15%

5%

0%

7%

0%

R0

08

Preto

06
12

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com risperidona do que com o placebo. A mdia de
aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com risperidona comparado com
0,9 Kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidncia maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo risperidona (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Alm disso, a comparao da gravidade de EPS
entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e
escala de Movimento Involuntrio Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificao de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanas na pontuao entre a linha de base e o desfecho
total do ESRS foram 0,3 no grupo risperidona e 0,4 no grupo placebo. A mudana mdia da linha de base
no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificao do EPS. Sonolncia
foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidncia no grupo risperidona comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foi ou leve ou moderado em severidade.
Estes eventos foram mais frequentemente no incio, com pico de incidncia ocorrendo durante as primeiras
2 semanas de tratamento e a mdia de durao foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolncia persistente
podem se beneficiar de uma mudana no regime de dose.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este medicamento, entrando em contato atraves do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: reduo do nvel de conscincia, sonolncia, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardaco rpido e presso arterial
baixa. Foram relatados casos de conduo eltrica anormal no corao (prolongamento do intervalo QT)
e convulso.
A superdosagem pode acontecer se voc tomar outros medicamentos juntos com a risperidona. Se voc
apresentar os sintomas acima, contate o seu mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Em caso de intoxicao, ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
1. INDICAES
Este medicamento destinado ao tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrnicos incluindo:
- a primeira manifestao da psicose.
- exacerbaes esquizofrnicas agudas.
- psicoses esquizofrnicas agudas e crnicas e outros transtornos psicticos nos quais os sintomas positivos
(tais como alucinaes, delrios, distrbios do pensamento, hostilidade, desconfiana), e/ou negativos (tais
como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) so proeminentes.
- alvio de outros sintomas afetivos associados esquizofrenia (tais como depresso, sentimentos de culpa,
ansiedade).
- tratamento de longa durao para a preveno da recada (exacerbaes agudas) nos pacientes esquizofrnicos crnicos.
Tambm indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episdios mistos associados
com transtorno bipolar I.
Risperidona indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demncia
nos quais os sintomas tais como agressividade (exploso verbal, violncia fsica), transtornos psicomotores
(agitao, vagar) ou sintomas psicticos so proeminentes.
Risperidona tambm pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em
crianas e adolescentes, incluindo sintomas de agresso a outros, autoagresso deliberada, crises de raiva e
angstia e mudana rpida de humor.
2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades Farmacodinmicas
Risperidona um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades nicas. Ele tem uma
alta afinidade pelos receptores serotoninrgicos 5HT2 e dopaminrgicos D2. Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenrgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminrgicos H1 e alfa-2
adrenrgicos. Risperidona no tem afinidade pelos receptores colinrgicos. Apesar de risperidona ser um
antagonista D2 potente, o que considerado como ao responsvel pela melhora dos sintomas positivos
da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia menos potente do que
os neurolpticos clssicos.
O antagonismo balanceado serotoninrgico e dopaminrgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade teraputica sobre os sintomas negativos e afetivos
da esquizofrenia.
Propriedades Farmacocinticas
Risperidona completamente absorvido aps administrao oral, alcanando um pico de concentraes
plasmticas em 1 a 2 horas.
A absoro no alterada pela alimentao, e, portanto, risperidona pode ser ingerido durante as refeies
ou no, porm no deve ser ingerido junto com ch.
Risperidona metabolizado pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona.
A frao antipsictica ativa assim formada pela risperidona e pela 9-hidroxi-risperidona juntas.
Aps administrao oral a pacientes psicticos, a risperidona eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A
meia-vida de eliminao da 9-hidroxi-risperidona e da frao antipsictica ativa de 24 horas.
O estado de equilbrio alcanado em um dia para a risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidroxi-risperidona,
na maioria dos pacientes.
As concentraes plasmticas de risperidona so proporcionais ao efeito teraputico, no que diz respeito
s doses.
Risperidona rapidamente distribudo. O volume de distribuio de 1-2 L/kg. No plasma, a ligao de risperidona s protenas plasmticas (albumina e alfa-1 glicoprotena cida) de 88% para a risperidona e 77%
para a 9-hidroxi-risperidona.
Uma semana aps a dose oral: 70% da dose excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, risperidona mais
9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante so metablitos inativos.
Um estudo com dose nica mostrou concentraes plasmticas ativas mais altas e uma diminuio no clearance da frao antipsictica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficincia renal. As concentraes plasmticas de risperidona foram normais em pacientes com insuficincia heptica, mas a mdia de
frao livre de risperidona no plasma aumentou cerca de 35%.
As farmacocinticas da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e frao ativa em crianas so similares quelas
em adultos.
3. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado em pacientes com hipersensibilidade risperidona ou a qualquer componente da frmula.
4. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Risperidona pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilncia. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Atividade de bloqueio alfa adrenrgico
Devido atividade de bloqueio alfa adrenrgico de risperidona, pode ocorrer hipotenso (ortosttica), especialmente durante o perodo inicial de adequao posolgica. Hipotenso clinicamente significativa foi observada, aps a comercializao, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.
Risperidona deve ser usado com cautela em pacientes com doena cardiovascular (por exemplo, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, distrbios da conduo, desidratao, hipovolemia ou doena vascular
cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso
de hipotenso.
Discinesia tardia / Sintomas Extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminrgicas foram associados induo de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntrios rtmicos, predominantemente da lngua e/ou da face.
No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no
