SGD 4 HERBAL LBM 1

KRITERIA DAN REGULASI OBAT TRADISIONAL

STEP 1
Obat tradisional
Bahan atau ramuan bahan yg berupa bahan tumbuhan, hewani,
mineral, sediaan bisa sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tsb yg secara turun temurun telah digunakan dalam pengobatan,
berdasarkan pengalaman.
Jamu
Produk ramuan bahan alam asli Indonesia untuk kesehatan,
mencegah penyakit, pengobatan penyakit, pemulihan kesehatan
dan kebugaran.
Belum dibuktikan secara ilmiah, tapi dipercaya orang
berdasarkan pengalaman empirik.
STEP 2
1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya apa?
2. Bagaimana kriteria obat tradisional yg bisa diresepkan sesuai
Permenkes?
3. Peraturan pemerintah ttg obat tradisional?
4. Apa saja kelebihan dan kelemahan obat tradisional?
5. Apa perbedaan antara obat kimia sintetik dan obat tradisional?
6. Bagaimana sistem pengawasan obat tradisional?
7. Apa saja uji untuk menentukan suatu bahan dikatakan obat
tradisional/herbal?

STEP 3
1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya apa?
Macam-macam
a. Jamu (ada ranting, lingkaran hijau)
Kriteria:
- Aman, sesuai ketentuan yg sudah disyaratkan
- Klaim khasiat dibuktikan berdasar data empiris
- Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku
Uji secara klinik
(4 fase: 1) untuk mengetahui efek pada manusia, 2) dosisnya:
untuk 100-200 manusia, 3) untuk terapi: pada pasien, 4)
dipasarkan),
sebelumnya preklinik dlu, ujinya uji toksisitas.

b. Obat herbal terstandar (3 pasang jari2 daun): obat

tradisional yg disajikan dari ekstrak/penyaringan, dari
tanaman obat/hewani/mineral
Kriteria:
- Aman, sesuai ketentuan
- Klain dibuktikan secara ilmiah/preklinik
- Telah dilakukan standarisasi trhadp bahan baku yg
digunakan
- Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku
c. Fitofarmaka (jari2 daun, seperti rangka segi 6, dilingakari
warna hijau): bentuk obat tradisional yg disejajarkan dg
obat modern, karena sudah terstandar dan ditunjak bukti
klinik pada manusia.
Kriteria:
- Aman, sesuai persyaratan
- Klaim khasiat dibuktikan berdasar uji klinik
- Telah dilakukan standarisasi trhdp bahan baku pada
produk jadi
- Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku
Obat tradisional termasuk obat herbal.
Obat herbal: obat tradisional, obat bahan alam, obat asli.
Obat tradisonal: asli dari negara itu sendiri, turun temurun
Obat bahan alam: belum diapa2in
Obat asli: dari bahan alam, ramuan dan pembuktian khasiat
berdasarkan masyarakat, pengetahuan tradisioanal.

Regulasi obat tradisional???

- Mulai dari yg belum diketahui khasiatnya secara ilmiah
(jamu) uji preklinik (OHT) fitofarmaka (uji klinik)
bisa digunakan.
-

OHT
Persyaratan
Logo/tulisan
Bahan baku; syarat mutu
Syarat uji
Kriteria
Persyaratan mutu: bahan utama, bahan tambahan
Produk jadi
Cara pembuatan
Cara pengujian obat tradisional
Spesifikasi produk jadi
Bentuk sediaan

FITOFARMAKA
-

Persyaratan
Logo/tulisan
Bahan baku; syarat mutu
Isi ramuan/komposisi
Bentuk sediaan: topikal, oral
Standar fitofarmaka
Khasiat: dengan istilah medis
Kriteria
Syarat uji: dasar pemikiran, Tujuan uji fitofarmaka,
Tahapan uji
- Syarat2 uji klinik
- Daftar OT yg harus dikembangkan menjadi fitofarmaka
- Persyaratan mutu: bahan utama, tambahan
- Produk jadi
- Cara pembuatan
- Cara pengujian OT
- Spesifikasi produk jadi
2. Bagaimana kriteria obat tradisional yg bisa diresepkan sesuai
Permenkes?
a. Sudah tergolong fitofarmaka
b. Jaminan kualitas, bahan produksi akhir harus memenuhi
kestabilan kandungan aktif
c. Jaminan keamanan, produk akhir harus aman, tdak toksik pada
hewan, preklinik, maupun manusia
d. Jaminan efikasi, produk akhir harus menunjukkan aktivitas
biologis pada uji preklinik, hewan coba, dan uji klinik pada
manusia.
OT yg boleh diedarkan harus memenuhi kriteria
a. Menggunakan bahan yg memenuhi persyarakatn keamanan
dan mutu
b. Dibuat dg menerapkan cara pembuatan obat tradisional yg
baik (CPOTB)
c. Memenuhi persyaratan farmakope herbal Indonesia/ yg lain yg
diakui
d. Berkhasiat yg dibuktikan secara empiris turun-temurun,
dan/atau secara ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yg objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
OT dilarang mengandung:
- Etil alkohol > 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur
yg pemakaiannya dg pengenceran
- Bahan kimia obat yg merupakan hasil isolasi/sintetik yg
berkhasiat obat
- Obat narkotika/psikotropika

Bahan lain berdasarkan pertimbangan kesehatan /

berdasarkan penelitian bisa
menyebabkan/membahayakan kesehatan.

Obat tradisional tidak boleh ada bahan sintetik.

