia tal que la
solicitacin dielctrica en el aislamiento sea al menos igual a aquella que ocurrira si la
forma de onda y la frecuencia de la tensin de ensayo fueran iguales a las tensiones
aplicadas a las distintas partes en UTILIZACION NORMAL.
c)
No se utiliza.
d)
No se utiliza.
e)
No se utiliza.
f)
Durante el ensayo, no se deben producir ni perforacin ni contorneo. Se desprecian

las descargas leves por efecto corona, siempre que cesen cuando se reduce
momentneamente la tensin de ensayo a un valor ms bajo, que, sin embargo, debe
ser ms alto que la tensin de referencia (U) y asegurndose que las descargas no
provoquen una cada en la tensin de ensayo.
*g)
Se debe cuidar que la tensin aplicada a un AISLAMIENTO REFORZADO no

sobrecargue el AISLAMIENTO BASICO o el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO DEL
EQUIPO.
71
NCh2893/1 - IEC 60601-1

h)
Cuando se aplica una hoja metlica, se hace conforme a 19.4 g) 5).

Se debe cuidar que la hoja metlica se coloque de tal manera que no se produzcan
contorneamientos en los bordes del revestimiento aislante. Si es posible, la hoja
metlica se desplaza de tal forma que se puedan ensayar todas las partes de la
superficie.
*j)
Los dispositivos que limitan la tensin consumiendo energa, en paralelo con un

aislamiento a ensayarse, se desconectan de la parte de tierra del circuito. Las
lmparas, los tubos electrnicos, los semiconductores u otros dispositivos de
regulacin automtica se pueden desmontar o anular si fuera necesario para llevar a
cabo el ensayo.
Los dispositivos de proteccin conectados entre la PARTE APLICABLE TIPO F y la
ENVOLVENTE se desconectan si pudieran hacerse operativos a la tensin de ensayo
o a una tensin menor (ver 59.3).
k)
Con la excepcin de los ensayos sobre los aislamientos descritos en 20.1 A-b,
20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j y 20.2 B-b, los terminales de las PARTES DE LA RED
DE ALIMENTACIN, PARTES DE ENTRADA DE SEAL, PARTES DE SALIDA DE
SEAL y la PARTE APLICABLE (si procede) se cortocircuitan respectivamente durante
el ensayo.
l)
En el caso de motores provistos de condensadores en los que puedan aparecer

tensiones de resonancia Uc, entre el punto en el que se conectan entre s el
arrollamiento y el condensador de un lado y cualquier terminal para conductores
externos de otro, se debe aplicar una tensin de ensayo igual a 2 Uc + 1 000 V entre
el punto en que el arrollamiento y el condensador se conectan entre s y la
ENVOLVENTE o partes conductoras separadas de las partes ACTIVAS mediante un
AISLAMIENTO BASICO nicamente.
Durante el ensayo, las partes no mencionadas anteriormente se desconectan y el
condensador se debe cortocircuitar.
SECCION CUATRO - Proteccin contra riesgos mecnicos

21 Resistencia mecnica
Generalidades
Para los requisitos generales de diseo y fabricacin del EQUIPO ver clusulas 3 y 54.
Las ENVOLVENTES incluyendo cualesquiera CUBIERTAS DE ACCESO que formen parte
de ellas, con todos los componentes fijados a ellas, deben tener una resistencia y rigidez
suficientes.
72
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se verifica mediante la aplicacin de los ensayos siguientes:
a)
La rigidez de una ENVOLVENTE o de una parte de la ENVOLVENTE, y de cualquier

componente fijado a ella, se ensaya mediante la aplicacin de una fuerza de 45 N,
dirigida hacia el interior, aplicada sobre un rea de 625 mm en todas las partes de la
superficie.
No se debe producir ningn dao apreciable o reduccin de las LINEAS DE FUGA y de
las DISTANCIAS EN EL AIRE por debajo de los valores especificados en 57.10.
b)
La resistencia de una ENVOLVENTE o de una parte de la ENVOLVENTE y de cualquier

componente fijado a ella, se ensaya mediante la aplicacin de golpes con una energa
de impacto de 0,5 J 0,05 J mediante el aparato de ensayo de impacto por resorte,
mostrado y descrito en Anexo G.
Los resortes del mecanismo de anclaje se ajustan de manera que ejerzan una presin
suficiente para mantener los engarces del anclaje en posicin enganchada.
El aparato de ensayo se arma tirando del pomo de armado hasta que los engarces del
anclaje se acoplen con la ranura de la varilla del martillo. Los golpes se aplican
empujando el cono de disparo contra la muestra, en direccin perpendicular a la
superficie del punto de ensayo.
La presin se aumenta lentamente de forma que el cono retrocede hasta que est en
contacto con las varillas de anclaje, que entonces se desplazan y hacen funcionar el
mecanismo de anclaje permitiendo golpear al martillo.
El EQUIPO se debe apoyar rgidamente y se deben aplicar tres golpes en cada punto
de la ENVOLVENTE que se supongan dbil. Los golpes tambin se deben aplicar a las
asas, a las palancas, a los botones, a las pantallas de visualizacin y a los elementos
similares, y a las lmparas de sealizacin y a sus cubiertas, aunque solamente si las
lmparas o las cubiertas sobresalen de la ENVOLVENTE ms de 10 mm o si su
superficie es mayor que 4 cm. Las lmparas situadas en el interior del EQUIPO y sus
cubiertas slo se ensayan si es probable que se daen en UTILIZACION NORMAL.
Despus del ensayo, cualquier dao permanente no debe producir un RIESGO DE LA
SEGURIDAD; en particular, las partes ACTIVAS no se deben hacer accesibles de
forma que causen una no conformidad con los requisitos de seccin tres, clusula 44
y 57.10. Si, como resultado del ensayo anterior, se pone en duda la integridad de un
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO, slo el aislamiento
correspondiente (no el resto del EQUIPO) se debe someter a un ensayo de rigidez
dielctrica como el especificado en clusula 20.
Se deben despreciar los daos en el acabado, tales como pequeas abolladuras que
no reducen las LINEAS DE FUGA ni las DISTANCIAS EN EL AIRE por debajo de los
valores especificados en 57.10, as como las pequeas astillas que no afecten
adversamente a la proteccin contra las descargas elctricas o contra la humedad.
73
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Se deben despreciar las fisuras no visibles a simple vista y las fisuras superficiales en
materiales moldeados reforzados con fibra y en materiales anlogos.
Si una cubierta decorativa se refuerza por una cubierta interior, se debe despreciar la
rotura de la cubierta decorativa si la cubierta interior supera el ensayo tras retirar la
cubierta decorativa.
c)
Las asas de transporte o los asideros que equipan los EQUIPOS PORTATILES deben
soportar la carga segn se describe en el ensayo siguiente:
El asa y sus medios de sujecin se someten a una fuerza igual a cuatro veces el peso
del EQUIPO.
La fuerza se aplica uniformemente sobre una longitud de unos 7 cm en el centro del
asa, sin amordazamiento, partiendo de cero e incrementando gradualmente su valor
de forma que el valor de ensayo se alcance entre los 5 s y los 10 s y mantenido
durante un perodo de 1 min.
Si el EQUIPO tiene ms de un asa, la fuerza se debe distribuir entre ellas. La
distribucin de fuerzas se debe determinar mediante medicin del porcentaje de masa
del EQUIPO que se sostiene por cada asa con el EQUIPO en la posicin normal de
transporte. Si el EQUIPO tiene ms de un asa pero est diseado de tal forma que se
pueda transportar fcilmente con una nica asa, cada asa debe ser capaz de sostener
la fuerza total. Las asas no se deben arrancar del EQUIPO ni acusar alguna
deformacin permanente, fisura u otro signo de defecto.
21.1 No se utiliza.
21.2 No se utiliza.
21.3 Las partes del EQUIPO que sirvan de soporte e inmovilizacin de PACIENTES se
deben disear y fabricar de forma que se minimice el riesgo de daos fsicos y de
prdidas accidentales de los medios de fijacin.
Las partes de soporte para PACIENTES humanos adultos se deben disear para un
PACIENTE que tenga una masa de 135 kg (carga normal).
Cuando el fabricante especifique aplicaciones particulares, tales como uso peditrico, la
carga normal se debe reducir.
Cuando la rotura de un soporte de PACIENTE constituya un RIESGO DE LA SEGURIDAD,
se deben aplicar los requisitos de clusula 28.
Un sistema de soporte de PACIENTE se debe colocar horizontalmente y en la posicin ms
desfavorable admitida por las instrucciones de utilizacin y se carga con el peso distribuido
uniformemente sobre la superficie del soporte, incluido cualquier riel lateral. El peso se debe
aplicar gradualmente al sistema hasta que la carga requerida est en su lugar.
74
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Durante el ensayo los elementos estructurales no considerados como partes del sistema
bajo ensayo se pueden proveer de un soporte adicional.
El peso debe ser igual al producto del FACTOR DE SEGURIDAD requerido (ver clusula 28)
por la carga normal. Cuando se especifique una carga no normal, se debe considerar como
carga normal para el ensayo, un peso que ejerza una fuerza de 1,35 kN. Toda la carga debe
actuar sobre el sistema de soporte durante un perodo de 1 min.
No debe haber daos en las partes del sistema de soporte tales como cadenas, mordazas,
cables, terminaciones y conexiones de cables, correas, ejes, poleas y elementos similares
que afecten a la proteccin contra un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
El sistema de soporte debe estar en equilibrio 1 min despus de la aplicacin de toda la
carga del ensayo.
Los descansos y las sillas se someten a ensayo por medio del mismo procedimiento, pero el
valor de la fuerza de ensayo es dos veces el valor de carga normal mxima especificada o,
de no especificarse dicha carga, la fuerza de ensayo debe ser 2,7 KN. La fuerza de ensayo
se debe distribuir uniformemente sobre un rea de superficie de 0,1 m durante 1 min.
Tras finalizar el ensayo, los descansos y las sillas no deben presentar seales de daos
que constituyan RIESGO DE LA SEGURIDAD.
21.4 No se utiliza.
*21.5 Los EQUIPOS o las partes de los EQUIPOS que se sujetan con la mano en
UTILIZACION NORMAL no deben presentar un RIESGO DE LA SEGURIDAD como
resultado de una cada libre desde una altura de 1 m sobre una superficie dura.
La muestra a ensayar se debe dejar caer libremente una vez desde tres posiciones
diferentes de salida, desde una altura de 1 m, sobre una plancha de 50 mm de espesor de
madera dura (por ejemplo, madera dura >700 Kg/m3) que descanse en un plano sobre
una base rgida (bloque de cemento).
Despus del ensayo el EQUIPO debe cumplir los requisitos de esta norma.
*21.6 Los EQUIPOS PORTATILES y EQUIPOS MOVILES deben soportar los esfuerzos de
una manipulacin ruda.
El cumplimiento de este requisito se debe comprobar mediante los ensayos siguientes:
a)
El EQUIPO PORTATIL se eleva, hasta la altura indicada en Tabla VIII sobre una tabla
de madera dura de 50 mm de espesor (ver 21.5). Las otras dimensiones de la tabla
deben ser, como mnimo, una vez y media las del EQUIPO y deben descansar
horizontalmente sobre una base rgida (bloque de cemento o pavimento). Se deja
caer el EQUIPO tres veces desde cada posicin en la que se pueda colocar en su
UTILIZACION NORMAL.
75
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla VIII - Altura de cada
Masa del EQUIPO
kg
Altura de cada
cm
Menor o igual que 10
Mayor que 10 y menor o igual que 50
Mayor que 50
Despus de finalizar el ensayo, el EQUIPO debe cumplir los requisitos de esta norma.
b)
El EQUIPO MOVIL se acciona, mediante una fuerza aplicada tan cerca del nivel del
suelo como sea posible, en la direccin de funcionamiento normal a una velocidad
de 0,4 m/s 0,1 m/s; en caso de equipos de autoaccionamiento, ste se debe
accionar a su velocidad mxima sobre un paso descendente de 20 mm de altura que
se fija en el suelo.
El ensayo se realiza 20 veces, tras lo cual el EQUIPO debe cumplir los requisitos de la
norma.
No es necesario realizar este ensayo a los EQUIPOS o sus partes que se han sometido
a ensayo de acuerdo con 21.5 21.6 a).
*22 Partes en movimiento

22.1 No se utiliza.
22.2 Las partes en movimiento que no necesitan ser expuestas para el funcionamiento del
EQUIPO y que, de serlo, constituyan un RIESGO DE LA SEGURIDAD deben:
a)
en caso de EQUIPOS TRANSPORTABLES, estar provistos de los dispositivos de

proteccin adecuados que deben formar parte integrante del EQUIPO; o
b)
en el caso de EQUIPOS ESTACIONARIOS, hallarse similarmente protegidos a menos

que las instrucciones de instalacin, dadas por el fabricante en la descripcin
tcnica, prescriban que tales dispositivos o una proteccin equivalente se
suministren separadamente.
El cumplimiento de los requisitos se debe comprobar mediante inspeccin.

22.3 Los cables (o cuerdas), las cadenas y las correas o bien deben estar confinados de
forma que no se puedan salir o saltar de sus dispositivos de gua, o bien se debe prevenir
mediante otros medios un RIESGO DE LA SEGURIDAD. Los medios mecnicos que se
apliquen con esta finalidad se deben poder retirar nicamente con la ayuda de una
HERRAMIENTA.
76
NCh2893/1 - IEC 60601-1

22.4 Los movimientos del EQUIPO o de partes del EQUIPO que puedan causar daos
fsicos al PACIENTE, se deben poder efectuar nicamente mediante la actuacin continua
del control de esas partes del EQUIPO por parte del OPERADOR.
22.5 No se utiliza.
22.6 Las partes sometidas a un desgaste mecnico que probablemente provoque un
RIESGO DE LA SEGURIDAD deben ser accesibles para su inspeccin.
22.7 Si un movimiento mecnico mandado elctricamente pudiera provocar un RIESGO
DE LA SEGURIDAD, deben existir medios fcilmente identificables y accesibles de
desconexin de emergencia de la parte correspondiente del EQUIPO.
Tales medios nicamente se deben reconocer como un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD si la
situacin de emergencia es evidente al OPERADOR y se considerada un tiempo de reaccin.
-
El funcionamiento de un medio de desconexin o parada de emergencia no debe

causar un nuevo RIESGO DE LA SEGURIDAD ni interferir con cualquier parte de la
operacin necesaria para evitar el RIESGO DE LA SEGURIDAD original.
Los dispositivos de parada de emergencia deben hacer posible la interrupcin de la

corriente a plena carga del circuito correspondiente, teniendo en cuenta las posibles
corrientes de motor bloqueado y similares.
Los medios de parada de los movimientos deben actuar como consecuencia de una
nica accin.
23 Superficies, esquinas y aristas

Se debe evitar o cubrir las superficies rugosas, las esquinas puntiagudas y las aristas que
puedan causar lesiones o daos.
En particular, se debe prestar atencin a las pestaas o aristas del bastidor y a la
eliminacin de las rebabas.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
24 Estabilidad en UTILIZACION NORMAL

24.1 Los EQUIPOS o bien no se deben volcar durante su UTILIZACION NORMAL cuando
se inclinan en un ngulo de 10, o bien deben satisfacer los requisitos de 24.3.
24.2 No se utiliza.
24.3 Si el EQUIPO se vuelca cuando se inclina en un ngulo de 10, se deben cumplir la
totalidad de los requisitos siguientes:
-
El EQUIPO no se debe volcar cuando se inclina en un ngulo de 5 en cualquier

posicin en UTILIZACION NORMAL, excluido el transporte.
El EQUIPO debe llevar una nota de advertencia, estableciendo que el transporte se

debera realizar nicamente en una cierta posicin que debe estar claramente descrita
en las instrucciones de uso o ilustrada en el EQUIPO.
En la posicin especificada para transporte, el EQUIPO no se debe volcar cuando se

inclina en un ngulo de 10.
El cumplimiento se verifica mediante la aplicacin de los ensayos siguientes, durante los

cuales el EQUIPO no se debe volcar.
a)
El EQUIPO se provee con todos los medios de conexin especificados: el CABLE DE

ALIMENTACION y todos los cables de interconexin. Se provee de la combinacin
menos favorable de las posibles partes desmontables y de los ACCESORIOS.
El EQUIPO que tenga una BASE DE CONECTOR se provee del CABLE
DESCONECTABLE DE ALIMENTACION.
Los medios de conexin se deben colocar en el plano inclinado [ver ensayos 24.3 b)
y 24.3 c)] en la posicin ms desfavorable para la estabilidad.
b)
Si no se especifica una posicin especial de transporte que incremente la estabilidad,

el EQUIPO se sita en cualquier posicin posible en UTILIZACION NORMAL sobre un
plano inclinado con un ngulo de 10 con respecto al plano horizontal.
Si existen ruedas locas, se deben fijar temporalmente en su posicin ms
desfavorable.
Las puertas, cajones y similares se deben situar en la posicin ms desfavorable.
c)
78
Si se especifica y se marca sobre el EQUIPO una posicin especial de transporte que

incremente la estabilidad, ste se ensaya como se describe en clusula anterior, pero
nicamente en la posicin de transporte prescrita, sobre un plano inclinado en un
ngulo de 10.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Adems, tal EQUIPO se debe ensayar en cualquier posicin posible en UTILIZACION
NORMAL como se describe en esta subclusula, pero el ngulo de inclinacin se debe
limitar a 5.
d)
Los EQUIPOS que posean recipientes para lquidos se ensayan con ellos completa o
parcialmente llenos o bien vacos, cualquiera que sea la forma ms desfavorable.
24.4 No se utiliza.
24.5 No se utiliza.
24.6 Empuaduras y otros dispositivos de manipulacin

a)
Los EQUIPOS o las partes del EQUIPO con una masa mayor que 20 kg y que se
necesiten manipular en UTILIZACION NORMAL deben, o bien estar provistos de
dispositivos de manipulacin (por ejemplo: asas, asideros de elevacin y otros) o bien
en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO se deben indicar los puntos por los
que el EQUIPO se puede elevar en forma segura, o como se debera manipular
durante el montaje.
Cuando el mtodo de manipulacin es evidente y se puede desarrollar esta operacin
sin RIESGO DE LA SEGURIDAD, no se requiere ninguna construccin o instruccin
particular.
El cumplimiento se verifica mediante pesaje (si es necesario) y mediante inspeccin
del EQUIPO y de los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
b)
El EQUIPO que se especifica por el fabricante como EQUIPO PORTATIL con una masa
mayor que 20 kg debe tener asa(s) de transporte adecuadamente localizada(s) que
permita(n) el transporte del EQUIPO por dos o ms personas.
El cumplimiento se verifica mediante pesaje (si es necesario) y mediante transporte.
25 Partes expelidas
25.1 Se deben utilizar medios de proteccin, donde las partes expelidas pudieran
constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de la presencia de medios de proteccin.
25.2 Un tubo de vaco para la visualizacin grfica cuya mxima dimensin de pantalla
sea mayor que 16 cm debe o bien ser intrnsecamente seguro con respecto a los efectos
de implosin y de impacto mecnico, o bien la ENVOLVENTE del EQUIPO debe poseer la
proteccin adecuada contra los efectos de una implosin del tubo.
79
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Un tubo no seguro intrnsecamente se debe suministrar con una pantalla protectora
efectiva que no se pueda quitar sin el uso de una HERRAMIENTA; si se utiliza una pantalla
separada de cristal, sta no debe estar en contacto directo con la superficie del tubo.
El tubo se debe ensayar como se especifica en IEC 60065, a menos que se disponga de
un certificado de ensayo.
*26 Vibraciones y ruidos

No hay requisito general.
27 Energas neumticas e hidrulicas

28 Masas suspendidas
28.1 Generalidades
Los siguientes requisitos se refieren a partes del EQUIPO que soportan masas suspendidas
(incluyendo PACIENTES), cuando un defecto mecnico de los medios de suspensin
pudiera constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Cualquier parte mvil debe cumplir tambin los requisitos de clusula 22.
28.2 No se utiliza
28.3 Sistema de suspensin con DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
-
Cuando la integridad de una suspensin depende de partes, tales como resortes, que
pueden, debido a su proceso de fabricacin, presentar defectos no visibles o de partes
que tengan FACTORES DE SEGURIDAD que no cumplan con 28.4, deben poseer un
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, a menos que el exceso de desplazamiento en caso de
rotura est limitado.
El DISPOSITIVO DE SEGURIDAD debe tener FACTORES DE SEGURIDAD que cumplan

con 28.4.2.
Si el EQUIPO se puede utilizar todava despus del fallo de los medios de suspensin y la
activacin de un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (por ejemplo una segunda cuerda), debe
ser evidente para el OPERADOR que el DISPOSITIVO DE SEGURIDAD ha sido activado.
80
NCh2893/1 - IEC 60601-1

28.4 Sistemas de suspensin metlicos sin DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Si no existe un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, la construccin de la suspensin debe
cumplir los requisitos siguientes:
1)
La CARGA TOTAL no debe superar la CARGA SEGURA DE TRABAJO.
2)
Cuando es improbable que las caractersticas de soporte se deterioren por el uso,

corrosin, fatiga del material o envejecimiento, el FACTOR DE SEGURIDAD de todas
las partes de soporte no debe ser menor que 4.
3)
Cuando se espera un deterioro por el uso, corrosin, fatiga del material o

envejecimiento, las partes de soporte correspondientes deben tener un FACTOR DE
SEGURIDAD no menor que 8.
4)
Cuando se utilice en los componentes de soporte un metal que tenga una elongacin
especfica a la rotura menor que 5%, los FACTORES DE SEGURIDAD dados
anteriormente en 28.4.2) y 28.4.3) se deben multiplicar por 1,5.
5)
Las poleas y ruedas para cables, cadenas o correas y las guas se deben disear y
construir de tal forma que, los FACTORES DE SEGURIDAD de esta subclusula del
sistema de suspensin se deben mantener para un perodo de vida mnimo
especificado hasta la sustitucin de los cables, cadenas y correas.
El cumplimiento con los requisitos de 28.3 y 28.4 se verifica mediante inspeccin de los
datos de diseo e instrucciones de mantenimiento.
*28.5 Cargas dinmicas

28.6 No se utiliza
SECCION CINCO - Proteccin contra los riesgos de radiaciones indeseadas

o excesivas
Generalidades
La radiacin de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS destinada a aplicarse sobre PACIENTES
con fines de diagnstico o teraputicos bajo supervisin mdica puede superar los lmites
normalmente aceptables para la poblacin.
Se deben tomar medidas adecuadas para proteger al PACIENTE, OPERADOR y a otras
personas y dispositivos sensibles en la vecindad del EQUIPO, de la radiacin no deseada o
excesiva del EQUIPO.
81
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los lmites para los EQUIPOS destinados a producir radiacin con fines de diagnstico o
teraputicos se especifican en las Normas Particulares.
Los requisitos y los ensayos se encuentran en clusulas 29 a 36.
29 Radiacin X
29.1
-
Para los equipos de rayos X de diagnstico ver Norma Colateral NCh2893/13

(IEC 60601-1-3) (ver Anexo L);
Para los equipos de radioterapia no hay requisitos generales, ver Norma Particular
correspondiente.
29.2 Para EQUIPOS no destinados a producir radiacin X con fines de diagnstico o

teraputicos, la radiacin emitida por los tubos de vaco excitados con tensiones
superiores a 5 kV no deben producir una exposicin que supere los 130 nC/kg (0,5 mR)
en 1 h a una distancia de 5 cm de cualquier superficie accesible del EQUIPO.
El cumplimiento se verifica mediante mediciones de la exposicin o de la intensidad de la
exposicin con un detector de radiacin adecuado para la energa de la radiacin emitida.
A fin de promediar la exposicin de haces finos sobre el rea apropiada, el detector debe
tener una ventana de entrada con una superficie de aproximadamente 10 cm.
Los controles y ajustes internos y externos que se proporcionan con el objeto de alterar el
valor de la(s) fuente(s) de ALTA TENSION en el EQUIPO se regulan de modo que se emita
la mayor cantidad de rayos X. Posteriormente se simulan los primeros defectos que no
originan las condiciones menos favorables.
30 Radiaciones alfa, beta, gamma, de neutrones y de otras partculas

31 Radiacin de microondas
32 Radiacin luminosa (incluida la radiacin lser)

82
NCh2893/1 - IEC 60601-1
33 Radiacin infrarroja
34 Radiacin ultravioleta
35 Energa acstica (incluidos los ultrasonidos)

*36 Compatibilidad electromagntica

Ver IEC 60601-1-2 (ver Anexo L).
SECCION SEIS - Proteccin contra riesgos de ignicin de MEZCLAS

ANESTESICAS INFLAMABLES
NOTA - Esta seccin se ha reescrito y reenumerado parcialmente.
37 Localizaciones y requisitos bsicos

37.1 No se utiliza
37.2 No se utiliza
37.3 No se utiliza
37.4 No se utiliza
37.5 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE
Cuando surjan MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES CON AIRE como resultado de
fugas o la descarga de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U
OXIDO NITROSO de una ENVOLVENTE se considera que se propaga a una distancia de
entre 5 cm y 25 cm del punto de fuga o descarga
83
NCh2893/1 - IEC 60601-1

37.6 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO
Una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO se puede contener en un
EQUIPO cerrado por completo o slo parcialmente en una parte del EQUIPO y en el tracto respiratorio de
PACIENTES. Dicha mezcla se considera se propaga a unos 5 cm de distancia del punto de la parte de la
ENVOLVENTE en donde se produce la fuga o descarga.
37.7 Los EQUIPOS o parte de los mismos especificados para su utilizacin en un local
definido en 37.5 deben ser EQUIPOS DE CATEGORIA AP o EQUIPOS DE
CATEGORIA APG y deben cumplir con los requisitos de clusulas 39 y 40.
37.8 Los EQUIPOS o partes de los mismos especificados para su utilizacin en un local
definido en 37.6 deben ser EQUIPOS DE CATEGORIA APG y deben cumplir con los
requisitos de clusulas 39 y 41.
Partes de EQUIPO DE CATEGORIA APG, en que se puedan producir MEZCLA
ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE deben ser EQUIPOS DE CATEGORIA AP o
EQUIPOS DE CATEGORIA APG y deben cumplir los requisitos de clusulas 38, 39 y 40.
El cumplimiento con los requisitos de 37.7 y 37.8 se debe comprobar por inspeccin y
por los ensayos apropiados de clusulas 39, 40 y 41.
Estos ensayos se deben realizar despus de las pruebas aplicables segn 44.7.
38 Marcado y DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO

38.1 No se utiliza.
38.2 Los EQUIPOS DE CATEGORIA APG se deben marcar en un sitio prominente con una
franja de color verde de por lo menos dos centmetros de ancho e impresa con los
caracteres "APG", claramente legibles y fijados permanentemente, ver Anexo D
y clusula 6. La longitud de la franja de color verde debe ser por lo menos de 4 cm. Las
dimensiones de las marcas deben ser tan grandes como sea posible en cada caso particular.
Si dicho marcado fuese imposible, la informacin se debe dar en las instrucciones de uso.
38.3 No se utiliza.
38.4 Los EQUIPOS DE CATEGORIA AP se deben marcar en un sitio prominente con un
crculo de color verde de por lo menos 2 cm de dimetro impreso con los caracteres "AP"
permanentemente fijados y claramente legibles, ver Anexo D y clusula 6. Las
dimensiones del marcado deben ser tan grandes como sea posible para cada caso. Si el
marcado fuese imposible, la informacin se debe dar en las instrucciones de uso.
38.5 El marcado segn 38.2 y 38.4 debe estar presente en la mayora de las partes de
EQUIPO si dicha parte es AP o APG. No es necesario repetirla sobre partes desmontables
que slo se pueden utilizar conjuntamente con el EQUIPO marcado.
84
NCh2893/1 - IEC 60601-1

38.6 Los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO deben contener una indicacin para el
USUARIO que le permita distinguir las partes del EQUIPO (ver 38.7) que son de
categora AP y categora APG.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin (ver 6.8).
38.7 Sobre los EQUIPOS en los que ciertas partes son categorizadas AP o APG, el
marcado debe indicar claramente que partes son clasificadas como AP o APG.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin.
38.8 No se utiliza.
39 Requisitos comunes para EQUIPOS DE CATEGORIA AP y EQUIPOS DE

CATEGORIA APG
39.1 Conexiones elctricas
a)
Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE entre los puntos de conexin de
los CABLES DE ALIMENTACION DE RED deben estar en acuerdo a 57.10, Tabla XVI,
valores para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
b)
Las conexiones, excepto aquellas en los circuitos descritos en 40.3 y 41.3 se deben
proteger contra desconexiones accidentales en UTILIZACION NORMAL o se deben
disear en forma tal, que la conexin y la desconexin slo se pueda realizar
mediante el empleo de una HERRAMIENTA.
c)
Los EQUIPOS DE CATEGORIA AP y los EQUIPOS DE CATEGORIA APG no se deben

dotar con un CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION, a menos que el circuito
cumpla los requisitos de 40.3 41.3.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin y medicin.
39.2 Detalles de construccin

a)
Debe ser posible slo, con ayuda de una HERRAMIENTA, abrir una ENVOLVENTE que
proporciona proteccin contra la penetracin de gases o vapores dentro del EQUIPO o
dentro de partes del mismo.
85
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
A fin de evitar la probabilidad de arcos o chispas debidos a la penetracin de objetos

extraos dentro de la ENVOLVENTE:
-
las cubiertas superiores de la ENVOLVENTE no deben tener aberturas; las

aberturas para los mandos de control se permiten, si dichas aberturas quedan
cubiertas por los propios mandos;
las aberturas en los costados deben tener dimensiones tales que se impida la
penetracin de un objeto cilndrico slido de ms de 4 mm de dimetro;
las aberturas en la placa del fondo deben tener dimensiones tales, que se impida
la penetracin de un objeto cilndrico slido de ms de 12 mm de dimetro.
El cumplimiento se debe comprobar por medio de una varilla cilndrica de ensayo

de 4 mm de dimetro, para las cubiertas laterales y de 12 mm de dimetro para las
placas del fondo.
La varilla de ensayo no debe penetrar la ENVOLVENTE cuando se la dirige en todas
las direcciones posibles y sin ejercer una fuerza apreciable.
c)
Cuando el AISLAMIENTO BASICO de los conductores elctricos pueda tocar una parte
conteniendo una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO
NITROSO o slo gases inflamables u oxgeno, un cortocircuito entre dichos
conductores o entre uno de los conductores y una parte conductora conteniendo el gas
o la mezcla, no debe provocar una prdida de integridad de dicha parte, ni producir una
temperatura inadmisible o un RIESGO DE LA SEGURIDAD en dicha parte [ver 41.3 a)].
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin. En caso de duda, se debe realizar
un ensayo de cortocircuito sin gases explosivos y la temperatura en la parte
importante se debe medir si ello es posible. No es necesario que se realice el ensayo
del cortocircuito, si el producto de la tensin en volts en circuito abierto por la
corriente en amperes del cortocircuito no es mayor que 10 VA.
39.3 Prevencin de cargas electrostticas

a)
86
Se deben prevenir las cargas electrostticas en los EQUIPOS CATEGORIA AP y en

los EQUIPOS CATEGORIA APG, mediante una combinacin de medidas apropiadas,
tales como:
-
el uso de materiales antiestticos con una resistencia elctrica limitada como se

especifica en 39.3 b); y
proporcionar caminos conductores elctricos desde el EQUIPO o partes del

mismo a un suelo conductor elctrico o al sistema protector a tierra o al sistema
de equipotencialidad o a travs de ruedas, a un suelo antiesttico de la sala de
uso mdico.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
Los lmites de la resistencia elctrica de las tuberas de gases anestsicos,

colchones y almohadas, ruedas de goma y otro material antiesttico deben cumplir
con ISO 2882.
El cumplimiento con la resistencia elctrica permisible dada en ISO 2882 se
comprueba por las mediciones de las correspondientes normas ISO 471, ISO 1853
y ISO 2878.
39.3 c) hasta j) No se utilizan.
39.4 Efecto corona

Las partes y componentes del EQUIPO que funcionen a una tensin mayor que 2 000 V c.a.
o mayor que 2 400 V c.c., que no estn incluidas en ENVOLVENTES en cumplimiento
con 40.4 40.5, se deben disear para que no se produzca el efecto corona.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin y medicin.
40 Requisitos y ensayos para el EQUIPO, partes y componentes del EQUIPO

CATEGORIA AP
40.1 Generalidades
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo no deben incendiar las MEZCLAS
ANESTESICAS INFLAMABLES CON AIRE en UTILIZACION NORMAL y CONDICIONES
NORMALES.
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo que cumplan con 40.2 40.5 se
consideran que cumplen con los requisitos de esta subclusula.
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo que cumplan los requisitos de IEC 60079
para envolventes a presin (IEC 60079-2); IEC 60079-5, para envolventes rellenas de
arena; IEC 60079-6 para equipos inmersos en aceite, lo mismo que con los requisitos de
esta norma, excluyendo 40.2 a 40.5 inclusive, estn considerados que cumplen con los
requisitos para EQUIPO DE CATEGORIA AP.
40.2 Lmites de temperaturas

El EQUIPO, partes y componentes del mismo que no producen chispas y que no funcionan
a temperaturas en que las superficies en contacto con mezcla de gases en UTILIZACION
NORMAL y CONDICION NORMAL sobrepasan 150C, en caso de presentarse
restricciones de circulacin vertical de aire por conveccin o que son mayores que 200C
sin restricciones en la circulacin vertical de aire, si se mide con una temperatura
ambiente de 25C, se consideran que cumplen con los requisitos de 40.1.
Las temperaturas de funcionamiento se miden durante los ensayos mencionados en
seccin 7.
87
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*40.3 Circuitos de baja potencia
El EQUIPO, partes y componentes del mismo que puedan producir chispas en
UTILIZACION NORMAL y CONDICION NORMAL del EQUIPO, (por ejemplo: interruptores,
rels, conexiones por clavijas que se puedan desconectar sin el uso de una
HERRAMIENTA, incluyendo conexionado dentro del mismo EQUIPO que no estn
suficientemente fijas o aseguradas y escobillas de motores), deben cumplir con los
requisitos de temperatura de 40.2 y adicionalmente a lo anterior la tensin Umx. y la
corriente Imx. que se pueda producir en sus circuitos teniendo en cuenta la capacidad Cmx.
y la inductancia Lmx., deben cumplir con lo siguiente:
Umx. UZR con una corriente dada IZR, ver Figura 29; y
Umx. UZR con una capacidad dada Cmx., ver Figura 30; e
Imx. IZR
con una tensin dada UZR, ver Figura 29; e
Imx. IZL
con una inductancia dada Lmx. y Umx. 24 V, ver Figura 31.
Los grficos de Figuras 29, 30 y 31 se obtienen con los aparatos de ensayo de

acuerdo al Anexo F, con las mezclas inflamables ms rpidamente u otros vapores con
aire, porcentaje de ter del 4,3% 2%, para una probabilidad de ignicin del 10-3, sin
factor de seguridad.
La extrapolacin del grfico de Figura 29 se permite para combinaciones de corrientes

y tensiones correspondientes, con las limitaciones IZR UZR < 50 W.
No es vlida la extrapolacin de tensiones mayor que 42 V.

