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Prefacio

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial

de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a
travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con
ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la
Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de
normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas
en las Directivas ISO / IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales.
Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son
enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como
Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este
documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace
responsable por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.
ISO 15189 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 212, las pruebas de
laboratorio clnico y en los sistemas de pruebas de diagnstico in vitro.
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 15189: 2007),
que ha sido revisada tcnicamente.
Una correlacin entre la segunda y tercera ediciones de esta Norma
Internacional se proporciona como anexo B. La tercera edicin contina la
alineacin establecida en la norma ISO / IEC 17025: 2005.
Esta versin corregida de la norma ISO 15189: 2012 incluye varias correcciones
de redaccin.

Cambios de la norma ISO 15189:2007 a la versin 2012

Publicado el agosto 15, 2014 por sincalweb

Los servicios de Laboratorios Clnicos son esenciales

para el cuidado del paciente y por lo tanto deben estar disponibles para
satisfacer las necesidades, tanto de los pacientes como del personal clnico
responsable del cuidado de los mismos.
Estos servicios incluyen la estructura de las solicitudes de exmenes,
identificacin y preparacin del paciente, toma de muestras, transporte,
almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clnicas, junto con
la posterior interpretacin, adems de las consideraciones de seguridad y
tica en el trabajo del Laboratorio Clnico, entre otros.
Esta norma esta propuesta para que la utilicen los Laboratorios Clnicos
para desarrollar su Sistema de Gestin de la Calidad y evaluar su
competencia. Tambin puede ser utilizada para confirmar o reconocer la
competencia de los Laboratorios Clnicos por parte de los clientes,

autoridades reguladoras y organismos de acreditacin.

Aunque est encaminada a usarse en todas las disciplinas reconocidas
actualmente en los Laboratorios Clnicos, puede encontrarse til y
apropiada para otros servicios o disciplinas relacionadas, por ejemplo,
Bancos de Sangre.
Es importante aclarar que NO esta destinada para ser utilizada con
propsitos de CERTIFICACIN, sin embargo, el cumplimiento de los
requisitos de esta norma internacional por parte de un Laboratorio Clnico,
significa que CUMPLEtanto con los REQUISITOS DE

COMPETENCIA

TCNICA, como

con

losREQUISITOS

DEL

SISTEMA

DE

GESTIN necesarios para que puedan entregar en forma consistente

resultados tcnicamente vlidos.
A continuacin se mencionan algunos de los principales cambios de la ISO
15189, versin 2007 a la 2012:

1.

Se elimin el Anexo B Recomendaciones para la

proteccin del SIL (Sistema de Informacin del Laboratorio), ahora se
cuenta con un requisito tcnico adicional 5.10 nombrado, Gestin de
la informacin del Laboratorio.

2. En el captulo 4.4 Convenio de Servicios se cambi el concepto de

contrato por convenios de servicio, en el cual, los convenios para
poder prestar los servicios de Laboratorio Clnico deben tomar en
cuenta la solicitud, el examen y el informe.
El convenio debe especificar la informacin necesaria en la solicitud para
asegurar un examen e interpretacin del resultado adecuados.

Se fortaleci el captulo 4.7 Servicios de asesora, en donde ahora

se hace mencin que el Laboratorio debe establecer convenios para
la comunicacin con los usuarios sobre asesora, la eleccin de
exmenes y uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra
requerida, indicaciones clnicas y limitaciones de los procedimientos
de examen y la frecuencia de solicitud de los exmenes, asesora
sobre casos clnicos particulares, juicios profesionales sobre la
interpretacin de los resultados de los exmenes, entre otros.

Se fortaleci el capitulo 4.13 Control de los registros adoptando

prcticas de la ISO/IEC 17025, en el cual se establece que los
registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada
actividad que afecte la calidad del examen.

Se debe registrar la fecha y cuando sea relevante la hora de la modificacin

de los registros junto con la identidad del personal que realiza las
modificaciones.
1. Se eliminaron varias definiciones y se agregaron nuevas, por ejemplo:

Intervalo de alerta; intervalo crtico.

Competencia, adoptando el trmino de Aptitud demostrada para la

aplicacin de conocimientos y de las habilidades.

Se incluy el trmino Seleccin automatizada e Informe de

resultados. Se integr en el punto 4.1.1.3 de la norma el trmino de
Conducta tica y se elimin como anexo (Anexo C).

En el punto 4.1 se incluy el Compromiso de la direccin adaptado

de la norma ISO 9001:2008.

En el punto 4.2 se incluy el Enfoque a procesos igualmente

adaptado de la norma ISO 9001:2008.

2. Se fortaleci el captulo 4.14 en el cual se integr el concepto de

Evaluacin, e incluye:

Considerar las sugerencias del personal.

El concepto de Gestin de Riesgos.

Establecimiento de indicadores de calidad para evaluar el desempeo

de los procesos.

Considerar las evaluaciones por organismos externos.

3. Se detall el captulo 5.3 Equipo, reactivos y consumibles del

Laboratorio, incluyendo las definiciones de equipo, reactivos y
consumibles, se establecieron requisitos especficos para la recepcin y
almacenamiento, pruebas de aceptacin, gestin de inventario,

instrucciones de uso e informes de incidentes adversos en cuanto a los

reactivos y consumibles.
4. El captulo 5.9 Emisin de resultados se fortaleci debido a que se
deben definir las personas autorizadas para liberar los resultados y las
personas a las cuales se les pueden liberar los mismos.
Al implantar un Sistema de Gestin de Calidad en su Laboratorio apoyado
por normas para la acreditacin, tal como lo es la ISO 15189, lograr
grandes beneficios, por ejemplo:

Entregar

resultados

tcnicamente validados a clientes y pacientes.

Entregar productos que cumplan con los requisitos de calidad.

Demostrar competencia tcnica.

Aumentar la productividad de su Laboratorio.

Eficiencia en su operacin.

Clientes satisfechos.

Con la finalidad de que su empresa obtenga mas

beneficios y mayor reconocimiento, SINCAL le ofrece sus servicios de
Consultora

ya

que

es

experto

en

implantacin

de Sistemas

de

Gestin basados en normas de acreditacin, entre las cuales se encuentra

la norma antes mencionada, la ISO 15189.
Q.F.B. Liliana Tinoco
SINCAL
Servicios y sistemas integrales de capacitacin y calidad S.A. de C.V.
Guiando empresas al xito
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