UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE

MXICO ESCUELA NACIONAL DE ENFERMERA

Y OBSTETRICIA COMIT DE INVESTIGACIN

PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEO

Mayo, 2013

Elabor subcomit de tica.

Alfredo Bermdez
Gonzlez Margarita
Crdenas Jimnez
Victoria Fernndez
Garca Reyna Matus
Miranda
Iiga Prez Cabrera
Sandra S. Olvera
Arreola Gloria
Rodrguez Daz Rosa
A. Zrate Grajales

Contenido

1............................................................................................ I
NTRODUCCIN......................................................................3
2.PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEO 4
3.RESPONSABILIDAD TICA DE LOS INVESTIGADORES DE LA
ENEO ............................................................................... 7
Con las personas................................................................9
Con las instituciones ....................................................... 11
Con relacin a la autora ................................................. 13
Con relacin a los resultados .......................................... 14
Con relacin a la publicacin .......................................... 14
4.INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS QUE
INTEGRE LOS ELEMENTOS TICOS .................................... 17
5.PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO SIN
RIESGO EVIDENTE
................................................................................................
...................17
6.PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO CON
RIESGO EVIDENTE QUE REQUIERE EVALUACIN DE
EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN INVESTIGACIN ........ 18
7.CONFORMACIN DE INTEGRANTES EXTERNOS ............... 21

1. INTRODUCCIN
En la sociedad actual, basada en el conocimiento, la ciencia adquiere un valor
estratgico y es considerada como un bien pblico, producto de la discusin
de ideas, creado y difundido con veracidad y orientado al beneficio comn.
En este orden, las universidades juegan un papel fundamental al promover y
desarrollar

la

investigacin

al

formar

profesionales

calificados

que

encabecen proyectos con valores ticos y encaminados al desarrollo de las

sociedades. Bajo esta ptica, la Escuela Nacional de Enfermera y Obstetricia
(ENEO) de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) desarrolla
proyectos de investigacin en el mbito acadmico y en los servicios de
salud, por esta razn su Comit de Investigacin (CI) respondi a la iniciativa
de la Comisin Nacional de Biotica, rgano desconcentrado de la Secretara
de Salud que convoc a diferentes sectores sociales a debatir y proponer
alternativas

ante

los

problemas

bioticos,

as

como

sistematizar

sustentar dichos problemas en materia de investigacin cuyo propsito sea

beneficiar a la sociedad.
En este contexto el CI inici la reflexin y discusin sobre la pertinencia, en
el marco de la legislacin universitaria, de hacer explcitos los principios que
apunten al respeto de los derechos humanos en la investigacin sobre el
cuidado y educacin, principales objetos de

estudio de la comunidad

acadmica de la ENEO, con el propsito de contar con una gua para la toma
de decisiones en materia de investigacin, aunque cabe mencionar que
desde hace varios aos, ha sido funcin CI evaluar los proyectos en sus
dimensiones

metodolgica

tica

para

que

el

desarrollo

de

las

investigaciones ocurra en el marco tico y sus resultados sean difundidos con

la conviccin de que son producto de un trabajo responsable que privilegia el
bienestar del individuo sobre los intereses de la ciencia.
Este

documento

que

hemos

denominado:

Principios

ticos

para

la
3

investigacin
Lineamientos

en

la

para

ENEO
la

ser

considerado

organizacin

un

anexo

al

funcionamiento

titulado:
de

la

investigacin en la ENEO, aprobado por el H. Consejo Tcnico (acuerdo

No.223/2012) y se basa en documentos de organismos internacionales y
nacionales

tanto de orden federal como universitario, responsables de guiar y regular la

investigacin y la tica que le subyace.

2. PRINCIPIOS
TICOS
INVESTIGACION EN LA ENEO

PARA

LA

El CI de la ENEO-UNAM, en su intencin de asumir la investigacin basada en

una tica que asegure los derechos de las personas, ha considerado tomar
como referente, los conceptos utilizados en la toma de decisiones por parte
de los comits ticos en el mbito sanitario, propuestos por autores tales
como: Beauchamp y Childress, quienes dan inicio al Principialismo, corriente de
amplia difusin en la Biotica.1
La tica principialista, toma como base los derechos humanos y los
aspectos legales que norman el desarrollo de los estudios cientficos, as como
el valor fundamental de la vida y los principios como el de totalidad
teraputica,

de

la

libertad,

de

la

responsabilidad

la

socializacin.2

Asimismo, se complementan estos conceptos con la tica de mnimos,

sealada por Adela Cortina3, quien sostiene que las normas en la sociedad van
a regular la convivencia

teniendo en cuenta los intereses de todos los

afectados en favor de la igualdad y no conformarse con pactos fcticos,

previamente manipulados y en los que no gozan todos del mismo nivel
material, cultural ni de informacin, es decir que se haga de la igualdad
humana

una forma de discurso normativo y de vida en la cotidianidad

manifiesta.
Los procesos de investigacin en enfermera en general requieren una base
slida de principios ticos a fin de proteger, junto con la dignidad humana,
el bienestar fsico,

psicolgico, social y espiritual de toda persona que

participe en dichos procesos, sean de ndole cuantitativa o cualitativa. En las

buenas prcticas para guiar conductas ticas es necesario considerar esos
principios y conceptos en un cdigo observado por el CI para proteger a todos
los participantes.
La UNAM y la ENEO asumen la responsabilidad tica de preservar la libertad,
5

los valores, los derechos humanos y el respeto de los seres vivos como parte
esencial

de

la

formacin

integral

de

sus

profesionales,

acadmicos,

estudiantes de pregrado as como posgrado. El bien comn pblico cobra

inters hacia el desarrollo humano sobretodo de las personas ms vulnerables
de nuestra sociedad. En la indagacin de nuevos conocimientos del cuidado
se formarn alianzas con otras reas como las ambientales, laborales,
educativas y otras disciplinas

