DIPLOMADO

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD ISO 9001:2008

PARA ORGANIZACIONES DE PRODUCCIN,
SERVICIO Y GUBERNAMENTALES

Modulo III

APLICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

Octubre, 2010

IMPLANTACION ISO

ISO =

Organizacin Internacional de
Normalizacin

Organizacin privada de estndares

internacionales
Fundada en 1947
Con 127 pases miembros
NTC ISO 9000/2000 Fundamentos. Diccionario de calidad
NTC ISO 9001/2008 Requisitos. Especifica lo que debemos cumplir.
NTC ISO 9004/2000 Mejoramiento. Nos dice como mejorar.

NTC ISO 19011/2001 Auditoria. Es una gua para verificar lo implementado.

FAMILIA DE NORMAS ISO

La organizacin Internacional
de Estandarizacin creo la
serie de normas para la
gestin del sistema de calidad
conocido como ISO 9000.
Al crear las normas ISO 9000,
la Organizacin Internacional
de Estandarizacin tena en
mente
una
meta
final:
simplificar
el
intercambio
internacional de mercancas y
servicios al desarrollar un
juego comn de requisitos de
calidad. ISO 9000 representa
el producto final de esa meta.

Normas de
Calidad ISO

Aseguramiento

de

ISO 9000 es una serie de normas

de aseguramiento de calidad y
gestin de Calidad.
ISO 9000 fue creada por la
Organizacin Internacional de
Estandarizacin:
Fundada en 1947
Basada en Ginebra Suiza
110 (+) cuerpos miembros
El representante en Mxico es la
Direccin General de Normas
(DGN).

FAMILIA ISO 9000:2000

ISO 9000.- Sistema de Administracin de la

Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001.- Sistema de Administracin de la
Calidad. Requisitos.
ISO 9004.- Sistema de Administracin de la
Calidad. Gua para la Mejora del Desempeo.
ISO 10013.- Gua para desarrollar manuales
de la calidad.
ISO 19011.- Directrices para la Auditoria de
Sistemas de Administracin de la Calidad y
Ambientales.

IMPLANTACION SISTEMA DE
CALIDAD

REALIZACIN DEL PRODUCTO,

SIN ENFOQUE SISTMICO

Proveedor

Realizacin y verificacin del producto

Cliente

(Especificaciones
tcnicas, innovadoras)

(Normas, cdigos internacionales)

(Inspeccin final)

Clientes (ISO 9001)

y usuarios finales

Proveedores y socios

Dueos e inversionistas

Partes interesadas
(ISO 9004)
Personal de
la organizacin

Sociedad
(comunidad y el pblico
en general)
Generaciones
Futuras
Desarrollo sostenido

Entorno de
la organizacin

La mejora continua del sistema de gestin de la Calidad

conduce al xito sostenido

Entorno de
la Organizacin

Partes
Interesadas

ISO 9004 Cp 4
Gestin para
el xito
sostenido

Partes
Interesadas

Necesidades &
expectativas

ISO 9004 Cp 5
Estrategia y
poltica

ISO 9004 Cp 6
Gestin de
los recursos
(ampliado)

ISO 9001 Cp 6
Gestin de los
recursos

ISO 9001 Cp 5
Responsabilidad
de la direccin

ISO 9001

ISO 9004 Cp 9
Mejora,
Innovacin
y aprendizaje

ISO 9001 Cp 8
Medicin,
anlisis y
mejora

Clientes
Necesidades
& expectativas

ISO 9004 Cp 8
Seguimiento,
medicin,
anlisis y
revisin

Satisfaccin

Clientes
ISO 9001 Cp 7
Realizacin
del producto

Producto

ISO 9004
ISO 9004 Cp 7
Gestin de
los procesos

Fundamento: Principios de Gestin de la Calidad

Qu buscan los dueos

e inversionistas?
Retorno de la inversin
Mejores resultados de
la operacin
Incrementar el mercado
Incrementar las
ganancias

Qu buscan los clientes y

los usuarios?
Productos que:
Sean conformes con los requisitos
Sean seguros y confiables
Esten disponibles cuando se requieren
Sean conservables
Esten en el precio correcto

Qu busca el personal de
la organizacin?
Mejores condiciones de trabajo
Aumento de la satisfaccin
de su trabajo
Mejorar su salud y seguridad

Mejorar moralmente
Estabilidad de su empleo

Qu buscan los
proveedores y socios?
Estabilidad
Crecimiento

Sociedad y entendimiento mutuo

Qu busca la sociedad?
Cumplimiento de requisitos legales y
reglamentarios
Mejorar su salud y seguridad
Incrementar la conciencia del medio
ambiente
Responsabilidad social
Un futuro sostenido!