3. Peraturan pemerintah ttg obat tradisional?
a. Permenkes No 007 tahun 2012 tentang Registrasi obat tradisional
Bab I: ketentuan umum
- Isi tentang frase/kata2 yg ada di permenkes
Bab II: izin edar
Bab III: syarat registrasi
Bab IV: tata cara registrasi
Bab V: evaluasi kembali
Bab VI: kewajiban pemegang nomor izin edar
Bab VII: sanksi
Bab VIII: ketentuan peralihan
Bab IX: ketentuan penutup
27 pasal
Cari lagi yaaa...., dibaca!!!
b.
4. Apa saja kelebihan dan kelemahan obat tradisional?
Kelebihan
a. Memiliki efek samping yg saling mendukung jika berada dalam 1
ramuan yg berbeda
b. Memiliki efek samping yg relatif rendah
c. Pada 1 tanaman memiliki > 1 efek farmakologi
d. Sesuai pada penyakit yg diakibatkan pertukaran zat didalam
tubuh dan genetik
e. Murah,
f. mudah digunakan, tergantung sediaannya
sediaan yg tidak boleh:
- intravaginal
- supositoria, kecuali untuk wasir.
- tetes mata
- parenteral
sediaan yg tersedia? Beserta contohnya, gambarnya juga... :P
-

Kapsul
Sirup

- Serbuk
- Pil
- Salep
g. mudah didapat
h. sudah dikenal dan dipercaya masyarakat
Kelemahan
a. Takaran harus tepat, ok bisa jadi toksik
b. Harus tepat memilih jenis obat sesuai riwayat penyakitnya.
c. Beberapa spesifitasnya masih rendah
d. Beberapa efek samping belum diketahui dg jelas
e. Beberapa kadar zat belum jelas
f. Efikasi belum jelas.
5. Apa perbedaan antara obat kimia sintetik dan obat tradisional?
Obat kimia: satu kandungan senyawa
no
1

Kimia sintetik
satu

OT
banyak

perbedaan
Kandungan
senyawa
Zat aktif

jelas

3
4

mutu
keamanan

Bisa dikendalikan
Pasti sudah melalui uji
preklinik dan klinik
aman

Ada yg jelas, ada jg yg

belum diketahui
Masih sulit dikendalikan
Jamu dan OHT belum
tentu aman
Fitofarmaka: bisa aman ok
sudah diuji
Diarahkan pada sumber
penyakit dan perbaikan
fungsi organ yg rusak
Rekonstruktif, kuratif
Mencegah penyakit,
pemulihan penyakit
komplikasi
Lebih lambat

Lebih diarahakn utk

menghilangkan gejala

6
7

Sifat

Simptomatis, paliatif
Untuk penyakit akut

Reaksi didalam
tubuh

lebih cepat

9
Persamaan dan perbedaan jamu, Oht, fitofarmaka (dibuat tabel)
Persamaan: izin edar, kriteria, syarat bahan baku, persyaratan mutu,
produk jadi, cara pembuatan, cara pengujian OT, spesifikasi, produk jadi

Perbedaan: syarat bahan baku, kriteria (klaim, jenis klain), uji penelitian
dalam isi ramuan, logo dan penggunaan

OT yg tidak perlu memiliki izin edar

Larangan bahan-bahan (nama simplisia (nama umum
dan nama ilmiah)
6. Bagaimana sistem pengawasan obat tradisional?
Lapis pertama: dari produsen OT, harus sesuai standar mutu mulai
dari bahan baku, alat produksi
Lapis kedua: dari pemerintah, membuat regulasi dan peraturan
untuk mencegah obat berbahaya beredar, membuat BPOM.
Lapis ketiga: masyarakat, harus punya pengetahuan dan kesadaran
tentang obat yg sesuai dg penyakitnya.

7. Apa saja uji untuk menentukan suatu bahan dikatakan obat

tradisional/herbal?
a. Uji preklinik; pada hewan coba
1) Uji farmakologi
2) Uji farmakodinamik: efek obat didalam tubh
3) Uji toksisitas: mengetahui seberapa toksik bahan tersebut;
kadar toksik
b. Uji klinik; pada manusia
1) Fase 1: untuk mengetahui efek pada manusia pada orang
sehat
2) Fase 2: untuk mengetahui dosisnya; untuk 100-200 orang
3) Fase 3: untuk terapi: pada pasien, RCT
4) Fase 4: dipasarkan, dan dievaluasi lagi

STEP 4
MAPPING
OBAT TRADISIONAL

OHT

JAMU

persyarata
n

Persamaa
n

Perbedaa
n

HERBAL
STANDAR

Penggunaan
dalam
yankes

formal

STEP 7
1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya apa?

informal

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
http://www.binfar.depkes.go.id/dat/Permenkes_0072012_Registrasi_Obat_Tradisional1.pdf
-

Sediaan galenik adalah sediaan kering, kental atau cair

dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya
matahari langsung.
- Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan
yang digunakan untuk pengobatan dan belum
mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu
pengeringan tidak lebih dari 600C.
Regulasi obat tradisional???
JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui
penelitian berbasis pelayanan kesehatan.
Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah:
a. Memberikan landasan ilmiah (evidence based )
penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian
berbasis pelayanan kesehatan.
b) Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi
dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam
rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan
paliatif melalui penggunaan jamu.
c) Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap
pasien dengan penggunaan jamu.
d) Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki
khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri
maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.
(1) Jamu harus memenuhi kriteria:
a. aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk itu;

b. klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang

ada; dan
c. memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu.
(2) Kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2), sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang -undangan yang
berlaku.
KEPUTUSAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Nomor : HK.00.05.4.2411

Tentang

KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Pasal 2
Jamu harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional

dan

tingkat

pembuktiannya

yaitu

tingkat

pembuktian umum dan medium;

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata :
Secara tradisional digunakan untuk , atau sesuai dengan
yang disetujui pada pendaftaran.

Pasal 5
(1). Kelompok Jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir
a untuk
pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan
JAMU sebagaimana contoh terlampir;
(2). Logo

sebagaimana

RANTING

DAUN

dimaksud

TERLETAK

pada

DALAM

Ayat

(1)

berupa

LINGKARAN,

dan

ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /

pembungkus/brosur :
(3). Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas dasar
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo;
(4). Tulisan JAMU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di
atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan JAMU;

OHT
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di
standarisasi
Persyaratan
Logo/tulisan
Pasal 7

(1). Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal

1 butir b harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT

HERBAL TERSTANDAR sebagaimana contoh terlampir;
(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI
JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah
/pembungkus /brosur;
(3). Logo (jari jari daun dalam lingkaran) sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo;
(4). Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada
Ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan
warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok

kontras

dengan

tulisan

OBAT

HERBAL

TERSTANDAR.

