LAutoclave

Strilisateur par chaleur humide

SOMMAIRE
SOMMAIRE ........................................................................................................................................

p.2

INTRODUCTION ..............................................................................................................................

p.3

1.

INTRODUCTION A LA STERILISATION .........................................................................

p.4

1.1. Les diffrentes techniques

1.2. Les diffrentes tapes dune strilisation par autoclavage ....................................

p.5

2. LA LEGISLATION DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION ............................

2.1. La rglementation des appareils vapeur de pression
2.1.1. Les gnrateurs .......................................................................................................................
2.1.2. Les soupapes
2.1.3. Les joints de porte
2.1.4. Les registres dentretiens
2.2. La rglementation de la strilisation
2.3. La rglementation de la dsinfection ............................................................................
2.4. La rglementation du traitement de leau dans les tablissements de sant

3. LAUTOCLAVE, STERILISATEUR PAR CHALEUR HUMIDE............................................

3.1. Principe gnral de fonctionnement
3.2. Diffrentes technologies mise en uvre .....................................................................
3.2.1. Leau
3.2.2. La double cuve et isolation .....................................................................................................
3.2.3. Joint de porte gonflable
3.2.4. Les indicateurs de contrle permanent ..............................................................................
3.2.5. Les indicateurs de contrle priodique
3.2.6. Autres dispositifs indispensables au bon fonctionnement .............................................
3.3. Problmes de la charge ......................................................................................................
3.4. Evolution des technologies ................................................................................................

4. QUALITE ET MAINTENANCE DE LAUTOCLAVE ............................................................

4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.

Les indicateurs de contrle

Le test annuel ........................................................................................................................
Les types de maintenance
Les formation requises et prcautions prendre ........................................................
Maintenance et qualit : MATACHANA S1000 de lhpital de Sallanches ............

p.8
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p.10

p.11
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p.14
p.15
p.19
p.19
p.12

p.10
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p.8

CONCLUSION........................................................................................................................................ p.20

1/20

INTRODUCTION
La strilisation des dispositifs mdicaux constitue un lment cl de la qualit et de la
scurit des actes mdicaux ; cest la raison pour laquelle nous avons dcid de dvelopper
ce sujet qui nous paraissait peu connu.

Par ailleurs la strilisation prend une place beaucoup plus importante de nos jours
quil y a quelques annes et suscite de nombreuses discutions et rencontres entre
professionnels de la sant et de lhygine dans divers salons.

Dans un premier temps, nous dfinirons la strilisation et ses diffrentes mthodes

afin de situer le contexte.
En second lieu, nous nous attarderons sur la lourde lgislation qui enveloppe ce
domaine particulier.
Ensuite, nous aborderons lautoclave dun point de vue technique afin de clarifier son
principe de fonctionnement et de mise en uvre mais aussi les diffrents problmes
pouvant tre rencontrs.
Puis nous nous intresserons aux procdures de contrle de qualit ainsi que de
maintenances diverses.
Enfin, nous ferons un bilan rcapitulatif.

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1. INTRODUCTION LA STRILISATION
La dsinfection est une opration consistant retirer les
matires organiques extrieures et vise prvenir des infections,
tandis que la strilisation a pour but de dtruire tous les microorganismes dun ou plusieurs dispositifs mdicaux afin de pouvoir sen
resservir ensuite sans contaminer les patients.

Quelques dfinitions :

Selon lAFNOR, la strilisation est la mise en uvre d'un ensemble de mthodes et

de moyens visant liminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature que ce
soit, ports par un objet parfaitement nettoy .
Ltat strile d'un produit se traduit par la probabilit d'au plus 1 sur 1 million de
trouver un germe viable ou revivifiable sur un produit.

1.1. Les diffrentes techniques de strilisation

-

A chaleur sche avec un poupinel.

Par traitement chimique (souvent l'oxyde d'thylne).
Par traitement par ionisation (par exposition un rayonnement gamma, ou un
faisceau d'lectrons acclrs).
A chaleur humide avec un autoclave.