Cmo comenzar la
transformacin?
Utilizando los 8 Principios de
Gestin de la Calidad

Enfoque al
Cliente

Incrementar la eficacia en el
Aumentar
uso de los recursos

la satisfaccin
del cliente.

Reafirmar
el negocio

El personal comprende las metas

y objetivos
El personal est motivado

Liderazgo
Las actividades son
evaluadas, alineadas
e implementadas de manera unificada
La mala comunicacin
entre los niveles de una
organizacin es minimizada

Personal motivado, comprometido

e involucrado

Participacin
del personal

Personal responsible
de su propio desempeo

Innovacin y creatividad

Personal motivado para participar y

contribuir en la mejora continua.

Resultados mejorados, constantes

y fiables
Uso eficaz de los recursos

Enfoque a
procesos

Tiempos de ciclo
ms cortos
Costos ms bajos
Oportunidades de mejora
enfocadas y priorizadas

Resultados mejorados, constantes

y fiables
Uso eficaz de los recursos

Enfoque a
procesos

Tiempos de ciclo
ms cortos
Costos ms bajos
Oportunidades de mejora
enfocadas y priorizadas

La integracin y la alineacin
de los procesos para lograr
mejor los resultados esperados

Enfoque
de
sistema

Capacidad para enfocar sobre los

procesos clave

Confianza en la consistencia, eficacia y

eficiencia de la organizacin

A P
C D
Input E
PROCESS E

Input A

Ouput E

AA PP
CC DD

Output A
PROCESS A

AA PP
CC DD

Input C

Input D
PROCESS C

Output C

Ouput D
PROCESS D

AA PP
CC DD

AA PP
CC DD

Output B

Input B
PROCESS B

AA PP
Input F
CC DD Internal
Customer

Output F
PROCESS F

AA PP
CC DD

Internal
Customer

28

Feedback

Ventaja de desempeo a travs de

las competencias mejoradas de la
organizacin

Mejora
continua

Alineacin de actividades de
mejora a la intencin estratgica
de la organizacin

Flexibilidad para reaccionar

rpidamente a oportunidades

Decisiones informadas

Enfoque
en
hechos

Capacidad para demostrar

eficacia en las decisiones
a travs de registros reales

Capacidad para revisar, cuestionar

y cambiar
decisiones y opiniones

Capacidad aumentada
para crear valor a ambas
partes

Relaciones
mutuamente
beneficiosas

Flexibilidad y velocidad
de respuesta conjunta al
mercado cambiante

Optimizacin de costos y recursos

Cmo puede
ayudar la serie ISO
9000?
Visualizar ms all de los
requisitos de ISO 9001!!

Aprenda acerca de los factores clave

que apoyan a una organizacin para
ser competitivo

FACTOR COMPETITIVO #1
- ENTENDER LOS FUNDAMENTOS

Folleto Principios de Gestin de la Calidad

Comprenda qu significa ser eficaz

Enfoque al cliente
Liderazgo
Consultores
Participacin del personal Enfoque a procesos
y eficiente
OrganismosDecisiones basadas en hechos
Enfoque a sistemas
Dueos
e
ISO 9000 Describe los fundamentos
Mejora continua
Relacin con los proveedores
de
inversionistas
para un sistema de gestin de la calidad,
certificacin
y la terminologa utilizada.

Proveedores

USTED

Clientes

Futuras
Comprenda la terminologa
utilizada
Su gente
generaciones
Aprenda acerca de las formas en las
en las normas ISO 9000
Sociedad
que la familia ISO 9000 puede apoyarle
El documento ISO/TC176/SC2/N526
para ser ms competitivo
explica el uso de definiciones del
Documento Seleccin y uso
diccionario comn y la terminologa
especilizada de ISO 9000.

