BUENAS PRCTICAS DE

LABORATORIO

UNIVERSIDAD NACIONAL SAN AGUSTIN

AREQUIPA
SEGUNDA ESPECIALIZACIN
NOVIEMBRE--2011
NOVIEMBRE

BILOGA GLORIA ESTUPIN

INTRODUCCION
Por sus propias caractersticas, el trabajo en el
laboratorio presenta una serie de riesgos de
origen y consecuencias muy variadas,
relacionados a:
Las instalaciones
Los reactivos
Muestras
ENSAYOS
Operaciones realizadas

INTRODUCCION A LAS BPL

Problemtica

NUEVA ZELANDA
1972
DINAMARCA
1972

Dcada de
los 70s
ESPAA COMUNIDAD
EUROPEA
1999

ESTADOS
UNIDOS
1975-1976

INTRODUCCION A LAS BPL

1976
1978
1979
1984
1987

1981
1988
1998

1985
2000
2001
2005

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
Buenas prcticas de laboratorio (BPL):
sistema de calidad relacionado con los
procesos organizativos y las condiciones bajo
las cuales los estudios no clnicos de seguridad
sanitaria y medioambiental son planificados,
realizados,
controlados,
registrados,
archivados e informados.
DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 de febrero de 2004

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
"Las BPL es todo lo relacionado con el
proceso de organizacin y las
condiciones tcnicas bajo las cuales los
estudios de laboratorio se han
planificado, realizado, controlado,
registrado e informado".
Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE)

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
"Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos
establecidas
por
una
determinada
organizacin para asegurar la calidad y la
rectitud de los resultados generados por un
laboratorio".
AOAC

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
"Es un conjunto de reglas, de procedimientos
operacionales y prcticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la (Organization
for Economic Cooperation and Development (OCDE),
o la Food and Drug Administration (FDA),
Organizacin Mundial de la Salud (OMS)), que se
consideran de obligado cumplimiento para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".

VENTAJAS DE APLICAR LAS BPL

CONFIANZA EN LOS
RESULTADOS

DISMINUCION DE
COSTOS Y TIEMPOS
EVITANDO LA
DUPLICIDAD

ELIMINACION DE
OTC

DATOS
COMPARABLES

PRINCIPIOS DE LAS BPL

ORGANIZACIN

ALMACENAMIENTO

Buenas
Prcticas
Laboratorio

R
X

INSTALACIONES

ORGANIZACIN
Definicin
Descripcin de
responsabilidades

ORGANIZACIN
DIRECTOR
GERENTE
JEFE LAB
QUIMICA

QUIMICO

TECNICO

JEFE LAB
MICROBIOLOGIA
MICROBIOLOGO

TECNICO

ORGANIZACION
La organizacin del trabajo en el laboratorio
debe permitir que cualquier alteracin como:
Trabajo fuera de horas,
Trabajo en turnos de noche
Aparatos fuera de servicio,
Anomalas en el suministro de agua y energa

PERSONAL
Formacin
Capacitacin
Entrenamiento
Experiencia
Supervisin
(Documentos sustentatorios, no solo CV)
Cumplir Requisitos de Salud y Seguridad

PERSONAL
Conduccin tcnica del
anlisis
Interpretacin de los
datos
Documentacin e
Informe de Resultados

Es fundamental que el personal tenga las

siguientes caractersticas:
COMPETENTE: para realizar la tarea que
se le asigna
COMPROMETIDO: que se identifique
con los objetivos de la organizacin
CAPACITADO: que tenga una
capacitacin continua

GARANTA DE LA CALIDAD
"La creacin y aplicacin de un sistema que
garantiza y demuestra que los mtodos y
medios empleados en todas las etapas de un
anlisis, estudio o investigacin se han
realizado cumpliendo las BPL".

CALIDAD
Grado en el que un conjunto de
caractersticas de un producto cumple con
los requisitos establecidos
ISO 9000

Requisito: Necesidad
o expectativa
establecida, generalmente implcita u
obligatoria
ISO 9000

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Actividades
coordinadas
para dirigir y
controlar
una
organizacin en
lo relativo a la
calidad
ISO 9000

CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de
calidad orientada al
cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
(ISO 9000)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Actividades planificadas y sistemticas del
Sistema de la Calidad, que son necesarias para
dar confianza en que se cumplirn los requisitos
de la calidad de un producto o servicio
ISO 9000

PROGRAMA DE GARANTA DE LA
CALIDAD
Elabora los manuales y
verifica
que
se
implementen las BPL
Revisin peridica del
mantenimiento de las
BPL
Gestiona de recursos
Coordinar actividades y
reuniones profesionales,
tcnicas, etc.

INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones no deben influir
negativamente la realizacin correcta de
los ensayos
Las condiciones ambientales no deben
invalidar los resultados
Las condiciones ambientales y los
requisitos que deben cumplir las
instalaciones deben documentarse

INSTALACIONES

Condiciones ambientales controladas

Dimensiones y construcciones adecuadas
Separacin de reas

Almacenamiento de muestras
Acceso limitado slo a personal
autorizado (letreros)
Asegurar orden y limpieza

EQUIPOS

CICLO DE UN EQUIPO DE MEDICION EN

UN SISTEMA DE

EQUIPOS
Identificacin
Comprobacin del cumplimiento de
especificaciones
Ubicacin
Instrucciones del fabricante
Calibracin (Programa y Certificados)
Verificacin
Mantenimiento (Cumplimiento del
Programa)
Reproducibilidad en condiciones
normales

EQUIPOS
Instrumento de medicin: Dispositivo
destinado a ser usado
para hacer
mediciones, solo o en conjunto o con
dispositivos adicionales
VIM
4.1

EQUIPOS
Calibracin: Comparacin con
patrones para determinar el
error del equipo y su
incertidumbre.
Verificacin:
Confirmacin
perodica
de
que
las
condiciones
metrolgicas
permanecen en el tiempo.

EQUIPOS
Equipos necesarios para la correcta
ejecucin de los ensayos.
Que permitan lograr la exactitud y las
especificaciones requeridas.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Planifica Auditoras
internas
Mantiene registros
Revisa informes
finales
Mantiene informado
al directorio

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Debe
realizarse
a
intervalos
especificados
dependiendo de factores
tales como: la frecuencia
de uso.
Se debe mantener un
registro detallado de todas
las
operaciones
efectuadas.

CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN DE

EQUIPOS
Programa:
para calibracin y/o verificacin de equipos
que tengan influencia directa en los
resultados
Frecuencia :
en funcin a la experiencia documentada
se basar en el uso, tipo y resultados
previos de las calibraciones de los equipos.

VERIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO

DE LOS EQUIPOS

Deben ser evaluados y probados para

verificar
que
pueden
operar
satisfactoriamente dentro de los lmites
establecidos

CALIFICACIN DE EQUIPOS
(PARA INSTRUMENTACION)
Calificacin de diseo (DQ):
Verificacin documentada de que el diseo de las
instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado
para el propsito al que se le destina.
Calificacin de instalacin (IQ):
Verificacin documentada de que el equipo o sistema,
tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el
diseo aprobado y con las recomendaciones del
fabricante

CALIFICACIN DE EQUIPOS
(PARA INSTRUMENTACION)
Calificacin de operacin (OQ):
Verificacin documentada de que el equipo o
sistemas, tal como han sido instalados o
modificados, funcionan o se comportan tal como
se haba previsto en la planificacin previa.
Calificacin de comportamiento (PQ):
Verificacin documentada de que el equipamiento
y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden
funcionar eficientemente y con la debida
reproducibilidad, considerando el mtodo del
proceso y las especificaciones.

CONCEPTO DE TRAZABILIDAD
Propiedad del resultado de una medicin o del
valor de un patrn, por el cual puede ser
relacionado
a
referencias
determinadas,
generalmente patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo
todas incertidumbres determinadas.

TRAZABILIDAD
Notas
1)Este concepto frecuentemente se expresa
por el trmino trazable.
2) La cadena ininterrumpida de mediciones
es llamada cadena de trazabilidad

TRAZABILIDAD
PATRON DE
TRABAJO

PATRON
SECUNDARIO

PATRON
NACIONAL

PATRON
PRIMARIO

TALLER I

MATERIALES Y REACTIVOS
Material de vidrio
Identificar los que requieren
calibracin
Elaborar un programa de
calibracin

Consumibles
Registrar su ingreso en el kardex
Correcta identificacin

MATERIALES Y REACTIVOS
Reactivos :
Cada recipiente debe contener un rtulo :
Nombre
Nmero de Cdigo
Numero de Lote
Fecha de Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Fecha de apertura

MATERIALES Y REACTIVOS
Rotulo de las soluciones:
Identificacin
Concentracin
Condiciones de Conservacin
Fecha de Preparacin
Fecha de Vencimiento
Nombre de quien lo prepar

Materiales:
Muestras
Reactivos
Materiales de Referencia

HOJAS DE SEGURIDAD
MSDS
Material Safety Data Sheet Creating

A L M A C E N A M I E N T O DE
MATERIALES Y REACTIVOS
Almacenar los productos y materiales,
segn criterios de compatibilidad y
peligrosidad.
Garantizar
que
los
elementos
almacenados puedan ser perfectamente
identificados.
Cerrar hermticamente y etiquetar
adecuadamente los recipientes de
productos peligrosos para
evitar
riesgos.