Bahan baku; syarat mutu

Syarat uji
Kriteria
Pasal 3

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

Persyaratan mutu: bahan utama, bahan tambahan

Produk jadi
Cara pembuatan
Cara pengujian obat tradisional
Spesifikasi produk jadi
Bentuk sediaan

FITOFARMAKA
-

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.

Persyaratan
Logo/tulisan
Bahan baku; syarat mutu
Isi ramuan/komposisi
Bentuk sediaan: topikal, oral
Standar fitofarmaka
Khasiat: dengan istilah medis
Kriteria
Pasal 8

(1). Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal

1

butir

harus

mencantumkan

logo

dan

tulisan

FITOFARMAKA sebagaimana contoh terlampir;

(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARIJARI

DAUN

(YANG

KEMUDIAN

MEMBENTUK

BINTANG)

TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada

bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;
(3). Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas dasar
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo;
(4). Tulisan FITOFARMAKA yang dimaksud pada Ayat (1) harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di

atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok

kontras dengan tulisan FITOFARMAKA.

Pasal 4
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
medium dan tinggi.

Syarat uji: dasar pemikiran, Tujuan uji fitofarmaka,

Tahapan uji
Syarat2 uji klinik
Daftar OT yg harus dikembangkan menjadi fitofarmaka
Persyaratan mutu: bahan utama, tambahan
Produk jadi
Cara pembuatan
Cara pengujian OT
Spesifikasi produk jadi

Jenis-jenis
Obat Tradisional
yang dikembangkan Menjadi
Fitofarmaka
Lampiran Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4
September 1992 tentang daftar obat tradisional yang harus menjadi
Fitofarmaka
Antelmintik
Anti ansietas (anti cemas)
Anti asma
Anti diabetes (hipoglikemik)
Anti diare
Anti hepatitis kronis
Anti herpes genitalis
Anti hiperlipidemia
Anti hipertensi
Anti hipertiroidisme
Anti histamine

Anti inflamasi
Anti kanker
Anti malaria
Anti TBC
Antitusif/ekspektoransia
Disentri
Dispepsia (gastritis)
Diuretik

http://www2.pom.go.id/public/hukum_perundanga
n/pdf/KRITCARA%20PENDAFT.OT.pdf
http://www.gizikia.depkes.go.id/wpcontent/uploads/downloads/2012/07/permenkes003-tahun2010.pdf
2. Bagaimana kriteria obat tradisional yg bisa diresepkan sesuai
Permenkes?
OT yg boleh diedarkan harus memenuhi kriteria
Pasal 6
(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan
mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan
lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak
menyesatkan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

OT dilarang mengandung:
Pasal 7
(1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;

c. narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain

yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
- Tingtur??
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Obat tradisional tidak boleh ada bahan sintetik.
3. Peraturan pemerintah ttg obat tradisional?
Permenkes RI No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional
BAB I KETENTUAN UMUM
Pasal 1: istilah-istilah yang ada di Permenkes,
21.
BAB II IZIN EDAR
Pasal 2: izin edar; (1) - (3)
Pasal 3: berlaku
Pasal 4: yang boleh beredar tanpa izin edar (a)
- (c)
Pasal 5: ketentuan ttg pasal 4 (c)
Pasal 6: kriteria OT yg dpt izin edar (1) (2)
Pasal 7: kandungan OT yg dilarang (1) (2)
Pasal 8: sediaan yg dilarang
BAB III PERSYARATAN REGISTRASI
Bagian kesatu: Registrasi OT produksi dalam
negeri
Pasal 9
Bagian kedua: Registrasi OT kontrak
Pasal 10 : (1) (4)
Bagian ketiga: Registrasi OT lisensi
Pasal 11
Bagian keempat: Registrasi OT impor
Pasal 12 (1) (6)
Bagian kelima: Registrasi OT khusus ekspor
Pasal 13: (1) (3)
BAB IV TATA CARA REGISTRASI
Bagian kesatu: Umum

Pasal 14: (1) (3)

Pasal 15: (1) (2)
Bagian kedua: Evaluasi
Pasal 16
Pasal 17: (1) (2)
Bagian ketiga: Pemberian Izin Edar
Pasal 18: (1) (2)
Bagian keempat: Peninjaun Kembali
Pasal 19: (1) (2)
Bagian kelima: Pelaksanaan izin edar
Pasal 20: (1) (2)
BAB V EVALUASI KEMBALI
Pasal 21: (1) (2)
BAB VI KEWAJIBAN PEMEGANG NOMOR IZIN EDAR
Pasal 22: (1) (3)
BAB VII SANKSI
Pasal 23: (1) (2)
BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 24: (1) (3)
BAB IX KETENTUAN PENUTUP
Pasal 25
Pasal 26
Pasal 27
http://www.binfar.depkes.go.id/dat/Permenkes_0072012_Registrasi_Obat_Tradisional1.pdf
4. Apa saja kelebihan dan kelemahan obat tradisional?
Kelebihan

sediaan yg tersedia? Beserta contohnya, gambarnya juga... :P

Kelebihan Obat Tradisional
Dibandingkan obat-obat modern, memang OT/TO memiliki
beberapa kelebihan,
antara lain : efek sampingnya relatif rendah, dalam suatu ramuan
dengan komponen berbeda memiliki efek saling mendukung,
pada satu tanaman memiliki lebih dari satu efek farmakologi
serta lebih sesuai untuk penyakit-penyakit metabolik dan
degeneratif.
1). Efek samping OT relatif kecil bila digunakan secara benar dan
tepat
OT/TO akan bermanfaat dan aman jika digunakan dengan tepat,
baik takaran, waktu dan cara penggunaan, pemilihan bahan
serta penyesuai dengan indikasi tertentu.
a. Ketepatan takaran/dosis
Daun sledri (Apium graviolens) telah diteliti dan terbukti mampu
menurunkan tekanan darah, tetapi pada penggunaannya harus