FACTOR COMPETITIVO #2
PLANIFICAR E IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD EFICAZ Y EFICIENTE
Haga uso sensible y eficaz
de consultoresDueos e
La norma ISOinversionistas
10019 puede
mostrarle cmo

Proveedores
Implemente un sistema que
sea tanto eficaz como
eficiente a corto y largo
Plazo Utilice la ISO 9001
y la ISO 9004 Su personal

Consultores

USTED

Entienda sus procesos y

cmo se acoplan juntos
El documento
ISO/TC176/SC2/N544 describe
los conceptos detras de un
Organismos
Enfoque de procesos
de
certificacin
Desarrolle un sistema
documentado, NO un Sistema
de documentos!
Los documentos
ISO/TR 10013 e
Clientes
ISO/TC176/SC2/N525 pueden
orientarle

Futuras
generaciones
Mantngalo
Sociedad simple!
El Manual para pequeos negocios del
ISO/TC176 contiene directrices tiles
(tambin aplicables para grandes negocios!)

FACTOR COMPETITIVO #3
HAGA BUEN USO DE LAS HERRAMIENTAS
QUE LE APLIQUEN
Asegrese de que sus sistemas Consultores
de seguimiento yDueos
medicin
e
sean apropiados
y
de
inversionistas
costo-efectivo
Consulte la ISO 10012

Proveedores

USTED

Est utilizando herramientas

estadsticas
para su completo
Organismos
provecho?
de
El documeto
ISO/TR 10017
certificacin
puede mostrarle cmo

Fallando en planificar
Clientes para fallar!
significa Planificar
La ISO 10005 describe cmo
elaborar un buen plan de calidad

Si cambia un componente de su
Futuras
producto, asegrese que no hay
personal
generaciones
Est involucrado
con la gestin
consecuenciasSu
desfavorables
Sociedad
del proyecto?
Consulte la ISO 10007
Consulte la ISO 10006 (Directrices
(Gestin de la configuracin)
para la gestin de la calidad en los
proyectos)

FACTOR COMPETITIVO #4
ASEGRESE QUE EST A CARGO
Su sistema est operando de la
Las auditorias internas realmente
Consultores
manera en que debera?
Organismos
estn agregando
valor?
Dueos
e
Utilice la directriz de ISO 19011 para
de
Puede desear consultar
la directriz del
inversionistas de un
apoyarse en la implementacin
Grupo deCertificacin
Prcticas de Auditorias
programa de auditorias internas
ISO/IAF
efectivo
(dirigido a auditorias de 3 parte, pero tambin util
para auditorias internas)

Proveedores

USTED

Su personal
Sociedad

Clientes

Futuras
generaciones

FACTOR COMPETITIVO #5
RECUERDE QUE EL PERSONAL DE SU
ORGANIZACIN ES SU PRINCIPAL RECURSO
Asegrese que comprende la
Consultores
importancia de su
personal!
Dueos
e
La ISO 10018 proporcionara
inversionistasdirectrices
sobre los Aspectos del personal de
gestin de la calidad

Proveedores

Su personal

USTED

Organismos
de
certificacin

Clientes

Su personal
es competente?
Futuras
Est aprovechando
Generacionesal mximo sus
Sociedad
programas de formacin del personal?
La ISO 10015 proporciona directrices
para la formacin del personal

FACTOR COMPETITIVO #6
GANE LA LEALTAD DEL CLIENTE
Asegrese que mantiene sus
Consultores
promesas!
e Modesto con lasDueos
promesas
Inversionistas
supere lo esperado
Consulte la ISO 10001 (Directrices
para cdigos de conducta)

Proveedores

USTED

Escuche a sus clientes!

La ISO
10004 proporcionara directrices
Organismos
para monitorear
y medir la satisfaccin
de
del cliente
Certificacin

Clientes

Futuras
Usted puede necesitar defender sus
Si sus clientes
tienen justificacin
Su
personal
Generaciones
derechos para mantener intacta su Sociedadde quejarse,
usted puede reconquistar
reputacin!
su confianza dependiendo del
La ISO 10003 proporciona directrices
trato que les de!
sobre la resolucin de conflictos externa
La ISO 10002 proporciona directrices
a las organizaciones
para el tratamiento de quejas

FACTOR COMPETITIVO #7
ASEGURESE QUE OBTIENE EL MXIMO
BENEFICIO DE SUS PROVEEDORES

Dueos e
inversionistas

Proveedores

Consultores
Est usandoOrganismos
y aprovechando la ISO 9001
para las evaluaciones
de proveedores?
de
El documentoCertificacin
gua ISO 9001
Qu significa en la cadena de suministro?
puede ayudarle