desenvolvimento de discinesia tardia. Risperidona tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aos neurolpticos clssicos. Assim, risperidona deve apresentar um risco menor do que os
neurolpticos clssicos na induo de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem
em pacientes tratados com risperidona, a descontinuao do medicamento deve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com risperidona apesar da presena desta Sndrome.
Sndrome Neurolptica Maligna
A ocorrncia de Sndrome Neurolptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonmica, alterao da conscincia e elevao dos nveis de creatina fosfoquinase srica, foi relatada
com o uso de antipsicticos. Outros sinais podem incluir mioglobinria (rabdomiolise) e insuficincia renal
aguda.
Consequentemente, a possibilidade de ocorrncia de sndrome neurolptica maligna com risperidona no
pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicticos, incluindo risperidona devem ser
interrompidos.
O risco-benefcio deve ser avaliado ao prescrever antipsicticos, incluindo risperidona para pacientes com
Doena de Parkinson ou Demncia de Corpos de Lewy, em razo do possvel aumento do risco de Sndrome
Neurolptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicticos. A manifestao deste aumento na sensibilidade pode incluir confuso, obnubilao, instabilidade postural com
quedas frequentes em adio aos sintomas extrapiramidais.
Hiperglicemia
Hiperglicemia e exacerbao de diabetes pr-existente tm sido relatadas durante o tratamento com risperidona em casos muito raros. Aconselha-se realizar monitoramento clnico apropriado em pacientes diabticos e naqueles com fator de risco para o desenvolvimento de Diabete mellitus.
Intervalo QT
Assim como com outros antipsicticos, deve-se ter cuidado ao prescrever risperidona em pacientes com histria de arritmias cardacas, em pacientes com Sndrome do Intervalo QT prolongado e em uso concomitante
de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
Outros
Os neurolpticos clssicos podem baixar o limiar epileptognico. Recomenda-se cuidado no tratamento de
pacientes epilpticos.
Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingesto excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de
peso.
Gravidez e lactao
A segurana de risperidona para uso durante a gestao em seres humanos no foi estabelecida. Sintomas
extrapiramidais reversveis em neonatais foram observados ps-comercializao da risperidona durante o
ltimo trimestre de gravidez. Apesar de estudos realizados em animais no indicarem toxicidade direta da
risperidona sobre a reproduo, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratognico foi observado em nenhum estudo. Portanto, risperidona s deve ser
usado durante a gestao se os benefcios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona so excretadas no leite. Demonstrou-se que
a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona so excretadas tambm no leite humano. Assim, mulheres recebendo
risperidona no devem amamentar.
Populaes especiais
Pacientes idosos com demncia.
Mortalidade Geral: Pacientes idosos com demncia tratados com antipsicticos atpicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanlise de 17 estudos controlados de
antipsicticos atpicos, incluindo risperidona. Em estudos clnicos de risperidona controlados com placebo
nesta populao, a incidncia de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com risperidona comparado
a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade mdia de pacientes que vieram bito era 86 anos
(intervalo de 67 a 100 anos).
Uso Concomitante de furosemida: Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demncia, uma maior incidncia de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade mdia: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados
com risperidona isolada (3,1%; idade mdia: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%;
idade mdia: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com
furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clnicos.
O mecanismo patofisiolgico no foi claramente identificado para explicar este achado e no h um padro consistente para a causa do bito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefcios desta
combinao antes da deciso de uso. No houve aumento na incidncia de mortalidade entre pacientes
recebendo outros diurticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratao foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes
idosos com demncia.
Eventos Adversos Vasculares Cerebrais: Estudos clnicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demncia mostraram uma incidncia maior de eventos adversos vasculares cerebrais
(acidentes vasculares cerebrais e episdios de isquemia transitria), incluindo bitos, em pacientes tratados
com risperidona comparados aos que receberam placebo (idade mdia: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
5. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Devido a seus efeitos primrios sobre o SNC, risperidona deve ser administrado com cautela em associao
com outros medicamentos com ao central. Risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros
agonistas dopaminrgicos. A dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessrio, diminuda no caso de
uma suspenso do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepticas.
Hipotenso clinicamente significativa foi observada, aps a comercializao, com o uso concomitante da
risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.
Recomenda-se cuidado ao prescrever risperidona com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
A carbamazepina diminui os nveis plasmticos da frao antipsictica ativa de risperidona. Efeitos similares
podem ser observados com outros indutores de enzimas hepticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou
outros indutores da enzima heptica CYP 3A4 so iniciados ou descontinuados, o mdico deve reavaliar a
posologia da risperidona.
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentrao plasmtica da risperidona,
mas menos da frao antipsictica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou
descontinuada, o mdico deve reavaliar a posologia da risperidona.
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas no da frao antipsictica ativa.
Portanto, esta interao provavelmente no apresenta significncia clnica.
Fenotiaznicos, antidepressivos tricclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentraes
plasmticas da risperidona, mas no da frao antipsictica ativa. A amitriptilina no afeta a farmacocintica
da risperidona ou da frao antipsictica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da
risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da frao antipsictica ativa. A eritromicina,
um inibidor do CYP 3A4, no altera a farmacocintica da risperidona e da frao antipsictica ativa. Inibidores
da colinesterase, galantamina e donezepil, no mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocintica
da risperidona e da frao antipsictica ativa. Quando risperidona e tomado junto com outros medicamentos com alto ndice de ligao proteica, no h um deslocamento das protenas plasmticas clinicamente
relevantes em nenhum deles.
Risperidona no apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocintica do ltio, valproato ou digoxina.
Alimentos no afetam a absoro de risperidona.

