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8. Na anlise dos perfis de dissoluo das amostras de fluconazol cpsulas, quais laboratrios no
apresentaram comportamento homogneo quando comparados com laboratrio de referncia?
Justifique baseado nos fatores de diferena (f1) e semelhana (f2) apresentados no artigo.
Os lotes dos laboratrios A e B no apresentaram comportamento homogneo quando comparados
com o laboratrio de referncia. Os lotes dos laboratrios C e D foram considerados semelhantes ao lote do
medicamento de referncia, pois os valores do fator de diferena f1=3,41 e 4,15 e fator de semelhana f2=
68,27 e 61,45, respectivamente, mantiveram-se dentro da faixa estabelecida pela legislao, f1=0 a 15 e f2=50
a 100 (Resoluo RDC n 483/2002). O lote do laboratrio A apresentou fator de diferena fora da faixa de 0 a
15 e valor do fator de semelhana acima da faixa estabelecida pela legislao. No foi possvel calcular o
fatores de diferena (f1) e semelhana (f2) para o lote do laboratrio B. A falta de homogeneidade entre os
lotes dos laboratrios A e B, em relao aos demais laboratrios, deve ser corrigida para garantir a
reprodutibilidade do comportamento das cpsulas contendo fluconazol.
9. Um farmacutico, responsvel pelas anlises do Controle de Qualidade de uma indstria de
medicamentos, ficou encarregado por realizar o teste de dissoluo de um lote de cpsulas de
fluconazol. De acordo com a tolerncia do teste, prevista na Farmacopia Brasileira, no menos que
80% (Q) da quantidade declarada de fluconazol se dissolve em 30 minutos. Ele realizou o teste com 6
cpsulas do lote e encontrou os seguintes valores de dissoluo: 84,72%, 80,97%, 87,64%, 88,75%,
88,61% e 86,14%. Baseado nesses resultados, o farmacutico resolveu aprovar o lote. Voc concorda
ou discorda com a deciso do farmacutico? Justifique sua resposta.
(Dica: consulte a tabela 1 do item 5.1.5 da Farmacopeia Brasileira 5 edio vol. 1).
A deciso do farmacutico est errada. De acordo com a tabela referenciada, ao realizar o teste de
dissoluo com apenas 6 unidades do medicamento, nenhuma cpsula analisada deve apresentar valor de
dissoluo inferior a Q+5%, ou seja, menor que 85%. Portanto, foram observados dois valores abaixo de 85%
no teste (84,72% e 80,97%), o que obriga o analista a repetir o teste com mais 6 unidades e continuar a
analisar os resultados.
10. Na tabela III do artigo, que apresenta os dados relativos especificidade do mtodo para fluconazol,
por espectrofotometria na regio do UV, os valores de absorbncia das amostras na ausncia de
excipientes so menores do que os valores de absorbncia na presena de excipientes. Por que isso
acontece? Com base nesses resultados podemos dizer que os excipientes da formulao interferem na
determinao do fluconazol? Justifique sua resposta.
Isso acontece porque os excipientes presentes na formulao do medicamento tambm absorvem parte
da radiao UV utilizada na anlise de fluconazol. Entretanto, o artigo divulgou que essa interferncia menor
que 1% nos resultados analticos (0,97%) e, de acordo com esse critrio, os autores do artigo concluram que
os excipientes da formulao no interferem na determinao do fluconazol.