Normas ISO 9002:96

DOCUMENTO DE DIVULGACIN PBLICA Y OFICIAL

NORMA TCNICA ECUATORIANA
SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA
PRODUCCIN, INSTALACIN Y EL SERVICIO POSTVENTA
Normas ISO 9002:96 1996-08
Introduccin
Esta norma forma parte de un conjunto de tres normas que establecen requisitos de los sistemas de la
calidad que puede ser utilizados en el aseguramiento externo de la calidad. Los diferente modelos de
aseguramiento de la calidad establecidos en las tres normas que se citan continuacin, representan tres
formas distintas de requerimientos para los sistemas de la calidad, adecuados para que un proveedor
demuestre su capacidad y para que partes externas evalen dicha capacidad.
a)

Normas ISO 9001, Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo,

el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa.

Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el
proveedor durante el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa

b)

Normas ISO 9002, Sistemas de la calidad-Modelo la para el aseguramiento de la calidad en la

produccin, la instalacin y servicio postventa.

Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el
proveedor durante la produccin, la instalacin y el servicio postventa.

c)

Normas ISO 9003, Sistema de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

inspeccin y los ensayos finales.

Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el
proveedor nicamente en la inspeccin y ensayos finales.

Es preciso destacar que los requisitos del sistema de la calidad establecidos en esta norma y en las
Normas ISO 9002 Y 9003 son complementarios y no constituyen una alternativa de los requisitos tcnicos
especificados (para el producto). Estas normas establecen requisitos que definen que los elementos deben
contener los sistemas de la calidad pero no es su propsito imponer la uniformidad en los sistemas de
calidad. Estas normas son genricas e independientes de un determinado sector industrial o econmico.
El diseo y la implantacin de un sistema de la calidad estarn influenciados por las diversas necesidades
de una organizacin, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y
prcticas especficas usadas.
Aunque es preferible que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan, en algunos casos
puede ser necesaria su adaptacin a situaciones contractuales particulares, agregando o eliminando ciertos
requisitos del sistema de la calidad. La Normas ISO 9001-1 facilita la adaptacin y la seleccin del
modelo apropiado de aseguramiento de la calidad entre los establecidos en las Normas ISO 9001,9002
9003
1

Objeto

La presente norma especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de la calidad cuando es necesario
demostrar la capacidad de un proveedor para suministrar productos conformes de acuerdo con un diseo
establecido.
Los requisitos especificados en la presente norma tiene fundamentalmente como finalidad lograr la
satisfaccin del cliente a travs de la prevencin de cualquier no conformidad en todas las etapas desde el
diseo hasta el servicio postventa.
La presente norma se aplica a situaciones en las que:

a) los requisitos especificados para el producto se formulan en trminos de un diseo establecido o de

una especificacin,y
b) la confianza en la obtencin de un producto conforme puede conseguirse mediante una adecuada
demostracin de la capacidad del proveedor, en la produccin, la instalacin y el servicio postventa.
Nota:
1. Para referencias informativas ver anexo A.
2 Referencia Normativas
(Ver apndice Z, literal Z.1)
La siguiente norma contiene disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto se transforman en
disposiciones vlidas para la presente norma. La edicin indicada es la vigente en el momento de su
publicacin. Toda norma es susceptible de ser revisadas y, las partes que realicen acuerdos basados en
esta norma se deben esforzar para buscar la posibilidad de aplicar sus ediciones ms recientes. Los
organismos nacionales de normalizacin, miembros de IEC e ISO, mantienen registros actualizados de las
normas internacionales vlidas.
Normas ISO 8402:1994 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad-Vocabulario.
3

Definiciones

Para la definicin de esta norma son aplicables las definiciones establecidas en la Normas ISO 8402
adems de las siguientes:
3.1 Producto:
Resultado de actividades o de procesos
Notas:
2. El trmino producto puede incluir servicio, material (hardware), material procesado, soporte lgicos
(software) o una combinacin de stos.
3. Un producto puede ser tangible (por ejemplo, montajes o materiales procesados) o intangible (por
ejemplo, conocimiento o conceptos) o una combinacin de stos.
4. Para lo fines de esta norma, el trmino producto se aplica slo a los productos internacionalmente
previstos para su oferta y no a subproductos no previstos que afectan al medio ambiente. Estos
difiere de la definicin dada en la Normas ISO 8402
3.2 Oferta:
Propuesta efectuada por un proveedor en respuesta a una invitacin con el fin de lograr la adjudicacin de
un contrato para proveer productos.
3.3 Contrato:
Requisitos acordados entre un proveedor y un cliente, transmitidos por cualquier medio.
4