(medicina, trabajo social, psicologa, etc.). La UNAM integra en su legislacin

universitaria un reglamento interno del Consejo Tcnico de la Investigacin
Cientfica aplicado a la Facultad de

Ciencias,

Institutos

Centros

de

Investigacin. Las Escuelas y facultades sern invitadas en determinacin de

este Consejo. (Art. 12 Legislacin, Cap. V, 88)
En la ENEO es usual realizar investigacin cuyos sujetos son estudiantes
matriculados y los docentes en los diferentes niveles de formacin que ofrece
la escuela, por lo que es necesario ponderar el deber de protegerlos ante
cualquier presin indebida con la obligacin de

respetar su decisin de

participar de un modo genuinamente y voluntario en

una investigacin

evaluada como ticamente aceptable.

En la prctica de investigaciones clnicas acerca del cuidado, enfermera
enfrenta

permanentemente

diversos

desafos,

por

ejemplo:

hacer

observaciones sobre la persona participante en exploraciones ginecolgicas,

estudios del dolor en punciones venosa en neonatos, estudios de la vida
sexual entre otros, lo que lleva al debate sobre la aplicacin de principios
ticos.
Los profesores de enfermera en la ENEO, debern consultar los principios
bsicos que

respaldan

todo proceso de investigacin, desde su diseo,

propuesta, aprobacin, desarrollo y difusin de resultados para proteger a las

personas

que

participan

en

estos

estudios,

la

institucin sede o

patrocinadora y a la misma investigadora o investigador responsable. Estos

lineamientos normativos no se encuentran exentos de las consecuencias
legales por delitos civiles o penales o conductas ticas no previstas en este
documento.
Los principios o guas ticas generales de accin son l principio de autonoma,
de no maleficencia, de beneficencia

y de justicia que se describen a

continuacin:2

El principio de autonoma establece que en el mbito de la investigacin

la prioridad es la toma de decisiones de los valores, criterios y preferencias

de los sujetos de estudio. Su aplicacin es en el COI donde se le ofrece a los
7

sujetos la informacin suficiente para tomar una decisin razonada acerca de

los posibles beneficios y costos de su participacin sin ningn tipo de abuso.

El

principio

de no

maleficencia

obliga a

no daar a

los

otros

anteponiendo el beneficio, aun considerando las respuestas teraputicas que

implica el cuidado a la salud.

El principio de beneficencia se refiere al bien obtenido derivado de su

participacin y a los riesgos a los que se somete en relacin con el beneficio

social, potencial de la investigacin. La mediacin de los valores contenidos
en los principios de autonoma y de

justicia es necesaria para tomar

decisiones menos discutibles.

El principio de justicia exige el derecho a un trato de equidad, a la

privacidad, anonimato y confidencialidad. Igual se refiere a la distribucin de

los bienes sociales, que la investigacin genere.
El CI ser el responsable de vigilar la aplicacin de estos principios y
lineamientos ticos as como de sealar las medidas a seguir cuando estos se
vean afectados por conductas no ticas en la investigacin, en cualquiera de
las lneas instituidas por lo que declara:

En la investigacin en enfermera debe prevalecer el valor fundamental

de la vida y el bienestar de toda persona, familia o comunidad sobre el

inters de la ciencia u otra conveniencia tecnolgica, econmica, poltica o
social.

La investigacin cientfica de enfermera se debe basar en los valores

universales, derechos humanos, derechos de los pacientes y los derechos

profesionales de la enfermera; as como en el Reglamento de Seguridad y
Coordinacin en Materia de Investigacin para la Salud en la UNAM.

La investigacin en enfermera debe dejar claramente explicitados los

principios de autonoma, de no maleficencia, de beneficencia y de justicia,

para todos los participantes, directa e indirectamente involucrados en los
estudios cientficos.

En la investigacin en enfermera se protegern los derechos del grupo

de participantes vulnerables con mayor sensibilidad por parte del investigador

y procedimientos tico-legales adicionales. Ejemplo nios y personas con
discapacidad fsica, mental y emocional.
Toda investigacin deber seguir el proceso que internamente se encuentre
aceptado en las Normas de Operacin del Comit de tica e Investigacin de
la ENEO que atiende a la poltica en el marco institucional con el rigor
9

metodolgico sealado, el enfoque disciplinar o de prioridad nacional en

materia de salud en el pas.

1
0

3. RESPONSABILIDAD
TICA
INVESTIGADORES DE LA ENEO

DE

LOS

A manera de prembulo, se comentan algunos aspectos relevantes al tema.