Observar estrictamente los requisitos de

almacenamiento de cada materia o
producto.
Aislar
los
productos
(inflamables,
cancergenos, pestilentes) del resto
almacenndolos segn las normas
previstas para ello e intercalar productos
inertes entre los incompatibles.

Manejo de informacin especfica de los

reactivos
Procedimientos y registros de cada etapa del
Almacenamiento
Asegurar
que
los
productos
sean
conservados para disminuir los factores de
riesgo que influyen sobre la calidad del
producto.
No
deben
utilizarse
refrigeradores
convencionales para contener productos
inflamables, si no han sido modificados para
reducir el riesgo de chispas.

ALMACENAMIENTO
El Cdigo NFPA : Asociacin
Nacional de Proteccin contra
Incendios
Establece un sistema de
identificacin de riesgos para
que en una eventual
emergencia, las personas
emergencia
afectadas puedan reconocer
los riesgos de los materiales,
materiales
aunque stos no resulten
evidentes.

SISTEMA DE CLASIFICACION NFPA

MANEJO Y ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

SISTEMA DE CLASIFICACION CEE

Pictograma

Indicacin de peligro

comburente

Evitar cualquier contacto con sustancias

combustibles.
Peligro de inflamacin.
Los incendios pueden ser favorecidos y
dificultado su extincin

Pictograma

Indicacin de peligro

F+ extremadamenta inflamable
F fcilmente inflamable

Mantener lejos de llamas abiertas,

chispas y fuentes de calor.

Pictograma

Indicacin de peligro

corrosivo

Evitar el contacto con los ojos , la piel y

la ropa mediante medidas protectoras
especiales.No inhalar los vapores

Pictograma

Indicacin de peligro

explosivo

Evitar choque, percusin,friccin,

formacin de chispas, fuego y accin
del calor.

Pictograma

Indicacin de peligro

T + muy toxico
T

toxico

Evitar cualquier contacto con el

cuerpo humano, ya que no se pueden
descartar graves daos para la salud,
posiblemente de consecuencias
mortales

Pictograma

Indicacin de peligro

Xn Nocivo
X i Irritante
Evitar

cualquier contacto con el cuerpo

humano, tambien la inhalacion de
vapores,en algunas sustancias no se
pueden descartar graves daos para la
salud, posiblemente de consecuencias
cancerigenas

N
Peligroso para el Medio
Ambiente

ALMACENAMIENTO
INCOMPATIBILIDADES DE SUSTANCIAS
QUIMICAS
cidos cidos cidos
Txicos, Txicos, Reactivos Solventes
lcalis Oxidantes
inorg. oxidantes org.
inorg.
org.
con agua org.

cidos
inorg.
cidos
oxidantes
cidos
orgnicos
lcalis
Oxidantes
Txicos,
inorg.
Txicos,
orgnicos
Reactivos
con agua
Solventes
orgnicos

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
Tipo de
No almacenar junto a
producto
Combustibles OxidantesComburentesSustancias
txicasGases venenososcidos y bases
minerales.
cidos
inorgnicos

cidos
orgnicos
lcalis

Evitar contacto o
cercana con
Fuentes de ignicin
(calor, chispas,
superficies calientes o
llamas abiertas).
Agua.Metales reactivos.

Bases minerales, cianuros, nitruros,

sulfuros, hipocloritos.Distintas
concentraciones del mismo cido.cidos
orgnicos, materiales inflamables y/o
combustibles.Sustancias txicas o
venenosas.
cidos
Fuentes de ignicin
inorgnicosOxidantesComburentes
(calor, chispas,
superficies calientes o
llamas abiertas).
cidos, explosivos, perxidos orgnicos AguaMetales reactivos
y materiales de fcil ignicin.Sustancias

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
Oxidantes

Materiales combustibles e
inflamables.Materiales
orgnicos.

Fuentes de
calorHumedadAgentes
reductores: zinc, metales
alcalinos.
Solventes cidos.Materiales oxidantes. Fuentes de ignicin (calor,
chispas, superficies calientes o
llamas abiertas).
Reductores cidos.Materiales
Agua, aire y oxgeno.
oxidantes.Alcoholes,
halgenos, haluros.
Fluidos
cidos inorgnicos.Materiales Agua, Fuentes de ignicin (calor,
criognicos oxidantes.Comburentes.
chispas, superficies calientes o
llamas abiertas).