Le procd le plus courant est lautoclave. En effet, les autres prsentent des risques
non ngligeables dans le domaine de la sant :

La strilisation par chaleur sche, proscrite selon larrt des Bonnes Pratiques de
Pharmacie Hospitalire , savre inefficace vis--vis des Agents Transmissibles Non
Conventionnels et est susceptible de fixer fortement linfectiosit rsiduelle des
prions. Elle reste nanmoins utilise dans lindustrie.
Le traitement chimique loxyde dthylne est utilis pour des dispositifs mdicaux
thermosensibles car celui-ci ne dgage aucune chaleur. En raison de la toxicit de ce
gaz, il nest rserv qu certaines applications et, lui aussi, est inefficace envers les
prions.
La strilisation par radiations ionisantes peut-tre ralise temprature ambiante;
mais les installations sont complexes et coteuses. De plus, ce procd nest
compatible quavec certains matriaux. Compte tenu de ces limites, ce type de
strilisation est utilis uniquement pour le traitement de certains dispositifs mdicaux
usage unique.
La strilisation par la chaleur humide utilise la vapeur deau sature sous pression
comme agent strilisant; la chaleur associe lhumidit provoque la destruction des
germes. Cest le mode de strilisation le plus utilis en milieu hospitalier.

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Dans la chane de traitement, une dsactivation des ATNC est possible.

Pour cela, une circulaire recommande trois procds pour une efficacit importante :
1. Immersion dans l'hypochlorite de sodium, 2% de chlore actif, pendant une
heure.
2. Immersion dans la soude molaire pendant une heure.
3. Autoclavage 134C pendant 18 minutes en autocl ave charge poreuse.
Les deux premiers procds permettent de dsactiver chimiquement les ATNC.
Dans le cas dun DM critique, cette phase dinactivation est complte par un procd
vis dtruire les agents infectieux conventionnels avec :
1. soit un autoclavage conventionnel
2. soit une dsinfection sporicide utilisant un produit dsinfectant sans aldhyde.

1.2. Les diffrentes tapes dune strilisation par autoclavage

La strilisation ne seffectue que sur des quipements propres.
Pour cela, il faut les laver. Cette tape est gnralement appele pr-traitement
ou pr-dsinfection .

Le pr-traitement :

Il a pour but de diminuer le nombre de micro-organismes, de faciliter le nettoyage

ultrieur, de protger le personnel et dviter la contamination de lenvironnement.
La mise en uvre se ralise au plus proche du lieu dutilisation des outils, souvent juste en
dessous ou ct de la salle dopration. Le fabricant des produits slectionns stipule la
dissolution du produit, ainsi que les dures dimmersion. La temprature du bain ne doit pas
excder 30C, le rinage leau doit tre abondant et les bains renouvels chaque
intervention.

La rception et le tri :
l'arrive des instruments sales dans le service de strilisation, il faut vrifier :
- Que la pr-dsinfection sest droule correctement.
- L'identification des instruments, partir du bordereau d'accompagnement, afin
d'organiser la prise en charge ultrieure selon les donnes fournisseurs.
- L'existence ventuelle d'une situation risque (prions) ncessitant la mise en
uvre d'une procdure spcifique.
- L'tat gnral du dispositif.

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Ce premier tri doit permettre de mettre de ct les instruments dtriors et de choisir

le mode de nettoyage adapt chaque DM.
En l'absence de ces renseignements, la strilisation ne peut pas prendre en charge
les DM et l'agent charg de la rception doit en rfrer son encadrement. Chaque DM
susceptible d'tre pris en charge figure dans un fichier, comportant le nom du dispositif, du
service et du fournisseur. La fiche technique du fabricant prcisant les modalits de
nettoyage et de strilisation doit tre disponible dans le service de strilisation. Si un DM
inconnu arrive en strilisation, l'agent charg de la rception ne doit pas le traiter avant
d'avoir reu des instructions spcifiques.

Le nettoyage :

Le nettoyage se fait de prfrence avec un laveur-dsinfecteur comme le montrent les

photos ci-dessous prisent lhpital de Sallanches (Fig.1 et Fig.2), et manuellement pour
des instruments utiliss chez des patients risques prions. Le but de cette tape est de
rduire le nombre de micro-organismes, dliminer les salissures mais surtout dviter la
formation dun biofilm. A la sortie du laveur-dsinfecteur, idalement les DM se trouvent en
zone propre.

Fig.1 : Laveur dsinfecteur pour peu de matriel

Fig.2 : Laveur dsinfecteur pour beaucoup de matriel

Le conditionnement :

Cette tape consiste enfermer le matriel, le plus rapidement possible aprs le

lavage, dans des emballages spcifiques qui peuvent tre des sachets poreux thermo
soudage (Fig.3), des sachets poreux autocollants (Fig.5), du papier crp, ou bien des
containers mtalliques avec filtres (Fig.4). En effet, ces emballages doivent laisser passer la

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vapeur deau lors du passage dans lautoclave et deviennent impermables aprs la

strilisation afin dempcher le passage de micro-organismes et de maintenir ltat strile.