Mucho tiempo hace que fue acuado el concepto de persona, sin embargo hoy
se hace necesario recuperar, lo que en un momento Boecio refiriendo al propio
santo Toms deca de aquella sustancia individual de naturaleza racional y que
hoy sabemos es aplicable a la persona crtica, juiciosa y asertiva. La persona
no puede ser considerada solamente como naturaleza sino, que hay que
tener en cuenta que esta naturaleza es racional y por lo tanto con exigencias
morales.
Hoy en esta modernidad, cuando la persona ha adquirido cierta madurez y
desarrollo, desde

aquellas

relaciones

que

viene

estableciendo

con

su

entorno, mismas que le irn proporcionando cierta estabilidad, percibindolo

desde cualquiera de las esferas que pudieran integrar su esencia holstica.
Esta orientacin de la persona, llevar a despuntar el conocimiento que se
viene generando desde la enfermera, y porque no llamarle ciencia del
cuidado, sencillo de aclarar, puesto que para ello, debiramos de trabajar
desde una epistemologa al objeto de estudio, el cuidado, este a la par del
sujeto de estudio de la misma profesin, recayendo el compromiso en la
unidad que es la persona.
Por tanto desde las propias instituciones y desde el rol que les ha tocado
instrumentar en pro de las sociedades, deberemos de reconocer y recuperar,
en el mejor de los casos deconstruir la concepcin de persona que se viene
desvirtuando desde la propia academia.
Esta preocupacin de recuperar la esencia tica del quehacer investigativo
de la academia, parte de una propuesta federal en el mbito de la salud para
las instituciones hospitalarias y educativas, a tener siempre presente el bien
comn, como lo inmediato final de toda accin profesional dirigida a la
sociedad es punto de convergencia, de los esfuerzos conjuntos.
Toca por tanto a esta pequea subcomisin, dejar la impronta de aquellos
1
1

avances ticos, que vengan a posicionar de primera instancia, las cuestiones

ticas para con las personas y las instituciones, ejercicio que no limita, pero
si fortifica lo que en el devenir, otroras investigaciones plantearon en pro de
la ciencia, ms no para la persona.
Muchas veces las cuestiones ticas son ideas prcticas, que solo orlan los
quehaceres

versados

de

los

profesionistas

desde

cualquier

mbito

disciplinar, sin embargo, sean estos

1
2

planteamientos los que nos lleven a darnos cuenta de que la persona va

recuperando terreno, cuando las mismas instituciones se dan cuenta de
aquellos mltiples avatares, interrogantes

mismas generadas desde los

propios proyectos de investigacin, propuestas originadas desde los mismos

investigadores al confrontar la teora con el sentir de la persona, producto de
las ya desgastadas interrelaciones.
De no atender a que la persona viene demandando mayor atencin en la
llamada sociedad del conocimiento, y donde las acciones en pro de la misma
son elementos claves para las cuestiones ticas, llevaramos al fracaso toda
accin investigativa, por tanto debemos de

trabajar

desde

la

esfera

epistemolgica, la tica institucional y la persona tica, toda investigacin

que desde estos planteamientos se genere, no importando el grado de
pragmatismo

que

de

ella

emane,

siempre

que

los

aspectos

antes

mencionados sean inalienables para la generacin de conocimiento.

Desde este planteamiento la razn que fundamenta esta advertencia es que si
el objeto material

de la ciencia tica reside en la accin humana, es

fcilmente comprensible que toda propuesta tica debe tener como sustento
un modelo bsico de hombre y, sobre todo, de su forma de comportarse y
tomar decisiones. Por eso, analizada la accin humana en los diversos
enfoques, se sugiere uno nuevo cuya caracterstica fundamental es no ser
restrictivo en el modo de abordar la accin y, consecuentemente, la tica.4 En
otras palabras, los aspectos tericos que en este documento se viertan, solo
son punto de partida para caminar de manera congruente desde una postura
epistmica, orientada acadmicamente a garantizar desde lo tico las
interrogantes de la accin disciplinar en pro de la persona y no de las murallas
metodolgicas, nmbrese a estas cuantitativa o cualitativa.
Si queremos que la tica sea elemento constitutivo de nuestro quehacer
investigativo y no una mera serie de acciones tericas momentneas, que
exigen de nosotros una accin pasajera, debemos esforzarnos en leer an
ms, buscar tiempo y situaciones apropiadas para aprehender y reflexionar
acerca de la tica. Nada hay como la lectura para sacarnos de la
indiferencia y hacernos sensibles a los temas ticos, la accin lo convierte
en un mtodo propicio para despertar y educar conciencias.
8

Pero tambin debemos mantener un nivel de exigencia para con nosotros

mismo, en nuestro hacer profesional y renunciar a cualquier accin que vaya
en

contra

de

nuestros

principios

como

responsables

del

quehacer

investigativo, es decir debemos aprender a pensar, decidir,

escribir, hablar y actuar segn los principios de la tica, porque esta es una
forma ntegra de vida establecida sobre la verdad y no solamente basada en la
apariencia.
Desde esta ptica, hay aspectos fundamentales para iniciar una buena
prctica de la

investigacin que repercuten en la responsabilidad del

investigador con las personas y las instituciones, primero garantizar que la

calidad de los protocolos se mejore y puede lograrse cuando es revisado por
grupos multidisciplinarios, con posibilidades de evaluadores externos y una
honesta declaracin de conflictos de intereses cuando sea el caso.