USTED

Asegrese
Su personalque maneja cualquier
Sociedad
proceso subcontratado
eficazmente
Consulte el documento
ISO/TC176/SC2/N630
Procesos subcontratados

Clientes

Futuras
generaciones

FACTOR COMPETITIVO #8
DEMUESTRE A SUS CLIENTES QUE PUEDEN
COMPRARLE A USTED CON CONFIANZA
Mueste a sus clientes que
puede satisfacerDueos e
consistentemente
sus
inversionistas
necesidades y expectativas
Implemente los requisitos de
ISO 9001 como una base

Asegrese de aplicar todos

Proveedores
los requisitos de ISO 9001
que sean aplicables a su
Organizacin
El documento
ISO/TC176/SC2/N524 le
ayudar en la comprensin
Su personal

Consultores

Asegrese de que est

actualizado con todas las
ltimas mejoras
El Organismos
documento
ISO/TC176/SC2/N836
proporciona
de
directrices
de implementacin
certificacin
de la ISO 9001:2008

USTED

Clientes

Aproveche todos los cambios de ISO 9001

Futuras
Lea el nuevo libro
de Nigel Croft titulado:
Generaciones
ISO 9001:2008
Pequeos cambios,
Sociedad
Grandes oportunidades Disponible en
espaol
(Desculpas por el comercial!)

FACTOR COMPETITIVO #9
RECUERDE LA NECESIDAD DE SATISFACER
A LAS PARTES INTERESADAS PARA
SUCESO A LARGO PLAZO

Consultores
Dueos e
inversionistas

Proveedores

USTED

Su personal
Sociedad

Su sistema proporciona el retorno

financiero justo?
Consulte el documento ISO/TR10014
Directrices para la obtencin de
beneficios financieros y
Organismos
econmicos
de
certificacin
Su sistema est dirigido a
proporcionar xito sostenido a
largo plazo?
La nueva ISO 9004:2009 le
mostrar cmo
balancear las
Clientes
necesidades y expectativas de
todos sus partes involucradas

Futuras
generaciones

Normas de apoyo a la norma ISO 9001

Obtencin de beneficios
financieros y econmicos

ISO
ISO
10014 10005
ISO
10013

Cdigos de
conducta de las
organizaciones

Planes de
calidad

Resolucin de
conflictos

Documentacin de
un SGC

ISO
ISO
10001 10002
ISO
10003

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO
Formacin

Seleccin de
consultores de
SGC y la
utilizacin de sus
servicios

Implicacin del
personal y
competencias

ISO
10015

RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION

Partes
interesadas

Tratamiento
de quejas

ISO
19011

Auditorias de
sistemas de
gestin

Partes
interesadas

ISO/DTS Satisfaccin

ISO
10019

MEDICION,
ANALISIS Y MEJORA

GESTION DE
RECURSOS

Entradas
Requisitos

REALIZACIN
DEL
PRODUCTO

Producto

10004

Satisfaccin

ISO
10012

Requisitos para
los procesos y
equipos de
medicin

ISO
10017

Directrices en
tcnicas
estadsticas para
ISO 9001:2000

ISO/CD

10018
Gestin de la
calidad en los
proyectos

ISO
10006

ISO
10007

del cliente

Gestin de la
configuracin

Fundamentos para la implementacin de un SGC

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Requisitos ISO 9004 Mejora del desempeo

ISO

COMITS TCNICOS

ORGANISMOS
NACIONALES DE
NORMALIZACIN

ORGANISMOS
ENLACE INLAC

USUARIOS

VISITAS DE
EVALUACIN DE
MADUREZ DE
SISTEMAS DE
GESTIN

GRUPOS OPININ
UNIVERSIDADES

FORMACIN
SENSIBILIZACIN
INTERPRETACIN
CERTIFICACION CON
ISTO
CALIDAD AMBIENTE
AUDITORES INTERNOS
AHORRO DE ENERGIA
IMPLEMENTACIN

ESCUELAS
PRIMARIAS
SELECCIONAD
AS

DOCUMENTACION

GENERALIDADES
Estructura de la documentacin
puede hacerse de forma jerrquica
Extensin de la documentacin
Tamao de la organizacin y tipo de
actividad
Complejidad de los procesos e
interacciones
Competencia del personal

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2 REQUISITOS DE
LA DOCUMENTACION
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir:
a)Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y
objetivos de calidad;
b)un Manual de Calidad;
c)los procedimientos documentados requeridos en esta norma
mexicana;
d)los documentos necesitados por la organizacin para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos; y
e)Los registros requeridos por esta norma mexicana

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.1 Generalidades

MANUAL DE CALIDAD

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

SALIDAS

Los requeridos por los procesos para su PLANIFICACION, OPERACIN Y CONTROL

Externos

Procedimientos
documentados (6)

Registros de calidad

4.2.1 GENERALIDADES

Documentacin del S.G.C.