-
La extrapolacin del grfico de Figura 30 se permite para la combinacin de

capacidades y tensiones correspondientes, con las limitaciones:
C 2
U 1,2 mJ
2
No es vlida la extrapolacin de tensiones mayores que 242 V. Si la resistencia
equivalente R es menor que 8 000 , Umx. se determina adicionalmente con la resistencia
verdadera R.
-
La extrapolacin del grfico de Figura 31 se permite para combinaciones de corrientes

e inductancias correspondientes, con las limitaciones:
L 2
I 0,3 mJ
2
No es vlida la extrapolacin de inductancias mayores que 900 mH.
88
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
La tensin Umx. se toma como la tensin de alimentacin mayor presente en el circuito

bajo investigacin con el contacto de chispa abierto, teniendo en cuenta las
variaciones de la TENSION DE RED requeridas en 10.2.2.
La corriente Imx. se toma como la corriente mayor que fluye en el circuito bajo
investigacin con el contacto de chispa cerrado, teniendo en cuenta las variaciones de
la TENSION DE RED requerida en 10.2.2.
La capacidad Cmx. y la inductancia Lmx. se toman como valores que se presentan en

los componentes bajo investigacin que producen chispas en el EQUIPO.
Se considera el valor peak si el circuito es alimentado en c.a.
Si el circuito es complicado y consiste en ms de una capacidad, inductancia y

resistencia o una combinacin de las mismas, se calcula un circuito equivalente para
determinar la capacidad mxima equivalente, la inductancia mxima equivalente y
adicionalmente, las equivalentes de Umx. e Imx., bien en valores c.c. o valores peak
en c.a.
El cumplimiento se debe comprobar por la medicin de temperaturas y determinacin
de Umx., Imx., R, Lmx. y Cmx. y las aplicaciones de Figuras 29, 30 y 31 o por examen
de la informacin del diseo.
*40.4 Ventilacin externa con sobrepresin interna

Cuando el EQUIPO, partes o componentes del mismo se encierran en una envolvente con
ventilacin externa por medio de una sobrepresin interna se deben aplicar los requisitos
siguientes:
a)
La MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE que pueda penetrar dentro de la

envolvente del EQUIPO o de partes del mismo se debe retirar por ventilacin antes
que el EQUIPO o partes del mismo se puedan energizar y se debe prevenir la
subsiguiente penetracin de dicha mezcla por mantenimiento de una sobrepresin
dentro del EQUIPO o de partes del mismo por medio de aire que no contenga gases
inflamables o vapores o por medio de un gas inerte fisiolgicamente aceptable, por
ejemplo, nitrgeno.
b)
La sobrepresin dentro de la envolvente debe ser por lo menos de 0,75 hPa en

CONDICION NORMAL. La sobrepresin se debe mantener en el sitio de ignicin potencial
an si el aire o el gas inerte pueda escapar a travs de aberturas en la envolvente que
son necesarias para el funcionamiento del EQUIPO o de partes del mismo.
Debe ser posible activar el EQUIPO slo despus de que la sobrepresin mnima
requerida haya estado presente un tiempo suficiente para ventilar la envolvente
principal, de forma que el volumen desplazado de aire o de gas inerte sea por lo menos
cinco veces el volumen de la envolvente. Sin embargo, el EQUIPO se puede activar en
cualquier momento o repetidamente si la sobrepresin est presente continuamente.
89
NCh2893/1 - IEC 60601-1

c)
Si la sobrepresin cae por debajo de 0,5 hPa durante el funcionamiento, las fuentes
de ignicin se deben desactivar automticamente por cualquier medio, que debe estar
situado donde los requisitos y ensayos de clusula 40 no se aplican o cumplir con los
requisitos de clusula 40.
d)
La superficie externa de la envolvente en donde la sobrepresin se mantiene, no debe

alcanzar en CONDICION NORMAL y UTILIZACION NORMAL una temperatura mayor
que 150C, medidos a una temperatura ambiente de 25C.
El cumplimiento con los requisitos de 40.4 a) a 40.4 d) se debe comprobar por
mediciones de temperatura, presin y flujo e inspecciones del dispositivo de vigilancia
de presin.
40.5 ENVOLVENTES con aireacin restringida

Cuando el EQUIPO, partes o componentes del mismo se encierran en una ENVOLVENTE
con aireacin restringida se deben aplicar los requisitos siguientes:
*a)
Las ENVOLVENTES con aireacin restringida se deben disear para que no se

presente la MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE dentro de la envolvente,
mientras que dicha envolvente est rodeada por una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON AIRE de alta concentracin por un perodo al menos de 30 min,
pero sin diferencia alguna de presin del espacio dentro de la envolvente.
b)
Si la obturacin necesaria se obtiene mediante empaquetadura o sellado, el material

utilizado debe por consiguiente ser resistente al envejecimiento.
El cumplimiento se debe comprobar por aplicacin del ensayo B-b de IEC 60068-2-2
clusula 15, con temperatura de 70C 2C y duracin de 96 h.
c)
Si la envolvente contiene entradas para cables flexibles, su hermeticidad a los gases

se debe mantener cuando los cables son forzados por flexin excesiva y por traccin.
Los cables deben quedar fijados con las adecuadas sujeciones a fin de limitar dichos
forzamientos [ver 57.4 a)].
El cumplimiento de los requisitos de 40.5 a), 40.5 b) y 40.5 c) se debe comprobar por la
aplicacin de los ensayos siguientes:
Despus de completar los ensayos de 40.5 a) si fuesen importantes, se crea una
sobrepresin interna de 4 hPa y se efectan unos 30 tirones del valor indicado en Tabla IX
a cada cable flexible y alternativamente en sentido axial de la entrada del cable y en la
direccin perpendicular menos favorable, cada tirn sin sacudidas y de un segundo de
duracin. Al finalizar el ensayo no se debe reducir la sobrepresin por debajo de 2 hPa.
90
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla IX - Empaquetadura para gases en la entrada de cables
Masa del EQUIPO
Tirn
kg
Menor o igual que 1
30
60
Mayor que 4
100
Cuando la envolvente de partes del EQUIPO o componentes del mismo se sellan o

aprietan sus empaquetaduras para gas y no existe duda de que la envolvente cumple con
los requisitos previamente mencionados, la envolvente se ensaya slo por inspeccin.
La temperatura de funcionamiento de la superficie externa de la envolvente no debe ser
mayor que 150C medidos con una temperatura ambiente de 25C. Se debe medir
tambin la temperatura estable de funcionamiento de la envolvente.
41 Requisitos y ensayos para el EQUIPO, partes y componentes del EQUIPO

DE CATEGORIA APG
41.1 Generalidades
El EQUIPO, partes y componentes del mismo no deben iniciar la combustin de la
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO. Este requisito
se aplica tanto en UTILIZACION NORMAL como en CONDICION DE FALLA UNICA, segn
se describe en 3.6.
El EQUIPO, partes y componentes del mismo que no cumplan con los requisitos de 41.3 se
ensayan mediante un funcionamiento continuo de ensayo por un perodo superior a 10 min
en una mezcla de ter y oxgeno (porcentaje de volumen de ter 12,2% 0,4%), despus
que la condicin trmica estable se alcanza, pero no ms de 3 h despus de su activacin.
*41.2 Alimentacin de energa

Las partes o componentes del EQUIPO DE CATEGORIA APG que funcionan en una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO, se deben
alimentar de una fuente aislada de tierra, por lo menos con un AISLAMIENTO BASICO, y
las partes ACTIVAS por un AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin del esquema y mediciones.
*41.3 Circuitos de temperaturas y de baja potencia

El EQUIPO y sus partes o componentes se consideran que cumplen los requisitos de 41.1
sin que sean ensayados segn 41.1 si, en UTILIZACION NORMAL, CONDICION NORMAL
y CONDICIONES DE FALLA UNICA (ver 3.6):
a)
no se producen chispas y la temperatura no es mayor que 90C o;

91
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
no se excede una temperatura lmite de 90C, el EQUIPO y sus partes contienen

componentes que pueden producir chispas en UTILIZACION NORMAL, CONDICION
NORMAL y aplicacin de CONDICIONES DE FALLA UNICA, pero la tensin Umx., y la
corriente lmx. que se pueda producir en sus circuitos teniendo en cuenta la
capacidad Cmx. y la inductancia Lmx. deben cumplir con lo siguiente:
Umx. UZR
con una corriente dada IZR, ver Figura 32;
Umx. UZR
con una capacidad dada Cmx., ver Figura 33;
Imx. IZR
con una tensin dada UZR, ver Figura 32; e
Imx. IZL
con una inductancia dada Lmx. y Umx. 24 V, ver Figura 34.
Los grficos de Figuras 32, 33 y 34 se obtienen con los aparatos de ensayo de

acuerdo al Anexo F con la mezcla inflamable ms rpida de vapor de ter con oxgeno
(porcentaje de volumen de ter 12,2% 0,4%) para una probabilidad de ignicin
de 10-3. Los valores mximos permisibles de IZR (ver Figura 32), UZC (ver Figura 33) e
IZL (ver Figura 34) incluyen un factor de seguridad de 1,5.
La extrapolacin de las curvas de Figuras 32, 33 y 34 se limitan a las zonas

indicadas.
La tensin Umx., se toma como el valor ms alto sin carga presente en el circuito bajo
investigacin, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSION DE RED, como se
requiere en 10.2.2.
La corriente lmx., se toma como la corriente mayor que fluye en el circuito bajo
investigacin, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSION DE RED como se
requiere en 10.2.2.
La capacidad Cmx. y la inductancia Lmx. se toman como valores que se presentan en

el circuito principal.
Si la resistencia equivalente R de Figura 33 es menor de 8 000 , la Umx. se

determina adicionalmente mediante la resistencia verdadera R.
Se considera el valor peak si el circuito se alimenta en c.a.
Si el circuito es complicado y consiste en ms de una capacidad, inductancia y

resistencia o una combinacin de las mismas, se calcula un circuito equivalente para
determinar la capacidad mxima equivalente, la inductancia mxima equivalente y
adicionalmente, las equivalentes de Umx., e lmx., bien en valores c.c. o valores peak c.a.
92
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Si la energa producida en una inductancia y en una capacidad en un circuito se

limitan por unos dispositivos limitadores de tensin o de intensidad, previniendo que
los lmites indicados en Figuras 32, 33 y 34 se excedan, se deben aplicar dos
componentes independientes, para que la limitacin requerida de tensin o de
corriente se obtenga aun en caso de un primer fallo, cortocircuito o circuito abierto,
en uno de dichos componentes.
Este requisito no se aplica a transformadores diseados y fabricados de acuerdo con
esta norma y para resistencias bobinadas limitadoras de corriente dotadas con una
proteccin para que no se desbobine el hilo en el caso de ruptura del mismo.
El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin, medicin de temperaturas,
comparacin con la informacin de diseo y por la medicin de Umx., lmx., R, Lmx.,
Cmx. y estudio de Figuras 32, 33 y 34.
41.4 Elementos calentadores

El EQUIPO, partes y componentes del mismo que calienten una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO se deben dotar con un DISPOSITIVO
TERMICO SIN RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO, como una proteccin adicional contra
el sobrecalentamiento.
*41.5 Humidificadores
Ver ISO 8185.
SECCION SIETE - Proteccin contra temperaturas excesivas y otros

RIESGOS DE LA SEGURIDAD
42 Temperatura excesivas
*42.1 Las partes del EQUIPO que tiene una funcin de seguridad, y su entorno, no deben
alcanzar temperaturas que excedan los valores dados en Tabla Xa durante su
UTILIZACION NORMAL y CONDICION NORMAL sobre el margen de temperaturas
ambientales especificadas en 10.2.1.
93
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla Xa - Temperaturas mximas permisibles1)
Temperaturas
mximas C
Partes
Bobinados y lminas del ncleo en contacto inmediato si el aislamiento del bobinado es:
- material Clase A
2), 3)
105
- material Clase B
2), 3)
130
- de material Clase E 2), 3)
120
- de material Clase F
2), 3)
155
- de material Clase H
2), 3)
180
Aire del entorno de interruptores y TERMOSTATOS con marcas T
4), 5)
Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo y cableado externo y flexibles con

marcas T
4), 6)
Condensadores de motores con marcado de temperatura mx. (tc)
Partes en contacto con aceite que tiene un punto de inflamacin o explosin de tC

Bateras (FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA)
T
tc - 10
t - 25
..
Partes accesibles sin el uso de una HERRAMIENTA, excepto para calentadores y su protector,
lmparas y asas sostenidas por el OPERADOR durante su UTILIZACION NORMAL
7)
85
Superficies accesibles de asas, mandos y similares en el EQUIPO que en UTILIZACION NORMAL

son sostenidos continuamente por el OPERADOR:
- de metal
- de porcelana o material vtreo
..
- de material moldeado, goma o madera
..
55
65
75
Superficies accesibles de asas, mandos y similares que en la UTILIZACION NORMAL se

sostienen por breves perodos de tiempo slo por el OPERADOR, por ejemplo, interruptores:
- de metal
- de porcelana o material vtreo
..
- de material moldeado, goma o madera
..
Partes de EQUIPO que en UTILIZACION NORMAL tienen un breve contacto con el PACIENTE
..
60
70
85
50
NOTA - Ver explicaciones del 1) a 6) en nota de Tabla Xb.
*42.2 Las partes del EQUIPO y su entorno no deben alcanzar temperaturas que excedan
de los valores que se dan en Tabla Xb cuando el EQUIPO funciona en UTILIZACION
NORMAL y bajo CONDICIONES NORMALES a una temperatura ambiental de 25C.
94
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla Xb - Temperaturas mximas permisibles
Temperaturas
mximas en C
Partes
Patillas de las BASES DEL CONECTOR DEL EQUIPO
- para condiciones calientes 8)

- para otras condiciones
..
155
...
65
Todos los terminales para conductores externos (ver 57.5) 9)
...
Aire en contacto con interruptores, TERMOSTATOS, sin "T" marcado 4)
..
85
55
Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo del cableado interno o externo y de cables flexibles:
- si se flexiona el cableado o es probable

- si no hay flexin o no es probable
...
60
75
Goma natural usada en partes, cuyo deterioro podra afectar a la seguridad:
- cuando se usa AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO
- En otros casos
60
75
En manguitos de cables usados en AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO
..
60
Material usado como aislamiento elctrico distinto al de los cableados o bobinados:
- tejido impregnado o barnizado, papel o cartn
....
95
- laminados conglomerados de resinas de:

- melamina-formaldehdo, fenol-formaldehdo o fenol-frfural
- urea-formaldehdo
110
..
90
- moldeados de:
- fenol-formaldehdo con relleno de celulosa
110
- fenol-formaldehdo con relleno de minerales
125
100
..
90
- melamina-formaldehdo
- urea-formaldehdo
- material termoplstico 10)

- polister con refuerzo de fibra de vidrio
135
..
290
- goma de silicona y parecidos

- politetrafluoretileno
11)
- mica pura y material cermico altamente sinterizado, cuando dichos materiales son usados
como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO
-
Otros materiales
..
425
13)
Materiales usados como aislamiento trmico y en contacto con metales calientes:
- laminados conglomerados con resinas de

- melamina-formaldehdo, fenol-formaldehdo o fenol-frfural
- urea formaldehdo
..
200
....
175
- moldeados de:
-
fenol-formaldehdo con relleno de celulosa
..
200
fenol-formaldehdo con relleno de minerales
..
225
melamina-formaldehdo
urea-formaldehdo
Otros materiales
Maderas en general
12)
...
175
175
...
90
13)
Condensadores electrolitos, sin marca de tc
65
Otros condensadores, sin marca de tc
90
Soportes, paredes, techos, suelos, del rincn de ensayos, segn se describe en los ensayos de 42.3 .
90
(contina)
95
NCh2893/1 - IEC 60601-1

NOTAS Explicativas para las Tablas Xa y Xb
1)
Se reconoce que la mayor de las temperaturas mximas se puede permitir para los materiales de aislamiento
sumergidos en aceite y en la ausencia de aire u oxgeno.
2)
La clasificacin est de acuerdo con IEC 60085.

Son ejemplos de material de Clase A:
los impregnados de algodn, seda, seda artificial y papel;
los esmaltados basados en aceites o en resinas de poliamidas.
Son ejemplos de material de Clase B:
fibra de vidrio, melamina y resinas de fenol-formaldehdo.
Ejemplos de material Clase E son:
moldeados con relleno de celulosa, laminados de tejido de algodn, laminados de papel, conglomerados con
melamina-formaldehdo, fenol-formaldehdo o resinas de fenol-furfural;
polisteres de cadenas cruzadas, de triacetatos de celulosa, pelculas de tereftalato de polietileno;
tejidos barnizados de tereftalatos de polietileno conglomerados con barniz de resinas alqudicas (termoplsticas)
modificadas con aceites;
esmaltes basados en poliformoles, resinas de poliuretanos y epoxi.
Ejemplos de material Clase F son:
fibra de vidrio;
vidrio barnizado, tejido de fibra, mica reforzada (con o sin soporte material), las anteriores impregnadas o
conglomeradas con alqudico y epoxi, polister de cadenas cruzadas y resinas de poliuretano con estabilidad
trmica superior o resinas de alqudica con silicona.
Ejemplos de material Clase H son:
fibra de vidrio;
fibra de vidrio barnizado impregnada o conglomerada con resinas de silicona apropiadas o elastmeros de silicona;
mica reforzada (con o sin soporte material), laminados de fibra de vidrio, las anteriores impregnadas o
conglomeradas con resinas de silicona apropiadas.
3)
Los motores estn obligados a ser marcados con sus clases de aislantes o a ser certificados por el fabricante. Los
motores totalmente cerrados con aislamientos de Clases A, B, E, F y H pueden tener sus valores mximos de
temperatura, como se indica, mayor que 5C.
4)
"T" quiere decir la temperatura mxima de funcionamiento.
5)
Si el fabricante del EQUIPO lo pide, los interruptores y TERMOSTATOS marcados con la letra T seguido por el valor
lmite de la temperatura se consideran como no marcados. En este caso se aplica Tabla Xb.
6)
Este lmite slo es aplicable cuando estn disponibles las normas IEC para las altas temperaturas de los conductores
y cables flexibles.
7)
La temperatura de funcionamiento de una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA no debe alcanzar a un

valor que pueda entraar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Dicho valor se debe establecer tras consultar con el proveedor de la FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA.
8)
Est en estudio la posibilidad de reducir la temperatura mxima de las patillas de las BASES DE CONECTORES DEL
EQUIPO para condiciones de calentamiento alto (ver tambin IEC 60320).
9)
Estn excluidos los terminales del EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO y EQUIPO TRANSPORTABLE.
10)
No existe lmite especfico para el material termoplstico, que sin embargo, debe cumplir con los requisitos de
resistencia al calor, al fuego o su propagacin, para dicha finalidad se debe determinar la mxima temperatura.
11)
Como se especifique por el proveedor del material.
12)
El lmite se relaciona con el deterioro de la madera y no toma en consideracin el deterioro del acabado de las
superficies.
13)
Se pueden utilizar otros materiales aislantes trmicos o elctricos adems de los indicados en Tablas Xa y Xb, si el
fabricante puede comprobar su aptitud para la utilizacin prevista.
96
NCh2893/1 - IEC 60601-1

42.3 Las PARTES APLICABLES del EQUIPO no destinadas a proporcionar calor al
PACIENTE no deben tener en su superficie temperaturas mayores que 41C.
El cumplimiento con los requisitos de 42.1 a 42.3 se debe comprobar por el
funcionamiento del EQUIPO y se miden las temperaturas de la forma siguiente:
1)
Colocacin y enfriamiento
-
El calentamiento del EQUIPO se hace colocndose en un rincn de ensayo. El

rincn de ensayo consiste en dos paredes en ngulo recto, un suelo y si es
necesario un techo, todo en contrachapado de 20 mm de grueso y pintado en
negro mate. Las dimensiones lineales del rincn de ensayo deben tener por lo
menos un 115% de las dimensiones lineales del EQUIPO bajo ensayo.
El EQUIPO es colocado en el rincn de ensayo como se indica:
a)
El EQUIPO utiliza normalmente un suelo o una masa situada tan cerca como
se pueda de las paredes, a menos que el fabricante haya proporcionado
instrucciones especiales referentes a su utilizacin.
b)
El EQUIPO normalmente colgado de una pared, se monta en una de las

paredes, tan cerca como sea posible de la otra y del suelo o techo como
sucede usualmente en la UTILIZACION NORMAL, a menos que el fabricante
no proporcione instrucciones especiales referidas a la instalacin.
c)
El EQUIPO normalmente fijado a un techo, se fija al mismo tan cerca como

sea posible de las paredes, como probablemente sucede en su UTILIZACION
NORMAL, con tal que el fabricante no proporcione instrucciones especiales
referentes a su instalacin.
d)
Se deben ensayar otros EQUIPOS en la posicin de UTILIZACION NORMAL.

-
El EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO se suspende en su posicin

normal en aire calmado, sin corrientes.
El EQUIPO destinado para su instalacin en una cabina o pared, se arma

como lo requiere sus instrucciones de montaje, utilizando unas paredes de
contrachapado pintado de negro mate, de 10 mm de grosor que
representen paredes de cabina, si las instrucciones de montaje as lo
especifican y 220 mm de grueso cuando representan armarios
empotrados en las paredes.
97
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
2)
3)
Generalmente, los EQUIPOS bajo ensayo se hacen funcionar a las temperaturas

prevalecientes ambientales, cuyo valor se mide. Si cambia la temperatura
ambiente durante el ensayo, dicho cambio se debe anotar. Cuando existan dudas
sobre la efectividad de los medios de enfriamiento o refrigeracin, el ensayo se
puede conducir a la temperatura ambiente que represente la condicin menos
favorable, con tal que esta temperatura est dentro del margen de temperatura
ambiental especificada en 10.2. Si se usa lquido refrigerante durante el ensayo,
se deben aplicar las condiciones de 10.2.
Alimentacin
-
El EQUIPO que dispone de elementos calentadores se hace trabajar como en

UTILIZACION NORMAL, con todos los elementos calentadores activados, a
menos que se impida por interruptores de enclavamiento, la tensin de
alimentacin debe ser igual al 110% de la tensin mxima ASIGNADA.
El EQUIPO que funciona por motor se acciona bajo carga normal y CICLO DE
TRABAJO normal y en las condiciones menos favorables entre el 90% de la
tensin mnima ASIGNADA y el 110% de la tensin mxima ASIGNADA.
Los EQUIPOS que funcionan con combinaciones de motores y de calentadores y

otros EQUIPOS, se deben ensayar tanto al 110% de la tensin mxima
ASIGNADA como a 90% de la tensin mnima ASIGNADA.
Ciclo de trabajo
El EQUIPO se hace funcionar:
4)
Durante el tiempo ASIGNADO para el EQUIPO en FUNCIONAMIENTO DE

DURACION BREVE.
Sobre ciclos consecutivos de funcionamiento hasta que las condiciones de

equilibrio trmico se hayan establecido para EQUIPO en FUNCIONAMIENTO
INTERMITENTE, los perodos de "conectado", y de "desconectado ", siendo
dichos perodos los del tiempo ASIGNADO.
Para EQUIPO en FUNCIONAMIENTO CONTINUO

a)
hasta que la temperatura medida segn el ensayo descrito en 42.3.4) no

aumente en 1 h en ms de 2C;
b)
para 2,5 h, cualquiera que sea la ms corta.
Medicin de temperaturas
La temperatura de bobinados se determina por el mtodo de la resistencia, a menos
que los bobinados no sean uniformes, o se involucren complicaciones serias al
realizar las conexiones necesarias para la medicin de resistencia.
98
NCh2893/1 - IEC 60601-1

En este caso, la medicin se hace por dispositivos elegidos y colocados de manera
que tengan un efecto inapreciable sobre la temperatura de la parte bajo ensayo.
Los dispositivos para determinar la temperatura de superficies de paredes, techo y
suelo del rincn del ensayo se deben embutir en las superficies o unir al respaldo de
pequeos discos negros de cobre o de bronce, de 15 mm de dimetro y 1 mm de
grueso que queden enrasados con las superficies.
En la medida de lo posible, el EQUIPO se coloca de forma que las partes que
probablemente alcancen las temperaturas ms altas, toquen a los discos.
El valor del incremento de la temperatura de los bobinados de cobre se calcula con la
frmula siguiente:
t =
R2 R1
R1
( 234 + t1 ) (t 2 t1 )
en que:
= incremento de temperatura, expresado en grados Celsius (C);
R1
= resistencia en al principio del ensayo;
R2
= resistencia en al final del ensayo;
t1
= temperatura de la sala al principio del ensayo, expresada en grados

Celcius (C);
t2
= temperatura de la sala al final del ensayo, expresada en grados

Celcius (C).
Al principio del ensayo, los bobinados estn a temperatura ambiente de la sala. Se

recomienda que la resistencia de bobinados al final del ensayo se determine por
lectura inmediata a la desconexin, desde entonces y a cortos intervalos se toman
ms lecturas, a fin de establecer una curva de resistencia versus tiempo que se pueda
puntear y prolongar hacia su origen para poder averiguar la resistencia en el momento
de la desconexin elctrica.
La temperatura del aislante elctrico, distinta a la del bobinado, se determina sobre la
superficie del aislante, en sitios donde un fallo puede producir un cortocircuito,
contacto entre parte ACTIVA y PARTE METALICA ACCESIBLE, sirviendo de puente
de aislamiento o reduciendo las LINEAS DE FUGA o DISTANCIAS EN EL AIRE, por
debajo de los valores especificados en 57.10.
El punto de separacin de ncleos de un cable multiconductor y donde los
conductores aislados entran en los portalmparas, son ejemplos de lugares en donde
se tienen que medir las temperaturas.
99
NCh2893/1 - IEC 60601-1

5)
Criterio en los ensayos

Durante los ensayos, los LIMITADORES TERMICOS no se deben desactivar y no
deben funcionar. Al finalizar los ensayos, las temperaturas mximas de las partes
listadas en Tabla Xa se determinan tomando en cuenta la temperatura ambiente del
lugar del ensayo, la temperatura de las partes ensayadas y el margen de temperaturas
ambiente, especificado en 10.2.
Para las partes de EQUIPO listadas en Tabla Xb, la temperatura medida durante el
ensayo se debe corregir, si fuese necesario, a fin de determinar los valores a los que
correspondera funcionar con una temperatura ambiente de 25C.
42.4 No se utiliza.
42.5 Protecciones mecnicas o guardas

Las guardas destinadas a impedir el contacto con superficies accesibles calientes se
deben desmontar slo mediante una HERRAMIENTA.
43 Prevencin contra el fuego

43.1 Solidez y rigidez
El EQUIPO debe tener la resistencia y rigidez necesaria para evitar riesgos de fuego que se
pueden presentar como resultado de un colapso total o parcial producido por los abusos a
los que es posible sea sometido en UTILIZACION NORMAL.
El cumplimiento se debe comprobar por los ensayos de resistencia mecnica para
envolventes (ver clusula 21).
*43.2 Atmsferas de oxgeno enriquecido

44 Desbordamientos, derrames, fugas, humedad, penetracin de lquidos,

limpieza, esterilizacin, desinfeccin y compatibilidad
44.1 Generalidades
La construccin del EQUIPO debe asegurar un grado suficiente de proteccin contra los
RIESGOS DE LA SEGURIDAD causados por desbordamientos, salpicaduras, fugas,
humedad, penetracin de lquidos, limpieza, esterilizacin y desinfeccin.
100
NCh2893/1 - IEC 60601-1

44.2 Desbordamientos
Si el EQUIPO incorpora un depsito de lquido que se puede sobrellenar o derramar en su
UTILIZACION NORMAL, el lquido que se derrame del depsito no debe mojar el
aislamiento elctrico de seguridad que se puede ver afectado adversamente por dicho
lquido, ni se debe crear un RIESGO DE LA SEGURIDAD. A menos que se restrinja por un
marcado o en las instrucciones de uso, no se debe desarrollar un RIESGO DE LA
SEGURIDAD, si un EQUIPO TRANSPORTABLE se inclina en un ngulo de 15.
El cumplimiento se debe comprobar llenando por completo el depsito de lquido y
a continuacin aadiendo una cantidad igual al 15% de la capacidad del depsito, que se
vierte en forma estable durante 1 min.
El EQUIPO TRANSPORTABLE entonces se inclina hasta un ngulo de 15 en las direcciones menos favorables, si fuese necesario con un lquido de relleno, comenzando la
inclinacin desde su posicin de UTILIZACION NORMAL.
Despus de efectuados estos procedimientos, el
estn mojadas las partes aislantes ACTIVAS o el
puedan producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
elctrico, el EQUIPO se debe someter al ensayo
en clusula 20.
EQUIPO no debe mostrar signos que

aislamiento elctrico de las partes que
En caso de duda sobre el aislamiento
de rigidez dielctrica que se describe
44.3 Derrames
El EQUIPO que requiera el uso de lquidos en su UTILIZACION NORMAL, se debe construir
de forma que los derrames no mojen partes que puedan causar un RIESGO DE LA
SEGURIDAD.
El cumplimiento se debe comprobar mediante el ensayo siguiente:
El EQUIPO se coloca en las condiciones mencionadas en 4.6 a). Una cantidad de 200 ml de
agua de grifo se vierte de forma continua en un punto arbitrario de la superficie superior del
EQUIPO, durante aproximadamente 15 s desde una altura no mayor que 5 cm.
Despus del ensayo, el EQUIPO debe cumplir con todos los requisitos de esta norma en
CONDICION NORMAL.
*44.4 Fugas
El EQUIPO se debe construir de tal manera que el lquido que se pueda escapar en una
CONDICION DE FALLA UNICA no origine RIESGO DE LA SEGURIDAD (ver tambin 52.4.1).
Dado que slo pequeas cantidades de lquido escapan cuando existe fuga, se indica
como ejemplo de este requisito, el uso de bateras selladas recargables.
101
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se debe comprobar por el ensayo siguiente:
Por medio de una pipeta, algunas gotas de agua se deben aplicar a las juntas, empalmes y
mangueras que se puedan romper y partes mviles en funcionamiento o reposo.
Cualquiera que sea la menos favorable.
Despus de estos procedimientos, el EQUIPO debe cumplir todos los requisitos que esta
norma establece para las CONDICIONES DE FALLA UNICA.
44.5 Humedad
El EQUIPO incluida cualquier parte desmontable, se debe ensayar suficientemente contra
los efectos de la humedad que se puedan presentar durante la UTILIZACION NORMAL.
El cumplimiento se debe comprobar mediante el tratamiento de preacondicionamiento y
ensayo (ver 4.10).
44.6 Penetracin de lquidos

Las ENVOLVENTES diseadas para proporcionar un grado especificado de proteccin
contra la penetracin peligrosa de agua, deben proporcionar dicha proteccin de acuerdo
con la clasificacin de IEC 60529.
El cumplimiento se verifica mediante ensayos de IEC 60529.
El EQUIPO debe resistir el ensayo de rigidez dielctrica especificado en clusula 20. La
inspeccin debe mostrar que el agua que puede haber entrado en el EQUIPO no puede
tener ningn efecto perjudicial, en particular, no debe haber trazas de agua sobre el
aislante para las LINEAS DE FUGA que se especifican en 57.10.
44.7 Limpieza, esterilizacin y desinfeccin

Para las partes del EQUIPO que entran en contacto con el PACIENTE en UTILIZACION
NORMAL [ver 6.8.2 d)].
El EQUIPO o partes del EQUIPO, incluidas las PARTES APLICABLES y partes en que
PACIENTES pueden exhalar, deben ser capaces de resistir sin dao o deterioro de
medidas de seguridad, los procesos de limpieza, esterilizacin o desinfeccin que
desarrollan en su UTILIZACION NORMAL, que se especifican por el fabricante en
instrucciones de uso.
los
las
se
las
Si el fabricante restringe la limpieza, esterilizacin o desinfeccin a unos mtodos

especficos para todo el conjunto o partes del mismo, entonces, se deben aplicar slo
dichos mtodos especificados [ver tambin 6.8.2 d)].
102
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se debe comprobar mediante esterilizacin o desinfeccin del EQUIPO o
partes del mismo, 20 veces de acuerdo con los mtodos especificados. Si ningn mtodo
se especifica para esterilizacin o desinfeccin, el ensayo se realiza con vapor saturado
a 134C 4C, 20 veces, cada una de 20 min de duracin, con intervalos, hasta que el
EQUIPO se haya enfriado a la temperatura ambiente. No debe haber signos de deterioro.
Al finalizar el tratamiento y despus de un adecuado enfriamiento y perodo de secado, el
EQUIPO o partes del mismo debe resistir el ensayo de rigidez dielctrica especificado
en clusula 20.
*44.8 Compatibilidad de sustancias utilizadas con el equipo

*45 Recipientes y partes sujetas a presin

Los requisitos de esta clusula se aplican a recipientes y partes sujetas a PRESION, cuya
ruptura podra producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
45.1 No se utiliza.
*45.2 Si el producto de la PRESION del contenido del recipiente, expresado en kPa por el
volumen correspondiente expresado en litros, es mayor que 200 kPa L y tiene una
presin mayor que 50 kPa, debe soportar la PRUEBA HIDRAULICA DE ENSAYO.
El cumplimiento de los requisitos se debe comprobar mediante los ensayos siguientes:
La PRESION de ensayo es la PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO multiplicada
por el factor que se obtiene de Figura 38.
La PRESION se aumenta gradualmente al valor especificado del ensayo y se debe
mantener en dicho valor durante 1 min. La muestra no debe reventar, ni sufrir
deformacin permanente (plstica) ni fuga. Las fugas en una manguera durante este
ensayo no se considera que constituye fallo, a menos que ocurra a una PRESION por
debajo del 40% del valor requerido en el ensayo o por debajo de la PRESION MAXIMA
PERMISIBLE DE TRABAJO, la que sea mayor.
No se permiten fugas para recipientes de presin destinados a sustancias txicas,
inflamables o peligrosas.
En donde existen tuberas y sujeciones, por ejemplo de cobre y acero realizadas bajo
normas nacionales, se puede considerar que tienen resistencia adecuada.
Cuando los recipientes de presin y tuberas no se pueden ensayar hidrulicamente, su
integridad se debe ensayar por otro medio posible, por ejemplo, utilizando medios
neumticos adecuados a la misma PRESION de ensayo que las hidrulicas.
103
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*45.3 La PRESION mxima a la que se puede someter una parte durante la CONDICION
NORMAL y la CONDICION DE FALLA UNICA no debe ser mayor que la PRESION
MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO para la parte en cuestin.
La PRESION mxima en uso se debe considerar es la mayor de las siguientes:
a)
La PRESION mxima ASIGNADA de suministro de una fuente externa.
b)
El ajuste de la PRESION de un dispositivo liberador de presin provisto como parte del

conjunto.
c)
La PRESION mxima que se puede desarrollar por un compresor de aire que es parte
del conjunto, a menos que la PRESION, se limite por un dispositivo liberador de presin.