EFECTOS DE MEZCLAS
QUIMICAS INCOMPATIBLES
Combinacin
lcalis y cidos fuertes
lcalis y cidos fuertes
Solventes
Combustibles
cidos orgnicos
Fluidos criognicos
inflamables
cidos

Resultado

Solventescidos
+ orgnicosCombustiblesFluidosExplosin / incendio
criognicos inflamables
Emisin de gas
+ SolventesSustan. txicas
txico
+ Oxidantes

Explosin / incendio

+ lcalis

Vapores corrosivos /
generacin de calor

PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Patrn primario: Mas altas cualidades metrolgicas y
su valor es aceptado sin referencia a otros patrones
(VIM).
Patrn secundario: su valor se establece por
comparacin con un patrn primario de la misma
magnitud (VIM).
Patrn de trabajo o de control: patrn que se usa
rutinariamente para calibrar o verificar medidas,
instrumentos de medicin o los materiales de referencia;
se calibra usualmente contra un patrn de referencia
(VIM).

PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Material de Referencia
Material o sustancia que:
Uno o ms valores de sus propiedades
son suficientemente homogneos y bien
definidos para permitir utilizarlos en:
La calibracin de un instrumento
La evaluacin de un mtodo de
medicin
Asignacin de valores a los materiales

PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA

MR certificado:

Acompaado de un certificado
que establece su trazabilidad para
determinada caracterstica y para la
cual se acompaa la incertidumbre
indicando un nivel de confianza.

PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Qu informacin se requiere?
Identificacin,
Pureza, composicin y caractersticas
Mtodos de sntesis y/o fabricacin
(documentados)
Incertidumbre
Trazabilidad, Vencimiento
Nombre del organismo que certifica

PATRONES Y MATERIALES DE
REFERENCIA
Estabilidad de sustancia
Condiciones de almacenamiento
Instrucciones de utilizacin
Informacin sobre seguridad

MUESTRAS
Transporte
Recepcin e identificacin
Manipulacin
Proteccin,
Almacenamiento,
Conservacin o la Disposicin final de las
muestras

POES especifico para el tratamiento de la

muestra involucra:
Muestreo
Recepcin y tratamiento de la muestra
Disposicin final

DOCUMENTACION
Especificaciones escritas de las actividades que
se llevan a cabo en el Laboratorio
Nivel de la Documentacin:
Manual de BPL
Procedimientos estndar de Operacin
Registros

ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACIN

Manual
de
Buenas Prcticas
de Laboratorio
POES
Formatos
Registros

Procedimiento de Operacin Estndar (POE)

Titulo, Nmero, Versin, Fecha
Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsabilidades
Procedimiento
Referencias bibliogrficas

REALIZACIN DEL ENSAYO

FLUJO DE PROCESO

RECEPCIN

ETAPA PRE
ANALTICA
ADMISION

OBTENCION
DE
MUESTRA

CLASIFICACIN

REALIZACIN DEL ENSAYO

FLUJO DE PROCESO:

MUESTRA

ETAPA ANALTICA
PROCESO
ANALITICO

DATO

REALIZACIN DEL ENSAYO

FLUJO DE PROCESO:

DATO

ETAPA POST
ANALTICA
FIRMA

RESULTADO

EMISION DEL
INFORME

ENTREGA DEL
INFORME

INFORMACION DE RESULTADOS
REQUISITOS MNIMOS
Nombre y direccin del Laboratorio
Fecha : Inicio y trmino del anlisis
Mtodo Procedimientos
Incluir los cambios si los hubo
Mtodos estadsticos utilizados para evaluar
la data.

REGISTROS
Hojas de Trabajo
Datos crudos
Identificacin de la muestra
Certificados de los materiales y equipos usados
Entrenamiento personal
Mantenimiento,
Calibracin de equipos
Interlaboratorios y
Auditoras

TALLER II

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS RESULTADOS

CONSIDERACIONES GENERALES

Desarrollo de un programa formal,

documentado, con responsabilidades
definidas
Integracin de un Control de calidad
interno y externo
Optimizacin del programa

GUA PARA EL DESARROLLO DE UN

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

Identificacin de necesidades
Responsabilidad de la Alta Gerencia
Funcionario Responsable del Programa
de Aseguramiento de Calidad
Personal
Objetivos del programa

OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Suministrar datos de calidad conocida
Garantizar una alta calidad en la
realizacin de ensayos
Mantenimiento de Evaluacin continua de
las operaciones del laboratorio
Deteccin de necesidades de
entrenamiento
Mejora en la documentacin y
mantenimiento de registros

ELEMENTOS DE UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Desarrollar e implementar un plan de
Aseguramiento
Descripcin de un programa de
Aseguramiento de Calidad con Actividades de
control de calidad laboratorial.

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO

ASPECTOS
Plan direccionado a los siguientes aspectos:
1. Declaracin de Objetivos, describiendo
especficamente los objetivos del laboratorio
2. Procedimientos de muestreo incluyendo planes
de muestreo , especificando condiciones
ambientales, lugares representativos para el
muestreo
3. En caso aplique usar una cadena de custodia

4.Polticas de personal con requisitos para

la calificacin y entrenamiento de
analistas y supervisores
5.Requisitos
para
los
equipos
e
instrumentos
6.Programas de mantenimiento y calibracin
de Equipos
7.Mtodos analticos con aprobaciones
oficiales o validados
8.Medidas de control de calidad analtico

9. Incluyendo verificaciones en el proceso

analtico como: duplicados, blancos,
controles
10.POES: declaracin escrita del todas las
operaciones rutinarias del laboratorio.
11.
Requisitos
de
documentacin
concernientes a la adquisicin de datos,
conservacin de registros , trazabilidad y
responsabilidad.

12. Requisitos de evaluacin:

Auditoras internas de las operaciones del
laboratorio realizadas por un auditor con
formacin en tcnicas de auditoras y
experiencias en operaciones tcnicas
Finalidad : asegurar que el laboratorio
como su personal siguen un Programa de
Aseguramiento de Calidad aceptable

13. Acciones Correctivas :

Cuando se ha identificado un problema
por el analista, supervisor o coordinador
de calidad, usar procedimientos que
permitan identificar la causa raz y corregir
el problema

CRITERIOS DE ACEPTACIN Y
RECHAZO
Establecidos en el mtodo
Fuentes Bibliogrficas
Estudios internos
Validacin del mtodo

CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE
APTITUD
Objetivos:
Asignar un valor a un
Material de Referencia
Definir la Capacidad de un
mtodo
Estandarizar los
laboratorios

Ensayo de Aptitud :
Determinacin del desempeo de un laboratorio
en la realizacin de ensayos/calibraciones por
medio de comparaciones inter laboratorios.
NORMA ISO/IEC 17043:2010.

Comparaciones
Interlaboratorios:
Organizacin, realizacin y evaluacin de
ensayos, sobre el mismo tem o sobre tems
similares, por dos o ms laboratorios, de
acuerdo a condiciones predeterminadas.
NORMA ISO/IEC 17043:2010.

Comparar mtodos y procedimientos

Brindar confianza al personal, la
gerencia y los usuarios externos de
servicios de laboratorio
Identificar problemas de ensayo y
medicin

Comparar las aptitudes de los operadores

Determinar la precisin y exactitud de
mtodos
Satisfacer organismos de acreditacin

Ventajas:
Constituyen una herramienta y un
MEDIO INDEPENDIENTE por el cual
un laboratorio puede EVALUAR
OBJETIVAMENTE su desempeo y
demostrar la veracidad y precisin de
los resultados obtenidos

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS

RESULTADOS
Expresar resultados Numricos a fin de
interpretar y tomar decisiones
Evaluar la variabilidad y error sistemtico
Comparacin de las mediciones
Establecer la diferencia significativa

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS

RESULTADOS
Identificar problemas de ensayo y
medicin
Comparar mtodos y procedimientos
Inculcar confianza en el personal, la
gerencia y los usuarios externos de
servicios de laboratorio

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS

RESULTADOS
Comparar las aptitudes de los
operadores
Determinar la precisin y
exactitud de mtodos
Satisfacer organismos de
acreditacin

HERRAMIENTAS ESTADSTICAS
BSICAS
Desviacin Estndar
Mide el nivel de dispersin de los
resultados.
Refleja
qu
tan
homogneos
(similares) o heterogneos (diversos)
son los datos.

ANLISIS DE VARIANZA
ANOVA:
Se utiliza para comparar las
diferencias significativas entre los
promedios de grupos

GRFICOS DE CONTROL

Una Carta de Control es un grfico en el cual

se representan los valores de algn tipo de
medicin realizada durante el funcionamiento
de un proceso contnuo, y que sirve para
controlar dicho proceso.

Grfico de
Control

HIGIENE BIOSEGURIDAD Y
SEGURIDAD

MARCO LEGAL Y
NORMATIVO
Constitucin
Leyes
Decretos Supremos y sus Reglamentos
Convenios Internacionales
NTP voluntarias
NTP obligatorias
Normas Internacionales

MARCO LEGAL
Ley de Higiene y Seguridad en el Trabajo
y su Decreto reglamentario N 351/79.
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio
de la Organizacin Mundial de la Salud.
Manual de Bioseguridad del Instituto
Nacional de Salud

HIGIENE, SEGURIDAD Y
BIOSEGURIDAD

Las medidas de Higiene, Seguridad y

Bioseguridad en el laboratorio son un
conjunto de disposiciones preventivas
destinadas a proteger la salud del
personal frente a los riesgos propios
derivados de la actividad.

JUSTIFICACIN

El laboratorio debe adoptar y poner en

prctica las medidas adecuadas de higiene,
seguridad y bioseguridad para proteger la
vida y la integridad del personal.

OBJETIVO

Pretender evitar accidentes, contaminaciones

y enfermedades tanto dentro del mbito de
trabajo como hacia el exterior.

EL LABORATORIO DEBE:
a) disponer del examen pre ocupacional y revisin
medica peridica del personal, registrando sus
resultados en el respectivo legajo
b) mantener en buen estado de conservacin,
limpieza, utilizacin y funcionamiento, los
equipos, Instalaciones y tiles de trabajo
c) mantener en buen estado de conservacin, uso
y funcionamiento las instalaciones elctricas,
sanitarias y servicios de agua

d) Cuando

sea necesario el laboratorio debe contar con

equipos para la renovacin del aire y la eliminacin de
gases, vapores y dems impurezas producidas en el
transcurso del trabajo
e) Contar con un Procedimiento de Gestin de los
Residuos Generales y Peligrosos que incluya las
actividades
relacionadas
con
la
clasificacin,
almacenamiento, tratamiento y disposicin de los
residuos.
f) Instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgos
en caso de incendio o cualquier otro siniestro;

g) Depositar con el resguardo consiguiente y en

condiciones de seguridad las sustancias

qumicas y los reactivos de laboratorio. Se debe
contar con las hojas de seguridad de todas las
sustancias qumicas y los reactivos con los que
cuenta el laboratorio
h) contar con botiqun de primeros auxilios
ubicado en un sitio de fcil acceso, conocido por
todo el personal.

i) Colocar y mantener en lugares visibles

avisos o carteles que indiquen medidas de
higiene, seguridad y bioseguridad o
adviertan peligrosidad en los equipos e
instalaciones;
j) Promover la capacitacin en materia de
higiene, seguridad y bioseguridad.

k) Los espacios deben ser suficientes para

realizar el trabajo en condiciones de
seguridad y para la limpieza y el
mantenimiento
l) Los pisos del laboratorio no deben ser
lustrados con ceras o cualquier otro
producto.
m) Evitar la acumulacin desordenada del
material sobre las mesas de trabajo.

n) Se debe disponer de iluminacin de emergencia

que permita salir del laboratorio en condiciones
de seguridad.
) Cuando se estn manipulando materiales de
riesgo biolgico, la puerta del rea debe
permanecer cerrada y solo se debe permitir
acceso al personal involucrado directamente
con el trabajo en desarrollo.
o)El ingreso de visitantes solo puede darse si el
responsable del laboratorio lo autoriza.

TALLER III

BIOSEGURIDAD
Conjunto de medidas preventivas reconocidas
internacionalmente.
Orientadas a proteger la salud y la seguridad
del personal que trabaja en un entorno.
Complementariamente se incluye normas
contra riesgos producidos por agentes
qumicos y mecnicos

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD
La seguridad fsica de los laboratorios debe
incrementarse constantemente.
Los patgenos, causantes de enfermedades
deben manejarse siempre bajo mximas
condiciones de bioseguridad y bioproteccin.

Niveles de Bioseguridad
Leve

Moderado

Elevado

Alto

Escaso
riesgo para
el individuo y
para la
comunidad

Riesgo
individual
moderado, pero
limitado para la
comunidad

Riesgo
individual
elevado, pero
limitado para la
comunidad

Alto
riesgo para
el individuo y
para la
comunidad

Niveles de Riesgo Biolgico

PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDAD
NIVELES DE CONTENCIN

Cumplimiento estricto de las prcticas y tcnicas

microbiolgicas estndares
Cuando las prcticas de laboratorio no son suficientes
para controlar los riesgos asociados a un agente en un
procedimiento de laboratorio es necesario aplicar
medidas adicionales :
Los equipos de seguridad (Barreras primarias)
Las prcticas de manejo adecuados, as como un
adecuado diseo de la instalacin y caractersticas de
ingeniera. (Barreras secundarias)

SEGURIDAD REDUCCIN DE RIESGOS,

NORMAS DE SEGURIDAD EN LABORATORIOS

Ergonoma y psicosociologa
Seguridad
Higiene
Vigilancia de la Salud de los Trabajadores

 RIESGO:
Implica la probabilidad de que ocurra un dao, lesin o
enfermedad.
AGENTE DE RIESGO:
Agente capaz de causar dao, lesin o enfermedad al
personal de laboratorio, o al personal que labora en
ambientes cercanos e incluso a familiares o a la comunidad.

Permiten determinar cules son los procedimientos del laboratorio

a seguir para el manejo del material infeccioso o potencialmente
infeccioso
Ayuda a asignar el nivel de Bioseguridad

Agentes Biolgicos:
Ingestin. inhalacin
Inoculacin a travs de piel o mucosas.
Agentes Fsicos y Mecnicos:
Temperaturas extremas, radiaciones,
Contactos elctricos o conexiones
defectuosas
Material roto

AGENTES QUIMICOS
Corrosivos
Txicos
Cancergenos
Inflamables
explosivos

RIESGOS QUMICOS
Son aquellos que se producen por una
exposicin no controlada a agentes qumicos.
Se producen travs de diferentes vas:
Inhalacin , Ingestin, Drmica

Clasificacin de los txicos

R33 Efectos acumulativos
R39 Daos irreversibles
R45 Cancergeno
R46 Daos Hereditarios
R47 Provoca Malformaciones
R48 Daos graves a la salud por
exposicin prolongada

CLASIFICACIN DE LOS EFECTOS

Segn el tiempo de reaccin

Agudos: aparecen poco despus de la

exposicin.

Crnicos: aparecen mucho tiempo despus de

la exposicin repetida.

Segn las alteraciones que producen:

Corrosivos: destruyen los tejidos.
(cidos, bases bromo fenol, )
Irritantes: alteracin en piel o mucosas.
(disolventes, amoniaco, )
Neumoconiticos: slidos que se acumulan en los
pulmones. (polvo de carbn, asbesto,algodn, ..)
Asfixiantes: impiden la llegada de oxgeno a los
tejidos. (nitrgeno, CO2, CO, )

CLASIFICACIN DE LOS EFECTOS

Narcticos: producen inconsciencia
(cloroformo, teres, alcoholes, cetonas, )
Sensibilizantes: producen alergias, requieren una
predisposicin fisiolgica del individuo (compuestos
de nquel, de cromo, fibras vegetales o sintticas, )
Cancergenos: producen tumores malignos
(amianto, benceno, cadmio, cromo, asbesto)
Mutagnicos: producen problemas hereditarios
(ters de glicol, plomo, )
Teratognicos: producen malformaciones en el feto
(radiaciones ionizantes, )
Sistmicos: afectan a un rgano de forma selectiva
(metlico, uranio, )

REAS DE TRABAJO POR

TRABAJADOR
Buenas condiciones de orden y limpieza:
Respetar dimensiones mnimas de espacios de
trabajo, permitiendo realizar actividades sin
riesgos para su seguridad y salud y en
condiciones ergonmicas aceptables.
Las dimensiones mnimas que deben reunir
tales espacios son las siguientes:
Altura desde el suelo hasta el techo: 3 metros.
Superficie libre por trabajador: 2 metros
cuadrados.

RECOMENDACIONES DE
ESPACIOS
Separacin suficiente para que los trabajadores
puedan realizar su labor en condiciones de
seguridad, salud y bienestar.
Cuando el espacio libre de que se disponga en
el laboratorio no permita la libertad de
movimientos requerida, deber disponerse de
un espacio adicional suficiente en las
inmediaciones del puesto de trabajo.

SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

Seguridad:
Todas aquellas
actividades que
permiten al trabajador laborar en un
ambiente de no agresin tanto
ambientales como personales.
Salud Laboral:
Grado de bienestar fsico, mental y
social del trabajador en la realizacin
de sus funciones.

QUE ESTABLECE EL
REGLAMENTO
Formacin de comit de salud y seguridad
dentro de la empresa.
Que se elabore un Reglamento interno
Se asignen Responsabilidades
Realizar una evaluacin de Diagnstico
Establecer objetivos
Capacitar al personal
Elaborar un Mapa de Riesgos

REGLAS DE SEGURIDAD EN
LABORATORIO
Realizar todos los trabajos en gran parte en
una campana de extractora que cumpla con
las exigencias de seguridad correspondientes.
Portar gafas de seguridad y si es necesario
guantes en todos los trabajos en el laboratorio
y almacn.
Trabajar con el cabello recogido.

REGLAS DE SEGURIDAD EN
LABORATORIO
Caminar , no correr , en el laboratorio para
evitar accidentes.
Evitar en todo caso el contacto con piel, ojos y
mucosa.
Ojos en contacto con sustancias custicas:
enjuagar ampliamente con un chorro suave de
agua.
Desplazar bien los prpados y mover los ojos
hacia todos lo lados.Inmediatamente despus
pasar a tratamiento oftalmolgico.
Indicar el producto qumico en cuestin.

REGLAS DE SEGURIDAD EN
LABORATORIO
Sacarse inmediatamente la indumentaria que
est impregnada con productos qumicos.
En caso de accidentes o malestar burcar
siempre el asesoramiento del mdico,
indicando la causa del accidente y tambin la
informacin completa del producto qumico.
No fumar, no comer y no beber en los
laboratorios

ELIMINACION DE RESIDUOS DE
LABORATORIO
1. EPPS
2. Identificar las sustancias
3. Debe
regularse
adecuadamente
la
eliminacin de residuos.
4. No se debe eliminar por el desage,
aunque sea en pequeas cantidades,
productos tales como: los que reaccionan
violentamente con el agua, muy txicos,
pestilentes,
lacrimgenos,
no
biodegradables y cancergenos.

