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ME

MEDICAMENTOS VENCIDOS
GESTIN POSCONSUMO

DAIRO FERNANDO RAMOS


SISLEY VASCO QUIVANO
ALEXANDER ORTIZ OSSA
LUIS HERNANDO MUOZ GARCIA
ALBERTO BELTRAN MUOZ
WILFRAN GOMEZ

CONTENIDO

Presentacin

Ministerio de Ambiente, vivienda y Desarrollo Territorial

Resolucin nmero (0371) 26 de Febrero de 2009

Frmacos o medicamentos vencidos como residuos peligrosos.

Antecedentes

Gestin integral de los residuos

Bibliografa

PRESENTACIN
La Gestin Integral de los Residuos Peligrosos representa para la Corporacin
Autnoma Regional de Risaralda CARDER, un tema de inters que va ms all de
velar por el cumplimiento de la normatividad ambiental vigente por parte de los
generadores, si bien tenemos obligaciones en el ejercicio de control y seguimiento,
entendemos que la disminucin de la generacin de estos residuos no es posible
si no se trabaja de manera conjunta entre todos los actores: industria, autoridades,
sector acadmico, etc. En este sentido la Corporacin elabor su Plan
Departamental de Residuos o Desechos Peligrosos con el objetivo de prevenir y
minimizar la generacin de los Residuos o Desechos Peligrosos en el
Departamento de Risaralda y promover el manejo ambientalmente adecuado de
los que se generen, con el fin de minimizar los riesgos sobre la salud humana y el
ambiente contribuyendo al desarrollo sostenible.
Este plan fue adoptado mediante Resolucin 3465 de 2010 y por ende se
constituye en el instrumento de gestin y planificacin en que se basa nuestro
actuar en el tema.
En el cumplimiento de varias de las lneas estratgicas de este plan presentamos
hoy en conjunto con l, la cartilla Gestin Posconsumo de Residuos Peligrosos,
pilas, bateras y llantas, con el objetivo de difundir la normatividad y la aplicacin
de alternativas de produccin ms limpia en el tema de Gestin de Cadenas
Posconsumo de Residuos Peligrosos; sta tendencia se vislumbra como la
principal estrategia para el manejo de estos residuos, donde el principio de
responsabilidad compartida se hace evidente, imponindonos retos de
concertacin en nuestras acciones y por supuesto, reestructuracin de nuestros
procesos a todo nivel.

MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO


TERRITORIAL
RESOLUCIN NMERO (0371)
26 de Febrero de 2009
Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los
Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o
Medicamentos Vencidos.
EL MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL,
En ejercicio de sus funciones legales, en especial las conferidas por el artculo
22 del Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005, y CONSIDERANDO:
Que los artculos 79 y 80 de la Constitucin Poltica consagran el derecho con que
conforme al artculo 8 de la Constitucin Poltica es deber del Estado y de los
particulares proteger las riquezas naturales de la nacin.
Que los artculos 79 y 80 de la Constitucin Poltica consagran el derecho
colectivo a gozar de un ambiente sano y el deber del Estado de proteger la
diversidad integridad del ambiente, planificar el manejo y aprovechamiento de los
recursos naturales a fin de garantizar su desarrollo sostenible, su conservacin,
restauracin o sustitucin y prevenir los factores de deterioro ambiental.
Que de conformidad con el artculo 20 del Decreto 4741 de 2005, los frmacos o
medicamentos vencidos, son consideradas como residuos o desechos peligrosos
sujetos a Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo para su
retorno a la cadena de produccin-importacin-distribucin y comercializacin.
Que el artculo 21 del Decreto 4741 de 2005, establece que los fabricantes o
importadores, de productos que al desecharse se convierten en residuos o
desechos peligrosos debern presentar ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial, el respectivo Plan de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo para su conocimiento, en las fechas estipuladas para tal fin en la
Tabla 1 del artculo 20 del decreto mencionado.
Que el artculo 22 del Decreto 4741 de 2005 consagra la competencia del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial para que de manera
general y/o especifica establezca los elementos que debern considerar los
Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo. A partir de ese
momento comenzarn a regir los plazos establecidos en la Tabla 1 del artculo 20
del citado decreto para la presentacin e inicio de implementacin de los mismos.
Que en virtud de lo expuesto, corresponde al Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial establecer los elementos que deben contener los Planes de
Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos
Vencidos.