berhati-hati karena pada dosis berlebih (over dosis) dapat

menurunkan tekanan darah secara drastis sehingga jika
penderita tidak tahan dapat menyebabkan syok. Oleh karena itu
dianjurkan agar jangan mengkonsumsi lebih dari 1 gelas perasan
sledri untuk sekali minum.
Demikian pula mentimun, takaran yang diperbolehkan tidak lebih
dari 2 biji besar untuk sekali makan. Untuk menghentikan diare
memang bisa digunakan gambir, tetapi penggunaan lebih dari 1
ibu jari, bukan sekedar menghentikan diare bahkan akan
menimbulkan kesulitan buang air besar selama berhari-hari
(kebebelen).
Sebaliknya penggunaan minyak jarak (Oleum recini) untuk urusurus yang tidak terukur akan menyebabkan iritasi saluran
pencernaan. Demikian juga dengan pemakaian keji beling
(Strobilantus crispus) untuk batu ginjal melebihi 2 gram serbuk
(sekali minum) bisa menimbulkan iritasi saluran kemih.
b. Ketepatan waktu penggunaan
Sekitar tahun 1980-an terdapat suatu kasus di salah satu rumah
sakit bersalin,
beberapa pasien mengalami kesulitan persalinan akibat
mengkonsumsi jamu cabe puyang sepanjang masa (termasuk
selama masa kehamilan).
Setelah dilakukan penelitian, ternyata jamu cabe puyang
mempunyai efek menghambat kontraksi otot pada binatang
percobaan. Oleh karena itu kesulitan melahirkan pada ibu-ibu
yang mengkonsumsi cabe puyang mendekati masa persalinan
karena kontraksi otot uterus dihambat terus-menerus
sehingga memperkokoh otot tersebut dalam menjaga janin
didalamnya.
Sebaliknya jamu kunir asem bersifat abortivum sehingga
mungkin dapat menyebabkan keguguran bila dikonsumsi pada
awal kehamilan. Sehubungan dengan hal itu, seyogyanya bagi
wanita hamil minum jamu cabe-puyang di awal kehamilan
(antara 1-5 bulan) untuk menghindari resiko keguguran dan
minum jamu kunir-asem saat menjelang persalinan untuk
mempermudah proses persalinan.
Kasus lain adalah penggunaan jamu sari rapet terus menerus
sejak gadis hingga berumah tangga dapat menyebabkan
kesulitan memperoleh keturunan bagi wanita yang kurang
subur karena ada kemungkinan dapat memperkecil
peranakan.
c. Ketepatan cara penggunaan

Daun kecubung (Datura metel L.) telah diketahui

mengandung alkaloid turunan tropan yang bersifat
bronkodilator (dapat memperlebar saluran pernafasan)
sehingga digunakan untuk pengobatan penderita asma.
Penggunaannya dengan cara dikeringkan lalu digulung dan
dibuat rokok serta dihisap (seperti merokok). Akibat
kesalahan informasi yang diperoleh atau kesalah fahaman
bahwasanya secara umum penggunaan TO secara
tradisional adalah direbus lalu diminum air seduhannya;
maka jika hal itu diperlakukan terhadap daun kecubung,
akan terjadi keracunan karena tingginya kadar alkaloid
dalam darah. Orang Jawa menyebutnya mendem
kecubung dengan salah satu tandanya midriasis, yaitu
mata membesar.
d. Ketepatan pemilihan bahan secara benar
Berdasarkan pustaka, tanaman lempuyang ada 3 jenis,
yaitu lempuyang emprit (Zingiber amaricans L) lempuyang
gajah (Zingiber zerumbert L.) dan lempuyang wangi
(Zingiber aromaticum L.). Lempuyang emprit dan
lempuyang gajah berwarna kuning berasa pahit dan secara
empiris digunakan untuk menambah nafsu makan;
sedangkan lempuyang wangi berwarna lebih putih (kuning
pucat) rasa tidak pahit dan berbau lebih harum, banyak
digunakan sebagai komponen jamu pelangsing.
Kenyataannya banyak penjual simplisia yang kurang
memperhatikan hal tersebut, sehingga kalau ditanya
jenisnya hanya mengatakan yang dijual lempuyang tanpa
mengetahui apakah lempuyang wangi atau yang lain.
Kerancauan serupa juga sering terjadi antara tanaman
ngokilo yang dianggap sama dengan keji beling, daun
sambung nyawa dengan daun dewa, bahkan akhir-akhir ini
terhadap tanaman kunir putih, dimana 3 jenis tanaman
yang berbeda (Curcuma mangga, Curcuma zedoaria dan
Kaempferia rotunda) seringkali sama-sama disebut sebagai
kunir putih yang sempat mencuat kepermukaan karena
dinyatakan bisa digunakan untuk pengobatan penyakit
kanker.
e. Ketepatan pemilihan TO/ramuan OT untuk indikasi tertentu
Kenyataan dilapangan ada beberapa TO yang memiliki
khasiat empiris serupa bahkan dinyatakan sama (efek
sinergis). Sebaliknya untuk indikasi tertentu diperlukan
beberapa jenis TO yang memiliki efek farmakologis saling

mendukung satu sama lain (efek komplementer). Walaupun

demikian karena sesuatu hal, pada berbagai kasus ditemui
penggunaan TO tunggal untuk tujuan pengobatan tertentu.
Misalnya seperti yang terjadi sekitar tahun 1985, terdapat
banyak pasien di salah satu rumah sakit di Jawa Tengah
yang sebelumnya mengkonsumsi daun keji beling.
Pada pemeriksaan laboratorium dalam urine-nya
ditemukan adanya sel-sel darah merah (dalam jumlah)
melebihi normal. Hal ini sangat dimungkinkan karena daun
keji beling merupakan diuretik kuat sehingga dapat
menimbulkan iritasi pada saluran kemih. Akan lebih tepat
bagi mereka jika menggunakan daun kumis kucing
(Ortosiphon stamineus) yang efek diuretiknya lebih ringan
dan dikombinasi dengan daun tempuyung (Sonchus
arvensis) yang tidak mempunyai efek diuretik kuat tetapi
dapat melarutkan batu ginjal berkalsium.
Penggunaan daun tapak dara (Vinca rosea) untuk
mengobati diabetes bukan merupakan pilihan yang tepat,
sebab daun tapak dara mengandung alkaloid vinkristin dan
vinblastin yang dapat menurunkan jumlah sel darah putih
(leukosit). Jika digunakan untuk penderita diabetes yang
mempunyai jumlah leukosit normal akan membuat
penderita rentan terhadap serangan penyakit karena
terjadi penurunan jumlah leukosit yang berguna sebagai
pertahanan tubuh.
2). Adanya efek komplementer dan atau sinergisme
dalam ramuan obat tradisional/komponen bioaktif tanaman
obat
Dalam suatu ramuan OT umumnya terdiri dari beberapa
jenis TO yang memiliki efek saling mendukung satu sama
lain untuk mencapai efektivitas pengobatan.
Formulasi dan komposisi ramuan tersebut dibuat setepat
mungkin agar tidak menimbulkan kontra indikasi, bahkan
harus dipilih jenis ramuan yang saling menunjang terhadap
suatu efek yang dikehendaki. Sebagai ilustrasi dapat
dicontohkan bahwa suatu formulasi terdiri dari komponen
utama sebagai unsur pokok dalam tujuan pengobatan,
asisten sebagai unsur pendukung atau penunjang, ajudan
untuk membantu menguatkan efek serta pesuruh sebagai
pelengkap atau penyeimbang dalam formulasi. Setiap
unsur bisa terdiri lebih dari 1 jenis TO sehingga komposisi
OT lazimnya cukup komplek.

Misalnya suatu formulasi yang ditujukan untuk menurunkan

tekanan darah, komponennya terdiri dari : daun sledri
(sebagai vasodilator), daun apokat atau akar teki (sebagai
diuretika), daun murbei atau besaren (sebagai Caantagonis) serta biji pala (sebagai sedatif ringan).
Formulasi lain dimaksudkan untuk pelangsing,
komponennya terdiri dari : kulit kayu rapet dan daun jati
belanda (sebagai pengelat), daun jungrahap (sebagai
diuretik), rimpang kunyit dan temu lawak (sebagai
stomakik sekaligus bersifat pencahar). Dari formulasi ini
walaupun nafsu makan ditingkatkan oleh temu lawak dan
kunyit, tetapi penyerapan sari makanan dapat ditahan oleh
kulit kayu rapet dan jati belanda. Pengaruh kurangnya
defakasi dinetralisir oleh temulawak dan kunyit sebagai
pencahar, sehingga terjadi proses pelangsingan sedangkan
proses defakasi dan diuresis tetap berjalan sebagaimana
biasa.
Terhadap ramuan tersebut seringkali masih diberi bahanbahan tambahan (untuk memperbaiki warna, aroma dan
rasa) dan bahan pengisi (untuk memenuhi jumlah/volume
tertentu). Bahan tambahan sering disebut sebagai
Coringen, yaitu c.saporis (sebagai penyedap rasa, misalnya
menta atau kayu legi), c.odoris (penyedap aroma/bau,
misalnya biji kedawung atau buah adas) dan c.coloris
(memperbaiki warna agar lebih menarik, misalnya kayu
secang, kunyit atau pandan). Untuk bahan pengisi bisa
digunakan pulosari atau adas, sekaligus ada ramuan yang
disebut adas-pulowaras atau adas-pulosari.

KELEMAHAN

http://cintaialam.tripod.com/keamanan_obat
%20tradisional.pdf
5. Apa perbedaan antara obat kimia sintetik dan obat tradisional?
Bikin tabel yaa
Persamaan dan perbedaan jamu, Oht, fitofarmaka (dibuat
tabel)
Perbeda
an

Jamu

OHT

Fitofarmaka

Lamban
g

Keteran
gan
Lamban
g

Logo

berupa Logo berupa JARI-JARI

RANTING
DAUN DAUN (3 PASANG)
TERLETAK DALAM
TERLETAK
DALAM
LINGKARAN, dan
LINGKARAN,
dan ditempatkan pada
ditmpatkan
pada bagian atas sebelah
bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/br

Logo berupa JARIJARI DAUN (YANG

KEMUDIAN
MEMBENTUK BINTANG)
TERLETAK DALAM
LINGKARAN, dan
ditmpatkan pada
bagian atas sebelah

kiri

dari osur. Logo tersebut

wadah/pembungkus/ dicetak dengan warna
hijau diatas dasar
brosur.
Logo
putih atau warna lain
tersebut
dicetak yang menyolok
dengan warna hijau kontras dengan warna
diatas dasar putih logo.
atau warna lain yang
menyolok

kontras

dengan warna logo

Tulisan
JAMU
harus

jelas

dan

mudah

dibaca,

dicetak

dengan

warna hitam di atas

dasar warna putih
atau
yang
kontras
Definisi

Kriteria

warna

lain

kiri dari
wadah/pembungkus/br
osur. Logo tersebut
dicetak dengan warna
hijau diatas dasar
putih atau warna lain
yang menyolok
kontras dengan warna
Tulisan OBAT HERBAL logo.
TERSTANDAR
harus
jelas
dan
mudah Tulisan
dibaca,
dicetak FITOFARMAKA harus
dengan warna hitam di jelas dan mudah
atas dasar warna putih dibaca, dicetak
atau warna lain yang dengan warna hitam di
menyolok
kontras atas dasar warna putih
dengan tulisan OBAT atau warna lain yang
HERBAL
menyolok kontras
TERSTANDAR.
dengan tulisan
FITOFARMAKA.

menyolok
dengan

tulisan JAMU.
Jamu adalah obat
tradisional yang berisi
seluruh bahan
tanaman yang menjadi
penyusun jamu
tersebut.

Aman sesuai dengan

persyaratan yang
ditetapkan
Klaim khasiat
dibuktikan
berdasarakan data

Sediaan obat bahan

alam
yang
telah
dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara
ilmiah
dengan
uji
praklinik dan bahan
bakunya
telah
di
standarisasi.

Sediaan obat yang

telah dibuktikan
keamanan dan
khasiatnya, bahan
bakunya terdiri dari
simplisia atau sediaan
galenik yang telah
memenuhi
persyaratan yang
berlaku.

Aman
dibuktikan Aman sesuai dengna
sesuai
dengan
persyaratan yang
persyaratan
yang
ditetapkan
telah ditetapkan
Klaim khasiat harus
dibuktikan
Klaim
khasiat
dibuktikan
secara
berdasarkan uji klinik
ilmiah/pra klinik
Telah dilakukan

empiris
Memenuhi
persyaratan yang
telah berlaku.

Telah dilakukan
standarisasi terhadap
bahan baku yang
digunakan dalam
produk

standarisasi
terhadap bahan baku
yang digunakan
dalam produk jadi
Memenuhi
persyaratan yang
telah berlaku

Peralata Peralatan sederhana

n

Pembua
tan

Contoh

dibutuhkan peralatan
yang tidak sederhana
dan lebih mahal dari
jamu

mengacu pada resep Ditunjang oleh

peninggalan leluhur
pembuktian ilmiah
berupa penelitian
tidak
memerlukan
praklinis. Penelitian
pembuktian
ilmiah
ini meliputi
secara uji klinis, tetapi
standarisasi
cukup dengan bukti
kandungan senyawa
empiris
berkhasiat dalam
bahan penyusun,
standarisasi
pembuatan ekstrak
yang higienis, serta
uji toksisitas akut
maupun kronis.

Diperlukan peralatan
berteknologi modern,
tenaga ahli, dan biaya
yang tidak sedikit.
telah terstandar dgn
uji
klinis
pada
manusia.

1.JAMU GEMPUR
1.Diapet SOHO, OHT Nodiar (POM FF 031
BATU (AIR MANCUR) diare (mencret)
500 361) (PT. Kimia
Farma)
- Sonchi fol (daun
2.Fitolac

Kimia
tempuyung).
Farma, OHT laktagoga Komposisi :
(pelancar ASI)
- Strobilanthi fol
Attapulgite 300 mg
(daun kejibeling).
3.Fitogaster Kimia
- Orthosiphonis fol
Farma, OHT karminatif Psidii Folium ekstrak
(daun kumis
50 mg
(peluruh kentut)
kucing).
4.Glucogard
Curcumae domesticae
- Phyllanthi herba
Phapros, OHT diabetes Rhizoma ekstrak 7,5

(herba meniran).
(kencing manis)
- Imperata rad (akar
alang-alang).
5.Irex Max Bintang
- Pinnatae rad (akar Toedjoe, OHT lemah
syahwat (impoten aren).
aphrodisiaka)
2. JAMU SIRNA
KARANG (CAP JAGO) 6.Kiranti Pegal Linu
Orang Tua, OHT pegal
- Strobilanthus
linu
crispus (kejibeling)
- Ortosiphon
stamineus (kumis
kusing)
- Phyllanthus niruri
(meniran)
- Hidrocotyle asitica
(kaki kuda)
- Foeniculum
vulgare (adas)
- Curcuma
xanthorrhiza
(temulawak)
- Alyxia stellata
(pula sari)
- Plantago major
(daun urat)

mg
Sebagai anti diare
Rheumaneer (POM
FF 032 300 351) (PT.
Nyonya Meneer)
Komposisi:

Curcumae domesticae
7.Kiranti Sehat Datang Rhizoma 95 mg
Bulan Orang Tua,
Rhizoma
OHT sindrom prahaid Zingiberis
(PMS
Pre- ekstrak 85 mg
menstruation
Curcumae
Rhizoma
Syndrom)
ekstrak 120 mg
8.Sehat Kuat (Chang
Panduratae
Rhizoma
Sheuw Tian Ran Ling
ekstrak 75 mg
Yao) Daun Teratai,
OHT
kanker
Retrofracti
Fructus
(neoplasma ganas)
ekstrak 125 mg
9.Lelap SOHO, OHT
Sebagai anti reumatik
gangguan
tidur
(hipnotika)
Stimuno (POM FF
041 300 411, POM FF
10.Teh Songgolangit
041 600 421)
Songgolangit Herbal Surabaya,
OHT (PT. Dexa Medica)
rematik
Komposisi:
11.Stop Diar Plus Air
Mancur - Wonogiri, Phyllanthi
Herba
OHT diare (mencret)
ekstrak 50 mg
12.Virugon Cream Sebagai
Konimex, OHT herpes imunomodulator
(dompo)
Tensigrad
Agromed
13.Tolak Angin Sido
( POM FF 031 300 031,
Muncul, OHT masuk

angin
POM FF 031 300 041)
(PT. Phapros)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95
mg
Sebagai anti hipertensi
X-Gra (POM FF 031
300 011, POM FF 031
300 021) (PT. Phapros)
Komposisi:
Ganoderma
150 mg
Eurycomae
mg

lucidum

Radix

50

Panacis ginseng Radix

30 mg
Retrofracti Fructus 2,5
mg
Royal jelly 5 mg
Persamaan: izin edar, kriteria, syarat bahan baku, persyaratan
mutu, produk jadi, cara pembuatan, cara pengujian OT,
spesifikasi, produk jadi
Perbedaan: syarat bahan baku, kriteria (klaim, jenis klain), uji
penelitian dalam isi ramuan, logo dan penggunaan
OT yg tidak perlu memiliki izin edar
BAB II
IZIN EDAR
Pasal 2
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin
edar.