Segundo, considerar las habilidades del investigador, Jamenton (citado por

Fouka y Mantzorou)5 plantea tres elementos importantes: La competencia
del investigador, lo cuidadoso del diseo y si valen la pena, los resultados
esperados.
Con
las
personas

Consideracio
nes.
Las reas a revisar antes de iniciar la investigacin para reducir los riesgos en
las personas1 y teniendo siempre presente que la relacin profesional de
enfermera con la persona debe de fundamentarse en el respeto a la dignidad
humana, siempre dentro de un esquema holstico, su mxima defensa es el
bienestar social, implcito en el fomento y preservacin de la salud a travs de
acciones tendientes a satisfacer las exigencias sanitarias y sociales de la
comunidad que nos ocupe, por tanto deberemos atender a los siguiente:
Consentimiento informado
Confidencialidad
Proteccin de datos
Derecho a retirarse
Beneficios potenciales
Riesgos potenciales
Antes que las personas sean reclutadas para una investigacin deben ser
1
0

informadas sobre los

objetivos

de

la

investigacin,

sus

beneficios

potenciales riesgos dando su consentimiento voluntariamente. En ningn

momento el individuo se sentir coaccionado a participar en un estudio, o ser
indebidamente persuadidos por la promesa de una recompensa. Las personas
deben ser conscientes de los riesgos que puedan ocurrir como resultado de
su participacin en la investigacin.

1
1

El COI es el pilar tico bsico de la investigacin, tanto clnica como acadmica

y mediante ello

se est garantizando

que

la persona

ha expresado

voluntariamente su intencin de participar en la investigacin, despus de

haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos
de

la

investigacin,

alternativas
otorgar

beneficios,

incomodidades

riesgos

previstos,

posibles, derechos y responsabilidades. La persona deber

libremente

su

consentimiento, antes de poder ser incluido en

cualquier investigacin.
El COI es un procedimiento formal que permite aplicar el principio de
autonoma y debe de

reunir al menos tres elementos: voluntariedad,

informacin y comprensin. El carcter voluntario del consentimiento puede

ser vulnerado, cuando es solicitado por personas en posicin de autoridad o
de gran influencia, sobre el sujeto de la investigacin y para estos casos
debe ser otra persona desprovista de tales vnculos quien lo solicite.
El COI requiere que la informacin sobre el proyecto sea transparente y en un
idioma que el participante pueda entender. Debe ser verbal y escrita y dejar
claro el tiempo que le llevarn las actividades o procedimientos, para que la
persona lo considere. Es importante que las personas se tomen su tiempo
para decidir.
Los

profesionistas

de

enfermera

que

no

son

parte

del

equipo

de

investigacin, no deberan asumir la responsabilidad de reclutar y solicitar el

consentimiento de los participantes, al menos que hayan sido preparadas
para eso, consideren que pueden hacerlo y acepten. Cuando se delega a otra
persona ajena al equipo de investigacin, esto debe ser documentado. Estos
profesionistas

podran

defender

asistir

los

participantes

cuando

necesiten mayor informacin o no la comprendan.

Se admite que una persona es competente cuando puede tomar sus
decisiones segn sus conocimientos, escala de valores y metas personales. En
el caso de ser sujetos no autnomos o

no

competentes,

se

solicita

consentimiento por sustitucin, y a ser posible asentimiento del sujeto.

En general, es recomendable que la confidencialidad y el anonimato de los
participantes en la investigacin se conserven mediante la codificacin de
1
0

datos o asignar a las personas pseudnimo. Todos los datos confidenciales

deben ser almacenados en un sitio con acceso solamente autorizado. Por
tanto deber definirse el periodo de conservacin de los documentos segn
la naturaleza de la informacin.

1
0

Las personas an cuando hayan aceptado y formen parte del estudio,

siempre tendrn el derecho a retirarse sin prejuicio o afectacin en la
participacin de que sea objeto o cualquiera que sea el beneficio como en el
caso de los estudiantes.
Diversos autores sealan la dificultad para comparar riesgos vs beneficios,
sin embargo el mtodo tico ofrece herramientas para un anlisis sistemtico
desde los protocolos3. No obstante la investigacin cualitativa, en ocasiones
aborda temas delicados que podran causar de manera involuntaria estrs
emocional y potencialmente daar a las personas.1
Algunas organizaciones han desarrollado polticas para personas vulnerables,
mientras que los comits de tica de investigacin podrn solicitar a los
investigadores aplicar una prueba de aptitud potencial para los participantes.
Con
las
instituciones
Una institucin social es un agregado de personas, relaciones entre personas,
objetos, conceptos y recursos, que responde a una demanda social. La
primera virtud de toda institucin es la justicia, segn Jhon Rawls (citado por
Lolas). Lolas, sostiene que las instituciones suelen convertir los ideales en
principios prcticos y las ideas en acciones y cita el ejemplo de cmo nuevas
concepciones emanadas de las instituciones acadmicas influyen en los
procesos sociales a travs de personas que la transforman en inspiracin de sus
actos.6
Por lo anterior, es fundamental que la investigacin en la ENEO observe su
responsabilidad para con las instituciones, concepto que debe de quedar
plenamente identificado y contextualizado, no pensar en la institucin como la
estructura de concreto y varilla, sino de aquella instancia que se crea con el
fin de dar un beneficio comn entre todos sus servidores a las personas,
motivo de las intenciones y acciones con las que se realizan los proyectos
investigativos:
Los proyectos aprobados por el comit de investigacin, cuando est
involucrada otra institucin, debern llevar seguimiento para verificar que
1
1