Fig.3 : Emballages poreux

Fig.4 : Container mtallique

Fig.5 : Emballages poreux

(Autocollants)

La strilisation :

Lagent strilisant de lautoclave est la vapeur deau. Un cycle se ralise 2 bars,

134C et pendant 18 minutes. De nombreux paramtres sont valider :
- La vapeur doit tre sature.
- Il ne doit pas y avoir dair.
- Leau doit tre dexcellente qualit.
La strilisation comporte cinq phases :
Phase 1 : ralisation de plusieurs vides afin d'liminer l'air dans la cuve pouvant
altrer la qualit de la vapeur, et empcher le contact de celle-ci avec la charge.
Phase 2 : injection de vapeur et purges successives pour rchauffer la charge et
liminer les condensats forms.
Phase 3 : phase de strilisation durant 18 minutes.
Phase 4 : limination de la vapeur par une phase de vide, schant ainsi la charge
maintenant strile.
Phase 5 : retour la pression atmosphrique

Le stockage :

En attendant leurs futures utilisations, les DM striliss sont stocks dans des
emballages tiquets indiquant le nom du DM, la date de premption et dautres
informations, puis rangs dans un endroit sans lumire naturelle.
Toutes ces tapes sont introduites dans une dmarche de marche en avant qui
stipule que les objets ne doivent pas revenir en arrire.

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La traabilit de tout cela est dautant plus importante que la strilisation ne peut tre
vrifie. Seul le strict respect des procdures propres chaque opration permet de garantir
la strilit du produit trait.

Pr-traitement

Rception et tri

Nettoyage

Conditionnement

Zone Sale

Strilisation

Stockage

Zone Propre

Entre les 2 zones, seuls les outils peuvent passer. Lidal est davoir des appareils 2
portes avec une entre et une sortie.
Seul la zone Propre exige un traitement de lair et le personnel doit porter des
vtements spciaux.

2. LA LGISLATION ET LA RGLEMENTATION
Dans tous les tablissements de sant ralisant une
strilisation, il est obligatoire de satisfaire les rglementations
dfinies par ltat. Ces rglementations sont des textes officiels,
signs par des personnes de ltat, garantissant une scurit
optimum pour un domaine donn. Par exemple larrt du 16
fvrier 1989, concerne l'exploitation et les contrles priodiques
des appareils pression de vapeur couvercle amovible.
Nous pouvons dcomposer ces rglementations en 4 parties distinctes pour lutilisation des
autoclaves :
2.1. Rglementation sur les appareils pression de vapeur (autoclaves)
Tout dabord, les principales normes tablies sur lutilisation des autoclaves sont :
-

NF EN 285 : Strilisateurs vapeur deau. (Indice S 98-011) (fvrier 1997).

NFS 90-320 : Strilisateurs vapeur deau pour charges permables (fvrier 1984).
NFS 90-322 : Matriel mdico-chirurgical. Dsinfecteurs vapeur d'eau (1989).
NF EN 13 060 : Petits strilisateurs vapeur d'eau (indice S98-020-1) (2004).

Des textes officiels rglementent galement ces types dappareils :

-

Le Dcret du 2 Avril 1926 rglemente les appareils vapeur autres que ceux placs
bord des bateaux.
Depuis 1980, la rglementation se porte sur lexploitation, les contrles priodiques,
les classifications et les valuations de la conformit des appareils pression de
vapeur ou de gaz.

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2.2. Rglementation de la strilisation

Par ailleurs, dans le domaine de la strilisation, trois sous parties peuvent tre sujettes la
rglementation :
-

Les missions et organisations de la pharmacie usage intrieur (PUI) : concernant la

gestion, lapprovisionnement, le contrle, la sous-traitance et le systme qualit
relatifs la strilisation des dispositifs mdicaux.
Les procds de strilisation et les dispositifs mdicaux : soumis des contrles
priodiques afin dassurer la scurit.
La prvention du risque infectieux : choix des procdures adaptes pour une
strilisation des DM en fonction des ATNC, des caractristiques du patient, de lacte
et du tissu concern.