45.4 No se utiliza.
45.5 No se utiliza.
45.6 No se utiliza.
45.7 El EQUIPO debe incorporar dispositivos liberadores de presin cuando se puedan
presentar presiones excesivas.
Un dispositivo liberador de presin debe cumplir con los requisitos siguientes:
a)
Se debe conectar tan cerca como sea posible al recipiente de presin o partes del
sistema que se intenta proteger.
b)
Se debe instalar en forma accesible para inspeccin, mantenimiento y reparacin.
c)
Debe ser inaccesible para ajustes o desconexin sin el empleo de una HERRAMIENTA.
d)
Debe tener su abertura de descarga localizada y dirigida en forma que la presin no

pueda alcanzar a persona alguna.
e)
Debe tener su abertura de descarga localizada y dirigida en forma que el dispositivo no

deposite material sobre partes que puedan producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
f)
Debe ser adecuado para que la capacidad de descarga asegure que la PRESION no
es mayor que la PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO del sistema al que se
conecta en ms de un 10%, en el caso de un fallo en el control de suministro de
PRESION.
g)
No debe existir una vlvula de desconexin entre un dispositivo liberador de presin y

las partes que se intentan proteger.
h)
Debe asegurar un nmero mnimo de ciclos de trabajo de 100 000 excepto para los
discos de ruptura.
104
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se debe comprobar por inspeccin y ensayos de funcionamiento.
El dispositivo de control responsable de la limitacin de la PRESION en el recipiente debe
ser capaz de funcionar bajo la carga ASIGNADA para 100 000 ciclos de trabajo y debe
impedir que la PRESION exceda el 90% del ajuste del dispositivo limitador de presin bajo
cualquier condicin de UTILIZACION NORMAL.
45.8 No se utiliza.
45.9 No se utiliza.
45.10 No se utiliza.
*46 Errores humanos

No se utiliza.
47 Cargas electrostticas
No se utiliza.
48 Biocompatibilidad
Las partes del EQUIPO y ACCESORIOS destinados a entrar en contacto con los tejidos
biolgicos, clulas o fluidos del cuerpo, se deben evaluar y documentar de acuerdo con la
gua y principios dados en ISO 10993-1.
La conformidad se verifica mediante inspeccin de la informacin proporcionada por el
fabricante.
*49 Interrupcin de la alimentacin

49.1 El LIMITADOR TERMICO y el DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD con rearme
automtico no se deben utilizar si ellos pueden producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD
por dicho rearme.
El cumplimiento se debe comprobar por ensayo de funcionamiento.
*49.2 El EQUIPO se debe disear en forma que, una interrupcin y restauracin de la
alimentacin de energa no debe provocar un RIESGO DE LA SEGURIDAD distinto al de la
interrupcin de la funcin interrumpida.
105
NCh2893/1 - IEC 60601-1

49.3 Se deben proporcionar medios para liberar las fijaciones mecnicas sobre un
paciente en caso de fallar la TENSION DE RED.
El cumplimiento se debe comprobar por ensayo funcional.
49.4 No se utiliza.
SECCION OCHO - Precisin de los datos de funcionamiento y proteccin

contra magnitudes de salida peligrosas
50 Precisin de los datos de funcionamiento
50.1 Marcado de mandos e instrumentos
No se utiliza (ver 6.3).
50.2 Precisin de mandos e instrumentos

No se utiliza.
51 Proteccin contra magnitudes peligrosas de salida

*51.1 Exceso intencionado de los lmites de seguridad
*51.2 Indicacin de parmetros importantes para la seguridad

51.3 Fiabilidad de los componentes

No se utiliza [ver tambin 3.6 f)].
51.4 Seleccin accidental de valores de salida excesivos

Cuando el EQUIPO es una unidad multiuso diseado para proporcionar salida tanto en baja
como en alta intensidad para tratamientos diferentes, se deben tomar las medidas
apropiadas para minimizar la posibilidad de que una salida de alta intensidad se seleccione
accidentalmente, por ejemplo, sistemas de bloqueo a fin de conseguir una accin
deliberada, terminales de salida diferentes y otros.
106
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*51.5 Salida incorrecta
SECCION NUEVE - Funcionamiento anormal y condiciones de fallo: Ensayos

ambientales
52 Funcionamiento anormal y condiciones de fallo
52.1 El EQUIPO se debe disear y fabricar de tal forma que no exista RIESGO DE LA
SEGURIDAD en caso de CONDICION DE FALLA UNICA (ver clusula 13 y 3.1).
Adicionalmente la seguridad del EQUIPO que incorpora sistemas electrnicos
programables se verifica por aplicacin de las reglas de la futura Norma Colateral
IEC 60601-1-4 (ver Anexo L).
Se supone que el EQUIPO funciona de acuerdo con las condiciones de UTILIZACION
NORMAL, a menos que se especifique de otra forma en los ensayos siguientes:
El cumplimiento se considera comprobado si:
La introduccin de cualquiera de las CONDICIONES DE FALLA UNICA descritas en 52.5,
una cada vez, no lleva directamente a cualquiera de los RIESGOS DE LA SEGURIDAD
descritos en 52.4.
52.2 No se utiliza.
52.3 No se utiliza.
52.4 Se deben tomar en consideracin los RIESGOS DE LA SEGURIDAD siguientes:
*52.4.1
-
la emisin de llamas, metal fundido, sustancia venenosa o inflamable en cantidades

peligrosas;
la deformacin de las ENVOLVENTES en tal grado que se deteriore la conformidad con

esta norma;
temperaturas que sobrepasan los valores mximos que se muestran en Tabla XI,
durante ensayos de 52.5.10 d) a 52.5.10 h). Estas temperaturas son aplicables para
una temperatura ambiente de 25C.
107
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Tabla XI - Temperaturas mximas bajo condiciones de fallo
Partes
Temperaturas mximas C
Paredes, techo y suelo del rea de ensayos1)
175
Cable de alimentacin
175
1)
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y AISLAMIENTO 1,5 veces los valores mostrados

REFORZADO distinto de los materiales termoplsticos
en Tabla Xb menos 12,5C
1)
Para los EQUIPOS que funcionan a motor y no tienen calentadores, no se hacen estas
medidas de temperatura.
Las temperaturas se deben medir como se indica en 42.3.4.

Los requisitos de 52.1 y los ensayos correspondientes no se deben aplicar a los
componentes de construccin o al circuito de alimentacin, el cual limita la disipacin de
potencia a 15 W o menos, en CONDICION DE FALLA UNICA.
Despus de los ensayos de 52.5.10 d) a 52.5.10 h), el aislamiento de las PARTES DE LA
RED DE ALIMENTACION y la ENVOLVENTE cuando se enfran a la temperatura
aproximada de la sala, deben resistir los ensayos correspondientes de rigidez dielctrica.
Sin embargo, los ensayos de acuerdo con esta subclusula se deben realizar en la
secuencia indicada en Anexo C (ver C.23, C.25, C.26 y C.27).
Para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y AISLAMIENTO REFORZADO de materiales
termoplsticos, el ensayo de presin por bola especificado en 59.2 b), se realiza a una
temperatura 25C ms alta que la medida durante estos ensayos.
Para los EQUIPOS que estn inmersos en, o llenos de, un lquido conductor en
UTILIZACION NORMAL, la muestra se sumerge en o se llena con el lquido conductor o
agua, lo que sea adecuado, durante 24 h antes de hacer el ensayo de rigidez dielctrica.
Despus de los ensayos de esta seccin, los LIMITADORES TERMICOS y los
DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD se deben inspeccionar para determinar que su
ajuste no ha cambiado (por calentamiento, vibracin u otras causas) lo suficiente para que
afecte su funcionamiento seguro.
52.4.2
-
El exceder los lmites de la CORRIENTE DE FUGA en CONDICION DE FALLA UNICA

como se indica en 19.3, Tabla IV.
El exceder los lmites de tensin en caso de CONDICION DE FALLA UNICA (en un

AISLAMIENTO BASICO) para las partes indicadas en 16 a) 5.
52.4.3 El comenzar, interrumpir o bloquear los movimientos, particularmente para el EQUIPO

(o partes) que soporta, eleva o mueve masas (se incluye al PACIENTE) y tiene en suspensin
sistemas de masas en la vecindad de los PACIENTES (ver tambin clusulas 21, 22 y 49).
108
NCh2893/1 - IEC 60601-1

52.5 Las CONDICIONES DE FALLA UNICA son el objeto de los requisitos especficos y
ensayos siguientes:
Durante la insercin de solo un defecto a un tiempo, las DISTANCIAS EN EL AIRE y
LINEAS DE FUGA, para las que se especifican los requisitos en esta norma pero que son
menores del valor especificado, se deben cortocircuitar simultnea o sucesivamente en la
combinacin que produzca el resultado menos favorable [ver tambin 17 a) y 17 g)].
52.5.1 Sobrecarga de los transformadores de alimentacin en el equipo
Los ensayos se describen en 57.9.
52.5.2 Fallo de los TERMOSTATOS
Los TERMOSTATOS se cortocircuitan o interrumpen, lo que sea ms desfavorable
(ver tambin 52.5.10 y 56.6) para las situaciones de sobrecarga.
52.5.3 Cortocircuitos de cada parte constituyente de un AISLAMIENTO DOBLE
Cada parte constituyente de un AISLAMIENTO DOBLE se cortocircuita independientemente.
52.5.4 Interrupcin del CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA
Los ensayos se describen en 19.4.
52.5.5 Disminucin de la refrigeracin
Contrariamente a lo establecido posiblemente en las instrucciones de uso, se simula la
disminucin del enfriamiento que puede ocurrir en la prctica, como por ejemplo:
-
se bloquean sucesivamente los ventiladores de simple aireacin;
se reducen las aberturas de ventilacin en la parte superior y laterales,

-
cubriendo las aberturas superiores de la ENVOLVENTE; o

posicionando el EQUIPO contra la pared;
se simula el bloqueo de los filtros;
se interrumpe el flujo del agente de refrigeracin.
Las temperaturas no deben ser mayores que 1,7 veces los valores de clusula 42,
Tablas Xa y Xb, menos 17,5C. Las condiciones de ensayo de clusula 42 se aplican
tanto como sea posible.
109
NCh2893/1 - IEC 60601-1

52.5.6 Frenado de las partes en movimiento
Las partes en movimiento se frenan si el EQUIPO:
-
tiene partes mviles accesibles expuestas a ser oprimidas; o
est expuesto a funcionar mientras est sin vigilancia (esto incluye el EQUIPO que se
controla automtica o remotamente); o
tiene uno o ms motores con un par de frenado del rotor ms pequeo que el par total
de carga.
Si el EQUIPO tiene ms de una parte movible como se describe en esta subclusula, slo
se frena una parte cada vez. Para requisitos de ensayo posteriores, ver 52.5.8.
*52.5.7 Interrupcin y cortocircuito de los condensadores del motor
Los motores con un condensador en el circuito de un bobinado auxiliar se hacen funcionar
con el rotor frenado, con el condensador cortocircuitado o con el circuito abierto,
alternativamente.
El ensayo con el condensador cortocircuitado no se realiza si el motor se suministra con
un condensador que cumpla con IEC 60252 y el EQUIPO no se destina para uso sin
vigilancia (incluyendo control remoto y automtico).
Para ensayos posteriores, ver 52.5.8.
*52.5.8 Ensayos adicionales para el EQUIPO con funcionamiento a motor
Para cada ensayo en la CONDICION DE FALLA UNICA de 52.5.6 y 52.6.7, teniendo en
cuenta las excepciones establecidas en 52.4.1, el EQUIPO que funciona a motor se debe
arrancar desde la CONDICION DE ESTADO FRIO a la tensin ASIGNADA o al lmite
superior del margen de tensiones ASIGNADAS durante los perodos de tiempo siguientes:
a) 30 s para:
-
EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO;
EQUIPO que se mantiene conectado manualmente;
EQUIPO que se mantiene bajo carga manualmente.
b) 5 min para otro EQUIPO no previsto para uso sin vigilancia;
110
NCh2893/1 - IEC 60601-1

c) para el perodo mximo de un temporizador, si tal dispositivo corta el funcionamiento,
para el EQUIPO no catalogado en 52.5.8 a) o 52.5.8 b);
d) tanto tiempo como sea necesario, para llegar a condiciones trmicas estables para
todos los EQUIPOS restantes.
NOTA - El EQUIPO controlado automtica o remotamente se considera como EQUIPO para utilizacin sin
vigilancia.
Las temperaturas de los devanados se determinan al final de los perodos de ensayos

especificados o en el instante de actuacin de los fusibles, LIMITADORES TERMICOS,
dispositivos protectores del motor y similares.
Las temperaturas no deben exceder los lmites que se establecen en Tabla XII.
Tabla XII - Lmites de temperatura de los devanados del motor, en C
Tipo de EQUIPO
EQUIPO provisto con temporizador y no destinado
a uso sin vigilancia y EQUIPO para funcionar
a 30 s o 5 min
Clase de aislamiento
Clase A
Clase B
Clase E
Clase F
Clase H
200
225
215
240
260
Otros EQUIPOS
-
si estuvieran protegidos contra la impedancia,

el valor mximo;
150
175
165
190
210
protegidos por dispositivos que funcionan

durante la primera hora, valor mximo;
200
225
215
240
260
despus de la primera hora, valor mximo;
175
200
190
215
235
despus de la primera hora, media aritmtica.
150
175
165
190
210
52.5.9 Fallo de los componentes

Se simula el fallo de un componente en un momento, el cual podra causar un RIESGO DE
LA SEGURIDAD como se menciona en 52.4.
Este requisito y los ensayos correspondientes no se deben aplicar a los fallos del
AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
Se eximen de este requisito los condensadores (X1 y X2) que cumplen con
IEC 60384-14, que se conectan entre partes de polaridad opuesta de las partes de la red
de alimentacin. Por consiguiente, el fallo de tales condensadores no se debe simular.
NOTA - Para informacin concerniente a X1 y X2, ver IEC 60384-14, 1.5.3.
111
NCh2893/1 - IEC 60601-1

52.5.10 Sobrecarga
a) El EQUIPO que tiene elementos calentadores se verifica como sigue:
para EQUIPOS controlados trmicamente que tengan elementos calentadores, y que se
destinen a ser empotrados o para funcionamiento sin vigilancia o que tienen un
condensador no protegido por un fusible o similar, conectado en paralelo con los
contactos del TERMOSTATO: mediante los ensayos de 52.5.10 c) y 52.5.10 d);
1)
para EQUIPOS que tengan elementos calentadores con tiempo corto de rgimen
de funcionamiento;
2)
por los ensayos de 52.5.10 c) y 52.5.10 e);
3)
para otros EQUIPOS que tengan elementos calentadores:
por los ensayos de 52.5.10 c).

Si se aplica ms de un ensayo al mismo EQUIPO, estos ensayos se deben hacer
sucesivamente.
Si, en alguno de los ensayos, acta un DISPOSITIVO TERMICO SIN RESTABLECIMIENTO
AUTOMATICO o un elemento de calentamiento o se produce la ruptura de una parte
intencionadamente dbil o si la corriente se interrumpe de otra manera sin la posibilidad de
un restablecimiento automtico, antes de que las condiciones de rgimen se establezcan,
se considera finalizado el perodo de calentamiento. Sin embargo, si la interrupcin se
debe a la ruptura de un elemento de calentamiento o de una parte intencionadamente
dbil, el ensayo se debe repetir sobre una segunda muestra. La apertura del circuito de un
elemento de calentamiento o de una parte intencionadamente dbil en la segunda muestra
no ocasiona por s mismo un defecto de cumplimiento. Ambas muestras deben cumplir
con las condiciones especificadas en 52.4.1.
b) El EQUIPO que tenga motores se verifica como sigue:
1)
para la parte del motor del EQUIPO, mediante los ensayos de 52.5.5 a 52.5.8
y 52.5.10 f) a 52.5.10 h), el que sea aplicable;
2)
para el EQUIPO que tenga motores as como elementos calentadores, los ensayos
se deben realizar a la tensin prescrita, con la parte del motor y la parte de
calentamiento funcionando simultneamente a fin de producir la condicin menos
favorable;
3)
si se aplica ms de un ensayo para el mismo EQUIPO, estos ensayos se hacen

sucesivamente.
c) El EQUIPO que tenga elementos calentadores se ensaya bajo las condiciones

especificadas en clusula 42, pero sin desprendimiento utilizable de calor, siendo la
TENSION DE RED el 90% o 110% de la TENSION DE RED ASIGNADA, la que sea
ms desfavorable.
112
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Si un DISPOSITIVO TERMICO SIN RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO acta, o si la
corriente se interrumpe de otra manera sin la posibilidad de restablecer
automticamente antes de que se establezcan las condiciones trmicas de rgimen, se
considera finalizado el perodo de funcionamiento. Si la interrupcin de la corriente no
se produce, el EQUIPO se debe desconectar tan pronto como se establezcan las
condiciones trmicas de rgimen y se debe permitir que se enfre hasta la temperatura
de la habitacin aproximadamente.
Para el EQUIPO con rgimen de corta duracin, el tiempo del ensayo debe ser igual al
tiempo de funcionamiento ASIGNADO.
d) Las partes calefactoras del EQUIPO se deben comprobar para todas las condiciones
siguientes:
1)
como se especifica en clusula 42;
2)
con el EQUIPO funcionando en CONDICION NORMAL;
3)
con una tensin de alimentacin que sea 110% de la tensin de alimentacin

ASIGNADA;
4)
imposibilitando cualquier control que sirva para limitar la temperatura requerida

en seccin 7, excepto un LIMITADOR TERMICO;
5)
si el EQUIPO se suministra con ms de un control, se inhabilitan alternativamente.
e) Las partes de calentamiento del EQUIPO se ensayan adicionalmente bajo todas las
condiciones siguientes:
1)
como se especifica en clusula 42;
2)
con el EQUIPO funcionando en CONDICION NORMAL;
3)
con una tensin de alimentacin que sea 110% de la tensin de alimentacin

ASIGNADA;
4)
sin ningn control que sirva para limitar la temperatura requerida en seccin 7;
5)
hasta que las condiciones trmicas de rgimen se establezcan, con independencia

del tiempo de funcionamiento ASIGNADO.
f) Los motores se verifican para la proteccin de sobrecarga en marcha, si estn:

1)
previstos para ser controlados remota o automticamente; o
2)
sujetos a funcionar continuamente mientras estn sin vigilancia,
mediante el funcionamiento del EQUIPO bajo condiciones de carga normales a la

tensin ASIGNADA o al margen superior de la tensin ASIGNADA, hasta que se
alcancen las condiciones trmicas de rgimen (ver seccin 7).
113
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Entonces se incrementa la carga de modo que la corriente aumenta en pasos
adecuados, la tensin de alimentacin se mantiene a su valor original.
Cuando se alcanzan las condiciones trmicas de rgimen, se incrementa de nuevo la
carga. Se aumenta de este modo la carga progresivamente en los pasos apropiados,
hasta que acta la proteccin de sobrecarga o hasta que no se aprecien posteriores
aumentos de la temperatura.
La temperatura del bobinado del motor se determina durante cada perodo de rgimen
y no debe exceder el mximo valor registrado.
Clase de aislamiento
Mxima temperatura en C
140
165
155
180
200
Si la carga no se puede cambiar en pasos adecuados en el EQUIPO, el motor se

desmonta del mismo para poder realizar el ensayo.
g) El EQUIPO asignado para FUNCIONAMIENTO DE DURACION BREVE o para
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE distinto de:
-
el EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO;
el EQUIPO que ha de mantenerse conectado manualmente;
el EQUIPO que ha de mantenerse bajo carga manualmente;
el EQUIPO con un temporizador y un sistema de retroceso,
se hace funcionar bajo la carga normal y a la tensin ASIGNADA o al lmite superior

del margen de tensin ASIGNADA hasta que se establezcan las condiciones trmicas
de rgimen o hasta que acte el dispositivo de proteccin.
Las temperaturas del bobinado del motor se determinan cuando se establezcan las
condiciones trmicas de rgimen o inmediatamente antes del funcionamiento del
dispositivo de proteccin y no deben exceder los valores especificados en 52.5.8.
Si en UTILIZACION NORMAL, acta un dispositivo de reduccin de carga en el
EQUIPO, se contina el ensayo del EQUIPO marchando en vaco.
h) El EQUIPO con motores trifsicos se hace funcionar con la carga normal conectado a
una red trifsica (RED DE ALIMENTACION) con una fase desconectada. Los perodos
de funcionamiento deben estar de acuerdo con 52.5.8.
53 Ensayos ambientales
Ver 4.10 y clusula 10.
114
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SECCION DIEZ - Requisitos de construccin

*54 Generalidades
Los requisitos siguientes en esta seccin, especifican los detalles de la construccin
elctrica y mecnica concerniente a la seguridad del EQUIPO.
El propsito es especificar los requisitos de tal manera que permita a los fabricantes la
ms amplia eleccin posible en el diseo y la construccin.
Como se permite en 3.4, un fabricante puede hacer uso de materiales y construcciones
que difieran de los detallados en esta seccin, si se obtiene un grado de seguridad
equivalente. Los requisitos de esta seccin se consideran no ms que un medio de
alcanzar el grado requerido de seguridad.
*54.1 Agrupamiento de funciones

No se utiliza.
*54.2 Facilidad de servicio

No se utiliza.
*54.3 Cambio inadvertido de los ajustes

No se utiliza.
55 ENVOLVENTES y cubiertas
No se utiliza (ver clusulas 16, 21 y 24).
*55.1 Materiales
No se utiliza.
*55.2 Resistencia mecnica

No se utiliza.
55.3 CUBIERTAS DE ACCESO

No se utiliza.
115
NCh2893/1 - IEC 60601-1

55.4 Asas y otros dispositivos de manejo
No se utiliza [ver clusula 21 c) y 24.6)].
56 Componentes y conjuntos
56.1 Generalidades
a)
*b)
No se utiliza.
Marcado de componentes
Las caractersticas de los componentes no deben entrar en conflicto con las
condiciones de utilizacin del EQUIPO.
Todos los componentes de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION y de la PARTE

APLICABLE se deben marcar o identificar de otra manera, para que sus caractersticas se
puedan determinar.
Los marcados se pueden integrar con las partes propias o establecer mediante su
referencia en los planos de construccin, listados de partes o en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de las caractersticas de los componentes
para determinar que no hay conflicto con las condiciones de utilizacin del EQUIPO.
c)
Soporte de los componentes

No se utiliza.
d)
Fijacin de los componentes

Los componentes con movimiento innecesario, del cual podra resultar un RIESGO DE
LA SEGURIDAD, se deben montar firmemente para impedir tal movimiento.
e)
Resistencia de los componentes a la vibracin

No se utiliza.
116
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f)
Fijacin de los cables

Los conductores y conectores se deben fijar y aislar de tal manera que una
desconexin accidental no debe producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD. Se
consideran que no estn fijados adecuadamente si por una interrupcin en su unin y
por el movimiento alrededor de su punto de soporte, son capaces de tocar los puntos
del circuito que den origen a un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Un caso de interrupcin se debe considerar como una CONDICION DE FALLA UNICA.
56.2 Tornillos y tuercas

No se utiliza.
56.3 Conexiones - Generalidades

Para las conexiones y conectores de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION,
ver 57.2 y 57.5.
a)
Construccin de conectores
El diseo y construccin de terminales y conectores elctricos, hidrulicos, neumticos
y de conexin de gases deben ser de tal forma que, la conexin incorrecta de los
conectores accesibles, retirables sin la utilizacin de una HERRAMIENTA, se debe
impedir cuando puede causar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
-
Los conectores deben cumplir con 17 g).
Las clavijas para la conexin de las tomas del CIRCUITO DEL PACIENTE se deben
disear para que no se puedan conectar a otras tomas del mismo EQUIPO
destinadas a otras funciones, a menos que se pueda probar que no produce
RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Las conexiones de gas mdico en el EQUIPO para diferentes gases que se hacen
funcionar en UTILIZACION NORMAL no se deben intercambiar (ver tambin 6.6 y
la publicacin ISO R 407).
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin, si es posible intercambiando las

conexiones, para establecer la ausencia de un RIESGO DE LA SEGURIDAD
(CORRIENTE DE FUGA que excede los valores en UTILIZACION NORMAL,
movimiento, temperatura, radiacin y otros).
117
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b)
Conexiones entre diferentes partes del EQUIPO (ver tambin clusula 58).
Los cables flexibles desconectables utilizados para la interconexin de las diferentes
partes del EQUIPO se deben suministrar con medios para la conexin, de tal manera
que las PARTES METALICAS ACCESIBLES no pueden llegar a ser ACTIVAS cuando
una conexin se afloja o rompe debido a que se suelta uno de los medios de conexin.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y medida y, si es necesario, mediante
un ensayo con el dedo de prueba normalizado de acuerdo con 16 a).
*c)
Cualquier conector de un conductor que tenga una CONEXION CONDUCTORA con el

PACIENTE se debe construir de tal manera que ninguna CONEXION CONDUCTORA
de esa parte del conector mencionado, no en contacto con el PACIENTE, no pueda
entrar en contacto con tierra ni con tensiones posiblemente peligrosas.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y aplicando a la conexin conductora
de esa parte del conector, identificado antes, los ensayos siguientes que son
aplicables:
-
la parte mencionada no debe entrar en contacto con una superficie conductora

plana menor que 100 mm de dimetro;
para los conductores monopolares, el dedo de prueba rgido con las mismas
dimensiones que el dedo de prueba normalizado de Figura 7 no debe hacer
contacto elctrico con dicha parte si se aplica en la posicin menos favorable
contra los orificios de acceso con una fuerza de 10 N 2 N;
si es posible introducir la mencionada parte en una base de toma de corriente de

la red de alimentacin, se debe proteger que haga contacto con las partes en
TENSION DE RED de alimentacin mediante medios de aislamiento que
proporcionen una LINEA DE FUGA de 1,0 mm al menos y una rigidez dielctrica
de 1 500 V.
*56.4 Conexiones de los condensadores

-
Los condensadores no se deben conectar entre las partes ACTIVAS y las PARTES
ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION cuando el fallo del
condensador pudiera producir que las PARTES ACCESIBLES lleguen a ser ACTIVAS.
Los condensadores conectados directamente entre las PARTES DE LA RED DE

ALIMENTACION y las PARTES METALICAS ACCESIBLES CONECTADAS A TIERRA
DE PROTECCION deben cumplir con los requisitos de IEC 60384-14.
La envolvente de los condensadores conectados a las PARTES DE LA RED DE

ALIMENTACION y que proporcionan slo un AISLAMIENTO BASICO no se deben
fijar directamente a las PARTES METALICAS ACCESIBLES no CONECTADAS A
118
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Los condensadores u otros dispositivos supresores de chispas no se deben conectar

entre los contactos de los LIMITADORES TERMICOS.
56.5 Dispositivos de proteccin

El EQUIPO no se debe dotar de dispositivos protectores que causen la desconexin del
mismo de la RED DE ALIMENTACION por la produccin de un cortocircuito, que se
produzca por el funcionamiento de un dispositivo de proteccin contra sobrecargas
(ver tambin 59.3).
56.6 Dispositivos de control de temperatura y sobrecargas

a)
Aplicacin
-
El EQUIPO no se debe suministrar con LIMITADORES TERMICOS con funcin de

seguridad que se tienen que rearmar por una operacin de soldadura, que pueda
afectar el valor de funcionamiento.
Los dispositivos de seguridad trmica se deben suministrar cuando sea necesario,

para prevenir el funcionamiento a temperaturas que excedan los lmites
especificados en seccin 9 y en 57.9.
Se debe suministrar adicionalmente un dispositivo trmico sin restablecimiento

automtico cuando el fallo de un TERMOSTATO pudiera constituir un RIESGO DE LA
SEGURIDAD. La temperatura de funcionamiento del dispositivo adicional debe estar
fuera del valor alcanzable en la posicin extrema del dispositivo de control normal,
pero dentro del lmite de la temperatura de seguridad para la funcin prevista.
Se debe producir una seal audible cuando la prdida consiguiente de la funcin

del EQUIPO originada por el funcionamiento de un LIMITADOR TERMICO cause
un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y, si es aplicable, por los ensayos

siguientes:
Los dispositivos de seguridad trmica se pueden comprobar independientemente del
EQUIPO.
Los LIMITADORES TERMICOS y los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD se deben
comprobar haciendo funcionar el EQUIPO bajo las condiciones descritas en seccin 9.
Los DISPOSITIVOS TERMICOS CON RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO y LOS
DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD con restablecimiento automtico se deben hacer
funcionar 200 veces.
119
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD sin restablecimiento automtico se deben
hacer funcionar 10 veces.
Durante los ensayos, se pueden adoptar perodos de descanso y refrigeracin forzada para
evitar el dao del EQUIPO. Despus de los ensayos, las muestras no deben mostrar daos
que perjudiquen su posterior utilizacin.
El EQUIPO que incorpore un contenedor lleno de fluido con posibilidades de
calentamiento, se debe suministrar con un dispositivo de seguridad contra el
sobrecalentamiento por si el calentador se conecta con el depsito vaco y pudiera originar
un sobrecalentamiento peligroso en ausencia de fluido.
El cumplimiento se verifica mediante el funcionamiento del EQUIPO con un depsito vaco.
No se debe producir un sobrecalentamiento que cause dao al EQUIPO que origine un
b)
Ajustes de la temperatura
-
Cuando se suministran medios para variar el ajuste de la temperatura del

TERMOSTATO, el ajuste de temperatura se debe indicar claramente.
La temperatura de funcionamiento de los LIMITADORES TERMICOS se debe

indicar claramente.
56.7 Bateras
a)
Alojamiento
Los alojamientos que albergan bateras, de los que pueden escapar gases durante la
carga o descarga, se deben ventilar para disminuir el riesgo de acumulacin e
ignicin.
Los compartimentos de la batera se deben disear para evitar el riesgo de un
cortocircuito accidental de la misma, cuando tal cortocircuito pudiera producir un
b)
Conexin
Si por conexin incorrecta o sustitucin de una batera se puede originar un RIESGO
DE LA SEGURIDAD, el EQUIPO se debe dotar de los medios que impidan la conexin
incorrecta de la polaridad [ver tambin 6.2 d)].
120
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se verifica mediante:
*c)
1)
Establecer si existe la posibilidad de que la batera se conecte incorrectamente.
2)
Cuando exista esa posibilidad, establecer el efecto que puede originar la

conexin incorrecta de la batera.
Estado de la batera
56.8 Sealizaciones
A menos que la indicacin no sea clara de otra forma para el OPERADOR desde la
posicin normal de mando, se deben proporcionar luces de sealizacin:
-
Para indicar que el EQUIPO est conectado [ver 6.3 a)].
Sobre el EQUIPO que incorpora calentadores no luminosos, para indicar que stos
estn operativos si pudiera resultar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Esto no se aplica a las plumillas trmicas de los registradores.
Para indicar que existe una magnitud de salida cuando un funcionamiento inadvertido
o prolongado del circuito de salida pudiera constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Los colores de las luces de sealizacin se describen en 6.7.

En EQUIPOS que incorporen medios de carga de una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION
ELECTRICA, el modo de carga se debe indicar de forma visible para el OPERADOR.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de la presencia y funcionamiento de
medios de sealizacin visibles desde la posicin de UTILIZACION NORMAL.
56.9 Mandos de ajuste previo

No se utiliza.
56.10 Partes de maniobra de los mandos

a)
Proteccin contra descargas elctricas

Las PARTES ACCESIBLES de los mandos elctricos deben cumplir con los requisitos
de clusula 16 c).
b)
Fijacin, prevencin contra los desajustes

-
Todas las partes de maniobra se deben asegurar de tal forma que no se puedan
aflojar o desenganchar durante la UTILIZACION NORMAL.
121
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Los mandos, cuyo ajuste puede presentar un RIESGO DE LA SEGURIDAD para el

PACIENTE o el OPERADOR mientras funciona el EQUIPO, deben estar sujetos de
tal manera que la indicacin en cualquier escala corresponda siempre con la
posicin de control.
La indicacin en este caso se refiere a las posiciones conectado o desconectado,
los marcados de escala u otras indicaciones de posicin.
La conexin incorrecta del dispositivo de sealizacin del componente

correspondiente se debe evitar mediante una construccin adecuada, si se puede
separar, sin la utilizacin de una HERRAMIENTA.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y ensayos manuales. Para los mandos

que giran, los pares de giro se deben aplicar como se indica en Tabla XIII, entre el botn
de mando y el eje, no menos de 2 s en cada direccin alternativamente. El ensayo se
debe repetir 10 veces.
El botn no debe girar respecto al eje.
Si es posible que se aplique una traccin axial en UTILIZACION NORMAL, el cumplimiento
se verifica aplicando durante 1 min una fuerza axial de 60 N para los componentes
elctricos y 100 N para otros componentes.
Tabla XIII - Pares de ensayos para mandos giratorios
Dimetro del agarre del
mando de control
mm
c)
Par de giro
Nm
10 d < 23
1,0
23 d < 31
1,8
31 d < 41
2,0
41 d < 56
4,0
56 d < 70
5,0
Limitacin de movimientos
Las partes mviles, o que giran, de los controles se deben dotar de un sistema de
detencin de resistencia mecnica adecuada cuando sea necesario, con el objeto de
impedir un cambio inesperado del mximo al mnimo o viceversa, del parmetro
controlado cuando esto pudiera ocasionar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y ensayos manuales. Para los
mandos giratorios, se deben aplicar pares de giro, segn se indica en Tabla XIII,
durante no menos 2 s en cada direccin alternativamente. El ensayo se debe
repetir 10 veces.
122
NCh2893/1 - IEC 60601-1

No se deben producir RIESGOS DE LA SEGURIDAD si una traccin axial se puede aplicar
en UTILIZACION NORMAL. El cumplimiento se verifica aplicando durante 1 min una
fuerza axial de 60 N para los componentes elctricos y 100 N para otros componentes.
56.11 Dispositivos de mando sostenidos con la mano y los pedales conectados a

un cable flexible
a)
Limitacin de las tensiones de funcionamiento

Los mandos sostenidos con la mano, los pedales y los cables de conexin deben
contener solamente conductores y componentes que funcionen a tensiones no
mayores que 25 V en c.a. o 60 V en c.c. o valor peak, en los circuitos aislados de
las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION por uno de los medios especificados
en clusula 17 g).
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y, si es necesario, mediante
mediciones de la tensin.
b)
Resistencia mecnica
-
Los dispositivos de mando sostenidos con la mano deben cumplir con el requisito
y ensayo de 21.5.
Los pedales deben soportar el peso de un humano adulto.
El cumplimiento se debe comprobar mediante la aplicacin al dispositivo de control a

accionarse por medio del pie, en su posicin de UTILIZACION NORMAL, de una
fuerza de accionamiento de 1 350 N durante 1 min. La fuerza se aplica sobre un rea
de 625 mm2. Despus de este ensayo, el dispositivo no muestra seales de dao.
c)
Funcionamiento inadvertido
Los dispositivos de mando sostenidos con la mano y los pedales no deben cambiar su
posicin de control cuando inadvertidamente, se coloquen en una posicin anormal.
El cumplimiento se verifica colocando el dispositivo en todas las posiciones anormales
sobre una superficie de soporte. No debe haber un cambio inadvertido de la posicin
de control que origine un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
d)
Entrada de lquidos
-
Los dispositivos de mando de pie deben ser al menos IPX1 de acuerdo

con IEC 60529.
El cumplimiento se verifica mediante los ensayos de IEC 60529.
123
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Las partes de conmutacin elctrica de los pedales del EQUIPO, especificados por
el fabricante para su utilizacin en quirfanos, deben ser IPX8 de acuerdo
con IEC 60529.
El cumplimiento se verifica mediante los ensayos de IEC 60529.

e)
Cables de conexin
La conexin y fijacin de un cable flexible a un mando sostenido con la mano o a un
pedal en su punto de entrada debe cumplir con los requisitos especificados para los
CABLES DE ALIMENTACION en 57.4.
El cumplimiento se verifica mediante la realizacin de los ensayos de 57.4.
57 PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, componentes y disposicin

57.1 Aislamiento de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION
a)
Aislamiento
-
El EQUIPO debe tener medios para aislar elctricamente sus circuitos de la RED
DE ALIMENTACION en todos los polos simultneamente. Este aislamiento debe
incluir cada conductor ACTIVO de alimentacin, excepto que el EQUIPO
PERMANENTEMENTE INSTALADO conectado a una RED DE ALIMENTACION
polifsica se puede dotar de un dispositivo que no interrumpe el conductor
neutro, pero slo si las condiciones locales de instalacin son tales que en
CONDICION NORMAL la tensin del conductor neutro se puede esperar no
exceda la tensin ms baja.
Los medios para el aislamiento deben, o ser incorporados en el EQUIPO o ser

especificados en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO si son externos,
ver 6.8.3.
b)
No se utiliza.
c)
No se utiliza [ver 57.1 a)].
d)
Los conmutadores que se utilizan para cumplir con 57.1 a) deben cumplir con los
valores de las DISTANCIAS EN EL AIRE y las LINEAS DE FUGA como se especifica
en IEC 60328.
e)
No se utiliza.
f)
Los interruptores de la red no se deben incorporar en el CABLE DE ALIMENTACION o

en cualquier otra conexin flexible externa.
124
NCh2893/1 - IEC 60601-1

g)
Las direcciones del movimiento de los accionamientos de los interruptores que se

usan para cumplir con 57.1 a) deben cumplir con IEC 60447.
h)
En los EQUIPOS no PERMANENTEMENTE INSTALADOS con un dispositivo de

conexin apropiado utilizado para aislar el EQUIPO de la RED DE ALIMENTACION, se
debe considerar que cumplen con los requisitos de 57.1 a).
Los CONECTORES DEL EQUIPO y los cables flexibles con CLAVIJAS DE TOMA DE
CORRIENTE son apropiados como dispositivos de conexin.
j)
No se utiliza [ver 57.1 a)].
k)
No se utiliza.
l)
No se utiliza.
m) Los fusibles y dispositivos semiconductores no se deben utilizar como dispositivos de

aislamiento en el sentido de esta subclusula.
La Tabla XIV no se utiliza.
57.2 TOMA MOVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO, BASE DEL CONECTOR DEL
EQUIPO y similares
a)
No se utiliza.
*b)
Construccin
c)
No se utiliza.
d)
No se utiliza.
*e)
Las BASES AUXILIARES DE TOMA DE CORRIENTE en los EQUIPOS no instalados

permanentemente, pensados para el suministro de red de alimentacin a otros
EQUIPOS o a partes separadas del EQUIPO deben ser de un tipo que no puede
aceptar una CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE (ver tambin 56.3).
Este requisito no se aplica a las CARRETILLAS DE EMERGENCIA para las cuales el
nmero de dichas bases se limita a 4.
Estas BASES AUXILIARES
apropiadamente [ver 6.1 k)].
(DE
TOMA
DE
CORRIENTE)
se
deben
marcar

125
NCh2893/1 - IEC 60601-1

f)
*g)
No se utiliza.
Excepto cuando es necesario suministrar una tierra funcional, las BASES DEL
CONECTOR DE CLASE I no se debe utilizar en EQUIPOS DE CLASE II.
57.3 CABLES DE ALIMENTACION

a)
Aplicacin
-
El EQUIPO no se debe dotar con ms de una conexin a una determinada RED DE

ALIMENTACION.
Si se suministra un medio para conexin alternativa a un sistema diferente de

alimentacin, por ejemplo una batera externa, no se debe producir RIESGO DE LA
SEGURIDAD cuando se hace simultneamente ms de una conexin.
Las CLAVIJAS DE TOMA DE CORRIENTE no se deben fijar con ms de un CABLE

DE ALIMENTACION.
El EQUIPO que no se destina a conectar permanentemente a cables fijos, se debe

suministrar con un CABLE DE ALIMENTACION o con una BASE DEL CONECTOR
DEL EQUIPO.
El cumplimiento se debe comprobar mediante inspeccin.

b)
Tipos
Los CABLES DE ALIMENTACION no deben ser menos robustos que el cable comn
flexible y fuerte recubierto de goma (ver IEC 60245, designacin 53) o el cable
flexible comn recubierto de cloruro de polivinilo (ver IEC 60227, designacin 53).
Los CABLES DE ALIMENTACION aislados con cloruro de polivinilo no se deben
utilizar para EQUIPOS que tienen partes metlicas externas con una temperatura
mayor que 75C y que se pueden tocar por el cable en UTILIZACION NORMAL, a
menos que sea ASIGNADO para esta temperatura (ver tambin Tabla Xb).
El cumplimiento se debe comprobar mediante inspeccin y medida.

c)
Seccin transversal de los conductores.

