Lei 21 - 2014 Investigação Clínica

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Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014
ASSEMBLEIA DA REPBLICA
Lei n. 21/2014
de 16 de abril
Aprova a lei da investigao clnica
A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161. da Constituio, o seguinte:
CAPTULO I
Disposies gerais
Artigo 1.
Objeto
1 A presente lei regula a investigao clnica, considerada como todo o estudo sistemtico destinado a descobrir ou a verificar a distribuio ou o efeito de fatores
de sade, de estados ou resultados em sade, de processos
de sade ou de doena, do desempenho e, ou, segurana
de intervenes ou da prestao de cuidados de sade.
2 A presente lei abrange designadamente:
a) O regime da realizao de ensaios clnicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposio
da Diretiva n. 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 4 de abril, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados membros respeitantes aplicao de boas prticas
clnicas na conduo dos ensaios clnicos de medicamentos
para uso humano;
b) O regime da investigao clnica de dispositivos
mdicos decorrentes da transposio parcial da Diretiva
n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 5 de setembro.
3 O disposto na presente lei no prejudica a aplicao
da Lei n. 67/98, de 26 de outubro, relativa proteo de
dados pessoais.
Artigo 2.
Definies
Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:

a) Acontecimento adverso, qualquer manifestao
clnica desfavorvel, independentemente da existncia de
relao causal com a interveno;
b) Acontecimento adverso grave ou reao adversa
grave, qualquer acontecimento ou reao adversa que se
traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na
necessidade de hospitalizao ou no prolongamento da
hospitalizao, em deficincia ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal,
em anomalia ou em malformao congnita, ou que seja
considerada clinicamente relevante pelo investigador;
c) Autoridade competente, o INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I. P.
(INFARMED, I. P.), em matria de ensaios clnicos, de
estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, ou
a Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC)
nos restantes estudos clnicos;
d) Boas prticas clnicas, os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade tica e cientfica que
devem ser respeitados na conceo, na realizao, no registo, na notificao, na publicao e na reviso dos estudos
clnicos que envolvam a participao de seres humanos;
e) Brochura do investigador, a compilao dos dados clnicos e no clnicos relativos interveno em estudo relevante para a investigao em seres humanos;
f) Centro de estudo clnico, entidade que realiza o
estudo clnico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua insero em estabelecimento de sade, pblico ou privado, laboratrio, ou
outro, ou da sua localizao ou no em territrio de Estados
membros da Unio Europeia;
g) Comisso de tica para a Investigao Clnica,
o organismo independente constitudo por profissionais
de sade e outros, incumbido de assegurar a proteo dos
direitos, da segurana e do bem-estar dos participantes
nos estudos clnicos e de garantir os mesmos junto da
sociedade;
h) Comisses de tica para a sade (CES), as entidades institudas com essa denominao pelo Decreto-Lei
n. 97/95, de 10 de maio;
i) Comisso de tica competente (CEC), a comisso
encarregue de emisso do parecer previsto na presente lei,
podendo ser a CEIC, a CES que funciona no centro de
estudo clnico envolvido, ou a CES designada pela CEIC
para esse fim;
j) Consentimento informado, a deciso expressa de
participar num estudo clnico, tomada livremente por uma
pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta,
pelo seu representante legal, aps ter sido devidamente
informada sobre a natureza, o alcance, as consequncias
e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do
mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequncias, de acordo com as orientaes emitidas pela CEC, que
devem incluir a definio do meio adequado de o prestar,
o qual deve ser escrito, sempre que aplicvel;
k) Divulgao de estudos clnicos, qualquer forma de
comunicao que tenha por objeto ou por efeito informar
sobre a realizao de um estudo clnico, podendo esta
incluir observaes realizadas no contexto do estudo, interpretao de resultados e concluses do mesmo junto do
pblico, junto dos profissionais de sade, junto dos meios
de comunicao social, em publicaes de carter geral ou
cientfico, independentemente do seu pblico-alvo, e em
material publicitrio de medicamentos, dispositivos mdicos ou quaisquer outros meios de interveno na sade;
l) Ensaio clnico ou ensaio, qualquer investigao
conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a
verificar os efeitos clnicos, farmacolgicos ou outros
efeitos farmacodinmicos de um ou mais medicamentos
experimentais, ou a identificar os efeitos indesejveis de
um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a
absoro, a distribuio, o metabolismo e a eliminao de
um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar
a respetiva segurana ou eficcia;
m) Equipa de investigao, constituda pelos investigadores e ainda pelos profissionais que, por fora
das suas funes, participam direta e imediatamente no
estudo clnico;
n) Estudo clnico ou estudo, qualquer estudo sistemtico, conduzido no ser humano ou a partir de dados de
sade individuais, destinado a descobrir ou a verificar a
distribuio ou o efeito de fatores de sade, de estados ou
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resultados em sade, de processos de sade ou de doena,

do desempenho e, ou, segurana de intervenes ou servios de sade, atravs de aspetos biolgicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente,
os seguintes estudos:
constituem riscos em funo da utilizao prevista para o

dispositivo segundo a legis artis; ou;
iii) Realizar o acompanhamento clnico ps-comercializao;
i) Estudo clnico de regimes alimentares, o estudo

destinado a testar o efeito, aceitabilidade e segurana na
sade da interveno com regimes alimentares, incluindo
alimentos, nutrientes e suplementos, processos de fabrico,
processamento, transporte, armazenamento e distribuio,
padres e prticas de consumo, conhecimento e educao;
ii) Estudo clnico de teraputica no convencional, o
estudo destinado a testar o efeito, a aceitabilidade e a segurana da interveno com prticas ou com produtos no
tradicionalmente considerados parte da medicina convencional, tal como praticada pelos licenciados em medicina
e demais profisses associadas medicina convencional,
quer em exclusividade, quer em complementaridade s
medicinas convencionais;
o) Estudo clnico multicntrico, o estudo clnico realizado de acordo com um nico protocolo, em mais de um
centro de estudo clnico e, consequentemente, por dois ou
mais investigadores;
p) Estudo clnico sem interveno, o estudo no qual
estejam preenchidas as seguintes condies:
i) Os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos
mdicos sejam utilizados de acordo com as condies previstas na autorizao de introduo no mercado ou no procedimento de avaliao de conformidade, respetivamente;
ii) A incluso do participante numa determinada estratgia teraputica no seja previamente fixada por um
protocolo de estudo, mas dependa da prtica corrente;
iii) A deciso de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo mdico esteja claramente dissociada
da deciso de incluir ou no o participante no estudo;
iv) No seja aplicado aos participantes qualquer outro
procedimento complementar de diagnstico ou de avaliao e sejam utilizados mtodos epidemiolgicos para
analisar os dados recolhidos;
q) Estudo clnico com interveno, qualquer investigao que preconize uma alterao, influncia ou programao dos cuidados de sade, dos comportamentos ou
dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com
a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na sade,
incluindo a exposio a medicamentos, a utilizao de
dispositivos mdicos, a execuo de tcnicas cirrgicas, a
exposio a radioterapia, a aplicao de produtos cosmticos e de higiene corporal, a interveno de fisioterapia, a
interveno de psicoterapia, o uso de transfuso, a terapia
celular, a participao em sesses de educao individual ou em grupo, a interveno com regime alimentar,
a interveno no acesso ou organizao dos cuidados de
sade ou a interveno designada como teraputica no
convencional;
r) Estudo clnico de dispositivo mdico, qualquer
estudo com dispositivos mdicos ou respetivos acessrios, que integram o mbito de aplicao do Decreto-Lei
n. 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:
i) Verificar o nvel de desempenho do dispositivo; ou
ii) Determinar eventuais efeitos secundrios indesejveis em condies normais de utilizao e avaliar se
s) Estudo clnico de produtos cosmticos e de higiene