2.3. Rglementation de la dsinfection

De plus, des textes sont galement prvus pour la dsinfection des DM.
Principalement sur les prcautions prendre lors des soins afin de rduire les risques de
transmission dATNC, mais aussi sur lobligation de traabilit du matriel, des procds et
procdures de traitement des dispositifs mdicaux.

2.4. Rglementation du traitement de leau dans les tablissements de sant

Enfin, lutilisation de leau dans les tablissements de sant est galement
rglemente afin de rduire les risques dinfections nosocomiales, ou dutiliser de leau
traite bactriologiquement pour la strilisation de matriel.

On peut remarquer, que depuis laffaire du sang contamin (dans

les annes 80), laffaire Creutzfeldt-Jakob (1985), les A.T.N.C et lvolution
de la socit, la lgislation a considrablement chang. Ces dernires
annes, beaucoup de textes sont apparus afin de rglementer lusage ou
le fonctionnement des DM. Nous nous dirigeons vers une tolrance
zro .

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3. LAUTOCLAVE STERILISATEUR PAR CHALEUR HUMIDE

3.1. Principe gnral de fonctionnement
Lautoclave permet de striliser les matriels mdicaux-chirurgicaux rsistants aux
hautes tempratures, la pression et l'humidit (gnralement instruments inox,
caoutchouc, verrerie, etc.) et ce en agissant sur trois paramtres fondamentaux :
- la temprature : 134C
- le temps : 18 minutes
- la pression : 2 bars
Il est considr comme le moyen de strilisation le plus
fiable et le plus facile contrler. L'action conjugue de la
vapeur d'eau et de la temprature (temprature suprieure
120C) provoque la dnaturation puis la mort des microorganismes (bactries, virus) prsents sur ou dans le
matriel (y compris les ATNC si un cycle spcifique est
ralis).
L'autoclave fonctionne selon un "cycle de strilisation" qui comporte les tapes suivantes :

Phase 1 : Le prchauffage de l'enceinte et de ses parois au dmarrage du strilisateur.

La vapeur se condense sur les objets chauffer et striliser en leur cdant un certaine
quantit de calories dont la majeure partie provient de la chaleur latente de vaporisation.
La capacit calorifique doit tre suffisante pour provoquer une vaporisation totale, mais il
est ncessaire, et impratif d'effectuer des purges d'air.

Phase 2 : La purge de l'appareil et la ralisation du vide pour chasser l'air de

l'enceinte et pour obtenir des vapeurs saturantes. La qualit de la strilisation dpend de
la qualit de la purge d'air. Lair est trs mauvais conducteur de chaleur, cest pourquoi il
faut sassurer quil ny a plus aucune poche dans la cuve, sinon la temprature ne sera
pas uniforme et les bactries pourraient sy dvelopper.

Phase 3 : La monte en temprature et en pression de la vapeur d'eau doivent

seffectuer trs rapidement. A lhpital de Sallanches, la temprature tait fixe 135C
et la pression de la vapeur deau 2.2bar.

Phase 4 : La strilisation commence lorsque la temprature et la pression choisies sont

atteintes et s'achve lorsque celles-ci diminuent. On parle alors de plateau de
strilisation (temps de strilisation pour 135C 2.2bars : 21minutes). Il est ncessaire
de maintenir le plateau pendant au moins 18 minutes ; cest le temps minimum pour tuer
un maximum de bactries afin de striliser le matriel.

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Phase 5 : Le schage par le vide qui permet d'vacuer la vapeur d'eau, laide de la
pompe a vide. La charge a t humidifie par l'eau provenant de la condensation de la
vapeur.

Phase 6 : Le retour la pression atmosphrique grce une entre d'air filtr afin de
pouvoir effectuer une ouverture de porte. Cette entre d'air doit se faire l'aide d'un filtre
air " trs haute efficacit " retenant toutes les particules de dimensions suprieures 1
mm et n'autorisant le passage que de 0,1% au maximum de particules comprises entre
0,3mm et 1mm.

Phase 7 : Nettoyage de lenceinte de strilisation laide dun chiffon doux pour la

dbarrasser dventuelles particules rsiduelles, et ce aprs chaque cycle de
strilisation.

Fig.6 : Autoclave Matachana S1000

Hpital de Sallanches

Fig.7 : Chronogramme dun cycle de strilisation

A la fin de chaque cycle de strilisation, un chronogramme est imprim et conserv

au minimum cinq ans.