La seccin transversal NOMINAL de los conductores de los CABLES DE
ALIMENTACION no deben ser menores que los indicados en Tabla XV.
126
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla XV - Seccin transversal nominal de los CABLES DE ALIMENTACION
Corriente ASIGNADA del EQUIPO (A)
Seccin transversal NOMINAL

mm de Cu
Hasta 6 inclusive
mayor que 6 hasta 10 inclusive
d)
0,75
1
1,5
2,5
10
Preparacin de los conductores

Los conductores de hilos trenzados no se deben soldar si se fijan mediante grapas.
57.4 Conexin a CABLES DE ALIMENTACION

a)
Anclajes de cables
-
Los EQUIPOS y las TOMAS MOVILES DEL CONECTOR DEL EQUIPO

suministradas con los CABLES DE ALIMENTACION deben tener anclajes de cables
de tal forma que queden libres de tensiones, incluso torsiones, cuando se
conectan en el EQUIPO y en las TOMAS MOVILES DEL CONECTOR DEL EQUIPO
y el aislante de los conductores se debe proteger contra la abrasin.
No se deben utilizar mtodos para aligerar las tensiones, tales como atar los
cables en un nudo o atar los extremos con una cuerda.
Se deben hacer anclajes para los CABLES DE ALIMENTACION:

1)
de material aislante; o
2)
de metal, aislado de las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES no

CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION por medio de AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO; o
3)
de metal con un revestimiento aislante, a menos que un fallo total del

aislamiento en el CABLE DE ALIMENTACION pudiera volver ACTIVAS las
PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION. Este revestimiento se fija en el anclaje, a menos que sea una
arandela flexible que forme parte de la proteccin del cable que se especifica
en esta subclusula y cumple los requisitos establecidos para el
AISLAMIENTO BASICO.
127
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Los anclajes de los CABLES DE ALIMENTACION se deben disear de forma que el

cable no se sujete por un tornillo que se sostenga directamente sobre el aislante
del cable.
Los tornillos, si existen, que se manipulan cuando se reemplaza el CABLE DE

ALIMENTACION, no deben servir para fijar cualquier otro componente distinto de
las partes del anclaje del cable.
Los conductores del CABLE DE ALIMENTACION se deben disponer de tal forma

que si falla el anclaje del cable, el CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA no
est sujeto a tensin mientras los conductores de las fases estn en contacto con
sus terminales.
El cumplimiento se debe comprobar mediante inspeccin y por los ensayos siguientes:

El EQUIPO, si est diseado con CABLE DE ALIMENTACION, se ensaya con el cable
suministrado por el fabricante.
Los conductores del CABLE DE ALIMENTACION deberan, si es posible, desconectarse de
los terminales de la red o de la TOMA MOVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO.
El cable se debe someter a 25 tracciones de la envoltura de la magnitud indicada
en Tabla XVIII. Las tracciones se deben aplicar en la direccin ms desfavorable sin
sacudidas, durante 1 s cada vez.
Inmediatamente despus, el cable se debe someter durante 1 min a un par de la magnitud
indicada en Tabla XVIII.
NOTA- No se utiliza Tabla XVII. La Tabla XVI incorpora Tablas XVI y XVII de la primera edicin [ver 57.10 a)].
Tabla XVIII - Ensayo de los anclajes del cable
Masa del EQUIPO
Traccin
Par
kg
Nm
30
0,1
Menor o igual que 1

Mayor que 4
60
0,25
100
0,35
Tras finalizar los ensayos, la cubierta del cable no se desplaza longitudinalmente ms de 2

mm y los extremos del conductor no se mueven ms de 1 mm con respecto a su posicin
de conexin normal.
Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE no se reducen ms all de los
valores que se especifican en 57.10.
Para la medida del desplazamiento longitudinal, mientras el cable se somete a traccin, se
hace una marca sobre el cable a una distancia de 2 cm aproximadamente de su anclaje, o
de otro punto adecuado, antes de comenzar los ensayos.
128
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Despus de los ensayos, se mide el desplazamiento de la funda del cable en relacin al
anclaje del cable, o al punto adecuado mencionado, mientras el cable se somete a la
traccin.
No se puede introducir el cable en el EQUIPO de manera que el cable o las partes internas
del EQUIPO se puedan daar.
b)
Protecciones de los cables

Los CABLES DE ALIMENTACION de los equipos diferentes a LOS EQUIPOS
ESTACIONARIOS se deben proteger contra el doblado excesivo en la entrada de la
base del EQUIPO mediante una guarda del cable de material aislante.
Alternativamente, una entrada en el EQUIPO debe tener tal forma que el cable de
alimentacin aplicado, incluso si no est dotado de una guarda, pase el ensayo de
flexibilidad siguiente.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin, mediciones y los ensayos siguientes:
El EQUIPO diseado para usar un CABLE DE ALIMENTACION se dota con una
proteccin del cable o una abertura y el CABLE DE ALIMENTACION debe tener una
longitud descubierta de 100 mm aproximadamente. El EQUIPO se sita de forma que
el eje de la proteccin del cable, donde el cable sale, se oriente hacia arriba con un
ngulo de 45 respecto de la horizontal cuando est libre de tensiones.
Entonces se ata una masa de 10 D2 g al extremo libre del cable, siendo D el dimetro
total en milmetros, o para cables planos, la dimensin total mnima del CABLE DE
ALIMENTACION suministrado con el EQUIPO.
Si la proteccin del cable es sensible a la temperatura, el ensayo se hace a 23C 2C.
Los cables planos se doblan en una direccin perpendicular al plano que contiene el
eje de los conductores.
Inmediatamente despus de atar la masa, la curvatura del cable en cualquier parte
debe ser menor que 1,5 D, siendo verificado mediante una varilla cilndrica con un
dimetro de 1,5 D.
Las guardas que fallan el ensayo dimensional anterior, deben pasar el ensayo descrito
en IEC 60335-1, Modificacin 6, 1988, subclusula 25.10.
c)
Accesibilidad de la conexin
El espacio interior del EQUIPO destinado a cables fijos o CABLE DE ALIMENTACION
rebobinable, debe ser adecuado para permitir que los conductores se introduzcan y
conecten fcilmente y que las cubiertas, si existen, se ajusten sin riesgo de dao para
los conductores o su aislamiento. Debe ser posible verificar que los conductores se
conecten y posicionen correctamente antes de ajustar la cubierta.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y un ensayo de instalacin.

129
NCh2893/1 - IEC 60601-1

57.5 DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE y cables de las
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION
*a)
Requisitos generales para los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE

El EQUIPO destinado a estar conectado permanentemente a cables fijos y el
EQUIPO destinado a estar conectado por medio de CABLES DE ALIMENTACION no
desmontables se deben suministrar con DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE
CORRIENTE en los que la conexin se debe hacer por medio de tornillos, tuercas,
soldaduras, abrazaderas, engastaduras de conductores o mtodos efectivos
equivalentes.
La seguridad no debe descansar slo sobre los terminales para mantener los
conductores en posicin, a menos que se suministren barreras tales que las LINEAS
DE FUGA o DISTANCIAS EN EL AIRE entre las partes ACTIVAS y otras partes
conductoras no se puedan reducir a valores menores que los especificados en 57.10,
en caso de ruptura del conductor.
Los terminales de componentes distintos de los bloques de terminales se pueden
utilizar como terminales destinados a conductores elctricos externos si cumplen
con los requisitos de esta subclusula y se marcan adecuadamente de acuerdo
con 6.2 h), j) y k).
Los tornillos y tuercas que sujetan los conductores externos, no deben servir para
fijar ningn otro componente, excepto que puedan sujetar tambin conductores
externos, si se disponen de tal forma que sea improbable que se desplacen cuando se
sujeten los conductores de alimentacin.
b)
Disposicin de los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE

-
Para el EQUIPO con cables desmontables, cuando los terminales se suministran

para la conexin de cables externos o CABLES DE ALIMENTACION, estos
terminales junto con cualquier TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA se deben
agrupar estrechamente de tal manera que proporcionen un adecuado medio de
conexin.
Para los detalles de las conexiones del CONDUCTOR DE PROTECCION DE

TIERRA, ver clusula 58.
Para el marcado de los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE,

ver 6.2.
Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE no deben ser accesibles

sin el uso de una HERRAMIENTA, incluso si sus partes ACTIVAS no son accesibles.
130
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE TOMA DE CORRIENTE se deben localizar y
proteger de tal forma que, debido al escape de un hilo de un cable conductor,
cuando los conductores se fijan, no haya riesgo de un contacto entre las partes
ACTIVAS y las PARTES ACCESIBLES y, para los EQUIPOS DE CLASE II, entre las
partes ACTIVAS y las partes conductoras separadas de las PARTES ACCESIBLES
mediante un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO solamente.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin, y en caso de duda, mediante el ensayo

siguiente:
El extremo de un conductor flexible que tenga la seccin transversal NOMINAL especificada
en 57.3 c), Tabla XV, se despoja de su aislamiento en una longitud de 8 mm.
Un hilo simple del cable conductor se deja libre, y el resto del conductor se asegura al
terminal.
El hilo libre se dobla en todas las posibles direcciones sin tirar hacia atrs del forro aislante
y sin hacer doblajes agudos alrededor de las divisiones.
El hilo libre de un conector conectado a un terminal ACTIVO no debe entrar en contacto
con ninguna PARTE ACCESIBLE o partes conectadas a PARTES ACCESIBLES o, para los
EQUIPOS DE CLASE II, partes que estn separadas de las PARTES ACCESIBLES por un
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO solo.
El hilo libre de un conductor conectado a un TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA no
debe entrar en contacto con ninguna parte ACTIVA [ver 57.5 a)].
c)
Fijacin de los terminales de alimentacin

Los terminales del EQUIPO se deben fijar de tal manera que, cuando se afloje o se tire
de los medios para sujetar los conductores, el cableado interno no est sujeto a
tensin y las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE no se reduzcan por debajo
de los valores especificados en 57.10.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y medicin despus de sujetar y
aflojar 10 veces un conductor de la mayor seccin transversal especificada.
*d)
Conexiones de los terminales de la red

-
Para los EQUIPOS con cables flexibles desmontables, para ser conectados por
medios de sujecin, los terminales del cable no deben requerir preparacin
especial del conductor para efectuar la conexin correcta y se deben disear o
colocar de forma que el conductor no se dae y no se pueda sacar cuando se
aprietan los tornillos o tuercas de sujecin.
Para requisitos posteriores que limiten la preparacin del conductor en los

CABLES DE ALIMENTACION y CABLES DESCONECTABLES DE ALIMENTACION,
ver 57.3 d).
131
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El cumplimiento se verifica mediante inspeccin de los terminales y de los
conductores despus del ensayo de 57.5 c).
e)
Fijacin de los cables

No se utiliza [ver 56.1 f)].
57.6 Fusibles y DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD DE LA RED

Los fusibles y DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD se deben suministrar en cada
conexin de red para los EQUIPOS DE CLASE I y EQUIPOS DE CLASE II que tengan una
tierra funcional de acuerdo con 18 l) y en, al menos, una conexin de red para otros
EQUIPOS DE CLASE II monofsicos.
La corriente asignada de los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD y de los fusibles de
la red deben ser tal que incluya con seguridad la corriente normal de funcionamiento y no
debe ser mayor que la corriente asignada de cualquier componente en el circuito de la red
que lleve la corriente de alimentacin de la misma.
-
Un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA no debe tener el carcter de fusible.
Para un EQUIPO PERMANENTEMENTE INSTALADO el conductor neutro no debe ser

fusible.
*57.7 Localizacin de supresores de interferencia en las PARTES DE LA RED DE

ALIMENTACION
No se utiliza.
57.8 Cableado de la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION

a)
Aislamiento
El aislamiento de un conductor individual en la PARTE DE LA RED DE
ALIMENTACION debe ser al menos elctricamente equivalente al de los conductores
individuales de los CABLES DE ALIMENTACION en cumplimiento con IEC 60227 o
IEC 60245, o ese conductor se debe considerar como un conductor desnudo.
El aislamiento se considera que es elctricamente equivalente, si resiste un ensayo de
rigidez dielctrica de 2 000 V durante 1 min. La tensin de ensayo se aplica a una
muestra del hilo entre el conductor y una hoja de aluminio arrollada alrededor del
aislante en una longitud de 10 cm.
132
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
Seccin de los conductores

-
El cableado interno en una PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION entre el

DISPOSITIVO TERMINAL DE TOMA DE CORRIENTE y los dispositivos de
proteccin deben tener una seccin no menor del mnimo requerido para el CABLE
DE ALIMENTACION segn se especifica en 57.3 c).

-
La seccin de otro cableado en la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION, y las

dimensiones de las pistas conductoras de los circuitos impresos deben ser
suficientes para evitar cualquier peligro de fuego en caso de corrientes de defecto.
Si existe alguna duda respecto a la adecuacin de la proteccin de sobrecorriente
incorporada, el cumplimiento se verifica conectando el EQUIPO a una RED DE
ALIMENTACION especificada, que pueda librar la corriente de cortocircuito
esperada ms desfavorable en caso de un fallo de la PARTE DE LA RED DE
ALIMENTACION.
Posteriormente, se simula un fallo en el aislamiento simple de la PARTE DE LA RED DE

ALIMENTACION de forma que la corriente de fallo sea la menos favorable. No se debe
producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
*57.9 Transformadores de alimentacin de la red

Los transformadores de alimentacin de la red deben cumplir los requisitos siguientes:
57.9.1 Sobrecalentamiento
-
Los transformadores utilizados en los EQUIPOS ELECTROMEDICOS se deben proteger

contra el sobrecalentamiento del AISLAMIENTO BASICO, AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO y AISLAMIENTO REFORZADO en caso de cortocircuito o sobrecarga en cualquier cableado de salida.
El cumplimiento se verifica mediante los ensayos descritos en 57.9.1 a) y 57.9.1 b).
Cuando los dispositivos de proteccin externos al transformador o a la ENVOLVENTE
del transformador proporcionan proteccin contra el calentamiento, por ejemplo,
fusibles, DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD, LIMITADORES TERMICOS, estos
dispositivos se deben conectar de tal forma que el fallo de algn componente, distinto
del cableado intercalado entre los dispositivos de proteccin y el transformador, no
pueda volver inoperantes los dispositivos de proteccin.
133
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla XIX - Temperaturas mximas permisibles a temperatura ambiente de 25C de
los cableados del transformador de la RED DE ALIMENTACION
bajo condiciones de sobrecarga y cortocircuito
Partes
Temperatura mxima C
Bobinados y lminas del ncleo en contacto

con ellos, si el aislante es:
- material de Clase A
150
material de Clase B
175
material de Clase E
165
material de Clase F
190
material de Clase H
210
Cortocircuito
a)
El cumplimiento se verifica mediante aplicacin de los ensayos siguientes bajo las

condiciones especificadas en clusula 42:
-
Los transformadores de alimentacin de la red, suministrados con un dispositivo

de proteccin para la limitacin de la temperatura del cableado, se conectan a una
tensin de alimentacin menos favorable dentro de los lmites del 90% de la ms
baja al 110% de tensin ASIGNADA mayor de alimentacin o del margen de las
tensiones ASIGNADAS de alimentacin.
Debe ser operativo cualquier dispositivo de proteccin de un bobinado secundario.
El dispositivo de proteccin debe funcionar antes de que se excedan las

temperaturas de Tabla XIX.
Cuando un dispositivo de proteccin primario no funciona, no se deben exceder las

temperaturas mximas de Tabla XIX en condicin trmica estable.
b)
Sobrecarga
Los transformadores de alimentacin de la red que incluyen dispositivos de
proteccin, si existen, se deben comprobar en condiciones de funcionamiento normal:
134
bajo las condiciones especificadas en clusula 42 hasta que se alcancen las

condiciones trmicas estables;
la tensin de alimentacin se mantiene al 90% o 110% de la tensin ASIGNADA

de alimentacin o al 110% del valor ms alto del margen de tensiones
ASIGNADAS de alimentacin, la que sea menos favorable;
los ensayos se hacen en cada cableado o seccin alternativamente, siendo

cargados los dems cableados o secciones como en el correspondiente equipo en
UTILIZACION NORMAL;
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
la seccin o bobinado del transformador bajo sobrecarga se carga como se indica

a continuacin:
-
Los transformadores de alimentacin de la red que tengan fusibles de acuerdo

con IEC 60127 e IEC 60241 como dispositivos de proteccin, se cargan
durante 30 m y 1 h respectivamente, de forma que la corriente de ensayo en
el circuito est en concordancia con Tabla XX, con los fusibles sustituidos por
enlaces de impedancia despreciable.
Los transformadores de alimentacin de la red que tengan fusibles que se

desven de IEC 60127 e IEC 60241 como dispositivos de proteccin, se
cargan durante 30 min, de forma que la corriente de ensayo en el circuito de
los fusibles sea tan alta como sea posible de acuerdo con las caractersticas
suministradas por el fabricante, pero que no originen el funcionamiento del
fusible.
Los fusibles se deben sustituir por enlaces de impedancia despreciable.
Tabla XX - Corriente de ensayo para los transformadores de la red
Valor marcado de la corriente
ASIGNADA del fusible-enlace de
proteccin (A)
Relacin entre la corriente de ensayo y

la corriente ASIGNADA del
fusible-enlace
Menor o igual que 4
2,1
1,9
Mayor que 10 y menor que 25
1,75
Mayor que 25
1,6
Si la corriente del cortocircuito es menor que la corriente de ensayo

especificada anteriormente, la seccin o el devanado del transformador se
cortocircuita hasta que se logra una condicin trmica estable.
Los transformadores de alimentacin de la red que tienen LIMITADORES

TERMICOS como dispositivos de proteccin, se cargan de forma que la
corriente a travs del bobinado o seccin del transformador sea la mxima que
no origine el funcionamiento del limitador, el ensayo se continua hasta que se
alcance el estado trmico estable.
Los transformadores de alimentacin de la red que tengan DISPARADORES DE

SOBREINTENSIDAD como dispositivos de proteccin, se cargan de forma que
la corriente de ensayo en el circuito sea tan alta como sea posible de acuerdo
con la corriente de disparo establecida por el fabricante de los
DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD, pero sin hacer actuar los
disparadores al funcionar, el ensayo se contina hasta que se obtiene la
estabilidad trmica. Los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD se deben
sustituir por barras de impedancia despreciable.
135
NCh2893/1 - IEC 60601-1

En los transformadores de alimentacin de la red no suministrados con
dispositivos de proteccin para la temperatura del bobinado, se deben
cortocircuitar los terminales de salida del bobinado secundario o de una seccin
del mismo que d los resultados menos favorables. El ensayo se debe continuar
hasta que alcanza el estado trmico estable.
Para la finalidad de estos ensayos, la corriente de disparo es:
-
para un DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD sin retardo: la corriente ms baja

que produce su funcionamiento;
para un DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD con retardo: la corriente que

origina el disparo, partiendo de la temperatura de la habitacin, con el retardo
mximo o despus de 1 h, el que sea ms corto.
Durante los ensayos, la temperatura no debe ser mayor que el valor dado
en Tabla XIX.
57.9.2 Rigidez dielctrica

El aislamiento elctrico entre el bobinado primario y otros bobinados, pantallas y ncleo de
un transformador de alimentacin de la red, se supone que ha sido comprobado mediante
los ensayos de rigidez dielctrica realizados sobre el EQUIPO montado segn se describe
en clusula 20. Los ensayos no se deben repetir.
La rigidez dielctrica del aislamiento elctrico entre vueltas y capas de los bobinados
primario y secundario de un transformador de alimentacin de la red, debe ser tal que,
despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad (ver 4.10) pase los
ensayos siguientes:
-
Los transformadores que no tienen ningn bobinado con una tensin ASIGNADA que
excede de 500 V, se ensayan con una tensin en el bobinado de cinco veces la
tensin ASIGNADA o cinco veces el lmite superior del margen de tensin ASIGNADA
de ese bobinado y a una frecuencia no menor que cinco veces la frecuencia
ASIGNADA.
Los transformadores que tienen algn bobinado con una tensin ASIGNADA que
excede de 500 V, se ensayan con una tensin en el bobinado de dos veces la tensin
ASIGNADA o dos veces el lmite superior del margen de tensin ASIGNADA de ese
bobinado y a una frecuencia no menor que dos veces la frecuencia ASIGNADA.
En los dos casos anteriores, sin embargo, la tensin sobre la solicitacin ejercida sobre el
aislamiento de las espiras y las capas de cualquier bobinado del transformador, debe ser
tal que, la tensin de ensayo que aparece en el bobinado con la tensin ASIGNADA
mayor, no excede de la tensin especificada en 20.3, Tabla V AISLAMIENTO BASICO, si
la tensin ASIGNADA de tal bobinado se considera como tensin U de referencia. Si
ocurre esto, la tensin de ensayo en el bobinado primario se debe reducir en la misma
forma. La frecuencia de ensayo se puede adaptar para que produzca en el ncleo
aproximadamente la induccin magntica presente en UTILIZACION NORMAL.
136
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
Los transformadores trifsicos se pueden ensayar mediante un dispositivo de ensayo

trifsico o realizando tres ensayos consecutivos utilizando un dispositivo monofsico.
El valor de la tensin de ensayo respecto al ncleo y a cualquier pantalla entre los

bobinados primario y secundario debe estar de acuerdo con la especificacin del
transformador correspondiente. Si el bobinado primario tiene un punto de conexin
identificado para el neutro de la RED DE ALIMENTACION, tal punto se debe conectar
al ncleo (y pantalla si existe) a menos que el ncleo (y pantalla) se especifiquen para
su conexin a una parte no puesta a tierra del circuito. Para simular esto, el ncleo (y
pantalla) se conectan a una fuente con tensin y frecuencia adecuadas con respecto al
punto de conexin identificado.
Si tal punto de conexin no est identificado, cada lado del bobinado primario
alternativamente, se debe conectar al ncleo (y pantalla si existe) a menos que el ncleo
(y pantalla) se especifiquen para conexin a una parte no puesta a tierra del circuito.
Para simular esto, el ncleo (y pantalla) se debe conectar a una fuente con una tensin y
frecuencia adecuadas con respecto a cada lado del bobinado primario alternativamente.
Durante el ensayo, todos los bobinados no previstos para conexin a la RED DE

ALIMENTACION se deben dejar sin carga (circuito abierto). Los bobinados previstos
para ser puestos a tierra en un punto o para funcionar con un punto prximo al
potencial de tierra, deben tener tal punto conectado al ncleo, a menos que el ncleo
se especifique para su conexin a una parte no puesta a tierra del circuito.
Para simular esto, se conecta el ncleo a una fuente con una tensin y frecuencia
adecuadas con respecto a tales bobinados.
Inicialmente, se debe aplicar una tensin cuyo valor no sobrepasa de la mitad de la

cifra prescrita, posteriormente se aumenta la tensin hasta su mximo valor en un
lapso de 10 s y se mantiene durante 1 min tras lo cual se reduce gradualmente y se
interrumpe.
Los ensayos no se realizan a las frecuencias de resonancia.
Durante la ensayo, no deben ocurrir arcos de contorno ni perforacin en ninguna parte

del aislamiento.
Las descargas corona pequeas se desprecian, con tal que cesen cuando la tensin de
ensayo caiga temporalmente a un valor ms bajo, que este valor sea ms alto que la
tensin de referencia (U) y que las descargas no provoquen una cada de las tensiones
de ensayo.
57.9.3 Almacenaje
No se utiliza.
137
NCh2893/1 - IEC 60601-1

57.9.4 Construccin
a)
La separacin de los bobinados del primario y secundario que tienen una CONEXION
CONDUCTORA a las PARTES APLICABLES o a las PARTES METALICAS
ACCESIBLES no CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION, se debe lograr mediante
uno de los mtodos siguientes:
-
devanado en bobinas o matrices separadas;
devanado en una bobina o matriz con una particin aislante sin perforar entre los
bobinados;
devanado en una bobina o matriz con bobinados concntricos y que tengan una
pantalla protectora de cobre sin perforar con un espesor menor que 0,13 mm;
devanado concntrico en una bobina con bobinados separados mediante un


b)
No se utiliza.
c)
Se deben suministrar medios para evitar el desplazamiento de las espiras finales

despus del aislamiento entre los bobinados.
d)
Si una pantalla de proteccin de tierra tiene slo una vuelta, debe tener un solape de
aislamiento no inferior a 3 mm. El ancho de la pantalla debe ser al menos igual que la
longitud axial del bobinado primario.
e)
En transformadores con AISLAMIENTO REFORZADO o AISLAMIENTO DOBLE el

aislamiento entre los bobinados primario y secundario debe constar de:
f)
una capa aislante que tenga un espesor de al menos 1 mm; o
al menos dos capas de aislamiento con un espesor total no menor que 0,3 mm; o
tres capas, con tal que cada combinacin de dos capas puedan soportar el ensayo
de rigidez dielctrica para un AISLAMIENTO REFORZADO.
Para transformadores que cumplen con 57.9.4 a), las LINEAS DE FUGA entre los
bobinados primario y secundario deben cumplir los requisitos del AISLAMIENTO
REFORZADO (ver Tabla XVI, subclusula 57.10, A-e) con las discrepancias
permitidas siguientes:
-
138
El esmalte o laca de los hilos del bobinado se considera que contribuyen con 1 mm
a esta LINEA DE FUGA.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
g)
Las LINEAS DE FUGA se miden a travs de la junta entre las dos partes de una
barrera aislante, excepto cuando:
-
una de las dos partes que forman la junta, estn unidas por un sello en
caliente u otro medio similar en su lugar cuando esto es importante;
la unin est completamente llena con adhesivo en los lugares necesarios y el

adhesivo se une a las superficies de la barrera aislante de forma que la
humedad no se pueda impregnar en la junta.
Las LINEAS DE FUGA dentro de transformadores moldeados se consideran que no

existen si se puede demostrar que no hay burbujas de gas y el espesor del
aislamiento entre los bobinados primario y secundario esmaltados o laqueados es
por lo menos de 1 mm, para tensiones U de referencia que no excedan de 250 V
y aumentan proporcionalmente para tensiones mayores de referencia.
La salida de los hilos desde los bobinados internos de los transformadores toroidales se
deben suministrar con manguitos que cumplen con los requisitos del AISLAMIENTO
DOBLE y que tienen un espesor total de la pared de por lo menos 0,3 mm,
extendindose al menos 20 mm fuera del bobinado.
El cumplimiento con los requisitos de 57.9.4 c) a 57.9.4 g) se verifica mediante
inspeccin.
*57.10 LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE

a)
Valores
-
Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE deben cumplir al menos con
los valores de Tabla XVI.
Para ciertos aislamientos se aplican 20.1 y 20.2.
El valor de la tensin de referencia (U) est dado en 20.3. En caso que la tensin
de referencia tenga un valor entre los indicados en Tabla XVI, se debe aplicar el
ms alto de los dos valores.
Los valores para las tensiones de referencia mayores que 1 000 V en c.a.
o 1 200 V en c.c. estn en estudio.
Para el aislamiento de la ranura de los motores se debe permitir en las LINEAS DE

FUGA una reduccin del 50% de los valores de Tabla XVI, con un mnimo de 2 mm
a 250 V.
Entre las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR y

otras partes, las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE no deben ser
menores que 4 mm.
139
NCh2893/1 - IEC 60601-1

b)
Aplicacin
-
Para el aislamiento entre partes de polaridad opuesta en las PARTES DE LA RED

DE ALIMENTACION, ver 20.1 A-f, no se requiere un valor mnimo de las LINEAS
DE FUGA o de DISTANCIAS EN EL AIRE, si cortocircuitando cada una de estas
LINEAS DE FUGA o DISTANCIAS EN EL AIRE alternativamente no se origina un
El funcionamiento de un dispositivo de proteccin no se debe considerar como un
La contribucin a la LINEA DE FUGA de cualquier canal o vaco en el aire menor

que 1 mm de ancho se debe limitar a su ancho (ver Figuras 39 a 47).
Las DISTANCIAS EN EL AIRE requeridas entre las partes ACTIVAS no se deben
aplicar al espacio de aire entre los contactos de los TERMOSTATOS, LIMITADORES
TERMICOS, DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD, microinterruptores y
similares, o a los espacios de aire entre las partes que conducen corriente de tales
dispositivos cuando el espacio vara con el movimiento de los contactos y cuando
se ensaya la adecuacin de los valores.
Cuando se determinan las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE, se

debe considerar el efecto de los revestimientos aislantes de las envolventes o
cubiertas metlicas.
La DISTANCIA EN EL AIRE slo es aceptable nicamente para el aislamiento entre

las partes ACTIVAS, las PARTES APLICABLES y las PARTES ACCESIBLES no
CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION, si la posicin relativa es tal que las
partes correspondientes son rgidas y localizadas mediante molduras, o si el
diseo es por el contrario tal que no hay probabilidad de que una distancia se
reduzca por deformacin o movimiento de las partes.
Cuando es habitual o probable el movimiento limitado de una de las partes, esto
se debe tener en cuenta al calcular el espacio mnimo.
c)
No se utiliza.
d)
Medicin de LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE.

El cumplimiento se verifica por medicin teniendo en cuenta las reglas de Figuras 39
a 47.
Para el EQUIPO provisto de una BASE DE CONECTOR, las mediciones se realizan con
un conector adecuadamente insertado. Para otros EQUIPOS que incorporan CABLES
DE ALIMENTACION, se realizan con conductores de alimentacin de la seccin mayor
especificada y sin conductores.
Las partes mviles se colocan en la posicin menos favorable; los tornillos y tuercas
con cabezas no circulares se aprietan en la posicin menos favorable.
140
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE entre terminales y PARTES
ACCESIBLES se miden tambin con los tornillos y tuercas desenroscados tanto como
sea posible, y las DISTANCIAS EN EL AIRE no deben ser menores que el 50% de los
valores de Tabla XVI.
Las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE a travs de las ranuras u orificios
en las partes externas se deben medir con el dedo de prueba normalizado de Figura 7.
Si es necesario, se aplica una fuerza en cualquier punto de los conductores desnudos
y en la parte externa de las ENVOLVENTES metlicas en un intento de reducir las
LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE mientras se realizan las mediciones.
La fuerza se aplica mediante un dedo de prueba normalizado, con una punta como se
indica en Figura 7 y que tiene un valor de:
2 N para conductores desnudos;
30 N para ENVOLVENTES.
Tabla XVI - LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE1)
(Dimensiones en milmetros)
Tensin c.c.
Tensin c.a.
A-f
Equivalente a AISLAMIENTO
BASICO entre partes de
opuesta polaridad
15
36
75
150
300
450
600
800
900
1 200
12
30
60
125
250
400
500
660
750
1 000
0,4
0,5
0,7
1,6
2,4
4,5
0,8
1,3
5,5
6,5
DA*)
11
LF*)
DA*)
AISLAMIENTO BASICO o
AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO
A-a1, A-b,
A-c, A-j, B-d,
B-c
0,8
1,2
1,6
2,5
3,5
4,5
1,7
2,3
10,5
12
16
LF*)
AISLAMIENTO DOBLE o
A-a2, A-e,
A-k, B-a, B-e
1,6
2,4
3,2
12
13
18
DA*)
3,4
4,6
12
16
21
24
32
LF*)
*) DA = DISTANCIA EN EL AIRE
LF =
LINEA DE FUGA
1) Esta tabla sustituye a Tablas XVI y XVII de la primera edicin.
58 Conexiones de proteccin a tierra - Terminales y conexiones

58.1 Los medios de sujecin del TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA para los
conductores de alimentacin fijos o los CABLES DE ALIMENTACION deben cumplir con los
requisitos de 57.5 c). No debe ser posible aflojarlos sin la ayuda de una HERRAMIENTA.
Los tornillos para las conexiones internas de proteccin de tierra se deben cubrir o proteger
completamente contra aflojamientos inadvertidos desde el exterior del EQUIPO.
58.2 Para las conexiones internas de proteccin de tierra, se permite la sujecin por
medio de un tornillo, soldadura, dobladura, arrollamiento o un contacto fiable de presin.
141
NCh2893/1 - IEC 60601-1

58.3 No se utiliza [ver 57.5 b)].
58.4 No se utiliza.
58.5 No se utiliza.
58.6 No se utiliza.
58.7 Cuando una BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO constituye la conexin de
alimentacin del mismo, la espiga de tierra de la misma se considera como TERMINAL DE
PROTECCION DE TIERRA.
58.8 El TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA no se debe utilizar para la conexin
mecnica entre las diferentes partes del equipo o para la fijacin de cualquier componente
no destinado a proteccin de tierra o proteccin funcional de tierra.
58.9 Conexin de proteccin de tierra

Cuando la conexin entre los conductores de alimentacin de la red y el EQUIPO o entre
las partes separadas del mismo que se pueden manipular por el OPERADOR, se hace por
medio de un dispositivo de clavija y base, la conexin de proteccin de tierra se debe
hacer antes e interrumpir despus de que las conexiones de alimentacin se realicen o
interrumpan. Esto se aplica tambin cuando las partes intercambiables se conectan a la
tierra de proteccin (ver tambin 57.1, 57.2 y 57.3).
El cumplimiento con los requisitos de clusula 58 se verifica mediante inspeccin de los
materiales y construccin, mediante ensayos manuales y los ensayos de 57.5.
59 Construccin y disposicin
59.1 Cableado interno
Para la fijacin del cableado en la PARTE APLICABLE y las PARTES DE LA RED DE
ALIMENTACION, ver 56.1 f).
a)
142
Proteccin mecnica
-
Los cables y canalizaciones elctricas se deben proteger adecuadamente contra el

contacto con una parte mvil o de la friccin en las esquinas agudas y los
ngulos, si existe un movimiento relativo entre la parte y los hilos y cables.
El cableado que tiene slo AISLAMIENTO BASICO se debe proteger con manguitos
adicionales o con otros medios similares cuando estn en contacto directo con las
partes metlicas y cuando tal cableado est sujeto a un movimiento relativo en
UTILIZACION NORMAL y en contacto directo con partes metlicas.
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
El EQUIPO se debe disear de modo que sea improbable el dao del cableado,
componentes y mazos de cables durante el proceso normal de montaje, reemplazo
de cubiertas o aperturas y cierre de las puertas de inspeccin.
El cumplimiento se debe verificar mediante inspeccin y, cuando sea adecuado, mediante

ensayos manuales.
b)
Doblado
Las guas de flexin de cables conductores se deben construir de tal manera que los
cables sueltos, en UTILIZACION NORMAL, no se doblen con un radio menor de
cinco veces el dimetro total del cable conductor considerado.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y mediciones de las dimensiones

correspondientes.
c)
Aislamiento
-
Si se necesitan manguitos aislantes en el cableado interno, se deben afianzar

adecuadamente. Se considera que los manguitos estn afianzados
adecuadamente si slo se pueden retirar por rotura o corte o si estn sujetos por
ambos extremos.
En el interior del EQUIPO, el revestimiento de un cable flexible se debe utilizar

como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO slo cuando no est sujeto a tensiones
mecnicas o elctricas indebidas, y si sus propiedades de aislamiento no son
menores que las especificadas en IEC 60227 o IEC 60245.
Los conductores aislados que estn sujetos en UTILIZACION NORMAL a

temperaturas mayores que 70C deben tener un aislamiento de material
resistente al calor, si el cumplimiento con esta norma resulta probablemente
afectado por deterioro del aislamiento.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y, si es necesario mediante ensayos

especiales. Las temperaturas se deben determinar como se indica en clusula 42.
El cumplimiento del revestimiento mencionado en 59.1 c) segundo guin se verifica
como sigue:
El aislamiento debe resistir un ensayo de rigidez dielctrica de 2 000 V durante 1 min.
La tensin de ensayo se aplica entre una varilla metlica introducida en una muestra de
la funda y una hoja de metal arrollada alrededor del aislante en una longitud de 10 cm.
143
NCh2893/1 - IEC 60601-1

d)
Materiales
No se deben utilizar hilos de aluminio de seccin menor que 16 mm.
*e)
Separacin de circuitos
No se utiliza (ver clusula 17).
f)
Requisitos aplicables
Los cables de conexin entre las partes del EQUIPO, por ejemplo partes de una
instalacin de rayos X, de una instalacin de vigilancia del PACIENTE, de una
instalacin de proceso de datos o de combinaciones de stas, se deben considerar
como pertenecientes al EQUIPO y no estar sujetos a los requisitos para el cableado de
las instalaciones elctricas (en hospitales u otros lugares).
El cumplimiento se debe verificar mediante la realizacin de los ensayos
correspondientes de esta norma.
59.2 Aislamiento
Esta subclusula trata de las partes del EQUIPO distintas del aislamiento de hilos que se
estipula en 59.1 c).
a)
Fijacin
No se utiliza.
*b)
Resistencia mecnica y resistencia al calor y al fuego

Las caractersticas de aislamiento, la resistencia mecnica y la resistencia al calor y
fuego se deben cumplir por todos los tipos de aislamiento, incluyendo las paredes
aislantes de separacin, incluso en el caso de uso prolongado.
El cumplimiento se establece mediante inspeccin y, si es necesario, en unin con los
ensayos siguientes:
144
resistencia a la humedad y otros (ver clusula 44);
rigidez dielctrica(ver clusula 20);
resistencia mecnica (ver clusula 21).
NCh2893/1 - IEC 60601-1

La resistencia al calor se establece mediante los ensayos siguientes que no se necesitan
realizar si existe evidencia de conformidad satisfactoria:
1)
Para partes de la ENVOLVENTE y otras partes externas aisladas, cuyo deterioro

puede influir en la seguridad del EQUIPO, mediante el ensayo de presin por bola:
Las ENVOLVENTES y otras partes externas del material de aislamiento, excepto el
aislamiento de los cables flexibles, se someten a un ensayo de presin por bola
utilizando el aparato de ensayo que se muestra en Figura 48. La superficie de la parte
a ensayar, se coloca en la posicin horizontal y se presiona una bola de acero de
5 mm de dimetro contra la superficie con una fuerza de 20 N. El ensayo se hace en
una cabina calentada a una temperatura de 75C 2C o a una temperatura de
40C 2C sobre la temperatura alcanzada por la parte correspondiente del
material aislante, medida durante el ensayo de clusula 42, la que sea ms alta.
Se retira la bola despus de 1 h y se mide el dimetro de la impresin hecha por la
misma. No debe ser mayor que 2 mm. El ensayo no se realiza en las partes de
material cermico.
2)
Para partes de material aislante que soportan partes no aisladas de la PARTE DE LA

RED DE ALIMENTACION, cuyo deterioro pudiera influir en la seguridad del EQUIPO,
mediante el ensayo de presin por bola:
El ensayo se realiza como se indica en 59.2 b) 1), pero a una temperatura de
125C 2C o a una temperatura de 40C 2C sobre la temperatura alcanzada
por la parte correspondiente, medida durante el ensayo de clusula 42, la que sea
mayor.
El ensayo no se realiza en las partes de material cermico, partes aislantes de los
conmutadores, escobillas y similares, arrollamientos primarios no utilizados como
AISLAMIENTO REFORZADO y el aislamiento de los cables.
NOTA - Para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y el AISLAMIENTO REFORZADO de materiales termoplsticos,

ver tambin 52.4.1.
c)
Proteccin
El AISLAMIENTO BASICO, el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y el AISLAMIENTO
REFORZADO se deben disear y proteger de manera que no haya probabilidad de
dao por depsito de suciedad o polvo que resulte del uso de las partes dentro del
EQUIPO, hasta tal punto que se reduzcan las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN
EL AIRE por debajo de los valores especificados en 57.10.
El material cermico no fuertemente sinterizado y similares, y las perlas aislantes
sueltas no se deben utilizar como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO
REFORZADO.
145
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Las partes de caucho natural o sinttico usado como AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO en EQUIPOS DE CLASE II deben ser resistentes al envejecimiento y
estar dispuestos y dimensionados de forma que las LINEAS DE FUGA no se reduzcan
por debajo de los valores especificados en 57.10, y se pueda producir alguna fisura.
El material aislante en que se impregnan los conductores de calefaccin se debe
considerar como AISLAMIENTO BASICO y no se debe utilizar como AISLAMIENTO
REFORZADO.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin, mediante medicin y para el caucho
por el ensayo siguiente:
Las partes de caucho se envejecen en una atmsfera de oxgeno a presin. Las
muestras se suspenden libremente en un cilindro de oxgeno, siendo la capacidad
efectiva del cilindro al menos 10 veces el volumen de las muestras. El cilindro se llena
con oxgeno comercial con una pureza no inferior al 97%, a una presin
de 210 7 N/cm.
Las muestras se guardan en el cilindro a una temperatura de 70C 2C durante
96 h. Inmediatamente despus, se sacan del cilindro y se dejan a la temperatura de la
habitacin durante 16 h por lo menos. Despus del ensayo, las muestras se examinan
y no deben tener fisuras visibles a simple vista.
59.3 Proteccin contra las sobretensiones y sobreintensidades

-
Ver 57.6.
Una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA en el EQUIPO se debe

suministrar con un dispositivo de proteccin ASIGNADA adecuada contra el riesgo de
fuego originado por corrientes excesivas, si el rea de la seccin transversal y
disposicin del cableado interno o las caractersticas de los componentes conectados
pueden dar lugar a que se produzca un riesgo de incendio en caso de un cortocircuito.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin por la presencia de medios de
proteccin y si es necesario mediante inspeccin de los datos del diseo.
Los elementos fusibles recambiables sin abrir la ENVOLVENTE del EQUIPO, se deben
incluir en un portafusibles. Cuando la sustitucin del fusible se puede efectuar sin el
uso de una HERRAMIENTA, las partes ACTIVAS sin aislamiento asociadas con el
portafusibles se deben blindar para permitir el cambio del fusible sin RIESGO DE LA
SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin y mediante la utilizacin del dedo de
prueba normalizado.
Los dispositivos de proteccin conectados entre una PARTE APLICABLE DE TIPO F y

una ENVOLVENTE con la finalidad de proporcionar proteccin contra las tensiones
excesivas no debe funcionar por debajo de 500 V efectivos.
146
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El cumplimiento se verifica mediante el ensayo de la tensin de funcionamiento de los
dispositivos de proteccin.
Para los LIMITADORES TERMICOS y los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD,
ver 56.6 a).
59.4 Recipientes de aceite

-
Los recipientes de aceite en los EQUIPOS PORTATILES se deben sellar

adecuadamente, para evitar prdidas de aceite en cualquier posicin. El diseo del
contenedor debe permitir la expansin del aceite.
Los recipientes de aceite en los EQUIPOS MOVILES se deben sellar adecuadamente para
evitar prdidas de aceite durante el transporte pero se pueden dotar con un dispositivo
disparador de presin que puede funcionar durante la UTILIZACION NORMAL.
El EQUIPO con aceite parcialmente sellado o las partes del mismo se deben proveer
con medios para la verificacin del nivel de aceite.
El cumplimiento se verifica mediante inspeccin del EQUIPO y la descripcin tcnica y

mediante un ensayo manual.
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Texto de los smbolos de Figuras 10 a 27.
Tabla A - Simbologa
Smbolos
Descripcin
ENVOLVENTE del EQUIPO
Alimentacin especificada
PARTE DE ENTRADA o PARTE DE SALIDA DE SEAL cortocircuitada o cargada
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA
PARTE APLICABLE
PARTE METALICA ACCESIBLE que no es una PARTE APLICABLE ni est CONECTADA A
TIERRA DE PROTECCION
T1, T2
Transformadores de separacin monofsicos, bifsicos, polifsicos con suficiente potencia y

tensin ajustable de salida
V (1, 2, 3)
Voltmetros que indican el valor eficaz, utilizando en caso importante o posible, un aparato de
medida con un conmutador
S1, S2, S3
Interruptores monopolares que simulan la interrupcin de un conductor de alimentacin

(CONDICION DE FALLA UNICA)
S5, S9
Conmutadores de inversin de polaridad de la TENSION DE RED
S7, S8
Interruptores monopolares que simulan la interrupcin de un solo CONDUCTOR DE

PROTECCION DE TIERRA (CONDICION DE FALLA UNICA)
S10, S11
Interruptores para la conexin a un TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA en el punto de puesta

a tierra del circuito de alimentacin de medida
S12
Interruptor para la conexin de una PARTE APLICABLE TIPO F en el punto de puesta a tierra
del circuito de alimentacin de medida
S13
Interruptor para la conexin a tierra de una PARTE METALICA ACCESIBLE que no sea PARTE
APLICABLE ni est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION
P1
Bases, enchufes o terminales para la conexin a red del EQUIPO
P2
Bases, enchufes o terminales para la conexin a la alimentacin especificada
P3
Bases, enchufes o terminales para las conexiones al PACIENTE
DM
Dispositivo de medida (ver Figura 15)
TFP
TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA
TPT
TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA
Conexin operacional
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Textos de Figuras 39 a 47 (ver 57.10).
1
Se utilizan los mtodos siguientes para la determinacin de la LINEA DE FUGA y de la

DISTANCIA EN EL AIRE para la interpretacin de los requisitos de esta norma.
Los mtodos no distinguen entre brechas y hendiduras ni entre tipos de aislamiento.
Se hacen las suposiciones siguientes:
a)
Una hendidura transversal puede tener las paredes paralelas, convergentes o

divergentes.
b)
Cualquier esquina cuyo ngulo sea inferior a 80 se puede considerar como

punteada con una unin aislante de 1 mm situada en la posicin ms
desfavorable (ver Figura 41).
c)
Cuando la distancia en la parte superior de una hendidura es mayor o igual que

1 mm, no existe LINEAS DE FUGA a travs del espacio de aire (ver Figura 40).
d)
Las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE medidas entre partes sueltas,

una respecto a la otra, se consideran en la posicin ms desfavorable.
e)
El valor calculado de la LINEA DE FUGA nunca es menor que el valor medido de

la DISTANCIA EN EL AIRE.
f)
Cualquier espacio de aire de una anchura menor de 1 mm es despreciado al

calcular la DISTANCIA EN EL AIRE total.
Las partes ACTIVAS que son solamente barnizadas, esmaltadas u oxidadas se

consideran como partes ACTIVAS desnudas. Sin embargo, recubrimientos de
cualquier material aislante se pueden considerar como constituyentes de un
aislamiento, si el recubrimiento es equivalente a una hoja de material aislante de igual
espesor en lo que respecta a sus propiedades elctricas, trmicas y mecnicas.
Si las LINEAS DE FUGA o las DISTANCIAS EN EL AIRE se interrumpen por una parte
conductora flotante, la suma de las secciones no debe ser menor que el valor mnimo
especificado dado en Tabla XVI. Las distancias menores que 1 mm no se consideran.
Si la tensin de referencia es mayor que 1 000 V, se debera prestar atencin a la
divisin de tensin debido a las capacidades.
Si hay hendiduras transversales a la LINEA DE FUGA, la pared de la hendidura se

considera como LINEA DE FUGA slo si la anchura de la hendidura es superior
a 1 mm (ver Figura 40). En todos los dems casos la hendidura es despreciada.
En el caso de nervios situados sobre la superficie de aislamiento o sobre un rebaje, la

LINEA DE FUGA se puede medir sobre el nervio solamente si ste est fijado de
forma que ni el polvo ni la humedad pueden penetrar en la junta o rebaje.
188
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6
Las separaciones estrechas que se extienden en la direccin de una posible

trayectoria de fuga y que tienen solamente algunas dcimas de milmetro de anchura,
se deberan evitar en la medida que sea posible puesto que se puede depositar polvo
y humedad en ellas.
189
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Anexo A
(Informativo)
Gua general y justificacin

A.1 Generalidades
Esta norma general de seguridad para los EQUIPOS ELECTROMEDICOS es necesaria a
causa de la particular relacin de tales EQUIPOS con el PACIENTE, el OPERADOR y el
entorno. Los aspectos siguientes juegan un papel importante en esta relacin:
a) La imposibilidad del PACIENTE o el OPERADOR de detectar la presencia de ciertos
riesgos potenciales, tales como la radiacin ionizante o la radiacin de alta frecuencia.
b) La ausencia de reacciones normales del PACIENTE, que puede estar enfermo,
inconsciente, anestesiado, inmovilizado y otros.
c) La ausencia de la proteccin normal a las corrientes proporcionada al PACIENTE por la
piel, si sta se penetra o se trata para obtener una baja resistencia de la misma.
d) La asistencia o sustitucin de funciones vitales del cuerpo puede depender de la
fiabilidad del EQUIPO.
e) La conexin simultnea al PACIENTE de ms de una pieza del EQUIPO.
f) La combinacin de EQUIPOS de alta potencia y sensibles a bajas seales,
frecuentemente en combinaciones ad hoc.
g) La aplicacin de circuitos elctricos directamente al cuerpo humano, ya sea por
contactos en la piel o por la insercin de sondas en rganos internos.
h) Las condiciones ambientales particularmente en quirfanos, pueden presentar una
combinacin de humedad o fuego o riesgo de explosin debido a la presencia de aire,
oxgeno u xido nitroso combinados con productos anestsicos o productos de
limpieza.
A.1.1 La seguridad de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS como se describe en IEC 60513,
es parte de la situacin de seguridad total que comprende la seguridad del EQUIPO, la
seguridad de la instalacin en salas de uso mdico de los establecimientos mdicos y la
seguridad de su aplicacin.
190
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Se requiere la seguridad del EQUIPO en UTILIZACION NORMAL y CONDICION NORMAL y
en CONDICION DE FALLA UNICA. La fiabilidad del funcionamiento se contempla como un
aspecto de seguridad para los EQUIPOS de asistencia vital y cuando la interrupcin de un
examen o tratamiento constituye un RIESGO DE LA SEGURIDAD para el PACIENTE.
La construccin y disposicin adecuada de los materiales que permiten prevenir errores
humanos, se consideran como aspectos de seguridad.
Se consideran aceptables las precauciones de seguridad si proporcionan la adecuada
proteccin sin una restriccin indeseable del funcionamiento normal.
Generalmente se supone que el EQUIPO se manipula bajo la responsabilidad de personas
cualificadas o autorizadas, que el OPERADOR tiene la formacin requerida para una
aplicacin mdica particular y que acta de acuerdo con las instrucciones de utilizacin.
La seguridad total del EQUIPO puede consistir en:
-
Protecciones de seguridad incorporadas en el EQUIPO (seguridad incondicional).
Precauciones adicionales de proteccin, tales como el uso de blindajes o de proteccin

(seguridad condicional).
Restriccin en las instrucciones de utilizacin relativas al transporte, montaje o

posicionado, conexin, puesta en servicio, funcionamiento y posicin del OPERADOR
y sus ayudantes respecto del EQUIPO durante su uso (seguridad descriptiva).
Generalmente, se supone que las precauciones de seguridad se aplican en el orden

descrito aqu. Se pueden alcanzar mediante tecnologa segura (que incluye conocimiento
de mtodos de produccin y condiciones ambientales durante la fabricacin, transporte,
almacenamiento y uso), mediante aplicacin de redundancia y mediante dispositivos de
proteccin de naturaleza mecnica o elctrica.
La referencia a otras normas o publicaciones slo se hace si tales publicaciones son de
naturaleza general, es decir, no se limita a tipos de equipos particulares (ver Anexo L). En
otros casos, los requisitos y ensayos se adoptan sin modificar o modifican sin citar la
fuente.
A.1.2 Gua para este anexo

Se mantiene el ttulo de determinadas clusulas y subclusulas con objeto de indicar los
temas importantes, ya que las Normas Particulares se pueden referir a esta subclusula.
Los prrafos relativos a las Normas Particulares se han trasladado de clusula 1 a este
anexo (ver clusula A.2, 1.3).
191
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las especificaciones de las condiciones ambientales, se definen como un requisito del
EQUIPO en clusula 10, donde se indica que la conformidad con estos requisitos para el
funcionamiento se considera que se han comprobado mediante la aplicacin de los
ensayos de esta norma.
La nueva especificacin en 1.1, se refiere a la nueva definicin del EQUIPO
ELECTROMEDICO que se considera ms apropiada y ms prctica (ver 2.2.15).
Se ha introducido la definicin del nuevo concepto CONECTADO A TIERRA DE
PROTECCION.
El trmino RIESGO DE LA SEGURIDAD y su definicin simplificar su referencia en la
propia norma (ver 2.12.18).
La norma distingue ahora entre un OPERADOR del EQUIPO y un USUARIO, que se puede
considerar responsable de su aplicacin correcta y su mantenimiento (ver 2.12.17
y 2.12.13).
Se justifica la secuencia de clusula 14. Se suprimieron los prrafos derivados
de IEC 60536 y los que eran de naturaleza descriptiva.
Los requisitos para la separacin entre una PARTE APLICABLE y partes ACTIVAS han
sido tambin aplicados a la separacin entre PARTES ACCESIBLES y partes ACTIVAS
(ver clusula 17). Las corrientes del PACIENTE permitidas cuando las LINEAS DE FUGA y
las DISTANCIAS EN EL AIRE son inferiores a los valores de 57.10 se han cambiado de los
valores de CONDICION DE FALLA UNICA a los de CONDICION NORMAL.
El requisito de 18 e) para facilidad de conexin de un CONDUCTOR DE
EQUIPOTENCIALIDAD ha sido suprimido y reemplazado por los requisitos de
construccin de tal conexin si se suministra.
Se han suprimido todas las referencias a un CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA
adicional, porque la funcin de proteccin de tal conductor no est ya reconocida.
Ha sido justificada la secuencia de clusula 18.
Se ha aadido un anexo que muestra la conexin de la PARTE APLICABLE para la medida
de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
[ver Anexo K y 19.1 e)].
La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE para el EQUIPO con una PARTE APLICABLE
DE TIPO CF en CONDICION NORMAL se ha modificado de 0,01 mA a 0,1 mA.
Se ha considerado el EQUIPO con una elevada CORRIENTE DE FUGA A TIERRA debido al
cumplimiento con los requisitos para supresin de la interferencia de radio.
Se han modificado 19.4 a) y 20.4 a).
192
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Una subclusula de medida del valor eficaz se considera como un instrumento adecuado
para la medida de la CORRIENTE DE FUGA.
La clusula 20 se ha reestructurado en varios aspectos:
-
Los requisitos de aislamiento entre las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION y

otras partes se han ampliado para incluir todas las partes ACTIVAS, pero restringido a
los casos en que se pudiera originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Para cada aislamiento particular se ha aadido una informacin para clarificar que tal
aislamiento podra ser un AISLAMIENTO BASICO, AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO,
Como resultado, todas las referencias a la clase de EQUIPO (I, II, ALIMENTADO
INTERNAMENTE) se podran eliminar y Tablas V, VI y VII reemplazar por una Tabla V
mucho ms simplificada. Las tensiones de ensayo para las tensiones de referencia de
ms de 10 000 V se han remitido a las Normas Particulares.
El aislamiento entre una PARTE APLICADA DE TIPO F y la ENVOLVENTE del EQUIPO

se revis para distinguir el caso cuando dicha PARTE APLICADA pudiera contener
tensiones que originara que el PACIENTE se lesione cuando el aislamiento presenta un
defecto (ver las nuevas categoras B-d y B-e).
Las subclusulas 20.1, 20.2, 20.3 y 20.4 se han reestructurado para incluir
exclusivamente todo lo referente a sus ttulos.
La nueva versin de clusula 20 ha llevado a una importante simplificacin de 57.10

de seccin 10, DISTANCIAS EN EL AIRE y LINEAS DE FUGA.
A.1.3 Proteccin contra riesgos de descargas elctricas

La proteccin contra descargas elctricas originadas por corrientes que no provienen de
fenmenos fsicos especificados del EQUIPO, se puede lograr mediante una combinacin
de las medidas siguientes:
-
prevencin del contacto entre el cuerpo del PACIENTE, el OPERADOR o una tercera
persona y partes que son ACTIVAS o pueden llegar a serlo en caso de un fallo del
aislamiento, por medio de encerrarlas, guardarlas o montarlas en lugares inaccesibles;
restriccin de tensiones o corrientes en partes que se pueden tocar intencionadamente

o no por el PACIENTE, el OPERADOR o una tercera persona. Estas tensiones o
corrientes se pueden presentar durante la UTILIZACION NORMAL o pueden aparecer
en CONDICION DE FALLA UNICA.
Generalmente, esta proteccin se obtiene por una combinacin de:

-
limitacin de la tensin o energa, o toma de tierra de proteccin (ver clusulas 15 y 18);
encerrando o guardando las partes ACTIVAS (ver clusula 16);
aislamiento de calidad y construccin adecuadas (ver clusula 17).

193
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El valor de la corriente elctrica que circula en el cuerpo humano o de un animal puede
causar un cierto grado de estimulacin variable de un individuo a otro, segn el modo en
que se hace la conexin al cuerpo y segn la frecuencia de la corriente aplicada y su
duracin.
Las corrientes de baja frecuencia que circulan directamente dentro o a travs del corazn,
incrementan considerablemente el peligro de fibrilacin ventricular. Para las corrientes de
frecuencia media o alta, el riesgo de choque elctrico es menor o despreciable, pero
permanece el riesgo de quemaduras.
La sensibilidad del cuerpo humano o animal a las corrientes elctricas, dependiendo del grado
y naturaleza del contacto con el EQUIPO, conduce a un sistema de clasificacin que refleja el
grado y calidad de la proteccin proporcionada por las PARTES APLICABLES (clasificadas
como PARTES APLICABLES DE TIPOS B, BF y CF). Las PARTES APLICABLES DE TIPOS B
y BF son convenientes generalmente para aplicaciones que impliquen contactos externos o
internos con el paciente, excluyendo el corazn. Las PARTES APLICABLES DE TIPO CF son
convenientes para las APLICACIONES CARDIACAS DIRECTAS.
Junto con esta clasificacin, se han formulado los requisitos para la CORRIENTE DE FUGA
permisible. La falta de datos cientficos suficientes sobre la sensibilidad del corazn
humano a las corrientes que causan fibrilacin ventricular, es todava un problema.
No obstante, los ingenieros disponen de datos que les permiten disear los EQUIPOS; as,
en la actualidad, los requisitos representan lo que se considera razonablemente seguro.
Los requisitos de la CORRIENTE DE FUGA se han formulado teniendo en cuenta:
a) que la posibilidad de fibrilacin ventricular est influida por otros factores adems de
los parmetros puramente elctricos;
b) que los valores para las CORRIENTES DE FUGA permisibles en CONDICION DE FALLA
UNICA deberan ser tan altos como se considere seguro, teniendo en cuenta
consideraciones estadsticas, y
c) que los valores para CONDICION NORMAL son necesarios para lograr una condicin
de seguridad en todas las situaciones que proporcionen un factor de seguridad
suficientemente alto con respecto a la CONDICION DE FALLA UNICA.
La medida de la CORRIENTE DE FUGA se describe de modo que permite la utilizacin de
instrumentos sencillos, que evitan interpretaciones diferentes para un caso determinado y
que indican las posibilidades de comprobacin peridica por el USUARIO (a describir en el
cdigo de aplicacin).
Los requisitos de rigidez dielctrica se incluyen con el fin de comprobar la calidad del
material aislante utilizado en diferentes lugares del EQUIPO.
194
NCh2893/1 - IEC 60601-1

A.1.4 Proteccin contra riesgos mecnicos
Los requisitos de la seccin cuatro se dividen, en una parte que describe los RIESGOS DE
LA SEGURIDAD originados por el dao o deterioro del EQUIPO (resistencia mecnica) y
varias partes que describen los riesgos de naturaleza mecnica originados por el EQUIPO
(daos causados por partes en movimiento, superficies rugosas, esquinas y aristas
agudas, inestabilidad, partes expelidas, vibracin y ruido y rotura de los soportes del
PACIENTE y medios de suspensin de las partes del EQUIPO).
El EQUIPO puede llegar a ser inseguro debido a partes daadas o deterioradas por
esfuerzos mecnicos tales como golpes, presiones, choques, vibracin, penetracin de
partculas slidas, polvo, fluidos y humedad y gases agresivos, por esfuerzos trmicos y
dinmicos, por corrosin, por prdida de ataduras de una parte en movimiento o de una
masa suspendida y por radiacin.
Los efectos de sobrecargas mecnicas, fallo del material o desgaste se pueden evitar
mediante:
-
medios que interrumpen o transforman en no peligroso el funcionamiento o el

suministro de energa en el momento de producirse la sobrecarga, por ejemplo,
fusibles, vlvulas de presin;
medios que protegen o interceptan partes volando o cayendo (causado por fallos del
material, desgaste o sobrecarga), que pueden constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
La proteccin contra la rotura de soportes y suspensiones del PACIENTE se puede lograr

mediante redundancia o la provisin de asideros de seguridad.
Las partes del EQUIPO destinadas a ser cogidas con la mano o situadas sobre una cama
deben ser suficientemente robustas para resistir una cada. Se pueden someter a
vibraciones y choques, no solamente cuando se transportan sino tambin cuando se
utilizan en vehculos.
A.1.5 Proteccin contra riesgos de radiaciones indeseadas o excesivas

Las radiaciones procedentes de un EQUIPO ELECTROMEDICO pueden ocurrir en todas las
formas conocidas en la fsica. Los requisitos de seguridad se relacionan con la radiacin
indeseada. Las medidas de proteccin son necesarias para el EQUIPO y para el ambiente y
se deben normalizar los mtodos para determinar los niveles de radiacin.
Los lmites del EQUIPO se pueden sobrepasar intencionalmente para una aplicacin
determinada, cuando el mdico supervisor toma la responsabilidad. Para las radiaciones
ionizantes, los requisitos de normas IEC cumplen generalmente con las recomendaciones
IEC e CISPR1). Su propsito es suministrar informacin directamente utilizable por el
diseador y el USUARIO.
1)
En ingls: International Special Committee On Radio Interference (subcomit de IEC).
195
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Su evaluacin es posible nicamente a travs del estudio adecuado de los mtodos de
funcionamiento y la duracin del funcionamiento del EQUIPO, as como por medio de la
ubicacin del OPERADOR y sus asistentes, porque la aplicacin de las condiciones ms
severas pueden originar situaciones que pueden atentar contra el diagnstico o
tratamiento adecuado.
Las recientes publicaciones de la CISPR tambin le brindan al OPERADOR instrucciones
sobre los mtodos de restriccin de las radiaciones intencionadas.
A.1.6 Proteccin contra riesgos de ignicin de MEZCLAS ANESTESICAS

INFLAMABLES
A.1.6.1 Aplicabilidad
Cuando el EQUIPO se utiliza en reas en que se aplican anestsicos inflamables o agentes
inflamables para desinfeccin o limpieza de la piel puede existir riesgo de explosin si tales
anestsicos o agentes se mezclan con el aire, o con oxgeno o con xido nitroso.
La ignicin de tales mezclas se puede causar por chispas o por contacto con partes que
tengan una alta temperatura en su superficie.
Las chispas se pueden originar cuando los circuitos elctricos se abren o cierran durante el
funcionamiento de interruptores, conectores, fusibles o disparadores de sobreintensidad y
los aparatos anlogos.
En las partes en alta tensin se pueden originar chispas por efecto corona. Las descargas
estticas pueden originar tambin chispas.
La probabilidad de ignicin de tales mezclas anestsicas depende de su concentracin, de
la energa mnima de ignicin requerida, de la presencia de altas temperaturas superficiales
y de la energa de la chispa.
El riesgo originado por una explosin depende de la localizacin y de la cantidad relativa
de la mezcla.
A.1.6.2 Equipos industriales y sus componentes
Los requisitos constructivos de la publicacin IEC 60079 no se aplican a los EQUIPOS
ELECTROMEDICOS por diversas razones:
a) se dirigen a construcciones de un tamao, peso o diseo que no son adecuados por
razones mdicas o porque no son esterilizables;
b) algunas construcciones permiten una explosin dentro de la envolvente, pero evitan la
propagacin al exterior. Tales construcciones pueden ser intrnsecamente seguras,
pero inaceptables en una sala de operaciones donde la continuidad del funcionamiento
del EQUIPO es esencial;
196
NCh2893/1 - IEC 60601-1

c) los requisitos industriales se hacen para mezclas de agentes inflamables con aire. No
se puede aplicar a mezclas con oxgeno u xido nitroso utilizados en la prctica
mdica;
d) en la prctica mdica, las mezclas de anestsicos inflamables ocurren slo en
cantidades relativamente pequeas.
No obstante, algunas construcciones descritas en publicacin IEC 60079 se aceptan para
los EQUIPOS DE CATEGORIA AP (ver 40.1).
A.1.6.3 Requisitos para los EQUIPOS ELECTROMEDICOS
La situacin de las mezclas anestsicas inflamables se describe
-
en todo lo necesario para la construccin del EQUIPO, as como en el mnimo para las
condiciones especificadas de descarga o absorcin, en clusula 37 de esta norma;
en todo lo necesario para la localizacin del EQUIPO y la construccin de la instalacin

elctrica, en IEC 60364.
Esa norma proporciona informacin adicional sobre concentraciones inflamables de

numerosos agentes inflamables, sus concentraciones usuales de aplicacin, temperaturas
de ignicin, la energa ms baja de ignicin y los puntos de inflamacin. Los requisitos
para la ventilacin y descarga de las reas, mantenimiento de una humedad relativa
mnima y el permiso de utilizacin de ciertos tipos de equipos en ciertas reas, puede
estar sujeto a regulaciones locales (del hospital) o nacionales y posiblemente legales.
Los requisitos, lmites y ensayos de esta seccin se basan en los resultados de
consideraciones estadsticas obtenidas de experimentos con las mezclas inflamables ms
fcilmente de vapor de ter con aire y con oxgeno, utilizando el aparato de ensayo
descrito en Anexo F. Esto se justifica porque las combinaciones con ter tienen las
temperaturas ms bajas y energas de ignicin de todos los agentes utilizados
comnmente.
Cuando las temperaturas o parmetros de los circuitos del EQUIPO utilizados en una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE exceden los lmites permisibles y no se
puede evitar una chispa, las partes y circuitos pertinentes se pueden encerrar en
ENVOLVENTES con gas inerte a presin o aire limpio o en ENVOLVENTES con
respiracin restringida.
Las ENVOLVENTES con respiracin restringida retrasan la formacin de concentraciones
inflamables. Se admiten, porque se supone que un perodo de utilizacin del EQUIPO en
una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE, es seguido por un perodo de
ventilacin, durante el cual desaparece tal concentracin.
Para el EQUIPO que contiene o que se utiliza en una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO, los requisitos, lmites y ensayo son
mucho ms restrictivos.
197
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Los requisitos no son slo aplicables en CONDICION NORMAL sino, adicionalmente, en
CONDICION DE FALLA UNICA, como se indica en 3.6. Slo se admiten dos excepciones
en un ensayo real de ignicin, stas son, o la ausencia de chispas y temperatura limitada,
o temperatura limitada y restriccin de los parmetros del circuito.
A.1.7 Proteccin contra temperaturas excesivas y otros RIESGOS DE LA

SEGURIDAD
-
Temperaturas (ver clusula 42).

Los lmites de temperatura se requieren para evitar riesgos para casi todos los tipos de
EQUIPOS elctricos con el propsito de evitar el rpido envejecimiento del aislante e
incomodidades cuando el EQUIPO se toca o manipula, o lesiones cuando los
PACIENTES puedan estar en contacto con partes del EQUIPO.
Partes del EQUIPO se pueden introducir en cavidades del cuerpo, normalmente de
modo temporal, pero a veces permanentemente.
Se han establecido lmites de temperaturas especiales para el contacto del PACIENTE.
Prevencin contra el riesgo de incendio (ver clusula 43).

Excepto para los EQUIPOS DE CATEGORIA AP y los EQUIPOS DE CATEGORIA APG,
el riesgo de incendio de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS puede estar sujeto a los
requisitos de las Normas Particulares.
Son aplicables los lmites normales para las temperaturas de funcionamiento y los
requisitos para la proteccin contra sobrecargas.
Recipientes a presin (ver clusula 45).

Se destacan los requisitos relativos con los recipientes a presin y las partes
sometidas a presin, cuando no existen regulaciones locales.
Interrupcin de la alimentacin (ver clusula 49).