Poltica
De la
calidad

MANUAL
DE LA
CALIDAD

ISO 9001

Requisitos

Objetivos

4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que

incluya:
a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o
referencia a los mismos; y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.

ESTRUCTURA DOCUMENTAL

Manual de Calidad y
Manual de Procesos
Manual de
Procedimientos

Instrucciones
de trabajo

Registros de
Calidad

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina

los controles necesarios para:
a)Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de
su emisin;
b)Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente;
c)Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
revisin actual de los documentos
d)Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos
de uso;

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

e) Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y

fcilmente identificables;
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribucin; y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Rev. 3

Cambios

Externos

Procedimiento
de
Control de los
Documentos

Aprobados

Documento

OBSOLETOS
Anulado
Legibles e
identificables

.Doc 1
.Doc 2
.Doc 3
.Doc 4
.Doc 5
.Doc 6
.Doc 7

Rev.
1
3
1
1
1
15
1

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Los registros deben establecerse y mantenerse para

proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del SGC.
Los registros
deben permanecer
legibles, fcilmente
identificables
y
recuperables.
Debe
establecerse
un
procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Registro
Procedimientos de
Control de los
Registros de la
Calidad

Legible
Identificable
Recuperables

1. Conformidad con los requisitos

2. Eficacia del S.G.C.

Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de
retencin
Disposicin

DOCUMENTOS DEL SISTEMA

Poltica y objetivos de
la calidad
Manual de Calidad
Control de documentos
Control de registros
Auditorias internas
Control de no
conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Otros procedimientos
que sean necesarios
para asegurar procesos
Registros requeridos

Registros requeridos por la norma

5.6.1 Revisin por la direccin
6.2.2 Mantener registros apropiados de educacin,
formacin, habilidades y experiencia
7.1 Registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos cumplen requisitos
7.2.2 Registros de los resultados de la revisin
7.3.2 Registros de elementos de entrada del dise y
desarrollo
7.3.4 Registros de resultados de revisin de diseo y
desarrollo
7.3.5 Registros de los resultados de verificacin de
diseo y desarrollo
7.3.6 Registros de los resultados de validacin de
diseo y desarrollo
7.3.7 Registros de los resultados de revisin de los
cambios de diseo y desarrollo
7.4.1 Registros de los resultados de las evaluacin de
los proveedores

Registros requeridos por la norma

7.5.2 Registros de validacin de procesos
7.5.3 Registros de identificacin y trazabilidad
7.6 Registros de los resultados de calibracin y
verificacin
8.2.2 Registros de las auditoras internas y sus
resultados
8.2.4 Registros de seguimiento y medicin de
productos
8.3 Registros de la naturaleza de las no
conformidades y de acciones tomadas posteriormente
8.5.2 Registros de los resultados de las acciones
correctivas tomadas
8.5.3 Registros de los resultados de las acciones
preventivas tomadas

Pirmide de la Documentacin
Poltica y Objetivos de Calidad

Manual

Un Documento

Un Documento
para cada
proceso

Un Documento
para cada
actividad

Registros internos
(formatos,informes
listas)

Referencia en
Caracterizaciones Manual de Calidad

Procedimientos

Formularios,
Registros,
Archivos, etc.

Estndares
y
Cdigos

Referencia en
Procedimientos
Documentos externos
(normas,
especificaciones y
normas tcnicas de
la industria,
requerimientos legales)

La Documentacin del Sistema

de Gestin de la Calidad
La documentacin de una
organizacin tiene un gran
valor cuando es clara, breve
y directa, pues permite:

Una comunicacin efectiva

y una consistencia de
accin.

BENEFICIOS DE LA DOCUMENTACIN

Describir el S.G.C. de la organizacin.