3.2. Diffrentes technologies mises en oeuvre

3.2.1. Leau

Leau passant dans lautoclave est spciale, car il ne faut pas que leau
servant striliser les instruments contienne elle-mme des particules, des ions
contaminants organiques y compris endotoxines bactriennes et microorganismes. Pour cela, plusieurs techniques sont possibles :

Eau adoucie

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o Ladoucissement est un traitement physico-chimique afin de limiter lentartrage

des canalisations et des quipements de distribution de leau (dpt de carbonate
de calcium et de magnsium). Les ions sodium remplacent les ions calcium et
magnsium.

Eau dminralise
o La dminralisation est une tape du traitement physico-chimique deau pour
dilution des solutions concentres de dialyse rnale ou deau pour le
fonctionnement de certains appareils hospitaliers comme les autoclaves. Cette
eau est traite par des rsines changeuses danions et de cations : les ions de
leau traite sont changs avec des ions H+ et OH-. Les ions et les minraux
sont retirs afin dliminer le risque de cration de biofilm.

Eau osmose
o Losmose inverse est un traitement antimicrobien qui permet de retirer tous les
minraux. Il peut constituer le dernier traitement dune filire de traitement deau
pour le fonctionnement dautoclaves, de laveurs dsinfecteurs
o Losmose inverse est ralise par passage de leau traiter sur une membrane
semi-permable qui assure la rtention de la majorit des composs prsents
dans leau (particules, ions contaminants organiques y compris endotoxines
bactriennes et micro-organismes). Losmose vise extraire les substances
inorganiques et organiques de leau.
o Leau osmose est beaucoup plus efficace que leau adoucie ou leau
dminralise pour la strilisation.

3.2.2. La double cuve et isolation

La double cuve de lautoclave permet de maintenir la chaleur humide lintrieur de la

1 cuve, garantissant une bonne strilisation.
2me cuve
1re cuve
Zone 1 : Intrieur de la 1re cuve ou lon place les
ustensiles striliser. La cuve est prchauffe en injectant des
vapeurs de pression.
re

Zone 2 : Intrieur de la 2me cuve et extrieur de la 1re.

Le but ici est de maintenir la cuve centrale chaude. Pour cela on
fait galement le vide puis on injecte de la vapeur deau 134C
2 bars, pour maintenir un T minimal entre les deux cuves afin
dviter la formation de condensation sur la 1re cuve pouvant
altrer la strilisation.

Zone 1
Zone 2

Zone 3 : Isolation

Zone 3 : Isolation avec de la laine de verre lextrieur de la 2me cuve. Ceci permet
de maintenir la Zone 2 chaude pour ne pas la chauffer en permanence, et de faire des
conomies dnergie.

3.2.3. Les joints de porte gonflables

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Les joints de porte gonflables sont disposs tout autour des deux portes permettant
de contenir le vide lintrieur de lenceinte. De plus, il permet lair lextrieur de la porte
de ne pas entrer dans la cuve, pour ne pas importer des particules contaminantes. Il permet
galement la temprature et la pression dans la cuve dtre les plus constantes
possibles de manire limiter les fuites ventuelles. Il existe deux types de joints
gonflables :
- soit par le passage d'un fluide l'intrieur d'un joint.
- soit par la pousse d'un fluide (joint dit lvres ).
Les fluides utiliss peuvent tre de l'air comprim, de l'eau ou de la vapeur.
En rgle gnrale, le joint de porte gonflable est utilis par la pousse du joint vers la porte.

Fig.8 : Joint (bleu) non gonfl

Fig.9 : Joint gonfl (tanchit assure)

3.2.4. Les indicateurs de contrle priodique

Il existe des systmes de sondes autonomes placer dans lautoclave, permettant les
contrles priodiques des paramtres de lquipement, donnant des indications sur le
fonctionnement du strilisateur et permettant galement lenregistrement et le traitement des
paramtres physiques dun cycle de strilisation.

Les capteurs de pression

Ces capteurs permettent de mesurer la pression de la vapeur deau sature

lintrieur de la cuve. Il existe diffrentes sortes de capteurs de pression comme le capteur
tout ou rien (Fig.10) ou le capteur jauge de contrainte (Fig.11). Lacquisition des
valeurs de pression vide ou en charge se fait pour tout cycle de strilisation et le test de
fuite est ncessaire pour un bon fonctionnement de lautoclave.
Le capteur dtecte en continu la pression dans la cuve et ds quil y a une lgre
diffrence entre la valeur mesure et la consigne, la pression est ramene la valeur de la
consigne. Si la pression est trop faible, la chaleur humide ne pntre pas dans les
containers ou dans les sachets, impliquant une mauvaise strilisation.