corporal, o estudo que preconiza o uso de qualquer substncia ou mistura destinada a ser posta em contacto com
as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lbios
e rgos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas
bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente,
os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger,
manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;
t) Fabricante, a pessoa singular ou coletiva responsvel pela conceo, fabrico, acondicionamento e rotulagem
de um dispositivo mdico, com vista sua colocao no
mercado sob o seu prprio nome, independentemente das
referidas operaes serem efetuadas por essa pessoa, ou
por terceiros por sua conta;
u) Farmacutico qualificado, a pessoa licenciada em
Cincias Farmacuticas;
v) Inspeo, a atividade que consiste no controlo
oficial dos documentos, instalaes, registos, sistemas de
garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que
sejam considerados relacionados com o estudo clnico;
w) Investigador, uma pessoa que exera profisso
reconhecida em Portugal para o exerccio da atividade de
investigao, devido s habilitaes cientficas e habilitao legal para a prestao de cuidados que a mesma
exija, que se responsabiliza pela realizao do estudo clnico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa
de investigao que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;
x) Investigador-coordenador, o investigador responsvel pela coordenao de todos os investigadores de todos
os centros de estudos nacionais que participam num estudo
clnico multicntrico;
y) Mandatrio a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na Unio Europeia, que, tendo sido expressamente
designada pelo promotor ou fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e instncias da Unio Europeia
em nome do promotor ou do fabricante no que respeita s
obrigaes deste, nos termos da presente lei;
z) Medicamento experimental, a forma farmacutica
de uma substncia ativa ou placebo, testada ou utilizada
como referncia num ensaio clnico, incluindo os medicamentos cuja introduo no mercado tenha sido autorizada,
mas sejam utilizados ou preparados, quanto forma farmacutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma
autorizada, ou sejam utilizados para uma indicao no
autorizada ou destinados a obter mais informaes sobre
a forma autorizada;
aa) Monitor, o profissional, dotado da necessria
competncia cientfica ou clnica, designado pelo promotor para acompanhar o estudo clnico e para o manter
permanentemente informado, relatando a sua evoluo e
verificando as informaes e dados coligidos;
bb) Participante, a pessoa que participa no estudo
clnico;
cc) Promotor, a pessoa, singular ou coletiva, o instituto ou o organismo responsvel pela conceo, realizao,
gesto ou financiamento de um estudo clnico;
dd) Protocolo ou plano de investigao clnica, o
documento que descreve a justificao, os objetivos, a
conceo, a metodologia, a monitorizao, os aspetos estatsticos, a organizao e a conduo de um estudo, assim
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como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as verses sucessivas e as alteraes daquele documento;
ee) Reao adversa ou efeito adverso com dispositivo mdico, qualquer manifestao nociva e indesejada
registada a um medicamento experimental ou substncia
administrada a um doente ou participante no decurso do
estudo clnico, independentemente da dose administrada
ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso
do dispositivo mdico no decurso do estudo;
ff) Reao adversa inesperada ou efeito adverso grave
inesperado, a reao adversa ou efeito adverso grave
inesperado cuja natureza, gravidade, incidncia ou consequncia no esteja de acordo com a informao existente
relativa interveno, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de interveno experimental, ou no
resumo das caratersticas do medicamento ou na anlise de
risco constante do dossier tcnico do dispositivo mdico,
no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo
mdico colocado no mercado;
gg) Relatrio final do estudo clnico a descrio,
os resultados e a avaliao do estudo clnico, aps a sua
concluso, considerando todas as observaes de todos os
seus participantes;
hh) Servio farmacutico idneo, servio que possui:
i) uma autorizao de aquisio direta de medicamentos
emitida pelo INFARMED, I. P., nos termos da alnea d)
do n. 1 do artigo 79. do Decreto-Lei n. 176/2006, de
30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique
o farmacutico responsvel, que deve possuir qualificao
na rea das boas prticas clnicas, de acordo com as normas aplicveis, e garantir o cumprimento dos requisitos
relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos
experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua
administrao, bem como dos demais medicamentos j
autorizados necessrios ou complementares realizao
de ensaios clnicos; e
ii) uma autorizao para aquisio direta de substncias
estupefacientes e ou psicotrpicas, nos termos do n. 1 do
artigo 5. do Decreto Regulamentar n. 61/94, de 12 de outubro, republicado pelo Decreto Regulamentar n. 28/2009,
de 12 de outubro e do n. 1 do artigo 4. do Decreto-Lei
n. 15/93, de 22 de janeiro, caso o servio farmacutico
manuseie substncias desta natureza.
Artigo 3.
Primado da pessoa humana
1 Os estudos clnicos so realizados no estrito respeito pelo princpio da dignidade da pessoa humana e dos
seus direitos fundamentais.
2 Os direitos dos participantes nos estudos clnicos
prevalecem sempre sobre os interesses da cincia e da
sociedade.
3 Na realizao dos estudos clnicos, devem ser tomadas todas as precaues no sentido do respeito da privacidade do indivduo e da minimizao de eventuais
danos para os seus direitos de personalidade e para a sua
integridade fsica e mental.
Artigo 4.
Princpios de boas prticas clnicas
Todos os estudos clnicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos
e divulgados de acordo com os princpios das boas prticas clnicas, aplicveis investigao em seres humanos.
Artigo 5.
Avaliao de riscos e benefcios
1 A realizao de estudos clnicos depende de avaliao prvia que conclua que os potenciais benefcios, no
presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes
previsveis.
2 Compete CEC e ao INFARMED Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I. P.
(INFARMED, I. P.), deliberar sobre a avaliao e concluso referidas no nmero anterior, nas respetivas reas
de competncia.
3 A CEC e o INFARMED, I. P., supervisionam a
realizao do estudo clnico e a manuteno das condies
avaliadas, nas respetivas reas de competncia.
4 A avaliao descrita pode ser revista em qualquer
momento no decurso do estudo clnico, mediante a existncia de nova evidncia ou de anlises intercalares do
prprio estudo.
CAPTULO II
Dos participantes no estudo clnico
Artigo 6.
Condies mnimas de proteo dos participantes
1 Sem prejuzo do disposto no artigo anterior, um estudo clnico s pode realizar-se se, em relao ao participante
no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7. e 8., ao
seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos:
a) Em entrevista prvia com o investigador, lhe forem
explicados, de modo completo e em linguagem adequada
sua capacidade de compreenso, os objetivos, os riscos e os
inconvenientes do estudo clnico, bem como as condies
em que este realizado;
b) Na entrevista referida na alnea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento,
se retirar do estudo clnico sem que tal implique qualquer
alterao nos cuidados de sade que lhe so, ou venham
a ser prestados;
c) Estiver assegurado o direito integridade moral e
fsica do participante, bem como o direito privacidade e
proteo dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de
harmonia com o respetivo regime jurdico;
d) For obtido o consentimento informado nos termos
da presente lei;
e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil
do promotor e do investigador, nos termos do disposto no
n. 2 do artigo 15.;
f) Os cuidados de sade dispensados e as decises clnicas tomadas em relao ao participante forem da responsabilidade de um profissional de sade devidamente
qualificado para as mesmas;
g) For designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informaes mais detalhadas;
h) No forem concedidos quaisquer incentivos ou benefcios financeiros, sem prejuzo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuzos sofridos com a
participao no estudo clnico.
2 A CEC pode, de forma fundamentada e a ttulo excecional, dispensar os requisitos constantes das alneas a),
b), d) e g) do nmero anterior nos estudos clnicos sem
interveno.
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3 A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a ttulo excecional, dispensar o requisito constante da alnea e)
do n. 1 nos estudos clnicos, exceto no caso dos ensaios
clnicos e dos estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos.
4 O participante ou o seu representante pode revogar,
a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer
em qualquer forma de responsabilidade.
5 O disposto no nmero anterior no prejudica a
prestao dos cuidados necessrios ao estado de sade
do participante.
6 A revogao do consentimento no carece de forma
especial, podendo ser expressa ou tcita.
Artigo 7.
Participantes menores
1 Sem prejuzo do disposto no n. 3, para alm de

outros requisitos impostos por lei, um estudo clnico s
pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) For obtido o consentimento informado do menor com
idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante
legal ou, no caso de o menor ter idade inferior referida,
do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade
presumvel do menor, podendo, em ambos os casos, o
consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuzo
para o menor;
b) O menor tiver recebido informaes sobre o estudo
clnico e os respetivos riscos e benefcios, adequadas sua
capacidade de compreenso;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador
principal respeitar a vontade expressa do menor que seja
capaz de formar uma opinio e avaliar as informaes de
se recusar a participar ou de se retirar do estudo clnico a
qualquer momento.
2 O estudo clnico com interveno s pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no nmero
anterior;
b) Tiver uma relao direta com o quadro clnico do
menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado
em menores e comporte benefcios diretos para o grupo
de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar
o consentimento informado ou obtidos atravs de outros
mtodos de investigao;
c) Tiver sido concebido para prevenir a doena ou o
mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o
medo ou qualquer outro risco previsvel relacionado com a
doena e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar
do risco e o grau de sofrimento serem especificamente
fixados e objeto de permanente verificao.
3 A CEC pode, de forma fundamentada e a ttulo excecional, dispensar os requisitos constantes das alneas a),
b) e c) do n. 1, nos estudos clnicos sem interveno.
4 O estudo clnico com interveno no pode ser
realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou
a medida institucional, nos termos da respetiva legislao,
salvo se da no realizao do estudo resultar um potencial
prejuzo ou desvantagem para o mesmo.
5 Nas circunstncias referidas no nmero anterior,
o consentimento informado ser prestado em articulao
com o mdico assistente.
Artigo 8.
Participantes maiores incapazes de prestar
consentimento informado
1 Sem prejuzo do disposto no artigo 6., quando um

participante maior no estiver em condies de prestar o
consentimento informado, a realizao do estudo clnico
depende dos requisitos referidos nos nmeros seguintes.
2 A realizao de estudos clnicos com maiores que,
antes do incio da sua incapacidade, no tenham dado
nem recusado o consentimento informado s possvel
quando:
a) For obtido o consentimento informado do respetivo
representante legal, nos termos do nmero seguinte, o
qual deve refletir a vontade presumvel do participante;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado
tiver recebido informaes adequadas sua capacidade
de compreenso sobre o estudo clnico e os respetivos
riscos e benefcios;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador
principal considerar a vontade expressa do participante
que seja capaz de formar uma opinio.
3 O estudo clnico com interveno s pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no nmero
anterior;
b) O estudo clnico com interveno for essencial para
validar dados obtidos em estudos clnicos realizados em
pessoas capazes de dar o consentimento informado ou
atravs de outros mtodos de investigao e estiver diretamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de
debilidade de que sofra o participante em causa;
c) O estudo clnico com interveno, tiver sido concebido para prevenir a doena ou o mal-estar, reabilitar,
minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro
previsvel risco relacionado com a doena e com o grau
de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau
de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de
permanente verificao.
4 A CEC pode, de forma fundamentada e a ttulo
excecional, dispensar os requisitos constantes do n. 2,
nos estudos clnicos sem interveno.
5 O estudo clnico com interveno no pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que
se encontre em acolhimento institucional, nos termos da
respetiva legislao, salvo se da no realizao do estudo resultar um potencial prejuzo ou desvantagem para o mesmo.
6 Nas circunstncias referidas no nmero anterior,
o consentimento informado ser prestado em articulao
com o mdico assistente.
CAPTULO III
Dos responsveis pela realizao do estudo clnico
Artigo 9.
Promotor
1 Compete ao promotor:
a) Apresentar CEC o pedido de parecer, referido no
artigo 16.;
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b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P.,