Comunicar el compromiso de la direccin con la
calidad.
Ayudar a los empleados a comprender su funcin,
dndoles a conocer el sentido e importancia de su
trabajo.
Formacin de nuevos empleados.
Coherencia en las operaciones.

 Orden y equilibrio dentro de la

organizacin.
Base para mejora continua.
Proveer evidencia objetiva de que los
requisitos especificados han sido
logrados
Base para auditar el S.G.C.
Evaluar la eficacia del S.G.C.

MANUAL DE CALIDAD (Numeral 4.2.2)

Documento que especifica el sistema de gestin de
la calidad de una organizacin.
Es nico para cada organizacin
Todo siguiendo el flujo del proceso o estructura de la
norma.

Objetivos del Manual de Calidad.

Comunicar el alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad, la poltica y los procedimientos.
Describir
los
procesos operativos y sus
interrelaciones.
Proporcionar continuidad en el Sistema de Calidad y
sus
requerimientos
durante
circunstancias
cambiantes.

Objetivos del Manual de Calidad

Entrenar al personal en los requisitos del Sistema de
Calidad y en el mtodo de cumplimiento.
Promocionar el Sistema de Calidad en la
organizacin.
Demostrar el cumplimiento de su Sistema de Calidad
con normas de calidad requeridas.

Elaboracin de Procedimientos
Por qu no se especifico?
Quin lo aprob?
Quin autorizo ese cambio?

Las preguntas y
afirmaciones
siguientes dan
cuenta del por
qu
de
los
procedimientos.

Por qu no se me incluyo en la distribucin?

Donde esta la documentacin?

Quin lo inspecciono?
Por qu se le compro a ese proveedor?
No tiene especificacin actualizada!
Nunca tenemos tiempo para planear!
Siempre se ha hecho as!
Esa no es mi responsabilidad!

Estructura bsica de un procedimiento

Ttulo.- Nombre del procedimiento
1.- Objetivo.- Para qu ser utilizado el procedimiento
2.- Alcance .- Dnde inicia y donde termina la accin
3.- Campo de aplicacin .- rea(s) donde va a estar funcionando el procedimiento;
por ejemplo: en el departamento de ventas, en una actividad (compras), en un
proceso (corte o doblado de alambre, administracin de la capacitacin).

4.- Definiciones .- Trminos estrictamente necesarios para entender el

procedimiento, a veces se incluyen los significados de las abreviaturas.
5.- Referencias.- Documentos o procedimientos relacionados y necesarios para la
aplicacin correcta del procedimiento.

Estructura bsica de un procedimiento

6.- Responsabilidades.- Definicin breve de las responsabilidades para
implementar, controlar y/o supervisar el procedimiento.
7.- Actividades.- La descripcin clara, secuencial y lgica de las actividades para
lograr el objetivo del procedimiento.
8.- Formatos.- Formas empleadas para registrar la informacin que se desprende
de las actividades

9.-Registros de Calidad
.- Documentos oficiales que avalan mediante un sello o
firma reconocida que se cumpli con el procedimiento (generalmente en los
formatos)
10.-Distribucin.- La designacin de quienes deben tener el procedimiento para
aplicarlo.
11. -Anexos .- Cualquier informacin de soporte necesaria para aplicar el
procedimiento tales como tablas, diagramas, fotografas, croquis, etc..

FORMATO

Registra los datos que demuestran el

cumplimiento del Sistema de Gestin de
Calidad, debe llevar:
Ttulo
N de Identificacin nico
Estado de revisin
Fecha

REGISTROS
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.
No est bajo control de modificacin, no est
sujeto a cambios.

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

ESTABLECIDO

DOCUMENTADO

IMPLEMENTADO

MANTENIDO

Si lo hace, escrbalo ...

Si lo escribe, hgalo !
Demustrelo

QUE TAN EXTENSA DEBE SER LA

DOCUMENTACION?

1.

Segn tamao de la organizacin

2.

Segn el tipo de organizacin

3.

Segn la complejidad de los procesos

4.

Segn las interrelaciones de los procesos

5.