Fig.10 : Capteur de
Pression tout ou rien

Fig.11 : Capteur de pression

jauge de contrainte

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Les capteurs de temprature

Les capteurs de temprature permettent de mesurer la temprature vide ou en

charge lintrieur de la cuve, et ce pour tout cycle de strilisation. Un rgulateur de
temprature est galement prsent dans les autoclaves et ralise un contrle continu de
celui-ci.
Les capteurs de temprature lectriques ont l'avantage d'avoir une plus grande
souplesse d'emploi (information transmissible, enregistrement) tout en gardant une prcision
suffisante.
On dcompose les capteurs de temprature en deux sous catgories :
-

Capteur passif, thermomtre rsistance et thermistance

Le fonctionnement de ces types de thermomtres est bas sur le phnomne

physique, cest dire l'influence de la temprature sur la rsistance lectrique d'un
conducteur. La mesure d'une temprature est donc ramene la mesure d'une rsistance.
La caractristique rsistance/temprature est de nature diffrente pour un mtal et un
agglomrat d'oxydes mtalliques, deux cas sont distingus.

Fig.12 : Diffrents capteurs passifs

Fig.13 : Composition dune sonde

platine, PT100

Capteur actif, thermomtre couple thermolectrique

Les thermocouples ou couples thermolectriques transforment une temprature en

une tension lectrique mesurable qui est base sur l'effet Seebeck, mais leur principal
dfaut est leur manque de prcision.
Le couple est constitu par deux conducteurs A et B de
natures diffrentes, souds bout bout en circuit ferm. Les
deux soudures sont des tempratures diffrentes et un
courant circule dans le circuit A B. Les carts de potentiel et
de temprature entre les deux soudures sont lis par une
relation qui est caractristique du couple des mtaux utiliss.

Le fait de chauffer la soudure gnre un mini courant ou une force lectromotrice

(F.E.M) exprime en millivolts (mV). L'lvation de temprature est proportionnelle la force

13/20

lectromotrice enregistre par le galvanomtre. Cette mesure est ensuite traduite le plus
souvent en degrs centigrades (C). Des gaines (doi gt de gant) protgent le thermocouple
contre les ambiances agressives et les chocs mcaniques.

Le manomtre

Le manomtre, comme les capteurs de pression, permet la mesure de la

pression dans l'enceinte. A ceci prs que le manomtre informe uniquement
lutilisateur de lautoclave. En dautres termes, le manomtre doit tre visible et
lisible.
Lors du test de fuite ( vide ou en charge pour les cycles de strilisation),
le manomtre permet une lecture instantane pour les utilisateurs.

Le manovacuomtre enregistreur

Prsent sur certains modles d'autoclave, il enregistre et restitue sous la forme d'un
trac de faon lectrique ou mcanique les diffrentes phases d'un cycle de strilisation. Il
existe plusieurs types d'enregistrement :
o disque (diagramme circulaire, une voie d'enregistrement : pression)
o droulement linaire (ticket, deux ou trois voies d'enregistrement : vide,
pression, temprature).
L'inscription est continue et se fait par stylo pointe interchangeable, ou l'aide de
plume. De plus, le quadrillage du papier permet le minutage, et les perforations permettent le
droulement du graphique sur un support crant servant de guide.

Imprimantes graphiques ou alphanumriques

Ce type dimprimantes permet de tracer chaque instrument strilis en vue
de satisfaire la rglementation sur la traabilit totale pour tout cycle, par un
archivage automatique des donnes. Exemple de ticket imprim par un laveur
dsinfecteur de lhpital de Sallanches (Fig.15).

Fig.15 : Ticket pour la traabilit

Fig.16 : Exemple dimprimante

3.3. Problmes de la charge

Lensemble des objets striliser est couramment dsign par le terme de charge
poreuse. Pour des instruments denses, la vapeur deau agit uniquement en surface de
14/20

lobjet. Le cycle instrument prsente une phase de pr-traitement assurant lentre de la

vapeur deau dans le conditionnement et la rpartition autour de chaque objet.
Pour une question de solidit du conditionnement, on peut utiliser deux emballages
dont le premier sera enlev juste avant dentrer en salle dintervention.
Par ailleurs, lors de la mise en place des diffrentes charges dans lautoclave il est
ncessaire de laisser la vapeur deau pntrer lintrieur des diffrents conteneurs et pour
cela, la personne charge de ce travail doit laisser suffisamment despace entre ces
derniers. Il faut donc que les personnes travaillant dans les services de strilisation aient
reu des formations adquates.