autorizao para a realizao do ensaio clnico, nos termos
do artigo 26. e de estudos clnicos com interveno de
dispositivos mdicos, nos termos do artigo 33.;
c) Notificar o INFARMED, I. P., nos termos do artigo 34., nos estudos clnicos com interveno de produtos
cosmticos e de higiene corporal;
d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo
clnico, nos termos estabelecidos no artigo 13., salvo na
situao de dispensa pela CEC em estudos clnicos sem
interveno;
e) Propor o investigador, comprovando a qualificao
cientfica e a habilitao profissional deste, e assegurar
que este realiza o estudo clnico em conformidade com as
exigncias legais e regulamentares aplicveis;
f) Facultar ao investigador todos os dados qumico-farmacuticos, toxicolgicos, farmacolgicos, tcnicos,
de software, clnicos e de prova cientfica relevantes que
garantam a segurana da interveno e todas as informaes necessrias boa conduo dos estudos, no caso de
estudos clnicos com interveno;
g) Estabelecer e manter um sistema de segurana e
vigilncia do estudo clnico mediante monitorizao efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;
h) Informar da existncia dos pedidos e pareceres emitidos por comisses de tica sobre o mesmo estudo, ou
suas variantes;
i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificao,
comunicao e de informao previstos na presente lei;
j) Notificar a concluso do estudo clnico, em conformidade com o disposto no artigo 19.;
k) Cumprir as demais obrigaes legais e regulamentares aplicveis.
2 O promotor deve indicar a entidade e local junto
da qual o participante pode obter mais informaes pormenorizadas relativas ao estudo clnico.
Artigo 10.
Investigador
Incumbe ao investigador, designadamente:

a) Realizar o estudo clnico em conformidade com as
boas prticas clnicas e as exigncias legais e regulamentares aplicveis;
b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei;
c) Obter o consentimento informado dos participantes,
nos termos da presente lei;
d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificao de reaes e acontecimentos adversos previstos na
presente lei;
e) Propor ao promotor alteraes ao protocolo, bem
como a suspenso dos estudos, sempre que ocorram razes
justificativas;
f) Assegurar que as informaes clnicas recolhidas durante o estudo esto contidas nas fichas clnicas, e elaborar
um relatrio final do estudo clnico;
g) Garantir a confidencialidade na preparao, realizao
e concluso do estudo clnico, bem como das informaes
respeitantes aos participantes no estudo clnico;
h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clnico
dos participantes durante a conduo do estudo clnico
e aps a concluso do mesmo, nos termos do parecer da
CEC, e manter o responsvel do centro de estudo clnico

informado do seu andamento.
Artigo 11.
Monitor
1 O monitor deve:
a) Garantir que os dados so registados de forma correta
e completa;
b) Verificar se o armazenamento, a distribuio, a devoluo e a documentao dos materiais em investigao
cumprem as normas de boas prticas clnicas.
2 As informaes a prestar pelo monitor ao promotor
compreendem a verificao das condies indispensveis
realizao do estudo clnico e a informao prestada a
toda a equipa de investigao.
Artigo 12.
Centro de estudo clnico
1 Compete ao centro de estudo clnico:

a) Definir os requisitos de aprovao dos contratos
financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte;
b) Decidir sobre a aprovao do contrato financeiro no
prazo mximo de 15 dias a contar da data do pedido do
investigador ou do promotor;
c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos
financeiros;
d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de
aprovao e execuo do contrato financeiro no Registo
Nacional de Estudos Clnicos (RNEC).
2 A aprovao do contrato financeiro pode ocorrer
em momento anterior ao parecer da CEC, sob condio
de parecer favorvel da mesma.
3 O contrato financeiro produz efeitos a partir da
notificao do parecer favorvel da CEC, desde que o
protocolo constante do contrato no tenha sofrido alteraes.
Artigo 13.
Contrato financeiro
1 O promotor ou o seu mandatrio deve celebrar

contrato financeiro com o centro de estudo clnico, exceto
no caso de estudos clnicos sem interveno quando o
mesmo for dispensado pela CEC.
2 Do contrato financeiro devem constar os seguintes
elementos:
a) Os termos da realizao do estudo clnico;
b) As condies da sua efetivao;
c) Os aspetos econmicos com ele relacionados, designadamente:
i) Os custos diretos do estudo clnico estabelecidos
pelo centro de estudos clnico, identificando, de forma
individualizada e por funo desempenhada, a remunerao do investigador e dos restantes membros da equipa;
ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os
despendidos na utilizao de meios auxiliares de diagnstico, os decorrentes de internamento no previsto do
participante, os decorrentes do reembolso das despesas e
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do ressarcimento ou compensao pelas despesas e pelos
prejuzos sofridos pelo participante;
iii) Os prazos de pagamento;
d) As condies aprovadas pelas autoridades competentes a integrar no modelo de contrato financeiro;
e) Todas as demais condies estabelecidas entre as
partes.
Artigo 14.
Remunerao do investigador
1 permitida a remunerao do investigador, do

investigador principal e dos membros da sua equipa, nos
termos do contrato financeiro.
2 Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigao sejam
trabalhadores do Servio Nacional de Sade, com relao
jurdica de emprego pblico, a remunerao prevista no
contrato financeiro paga pelo centro de estudo clnico,
com observncia das regras gerais sobre a acumulao de
funes previstas na lei de vnculos, carreiras e remuneraes dos trabalhadores que exercem funes pblicas.
Artigo 15.
Responsabilidade civil
1 O promotor e o investigador respondem, de forma

solidria e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e no patrimoniais que o estudo cause ao participante.
2 O promotor deve obrigatoriamente contratar um
seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida
no nmero anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos
termos da presente lei.
3 Nos estudos clnicos com interveno, presumem-se causados pelo estudo clnico os danos que afetem a
sade do participante durante a realizao do estudo clnico
e no ano seguinte sua concluso, sem prejuzo do disposto
na alnea i) do n. 6 do artigo 16.
4 O parecer da CEC ou a autorizao concedida pelo
INFARMED, I. P., nos casos aplicveis, no constituem
fundamento de excluso ou limitao da responsabilidade
prevista no presente artigo.
5 O disposto na presente lei no constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigao e o centro de
estudo clnico das formas de responsabilidade disciplinar,
civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.
CAPTULO IV
Dos estudos clnicos
Artigo 16.
Parecer
1 A realizao de estudos clnicos obrigatoriamente precedida de parecer favorvel da CEC, a emitir

no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo no pode ser
realizado.
2 Nos ensaios clnicos e nos estudos com interveno de dispositivos mdicos, a CEC a CEIC, que emite
um parecer nico, salvo se esta designar uma CES para
o efeito.
3 Nos restantes estudos, a CEC :

a) A CES que funciona no centro de estudo clnico
envolvido; ou
b) No caso do centro de estudo clnico envolvido no
dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
4 A CEC deve estar dotada de competncia especfica
no domnio da patologia e da populao a que se refere
o estudo clnico ou obter o respetivo aconselhamento em
questes clnicas, ticas e psicossociais ligadas doena
e populao em causa.
5 O pedido de parecer apresentado CEC pelo
promotor, atravs do RNEC, instrudo de acordo com as
indicaes pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
6 No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
a) A pertinncia do estudo clnico e da sua conceo;
b) A avaliao dos benefcios e riscos previsveis;
c) O protocolo, incluindo os planos de divulgao do
estudo;
d) A aptido do investigador principal e dos restantes
membros da equipa;
e) As condies materiais e humanas necessrias
realizao do estudo clnico;
f) Os montantes e as modalidades de retribuio ou
compensao eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clnicos e os elementos pertinentes de
qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e
o centro de estudo clnico;
g) As modalidades de recrutamento dos participantes;
h) As situaes de conflito de interesses por parte do
promotor ou investigador envolvidos no estudo clnico;
i) O prazo e as condies de acompanhamento clnico
dos participantes, aps a concluso do estudo clnico, bem
como, quando aplicvel, o prazo de presuno se superior
ao previsto no n. 3 do artigo 15.;
j) O procedimento de obteno do consentimento informado, incluindo as informaes a prestar aos participantes.
7 Nos estudos clnicos com interveno o parecer da
CEC deve ainda pronunciar-se sobre:
a) A brochura do investigador;
b) A qualidade das instalaes;
c) As disposies sobre indemnizao por danos patrimoniais e no patrimoniais, incluindo o dano morte,
imputveis ao estudo clnico;
d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do
investigador e do promotor;
e) A fundamentao da realizao do estudo clnico
com interveno em que participem menores ou maiores
incapazes de prestar consentimento informado, nos termos
do n. 2 do artigo 7. e do n. 3 do artigo 8.
8 O parecer fundamentado deve ser comunicado,
atravs do RNEC, ao requerente, CEIC, quando no
tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos
ensaios clnicos e nos estudos clnicos com interveno
de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de
higiene corporal.
9 No exerccio das suas competncias e para os efeitos do n. 3 do artigo 1., a Comisso Nacional de Proteo
de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.
2456