Segn la competencia del personal

VALOR DE LA DOCUMENTACION
LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS
DEL CLIENTE
PROVEER LA FORMACION APROPIADA
CONTRIBUYE A LA REPETIBILDAD Y TRAZABILIDAD
ESTANDARIZAR Y PROPICIAR UN ORDEN
PRESERVAR EL SABER HACER (Know How)
ASEGURAR UNA BUENA COMUNICACIN

EVALUAR LA EFICACIA Y LA ADECUACION DEL SGC

PROPORCIONAR EVIDENCIA OBJETIVA

PIRMIDE DOCUMENTAL
Manual de Calidad

Procedimientos Generales
Instrucciones de Trabajo
Formatos,
Especificaciones, etc.

.....
75

Ciclo de vida de un documento

Recuperacin
y consulta

Disposicin
final

Almacenamiento

Ciclo de vida de un
documento
Generacin
o recepcin

Distribucin
y difusin

TIPOS DE DOCUMENTOS
Los que proporcionan informacin
coherente interna y externamente acerca
del SGC= MANUALES DE CALIDAD
Los que describen como se aplica el SGC a
un producto, proyecto o contrato= PLANES
DE CALIDAD
Los que establecen requisitos=
ESPECIFICACIONES

TIPOS DE DOCUMENTOS
Los que establecen recomendaciones o
sugerencias= GUIAS
Los que proporcionan informacin sobre como
efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente= PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS,
INSTRUCTIVOS, PLANOS, LISTAS DE CHEQUEO
Los que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades o de los resultados alcanzados=
REGISTROS

ESTRUCTURA DE UN DOCUMENTO
Control
Identificacin

Cuerpo

FORMAS DE ESTRUCTURAR EL
MANUAL DE CALIDAD

Numeracin de los captulos siguiendo la

secuencia de los procesos.

Numeracin de los captulos acorde con el

ciclo PHVA agrupados segn numerales norma
ISO 9001

Numeracin de los captulos manteniendo

correlacin con los requisitos de la norma ISO
9001

MANUAL DE CALIDAD
CORRELACIN CON NORMA ISO 9001

Captulo 0: Introduccin
Captulo 1: Perfil de la empresa
Captulo 2: Objeto y campo de aplicacin
Captulo 3: Trminos y definiciones
Captulo 4: Sistema de gestin de la calidad
Captulo 5: Responsabilidad de la direccin
Captulo 6: Gestin de los recursos
Captulo 7: Realizacin del producto
Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora
Anexos

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.3 Control de documentos
Elaborar
Aprobar

Re-aprobar

Actualizar
Si
No

Actualizar?

Adecuado?
Si

Revisar

Editar
Identificar
Revisin vigente
Distribuir

Mantener

Identificar
Documentos
Externos

No
Si

No
Si

Disponible?

No

Obsoletos?

Utilizar en
Las reas

No

Conservar?

No
Si

Revisar?

Si

Destruir

Legible
Identificable?

Si

Identificar

EDICIN

X
revisados

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Antes de editar
los documentos
deben ser

y aprobados

Para verificar su
suficiencia

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

REVISAR Y ACTUALIZAR
Verificar que
lo escrito
corresponde
con la realidad
o condiciones
previstas.

APROBAR
Verificar que
lo escrito
corresponde
con las polticas.
Autoriza
para iniciar
o continuar
la aplicacin.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Las versiones pertinentes de los documentos estn disponibles en los

puntos de uso.
Los documentos obsoletos se retiren con prontitud.
Se identifique apropiadamente cualquier documento obsoleto retenido
para propsitos legales o de preservacin del conocimiento.
Los documentos deben ser legibles, identificables y recuperables.
Los documentos externos estn identificados

NORMA FUNDAMENTAL

DOCUMENTO QUE FIJA CRITERIOS PARA LA

ELABORACION Y PRESENTACION DE LOS
DOCUMENTOS ASOCIADOS AL SISTEMA DE
GESTION DE LACALIDAD

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.4 Control de registros

MANUAL
DE
CALIDAD

Se Establecen

Se Mantienen

Registros
Proporcionar evidencia
de la conformidad
con los requisitos

Proporcionar evidencia
de la operacin eficaz
del SGC

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.4 Control de registros

Disposicin
de los
registros

Elaborar

Identificar

almacenar

Establecer
Tiempos de
retencin
Recuperar

Protege

CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

Los registros deben ser mantenidos
para proporcionar EVIDENCIA de la
conformidad con requisitos

Identificacin
Almacenamiento
Recuperacin
Proteccin
Tiempo de conservacin
Disposicin

PASOS PARA LA IMPLANTACION DE

UN PROYECTO ISO 9001