3.4. Evolution des technologies

Dans le domaine de la strilisation pour les instruments mdicaux, les
appareils traitant la dsinfection ou la strilisation ne subissent pas beaucoup
dvolution. Seules les technologies des capteurs ou des automates peuvent
samliorer, et le confort dutilisation peut galement changer. La traabilit
est de plus en plus prsente.
La strilisation au plasma hydrogne basse temprature fait partie
des nouveaux procds de strilisation, qui semble prsenter de nombreux
avantages : une strilisation de matriel thermosensible, une absence de
toxicit, un temps de strilisation court et une intgrit des instruments.
Cependant le cot du strilisateur et du matriel est lev et le manque de recul ne permet
pas de connatre les conditions de validation de lappareil.

4. QUALITE ET MAINTENANCE DE LAUTOCLAVE

La qualit et la maintenance dun autoclave sont primordiales, puisquelles
sont indispensables son bon fonctionnement. La qualit est lensemble des
proprits et caractristiques dun produit ou dun service qui lui confrent
laptitude satisfaire des besoins exprims ou implicites : dispositif mdical
fonctionnel et strile .

4.1. Les indicateurs de contrle permanent

Pour vrifier en routine le bon fonctionnement de l'autoclave, on utilise :

15/20

1)

Des tests de Bowie & Dick : indicateurs colorimtriques sous forme de rubans adhsifs
qui permettent de s'assurer de la qualit de la vapeur de l'enceinte et du vide, et de
lexactitude de la relation "pression-temprature". Lindicateur contient plusieurs couches
de feuilles au milieu desquelles est place une feuille test comportant lencre chimique
avec un virage calorimtrique prcis du bleu clair au vert fonc. Il changera de couleur si
l'air de l'enceinte a t correctement limin. Ce test ne constitue en aucun cas un test
de strilit.

Le test du Bowie Dick (Fig.8) doit tre

effectu tous les jours avant la premire
utilisation.
Avant lutilisation, le motif est de
couleur bleu clair, et une fois pass dans
lautoclave pendant 3.5minutes 134C,
le motif vire au vert fonc uniforme si la
qualit de la vapeur deau est correcte.
Cependant, sil reste quelques taches
bleutes sur le motif (Fig.9), le test ne
sera pas valid, mais sil est devenu
totalement vert fonc (Fig.10), le test est
conforme.

Fig.8 : Test Bowie Dick avant utilisation

Fig.9 : Test Bowie Dick non conforme

Fig.10 : Test Bowie Dick conforme

2) Des indicateurs de passage : indicateurs colorimtriques sous forme de ruban adhsif

(Fig.12) que l'on met sur chaque emballage, ou sous forme dtiquette (Fig.11) pour les
containers afin de distinguer si les paquets sont passs dans l'autoclave ou pas, pour
viter toute confusion (Attention : ces indicateurs ne garantissent pas l'efficacit du
cycle).

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Fig. 11: Indicateur de passage pour containers

Fig.12 : Indicateur de passage pour sachets

3) Des intgrateurs des paramtres de la strilisation : indicateurs colors qui

permettent d'valuer si la valeur strilisatrice minimale de l'autoclave est atteinte. Un
pigment chimique thermo-ractif change de couleur en fonction des trois paramtres
suivant : dure, temprature et vapeur d'eau sature. Lintgrateur doit tre plac
lintrieur de la charge en diffrents points. Lindicateur garantit un virage uniforme du
bleu clair au vert fonc dans les conditions de strilisation suivantes : 134C, 18 min,
vapeur sature.
Pour effectuer un contrle qualit du cycle
de strilisation, il est intressant de comparer
le graphique correspondant ce cycle avec
l'enregistrement type fourni par le fabricant
(dans le cas o l'autoclave est muni d'un
manovacuomtre enregistreur).
Couleur de
rfrence (vert fonc)

Indicateur avant
utilisation (bleu clair)

4) Des indicateurs biologiques : ils sont placs au milieu de la

charge et permettent d'valuer l'efficacit de la strilisation ; il en
existe deux types :
- Des petits tubes contenant les milieux de culture et les
spores bactriennes (cette opration est gre par la
strilisation centrale)
- Des bandelettes imprgnes de spores bactriennes qu'il
faut mettre en culture aprs passage l'autoclave (cette
opration est ralise par un laboratoire)

4.2. Le test annuel

Chaque anne, tous les paramtres de lautoclave sont soumis un test afin de
vrifier en profondeur leur fonctionnalit. Parmi les diffrents prestataires, le fournisseur peut
tre retenu pour effectuer les essais de qualification si les exigences sont rigoureusement
explicites dans le cahier des charges tabli par lacheteur.

Nanmoins, il est prfrable quun agrment COFRAC ait t obtenu par le

prestataire. Le descriptif des essais raliser ainsi que la composition des charges types, et
les critres de conformit selon les exigences de la norme NF EN 554, doivent tre dfinis
par ltablissement.

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Si cest le fournisseur qui ralise les essais, les modifications ventuelles de

programmation des cycles, rendues ncessaires en cas de non-conformit constate lors
des premiers essais, seront ralises plus rapidement. La rptition des essais nentranera
pas de dlai supplmentaire.
Les essais de qualification oprationnelle physique utilisent des systmes de mesures
de la temprature et de la pression dans la cuve et dans la charge. Ils sont raliss par une
personne qualifie, utilisant des instruments de mesures talonns. Par rapport aux rsultats
des essais, cest le responsable qualit de la strilisation qui certifie le rapport dessai et
prononce la mise en service de lappareil. Des essais de qualification oprationnelle sont
raliss rgulirement.

4.3. Les types de maintenance

Le niveau de la maintenance pour ce type dappareil est assez lev
compte tenu de la complexit grandissante et de l'importance de leur bon
fonctionnement (mise disposition de matriel strile). Le cot reste variable
et est essentiellement d des pannes curatives (changement de pices).
Les pannes les plus courantes sont :
o La mauvaise tanchit : changer le joint de porte de l'enceinte
o La dure des cycles non conforme : dfaut lectronique
o Les chutes de pression : fuites deau lies des joints percs ou de la
tuyauterie perce
Pour la maintenance curative, il faut vrifier toute anomalie concernant les voyants,
les enregistreurs, les charges humides, le test de Bowie Dick non homogne... Tout ceci
donne lieu une intervention technique.
Enfin, pour la maintenance prventive il faudra sassurer du bon fonctionnement des
soupapes de scurit, vrifier et changer rgulirement les filtres air / eau et changer lhuile
de la pompe vide

4.4. Les formations requises et prcautions prendre

Niveau d'utilisation requis :
Le personnel utilisateur doit avoir suivi une formation sur la strilisation en
gnral et les tapes qui la prcdent (dcontamination, nettoyage,
emballage,) ainsi quune formation l'utilisation de l'appareil par le

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constructeur, par un organisme habilit, ou par une personne comptente. Cela se fait
gnralement lors de la mise en service du matriel.
Le personnel intervenant dans la rparation et le suivi de ce type d'appareil doit
galement avoir suivi une formation sur son fonctionnement et sa maintenance. Cette
formation doit tre dispense par le constructeur, un organisme habilit, ou une personne
comptente.
Des connaissances en mcanique et en lectronique sont souhaitables.

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CONCLUSION
En conclusion, cest dans les hpitaux que les patients sont les plus exposs des
risques dinfections ; limportance de la strilisation dans les tablissements de sant est
donc primordiale. En effet, elle intervient indirectement sur la qualit des actes raliss sur
les patients. De plus, la strilisation occupe une place de plus en plus importante. Il est donc
ncessaire que celle-ci soit ralise selon des rgles trs strictes afin de tendre vers une
strilisation parfaite.

La maintenance de la chane de strilisation nest donc pas ngliger malgr le fait

que celle-ci napporte aucun soin direct.
Ainsi, lors de ce projet nous nous sommes penchs aussi bien sur des aspects
lgislatifs que techniques ; en effet la strilisation est un domaine trs rglement et les
moyens de mise en uvre pour sa ralisation sont particulirement spcifiques.

Toutes les tapes dune chane de strilisation ont lobligation dtre ralises dans
des conditions optimales afin de garantir la qualit de la strilisation, celle-ci tant un
procd spcial dont le rsultat ne peut en aucun cas tre vrifi : seuls le strict respect des
rgles lgislatives et la bonne fonctionnalit des quipements permettent dassurer cette
strilisation.

Ce mode de strilisation encore de longues annes devant lui, seules de petites

amliorations pourraient prochainement tre envisages.

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