Artigo 17.
Suspenso e prorrogao de prazos
1 No decurso do prazo referido no n. 1 do artigo

anterior e do n. 3 do artigo 18., a CEC pode solicitar, uma
nica vez, informaes complementares ao requerente,
suspendendo-se o prazo para a emisso do parecer at
receo das informaes.
2 O prazo para a emisso do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clnicos
que envolvam medicamentos:
a) De terapia gnica;
b) De terapia celular somtica;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados.
3 O prazo referido no nmero anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou
comits de peritos.
4 O parecer sobre ensaios clnicos que envolvam
medicamentos de terapia celular xenognica no est sujeito a qualquer prazo.
Artigo 18.
Alteraes ao protocolo
1 Aps o incio de um estudo clnico, o promotor

pode introduzir modificaes no protocolo, desde que estas
no alterem as condies avaliadas nos termos do n. 1 do
artigo 5., exceto se:
a) Tiverem incidncias na segurana dos participantes;
b) Alterem a interpretao das provas cientficas em que
assenta a realizao do estudo clnico.
2 Nos casos referidos no nmero anterior, o promotor
deve solicitar CEC a modificao do protocolo, atravs
do RNEC, e o estudo clnico s pode prosseguir de acordo
com o protocolo alterado aps parecer favorvel da mesma.
3 A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificao do protocolo, com
base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.
e nos pareceres adotados no quadro de estudos clnicos
multicntricos, nas situaes aplicveis.
4 Nos ensaios clnicos e nos estudos clnicos com
interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda
o INFARMED, I. P., dos motivos e do teor das alteraes
propostas.
interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer
favorvel e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, no
emitirem objees fundamentadas, o promotor pode
prosseguir o estudo clnico de acordo com o protocolo
alterado.
interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorvel e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos
restantes Estados membros envolvidos, emitirem objees
fundamentadas, o promotor s pode prosseguir o estudo
clnico se adaptar o protocolo s objees transmitidas ou
se retirar a proposta de modificao.
7 As autoridades competentes emitem orientaes

pormenorizadas sobre o processo e a informao necessria
para a notificao de alteraes ao protocolo.
Artigo 19.
Concluso do estudo clnico
1 O promotor notifica a CEC, atravs do RNEC, no

prazo de 90 dias a contar da data de concluso da participao do ltimo participante no estudo clnico.
2 O investigador ou o promotor disponibiliza
CEC os resultados finais decorrentes da realizao dos
estudos clnicos registados no RNEC, sob a forma de
relatrio final do estudo clnico, de publicaes ou de
apresentaes.
3 O relatrio final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domnio pblico, e a metainformao das bases de dados do estudo clnico devem
ser disponibilizados CEC, atravs do RNEC, no prazo
de 12 meses aps a concluso da participao do ltimo
participante no estudo clnico.
4 As publicaes e as apresentaes relativas ao
estudo clnico devem ser disponibilizadas CEC, atravs
do RNEC, no prazo de 30 dias aps a sua divulgao.
5 Nos estudos com financiamento direto ou indireto
atravs de fundos pblicos, o investigador ou o promotor
deve disponibilizar CEC, atravs do RNEC, uma verso
pblica das bases de dados do estudo clnico, devidamente
autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matria de propriedade intelectual,
dentro de trs anos aps a concluso da participao do
ltimo participante no estudo clnico.
interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal:
a) O conselho diretivo do INFARMED, I. P., notificado da concluso do estudo clnico, nos termos do n. 1;
b) Se a concluso do estudo clnico tiver sido antecipada, o prazo referido no n. 1 reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificao;
c) A notificao elaborada e apresentada de acordo
com as indicaes pormenorizadas aprovadas por deliberao do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
interveno de dispositivos mdicos, no caso de antecipao da concluso do estudo por motivos de segurana,
a notificao transmitida no prazo de 15 dias, pelo
INFARMED, I. P., s autoridades de todos os Estados
membros e Comisso Europeia.
CAPTULO V
Dos estudos clnicos com interveno
SECO I
Dos estudos clnicos com interveno em geral
Artigo 20.
Medidas urgentes de segurana
1 O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas proteo dos
participantes contra qualquer risco imediato para a sua
2457
segurana, nomeadamente resultante da supervenincia

de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo
clnico com interveno ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigao
ou de qualquer outra interveno.
2 O promotor transmite sem demora CEC e, nos
ensaios clnicos, nos estudos clnicos com interveno
de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de
higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I. P., e s
demais autoridades competentes dos Estados membros
envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas.
3 Na notificao e nos relatrios posteriores, os participantes so identificados por meio de um nmero de

cdigo.
4 Os acontecimentos e reaes adversas ou os resultados anormais das anlises laboratoriais definidos
no protocolo como determinantes para as avaliaes de
segurana so igualmente notificados, de acordo com os
requisitos de notificao e dentro dos prazos especificados
no protocolo.
5 O promotor assegura:
Artigo 21.
Suspenso ou revogao do estudo clnico com interveno
1 O INFARMED, I. P., no caso dos ensaios clnicos,

nos estudos clnicos com interveno de dispositivos
mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clnico com interveno, podem suspender ou revogar a autorizao para a
realizao do estudo clnico se tiverem razes objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas
as condies em que se fundamentou o seu parecer ou
autorizao ou se dispuserem de informao que suscite
dvidas quanto segurana ou ao fundamento cientfico
do estudo clnico.
2 Exceto em caso de urgncia, a deliberao de suspenso ou revogao do parecer ou autorizao do estudo
clnico com interveno deve ser precedida de audincia
escrita do promotor, o qual dispe do prazo de sete dias
consecutivos para o efeito.
3 A deliberao de suspenso ou revogao do parecer ou da autorizao referida no n. 1 notificada, simultaneamente, ao promotor e s autoridades competentes dos
outros Estados membros envolvidos e Comisso Europeia
e disponibilizada no RNEC.
4 Existindo motivos objetivos para considerar que
qualquer interveniente no estudo clnico com interveno
no est a cumprir as suas obrigaes, a CEC e, nos ensaios clnicos e nos estudos clnicos com interveno de
dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, o INFARMED, I. P., comunicam ao faltoso
as medidas que este deve adotar para corrigir a referida
situao, bem como a respetiva fundamentao.
interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, as medidas referidas no
nmero anterior so igualmente transmitidas s demais
autoridades competentes dos Estados membros envolvidos
e Comisso Europeia.
Artigo 22.
Registo e notificao de reaes e acontecimentos adversos
1 O investigador notifica ao promotor, no prazo mximo de 24 horas, todas as reaes e acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos mdicos, tambm os
defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um
acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem
identificados no protocolo ou na brochura do investigador
como no carecendo de notificao imediata.
2 Aps a notificao referida no nmero anterior, o
investigador apresenta ao promotor um relatrio escrito
pormenorizado, no prazo mximo de cinco dias.
a) No caso dos medicamentos, que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reaes adversas graves
e inesperadas que tenham causado ou possam causar a
morte do participante so registados e notificados CEC,
autoridade competente a nvel nacional e s autoridades
competentes de todos os Estados membros envolvidos, no
prazo mximo de sete dias, contados a partir do momento
em que deles tomar conhecimento;
b) No caso dos dispositivos, que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que
tenham causado ou possam causar a morte ou deteriorao
grave do estado de sade dos participantes, utilizadores
ou terceiros envolvidos no estudo, so registados e notificados CEC, autoridade competente a nvel nacional
e s autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos imediatamente e no mais que dois dias
a partir do momento em que deles tomar conhecimento;
c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificveis,
nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que
poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave
e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso,
so registados e notificados CEC, autoridade competente a nvel nacional e s autoridades competentes de
todos os Estados membros envolvidos no prazo mximo
de sete dias, contados a partir do momento em que deles
tomar conhecimento.
6 Toda a informao superveniente considerada relevante comunicada no prazo de oito dias contados do
termo do prazo previsto no nmero anterior.
7 O investigador transmite ao promotor, CEC e
autoridade competente todas as informaes complementares que lhe sejam solicitadas.
8 O promotor mantm registos pormenorizados de
todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado
a faz-lo, envi-los s autoridades dos Estados membros
envolvidos.
9 Todas as outras suspeitas de reaes adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves so
notificadas pelo promotor CEC, autoridade competente,
e s restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo
mximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento
pelo promotor.
10 Durante a realizao do estudo clnico com interveno e at sua concluso, o promotor apresenta
anualmente CEC e autoridade competente, uma lista
de todas as suspeitas de reaes adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse perodo, bem como um relatrio relativo segurana dos
participantes.
11 As autoridades competentes emitem orientaes
pormenorizadas sobre o processo e a informao necessria para a notificao e investigao de acontecimentos
e reaes adversos.
2458