hayan sido aprobados por la misma, antes de iniciar la investigacin, esto

permitir asegurar el respeto a

la

normativa institucional que finalmente

cuida a las personas.

Asimismo, debemos cuidar no conducir investigacin que convierte los recursos
pblicos, dentro de un perfil privado como parte de la virtud de justicia,
garantizar el cumplimiento de

1
2

la Carta Magna en materia de respeto de la persona, derecho a la salud,

contextualizando siempre bajo un enfoque de tica de mximos y mnimos,
mismo que debern de cuidarse desde las instituciones.
Los resultados de la investigacin conducida por investigadores de la ENEO,
debern compartir los resultados y crditos con las instituciones y personas
colaboradoras a efecto de devolver a los participantes el beneficio de la misma
y a la institucin para su funcin social.

Con la autora, resultados y

publicacin

Consideracio
nes
Las normas ticas son de aceptacin personal y trascienden el aspecto jurdico.
Por esa razn la declaracin de principios que se presenta a continuacin,
slo pretende configurar una gua para el comportamiento tico que se
esperara de quienes aspiran a publicar los resultados de investigaciones
realizadas.
Lo anterior es fundamental para que el proceso de investigacin se conduzca
con honestidad e integridad respecto a la generacin, manejo y publicacin de
los

datos,

respetando

apropiadamente

las

contribuciones

de

cada

participante, dando tambin un crdito equilibrado a los hallazgos previos

consultados

en la

literatura

cientfica

(incluyendo

incluso

los que se

contraponen a los propios resultados).

Para el caso especfico de este contenido el manejo tico de la informacin
para su difusin se contextualizar especficamente en lo referente a la
elaboracin y envo de manuscritos susceptibles de ser evaluados y en su caso
publicados a diversas revistas arbitradas, pues de alguna manera los lectores
de estas publicaciones esperan que los autores y editores de las revistas
sean honestos y confiables.
Bajo este marco los manuscritos creados por quienes realizan investigacin
1
3

dentro de la ENEO debern considerar inicialmente entre otros puntos:

El reconocimiento adecuado de las contribuciones de quienes

participaron en el proyecto, sean de ndole tcnica o intelectual
incluyendo el derecho a la coautora.

1
4

El reconocimiento meticuloso a los hallazgos previos de otros

colegas, por medio de citas equilibradas de las referencias en
la literatura cientfica, incluyendo aquellas que no apoyan los
hallazgos propios.

Evitar el plagio, incluyendo los datos y los textos.

La supervisin adecuada del trabajo de los estudiantes y otros

participantes involucrados en un proyecto de investigacin.

Con relacin a la Autora

1) La autora de los artculos publicados deber ser acorde al nivel de
participacin de cada uno de los integrantes del grupo de investigacin,
previa comunicacin y acuerdos de trabajo por escrito en el cual se
plasme(n) entre otro(s) aspectos los criterios para la asignacin de
autora8 y el orden en los artculos producidos, procurando alcanzar lo que
se han denominado buenas prcticas de autora

y bajo ninguna

circunstancia la autora de regalo.10 La bsqueda de financiamiento, la

recogida de datos o la supervisin general del grupo de investigacin no
justifican por s solos la autora.11 En caso de que se desee se puede incluir
en la seccin de agradecimientos (puede ser al final del artculo) a quienes
hayan colaborado pero no lo suficiente para darles el estatus de autor12
2) Para el reconocimiento de los autores, ser imprescindible que hayan
colaborado de
forma sustancial en la aportacin de forma y fondo para la realizacin y
diseo de la investigacin, recogida de datos estadsticos y/o su anlisis e
interpretacin; haber

revisado crticamente la investigacin final en

bsqueda de mejoras intelectuales para sta; haber corregido los errores

que presenta la investigacin en bsqueda de su aprobacin final para ser
publicada.13
3) Los

autores

de

artculos

publicados14,15

debern

conducirse

con

responsabilidad, propiedad, honestidad, es decir, de manera tica16 y

evitando en lo posible conductas inapropiadas, particularmente en no
1
5

hacer creer a otros algo que no es cierto.17

4) Los manuscritos debern ser de autora original y no redundante,
otorgando los crditos a todas las fuentes de informacin utilizadas.13,18

1
6

Con relacin a los resultados

Los autores debern tener presente:
5) La obligacin de publicar estudios an con resultados negativos7
6) No excluir resultados que no concuerden con los que se esperaban, o
realizar anlisis estadsticos ms ventajosos, es un sesgo de
publicacin.8,19
7) No incurrir en la fabricacin o falsificacin de datos.9
8) Citar fuentes de materiales; bibliohemerogrficos, mapas, imgenes,
estadsticas, entre otros, que realmente hayan sido utilizados siempre de
manera correcta acorde a lo sealado por la propia revista en la que se
desea publicar10.
9) No dar a conocer de forma prematura o sensacionalista resultados de
investigaciones
antes de su publicacin en revistas cientficas lo que puede crear
desconcierto, falsas expectativas sobre una tcnica exploratoria o un
tratamiento11

Con relacin a la publicacin

10) Nunca enviar a evaluacin un manuscrito a ms de una revista y en su
caso publicacin a ms de una revista o medio.12
11) Conocer y apegarse a los lineamientos, polticas editoriales e instrucciones
para autores de las revistas en las que se desee publicar.
12) Reconocer dentro del manuscrito para evaluacin el patrocinio o soporte
de personas, Instituciones y/o empresas que apoyaron la investigacin, as
como la existencia de conflicto de intereses.

10,13

DEFINICIN DE TRMINOS (Autora, resultados y

publicacin)
Dentro de este apartado, se consider importante mostrar algunos de los
trminos de los que se parte para esta propuesta.
1
7

Autor. En Mxico desde el punto de vista legal un Autor es la persona fsica

que ha creado una obra literaria y artstica.21 En el campo especfico de la
investigacin

1
8

Un autor es considerado generalmente como alguien que ha hecho una

contribucin intelectual

sustantiva a un estudio. En las publicaciones se

reconocen, adems, las aportaciones de cada persona que ha participado en

los estudios, al menos en la investigacin principal.7

Autora injustificada. Es la asignacin de autora a una o varias personas

sin justificacin pues El crdito de la autora debe estar basado nicamente
en las contribuciones esenciales referidos a: a) la concepcin y el diseo del
estudio, o el anlisis e interpretacin de los datos; b) la redaccin del artculo
o la revisin crtica de una parte importante de su contenido intelectual; y c)
la aprobacin de la versin final que ser publicada. Las condiciones a), b) y
c) deben cumplirse siempre.

Plagio. Copia literal de un texto, resultados, grficos o ilustracin de otro autor

sin dar crdito mediante una referencia bibliogrfica explcita.13 Es importante
sealar que incluye el parafraseo en que se incurre cuando se toman prrafos
de otros autores y/o se hacen cambios

en el orden de las frases, se

intercambian palabras por sinnimos as como el autoplagio, que no es otra

cosa que un autor se copie a s mismo. Tambin cuando el autor hace la
cita explcita pero no delimita adecuadamente la zona de copia literal

11,18

De acuerdo con la Asociacin Mundial de Editores de Revistas Mdicas

(WAME) es el uso de ideas o palabras (u otra propiedad intelectual) publicadas
o no publicadas por otras personas,

sin su permiso ni reconocimiento,

presentndolas como propias y originales en vez de reconocer que provienen

de otra fuente.12
Publicacin mltiple. En su definicin ms simple es publicar un artculo
en dos revistas diferentes. Tambin incluye enviar un mismo manuscrito a
dos o ms revistas de manera simultnea para iniciar el proceso de revisin
editorial, esto con la intencin de elegir publicarlo en la primera que lo
acepte;

lo

anterior

es

censurable

pues

se

desperdician

los

recursos

editoriales de la(s) revista(s) de la(s) que se retira el manuscrito.

Publicacin

repetitiva,

duplicada

redundante.

Se

entiende

por
1
9

publicacin redundante (o duplicada) la publicacin de un artculo que se

traslapa considerablemente con otro ya publicado en un medio impreso o
electrnico.

2
0

Revisin por pares, arbitraje o peer review. Proceso de revisin o

evaluacin de los trabajos de investigacin por expertos en el campo de
conocimiento y objeto de estudio.8
Lo anterior es importante porque en una

buena revisin se

basa la integridad de la publicacin, ya que se trata de evitar que se

cometa fraude en la realizacin y publicacin de las

investigaciones.

Los editores deben mantener laintegridad cientfica, ganar lectores,

operar sin prdidas, asegurar los estndares ticos y la confidencialidad
de los pacientes, principalmente.
En el caso de los revisores es importante mantener la confidencialidad y no
hacer

mal uso del material

que

revisan,

entregar

oportunamente

sus

informes y evitar que el celo o la rivalidad profesional influyan en el

anlisis de los manuscritos.
Falsificacin

de

datos.