13519 408064

34%

13518 408063

1%
6%
3%
1%
0%
0%

13517 408062

12%
12%
9%
7%
7%
8%

13516 408061

13%

13515 408060

42%

Prati-Donaduzzi

6%
8%
6%

Bula Risperidona Soluo Oral - Verso

22%
21%
13%

N/A

Metablico e Nutricional
Aumento de peso
Frequncia e ritmo cardaco
Taquicardia

23%
19%
0%

N/A

COMPOSIO
Cada mL da soluo oral contm:
risperidona...................................................................................................................................................................................................1 mg
veculo q.s.p.................................................................................................................................................................................................1 mL
Excipientes: cido benzoico, cido tartrico, gua purificada e hidrxido de sdio.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado ao tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrnicos incluindo:
- a primeira manifestao da psicose
- exacerbaes esquizofrnicas agudas
- psicoses esquizofrnicas agudas e crnicas e outros transtornos psicticos nos quais os sintomas positivos
(tais como alucinaes, delrios, distrbios do pensamento, hostilidade, desconfiana), e/ou negativos (tais
como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) so proeminentes.
- alvio de outros sintomas afetivos associados esquizofrenia (tais como depresso, sentimentos de culpa,
ansiedade).
- tratamento de longa durao para a preveno da recada (exacerbaes agudas) nos pacientes esquizofrnicos crnicos.
Tambm indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episdios mistos associados
com transtorno bipolar I.
Risperidona indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demncia
nos quais os sintomas tais como agressividade (exploso verbal, violncia fsica), transtornos psicomotores
(agitao, vagar) ou sintomas psicticos so proeminentes.
Risperidona tambm pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em
crianas e adolescentes, incluindo sintomas de agresso a outros, auto agresso deliberada, crises de raiva e
angstia e mudana rpida de humor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O controle dos sintomas observado com o decorrer do tratamento.
Risperidona um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um
efeito favorvel sobre um certo nmero de transtornos relacionados ao pensamento, s emoes e/ou s
atividades, tais como: confuso, alucinaes, distrbios da percepo (por exemplo, ouvir vozes de algum
que no est presente), desconfiana inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido,
etc. Risperidona tambm melhora a ansiedade, a tenso e o estado mental alterado por estes transtornos.
Este medicamento pode ser usado tanto em quadros de incio sbito (agudos) como nos de longa durao
(crnicos). Alem disso, aps o alvio dos sintomas, usado para manter os distrbios sob controle, isto , para
prevenir recadas.
Risperidona usado, tambm, em outras condies, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agresso verbal e fsica, desconfiana doentia, agitao e vagar em pessoas que perderam suas funes mentais (isto , pessoas com demncia).
Outra condio para a qual voc pode receber risperidona a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritvel, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, presso para
falar, pensamento acelerado, reduo da ateno e concentrao ou diminuio da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tome risperidona se voc for alrgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua frmula.
A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupo da pele, coceira, encurtamento da respirao ou
inchao facial. Na ocorrncia de qualquer um destes sintomas, contacte seu mdico imediatamente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de presso alta pode resultar em presso baixa.
Portanto, se voc precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a presso arterial, consulte o seu
mdico.
Durante um tratamento prolongado, este medicamento pode causar contraturas involuntrias no rosto. Se
isto acontecer, consulte seu mdico.
Risperidona tambm pode provocar febre alta, com respirao rpida, sudorese, reduo da conscincia,
sensao de contratura muscular e um estado de confuso mental. Nestes casos, procure seu mdico imediatamente.
Aumento de acar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu mdico se voc apresentar
sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Este medicamento deve ser usado com cuidado e apenas aps a consulta com o seu mdico, se voc tiver
problemas de corao, particularmente ritmo cardaco irregular, anormalidades da atividade eltrica do corao ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade eltrica do corao.
Precaues
Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois este medicamento pode induzir ganho de peso.
Doenas cardiovasculares, Diabetes, insuficincia renal ou heptica, Doena de Parkinson, epilepsia: se voc
sofre de algum destes problemas, informe seu mdico. Superviso mdica cuidadosa pode ser necessria
durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas: risperidona pode afetar sua vigilncia ou sua habilidade para dirigir. Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactao
A agitao, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentao, que so reversveis, foram observadas nos
recm-nascidos, de mes que usaram risperidona no ltimo trimestre de sua gravidez.
Populaes especiais
Risperidona pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia partir dos 15 anos de idade. Em caso de
irritabilidade associada ao transtorno autista, pode ser administrado a crianas e adolescentes de 5 16 anos.
Estudos em pacientes idosos com demncia demonstraram que risperidona administrado isoladamente ou
com furosemida, est associado a um maior ndice de bito. Informe seu mdico se voc estiver tomando
furosemida. A furosemida um medicamento utilizado para o tratamento de presso alta ou inchao de
partes do corpo pelo acmulo de excesso de fluido.
Em pacientes idosos com demncia, alteraes repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braos ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada tm sido observados.
Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto perodo de tempo, procure seu mdico
imediatamente.
Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona que as prescritas para os demais pacientes adultos.
Interaes Medicamentosas
Risperidona pode intensificar o efeito do lcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (tranquilizantes, analgsicos narcticos, certos anti-histamnicos, certos antidepressivos). Assim, no ingira bebidas
alcolicas e tome estes medicamentos apenas se seu mdico prescrev-los.
Informe seu mdico se voc est tomando remdios para tratar doena de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminrgicos como a levodopa) agem contrariamente risperidona.
Se voc estiver tomando medicamentos para presso alta, consulte o seu mdico, uma vez que tomar esses
medicamentos juntos com risperidona pode fazer com que a presso arterial caia demais.
Este medicamento deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que alteram a atividade
eltrica do corao, como, entre outros: medicamentos para malria, distrbios do ritmo cardaco, alergias,
outros antipsicticos, antidepressivos, diurticos ou outros medicamentos que afetem os eletrlitos no organismo (sdio, potssio, magnsio).