SEALES
Combinacin de:
Forma geomtrica
Color
smbolo

Sealizacin de Seguridad
ROJO

AMARILLO

VERDE

AZUL

PROHIBICIN
u
OBLIGACIN

ADVERTENCIA
DE PELIGRO

SALVAMENTO.
INDICACIN,
OTRAS
PROHIBICIN
u
OBLIGACIN
de acciones
especificas

Sealizacin
Uso de Seales

Sealizacin
Prohibicin

 Obligacin

INSTALACIONES
Peligro*

 Informacin
Precaucin

HABITOS DE TRABAJO
No usar joyas: aretes, collares sortijas
No beber, comer o fumar en el laboratorio
Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
Mesas de trabajo limpias sin
accesorios
innecesarios para el trabajo
Campanas extractoras de gases siempre que sea
posible.
No utilizar nunca un equipo de trabajo sin
conocer su funcionamiento.

 Usar los equipos de proteccin individual

determinados
Utilizar siempre gradillas y soportes.
No efectuar pipeteos con la boca
No utilizar vidrio agrietado, el material en mal
estado aumenta el riesgo de accidente.
No debe estar autorizado el trabajo en solitario
en el laboratorio, especialmente cuando se
efecte fuera de horas habituales, por la noche.

Con respecto a los productos debe tenerse en

cuenta que suelen ser muy PELIGROSOS,
aunque normalmente se emplean en
pequeas cantidades y de manera
discontinua.
En consecuencia, la prevencin de riesgos en
el laboratorio presenta unas caractersticas
propias que la diferencian de otras reas
productivas

Que estas adecuaciones sean conocidas

por todos y permita as la adopcin de las
medidas oportunas desde el punto de
vista de la SEGURIDAD , como por
ejemplo:
Evitar el trabajo en solitario,
Prevenir los cortes de agua y luz

TALLER IV

PRINCIPIOS
1) Las mediciones analticas deben hacerse
para satisfacer un requisito acordado, un
objetivo definido
Se debe demostrar que los mtodos tienen la
precisin y veracidad y que los datos son tiles
para la toma de decisiones.

2) Las mediciones analticas deben hacerse

utilizando mtodos y equipos que han sido
probados para asegurar que son
adecuados para el propsito buscado
Se refiere a la calibracin de los equipos
y de la trazabilidad metrolgica de las
mediciones.

3) El personal que realiza las mediciones debe ser

calificado y competente para realizar la tarea.
Implica la demostracin de la competencia
tcnica, profesional y acadmica del personal, y
se concreta en la existencia de programas de
capacitacin
permanente,
certificacin
del
personal y documentacin de todo lo anterior.

4) Debe haber una evaluacin rutinaria

independiente
del
desempeo
del
laboratorio
Exige la realizacin rutinaria de auditoras
para demostrar la permanencia de la
validez del sistema.

5) Las mediciones realizadas en un lugar

deben ser consistentes con aquellas
realizadas en otra parte
Implica la comparacin de los datos
obtenidos entre laboratorios, basada en la
trazabilidad al Sistema Internacional (SI), el
uso de materiales de referencia certificados y
la realizacin de estudios interlaboratoriales

6) Las organizaciones que realizan

mediciones
analticas
deben
tener
procedimientos bien definidos de control y
aseguramiento de calidad.
Establece el uso de tcnicas estadsticas
para demostrar validez de los datos
generados por el laboratorio, y la necesidad
de documentarlo todo, basado en el principio
de que "si no lo escribi, no lo hizo".

CONCLUSION
El cumplimiento de estos principios
garantiza que las buenas prcticas
laboratorioales son acordes con cualquier
esquema que se utilice para evaluar la
eficacia y eficiencia tcnica del sistema de
aseguramiento de calidad de un
laboratorio.

RELACIN DE LAS BPL CON LA

NORMA 17025
BPL

ISO/IEC 17025

mbito regulado por la FDA /OMS

mbito voluntario

Unidad de garanta de la calidad

Responsable del Sistema de Gestin de la

Calidad

PNO

Manuales y Procedimientos

Toma diferentes nombres en

regulaciones de los diferentes pases

En todo el mundo se conoce como iSO

No exige participacin interlaboratorios

Si incorpora la participacin
interlaboratorios

Son inspeccionadas por autoridades

legales

No se inspecciona , se evala o se audita

internamente

 MUCHAS GRACIAS !!