Manipulacin

de

datos

procedimientos

experimentales en orden de presentar los resultados deseados o evitar las

complicaciones indeseables de la investigacin que se est realizando,15 as
como el cambio o la omisin de datos o resultados de forma que los
resultados de la investigacin no son representativos de la investigacin
realizada.20
Fabricacin de datos. Creacin y presentacin de datos ficticios en una
investigacin cientfica,18 con el fin de guardarlos y/o publicarlos.11
Conflicto de inters. Cuando un autor, revisor o editor tienen relaciones
personales o financieras que puedan influenciar de manera inapropiada las
acciones tomadas en el momento de su realizacin. Estas relaciones pueden
variar desde dar conceptos negativos hasta juzgar de manera muy positiva lo
que se quiere investigar; sin embargo, no todas las relaciones que se
presenten entre los involucrados en la realizacin, aceptacin y publicacin
de un artculo cientfico representan un conflicto de inters.
Por

ello

un

autor

deber

revelar

todas

las

relaciones

econmicas

personales que puedan introducir un sesgo en su trabajo. Debern hacerlo en

el manuscrito, en la pgina destinada a conflicto de intereses.10
2
1

Sesgo de publicacin.- Se define de esta manera a la tendencia de los

investigadores, revisores y directores o editores de revistas a proponer o
aceptar la publicacin de manuscritos en funcin de la direccin o de la
intensidad de los resultados del estudio.14

2
2

4. INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS

QUE INTEGRE LOS ELEMENTOS TICOS
Consultar en Guas de evaluacin para el dictamen de proyectos de
investigacin en el portal de la ENEO, en la seccin de Posgrado, en Formatos
para la operacin de sus funciones

5. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO

SIN RIESGO EVIDENTE
Los proyectos sin riesgo evidente podrn ser revisados y aprobados con el
procedimiento habitual establecido por el CI de la ENEO, el investigador en el
instrumento definido para tal fin establecer en el recuadro correspondiente si
el proyecto es considerado sin riesgo exponiendo claramente las razones por
la cuales as lo considera.
Este tipo de proyectos pueden ser aquellos que han sido aprobados ya por
otros comits de investigacin y tica diferentes al de la ENEO; que integren
recoleccin de datos que no afecten intereses de la personas participantes,
ni estigmaticen o discriminen a los sujetos individual o grupalmente.
Es necesario mencionar que todos y cada uno de los proyectos que sean
sometidos a la evaluacin del CI de la ENEO debern integrar en su protocolo el
COI.
La carta de COI es el documento en que se plasma la responsabilidad tica
fundamental en todo proceso de investigacin cientfica con seres humanos.
El COI debe ser entendido y documentado como un proceso continuo y no
solo como un trmite que se asienta en un formato. Durante el proceso de
COI se debe informar apropiadamente a las personas acerca de los posibles
riesgos y beneficios, as como de la relevancia del estudio de investigacin. El
CI recomienda a los profesores de la ENEO los siguientes aspectos:
a) El profesor se pondr en contacto con las personas que participaran en el
2
3

estudio para darle a conocer los objetivos, mtodos y posibles riesgos y

beneficios de la investigacin asegurndose de que la haya comprendido.

2
4

b) Posterior a la informacin le entregar la carta de COI, escrita en lenguaje

accesible. Las personas deben tener el tiempo suficiente para reflexionar
y consultar si fuese el caso con familiares u otras personas antes de
tomar su decisin. Si decide participar deber firmar la carta de CI,
acompaada de la firma del investigador y dos testigos uno de ellos
preferentemente familiar o amigo de la persona.
c) Es de vital importancia considerar la autonoma de los participantes y
establecer las
condiciones necesarias
derecho a decidir.

para

el

ejercicio

de

su

d) Cuando el participante en el estudio sea incapaz de tomar la decisin

(menor de edad, con sufrimiento psquico, dficit intelectual o con
alguna

condicin

sociocultural,

educacional, econmica, enfermedad

grave o por situaciones jerrquicas) el COI deber ser otorgado por el

representante legal o tutor.
e) Se debe cuidar en todo momento la Confidencialidad y Privacidad en la
entrevista y en la
firma
COI.

del

f) Es deber del investigador informar a los participantes que pueden

retirarse del estudio cuando lo deseen.
g) El COI deber contener al menos los siguientes rubros: Ttulo del
proyecto de
investigacin, Identificacin de los responsables y de las instituciones
participantes, incluir el nombre y telfono del responsable con quien el
participante se puede comunicar cuando este tenga alguna duda de su
participacin en el estudio.

6. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO

CON RIESGO EVIDENTE QUE REQUIERE EVALUACIN
DE EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN
INVESTIGACIN
El riesgo es la probabilidad de que se materialice de forma efectiva cierto
peligro y se produzca un dao material y/o fsico, o psicolgico. Lo evidente
2
5

es que ese riesgo es completamente cierto, tan claro y manifiesto que resulta
innegable. En la disciplina de Enfermera se entiende como investigaciones
con riesgo evidente, aquellas en los que las probabilidades de afectar a una
persona son significativas.22
En este rubro de riesgo evidente es aplicable en caso de investigaciones en las
cuales se llevan a cabo estudios experimentales, cuasi-experimentales o de
intervencin (ensayos clnicos, de campo y comunitarios) con personas,
sujetos de investigacin en enfermera, en las cuales

2
6

como humanos y los propios investigadores de esta disciplina pudieran correr

algn riesgo, desde la mnima molestia o ser daados por manipulacin,
sobretodo de tipo experimental.
Tambin incluye los estudios en los que ponen en peligro la identidad o la
integridad de las personas, por diversas vas y en particular por la probabilidad
de causar lesiones prolongadas, los daos irreparables que pudieran resultar
de

intervenciones

manipulaciones

de

de

enfermera

cuidado

en

las

diagnsticas

que

se

ensayan

teraputicas

ciertas

(estimulacin

temprana, masoterapia, cuidados alternos, aplicaciones tpicas de calor o

fro, uso de medicamentos autorizados para enfermera profesional, etc).
Para efectos de la evaluacin de riesgos slo sern evaluables aquellos que
comprendan la

misma investigacin y no los derivados de la propia

enfermedad o el tratamiento mdico simultneo al cuidado de enfermera. El

procedimiento recomendable es:
1) Valoracin del riesgo evidente comprendido:22

Riesgo mnimo. Se llevan con registro de datos por medio de

procedimientos diagnsticos de rutina (fsicos o psicolgicos) y con
impacto pasajero para la salud y el confort.

Riesgo mayor. Se llevan a cabo estudios experimentales con

probabilidad de afectar a la persona poniendo en peligro la vida, la
identidad o la integridad.

2) Valoracin en los grupos de control y experimentales del tipo de riesgo

que pudieran correr ambos.
3) Se analizarn y aprobarn los proyectos desde sin riesgo evidente hasta
riesgo mayor
previstos por la investigadora (or) en enfermera donde se contemplen
efectos indeseables como resultado de la investigacin y los protocolos de
atencin y cuidado de contingencia

para su resolucin. Los efectos

indeseables considerados pueden ser fsicos, psicoemocionales, econmicos

o sociales.
4) El

proyecto

de

investigacin

siempre

debe

sealar

los

beneficios

individuales, colectivos o los que la misma investigacin pueda aportar a la

persona, familia o comunidad, en s a la sociedad en general, sea nacional o
1
9

internacional.
5) Cuando en una investigacin de enfermera clnica se trate del uso de
diagnsticos, medicamentos o teraputicas de acceso gratuito para los
investigados, se evitarn terminantemente acciones coercitivas que lleven
a

considerarse

incentivos

perversos

de

manipulacin

donde

se

condicione su participacin exclusivamente por la investigacin y no por

otro medio o modo de acceso.

2
0

6) Al igual que en otras investigaciones, se guardar la confidencialidad y

slo con autorizacin de las personas investigadas, podr ser objeto de
divulgacin cientfica. El proyecto o protocolo de investigacin sealar las
medidas de obtencin, uso y guardado de toda informacin que resulte y
donde slo el investigador(a) principal tenga acceso a un archivo bien
elaborado, informacin codificada oportunamente, de fcil identificacin y
en un lugar seguro.
7) La identidad de la o las personas investigadas se protegern en la
divulgacin de los
resultados
productos
22
investigacin.

de

la

Como los proyectos de investigacin se realizan con seres humanos como

sujetos de estudio, esto involucra con otra serie de valores, tales como los
derechos humanos y el respeto a las personas, aceptados en un mbito ms
amplio de la sociedad.
Pueden considerarse al menos tres niveles ticos en la
investigacin.
a) Por un lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos de estudio
de los proyectos experimentales, humanos, b) por otro, los miembros de
nuestra comunidad que interaccionan,

colectan, almacenan y; c) los que

analizan los datos producto de sus investigaciones. Por tanto, es fundamental

adoptar de manera permanente una conducta prudente y responsable que
considere prioritario la proteccin de los derechos y el bienestar de los
individuos que participen en las investigaciones.
El CEI debe diferenciar entre investigacin y auditora. Por investigacin se
entiende obtener nuevo conocimiento; descubrir lo que es o puede llegar a
ser buena prctica, La auditora clnica est relacionada con la calidad;
conocer si se han adoptado las mejores prcticas aplicando el mtodo de la
enfermera basada en la evidencia.
Claramente la distincin no es absoluta, de ah que la necesidad de la
evaluacin por parte de un CEI no pueda ser definida con precisin. Un
posible enfoque podra ser concentrarse en tres preguntas claves:

24

a)El proyecto propuesto tiene como objetivo intentar mejorar la calidad

2
0

del cuidado del paciente en el mbito local?;

b) implicar el proyecto comparar la prctica con
estndares?;
c) el proyecto implica hacer algo al paciente distinto de lo que hubiera sido
parte de la rutina del tratamiento habitual?

2
1

Si la respuesta a las dos primeras preguntas es s y a la tercera no,

entonces el proyecto probablemente se tratar de una auditora clnica; en
otro caso probablemente ser investigacin.
Estos conceptos sobre riesgo evidente comprendido, entre lo que es riesgo
mnimo y riesgo mayor y la consideracin tica de aplicacin de valores y
derechos humanos, nos sern de gran utilidad para seguir un procedimiento
adecuado por parte del CEI para evaluar y emitir un mejor dictamen.

7. CONFORMACIN
INTEGRANTES EXTERNOS

DE

Se asignarn evaluadores externos, a partir de la recomendacin del comit y

de acuerdo a la temtica y metodologa del proyecto:
A) El comit externo se integrar por al menos tres personas de
reconocido prestigio en el mbito de la tica e investigacin en salud.
B) Los integrantes debern ser propuestos por integrantes del CI y
aprobados por el pleno.
C) Los integrantes del comit externo entregarn de manera individual su
dictamen y el CI los integrar a la evaluacin del proyecto para el
dictamen final.

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