Artigo 23.
Fornecimento gratuito e uso compassivo
1 Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administrao, os dispositivos sob investigao, bem como
os demais medicamentos j autorizados e dispositivos
mdicos j colocados no mercado, consultas e exames
complementares de diagnstico, cuja necessidade de utilizao decorra apenas da prtica clnica prevista para a
realizao do estudo e sejam adicionais prtica clnica
estabelecida ou corrente, so fornecidos gratuitamente
pelo promotor, sem prejuzo de compensaes adicionais
a estabelecer no contrato financeiro.
2 Aps a concluso do estudo clnico com interveno, os tratamentos referidos no nmero anterior devem, at
sua comercializao, ser disponibilizados gratuitamente
pelo promotor ao participante, desde que o investigador
considere indispensvel a continuao da sua utilizao
pelo mesmo e no existam alternativas teraputicas de
eficcia e segurana equiparveis.
3 Para efeitos do disposto no nmero anterior, deve
o investigador:
a) Obter o consentimento informado do participante ou
do seu representante legal;
b) Apresentar um relatrio clnico justificativo da necessidade de continuao do tratamento;
c) Nos ensaios clnicos e nos estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal, comunicar CEC, ao
INFARMED, I. P., e ao responsvel pela unidade de sade,
no prazo mais curto possvel, a continuao do tratamento,
da administrao do medicamento ou da utilizao do
dispositivo mdico;
d) Notificar a CEC e o INFARMED, I. P., das reaes
e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso
da administrao do medicamento ou da utilizao do
dispositivo mdico.
f) A notificao da concluso do estudo;

g) A base de dados europeia e intercmbio dos dados
dela constantes, por via eletrnica, no respeito estrito pelo
princpio da confidencialidade dos mesmos;
h) Os requisitos mnimos para a autorizao de fabrico
ou importao de medicamentos experimentais, aplicveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) As informaes que devem constar da embalagem
exterior ou do acondicionamento primrio de um medicamento experimental;
j) A documentao sobre o ensaio que constitua o seu
processo permanente, mtodos de arquivo, a qualificao
dos inspetores e os procedimentos de inspeo destinados
a verificar a conformidade do ensaio com as disposies
normativas aplicveis;
k) A recolha, a verificao e a apresentao dos relatrios sobre os acontecimentos ou reaes adversas, assim
como as modalidades de descodificao relativas s reaes adversas inesperadas.
Artigo 25.
Autorizao e notificao
1 Para alm do parecer da CEC, a realizao de ensaios clnicos e de estudos clnicos com interveno de
dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene corporal carece de autorizao do conselho diretivo
do INFARMED, I. P., ou notificao a este, nos termos
previstos nos artigos seguintes.
2 Os estudos clnicos referidos no nmero anterior
devem respeitar as orientaes cientficas aprovadas pelo
conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonncia
com as orientaes da Agncia Europeia de Medicamentos,
da Comisso Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposies aplicveis.
3 O pedido de autorizao ou a respetiva notificao
podem ser apresentados simultaneamente com o pedido
de parecer referido no n. 5 do artigo 16.
Artigo 24.
SECO II
Normas orientadoras
Dos ensaios clnicos
O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova normas orientadoras para os ensaios clnicos e para os estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos ou
de produtos cosmticos e de higiene corporal, tendo em
conta as diretrizes aprovadas a nvel da Unio Europeia,
designadamente sobre:
a) A definio de princpios de boas prticas clnicas e
orientaes cientficas pertinentes, em consonncia com
as orientaes da Agncia Europeia de Medicamentos,
da Comisso Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras
disposies aplicveis;
b) As condies a integrar no modelo de contrato financeiro;
c) A apresentao e o contedo dos pedidos referidos
no n. 1 do artigo 26. e no n. 2 do artigo 28.;
d) A documentao a apresentar com os pedidos referidos na alnea anterior, relativa qualidade e fabrico
do medicamento experimental, aos testes toxicolgicos
e farmacolgicos, ao protocolo e s informaes clnicas
relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a
brochura do investigador;
e) A apresentao e o contedo da proposta de alterao
do protocolo, aps o incio do estudo;
SUBSECO I
Autorizao
Artigo 26.
Procedimento de autorizao
1 O pedido de autorizao para a realizao de ensaios clnicos apresentado ao INFARMED, I. P., pelo
promotor, atravs do RNEC, e instrudo com os seguintes
elementos:
a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificao completa do promotor do ensaio
clnico, do investigador, do investigador principal ou do
investigador-coordenador;
d) A identificao e as qualificaes de todos os membros da equipa de investigao envolvidos no ensaio clnico;
e) A identificao dos centros de estudos clnicos envolvidos, bem como declarao emitida pelo responsvel
dos centros de estudos clnicos indicando os termos da
respetiva participao;
2459
f) A identificao das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comisses de
tica a proferidos, traduzidos para a lngua portuguesa, no
caso de ensaios clnicos multicntricos envolvendo centros
de ensaio de outros Estados membros da Unio Europeia
ou de pases terceiros;
g) O dossier do medicamento experimental, no caso de
ensaio clnico com medicamento experimental;
h) Outros elementos considerados necessrios de acordo
com a Norma Orientadora aplicvel da Comisso Europeia.
modificaes na identidade gentica germinal do participante.

7 A autorizao referida no n. 1 concedida sem prejuzo da eventual aplicao dos regimes jurdicos relativos
utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados e libertao deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.
2 No prazo mximo de 30 dias, o conselho diretivo

do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorizao.
3 No decurso do prazo referido no nmero anterior,
o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma
nica vez, informaes ou documentos complementares ao
pedido apresentado, suspendendo-se o prazo at receo
das informaes ou documentos.
4 No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objees fundamentadas, o promotor pode, no prazo
que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma nica vez,
o contedo do pedido de autorizao, suspendendo-se o
prazo do n. 2 at apresentao da modificao.
5 A no modificao do pedido, em conformidade
com o nmero anterior, implica a sua rejeio, no podendo
realizar-se o ensaio clnico.
SUBSECO II
Medicamentos experimentais
Artigo 28.
Fabrico e a importao de medicamentos experimentais
1 O fabrico e a importao de medicamentos experimentais esto sujeitos a autorizao do conselho diretivo

do INFARMED, I. P., que vlida durante o perodo de
realizao do ensaio.
2 A instruo do pedido de autorizao de fabrico
ou de importao, bem como as informaes que devem
constar da apresentao do requerimento, so definidas
por deliberao do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 O fabrico e a importao observam o disposto nas
normas sobre boas prticas de fabrico dos medicamentos
de uso humano.
Artigo 29.
Artigo 27.
Obrigao do titular da autorizao
Casos especiais
1 O titular da autorizao referida no artigo anterior

fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de
um farmacutico qualificado que assuma as obrigaes
referidas no artigo seguinte.
2 O titular da autorizao solidariamente responsvel com o farmacutico qualificado referido no nmero
anterior.
1 O INFARMED, I. P., pode decidir sobre a necessidade de autorizao expressa para os ensaios clnicos que
envolvam medicamentos:
a) Sem autorizao de introduo no mercado e que
constem do anexo A do Regulamento (CE) n. 726/2004
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maro
de 2004;
b) Que apresentem caractersticas especiais, designadamente aqueles cujas substncia ou substncias ativas
sejam produtos biolgicos de origem humana ou animal,
contenham componentes biolgicos de origem humana
ou animal ou cuja produo requeira a utilizao de tais
componentes.
2 Dependem sempre de autorizao expressa os ensaios clnicos que envolvam os seguintes medicamentos:
a) De terapia gnica;
b) De terapia celular somtica;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados;
d) De terapia celular xenognica.
3 Nos casos previstos nas alneas a) a c) do nmero
anterior, o prazo de 30 dias para a autorizao pode ser
prorrogado por mais 20 dias.
4 O prazo referido no nmero anterior pode ainda ser
prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar consulta a
grupos ou comits de peritos.
5 A autorizao relativa a ensaios clnicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenognica no
est sujeita a qualquer prazo.
6 No podem ser realizados quaisquer ensaios
envolvendo terapia gnica que possam dar origem a
Artigo 30.
Obrigaes do farmacutico
1 Sem prejuzo das suas relaes com o fabricante e

o importador, o farmacutico qualificado referido no n. 1
do artigo anterior , nomeadamente, responsvel:
a) Em relao ao fabrico e controlo de cada lote de
medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo
cumprimento de normas que estabelecem os princpios e
diretrizes de boas prticas de fabrico de medicamentos
experimentais, de acordo com as especificaes do produto e a informao transmitida para efeitos do disposto
no artigo 26.;
b) Em relao ao controlo de cada lote de medicamentos
experimentais fabricado em pases terceiros, pelo cumprimento de normas no mnimo equivalentes s referidas na
alnea anterior, de acordo com as especificaes do produto e a informao transmitida para efeitos do disposto
no artigo 26.;
c) Em relao aos medicamentos experimentais que
sejam medicamentos de comparao provenientes de pases
terceiros e neles possuam uma autorizao de introduo no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas
alneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovao documental, pela realizao das anlises, ensaios ou
verificaes necessrios para confirmar que a sua qualidade
est conforme com a informao notificada juntamente
2460
com o pedido de autorizao, nos termos do disposto no

artigo 26., sem prejuzo das inspees a que haja lugar;
d) Em relao a cada lote de fabrico, pelo registo e
atestao, em livro de registo prprio ou documento equivalente;
e) Pela atualizao permanente do livro de registo ou
documento equivalente referidos na alnea anterior.
2 O livro de registo ou documento equivalente deve
ser mantido disposio da autoridade competente durante
10 anos.
3 Os medicamentos experimentais provenientes de
outro Estado membro da Unio Europeia no esto sujeitos
a quaisquer controlos posteriores, desde que:
a) Esteja cumprido o disposto nas alneas a), b) ou c)
do n. 1;
b) Se apresentem acompanhados dos certificados de
libertao dos lotes, assinados pelo farmacutico qualificado.
Artigo 31.
Rotulagem de medicamentos experimentais
1 As informaes que figuram na embalagem exterior

dos medicamentos experimentais ou, se esta no existir, no
respetivo acondicionamento primrio devem ser redigidas
em lngua portuguesa.
2 As informaes podem igualmente ser redigidas
noutras lnguas, sem prejuzo do disposto no nmero anterior.
3 As informaes referidas no n. 1 devem observar
as normas de boas prticas de fabrico dos medicamentos
de uso humano.
4 As normas referidas no nmero anterior devem
conter disposies especficas no respeitante rotulagem
de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes caractersticas:
a) No requeiram, para a sua conceo, um fabrico ou
uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais
que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma
autorizao de introduo no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurdico
dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clnico apresentem situaes clnicas que estejam includas nas indicaes constantes da autorizao de introduo no mercado do referido
medicamento.
Artigo 32.
Circuito do medicamento experimental
1 Nos estabelecimentos de sade onde se realizem