La interrupcin de la alimentacin puede originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
A.1.8 Precisin de los datos de funcionamiento y proteccin contra las

magnitudes de salida incorrectas
Esta norma es la gua bsica para todas las Normas Particulares y por consiguiente tiene
que contener algunos requisitos de un carcter ms general con el fin de alcanzar este
objetivo. Por tanto es necesario tener algunos requisitos formulados de manera general en
seccin 8.
198
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Asimismo, es imposible por el momento y por varias razones, proporcionar normas,
aunque se necesiten urgentemente para algunas clases de EQUIPOS ELECTROMEDICOS.
Los organismos de normalizacin, incluyendo los ajenos a IEC, han tomado el sistema de
esta norma con el fin de tener un sistema nico de normas. En tales casos, es ms
importante dar una gua en esta seccin con objeto de ayudar a la seguridad funcional
del PACIENTE.
A.1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de fallo; ensayos ambientales

El EQUIPO o partes del mismo pueden originar, debido a un funcionamiento anormal,
temperaturas excesivas u otros RIESGOS DE LA SEGURIDAD. Por tanto se deben
investigar estos funcionamientos anormales o condiciones de fallo.
A.1.10 PARTES APLICABLES y ENVOLVENTES

Generalidades
Las partes que se destinan a hacer contacto con los PACIENTES pueden presentar
mayores riesgos que otras partes de la ENVOLVENTE, y estas PARTES APLICABLES
estn sujetas por tanto a requisitos ms estrictos, por ejemplo, para los lmites de
temperatura y (de acuerdo con la clasificacin B/BF/CF) para la CORRIENTE DE FUGA.
NOTA - Otras PARTES ACCESIBLES de la ENVOLVENTE de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS estn sujetas a
ensayos que son ms exigentes que los de las envolventes de otra clase de equipos, porque el PACIENTE
puede tocarlas, o el operador puede tocar a la vez la ENVOLVENTE y el PACIENTE.
En orden a determinar qu requisitos se aplican, es necesario distinguir entre PARTES

APLICABLES y partes que son simplemente consideradas de la ENVOLVENTE. Sin
embargo, pueden haber dificultades en hacer esto, especialmente con partes que se
puedan esperar que hagan contacto con el PACIENTE en algunas ocasiones, pero que no
se tenga que hacer para que el EQUIPO realice su funcin.
La distincin entre ENVOLVENTES y PARTES APLICABLES se hace de acuerdo con dos
criterios.
Primeramente, si el contacto es esencial para la UTILIZACION NORMAL del EQUIPO, la
parte est sujeta a los requisitos de las PARTES APLICABLES.
Si el contacto es incidental al funcionamiento del EQUIPO, se da a la parte una categora
de acuerdo con que el contacto resulte de una deliberada accin del PACIENTE o del
OPERADOR. Cuando el contacto es incidental y resulta de la accin del PACIENTE, el
PACIENTE no corre ms riesgo a este respecto que cualquier otra persona, as los
requisitos para las ENVOLVENTES son suficientes.
199
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A fin de asegurar qu partes son PARTES APLICABLES, CONEXIONES DE PACIENTE y
CIRCUITOS DE PACIENTE, se utiliza el proceso siguiente en el orden indicado:
a) Se debe determinar si el EQUIPO tiene una PARTE APLICABLE y si la tiene, se debe
identificar el alcance de la PARTE APLICABLE (esta decisin se basa en
consideraciones no elctricas).
b) Si no hay PARTE APLICABLE, no hay CONEXION(ES) DE PACIENTE o CIRCUITO(S)
DE PACIENTE.
c) Si hay una PARTE APLICABLE, puede haber una o ms CONEXION(ES) DE PACIENTE.
Cuando una parte conductora de la PARTE APLICABLE no est en contacto directo
con el PACIENTE, pero no est aislada y la corriente puede fluir a travs de tal parte al
o desde el PACIENTE, se debe tratar como una CONEXION DE PACIENTE individual.
d) EL CIRCUITO DE PACIENTE entonces se compone de esta(s) CONEXION(ES) DE
PACIENTE y de otras partes conductoras cualesquiera, de las cuales estn aisladas o
separadas de forma inadecuada.
NOTA - Los requisitos de separacin pertinentes son los que se refieren a las PARTES APLICABLES y son
necesarios para cumplir con los ensayos de rigidez dielctrica de clusula 20 y con los requisitos de la LINEA
DE FUGA y la DISTANCIA EN EL AIRE de 57.10.
A.2 Fundamentos para clusulas y subclusulas particulares

Clusula 1
Las Normas Particulares pueden especificar en subclusulas adicionales el objeto particular
y debera estar completamente claro a qu se est refiriendo en la norma general y en la
norma particular.
Slo se incluyen en el campo de aplicacin de esta norma los equipos de laboratorio que
tienen relacin con el PACIENTE de modo tal que su seguridad se pueda afectar.
Los equipos de laboratorio que estn dentro del campo de aplicacin de IEC SC 66E no se
incluyen en esta norma.
Las combinaciones de EQUIPOS realizadas por el USUARIO no pueden estar conformes
con esta norma, aunque estn compuestas por EQUIPOS que, separadamente, satisfagan
los requisitos de ella.
Subclusula 1.3
Una norma particular puede establecer:
-
clusulas de la norma general que se aplican sin modificaciones;
clusulas o subclusulas (o partes de ellas) de la norma general que no se aplican;
200
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
clusulas o subclusulas (o partes de ellas) de la norma general que se sustituyen por

una clusula o subclusula en una norma particular;
cualquier clusula o subclusula adicional.
Una norma particular puede contener:

a) requisitos que suponen un incremento del grado de seguridad;
b) requisitos que pueden ser menos exigentes que los requisitos de esta norma general,
si estos ltimos no se pueden mantener, por ejemplo, a causa de la potencia de salida
del EQUIPO;
c) requisitos que se refieren a las prestaciones, fiabilidad, interconexiones y otros;
d) precisin de los datos de funcionamiento;
e) extensin y limitacin de las condiciones ambientales.
Subclusula 2.1.5
Esta norma incluye una definicin para la PARTE APLICABLE que, en muchos casos,
establece claramente qu partes del EQUIPO se necesitan tratar como PARTES
APLICABLES y cumplir con ms requisitos estrictos que los de las ENVOLVENTES.
Se excluyen aquellas partes que son nicamente susceptibles de entrar en contacto
siguiendo una accin innecesaria del PACIENTE. As:
-
Una lmpara de terapia por infrarrojos no tiene PARTE APLICABLE porque no necesita
estar en contacto directo con el PACIENTE.
La nica parte de una mesa radiolgica que es PARTE APLICABLE es el tablero en que
reposa el PACIENTE.
Igualmente en un equipo de resonancia magntica, las nicas PARTES APLICABLES

son la mesa que soporta al PACIENTE y cualquier otra parte que pueda entrar en
contacto directo con el PACIENTE.
Esta definicin no puede establecer siempre con claridad si una parte individual de un
aparato particular del EQUIPO es una PARTE APLICABLE. Tales casos se necesitan
considerar en base a la justificacin anterior, o mediante referencia a las Normas
Particulares que deberan identificar especficamente la(s) PARTE(S) APLICADA(S) en tipos
de EQUIPO particulares.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 2.1.15
Cuando las PARTES APLICABLES tienen CONEXIONES DE PACIENTE, stas se deberan
separar adecuadamente de las partes ACTIVAS especificadas dentro del EQUIPO, y de
tierra en el caso de PARTES APLICABLES DE TIPO BF y TIPO CF. Se utilizan ensayos de la
rigidez dielctrica del aislamiento correspondiente y de evaluacin de las LINEAS DE FUGA
y DISTANCIAS EN EL AIRE para verificar el cumplimiento con estos criterios.
La definicin del CIRCUITO DE PACIENTE se destina a identificar todas las partes del
EQUIPO que puedan proporcionar fcilmente corriente a, o recibirla de, la(s) CONEXION(ES)
DE PACIENTE.
Para una PARTE APLICABLE DE TIPO F, el CIRCUITO DE PACIENTE se extiende desde el
PACIENTE al interior del EQUIPO hasta el (los) punto(s) donde el aislante prescrito y/o
impedancia de proteccin se completa.
Para una PARTE APLICABLE DE TIPO B, el CIRCUITO DE PACIENTE se puede conectar a
la tierra de proteccin.
Subclusula 2.1.23
Uno de los riesgos potenciales asociados con la aplicacin de la PARTE APLICABLE es el
hecho que la CORRIENTE DE FUGA pueda fluir a travs del PACIENTE por el camino de la
PARTE APLICABLE. Se fijan lmites particulares para la magnitud de estas corrientes, en
CONDICION NORMAL y en varias condiciones de fallo.
NOTA - La corriente que fluye a travs del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE, se conoce
como CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que fluye a travs del PACIENTE a tierra
se conoce como CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
La definicin de CONEXION DE PACIENTE se destina a asegurar la identificacin de cada

parte individual de la PARTE APLICABLE entre las cuales puede fluir como CORRIENTE
AUXILIAR DE PACIENTE y de la cual la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE puede fluir a
travs del PACIENTE unido a tierra.
En algunos casos es necesario efectuar mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE para determinar qu partes de las
PARTES APLICABLES son CONEXIONES DE PACIENTE individuales.
Las CONEXIONES DE PACIENTE no son siempre accesibles para tocar. Algunas partes
conductoras de la PARTE APLICABLE que llegan a hacer contacto elctrico con el
PACIENTE, o que se evita que lo hagan slo por aislamiento o por intervalos de aire y que
no cumplen con los ensayos de rigidez dielctrica correspondientes o los requisitos
especificados en esta norma de LINEA DE FUGA o de DISTANCIA EN EL AIRE, son
CONEXIONES DE PACIENTE.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Se incluyen los ejemplos siguientes:
-
Un tablero de mesa soportando un PACIENTE es una PARTE APLICABLE. Las lminas

no proporcionan adecuado aislamiento y las partes conductoras del tablero se deberan
clasificar, por lo tanto, como CONEXIONES DE PACIENTE.
El conjunto de inyeccin o la aguja de un regulador de perfusin es una PARTE

APLICABLE. Las partes conductoras del regulador separadas de la columna de fluido
(potencialmente conductora) mediante un aislamiento inadecuado deberan ser
CONEXIONES DE PACIENTE.
Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, en 19.4 h) 9) se
especifica que se ensaya utilizando una hoja metlica o solucin salina. Entonces se
considera como una CONEXION DE PACIENTE.
Subclusula 2.1.24
De todos los tipos de PARTE APLICABLE, las PARTES APLICABLES DE TIPO B
proporcionan el grado ms bajo de proteccin al PACIENTE y no son deseables para
APLICACION CARDIACA DIRECTA.
Subclusula 2.1.25
Las PARTES APLICABLES DE TIPO BF proporcionan un grado de proteccin al PACIENTE
ms alto que las PARTES APLICABLES DE TIPO B. Este grado de proteccin se alcanza
mediante el aislamiento de las partes puestas a tierra y otras PARTES ACCESIBLES del
EQUIPO, se limita as la magnitud de la corriente que podra fluir a travs del PACIENTE en
el caso que el PACIENTE entre en contacto con otros equipos ACTIVOS.
Sin embargo, las PARTES APLICABLES DE TIPO BF no son deseables para APLICACION
CARDIACA DIRECTA.
Subclusula 2.1.26
Las PARTES APLICABLES DE TIPO CF proporcionan el grado ms alto de proteccin al
PACIENTE. Este grado de proteccin se alcanza incrementando el aislamiento de las
partes puestas a tierra y de otras PARTES ACCESIBLES del EQUIPO, limitando adems la
magnitud del flujo posible de corriente a travs del PACIENTE. Las PARTES APLICABLES
DE TIPO CF son deseables para APLICACION CARDIACA DIRECTA.
Subclusula 2.1.27
Una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR se protege slo contra
las descargas de los desfibriladores diseados de acuerdo con IEC 60601-2-4. Algunas
veces los desfibriladores de otra concepcin se utilizan en hospitales, por ejemplo
desfibriladores con tensiones e impulsos ms altos. Tales desfibriladores, pueden tambin
daar las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 2.3.2
Esta definicin no incluye de modo necesario el aislamiento utilizado para propsitos
funcionales exclusivamente.
Subclusula 2.3.4
El AISLAMIENTO BASICO y el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO se pueden ensayar
separadamente, si es necesario.
Subclusula 2.3.7
El trmino sistema de aislamiento no implica que el aislamiento deba ser una pieza
homognea. Puede estar formado por varias capas que no se pueden probar
separadamente como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO BASICO.
Subclusula 2.4.3
Esta definicin se basa en IEC 60364-4-41 y IEC 60536.
Subclusula 2.5.4
Esta subclusula es distinta a la que anteriormente se defina como corriente funcional
del paciente, que est dirigido a producir un efecto fisiolgico, por ejemplo, la corriente
necesaria para la estimulacin muscular y nerviosa, para la estimulacin cardaca, para la
desfibrilacin, para los procedimientos quirrgicos utilizando alta frecuencia.
Subclusula 2.6.4
En los EQUIPOS ELECTROMEDICOS las conexiones de tierra funcional se pueden hacer
mediante un TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA que es accesible al OPERADOR.
Alternativamente esta norma tambin permite una conexin funcional de tierra para el
EQUIPO DE CLASE II por intermedio de un conductor verde y amarillo en un CABLE DE
ALIMENTACION. En este caso las partes afectadas se tienen que aislar de las PARTES
ACCESIBLES [ver 18 l)].
Subclusula 2.7.6
Los conjuntos de cables estn contemplados en IEC 60320.
Subclusula 2.11.2
La PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO se determina por una persona
competente, teniendo en cuenta la especificacin del diseo original, la valoracin del
fabricante, la condicin actual del recipiente y las condiciones de utilizacin.
En algunos pases, la cifra se puede reducir peridicamente.
204
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 2.12.2
La REFERENCIA DE MODELO O DE TIPO se dirige a establecer su relacin con las
publicaciones comerciales y tcnicas, con los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO y
entre las partes separables del EQUIPO.
Subclusula 3.6
Como se indica en 3.1, se exige al EQUIPO que permanezca seguro en CONDICION DE
FALLA UNICA. De aqu que se permita un fallo de un nico medio de proteccin.
La probabilidad de que ocurran simultneamente dos fallos sencillos se considera
suficientemente pequea para ser despreciable.
Esta condicin es fiable nicamente s:
a) la probabilidad de una falla nica es pequea, porque se ha hecho un diseo con
margen de seguridad suficiente o por la presencia de una proteccin doble que evita el
desarrollo de una falla nica sencilla; o
b) una falla nica provoca el funcionamiento de un dispositivo de seguridad (por ejemplo,
un fusible, un DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD, un trinquete de seguridad y
otros) que evita la aparicin de un RIESGO DE LA SEGURIDAD; o
c) una falla nica se detecta mediante una seal claramente perceptible e inequvoca que
es obvia para el operador; o
d) una falla nica se descubre y remedia mediante la inspeccin peridica y el
mantenimiento que se recomienda en las instrucciones de utilizacin.
Ejemplos no exclusivos de las categoras a) a d) son:
a) AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO;
b) EQUIPO DE CLASE I en caso de un defecto en el AISLAMIENTO BASICO;
c) indicaciones anormales de los paneles de visualizacin, defecto en un cable de
suspensin redundante que origina excesivo ruido o friccin;
d) deterioro de una conexin flexible de proteccin de tierra que se mueve durante la
UTILIZACION NORMAL.
205
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 3.6 c)
La aparicin de una tensin externa en una PARTE APLICABLE TIPO F (que se puede
conectar conductivamente a una PARTE DE ENTRADA DE SEAL o a una PARTE DE
SALIDA DE SEAL) se debera causar por un fallo doble de los medios de proteccin de
otro EQUIPO, simultneamente conectada al PACIENTE y cumpliendo esta norma, o por
un defecto simple de los medios de proteccin de un equipo que no cumpla esta norma.
Tal condicin es muy improbable en la buena prctica mdica.
Sin embargo, ya que la principal caracterstica de seguridad del EQUIPO con una PARTE
APLICABLE TIPO F es que el PACIENTE no est puesto a tierra por conexin al EQUIPO,
la separacin elctrica de una PARTE APLICABLE TIPO F a tierra tiene que tener una
calidad mnima. Esto se asegura con el requisito de que, incluso si una tensin hipottica
a la frecuencia de alimentacin e igual a la ms alta tensin de alimentacin a tierra
presente en el entorno del PACIENTE apareciera en la PARTE APLICABLE, no debera
exceder el lmite de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
En este caso hipottico, se supone que el PACIENTE no se conecta a la PARTE APLICABLE.
Clusula 4
En el EQUIPO puede haber muchas piezas de aislamiento, componentes (elctricos y
mecnicos) y caractersticas de construccin en los que un defecto no debera producir un
RIESGO DE LA SEGURIDAD al PACIENTE, al OPERADOR o al entorno, aunque produzca
un deterioro o un fallo de funcionamiento del EQUIPO.
Subclusula 4.1
Con el fin de asegurar que cada elemento del EQUIPO producido individualmente est
conforme con esta norma, el fabricante o instalador debera tomar medidas durante la
fabricacin o instalacin del conjunto que aseguren que cada elemento satisface todos los
requisitos, aunque no se ensayen completa e individualmente durante la fabricacin o
instalacin.
Tales medidas pueden ser:
a) mtodos de produccin (para asegurar una buena fabricacin y una calidad constante)
cuando tal calidad se puede relacionar con la seguridad;
b) ensayos de produccin (ensayos de rutina) realizados sobre cada elemento producido;
c) ensayos de produccin realizados en una muestra de produccin cuando los resultados
debieran justificar un nivel de confianza suficiente.
206
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los ensayos de produccin pueden no ser idnticos a los ensayos de tipo, pero se pueden
adaptar a las condiciones de fabricacin y posiblemente supongan un riesgo menor para la
calidad del aislamiento o de otras caractersticas importantes para la seguridad.
Los ensayos de produccin deberan, naturalmente, restringirse a la condicin
(posiblemente derivada de los ensayos de tipo) que pudieran suponer la situacin ms
desfavorable.
Dependiendo de la naturaleza del EQUIPO, los mtodos de produccin y ensayos pueden
ser relativos al aislamiento crtico de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, de la
PARTE APLICABLE y al aislamiento y separacin entre estas partes.
Los parmetros de ensayo sugeridos podran ser la CORRIENTE DE FUGA y la rigidez
dielctrica.
Cuando sea posible, la continuidad de la puesta a tierra de proteccin puede ser un
parmetro importante de ensayo.
Subclusula 4.3
El laboratorio de ensayo y el fabricante deciden si una muestra es representativa.
Subclusula 4.8
El objetivo es verificar que el EQUIPO funciona adecuadamente.
Subclusula 4.10
a) El tratamiento de preacondicionamiento de humedad y los ensayos subsiguientes del
EQUIPO ELECTROMEDICO se hacen a menudo en laboratorios dedicados a
tratamientos y ensayos de electrodomsticos y aparatos elctricos similares.
Con el fin de evitar inversiones y costos a estos laboratorios los tratamientos de
preacondicionamiento y ensayos deberan ser tan homogneos como sea posible.
b) De acuerdo con IEC 60529, la ENVOLVENTE del EQUIPO ASIGNADO IPX8 evita, en
condiciones establecidas, la entrada de una cantidad de agua donde su presencia
podra originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Las condiciones de ensayo, as como la cantidad y localizacin del agua se definen en
una norma particular. Si no se permite la entrada de agua (ENVOLVENTES selladas) la
aplicacin del tratamiento de preacondicionamiento de humedad es inadecuada.
Las partes sensibles a la humedad, utilizadas normalmente en ambientes controlados y
que no tienen influencia en la seguridad, no se necesitan someter a este ensayo.
Como ejemplo: medios de almacenaje de alta densidad en los sistemas a base de
computadores, dispositivos de discos y cintas y otros.
207
NCh2893/1 - IEC 60601-1

c) Para evitar la condensacin cuando el EQUIPO se sita en una cabina hmeda, la
temperatura de sta debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura del EQUIPO
cuando ste se introduce. Para evitar la necesidad de un sistema de estabilizacin de
la temperatura del aire en la habitacin exterior a la cabina, la temperatura del aire de
sta durante el tratamiento se adapta a la del aire exterior dentro de los lmites
de + 20C a + 32C y despus se estabiliza al valor inicial. Aunque se reconoce el
efecto de la temperatura de la cabina sobre el grado de absorcin de humedad, se
considera que la reproducibilidad de los resultados del ensayo no se altera
sustancialmente y la reduccin del coste es considerable.
d) El EQUIPO A PRUEBA DE GOTEO y el EQUIPO A PRUEBA DE SALPICADURAS se
pueden utilizar en un ambiente en el que la humedad es ms alta que la del medio en
que se utiliza el EQUIPO ordinariamente.
Por esto el EQUIPO se guarda en la cmara hmeda durante siete das (ver 4.10,
sptimo prrafo).
Clusula 5
El EQUIPO puede tener numerosas clasificaciones.
Subclusula 5.1
La seguridad del equipo de Clase III depende crticamente de la instalacin y de la
conexin a otro equipo de Clase III. Estos factores estn fuera del control del OPERADOR
y se consideran inaceptables para un EQUIPO ELECTROMEDICO. Adems, la limitacin de
la tensin no es suficiente para asegurar la seguridad del PACIENTE. Por esta razn, esta
norma no considera los equipos de Clase III.
Subclusula 6.1 f)
Aunque una REFERENCIA DE TIPO O MODELO usualmente indica ciertas especificaciones
de funcionamiento, puede no indicar posiblemente la exacta construccin, incluyendo los
componentes y materiales utilizados. Si es necesario la REFERENCIA DE TIPO o MODELO
se puede completar con un NUMERO DE SERIE. El NUMERO DE SERIE se puede utilizar
tambin para otros propsitos.
La sola indicacin de la serie de fabricacin puede no ser suficiente si los requisitos
locales exigen una identificacin individual.
Subclusula 6.1 n)
Para fusibles de acuerdo con IEC 60127, el marcado del tipo y valor debe estar de acuerdo
con esta norma. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1,25 H o F 1,25 AH.
Subclusula 6.1 z)
El ensayo de friccin se realiza con agua destilada, alcohol desnaturalizado y alcohol
isoproplico.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

El alcohol isoproplico se define en la farmacopea europea como un reactivo en los
trminos siguientes:
C2H8O (MW 60.1)
Propanol - Alcohol isoproplico - Lquido transparente incoloro con un

olor caracterstico, mezclable con agua y con alcohol. Tiene una
densidad relativa de 0,785 a 20C y punto de ebullicin de 82,5C a
1 013 hPa.
Subclusula 6.2 e)
Para los fusibles de acuerdo con IEC 60127, el marcado de tipo y valor debera estar de
acuerdo con esta norma. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1,25 H
o F 1,25 AH.
Subclusula 6.4
No se requiere color especial.
Subclusula 6.7
Para los colores de los indicadores luminosos (ver tambin IEC 60073).
Subclusula 6.8.1
El tema de los idiomas utilizados en los marcados y en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO no se puede resolver por las normas IEC. Igualmente el requisito de
que las identificaciones y DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO tienen que estar en los
idiomas nacionales, no se puede defender desde las normas internacionales.
Subclusula 6.8.2 a)
-
Es importante asegurar que un EQUIPO no se utiliza, por inadvertencia en una

aplicacin para la que no est destinado.
Los ejemplos de interferencias podran incluir: transitorios de la alimentacin,

interferencias magnticas, interaccin mecnica, vibraciones, radiacin trmica,
radiacin de origen ptico.
Subclusula 6.8.2 b)
Responsabilidad del fabricante.
Las instrucciones de utilizacin pueden contener un epgrafe que diga que el fabricante,
montador, instalador o importador es responsable a los efectos de seguridad, fiabilidad y
funcionamiento del EQUIPO nicamente si:
-
las operaciones de montaje, ampliaciones, ajustes, modificaciones o reparaciones se

llevan a cabo por personas autorizadas por l;
209
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
la instalacin elctrica de las salas pertinentes cumplen con los requisitos adecuados; y
el EQUIPO se utiliza de acuerdo con las instrucciones de utilizacin.
Subclusula 6.8.3 a)
La precisin y la exactitud no es posible definirlas en esta norma. Estos conceptos se
indican en Normas Particulares.
Subclusula 10.2.1
Estas condiciones ambientales se basan en las condiciones de edificios sin aire
acondicionado, en climas en los que ocasionalmente la temperatura alcanza + 40C.
El EQUIPO cubierto por esta norma puede no ser adecuado para su utilizacin en cmaras
presurizadas.
El EQUIPO debe asegurar su seguridad de acuerdo con esta norma cuando funciona con las
condiciones de 10.2, pero slo es necesario que cumpla por entero su funcin bajo las
condiciones especificadas por el fabricante en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
(ver tambin definicin de UTILIZACION NORMAL).
Subclusula 10.2.2
Debido a la amplia gama de EQUIPOS ELECTROMEDICOS contemplados en esta norma,
no es posible especificar los efectos admisibles en el funcionamiento de cada tipo
particular de EQUIPO debido a las fluctuaciones de la TENSION DE RED y la frecuencia.
En esta norma estos efectos se contemplan en ciertos ensayos de seguridad.
Segn el teorema de Fortescue cualquier sistema polifsico desequilibrado se puede
resolver mediante tres sistemas equilibrados de fases:
-
un sistema de los llamados componentes de secuencia positiva de igual magnitud y

ngulo de fase, pero que tenga la secuencia de fase opuesta al sistema original;
Se considera que una tensin alterna es sinusoidal, en la prctica, si cualquier valor
instantneo de la forma de onda en cuestin, difiere del valor instantneo de la forma
de onda ideal, en el mismo instante por no ms de 5% de valor peak de la forma de
onda ideal, a menos que se establezca en otra forma.
Se considera que un sistema de tensin polifsica es simtrico si ninguna de sus
componentes inversas ni ninguna de las magnitudes de los componentes directas
nulas, superan un 2% a la magnitud de su correspondientes magnitud directa.
Se considera que un sistema de alimentacin polifsico es simtrico si, cuando se
alimenta un sistema de tensin simtrico, el sistema de corrientes resultante es
simtrico. Es decir, que ninguna de las componentes inversas u homopolares de
corriente, excede en un 5% la componente directa correspondiente.
210
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
un sistema de los llamados componentes de secuencia negativa de igual magnitud y

ngulo de fase, pero que tenga la misma secuencia de fase del sistema original;
un sistema de los llamados componentes de secuencia cero de igual magnitud, sin

ngulo de fase comn (en fase) y sin secuencia de fase (vectores estacionarios). Los
sistemas sin conductor neutro no pueden tener componentes de corriente de
secuencia cero.
La corriente de secuencia cero se puede determinar como la suma de las tres corrientes
de fase dividida por tres.
As la corriente del neutro es tres veces la corriente de secuencia cero (ver referencia [9]
de este anexo).
Subclusula 14.1 b)
El EQUIPO, que se especifica para una fuente de alimentacin externa de corriente
continua (por ejemplo, para uso en una ambulancia) debe satisfacer todos los requisitos
de los EQUIPOS DE CLASE I o EQUIPOS DE CLASE II.
Subclusula 14.5 b)
Si los EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE tienen medios de conexin a un
cargador de bateras separado o a una unidad de alimentacin, que a su vez tiene medios
de conexin con la RED DE ALIMENTACION, el cargador de bateras o la unidad de
alimentacin se consideran como parte del EQUIPO y se aplican los requisitos.
Estos requisitos no se aplican al EQUIPO (incluyendo alguna unidad de alimentacin o
cargador de bateras) que es incapaz de ser conectado a la RED DE ALIMENTACION y al
PACIENTE a la vez.
Subclusula 14.6
El EQUIPO destinado a APLICACION CARDIACA DIRECTA que tiene una o ms PARTES
APLICABLES DE TIPO CF, puede tener una o ms PARTES APLICABLES DE TIPO B o
TIPO BF adicionales que se pueden aplicar simultneamente [ver tambin 6.1 l)].
Similarmente, los EQUIPOS pueden tener una mezcla de PARTES APLICABLES DE TIPO B
o TIPO BF.
Clusula 16
Las ENVOLVENTES y CUBIERTAS PROTECTORAS tienen la finalidad de proteger a las
personas contra el contacto con las partes ACTIVAS o que puedan llegar a serlo por un
fallo simple del aislamiento de proteccin. Pueden, al mismo tiempo, proteger contra otros
riesgos (mecnicos, trmicos, qumicos y otros).
Contacto accidental significa que las partes se tocan en UTILIZACION NORMAL por una
persona, sin la ayuda de una herramienta y sin fuerza apreciable.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Excepto en casos especiales, tales como soportes del PACIENTE y camas de agua, se
supone que el contacto con el EQUIPO se puede hacer con:
-
una mano, simulada por una hoja metlica de 10 cm x 20 cm (o menor si el EQUIPO

total es ms pequeo);
un dedo, extendido o doblado en una posicin natural, simulado por un dedo de

prueba provisto de una placa de parada;
una pluma o un lpiz cogido por la mano, simulado por un pasador de ensayo guiado;
un collar o un colgante similar, simulado por una varilla metlica suspendida sobre las
aberturas en una cubierta superior;
un destornillador para el ajuste de un control preestablecido por parte del OPERADOR,

simulado por una varilla de metal insertada;
un borde o ranura de la que se puede tirar hacia fuera permitiendo la entrada de un

dedo, simulado por una combinacin de gancho y dedo de prueba.
No se permiten otros dispositivos salvo que sean necesarios para el ensayo de

conformidad.
Subclusula 16 a) 5)
Este subclusula est dirigida a cubrir tambin aquellos casos en que el EQUIPO se
controla a distancia por medio de una caja manual de control normalmente conectada al
cuerpo principal del EQUIPO por medio de un cable flexible multiconductor.
Normalmente los circuitos de control funcionan con una tensin muy baja o incluso con
una MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO. Las corrientes de control
y las secciones de los conductores son normalmente muy pequeas.
La puesta a tierra de proteccin de la ENVOLVENTE de la caja de control no debera ser
muy efectiva (alta resistencia).
El AISLAMIENTO DOBLE podra ocupar mucho espacio y suponer mucho peso y no sera
posible utilizar los interruptores y pulsadores de control miniatura con un AISLAMIENTO
REFORZADO.
Cuando es improbable en UTILIZACION NORMAL que se toquen simultneamente la caja
de control y el PACIENTE, la caja de control se puede hacer con AISLAMIENTO BASICO
nicamente, con una ENVOLVENTE metlica o una ENVOLVENTE de material aislante.
El aislamiento se puede disear para tensiones muy bajas.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 16 c)
El ensayo de cumplimiento de la puesta a tierra protectora de las PARTES METALICAS
ACCESIBLES del EQUIPO [ver 18 f)] se realiza con una corriente entre 10 A y 25 A
proveniente de una fuente que tiene suficiente baja tensin (no mayor que 6 V). Dicha
corriente se mantiene por espacio de, como mnimo, 5 s. La razn que justifica el
establecimiento de este requisito es que la conexin puede cumplir su funcin
protectora nicamente si puede conducir la corriente de fallo proveniente de un fallo en
el AISLAMIENTO BASICO.
Se supone que una corriente as tiene un valor suficiente para disparar los mecanismos de
proteccin de la instalacin elctrica (fusibles, disyuntores, disyuntores del circuito de
tierra y otros semejantes) en un tiempo razonablemente corto.
El tiempo mnimo requerido para el ensayo de la corriente se destina a poner de manifiesto
cualquier sobrecalentamiento de las partes de la conexin debidas al cableado fino o a un
mal contacto. Tal punto dbil no se puede descubrir mediante medidas de resistencia
nicamente.
Cuando las partes conductoras de los mecanismos de actuacin de los controles
elctricos estn CONECTADAS A TIERRA PROTECTORA, la resistencia mxima requerida
es de 0,2 , la corriente mnima de ensayo es de 1 A, la tensin mxima de la fuente es
de 50 V y no hay ningn tiempo mnimo ms que el tiempo requerido para leer los
instrumentos del ensayo.
Este relajamiento se justifica porque:
a) Cuando los mecanismos de actuacin son frgiles y no pueden soportar una corriente
de ensayo de 10 A a 25 A, son normalmente parte de un circuito secundario y se
debe limitar la corriente de fallo a travs de la conexin.
b) En relacin con esto, la mxima resistencia se puede elevar porque forma una fraccin
ms pequea de la impedancia total del circuito de fallo. La tensin de la fuente y el
tiempo de ensayo son menos crticos siendo poco probable que se queme la conexin
protectora.
Subclusula 16 d)
El uso del smbolo 14, Atencin, consultar los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
del Anexo D, Tabla D.I, no es suficiente. Puede ser suficiente un aviso colocado en el
exterior del EQUIPO.
Subclusula 16 e)
Se considera la combinacin de la alimentacin aislada y la tensin restringida como una
medida protectora adicional contra los riesgos de choque elctrico.
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Clusula 17
El aire puede formar parte de todo el AISLAMIENTO BASICO o del AISLAMIENTO
SUPLEMENTARIO.
Subclusula 17 *h)
Una u otra de las paletas del desfibrilador se pueden conectar, en virtud de su aplicacin
clnica, a tierra o al menos ser referida a tierra.
Cuando un desfibrilador se utiliza sobre el PACIENTE, se puede aplicar una tensin
elevada entre una parte y otra del EQUIPO o entre tales partes juntas y tierra. Adems
deberan las PARTES ACCESIBLES ser aisladas adecuadamente de los CIRCUITOS DE
PACIENTE o, si el aislamiento de la PARTE APLICABLE se protege por dispositivos
limitadores de tensin, ser puestas a tierra de proteccin.
Tambin, aunque la seguridad no est probablemente en peligro, incluso en el caso de
utilizacin incorrecta, en ausencia de una Norma Particular, generalmente se debe esperar
que cuando se marca una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR,
se puede someter a tensiones de desfibrilacin sin efectos adversos en la utilizacin
ulterior del EQUIPO en los cuidados de la salud.
El texto asegura:
a) que ninguna PARTE ACCESIBLE del EQUIPO, cables de PACIENTE, cables conectores
y otros, que estn CONECTADOS A TIERRA DE PROTECCION llega a ser ACTIVA
debido a la descarga del desfibrilador; y
b) que el EQUIPO contina su funcin despus de su exposicin a la tensin del
desfibrilador.
La UTILIZACION NORMAL incluye la situacin que se desfibrila un PACIENTE mientras se
conecta al EQUIPO y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona est en contacto
con la ENVOLVENTE. La posibilidad de que ocurra esto al mismo tiempo que la
CONDICION DE FALLA UNICA de una conexin defectuosa de la toma de tierra es muy
improbable y por tanto no se tiene en cuenta. Sin embargo, la interrupcin de las
conexiones funcionales de tierra que no cumplan con los requisitos de clusula 18, es
ms probable, y por tanto se requieren estos ensayos.
La severidad de una descarga elctrica que recibe una persona cuando toca LAS PARTES
ACCESIBLES durante la descarga del desfibrilador est limitada a un valor (correspondiente a
la carga de 100 C) que se puede sentir y ser desagradable, pero que no es peligrosa.
Se incluyen las PARTES DE ENTRADA DE SEAL y las PARTES DE SALIDA DE SEAL,
porque las conexiones de seal a un EQUIPO remoto podran llevar energas que pueden
ser peligrosas.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los circuitos de ensayo de Figuras 50 y 51 de esta norma estn diseados para simplificar
el ensayo integrando la tensin que aparece sobre la resistencia de ensayo ( Rl ).
El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de Figuras 50 y 51 se eligi para
proporcionar un tiempo de estabilidad ms corto que el normal con objeto de ensayar
adecuadamente los medios de proteccin incorporados.
Justificacin para la tensin de ensayo de choque
Cuando la tensin de desfibrilacin se aplica al trax de un PACIENTE, por paletas aplicadas
externamente (o electrodos de desfibrilacin), los tejidos del cuerpo del PACIENTE en las
proximidades de las paletas y entre las paletas vienen a ser un sistema divisor de tensin.
La distribucin de la tensin se puede evaluar utilizando la teora de campo tridimensional
pero se modifica por la conductividad local del tejido que est lejos de ser uniforme.
Si el electrodo u otro aparato del EQUIPO ELECTROMEDICO se aplica al PACIENTE dentro
del entorno de las paletas del desfibrilador, la tensin a la que se somete tal electrodo
depende de su posicin, pero generalmente es menor que la tensin en carga de
desfibrilacin.
No es posible decir cuanto menor es, pues el electrodo se puede colocar en cualquier
parte de esta rea, incluyendo la inmediatamente adyacente a una de las paletas del
desfibrilador. En ausencia de la correspondiente Norma Particular, se debe requerir
entonces que tal electrodo y el EQUIPO al que se conecta sea capaz de resistir la tensin
completa de desfibrilacin, y sta debe ser la tensin en vaco pues una de las paletas del
desfibrilador puede no estar haciendo buen contacto con el PACIENTE.
Esta modificacin a la Norma General especifica as 5 kV como el valor adecuado a falta
de la correspondiente Norma Particular.
Subclusula 18 a)
Por regla general las PARTES METALICAS ACCESIBLES de los EQUIPOS DE CLASE I se
deben conectar permanentemente al TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA con una
impedancia suficientemente baja.
Sin embargo, los EQUIPOS DE CLASE I pueden contener PARTES ACCESIBLES que estn
tan separadas de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, que en CONDICIONES
NORMALES y en CONDICION DE FALLA UNICA del aislamiento de las PARTES DE LA RED
DE ALIMENTACION o de la toma de tierra de proteccin, la CORRIENTE DE FUGA desde
estas PARTES ACCESIBLES a tierra no excede el valor de Tabla IV (ver clusula 19).
En este caso, las PARTES ACCESIBLES no necesitan estar conectadas a un TERMINAL
DE PROTECCION DE TIERRA, sino que se pueden conectar, por ejemplo, a un TERMINAL
FUNCIONAL DE TIERRA, o se pueden dejar flotantes.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

La separacin de las PARTES METALICAS ACCESIBLES de las PARTES DE LA RED DE
ALIMENTACION se puede obtener mediante un AISLAMIENTO DOBLE, por blindaje
metlico o cuando se ha CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION la PARTE METALICA
ACCESIBLE o del circuito secundario, separando completamente las PARTES METALICAS
ACCESIBLES de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION.
Las partes metlicas tapadas con una cubierta decorativa, que no cumplen con el ensayo
de resistencia mecnica, se consideran como PARTES METALICAS ACCESIBLES.
Subclusula 18 g)
La corriente de fallo se puede limitar a un valor relativamente bajo a causa de la impedancia
inherente o de la caracterstica de la fuente de alimentacin, por ejemplo cuando el sistema
de alimentacin no se conecta a tierra o a travs de una impedancia elevada.
En tales casos la seccin de la conexin protectora de tierra se puede determinar
principalmente por consideraciones mecnicas.
216
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 19.1 d)
La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE de un EQUIPO DE CLASE I desde partes
CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION es despreciable en CONDICIONES NORMALES.
Subclusula 19.2 a)
La rotura del AISLAMIENTO BASICO de un EQUIPO DE CLASE I no se considera
generalmente como una CONDICION DE FALLA UNICA puesto que las CORRIENTES DE
FUGA en este caso no se pueden mantener dentro de lmites permitidos (ver Tabla IV)
durante el tiempo que tarda en actuar un fusible, o un DISPARADOR DE
SOBREINTENSIDAD. Excepcionalmente, en los casos en que hay dudas sobre la
efectividad de las conexiones de puesta a tierra dentro del EQUIPO, las CORRIENTES DE
FUGA se miden cortocircuitando el AISLAMIENTO BASICO [ver 17 a) y 17 g)].
Subclusula 19.3 y Tabla IV
Valores permitidos de CORRIENTES DE FUGA y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTES,
continuas, para formas de onda compuesta de c.a. y c.c. con frecuencias menores o iguales
de 1 kHz.
-
En general el riesgo de fibrilacin ventricular o de fallo del bombeo cardaco aumenta

con el valor o la duracin, hasta unos pocos segundos, de las corrientes que pasan a
travs del corazn. Algunas reas del corazn son ms sensibles que otras. Esto es,
una corriente que causa fibrilacin ventricular cuando se aplica a una parte del corazn
puede no causar ningn efecto cuando se aplica a otra parte del mismo.
El riesgo es ms alto y aproximadamente igual para frecuencias en el intervalo

de 10 Hz a 200 Hz. Es ms bajo, en un factor de casi 5 en corriente continua y entre
aproximadamente 1,5 kHz a 1 kHz. Mayor que 1 kHz el riesgo decrece rpidamente
(ver referencia [1] de este anexo). Los valores en Tabla IV cubren el intervalo desde
corriente continua hasta 1 kHz. Las frecuencias de la RED DE ALIMENTACION
de 50 Hz a 60 Hz estn en el intervalo de ms alto riesgo.
Aunque como regla general las exigencias de una norma general son menos
restrictivas que las exigencias de las Normas Particulares, algunos de los valores
permitidos en Tabla IV se establecen a un nivel tal que:
a) la mayora de los tipos de EQUIPOS pueden cumplirlas, y
b) se pueden aplicar a la mayora de los tipos de EQUIPOS (existentes o futuros) para
los que no existen Normas Particulares.
CORRIENTES DE FUGA A TIERRA

-
Los valores permitidos de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA no son crticos y se

eligen para evitar cualquier aumento importante de las corrientes que circulan por el
sistema protector de puesta a tierra de la instalacin.
217
NCh2893/1 - IEC 60601-1

-
En Tabla IV, nota 2) se establece bajo que condiciones se permiten las CORRIENTES
DE FUGA A TIERRA mximas cuando los conductores interiores no son accesibles.
En Tabla IV, nota 3) se establece que un EQUIPO con un CONDUCTOR DE

PROTECCION DE TIERRA fijo e instalado permanentemente puede tener unas
CORRIENTES DE FUGA A TIERRA permitidas mayores, ya que la interrupcin accidental
del CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA es altamente improbable.