Voc tambm deve informar seu mdico se est tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou neuralgia do trigmeo, isto , crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar
os efeitos da risperidona. Seu mdico decidir se voc deve ou no continuar tomando a carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depresso e distrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de risperidona no sangue. Portanto, informe seu mdico
se voc iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para reduo da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas improvvel que possam alterar os efeitos de risperidona.
A eritromicina, um antibitico, no apresenta efeito sobre o nvel de risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, no apresenta um efeito significativo no nvel de risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos utilizados no tratamento da demncia, no apresentam efeitos
sobre a risperidona.
Este medicamento no demonstrou apresentar efeitos sobre o ltio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o corao.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condies como insuficincia cardaca e hipertenso, pode ser uma associao prejudicial em idosos com demncia. Informe seu mdico se
voc estiver tomando furosemida.Informe seu mdico se voc est tomando qualquer outro medicamento.
Ele decidir quais os medicamentos que voc pode utilizar junto com risperidona.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies, o prazo de validade de 24 meses a contar da data da fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento uma soluo lmpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
mude ou interrompa a posologia necessria sem consult-lo antes.
A soluo oral contm 1 mg de risperidona por mL. A soluo acondicionada em frasco de 30 mL, acompanhado de uma seringa dosadora, com a qual voc pode retirar a quantidade exata da soluo. Uma seringa
cheia contm 3 mL de soluo.
Este medicamento pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrio do seu mdico. Voc pode
tom-lo com as refeies ou entre elas.
A soluo oral pode ser adicionada a qualquer bebida no alcolica, com exceo de ch.
muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. por isto que seu mdico ajustar a quantidade de soluo oral, at que o efeito desejado seja obtido.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos colaterais
Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:
- dificuldade para dormir;
- dor de cabea;
- tremores, reduo e rigidez dos movimentos, postura instvel.
Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:
- torpor, fadiga, inquietao, irritabilidade, ansiedade, sonolncia, vertigem, prejuzo da ateno, sentimento
de exausto, distrbios do sono;
- vmito, constipao, nusea, diarreia, aumento da secreo de saliva, aumento de apetite, desconforto ou
dor abdominal, dor de garganta, boca seca;
- aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuio do apetite;
- infeco do nariz e garganta, tosse, infeco das vias areas, congesto nasal, resfriado, viso turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infeco pulmonar (pneumonia);
- infeco do trato urinrio, mico involuntria na cama;
- espasmos musculares, movimentos involuntrios da face, braos ou pernas, dor nas articulaes, dor nas
costas, inchao e dor nos braos e pernas;
- rash, vermelhido da pele;
- batimentos cardacos acelerados, dor no peito;
- aumentos do nvel sanguneo do hormnio prolactina.
Incomum (em mais de 1 em 1000 pacientes mas menos de 1 em 100 pacientes) talvez incluam:
- babar, incontinncia fecal, sede, fezes muito duras, rouquido ou distrbios da voz, ingesto excessiva de
gua;
- vermelhido ocular, infeco sinusal, infeco viral, infeco dos ouvidos, infeco das tonsilas, infeco
sob a pele, infeco dos olhos, infeco do estmago, secreo ocular, infeco das vias areas, infeco da
bexiga, infeco fngica nas unhas (micoses), infeco pulmonar causada por inalao de alimento nas vias
areas;
- diminuio da presso sangunea, queda na presso arterial aps ficar de p, sentir vertigem aps alterao da posio do corpo, percepo dos batimentos cardacos, aumento da taxa cardaca, anormalidade no
ritmo cardaco, traado anormal da atividade eltrica do corao (ECG), diminuio da presso sangunea;
- incontinncia urinria, dor ao urinar, mico frequente;
- confuso, distrbios da ateno, sono excessivo, nervosismo, diminuio do nvel de conscincia, humor
elevado (mania);
- diminuio da hemoglobina ou da contagem de clulas vermelhas do sangue (anemia), aumento das enzimas hepticas, diminuio na contagem de clulas brancas sanguneas, aumento do acar sanguneo, aumento da creatina fosfoquinase sangunea, aumento de eosinfilos (clulas brancas do sangue que auxiliam
no combate a alergias e asma), diminuio na contagem de clulas vermelhas do sangue, diminuio das
plaquetas (clulas sanguneas que auxiliam na interrupo de sangramento);
- dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoo, inchao das articulaes, postura anormal, rigidez das articulaes, fraqueza muscular, dor na musculoesqueltica no peito, desconforto peitoral;
- pele seca, coceira intensa na pele, acne, leso da pele, inflamao da pele causada por caros, descolorao
da pele, espessamento da pele, rubor, reduo da sensibilidade da pele a dor ou toque, rash vermelho, distrbios da pele, inflamao da pele oleosa, perda de cabelo;
- disfuno ertil, secreo das mamas, ausncia de menstruao, aumento das mamas nos homens, diminuio do apetite sexual, falha na ejaculao, distrbios da ejaculao, menstruao irregular, secreo
vaginal, disfuno sexual;
- distrbios da marcha, perda dos sentidos, preguia, diminuio do apetite resultando em m nutrio e
peso corpreo baixo, sensao de mal estar, distrbios do equilbrio, distrbios da fala, calafrios, coordenao
anormal;
- aumento do fluxo sanguneo para os olhos, inchao ocular, olho seco edema de plpebra, aumento das
lgrimas, hipersensibilidade dolorosa luz;
- problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado durante a respirao, resfriado, congesto sinusal, congesto das vias respiratrias, congesto pulmonar, distrbios das vias areas,
rudo pulmonar crepitante;
- movimentos involuntrios da face, braos ou pernas, no responsividade a estmulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braos ou pernas, principalmente em um dos lados ou casos de fala no compreensvel por
pelo menos 24 horas (chamado de acidente vascular isqumico transitrio ou pequeno derrame), perda
da conscincia, zumbido no ouvido, edema de face, inchao repentino dos lbios e olhos acompanhado de
dificuldade de respirar.
Raros (em mais de 1 em 10000 pacientes mas menos que 1 em 1000 pacientes) talvez incluam:
- incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a bexiga, distrbio menstrual, aumento das
mamas;
- caspa, rash cutneo papuloso, rash com ppulas e reas elevadas, rash por todo corpo;
- alergia ao medicamento, frio nos braos e pernas, inchao dos lbios, inflamao dos lbios;
- espessamento marginal da plpebra, reduo da limpidez visual, giro ocular, glaucoma;
- ausncia de emoo;
- Sndrome de retirada da medicao, diminuio da temperatura corporal, edema no corpo todo, alterao
da conscincia com aumento da temperatura corporal e rigidez muscular;
- respirao superficial rpida, edema nasal, problemas para respirar durante o sono;