Requisito del Sistema de la Calidad

4.1 Responsabilidad de la Direccin

4.1.1 Poltica de la calidad.
La Direccin del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe definir y documentar su poltica de la
calidad, incluidos sus objetivos de la calidad, y su compromiso en materia de calidad. La poltica de la
calidad debe estar relacionada con los objetivos organizativos del proveedor y las expectativas y

necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que esta poltica sea atendida, implantada y
mantenida en todos los niveles de la organizacin.
4.1.2 Organizacin
4.1.2.1

Responsabilidad y autoridad

Se deben definir y documentar las responsabilidades, la autoridad y las relaciones mutuas de todo el
personal que dirige, realiza y verificar cualquier trabajo que indica en la calidad y, en particular, en
aquellos casos en que se requiera libertad organizativa y autoridad para:
a) iniciar acciones para prevenir la aparicin de no conformidades relativas al producto, proceso y
sistema de la
calidad.
b) identificar y registrar cualquier problema relativo al producto, proceso y sistema de la calidad;
c) iniciar, recomendar o proveer soluciones a travs de los canales establecidos;
d) comprobar que se ponen en practica las soluciones;
e) controlar procedimientos posterior, la entrega o la instalacin de un producto no conforme hasta que
se haya corregido la deficiencia o situacin insatisfactoria.
4.1.2.2

Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados, incluida la
designacin de personal adiestrado (ver 4.18) para administrar, realizar y verificar el trabajo, incluidas las
auditoras internas de la calidad.
4.1.2.3

Representante de la Direccin

La Direccin del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe designar un miembro de su propia
direccin que, con independencia de otras responsabilidades, debe tener definida la autoridad para:
a) asegurar que se establezca, ponga en prctica y mantenga su sistema de la calidad de acuerdo con esta
norma ;
b) informar a la Direccin del proveedor acerca del desempeo del sistema de la calidad para su revisin
y como base para el mejoramiento del sistema de la calidad.
Nota:
5. La responsabilidad, de un representante de la direccin puede tambin incluir la relacin con partes
externas sobre temas vinculados con el sistema de la calidad del proveedor.
4.1.3 Revisin de la Direccin
La Direccin del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe revisar el sistema de calidad a intervalos
definidos y suficientes para asegurar su adecuacin y su eficacia permanente para satisfacer los requisitos
de esta norma as la poltica y los objetivos de la calidad establecidos por el proveedor (ver 4.1.1). Se
deben mantener registros de dichas revisiones (ver 4.16).
4.2 Sistema de la calidad
4.2.1 Generalidades
El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de la calidad como un medio para
asegurar que los productos cumplen con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un
manual de calidad que comprenda los requisitos de esta norma. El manual de la calidad debe incluir o
hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y describir la estructura de la
documentacin usada en el sistema de la calidad.

Nota:
6. Una gua par la elaboracin de manuales de la calidad se da en la Normas ISO 10013.
4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad
El proveedor debe:
a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y con la poltica
de la calidad por l establecida, y
b) implantar en forma efectiva el sistema de la calidad y los procedimientos documentados.
Para los fines de esta norma, el alcance y el detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de
la calidad dependern de la complejidad del trabajo, de los medios usados, y de las habilidades y el
adiestramiento necesarios para el personal que lleva a cabo la actividad.
Nota:
7.

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a las instrucciones de trabajo que
establecen la forma como se realiza una actividad.

4.2.3 Planificacin de la calidad

El proveedor debe definir y documentar el modo como se cumplirn los requisitos para la calidad. La
planificacin de la calidad debe ser compatible con los restantes requisitos del sistema de la calidad del
proveedor y debe estar documentada en una forma adecuada al mtodo de operacin del proveedor. El
proveedor debe considerar las siguientes actividades, segn corresponda, para satisfacer los requisitos
establecidos para los productos, proyectos o contratos:
a) la preparacin de planes de la calidad;
b) la identificacin y adquisicin de los medios de control, procesos, equipos (incluidos los equipos de
inspeccin y ensayo), dispositivos, recursos y habilidades, que sean necesarios para lograr la calidad
requerida;
c) asegurar la compatibilidad del proceso de produccin, de los procedimientos para la instalacin, el
servicio postventa, la inspeccin y ensayo y la documentacin aplicable;
d) la actualizacin de las tcnicas de control de la calidad, de inspeccin y ensayo, incluido el desarrollo
de nuevos instrumentos, cuando sea necesario;
e) la identificacin de las exigencias relativas a la capacidad de medicin, que excedan el estado actual
de la tcnica, con la suficiente antelacin para poder desarrollar la capacidad necesaria;
f) la identificacin de adecuadas verificaciones en etapas apropiadas de la realizacin del producto;
g) la aclaracin de las normas de aceptacin para todas las caractersticas y requisitos, incluidos aquellos
que contengan elementos subjetivos;
h) la identificacin y preparacin de los registros de la calidad (ver 4.16).
Nota:
8. Los planes de la calidad, a los que se refiere el numeral 4.2.3.a). Pueden estar en forma de referencia
a los correspondientes procedimientos documentados que integran el sistema de calidad del
proveedor.
4.3 Revisin del contrato
4.3.1 Generalidades
El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la revisin del
contrato y la coordinacin de estas actividades.

4.3.2 Revisin
Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o un pedido (declaracin de requisitos), la oferta, el
contrato o el pedido deben ser revisados por el proveedor para asegurar que:
a) los requisitos estn definidos y documentados adecuadamente; cuando no exista una declaracin
escrita del requisito para un pedido formulado verbalmente, el proveedor debe asegurar que los
requisitos del pedido han sido acordados, antes de aceptarlos;
b) se ha resuelto cualquier diferencia entre los requisitos de un contrato o pedido recibido y los que
figurar en oferta;
c) el proveedor tiene capacidad para satisfacer los requisitos del contrato o pedido recibido.
4.3.3 Modificacin a un contrato
El proveedor debe identificar el modo como de realiza una modificacin a un contrato y como se
transfiere correctamente a las funciones interesadas dentro de su propia organizacin.
4.3.4 Registros
Se deben conservar los registros de las revisiones del contrato (ver 4.16).
Nota:
9. Es conveniente establecer canales para la comunicacin y las interrelaciones con la organizacin del
cliente en estos temas contractuales.
4.4 Control del diseo
Esta norma no incluye requisitos del sistema de la calidad para el control del diseo. Este numeral se
incluye con el fin de alinear la numeracin de los captulos con la Normas ISO 9001
4.5 Control de los documentos y de los datos
4.5.1 Generalidades
El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar todos
los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta norma que incluyan dentro de lo posible,
los documentos de procedencia externa tales como normas y planos del cliente.
Nota:
10. Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de soporte, tal como papel, o medios
electrnicos.
4.5.2 Aprobacin y emisin de los documentos y de los datos.
Los documentos y los datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado entes de su
distribucin, para verificar que son adecuados. Se debe establecer una lista de referencia u otro
procedimiento equivalente de control de documentos, que identifique el estado actual de revisin de stos,
la que debe estar disponible fcilmente para evitar el empleo de documentos de vlidos y/u obsoletos.
Este control debe asegurar tambin que:
a) las ediciones actualizadas de los documentos apropiados estn disponibles en todos los lugares en que
se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la
calidad;
b) se retire en el menor plazo posible, la documentacin no vlida y/u obsoleta de todos los lugares de
distribucin u uso o se asegure de algn otro modo contra el uso no deseado;

c) se identifique adecuadamente cualquier documento obsoleto retenido por razones legales y/o de
preservacin de los conocimientos.
4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos.
Los cambios en los documentos y datos debe ser revisados y aprobados por la misma funcin u
organizacin que los revis o aprob inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra
cosa. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso permanente a toda la informacin
pertinente en la que puedan fundamentar su revisin y aprobacin.
Cuando sea posible, se debe dejar constancia de la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos
apropiados.
4.6 Compras
4.6.1 Generalidades.
El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para asegurar que
los productos comprados (ver 3.1) estn conformes con los requisitos especificados.
4.6.2 Evaluacin de subcontratistas.
El proveedor debe:
a) evaluar y seleccionar a los subcontratistas en funcin de su aptitud para cumplir con los requisitos del
subcontrato incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los de cualquier aseguramiento de la
calidad especfico;
b) definir el tipo y extensin del control que ejercer sobre los subcontratistas. Esto depender del tipo
de producto, del impacto del producto subcontratado en la calidad del producto final y, cuando
corresponda, de los informes de auditora o registros de la calidad que hayan demostrado
previamente la capacidad y desempeo de los subcontratistas;
c) establecer y conservar los registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver 4.16).
4.6.3 Datos sobres las compras
Los documentos de compras deben contener los datos que describan en forma clara el producto solicitado
y comprendern en la medida que sea aplicable, lo siguiente:
a) el tipo, clase, grado o cualquier otra identificacin precisa ;
b) el ttulo o cualquier otra identificacin formal y la edicin aplicable de las especificaciones, planos,
requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y cualquier otro dato tcnico pertinente,
incluidos los requisitos para la aprobacin o la calificacin del producto, de los procedimientos, del
equipo para el proceso y del personal;
c) el ttulo, nmero y edicin de la norma que define el sistema de la calidad aplicable.
El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compara antes de su envo, para comprobar que
responden adecuadamente a los requisitos especificados.
4.6.4 Verificacin de los producto comprados.
4.6.4.1

Verificacin por el proveedor en los locales del subcontratista

Cuando el proveedor tenga la intencin de verificar los productos comprados en las instalaciones del
subcontratista, debe establecer, en los documentos de compras, los acuerdos de verificacin, y el mtodo
para liberar el producto.
4.6.4.2.

Verificacin por el cliente de los productos subcontratados

Cuando as se especifique en el contrato, el cliente o su representante, debe tener el derecho de verificar

en los locales del subcontratista y en los del proveedor que los productos subcontratados estn conformes
con los requisitos especificados. El proveedor no debe usar dicha verificacin como evidencia del control
efectivo de la calidad del subcontratista.
La verificacin efectuada por el cliente no debe eximir al proveedor de su responsabilidad de entregar
productos aceptables ni debe impedir rechazos posteriores por el cliente.
4.7 Control de los productos suministrados por los clientes
El proveedor de establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para el control de la
verificacin, el almacenamiento y el mantenimiento de los productos suministrado por el cliente para ser
incorporados a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar cualquier producto
perdido, daado o inadecuado para su uso y se debe notificar al cliente (ver 4.16).
La verificacin por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar producto
aceptables.
4.8 Identificacin y trazabilidad del producto
Cuando corresponda, el proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados
para identificar el producto por medios adecuados, desde la recepcin y durante todas las etapas de
produccin, entrega e instalacin.
Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y
mantener procedimientos documentados para la identificacin nica del producto individual o de los
lotes. Se debe registrar esta identificacin (ver 4.16).
4.9 Control de los procesos
El proveedor debe identificar y planificar los procesos de produccin, instalacin y prestacin del servicio
postventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se lleven a cabo en
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir:
a) los procedimientos documentados que definan la forma de producir, instalar y prestar el servicio
postventa, cuando la ausencia de dichos procedimientos pudiera afectar adversamente la calidad;
b) el empleo de equipos adecuados de produccin, de instalacin y de prestacin del servicio postventa y
condiciones ambientales de trabajo adecuadas;
c)

el cumplimiento con normas, cdigos de referencia, planes de la calidad y/o procedimientos

documentados;

d)

el seguimiento y control de los parmetros adecuados del proceso y de las caractersticas del
producto;

e) la aprobacin de los procesos y equipos, segn corresponda;

f) los criterios para la ejecucin del trabajo, que deben establecerse en la forma ms clara y prctica
posible (por ejemplo, mediante normas escritas, muestras representativas o ilustraciones);
g) el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.
Aquellos procesos, cuyos resultados no puedan verificarse completamente mediante la inspeccin y el
ensayo posterior del producto y en los que, por ejemplo, las deficiencias originadas en el proceso slo
puedan ponerse de manifiesto despus de usar el producto, deben llevarse a cabo por operadores
calificados y/o deben requerir un seguimiento y control continuos de los parmetros del proceso, para
asegurar que se cumplan los requisitos especificados.
Se deben establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones del proceso, incluido el equipo y
el personal asociado (ver 4.18).

Nota:
11. Los procesos que requieren una precalificacin de su capacidad, frecuentemente se designa como
procesos especiales.
Se pueden conservar registros de los procesos, equipos y personal calificado, segn corresponda (ver
4.16)
4.10

Inspeccin y ensayo

4.10.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para actividades de

inspeccin y ensayo con el fin de verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto.
La inspeccin y los ensayos requeridos, as como los registros a establecer, deben estar detallados en el
plan de la calidad o en los procedimientos documentados.
4.10.2

Inspeccin y ensayos de recepcin

4.10.2.1
El proveedor debe asegurar que (salvo en le caso indicado en 4.10.2.3) los productos
recibidos no sern utilizados o procesados hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado
de alguna otra forma, que cumplen con los requisitos especificados. La verificacin de conformidad
con los requisitos especificados debe estar de acuerdo con lo establecido en el plan de la calidad o
en los procedimientos documentados.
4.10.2.2
Para determinar la intensidad y la naturaleza de la inspeccin de recepcin, se debe tener en
cuenta la intensidad del control realizado en los locales del subcontratista y la existencia de
evidencias de la conformidad registradas.
4.10.2.3
Cuando, por razones de urgencias de produccin, se ponga en circulacin un producto
recibido sin haber realizado la verificacin, se lo debe identificar formalmente y registrar (ver 4.16)
de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con
los requisitos especificados.
4.10.3

Inspeccin y ensayos en proceso

El proveedor debe:
a)

inspeccionar y ensayar el producto tal como se establece en el plan de la calidad y/o en los
procedimientos documentados;

b) retener los productos hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta
que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya
puesto en circulacin siguiendo los procedimientos formales de recuperacin (ver 4.10.2.3). La
puesta en circulacin siguiendo este ltimo procedimiento no debe impedir las actividades previstas
en 4.10.3 a).
4.10.4

Inspeccin y ensayos finales

El proveedor debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo previsto en el
plan de la calidad y/o en los procedimientos documentados para tener la evidencia de la conformidad del
producto terminado con los requisitos especificados.
El plan de calidad y/o los procedimientos documentados para la inspeccin y los ensayos finales de exigir
que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados, incluidos aquellos establecidos
para la recepcin y para el proceso de fabricacin del producto y que los resultados satisfagan los
requisitos especificados.

No se debe despachar ningn producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las
actividades especificadas en el plan de calidad y/o los procedimientos documentados y hasta que la
documentacin y los datos derivados de ellas estn disponibles y sean autorizados.
4.10.5

Registro de inspeccin y ensayo.

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los registros que evidencien que los productos han
sido inspeccionados y/o ensayados. Dichos registros deben indicar claramente si el producto ha superado
o no las inspecciones y/o ensayos de acuerdo con criterios de aceptacin definidos. Cuando el producto
no supere una inspeccin y/o ensayo cualquiera, se deben aplicar los procedimientos para el control de
productos no conformes (ver 4.13).
Los registros deben identificar la autoridad de inspeccin responsable de la liberacin del producto (ver
4.16).
4.11 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
4.11.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar,

calibrar y realizar el mantenimiento de los quipos de inspeccin, medicin y ensayos [incluidos los
soportes lgicos (software) de ensayo], usados por el proveedor para demostrar la conformidad del
producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo deben usarse de
forma que se conozca la incertidumbre de la medicin y que sta sea compatible con la capacidad de
medicin requerida.
Cuando se utilicen soporte lgicos (software) de ensayo o referencia comparativas, por ejemplo
materiales (hardware) de ensayo, como medios adecuados de inspeccin, stos deben ser verificados para
comprobar que permiten controlar la aceptabilidad de los productos, antes de liberarlos para su uso
durante la produccin, instalacin o prestacin del servicio postventa y deben ser controlados nuevamente
a intervalos preestablecidos. El proveedor debe establecer el grado y la frecuencia de dichos controles y
debe mantener actualizados los registros como evidencia del control (ver 4.16).
Cuando la disponibilidad de datos tcnico relativos a los equipos de inspeccin, medicin y ensayo sea un
requisito especificado, teles datos deben estar disponibles cuando el cliente o su representante lo solicite,
para verificar que dichos equipos son funcionalmente adecuados.
Nota:
12. Para los fines de estas norma el trmino equipo de medicin incluye a los dispositivos de medicin.
4.11.2

Procedimientos de control

El proveedor debe:
a) determinar las mediciones que deben realizarse y la exactitud de las mismas y debe seleccionar los
equipos adecuados de inspeccin, medicin y ensayo que tengan la exactitud y precisin necesaria;
b) identificar todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, que puedan afectar a la calidad del
producto, calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos que tengan una relacin vlida con
patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones, se deben
establecer documentalmente las bases utilizadas para la calibracin;
c) establecer los procedimientos de calibracin del equipo de inspeccin, medicin y ensayo, incluidos
los datos necesarios sobre el tipo de equipo, su nmero de identificacin, localizacin, frecuencia y
mtodos de verificacin, criterios de aceptacin y acciones que deben tomarse cuando los resultados
no sean satisfactorios;
d) identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con una marca apropiada o registro de
identificacin aprobado que indique su estado de calibracin;

e) mantener vigentes los registros de calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayos (ver
4.16.);
f) evaluar y establecer documentalmente la validez de los resultados obtenidos con anterioridad con los
equipos de inspeccin, medicin y ensayo que se compruebe estn fuera de calibracin;
g)

asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones

ambientales adecuadas;

h) asegurar que la manipulacin, la preservacin y el almacenamiento de los equipos de inspeccin,

medicin y ensayo, no alteran su exactitud para el uso;
i)

proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluidos los materiales (hardware) y lo
soportes lgicos (software) de ensayo, de desajustes que podran invalidar la calibracin.

Nota:
13. El sistema de confirmacin metrolgica para los equipos de medicin, que establece en la Normas
ISO10012 puede usarse como una gua.
4.12

Estado de inspeccin y ensayo

El estado de inspeccin y ensayo del producto debe identificarse por medios adecuados, que indiquen la
conformidad o no conformidad del producto con respecto a la inspeccin y los ensayos realizados. La
identificacin del estado de inspeccin y ensayo debe mantenerse, segn se defina en el plan de la calidad
y/o en los procedimientos documentados, durante la produccin, instalacin y prestacin del servicio
postventa del producto para asegurar que nicamente los productos que hayan superado las inspecciones
y ensayo requeridos [o hayan sido liberados bajo una concesin (ver 4.13.2)] sean despachados, usados o
instalados.
4.13
4.13.1

Control de los productos no conformes

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para evitar que el
producto que no cumple con los requisitos especificados sea utilizado o instalado inadvertidamente.
Este control debe considerar la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (cuando sta sea
posible) y el tratamiento de los productos no conformes, as como la notificacin a las funciones a las que
pueda afectar.
4.13.2

Revisin y tratamiento de los productos no conformes.

Se debe definir quin tiene la responsabilidad por la revisin de los productos no conformes y la
autoridad para decidir su tratamiento.
Los productos no conformes deben ser revisados segn procedimientos documentados. Estos productos
pueden ser:
a) reprocesados para satisfacer los requisitos especificados;
b) aceptados con o sin reparacin, previa concesin;
c) reclasificados para otras aplicaciones, o
d) rechazados definitivamente o desechos.
Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente, o a su representante, la solicitud de concesin
para la utilizacin o la reparacin de producto no conformes con los requisitos especificados (ver
4.13.2.b). Se debe registrar la descripcin de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones
efectuadas para indicar cul es el estado real de los productos (ver 4.16).

Los productos reparados y/o reprocesados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el plan de la
actividad y/o los procedimientos documentados.
4.14 Acciones correctivas y preventivas
4.14.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la implantacin

de acciones correctivas y preventivas.
Cualquier accin correctiva o preventiva que se tome para eliminar las causas de las no conformidades
existentes o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas y a los riesgos encontrados.
El proveedor debe implantar y registrar cualquier cambio en los procedimientos documentados resultante
de la accin correctiva y preventiva.
4.14.2

Acciones correctivas

Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir:

a) el tratamiento efectivo de las quejas de los clientes y de los informes sobre las no conformidades del
producto;
b) la investigacin de la causa de las no conformidades relativas al producto, proceso y sistema de la
calidad y el registro de los resultados de la investigacin (ver 4.16);
c)

la determinacin de las acciones correctivas necesarias para eliminar las causas de las no
conformidades;

d) la aplicacin de controles para asegurar que se implanten las acciones correctivas y que stas sean
efectivas.
4.14.3

Acciones preventivas.

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir:

a) el uso de fuentes de informacin adecuadas, tales como los procesos y operaciones de trabajo que
afecten la calidad del producto, concesiones, resultados de auditoras, registros de la calidad,
informes de servicio al cliente, quejas del cliente, para detectar, analizar y eliminar las causas
potenciales de las no conformidades;
b) la definicin de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera accin preventiva;
c)

la iniciacin de acciones preventivas y la aplicacin de controles para asegurar que sta sean
efectivas;

d) la confirmacin del envo de la informacin pertinente sobre las acciones tomadas, para su revisin
por la direccin (ver 4.1.3).
4.15
4.15.1

Manipulacin, almacenamiento, envase y embalaje, preservacin y entrega

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la

manipulacin, el almacenamiento, el envase y embalaje la preservacin y la entrega de productos.
4.15.2

Manipulacin

El proveedor debe establecer mtodos para la manipulacin de productos, que prevengan daos o
deterioros.
4.15.3

Almacenamiento

El proveedor debe usar reas o locales de almacenamiento definidos para prevenir daos o deterioros de
productos, en espera de uso o entrega. Deben establecerse mtodos adecuados para autorizar la recepcin
y el despacho de y hacia dichas reas.
Con el fin de detectar deterioros, debe evaluarse, intervalos adecuados, el estado de los productos
almacenados.
4.15.4

Envase y embalaje

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado incluidos los materiales
usados) en tal medida que permitan asegurar la conformidad con los requisitos especificados.
4.15.5

Preservacin

El proveedor debe aplicar mtodos adecuados para la preservacin y segregacin de productos cuando
dichos productos estn bajo el control del proveedor.
4.15.6

Entrega.

El proveedor de establecer medidas para la proteccin de la calidad de los productos luego de la

inspeccin y el ensayo final. Cuando as se especifique en el contrato, esta proteccin debe extenderse
hasta la entrega en destino.
4.16

Control de los registros de la calidad

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para identificar,

recoger, codificar, acceder a, clasificar, archivar, mantener y disponer de los registros relativos a la
calidad.
Los registros de la calidad deben mantenerse para demostrar que se han cumplido los requisitos
establecidos y que el sistema de la calidades es efectivo. Los registros de la calidad pertinente de los
subcontratistas deben estar incluidos .
Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben archivarse y conservarse de forma que puedan
encontrarse fcilmente, en instalaciones que provean condiciones ambientales que prevengan su dao o
deterioro y eviten su prdida. Debe establecerse y registrarse el tiempo de conservacin de los registros.
S as se estableciese en el contrato, los registros de la calidad deben estar a disposicin del cliente o su
representante durante un perodo de tiempo convenido, para que pueda hacerse una evaluacin.
Nota:
14. Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tal como papel o medios electrnicos.
4.17 Auditoras internas de la calidad
El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para planificar e
implantar auditoras internas de la calidad para verificar si las actividades relativas a la calidad y sus
resultados cumplen las disposiciones planificadas y para evaluar la efectividad del sistema de la calidad.
Las auditoras internas de la calidad deben programarse en funcin del estado y la importancia de la
actividad por auditar y deben ser realizadas por personal independiente de aquellos que tienen
responsabilidad directa por la actividad por auditar.
Los resultados de las auditoras deben registrarse (ver 4.16) y trasmitirse al personal responsable del rea
auditada. El personal directivo responsable de esta rea debe implantar oportunamente las acciones
correctivas relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante la auditora.
Las actividades de seguimiento de las auditoras deben verificar y registrar la implantacin y efectividad
de la accin correctiva aplicada (ver 4.16).

Notas:
15. Los resultados de las auditoras internas de la calidad forman parte de los datos utilizados en las
actividades de revisin por la direccin (ver 4.1.3.).
16. Una gua sobre las auditoras de los sistemas de la calidad se da en la Normas ISO 10011
4.18 Adiestramiento
El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos para identificar las necesidades de
adiestramiento y proveer el adiestramiento de todo el personal que realice actividades que afecten a la
calidad. El personal que realiza tareas asignadas especficamente debe estar calificado sobre la base de
estudios adecuados, adiestramiento y/o experiencia segn corresponda. Se deben mantener los registros
adecuados del adiestramiento (ver 4.16).
4.19

Servicio postventa

Cuando los servicios postventa sean un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener
actualizados documentados para suministrar estos servicios y para verificar e informar que dichos
servicios cumplen con los requisitos especificados.
4.20
4.20.1

Tcnicas estadsticas
Identificacin de la necesidad

El proveedor debe identificar la necedad de tcnicas estadsticas requeridas para establecer, controlar y
verificar la capacidad de los procesos y las caractersticas de los productos.
4.20.2

Procedimientos

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para implantar y

controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas identificadas en 4.20.1.