ensaios clnicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administrao, bem como
os demais medicamentos j autorizados eventualmente
necessrios ou complementares realizao de ensaios
clnicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos
servios farmacuticos hospitalares, ou servio farmacutico idneo, garantindo a segregao do medicamento e a
segregao do respetivo circuito.
2 Para efeitos do nmero anterior, os servios farmacuticos hospitalares responsveis pelo circuito do
medicamento devem manter registos e confirmao do
armazenamento e da utilizao dos medicamentos destinados realizao dos ensaios clnicos, garantindo a
respetiva segurana, responsabilidade, transparncia e

rastreabilidade.
3 Os servios farmacuticos so responsveis pela
receo, armazenamento, preparao, dispensa, recolha e
devoluo ou destruio do medicamento, tendo o dever
de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos
receo, ao armazenamento, dispensa e administrao
do medicamento experimental.
SECO III
Dos estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos
e de produtos cosmticos e de higiene corporal
Artigo 33.
Estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos
1 Os dispositivos destinados a estudos clnicos com

interveno podem ser colocados disposio dos investigadores, desde que preencham as condies estabelecidas
no Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de junho.
2 A realizao de estudos clnicos com interveno de
dispositivos mdicos da classe III, bem como de dispositivos implantveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou
IIb para utilizao por longos prazos carece de autorizao
do INFARMED, I. P.
3 Para as restantes classes de dispositivos, a realizao de estudos clnicos com interveno de dispositivos
mdicos depende apenas de parecer favorvel da CEC e
de notificao do INFARMED, I. P..
4 Para efeitos do disposto no nmero anterior, o
promotor dos estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos da classe III, bem como de dispositivos
implantveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb
para utilizao por longos prazos, apresenta o pedido de
autorizao ou a notificao, quando aplicvel, nos termos
do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei
n. 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos
mdicos implantveis ativos, no anexo XV do mesmo
decreto-lei, exceto da alnea h) do ponto 2.2.
5 No prazo mximo de 30 dias, o conselho diretivo
do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorizao.
6 No decurso do prazo referido no nmero anterior
o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma
nica vez, informaes ou documentos complementares ao
pedido apresentado, suspendendo-se o prazo at receo
das informaes ou documentos em causa.
7 No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objees fundamentadas, o promotor pode, no prazo
que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma nica vez,
o contedo do pedido de autorizao, suspendendo-se o
prazo do n. 5 at apresentao dessa alterao.
8 A no alterao do pedido, em conformidade com
o nmero anterior, implica a sua rejeio, no podendo
realizar-se o estudo clnico com interveno de dispositivos mdicos.
Artigo 34.
Estudos de produtos cosmticos e de higiene corporal
1 A realizao de estudos clnicos com interveno

de produtos cosmticos e de higiene corporal depende
de prvia notificao ao INFARMED, I. P., por parte do
promotor.
2461
2 Os estudos clnicos referidos no nmero anterior

respeitam as orientaes cientficas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonncia com
orientaes internacionais e disposies aplicveis.
3 O estudo pode ser iniciado 30 dias aps a notificao referida no n. 1, salvo se, dentro desse prazo, o
INFARMED, I. P., emitir deciso, devidamente fundamentada, desfavorvel sua realizao e a notificar ao
promotor.
p) Prestar esclarecimentos e servios de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas reas da sua competncia;
q) Promover a literacia e a divulgao social do papel
da investigao clnica, da sua relevncia e das garantias
ticas e sociais decorrentes da sua funo e da funo das
CES.
CAPTULO VI
Comisses de tica
Artigo 35.
Comisso de tica para a Investigao Clnica
1 A CEIC dotada de independncia tcnica e cientfica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela
do membro do Governo responsvel pela rea da sade.
2 Compete CEIC:
a) Definir os princpios de boas prticas clnicas e orientaes cientficas pertinentes, sem prejuzo das competncias do INFARMED, I. P., nesta matria;
b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas
a emitir parecer;
c) Emitir normas orientadoras relativas s condies a
integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuzo
das competncias do INFARMED, I. P., nesta matria;
d) Emitir o parecer nico previsto no artigo 16.;
e) Emitir parecer relativo aos estudos clnicos a decorrer
nos centros de estudos clnicos que no possuam CES, sem
prejuzo da possibilidade de designar uma CES para esse
fim, nos termos do artigo 16.;
f) Promover aes de formao, capacitao, desenvolvimento, certificao e acreditao, monitorizao,
inspeo e avaliao da atividade das CES;
g) Emitir normas orientadoras relativas apresentao
do pedido e documentao a apresentar aquando do pedido
de parecer previsto no artigo 16.;
h) Emitir normas orientadoras para apresentao e contedo da proposta de alterao do protocolo, aps incio do
estudo clnico, nos termos do artigo 18., no que respeita
s alteraes substanciais nele introduzidas, sem prejuzo
das competncias do INFARMED, I. P., nesta matria;
i) Emitir normas orientadoras relativas notificao de
concluso do estudo clnico prevista no artigo 19., sem
prejuzo das competncias do INFARMED, I. P., nesta
matria;
j) Promover a normalizao e uniformizao dos conceitos, procedimentos e avaliaes pelas CES;
k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comisses
de tica para a Sade (RNCES);
l) Promover aes de formao aos investigadores e
profissionais associados realizao de estudos clnicos,
nas reas de sua competncia;
m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne
s suas responsabilidades de avaliao e acompanhamento
dos estudos clnicos;
n) Elaborar o relatrio anual de atividades e submet-lo apreciao do membro do Governo responsvel pela
rea da sade;
o) Prestar esclarecimentos e servios de apoio s CES,
que lhes sejam solicitados nas reas da sua competncia;
3 Os membros da CEIC so designados por despacho

do membro do Governo responsvel pela rea da sade.
4 A participao na CEIC remunerada nos termos
a definir por despacho dos membros do Governo responsveis pelas reas das finanas, da Administrao Pblica
e da sade.
5 A composio, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulao entre a CEIC e as
CES, so definidas por portaria dos membros do Governo
responsveis pelas reas das finanas, da Administrao
Pblica e da sade.
Artigo 36.
Comisso de tica competente
Compete CEC:
a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodolgicos, ticos e legais dos estudos clnicos que lhe so
submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o
artigo 16.;
b) Monitorizar a execuo dos estudos clnicos, em especial no que diz respeito aos aspetos ticos e segurana
e integridade dos participantes;
c) Deliberar sobre a alterao, suspenso ou revogao
do parecer concedido para a realizao do estudo clnico;
d) Prestar todas as informaes e esclarecimentos sobre
os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participao de peritos independentes na
avaliao dos pedidos que lhe so remetidos, sempre que
tal se revele necessrio;
f) Assegurar o acompanhamento do estudo clnico desde
o seu incio at ao seu termo, a apresentao do relatrio
final do estudo clnico, e as publicaes e apresentaes,
nos termos do parecer referido no artigo 16.;
g) Avaliar as condies de acompanhamento clnico
dos participantes aps a concluso do estudo clnico, nos
casos em que tal se justificar;
h) Assegurar a disponibilizao atempada e completa
da informao relativa aos estudos clnicos da sua responsabilidade atravs do RNEC, para efeitos do cumprimento
do disposto no artigo 39.
Artigo 37.
Rede Nacional das Comisses de tica para a Sade
1 A RNCES constituda pela CEIC e pelas CES.

2 So objetivos da RNCES:
a) Promover o desenvolvimento e apoio atividade
das CES;
b) Participar na avaliao e aconselhar na estratgia de
desenvolvimento da atividade das CES;
c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clnicos;
d) Promover o reconhecimento mtuo dos pareceres
entre os seus elementos;
e) Promover o debate sobre a tica na investigao,
translao e prtica clnicas;
2462
f) Promover a formao de investigadores e profissionais

de sade, no mbito da sua prtica;
g) Facilitar a comunicao e partilha de recursos, informao e boas prticas entre as CES.
mediante pedido fundamentado apresentado por uma das

entidades referidas no nmero anterior.
3 As normas de funcionamento da RNCES so aprovadas por portaria dos membros do Governo responsveis
pelas reas das finanas, da Administrao Pblica e da
sade.
Registo Nacional de Estudos Clnicos
CAPTULO VII
Registo
Artigo 38.
Base de dados
1 O INFARMED, I. P., responsvel pela criao