(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan

oleh Kepala
Badan.
(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan
melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang
ditetapkan.
Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 ayat (1)
terhadap:
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan
dan usaha jamu
gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri
dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian,
sampel untuk
registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
Pasal 3 PERATURAN BPOM RI NO:
HK.00.05.41.1384 TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
Dikecualikan dari ketentuan Pasal 2 terhadap :
a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri
dalam jumlah terbatas;
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
beredar di negara asal untuk tujuan pameran
dalam jumlah terbatas;
d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh
usaha jamu racikan dan jamu gendong;
e. bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
Larangan bahan-bahan (nama simplisia (nama umum dan
nama ilmiah)

http://perpustakaan.depkes.go.id:8180/bitstream/123456789/
833/4/BK2008-G105.pdf
6. Bagaimana sistem pengawasan obat tradisional?

7. Apa saja uji untuk menentukan suatu bahan dikatakan obat

tradisional/herbal?
NO
1

OBAT
TRADISIONAL
JAMU

PENGUJIAN
mengacu pada resep
peninggalan leluhur
tidak

memerlukan

pembuktian

ilmiah

secara

klinis,

uji

tetapi cukup dengan

OHT

bukti empiris
uji praklinik.
Dari uji diperoleh
informasi penting
tentang efikasi
farmakologi, profil
farmakokinetik, dan
toksisitas calon obat.
Uji praklinik adalah
pengujian obat pada
reseptor kultur sel
terisolasi atau organ
yang terisolasi.
Setelah itu diuji pada
hewan utuh seperti
mencit, tikus, kelinci,
marmot, hamster,
anjing atau beberapa
uji menggunakan
primata. Hanya
dengan
menggunakan hewan
utuh dapat diketahui
efek toksik obat pada
dosis pengobatan.
Selain itu toksisitas
merupakan cara
mengevaluasi
kerusakan genetik
(genotoksisitas,
mutagenesitas),
pertumbuhan tumor
(onkogenisitas dan
karsinogenisitas),
dan kejadian cacat
waktu lahir. Selain uji
pada hewan, juga
dikembangkan uji in
vitro untuk
menentukan khasiat
obat. Contohnya, uji
aktivitas enzim, uji

antikanker
menggunakan cell
line, uji antimikroba
pada perbenihan
mikroba, uji
antioksidan, uji
antiinflamasi.
Jika

sudah

dinyatakan
manfaat

memiliki

dan

pada

hewan

percobaan,

bahan

obat

diuji

manusia.
disebut
3

FITOFARMAKA

aman

ke

Uji
dengan

itu
uji

klinik.
Uji klinik
Adalah

pengujian

pada manusia, untuk

mengetahui

atau

memastikan

adanya

efek

farmakologi

tolerabilitas,
keamanan

dan

manfaat klinik untuk

pencegahan penyakit
atau

pengobatan

segala penyakit.
Peraturan
Menteri
Kesehatan

Republik

Indonesia,

No:

760/Menkes/PER/IX/1
992
Fitofarmaka
Uji klinis

tentang

Uji klinis fase 1 :

untuk

melihat

keamanan

dan

tolerasnsi

yang

dilakukan

terhadap

sukarelawan

yang

sehat.
Uji klinis fase 2 :
terhadap

sejumlah

pasien di RS untuk
menggunakan
keputusan

arah

penggunaan

dan

dosis serta uji khasiat

dan

keamanan

terhadap pasien.
Uji klinis fase 3 :
terhadap

pasien

dalam jumlah besar.

Uji klinis fase 4 :
melihat efek setelah
di pasarkan
Tahap-tahap Pelaksanaan
Merencanakan
fitofarmaka

tahap-tahap
termasuk

pelaksanaan

formulasi,

uji

uji

farmakologik

eksperimental dan uji kimia.

Melaksanakan uji klinik fitofarmaka
Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka
Menyebar luaskan informasi tentang hasil
informatika

kepada

mempublikasikan

masyarakat

pengujian

yang

klinik

uji

(peneliti
dilakukan

klinik
boleh
dengan

memperhatikan kode etik publikasi ilmiah)

Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek
samping fitofarmaka.
Tahap-tahap Pengembangan

 Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami

pengujian

dan

pengembangan

kearah

fitofarmaka

berdasarkan prioritas yang digariskan oleh Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.
Pengujian Farmakologik
Pengujian Toksisitas
a. Toksisitas akut waktunya 24 jam
b. Toksisitas sub akut waktunya 4 minggu 3 bulan
c. Toksisitas kronik waktunya >3 bulan

Pengujian Farmakodinamik
Pengembangan sediaan (formulasi)
Penapisan Fitokimia dan standarisasi sediaan
Pengujian klinik

Prof Dr Ellin Yulinah, Farmakolog Institut Teknologi Bandung.

http://www.trubus-online.co.id/mod.php?
mod=publisher&op=printarticle&artid=1467
Dari segi pengujian :
Secara garis besar ada 5 tahapan uji klinik obat
1. Farmakologi & toksikologi, untuk menentukan batas keamanan
dan efektivitas obat. Dilakukan terhadap hewan (biasanya mencit,
tikus dan kera). Pada hewan, dalam penelitian pra-klinik, telah
diteliti sifat-sifat farmakologik suatu obat baru.
2. Fase 1 - untuk mengetahui apa efek obat itu di dalam tubuh
manusia. Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat
farmakologik obat tsb. sehingga tercapai efek terapetik maksimum.
Biasanya dilakukan terhadap 50-150 sukarelawan yang sehat.
3. Fase 2 - untuk menentukan dosis terapi si obat. Tujuan utama dari
percobaan-percobaan di sini ialah meneliti apakah suatu obat baru
berguna untuk satu (atau lebih) indikasi
klinik. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.
4. Fase 3 - untuk memastikan efek terapi, efek samping dan
keamanan. Yang dipakai sebagai pembanding adalah obat standar
dan placebo. Keputusan untuk memasuki fase 3 diambil bila para
peneliti yakin bahwa rasio manfaat : risiko obat itu dapat diterima.
Pasien yang

dilibatkan biasanya 50-5000 orang. Uji ini mutlak perlu untuk

registrasi obat baru ke FDA.
5. Fase 4 - uji klinik setelah obat dipasarkan, jika diminta oleh badan
yang berwenang. Dapat dikatakan bahwa fase 4 mencakup semua
penelitian yang dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk
pemasarannya. Oleh sebab itu penelitian fase 4 harus di-disain
untuk mengungkapkan: Efek samping akibat penggunaan kronik;
Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang; Data-data
komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang; Nonresponder; Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi baru;
Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat; Penilaian
kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan; Interaksi obat
dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain.
http://www.kalbe.co.id/index.php?
mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141

Berkurangnya respons thdp obat akibat pemberian berulang

Toleransi terjadi: berkurangnya konsentrasToleransi konsentrasi
obat di reseptor
berkurangnya respons dari reseptor terhadap konsentrasi
obat yang sama

Toleransi
: peristiwa dimana dosis obat harus dinaikkan terus
menerus untuk mencapai efek terapeutiknya yang sama

Macam-macan toleransi :
a)
Toleransi primer (bawaan)
b)
Toleransi sekunder : timbul setelah menggunakan obat selama waktu
tertentu

c)

Toleransi silang : terjadi antara zat-zat yang mempunyai struktur kimia

serupa

Habituasi
: kebiasaan dalam mengkonsumsi obat

Adiksi
: adanya ketergantungan jasmani dan bila
pengobatan dihentikan menimbulkan efek yang hebat

Bagaimana terjadinya
Pada orang-orang
gangguan medis/psikis
untuk
obat-obat

toleransi obat?
yang memulai penggunaan obat karena ada
sebelumnya, penyalahgunaan obat terutama
psikotropika,
dapat
berangkat
dari

terjadinya toleransi, dan akhirnya ketergantungan. Menurut konsep

neurobiologi, istilah ketergantungan (dependence) lebih mengacu kepada
ketergantungan fisik, sedangkan untuk ketergantungan secara psikis
istilahnya adalah ketagihan (addiction). Pada bagian ini akan dipaparkan
secara singkat tentang toleransi obat.
Toleransi obat sendiri dapat dibedakan menjadi 3 jenis, yaitu :
toleransi farmakokinetik, toleransi farmakodinamik, dan toleransi yang
dipelajari (learned tolerance).
Toleransi farmakokinetika adalah perubahan distribusi atau
metabolisme suatu obat setelah pemberian berulang, yang membuat
dosis obat yang diberikan menghasilkan kadar dalam darah yang semakin
berkurang dibandingkan dengan dosis yang sama pada pemberian
pertama kali. Mekanisme yang paling umum adalah peningkatan
kecepatan metabolisme obat tersebut. Contohnya adalah obat golongan
barbiturat. Ia menstimulasi produksi enzim sitokrom P450 yang
memetabolisir
obat,
sehingga
metabolisme/degradasinya
sendiri
ditingkatkan. Karenanya, seseorang akan membutuhkan dosis obat yang
semakin meningkat untuk mendapatkan kadar obat yang sama dalam
darah atau efek terapetik yang sama. Sebagai tambahan infromasi,
penggunaan barbiturate dengan obat lain juga akan meningkatkan
metabolisme obat lain yang digunakan bersama, sehingga membutuhkan
dosis yang meningkat pula.
Toleransi farmakodinamika merujuk pada perubahan adaptif
yang terjadi di dalam system tubuh yang dipengaruhi oleh obat, sehingga
respons tubuh terhadap obat berkurang pada pemberian berulang. Hal ini
misalnya terjadi pada penggunaan obat golongan benzodiazepine, di
mana reseptor obat dalam tubuh mengalami desensitisasi, sehingga
memerlukan dosis yang makin meningkat pada pemberian berulang untuk
mencapai efek terapetik yang sama.
Toleransi
yang
dipelajari
(learned
tolerance) artinya
pengurangan efek obat dengan mekanisme yang diperoleh karena adanya
pengalaman terakhir.
Kebutuhan dosis obat yang makin meningkat dapat menyebabkan
ketergantungan fisik, di mana tubuh telah beradaptasi dengan adanya
obat, dan akan menunjukkan gejala putus obat (withdrawal symptom) jika
penggunaan obat dihentikan. Ketergantungan obat tidak selalu berkaitan
dengan obat-obat psikotropika, namun dapat juga terjadi pada obat-obat
non-psikotropika, seperti obat-obat simpatomimetik dan golongan
vasodilator nitrat.
Di sisi lain, adiksi atau ketagihan obat ditandai dengan adanya
dorongan, keinginan untuk menggunakan obat walaupun tahu
konsekuensi negatifnya. Obat-obat yang bersifat adiktif umumnya
menghasilkan perasaan euphoria yang kuat dan reward,yang membuat
orang ingin menggunakan dan menggunakan obat lagi. Adiksi obat lama
kelamaan akan membawa orang pada ketergantungan fisik juga.
Bagaimana mekanisme terjadinya adiksi ?
Untuk menjelaskan tentang adiksi, perlu dipahami dulu istilah
system reward pada manusia. Manusia, umumnya akan suka mengulangi
perilaku yang menghasilkan sesuatu yang menyenangkan. Sesuatu yang

menyebabkan
rasa
menyenangkan
tadi
dikatakan
memiliki efek reinforcement positif. Reward bisa berasal secara alami,
seperti makanan, air, sex, kasih sayang, yang membuat orang merasakan
senang ketika makan, minum, disayang, dll. Bisa juga berasal dari obatobatan. Pengaturan perasaan dan perilaku ini ada pada jalur tertentu di
otak, yang disebut reward pathway. Perilaku-perilaku yang didorong oleh
reward
alami
ini
dibutuhkan
oleh
mahluk
hidup
untuk survived (mempertahankan kehidupan).