67%
49%
5%

N/A

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO

Placebo (n=80)

N/A

LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Soluo oral de 1 mg/mL
Embalagem com 1 ou 100 frascos de 30 mL, acompanhado de seringa dosadora de 3 mL

Risperidona (n=76)

200,00 x 640,00

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

Sistema Corpreo
Psiquitrico
Sonolncia
Aumento do apetite
Confuso
Gastrointestinal
Sialorreia
Constipao
Boca seca
Geral
Fadiga
Sistema nervoso central e perifrico
Tremor
Distonia
Vertigem
Automatismo
Discinesia
Parkinsonismo
Respiratrio
Infeco do trato respiratrio
superior

Lananmento do produto.

risperidona

Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

- ausncia de salivao, obstruo intestinal;

- reduo do fluxo sanguneo para o crebro;
- diminuio das clulas brancas sanguneas, secreo inadequada do hormnio que controla o volume de
urina;
- infeco crnica no ouvido;
- distrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular;
- coma durante diabetes no controlada;
- pele e olhos amarelados (ictercia);
- inflamao do pncreas.
Muito raros (em menos de 1 em 10000 pacientes) talvez incluam:
- agranulocitose (granulcito um tipo de clula sangunea que auxilia no combate a infeco);
- complicaes potencialmente fatais de diabetes no controlado;
- ereo prolongada e dolorida;
- ingesto perigosamente excessiva de gua;
- reao alrgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque.
Eventos Adversos e outras medidas de segurana em pacientes peditricos com transtorno autista
Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes peditricos tratados por irritabilidade
associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com risperidona e outro com placebo),
descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, alm de relatos espontneos, os eventos adversos foram extrados de um checklist de
deteco de eventos selecionados, um mtodo que mais sensvel do que relatos espontneos.
Os eventos adversos mais comuns com risperidona que ocorreram em uma incidncia igual ou maior do que
5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo esto listadas na Tabela 1.
Tabela 1 Incidncia de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes peditricos com transtorno autista:

1%
6%
3%
1%
0%
0%

34%

15%

5%

0%

7%

0%

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com risperidona do que com o placebo. A mdia de
aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com risperidona comparado com
0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidncia maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo risperidona (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Alm disso, a comparao da gravidade de EPS entre
grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e escala
de movimento involuntrio anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificao de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanas na pontuao entre a linha de base e o desfecho total
do ESRS foram 0,3 no grupo risperidona e 0,4 no grupo placebo. A mudana mdia da linha de base no
desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificao do EPS.
Sonolncia foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidncia no grupo risperidona
comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no incio com pico de incidncia ocorrendo
durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a mdia de durao foi de 16 dias. Pacientes que tiveram
sonolncia persistente podem se beneficiar de uma mudana no regime de dose.
Dados de Estudos Clnicos
A segurana da risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clnicos de 9.712 pacientes
expostos a uma ou mais doses de risperidona para o tratamento de vrios transtornos psiquitricos em adultos, pacientes idosos com demncia e pacientes peditricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes
que receberam risperidona durante a sua participao em estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As
condies e a durao do tratamento com risperidona variaram muito e incluram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases
abertas dos estudos, em regime de internao e ambulatorial, e exposio de curto prazo (at 12 semanas)
e longo prazo (at 3 anos).
A maioria de todas as reaes adversas foram leves a moderadas em gravidade.
Dados duplo-cegos controlados por placebo Pacientes adultos
As reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com risperidona em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas so apresentadas na
Tabela 3.
Tabela 3 - Reaes adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona em
estudos duplo-cegos e controlados por placebo
Classe de Sistema/rgo
Risperidona
Risperidona
PLACEBO
Reao adversa
8 mg/dia
> 8-16 mg/dia
(N=687) %
(N=853) %
(N=198) %
Infeces e Infestaes
Nasofaringite
2,1
4,0
1,7
Infeco no trato respiratrio superior
1,5
2,5
1,5
Sinusite
0,7
1,5
0,6
Infeco no trato urinrio
0,5
2,5
0,1
Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico
Anemia
0,1
1,0
0,1
Distrbios do Sistema Imunolgico
Hipersensibilidade
0,1
1,0
0,1
Distrbios Psiquitricos
Insnia
16,2
25,3
13,2
Ansiedade
7,7
11,1
4,4
Nervosismo
0,5
1,0
0,1
Distrbios do Sistema Nervoso
19,3
17,2
7,9
Parkinsonismo1
9,8
10,1
2,7
Acatisia2
Sonolncia
6,8
1,5
2,0
Tontura
6,3
3,5
3,9
Sedao
4,6
3,0
1,3
3
4,2
2,5
2,5
Tremor
3,8
3,5
1,0
Distonia4
Letargia
2,6
0
1,3
Tontura postural
1,2
0
0,1
1,2
2,0
0,9
Discinesia5
Sncope
0,4
1,0
0
Transtornos Oculares
Viso turva
2,1
1,0
0,7
Distrbios Auditivos e do Labirinto
Dor de ouvido
0,1
1,0
0,3
Distrbios Cardacos
Taquicardia
1,1
2,5
0,1
Distrbios Vasculares
Hipotenso ortosttica
1,3
0,5
0,1
Hipotenso
0,2
1,0
0,3
Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino
Congesto nasal
2,0
6,1
1,3
Dispneia
0,8
2,0
0
Epistaxe
0,5
1,5
0,1
Congesto sinusal
0,5
1,0
0,6
Distrbios Gastrintestinais
Nusea
6,4
4,0
2,6
Constipao
4,6
9,1
3,6
Dispepsia
4,3
6,1
2,6
Vmitos
3,9
4,5
3,8
Diarreia
2,3
0,5
1,9
Hipersecreo salivar
2,3
1,0
0,4
Boca seca
2,1
0
1,0
Desconforto abdominal
1,5
1,0
0,9
Dor abdominal
1,1
0,5
0,7
Desconforto estomacal
1,1
1,0
0,6
Dor abdominal superior
0,7
1,0
0,1
Distrbios da Pele e do Tecido Subcutneo
Erupo Cutnea
0,8
3,5
0,9
Pele seca
0,5
2,5
0,3
Caspa
0,2
1,0
0
Dermatite seborreica
0,2
1,0
0
Hiperceratose
0
1,0
0,3
Distrbios Musculoesquelticos e do Tecido Conjuntivo
Dor nas costas
2,5
1,0
1,6
Artralgia
1,5
2,5
0,6
Dor nas extremidades
1,2
1,0
2,2
Distrbios Renais e Urinrios
Incontinncia urinria
0,2
1,0
0,3
Distrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Distrbios da ejaculao
0,4
1,0
0
Distrbios Gerais
Fadiga
2,3
1,0
1,0
Astenia
1,3
0,5
0,6
Pirexia
1,3
1,0
0,7
Dor torcica
0,8
1,5
0,4
Testes
Creatina fosfoquinase sangunea aumentada
0,4
1,5
0,1
Frequncia cardaca aumentada
0,2
1,5
0,1

Parkinsonismo inclui distrbio extrapiramidal, rigidez musculoesqueltica, Parkinsonismo, rigidez da roda

1
dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em mscara, rigidez muscular e doena de Parkinson.
Acatisia inclui acatisia e agitao. 3Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contraes musculares
2
involuntrias, contratura muscular, oculogirao, paralisia da lngua. 4Tremores incluem tremores e tremor
Parkinsoniano de repouso. 5Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares.
involuntrios, coreia e coreoatetose.
Dados duplo-cegos, controlados por placebo
Pacientes idosos com demncia
As reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes idosos com demncia tratados com risperidona em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas so apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que no esto mencionadas na Tabela 3 ou as RAMs
ocorridas 2 vezes a frequncia das RAMs mencionadas na Tabela 3.
Tabela 4 - Reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes idosos com demncia tratados
com risperidona em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: RAMs no mencionadas na Tabela 3 ou relatadas
2 vezes a frequncia das RAMs mencionadas na Tabela 3.
Classe de Sistema/rgo
Risperidona
PLACEBO
Reao Adversa
(N=1.009) %
(N=712) %
Infeces e Infestaes
Infeco no trato urinrio
12,9
10,3
Pneumonia
3,1
2,4
Celulite
1,1
1,3
Metabolismo e Distrbios Nutricionais
Diminuio do apetite
2,3
1,4
Distrbios Psiquitricos
Estado confusional
2,7
0,1
Distrbios do Sistema Nervoso
Letargia
7,6
2,2

2,1

18,9
3,2
0
1,1
1,1

4,9
6,3
0
0
0

2,1
0

0,9
0,3

Outros Dados de Estudos Clnicos

As reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clnicos duplo-cegos e controlados por
placebo por < 1% dos pacientes adultos ou peditricos tratados com risperidona ou pacientes idosos com
demncia ou em qualquer frequncia por pacientes tratados com risperidona em outros estudos, incluindo
estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos so apresentadas na Tabela 6.
Tabela - 6
Infeces e Infestaes
Infeco no ouvido, infeco viral, faringite, tonsilite, bronquite, infeco ocular, infeco localizada, cistite, otite mdia,
onicomicose, acarodermatite, broncopneumonia, infeco no trato respiratrio, traqueobronquite, otite mdia crnica
Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico
Granulocitopenia
Distrbios do Sistema Imunolgico
Hipersensibilidade a medicamento
Distrbios Endcrinos
Hiperprolactinemia
Metabolismo e Distrbios Nutricionais
Polidipsia, anorexia
Distrbios Psiquitricos
Agitao, afeto embotado, distrbios do sono, libido diminuda, anorgasmia
Distrbios do Sistema Nervoso
No responsivo a estmulo, coordenao anormal, perda de conscincia, distrbio da fala, hipoestesia, distrbios do
movimento, discinesia tardia, isquemia cerebral, distrbio vascular cerebral, Sndrome neurolptica maligna, coma
diabtico
Distrbios Oculares
Hiperemia ocular, secreo ocular, alterao do movimento ocular, edema da plpebra, inchao da plpebra, crosta na
margem da plpebra, olho seco, aumento do lacrimejamento, fotofobia, glaucoma, acuidade visual reduzida
Distrbios Auditivos e do Labirinto
Zumbido
Distrbios Cardacos
Bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, palpitaes, bloqueio trioventricular de primeiro grau, bloqueio do ramo
esquerdo, bloqueio do ramo direito, bloqueio trioventricular
Distrbios Vasculares
Rubores
Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino
Sibilos, pneumonia aspirativa, disfonia, tosse produtiva, congesto no trato respiratrio, estertores, distrbio
respiratrio, edema nasal, hiperventilao
Distrbios Gastrintestinais
Incontinncia fecal, gastrite, inchao do lbio, queilite, aptialismo
Distrbios da Pele e do Tecido Subcutneo
Manchas na pele, leso na pele, distrbio dermatolgico, erupo cutnea eritematosa, erupo cutnea papular,
erupo cutnea generalizada, erupo cutnea mculo-papular
Distrbios Musculoesquelticos e do Tecido Conjuntivo
Dor torcica musculoesqueltica, rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomilise
Distrbios Renais e Urinrios
Disria
Distrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Menstruao irregular, amenorreia, ginecomastia, secreo vaginal, disfuno eretil, distrbio ejaculatrio, distrbio
menstrual, aumento das mamas, disfuno sexual, ejaculao retrgrada
Distrbios Gerais
Sede, quadro semelhante gripe, edema, mal-estar, edema facial, desconforto, edema generalizado, calafrios, frio
perifrico, sndrome de abstinncia ao medicamento, reao adversa a medicamento
Testes
Alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma anormal, contagem de eosinfilos aumentada, aspartato
aminotransferase aumentada, contagem de leuccitos diminuda, glicose sangunea aumentada, hemoglobina
diminuda, hematcrito diminudo, temperatura corprea diminuda, presso arterial diminuda, transaminases
aumentada

Dados Ps-comercializao
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experincia ps-comercializao
com a risperidona esto includos na Tabela 7. Em cada tabela, as frequncias so apresentadas de acordo
com a seguinte conveno:
Muito comum........... 1/10
Comum.................... 1/100 a <1/10
Incomum.................. 1/1.000 a <1/100
Rara......................... 1/10.000 a <1/1.000
Muito rara.................<1/10.000, incluindo relatos isolados
Tabela 7 - Reaes adversas a medicamentos identificadas durante a experincia ps-comercializao com a
risperidona por categoria de frequncia estimada a partir das taxas de relato espontneo
Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico
Muito rara...................... Agranulocitose
Muito rara...................... Trombocitopenia a
Distrbios do Sistema Imunolgico
Muito rara...................... Reao anafiltica
Distrbios Endcrinos
Muito rara...................... Secreo inapropriada do hormnio antidiurtico
Metabolismo e Distrbios Nutricionais
Muito rara...................... Cetoacidose diabtica
Muito rara...................... Intoxicao por gua
Distrbios Psiquitricos
Muito rara...................... Mania
Distrbios Cardacos
Muito rara...................... Fibrilao atrial
Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino
Muito rara...................... Sndrome da apneia do sono
Distrbios Gastrintestinais
Muito rara...................... Obstruo intestinal
Muito rara...................... Pancreatite
Distrbios Hepatobiliares
Muito rara...................... Ictercia
Distrbios da Pele e do Tecido Sub cutneo
Muito rara......................Angioedema b
Muito rara...................... Alopcia
Distrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Muito rara...................... Priapismo
Distrbios Gerais
Muito rara...................... Hipotermia
Testes
Muito rara...................... Eletrocardiograma intervalo QT prolongado c

Os termos de pesquisa incluram trombocitopenia, contagem de plaquetas diminuda, plaquetcrito dimianudo, produo de plaquetas diminuda.
Os termos de pesquisa incluram edema angioneurtico, deficincia de esterase C1 adquirida, edema cirbcumoral, edema de plpebra, edema facial, angioedema hereditrio, edema laringeano, edema laringotraqueal, sndrome culo-respiratria, edema oral, edema periorbital, angioedema de intestino delgado, edema
na lngua.
Os termos de pesquisa incluram eletrocardiograma intervalo QT corrigido prolongado, eletrocardiograma
cintervalo QT anormal, eletrocardiograma intervalo QT prolongado, sndrome do intervalo QT prolongado,
sndrome do intervalo QT prolongado congnita.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas
Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbao dos efeitos farmacolgicos conhecidos da risperidona. Estes incluem sonolncia e sedao, taquicardia, hipotenso e sintomas extrapiramidais.
Em situaes de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulses foram relatados. Torsade
de pointes foi relatado em associao a superdosagem associada de paroxetina e risperidona oral. Em caso
de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vrias drogas deve ser considerada.
Tratamento
Estabelecer e manter a via area livre, e garantir uma boa ventilao com oxigenao adequada. Lavagem
gstrica (aps intubao se o paciente estiver inconsciente) e administrao de carvo ativado com laxantes
devem ser consideradas. Monitorizao cardiovascular deve comear imediatamente e deve incluir monitorizao com ECG contnuo para deteco de possveis arritmias. No existe antdoto especfico contra a
risperidona. Assim, medidas de suporte devem ser institudas. A hipotenso e o colapso circulatrio devem
ser tratados com medidas apropriadas (infuso de lquidos e/ou agentes simpaticomimticos). Em caso de
sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinrgicos devem ser administrados. A monitorizao deve durar at que o paciente se recupere.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

S PODE SER VENDIDO COM RETENO
DA RECEITA

Reg. no M.S. 1.2568.0232

Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

13515 408060 AB - 13516 408061 Dob40 - 13517 408062 Dob80 - 13518 408063 Dob80cz - 13519 408064 SM - R0
200x640 - 08/06/12

12

12%
12%
9%
7%
7%
8%

5,2
1,4
0,3

06

13%

1,1
0
1,1

08

42%

0,9
0,3

Preto

6%
8%
6%

1,1
1,1

13519 408064

22%
21%
13%

0
0

13518 408063

23%
19%
0%

0
1,1

13517 408062

67%
49%
5%

0,3
9,2
4,6
6,0
0,9
1,4
0,6

13516 408061

Placebo (n=80)

1,1
8,4
6,3
2,1
6,3
0
2,1

13515 408060

Risperidona (n=76)

Congesto pulmonar
0,3
Distrbios Gastrintestinais
Vmitos
13,7
Dor abdominal superior
8,4
Diarreia
6,7
Hipersecreo salivar
3,5
Desconforto estomacal
2,9
Dor abdominal
2,3
Distrbios da Pele e do Tecido Subcutneo
Prurido
1,2
Acne
0,9
Distrbios Musculoesquelticos e do Tecido Conjuntivo
Mialgia
1,2
Dor no pescoo
0,3
Distrbios Renais e Urinrios
Enurese
6,4
Incontinncia urinria
2,0
Polaciria
1,5
Distrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Galactorreia
0,6
Distrbios Gerais
Fadiga
19,2
Pirexia
8,4
Sensao anormal
1,2
Letargia
0,9
Desconforto torcico
0,3
Testes
Aumento do peso
4,9
Prolactina sangunea
3,8
aumentada

Prati-Donaduzzi

Sistema Corpreo
Psiquitrico
Sonolncia
Aumento do apetite
Confuso
Gastrointestinal
Sialorreia
Constipao
Boca seca
Geral
Fadiga
Sistema nervoso central e perifrico
Tremor
Distonia
Vertigem
Automatismo
Discinesia
Parkinsonismo
Respiratrio
Infeco do trato respiratrio
superior
Metablico e Nutricional
Aumento de peso
Frequncia e ritmo cardaco
Taquicardia

Tabela 5 - Reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes peditricos tratados com
risperidona em estudos duplo-cegos e controlados por placebo
Classe de Sistema/rgo
Risperidona
Risperidona
PLACEBO
Reao adversa
3 mg/dia
>3-6 mg/dia
(N=349) %
(N=344) %
(N=95) %
Infeces e Infestaes
Infeco no trato
5,2
2,1
3,4
respiratrio superior
Rinite
3,5
1,1
3,2
Gripe
1,7
0
1,7
Metabolismo e Distrbios Nutricionais
Apetite aumentado
17,2
3,2
7,2
Distrbios Psiquitricos
Insnia
1,7
0
0,9
Apatia
0,9
1,1
0
Distrbios do Sistema Nervoso
Sonolncia
26,5
15,8
7,7
Cefaleia
22,4
21,1
14,9
Sedao
20,1
14,7
4,0
Tontura
8,1
13,7
2,3
Tremores
6,1
8,4
1,1
Babar
4,9
2,1
1,1
Disartria
1,5
1,1
0
Transtorno de ateno
0,9
1,1
0,6
Distrbio de equilbrio
0,9
1,1
0
Hipersonia
0,6
1,1
0,9
Distrbios Cardacos
Palpitaes
0,6
2,1
0
Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino
Tosse
8,7
3,2
6,6
Rinorreia
4,9
2,1
3,4
Epistaxe
3,8
4,2
1,7
Dor faringolaringeana
3,8
2,1
1,7

R0

* indivduos pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose mxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
Risperidona pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolncia podem se beneficiar de uma mudana na administrao de uma
vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clnica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a reduo gradual da dose para obter um equilbrio timo de eficcia e segurana.
No h experincia em crianas com menos de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficincia renal ou heptica
Pacientes com insuficincia renal ou heptica apresentam menor capacidade de eliminar a frao antipsictica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfuno heptica apresentam aumento na concentrao
plasmtica da frao livre da risperidona.
Sem considerar a indicao, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulao da
dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficincia renal ou heptica.
Risperidona deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
8. REAES ADVERSAS
Eventos adversos e outras medidas de segurana em pacientes peditricos com transtorno autista:
Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes peditricos tratados por irritabilidade
associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com risperidona e outro com placebo),
descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, alm de relatos espontneos, os eventos adversos foram extrados de um checklist de
deteco de eventos selecionados, um mtodo que mais sensvel do que relatos espontneos.
Os eventos adversos mais comuns com risperidona que ocorreram em uma incidncia igual ou maior do que
5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo esto listadas na Tabela 2.
Tabela 2 Incidncia de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes peditricos com transtorno autista:

0,8

Dados duplo-cegos e controlados por placebo - Pacientes peditricos

As reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes peditricos tratados com
risperidona em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas so apresentadas na
Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs no mencionadas na Tabela 3 ou as RAMs ocorridas em frequncia
2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 3.

Bula Risperidona Soluo Oral - Verso

1,0 mg

3,9
1,8
1,5
0,3

N/A

0,5 mg

4,6
0,8
0,3

N/A

20 kg

Aumento quando for necessrio

Intervalo
aumentar a dose
posolgico
+0,25 mg em intervalos
0,5 mg - 1,5 mg
2 semanas
+0,5 mg em intervalos
1,0 mg - 2,5 mg*
2 semanas

1,3
0,4

N/A

0,5 mg

3,1
0,8

N/A

Dias 4-14+

1,1
1,4

200,00 x 640,00

Dias 1-3
0,25 mg

0,6
0,3
0
0,4

Lananmento do produto.

Peso
< 20 kg

Ataque isqumico transitrio

1,6
Nvel deprimido de conscincia
1,3
Babar
1,3
Acidente vascular cerebral
1,1
Distrbios oculares
Conjuntivite
2,7
Distrbios Vasculares
Hipotenso
2,2
Distrbios Respiratrios, Torcicos e do Mediastino
Tosse
4,6
Rinorreia
1,5
Distrbios Gastrintestinais
Disfagia
1,5
Fecaloma
1,1
Distrbios da Pele e do Tecido Subcutneo
Eritema
4,0
Distrbios Musculoesquelticos e do Tecido Conjuntivo
Postura anormal
1,8
Inchao articular
1,5
Distrbios Gerais
Edema perifrico
7,7
Febre
4,0
Distrbio de marcha
3,5
Edema depressvel
1,5
Testes
Aumento da temperatura corprea
2,6

Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies, o prazo de validade de 24 meses a contar da data da fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento uma soluo lmpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Esquizofrenia
Adultos: Risperidona pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada de 2
mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
A partir de ento a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessrio.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulao mais
lenta ou uma dose inicial e de manuteno mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia no se mostraram superiores em eficcia do que doses mais baixas, e podem
provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurana de doses superiores a 16 mg/dia no foi avaliada e,
portanto, no devem ser usadas.
Um benzodiazepnico pode ser associada risperidona quando uma sedao adicional for necessria.
Pacientes Idosos: A dose inicial recomendada de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com
aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, at uma dose de 1-2 mg, 2 vezes ao dia.
Crianas: Falta experincia do uso em crianas menores de 15 anos de idade.
Transferncia de outros antipsicticos para risperidona: Quando medicamente apropriado, recomendado que seja feita uma descontinuao gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona
iniciada. Se for tambm medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da prxima
injeo programada de antipsicticos depot. A manuteno de medicamentos antiparkinsonianos deve ser
periodicamente reavaliada.
Distrbios do comportamento em pacientes com Demncia
A dose inicial recomendada e de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente,
com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mnimo de 2 dias, se necessrio. A dose tima
0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se
com doses de at 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose tima, a administrao uma
vez ao dia pode ser considerada.
Transtorno do Humor Bipolar: Mania
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma
vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de at 2 mg/dia, com intervalo mnimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se
necessrio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo no inferior a 24 horas. Recomenda-se
uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomticos, o uso contnuo de risperidona deve ser avaliado e justificado
periodicamente.
Falta experincia com risperidona no tratamento de mania em crianas e adolescentes com menos de 18
anos de idade.
Irritabilidade associada ao transtorno autista peditrico (crianas e adolescentes)
A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para
pacientes com peso 20 kg.
No 4 dia, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para
pacientes com peso 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14 dia.
Apenas para os pacientes que no obtiverem resposta clnica suficiente, aumentos adicionais da dose devem
ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos 2 semanas em aumentos de
0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes 20 kg.
Em estudos clnicos, a dose mxima estudada no excedeu uma dose diria total de 1,5 mg em pacientes <
20 kg, 2,5 mg em pacientes 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg.
Doses de risperidona em pacientes com autismo (total em mg/dia)