de uma base de dados sobre ensaios clnicos e estudos
clnicos com interveno de dispositivos mdicos efetuados nos centros de estudos clnicos situados no territrio
nacional.
2 A base de dados referida no nmero anterior deve
incluir o registo pormenorizado:
a) Dos dados extrados dos pedidos de autorizao referidos nos artigos 26. e 33.;
b) Das alteraes ao pedido de autorizao, na sequncia de apresentao de objees fundamentadas pelo
INFARMED, I. P., nos termos do n. 5 do artigo 26.;
c) Do parecer previsto no artigo 16.;
d) Das alteraes ao protocolo, nos termos previstos
no artigo 18.;
e) Da notificao prevista no artigo 19.;
f) Da meno das inspees realizadas para verificar a
observncia das boas prticas clnicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reaes
adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos
graves previstos no artigo 22., que tenham sido levadas
ao seu conhecimento;
h) Da justificao da necessidade de incluso de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os
participantes.
3 Os dados contidos na base de dados referida no
n. 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P.,
CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as
necessrias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre
com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do
Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Proteo de Dados Pessoais.
4 O INFARMED, I. P., colabora com a Comisso
Europeia no cumprimento das obrigaes que a esta incumbem, por fora da legislao europeia aplicvel, designadamente no respeitante introduo na base de dados
europeia da informao referida no n. 2, nos termos do
nmero seguinte.
5 O acesso base de dados europeia est reservado
s autoridades competentes dos Estados membros, Agncia Europeia de Medicamentos e Comisso Europeia.
6 Para alm dos elementos introduzidos na base de
dados europeia, o INFARMED, I. P., s fornece informaes complementares relativas a um ensaio clnico ou
estudo clnico com interveno de dispositivos mdicos
Artigo 39.
1 O RNEC constitui uma plataforma eletrnica para
registo e divulgao dos estudos clnicos, que promove a
interao entre os diferentes parceiros na rea da investigao clnica, facilitando e incentivando o desenvolvimento
de investigao de elevada qualidade em benefcio dos
doentes, bem como a divulgao da investigao clnica
nacional ao pblico em geral, aos profissionais e aos investigadores.
2 O RNEC funciona junto do INFARMED, I. P.,
e coordenado por uma comisso constituda por trs
elementos designados pelo membro do governo responsvel pela rea da sade, sendo um representante do
INFARMED, I. P., que preside, um representante da CEIC
e um representante do Instituto Nacional de Sade Doutor
Ricardo Jorge, I. P.
3 So objetivos do RNEC:
a) Constituir um registo pblico dos estudos clnicos,
dos investigadores, dos centros de estudos clnicos, dos
promotores, dos pareceres das CEC, das publicaes, dos
instrumentos de investigao, no respeito pelos direitos
do promotor e do investigador em matria de propriedade
intelectual;
b) Disponibilizar elementos de suporte realizao
de estudos clnicos em Portugal, ao longo das suas vrias etapas, incluindo os vrios formulrios eletrnicos
de submisso s CES, ao INFARMED, I. P., e s demais
entidades;
c) Identificar as reas de conhecimento relevantes para
cada interveniente nos estudos clnicos;
d) Criar um portal com informao relevante sobre
estudos clnicos, centros de estudos clnicos, relatrios e
estudos sobre a investigao clnica em Portugal;
e) Divulgar e promover oportunidades de formao na
rea dos estudos clnicos;
f) Fomentar a colaborao entre promotores, investigadores e centros de estudos clnicos;
g) Divulgar servios pblicos e privados de apoio
realizao de estudos clnicos, bem como os recursos nacionais para apoio investigao, designadamente registos
clnicos, biobancos, bases de dados clnicas e genticas, e
centros de excelncia;
h) Divulgar indicadores de monitorizao das vrias
fases do processo, nomeadamente respeitantes submisso,
aprovao e realizao dos estudos clnicos;
i) Disponibilizar a avaliao contnua da capacidade
de resposta das entidades responsveis pela aprovao e
realizao dos estudos clnicos;
j) Contribuir para a internacionalizao da investigao
clnica, disponibilizando elementos de suporte realizao de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e
promotores estrangeiros;
k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar
as publicaes, apresentaes e relatrios decorrentes da
realizao dos estudos clnicos registados;
l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha
de dados de domnio pblico e a metainformao das bases
de dados, evitando a duplicao de estudos e promovendo
a colaborao entre investigadores;
2463
m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos

clnicos com financiamento direto ou indireto atravs de
fundos pblicos, uma verso pblica das bases de dados
dos estudos clnicos, devidamente autorizada pela CNPD
e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matria de propriedade intelectual, no prazo de
trs anos aps a concluso do estudo clnico registado;
n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigao clnica em Portugal;
o) Contribuir para a literacia e a divulgao social do
papel da investigao clnica.
f) Indicar as publicaes onde constam os elementos

necessrios para verificao do disposto nas alneas anteriores;
g) Indicar o nmero de registo do estudo clnico no
RNEC;
h) Indicar a autorizao da CEC, do INFARMED, I. P.,
e da CNPD, nas situaes aplicveis.
4 O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulao

do RNEC com informao residente na base de dados a
que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilncia de
sade e de segurana, bem como com os registos pblicos
de estudos clnicos e repositrios cientficos, promovendo
a uniformizao da informao, a interoperacionalidade e
a comunicao entre estes.
5 Para a realizao de um estudo clnico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as
CES e os centros de estudos clnicos registam-se no RNEC.
6 O investigador ou o promotor deve proceder ao
registo do ensaio clnico ou do estudo clnico com interveno de dispositivos mdicos no RNEC previamente ou
em simultneo ao pedido de parecer CEC ou ao pedido
de autorizao ao INFARMED, I. P., bem como ao registo
da atualizao dos respetivos dados.
7 O investigador ou o promotor deve proceder
colocao das publicaes, apresentaes e relatrios respeitantes ao estudo clnico, no prazo de 30 dias aps a
divulgao destes.
8 Compete CEC e autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos
que avalia e acompanha.
9 As normas de funcionamento do RNEC so aprovadas por portaria do membro do Governo responsvel
pela rea da sade.
mbito de excluso
CAPTULO VIII
Divulgao de estudos clnicos
Artigo 40.
Divulgao de estudos clnicos
1 A divulgao de estudos clnicos pode ser realizada

diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa
de investigao ou, por terceiros, em nome destes, sem
prejuzo do disposto na presente lei.
2 A divulgao de estudos clnicos deve:
a) Conter elementos que estejam de acordo com as
observaes e com os resultados do estudo, luz das boas
prticas de investigao;
b) Permitir a verificao das observaes e fundamentos
para a interpretao dos resultados pelos destinatrios;
c) Indicar os responsveis pela realizao do estudo, ou
pelo menos o investigador principal, bem como o promotor
e o centro do estudo clnico;
d) Indicar as situaes de conflitos de interesse dos
responsveis pela realizao do estudo, designadamente
do investigador, do promotor e do centro de estudo clnico,
quando existirem;
e) Indicar as diferentes formas de financiamento do
estudo clnico;
3 A divulgao de estudos clnicos no pode ser

enganosa.
Artigo 41.
O presente captulo no se aplica:
a) rotulagem e s instrues de utilizao que acompanham os medicamentos, os dispositivos mdicos e os
produtos cosmticos e de higiene corporal;
b) correspondncia necessria para dar resposta a
uma pergunta especfica sobre determinado estudo clnico,
desde que no contenha qualquer elemento de carter publicitrio;
c) s atividades de formao.
Artigo 42.
Divulgao junto do pblico
1 A divulgao de estudos clnicos junto do pblico

deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clnico e incluindo as
informaes previstas no nmero seguinte.
2 Para alm do constante no n. 2 do artigo 40., a
divulgao de estudos clnicos junto do pblico contm
ainda as seguintes informaes:
a) O nome do estudo;
b) A data de realizao do estudo e o perodo a que se
referem as observaes;
c) As caractersticas relevantes do desenho do estudo,
nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou no;
d) Os dados indispensveis interpretao das concluses do estudo clnico, objeto de divulgao;
e) As referncias bibliogrficas referentes publicao
do estudo.
3 A divulgao de estudos clnicos deve ser realizada
de uma forma exata, suficiente, atual e verificvel, de
modo a permitir ao destinatrio fazer uma ideia correta
do estudo clnico.
4 A divulgao de estudos clnicos junto do pblico
no pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianas
nem conter elementos que permitam:
a) Concluir que a consulta com o profissional de sade
ou a interveno desnecessria, em particular sugerindo
um diagnstico ou preconizando o tratamento por correspondncia;
b) Sugerir que o efeito da interveno garantido, sem
reaes adversas ou efeitos secundrios, com resultados
superiores ou equivalentes aos de outro tratamento;
c) Sugerir que o estado normal de sade da pessoa pode
ser melhorado atravs da interveno;
d) Sugerir que o estado normal de sade da pessoa pode
ser prejudicado caso no usufrua da interveno;
e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstraes ou garantias de cura, de reabilitao ou de bem-estar;
2464
f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representaes

visuais das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses, ou da ao de uma interveno no corpo
humano ou em partes do corpo humano.
Artigo 43.
Fiscalizao da divulgao de estudos clnicos
1 No mbito dos seus poderes compete CEC e

autoridade competente, nos termos do artigo seguinte,
verificar a divulgao de estudos clnicos.
2 A autoridade competente define os critrios a que
obedece a fiscalizao do cumprimento do disposto no
presente captulo.
3 A CEC e a autoridade competente podem, por sua
iniciativa, a pedido de outra entidade pblica ou privada
ou mediante queixa:
a) Pronunciar-se sobre a divulgao do estudo clnico
efetuada junto do pblico ou de profissionais de sade,
emitindo o respetivo parecer;
b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer
forma de divulgao que viole o disposto na presente lei
ou para retificar os efeitos de divulgao j iniciada junto
do pblico ou dos profissionais de sade;
c) Apreciar, a ttulo preventivo, a conformidade com a
lei de determinada forma ou projeto de divulgao de um
estudo clnico.
CAPTULO IX
Fiscalizao e controlo
Artigo 44.
Autoridade competente
1 O INFARMED, I. P., a autoridade competente,