Los lmites se basan en las consideraciones siguientes:
a) La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE de los EQUIPOS con PARTES
APLICABLES DE TIPO CF en CONDICIONES NORMALES se eleva al mismo nivel del
que se utiliza para EQUIPOS con PARTES APLICABLES DE TIPO B y TIPO BF, porque
dichos EQUIPOS se pueden usar simultneamente en un PACIENTE.
b) La densidad de corriente creada en el corazn por una corriente que entra en el
pecho es de 50 A/mm2 por Ampere (ver referencia [8] de este anexo). La densidad
de corriente en el corazn para una corriente de 500 A que entra en el pecho (valor
mximo permitido en CONDICION DE FALLA UNICA) es de 0,025 A/mm2, muy
inferior al nivel preocupante.
c) La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE que fluye a
travs del corazn, cause fibrilacin ventricular o fallo de bombeo.
Se puede imaginar que la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE podra alcanzar
algn punto intracardaco si se emplean procedimientos descuidados para manipular
conductores intracardacos o catteres llenos de lquidos. Tales dispositivos se
deberan manipular con gran cuidado e igualmente con guantes de goma secos.
La probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardaco y una
ENVOLVENTE del EQUIPO se considera muy baja, quizs una vez de cada 100. La
probabilidad de un contacto indirecto a travs del personal mdico auxiliar se
considera que es algo mayor, quizs una vez de cada 10. La CORRIENTE DE FUGA
mxima permitida en CONDICIONES NORMALES es 100 A y tiene una probabilidad
de producir fibrilacin ventricular de 0,05. Si la probabilidad de un contacto indirecto
es 0,1, entonces la probabilidad global es de 0,005. Aunque esta probabilidad podra
parecer excesivamente alta, se debe hacer notar que mediante la manipulacin
correcta de los dispositivos intracardacos esta probabilidad se puede hacer igual a la
aplicable a la estimulacin mecnica sola, 0,001.
La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE alcance el valor
mximo permitido de 500 A (CONDICION DE FALLA UNICA) se considera que es 0,1
en departamentos con procedimientos de mantenimiento mediocres. La probabilidad
de que esta corriente cause fibrilacin ventricular se toma como 1. La probabilidad de
un contacto accidental directo con la ENVOLVENTE se considera de 0,01, dando una
probabilidad total de 0,001, igual a la probabilidad de la estimulacin mecnica sola.
218
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La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE a su mximo valor
permitido de 500 A (CONDICION DE FALLA UNICA) se conduzca hasta un dispositivo
intracardaco por va del personal mdico es de 0,01 (0,1 para la CONDICION DE FALLA
UNICA, y 0,1 para el contacto accidental). Puesto que la probabilidad de que esta
corriente cause fibrilacin ventricular es 1, la probabilidad total es tambin 0,01. De
nuevo esta probabilidad es alta, sin embargo se puede lograr disminuir al nivel de la
probabilidad de la estimulacin mecnica sola de 0,001 mediante procedimientos
adecuados.
d) Probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE sea percibida por el
PACIENTE.
La probabilidad de que 500 A sean percibidos, es de 0,01 para los hombres y de 0,014
para las mujeres cuando se utilizan electrodos de pinza con una piel intactas
(ver referencias [1] y [2] de este anexo). El nivel de perceptibilidad es ms alto para las
corrientes que pasan a travs de las membranas mucosas o de perforaciones en la piel
(ver referencia [2] de este anexo). Puesto que la distribucin es normal (ver referencia [1]
de este anexo), existe la probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes
muy pequeas. Se ha informado de una persona que ha sentido 4 A al pasar a travs
de una membrana mucosa (ver referencia [2] de este anexo).
La CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE de los EQUIPOS con PARTES
APLICABLES DE TIPO B, TIPO BF y TIPO CF tienen el mismo valor, debido a que se
pueden utilizar simultneamente sobre un PACIENTE todos estos tipos de EQUIPOS.
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE
El valor permitido de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE para PARTES APLICABLES
DE TIPO CF en CONDICION NORMAL es de 10 A, que tiene una probabilidad de 0,002
de causar una fibrilacin ventricular o un fallo en el bombeo cardaco cuando se aplica en
pequeas reas en una zona intracardaca.
Incluso con una corriente nula se ha observado que la irritacin mecnica puede producir
una fibrilacin ventricular (ver referencia [4] de este anexo). Se alcanza en la prctica un
lmite de 10 A y no incrementa significativamente el riesgo de fibrilacin ventricular
durante las intervenciones intracardacas.
El mximo permitido de 50 A en CONDICION DE FALLA UNICA para los EQUIPOS DE
TIPO CF se basa en un valor de corriente que bajo condiciones clnicas, ha resultado tener
una probabilidad muy baja de provocar una fibrilacin ventricular o una interferencia con la
accin de bombeo del corazn.
Para los catteres de 1,25 mm a 2 mm de dimetro con posibilidad de tener contacto con
el miocardio, la probabilidad de que 50 A causen una fibrilacin ventricular es prxima
a 0,01 (ver Figura A.1 y su explicacin). La pequea seccin (0,22 mm y 0,93 mm) de
los catteres utilizados en angiografa hace que tengan una probabilidad muy alta de
provocar una fibrilacin ventricular o un fallo de la bomba cardaca si se sitan
directamente en reas sensibles del corazn.
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La probabilidad total de que una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE en CONDICION DE
FALLA UNICA cause una fibrilacin ventricular es de 0,001 (0,1 para la probabilidad de
CONDICION DE FALLA UNICA y 0,01 para la probabilidad de que 50 A causen una
fibrilacin ventricular) igual a la probabilidad debida a la estimulacin mecnica sola.
La corriente de 50 A permitida en una CONDICION DE FALLA UNICA no es probable que
d lugar a una densidad de corriente suficiente para estimular los tejidos neuromusculares,
ni que cause necrosis si se trata de corriente continua.
Para las PARTES APLICABLES DE TIPO B y TIPO BF, donde la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE mxima permitida en CONDICION DE FALLA UNICA es de 500 A, se aplica el
mismo razonamiento que para la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE dado que
esta corriente no fluye directamente al corazn.
La probabilidad de que la TENSION DE RED aparezca sobre el PACIENTE se considera
extremadamente baja. Para que esto suceda tienen que ocurrir los defectos siguientes:
a) fallo de la CONEXION A TIERRA DE PROTECCION del EQUIPO DE CLASE I
(probabilidad 0,1);
b) fallo en el AISLAMIENTO BASICO. La probabilidad, basada en la experiencia, es menor
que 0,01.
Para las PARTES APLICABLES DE TIPO CF la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se
limita a 50 A, que no es peor que la que se ha discutido previamente para la CONDICION
DE FALLA UNICA.
Para las PARTES APLICABLES DE TIPO BF la mxima CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
en estas condiciones es de 5 mA. Aunque este valor de entrada en el trax slo producira
una densidad de corriente en el corazn de 0,25 A/mm2. Esta corriente sera muy
perceptible por el PACIENTE, no obstante la probabilidad de su ocurrencia es muy baja.
Se permite una CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE de 5 mA en CONDICION DE FALLA
UNICA, en la cual una tensin externa se aplica a una PARTE APLICABLE DE TIPO BF,
porque el riesgo de efectos fisiolgicos dainos es pequeo y la aparicin de la TENSION
DE RED sobre el PACIENTE es muy improbable.
Como la existencia de una conexin de tierra al PACIENTE es una CONDICION NORMAL,
no slo la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE sino tambin la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE pueden fluir durante un perodo prolongado. En esta situacin tambin es
necesario un bajo valor de la corriente directa para evitar la necrosis del tejido.
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
Los valores permitidos para la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE son para los EQUIPOS
tales como plestimgrafos por impedancia, estos valores se aplican a corrientes con una
frecuencia no menor que 0,1 Hz. Se dan valores ms bajos para corriente continua con el
fin de prevenir la necrosis de tejidos en aplicaciones de larga duracin.
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Explicacin de Figura A.2
Los artculos de Starmer y Watson (ver referencia [6] y [7] de este anexo) proporcionan
datos sobre la fibrilacin ventricular causada por corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas
directamente al corazn de personas con enfermedades cardacas. La probabilidad de
fibrilacin se obtuvo en funcin del dimetro del electrodo y la magnitud de la corriente.
Para los electrodos de 1,25 mm y 2 mm de dimetro y corrientes hasta 0,3 mA, la
distribucin aparece normal. De acuerdo con esto, se ha extrapolado, para incluir los
valores utilizados normalmente, la evaluacin de los riesgos del PACIENTE (valores que
aparecen en Figura A.1). De esta extrapolacin parece que:
a) cualquier valor de corriente, aunque sea pequeo, tiene alguna probabilidad de causar
una fibrilacin ventricular; y
b) los valores utilizados normalmente suponen probabilidades bajas, comprendidas
entre 0,002 y 0,01 aproximadamente.
Dado que la fibrilacin ventricular se afecta por muchos factores (condicin del
PACIENTE, probabilidad de que la corriente penetre en el rea ms sensible del miocardio,
probabilidad de fibrilacin en funcin de la corriente o densidad de corriente, fisiologa,
campo elctrico y otros) es razonable utilizar estadsticas en la determinacin de la
posibilidad de riesgo en mltiples condiciones.
Subclusula 19.4 a)
Aunque se reconoce que la absorcin de humedad por el aislamiento podra tener
remotamente un efecto mayor sobre la resistencia del aislamiento que sobre su capacidad,
los resultados de la medida de la resistencia estaran fuertemente influenciados por la
eleccin del momento en que se hizo la misma. Estos resultados podran llegar a ser
irreproducibles.
Para mejorar la reproducibilidad posterior se propuso retrasar el ensayo de la CORRIENTE
DE FUGA y comenzarla 1 h despus de terminar el tratamiento de preacondicionamiento
de humedad. Se considera que si un deterioro en la resistencia de aislamiento puede
originar un riesgo para la seguridad, pueda tambin ser perceptible en un incremento de la
CORRIENTE DE FUGA y en el resultado del ensayo de rigidez dielctrica.
Subclusula 19.4 b)
Los interruptores S1 o S1 + S2 o S1 + S2 + S3 de Figuras 10, 11, 12 y 13 se pueden
omitir y las interrupciones de los conductores importantes se pueden obtener por otros
medios.
En vez de transformadores de aislamiento monofsicos o polifsicos con tensin de salida
ajustable, como aparece en Figuras 10, 11, 12, 13 y 14, se puede utilizar una
combinacin de un transformador de aislamiento con tensin de salida fija y un
autotransformador con tensin de salida ajustable.
222
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 19.4, Tabla IV
Para la corriente que sale de la PARTE APLICABLE, debido a una tensin externa sobre la
PARTE APLICABLE a tierra en EQUIPOS DE TIPO BF, se permite un valor de 5 mA debido
a que el riesgo de efectos fisiolgicos perniciosos es pequeo y la aparicin de 220 V
sobre el PACIENTE es muy improbable.
Subclusula 19.4 d)
Aunque no es improbable que el EQUIPO se utilice cuando est situado sobre o en un
entorno metlico conectado a tierra, esta situacin sera mucho ms difcil de describir de
manera que los resultados de los ensayos lleguen a ser reproducibles. La primera
consideracin en consecuencia, se debe tomar como una conviccin.
La probabilidad de que los cables del PACIENTE tengan una capacidad importante con
respecto a tierra, es normalmente importante y de considerable influencia sobre los
resultados del ensayo. En consecuencia se prescribe una disposicin que suministre
resultados reproducibles.
Subclusula 19.4 e) 4)
El dispositivo de medida representa un mtodo de medida que toma en cuenta el efecto
fisiolgico de una corriente a travs del cuerpo humano, incluyendo el corazn.
Subclusula 19.4 h)
Se debera cuidar que la capacidad del dispositivo de medida y de los cables de conexin
a tierra y al cuerpo del equipo sea tan baja como sea posible.
En vez de un transformador de aislamiento T2 con tensin de salida regulable, se puede
utilizar una combinacin de un transformador de aislamiento con tensin de salida fija y
un autotransformador de salida regulable.
Subclusula 20.1 A-f
Contrariamente a la definicin *2.3.2 AISLAMIENTO BASICO: Aislamiento aplicado a las
partes ACTIVAS para proporcionar una proteccin bsica contra descargas elctricas, el
aislamiento A-f no proporciona tal proteccin, pero si es necesario un ensayo se aplican
los mismos valores de tensin de ensayo que para el AISLAMIENTO BASICO.
Subclusula 20.3
Los componentes de los EQUIPOS que se someten a un ensayo de rigidez dielctrica en
conformidad con clusula 20, como fusibles, pulsadores, interruptores y otros se someten a
los ensayos de tensin pertinentes. Si estos componentes no pudieran cumplir estos
requisitos, debido a la especificacin de dicho componentes, se pueden tomar medidas
adicionales en el EQUIPO, por ejemplo aadiendo material aislante (ver tambin 4.4 y 56.1).
223
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Las tensiones de ensayo de la rigidez dielctrica especificadas en Tabla V son adecuadas
para el aislamiento que se somete normalmente a una tensin continua de referencia U y
a sobretensiones transitorias.
Para PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR, una tensin de
ensayo deducida sobre la base de una tensin de referencia U igual a la tensin peak de
desfibrilacin sera demasiado elevada para un aislante que, en UTILIZACION NORMAL, se
somete slo ocasionalmente a los impulsos de tensin, normalmente ms cortos que
10 ms y sin sobretensin adicional.
El ensayo especial descrito en 17 *h) se considera suficiente para asegurar la proteccin
contra la exposicin a los impulsos de desfibrilacin, no siendo necesario un ensayo
separado de rigidez dielctrica.
Subclusula 20.4 a)
Puesto que el ensayo de rigidez dielctrica tal como se describe en 20.4 a) se realiza
inmediatamente despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad, con el
EQUIPO todava en la cmara hmeda, puede ser necesario tomar las precauciones
adecuadas para la proteccin del personal del laboratorio.
Subclusula 20.4 b)
El ensayo de tensin se puede realizar mediante un transformador, una fuente de
alimentacin de corriente continua o utilizando el (los) transformador(es) del EQUIPO.
En este ltimo caso, para prevenir el sobrecalentamiento, la tensin de ensayo tiene que
tener una frecuencia ms alta que la frecuencia ASIGNADA del EQUIPO.
El procedimiento y duracin del ensayo para tensiones de referencia mayores o iguales
que 1 000 V en corriente alterna o que 1 500 V en corriente continua o para valores peak
se pueden especificar adicionalmente en Normas Particulares.
Subclusula 20.4 g)
Esto se puede evitar por ejemplo en el caso de un transformador, utilizando un divisor de
tensin con un punto de derivacin conectado al ncleo o a algn otro punto de conexin
apropiado para asegurar una correcta divisin de la tensin sobre el aislamiento real o por
el uso de dos transformadores de ensayo correctamente en fase.
Subclusula 20.4 j)
Los componentes diseados para limitar la tensin que se puedan destruir por la energa
disipada durante el ensayo de rigidez dielctrica, se tienen que retirar despus de realizado
el ensayo.
224
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Subclusula 21.5
Los ensayos de los EQUIPOS o partes de los mismos sostenidos con la mano, son
diferentes de los ensayos de los EQUIPOS PORTATILES y MOVILES debido a sus
diferentes aplicaciones prcticas.
Subclusula 21.6
Contrariamente a lo que se supone a menudo, los EQUIPOS ELECTROMEDICOS se
pueden utilizar en un ambiente hostil. En caso de emergencia, los EQUIPOS se transportan
o desplazan en carros por escaleras de peldaos y dentro de ascensores sujetos a
choques y vibraciones. Estas condiciones pueden de hecho constituir la UTILIZACION
NORMAL de algunos de estos EQUIPOS.
Clusula 22
El grado de proteccin requerido por las ENVOLVENTES y guardas de proteccin de las
partes mviles depende del diseo general y del tipo de utilizacin a que est destinado el
EQUIPO. El factor que se tiene que tomar en consideracin en la aceptabilidad de las
partes mviles expuestas puede ser el propio grado de exposicin, la forma de las partes
mviles, la probabilidad de contacto accidental, la velocidad de movimiento y la
probabilidad de que los dedos, brazos o ropas queden atrapados por las partes mviles
(por ejemplo, en engranajes, correas de una polea o partes mviles con una accin
pinzadora o de corte).
Estos factores se pueden tomar en consideracin en lo que respecta a la UTILIZACION
NORMAL y tambin durante ajustes en puestas a punto y sustitucin o colocacin de
ACCESORIOS, que posiblemente estn incluidos en las instrucciones de instalacin,
debido a que las guardas se pueden suministrar para la instalacin y no formar parte de un
simple elemento del EQUIPO ESTACIONARIO.
Las caractersticas de las guardas que se pueden considerar incluyen:
-
ser desmontables nicamente con HERRAMIENTAS;
ser desmontables para mantenimiento y sustitucin;
resistencia y rigidez;
integridad;
creacin de riesgos adicionales como puntos de enganche y la necesidad de

manipulaciones adicionales, debido a necesidades incrementadas por servicios tales
como limpieza.
[Ver tambin justificaciones de 6.8.2 b)].
225
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Clusula 26
En factoras y talleres, el ruido excesivo puede originar fatiga o dao en el odo. Los
lmites para prevenir daos en el odo estn descritos en otras normas (ver normas ISO
pertinentes).
En las salas de uso mdico, se necesitan lmites mucho ms bajos para la comodidad de
los PACIENTES y del personal mdico. El efecto real del ruido del EQUIPO est
fuertemente influenciado por las propiedades acsticas de la sala, el aislamiento entre
salas y la interaccin entre las partes del EQUIPO.
Subclusula 28.5
El clculo de las fuerzas (cargas dinmicas) originadas por la aceleracin de masas
suspendidas, es a menudo difcil debido a que la aceleracin o desaceleracin puede estar
fuertemente influenciada por la flexibilidad de las distintas partes, cuyo efecto combinado
es difcil de predecir. Esto se aplica en particular a movimientos realizados manualmente
con topes de parada. Para movimientos motorizados se deben tener en cuenta los efectos
de las condiciones de fallo en los circuitos de control del motor.
Estn en estudio los requisitos relativos a fuerzas alternativas (incluyendo las dimensiones
de medios de gua y ruedas).
Clusula 36
La radiacin de alta frecuencia mayor que 0,15 MHz resulta daina si se produce a niveles
energticos sustanciales como, por ejemplo, en EQUIPOS quirrgicos y de diatermia. No
obstante, an cuando se produzca a bajos niveles energticos, esta radiacin puede
interferir la funcin de los dispositivos electrnicos sensibles y los receptores de radio y
televisin.
Resulta difcil establecer requisitos para la construccin, aunque las publicaciones de la
CISPR han prescrito algunos lmites y mtodos de medida.
Se est estudiando la sensibilidad de los EQUIPOS a la interferencia externa (campo
electromagntico, perturbaciones de la tensin de alimentacin).
Subclusula 40.3
Los grficos de Figuras 29, 30 y 31 se entregan para ayudar el diseo de circuitos que
cumplan los requisitos de lmites admisibles indicados para los EQUIPOS DE
CATEGORIA AP, sin realizar ensayos de ignicin.
La extrapolacin para tensiones ms altas no es vlida debido a que la condicin de
ignicin de los gases cambia para tensiones ms altas. Se introduce el lmite para las
inductancias porque valores altos de inductancia producen, generalmente, tensiones altas.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 40.4
La cantidad de aire o gas inerte que sale del EQUIPO por fugas, se supone que se limita
de tal manera que, las condiciones higinicas de la sala de uso mdico no resultan
alteradas de modo apreciable.
En el contexto de 40.4 y 40.5, el trmino envolvente puede representar igualmente la
ENVOLVENTE tal como se ha definido en 2.1.6 o cualquier otro compartimento o
cerramiento.
Subclusula 40.5 a)
Este requisito se considera suficiente para prevenir la ignicin en UTILIZACION NORMAL
durante un perodo de funcionamiento de varias horas, ya que las condiciones medias de
UTILIZACION NORMAL son menos rigurosas.
Subclusula 41.2
Este requisito previene la introduccin de tensiones ms altas que las permitidas por 41.3.
Tales tensiones pueden aparecer en la conduccin a tierra.
Subclusula 41.3
Los grficos de Figuras 32, 33 y 34 se entregan para ayudar al diseo de circuitos que
cumplen los requisitos de los lmites admisibles indicados para EQUIPOS DE
CATEGORIA APG, sin realizar ensayos de ignicin.
Subclusula 42.1 y 42.2
Las Tablas Xa y Xb provienen de IEC 60335-1. En Tabla Xa se enumeran los lmites de
temperatura para las PARTES ACCESIBLES, componentes marcados T y clasificados
como aislantes bobinados. En Tabla Xb se enumeran los materiales y componentes, la
temperatura que puede influir en la vida del EQUIPO.
Subclusula 43.2
Aunque no sea una mezcla inflamable, la presencia de una atmsfera rica en oxgeno
incrementa la inflamabilidad de muchas sustancias.
El EQUIPO destinado a funcionar en atmsferas ricas en oxgeno se debera disear para
minimizar la probabilidad de ignicin de materiales inflamables.
Donde sea apropiado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Subclusula 44.4
Las fugas se consideran como una CONDICION DE FALLA UNICA.
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Subclusula 44.8
Los EQUIPOS, ACCESORIOS y las partes de stos, se deberan disear para ser utilizados
con seguridad con las substancias con las que son destinados a entrar en contacto en
UTILIZACION NORMAL.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Clusula 45
Los requisitos de esta clusula no representan la combinacin ms estricta de
reglamentaciones y normas nacionales.
En algunos pases se aplican tales regulaciones o normas.
Subclusula 45.2
Se considera que no es necesario un ensayo hidrulico si la PRESION multiplicada por el
volumen es menor o igual que 200 kPa L o la PRESION es menor o igual que 50 kPa.
Los factores de seguridad implcitos en Figura 38 son ms altos que los que se aplican
generalmente en los ensayos de recipientes. No obstante, dado que el ensayo hidrulico
se utiliz normalmente para verificar que un recipiente sometido a presin est libre de
fallos de fabricacin o deterioros importantes, la adecuacin del diseo se determina por
otros caminos, el ensayo hidrulico presente est dirigido a verificar la adecuacin de un
diseo, cuando esto no se puede establecer por otros medios.
La eliminacin de las referencias nacionales, conduce a la anulacin de la necesidad de
tener que subordinar los requisitos de esta norma a los que se establecen en los
reglamentos locales. A menudo, el EQUIPO tiene que cumplir los requisitos de ambos
documentos o incluso los ms exigentes, siempre que los reglamentos locales no entren
en conflicto con esta norma.
Subclusula 45.3
La forma de determinar la PRESION mxima de uso depende de las circunstancias.
Clusula 46
En la primera edicin, el contenido de esta clusula trataba slo de la posibilidad de
intercambio de conexiones y se ha llevado ahora a 56.3.
Clusula 49
Para los EQUIPOS, en que la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de la
alimentacin, las Normas Particulares deberan incluir requisitos respecto a alarmas
cuando falla la alimentacin u otras precauciones.
228
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 49.2
Se llama la atencin sobre los efectos de una interrupcin en la alimentacin en relacin
con los movimientos no deseados, supresin de fuerzas de compresin y la retirada de
PACIENTES de una posicin peligrosa.
Subclusula 51.1
Si el margen de control del EQUIPO es tal, que la salida entregada en una parte del
margen difiere considerablemente de la salida que se considera como no peligrosa, se
deben proporcionar medios que eviten tal ajuste o que indiquen al OPERADOR
(por ejemplo, por medio de una resistencia adicional perceptible cuando el mando se
ajusta, o por la derivacin de un cierre o por una seal especial o audible adicional) que el
ajuste seleccionado sobrepasa el lmite de seguridad.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los niveles seguros de
la salida.
Subclusula 51.2
Cualquier EQUIPO que suministre energa o sustancias a un PACIENTE debera indicar la
posible salida peligrosa, preferentemente como una preindicacin, por ejemplo energa,
tasa o volumen.
correspondientes.
Subclusula 51.5
El EQUIPO que suministre energa o sustancias al PACIENTE debera disponer de una
alarma para avisar al OPERADOR de cualquier desviacin importante respecto del nivel
ordenado de suministro.
correspondientes.
Subclusula 52.4.1
-
El suministro involuntario de cantidades peligrosas de energa o materia al PACIENTE o

al entorno, puede ser objeto de Normas Particulares.
Las cantidades peligrosas de gases txicos o inflamables dependen del tipo de gas,
concentracin, lugar de emisin y otros.
229
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Con una disipacin de potencia menor o igual que 15 W no existe riesgo de incendio.
-
La existencia de un mal funcionamiento o de un fallo de funcionamiento (interrupcin)

que cause un RIESGO DE LA SEGURIDAD directo al PACIENTE (por ejemplo, fallos no
detectables en EQUIPOS de asistencia vital, errores de medida no detectables y
sustitucin de datos del PACIENTE), puede ser objeto de una Norma Particular.
Subclusula 52.5.7
Se debe tener en cuenta el efecto de los interruptores centrfugos en el funcionamiento.
Se especifica una condicin de bloqueo del rotor debido a que en algunos motores de
condensador pueden o no arrancar, provocando resultados distintos.
Subclusula 52.5.8 Tabla XII, ltima lnea
Los lmites de temperatura de los devanados del motor en los EQUIPOS se determinan
despus de la primera hora por una media aritmtica, porque la experiencia de los ensayos
del laboratorio ha demostrado que los EQUIPOS destinados a FUNCIONAMIENTO
INTERMITENTE alcanzan valores variables que pueden diferir temporalmente de los valores
mximos.
Por esto se requiere un lmite de temperatura ms bajo.
Clusula 54
En la seccin 10, se especifica que el cumplimiento se debe comprobar por inspeccin,
esto se puede hacer mediante el anlisis de la documentacin apropiada presentada por el
fabricante.
Subclusula 54.1
Los controles, instrumentos, indicadores luminosos y otros que estn relacionados con
una funcin especfica del EQUIPO se deberan agrupar juntos (ver seccin 8).
Subclusula 54.2
Las partes susceptibles de ser reemplazadas o ajustadas se deberan situar y asegurar de
modo que permitan su inspeccin, mantenimiento, sustitucin y ajuste sin daar o
interferir con las partes adyacentes o el cableado.
Subclusula 54.3
La colocacin de los controles que, si se cambian involuntariamente, pueden afectar a la
seguridad se deberan disear o proteger de modo que sean improbables los ajustes o
cambios involuntarios.
230
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Los interruptores principales y otros controles esenciales en los EQUIPOS de asistencia
vital y otros EQUIPOS crticos se deberan disear o proteger contra interrupciones
involuntarias o cambios de ajuste indeseados. Estos equipos se deberan identificar por
una Norma Particular.
Los controles, instrumentos, indicadores y similares que se asocien a una funcin
determinada del equipo, deberan tener sus funciones sealadas claramente de acuerdo
con 6.1 y se colocan de modo que sea mnima la posibilidad de ajuste inadvertido o
incorrecto. Donde el ajuste incorrecto de los controles puede constituir un riesgo, se
toman las medidas apropiadas para prevenir esta posibilidad, por ejemplo con un
dispositivo de bloqueo o un control de seguridad adicional.
Subclusula 55.1
Como mnimo todas las partes ACTIVAS, con excepcin de los CABLES DE
ALIMENTACION y otros cables de interconexin, se deberan encerrar en material que no
facilite la combustin.
Esto no prohibe el uso de una cubierta exterior de otro material recubierto interiormente
de un material que cumpla la recomendacin anterior.
Para ensayos de inflamabilidad ver IEC 60695.
Subclusula 55.2
La resistencia mecnica se describe en seccin 4.
Subclusula 56.1 b)
Normalmente, el cumplimiento de este requisito se debera comprobar en los componentes
de la PARTE DE LA RED DE ALIMENTACION y la PARTE APLICABLE.
Subclusula 56.3 c)
Hay dos tipos de circunstancias a considerar:
-
en primer lugar, para las PARTES APLICABLES DE TIPO BF y DE TIPO CF, no debera
haber posibilidad de conexin accidental PACIENTE-tierra a travs de cualquier
conductor que se pueda llegar a separar del EQUIPO; incluso para una PARTE
APLICABLE DE TIPO B una conexin indeseada a tierra puede tener un efecto adverso
sobre el funcionamiento del EQUIPO;
en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debera haber
posibilidad de una conexin accidental del PACIENTE a cualquier parte ACTIVA o a
tensiones peligrosas.
231
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Posibles tensiones peligrosas se puede referir a partes ACTIVAS de EQUIPOS
ELECTROMEDICOS o a tensiones que aparecen en otras partes conductoras de su
proximidad, de las que podra fluir una corriente que sobrepase la CORRIENTE DE FUGA
permitida.
La resistencia mecnica del material aislante utilizado para el conector se verifica
presionando el dedo de prueba contra el conector.
Este requisito es tambin para prevenir la insercin del conector en bases de toma de
corriente o en la base final de un CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION.
Con ciertas combinaciones de PACIENTE y conectores de la red de alimentacin, es
posible enchufar inadvertidamente el conector de PACIENTE en la base de toma de
corriente de la red.
Esta posibilidad no se puede evitar razonablemente mediante requisitos dimensionales
pues conducira a conectores unipolares excesivamente grandes. Tal eventualidad se
vuelve segura, por el requisito para el conector de PACIENTE de ser protegido por un
aislamiento que tenga una LINEA DE FUGA de al menos 1 mm y una rigidez dielctrica de
al menos 1 500 V. Esta ltima exigencia no bastara por s sola, pues una proteccin
de 1 500 V se podra alcanzar fcilmente por una hoja delgada de plstico que no se
mantuviera durante el uso diario o fuese empujada, posiblemente de forma repetida, en
una base de alimentacin. Por esta razn tambin se comprende que el aislante debera
ser durable y rgido.
Cualquier conector se debera entender que incluye conectores de mltiples contactos,
varios conectores y conectores en serie.
La dimensin de 100 mm de dimetro no es en s importante y sirve meramente para
indicar la escala de la superficie plana. Sera conveniente una hoja de material conductor
ms grande que sta.
Subclusula 56.4
Estos condensadores no pueden constituir AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO
REFORZADO.
Subclusula 56.7 c)
Si se puede desarrollar un RIESGO DE LA SEGURIDAD como resultado del agotamiento de
la batera, se debera suministrar un medio para prevencin de esta condicin.
correspondientes.
232
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Subclusula 57.2 b)
Los CONECTORES DEL EQUIPO con dispositivos de bloqueo se pueden necesitar cuando
la desconexin inadvertida entrae un riesgo.
Subclusula 57.2 e)
Este requisito reduce la probabilidad de que se conecte otro EQUIPO que pueda originar
una CORRIENTE DE FUGA excesiva.
Las CARRETILLAS DE EMERGENCIA se exceptan para permitir un cambio rpido de
EQUIPO en emergencias.
Subclusula 57.2 g)
Este requisito est orientado para evitar la posibilidad de mala utilizacin de los CABLES
DE ALIMENTACION [ver tambin 18 l)].
Subclusula 57.5 a)
Los terminales de componentes, distintos de los bloques de terminales, se pueden utilizar
como terminales destinados a conductores externos.
En general, esta prctica se debera desaconsejar pero permitirse en casos especiales en
los que la configuracin de los terminales sea adecuada (accesibles y claramente
sealados) y cumplan con esta norma. Esta situacin por ejemplo, se puede dar en los
arrancadores de motores.
Subclusula 57.5 d)
El trmino preparacin especial del conductor comprende la soldadura de los extremos,
las sujeciones de cables, los agujeros de conexin y otros, pero no el reformado del
conductor antes de su introduccin en el terminal o la torsin de un conductor trenzado
para reforzar su extremidad.
Subclusula 57.7
Los supresores de interferencias se pueden conectar en el lado de la RED DE ALIMENTACION
del interruptor principal del EQUIPO o en el lado de la RED DE ALIMENTACION de los fusibles
principales o de los DISPARADORES DE SOBREINTENSIDAD.
Subclusula 57.9
El campo de aplicacin de IEC 60742 y de esta norma son diferentes. Muchos tipos de
transformadores utilizados en los EQUIPOS ELECTROMEDICOS no se contemplan en
IEC 60742.
233
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Por razones de seguridad del PACIENTE, se tienen que aplicar requisitos adicionales en la
construccin de tales transformadores, por ejemplo la limitacin de las CORRIENTES DE
FUGA que van a los CIRCUITOS DEL PACIENTE.
El contenido de Anexo J de la primera edicin aparece ahora en 57.9.
Se tienen que realizar futuros trabajos con el fin de establecer, por ejemplo, las LINEAS
DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE dentro de los transformadores, teniendo en
cuenta los valores para transformadores de aislamiento de seguridad dados en IEC 60742.
Estn en estudio los requisitos para los interruptores de las fuentes de alimentacin.
Subclusula 57.10
Los valores de las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE estn influidos por los
factores siguientes:
a) La tensin de referencia tal como se define en 20.3.
b) Se supone que el material aislante tiene una resistencia elctrica superficial baja. Un
ensayo de resistencia elctrica superficial segn IEC 60112 puede dar valores de
distancia ms bajos, pero el valor prctico de este ensayo se debe guardar en
consideracin, hasta que se concluya un estudio de aplicabilidad de IEC 60664.
c) Las distancias para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO son iguales que para el
AISLAMIENTO BASICO, incluso si son diferentes las tensiones de ensayo de la rigidez
dielctrica segn 20.3. Las distancias para el AISLAMIENTO DOBLE y el AISLAMIENTO
REFORZADO son el doble de los valores para el AISLAMIENTO BASICO.
d) Para el aislamiento entre la ENVOLVENTE y una PARTE APLICABLE TIPO F se aplican
reglas especiales:
1) En el caso de una PARTE APLICABLE TIPO F que no tenga partes ACTIVAS,
incluso cuando la PARTE APLICABLE se conecta a tierra, el aislamiento entre la
PARTE APLICABLE y la ENVOLVENTE se somete nicamente a la TENSION DE
RED en el caso de una falla nica en otro EQUIPO conectado al PACIENTE.
Esta condicin sucede raramente; adems este aislamiento no se somete
normalmente a las sobretensiones transitorias encontradas en las PARTES DE LA
RED DE ALIMENTACION. Teniendo en cuenta lo anterior, el aislamiento necesario
entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLVENTE para el caso citado, necesita
satisfacer nicamente los requisitos del AISLAMIENTO BASICO.
2) En el caso de una PARTE APLICABLE TIPO F que contiene partes con tensiones
diferentes, la conexin de una parte de la PARTE APLICABLE a tierra a travs de
un PACIENTE conectado a tierra (CONDICION NORMAL) pueden resultar partes
ACTIVAS dentro de la PARTE APLICABLE.
234
NCh2893/1 - IEC 60601-1

El aislamiento entre estas partes ACTIVAS y la ENVOLVENTE se puede someter,
en el caso de las peores condiciones (cuando una parte de la PARTE APLICABLE se
conecta a tierra a travs del PACIENTE), a la totalidad de la tensin dentro de la
PARTE APLICABLE.
Debido a que esta tensin aparece en CONDICION NORMAL aunque sea
infrecuente, el aislamiento correspondiente tiene que satisfacer los requisitos de
AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO. En vista de la baja
probabilidad de que ocurra esta condicin, se consideran adecuadas las LINEAS DE
FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE que aparecen en Tabla XVI.
3) El valor aplicable es el ms alto obtenido segn 57.10 d)1) y 57.10 d)2).
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA EL DESFIBRILADOR
La Tabla II de IEC 60664, indica que una distancia de 4 mm es adecuada para impulsos
de 5 kV que tienen una corta duracin de menos de 10 ms, tales tensiones provienen
tpicamente de la utilizacin del desfibrilador con un margen razonable de seguridad.
La validez de este margen, que se retiene para asegurar que el EQUIPO pasa el ensayo del
desfibrilador y no slo permanece seguro despus, sino tambin en la funcin normal,
proviene de tres factores:
-
Los valores de IEC 60664 ya tienen un margen de seguridad inherente.
En la prctica, la tensin aplicada incluso sobre el trax del PACIENTE es mucho

menor que la tensin de circuito abierto esperada de 5 kV, ya que el desfibrilador est
en carga y tiene una apreciable impedancia interna y una inductancia en serie que se
aade a esta impedancia.
La norma IEC 60664 tiene en cuenta superficies fuertemente contaminadas, mientras

que en los EQUIPOS ELECTROMEDICOS las superficies internas estn limpias.
Subclusula 59.1 e)
Los conductores se pueden disponer en cables forrados separados, de un valor nominal
adecuado. Cuando es preciso llevar conductores de circuitos de diferentes categoras por
cables comunes, por canales de cables, por conductos o dispositivos de conexionado, se
puede lograr la separacin adecuada mediante suficiente valor del aislamiento y previendo los
suficientes valores para las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE de acuerdo con
los requisitos de 57.10, entre las partes conductoras de los dispositivos de conexionado.
Subclusula 59.2 b)
Los ensayos relativos a la inflamabilidad de los materiales se encuentran en IEC 60707.
235
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Referencias
[1]
Charles F. Dalziel: Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on

Industry and General Applications, Vol. 1GA.4, No.5, Septiembre/Octubre 1968.
[2]
Kohn C. Keesy, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at power

transmission frecuencies; Arch. Environ. Health, Vol.21, Octubre 1970.
[3]
O.Z. Roy: 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing
intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, Marzo 1975.
[4]
E.B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9, No. 2,

pp. 263-265, Marzo 1975.
[5]
H. L. Green: Electrical Safety Symposium Report: Department of Health and Social

Security; United Kingdom, Octubre 1975.
[6]
C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced

ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, Enero-Febrero 1973.
[7]
A.B. Watson, J. S. Wrigth; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man;

Medical Journal of Australia; Junio 16, 1973.
[8]
A.M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract),

Enero 12, 1953, 1978.
[9]
- Elements of Power Systems Analysis W. D. Stevenson, J. R. Mc Graw Hill

(p. 272).
- IEEE Vol. 37 Part II (1918), p. 1329.
- Modern power Systems; Neuenswonder, p. 183, Measurements of Zero
Sequence.
236
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo B
(Normativo)
Ensayo durante la fabricacin y/o instalacin

No se utiliza (ver justificacin de 4.1).
237
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo C
(Normativo)
Secuencia de ensayos
C.1 Generalidades
Los ensayos se deberan realizar si es posible, en el orden indicado a continuacin, salvo
especificacin contraria de las Normas Particulares. La secuencia de los ensayos
marcados con un asterisco (*) es obligatoria (ver 4.11).
Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de efectuar un ensayo cuando una inspeccin
preliminar indique que este ensayo podra ser causa de un fallo.
C.2 Requisitos generales

Ver 3.1 y clusula 4.
C.3 Marcado
Ver 6.1 y 6.8.
C.4 Potencia de entrada

Ver clusula 7.
C.5 Clasificacin
Ver clusula 14.
C.6 Limitacin de tensiones y energa

Ver clusula 15.
C.7 ENVOLVENTES y CUBIERTAS PROTECTORAS

Ver clusula 16.
238
NCh2893/1 - IEC 60601-1
C.8 Separacin
Ver clusula 17.
C.9 Puesta a tierra, tierra funcional y equipotencialidad

Ver clusulas 18 y 58.
C.10 Resistencia mecnica

Ver clusula 21.
C.11 Partes mviles

Ver clusula 22.
C.12 Superficies, esquinas y aristas

Ver clusula 23.
C.13 Estabilidad y transportabilidad

Ver clusula 24.
C.14 Partes expelidas

Ver clusula 25.
C.15 Masas suspendidas

Ver clusula 28.
C.16 Riesgos debidos a las radiaciones

Ver seccin 5.
239
NCh2893/1 - IEC 60601-1
C.17 Compatibilidad electromagntica

Ver recomendaciones CISPR y fundamentos para clusula 36.
C.18 Recipientes y partes sometidas a PRESION

Ver clusula 45.
C.19 Errores humanos

Ver clusula 46.
C.20 Temperaturas - Prevencin contra el fuego

C.21 Interrupcin de la alimentacin

Ver clusula 49.
C.22 Precisin de los datos de funcionamiento y proteccin contra las

magnitudes de salida incorrectas
*C.23 Funcionamiento anormal, condiciones de fallo, ensayo ambientales
*C.24 CORRIENTES DE FUGA y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE
continuas a la temperatura de funcionamiento

Ver 19.4.
*) La secuencia de estos ensayos es obligatoria.
240
NCh2893/1 - IEC 60601-1

*C.25 Rigidez dielctrica a la temperatura de funcionamiento
Ver 20.4.
*C.26 Preacondicionamiento de humedad
Ver 4.10.
*C.27 Ensayo de rigidez dielctrica (CONDICION DE ESTADO FRIO)
Ver 20.4.
*C.28 CORRIENTE DE FUGA despus del preacondicionamiento de humedad
Ver 19.4.
*C.29 Desbordamiento, derrame, fugas, humedad, penetracin de lquidos,
limpieza, esterilizacin y desinfeccin

Ver clusula 44 con excepcin de 44.7.
Ver C.34.
C.30 ENVOLVENTES y cubiertas

Ver clusula 55.
C.31 Conjunto general y componentes

Ver clusula 56.
C.32 PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, componentes y disposicin

Ver clusula 57.
*) La secuencia de estos ensayos es obligatoria.
241
NCh2893/1 - IEC 60601-1
C.33 No se utiliza, considerado en C.9.

C.34 Construccin y disposicin del equipo
Ver clusula 59 y 44.7.
C.35 EQUIPOS DE CATEGORIA AP y EQUIPOS DE CATEGORIA APG

Ver clusulas 37 a 41 inclusive.
C.36 Verificacin del marcado

Ver 6.1, ltimo prrafo.
242
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo D
(Normativo)
Smbolos de los marcados

(Ver clusula 6)
Introduccin
Los smbolos se utilizan frecuentemente en el EQUIPO con preferencia a las palabras, con
la intencin de obviar las diferencias de lenguajes y permitir una comprensin ms fcil de
un marcado o indicacin, a veces colocados en un espacio limitado.
Si los smbolos son necesarios para el propsito de esta norma, se deberan utilizar los que
siguen a continuacin (ver tambin IEC 60417 e IEC 60878).
Para las necesidades de smbolos que no estn en estas listas, conviene referirse en
primer lugar a los smbolos publicados por IEC o ISO. Si es necesario, dos o ms smbolos
se pueden agrupar para un significado particular y, suponiendo que se mantienen las
caractersticas esenciales de comunicacin de los smbolos bsicos, se admite una cierta
libertad en el diseo grfico.
243
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla D.I
N
Smbolo
Norma IEC
IEC 60417
Descripcin
Corriente alterna
Corriente alterna trifsica
Corriente alterna trifsica con conductor neutro
IEC 60417
Corriente continua
IEC 60417
Corriente continua y corriente alterna
IEC 60417
Tierra de proteccin
IEC 60417
Tierra
Punto de conexin del conductor neutro de un EQUIPO

INSTALADO PERMANENTEMENTE
(contina)
244
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla D.I
N
Smbolo
(conclusin)
Norma IEC
Descripcin
IEC 60417
Equipotencialidad
10
IEC 60417
EQUIPO DE CLASE II
14
IEC 60348
Atencin,
consultar
ACOMPAAMIENTO
15
IEC 60417
Desconectado (puesta fuera de tensin)
16
IEC 60417
Conectado (puesta en tensin)
17
IEC 60417
Desconectado (slo para una parte del EQUIPO)
18
IEC 60417
Conectado (slo para una parte del EQUIPO)
los
DOCUMENTOS
DE
NOTA - Smbolos 11, 12 y 13 no se usan.
245
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla D.II
N
Smbolo
Norma IEC
Descripcin
IEC 60417
IEC 60878
PARTE APLICABLE TIPO B
IEC 60417
IEC 60878
PARTE APLICABLE TIPO BF
IEC 60417
IEC 60878
PARTE APLICABLE TIPO CF
IEC 60878
EQUIPO DE CATEGORIA AP
IEC 60878
IEC 60878
Tensin peligrosa
IEC 60878
No se utiliza
Radiacin no-ionizante
(contina)
246
NCh2893/1 - IEC 60601-1

Tabla D.II
N
Smbolo
Norma IEC
(conclusin)
Descripcin
IEC 60417
IEC 60878
PARTE
APLICABLE
PROTEGIDA
DESFIBRILADOR TIPO B
CONTRA
EL
10
IEC 60417
IEC 60878
PARTE
APLICABLE
PROTEGIDA
DESFIBRILADOR TIPO BF
CONTRA
EL
11
IEC 60417
IEC 60878
PARTE
APLICABLE
PROTEGIDA
DESFIBRILADOR TIPO CF
CONTRA
EL
NOTAS
1)
El smbolo nmero 1 se introduce en IEC 60417 y las descripciones de los tres smbolos 1, 2 y 3 se
modifican en IEC 60878.
2)
El smbolo nmero 9 se introduce en IEC 60417 e IEC 60878 y las descripciones de los smbolos 10 y 11
se modifican en IEC 60878.
247
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo E
(Normativo)
Trayectorias de aislamiento y circuitos de ensayo

(ver clusula 20)
248
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252
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Anexo F
(Normativo)
Aparato de ensayo para mezclas inflamables

(ver Anexo A, A.1.6.3)
El aparato de ensayo comprende una cmara de explosin de 250 cm3 de volumen
mnimo, que contiene la atmsfera o mezcla prescrita, y un mecanismo de contacto que
produce chispas por apertura y cierre (ver Figura F.1).
El mecanismo de contacto se compone de un disco de cadmio con dos hendiduras y de
un segundo disco con cuatro hilos de tungsteno de 0,2 mm de dimetro, el cual se desliza
sobre el primero. La longitud libre de los hilos de tungsteno es de 11 mm. El eje al que se
unen dichos hilos gira con una velocidad de 80 r.p.m. El eje conectado al disco de cadmio
gira en sentido inverso al eje conectado al disco con hilos.
La relacin de la velocidad de rotacin del eje conectado a los hilos respecto al otro
es 50:12.
Ambos ejes estn aislados entre s y de la montura.
La cmara de ignicin debe ser capaz de soportar una sobrepresin interna de 1,5 MPa.
Con el mecanismo de contacto, el circuito a ensayar se cierra o se abre y se verifica si las
chispas inflaman la atmsfera o mezcla de ensayo.
253
NCh2893/1 - IEC 60601-1
254
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo G
(Normativo)
Aparato de ensayo de impacto

El aparato de ensayo consta de tres partes principales: el cuerpo, la pieza de choque y el
cono de disparo con el resorte de descarga (ver Figura G.1).
El cuerpo comprende el alojamiento, la gua de la pieza de choque, el mecanismo de
disparo y todas las piezas que estn fijas rgidamente.
La masa de este conjunto es de 1 250 g.
El elemento de choque comprende la cabeza, el eje del martillo y el
masa de este conjunto es de 250 g. La cabeza del martillo tiene una
poliamida de 10 mm de radio y dureza Rockwell R 100; se fija al eje
que la distancia desde su extremo hasta el plano frontal del cono
momento en que la pieza de choque est en la posicin de disparo.
botn de rearme. La
cara semiesfrica de
del martillo de modo
es de 20 mm en el
El cono tiene una masa de 60 g y el resorte del cono es tal, que ejerce una fuerza de 20 N
cuando las mandbulas de disparo estn en la posicin de soltar el elemento de choque.
El resorte del martillo se ajusta de tal forma que el producto de la compresin, en
milmetros, por la fuerza ejercida, en Newton, es igual a 1 000, siendo la compresin
de unos 20 mm aproximadamente. Con este ajuste, la energa de choque es
de 0,5 J 0,05 J.
255
NCh2893/1 - IEC 60601-1
256
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo H
(Normativo)
Conexiones mediante terminales atornillados

No se utiliza.
257
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo J
(Normativo)
Transformadores de alimentacin
Texto transferido a 57.9.
258
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo K*)
(Normativo)
Ejemplos de conexin de la PARTE APLICABLE para la medida de

la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
(ver clusula 19)
*) En la primera edicin el Anexo K se titulaba "Transformadores de aislamiento para usos mdicos". Ha

sido eliminado y reemplazado por este anexo.
259
NCh2893/1 - IEC 60601-1
260
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo L
(Normativo)
Referencias - Normas citadas en esta norma

Norma
NCh30
NCh2008
NCh2863/1
(IEC 60601-1)
IEC 60065
IEC 60068-2-2
IEC 60073
Ttulo
Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus mltiplos y de otras ciertas unidades.
Seguridad de artefactos elctricos de uso domstico y similares Requisitos generales.
Electricidad - Conductores elctricos - Cables de tensin nominal hasta e incluyendo
450/750 V aislados con compuesto de cloruro de polivinilo - Parte 1: Requisitos.
Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements.
Environmental testing - Part 2: Tests. Tests B: Dry heat.
Basic and safety for man-machine interface, marking and identification - Coding principles
for indicators and actuators.
Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 0: General requirements.

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 2: Pressurized enclosures "p".
Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 5: Powder filling q".
Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 6: Oil-immersion 'o'.
Thermal evaluation and classification of electrical insulation.
Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid
insulating materials.
Miniature fuses - Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for
IEC 60127
miniature fuse-links.
Rubber insulated cables - Rated voltages up to and including 450/750 V - Part 4: Cords and
IEC 60245-4
flexible cables.
AC motor capacitors - Part 1: General - Performance, testing and rating - Safety
IEC 60252
requirements - Guide for installation and operation.
IEC 60269-3-1 Low-voltage fuses - Part 3-1: Supplementary requirements for fuses for use by unskilled
persons (fuses mainly for household and similar applications) - Sections I to IV.
Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes.
IEC 60309
Appliance couplers for household and similar general purposes - Part 1: General
IEC 60320
requirements.
Switches for appliances - Part 1: General requirements.
IEC 60328
X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots.
IEC 60336
Reglas de seguridad para aparatos de medida electrnicos.
IEC 60348
IEC 60364-4-41 Electrical installations of buildings - Part 4-41: Protection for safety - Protection against
electric shock.
Fixed capacitors for use in electronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed
IEC 60384-14
capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply
mains.
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
60079
60079-2
60079-5
60079-6
60085
60112
IEC 60417
IEC 60445
IEC 60447
Graphical symbols for use on equipment.

Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors,
including general rules for an alphanumeric system.
Man-machine-interface (MMI) - Actuating principles.
(contina)
261
NCh2893/1 - IEC 60601-1

(conclusin)
Norma
IEC
IEC
IEC
IEC
60529
60536
60601-1
60601-1-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
IEC 60601-1-4
IEC 60664
IEC 60695
IEC 60707
IEC 60742
IEC 60878
IEC/TR 60513
ISO 32
ISO 407
Ttulo
Degrees of protection provided by enclosures (IP Code).
Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements (Now: IEC 60065).
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems.
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests.
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral
standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
Standard: Programmable electrical medical systems.
Insulation coordination for equipment within low-voltage systems.
Fire hazard testing (Series).
Flammability of solid non-metallic materials when exposed to flame sources - List of test
methods.
Safety of power transformers, power supply units and similar (now Series IEC 61558).
Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.
Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment.
Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content.
Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections.
ISO 8185
Rubber - Temperatures, humidities and times for conditioning and testing.

Packaging - Pictorial marking for handling of goods.
Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic - Measurement of
resistivity.
Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical
resistance.
Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products for hospital use - Electrical
resistance limits.
Humidifiers for medical use - General requirements for humidification systems.
ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing.
ISO 471
ISO 780
ISO 1853
ISO 2878
ISO 2882
262
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo ZA
(Normativo)
Otras normas internacionales citadas en esta norma con las

correspondientes normas europeas para consulta
Esta norma incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin
fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la
norma y se relacionan a continuacin. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin de esa publicacin (incluyendo sus modificaciones).
NOTA - En el caso que una publicacin internacional sea modificada por las modificaciones comunes, indicado
por (mod), se aplica la apropiada de EN/HD.
Norma IEC/ISO
Fecha
Ttulo
EN/HD
Fecha
IEC 60065
(mod)
1985
1974
EN 60065 +
Corrigendum de
noviembre
EN 60068-2-23)
1993
1993
IEC 60068-2-2
Reglas de seguridad para los aparatos electrnicos y

aparatos con ellos relacionados de uso domstico o uso
general anlogo, conectados a la red de energa
Ensayos climticos fundamentales y de robustez
mecnica. Parte 2: Ensayos: Ensayo B: Calor seco
IEC 60079
IEC 60079-24)
IEC 60079-55)
1983
1967
IEC 60079-66)
IEC 60127
IEC 60227
(mod)
1968
1974
Serie
Material elctrico para atmsferas explosivas gaseosas

Parte: Material elctrico a modo de proteccin p
Parte 5: Proteccin por rellenado con aislante
pulverulento
Parte 6: Aparato inmerso en aceite
Fusibles miniatura
Cables aislados con policloruro de vinilo, de tensiones
nominales U0/U inferiores o iguales a 450/750 V
HD 109 S37)
HD 21
1983
Serie
2)
1993
(contina)
2)
La EN 60065 incluye A1:1987, A2:1989 y A3:1992 a IEC 60065.
3)
La EN 60068-2-2 incluye IEC 60068-2-2A:1976.
4)
En lugar de IEC 60079-2:1983, EN 50016:1977 + A1:1979, Aparatos elctricos para atmsferas

potencialmente explosivas - Se aplica, Aparato a presin "p".
5)
En lugar de IEC 60079-5:1967, EN 50017:1977 + A1:1979, Aparatos elctricos para atmsferas

potencialmente explosivas - Se aplica, Relleno de polvo "q".
6)
En lugar de IEC 60079-6:1968, EN 50015:1979, Aparatos elctricos para atmsferas potencialmente

explosivas - Se aplica, Inmersin en aceite "o".
7)
El HD 109 S3:1983 es reemplazado por la serie EN 60127, que se basa en la nueva serie IEC 60127,
Fusibles miniatura.
263
NCh2893/1 - IEC 60601-1

(continuacin)
Norma IEC/ISO
Fecha
Ttulo
EN/HD
Fecha
IEC 60241
IEC 60245-4
(mod)
IEC 60252
IEC 60320
(mod)
1968
1980
Fusibles para usos domsticos y anlogos

Parte 4: Cables flexibles
HD 22.4 S2 8)+
A6
EN 60320-110) +
Corrigendum
noviembre A11
-
1992
1922
1987
1993
1994
-
19759)
1981
Condensadores para motores de corriente alterna

Conectores para usos domsticos y usos generales
IEC 6032811)
1972
IEC 60384-14
1993
IEC 60417
1973
IEC 60445
1973
IEC 60447
1974
IEC 60529
1989
IEC 60601-1-1
1992
IEC 60601-1-2
1993
IEC 60601-1-3
1994
Interruptores para aparatos de uso domstico

Condensadores
fijos
para
uso
en
equipos
electrnicos. Parte 14: Especificacin intermedia:
Condensadores
fijos
para
supresin
de
radiointerferencias y conexin a la red
Smbolos grficos a utilizar sobre los equipos. Indice, HD 243 S1212)
relacin y recopilacin de hojas individuales
Identificacin de los bornes de materiales y de los
HD 241 S113)
extremos de ciertos conductores designados y reglas
generales para un sistema alfanumrico
Auxiliares de mando de baja tensin. Sentido de
HD 331 S114)
movimiento de los elementos de maniobra
Grados de proteccin proporcionados por las
EN 60529 +
envolventes (cdigo IP)
corr. mayo 1993
Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales EN 60601-1-1
para la seguridad. 1. Norma Colateral: Requisitos
generales de seguridad para los sistemas mdicos
elctricos
2. Norma Colateral: Compatibilidad electromagntica - EN 60601-1-2
Requisitos y ensayos
3. Norma Colateral: Requisitos generales para la EN 60601-1-3
proteccin contra las radiaciones en equipos de rayos
X de diagnstico
1995
1979
1977
1991
1993
1993
1994
(contina)
8)
El HD 22.4 S2 se reemplaza por el HD 22.4 S3:1995, que se basa en IEC 60245-4:1994, mod.
9)
La IEC 60252:1993, mod., es armonizado como EN 60252:1994 + corr. de mayo 1994.
10) La norma EN 60320-1 incluye A1:1984 + A2:1985 de IEC 60320. La A3:1987 de IEC 60320 fue
armonizada como la A1:1989 de la EN 60320-1.
11) La IEC 60328 se reemplaza por IEC 1058-1:1991, que fue armonizada como EN 61058-1:1992.
12) El HD 243 S12 incluye los suplementos A:1974 a M:1994 de IEC 60417.
13) El HD 241 S1 se reemplaza por EN 60445:1990 que se basa en IEC 60445:1998, Identificacin de
terminales de equipos y terminaciones de ciertos conductores designados y reglas generales de un
sistema alfanumrico.
14) El HD 331 S1 se reemplaza por EN 60447:1993, que se basa en IEC 60447:1993, Interconexin
hombre-mquina (IHM) - Principios de actuacin.
264
NCh2893/1 - IEC 60601-1

(conclusin)
Norma IEC/ISO
IEC 60601-1-4
Fecha
199X
15)
ISO R 407
1983
ISO 471
1983
ISO 1000
1981
ISO 1853
1975
ISO 2878
1987
ISO 2882
1979
ISO 10993-1
1992
Ttulo
EN/HD
Fecha
4. Norma Colateral: Requisitos de seguridad para los

sistemas mdicos electrnicos programables
Cilindros pequeos de gas mdico. Conexiones de
vlvula tipo garra
Elastmeros. Temperaturas, humedades y duraciones
para el acondicionamiento y ensayos
Unidades SI y recomendaciones para el empleo de
sus mltiplos y submltiplos y de algunas otras
unidades
Elastmeros conductores y antielestrostticos.
Medida de la resistividad
Artculos
de
elastmeros
conductores
y
antielectrostticos. Determinacin de la resistencia
elctrica
Caucho vulcanizado. Productos antiestticos y
conductores para uso en hospitales. Lmites de la
resistencia elctrica
Evaluacin biolgica de los productos sanitarios.
Parte 1: Directrices para la seleccin de ensayos
15) Actualmente en estudio por IEC/TC 62.
265
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo ZB
(Informativo)
Otras normas internacionales citadas en esta norma con las

correspondientes normas europeas para consulta
Norma IEC/ISO
Fecha
IEC 60073
IEC 60085
1984
1984
IEC 60112
1979
IEC 60335-117)
1970
IEC 60364-4-41
198218)
IEC 60513
1994
IEC 60536
1976
IEC 60601-1
1977
IEC 60664
1980
IEC 60695
Serie
IEC 60707
1981
IEC 60742 (mod)
1983
IEC 60878
1988
ISO R 780
1985
ISO 8185
1988
Ttulo
EN/HD
Colores de las luces de sealizacin y pulsadores

HD 354 S216)
Evaluacin y clasificacin trmica del aislamiento
HD 566
elctrico
Materiales aislantes elctricos. Indices de resistencia a
HD 214
la formacin de caminos conductores en condiciones
hmedas
Seguridad de los aparatos electrodomsticos y
anlogos. Parte 1: Condiciones generales
Instalaciones elctricas de edificios. Parte 4:
Proteccin para garantizar la seguridad. Captulo 41:
Proteccin contra los choques elctricos
Aspectos bsicos del concepto de seguridad del
equipo elctrico utilizado en la prctica mdica
Clasificacin de los aparatos elctricos y electrnicos
HD 366 S1
en lo que se refiere a la proteccin contra los choques
elctricos
Seguridad de los equipos electromdicos. Parte 1: HD 395.1 S2 +
A1
Coordinacin del aislamiento en los sistemas de baja
tensin incluyendo lneas de fuga y distancias en el
aire
Ensayos relativos a los riesgos de incendio
HD 444
EN 60695
HD 441 S1
Mtodos de ensayo para la determinacin de la
inflamabilidad de materiales slidos aislantes elctricos
cuando estn expuestos a una fuente de ignicin
Transformadores de separacin de circuitos y
EN 6074219)
transformadores de seguridad. Requisitos
Smbolos grficos para los equipos elctricos en la
prctica mdica
Embalaje. Marcado grfico para la manipulacin de
EN 20780
bienes
Humidificadores para uso mdico. Requisitos de
seguridad
Fecha
1987
1990
1980
1977
1988
1993
Serie
Serie
1983
1995
1993
-
NOTA - Las publicaciones siguientes no se mencionan en IEC 60601-1: 1998 y por consiguiente se han
retirado de esta lista: IEC 60309, IEC 60336 e IEC 60348.
16) El HD 354 S2 se reemplaza por la EN 60073:1993 + corr. de abril, que se basan en IEC 60073:1991,
Codificacin de los dispositivos indicadores y rganos de mando por colores y medios suplementarios.
17) (Error de imprenta del texto ingls de IEC 60601-1) - La IEC 60335-1:1976, mod., y sus modificaciones
han sido armonizadas como EN 60335-1:1994.
18) La IEC 60364-4-41:1977 se armoniza como HD 384-4-41 S1:1980.
19) La EN 60742 incluye la A1:1992 a la IEC 60742:1983.
266
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Indice de trminos definidos

Definicin
ACCESORIO
Referencia
2.1.3
ACTIVA
2.1.10
ADECUADAMENTE INSTALADO
2.10.9
AISLAMIENTO BASICO
2.3.2
AISLAMIENTO DOBLE
2.3.4
2.3.7
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO
2.3.8
AJUSTE FIJO (DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE MANDO)
2.9.4
AJUSTE REGULABLE (DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE MANDO)
2.9.1
ALTA TENSION
2.4.1
APLICACION CARDIACA DIRECTA
2.2.7
ASIGNADO (VALOR)
2.12.8
BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE
2.7.4
BASE DE TOMA DE CORRIENTE
2.7.8
BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO
2.7.2
CABLE DE ALIMENTACION
CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION
2.7.17
2.7.6
CARGA ESTATICA
2.11.7
CARGA MINIMA DE RUPTURA
2.11.3
CARGA SEGURA DE TRABAJO
2.11.5
CARGA TOTAL
2.11.9
CARRETILLA DE EMERGENCIA
2.12.14
CICLO DE TRABAJO
2.10.5
CIRCUITO DE PACIENTE
2.1.15
CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE
2.7.11
CONDICION DE ESTADO FRIO
2.10.1
CONDICION DE FALLA UNICA
2.10.11
CONDICION NORMAL
2.10.7
CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIALIDAD
2.6.6
CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA
2.6.7
CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA
2.6.3
CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION
2.6.9
CONECTOR DEL EQUIPO
2.7.1
CONEXION CONDUCTORA
CONEXION DE PACIENTE
2.7.5
2.1.23
(contina)
267
NCh2893/1 - IEC 60601-1

(continuacin)
Definicin
Referencia
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
2.5.4
CORRIENTE DE FUGA
2.5.3
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
2.5.1
2.5.2
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE
2.5.6
CUBIERTA PROTECTORA
2.1.17
CUBIERTA DE ACCESO
2.1.1
DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD
2.9.7
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
2.11.6
DISPOSITIVO TERMICO CON RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO
2.9.10
DISPOSITIVO TERMINAL
2.7.16
DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXION

DISPOSITIVO TERMINAL DE TOMA DE CORRIENTE
2.7.9
2.7.12
DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO
2.7.7
DISTANCIA EN EL AIRE
2.3.1
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
2.1.4
ENVOLVENTE
2.1.6
EQUIPO (VER 2.2.15)
2.2.11
EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE
2.2.29
EQUIPO DE ALIMENTACION
2.1.21
EQUIPO DE CATEGORIA AP
2.2.2
2.2.3
EQUIPO DE CLASE I
2.2.4
EQUIPO DE CLASE II
2.2.5
EQUIPO ELECTROMEDICO (EN ADELANTE EQUIPO)
2.2.15
EQUIPO ESTACIONARIO
2.2.21
EQUIPO FIJO
2.2.12
EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE
2.2.17
EQUIPO MOVIL
2.2.16
EQUIPO PORTATIL
2.2.18
EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO
2.2.13
EQUIPO TRANSPORTABLE
2.2.23
FACTOR DE SEGURIDAD
2.11.8
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA
2.1.9
FUNCIONAMIENTO CONTINUO
2.10.2
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CORTA DURACION
2.10.4
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA INTERMITENTE
2.10.3
FUNCIONAMIENTO DE DURACION BREVE
2.10.10
(contina)
268
NCh2893/1 - IEC 60601-1

(conclusin)
Definicin
Referencia
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE
2.10.6
HERRAMIENTA
2.12.12
LIMITADOR TERMICO
2.9.12
LNEA DE FUGA
2.3.3
MBTSM (MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO)
2.4.3
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE
2.12.15
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO
2.12.16
MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO (MBTSM)

NUMERO DE SERIE
OPERADOR
2.4.3
2.12.9
2.12.17
PACIENTE
2.12.4
PARTE ACCESIBLE
2.1.22
PARTE APLICABLE
2.1.5
PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE)
2.1.7
PARTE APLICABLE DE TIPO B
2.1.24
PARTE APLICABLE DE TIPO BF
2.1.25
PARTE APLICABLE DE TIPO CF
2.1.26
PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR
2.1.27
PARTE DE ENTRADA DE SEAL
2.1.18
PARTE DE SALIDA DE SEAL
2.1.19
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION
2.1.12
PARTES METLICAS ACCESIBLES
2.1.2
PRESION HIDRULICA DE ENSAYO
2.11.1
PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO
2.11.2
PRESION (SOBREPRESION)
2.11.4
RED DE ALIMENTACION
REFERENCIA DE MODELO O TIPO (NUMERO DE TIPO)
RIESGO DE LA SEGURIDAD
2.12.10
2.12.2
2.12.18
TENSION DE RED
2.4.2
TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA
2.6.8
TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA
2.6.4
TERMOSTATO
2.9.13
TOMA MOVIL DEL CONECTOR (DEL EQUIPO)
2.7.10
TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO

MEDICO
2.8.3
USUARIO
2.12.13
UTILIZACION NORMAL
2.10.8
VALOR NOMINAL
2.12.3
269

NCh2893 1 2004

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Versin Final Comit - Septiembre 2004

NCh2893/1 - IEC 60601-1

Se usan los tipos de impresin siguientes:

Requisitos: en caracteres verticales (derechos).

Especificaciones de ensayo: en caracteres cursivos (inclinados).

Notas, explicaciones, recomendaciones, introducciones, declaraciones generales, excepciones y

Las palabras en MAYUSCULA en el texto estn definidas en clusula 2 de esta norma.

Se conserva la numeracin de seccin, clusula y subclusula con respecto a la Norma General

No se conserva la misma numeracin de las pginas del documento original.

NCh2893/1 - IEC 60601-1

NCh2893/1 - IEC 60601-1

Alcance y campo de aplicacin

Requisitos generales para los ensayos

Repeticin de los ensayos

Temperatura ambiente, humedad, presin atmosfrica

Alimentacin y tensiones de ensayo, tipo de corriente, naturaleza

Tratamiento de preacondicionamiento de humedad

NCh2893/1 - IEC 60601-1

Identificacin, marcado y documentacin

Marcado sobre el exterior del EQUIPO o de partes del EQUIPO

Marcado en el interior del EQUIPO o en PARTES DEL EQUIPO

Marcado de los mandos e instrumentos

Los colores del aislamiento de los conductores

Identificacin de los balones de gases mdicos y conexiones

Indicadores luminosos y pulsadores

SECCION DOS - Condiciones ambientales

Categoras bsicas de seguridad

Medios de proteccin desmontables

NCh2893/1 - IEC 60601-1

Requisitos relativos a la clasificacin

EQUIPOS DE CLASE I y EQUIPOS DE CLASE II

EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE

PARTES APLICABLES TIPO B, TIPO BF y TIPO CF

Limitacin de tensin o energa

ENVOLVENTES y CUBIERTAS PROTECTORAS

Puesta a tierra de proteccin, puesta a tierra funcional y

NCh2893/1 - IEC 60601-1

CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES

CONDICION DE FALLA UNICA

Requisitos generales para todos los tipos de EQUIPOS

Requisitos para los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE

Valores de las tensiones de ensayo

SECCION CUATRO - Proteccin contra riesgos mecnicos

Superficies, esquinas y aristas

Estabilidad en UTILIZACION NORMAL

NCh2893/1 - IEC 60601-1

Energas neumticas e hidrulicas

Sistema de suspensin con DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

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