En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTCULO PRIMERO. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto
establecerlos elementos que deben incluir los fabricantes e importadores de
frmacos medicamentos, en los Planes de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo de Frmacos o Medicamentos vencidos, para su gestin
ambientalmente adecuada, con el fin de proteger la salud humana y el ambiente.
ARTCULO SEGUNDO. mbito de aplicacin. Para los efectos de la presente
norma se entender como fabricante o importador de frmacos o medicamentos
aquellas personas naturales o jurdicas que cuenten con el registro sanitario
expedido por el INVIMA o autoridad delegada, para producir, importar, o envasar
medicamentos o preparaciones farmacuticas, quienes estarn sujetos a formular,
presentar y desarrollar los Planes de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos.
Los establecimientos farmacuticos dedicados a la produccin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, dispensacin de medicamentos, las farmacias
drogueras, drogueras y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud,
estarn obligados a participar en la implementacin de los Planes de Gestin de
Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos.
ARTCULO TERCERO. Definiciones. Para efectos de la presente resolucin se
adoptan las siguientes definiciones:
Acopio. Accin tendiente a reunir productos desechados o descartados por el
consumidor al final de su vida til y que estn sujetos a Planes de Gestin de
Devolucin de Productos Posconsumo, en un lugar acondicionado para tal fin, de
manera segura y ambientalmente adecuada, a fin de facilitar su recoleccin y
posterior manejo integral. El lugar donde se desarrolla esta actividad se
denominar centro de acopio.
Almacenamiento: Es el depsito temporal de residuos o desechos peligrosos en
un espacio fsico definido y por un tiempo determinado con carcter previo a su
aprovechamiento y/o valorizacin, tratamiento y/o disposicin final.
Condiciones de comercializacin de un medicamento. Mecanismos de
comercializacin autorizados para un medicamento, tales como venta libre,
frmula mdica, control especial o uso hospitalario exclusivamente.
Distribuidores y Comercializadores. Para efectos de los Planes de Gestin de

Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos vencidos, se


entienden como distribuidores y comercializadores las personas naturales o
jurdicas que comercializan o distribuyen medicamentos al por mayor o al detal.
Se incluyen en esta categora los almacenes denominados grandes superficies.
Droguera. Es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para Farmacia
Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones magistrales.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o
aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las
materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados
por ley para su comercializacin en dicho establecimiento.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Frmacos o medicamentos vencidos. Aquellos medicamentos o formas
farmacuticas que presenten vencida la fecha de expiracin correspondiente a la
vida til del producto. La vida til del frmaco es aquel tiempo que establece el
fabricante con base en estudios de estabilidad y que define como fecha de
vencimiento, segn consta en el registro sanitario. Tambin se consideran
frmacos o medicamentos vencidos, aquellos medicamentos que el usuario final
deja de usar y desea descartar como un residuo.
Forma Farmacutica. Es la forma o estado fsico en el cual se presenta un
producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificacin y administracin.
Farmacia-Droguera: Es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios. Estos
productos deben estar ubicados en estantera independiente y separada. En
cuanto a la recepcin y almacenamiento, dispensacin, transporte y
comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos, se sometern a la
normatividad vigente, en la materia.
Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que
se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado. Se incluyen los medicamentos destinados a los
humanos y los de uso veterinario que no cuentan con clasificacin toxicolgica.

Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo. Es el instrumento


de gestin que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios
dispuestos para facilitar la devolucin y acopio de productos posconsumo que al
desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos, con el fin de que
sean enviados a instalaciones en las que se sujetarn a procesos que permitirn
su aprovechamiento y/o valorizacin, tratamiento y/o disposicin finalcontrolada.
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el INVIMA o autoridad
delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos tcnico legales establecidos en la normatividad vigente, en el cual
faculta a una persona natural o jurdica para producir, importar o envasar
medicamentos o preparaciones farmacuticas.
ARTCULO CUARTO. De los distribuidores y comercializadores. Para efectos
delos Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o
Medicamentos Vencidos, son obligaciones de los distribuidores y
comercializadores las siguientes:
a) Formar parte de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos y participar en la
implementacin de dichos Planes.
b) Aceptar la devolucin de los residuos de medicamentos o frmacos vencidos
que desee devolver el consumidor final, sin imponerles obligacin alguna.
c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el
ambiente de los frmacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones para
su manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolucin de estos residuos,
suministrada por el fabricante o importador.
d) Tener a disposicin sin costo alguno para los fabricantes e importadores un
espacio para los recipientes o elementos necesarios para que los consumidores
finales o residenciales de medicamentos depositen los medicamentos vencidos.
e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para la
recoleccin de medicamentos de los usuarios finales.
f) Llenar las planillas y documentos que los fabricantes o importadores dispongan
para el control de los medicamentos que se recojan dentro del plan posconsumo
de frmacos o medicamentos vencidos.
ARTCULO QUINTO. De los consumidores o usuarios finales. Los usuarios o
consumidores finales de frmacos o medicamentos debern:
a) Seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o
importador del frmaco o medicamento en la etiqueta del producto.

b) Retornar o entregar los frmacos o medicamentos vencidos a que hace


referencia la presente resolucin, al mecanismo de devolucin que el fabricante o
importador haya establecido.
ARTCULO SEXTO. Metas de recoleccin. El Plan debe asegurar la recoleccin
de los medicamentos vencidos segn las siguientes metas:
a) En el primer ao a partir de la publicacin de esta norma, los responsables he
aplicar los planes de devolucin de frmacos o medicamentos vencidos debern
implementar un plan piloto de recoleccin de estos residuos, que incluya
actividades de sensibilizacin al consumidor y a los actores de la cadena. El plan
piloto se podr desarrollar en cualquier lugar del pas que sea representativo para
la gestin de estos residuos. La ejecucin de los programas piloto deber ser
informada al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial a travs de la
Direccin de Desarrollo Sectorial Sostenible.
b) En el segundo ao a partir de la publicacin de la presente norma el plan de
devolucin de medicamentos vencidos debe cubrir el 10% de la poblacin.
c) A partir del tercer ao el plan debe aumentar la cobertura de la poblacin, a
travs de incrementos anuales del 10%, hasta alcanzar un desarrollo total del plan
que cubra como mnimo el 70% total de la poblacin del pas.
ARTCULO SEPTIMO. Elementos que deben contener los Planes de Gestinde
Devolucin. El Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de
Frmacos o Medicamentos Vencidos debe contener la informacin solicitada en el
presente artculo. As mismo se puede allegar la informacin adicional que se
estime conveniente.
a) Resumen Ejecutivo. Se debe presentar un resumen ejecutivo con informacin
sobre los principales aspectos considerados en la formulacin e implementacin
del plan.
b) Informacin Especfica Identificacin del producto que se comercializan: tipo de
medicamentos, referencia, marca, origen nacional o importado. Cantidad anual
(unidades) puestas en el mercado nacional. Caractersticas de distribucin y
comercializacin del producto.
c) Actores y nivel de participacin: En cada una de las operaciones de manejo de
los medicamentos vencidos devueltos, se debe establecer en forma clara las
personas naturales o jurdicas encargadas del desarrollo de las diferentes tareas
en el Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o
Medicamentos Vencidos; discriminado los recursos tcnicos, financieros y
logsticos, as como tambin, la captura y manejo de la informacin. Se debe
determinar en forma clara la estructura orgnica que el importador o fabricante ha

destinado para la ejecucin del Plan y se definir la participacin de los dems


actores, tales como:
Distribuidores y comercializadores.
Usuarios o consumidores.
Receptores.
Otros actores u organizaciones que pueden apoyar al fabricante o importador de
los frmacos o medicamentos, en el desarrollo de tareas relacionadas dentro del
Plan de gestin de devolucin de productos posconsumo.
d) Instrumentos de gestin. Se describirn de manera detallada cada una de las
siguientes etapas y actividades que comprenden el Plan de Gestin de Devolucin
de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos vencidos, discriminando
ubicacin, nombre de la instalacin, operaciones que realiza con los residuos
posconsumo y los permisos o autorizaciones ambientales de que dispone segn
sea el caso:
Sistema de recoleccin de los residuos posconsumo y frecuencia. Informar su
ubicacin y estrategias de control de esos sistemas de recoleccin.
Descripcin, localizacin y medidas de seguridad de los centros de acopio para
la recepcin de los frmacos o medicamentos vencidos.
Operaciones de manejo de los residuos posconsumo a que haya lugar
(almacenamiento, transporte, tratamiento y disposicin final).
Prevencin de riesgos y manejo de contingencias en cada una de las etapas o
actividades del Plan.
Instrumentos de gestin que se utilizarn para lograr la devolucin de los
residuos por parte de los usuarios o consumidores finales (acuerdos voluntarios,
sistemas de depsito, devolucin y retorno, instrumentos de promocin, entre
otros).
Mecanismos de comunicacin con el consumidor. Se presentarn las estrategias
y mecanismos a travs de los cuales se informar a los consumidores sobre el
desarrollo de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de
Frmacos o Medicamentos Vencidos, sobre los centros de acopio, las medidas de
precaucin a seguir para prevenir riesgos a la salud y al ambiente u otra
informacin que se considere relevante a fin de disminuir el riesgo y/o lograr la
mayor devolucin por parte del consumidor.
Aspectos que se contemplan en el Plan, para dar cumplimiento a los criterios del
Modelo de Gestin del Sector Farmacutico, as como lo establecido por las
normas vigentes en la materia expedida por el Ministerio de la Proteccin Social o
el INVIMA, o aquellas entidades competentes en la materia, en relacin con el
manejo de medicamentos o frmacos vencidos.
e) Planificacin y seguimiento. Se debern describir y presentar las estrategias o
mecanismos que permitan realizar el control y seguimiento del desempeo
ambiental que el fabricante o importador ha previsto para evaluar su Plan en las
diferentes etapas, adems de la evaluacin de sus avances en los siguientes
aspectos:
Cuantificacin de las metas anuales del Plan establecidas de acuerdo a la
poblacin cubierta.

Cronograma anual de ejecucin del Plan.


Estimacin de las cantidades y los costos anuales del Plan.
Mecanismos de registro y control para verificar los resultados del plan.
Presentacin de indicadores del desempeo ambiental del Plan en los siguientes
aspectos: nmero de puntos de recoleccin de medicamentos por cada
10.000 habitantes, puntos de recoleccin en cada departamento, cantidad
(unidades) de medicamentos recogidos por cada 10.000 habitantes, campaas de
educacin y sensibilizacin con mecanismos para medir su impacto.
ARTCULO OCTAVO. De los Centros de Acopio. Para efectos de dar aplicacin a
la presente resolucin, los centros de acopio donde se reunirn frmacos o
medicamentos vencidos entregados por los consumidores para facilitar la
devolucin y acopio de productos posconsumo debern observar como mnimo los
siguientes requisitos:
a) La capacidad del centro de acopio no deber exceder (20) Tn de medicamentos
vencidos; de lo contrario, ser considerado un almacenamiento y deber tramitar y
obtener las licencias, permisos y autorizaciones de carcter ambiental a que haya
lugar.
b) El piso debe ser en concreto.
c) Debe estar acondicionado de manera segura, en especial contar con sistemas
de control de derrames, extinguidor de fuego y medidas de seguridad para evitar
la sustraccin del residuo por personal no autorizado.
d) Si el centro de acopio es cerrado, se requiere la instalacin de un sistema de
ventilacin para evitar la acumulacin de gases peligrosos.
e) Debe ser un lugar cubierto para evitar la filtracin de agua y alejado de fuentes
de calor.
f) El rea debe mantenerse delimitada con la sealizacin de acuerdo con los
peligros y riesgos del residuo, colocada en los lugares de acceso, en forma visible.
g) Los centros de acopio deben contar con un sistema de registro de entrada y
salida de medicamentos vencidos, de tal forma que se impida el ingreso al
mercado ilegal de dichos productos.
h) Los residuos debern estar empacados y embalados siguiendo los criterios que
se hayan establecido a nivel nacional o internacional para este tipo de residuos.
i) Los residuos no podrn permanecer en los centros de acopio por un tiempo
superior a seis meses.
Cada centro de acopio podr contar con una red de puntos de entrega o
recoleccin de frmacos o medicamentos vencidos, para la recepcin de
medicamentos vencidos de usuarios no institucionales, los cuales podrn ubicarse

en las instalaciones de los distribuidores, de las farmacias-drogueras, drogueras


e IPS.
Los puntos de entrega o recoleccin de frmacos vencidos debern contar con
recipientes que impidan que los residuos que all se depositen, puedan ser
sustrados por personas no autorizadas. De otra parte los contenedores debern
permitir que los medicamentos o frmacos vencidos no se alteren.
En ningn caso los centros de acopio, o los puntos de entrega y recoleccin de
frmacos vencidos, podrn ser instalados en la va pblica, an cuando cuenten
con contenedores u otros elementos destinados para tal fin.
Los centros de acopio debern contar con las respectivas autorizaciones que
correspondan en materia urbanstica y ambiental.
ARTCULO NOVENO. Presentacin y plazo. Las personas naturales o jurdicas
que importan o fabrican frmacos o medicamentos, presentarn para su
seguimiento ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el
Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de los Frmacos o
Medicamentos Vencidos, que comprenda todos los grupos o referencias puestas
en el mercado nacional, con los desarrollos de los aspectos definidos en el Artculo
7 de la presente resolucin.
La presentacin se debe acompaar mediante comunicacin escrita dirigida a la
Direccin de Licencias, Permisos y Tramites Ambientales del Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, dentro del plazo de doce (12) meses
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolucin,
conforme lo dispone el Artculo 20 del Decreto 4741 de 2005 en concordancia con
lo previsto en los artculos 21 y 22 del mismo.
Adems ser necesaria la presentacin de las certificaciones y permisos o
licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente, a las empresas que
realicen el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento, recuperacin y/ o
disposicin final de los medicamentos vencidos.
ARTCULO DECIMO. Actualizacin y avances del Plan. Las personas naturales o
jurdicas que importan o fabrican frmacos o medicamentos, estarn obligadas a
comunicar a la Direccin de Licencias, Permisos y Trmites Ambientales del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial a ms tardar antes del 31
de marzo de cada ao, cualquier modificacin al Plan de Gestin de Devolucin
de Productos Posconsumo de los Frmacos o Medicamentos vencidos y los
avances en la aplicacin y el desarrollo del Plan, de acuerdo con las metas y
cronogramas establecidos anualmente; describiendo los indicadores de evaluacin
del desempeo ambiental de los Planes.
.
ARTCULO DCIMO PRIMERO. De la confidencialidad de la informacin. Las
personas naturales o jurdicas que importan o fabrican frmacos o medicamentos,
que consideren que parte de la informacin suministrada en el Plan de
Gestin de Devolucin Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos se
constituye en secreto empresarial, de acuerdo con los artculos 260 y siguientes
de la Decisin 486 de la Comunidad Andina de Naciones, podrn solicitar la

reserva de la informacin, presentando la justificacin respectiva de acuerdo con


la normatividad vigente.
ARTCULO DCIMO SEGUNDO. Divulgacin de la informacin. El Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial con base en la informacin suministrada
en los Planes de Gestin de Devolucin Posconsumo, podr divulgar a travs de
su pgina Web u otros medios adecuados, informacin consolidada relacionada
con cantidad, tipo y manejo de los residuos o desechos peligrosos derivados del
consumo de frmacos o medicamentos a nivel regional y nacional.
ARTCULO DCIMO TERCERO. Prohibiciones. Adems de las prohibiciones
consagradas en el artculo 32 del Decreto 4741 de 2005 sobre la materia, ninguna
persona podr:
Disponer los frmacos o medicamentos vencidos en rellenos sanitarios y en
celdas o rellenos de seguridad, salvo autorizacin previa de la autoridad ambiental
competente y la adopcin de las medidas ambientales a que haya lugar.
Entregar los frmacos o medicamentos vencidos a instalaciones de
almacenamiento, aprovechamiento y/o valorizacin, recuperacin y reciclaje,
tratamiento o disposicin final que no cuente con las licencias o permisos o
autorizaciones ambientales a que haya lugar.
Ubicar centros de acopio en zonas residenciales.
Abandonar los frmacos o medicamentos vencidos a cielo abierto tanto en zonas
urbanas como rurales.
Quemar frmacos o medicamentos vencidos.
Verter los frmacos o medicamentos vencidos a los cuerpos de agua, sistemas
de alcantarillado pblico, terrenos baldos o cualquier otro sitio no autorizado.
ARTCULO DCIMO CUARTO. Seguimiento y Monitoreo. El seguimiento y
monitoreo a la informacin reportada en el Plan de Gestin de Devolucin de
Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos vencidos, estar a cargo
de la Direccin de Licencias, Permisos y Trmites Ambientales del Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
Lo anterior, sin perjuicio de las funciones de prevencin, inspeccin, control y
vigilancia que compete a las autoridades ambientales, sanitarias, policivas, de
comercio exterior, aduanas y transporte; desde el mbito de sus respectivas
competencias.
ARTCULO DCIMO QUINTO. Sanciones. En caso de violacin a las
disposiciones ambientales contempladas en el presente acto administrativo, se
impondrn las medidas preventivas y sancionatorias a que haya lugar, de
conformidad con lo consagrado en los artculos 83 a 85 de la Ley 99 de 1993 o la
norma que la modifique o sustituya.
ARTCULO DCIMO SEXTO Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la
fecha de su publicacin.
PUBLQUESE Y CMPLASE

Dado en la ciudad de Bogot D.C. a los 26 das del mes de Febrero de 2009
JUAN LOZANO RAMIREZ
Ministro de Ambiente, Vivienda, y Desarrollo Territorial.

Frmacos o medicamentos vencidos como


FARMACOS O MEDICAMENTOS VENCIDOS COMO RESIDUOS
PELIGROSOS
ANTECEDENTES
Colombia desde el ao 2005 expidi la poltica para la Gestin Integral de
Residuos Peligrosos, los objetivos especficos orientan su aplicacin a la
minimizacin y prevencin en la generacin y a promover el manejo
ambientalmente adecuado de los RESPEL. La promocin de los procedimientos
adecuados para la gestin integral tambin hace parte de los objetivos especficos
que se ha trazado en la poltica. Las obligaciones de las autoridades ambientales
estn establecidas en el Captulo V del Decreto 4741 de 2005 y son bajo las
cuales ha actuado la Corporacin.
Muestra de esto ha sido la elaboracin de los planes para el manejo integral de los
residuos peligrosos; en este sentido la Corporacin Autnoma Regional de
Risaralda CARDER ha formulado el Plan Departamental de Residuos o Desechos
Peligrosos para el Departamento de Risaralda, instrumento adoptado mediante
Resolucin 3465 de 2010, herramienta que ha permitido desarrollar un proceso
planificado y estructurado sobre las polticas y estrategias para el manejo
adecuado y ambientalmente seguro de estos residuos en el rea de su
jurisdiccin.
El plan incluye cinco lneas estratgicas: Prevencin y minimizacin en la
generacin de Respel, Fortalecimiento a la Gestin Interna para el Manejo Integral
de los Residuos o Desechos Peligrosos, Garantizar la operatividad de los gestores
externos en el rea de jurisdiccin de la Corporacin Autnoma Regional de
Risaralda, Fortalecimiento institucional y Gestin Rural.
El Centro Regional de Produccin Ms Limpia Eje Cafetero, que funciona en la
Universidad Tecnolgica de Pereira, trabaja con siete lneas de investigacin,
dentro de las cuales se encuentra la de residuos slidos, en la que se destaca la
experiencia adquirida con la formulacin y ejecucin de proyectos de investigacin
y de consultora con empresas de la regin, y especialmente con la realizacin de
eventos de capacitacin no formal especializados en:
- Residuos Slidos Especiales y Peligrosos,
- Residuos Hospitalarios,
- Gestin de Cadenas Consumo y Posconsumo
- Residuos de gases refrigerantes que son Sustancias Agotadoras de Ozono

(SAO).
Estos eventos se realizan peridicamente, algunos anualmente desde hace
aproximadamente tres aos.
CARACTERSTICAS DE ALGUNOS TIPOS DE MEDICAMENTOS VENCIDOS:
Aunque la contaminacin medioambiental por medicamentos es todava una gran
desconocida, expertos de la Universidad de Baltimore (EEUU) ya han advertido
que incluso los restos de medicamentos (algunos tan comunes como los
analgsicos o antidepresivos) que se eliminan a travs de la orina, suponen una
amenaza para la vida acutica. As, no es difcil imaginar los efectos perjudiciales
de la liberacin directa de compuestos farmacuticos en el medio ambiente.
Los generadores de este tipo de residuos deben implementar una gestin para la
destruccin o disposicin de medicamentos de acuerdo a su composicin qumica,
toxicidad y estado fsico. Los residuos farmacuticos son considerados todos de
alto riesgo, sin embargo estos pueden clasificarse para su tratamiento y
disposicin final como de Alto, Medio y Bajo riesgo definidos as:
Residuos de Medicamentos de Bajo Riesgo
A) Residuos de Medicamentos en estado lquido, en que se recomienda verter
directamente al drenaje, sin ocasionar un riesgo sanitario, como lo son las
soluciones parenterales en sus diferentes concentraciones, o los medicamentos
que debern diluirse con abundante agua, antes de disponerse al drenaje, previa
obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas
ambientales vigentes.
B) Residuos de medicamentos slidos o semislidos que se pueden disponer,
previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos, vaciando el contenido y
mezclndolo con material inerte para inutilizar el producto y referirlo a una celda
especial del relleno sanitario, adicionalmente se puede considerar:
Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al alcantarillado. La proporcin de
agua debe ser mayor a la de tabletas.
Cremas o ungentos: se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o
cartn para enviarlo al relleno sanitario.
Cpsulas: se abren y el contenido se diluye en agua.
C) Residuos de Medicamentos que se pueden desactivar exponiendo los frascos a
la luz solar, durante un tiempo mnimo de 24 horas o hasta descomposicin del
producto y despus proceder a la disposicin del medicamento diluido con
abundante agua al drenaje previa obtencin de autorizaciones, licencias o
permisos.
Residuos de Medicamentos de Mediano Riesgo
A) Residuos de medicamentos en presentacin de polvo o tabletas para las cuales
se recomienda triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y
despus enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario municipal.

Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir, verter el lquido directo al
drenaje previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos
B) Residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo
que se recomienda someter a desnaturalizacin en autoclave. Una vez
desactivados los lquidos se debern diluir y verter al drenaje con abundante agua
previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos.
C) Residuos de medicamentos en los cuales se debe vaciar el lquido e inactivarlo
con solucin de cido clorhdrico al 10%, despus verter al drenaje con abundante
agua. Previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos.
D) Residuos de medicamentos en tabletas, cpsulas o comprimidos en los que es
necesario se pulvericen en fino y despus se inactiven con solucin de cido
clorhdrico al 10%.
El lquido sobrenadante se puede verter al drenaje diluido con abundante agua y el
slido se puede referir al relleno sanitario previa obtencin de autorizaciones,
licencias o permisos.
Residuos de Medicamentos de Alto Riesgo
Por su contenido de compuestos altamente txicos, solo podrn disponerse como
residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser incinerados.
Los medicamentos de control especial requieren ser dados de baja de los libros
respectivos en presencia de la autoridad sanitaria, antes de ser eliminados.
Residuos Farmacuticos de Manejo Especial
A) Aerosoles, deben ser incinerados teniendo en cuenta el riesgo de explosin de
estos durante la destruccin. Se debe llevar a la celda de seguridad del relleno
sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de disposicin final.
B) Medicamentos Anti-Infecciosos, son medicamentos muy inestables que deben
ser incinerados. En el caso de medicamentos lquidos estos pueden dejarse en
agua, durante un periodo superior a dos semanas.
C) Sustancias Controladas, deben destruirse bajo la presencia de la autoridad
sanitaria. Deben ser incineradas y no pueden ser dispuestas en los rellenos
sanitarios si no han sido incinerados previamente.
D) Antineoplsicos, tambin llamados citotxicos son altamente contaminantes y
peligrosos. Si se disponen sin previa desactivacin, estos medicamentos deben
incinerarse.
Una inadecuada gestin de los medicamentos, en las distintas etapas de su ciclo
de vida, puede causar graves daos a la salud humana y al medio ambiente,
especialmente cuando se trata de algunos tipos especficos. Por ejemplo:

Los citotxicos, tienen un gran peligro toxicolgico que puede afectar a quien lo
manipula, al enfermo y al ecosistema, debido a que ocasionan muerte celular, sin
diferenciar entre clulas sanas o afectadas por cncer. De acuerdo a datos
experimentales en animales, la mayora de los citostticos han demostrado
propiedades mutagnicas, carcinognicas, teratognicas y embriotxicas.
Los Antibiticos, adems de los efectos deseados pueden causar alergias,
disbateriosis (eliminacin de bacterias de presencia deseable en el organismo),
sobrecrecimientos (eliminar alguna bacteria pero permitir el crecimiento de otras
o de hongos), resistencias (las bacterias pueden hacerse resistentes a los
antibiticos, la administracin continua o repetida de antibiticos a enfermedades
menores favorece la aparicin de estas resistencias), toxicidad (pueden provocar
daos renales, hepticos y del sistema nervioso).
Los psicotrpicos, son controlados por las distintas autoridades nacionales
competentes debido a que su uso indebido o abusivo puede provocar daos
severos, muerte, farmacodependencia fsica y psquica, somnolencia y
disminucin del estado de alerta.
POR QU SON UN RESIDUO PELIGROSO LOS MEDICAMENTOS
VENCIDOS?
Segn el decreto 4741 de 2005, un residuo o desecho peligroso es aquel residuo
o desecho que por sus caractersticas corrosivas, reactivas, explosivas, txicas,
inflamables, infecciosas o radiactivas puede causar riesgo o dao para la salud
humana y el ambiente. As mismo, se considera residuo o desecho peligroso los
envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos.
Especficamente la resolucin 1164 de 2002 menciona que los medicamentos
vencidos, deteriorados o mal conservados son considerados residuos peligrosos y
representan un problema porque constituyen un riesgo para la salud humana y el
medio ambiente.
Por lo tanto, si los medicamentos vencidos contienen una o ms sustancias
txicas o de especial cuidado debern ser considerados residuos peligrosos y
gestionados como tales, mediante su correcta manipulacin, su almacenamiento
apropiado y su eliminacin usando mtodos ambientalmente adecuados. En caso
contrario pueden provocar diferentes efectos, entre los que se destacan la
contaminacin del agua potable, la muerte de microorganismos claves para el
ecosistema, bioacumulacin en tejidos de los seres vivos y expresin de sus
propiedades txicas, generacin de resistencia a microorganismos patgenos,
liberacin de contaminantes cuando son quemados en forma inapropiada y paso a
la cadena de distribucin informal e ingreso nuevamente al mercado.
QU TRATAMIENTOS EXISTEN PARA LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS?
GESTION INTEGRAL DE LOS RESIDUOS
ACCIONES VOLUNTARIAS
En el mes de enero de 2010 algunos fabricantes e importadores de frmacos y
medicamentos iniciaron el desarrollo de planes piloto en las ciudades de Bogot y
Medelln. El Plan en la ciudad de Bogot cuenta con 110 puntos de recoleccin de
medicamentos vencidos y en la ciudad de Medelln con 55 puntos de recoleccin.

TRATAMIENTO TIPO DE MEDICAMENTO Y CARACTERISTICAS


DEL TRATAMIENTO
Devolucin al fabricante Para todas las preparaciones farmacuticas de
desecho.
Incineracin a alta temperatura (mayor a 1200 C)
Desechos slidos, semislidos, polvos, antineoplsicos y sustancias controladas.
Es costoso, sobre todo si se debe construir un incinerador especial.
Incineracin a temperatura media (850 C como mnimo)
Desechos slidos, semislidos, polvos y sustancias controladas. Se utilizan
incineradores de dos cmaras o se aprovechan hornos de cementeras.
Inmovilizacin
Desechos slidos, semislidos, polvos, lquidos, antineoplsicos y sustancias
controladas. Los productos farmacuticos se colocan dentro de un tambor de
plstico o acero y luego se rellena el tambor con cemento.
Luego el tambor se deposita en el fondo delrelleno.
Inertizacin
Desechos slidos, semislidos, polvos, antineoplsicos y sustancias controladas.
Los productos farmacuticos se separan de los envases, luego los medicamentos
se trituran y se les agrega una mezcla de agua, cemento y cal. La pasta se
transporta hasta un vertedero y se decanta en los desechos urbanos normales.
Rellenos sanitarios
No se recomienda arrojar productos farmacuticos en rellenos sanitarios que no
estn diseados para tratar este tipo de residuos especiales. Como ltimo recurso
para desechos slidos, semislidos y polvos sin tratar, debern cubrirse de
inmediato con residuos urbanos. Es preferible la inmovilizacin de los desechos
slidos, semislidos y polvos.. Sistema de alcantarillado o corrientes rpidas
de agua Preparaciones lquidas, jarabes, lquidos intravenosos diluidos;
cantidades pequeas de desinfectantes diluidos (bajo supervisin).
No se recomienda para antineoplsicos, ni desinfectantes y antispticos no
diluidos.
EL PAPEL DEL CONSUMIDOR
Revisar peridicamente el contenido de los medicamentos almacenados en los
hogares, por lo menos dos veces al ao, con el fin de entregar en los centros de
acopio autorizados todos aquellos medicamentos que ya no se consumen,
caducados, en mal estado o los que carecen de prospecto o envase original.
NORMATIVIDAD AMBIENTAL
Al inicio de esta cartilla se publica la resolucin expedida por el Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial para la implementacin de los Planes
de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o
Medicamentos Vencidos (Resolucin 0371).Adems existe el Manual de

procedimientos para la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares


descritos en la Resolucin 01164 de 2002.

BIBLIOGRAFA:
Colegio de Farmacuticos de Barcelona. Centro de Informacin del Medicamento.
Reciclar Medicamentos. [En lnea]. Barcelona (Espaa). [Citado en diciembre de
2010]. Disponible en Internet: http://www.farmaceuticonline.com/cast/medicament/
reciclatge_c.html
Colombia. Ministerio del Medio Ambiente y Ministerio de Salud. Resolucin
01164 (6, septiembre, 2002). Por la cual se adopta el Manual de Procedimientos
para la Gestin Integral de los residuos hospitalarios y similares. Diario Oficial.
Bogot D.C. 2002. No. 45.009. p. 1-20
Colombia. Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
Resolucin 0371 (26, febrero, 2009). Por la cual se establecen los elementos que
deben ser considerados en los Planes de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos. Bogot D.C.: El
Ministerio 2009. 9 p.
CORREA V. - SOL N. Los Medicamentos Vencidos: qu necesitamos saber?
[En lnea]. Argentina. Centro de Informacin de Medicamentos CIME. BOLETIN
INFORMATIVO N9. Noviembre 2001. [Citado en diciembre de 2010]. Disponible
en Internet: http://www.fcq.unc.edu.ar/cime/vencimientosII.htm
International Development Research Centre IDRC Fichas Temticas,
Medicamentos Vencidos. [En lnea]. [Citado en diciembre de 2010]. Disponible en
Internet: http://www.idrc.ca/uploads/user-S/11437599371gr-02_08-medicamento_
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Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Gestin de Residuos
Posconsumo. Programas Posconsumo de carcter obligatorio [En lnea]. Bogot
(Colombia). [Citado en diciembre de 2010]. Disponible en Internet: http://www.
minambiente.gov.co//contenido/contenido.aspx?catID=348&conID=4921
Sistema Integrado de Gestin y Reciclado de Envases SIRGE. Medicamento y
Medio ambiente. [En lnea]. Madrid (Espaa). 2009 [Citado en diciembre de
2010]. Disponible en Internet: http://www.sigre.es/Sigre/

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