para os efeitos previstos na presente lei, em matria de
ensaios clnicos, estudos clnicos com interveno de dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene
corporal, cabendo-lhe ainda proceder fiscalizao do
cumprimento de boas prticas nestes estudos, no contexto
do estudo ou fora dele.
2 Compete Inspeo-Geral das Atividades em
Sade (IGAS), em articulao com a CEIC, fazer o controlo
das boas prticas clnicas nos restantes estudos clnicos.
3 Sem prejuzo das competncias atribudas por lei
a outras entidades, as autoridades competentes referidas
nos nmeros anteriores, atravs dos seus trabalhadores
fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e
na respetiva regulamentao, podendo, para efeitos de
apreciao clnica ou laboratorial, recorrer a servios de
terceiros.
4 s entidades referidas nos nmeros anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo
clnico, incluindo:
a) Os locais concretos onde o estudo clnico se realiza;
b) O local concreto de fabrico, importao ou exportao, distribuio ou utilizao do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigao;
c) Os laboratrios de anlises utilizados para o estudo
clnico;
d) As instalaes do promotor;
e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o
estudo clnico cuja inspeo seja considerada necessria.
5 O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no nmero anterior.
6 Nos ensaios clnicos:
a) As inspees so realizadas em nome da Unio Europeia, em articulao com as instncias internacionais
competentes, por iniciativa do INFARMED, I. P., ou a
requerimento da Comisso Europeia;
b) O INFARMED, I. P., comunica a realizao da inspeo e os respetivos resultados Agncia Europeia de
Medicamentos.
7 Os resultados das inspees realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo
das obrigaes impostas pela ordem jurdica europeia, so
reconhecidos pelas autoridades competentes.
8 Aps a realizao da inspeo, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatrio da inspeo, que
deve ser colocado disposio da entidade inspecionada,
salvo na parte que contenha informaes confidenciais,
e CEC.
9 Mediante a apresentao de pedido fundamentado,
a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatrio da inspeo s autoridades competentes de outros
Estados membros e Comisso Europeia.
Artigo 45.
Contraordenaes
1 Constitui contraordenao punvel, no caso das

pessoas singulares, com coima no montante mnimo de
500 e mximo de 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mnimo de 5000 e mximo de 750 000:
a) A realizao de estudo clnico sem autorizao da
autoridade competente ou em desconformidade com os
termos em que a mesma foi concedida, em violao dos
artigos 25., 26. e 33.;
b) A realizao de estudo clnico sem o parecer favorvel
da CEC, em violao do artigo 16.;
c) A realizao ou continuao de estudo clnico em
centro de estudo clnico no dotado dos meios materiais
e humanos adequados, em violao dos artigos 16. e 26.;
d) A continuao de estudo clnico cuja autorizao haja
sido suspensa ou revogada, em violao do artigo 21.;
e) A utilizao de medicamento experimental ou dispositivo mdico em investigao clnica, em violao dos
artigos 28. a 33.;
f) A realizao de estudo clnico sem que o participante
tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos,
inconvenientes do estudo clnico e condies em que este
realizado ou prestado o consentimento informado, nos
termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente,
em violao dos artigos 6. a 8.;
g) O incumprimento das obrigaes do promotor, em
violao do disposto no n. 1 do artigo 9.;
h) A concesso aos participantes de quaisquer incentivos ou benefcios financeiros, em violao do artigo 6.;
i) O fabrico ou importao de medicamentos experimentais ou dispositivos mdicos sem autorizao, em violao
do artigo 28. ou 33.;
j) O incumprimento do disposto nos artigos 13., 14.,
19., 20., 22., 23., 40., 42. e 51.;
k) O incumprimento das disposies regulamentares
aprovadas ao abrigo da presente lei.
2 A tentativa e a negligncia so punveis.
2465

Artigo 46.
Processo de contraordenao
1 A instruo dos processos de contraordenao previstos na presente lei compete ao INFARMED, I. P., nos
ensaios clnicos e nos estudos clnicos com interveno de
dispositivos mdicos ou de produtos cosmticos e de higiene
corporal, e nos restantes casos, IGAS, nas situaes em
que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC.
2 A aplicao das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente mximo das entidades referidas no
nmero anterior.
Artigo 47.
conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuzo da

divulgao das informaes necessrias salvaguarda da
sade pblica.
2 O disposto no nmero anterior no prejudica o
cumprimento das obrigaes da autoridade competente
pelos organismos notificados no que se refere informao
recproca e divulgao das advertncias.
3 Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em estudos clnicos ou que, por qualquer forma,
tenham conhecimento da sua realizao, ficam obrigados
ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que
tenham acesso, mesmo aps o termo das suas funes.
Artigo 52.
Destino do produto das coimas
1 O produto das coimas previstas na presente lei

reverte:
a) 60 % para o Estado;
b) 30 % para a autoridade competente;
c) 10 % para a IGAS, nos casos em que esta intervenha
nos termos da presente lei.
2 Nas situaes em que o IGAS no intervenha,
a percentagem referida na alnea c) do nmero anterior
reverte a favor da autoridade competente.
CAPTULO X
Contagem dos prazos
contagem dos prazos previstos na presente lei so

aplicveis as regras estabelecidas no Cdigo do Procedimento Administrativo.
Artigo 53.
Disposio transitria
At verificao das condies necessrias ao funcionamento do RNEC, as autoridades competentes definem os

meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente
lei no que se refere ao funcionamento daquele registo.
Artigo 54.
Disposies finais e transitrias
Norma revogatria
Artigo 48.
Taxas
1 Pelos servios prestados no mbito da presente

lei so devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do
Governo responsveis pelas reas das finanas e da sade.
2 As taxas a cobrar nos termos do nmero anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se
ao financiamento das atividades relativas aplicao da
presente lei.
Artigo 49.
1 So revogados:
a) A Lei n. 46/2004, de 24 de agosto;
b) Os artigos 12. a 21. e as alneas n), o), p), q), r),
s), t), u), v), x), z) e aa) do n. 1 do artigo 61. e a Parte II
do Anexo XVI do Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de
junho.
2 As referncias feitas para os diplomas revogados
no nmero anterior consideram-se efetuadas para a presente lei.
Idioma dos documentos, elementos e informaes
1 Os documentos, elementos e informaes a apresentar CEC e autoridade competente nos termos da

presente lei e respetiva legislao complementar devem ser
apresentados em lngua portuguesa ou ser acompanhados
de traduo oficial para a lngua portuguesa, salvo quando
esta seja expressamente dispensada por estas entidades.
2 A CEC ou a autoridade competente pode autorizar
que algum ou alguns documentos, elementos e informaes
sejam apresentados noutras lnguas, nos termos definidos
em regulamento por si adotado.
Artigo 50.
Impugnao
As decises proferidas no mbito da presente lei so

impugnveis judicialmente, nos termos gerais.
Artigo 51.
Confidencialidade
1 As informaes transmitidas no mbito da presente

lei so confidenciais, ficando todos os que delas tenham
Artigo 55.
Regulamentao
A regulamentao prevista na presente lei aprovada no

prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.
Artigo 56.
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias aps

a sua publicao.
Aprovada em 20 de fevereiro de 2014.
A Presidente da Assembleia da Repblica, Maria da
Assuno A. Esteves.
Promulgada em 1 de abril de 2014.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, ANBAL CAVACO SILVA.
Referendada em 3 de abril de 2014.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

Lei 21 - 2014 Investigação Clínica

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Lei 21 - 2014 Investigação Clínica

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Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

Aprova a lei da investigao clnica

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

resultados em sade, de processos de sade ou de doena,

constituem riscos em funo da utilizao prevista para o

i) Estudo clnico de regimes alimentares, o estudo

s) Estudo clnico de produtos cosmticos e de higiene

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

1 Sem prejuzo do disposto no n. 3, para alm de

1 Sem prejuzo do disposto no artigo 6., quando um

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P.,

Incumbe ao investigador, designadamente:

CEC, e manter o responsvel do centro de estudo clnico

1 Compete ao centro de estudo clnico:

1 O promotor ou o seu mandatrio deve celebrar

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

1 permitida a remunerao do investigador, do

1 O promotor e o investigador respondem, de forma

1 A realizao de estudos clnicos obrigatoriamente precedida de parecer favorvel da CEC, a emitir

3 Nos restantes estudos, a CEC :

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

1 No decurso do prazo referido no n. 1 do artigo

1 Aps o incio de um estudo clnico, o promotor

7 As autoridades competentes emitem orientaes

1 O promotor notifica a CEC, atravs do RNEC, no

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

segurana, nomeadamente resultante da supervenincia

3 Na notificao e nos relatrios posteriores, os participantes so identificados por meio de um nmero de

1 O INFARMED, I. P., no caso dos ensaios clnicos,

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

f) A notificao da concluso do estudo;

Dos ensaios clnicos

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

modificaes na identidade gentica germinal do participante.

2 No prazo mximo de 30 dias, o conselho diretivo

1 O fabrico e a importao de medicamentos experimentais esto sujeitos a autorizao do conselho diretivo

Obrigao do titular da autorizao

1 O titular da autorizao referida no artigo anterior

1 Sem prejuzo das suas relaes com o fabricante e

Dirio da Repblica, 1. srie N. 75 16 de abril de 2014

com o pedido de autorizao, nos termos do disposto no

1 As informaes que figuram na embalagem exterior

1 Nos estabelecimentos de sade onde se realizem

respetiva segurana, responsabilidade, transparncia e

1 Os dispositivos destinados a estudos clnicos com

1 A realizao de estudos clnicos com interveno

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2 Os estudos clnicos referidos no nmero anterior

3 Os membros da CEIC so designados por despacho

1 A RNCES constituda pela CEIC e pelas CES.

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f) Promover a formao de investigadores e profissionais

mediante pedido fundamentado apresentado por uma das

Registo Nacional de Estudos Clnicos

1 O INFARMED, I. P., responsvel pela criao

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m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos

f) Indicar as publicaes onde constam os elementos

4 O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulao