Talento Humano

Modelo de Gestin del Talento Humano y Planes de Accin y Cumplimiento para la Habilitacin
y la Certificacin en Buenas Prcticas Clnicas para Psynapsis Salud Mental S.A
MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y

CUMPLIMIENTO PARA LA HABILITACIN Y CERTIFICACIN EN BUENAS
PRCTICAS CLNICAS PARA PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A
MARCELA MARULANDA ARANGO

MARA VICTORIA MEJA RESTREPO
UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
Especializacin Gerencia en Sistemas de Salud
FACULTAD INGENIERA INDUSTRIAL
Maestra en Administracin del Desarrollo Humano
y Organizacional
PEREIRA
2011
MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y

CUMPLIMIENTO PARA LA HABILITACIN Y CERTIFICACIN EN BUENAS
PRCTICAS CLNICAS PARA PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A
MARCELA MARULANDA ARANGO

MARA VICTORIA MEJA RESTREPO
Informe Final Tesis de Grado
Directores
LUZ STELLA RESTREPO FERRO
Ingeniera Industrial. Mg. en Administracin Econmica y Financiera
Docente Facultad de Ingeniera Industrial, Directora Grupo de Investigacin
Desarrollo Humano y Organizacional
Directora en materia de Planeacin Estratgica
y asuntos de Comportamiento Organizacional
RICARDO GMEZ OSSA
MD. Especialista en Administracin de Servicios de Salud
Especialista en Gerencia de Proyectos EAFIT
Docente Programa de Medicina Facultad de Ciencias de la Salud UTP.
UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
Especializacin Gerencia en Sistemas de Salud
FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL
Maestra en Administracin del Desarrollo Humano
y Organizacional
PEREIRA
2011
Nota de aceptacin
________________________________________
________________________________________
________________________________________
________________________________________
________________________________________
________________________________________
________________________________________
Firma Presidente del Jurado
________________________________________
Firma del Jurado
________________________________________
Firma del Jurado
Pereira , Abril 2011
REAS DE INVESTIGACIN
Gestin del Talento Humano
Gestin de la Calidad
MATERIAS DE INVESTIGACIN
Gestin de la Calidad
Gestin del Talento Humano
Sistema de Seguridad Social en Salud
CONTENIDO
Pg.
RESUMEN
14
INTRODUCCION
16
GLOSARIO
17
3. EL PROBLEMA
19
3.1 FORMULACIN DEL PROBLEMA
19
3.2 SUPUESTOS
20
3.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
20
4. JUSTIFICACIN
21
5. OBJETIVOS
23
5.1 OBJETIVO GENERAL
23
5.2 OBJETIVOS ESPECFICOS
23
6. MARCO REFERENCIAL
24
6.1 MARCO TERICO
24
6.1.1 DESARROLLO Y APLICACIN DE LOS ENSAYOS

CLNICOS CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS
24
27
Fases de los Ensayos Clnicos
Pg.
6.1.2 SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTA DE CALIDAD

DE ATENCIN EN SALUD (SOGS)
28
6.1.3 GESTIN DEL TALENTO HUMANO EN LAS

ORGANIZACIONES
30
Etapas de las Organizaciones y la Administracin del Talento

Humano
Integracin de la Gestin del Talento Humano a la dinmica
Organizacional
Modelo de Gestin del Talento Humano
Proceso de Integracin
Reclutamiento y Seleccin del Talento Humano
Proceso de Organizacin
Diseo de Cargos y Anlisis de puestos de trabajo
Evaluacin del Desempeo
Evaluacin del Desempeo por competencias
Proceso de Retencin
Remuneracin y Retribuciones
Higiene y Seguridad en el trabajo
Proceso de Desarrollo
Capacitacin y Desarrollo
Objetivos de la Capacitacin
Programas de Comunicacin
Auditora
Bases de datos y Sistemas de Informacin
Sistemas de Informacin
32
35
35
37
37
38
38
39
39
41
43
44
46
46
47
48
49
50
51
6.2 MARCO SITUACIONAL
52
6.3 MARCO LEGAL
57
6.3.1 DECLARACION DE HELSINKI
57
Principios Bsicos
Investigacin mdica mezclada con asistencia Profesional
Investigacin biomdica no teraputica que implique a personas
(Investigacin biomdica no clnica)
57
58
59
Pg.
6.3.2
DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL DEL 2006
Definiciones establecidas por el decreto (artculo 2)

Sistema obligatorio de garanta de calidad de Atencin en Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS
(artculo 3)
Componentes del SOGCS. (artculo 4)
Sistema nico de Habilitacin (artculo 6 al 31)
Obligaciones de los prestadores de servicios de Salud respecto
de la inscripcin en el registro Especial de Prestadores de
Servicios de Salud.
Planes de cumplimiento y certificacin de cumplimiento de las
condiciones para la Habilitacin.
Auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de
salud (artculo 32 al 40)
Implicaciones de la auditora para el mejoramiento de la calidad
de la atencin de salud
60
61
62
63
64
65
65
65
66
6.3.3 RESOLUCIN No 1043 NMERO DE 2006

(3 DE ABRIL DE 2006)
67
Estndares de las condiciones tecnolgicas y cientficas para la

Habilitacin de prestadores de servicios de salud.
69
6.3.4 RESOLUCION N 8430 DE 1993 (4 DE OCTUBRE DE 1993)
71
71
Contribucin de las acciones de la investigacin en Salud

Investigacin en seres humanos: aspectos ticos de la
Investigacin en seres humanos.(artculo 5 al 16)
Categoras de clasificacin de las investigaciones
Consentimiento Informado
Requisitos de cumplimiento del consentimiento Informado del
Sujeto pasivo de la investigacin
Investigacin en comunidades. (artculo 17 al 22)
Investigaciones en menores de edad o discapacitados.
(artculo 23 al 28)
Investigacin en mujeres en edad frtil, Embarazadas, durante el
trabajo de parto, Puerperio, lactancia y recin nacidos; Utilizacin
7
72
73
74
75
77
77
Pg.
de embriones, bitos y fetos y de la Fertilizacin artificial.

(artculo 29 al 46)
Investigaciones en grupos subordinados. (artculo 45 y 46)
Investigaciones de nuevos recursos profilcticos, de
diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin (artculo 49 al 52)
Investigacin farmacolgica. (artculo 53 al 59)
Investigacin de otros nuevos recursos. (artculo 60 al 62)
Bioseguridad de las investigaciones.
Investigacin con microorganismos patgenos o material
biolgico que pueda contenerlos. (artculo 63 al 72)
6.3.5
79
80
80
82
84
84
84
RESOLUCION 2378 DE 2008 (27 DE JUNIO DE 2008)
85
Anexo Tcnico
Requisitos para las instituciones que adelantan Investigaciones
Clnicas en seres humanas
86
86
6.4 MARCO ESPACIAL
88
6.5 MARCO TEMPORAL
89
7. METODOLOGA
90
7.1 TIPO DE PROYECTO
90
7.2 VARIABLES ESTUDIADAS
90
7.3 FASES DEL PROYECTO
91
7.4. DESARROLLO DEL PROYECTO
93
7.4.1 COMPROMISOS EXPECTATIVAS Y METODOLOGIA DE

TRABAJO
93
7.4.2
95
SERVICIOS PROPUESTOS PARA LA HABILITACIN
Pg.
7.4.3 DIRECCIONAMIENTO ESTRATGICO DE PSYNAPSIS SALUD
MENTAL S.A.
95
Misin
Visin
Valores ticos
Principios Organizacionales
Estructura Organizacional
Mapa de Procesos
96
96
96
96
97
98
7.4.4 EVALUACIN DE LOS PROCESOS
Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin

para la Habilitacin
Plan de accin para cumplimiento de estndares y verificacin
para Habilitacin
Evaluacin de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
certificacin INVIMA
Plan de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
certificacin INVIMA
Propuesta Modelo de Gestin del Talento Humano
Desarrollo de la propuesta de Modelo de Gestin del Talento
Humano para Psynapsis Salud Mental S.A.
Propuesta documentada
Objetivos
Poltica de Gestin y Desarrollo
Diseo de Cargos: Funciones y Perfiles
Proceso de Reclutamiento del Talento Humano
Proceso de Seleccin del Talento Humano
Proceso de Contratacin del Talento Humano
Proceso de Induccin
Re Induccin
Capacitacin del Talento Humano
Evaluacin del Desempeo
103
103
106
110
114
118
121
122
122
123
124
152
154
157
159
164
165
168
8. CONCLUSIONES
170
9. RECOMENDACIONES
172
BIBLIOGRAFA
174
9
LISTAS ESPECIALES
Pg.
Lista de Cuadros
Cuadro 1. ETAPAS DE LAS ORGANIZACIONES EN EL SIGLO XX
34
Cuadro 2. Procesos de la Moderna Gestin del Talento Humano
37
Cuadro 3. Variables Estudiadas
91
Cuadro 4. Gestin para la Evaluacin y Evaluacin de Procesos de

Estndares y Verificacin para la Habilitacin de Psynapsis Salud
Mental S.A.
102
Cuadro 5. Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin

para la Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.
105
Cuadro 6. Gestin para elaboracin del Plan de Accin para

cumplimiento de estndares y verificacin para habilitacin de
Psynapsis Salud Mental S.A.
106
Cuadro 7. Plan de Accin para cumplimiento de estndares y

verificacin para habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.
109
Cuadro 8. Gestin para la Evaluacin de Cumplimiento de buenas

prcticas clnicas para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud
Mental S.A
110
Cuadro 9. Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas

Clnicas para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud
Mental S.A.
113
Cuadro 10. Gestin para elaboracin del Plan de Cumplimiento

de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA para
114
Cuadro 11. Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas

para la Certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A.
117
10
Pg.
Cuadro 12. Actividades propuestas para el desarrollo del Modelo de

Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud Mental S.A.
119
Lista de Figuras
Figura 1. Estructura Organizacional Psynapsis Salud Mental S.A.
97
Figura 2. Mapa de Procesos de Psynapsis Salud Mental S.A.
99
Figura 3. Modelo del Talento Humano para Psynapsis Salud

Mental S.A
118
Lista de Imgenes
Imagen 1. rea de recepcin de Psynapsis Salud Mental S.A.
52
Imagen 2. rea de recepcin y Circulacin a Consultorios de

53
Imagen 3. Consultorio para Entrevistas a pacientes

55
Imagen 4. rea de Archivo de Investigaciones Clnicas con

Medicamentos Psynapsis Salud Mental S.A.
56
Anexos
Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin para la
Habilitacin
Recurso Humano
Infraestructura instalaciones fsicas y mantenimiento
Dotacin y Mantenimiento
Medicamentos y Dispositivos Mdicos
Procesos Prioritarios
11
177
177
182
187
191
195
Pg.
Historia Clnica y Registros Asistenciales

Interdependencia de Servicios
Referencia y Contra referencia
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de los servicios
200
203
204
205
Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin para

Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.
209
Recurso Humano
Infraestructura instalaciones fsicas y mantenimiento
Medicamentos y dispositivos mdicos
Historia Clnica y Registros asistenciales
Referencia y Contrareferencia
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de los servicios
209
211
214
216
219
223
225
226
227
Evaluacin de cumplimiento de Buenas prcticas clnicas para la

certificacin INVIMA
230
Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin 261

Instrumentos Gestin del Recurso Humano
267
Solicitud de Vacantes
267
Entrevista
269
Informe de Entrevista
271
Registro de Relacin del Talento Humano
273
Evaluacin de la Induccin
275
Acta de Induccin
278
Acta de Capacitacin
279
12
Pgs.
Competencias Misionales y Gerenciales (Gerente)
280
Competencias Especficas del Cargo (Gerente)
283
Evaluacin Competencias y Plan de Mejoramiento
287
13
RESUMEN
En la medida que los Colombianos se han empoderado de sus derechos y deberes como
ciudadanos han aumentado las exigencias frente al manejo de recursos, gobernabilidad,
servicios y garanta. El funcionamiento del sector de la salud no ha sido ajeno a estas
demandas, las cuales han exhortado al gobierno nacional, en tanto que su gestin est dada
por la gente y para la gente, para prestarles mayor atencin. As, y gracias a la
responsabilidad conferida a los organismos gubernamentales que tratan sta materia, las
Instituciones que prestan servicios de salud en el pas han sido evaluadas y conminadas a
garantizar el cumplimiento de las normas que bajo leyes, decretos y resoluciones
establecidos, tienen la pretensin de instaurar al interior de las instituciones procesos de
atencin con la garanta de calidad que las personas esperan de ellos.
En su alcance por el cubrimiento de todas las reas de intervencin en las que los
ciudadanos y el pas se encuentran inmersos, los mismos Organismos han extendido sus
acciones de gobernabilidad a las instituciones cuyo quehacer est centrado en las
investigaciones clnicas con medicamentos en seres humanos, no siendo ajenos a las
responsabilidades y compromisos que por su desarrollo se adquieren y s, siendo
conscientes de los rditos que las mismas pueden representar para la economa del pas y el
bienestar de las personas que requieren da a da de los beneficios teraputicos que nuevos
medicamentos pueden aportarle a su salud.
Bajo estas consideraciones, para Psynapsis Salud Mental S.A institucin que presta
servicios de investigacin con medicamentos en seres humanos en el rea de salud mental,
posicionarse en el mercado del ramo se convirti en un reto, entregndose a la tarea de
disponer de los recursos necesarios para alcanzar el cumplimiento de los estndares de
calidad; garantizando a los pacientes sujetos de los Estudios, un desarrollo de los mismos
bajo principios cientficos y ticos donde se priorice su seguridad y se minimicen los riesgos.
La evaluacin de procesos necesarios para la prestacin de los servicios, un plan de accin
para el alcance y mejoramiento de los procesos, la evaluacin del cumplimiento en Buenas
Prcticas Clnicas, un plan de accin para su alcance y el diseo de un modelo de gestin
del talento humano, fueron los productos que desde el presente trabajo se aportaron a
Psynapsis Salud Mental S.A. en la construccin del camino hacia el logro de su meta; la cual
se dar por obtenida cuando el resultado de los mismos sea implementado en la Institucin,
ella haya sido habilitada como Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS), certificada
en Buenas Prcticas Clnicas por los Organismos gubernamentales a quienes les compete y
sus usuarios manifiesten su satisfaccin ante la atencin con calidad.
Palabras Claves: Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS), habilitacin,

Investigacin Clnica con medicamentos en seres humanos, estndares de calidad, Buenas
Prcticas Clnicas, gestin del talento humano.
14
ABSTARCT
To the extent that Colombians are empowered about their rights and duties as citizens,
the requirements against resource management, governance, services and guarantees
have increased. The operation of the health sector has been no stranger to these
demands, which have exhorted the national government while its management is given
by the people and for the people, to provide them with greater attention. In this order of
ideas and thanks to the responsibility given to government agencies dealing with this
matter, the institutions that provide health services in the country have been evaluated
and warned to ensure compliance with the rules established under the laws, decrees and
resolutions that have the intention to establish within the institutions, processes of care
with the assurance that people expect from them.
In scope and coverage of all areas of intervention in which citizens and the country are
involved, these agencies have expanded their shares of governance to institutions whose
work is focused on clinical research with drugs in humans, not being oblivious to the
responsibilities and commitments that are acquired for their development and being
aware of the revenue that they may represent to the countrys economy and welfare of
people requiring of every day therapeutic benefits that new drugs can bring to their health.
Under these considerations, for Psynapsis Salud Mental S.A, institution providing
research services to drug in humans in the area of mental health, to position in this
particular market sector became a challenge, surrendering to the task of having the
necessary resources to achieve compliance with quality standards; ensuring to patients
subject of studies, the development of the same under scientific and ethical principles
which prioritize their safety and minimize risks.
The assessment of processes for the provision of services, an action plan for the scope
and process improvement, assessment of Good Clinical Practice compliance, a plan of
action for its scope, and design of a management model of human talent were the
products provided by this work to Psynapsis Salud Mental S.A in the construction of the
way to achieving its goal. This goal will be reached when the result obtained is
implemented in the institution, when it has been enabled as Health Services Lender
Institution (IPS), certified on Good Clinical Practice by government agencies that are
responsible, and users express their satisfaction with the quality care.
Key Words: lender Institution Health Services, qualification, Clinical Research with drugs
in humans, quality standards, Good Clinical Practice, human talent management.
15
Error! La autoreferencia al marcador no es vlida. INTRODUCCION
La conduccin de estudios clnicos con medicamentos en seres humanos en el

rea de Psiquiatra, implica una responsabilidad tica, profesional y legal, que
requiere de la formalizacin de los procesos que cumplan con los estndares de
calidad y legalidad exigidos por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el
Ministerio de la Proteccin Social y por ende las Casas Farmacuticas que
pretendan contratar los servicios de investigacin en Psiquiatra.
La resolucin 2378 del 2008 expedida por el Ministerio de la Proteccin Social de
Colombia, reglament el desarrollo de las investigaciones con medicamentos en
seres humanos y determin como tiempo lmite para su cumplimiento, el 26 de
Junio de 2010.
En el pas a la fecha, segn los datos de la Organizacin de Investigacin por
contrato (CRO): QUINTILES Colombia, existen nueve centros que desarrollen
ensayos clnicos en el rea de Psiquiatra los cuales tienen su asiento en las
ciudades de Bogot, Medelln, Barranquilla, Cali, Bucaramanga y Pereira. En esta
ltima, el mencionado es Psynapsis Salud Mental S.A. y actualmente todos se
encuentran en el proceso de habilitacin ante el Sistema nico de Calidad y de
certificacin en Buenas Prcticas Clnicas.
La empresa Pereirana, ha participado por lo menos en doce investigaciones en los
ltimos diez aos, de las cuales han surgido conocimientos invaluables tanto para
las casas farmacuticas como para el ejercicio profesional de los involucrados. No
solo respecto a los medicamentos en investigacin, sino tambin en cuanto a los
pacientes. Como lo expresan los investigadores de Psynapsis Salud Mental S.A.
En este momento existen varias investigaciones a la espera de ser realizadas por
Psynapsis Salud Mental S.A, las cuales no podrn iniciarse hasta tanto la
organizacin cumpla con todas las condiciones de ley; lo que hace perentoria la
agilizacin de todos lo procesos que se requieren.
Para Psynapsis Salud Mental S.A, es absolutamente necesario transformarse y
adaptarse a los requerimientos de ley y a los estndares internacionales. La
transformacin en IPS tiene unas exigencias claras establecidas por el sistema
nico de habilitacin, dentro del cual la estructura del plan de desarrollo del talento
humano es un componente fundamental. Adems la obtencin de la certificacin
en Buenas Prcticas Clnicas, ser la carta de presentacin que le permitir
continuar posicionada en el mercado nacional e internacional de los centros de
investigacin y nada de esto puede lograrse sin una gestin del talento humano.
16
GLOSARIO
Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS)

Se determina as, a los hospitales, clnicas, laboratorios, consultorios, etc. que
prestan servicios de salud en Colombia, las cuales pueden ser pblicas o
privadas.
Habilitacin
Autorizacin concedida por el Ministerio de la Proteccin Social, a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud segn los procedimientos e intervenciones que
estn en condiciones de realizar, al acreditar su capacidad instalada, tecnologa y
recurso humano existente.
Investigacin Clnica con medicamentos
Actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos
biolgicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el
pas, que no estn contemplados en las Normas Farmacolgicas en el Ministerio
de la Proteccin Social y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as
como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se
investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin
diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.
Producto en Investigacin/Medicamento
Forma farmacutica de un ingrediente activo o placebo que se est probando o
usando como referencia en un estudio clnico, incluyendo un producto con una
autorizacin de comercializacin cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o
empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener
mayor informacin sobre un uso previamente aprobado.
Aseguramiento de la Calidad
Todas las acciones planeadas y sistemticas que se establecen para garantizar la
atencin de pacientes y el desarrollo de Investigaciones Clnicas con
medicamentos en los cuales los datos son generados, documentados (registrados)
y reportados en cumplimiento con la Buena Prctica Clnica (BPC) y las normas
que les apliquen.
Buenas Prcticas Clnicas
17
Estndar para el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, registro,

anlisis y reporte de estudios clnicos, que proporciona una garanta de que los
datos y los resultados reportados son crebles y precisos y que estn protegidos
los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
Talento Humano
Denominacin adoptada en la gerencia moderna para dar cuenta en el campo
laboral de la preponderancia de su fuerza de trabajo cuyo aporte va ms all de
ser considerado un recurso productivo per se, para ser validado por su aporte a la
empresa y a la sociedad.
Gestin del Talento Humano.

Conjunto de actividades que ponen en funcionamiento, desarrollan y movilizan a
las personas que una organizacin necesita para realizar sus objetivos.
18
3. EL PROBLEMA
3.1 FORMULACION DEL PROBLEMA

Psynapsis Salud Mental S.A, es una entidad legalmente constituida que funciona
en la ciudad de Pereira desde hace diez aos.
Ofrece servicios de conduccin de ensayos clnicos en Psiquiatra con

medicamentos en seres humanos. Acta como un centro de investigacin que
puede ser contratado por las casas farmacuticas directamente o por las
Organizaciones para Investigacin por Contrato (CRO).
Inici sus labores, dando respuesta a la necesidad que haba en la poca de

ofertar para las casas farmacuticas la posibilidad de incluir a la poblacin de
pacientes psiquitricos de Pereira, en los estudios que se estaban desarrollando.
Durante los primeros aos de trabajo, funcion dentro de las instalaciones del
Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda, en el 2007 se constituy ante la
cmara de comercio de Pereira como una empresa legal.
Para esa poca, en Colombia y a nivel mundial, se estaba gestando la

implementacin de las Buenas Prcticas Clnicas para los actores de investigacin
con medicamentos en seres humanos. En el 2005 la OPS desarroll el documento
de las Amricas y en Colombia se normaliz a travs de la Resolucin 2378 de
2008, el cual es mandatorio para que las investigaciones sean desarrolladas por
IPS habilitadas y certificadas en Buenas Prcticas Clnicas.
Entre las exigencias de la resolucin mencionada, Psynapsis Salud Mental S.A,

requera desarrollar un Plan Parcial de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas
el cual se present en diciembre de 2008 y permiti la continuidad de los procesos
laborales.
19
Hasta la fecha Psynapsis Salud Mental S.A, funciona como grupo investigador,
ms no como IPS, y para continuar su trabajo debe cumplir con todos los
estndares planteados por las normas.
3.2 SUPUESTOS
El desarrollo e implementacin del componente de Gestin del Talento Humano, el
plan de accin para la obtencin de la habilitacin y el plan de cumplimiento de
buenas prcticas clnicas, son herramientas que le facilitarn a Psynapsis Salud
Mental S.A despus de su implementacin, obtener la habilitacin en calidad y la
certificacin en buenas prcticas clnicas.
3.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Cules son las acciones que Psynapsis Salud Mental S.A necesita desarrollar e
implementar para cumplir con los estndares en Gestin del Talento Humano y
Planes de Accin y Cumplimiento para su Habilitacin como Institucin Prestadora
de Servicios de Salud (IPS) y certificacin en Buenas Prcticas Clnicas para
continuar conduciendo ensayos clnicos en Psiquiatra con medicamentos en
seres humanos?
20
4. JUSTIFICACION
En los ltimos aos y con el auge de la medicina basada en la evidencia, se han
desarrollando a pasos agigantados, numerosos Ensayos Clnicos con
medicamentos en seres humanos, convirtindose en uno de los pilares para la
construccin del conocimiento y el replanteamiento del ya adquirido, sin que la
Psiquiatra haya sido ajena a este proceso.
Toda investigacin efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o
confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos frmaco
dinmicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin, la
distribucin, el metabolismo y la eliminacin de uno o varios medicamentos en
investigacin y que permita determinar adems su seguridad y/o eficacia es
identificado como Ensayo Clnico.1
Estos se desarrollan en cuatro fases en las cuales las molculas de estudio

desarrolladas por los laboratorios farmacuticos para hacer frente a las
enfermedades como agentes teraputicos, son evaluadas. Ninguna de estas fases
da lugar a la siguiente, s los resultados de la misma no dan indicios que
beneficien el alivio de la entidad patolgica para la cual est destinada, ni se
cubren los riesgos que su administracin puede tener en los pacientes que
requeriran de ella; el tiempo que se lleva a cabo entre las fases puede variar entre
uno y diez aos, tiempo a partir del cual la comunidad cientfica apropia la
evidencia que define la aprobacin y autorizacin para la comercializacin de la
molcula.
S bien es cierto que no todas las molculas desarrolladas por los laboratorios
clnicos superan las pruebas para su aprobacin, sin los Ensayos Clnicos, no
podra aprobarse responsablemente, el uso por las personas de medicamentos o
tratamientos nuevos.
Siendo las directivas de Psynapsis Salud Mental S.A conscientes de la loable
intencin que encierra el desarrollo de Ensayos Clnicos vistos desde la
ampliacin de conocimiento y favorecimiento del manejo y tratamiento de
diferentes patologas, no desconoce que est actividad debe estar enmarcada
1
SALAZAR, et al. Tratado de Psicofarmacologa. Bases y aplicacin clnica. 2da

edicin Panamericana. Tomo 1, pagina 29. 2009.
21
dentro de procesos efectuados con calidad y que respondan a los canones

establecidos en las normas nacionales e internacionales creadas para ellos.
Entonces, transformarse en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS)

con una Certificacin en Buenas Prcticas Clnicas, ofrece oportunidades
significativas a:
La comunidad cientfica: asegura la recepcin de conocimiento provisto con
responsabilidad cientfica y tica.
Los pacientes: tendrn mayores y cada vez mejores agentes teraputicos que
les permitan sobrellevar sus enfermedades, muchas veces hasta curarlas y les
faciliten un desenvolvimiento en su entorno sin la presin de la estigmatizacin.
Los mdicos: facilitar su intervencin teraputica y les permitir conocer de
antemano los riesgos que conlleva la utilizacin de medicamentos, interviniendo
oportunamente y previniendo a la comunidad del uso frente a su manejo.
La Industria Farmacutica: aportar a su crecimiento, el cual puede redundar
en la formulacin de nuevas Investigaciones que busquen el mejoramiento de los
medicamentos ya aprobados u otros que los superen.
El Pas y el sector de la Salud: para un pas en va de desarrollo en el cual la
comunidad cientfica internacional pone sus ojos validando sus acciones de
intervencin y la competencia de su talento humano profesional, al considerarla
polo de desarrollo para los Ensayos Clnicos formulados desde las grandes
empresas multinacionales, resulta una oportunidad que le permite adquirir un
mejor conocimiento sobre el estado de salud de su poblacin y le ofrece
herramientas para la formulacin de mecanismos de intervencin que favorezcan
la salud de los Colombianos.
La ciudad: Una ciudad intermedia como Pereira que busca posicionarse en el
contexto nacional a travs de sus acciones de desarrollo, contar con una empresa
que es referente internacional para aportar conocimiento que nutra el desarrollo de
frmacos que favorecen la salud de la comunidad mundial, es de relevante
importancia, en tanto que los mismos al ser aprobados, alimentarn la cadena de
valor del sector comercial del mercado de medicamentos, generando a partir de
sus ventas, rditos econmicos para la ciudad.
22
5. OBJETIVOS
5.1 OBJETIVO GENERAL
Desarrollar el componente de Gestin del Talento Humano y los Planes de Accin y
Cumplimiento para que Psynapsis Salud Mental S.A los implemente y obtenga los
estndares requeridos para ser habilitada como Institucin Prestadora de Servicios de
Salud (IPS) por la Secretara de Salud Departamental y certificada en Buenas Prcticas
Clnicas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
respectivamente.
5.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Realizar una Evaluacin a los procesos establecidos en Psynapsis Salud Mental
S.A con base en el manual nico de estndares y de verificacin (Resolucin 1043
de abril 03 del 2006).
Formular un Plan de Accin a partir de los resultados obtenidos en la evaluacin a
los procesos establecidos por Psynapsis Salud Mental S.A para ser
implementados y obtener el certificado de habilitacin.
Realizar una evaluacin a Psynapsis Salud Mental S.A permitiendo identificar la
implementacin, desarrollo y aplicacin que hace de las Buenas Prcticas Clnicas
(BPC) en los Ensayos Clnicos con medicamentos en seres humanos.
Formular el Plan de Cumplimiento en Buenas Prcticas Clnicas para que
Psynapsis Salud Mental S.A. obtenga la certificacin en Buenas Prcticas
Clnicas.
Proponer un Modelo de Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud
Mental S.A. y aportar en el avance de la implementacin del Plan de Accin y de
Cumplimiento diseados.
23
6. MARCO REFERENCIAL
6.1 MARCO TERICO
6.1.1 DESARROLLO Y APLICACIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS CON
MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS
El sector de la industria farmacutica est dedicado a la fabricacin, preparacin y
comercializacin de productos qumicos medicinales para el tratamiento y la prevencin
de las enfermedades; las compaas que hacen parte del mismo, con el fin de introducir
tratamientos mejorados que favorezcan la salud de las comunidades, estn obligadas a
realizar actividades permanentes de investigacin y desarrollo.
Los Ensayos Clnicos entonces, hacen parte fundamental de este proceso, facilitando
el desarrollo, aprobacin e introduccin en el mercado de los nuevos frmacos y
tratamientos, siendo uno de sus objetivos principales, determinar la seguridad y eficacia
de los nuevos agentes teraputicos, aunque tambin pueden estar dirigidos a conocer
cmo prevenir enfermedades, identificar los factores de susceptibilidad e influencia de
la gentica, diagnosticar precozmente las patologas o bien mejorar la calidad de vida
de los enfermos.
Sin los Ensayos Clnicos y la Investigacin, sera imposible avanzar en el contexto de la

medicina cientfica.
La investigacin y la experimentacin en seres humanos han formado parte del

desarrollo de la medicina desde tiempos inmemoriales; sin embargo, acontecimientos
como la detonacin sobre personas, de bombas atmicas y las atrocidades llevadas a
cabo por mdicos en campos de concentracin nazis, generaron un remezn de la
conciencia mundial, dando origen, en 1947 al primer Cdigo Internacional de tica para
la investigacin en seres humanos, el Cdigo de Nremberg2, documento bsico de
la tica mdica de nuestra poca y marco formal de la tica de la investigacin en seres
MANCINI RUEDA, Roberto. Normas ticas para la Investigacin Clnica. Cdigo tico
en Investigacin Clnica (online), dic 2009 (citado 10 junio 2010).
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/normas.htm.
24
humanos, orientada a impedir toda repeticin (por parte de mdicos e

investigadores en general) de violaciones a los derechos y al bienestar de las
personas.
En los ltimos tiempos, en el mbito mundial, los ensayos clnicos han

experimentado un fuerte incremento, sustentado el mismo, en las exigencias cada
vez ms estrictas establecidas por los organismos reguladores de las prcticas para
la salud humana.
La Declaracin de Helsinki3, adoptada en 1964 en la 18 Asamblea de la Asociacin
Mdica Mundial con sus modificaciones posteriores, se ha constituido en el cuerpo
bsico de principios que han sido incorporados a las numerosas normas de
Investigacin que han surgido en los diferentes mbitos de la investigacin
biomdica, con particularidades definidas por las realidades locales de los pases
donde son aplicadas o de las reas cientficas involucradas.
En 1982, considerando las circunstancias especiales de los pases en desarrollo,

con respecto a la aplicabilidad de las Declaraciones Internacionales y las
Normativas nacionales, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) revisaron
esta materia y publicaron las Pautas Internacionales4 propuestas para la
Investigacin Biomdica en Seres Humanos cuyo objetivo hace nfasis en la
aplicacin eficaz de los principios ticos que deben regir la ejecucin de la
investigacin biomdica en seres humanos, especialmente en los pases en
desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes, reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas.
En 1985, la Organizacin Panamericana de la Salud acogi y adapt a la realidad
de las Amricas las Pautas de la OMS5, estableciendo Normas para la Investigacin
en Seres Humanos que han servido de base para las diversas normativas y
reglamentos que al respecto comienzan a surgir en nuestros pases.
3
Disponible
en
Internet.
Asociacin
Mdica
Mundial.
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.
MANCINI RUEDA, Roberto. Op cit. P4
Disponible en Internet.
http://new.paho.org/col/
Asociacin
25
Panamericana
de
la
Salud.
Tambin en 1997 se llev a cabo la Conferencia Internacional de Armonizacin para

las Buenas Prcticas Mdicas, que reuni a investigadores, empresas
farmacuticas y de investigacin biolgica y representantes de Gobiernos, de la
Unin Europea, Estados Unidos, Japn y otros pases, que en conjunto con la
Organizacin Mundial de la Salud definieron estndares para los protocolos de
investigacin y para su adecuado control tico por los organismos pertinentes.
A fines de 1997, la 29 Asamblea General de la UNESCO aprob la Declaracin

Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos6, en la que se
enfatiza el respaldo a todas las Declaraciones anteriores y se establece la
perentoria necesidad de mecanismos regulatorios y de control en los pases para
las investigaciones en seres humanos, dando especial importancia a la creacin de
redes de comits de tica independientes que deben velar por su cumplimiento.
En Colombia por ejemplo, para la aprobacin e introduccin de nuevos

medicamentos en el mercado, el Ministerio de la Proteccin Social a travs del
Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha
determinado como fundamental el cumplimiento de normas legales que garanticen
la estandarizacin de los procesos, la seguridad de los pacientes involucrados y el
manejo responsable y de buenas prcticas clnicas de los procedimientos
desarrollados en el marco de los Ensayos Clnicos aprobados.
Cada uno de los protocolos de un Ensayo Clnico tiene determinados

requerimientos (o criterios de inclusin) que deben cumplir todos los pacientes que
vayan a participar, en otros, existen criterios excluyentes que impiden la
participacin de ciertos grupos de edad o subgrupos de pacientes con
caractersticas determinadas.
Todos los participantes en ensayos clnicos, son siempre voluntarios y deben saber
que su participacin, puede comportar ms riesgos que cuando se toma un frmaco
ya conocido.
De igual manera, todas las organizaciones dedicadas a la investigacin deben

contar con un Comit de tica de referencia, que supervisa las acciones y
documentos relacionados con el proceso de un ensayo clnico, donde cada
miembro es responsable de asegurar que todos los ensayos se realizan de manera
segura, tica, correcta y con el consentimiento pleno del paciente.
6
Disponible en Internet. Organizacin de las Naciones Unidas.

http://www.unesco.org/new/es/unesco/resources/publications/unesdoc-database/
26
Fases de los Ensayos Clnicos Las investigaciones de medicamentos en

farmacologa clnica son llevadas a cabo bajo una secuencia de estudios que
abarcan desde que se administra el medicamento por primera vez al ser humano,
hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes
grupos de poblacin. Se consideran las siguientes fases:
Fase I: En esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo frmaco, cmo se
debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa,
intramuscular etc.), con qu frecuencia y cul es la dosis mxima tolerada, es decir,
cul es el umbral a partir del cual el medicamento se convierte en una sustancia
peligrosa.
Generalmente este tipo de ensayos estn muy restringidos o se llevan a cabo con
voluntarios sanos.
Fase II: Estos ensayos aaden cierta informacin a los anteriores con
respecto a la actividad del frmaco y sus efectos en una determinada enfermedad.
Si un porcentaje superior al placebo responde a la nueva terapia, se seguir
avanzando en la investigacin.
Fase III: En estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia
estndar que viene administrndose de forma habitual en la prctica clnica. Los
pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son
tratados bien con el nuevo o con el viejo frmaco, comparndose los resultados.
Esta es la fase ms habitual de inclusin para nuestros pacientes.
Fase IV: Estos ensayos estn diseados con la intencin de conocer ms
datos sobre la dosis o administracin de un determinado frmaco, los efectos
secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos tambin pueden comparar dos
tratamientos diferentes que estn aprobados para usos diferentes, de manera que
los cientficos puedan determinar cul de los dos es ms eficaz en el tratamiento de
una patologa concreta. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo
obligatoriamente con medicamentos registrados.
En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se
revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisin respecto a seguir su
evolucin o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados
de los ensayos se dan a conocer en revistas mdicas o congresos especializados.
27
Para su aprobacin por las autoridades sanitarias y su posterior comercializacin,

un frmaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.
6.1.2 SISTEM A OBLIGATORIO DE GARANTA DE CALIDAD DE ATENCIN EN

SALUD (SOGCS)
Hasta 19937 el sistema de salud Colombiano slo lograba asegurar un pequeo
porcentaje de la poblacin (grupo de trabajadores formales), en cuya dinmica no
haba cobertura familiar, el seguro slo cubra al trabajador, accediendo su familia a
las atenciones de salud a travs de las clnicas de las Cajas de Compensacin
Familiar, las cuales aplicaban unas tarifas mdicas; de igual manera las entidades
aseguradoras aplicaban preexistencias, de otra manera, el afiliado deba renunciar
a las prestaciones de salud para aquellas enfermedades existentes al momento de
afiliarse y el acceso a los servicios de salud a travs de seguros era reducido; las
poblaciones menos favorecidas reciban servicios a travs de Hospitales Pblicos
que se financiaban con transferencias de las Direcciones Departamentales de
Salud. Todo esto fue transformado a partir de la aparicin en el panorama
Colombiano de la Ley 100 de 1993.
Teniendo como fundamentos centrales los principios de: equidad, obligatoriedad,

proteccin integral, libre escogencia, autonoma de las instituciones, concertacin y
calidad, descentralizacin administrativa, participacin social, la Ley 100 de 1993
crea el "Sistema General de Seguridad Social en Salud" 8 que cambia y reorganiza
la prestacin de los servicios de salud del pas e integra la salud pblica, el sistema
de seguridad social y la provisin de servicios privados.
La Ley 100 de 19939 establece la legislacin de cuatro frentes generales:
El Sistema General de Pensiones,
El Sistema General de Seguridad Social en Salud
7
Sistema de Seguridad y Proteccin Social. Ley 100 de 1993.Lito Imperio Ltda.

2007.
8
Ibid., P 68.
Ibid., P 5,68,121,123.
28
El Sistema General de Riesgos Profesionales

Los Servicios Sociales Complementarios.
Es un sistema universal de aseguramiento que se establece mediante la

competencia regulada, mecanismo que promueve la eficacia y la calidad, en la
provisin de los servicios.
El Ministerio de la Proteccin Social acatando las disposiciones planteadas en la

Ley 100 en cuanto a sus funciones de dictar las normas cientficas que regulan la
calidad de los servicios y el control de los factores de riesgo, que son de obligatorio
cumplimiento por todas las entidades promotoras de salud y por las instituciones
prestadoras de servicios de salud del sistema general de seguridad social en salud
y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud, y de expedir las
normas administrativas de obligatorio cumplimiento para las entidades promotoras
de salud, por las instituciones prestadoras de servicios de salud del sistema general
de seguridad social en salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales
de salud adems de formular y aplicar los criterios de evaluacin de la eficiencia en
la gestin de las entidades promotoras de salud y por las instituciones prestadoras
de servicios de salud del sistema general de seguridad social en salud y por las
direcciones seccionales, distritales y locales de salud; implanta el Decreto 1011 de
200610: El Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud
(SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) mediante el
cual se garantiza el acceso, la optimizacin y uso de los recursos y mejoramiento de
la calidad de los servicios de salud que se prestan a la poblacin; estableciendo
mediante l, cuatro (4) componentes:
1. Sistema nico de Habilitacin: Conjunto de normas, requisitos y

procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el
cumplimiento de las condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de
suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico administrativa,
indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar
seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestacin
de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de
Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios- EAPB.
2. Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de Salud:

Es el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de la calidad
10
http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf
29
observada respecto de la calidad esperada de la atencin de salud que reciben los

usuarios.
3. Sistema nico de Acreditacin: Conjunto de entidades, estndares,

actividades de apoyo y procedimientos de autoevaluacin, mejoramiento y
evaluacin externa, destinados a demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento
de niveles superiores de calidad por parte de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios y las
Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente
decidan acogerse a este proceso.
4. Sistema de Informacin para la Calidad. Ha sido creado con el objeto de

estimular la competencia por calidad entre los agentes del sector que al mismo
tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las caractersticas del
sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los niveles de calidad de los
prestadores de servicios de salud y de las Entidades Administradoras de Planes de
Beneficios, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de
ejercer los derechos que para ellos contempla el sistema general de seguridad
social en salud.
La CALIDAD de la atencin de salud es la provisin de servicios de salud a los

usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a travs de un
nivel profesional ptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y
costos, con el propsito de lograr la adhesin y satisfaccin de dichos usuarios.
Para cumplir con este propsito es necesario contar con unas condiciones de
capacidad tecnolgica y cientfica que no son otra cosa que las condiciones bsicas
de estructura y de procesos que deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y
necesarias para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de
los usuarios en el marco de la prestacin del servicio de salud.
6.1.3 GESTIN DEL TALENTO HUMANO EN LAS ORGANIZACIONES

Las organizaciones, para lograr sus objetivos requieren de una serie de recursos y
elementos que administrados correctamente, les facilitarn alcanzar sus objetivos.
Existen tres tipos de recursos:
30
Recursos Materiales: Aqu quedan comprendidos el dinero, las instalaciones

fsicas, la maquinaria, los muebles, las materias primas, etc.
Recursos Tcnicos: Bajo sta denominacin se identifican los sistemas,
procedimientos, organigramas, instructivos, etc.
Talento Humano: No slo el esfuerzo o la actividad humana quedan
comprendidos en este grupo, sino tambin otros factores que dan diversas
modalidades a esa actividad: conocimientos, experiencias, motivacin,
intereses vocacionales, aptitudes, actitudes, habilidades, potencialidades,
salud entre otros.
Aun cuando los activos financieros, los equipos de oficina y de produccin resultan
necesarios para la organizacin, los empleados, el talento humano, tienen una
importancia sumamente considerable.
Por qu no utilizar el trmino Recurso Humano y centrarse en la mirada

holstica del trmino Talento Humano?, el primero se basan en la concepcin
de un hombre como un "sustituible" engranaje ms de la maquinaria de
produccin, en contraposicin con la concepcin de "indispensable" para
lograr el xito de una organizacin que es realmente lo que le da sentido al
segundo trmino.
Al hablar de Recurso Humano se est catalogando a la persona como un

instrumento, sin tomar en consideracin que ste es el capital principal, el
cual posee habilidades y caractersticas que le dan vida, movimiento y accin
a toda organizacin; la prdida de capital o de equipamiento posee como vas
posibles de solucin la cobertura de una prima de seguros o la obtencin de
un prstamo, pero para la fuga del talento humanos estas vas de solucin no
son posibles de adoptar. Toma aos reclutar, capacitar y desarrollar el
personal necesario para la conformacin de grupos de trabajos competitivos.
Es tal la importancia que hoy se le otorga al Talento Humano que se le considera la

clave del xito de una empresa y, su gestin hace parte de la esencia de la gerencia
empresarial. Gestionando el talento humano, una organizacin eficiente ayuda a
crear una mejor calidad de la vida de trabajo, dentro de la cual sus empleados estn
motivados a realizar sus funciones, a disminuir los costos de ausentismo y la
fluctuacin de la fuerza de trabajo.
31
Chiavenato se refiere a la gestin del talento humano como el conjunto de polticas

y prcticas necesarias para dirigir los aspectos de los cargos gerenciales
relacionados con las personas, incluidos reclutamiento, seleccin, capacitacin,
recompensas y evaluacin del desempeo 11.
Etapas de las Organizaciones y la Administracin del Talento Humano.
La Administracin del Talento Humano es una especialidad que surgi debido al
crecimiento y a la complejidad de las tareas organizacionales; sus orgenes se
remontan a los comienzos del siglo XX, como consecuencia del fuerte impacto de la
Revolucin Industrial.
Era de la industrializacin clsica: La estructura organizacional de este
perodo estuvo marcada por un fenmeno piramidal, con un modelo burocrtico
apoyado en la centralizacin de las decisiones, en la alta direccin y en el
establecimiento regulaciones internas que facilitaran disciplinar y estandarizar el
comportamiento de los integrantes de la organizacin.
La cultura organizacional estaba sustentada en el pasado y en la conservacin de

tradiciones y valores a travs del tiempo. Las personas eran consideradas recursos
de produccin, junto con otros recursos organizacionales como las maquinas, el
equipo y el capital. Debido a esta concepcin, la administracin de personas era
tradicionalmente denominada relaciones industriales.
El rea de Relaciones Industriales tena como objetivo que sus actos sirvieran en
la mediacin entre las organizaciones y las personas, as se podra disminuir la
brecha entre los objetivos organizacionales y los objetivos individuales de las
personas, hasta entonces considerados como incompatibles o irreconciliables; sta
rea asuma la tarea de vigilar que los intereses de las personas no se alejaran de
los intereses de la organizacin, en tanto que la visin que se tena en esta poca
del ser humano como empleado, se reduca a ser considerado como un elemento
ms dentro de la organizacin, como lo poda ser la materia prima o los procesos de
trabajo, sin tomar en consideracin sus necesidades como individuo independiente
y pensante.
Era de la industrializacin Neoclsica: A finales de la segunda guerra
mundial, el mundo empez a cambiar rpidamente; las transacciones comerciales
11
CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos. McGraw-Hill.

Interamericana, S.A. Santaf de Bogot. 2002.
32
pasaron de locales a regionales, de regionales a internacionales y se volvieron cada

vez ms complejas. Con el paso del tiempo el antiguo modelo burocrtico y
piramidal, result lento y demasiado rgido frente a los movimientos que se
producan en el ambiente, el concepto de relaciones industriales sufri una
transformacin dando paso al trmino Administracin de Personal, y en muy corto
tiempo, dcada de los 70, se ve transformado en el concepto de Administracin de
Recursos Humanos donde ya no se trataba solo de mediar en las desavenencias y
de aminorar los conflictos, ni de ver a las personas como agentes pasivos cuyas
actividades deban ser planeadas, para ser concebidas como recursos vivos, coparticipes de todos los cambios al interior de las organizaciones.
Era de la informacin: Comienza alrededor de 1990, hasta nuestros das.
En esta etapa, la tecnologa pasa por un sorprendente e intenso desarrollo y
empieza a influir poderosamente en la vida de las organizaciones y de las personas
que forman parte de ella; en las organizaciones ms expuestas a modificaciones del
entorno, la estructura predominante se fundamenta ya no en reas estables sino en
equipos multifuncionales de trabajo con actividades transitorias enfocadas a
misiones especficas y con objetivos definidos.
La administracin de recursos humanos da paso a un nuevo enfoque: La gestin

del talento humano; las personas dejan de ser simples recursos organizacionales
y son poseedoras de habilidades y conocimientos, destrezas y competencias,
indispensables para la adecuada administracin de recursos organizacionales, se
da mucha importancia en resaltar las diferencias individuales, considerndolas
como seres dotados de inteligencia y creatividad, de iniciativa y decisin y no como
simples recursos de la administracin.
Ya no se trata de administrar personas, sino de administrar con las personas

convirtindose ellas en el recurso ms importante de la organizacin en tanto que la
moneda del futuro ya no ser financiera, ser el capital intelectual.
El capital intelectual de la organizacin est constituido de activos intangibles como:

Capital Interno: Comprende la estructura interna de la organizacin,
conceptos, modelos y sistemas administrativos y de computo. La estructura
interna y las personas constituyen lo que conocemos como organizacin.
Adems la cultura o el espritu organizacional forman parte integral de este
estructura interna.
33
Capital Externo: Comprende la estructura externa de la organizacin, o sea,

las relaciones con los clientes y proveedores, as como marcas registradas,
patentes y el prestigio de la empresa. El valor de estos activos est
determinado por el grado de satisfaccin con que la empresa soluciona los
problemas de sus clientes.
Capital Humano: Es el capital de gente, de talentos y de competencias. La
competencia de una persona es la capacidad de actuar en diversas
situaciones para crear activos, tanto tangibles como intangibles. No es
suficiente tener personas. Son necesarios una plataforma que sirva de base y
un clima que impulse a las personas y utilice los talentos existentes. De este
modo el capital humano est constituido bsicamente por los talentos y
competencias de las personas. Su utilizacin plena requiere de una estructura
organizacional adecuada y una cultura democrtica e impulsora.
Cuadro 1. Etapas de las Organizaciones en el Siglo XX

Era de la
Industrializacin
Clsica
Perodos
Era de la
Industrializacin
Neoclsica
Era de la
Informacin
1900 - 1950
Esttico, previsibles,
pocos cambios y
Ambiente
graduales. Pocos
Organizacional
desafos ambientales
1950 - 1990
Intensificacin y
aceleracin de los
cambios
ambientales
Las personas
elaboran productos
inertes y estticos.
nfasis en las normas
y en los controles
rgidos.
Las personas son

recursos
organizacionales
que deben ser
administrados.
nfasis en los
objetivos
organizacionales.
Despus de 1990
Variable,
imprevisible,
turbulento, con
grandes e intensos
cambios
Las personas son
seres humanos
proactivos e
inteligentes que
deben ser
impulsados.
nfasis en la
libertad.
Administracin de
Recursos Humanos
Gestin del
Talento Humano
Modos de
tratar a las
personas
Administracin Relaciones
de personas Industriales
Fuente. CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos.
34
Integracin de la Gestin del Talento Humano a la dinmica

Organizacional.
La Gestin del Talento Humano es un rea multidisciplinaria
integrada por un sinnmero de dinmicas que la nutren y enriquecen en pro de la
Organizacin; as como se habla de la aplicacin e interpretacin de pruebas
psicolgicas y de entrevistas, tambin se habla de tecnologa del aprendizaje, de
alimentacin, de servicio social, planes de vida y carrera, diseo de los puestos y de
la organizacin, satisfaccin en el trabajo, ausentismo, salarios y gastos sociales,
mercado, ocio, incentivos, accidentes, disciplina y actitudes, interpretacin de las
leyes laborales, eficiencia y eficacia, estadsticas y registros/certificacin, transporte
para el personal, responsabilidad a nivel de supervisin, auditoria y un sinnmero
de asuntos diversos.
Todas estas dinmicas contempladas desde los objetivos trazados por la

Organizacin, potencializan su desarrollo y generan una integracin proactiva y
saludable de la fuerza de trabajo como es el talento humano: La interaccin
psicolgica entre empleado y organizacin es bsicamente un proceso de
reciprocidad, la organizacin hace ciertas cosas para y por los participantes como:
remunerarlos, darles seguridad y estatus; recprocamente, el participante responde
con trabajo y el desempeo de sus tareas. La organizacin espera que el empleado
obedezca a su autoridad, y por su parte el empleado espera que la organizacin se
comporte correctamente con l y actu con justicia. La organizacin refuerza sus
expectativas por medio del uso de la autoridad y del poder del que dispone,
mientras que el empleado refuerza sus expectativas mediante ciertas tentativas de
influir en la organizacin o de limitar su colaboracin. Las dos partes de la
interaccin estn orientadas por directrices que definen lo que es correcto y
equitativo y lo que no lo es.
Por tal motivo, resulta imperativo contar con una plataforma administrativa y
polticas definidas que lleven de la mano los objetivos organizacionales y los
individuales, de otra manera un desequilibrio en alguna de las partes podra
desencadenar en una insatisfaccin por parte de la organizacin hacia el individuo o
viceversa.
No existen leyes o principios universales para la gestin de recursos humanos, sta

es situacional, es decir, depende de la situacin organizacional: el ambiente, la
tecnologa empleada en la organizacin, las polticas y directrices vigentes, la
filosofa administrativa, la concepcin que se tenga en la organizacin acerca del
hombre, su naturaleza, cantidad y calidad de los recursos humanos disponibles.
Modelo de Gestin del Talento Humano. La globalizacin ha impuesto
nuevos retos a las organizaciones, quienes tienen la necesidad de disear nuevos
35
modelos de gestin que les permitan potenciar el talento del personal hoy en da.
Esto ha provocado entre otras cosas, la necesidad de un aprendizaje continuo,
donde las personas tengan el deseo, el poder y la capacidad de desarrollar todo su
potencial, ya que hoy en da se demandan nuevas competencias para los
trabajadores
Con la claridad obtenida del sustento terico que en la actualidad aplica para la
Gestin del Talento Humano, es claro que en las filosofas gerenciales, el desarrollo
de las tecnologas de la informacin y las comunicaciones, la inteligencia y el talento
de las personas han sido elevadas hacia una posicin ms protagnica en el logro
de las ventajas competitivas de la organizacin. Por lo que se hace necesario
optimizar los recursos humanos mediante la aplicacin de adecuados modelos de
gestin garanticen el trnsito hacia la gestin del talento humano.
Chiavenato12 plantea que los principales procesos de la moderna gestin del talento
humano se centran en 6 vertientes: en la admisin de personas relacionado
directamente con el reclutamiento y seleccin, en la aplicacin de personas (diseo
y evaluacin del desempeo) en la compensacin laboral, en el desarrollo de las
personas; en la retencin del personal (capacitacin, etc.) y en el monitoreo de las
personas basados en sistemas de informacin gerencial y bases de datos. Estos
procesos estn influenciados por las condiciones externas e internas de la
organizacin.
12
Ibid.
36
Cuadro 2. Procesos de la Moderna Gestin del Talento Humano
Proceso
Integracin
Organizacin
Retencin
Objetivo
Actividades
involucradas
Reclutamiento de
Quienes trabajan en la personas
Organizacin
Seleccin de personas
Que deben hacer las
personas en la
Organizacin
Diseo de cargos
Evaluacin de
desempeo
Remuneracin y
Como conservar a las retribuciones
personas que trabajan
Higiene y seguridad en el
en la organizacin
trabajo
Capacitacin y Desarrollo
Desarrollo
Auditora
Como preparar y
desarrollar a las
personas
Programas de
Comunicacin
Programas de Cambio
Bases de datos
Como saber lo que
son y lo que hacen las Sistemas de informacin
personas
gerencial
Fuente. CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos

Proceso de Integracin.
Reclutamiento y Seleccin de Personas.
Antes del reclutamiento y seleccin de los nuevos empleados, se realiza lo que se
llama anlisis de puesto que consiste en el proceso de estudio de los puestos para
determinar las tareas y dinmicas que supone ejercerlos: perfil del puesto,
descripcin de las habilidades, nivel de escolaridad y experiencia previa requeridos
para el puesto, as el siguiente paso es lograr que la especificacin de puesto
coincida con una persona concreta o proceder a la seleccin de personas.
Las empresas, cada vez ms, centran su atencin en tcnicas de reclutamiento que
le permiten identificar al individuo que posea habilidades necesarias para
desempear las actividades inherentes al puesto de trabajo sin realizar esfuerzos
adicionales en su preparacin, fuera de la induccin necesaria y el conocimiento de
las polticas de la empresa.
37
El objetivo de la seleccin efectiva es integrar las caractersticas individuales

(capacidad, experiencia y dems) a los requisitos del puesto. Cuando la
administracin no logra una buena integracin, tanto el rendimiento como la
satisfaccin de los empleados se ven afectados. En esta bsqueda por lograr la
debida integracin entre el individuo y el puesto, deben tener claras las exigencias y
los requisitos del puesto.
Un dicho popular afirma que la seleccin es la eleccin del individuo adecuado para
el cargo adecuado.
Para la seleccin se hace uso de algunos instrumentos como: solicitudes,

entrevistas, pruebas de empleo, verificacin de antecedentes y cartas personales
de recomendacin los cuales tienen en comn, obtener informacin del solicitante al
empleo facilitando a la organizacin decidir si las habilidades, conocimientos y
capacidades del solicitante son adecuados para el puesto en cuestin.
Los reclutadores son personal especializado del rea de recursos humanos,

responsables de la identificacin de tales candidatos. Consideran a personas que
ya trabajan en la compaa; buscan referencias de empleados o colegas de la
industria; publican anuncios en los peridicos y recurren a agencias de empleo
pblicas y privadas.
Despus de explorar al menos uno de estos canales de reclutamiento para reunir a

un grupo de solicitantes, se da paso al proceso de contratacin el cual y
dependiendo de la complejidad y estructura de la empresa puede realizarse en
etapas las cuales finalizan con la seleccin del candidato ms indicado para el puesto.
Proceso de Organizacin. Diseo de Cargos y Anlisis de Puestos de
Trabajo. Lo que se pretende con el diseo de puestos de trabajo es desarrollar
unas asignaciones de trabajo que satisfagan a la organizacin y la tecnologa que
manejan, y que cumplan con los requisitos personales del trabajador. La clave est
en buscar una compatibilidad entre las exigencias de la empresa y las de los
titulares de los puestos de trabajo.
Con el anlisis del puesto de trabajo deber quedar perfectamente definidos las
caractersticas y demandas de trabajo, tanto desde el punto de vista tcnico como
humano. El anlisis sirve para comprobar si el diseo ha sido acertado o si requiere
algn ajuste.
38
Evaluacin del Desempeo.

La evaluacin del desempeo pone en
marcha una serie de instrumentos de medida del rendimiento (cantidad y calidad del
trabajo) adaptados a la realidad empresarial; es una herramienta de valoracin que
permite a los directivos aadir valor a la organizacin cuando a partir de los
resultados obtenidos se establece un plan de mejoramiento alineado con los
objetivos empresariales.
La evaluacin del desempeo puede tener como propsito: La bsqueda de un

correcto sistema de retribuciones, como instrumento para la identificacin y
desarrollo del potencial de los empleados, un correcto sistema de valoracin de las
herramientas utilizadas por la empresa (seleccin, formacin, diseo del puesto de
trabajo, retribuciones, etc), o como instrumento para la mejora de las relaciones
entre la direccin y los subordinados, ya que permite conocer los deseos y
aspiraciones de los empleados.
Existe un gran nmero de modelos para la evaluacin del desempeo los cuales
son seleccionados por cada organizacin segn las caractersticas que se deseen
valorar, los objetivos, el tipo de puesto y la cultura de la organizacin.
Existen modelos basados en resultados, en rasgos de comportamiento, por

objetivos, por competencias; todos cumplen una funcin determinada pero son las
necesidades de la empresa y la visin de sus directivos los que determinan y
optimizan estos recursos.
Evaluacin de Desempeo por Competencias.
La evaluacin de
desempeo por competencias es un proceso complejo, que requiere como pasos
previos la definicin de perfiles ocupacionales, estructurados en torno a
conocimientos, habilidades y conductas individuales y sociales. Enseguida, es
necesario establecer los instrumentos de medicin que den cuenta de las
demostraciones o evidencias de cada una de estas competencias, pero vistas
desde una perspectiva balanceada e integral.
Las competencias son aquellos conocimientos, habilidades prcticas y actitudes

que se requieren para ejercer en propiedad un oficio o una actividad laboral.
39
Las revisiones de desempeo siempre hay que hacerlas basadas en cmo se ha

definido el puesto. Si la empresa trabaja con el esquema de competencias, debe
evaluar el desempeo de sus empleados en funcin de las mismas.
Las competencias se fijan para toda la empresa en general y, luego, por rea o nivel
operativo. La revisin de desempeo tendr en cuenta solamente esas
competencias y en el grado requerido para el puesto.
Cuando una empresa cuenta con definiciones de perfil por competencias se puede
realizar la revisin de desempeo por competencias.
Cuando se hace referencia a la evaluacin de las competencias laborales de una

persona, se est diciendo, qu sabe hacer, cunto sabe, por qu lo sabe, cmo lo
aplica y cmo se comporta en su puesto de trabajo y todo ello, adems,
dimensionando en qu medida.
El SABER: Ser, Hacer y Conocer. El saber ser describe el desempeo
ante un problema y una actividad y en este intervienen procesos tales como la
sensibilizacin, la personalizacin de la informacin y la cooperacin, los cuales se
relacionan con el campo afectivo-motivacional. Estos procesos son esenciales para
que una persona sea idnea en una determinada ocupacin, en tanto estn
relacionados con la apertura mental, la disposicin, el inters, el querer y el sentido
del reto.
Entre los componentes afectivo-emocionales del saber ser estn los valores,
actitudes y normas; los valores son procesos profundos y perdurables que orientan
la construccin de las metas e ideales y se traducen en las actitudes las cuales son
disposiciones especficas a la accin, orientadas por los valores y estructuradas con
base en un componente cognitivo, un componente afectivo y un componente
conductual, implican experiencias que propician juicios, se aprenden en la
interaccin social. La firmeza de una actitud se da cuando lo que se hace es
congruente con lo que nos gusta y con lo que creemos.
Las normas constituyen entonces las reglas de conducta esenciales para vivir en
sociedad regulando las relaciones entre las personas y las cosas y es en ellas en
las que se concretizan las actitudes.
El saber conocer se relaciona ms que con la introyeccin de conocimientos, con

la formacin de habilidades y estrategias para que las personas puedan aprender a
40
procesar y a manejar dicho conocimiento sin necesidad de memorizarlo, mediante

procesos de indagacin sistemtica, analtico crtico, clasificacin, elaboracin,
reconstruccin y aplicacin de la informacin.
Saber conocer se define como la puesta en accin-actuacin de un conjunto de
herramientas necesarias para procesar la informacin de manera significativa
acorde con las expectativas individuales, las propias capacidades y los
requerimientos de una situacin en particular" 13
El desempeo con idoneidad ante tareas y problemas requiere de un dominio

cognitivo, de habilidades de pensamiento para el procesamiento de la informacin
las cuales se desarrollan a partir de capacidades heredadas en interaccin con las
oportunidades del entorno sociocultural y se emplean tanto de forma consciente
como automatizada.
La mejor forma de aprender algo es hacindolo, as entonces, el saber hacer es el

saber de la actuacin en la realidad, de forma sistemtica y reflexiva, buscando la
consecucin de metas, de acuerdo con determinados criterios. No es el hacer por el
hacer.
El saber hacer consiste en saber actuar con respecto a la realizacin de una

actividad, la resolucin de un problema, comprendiendo el contexto y teniendo
como base la planeacin.
Estos tres aspectos del ser sirven de marco especfico para dar sustento a una
evaluacin por competencias que asociada a un diseo adecuado del puesto de
trabajo, permitirn a la empresa visualizar la pertinencia de una persona en el cargo
que desempea y al trabajador le facilitar su desempeo y cumplimiento de tareas
y objetivos.
Proceso de Retencin. En un mundo cada vez ms abierto y complejo se
empieza a generar una fuerte competencia por el talento; sobre todo en ciertas
reas y especializaciones, lo cual obliga a las empresas a analizar su estrategia de
atraccin y retencin de talento.
13
TOBN TOBN, Sergio. Formacin basada en Competencias. Eco Ediciones.

Segunda Edicin, 2005. P 171.
41
Las organizaciones deben comprender de inmediato que la retencin de empleados

eficientes es realmente una accin estratgica que requiere principalmente de la
apreciacin de los niveles ms altos de direccin.
As como las empresas planifican y definen sus estrategias de negocio, los

empleados talentosos planifican sus carreras y definen su permanencia en una
organizacin en la medida en que sta llene sus expectativas de desarrollo,
aprendizaje, oportunidades de crecimiento y ante todo el reconocimiento por su
valor agregado a la organizacin.
Hay prcticas organizacionales que contribuyen a generar compromiso de la fuerza

laboral: los temas estratgicos, los procesos de recursos humanos y los
componentes operacionales.
En los temas estratgicos se contempla la efectividad y reputacin de los lderes de

la organizacin, la tica, la diversidad, la seguridad y la opinin de los accionistas.
La forma en que un lder de la empresa puede impactar el compromiso de la fuerza
laboral es a travs de lo que dice, el tipo de personas que contrata, las decisiones
que toma, las oportunidades que busca y las huellas que deja.
Los procesos de recursos humanos abarcan la seleccin, induccin y proceso de

on boarding de los nuevos empleados, la capacitacin y el desarrollo, la
compensacin y reconocimiento, y el balance vida - trabajo.
Los componentes operacionales se refieren a la evaluacin de desempeo,

herramientas y tecnologa, oportunidades de crecimiento y la satisfaccin diaria.
Toda empresa que priorice la importancia de su fuerza de trabajo, invierte a largo

plazo en sus empleados, por lo tanto si se producen desvinculaciones no deseadas,
para la empresa representar una prdida de capacidad en el manejo de los
procesos de negocios.
La retencin del personal puede ser medida por medio de los siguientes ndices:
Rotacin del personal
42
Rotacin por decisin del empleado

Egreso iniciativa de empleado Vs. Total de Egresos
Desempeo Egresados (promedio de evaluaciones egresados)
Egresos en el perodo de prueba
Las organizaciones deben buscar en una variedad de actividades el sentido de
pertenencia de los equipos de trabajo: Reuniones para discutir objetivos comunes,
las celebraciones de los xitos, y comidas de grupo son maneras sencillas para
crear un sentido de pertenencia.
Identificar las razones por las que los empleados quieren dejar o quedarse en su
trabajo actual es crtico para crear un programa de retencin efectivo dentro de la
Organizacin. Es necesario que las compaas no pierdan la oportunidad de
conseguir esta valiosa informacin.
Una forma de hacerlo es utilizando entrevistas de salida para conocer as las
razones por las que un empleado ha abandonado su puesto y cules seran las
condiciones que le haran cambiar de opinin y quedarse.
Tambin est la alternativa de realizar las encuestas de clima laboral, para
conocer cmo son apreciados por los trabajadores algunos factores fundamentales
en toda la organizacin, tales como retribucin salarial, organizacin del trabajo,
motivacin, desarrollo profesional entre otras.
El costo de sustituir a los empleados que dejan la empresa o son despedidos por
sta, equivale a dos o tres veces sus retribuciones.
Remuneracin y Retribuciones. El trmino de remuneracin rene tanto
recompensas externas que sera el salario e incentivos, como internas (autonoma,
carrera profesional, etc).
Los objetivos del proceso de remuneracin y retribucin pueden ser: Atraer a los
mejores candidatos, retener a los mejores empleados, motivar a los empleados,
adecuada evaluacin del desempeo, buen sistema de recompensar el rendimiento
43
y retroalimentacin para informar de los aciertos y fracasos, cumplir la normativa,

(Estatuto de los trabajadores, salario mnimo y contrato).
Existen varios tipos de compensaciones:
Salario: Pago en efectivo basado en un clculo del nmero de horas

trabajadas por el empleado o del nmero de unidades que produjo.
Sueldo: Compensacin semanal, quincenal, mensual o anual por el trabajo,

especialmente de los profesionales y gerentes.
Bonos y comisiones: Son un tipo de compensacin de incentivo que es un

pago adicional a su sueldo. Los bonos son pagados por algunas compaas
anualmente y son un porcentaje del sueldo ganado por el empleado en ese
ao.
Las comisiones son ms comunes entre el personal de ventas y son pagos

equivalentes a un porcentaje de las ventas realizadas.
Higiene y Seguridad en el Trabajo. La higiene laboral es el conjunto de
normas y procedimientos tendientes a la proteccin de la integridad fsica y mental
del trabajador, preservndolo de los riesgos de salud inherentes a las tareas a su
cargo y al ambiente fsico donde se ejecutan; est relacionada con el diagnstico y
la prevencin de enfermedades ocupacionales, a partir del estudio y control de dos
variables: el hombre y su ambiente de trabajo.
La higiene en el trabajo hace parte de un conjunto de conocimientos y tcnicas que

aplicadas permiten reconocer, evaluar y controlar aquellos factores del ambiente,
psicolgicos o tensionales, que provienen del trabajo y pueden causar
enfermedades o deteriorar la salud.
Es de conocimiento que las condiciones en que los seres humanos realizamos algo
repercuten profundamente en la eficiencia y rapidez de nuestra actividad;
si las condiciones fsicas o psicolgicas son inadecuadas, la produccin disminuye,
por mucho cuidado que ponga una empresa en la seleccin de los candidatos ms
idneos, en su capacitacin para el puesto y en asignarles los mejores supervisores
y crear una atmsfera ptima de trabajo.
44
Los programas de higiene laboral poseen un carcter preventivo ya que se dirigen a

la salud y a la comodidad del trabajador.
Entre sus objetivos se destacan:

Eliminar las causas de las enfermedades profesionales.
Reducir los efectos perjudiciales provocados por el trabajo en personas
enfermas o portadoras de defectos fsicos.
Prevenir el empeoramiento de enfermedades y/o lesiones.
Mantener la salud (fsica y psicolgica) de los trabajadores.
Aumentar la productividad por medio del control del ambiente de trabajo.
La seguridad en el trabajo corresponde a un conjunto de medidas tcnicas,

educacionales, mdicas y psicolgicas empleadas para prevenir accidentes,
tendientes a eliminar las condiciones inseguras del ambiente y a instruir o
convencer a las personas acerca de la necesidad de implementacin de prcticas
preventivas.
Cada Organizacin tiene su propio esquema de seguridad, establecido por ley y

complementado segn las polticas internas; los servicios de seguridad tienen el
objetivo de establecer normas y procedimientos, poniendo en prctica los recursos
posibles para conseguir la prevencin de accidentes y controlando los resultados
obtenidos.
La seguridad del trabajo contempla tres reas principales de actividad: Prevencin

de accidentes, prevencin de robos, prevencin de incendios.
Un plan de seguridad implica, necesariamente, los siguientes requisitos:

Es una responsabilidad de lnea y una funcin de grupo frente a su
especializacin
Las condiciones de trabajo, el ramo de actividad, el tamao, la localizacin de
la empresa, determinan los medios materiales preventivos
45
La seguridad no debe limitarse slo al rea de produccin, las oficinas, los

depsitos, etc, tambin ofrecen riesgos, cuyas implicaciones atentan a toda la
empresa.
El problema de seguridad implica la adaptacin del hombre al trabajo (Seleccin de

talento humano), adaptacin del trabajo al hombre (racionalizacin del trabajo), ms
all de los factores socio-psicolgicos.
Proceso de Desarrollo. Capacitacin y Desarrollo. La capacitacin, es
un proceso educacional de carcter estratgico aplicado de manera organizada y
sistmica, mediante el cual el personal adquiere o desarrolla conocimientos y
habilidades especficas relativas al trabajo, y modifica sus actitudes frente a
aspectos de la organizacin, el puesto o el ambiente laboral.
La necesidad de capacitacin y entrenamiento surge de los rpidos cambios

ambientales, el mejorar la calidad de los productos y servicios e incrementar la
productividad para que la organizacin siga siendo competitiva es uno de los
objetivos a alcanzar por las empresas.
En la actualidad, las compaas consideran la formacin de sus equipos de trabajo

como una parte de su inversin estratgica al igual que las plantas y el equipo, y la
ubican como un componente vital en la construccin de la competitividad.
Como componente del proceso de desarrollo del Talento Humano, la capacitacin

implica por un lado, una sucesin definida de condiciones y etapas orientadas a
lograr la integracin del colaborador a su puesto y a la organizacin, el incremento y
mantenimiento de su eficiencia, as como su progreso personal y laboral en la
empresa, y por otro, un conjunto de mtodos tcnicas y recursos para el desarrollo
de los planes y la implantacin de acciones especficas de la Organizacin para su
normal desarrollo y logro de los objetivos.
En tal sentido la capacitacin constituye factor importante para que el colaborador

brinde el mejor aporte en el puesto asignado, ya que es un proceso constante que
busca la eficiencia y la mayor productividad en el desarrollo de sus actividades, as
mismo contribuye a elevar el rendimiento, la moral y el ingenio creativo del
colaborador.
46
El entrenamiento para Chiavenato es un proceso educativo a corto plazo, aplicado

de manera sistemtica y organizada, mediante el cual las personas aprenden
conocimientos, actitudes y habilidades, en funcin de objetivos definidos. El
entrenamiento implica la transmisin de conocimientos especficos relativos al
trabajo, actitudes frente a aspectos de la organizacin, de la tarea y del ambiente, y
desarrollo de habilidades
La Gestin del conocimiento es una prctica que existe desde la aparicin de la

humanidad, para Nonaka y Takeuchi es la capacidad de una organizacin para
crear nuevo conocimiento, diseminarlo a travs de la organizacin y expresarlo en
productos, servicios y sistemas.
Resulta relevante establecer una diferencia entre los conceptos de Informacin y

conocimiento, correspondiendo al primero al flujo de mensajes o datos articulados
en tanto que el conocimiento tiene como sustento el flujo de informacin enraizada
en las convicciones y compromiso de un sujeto que conoce, como resultado de los
procesos que ste le ha aplicado.
Objetivos de la Capacitacin. Una buena evaluacin de las necesidades
de capacitacin conduce a la determinacin de objetivos de capacitacin y
desarrollo.
Estos objetivos deben estipular claramente los logros que se deseen y los medios
de que se dispondr. Deben utilizarse para comparar contra ellos el desempeo
individual.
Si los objetivos no se logran, el rea de Talento Humano adquiere retroalimentacin

sobre el programa y los participantes.
Entre los principales objetivos de la capacitacin estn:

Preparar al talento humano para la ejecucin de las diversas tareas
particulares de la organizacin.
Proporcionar oportunidades para el continuo desarrollo personal, no slo en
sus cargos actuales sino tambin para otras funciones para las cuales la
persona puede ser considerada.
47
Cambiar la actitud de las personas, con varias finalidades: crear un clima ms

satisfactorio entre los empleados, aumentar su motivacin y hacerlos ms
receptivos a las tcnicas de supervisin y gerencia.
Programas de Comunicacin. Para responder a los desafos que plantea
un entorno tan complejo como variable, y para alcanzar los objetivos de
competitividad y mejora de la produccin, las empresas han de movilizar a su
talento humano renovando las tcnicas de direccin y de gestin.
Experiencias exitosas, han puesto de manifiesto que la Comunicacin es una de las

principales herramientas al servicio de este proceso de renovacin que demuestra
que la comunicacin interna cumple una doble finalidad: cohesiona a la
organizacin alrededor del proyecto de Empresa y moviliza, motiva y compromete
al capital humano en el proceso de produccin de bienes y servicios.
Una estrategia de comunicacin eficaz no se agota en la simple oferta de

informacin "descendente" (direccin/trabajadores), y requiere una cuidadosa
planificacin que se inserte en la cultura de la empresa y atienda a todos y cada uno
de los elementos que integran aquella estrategia.
La Comunicacin, es la relacin comunitaria humana consistente en la emisinrecepcin de mensajes entre interlocutores en estado de total reciprocidad, siendo
por ello un factor esencial de convivencia y un elemento determinante de las formas
que asume la sociabilidad del hombre.
Es el proceso social esencial; para el hombre, la comunicacin es la va mediante la
cual mantiene y desarrolla sus relaciones sociales, es el rasgo caracterstico,
definitorio de las agrupaciones humanas, es una relacin establecida entre dos o
ms personas, una puesta en comn a travs de un conjunto de seales, las cuales
tienen un significado o mensaje.
La empresa moderna, adems de ser una realidad econmica, una realidad pblica
y, una realidad humana; es una Organizacin que comunica. Es por ello que todos
sus actores deben interactuar en forma permanente. La alta direccin es la
responsable de producir el cambio, revirtiendo el concepto de direccin autoritaria,
por el de direccin participativa.
48
Para que la comunicacin tenga sus resultados debe ser coherente e igual para
todos los niveles de la Organizacin. Es por ello que as como todas las empresas
cuentan con diferentes polticas y estrategias, es preciso que cuente con una
poltica de comunicacin que demuestre a sus trabajadores sin distincin de rangos,
el decidido propsito de "Comunicar".
Una poltica de comunicacin bien implementada, sirve de gua, proporciona pautas

e indica cunto se habr de comunicar y quin ser el encargado de hacerlo.
La poltica deber incluir temas tales como:

Metas, planes y orientaciones que persigue la organizacin
Actividades que la misma lleva a cabo,
Situacin de temas controvertidos, delicados o de contenido negativo, tales
como: despidos, cese temporarios, traslados etc. (buscando siempre el canal
adecuado y menos traumtico),
Estmulo de flujo regular de comunicacin descendente, ascendente y
horizontal,
Garanta de que todos los recursos humanos tengan la oportunidad de discutir
peridicamente su actuacin con sus superiores,
Convocatoria a reuniones informativas, formativas y de recogida de datos,
estimulando la participacin activa en las mismas,
Informacin peridica a todos los agentes acerca de la evolucin del logro de
los objetivos.
Con una poltica comunicacional bien establecida, es como la organizacin dar

signos de claridad, transparencia y confianza volvindose creble.
Auditora. La auditora laboral se configura como la principal tcnica para
realizar el control de legalidad y la comprobacin de que la actividad de gestin en
la Organizacin se realiza conforme a los principios de buena gestin: economa,
eficacia y eficiencia.
49
Las Organizaciones pueden ser entendidas como una serie de grandes redes de
informacin que relacionan las necesidades de informacin de cada proceso
decisorio con las fuentes de datos, estas redes aunque estn separadas, se
superponen e interactan.
En las Organizaciones una parte fundamental de la auditora est centrada en el

anlisis de los datos obtenidos; el sealamiento de las fallas encontradas sobre el
cumplimiento de los programas y presupuestos en materia de talento humano; la
investigacin de sus causas, la determinacin de si los programas y procedimientos
pueden mejorar, ya sea para obtencin de las polticas fijadas por los directivos de
la empresa, o para la modificacin supresin, adiccin o cambio de otros objetivos y
polticas, segn las nuevas necesidades surgidas y las nuevas tcnicas que vayan
surgiendo y de las cuales desee la Organizacin apropiarse.
Bases de Datos y Sistemas de Informacin.

La eficiencia de la
informacin es mayor con la ayuda de las bases de datos no slo por la reduccin
de la memoria para archivos, sino tambin porque los datos lgicamente
relacionados permiten la actualizacin y los procesamientos integrados y
simultneos.
Las bases de datos en el rea de talento humano, pueden almacenar informacin

de diferentes niveles de complejidad:
Datos personales de cada empleado, que conforma el registro de personal.
Datos de los ocupantes de cada cargo, que conforman un registro de cargos.
Datos de los empleados de cada seccin, departamento o divisin, que
constituye un registro de secciones.
Datos de los salarios e incentivos salariales, que constituye un registro de
remuneracin.
Datos de los beneficios y servicios sociales, que conforman un registro de
beneficios.
Datos de candidatos (registro de candidatos), de cursos y actividades de
entrenamiento (registro de entrenamiento), etc.
50
Algunos datos se recolectan para evaluar y diagnosticar a la fuerza de trabajo

haciendo objetivas las decisiones; otros datos, se tabulan y se presentan en forma
de encuestas, anlisis y seguimiento para fines de caracterizacin, como las
encuestas salariales y de beneficios sociales; otros datos se almacenan en la base
de datos para recuperarlos despus, procesarlos y utilizarlos segn las necesidades
de la empresa.
Sistemas de Informacin. Un sistema de informacin es, por definicin, un
sistema mediante el cual los datos se obtienen, se procesan y se transforman en
informacin, de manera esquematizada y ordenada, para que sirva de ayuda en el
proceso de toma de decisiones.
El sistema de informacin recibe entradas (inputs) que son procesadas y

transformadas en salidas (outputs) bajo la forma de informes, documentos, ndices,
listados, medidas estadsticas de posicin o de tendencias, etc.
Siendo la Gestin del talento humano una responsabilidad gerencial y una funcin
de equipo, el rea de Administracin del talento humano debe proporcionar las
dems reas, de informacin importante acerca del talento humano que existe en
cada una de ellas, para que los respectivos jefes administren a sus subordinados de
manera adecuada.
El punto de partida para elaborar un sistema de informacin del talento humano, es

la base de datos. El objetivo final de un sistema de informacin es suministrar a las
jefaturas informacin acerca del personal.
El montaje de un sistema de informacin del talento humano requiere: observacin

sistemtica y anlisis y evaluacin de la empresa, o de sus subsistemas, de sus
respectivas necesidades de informacin y debe identificar y agrupar toda las redes
de flujos de informacin para que sea proyectada hacia cada grupo de decisiones.
El nfasis debe hacerse en la necesidad de informacin y no slo en el uso de

informacin. En lo fundamental, el sistema de informacin es la base del proceso
decisorio de la organizacin.
51
6.2 MARCO SITUACIONAL

Psynapsis hoy es una entidad civil legalmente constituida en la Cmara de
Comercio de Pereira, tiene su domicilio en la calle 12 N. 16-20, en una casa ubicada
en el barrio residencial Pinares de San Martn; desde sus inicios como entidad legal
(2007), Psynapsis ha orientado su trabajo a la conduccin de Ensayos Clnicos con
medicamentos en seres humanos en el rea de la Psiquiatra los cuales se han
desarrollado con empresas farmacuticas multinacionales como es comn con este
tipo de Estudios.
Imagen 1. rea de recepcin de Psynapsis Salud Mental S.A.
En cuanto al desarrollo organizacional de la empresa, es reconocido por sus

directivas que todas las acciones realizadas han estado ligadas a dar respuestas
puntuales a las exigencias de los estudios ms no de la concepcin de empresa
como tal, nicamente y por razones legales, se lleva de manera organizada la
contabilidad y se presentan y pagan oportunamente los impuestos tributarios que le
corresponden.
52
Dos personas laboran permanentemente en la empresa las cuales son socias de la

misma y se encargan de realizar los contactos con las empresas farmacuticas,
organizar la documentacin que requiere la dinmica de los Estudios incluyendo la
legal, contactar a los co-investigadores que participan, dinamizar el proceso de
consecucin de pacientes, responder por la atencin de los mismos en cuanto al
cumplimiento de los protocolos, suministro de medicamentos y su seguimiento,
recepcin y almacenamiento de la medicacin de los Estudios, presupuestos y
pagos al equipo que trabaja en cada Estudio; todo esto entre las muchas
actividades que se suscitan diariamente para dar cumplimiento a las obligaciones
legales y profesionales adquiridas.
Imagen 2. rea de recepcin y Circulacin a Consultorios de Psynapsis Salud

Mental S.A.
Se viene desarrollando un Plan Estratgico con algunos elementos importantes

como el planteamiento de una misin, visin y principios ticos para el actuar; se
tiene diseado un organigrama donde se delimita claramente la estructura
organizacional de la empresa que a futuro se desea, hay una matriz DOFA con la
identificacin de las dimensiones: fortalezas, debilidades, oportunidades y
53
amenazas identificadas; tambin existe una matriz PEST en la que se observa un

anlisis del mercado potencial bajo condiciones polticas, econmicas, sociales y
tecnolgicas; adems hay una matriz no terminada que rene los principales
hallazgos de las anteriores y plantea algunas de las estrategias de direccionamiento
empresarial que requiere Psynapsis para dar respuesta a las exigencias del medio y
posicionarse en el mercado. No se tienen identificados los procesos y la gestin del
talento humano no es un rea contemplada como tampoco hay un marco gerencial
an definido.
Psynapsis no se encuentra constituida y avalada como una Institucin Prestadora

de Servicios de Salud (IPS) condicin sine qua non para continuar la conduccin de
Ensayos Clnicos con medicamentos en seres humanos, esto genera gran
preocupacin en los socios, razn por la cual se han desplegado un sin nmero de
acciones para dar cumplimiento a la exigencia, una de las tantas actividades est
centrada en la realizacin del proceso de autoevaluacin y plan de mejoramiento
para alcanzar la condicin; otra y muy importante ha sido la determinacin tomada
con relacin al cambio de las instalaciones fsicas de la entidad a un espacio que
permitir el cumplimiento de los estndares establecidos por la norma pues la
institucin vena funcionado en un rea de 32 mts cuadrados, espacio en donde se
llevaban a cabo todas las actividades administrativas y clnicas pero que de acuerdo
con la norma no cumplan los estndares.
Dando respuesta a las exigencias de calidad expresadas por el Ministerio de la

Proteccin Social, Psynapsis present ante el INVIMA en el ao 2008, un Plan
Gradual de Cumplimiento para el manejo de las actividades de Investigacin con
medicamentos en seres humanos el cual segn el equipo humano de Psynapsis
presenta algunas falencias en planteamiento y desarrollo, siendo esta una de sus
preocupaciones actuales en tanto que est prximo a cerrarse el plazo para todos
los centros de investigacin que presentaron el plan gradual y que deben informar
expresamente al INVIMA el cumplimiento pleno de ste para optar por la visita de
verificacin y certificacin en buenas prcticas clnicas.
Coyunturalmente, la certificacin en buenas prcticas clnicas slo se expide a las

instituciones que adems de llenar los requisitos propios del investigador principal,
tenga un comit de tica y un laboratorio clnico para la toma, conservacin y
procesamiento de muestras si se necesita que estn adscritos a la Institucin y
cumplan al 100% con todas las exigencias de la norma.
54
Imagen 3. Consultorio para Entrevistas a pacientes (Psynapsis Salud Mental S.A.
Psynapsis trabaja con el Comit de tica del Sistema Nervioso de Risaralda y en

ste momento sus miembros tambin se encuentran desplegando las actividades
necesarias para el cumplimiento de estndares; lo mismo sucede con el laboratorio
Clnico Patolgico Lpez Correa que apoya las actividades de Psynapsis con quin
tiene un contrato para la prestacin de servicios de las actividades de investigacin
y desarrolla actualmente todas las actividades que apuntan a cumplir con las
exigencias de la norma.
Concluyendo, para que Psynapsis contine con el manejo de los Ensayos Clnicos
con medicamentos en seres humanos es fundamental cumplir con la resolucin
2378 de 2008 y para tal fin requiere:
Realizar autoevaluacin de cumplimiento de estndares bsicos
Desarrollar un Plan de Cumplimiento de la Calidad para los estndares
bsicos
55
Ejecutar Plan de Cumplimiento de la Calidad para estndares Bsicos.

Realizar autoevaluacin de cumplimiento en Buenas Prcticas Clnicas (BPC).
Desarrollar un Plan de Cumplimiento de la Calidad para los estndares de las
BPC.
Gestionar con el Comit de tica de Investigaciones y con el Laboratorio
Clnico el cumplimiento de sus estndares
Imagen 4. rea de Archivo de Investigaciones Clnicas con Medicamentos

56
6.3 MARCO LEGAL

6.3.1 DECLARACION DE HELSINKI 14
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. 18 Asamblea
Mdica Mundial, Helsinki.
La primera declaracin sobre la tica de investigacin clnica fue consecuencia del

conocimiento sobre los crmenes cometidos en los campos de concentracin Nazis
durante la Segunda Guerra Mundial.
La declaracin de la Asamblea Mdica Mundial conocida como declaracin de

Helsinki fue el primer documento que propuso medidas y criterios para proteger a
los sujetos que participan en la Investigacin clnica.
En este documento la asociacin mdica mundial, busca definir unas

recomendaciones que propendan porque el ejercicio de la medicina y la
investigacin con seres humanos sea responsable y que en todo momento se
salvaguarde la salud de los individuos vinculados en ella.
Esta declaracin afirma que en todo estudio mdico se debe asegurar que cada
paciente recibe el mejor mtodo diagnstico y teraputico y hace nfasis en que un
estudio que viole sus preceptos no debe ser aceptado para publicacin.
Principios Bsicos
1. La investigacin mdica en seres humanos debe estar precedida por
la investigacin animal y por la revisin rigurosa de la literatura
cientfica disponible.
2. Toda investigacin deber contar con un protocolo en el cual este
explicada claramente y adems ste deber ser sometido a
consideracin de un comit que ser independiente del ente
investigador.
14
Disponible en Internet. Asociacin Mdica Mundial. Op. Cit.

57
3. La investigacin con seres humanos deber realizarse bajo la

responsabilidad de un mdico La responsabilidad con respecto a las
personas debe recaer siempre en el facultativo mdicamente
cualificado y nunca en las personas que participan en la
investigacin,
por mucho que stas hayan otorgado su
consentimiento.
4. La investigacin biomdica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lcitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporcin con el riesgo inherente para las personas.
5. Siempre deber realizarse una evaluacin de los riesgos y beneficios
que la investigacin otorga para los implicados en ella.
6. Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar
su integridad.
7. Los mdicos deben suspender toda investigacin en la que se
compruebe que los riesgos superan a los posibles beneficios.
8. La publicacin de los resultados deber ser exacta con los
obtenidos.
9. En toda investigacin se debe llenar un consentimiento informado
para los sujetos participantes y en l quedarn registrados los
riesgos, beneficios, la vinculacin voluntaria y el retiro en cualquier
momento del estudio.
10. La obtencin del consentimiento no podr estar viciada por la
relacin del mdico con sus pacientes.
11. En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe
ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la legislacin
nacional.
12. El protocolo experimental debe incluir siempre una declaracin de
las consideraciones ticas implicadas y debe indicar que se cumplen
los principios enunciados en la presente Declaracin.
Investigacin Mdica mezclada con asistencia profesional
(Investigacin Clnica).
58
1. En el tratamiento de una persona enferma, el mdico debe tener la

libertad de utilizar un nuevo procedimiento diagnstico o teraputico,
si a juicio del mismo ofrece una esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Debe hacerse un balance riesgo beneficio de los nuevos
tratamientos frente a los que ya estn disponibles.
3. En cualquier estudio clnico, todo paciente, inclusive los de un
eventual grupo de control, debe tener la seguridad de que se le
aplica el mejor procedimiento diagnstico y teraputico confirmado.
4. La negativa del paciente a participar en un estudio jams debe
perturbar la relacin con su mdico.
5. Si el mdico considera que no se debe obtener protocolo, la
justificacin de ello deber quedar consignada en el respectivo
protocolo de investigacin.
6. La investigacin mdica podr mezclarse con la atencin del
paciente siempre que esta unin sea til para el paciente.
Investigacin Biomdica No Teraputica que implique a persona
(Investigacin Biomdica No Clnica).
1. El mdico es el protector de la vida an cuando est realizando
labores investigacin.
2. Las personas participantes deben ser voluntarios, o bien personas
sanas o pacientes cuya enfermedad no est relacionada con el
protocolo experimental.
3. La investigacin deber ser suspendida si lo riesgos son superiores
a los beneficios de la misma.
4. En investigaciones en el hombre, el inters de la ciencia y la
sociedad jams debe prevalecer sobre consideraciones relacionadas
con el bienestar de las personas.
La idea fundamental de esta declaracin es la de proteger a los individuos

participantes de las investigaciones clnicas, y as evitar que se repitan los
59
atropellos que en el pasado se haban cometido, en el afn del desarrollo de la

ciencia, sin los miramientos de la compasin y el respeto por los seres humanos.
6.3.2
DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL DEL 2006. 15

Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de la
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud. (SOGCS)
Las disposiciones del decreto se aplican a los Prestadores de

Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las
Administradoras del Rgimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas,
las Empresas de Medicina Pre-pagada y a las Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.
As mismo, a los prestadores de servicios de salud que operen

exclusivamente en cualquiera de los regmenes de excepcin
contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647
de 2001, se les aplican de manera obligatoria las disposiciones del
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS, de que
trata el decreto, excepto a las Instituciones del Sistema de Salud
pertenecientes a las Fuerzas Militares y a la Polica Nacional, las
cuales podrn acogerse de manera voluntaria al SOGCS y de manera
obligatoria, cuando quieran ofrecer la prestacin de servicios de salud
a Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, EAPB,
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, o con Entidades
Territoriales.
Salvo los servicios definidos por el Ministerio de la Proteccin Social y

para los cuales se establezcan estndares, no se aplicarn las
normas del SOGCS a los Bancos de Sangre, a los Grupos de Prctica
Profesional que no cuenten con infraestructura fsica para la
prestacin de servicios de salud, a los procesos de los laboratorios de
gentica forense, a los Bancos de Semen de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva y a todos los dems Bancos de
Componentes Anatmicos, as como a las dems entidades que
producen insumos de salud y productos biolgicos, correspondiendo
15
Disponible en Internet. http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/

60
de manera exclusiva al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con lo sealado
por el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, la vigilancia sanitaria y el
control de calidad de los productos y servicios que estas
organizaciones prestan.
Definiciones establecidas por el Decreto (Artculo 2).
Atencin de salud. Se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del
aseguramiento, as como de las actividades, procedimientos e
intervenciones asistenciales en las fases de promocin y prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se prestan a toda la
poblacin.
Auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de

salud. Es el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y
mejoramiento de la calidad observada respecto de la calidad esperada
de la atencin de salud que reciben los usuarios.
Calidad de la atencin de salud. Se entiende como la provisin de

servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera
accesible y equitativa, a travs de un nivel profesional ptimo,
teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con
el propsito de lograr la adhesin y satisfaccin de dichos usuarios.
Condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica. Son los

requisitos bsicos de estructura y de procesos que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud por cada uno de los servicios que
prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los
principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios en
el marco de la prestacin del servicio de salud.
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, EAPB. Se

consideran como tales, las Entidades Promotoras de Salud del
Rgimen Contributivo y del Rgimen Subsidiado (Administradoras del
Rgimen Subsidiado), Entidades Adaptadas y Empresas de Medicina
Pre pagada.
61
Prestadores de Servicios de Salud. Se consideran como tales, las

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (grupos de prctica
profesional que cuentan con infraestructura fsica para prestar
servicios de salud), los Profesionales Independientes de Salud y los
Servicios de Transporte Especial de Pacientes.
Profesional independiente. Es toda persona natural egresada de un

programa de educacin superior de ciencias de la salud de
conformidad con la Ley 30 de 1992 o las normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan, con facultades para actuar de manera
autnoma en la prestacin del servicio de salud para lo cual podr
contar con personal de apoyo de los niveles de formacin tcnico y/o
auxiliar.
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin en Salud

del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS. Es el
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos
deliberados y sistemticos que desarrolla el sector salud para generar,
mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas.
Unidad sectorial de normalizacin en salud. Es una instancia

tcnica para la investigacin, definicin, anlisis y concertacin de
normas tcnicas y estndares de calidad de la atencin de salud,
autorizada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Los estndares de calidad propuestos por esta Unidad se

considerarn recomendaciones tcnicas de voluntaria aplicacin por
los actores del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la
Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud,
los cuales podrn ser adoptados mediante acto administrativo por el
Ministerio de la Proteccin Social, en cuyo caso tendrn el grado de
obligatoriedad que este defina.
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin en
Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS
(Artculo 3).
Caractersticas del SOGCS. Las acciones que
desarrolle el SOGCS se orientarn a la mejora de los resultados de la
atencin en salud, centrados en el usuario, que van ms all de la
verificacin de la existencia de estructura o de la documentacin de
62
procesos los cuales solo constituyen prerrequisito para alcanzar los

mencionados resultados.
Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud,

el SOGCS deber cumplir con las siguientes caractersticas:
Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los
servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.
Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los
servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en
riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica se relaciona con la
organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda y
con el nivel de coordinacin institucional para gestionar el acceso a
los servicios.
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente
probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus
consecuencias.
Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los
servicios que requieren, con la mejor utilizacin de los recursos de
acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos secundarios son
menores que los beneficios potenciales.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las
intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional
de actividades, basada en el conocimiento cientfico.
Componentes del SOGCS. (Artculo 4).
1. El Sistema nico de Habilitacin.

2. La Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de
Salud.
3. El Sistema nico de Acreditacin.
63
4. El Sistema de Informacin para la Calidad.
Sistema nico de Habilitacin (Artculo 6 Al 31). Conjunto de

normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se
establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las
condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de
suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnicoadministrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el
Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la prestacin de servicios y son de
obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de
Salud y las EAPB.
Para poder tener un consultorio de cualquier especialidad de la salud

habilitado, antes de la presentacin del formulario de inscripcin, el
prestador de salud que desea habilitarse, debe realizar una
autoevaluacin del cumplimiento de las condiciones para la
habilitacin.
El prestador que declare un servicio, es el responsable del

cumplimiento de todos los estndares aplicables al servicio que
inscribe, independientemente de que para su funcionamiento
concurran diferentes organizaciones o personas para aportar en el
cumplimiento de los estndares.
Cuando un Prestador de Servicios de Salud se encuentre en

imposibilidad de cumplir con las condiciones para la habilitacin,
deber abstenerse de ofrecer o prestar los servicios en los cuales se
presente esta situacin.
A partir de la radicacin de la inscripcin en la Entidad Departamental

o Distrital de Salud, el Prestador de Servicios de Salud se considera
habilitado para ofertar y prestar los servicios declarados; sin embargo
para las entidades que presten servicios de Investigacin clnica con
medicamentos en seres humanos, es indispensable contar con la visita
de verificacin de lo declarado por el prestador, slo as se considera
al prestador de servicio habilitado para su funcionamiento (Res. 2378
de 2008).
64
La vigencia de la habilitacin es de cuatro (4) aos, la cual se podr

renovar, de acuerdo con los lineamientos que defina el Ministerio de la
Proteccin Social.
Obligaciones de los Prestadores de Servicios de Salud

respecto de la Inscripcin en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud.
1. Los Prestadores de Servicios de Salud son responsables por la
veracidad de la informacin contenida en el formulario de
inscripcin.
2. Mantener las condiciones de habilitacin declaradas durante el
trmino de su vigencia.
3. Permitir el ingreso de la autoridad competente para llevar a
cabo la respectiva verificacin, facilitar la verificacin.
4. Renovar la Inscripcin en el Registro Especial de Prestadores
de Servicios de Salud cuando este pierda su vigencia o cuando
haya cambios en lo declarado.
5. Presentar las novedades correspondientes
Planes de Cumplimiento y Certificacin de Cumplimiento de

las condiciones para la Habilitacin. Los Prestadores de Servicios
de Salud deben cumplir con los estndares de habilitacin, una vez
efectuada la verificacin del cumplimiento de todas las condiciones de
habilitacin aplicables al Prestador de Servicios de Salud, enviar en
un plazo de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de la
visita, la "Certificacin de Cumplimiento de las Condiciones para la
Habilitacin", en la que informa a dicho Prestador de Servicios de
Salud que existe verificacin de conformidad de las condiciones y sta
podr ser revocada cuando se incumpla cualquiera de las condiciones
o requisitos previstos para su otorgamiento, respetando el debido
proceso.
Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin

de Salud (Artculo 32 Al 40). El segundo componente relevante del
Decreto 1011 del 2006, es la Auditora para el Mejoramiento de la
65
Calidad de la Atencin de Salud: Definida como un mecanismo

sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de calidad
observada respecto a la calidad esperada de la atencin en salud que
reciben los usuarios e implica una evaluacin, seguimiento y mejora de
los procesos prioritarios y es de obligatorio cumplimiento.
Los programas de auditora debern ser concordantes con la

intencionalidad de los estndares de acreditacin y superiores a los
que se determinan como bsicos en el Sistema nico de Habilitacin.
Los procesos de auditora sern obligatorios para las Entidades

Departamentales, Distritales y Municipales de Salud, las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y las EAPB.
Implicaciones de la Auditora para el Mejoramiento de la

Calidad de la Atencin de Salud
1. La realizacin de actividades de evaluacin, seguimiento y

mejoramiento de procesos definidos como prioritarios.
2. La comparacin entre la calidad observada y la calidad esperada, la
cual debe estar previamente definida mediante guas y normas
tcnicas, cientficas y administrativas.
3. La adopcin por parte de las instituciones de medidas tendientes a
corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parmetros
previamente establecidos y a mantener las condiciones de mejora
realizadas.
El tercer componente es el Sistema nico de Acreditacin (Artculo 41 a 44).

Corresponde al conjunto de entidades, estndares, actividades de apoyo y
procedimientos de autoevaluacin, mejoramiento y evaluacin externa, destinados a
demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad
por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las EAPB y las
Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente
decidan acogerse a este proceso.
El cuarto componente es el Sistema de Informacin para la Calidad. (Artculo 45 a

66
48). Este componente tiene por objeto estimular la competencia por calidad entre
los agentes del sector, permitir orientar a los usuarios en el conocimiento de las
caractersticas del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los
niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de Salud y de las EAPB, de
manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de ejercer los
derechos que para ellos contempla el Sistema General de Seguridad Social en
Salud.
En conclusin la norma lo que busca es que los prestadores en salud cumplan una
serie de requisitos para minimizar los riesgos que los pacientes pueden sufrir en
una atencin de salud, en este orden de ideas la seguridad del paciente se torna en
un tema de vital importancia.
6.3.3 RESOLUCIN No 1043 NMERO DE 2006 (3 DE ABRIL DE 2006)16
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de
Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditora para el Accin de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.
Esta Resolucin es el resultado del cumplimiento de las atribuciones legales del

Ministerio de la Proteccin Social de Colombia conferidas especialmente en el
numeral 3 del artculo 173 de la Ley 100 de 1993, artculo 2 del Decreto 205 de
2003, artculo 56 de la Ley 715 de 2001 y los Ttulos III y IV del Decreto 1011 de
2006.
En la misma se establecen las Condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para Habilitar sus Servicios.
(Artculo 1 a 10)
De capacidad tecnolgica y cientfica: Son los estndares

bsicos de estructura y de procesos que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que
prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los
principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios,
16
Op. Cit. Disponible en Internet.

http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/
.
67
en el marco de la prestacin del servicio de salud que se adoptan en

la
presente
resolucin.
Comprenden:
Recurso
Humano,
Infraestructura - Instalaciones Fsicas- Mantenimiento; Dotacinmantenimiento; Medicamentos y Dispositivos mdicos para uso
humano y su Gestin; Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia
Clnica y Registros Asistenciales; Interdependencia de Servicios;
Referencia de Pacientes y Seguimiento a Riesgos en la prestacin de
servicios de salud.
Suficiencia Patrimonial y Financiera: Es el cumplimiento de las
condiciones que posibilitan la estabilidad financiera de las
instituciones prestadoras de servicios de salud en el mediano plazo,
su competitividad dentro del rea de influencia, liquidez y
cumplimiento de sus obligaciones en el corto plazo. Estas son:
1. Que el patrimonio total se encuentre por encima del cincuenta por

ciento (50%) del capital social, capital fiscal o aportes sociales,
segn corresponda de acuerdo a la naturaleza jurdica de la
institucin prestadora de servicios de salud y de conformidad a los
lineamientos sealados en el Plan General de Contabilidad Pblica
y el Plan de Cuentas para instituciones prestadoras de servicios de
salud privadas.
2. Que en caso de incumplimiento de obligaciones mercantiles de ms
de 360 das, su valor acumulado no supere el 50% del pasivo
corriente. Entindase por obligaciones mercantiles: aquellas
acreencias incumplidas a favor de terceros, originadas como
resultado de aquellos hechos econmicos propios del objeto de la
institucin.
3. Que en caso de incumplimiento de obligaciones laborales de ms
de 360 das, su valor acumulado no supere el 50% del pasivo
corriente. Entindase por obligaciones laborales: aquellas
acreencias incumplidas exigibles a favor de los empleados, ex
empleados y pensionados, originadas como resultado de la
causacin de derechos laborales.
4. Que para la inscripcin en el registro de prestadores de servicios de
salud, se tomarn como base los estados financieros de la vigencia
fiscal del ao inmediatamente anterior al registro. Sin embargo, se
podrn tomar como base estados financieros de perodos menores
al ao, cuando se realicen operaciones financieras dirigidas al
68
cumplimiento de condiciones de suficiencia patrimonial y financiera.

En todo caso, los estados financieros debern estar dictaminados
por el revisor fiscal de la institucin o el contador segn sea el caso
de la entidad a la cual pertenezca.
La institucin que preste servicios de salud, que no cuente con

personera jurdica y dependa directamente de una entidad territorial o
sea de propiedad de una entidad promotora de salud, administradora
del rgimen subsidiado, entidad adaptada, caja de compensacin
familiar, empresa de medicina pre-pagada o de otra entidad, sea ese
o no su objeto social, demostrar la suficiencia patrimonial y financiera
con los estados financieros de la entidad a la cual pertenece.
De capacidad tcnico-administrativa: Son condiciones de
capacidad tcnico administrativa para una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, las siguientes:
1.El cumplimiento de los requisitos legales exigidos por las normas

vigentes con respecto a su existencia y representacin legal, de
acuerdo con su naturaleza jurdica.
2.El cumplimiento de los requisitos administrativos y financieros
que permitan demostrar que la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, cuenta con un sistema contable para generar
estados financieros segn las normas contables vigentes.
Estndares de las condiciones Tecnolgicas y Cientficas

para la Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud. La
formulacin de estndares de las condiciones de capacidad
tecnolgica y cientfica est orientada por los siguientes principios:
Fiabilidad: La aplicacin y verificacin de cada estndar es
explcita, clara y permite una evaluacin objetiva y homognea.
Esencialidad: Las condiciones de capacidad tecnolgica y
cientfica, son indispensables, suficientes y necesarias para
reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud
de los usuarios en el marco de la prestacin del servicio de
salud.
69
Sencillez: La formulacin de los estndares de las condiciones

de capacidad tecnolgica y cientfica, as como los procesos
para su verificacin, son fciles de entender, permiten la
autoevaluacin de los prestadores de servicios de salud y los
definidos como tales y su verificacin por las autoridades
competentes y en general por cualquier persona que est
interesada en conocerlos.
Con el propsito de fortalecer el control ciudadano para verificar que

las atenciones en salud se presten exclusivamente en servicios
inscritos en el Registro Especial de Prestadores de Servicios y a
travs de este mecanismo fortalecer la capacidad de control de las
entidades territoriales sobre el estado de habilitacin de los servicios
ofrecidos por las instituciones prestadoras de servicios de salud de su
jurisdiccin, el Ministerio de la Proteccin Social adopta el distintivo de
habilitacin, cuyas caractersticas se encuentran contenidas en el
Anexo Tcnico No. 2 Manual nico de Procedimientos de
Habilitacin, que hace parte integral de la resolucin.
Con el fin de verificar las condiciones de habilitacin de los

prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y
distritales de salud, aplicarn el Manual nico de Estndares y
Verificacin Anexo Tcnico No. 1 que hace parte integral de la
presente Resolucin. No se podrn exigir estndares diferentes a los
establecidos en dicho Manual.
Las visitas de verificacin de las condiciones de la habilitacin, deben

ser notificadas como mnimo con un (1) da de antelacin a su
realizacin y efectuarse de acuerdo con los lineamientos establecidos
en el Manual nico de Procedimientos de Habilitacin Anexo
Tcnico No. 2, que hace parte integral de la presente Resolucin. Una
vez notificada la fecha de visita de verificacin al prestador, ste no
podr presentar novedades de cierre o apertura de servicios, mientras
la visita no haya concluido.
Los Prestadores de Servicios de Salud que a la entrada en vigencia el

Decreto 1011 de 2006 cuenten con el certificado de habilitacin
expedido por la entidad territorial correspondiente, previo proceso de
verificacin, no necesitarn realizar una nueva inscripcin y su
certificacin continuar vigente hasta tanto la entidad territorial realice
70
una nueva visita de verificacin conforme a los estndares

establecidos en la presente Resolucin y se pronuncie sobre la
confirmacin o revocatoria de la habilitacin.
6.3.4
RESOLUCION N 8430 DE 1993 (4 DE OCTUBRE DE 1993)17
Por la cual se establecen las normas Cientficas, Tcnicas y Administrativas para la

Investigacin en Salud; las disposiciones de estas normas cientficas tienen por
objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en
salud.
Las instituciones que vayan a realizar investigacin en humanos, debern tener un

comit de tica en investigacin, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.
Las instituciones, en razn a sus reglamentos y polticas internas, elaborarn su

manual interno de procedimientos con el objeto de apoyar la aplicacin de estas
normas.
Contribucin de las Acciones de la Investigacin en Salud
1. Al conocimiento de los procesos biolgicos y sicolgicos en
los seres humanos.
2. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la prctica mdica y la estructura social.
3. A la prevencin y control de los problemas de salud.
4. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del
ambiente en la salud.
5. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o
empleen para la prestacin de servicios de salud.
6. A la produccin de insumos para la salud.
17

71
Investigacin en Seres Humanos: Aspectos ticos

de la Investigacin en Seres Humanos. (Artculo 5 Al 16)
En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deber prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin
de sus derechos y su bienestar y la investigacin que se realice en
seres humanos se deber desarrollar conforme a los siguientes
criterios:
a. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.

b. Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en
animales, en laboratorios o en otros hechos cientficos.
c. Se realizar solo cuando el conocimiento que se pretende
producir no pueda obtenerse por otro medio idneo.
d. Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar
claramente los riesgos (mnimos).
e. Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto
de investigacin o su representante legal con las excepciones
dispuestas en la presente resolucin.
f.
Deber ser realizada por profesionales con conocimiento y

experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la
responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las
autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos
humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigacin.
g. Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: del

representante legal de la institucin investigadora y de la
institucin donde se realice la investigacin; el Consentimiento
Informado de los participantes; y la aprobacin del proyecto por
parte del Comit de tica en Investigacin de la institucin.
Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en

seres humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios
de seleccin, para obtener una asignacin imparcial de los
participantes en cada grupo, y dems normas tcnicas determinadas
72
para este tipo de investigacin, y se tomarn las medidas pertinentes

para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin.
En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad

del individuo, sujeto de investigacin, identificndolo solo cuando los
resultados lo requieran y ste lo autorice.
Se considera como riesgo de la investigacin la probabilidad de que el

sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia
inmediata o tarda del estudio.
El grupo de investigadores o el investigador principal debern
identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarn expuestos los sujetos
de investigacin.
Categoras de Clasificacin de las Investigaciones.

- Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y
mtodos de investigacin documental retrospectivos y aquellos en los
que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada de
las variables biolgicas, fisiolgicas, sicolgicas o sociales de los
individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
revisin de historias clnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los
que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su
conducta.
- Investigacin con riesgo mnimo: Son estudios prospectivos que

emplean el registro de datos a travs de procedimientos comunes
consistentes en: exmenes fsicos o sicolgicos de diagnstico o
tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografas,
coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta
durante el parto, recoleccin de lquido amnitico al romperse las
membranas, obtencin de saliva, dientes residuales y dientes
permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y
clculos removidos por procedimientos profilcticos no invasores,
corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre
por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de
450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas sicolgicas a grupos o
individuos en los que no se manipular la conducta del sujeto,
73
investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen

teraputico y registrados en el Ministerio o su autoridad delegada,
empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin
establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el
artculo 55 de esta resolucin.
- Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo: Son aquellas

en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre
las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas,
estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los
ttulos III y IV de la resolucin, ensayos con nuevos dispositivos,
estudios que incluyen procedimientos quirrgicos, extraccin de
sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos,
amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores,
los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas
teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.
El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al

advertir algn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se
realice la investigacin. As mismo, ser suspendida de inmediato
para aquellos sujetos de investigacin que as lo manifiesten.
Es responsabilidad de la institucin investigadora o patrocinadora,

proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn dao, si
estuviere relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio
de la indemnizacin que legalmente le corresponda.
Consentimiento Informado. Se entiende por Consentimiento Informado

el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o en su caso,
su representante legal, autoriza su participacin en la investigacin, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a
que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.
El Consentimiento Informado deber presentar la siguiente,

informacin, la cual ser explicada, en forma completa y clara al
sujeto de investigacin o, en su defecto, a su representante legal, en
tal forma que puedan comprenderla.
1. La justificacin y los objetivos de la investigacin.
74
2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito incluyendo

la identificacin de aquellos que son experimentales.
3. Las molestias o los riesgos esperados.
4. Los beneficios que puedan obtenerse.
5. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para
el sujeto.
6. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin
a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios
y otros asuntos relacionados con la investigacin y el tratamiento
del sujeto.
7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y
dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios
para continuar su cuidado y tratamiento.
8. La seguridad que no se identificar al sujeto y que se mantendr la
confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad.
9. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida
durante el estudio, aunque sta pudiera afectar la voluntad del
sujeto para continuar participando.
10. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que
legalmente tendra derecho, por parte de la institucin responsable
de la investigacin, en el caso de daos que le afecten
directamente, causados por la investigacin.
11. En caso de que existan gastos adicionales, stos sern cubiertos
por el presupuesto de la investigacin o de la institucin
responsable de la misma.
Requisitos
de
cumplimiento
del
Consentimiento
Informado, del Sujeto Pasivo de la Investigacin
a. Ser elaborado por el investigador principal, con la informacin
sealada en el artculo 15 de sta resolucin.
b. Ser revisado por el Comit de tica en Investigacin de la
institucin donde se realizar la investigacin.
75
c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin

que stos tengan con el sujeto de investigacin.
d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
investigacin o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto
de investigacin no supiere firmar imprimir su huella digital y a su
nombre firmar otra persona que l designe.
e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en poder del
sujeto de investigacin o su representante legal.
En el caso de investigaciones con riesgo mnimo, el Comit de tica

en Investigacin de la institucin investigadora, por razones
justificadas, podr autorizar que el Consentimiento Informado se
obtenga sin formularse por escrito y tratndose de investigaciones sin
riesgo, podr dispensar al investigador de la obtencin del mismo.
Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin

del sujeto de investigacin hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, ste deber ser obtenido por otro
miembro del equipo de investigacin, o de la institucin donde se
realizar la investigacin, completamente independiente de la
relacin investigador-sujeto.
Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un

individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal
deber acudir a un neurlogo, siquiatra o siclogo para que evale la
capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto, de
acuerdo con los parmetros aprobados por el Comit de tica en
Investigacin de la institucin investigadora.
Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere

variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en su
defecto, de su representante legal, deber ser avalado por un
profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) de reconocida capacidad
cientfica y moral en el campo especfico, as como de un
observador que no tenga relacin con la investigacin, para
asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del
consentimiento, as como su validez durante el curso de la
investigacin.
76
Cuando el sujeto de investigacin sea un enfermo siquitrico

internado en una institucin, adems de cumplir con lo sealado en
los artculos anteriores, ser necesario obtener la aprobacin previa
de la autoridad que conozca del caso.
Investigacin en Comunidades. (ARTCULO 17 AL 22). Las
investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, sern
admisibles cuando el beneficio esperado para stas sea
razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores
efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.
En las investigaciones en comunidades, el investigador principal

deber obtener la aprobacin de las autoridades de salud y de otras
autoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de obtener la
carta de Consentimiento Informado de los individuos que se incluyan
en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren los
artculos 14, 15 y 16 de la resolucin.
Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la

capacidad para comprender las implicaciones de participar en una
investigacin, el Comit de tica en Investigacin de la entidad a la
que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en donde se
realizar la investigacin, podr autorizar o no que el Consentimiento
Informado de los sujetos sea obtenido a travs de una persona
confiable con autoridad moral sobre la comunidad.
En caso de no obtener autorizacin por parte del Comit de tica en
Investigacin, la Investigacin no se realizar.
Por otra parte, la participacin de los individuos ser enteramente

voluntaria.
Investigaciones en Menores de Edad o Discapacitados.

(Artculo 23 Al 28). Adems de las disposiciones generales de tica
que deben cumplirse en toda investigacin en seres humanos,
aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados
fsicos y mentales, deber satisfacer plenamente todas las exigencias
que se establecen en este captulo.
77
Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se

deber asegurar que previamente se hayan hecho estudios
semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros;
excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias
de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.
Para la realizacin de investigaciones en menores o en

discapacitados fsicos y mentales deber, en todo caso, obtenerse,
adems del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria
potestad o la representacin legal del menor o del discapacitado de
que se trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo, sobre
la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.
Cuando la capacidad mental y el estado sicolgico del menor o del

discapacitado lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin
para ser sujeto de investigacin despus de explicarle lo que se
pretende hacer. El Comit de tica en Investigacin de la respectiva
entidad de salud deber velar por el cumplimiento de estos
requisitos.
Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de

beneficio directo para el menor o el discapacitado, sern admisibles
cuando:
a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibir

el menor o el discapacitado.
b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas
para su diagnstico y tratamiento.
Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio

directo al menor o al discapacitado, sern admisibles de acuerdo con
las siguientes consideraciones:
- Cuando el Riesgo sea Mnimo
a. La intervencin o procedimiento deber representar para el menor

o el discapacitado una experiencia razonable y comparable con
78
aquellas inherentes a su actual situacin mdica, psicolgica,

social o educacional.
b. La intervencin o procedimiento deber tener alta probabilidad de

obtener resultados positivos o conocimientos generalizables sobre
la condicin o enfermedad del menor o del discapacitado que sean
de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su
mejora en otros sujetos.
- Cuando el Riesgo sea Mayor al Mnimo

a. La investigacin deber tener altas probabilidades de atender,
prevenir o aliviar un problema grave que afecte la salud y el
bienestar de la niez o de los discapacitados fsicos o mentales.
b. El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora,
establecer una supervisin estricta para determinar si aumenta la
magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspender la
investigacin en el momento en que el riesgo pudiera afectar el
bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del
discapacitado.
Investigacin en Mujeres en Edad Frtil, Embarazadas,

durante el trabajo de bitos y fetos y de la fertilizacin artificial.
(Artculo 29 Al 46). En las investigaciones clasificadas como de
riesgo mayor que el mnimo, que se realicen en mujeres en edad
frtil, debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. Certificar que las mujeres no estn embarazadas previamente a su

aceptacin como sujetos de investigacin.
b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el
desarrollo de la investigacin.
Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas

debern estar precedidas de estudios realizados en mujeres no
embarazadas que demuestren seguridad, a excepcin de estudios
especficos que requieran de dicha condicin.
79
Las investigaciones sin beneficio teraputico en mujeres

embarazadas
cuyo
objetivo
sea
obtener
conocimientos
generalizables sobre el embarazo, no debern representar un riesgo
mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto.
Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una

intervencin o procedimiento experimental no relacionado con el
embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera
en casos de toxemia gravdica, diabetes, hipertensin y neoplasias,
entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo
mayor al mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o
procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer.
Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio

teraputico relacionado con el embarazo, se permitirn cuando:
a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un

riesgo mnimo para el embrin o el feto.
b. Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un
riesgo mnimo para la embarazada.
Investigaciones en Grupos Subordinados. (Artculo 45 Y

46).
Se entiende por grupos subordinados los siguientes:
estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados
y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en
los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por
alguna autoridad.
Investigaciones de Nuevos Recursos Profilcticos, de

Diagnostico, Teraputicos y de Rehabilitacin. (Artculo 49 Al 52)
El Comit de tica en Investigacin de la entidad de salud ser el
encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y
solicitar los siguientes documentos:
80
a. Proyecto de investigacin que deber contener un anlisis

objetivo y completo de los riesgos involucrados, comparados con
los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin
el procedimiento o tratamiento propuesto y dems informacin
pertinente a una propuesta de investigacin.
b. Carta del representante legal de la institucin investigadora y
ejecutora, cuando haya lugar, autorizando la realizacin de la
investigacin.
c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas,
equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizarn
para el desarrollo de la investigacin.
d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de
urgencias mdicas.
e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparacin
acadmica, su experiencia y su produccin cientfica en el rea
de la investigacin propuesta.
f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 de la resolucin,
segn el caso.
Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneracin, debern

establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen
conflictos de inters al investigador en la proteccin de los derechos
de los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su
consentimiento en la preservacin de la veracidad de los resultados
y en la asignacin de los recursos.
En el desarrollo de las investigaciones contempladas en ste ttulo
debern cumplirse las siguientes obligaciones:
1. El investigador principal informar al Comit de tica en

Investigacin de la institucin investigadora o de la institucin
ejecutora, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigacin.
2. El director de la institucin investigadora notificar al Comit de
tica en Investigacin, cuando as se requiera, de la presencia de
cualquier efecto adverso, dentro de un plazo mximo de 15 das
hbiles siguientes a su presentacin.
81
3. El Comit de tica en Investigacin deber suspender o cancelar la

investigacin ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea
impedimento desde el punto de vista tico o tcnico para continuar
con el estudio.
4. La institucin investigadora rendir al Comit de tica en
Investigacin y al Ministerio de Salud, cuando as se requiera, un
informe dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la
suspensin de la investigacin, que especifique el efecto advertido,
las medidas adoptadas y las secuelas producidas.
Investigacin Farmacolgica. (Artculo 53 Al 59).

Para
efectos de este reglamento, se entiende por investigacin
farmacolgica a las actividades cientficas tendientes al estudio de
medicamentos y productos biolgicos para uso humano sobre los
cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no estn
contemplados en las Normas Farmacolgicas en este Ministerio y
por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as como los
medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se
investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de
administracin diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo
en combinaciones.
Las investigaciones de medicamentos en farmacologa clnica

comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde
que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se
obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes
grupos de poblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientes
fases:
FASE I: Es la administracin por primera vez de un medicamento
de investigacin al ser humano sano, en dosis nicas o mltiples, en
pequeos grupos hospitalizados, para establecer parmetros
farmacolgicos iniciales en el hombre.
FASE II: Es la administracin, al ser humano enfermo, de un
medicamento de investigacin, en dosis nicas o mltiples, en grupos
pequeos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos
en el organismo enfermo.
82
FASE III. Es la administracin, a grandes grupos de pacientes,

de un medicamento de investigacin, generalmente externos, para
definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
farmacolgico.
FASE IV: Son estudios que se realizan despus de que se
conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por
objeto generar nueva informacin sobre la seguridad del
medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
Todas las investigaciones en farmacologa clnica que se realicen,

debern estar precedidas por estudios preclnicos completos que
incluyan caractersticas fisicoqumicas actividad farmacolgica,
toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin, metabolismo y
excrecin del medicamento en diferentes especies animales;
frecuencias, vas de administracin y duracin de las dosis
estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su
administracin en el ser humano; tambin se requieren estudios
sobre mutagnesis, teratognesis y carcinognesis.
Los estudios de toxicologa preclnica requeridos para cada frmaco

estarn en funcin de ste en particular, de la toxicologa potencial
conocida de otros con estructura qumica similar y de la va y tiempo
de administracin que se pretenda utilizar en el ser humano.
En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida
de una persona cuando se considera necesario usar un medicamento
de investigacin o un medicamento conocido empleando
indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de las
establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable del
Comit de tica en Investigaciones de las instituciones
investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto de
investigacin o de su representante legal, segn lo permitan las
circunstancias de acuerdo con las siguientes bases:
a. El Comit de tica en Investigacin ser informado del empleo
del medicamento en investigacin de manera anticipada, si el
investigador puede prever la necesidad de su uso en casos de
urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la
indicacin, dosis o vas de administracin nuevas surgieran
como necesidades no previstas. En ambos casos el Comit de
83
tica en Investigacin emitir dictamen a favor o en contra de

aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del
medicamento.
b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto de
investigacin, o en su defecto, del representante legal o del
familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando: la condicin
del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal
o el familiar no estn disponibles o cuando el dejar de usar el
medicamento en investigacin represente un riesgo absoluto de
muerte.
Investigacin de Otros Nuevos Recursos. (Artculo 60 Al

62).
Para los efectos de ste reglamento, se entiende por
investigacin de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de
las establecidas, las actividades cientficas tendientes al estudio de
materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos,
qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y
otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos
biolgicos, excepto los farmacolgicos.
Bioseguridad de las Investigaciones. Investigacin con

Microorganismos Patgenos o Material biolgico que pueda
contenerlos. (Artculo 63 al 72). Las instituciones investigadoras
en las que se realice investigacin con microorganismos patgenos
o material biolgico que pueda contenerlos deber:
1. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo

con las normas tcnicas, que al efecto emita este Ministerio, que
garanticen el manejo seguro de tales grmenes.
2. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de
microbiologa y ponerlo a disposicin del personal profesional,
tcnico, de servicios y de mantenimiento.
3. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte,
utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos.
4. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que
participa en las investigaciones y en su caso, implementarla.
84
5. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de

seguridad en los laboratorios de microbiologa.
6. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre la
seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de
contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros
aspectos relacionados.
7. Cumplir con las dems disposiciones que determine el Ministerio.
El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora

deber realizar visitas peridicas para evaluar el cumplimiento de
las medidas y recomendar modificaciones a las prcticas de
laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de las
investigaciones que representen un riesgo no controlado de
infeccin o contaminacin para los trabajadores de laboratorio, la
comunidad o el medio ambiente.
6.3.5
RESOLUCION 2378 DE 2008 (27 DE JUNIO DE 2008)18
Por la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones que
conducen investigacin con medicamentos en seres humanos.
Fue firmada por el Ministro de la Proteccin Social, el 27 de Julio de 2008, con el
objeto de adoptar oficialmente y con carcter obligatorio las Buenas Prcticas
Clnicas para instituciones que conducen investigacin con medicamentos en seres
humanos.
Consta de 11 artculos, en los que se especifica la razn de ser de la resolucin y

sus alcances: Objeto, buenas prcticas clnicas, certificado de buenas prcticas
clnicas, registro de proyectos de Investigacin con medicamentos en seres
humanos, aprobacin de proyectos, interrupcin de Investigaciones, Comit de
tica Institucional, plan gradual de cumplimiento, sanciones, transitorio, vigencia.
18

85
Anexo Tcnico.
Consta de los siguientes apartes: Acceso Directo,
aseguramiento de la calidad, asignacin aleatoria, auditoria, auditoria de los datos
de Estudio, Bioseguridad en el laboratorio Clnico, Buena Prctica Clnica, bienestar
de los sujetos de estudio, cegamiento, Centro donde se realiza el estudio, Cdigo
de Identificacin del Sujeto, Participante, Certificado de Auditoria, Comit
Coordinador, Comit de tica Institucional (CEI), Comit de tica Independiente,
Confidencial, Comparador, Consentimiento Informado, Control de Calidad,
Documentos Esenciales, Documentos Fuente, Enmienda al Proyecto, Entidad
Financiadora, Espcimen Biolgico/Muestra, Estudio Clnico, Estudio no clnico,
Estudio multicntrico, Evaluador, Evento adverso, Evento adverso serio, Formulario
de Reporte de Caso, Guas Operativas del Comit, Institucin Prestadora de
servicios de salud, Inspeccin, Investigador, Manual del Investigador, Manual de
procedimientos operativos estandarizados, Monitoreo, organizacin por contrato,
patrocinador, Patrocinador Investigador,
Procedimientos operativos estndar,
producto en Investigacin/medicamento, proyecto, reporte de auditora, sujeto de
Estudio, Sistema de Calidad, testigo imparcial.
Requisitos para las Instituciones que adelantan Investigaciones Clnicas

en Seres Humanos. Recopilacin por parte de la Institucin de la informacin
requerida, visitas de verificacin del cumplimiento de los requerimientos.
I. Proceso de Evaluacin Institucional.

1. Notificacin a la institucin sobre el inicio de su evaluacin.
1.1 Visita del Evaluador:
a. Revisin registro de Investigaciones.
b. Seleccin aleatoria de los proyectos que harn parte de la evaluacin.
a) Programacin de visitas subsecuentes
1.2 Visitas Subsecuentes.
II. Evaluacin del Comit de tica Institucional (CEI)

1. Proceso de Evaluacin Institucional: Se realiza mediante una visita
programada, y una entrevista al Presidente del CEI o al Secretario, segn haya
sido acordado.
2. Aspectos que debe Cumplir el CEI
a. Responsabilidades del CEI.
b. Composicin del CEI.
86
c. Procedimientos del CEI.

3. Documentacin y archivo de registros del Comit de Investigaciones.
III. Evaluacin de los Investigadores Activos en la Institucin

1. Proceso de Evaluacin: Esta evaluacin incluye la entrevista con los
investigadores y/o coordinadores del estudio y la revisin de los proyectos y
manuales de procedimientos y dems documentos del proyecto.
Adems se evalan las competencias y funciones del Investigador principal,

referentes a:
La estandarizacin de procedimientos.
Funciones con respecto al personal del Estudio.
Cumplimiento de las regulaciones ticas.
Adherencia al proyecto durante la conduccin del Estudio.
Manejo de la Informacin.
Responsabilidades y Funciones respecto a los Eventos Adversos presentados
por los sujetos participantes.
Inclusin y seguimiento de los participantes.
Solicitud del Consentimiento Informado.
Manejo del producto (medicamento) en Investigacin.
Toma y procesamiento de muestras y especmenes biolgicos.
Divulgacin de resultados de la Investigacin.
Documentos y registros que debe tener en los archivos.
IV.
Evaluacin del Patrocinador de las Investigaciones.
Proceso de
Evaluacin: Seleccin aleatoria para la evaluacin de un 10% de los estudios
87
patrocinados, y mediante el chequeo de las responsabilidades y las funciones del

patrocinador, se lleva a cabo la evaluacin del mismo.
Adems se evalan las relaciones con la entidad financiadora de cada estudio que
se est evaluando.
V.
Anlisis de la Informacin obtenida durante la Evaluacin Institucional.
Se definen los aspectos de alta importancia o crticos: aquellos que en caso de no
cumplirse conllevan un aumento en el riesgo para los sujetos participantes en la
investigacin o ponen en riesgo la validez de los resultados de la investigacin. Si
estos no se cumplen, se suspende el estudio hasta que se adopten las medidas
correctivas.
Tambin se establecen los de mediana importancia o no crticos, los cuales a pesar

de que deben ser corregidos en un tiempo definido, no conllevan a suspensin del
estudio.
El tercer captulo o anexo III, define la ficha tcnica para la Evaluacin, establece
entonces los pasos a seguir durante la visita que el INVIMA realizar a cada uno de
los actores de Investigacin.
6.4 MARCO ESPACIAL

El proyecto fue desarrollado en Psynapsis Salud Mental S.A. empresa ubicada en la
ciudad de Pereira, calle 12 N. 16- 20; las directivas de la entidad facilitaron las reas
de trabajo con servicio de internet para la revisin de documentos, entrevistas con
el talento humano y consultas que a travs de la red fueron necesarias para
complementar la informacin y cumplir con los objetivos.
6.5 MARCO TEMPORAL

Los objetivos planteados, fueron desarrollados en un tiempo de
comprendidos entre Marzo y Septiembre de 2010.
seis meses
Las directivas de Psynapsis Salud Mental en este tiempo fueron implementando

acciones recomendadas por las autoras del presente trabajo pretendiendo dar
88
cumplimiento a los tiempos de ley enmarcados para el cumplimiento de los

estndares exigidos.
89
7. METODOLOGA
7.1 TIPO DE PROYECTO
El presente es un proyecto de innovacin empresarial, cuya pretensin fue aportar
a Psynapsis Salud Mental S.A. las herramientas necesarias y perentorias para
crecer y fortalecer su posicin en el mercado objetivo.
El fin del proyecto fue, contribuir a mejorar la gestin, proporcionar una mayor
organizacin empresarial, facilitar el direccionamiento y el control de los procesos.
El desarrollo metodolgico de el trabajo tuvo sus inicios en el conocimiento de la

Institucin, la lectura de las normas que la cobijaban para acceder a la habilitacin
y certificacin en Buenas Prcticas Clnicas y las reuniones de trabajo con las
directivas y el talento humano de Psynapsis Salud Mental S.A. donde se realizaron
los acuerdos y establecieron las reglas del trabajo para cumplir con lo propuesto.
7.2
VARIABLES ESTUDIADAS
Las variables trabajadas durante el desarrollo del presente estudio se presentan en

el siguiente cuadro en el cual, se declara la variable con sus componentes y el
resultado esperado de la operacionalizacin de las mismas.
90
Cuadro 3. Variables Estudiadas

Variable
Evaluacin de
Cumplimiento de
estndares de calidad de
Psynapsis Salud Mental
S.A.
Plan de Accin
Cumplimiento de
estndares de calidad
para Psynapsis Salud
Mental S.A.
Evaluacin de las Buenas
Prcticas Clnicas que
tiene implementada
S.A. en los Ensayos
Clnicos con
medicamentos en seres
humanos.
Plan de Cumplimiento
en Buenas Prcticas
Clnicas para Psynapsis
Salud Menta S.A.
Componentes
1. Recurso Humano
2. Infraestructura instalaciones fsicas y
mantenimiento
3. Dotacin y mantenimiento
4. Medicamentos y dispositivos mdicos
5. Procesos prioritarios
6. Historia clnica y registros asistenciales
7. Interdependencia de servicios
8. Referencia y contrareferencia
9. Seguimiento a riesgos en la prestacin de los
servicios
Resultados
Documentacin de
Procesos
Documentacin de
Procesos
1. Funciones y competencias del Investigador

Principal:
2. Estandarizacin de Procedimientos.
3. Personal de Estudios Clnicos.
Documentacin de
3. Cumplimiento de regulaciones ticas.
Procesos
4. Adherencia al proyecto durante la conduccin
del Estudio Clnico.
5. Manejo de la informacin.
6. Eventos adversos presentados en sujetos
participantes en los Estudios Clnicos
7. Inclusin y Seguimiento de los participantes en
los Estudios Clnicos.
Documentacin de
8. Solicitud de Consentimiento Informado.
Procesos
9. Manejo del producto en investigacin.
10. Toma y procesamiento de muestras y
especmenes biolgicos.
11. Divulgacin de resultados de la Investigacin.
1. Diseo de Cargos, funciones y perfiles

2. Reclutamiento
Modelo de Gestin del 2. Seleccin
Talento Humano para 3. Contratacin
Psynapsis Salud Mental 4. Induccin
S.A.
5. Capacitacin
6. Evaluacin del Desempeo
Documentacin de
Procesos
Fuente. Autoras del Proyecto.

Se utiliza la palabra Recurso Humano como la presenta la norma.
7.3 FASES DEL PROYECTO
91
Para contextualizar el planteamiento de las fases que fueron desarrolladas en el

proyecto, fue necesario realizar en primera instancia acuerdos con las directivas de
la Institucin en cuanto a: expectativas, facilidades ofrecidas y metodologa de
trabajo.
De igual manera, se realizaron sesiones de grupo en donde se hizo visible el

marco general de funcionamiento y desarrollo hasta la fecha de Psynapsis Salud
Mental S.A. y el estado del arte de las investigaciones con medicamentos en seres
humanos llevadas a cabo por la Institucin.
Con los componentes enunciados, apoyadas en las leyes nacionales e

internacionales, en el desarrollo estratgico organizacional de Psynapsis Salud
Mental S.A y en pautas conceptuales propuestas por diferentes autores en el caso
de la propuesta para el desarrollo del modelo para la gestin del talento humano,
se formularon cinco (5) fases:
1. Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los

nueve estndares determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin (Resolucin 1043 de abril 03 del 2006): Talento Humano,
Infraestructura, Instalaciones Fsicas y Mantenimiento, Dotacin y
Mantenimiento, Medicamentos y Dispositivos Mdicos, Procesos
Prioritarios, Historia Clnica y Registros Asistenciales, Interdependencia de
Servicios, Seguimiento y Riesgos.
2. Diseo y Desarrollo de un Plan de Mejoramiento a partir de los resultados
obtenidos en la evaluacin a los procesos establecidos por Psynapsis
Salud Mental S.A.
3. Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de
Psynapsis Salud mental S.A., en los ensayos con medicamentos en seres
humanos en el rea de la Psiquiatra, bajo la responsabilidad del
Investigador Principal (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008), teniendo
en cuenta los siguientes parmetros :
a. Funciones y Competencias del Investigador.
b. Funciones y competencias del Investigador frente a la Estandarizacin de
Procedimientos.
c. Funciones del Investigador Principal con respecto al Personal de Estudio.
92
d. Funciones del Investigador Principal referentes al cumplimiento de

regulaciones ticas.
e. Funciones del Investigador Principal referentes a la adherencia al
proyecto durante la conduccin del estudio.
f. Funciones del Investigador Principal referentes al manejo de la
informacin.
g. Funciones del Investigador Principal respecto a los eventos adversos
presentados en sujetos participantes.
h. Funciones del Investigador Principal referentes a la Inclusin y
Seguimiento de los participantes en los estudios.
i. Funciones del Investigador Principal respecto a la solicitud de
Consentimiento Informado.
j. Funciones del Investigador Principal respecto al manejo del producto.
k. Funciones del Investigador Principal respecto a la toma y procesamiento
de muestras y especmenes biolgicos.
l. Funciones del Investigador Principal respecto a la divulgacin de
resultados de la Investigacin.
m. Registros y documentos que debe tener el Investigador Principal en sus
archivos.
4. Diseo y Desarrollo de un Plan de Cumplimiento en Buenas Prcticas
Clnicas para Psynapsis Salud Menta S.A.
5. Diseo de propuesta de Modelo de Gestin del Talento Humano para
7.4
DESARROLLO DEL PROYECTO
7.4.1 COMPROMISOS EXPECTATIVAS Y METODOLOGIA DE TRABAJO

La Gerente de Psynapsis plante los siguientes compromisos por parte de la
organizacin:
93
rea de trabajo con acceso a internet y telfono

Fotocopiadora e Impresora
Tiempo para Reuniones de trabajo con el equipo de Psynapsis
Cooperacin para la revisin de documentos existentes en archivo
Revisin de documentos construidos y retroalimentacin
Papelera y dems insumos para Impresin de documentos
Gastos generados en el desarrollo de las actividades: transporte,
refrigerios, insumos de escritorio.
Definicin de servicios propuestos para la habilitacin de Psynapsis
Salud Mental S.A. como Institucin Prestadora de Servicios de Salud
(IPS).
Compromisos de las gestoras del proyecto:
Revisin de documentos legales, administrativos y tcnicos de

Construccin de documento del Estado del Arte de la Organizacin
Construccin de derrotero de actividades y productos a desarrollar
Planeacin de Metas segn cronograma
Presentacin y discusin de actividades, productos y cronograma

propuesto
Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los

nueve estndares determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin para la Habilitacin como IPS. (Resolucin 1043 del 3 de
abril de 2006)
Diseo y elaboracin de un Plan de Accin para el cumplimiento y

mejoramiento de los nueve estndares determinados por el Manual
nico de Estndares y Verificacin para la Habilitacin como IPS.
Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de la

Institucin bajo la responsabilidad del Investigador Principal, en los
94
ensayos con medicamentos en seres humanos en el rea de la

Psiquiatra. (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008)
Diseo y Evaluacin de un Plan de cumplimiento en Buenas Prcticas

Clnicas para obtener la certificacin en BPC.
Diseo de una propuesta de Modelo de Gestin del Talento Humano:

Manual de Funciones del Talento Humano, Perfiles de los cargos y las
competencias del Talento Humano, Manual para el Reclutamiento,
Seleccin y Contratacin del Talento Humano, Manual para el proceso
de Induccin y Capacitacin del Talento Humano, Manual para la
Evaluacin del desempeo del Talento Humano.
7.4.2 SERVICIOS PROPUESTOS PARA LA HABILITACIN

La Gerente de Psynapsis Salud Mental S.A. conocedora de la dinmica de
Investigacin con medicamentos en seres humanos en tanto que particip en
muchos de los estudios como Investigadora Principal consider:
Habilitar el servicio de consulta externa de Psiquiatra con complejidad media.
En tanto que todos los estudios llevados a cabo por Psynapsis Salud Mental
S.A. fueron desarrollados en el rea de la Psiquiatra y la institucin
solamente ha atendido a los pacientes en servicio ambulatorio.
Habilitar el servicio de Psicologa que en la tabla de servicios para sta rea
se cataloga de complejidad baja. Puesto que muchas de las investigaciones
se apoyan en la participacin de Psiclogos.
Habilitar el Servicio Farmacutico con complejidad media, teniendo en cuenta
que las investigaciones con medicamentos en seres humanos siempre
requieren del manejo de molculas nuevas o medicamentos ya existentes en
el mercado.
Habilitar el Servicio de Enfermera de complejidad baja en tanto que en la
Institucin se realizan procedimientos como toma de signos vitales,
electrocardiogramas y otros.
7.4.3 DIRECCIONAMIENTO ESTRATGICO DE PSYNAPSIS SALUD MENTAL
95
Con el fin de enmarcar el proyecto se retomaron elementos fundamentales en

materia de Planeacin Estratgica y que ya haban sido estructurados para la
Organizacin por sus directivas.
Misin: Somos un equipo humano de alta calidad, especializado en Salud
Mental que aporta a la Comunidad, conocimientos y experiencia en las reas de
investigacin y la atencin en Salud Mental con el fin de mejorar su calidad de
vida. Aplicamos en nuestra labor el compromiso de manejar con responsabilidad y
tica los recursos, para entregar respuestas oportunas, con un criterio claro de
confidencialidad.
Visin: En el ao 2011 nos vemos como una IPS, con reconocimiento en el
medio por su alta confiabilidad, compromiso con la comunidad y asertividad en el
direccionamiento de estrategias que propendan por el desarrollo de la salud
mental; soportando sus acciones con un equipo humano cualificado y disponiendo
de los recursos apropiados para el cumplimiento de las tareas encomendadas por
nuestros clientes y generando el mayor beneficio para todos.
Valores ticos:
- Honestidad: Nuestro comportamiento debe ser
socialmente responsable, mostrando imparcialidad y sinceridad, hablando
siempre con la verdad y apegado a las reglas de la empresa.
Respeto: Acoger las normas establecidas, buscando el bien comn sin
ofender a nadie en su persona o en sus bienes.
Principios Organizacionales: - Confidencialidad: Estricta reserva de la
informacin y respeto por la intimidad de los usuarios y de los clientes.
Oportunidad: La informacin ser completa, confiable y entregada a tiempo,
facilitndole al usuario su evaluacin y toma de decisiones
Eficacia: Responder a las necesidades del usuario optimizando al mximo los
recursos disponibles
Compromiso: Cumplimiento de labores y tareas convenidas.
Pertinencia Social: Velar por la coherencia entre los objetivos de la empresa
y las necesidades prevalecientes en el mbito de influencia de la
organizacin.
96
Estructura Organizacional: La Empresa sustenta su creacin a partir de la

participacin de cinco (5) accionistas que conforman la Asamblea de Accionistas la
cual vela por el cumplimiento de los Estatutos que rigen la Organizacin, traza las
polticas generales, consensa y decide sobre: inversin de recursos; orientacin de
acciones y direccionamiento segn el estado de resultados financieros.
La Junta Directiva realiza seguimiento a las actividades gerenciales, concepta y

da apoyo en las decisiones sobre las estrategias de manejo a los clientes internos y
externos, recibe direccin y aportes de la revisora fiscal y del asesor de la calidad.
Figura 1. Estructura Organizacional Psynapsis Salud Mental S.A.
Fuente. Psynapsis Salud Mental S.A.
La Gerencia General en cabeza del Representante Legal, acata las polticas

trazadas, disea estrategias, coordina acciones con todos los niveles, realiza
seguimiento y determina junto con la Asamblea de Accionistas las estrategias de
manejo a los clientes para establecer relaciones con los mismos.
97
La Coordinacin Cientfica opera las reas de consulta externa, Investigacin y

Apoyo diagnstico y complementacin teraputica; formula estrategias y
procedimientos para la accin, plantea correctivos y mejoras cuando se requiere y
vela por su cumplimiento.
De comn acuerdo con los investigadores Principales de los Estudios Clnicos del
rea de Investigacin se definen las relaciones con el Comit de tica y con el
laboratorio clnico, organismos externos que coadyuvan en el desarrollo de las
investigaciones.
La Coordinacin Administrativa es responsable por el desarrollo de polticas y

acciones que ataen a la Organizacin en el contexto administrativo y juega un
papel importante en la aplicacin de la poltica de calidad trazada desde la
Asamblea de Accionistas; su foco de trabajo operativo est centrado en el manejo y
disposicin de recursos, gestin del talento humano interno del cual recibe apoyo
para el desarrollo de toda la gestin.
El Talento Humano Organizacional tiene un perfil social, que prevalece las

necesidades de los clientes y trabaja constantemente por superarlas; el
entrenamiento y capacitacin que recibe, lo hacen competente para los retos de la
empresa en cuanto a calidad y fidelizacin.
El quehacer est planteado en funcin de los clientes (pacientes, contratantes,

sociedad, contratistas, accionistas, competidores) y las acciones y estrategias que
se plantean, siempre estn dirigidas a alcanzar mejores y mayores niveles de
calidad, que den la seguridad que el servicio exige y la satisfaccin por el producto
recibido.
Mapa de Procesos.
Procesos Gerenciales. Al identificar el Mapa de Procesos de Psynapsis
Salud Mental S.A. resulta para sus directivos fundamental, tener en cuenta quienes
obtendrn los resultados finales de todo el despliegue de esfuerzos que se realice
en torno a cualquiera de los procesos, considerando que tienen tanta importancia
los pacientes a quienes se les ofrecen los servicios como los contratantes,
accionistas, competidores y la sociedad en general.
98
Gerencia y Direccionamiento Estratgico: Es desde ste proceso donde

se declaran las estrategias fundamentales para la operacionalizacin de las
actividades institucionales; representa la gua para seguir las diferentes rutas que
cada proceso institucional requiere en pos del cumplimiento de los objetivos
trazados y el logro de las metas que son vislumbradas por los directivos de la
Organizacin.
Figura 2. Mapa de Procesos de Psynapsis Salud Mental S.A.
Figura. Psynapsis Salud Mental S.A.

99
Procesos Misionales.
Son claramente el core de la Organizacin,
representan la razn de ser de ella y son vislumbrados independientemente para
facilitar el diseo de estrategias y planes de desarrollo individuales que permitan a
la entidad, a sus directivos y al talento humano que hace parte, utilizar los recursos
que sean necesarios para garantizar su sostenibilidad y desarrollo con calidad.
Los procesos misionales determinados por la Organizacin son:

Consulta Externa: Psiquiatra y Psicologa. Esta entidad ofrece servicios de
Psiquiatra y Psicologa en consulta externa; sus profesionales, Psiclogos y
Psiquiatras atienden pacientes en consulta particular y pacientes adscritos a
Entidades Prestadoras de Servicios de Salud (EPS).
Investigacin.
Las Investigaciones Clnicas con medicamentos en seres
humanos en el rea de la Psiquiatra son una de las principales actividades que
desarrolla la entidad.
La vinculacin con multinacionales de la industria farmacutica le da la oportunidad

de conducir Ensayos Clnicos con pacientes que tengan diferentes patologas:
Alzheimer, Trastorno Afectivo Bipolar, Esquizofrenia, Dficit de Atencin, Ansiedad
generalizada, Depresin y muchas otras que para su intervencin requieren de
medicamentos que garanticen altos niveles de seguridad para su administracin.
Apoyo
Diagnstico
y Complementacin
Teraputica:
Servicio
Farmacutico. En el desarrollo de los Ensayos Clnicos es objetivo fundamental
la evaluacin de nuevas molculas las cuales despus de ser aprobadas toman el
nombre de medicamentos. En Psynapsis cada Ensayo Clnico que se conduce
conlleva la experimentacin con una molcula nueva la cual debe ser
recepcionada, almacenada y distribuidas guardando canones de ley que ofrezca
seguridad a los pacientes al momento de su administracin.
Servicio al Cliente. La razn de ser de los servicios prestados por Psynapsis
Salud Mental est representada en las personas (clientes, pacientes, proveedores,
contratistas, talento humano interno), las acciones que se desarrollen en torno a
este servicio deben propender siempre por la calidad destacando de antemano los
valores ticos propuestos por la organizacin.
100
Administracin del Riesgo. Gestionar el riesgo es condicin fundamental de

cualquier servicio donde se tenga contemplada la atencin de personas en especial
las que buscan alivio por su condicin de salud; es de fundamental principio evitar
bajo acciones previstas cualquier riesgo que afecte la seguridad de las mismas, por
tanto en Psynapsis Salud Mental todas las acciones en torno a los procesos
relacionados con ellas deben ser de absoluta observancia y manejo.
Procesos de Apoyo. Talento Humano. Sin las personas Psynapsis Salud
Mental no tiene ninguna proyeccin para desarrollar sus objetivos y alcanzar las
metas trazadas. Las personas hacen parte fundamental de la Organizacin bien
sean ellas las que hagan parte de la construccin de las dinmicas de los servicios
ofrecidos o sean los receptores directos de ellos.
Mercadeo. El mercadeo es una importante herramienta que permite dar a
conocer los productos y servicios que al interior de una empresa se producen y
ofertan; para Psynapsis Salud Mental, este proceso es importante en tanto da la
oportunidad a partir de su puesta en comn con clientes potenciales (proveedores,
pacientes, contratantes) obtener nuevos retos que permitan a la empresa continuar
su desarrollo.
Administracin Financiera. El soporte que permite a las Organizaciones dar
cuenta de los resultados en trminos econmicos y que de una u otra manera
orienta sobre su permanencia en el mercado, est identificado claramente en la
administracin de los recursos econmicos y financieros. Psynapsis Salud Mental
debe contar con un buen manejo presupuestal y una identificacin clara de sus
proyecciones econmicas que le permitan garantizar el buen funcionamiento de
todos los procesos.
Conociendo el desarrollo estratgico de la Organizacin y teniendo claros los

acuerdos y los servicios definidos se dio paso a la realizacin de los compromisos
adquiridos.
101
Cuadro 4. Gestin para la Evaluacin y Evaluacin de Procesos

de Estndares y Verificacin para la Habilitacin de
Objetivo 1
Realizar una
Evaluacin
a los
procesos
establecidos
en
Psynapsis
Salud
Mental S.A.
con base en
el manual
nico de
estndares
y de
verificacin
(Resolucin
1043 de
abril 03 del
2006)
Actividades
Realizar una jornada de trabajo con las directivas de
Psynapsis Salud Mental S.A. para conocer el estado
del arte de la organizacin, establecer la metodologa
de trabajo y el tipo de facilidades ofrecidas por la
Institucin para el desarrollo de la propuesta.
Hacer una lectura y revisin de la normatividad
nacional que reglamenta la constitucin de IPS y
todas las que la complementen.
Mesa de trabajo con las directivas de la Institucin y

las personas que han participado en los Ensayos
Clnicos con medicamentos en seres humanos, para
determinar los servicios que sern inscritos y
habilitados para continuar las investigaciones en el
rea de la Psiquiatra y su relacin con los procesos
organizacionales
Con base en los anexos tcnicos de la Resolucin
1043 del 3 de abril de 2006. (Manual nico de
Estndares y Verificacin) y Manual nico de
Procedimientos de habilitacin) establecer la
metodologa para el proceso de evaluacin de
Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud
Mental S.A. frente a los nueve estndares
determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin
Fuente. Autoras del Proyecto

102
Productos
1. Acta de compromisos
2. Documento del Estado del Arte
de la Organizacin
Documento con extractos

fundamentales de:
- Resolucin 1043 del 3 de abril de
2006 y sus anexos.
- Resolucin 2680 de 3 de agosto
de 2007 por la cual se modifica
parcialmente la Res 1043 de 2006
- Decreto 1011 de 3 de abril de
2006
- Resolucin 1445 de 8 de mayo de
2006
Circular 0022 de 18 de mayo de
2006
Resolucin 3905 de junio 8 1994
Acta donde queden registrados los
servicios que Psynapsis Salud
Mental S.A. habilitar
Matriz con estndares y

verificacin
Matriz con estndares y

verificacin de Psynapsis Salud
Mental S.A.
7.4.4 EVALUACIN DE LOS PROCESOS
Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin para la

Habilitacin.
Al tener en cuenta como referente los anexos tcnicos de la
Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006. (Manual nico de Estndares y
Verificacin) y el Manual nico de Procedimientos de habilitacin) se realiz la
evaluacin de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los nueve (9) procesos
descritos por la norma: Recurso Humano; Infraestructura, Instalaciones Fsicas y
Mantenimiento; Dotacin y Mantenimiento; Medicamentos y Dispositivos Mdicos
para uso humano, Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia Clnica y Registros
Asistenciales; Interdependencia de Servicios; Referencia de Pacientes y
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud.
La evaluacin se realiz con la colaboracin del talento humano de Psynapsis

Salud Mental S.A., para este fin se utiliz la matriz del Manual nico de Estndares
y Verificacin la cual contempla los siguientes tems:
Nombre del Proceso
Definicin estndar del proceso
Cdigo del tem a evaluar
Discriminacin del Nombre del servicio o los servicios donde se evalan los
contenidos del tem
Criterios para la evaluacin (definidos por la norma)
Calificacin : Cuenta, No cuenta, No Aplica
Autoevaluacin de Criterios
Observaciones
Modo de Verificacin
Despus de considerar con las directivas de Psynapsis Salud Mental S.A. los
servicios que se pretendan habilitar: Consulta Externa de Psiquiatra y Psicologa,
Servicio Farmacutico y Enfermera; se revis cada proceso y se depur la matriz
dejando nicamente los tems correspondientes a estos servicios y sus similares.
103
Se estudiaron detenidamente los criterios de evaluacin para cada tem de cada

proceso, calificndolos uno a uno dentro de las casillas de calificacin, si la
Institucin no cumpla con los requisitos o cumpla parcialmente, la calificacin
siempre fue: NO CUENTA.
En la casilla de autoevaluacin de criterios se describieron todos y cada uno de los
contenidos a cumplir segn lo arrojado en la calificacin.
Para los requisitos que la institucin an no cumpla, se revis la informacin
aportada en el modo de verificacin y junto a sta informacin y los criterios
exigidos por la norma, en la casilla de observaciones se enunciaron los esbozos
generales del plan de accin para el cumplimiento de la norma por parte de la
Institucin.
En cuanto a los resultados obtenidos de la Evaluacin a los estndares y
verificacin para la habilitacin se observ que la Institucin presenta falencias en
todos los estndares de la norma evaluados.
Como ejemplo de los hallazgos: En Recurso Humano, la institucin no tiene
procedimientos definidos para el manejo de la documentacin en cuanto al talento
humano; no cuenta con todos los soportes importantes para sustentar las hojas de
vida y las que reposan en el archivo administrativo estn incompletas faltando
documentos que sustenten la experiencia y entrenamiento.
En el estndar de Infraestructura, Instalaciones Fsicas y Mantenimiento, no se
cuenta con un manual de Bioseguridad diseado especficamente para la
institucin y tampoco se tiene un Programa de manejo y evacuacin de residuos
lquidos, ni tiene estructurado un Plan de Gestin Integral de Residuos
Hospitalarios y similares.
Para el estndar de Dotacin y Mantenimiento, no hay un programa de
mantenimiento de equipos biomdicos y administrativos.
En el estndar de Medicamentos y Dispositivos Mdicos, No se tienen escritos y
estandarizados
los
procedimientos que especifiquen
la
adquisicin,
almacenamiento y distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos y en
general los insumos asistenciales que utilice la institucin.
En el estndar de Historia Clnica y Registros Asistenciales, no hay procedimientos

descritos para apertura y archivo de HC.
Para complementar la informacin referente a las conclusiones consultar cuadro 5

y sus anexos.
104
Cuadro 5. Evaluacin de los procesos de los estndares

y verificacin para la Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.
Fuente. Autoras del Proyecto y Anexo 1 Manual nico de Estndares y Verificacin

(Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006).
105
Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin

para Habilitacin. Con los hallazgos obtenidos durante la evaluacin a los
estndares y verificacin para la habilitacin se estructur el Plan de Accin
con las siguientes actividades:
Cuadro 6. Gestin para elaboracin del Plan de Accin para cumplimiento

de estndares y verificacin para habilitacin
de Psynapsis Salud Mental S.A.
Objetivo 2
3
Formular un
Plan de Accin
a partir de los
resultados
obtenidos en la 4
evaluacin a
los procesos
establecidos
por Psynapsis
5
Salud Mental
S.A. para ser
implementados
y obtener el
6
certificado de
habilitacin
7
Actividades
Disear una matriz que contemple
aspectos como: situacin actual, situacin
futura deseada, actividades, recursos,
responsables, tiempo de entrega,
presupuesto.
Revisin de la evaluacin en el
componente de Talento Humano y
elaboracin de Plan de Accin para el
componente
componente de Infraestructura,
Instalaciones Fsicas y Mantenimiento y
componente
componente Dotacin y Mantenimiento y
componente
componente Medicamentos y
Dispositivos Mdicos y elaboracin de
Plan de Accin para el componente
componente Procesos Prioritarios y
componente
componente Historia Clnica y Registros
Asistenciales y elaboracin de Plan de
Accin para el componente
componente Interdependencia de
Servicios y elaboracin de Plan de Accin
para el componente
componente Seguimiento y Riesgos y
componente
Productos
Matriz para desarrollar Plan
de Accin
Plan de Accin para el

componente de Recurso
Humano
componente de
Infraestructura,
Instalaciones Fsicas y
Mantenimiento
componente Dotacin y
Mantenimiento
componente Medicamentos
y Dispositivos Mdicos
componente Procesos
Prioritarios
componente Historia Clnica
y Registros Asistenciales
componente
Interdependencia de
Servicios
componente Seguimiento y
Riesgos

Para el Plan de Accin se dise una matriz que reuniera los siguientes tems:
106
Nombre del Proceso

Situacin actual
Situacin futura deseada
Actividades
Recursos
Responsables
Tiempo de entrega
Presupuesto
Teniendo como base la evaluacin realizada a los estndares y verificacin

para la habilitacin, frente al cumplimiento de criterios, en la casilla
correspondiente a la situacin actual se concret la informacin obtenida y
consignada en la autoevaluacin de criterios y con base en estos se fueron
esbozando cada una de las necesidades requeridas para dar cumplimiento a
la situacin futura deseada.
Con la situacin futura deseada descrita en cada tem, se establecieron las

actividades necesarias para llegar a su cumplimiento, se definieron los
recursos requeridos as como los responsables de la Institucin para trabajar
en la consecucin de los estndares, se fijaron las fechas de cumplimiento de
tareas y se propuso un presupuesto para el logro de las mismas.
Entre las propuestas ofrecidas en el plan de accin pueden encontrarse:

Incluir en los procedimientos el Reclutamiento y la Seleccin del talento
humano, definiendo para la seleccin, el contenido mnimo de una hoja
de vida y la descripcin de los soportes mnimos requeridos como
anexos, e informar a todo el talento humano sobre estandarizacin de
procedimientos para presentacin de hoja de vida y soportes.
Documentar un Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y
similares escrito acatando todas las disposiciones de ley y disear los
107
mapas de evacuacin de residuos y ubicarlos en lugares visibles de la

institucin.
Capacitar y entrenar al talento humano institucional para la
implementacin y manejo de las condiciones de bioseguridad que deben
seguirse.
Estructurar y aplicar un programa de control de calidad interna y externa
para los equipos e incluir las especificaciones medioambientales en las
que deben operarse los mismos incluyendo entre otros inventario de los
equipos y elementos biomdicos y administrativos; Hoja de vida para
cada equipo y plan de mantenimiento preventivo y correctivo con su
cronograma.
Documentar procedimientos como se conduce el servicio farmacutico
incluyendo
adquisicin,
almacenamiento
y
dispensacin
de
medicamentos y dispositivos mdicos.
Estructurar un Manual de Procedimientos para la Historia Clnica y otros
registros de servicios prestados.
Definir un Comit tcnico cientfico o alguna instancia de autocontrol de
los servicios de Consulta externa, farmacutico y toma de muestras de
laboratorio
Establecer un directorio de entidades hospitalarias, EPS y ambulancias
para el traslado de pacientes
Definir ruta de evacuacin y determinar tipos de seales.
Disear tabla de servicios y su relacin con
organizacionales y el RRHH que participa en ellos.
los
procesos
Evaluar los espacios de operacin de servicios teniendo en cuenta

tamao, materiales,
ventilacin, iluminacin, mantenimiento y
distribucin de mobiliario, acorde con lo exigido para las reas de
consulta externa de Psiquiatra y Psicologa, rea de recepcin de
pacientes y unidades sanitarias.
Todo lo anterior fue desarrollado bajo los nueve (9) estndares propuestos
por la norma Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006 y el Plan de Accin
puede ser revisado en su extensin en el cuadro 7 y sus anexos.
108
Cuadro 7. Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin para Habilitacin

de Psynapsis Salud Mental S.A.
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS GESTIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Tener actualizado el listado
de medicamento que incluya el
principio activo, forma
farmacutica, concentracin,
lote, registro sanitario, fecha de
vencimiento y presentacin
comercial.
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
NECESARIOS
ENTREGA
1. Hacer listado de
1. Hojas
Qumico
15 de junio de
medicamentos que incluya el 2. Computador
Farmacutico
2010
3. Archivo
farmacutica, concentracin, Investigaciones
lote, registro sanitario, fecha 4. Tinta de Impresora
de vencimiento y
presentacin comercial
1. No tien un listado de
dispositivos mdicos que
incluya nombre genrico
o marca del dispositivo,
presentacin comercial,
registro sanitario, vida til
si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo

de dispositivos mdicos que
incluya nombre genrico o
marca del dispositivo,
presentacin comercial, registro
sanitario, vida til si aplica y
clasificacin de acuerdo al
riesgo
1. Hacer listado de
registro sanitario, vida til si
aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
1. Hojas
Qumico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
4. Tinta de Impresora
1. No se tiene escritos y
estandarizados los
procedimientos que
especifiquen la
adquisicin,
almacenamiento y
dispensacin de
medicamentos y
dispositivos mdicos y en
general los insumos
asistenciales que utilice la
institucin.
2. No se tienen escritos
los riesgos relacionados
con el manejo de
medicamentos y
dispositivos mdicos
1. Procedimientos escritos y
estandarizados del proceso de
adquisicin,almacenamiento y
dispensacin de medicamentos
y dispositivos mdicos.
estandarizados relacionados
con los riesgos para el manejo
de dispositivos mdicos y
medicamentos
1. Escribir Procedimientos
como se conduce el servicio
farmacutico incluyendo
adquisicin, almacenamiento
y dispensacin de
medicamentos y dispositivos
mdicos.
2. Incluir en los
procedimientos los riesgos
relacionados con dispositivos
mdicos y medicamentos y
manejo de medicamentos.
1. Hojas
Qumico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
SITUACIN ACTUAL
1. No tiene Listado de
medicamentos que
incluya el principio
activo, forma
farmacutica,
concentracin, lote,
registro sanitario, fecha
de vencimiento y
ACTIVIDADES
Fuente: Autoras del Proyecto

109
PRESUPUESTO
$
20,000
15 de junio de
2010
20,000
15 de junio de
2010
20,000
Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la

certificacin INVIMA de Psynapsis Salud Mental S.A.. con base en este
objetivo se estructur un cuadro donde se definieron las actividades y
productos esperados.
Cuadro 8. Gestin para la Evaluacin de Cumplimiento

de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA de
Psynapsis Salud Mental S.A
Objetivo 3
Realizar una
Evaluacin a
Psynapsis Salud
Mental S.A. que
permita
identificar la
implementacin,
desarrollo y
aplicacin que
hace de las
Buenas Prcticas
Clnicas (BPC) en
los Ensayos
Clnicos con
medicamentos
en seres
humanos.
Actividades
Realizar una jornada de trabajo con el equipo de investigacin de
1 Psynapsis Salud Mental S.A. para conocer el estado del arte de las
investigaciones y la aplicacin de las buenas prcticas clnicas.
Productos
Documento del estado del arte del manejo de
los Ensayos Clnicos con medicamentos en
seres humanos en el rea de la Psiquiatra.
Hacer una lectura y revisin de la normatividad nacional e

internacional que reglamenta la aplicacin de las Buenas Prcticas
Clnicas en el desarrollo de Ensayos Clnicos con medicamentos en
seres humanos
1. Documento con extractos fundamentales

de las normas que exigen la certificacin en
buenas prcticas clnicas:
- Declaracin de Helsinki
2
- Resolucin 8430 de 4 de octubre de 1993
- Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008
2. Lista de Chequeo de buenas prcticas para
evaluacin del Investigador Principal
Establecer la metodologa de trabajo para la evaluacin de la
Matriz con requisitos en Buenas Prcticas
aplicacin de las buenas prcticas clnicas del equipo de investigacin Clnicas para medir la aplicacin de stas por
3 de Psynapsis Salud Mental S.A.
parte de la Institucin y el Investigador
Principal
Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de Matriz con requisitos cumplidos en Buenas
la Institucin bajo la responsabilidad del Investigador Principal, en los prcticas por Psynapsis Salud Mental S.A.
4 ensayos con medicamentos en seres humanos en el rea de la
Psiquiatra
Se dise una matriz que contemplara los siguientes tems:

Nombre del Actor o Agente sujeto de Evaluacin
Componente
Requisito esencial
110
Criterio
Calificacin: Si, No, NA
Evaluacin de Criterios
Observaciones
Teniendo en cuenta que en cabeza del Investigador Principal de cualquier
Ensayo Clnico con medicamentos en seres humanos recae toda la
responsabilidad en cuanto al cumplimiento de los estndares planteados por la
norma (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008), la evaluacin realizada por
las autoras del presente trabajo, se concentr en el cumplimiento de los
requisitos del Investigador, en tanto que el cumplimiento de los requisitos del
Comit de tica y del Laboratorio Clnico como lo estipula la norma, es
responsabilidad estrictamente de cada una de estas entidades, mxime cuando
estos organismos en el caso de Psynapsis Salud Mental S.A. son
independientes de la Institucin, lo cual no significa que Psynapsis Salud
Mental S.A. se abstenga de solicitarle a cada uno el cumplimiento de sus
estndares, a fin de actuar como un grupo homogneo cuando todos
intervienen en una misma investigacin.
Con el derrotero establecido en la norma despus de revisar los requisitos

esenciales y los criterios contemplados por ella, se procedi a dar la calificacin
segn el cumplimiento por parte de Psynapsis Salud Mental S.A., as, cuando
el resultado era NO, se explicitaron los criterios no cumplidos en la casilla de
evaluacin y en la casilla de observaciones se esbozaron las actividades para
el plan de cumplimiento.
Entre otros hallazgos encontrados se esbozan los siguientes:

Las hojas de vida de los profesionales que participan en las
Investigaciones, se encuentran incompletas.
No existe un documento que avale la capacitacin o el conocimiento del
equipo investigador sobre los principios ticos para la investigacin en
humanos ni sobre las regulaciones nacionales en investigacin clnica.
111
No estn documentados los procedimientos estandarizados de las

Investigaciones.
No existe un manual donde se describan las funciones especficas de los
diferentes miembros del grupo de trabajo involucrados en el estudio.
No hay un formato especfico para registrar la recepcin de los
consentimientos por parte de los pacientes.
En el cuadro 9 y sus anexos se detallan todos los hallazgos de la evaluacin en

Buenas Prcticas Clnicas de Psynapsis Salud Mental S.A..
112
Cuadro 9. Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas

para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud Mental S.A.
EVALUACIN INSTITUCIONAL
Investigador Activo en la Institucin
Actor
Componente
Requisito
Esencial
1. El investigador
debe tener la
formacin
adecuada para la
conduccin de un
estudio:
a) Formacin
Acadmica
Criterio
1. En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
soporte su titulo de
profesional?
2 En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
muestre que tiene
b) Experiencia
experiencia o
conocimientos en el
rea de
investigacin?
c) Adiestramiento 3 Existe evidencia
Competencias del
2. El investigador
(certificados,
Investigador
debe estar
reuniones de
familiarizado con el capacitacin) que
uso apropiado del muestre que todas
producto sujeto a las personas
la investigacin
involucradas en el
3. El investigador
manejo de sujetos
debe conocer :
participantes estn
a) Las normas de adecuadamente
buenas practicas
informadas sobre:
clnicas
b) Los principios
ticos para
investigacin
en humano
c)
Reglamentacin
colombiana
SI
NO NA
Evaluacin de
Criterios
Existen los diplomas
de pregrado y pos
grado (Psiquiatra o
Psiciloga) de los
investigadores que
participan en las
investigaciones
clnicas
Las hojas de vida
adems de tener
incluida la experiencia
de los investigadores,
no tienen anexas
evidencias de que as
sea.
Las hojas de vida se
encuentran
incompletas
Fuente. Autoras del Proyecto.

113
Observaciones
Complementar con copias de actas y
diplomas de pregrado y posgrados
relacionados con los estudios clnicos
1. Explicitar en las hojas de vida los

estudios clnicos en los que el
investigador a participado, fases y tipo
de cada estudio.
2. Incluir certificados otorgados por los
patrocinadores de los estudios donde
explicite la participacin del
Investigador
Complementar el archivo de hojas de
vida de todo el equipo de profesionales
vinculado a los estudios realizados
con:
1. Certificados de entrenamiento en
2. Certificados de entrenamiento en los
protocolos de Estudio
3. Certificados o actas donde se de
constancia que cada participante
conoce los principios ticos para la
realizacin de investigaciones en
humanos y las regulaciones nacionales
sobre investigacin clnica
4. Certificados de manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas donde se
corrobore conocimiento del manejo de
el producto de investigacin
Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la

certificacin INVIM A para Psynapsis Salud Mental S.A.
Con el
resultado obtenido de la Evaluacin en Buenas Prcticas Clnicas de
Psynapsis Salud Mental S.A. se dio paso a la estructuracin del Plan de
Accin y se dise para tal fin un cuadro donde se definieron las
actividades y productos esperados:
Cuadro 10. Gestin para elaboracin del Plan de Cumplimiento de

Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA para
Objetivo 4
N
1
3
Formular el Plan
de Cumplimiento
en Buenas
Prcticas Clnicas
para que
Psynapsis Salud
Menta S.A.
obtenga la
certificacin en
BPC.
Actividades
Disear una matriz que contemple aspectos como: situacin actual,
situacin futura de cumplimiento, objetivo, actividades, recursos,
involucrados, responsables, tiempo de entrega, indicadores
Revisin de la evaluacin en el componente Funciones y
Competencias del Investigador
Productos
Matriz para desarrollar Plan de Cumplimiento
Matriz de Plan de Cumplimiento con las

funciones y competencias del Investigador
Principal demarcadas
Plan de Cumplimiento para el componente Funciones y competencias Matriz de Plan de Cumplimiento con las
del Investigador frente a la Estandarizacin de Procedimientos
Principal frente a la Estandarizacin de
Procedimientos
Plan de Cumplimiento para el componente Funciones del
Investigador Principal con respecto al Personal de Estudio
Principal con respecto al Personal de Estudio
Investigador Principal referentes al cumplimiento de regulaciones
ticas

Principal referentes al cumplimiento de
regulaciones ticas
Investigador Principal referentes a la adherencia al proyecto durante funciones y competencias del Investigador
la conduccin del estudio
Principal referentes a la adherencia al
proyecto durante la conduccin del estudio
Investigador Principal referentes al manejo de la informacin

Principal referentes al manejo de la
informacin

Investigador Principal respecto a los eventos adversos presentados
en sujetos participantes

Principal respecto a los eventos adversos
presentados en sujetos participantes
114
Objetivo 4
Actividades
Investigador Principal referentes a la Inclusin y Seguimiento de los
9 participantes en los estudios
10
Formular el Plan
de Cumplimiento
en Buenas
Prcticas Clnicas 11
para que
Psynapsis Salud
Menta S.A.
12
obtenga la
certificacin en
BPC.
13
14
Productos
Principal referentes a la Inclusin y
Seguimiento de los participantes en los
estudios
Investigador Principal respecto a la solicitud de Consentimiento
Informado
Principal respecto a la solicitud de
Consentimiento Informado
Investigador Principal respecto al manejo del producto
Principal respecto al manejo del producto
Investigador Principal respecto a la toma y procesamiento de
muestras y especmenes biolgicos
Principal respecto a la toma y procesamiento
de muestras y especmenes biolgicos
Investigador Principal respecto a la divulgacin de resultados de la funciones y competencias del Investigador
Investigacin
Principal respecto a la divulgacin de
resultados de la Investigacin
Plan de Cumplimiento para el componente de Registros y
Matriz de Plan de Cumplimiento para el
documentos que debe tener el Investigador Principal en sus archivos componente de Registros y documentos que
debe tener el Investigador Principal en sus
archivos
Para desarrollar el Plan de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas se

dise un instrumento con los siguientes tems:
Componente
Criterio
Situacin actual
Situacin futura deseada
Actividades
Recursos
Responsables
115
Tiempo de entrega
Presupuesto
Tanto los contenidos del componente como del criterio hacen parte del
documento norma (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008); la situacin actual
corresponde a la informacin consignada en la evaluacin y la situacin futura
deseada fue alimentada con las observaciones expresadas en la matriz de
evaluacin y complementada para dar mayor cobertura a cada criterio de
cumplimiento.
Con la situacin futura deseada como marco, se establecieron las actividades
en el paso a paso, de la misma manera se definieron los responsables y los
tiempos para el cumplimiento de las tareas.
Se propuso un presupuesto para sustentar todas las actividades requeridas

para el cumplimiento de los estndares exigidos.
A manera de ejemplo se esbozan algunas de las propuestas las cuales estn

expresadas en el cuadro 11 y sus anexos.
Complementar el archivo de hojas de vida de todo el equipo de
profesionales vinculado a los estudios realizados con: certificados de
entrenamiento en BPC; certificados de entrenamiento en los protocolos de
Estudio; certificados o actas de constancia en el conocimiento de los
principios ticos para la realizacin de investigaciones en humanos y las
regulaciones nacionales sobre investigacin clnica; certificados de
manejo de equipos para toma de Electrocardiogramas; certificados o
actas donde se corrobore conocimiento del manejo del producto de
investigacin
Capacitar a todo el talento humano que participa en las investigaciones
sobre los principios ticos para investigacin en humanos y las
regulaciones nacionales existentes sobre las mismas. Dejar constancia de
asistencia a esas capacitaciones en las hojas de vida de todos los
miembros asistentes.
Identificar los procedimientos llevados a cabo en las investigaciones y
estructurar un manual que los contenga.
116
Cuadro 11. Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la

certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
COMPONENTE
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Los principios ticos para No existe un documento Dejar constancia por
investigacin en
que avale la capacitacin escrito de todas las
humanos
o el conocimiento del
capacitaciones sobre
equipo investigador
principios eticos en
sobre los principios
investigacvioncon
ticos poara la
medicamentos en
investigacin en
humanos ni de las
humanos ni sobre las
regulaciones nacionales
Regulaciones
regulaciones nacionales sobre la
nacionales sobre la
en investigacin clnica investigacionclinica.
investigacin clnica
RECURSOS
NECESARIOS
Capacitar a todo el
Hojas de Papel.
talento humano que
Computador
participa en las
Protocolos
investigaciones sobre utilizados.
los principios ticos
Declaracin de
para investigacin en Heslinsky.
humanos y las
Resolucin
regulaciones nacionales 2378 de 2008.
existentes sobre las
mismas. Dejar
constancia de asistencia
a esas capacitaciones
en las hojas de vida de
todos los miembros
asistentes.
Se encuentra
disponible un manual
que recopile los
procedimientos
estandarizados de la
investigacin?
Identificar los
procedimientos llevados
a cabo en las
investigaciones y
estructurar un manual
que los contenga.
CRITERIO
SITUACIN ACTUAL
El manual se encuentra
en construccin
Tener el Manual de
Procedimientos
Estandarizados de
Investigacin, disponible
para su uso y adaptacin
para cada Investigacin
ACTIVIDADES
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Arhivo de los
Estudios
realizados
anteriormente
Existe un organigrama No se tiene organigrama Definir un organigrama Revisar el
Listado de
sobre el funcionamiento especfico para identificar especifico para cada
funcionamiento de cada Equipo de
del grupo de trabajo
el funcionamiento del
Investigacin, basado en investigacin y elaborar trabajo.
involucrado en el
grupo de trabajo de
los perfiles del equipo de el organigrama de cada Perfiles
estudio?.
cada investigacin
trabajo, el cual pueda ser una
laborales.
adaptado a cada
Listado de
Investigacin
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador

117
RESPONSABLE
Coordinador
Cientifico.
Gerente
Aministrativa
TIEMPO DE
PRESUPUESTO
ENTREGA
30 de Julio
$ 200,000
de 2010
30 de Julio
de 2010
Gerente Cientifica 10 de Julio

Gerente
de 2010
Administrativa

Gerente
de 2010
Administrativa
200,000
Propuesta Modelo de Gestin del Talento Humano. Los

resultados obtenidos al evaluar estndares y definir planes de accin
para su cumplimiento ponen de relevancia al talento humano de la
Organizacin lo cual define el modelo de talento humano que se
considera para Psynapsis Salud Mental S.A.:
Figura 3. Modelo del Talento Humano para

Psynapsis Salud Mental S.A
Con el modelo de talento humano definido, se estructura un plan de actividades

y productos que lo sustenten:
118
Cuadro 12. Actividades propuestas para el desarrollo del Modelo de

Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud Mental S.A.
Objetivo 5
N
1
Proponer un
Modelo de
Gestin del
Talento Humano
para Psynapsis
Salud Mental S.A.
y aportar en el
avance de la
implementacin
del Plan de
Accin y el Plan
de Cumplimiento
diseados.
Actividades
Realizar una jornada de trabajo con las directivas de Psynapsis Salud
Mental S.A. para conocer el estado del arte de la Gestin del Talento
Humano en la organizacin y las expectativas frente al diseo de todo
el componente.
Con base en la estructura organizacional de Psynapsis, los servicios
ofrecidos, los resultados obtenidos de la evaluacin del componente
de recurso humano para la habilitacin y la evaluacin de las
funciones y competencias del Investigador principal y lo relacionado
con el equipo de las Investigaciones, disear las funciones
Productos
Acta con estado del arte de la Gestin del
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental
S.A.
Manual de Funciones del Talento Humano de
Diseo de las Competencias y Perfiles de los cargos del Talento

Humano
Manual de Perfiles de los cargos y las

competencias del Talento Humano de
Diseo de las estrategias de Reclutamiento, Seleccin y Contratacin Manual para el Reclutamiento, Seleccin y
del Talento Humano
Contratacin del Talento Humano de
Diseo del proceso de Induccin y capacitacin del Talento Humano Manual para el proceso de Induccin y
Capacitacin del Talento Humano de
Diseo del proceso de Evaluacin del desempeo del Talento
Manual para la Evaluacin del desempeo del
Humano
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental
S.A.
Conociendo el estado del arte de la gestin del talento humano llevada a cabo
por Psynapsis Salud Mental S.A. se propone un modelo que contemple reas
fundamentales que faciliten el desarrollo de los procesos y permita a la
Organizacin tener una gestin ms asertiva que potencie a su talento
humano, considerando la especialidad en la que se desarrollan sus
actividades y los servicios que se prestan.
Se propone abordar tres macro procesos:

1. Reclutamiento Seleccin y Contratacin
2. Induccin Re-induccin y Capacitacin
3. Evaluacin del Desempeo
119
El talento humano de Psynapsis Salud Mental S.A. debe ser cualificado y

necesariamente debe ofrecer las garantas de calidad en la prestacin de sus
servicios, razn muy importante para que la Empresa retribuya a sus
colaboradores s es consciente que son las personas quienes tienen una
responsabilidad con la compaa y en sus manos estn los resultados,
sueos y aspiraciones de crecimiento que la organizacin pueda alcanzar.
Partiendo de la plataforma estratgica de la Organizacin: su misin, visin,

estructura organizacional y mapa de procesos adems de la dinmica que la
Empresa debe instaurar para alcanzar los estndares de habilitacin y
certificacin de cumplimiento en buenas prcticas clnicas, se consider que
las mayores fortalezas que deba desarrollar estaban centradas en: el
reclutamiento, seleccin y contratacin del talento humano; primer paso de
la gestin, no desarrollado an por Psynapsis Salud Mental a pesar de que
sus directivas son conscientes del impacto que tiene el proceso en el logro de
sus objetivos.
Con un talento humano posicionado en sus cargos, con claros conocimientos

de sus funciones, no se podra dejar al azar como segundo paso, el desarrollo
del proceso de Induccin, Re-induccin y Capacitacin, actividades que
adems de aportarle seguridad a sus colaboradores frente al saber hacer de
las tareas designadas, responden a las necesidades de un aprendizaje
continuo, favoreciendo el deseo, el poder y la capacidad de desarrollar todo
su potencial,. Talento humano cualificado representa un activo invaluable para
alcanzar las metas y generar valores agregados.
Como complemento no menos importante de la propuesta para Psynapsis

Salud Mental S.A., se plante una Evaluacin del Desempeo basada en
las competencias; las cuales fueron construidas a partir del diseo de cargos
y la identificacin de funciones.
Las competencias se enmarcaron en trminos de perfiles del cargo y se

definieron bajo las condiciones fundamentales que hacen parte del ser
humano, as: el ser, el conocer y el hacer, considerando las mismas a la luz
de la misin institucional (competencias misionales y gerenciales) y del cargo
en particular (competencias especficas para el desarrollo del cargo).
Para llevar a cabo la evaluacin, se dise una plantilla en la cual se

incluyeron las competencias determinadas en el perfil de cargos, se defini
cada una y se describieron los niveles de cumplimiento y los comportamientos
120
que interpretan a la competencia segn el nivel, para poder realizar las

calificaciones en forma eficiente y objetiva.
La plantilla correspondiente a las competencias misionales y se dise para

ser aplicada a todos los cargos de la Institucin. Todo el talento humano que
labora en Psynapsis Salud Mental S.A. est cobijado por las mismas
competencias misionales.
Para las competencias especficas de los cargos se utiliz la misma plantilla y

se estructur la evaluacin del gerente, investigador principal y el asistente
administrativo. Estas servirn como modelo a las directivas de la Institucin
para desarrollar las dems plantillas de los cargos de la Institucin.
Terminada la evaluacin de las competencias se propuso una plantilla en la

cual pudiera ser consignada la siguiente informacin sirviendo de
identificacin de compromisos y seguimiento al mejoramiento sugerido:
1. Registro de Incidentes Crticos: Conductas sobresalientes y Conductas
deficientes
2. Competencias Crticas: Competencia y Comportamiento Crtico
3. Plan de Mejoramiento para cada competencia
4. Responsable
5. Fecha de Prxima Evaluacin
6. Compromisos por parte de la Empresa
7. Compromisos pos parte del Colaborador
8. Firma del Evaluador
9. Firma del Colaborador (Evaluado)
Desarrollo de la propuesta de Modelo de Gestin del Talento
Humano para Psynapsis Salud Mental S.A. El talento humano proporciona
la chispa creativa en cualquier empresa, es el capital principal, el cual posee
habilidades y caractersticas que le dan vida, movimiento y accin. Toma
mucho tiempo, reclutar, capacitar y desarrollar el personal necesario para la
121
conformacin de grupos de trabajos competitivos, es por ello que las

organizaciones han comenzado a considerar al talento humano como su
capital ms importante y la correcta administracin de los mismos como una
de sus tareas ms decisivas.
Cada persona es distinta y est sujeta a la influencia de muchas variables, las

aptitudes y patrones de comportamientos son muy diversas, razn
fundamental para que las organizaciones cuenten con una filosofa clara y
definida para gestionar el talento humano dentro de ella.
En la prctica , la administracin se efecta a travs del proceso

administrativo: planear, ejecutar, controlar y dirigir y ninguno de ellos puede
prescindir de talento humano entrenado y capacitado para llevar adelante la
gestin y alcanzar las metas trazadas mxime si se trata de una empresa que
ofrece servicios de salud y trabaja en investigacin clnica.
A Psynapsis Salud Mental S.A. debe incorporrsele una clara filosofa de

gestin del talento humano, donde prime el bienestar, satisfaccin y desarrollo
de su gente; donde procesos como reclutamiento, seleccin, contratacin,
capacitacin, evaluacin del desempeo sean de permanente observacin en
sus procesos, propendiendo siempre por su desarrollo.
Con esta propuesta se ofreci a las directivas de la Institucin, una plataforma

que complementar todo el proceso de calidad al que se ha encaminado.
Propuesta Documentada
Objetivos. Objetivo General. Proponer una poltica procedimental para la
gestin y desarrollo del Talento Humano interno de Psynapsis Salud Mental
S.A. que facilite el alcance de las metas trazadas desde la direccin.
Objetivos Especficos.
Plantear la poltica de gestin y desarrollo para el Talento Humano
Organizacional
122
Plantear las actividades que faciliten las dinmicas para llevar a cabo el
reclutamiento, seleccin y contratacin del Talento Humano
Organizacional.
Describir los perfiles por competencias y las funciones relacionadas
con los cargos que en los Servicios ofrecidos por Psynapsis Salud
Mental son necesarios para coadyuvar en el logro de los objetivos
propuestos.
Detallar las estrategias definidas para las actividades de induccin, re
induccin y capacitacin para el Talento Humano Organizacional.
Proponer la estrategia que puede utilizar Psynapsis Salud Mental S.A.
para realizar la evaluacin del desempeo del Talento Humano
Organizacional.
Poltica de Gestin y Desarrollo. La plataforma de la Poltica de Gestin y

Desarrollo del Talento Humano Interno de Psynapsis Salud Mental S.A. debe
estar sustentada en los valores ticos y principios organizacionales trazados
desde el direccionamiento estratgico definido por la direccin.
Siendo la gestin de las relaciones humanas una de las bases del quehacer
del equipo humano que hace parte de Psynapsis Salud Mental, es para las
directivas prioridad considerar a sus clientes internos como un activo del que
proviene su capital intelectual.
La poltica de gestin y desarrollo para el Talento Humano Organizacional,

unida a la formalizacin de acuerdos y a los valores ticos y principios
organizacionales, fortalece la capacidad operativa de la empresa para
responder de manera adecuada a las necesidades expresadas por la
comunidad, los prepara para enfrentarlos a un entorno competitivo y facilita a
los involucrados una mejor comprensin de los objetivos trazados,
hacindolos competentes para alinearse con la Organizacin y ofrecer un
servicio con altos estndares de calidad como es lo pretendido desde la
direccin.
La labor de la coordinacin administrativa y del talento humano es, procurar

un ambiente de trabajo amable, donde las personas puedan acceder a los
recursos necesarios para el desarrollo de sus objetivos, tener libertad de
expresar sus conocimientos en pro del cliente externo, satisfacer sus
123
necesidades de aprendizaje a partir de oportunidades de capacitacin para el

desempeo de sus funciones, mejorar las capacidades y habilidades
favoreciendo su propio desarrollo y el alcance de las metas organizacionales,
resolver los conflictos personales y /o institucionales que puedan afectar el
logro de los objetivos y especialmente velar porque todas las condiciones de
trabajo sean dignas y justas.
Diseo de Cargos: Funciones y Perfiles.
El manual especfico de
funciones y perfiles por competencias es un instrumento de administracin de
personal a travs del cual se establecen las funciones y las competencias
laborales del talento humano que conforma la planta de colaboradores de
Psynapsis Salud Mental S.A.; se constituye en el soporte tcnico que justifica
y da sentido a la existencia de cada cargo en la Organizacin.
Las directivas de Psynapsis tienen establecidos segn sus procesos y la

Estructura Organizacional 19 cargos entre el rea administrativa y el rea
operativa y cientfica, para ser desempeados por una o varias personas
segn la complejidad y necesidad de los servicios.
Niveles Superiores de la Estructura Organizacional
Perfil de la Junta Directiva
Caractersticas de un miembro de Junta Directiva
Para hacer parte de la Juta Directiva de Psynapsis Salud Mental se debe
tener en cuenta:
Accionistas: Todos los accionistas de Psynapsis Salud Mental S.A,
tendrn derecho a pertenecer a la Junta Directiva
Miembros Independientes: quienes no tengan una relacin laboral
actual o reciente con la empresa, no formen parte de la gerencia o
tengan vnculos con ella, ni presenten conflictos de inters, relaciones
financieras, familiares o de poder con la Organizacin.
124
Los miembros de junta directiva son los administradores sociales, quienes

obrarn de buena fe, con la lealtad y con la diligencia de un buen hombre de
negocios. Sus actuaciones se cumplirn en inters de la sociedad, teniendo
en cuenta los intereses de sus socios (artculo 23 de la Ley 222 de 1995).
El rol de la Junta Directiva es dirigir, no administrar. Su trabajo es conseguir
los resultados esperados para construir el futuro de la Organizacin.
Los miembros de la Junta Directiva deben:

Tener conocimientos del negocio y/o de administracin.
Contar con reputacin intachable y una disposicin genuina hacia el
servicio.
Ser un visionario lgico que brinda gua y direccin para llevar a
cabo la visin de la Organizacin y que se esfuerza para tratar la
situacin del futuro crecimiento teniendo en consideracin sus
metas y decisiones pasadas y presentes.
Ser un investigador reflexivo que comprende los lmites de los
conocimientos personales, que busca ampliar esos conocimientos
mediante el uso de todos los recursos disponibles y que se
compromete al mejoramiento continuo examinando minuciosa,
crtica y creativamente dichos recursos.
Ser una persona cuidadosa en la toma de decisiones que resuelve
problemas teniendo muy en cuenta la informacin y las
recomendaciones de los recursos humanos de la Organizacin, que
contempla la diferencia de opiniones al tomar decisiones y que
acepta y apoya las decisiones finales de la Junta.
Ser una persona que adopta el compaerismo, que es digna de
confianza y colaboradora al trabajar en conjunto con los miembros
de la Junta y los miembros de la Organizacin para llegar a un
consenso.
Ser un mediador bien informado que promueve la excelencia, que
respeta las diferencias y los niveles de desarrollo y que respalda el
plan de trabajo retador para la Organizacin.
Funciones de la Junta Directiva

Apoyar las gestiones del Gerente si se requiere, haciendo los
contactos necesarios para la venta de las Unidades de Negocio o
cualquier gestin que favorezca los intereses de Psynapsis Salud
Mental S.A.
Aprobar o desaprobar presupuestos y gastos de inversin
125
Citar a reuniones cuando lo considere necesario en cabeza del

presidente
Aprobar o desaprobar Estado de Resultados
Los miembros de Junta tendrn voz pero no voto cuando en
reuniones de Junta se tomen decisiones que se relacionen con
parientes o amigos, casos en que es difcil tener imparcialidad
Revisar el Plan de Contingencias formulado por la gerencia para
abordar eventualidades presentadas: econmicas, financieras,
sociales, laborales, polticas, de mercado
Recibir informe del Gerente y/o representante Legal en cada
reunin de Junta que se realice.
Disear derrotero para estructurar los Protocolos de Negocio
Revisar y aprobar Protocolo de Negocio y plantear sugerencias de
ajuste tanto en procedimientos, orientacin como en recursos y
cronograma.
Solicitar cuando considere informacin sobre el desarrollo de las
Unidades de Negocio o cualquier actividad relevante de
PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A.
Apoyar las gestiones del Gerente si se requiere, haciendo los
contactos necesarios para la venta de las Unidades de Negocio.
Velar por los resultados de la empresa conforme a las condiciones
de mercado.
Dedicar tiempo suficiente al ejercicio de sus funciones como
miembros de la junta directiva.
Garantizar la aplicacin de polticas de buen gobierno corporativo
adoptadas por la sociedad.
Orientar a los nuevos miembros de la junta directiva, sobre las
decisiones adoptadas hasta el momento de su designacin, la
situacin financiera de la sociedad y las normas sobre gobierno
corporativo.
Colaborar con los ejecutivos clave en la construccin de la
estrategia corporativa de la sociedad, aprobarla y realizar control y
seguimiento: (1) misin y visin de la sociedad; (2) objetivos e
indicadores de gestin; (3) plan financiero; (4) plan para la
administracin de riesgos; (5) plan para el manejo de la imagen
corporativa; (6) plan de mercado; (7) polticas laborales; (8) polticas
de administracin de conflictos de inters; (9) polticas para la
resolucin de controversias internas y externas; (10) polticas para
el cierre de la actividad empresarial; (11) plan de formacin para el
relevo del ejecutivo principal.
Definir las polticas para nominar, nombrar, evaluar y remover a los
ejecutivos clave de la sociedad.
Determinar los sistemas de compensacin de los ejecutivos clave
de la sociedad. La junta directiva deber establecer sistemas
objetivos de compensacin fijos o variables segn la necesidad de
126
la sociedad. De la misma manera la junta deber establecer los

casos en los cuales nica y exclusivamente los ejecutivos clave
podrn recibir bonificaciones extraordinarias.
Verificar que los procedimientos de elaboracin de la contabilidad
se ajusten a los preceptos de ley y reflejen la situacin econmica
real de la empresa.
Garantizar la integridad de la revisora fiscal o cualquier auditora.
Poner a consideracin del Mximo rgano Social, las reformas que
considere necesarias al cdigo de Buen Gobierno Corporativo de la
sociedad.
Lnea de Autoridad y Responsabilidad

Depende directamente de la Asamblea de Accionistas
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Gerente/ Representante
Legal.
Perfil del Representante Legal Gerente
Competencias Gerenciales y
Misionales
Disciplina y Responsabilidad
Integridad
Actitud Positiva y Motivada
Proactividad
Relaciones Interpersonales
Referentes
Competencias Especficas
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Profesional Titulado en el rea de la Salud
SER
Conocimientos y experiencia en el rea

administrativa del sector salud
Conocimientos bsicos de Informtica (Word,
excell, power point, Internet)
Conocimiento del entorno cultural y de
negocio del rea de la Salud
Planeacin
Negociacin
Pensamiento Estratgico
Toma de Decisiones
SABER
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Orientacin al Cliente
HACER
Comunicacin Efectiva
Funciones del Representante Legal Gerente
127
Realizar con la Administracin, presupuesto de gastos e inversiones para

presentarlos en la Junta para su aprobacin
Revisar con la Administracin los gastos realizados y proponer correctivos
si se requieren
Coordinar con la administracin, montos y forma de pago de los trabajos
realizados por el recurso humano que interviene en cualquier proyecto
Velar por la ejecucin de todas las acciones legales y tributarias
necesarias para el buen funcionamiento de la Empresa
Presentar Estado de Resultados a la Junta Directiva peridicamente
Gestionar ante entidades gubernamentales y privadas la realizacin de
proyectos y programas en las reas de salud y educacin
Celebrar convenios, contratos con instituciones gubernamentales y
privadas previa autorizacin de la Junta
Asistir a las reuniones ordinarias extraordinarias de Junta, a las del
Consejo de Asesores y presidirlas
Tener voz pero no voto cuando en reuniones de Junta se tomen
decisiones que se relacionen con parientes o amigos, casos en que es
difcil tener imparcialidad
Entablar comunicacin verbal o escrita con empresas o personas que se
relacionen con la institucin y que requieran informacin o sea preciso
comunicarles, posiciones, determinaciones o acciones definidas en
Psynapsis.
Realizar todas las gestiones relacionadas con el manejo de
documentacin legal y tributaria cuando se requiera su firma.
Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en todos los
planes de negocios establecidos y desarrollo de funciones del equipo que
trabaja en Psynapsis
Informar a la Junta Directiva sobre los pormenores relacionados con
nuevos proyectos para la toma de decisiones, conocimiento de los
mismos y recomendaciones
Seleccionar de comn acuerdo con el titular de cada negocio, el personal
profesional y no profesional que participar y comunicarlo a la Junta antes
de informar a los interesados
Realizar Plan de Contingencias ante eventualidades presentadas:
econmicas, financieras, sociales, laborales, polticas, de mercado
Proponer y establecer estrategias para el cumplimiento de los objetivos de
la empresa
Informar a la Junta sobre avances o dificultades presentadas en el
desarrollo de su trabajo
Citar a las reuniones de Junta, Comit Asesor o reuniones de equipos de
trabajo
Revisar peridicamente el archivo de las distintas Unidades de Negocio
Apoyar a los Lideres de las Unidades de Negocio en las gestiones y
contactos necesarios para la venta de los proyectos.
128
Seleccionar de comn acuerdo con el Titular de cada Negocio, el personal

profesional y no profesional que participar y comunicarlo a la Junta antes
de informar a los interesados
Informar a la Junta Directiva sobre los pormenores relacionados con
nuevos Planes de Negocio para la toma de decisiones, conocimiento de
los mismos y sugerencias
Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en todos los
planes de negocios establecidos
Revisar peridicamente el archivo de las distintas Unidades de Negocio
Dar el Visto bueno del trabajo realizado del recurso Humano de las
Unidades de Negocio
Coordinar con el Lder de la Unidad de Negocio los espacios y materiales
necesarios
Apoyar al Lder de la Unidad de Negocio en las gestiones y contactos
necesarios para la venta del proyecto.

Depende directamente de la Junta Directiva
Tiene mando directo sobre los siguientes
Administrativo y Coordinador Cientfico
cargos:
Coordinador
Perfil del Revisor Fiscal

Misionales
Integridad
Proactividad
Referentes
Anlisis y Sntesis
Diplomacia
Credibilidad en su actuar
Conocimiento y manejo del rea financiera, de
recursos humanos, sistemas y control interno
Conocimiento del sector de la salud
SER
Apertura al cambio
Contador Pblico Titulado en el territorio

Colombiano
Conocimientos y experiencia en Auditora en el
rea de la salud
Conocimiento de la legislacin colombiana en
especial la relacionada con Salud

Eficiencia
Planeacin
Trabajo en Equipo
SABER
129
HACER
Agilidad en la interpretacin de Estados

Financieros
Diseo, coordinacin y elaboracin de
presupuesto, gastos y flujos de efectivo y
rendicin de informes a Gerencia, Junta
Directiva y organismos de control
Concrecin en la emisin de conceptos
contables, tributarios, financieros y de control.
HACER
Toma de Decisiones
Funciones del Revisor Fiscal
Funciones mandatorias segn decreto

Cdigo de Comercio:
410 DE 1971 ARTCULO 207 del
Cerciorarse de que las operaciones que se celebren o cumplan por

cuenta de la sociedad se ajustan a las prescripciones de los estatutos, a
las decisiones de la asamblea general y de la junta directiva;
Dar oportuna cuenta, por escrito, a la asamblea o junta de socios, a la
junta directiva o al gerente, segn los casos, de las irregularidades que
ocurran en el funcionamiento de la sociedad y en el desarrollo de sus
negocios;
Colaborar con las entidades gubernamentales que ejerzan la inspeccin
y vigilancia de las compaas, y rendirles los informes a que haya lugar o
le sean solicitados;
Velar por que se lleven regularmente la contabilidad de la sociedad y las
actas de las reuniones de la asamblea, de la junta de socios y de la junta
directiva, y porque se conserven debidamente la correspondencia de la
sociedad y los comprobantes de las cuentas, impartiendo las
instrucciones necesarias para tales fines;
Inspeccionar asiduamente los bienes de la sociedad y procurar que se
tomen oportunamente las medidas de conservacin o seguridad de los
mismos y de los que ella tenga en custodia a cualquier otro ttulo;
Impartir las instrucciones, practicar las inspecciones y solicitar los
informes que sean necesarios para establecer un control permanente
sobre los valores sociales;
Autorizar con su firma cualquier balance que se haga, con su dictamen o
informe correspondiente;
Convocar a la asamblea o a la junta de socios a reuniones
extraordinarias cuando lo juzgue necesario, y
130
Cumplir las dems atribuciones que le sealen las leyes o los estatutos y
las que, siendo compatibles con las anteriores, le encomiende la
asamblea o junta de socios.
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Ninguno
Perfil del Asesor en Gestin de la Calidad
Misionales
Integridad
Proactividad
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
SER
Profesional Titulado con diplomado

o
especializacin en Sistemas de Gestin de la
Calidad
Conocimientos y experiencia en el desarrollo
de un Plan de la Calidad y gestin del Riesgo
Apertura al cambio
SABER
Trabajo en Equipo

Planeacin
Toma de Decisiones
HACER
Experiencia en asesora de la calidad a

empresas de salud
Funciones del Asesor en Gestin de la Calidad

Asesora en la implementacin de un Sistema de Gestin de la
Calidad
Asesorar en el manejo documental que se enmarca dentro del
Proceso de Gestin de la Calidad
Orientar a los directivos de la Organizacin sobre mtodos, tcnicas
y herramientas que se apliquen en la Gestin para la Calidad.
131
Asesorar en el Diagnstico, Re-estructuracin Organizacional,

Diseo, Anlisis y Rediseo de procesos
Asesorar en la Implementacin del Manual de Calidad,
Procedimientos Generales, Instructivos de Trabajo y Formatos
aplicables.
Capacitar sobre la Interpretacin de las Normas relacionadas con el
Sistema General de la Calidad en Salud
Asesorar en la construccin de un Plan de mejoramiento para la
Calidad (PAMEC).
Ofrecer soporte tcnico para la implantacin de sistemas de gestin
de calidad, modelos de calidad y excelencia y procesos de
evaluacin.

AREA OPERATIVA
Perfil del Coordinador Administrativo
Misionales
Integridad
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
SER
Proactividad
Conocimientos y experiencia en el rea
administrativa del sector salud
Apertura al cambio
SABER
Conocimiento del entorno cultural y de

negocio del rea de la Salud
Trabajo en Equipo
Toma de Decisiones
Planeacin
Negociacin
HACER
132
Funciones de la Coordinacin Administrativa

Mantener organizado el archivo de Psynapsis
Asistir a las reuniones ordinarias o extraordinarias de Junta, a las del
Consejo de Asesores y realizar la secretaria.
Gestionar la destinacin especfica (a quin se entrega) de la
correspondencia recibida
Manejar la caja menor haciendo buen uso de los soportes que
sustentan el gasto
Ejercer las funciones del Gerente en su ausencia
Identificar y subsanar las necesidades de materiales requeridos para
el desarrollo del trabajo
Coordinar con la Revisora Fiscal el manejo tributario de los recursos
econmicos
Informar al Representante Legal sobre sugerencias y dems trmites
planteados desde la Revisora Fiscal
Realizar con el Representante Legal, el presupuesto de gastos e
inversiones para presentarlos en la Junta para su aprobacin
Coordinar con el Contador y Revisor Fiscal la elaboracin de Estados
Resultados
Coordinar con el Representante Legal montos y formas de pago de
los trabajos realizados por el recurso humano que interviene en
cualquier proyecto
Informar al equipo de personas que intervienen en las
investigaciones y en el rea administrativa la forma de pago y dems
asuntos relacionados y cancelarles el monto de los servicios
pactados previo el visto bueno de sus trabajos
Formalizar a travs de contratos escritos si se requiere, la vinculacin
del recurso humano que trabaja con Psynapsis
Revisar con el Representante Legal los gastos realizados y proponer
correctivos si se requieren
Tener voz pero no voto cuando en reuniones de Junta se tomen
decisiones que se relacionen con parientes o amigos casos en que
es difcil tener imparcialidad
Informar al Representante Legal sobre avances o dificultades
presentadas en el desarrollo de su trabajo
Recibir hojas de vida del recurso Humano participante en los Planes
de negocio
Organizar archivo con informacin del recurso humano adherido a los
planes de negocio.
133
Depende directamente de la Gerencia

Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Asistente
Administrativo, Contador(a), Servicios Tcnicos de Apoyo
Perfil del Asistente Administrativo
Misionales
Integridad
Referentes
Diligente
Seguimiento a Instrucciones
Con capacidad relevante para el buen trato a
las personas
Iniciativa
Bachiller
con
formacin
en
reas
administrativas
SER
Proactividad
Apertura al cambio

Conocimiento bsico del rea de la Salud
SABER
Trabajo en Equipo
Experiencia de carcter operativo en funciones

de ejecucin y tramitacin de procesos
administrativos
Buena ortografa, redaccin y sintaxis
Habilidad Multitareas
HACER
Funciones del Asistente Administrativo

Cumplir con el horario acordado por la direccin de la empresa
Hacer apertura de la institucin revisando su estado para el inicio de
la jornada laboral.
Atender a los usuarios cumpliendo con la gua de atencin al usuario
Apoyar la agenda de trabajo del Coordinador Cientfico y
Administrativo as como la de los profesionales de la salud que
realizan acciones en las diferentes dependencias
Redactar informes, notas, memorandos y otros documentos
Recibir, clasificar, registrar y distribuir notas, memorandos y otros
documentos a las distintas dependencias.
Mantener actualizado los archivos de documentos y otros materiales
de informacin delegados.
Solicitar y administrar los materiales y tiles de oficina.
Controlar el uso racional de los muebles y equipos.
134
Recibir las llamadas telefnicas y realizar aquellas solicitadas por el

Coordinador Cientfico y Administrativo as como de los profesionales
de la salud que realizan acciones en las diferentes dependencias
Recibir y distribuir el correo interno.
Apoyar en las tareas administrativas de las dependencias de la
Gerencia y de la Coordinacin Administrativa.
Mantener registros de entrada y salida de documentos

Depende directamente de la Coordinacin Administrativa
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Ninguno.
Perfil del Contador(a)
Misionales
Integridad
Proactividad
Referentes
Anlisis y Sntesis
Diplomacia
Credibilidad en su actuar
Conocimiento y manejo del rea financiera, de
recursos humanos, sistemas y control interno
SER
Apertura al cambio

Contador Pblico
Colombiano
SABER
Titulado en el territorio
Trabajo en Equipo
Conocimiento de la legislacin colombiana en

especial la relacionada con Salud

SABER
Eficiencia
Planeacin
Agilidad en la interpretacin de Estados
Financieros
Diseo, coordinacin y elaboracin de
presupuesto, gastos y flujos de efectivo y
rendicin de informes a Gerencia, Junta
Directiva y organismos de control
Concrecin en la emisin de conceptos
HACER
135
Toma de Decisiones
Apto para el diseo, coordinacin y
elaboracin de presupuestos de Inversiones,
ingresos, gastos y flujos de efectivo y rendicin
de informes a Gerencia, Junta Directiva y
organismos de control y vigilancia, en el sector
de la salud.
Concreto en la emisin de conceptos
gil en la interpretacin de estados Financieros
HACER
Funciones del Contador(a)

Asistir a las reuniones a las que sea convocado
Presentar al Jefe Inmediato propuesta de trabajo de actividades
siguiendo indicaciones dadas
Desarrollar actividades que propendan al logro de los objetivos
propuestos
Informar al Jefe Inmediato sobre avances o dificultades presentadas
en el desarrollo de su trabajo
Entregar a la Jefe Inmediato todos los papeles que sean necesarios
para la legalizacin del vnculo laboral
Presentar al Jefe inmediato factura reglamentaria a la Administracin
para cancelar los servicios prestados
Coordinar citas o asistencia de personas a las actividades
programadas por l
Coordinar con el Jefe Inmediato el material y espacios requeridos
para desarrollar sus actividades
Proveer de las herramientas necesarias para la toma de decisiones
de la empresa, en un nivel estratgico, tctico u operativo
Establecer un sistema de contabilidad.
Llevar los libros o registros de contabilidad de una empresa,
registrando los movimientos monetarios de bienes y derechos
Registrar conforme a la normativa aplicable los movimientos u
operaciones econmicos que hace la empresa
Presentar informes de los estados contables o estados financieros,
los presupuestos y las rendiciones de cuentas o balances de
ejecuciones presupuestales.
Liquidar los impuestos y certificar planillas para su pago de
impuestos.
Aplicar beneficios y reportes de dividendos.
Elaborar reportes financieros para la toma de decisiones
136

Perfil de Servicios Generales de Apoyo
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Referentes
Diligente
Seguimiento a Instrucciones
Iniciativa
SER
Con estudios acadmicos bsicos (primaria)

SABER
Experiencia en servicios de apoyo
(aseo, mensajera).
HACER
Funciones de Servicios Generales de Apoyo

Responsable de la limpieza e higiene de las reas fsicas de la
Organizacin.
Informar de cualquier deterioro en la infraestructura y dotacin de la
empresa.
Realizar mantenimiento de los baos.
Manejar adecuadamente los residuos hospitalarios y similares

REA CIENTFICA
Perfil del Coordinador Cientfico
137
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
SER

SABER
Planeacin
Toma de decisiones
Experiencia en manejo de procesos
relacionados con el rea asistencial en salud
HACER
Funciones de la Coordinacin Cientfica

Estructurar los protocolo de Atencin Clnica
Consultar con el Gerente sobre el personal profesional y no
profesional que participar en la Unidad de Atencin e Investigacin
Presentar protocolos de Atencin Clnica al Gerente para su trmite
ante la Junta Directiva
Ajustar los protocolos Clnicos segn instrucciones y si es necesario
presentarlo al gerente para su revisin
Contactar al recurso humano y solicitar Hoja de Vida, y todos los
documentos necesarios para protocolizar su vinculacin
Entregar documentacin del Recurso Humano al Coordinador
Administrativo.
Realizar ajuste de funciones segn acuerdos establecidos con el
Recurso Humano
Poner en marcha las estrategias de los Planes Teraputicos
aprobados
Realizar seguimiento al cumplimiento de funciones y tareas
asignadas
Organizar un archivo en la oficina de Psynapsis con los documentos
operativos de cada proyecto de la Unidad Teraputica
Entregar factura de servicios prestados por el Recurso Humano con
visto bueno del trabajo realizado
138
Coordinar con el Recurso Humano de cada unidad teraputica,

material y espacios requeridos para el desarrollo de actividades
para desarrollar actividades.

Depende directamente de la Gerencia
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Psiquiatra,
Psiclogo, Investigador Principal.
Perfil del Qumico Farmacutico
Misionales
Integridad
Proactividad
Referentes
Capacidad de Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
SER
Profesional
Titulado
como
Qumico
farmacutico
Conocimientos y experiencia en manejo de
medicamentos
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
SABER
HACER
Planeacin
Experiencia en el diseo de programas de
Farmacovigilancia y bioseguridad
Toma de decisiones
Funciones del Qumico Farmacutico

Apoyar y asesorar la implementacin de los requisitos de habilitacin.
Apoyar en la implementacin de las buenas prcticas clnicas en
investigacin de medicamentos.
Implementar, mantener y mejorar todos los procesos del Servicio
Farmacutico.
Liderar el programa de Farmacovigilancia y velar por su aplicacin
Participar como secretario en el Comit de Farmacia y Teraputica
Cofyte.
139
Desarrollar y ajustar de acuerdo a las necesidades del servicio los

manuales de farmacovigilancia, tecnovigilancia, los procedimientos
de recepcin, almacenamiento, dispensacin, devolucin de
medicamentos y dispositivos mdicos.
Implementar y velar por el manejo adecuado de los procesos de
recepcin, almacenamiento, dispensacin y devolucin de los
medicamentos y dispositivos mdicos
Realizar el seguimiento frmaco-teraputico a los pacientes objeto de
investigacin.
Elaborar, implementar los procedimientos relacionados con el manejo
de los residuos peligrosos (PGHIRS)

Depende directamente del Investigador Principal
Perfil del Investigador Principal
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Trabajo en Equipo
SABER
SABER
Mdico con especialidad en el rea de la Salud

acorde al Protocolo manejado
procesos relacionados con el rea asistencial
en salud
Manejo medio o alto del Ingls (lectura,
escritura y conversacin)
Toma de decisiones
Experiencia para la aplicacin de escalas y
pruebas especficas segn el protocolo
manejado
HACER
140
Funciones del Investigador Principal

Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en la
Investigacin asignada
Disponer del tiempo necesario para dar cumplimiento a las
responsabilidades adquiridas para cada estudio
Asegurar la calidad de la atencin a los pacientes para resguardar su
seguridad
Asegurar al equipo involucrado en la Investigacin el material, equipos
y dems elementos que se requieran para llevarse a cabo
Realizar seguimiento y evaluacin del desarrollo de la Investigacin y
proponer correctivos si se requieren
Seleccionar de comn acuerdo con el Coordinador Cientfico, el
personal profesional y no profesional que participar en la Investigacin
y comunicarlo a la Junta antes de informar a los interesados
Entablar comunicacin verbal o escrita con la organizacin,
patrocinador o personas relacionadas con la Investigacin cuando la
situacin atae nicamente a la misma.
Colaborar con el Coordinador Administrativo en el diligenciamiento de
documentos relacionados con la Investigacin y que sean del resorte
administrativo o con el diligenciamiento de documentos iniciales para
posibles Investigaciones
Presentar al Comit de tica Institucional los Protocolos de
Investigacin que requieran ser aprobados para asegurar una mejor
comprensin de los mismos
Mantener comunicacin con el Comit de tica de Investigaciones
determinado para cada Estudio
Definido el Plan de Reclutamiento de la Investigacin, asegurar
gestiones para su cumplimiento
Atender convocatorias y visitas hechas por el patrocinador, la
organizacin contratante de la Investigacin o cualquier organismo de
control.
Realizar todos los correctivos y correcciones que se requieran tanto en
documentos como en funcionamiento del equipo de trabajo
Acompaar a sub investigadores nuevos en los inicios del trabajo para
asegurar un buen desempeo
Realizar reuniones de equipo para revisin de protocolo o ajuste de
pormenores de la Investigacin
Informar a la Junta proceso de evolucin de la(s) Investigaciones
asignadas
Coordinar con el equipo actividades de capacitacin, revisin de temas
o entrenamientos requeridos por las investigaciones
141
Informar al Representante Legal nuevas disposiciones jurdicas legales

que deba adoptar la organizacin y que han sido requeridos por la
Organizacin contratante o el patrocinador.
Asegurar que todos los procedimientos llevados a cabo con los
Consentimientos Informados con pacientes, cuidadores sean llevados a
cabo cumpliendo las normas de las BPC.
Asegurar que los procedimientos de re-consentimiento sean llevados a
cabo cumpliendo las disposiciones de las BPC.
Atender pacientes y ceirse a los horarios de visitas determinados por
el Protocolo
Firmar los documentos del Estudio que requieran la firma del PI
Incluir en el CRF electrnico la informacin pertinente de cada paciente
Velar por la entrega a tiempo de respuesta a Queries y responder los
mismos si son del resorte clnico
Notificar en el transcurso de 24 horas cualquier SAE ocurrido
Asegurar el buen manejo y resguardo del producto de Investigacin y
dems medicacin administrada a los pacientes
Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las disposiciones
del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de papel o electrnico e
historia clnica el mismo da de la visita
Realizar los cambios o ajustes necesarios en el CRF de papel y
electrnico, segn parmetros de las buenas prcticas clnicas
Atender las solicitudes de los pacientes asignados en la Investigacin y
darle solucin
Informar al equipo de trabajo cambios del Protocolo o disposiciones
tomadas con la Investigacin
Recibir entrenamiento, capacitacin y realizar revisin de los temas que
sean necesarios para cualificarse en el manejo del protocolo de estudio
y de BPC.
Participar como conferencista, instructor o gua, en actividades de
capacitacin que beneficien los intereses del Estudio y de Psynapsis
Agotar todos los recursos disponibles para cumplir con la meta
comprometida en el reclutamiento
Tomar a los pacientes, signos vitales, temperatura, peso, circunferencia
de cintura siguiendo el Protocolo
Entregar a la Administracin todos los papeles que sean necesarios
Presentar factura reglamentaria a la Administracin para cancelar los
servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud que
se le haga sobre documentos relacionados con ella.
142
Depende directamente de la Coordinacin Cientfica

Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Coordinador de
Estudios, Co Investigador(es), Evaluadores Clnicos, Qumico
Farmacutico
Perfil del Co Investigador
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER

acorde al Protocolo en el que interviene
Conocimiento para la aplicacin de escalas y
manejado
Trabajo en Equipo
SABER
Toma de decisiones
HACER

Funciones del Co Investigador

Entregar oportunamente todos los documentos solicitados por el
Coordinador de la Investigacin
Disponer del tiempo necesario para dar cumplimiento a las
responsabilidades adquiridas para cada estudio
Recibir capacitacin y entrenamiento para cumplir el Protocolo
Atender a los pacientes asignados para la Investigacin
Asegurar la calidad de la atencin a los pacientes para resguardar
su seguridad
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de
pacientes segn las ventanas determinadas en el Protocolo
143
Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las

disposiciones del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de
papel e historia clnica el mismo da de la visita
Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las
disposiciones del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de
papel e historia clnica el mismo da de la visita
Asegurar el buen manejo y resguardo del producto de Investigacin
y dems medicacin administrada a los pacientes
Colaborar al PI en el reclutamiento de pacientes para la
Investigacin
Asegurar que todos los procedimientos llevados a cabo con los
Consentimientos Informados con pacientes, cuidadores sean
llevados a cabo cumpliendo las normas de las BPC.
Asegurar que los procedimientos de re-consentimiento sean
llevados a cabo cumpliendo las disposiciones de las BPC.
Presentar factura reglamentaria a la Administracin para cancelar
los servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud
que se le haga sobre documentos relacionados con ella
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el
Tomar a los pacientes, signos vitales, temperatura, peso,
circunferencia de cintura siguiendo el Protocolo.
Recibir entrenamiento, capacitacin y realizar revisin de los temas
que sean necesarios para cualificarse en el manejo del protocolo de
estudio y de BPC.
Participar como conferencista, instructor o gua, en actividades de
capacitacin que beneficien los intereses del Estudio y de
Psynapsis

Perfil del Coordinador de Estudios Clnicos
144
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Profesional titulado en disciplinas del rea de

la Salud
en salud
Eficiente en la Toma de decisiones
SABER
SABER
HACER
Funciones del Coordinador de Estudios Clnicos

Atender solicitudes y mantener al da toda la documentacin
relacionada con la investigacin
Asegurar la buena distribucin de material, equipos y medicacin de
la Investigacin
Recibir la correspondencia relacionada con la Investigacin y
determinar su manejo
Responder documentos y correspondencia de su competencia a los
monitores o personas relacionadas con la Investigacin y enviar la
que se requiera
Solicitar al equipo o a quien corresponda la entrega de documentos y
el diligenciamiento de la documentacin que se le solicite
Velar por el manejo y buen estado de los equipos y material de la
Investigacin
Coordinar con el equipo de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el protocolo
Programar horarios, citar a los pacientes de acuerdo a los protocolos
manejados y coordinar el manejo de los espacios para la atencin de
los mismos
Transmitir toda la informacin relacionada con la investigacin al PI
Coordinar con el laboratorio local que interviene en la Investigacin,
la toma de muestra a los pacientes
145
Colaborar al Representante Legal y PI en el diligenciamiento de

documentos relacionados con la Investigacin o posibles
investigaciones
Atender convocatorias y visitas hechas por el patrocinador o la
organizacin contratante de la Investigacin.
Adjuntar al File del Investigador todos los documentos requeridos por
el patrocinador o la organizacin contratante
Establecer contacto con el Comit de tica para la presentacin y
aprobacin de documentos
Establecer contacto con el currier asignado a la Investigacin para el
envo de muestras de laboratorio
Incluir en el CRF electrnico la informacin pertinente de cada
paciente y velar porque est actualizado
Colaborar al PI en dar respuesta oportuna a Queries
Colaborar al Pi en la notificacin de SAEs acontecidos con los
pacientes del Estudio
Llevar control de las fotocopias que se requieran en los estudios
En lo posible revisar Historias Clnicas que den la opcin de reclutar
nuevos pacientes
Revisar continuamente historias clnicas y CRFs para asegurar su
adecuado y completo diligenciamiento
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el
Tomar ECG a los pacientes de la Investigacin previo entrenamiento
Registrar y notificar oportunamente las novedades de los pacientes o
de llegada de medicacin
Asegurar el manejo de temperatura de las muestras congeladas y de
los muebles de medicacin
Allegar todos los papeles que sean necesarios para la legalizacin
del vnculo laboral
servicios prestados.

Perfil del Evaluador Clnico
146
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER

acorde al Protocolo en el que interviene
SABER
Toma de decisiones
Experiencia para la aplicacin de escalas y
manejado
HACER
Funciones del Evaluador Clnico

Recibir capacitacin y entrenamiento para cumplir el Protocolo
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el Protocolo
del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de papel e historia
clnica el mismo da de la visita si el protocolo lo permite
servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud que
se le haga sobre documentos relacionados con ella
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el desarrollo
de su trabajo.
147

Perfil del Coordinador Back Up
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Profesional titulado en disciplinas del rea de

la Salud
en salud
Trabajo en Equipo
SABER
HACER
Eficiente en la Toma de decisiones
Funciones del Coordinador Back Up

Realizar los procedimientos relacionados con: Tomar Signos Vitales,
Peso, Talla, Circunferencia de Cintura
Tomar y trasmitir ECG si el protocolo lo exige
Asegurar el cumplimiento de las funciones encomendadas
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el Protocolo
148

del Protocolo para cada una y teniendo en cuenta las funciones
asignadas

Perfil del Psiquiatra
Misionales
Integridad
Proactividad
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
Mdico con especializacin en Psiquiatra

en salud
Toma de decisiones
SABER
HACER
Funciones del Psiquiatra

Coordinacin y direccin de las Unidades Tcnico Cientficas,
coordinacin con el Equipo de Investigacin y con los restantes
dispositivos del rea de Salud.
Indicacin de hospitalizaciones y de la derivacin de pacientes a otros
especialistas o a otros centros.
Participacin en interconsultas y en Sesiones Clnicas si las hubiera.
149
Coordinacin y participacin de las actividades de prevencin y promocin

de la Salud Mental.
Organizacin de Sesiones Clnicas y Reuniones de la Unidad.
Funciones administrativas, realizacin de informes, estadstica y memoria.
Atencin a pacientes Ambulatorios.

Perfil del Psiclogo
Misionales
Referentes
Liderazgo
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
SABER
SABER
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Profesional con ttulo de Psiclogo

en salud
Toma de decisiones
HACER
Funciones del Psiclogo

Atencin especializada, psicoterapias, elaboracin de informes
psicolgico, psicodiagnstico.
Desplazamiento a visitas domiciliarias en casos necesarios.
Intervencin en las tareas de prevencin y promocin de la Salud
Mental.
Participacin en las reuniones de las Unidades de Salud Mental y en
reuniones de coordinacin con otros dispositivos asistenciales.
150
Colaboracin en las tareas

estadsticas, memorias, etc.
administrativas,
elaboracin
de

Perfil del Profesional Cientfico de Apoyo
Misionales
Integridad
Proactividad
Apertura al cambio
Referentes
Liderazgo
Diplomacia
Anlisis y Sntesis
Metdico
SER
Mdico o profesional del rea de la Salud

en salud
Toma de decisiones
Trabajo en Equipo
SABER
HACER
Funciones del Profesional Cientfico de Apoyo

Asistir a las reuniones a las que sea convocado
Presentar al Jefe Inmediato propuesta de trabajo de actividades
siguiendo indicaciones dadas
Desarrollar actividades que propendan al logro de los objetivos
propuestos
Informar al Jefe Inmediato sobre avances o dificultades presentadas
en el desarrollo de su trabajo
Entregar a la Jefe Inmediato todos los papeles que sean necesarios
151
Presentar al Jefe inmediato factura reglamentaria a la Administracin

para cancelar los servicios prestados
Coordinar citas o asistencia de personas a las actividades
programadas por l.
para desarrollar sus actividades.

Proceso de Reclutamiento del Talento Humano.
Objetivo.
Proponer actividades organizadas para facilitar la bsqueda e identificacin
de personas requeridas por la organizacin para ocupar cargos vacantes y
cumplir los objetivos propuestos.
Proceso: El proceso de Reclutamiento se inicia con la solicitud de
vacante (anexo) del rea donde surge la necesidad de cubrir un cargo y
termina con un conjunto de solicitudes.
Todos los cargos creados en la Institucin y que se encuentran establecidos

en la Estructura Organizacional de Psynapsis Salud Mental, tienen
diseadas sus Funciones y Perfiles Ocupacionales, informacin en la cual se
apoya el equipo encargado para la realizacin del reclutamiento, el cual se
realiza siguiendo stos pasos:
1. Al detectarse la necesidad para el cubrimiento de un cargo

(vacante), el coordinador o lder del rea, utiliza el formato de
solicitud de vacante en el cual incluye como informacin: cargo
vacante, rea del cargo, jefe inmediato y transcribe el perfil
correspondiente en cuanto a las competencias gerenciales y las
especficas del cargo, entrega la solicitud en la coordinacin
administrativa y del talento humano para que se de inicio la
bsqueda de aspirantes.
2. La coordinacin
orientaciones:
administrativa
152
inicia
un
proceso
con
dos
Convocatoria Interna: Comunica a los integrantes del equipo de

Psynapsis Salud Mental la necesidad del cargo vacante indicando el perfil y
competencias relevantes para el mismo y busca entre los mismos, personas
referidas.
Si se presenta algn candidato o candidatos, se establece comunicacin y si

hay inters por parte de alguno(s) se da la informacin completa sobre los
requerimientos iniciales.
Si en la convocatoria interna no se presenta candidatura alguna, se realiza:

Convocatoria Externa: La cual se inicia por pasos sucesivos
dependiendo de los logros del objetivo:
a. Prensa: Oferta de trabajo (indica: cargo, tipo de formacin, datos

generales para contactar a la empresa) presentada en clasificados
de la prensa local, realizndose la publicacin por un perodo
continuo de 10 das.
b. Empresa de Empleo: Se contacta una empresa de empleo
reconocida, dndose 10 das como plazo mximo para obtener una
respuesta.
c. Aviso-Pancarta: Dependiendo del cargo solicitado se publica un
aviso-pancarta en lugares pblicos apropiados para tal fin
(universidades, centros de asistencia en salud, etc).
Agotadas las instancias si no hubiere un candidato(a), se reinicia el proceso

de convocatoria.
Indicador
153
DEFINICIN
Anlisis de la respuesta obtenida a las convocatorias realizadas para proveer cargos requeridos
Frmula
N. Aspirantes a cargos vacantes
Total de Cargos Vacantes
TIPO
ESCALA
FRECUENCIA
Revisin
Gestin
Numrica
Anual
Mnima
METAS
Satisfactoria
Sobresaliente
1x cargo
3x cargo
5x cargo
Proceso de Seleccin del Talento Humano. Objetivo. Asegurar

que las personas que ingresan a Psynapsis Salud Mental cumplan con las
competencias necesarias para desarrollar el cargo encomendado y que
cumplan con los requerimientos de educacin, experiencia, entrenamiento y
habilidades, requeridos por el perfil solicitado, logrando un cumplimiento de
las normas de calidad organizacional.
La(s) persona(s) que demuestre(n) inters en la vacante, recibe(n)

preferiblemente de manera presencial, indicaciones generales del cargo, del
perfil, requerimientos iniciales y salario u honorarios o pago de servicios si es
del caso.
Cuando la(s) persona(s) conocen la informacin y se encuentran interesadas

allegan lo documentos iniciales y continan con el proceso.
Requisitos Iniciales
a.
Presentacin de Hoja de Vida que incluya:
Identificacin: Nombre completo, documento de identidad, fecha de

nacimiento, lugar de residencia, direccin y telfono(s), direccin
electrnica
Estudios Formales: Bachillerato, Tcnico (si aplica), Pregrado, Post grado;
incluyendo nombre de los establecimientos que otorgan el ttulo y ao
oficial segn acta de grado.
154
Estudios No Formales: Capacitaciones, Seminarios u otros que puedan

ser sustentados con certificaciones o diplomas que incluyan nombre del
seminario o capacitacin, contenido temtico (si es posible), entidad que
expide el certificado, fechas de realizacin e intensidad horaria (incluir
slo las capacitaciones o seminarios que tengan un tiempo igual o
superior a 8 horas).
Experiencia: Nombre de los establecimientos en los que ha laborado,
cargo desempeado, tiempo de duracin, nombre del jefe inmediato,
telfono de la empresa y del jefe inmediato si es posible (no importa que
ya no labore con la empresa referida).
Habilidades y Competencias: Presentar un breve resumen de sus
habilidades y competencias expresadas desde el ser, el hacer y el saber.
Idiomas: Habilidad para comprender, hablar, leer.
Recomendaciones: (opcional),
desempeado y telfono.
incluir
nombre,
empresa
oficio
b. Fotocopias de:
Documento de Identidad
Diplomas de Tcnico (si aplica), pregrado y postgrado (si aplica)
Acta(s) de Grado de Tcnico (si aplica), pregrado y postgrado (si aplica)
Certificados o diplomas de los seminarios o capacitaciones relacionados
con el cargo al que se aplica
Tarjeta profesional (si aplica)
Registro en la secretara de Salud departamental de Risaralda (si es
profesional de la salud)
Certificados de los dos ltimos trabajos o empleos
Proceso de Pre Seleccin del Talento Humano.
La persona
delegada por la Coordinacin Administrativa para la Evaluacin de los
requisitos Iniciales revisa y verifica la documentacin entregada por el (los)
aspirante(s) al cargo y realiza una pre seleccin de acuerdo a los parmetros
sealados.
155
La Coordinacin Administrativa recibe los resultados de pre seleccin y delega

al lder del proceso en el cual surge la necesidad de la vacante para que cite al
o los interesados a una entrevista.
Entrevista de Seleccin. Objetivo. Conocer un candidato a un cargo
para homologar la informacin con las exigencias empresariales y definir su
posible vinculacin.
Entrevista Mixta (No Estructurada y Entrevista Estructurada). El
lder del proceso en el cual surge la necesidad de la vacante y el Psiclogo (si
se requiere) realizan la entrevista, conociendo el perfil y funciones propias del
cargo a ser ocupado adems de la hoja de vida del entrevistado, efecta(n) una
entrevista mixta en la cual se incluyen preguntas preparadas previamente
adems de preguntas que surgen espontneamente pero deben estar todas,
sustentadas en una gua establecida en la Organizacin.
Gua para la Conduccin de Preguntas de Entrevista.
La gua
establecida en Psynapsis Salud Mental contempla las siguientes reas de
exploracin: (anexo).
Datos Personales: Historia educativa en sus aspectos formales y
cualitativos
Historia profesional y experiencia laboral: Aspectos cualitativos y
valorativos de los lugares de trabajo anteriores, dificultades, evaluacin de
desempeo, retirada, habilidades desarrolladas, manejo de conflictos, etc.
Motivacin al cargo: A la tarea, econmicamente o por otros factores.
Historia personal y familiar: Con preguntas abiertas, caractersticas,
relacin con la familia de origen y familia actual.
Caractersticas Personales: Estilo atribucional (la forma con la que
solemos interpretar las causas de lo que ocurre a nuestro alrededor y lo
que nos ocurre a nosotros mismos), auto eficacia (Conviccin de que uno
puede actuar adecuadamente en una situacin), auto concepto
(Autoimagen, o la compleja imagen mental que las personas tienen de s
mismas), autocontrol (Capacidad de dominar o regular la conducta de uno
mismo), introspeccin (Auto examen de nuestra alma y personalidad, para
el mejor conocimiento de s mismo.), reflexividad (capacidad de tomar
decisiones para la accin), estabilidad emocional, experiencias
significativas, actividades preferidas, costumbres.
156
Comportamiento por competencias: Se indaga la forma como el candidato

se ha comportado laboralmente de acuerdo a las competencias
requeridas.
La entrevista va acompaada de algunas observaciones que hace el
entrevistador al candidato:
Aspecto Fsico y presentacin personal
Comunicacin No Verbal: contacto visual, gesticulacin facial, tono de
voz, postura, etc.
Comunicacin Verbal: Fluidez verbal, riqueza de vocabulario, uso del
lenguaje, grado de empata (dominio asertividad).
El resultado de la Entrevista es presentado a la Coordinacin Administrativa en

un formato (anexo) diseado para tal fin, en l se incluyen todas las
observaciones del entrevistador y se obtiene un concepto del mismo en el cual
se debe plasmar claramente si el entrevistado rene las condiciones para ser
considerado para el cargo.
Cuando se presente el caso que dos o ms personas renen las condiciones

para la vacante, se realiza una reunin en la que participan: lder del proceso
en la que se requiere el cargo, gerente y coordinador administrativo; se ponen
en consideracin hojas de vida, resultados de la entrevista y se toma una
decisin al respecto definiendo la contratacin del candidato.
El proceso de verificacin de informacin, entrevista, resultados, evaluacin y

decisin de contratacin no debe superar 10 das hbiles.
Proceso de Contratacin del Talento Humano.
Seleccionado el
candidato para el cargo se le informa presentarse con el coordinador
administrativo para realizar los trmites requeridos para su contratacin.
Polticas para la Contratacin. Contratistas. Los contratistas que
presten servicios a Psynapsis Salud Mental por un tiempo superior o igual a 2
meses, deben llenar los siguientes requisitos:
157
Propuesta escrita de la oferta de servicios incluyendo da a partir del cual

inicia sus labores
Fotocopia de RUT
Fotocopia de Inscripcin y ltimo pago a la seguridad social
Ninguna persona puede iniciar un trabajo de prestacin de servicios sin
haber legalizado el contrato el cual se entiende legalizado cuando se han
adjuntado los documentos, se ha firmado el contrato y recibido el visto
bueno de la Coordinacin Administrativa.
Un contrato se entiende finiquitado cundo: 1) El contratista ha entregado
a satisfaccin los productos comprometidos, 2) El contratista ha entregado
la documentacin solicitada para dar lugar a los pagos, 3) Se ha
terminado el tiempo pactado en el contrato y se han llenado todos los
requisitos y demandas contratadas.
Entregada la documentacin, se procede a firmar el contrato, se le
entrega una copia al contratista y se direcciona donde el lder del proceso
donde se desarrollar la labor contratada despus de haber realizado el
proceso de induccin.
Empleados (anexo Registro y Relacin Talento Humano)
Cuando a una persona se le contrata laboralmente se pacta con ella el

momento del inicio del contrato y se le solicita para dar cumplimiento a los
requisitos:
Fotocopia de RUT
Informacin relacionada con EPS y nombre de la empresa donde cotiza a
pensin.
Se firma el contrato laboral con el nuevo empleado y se realizan todos los
trmites empresariales para la Inscripcin del mismo en la Seguridad
Social, entregndosele una copia del contrato.
Ninguna persona puede iniciar un trabajo como empleado de la
Organizacin sin haber legalizado el contrato el cual se entiende
legalizado cuando se han adjuntado los documentos, se ha firmado el
contrato y recibido el visto bueno de la Coordinacin Administrativa.
158
Un contrato se entiende finiquitado cundo: 1) Se ha terminado el tiempo

pactado en el contrato, 2) Cuando ambas partes o alguna de ellas
manifieste el retiro, lo cual ser manejado segn las disposiciones del
Cdigo sustantivo del trabajo.
Terminados los trmites de contratacin el Coordinador Administrativo o
su delegado indica al empleado o contratista el cronograma de Induccin.
Indicadores
DEFINICIN
Anlisis del tipo de contratacin realizada segn los cargos organizacionales
Frmulas
N. personas contratadas por servicios
N. personas con contrato labora
Total de Cargos de la Organizacin
Total de Cargos de la Organizacin
FRECUENCIA
METAS
Revisin
Mnima
Satisfactoria
Sobresaliente
Gestin
Numrica
Anual
1
3
5
DEFINICIN
Anlisis para planificacin de personas: anlisis tanto de las entradas como de las salidas de personas
Frmula
Ingresos+ Salidas/2 x 100
= Tasa de Rotacin
N. Total de Trabajadores del Perodo
FRECUENCIA
METAS
TIPO
ESCALA
Revisin
Mnima
Satisfactoria
Sobresaliente
TIPO
ESCALA
Gestin
Numrica
Anual
Proceso de Induccin. Atender la dinmica en la que se insertan y se

adaptan los nuevos colaboradores es esencial para que las personas lleguen a
sentirse parte de la empresa y se identifiquen con ella.
Poltica Organizacional para la de Induccin. La Induccin es un
proceso planeado de recepcin y orientacin al nuevo empleado que se
vincula a la Institucin y tiene como fin el de facilitar su socializacin. Todos
los aspectos tratados en este proceso, deben estar por escrito y se debe
suministrar una copia al trabajador, para que los use como documentos de
consulta permanente.
159
La empresa debe guardar registros escritos y firmados por el nuevo

empleado, como constancia de haber recibido la induccin en todas las
actividades realizadas en ste proceso. (anexo)
Para realizar un buen proceso de Induccin es necesario considerar:
La participacin activa de las directivas de toda organizacin.
La motivacin del Talento Humano debe ser una continuidad de dicho
proceso.
No ahorrar un estmulo para con la gente.
Dar ms o menos 30 das al trabajador para que comience a desarrollar
su potencial frente a las metas trazadas.
La persona contratada no debe iniciar su actividad laboral, sin que haya
realizado la induccin general y especfica.
Objetivo General. Dar a conocer al Talento Humano que ingresa, las
generalidades de la Organizacin, as como los aspectos especficos de las
actividades que va a desarrollar, de tal forma que se contextualice a la
persona dentro de la plataforma estratgica de la Organizacin y el modelo de
calidad establecido.
Objetivos Especficos. Integracin rpida y adaptacin entre los
objetivos de la organizacin y los personales.
Disminuir en el colaborador la presencia del sndrome general de
desadaptacin o estrs, caracterizado por la inseguridad y otras
conductas errticas que conducen al no alcance de los objetivos
Institucionales.
Facilitar el conocimiento y adaptacin de la cultura organizacional y
adems favorecer el clima organizacional.
Darle a los nuevos empleados una visin global de la historia de la
empresa y su posicin actual
Guiar y orientar el comportamiento de los nuevos integrantes, en
alineacin con los valores organizacionales.
160
Facilitar el contrato psicolgico: qu espera la Organizacin del nuevo

colaborador y qu expectativas tiene ste con respecto a su
desarrollo en la empresa y al logro de los objetivos.
Reflejar la estructura de la empresa: ubicacin geogrfica, desarrollo
tecnolgico, cultura organizacional, canales de comunicacin, etc.
Definir claramente los roles y responsabilidades de las distintas reas
implicadas en este proceso: RR.HH, jefe inmediato y del propio
ingresante.
Clarificar las tareas del nuevo miembro de la organizacin.
Describir los servicios a los que tienen derecho los trabajadores.
Permitir monitorear sus propias acciones para evaluar la efectividad
del de la tarea.
Tipos de Induccin. Induccin General. Incluye Informacin
general, proceso productivo y las polticas generales de la organizacin.
Actividades facilitadoras:
Entrevista con el Gerente y Coordinador Administrativo
Dar a conocer la estructura organizacional (organigrama) general,
historia, misin, visin, valores corporativos, objetivos de la empresa,
principales accionistas y dimensin o tamao de la empresa.
Informacin sobre los servicios que ofrece la empresa, sectores que
atiende y su contribucin a la sociedad.
Contextualizacin en cuanto a las Certificaciones actuales, proyectos en
los que est trabajando la empresa y planes de desarrollo.
Informacin sobre aspectos relativos a horarios de trabajo, das de
pago, de descanso y vacaciones entre otros.
Programas de desarrollo general del talento Humano dentro de la
organizacin.
Generalidades sobre seguridad social, reglamento interno de trabajo.
161
Informacin sobre vigilancia y seguridad interna, dotacin general,

ubicacin de baos, salidas de emergencia.
Polticas y compromiso de la gerencia o de la direccin de la empresa
con la salud y la seguridad, y capacitacin general en salud ocupacional
y seguridad industrial.
Induccin Especfica. (Entrenamiento). Orientacin al empleado o
contratista sobre aspectos especficos y relevantes del oficio a desempear.
Actividades facilitadoras:
Entrevista con el jefe inmediato.
Presentacin del manual de Funciones y entrega de Funciones del
cargo desempeado
Entrega de distintivo dentro de la empresa
Tipo de entrenamiento que recibir en su oficio: Estructura
(organigrama) y ubicacin de su cargo y de todas las personas con
las que debe interactuar.
Presentacin de equipos, instalaciones, herramientas y materiales
disponibles. Hacer un recorrido por el lugar de trabajo.
Incidencia que tiene el rea en que trabajar con relacin a todo el
resto del proceso, cuales son los clientes internos y externos con los
que tendr relaciones.
El manual de Procesos y procedimientos para el cargo a desarrollar.
El panorama especfico de factores de riesgo, de acuerdo a la seccin
o puesto de trabajo y el mapa de riesgos de la empresa.
Los estndares o normas de seguridad por oficio
Derechos y deberes del empleado y los usuarios
Actividad Colectiva de Induccin con evaluacin y seguimiento
162
Las actividades de Induccin sern conducidas por el coordinador lder del

macro proceso al que pertenezca el cargo o labor desarrollada por el nuevo
integrante.
Distintivo Identificador del Talento Humano. El talento Humano de la
Organizacin lleva colgado al cuello mientras permanezca dentro de la
Institucin, una escarapela que lo identifique, con su imagen, nombre y cargo
que desempea y sta ser entregada a cada empleado o contratista en el
momento de la Induccin.
Cuando el contratista o empleado dejen de pertenecer a la planta de personal

de Psynapsis Salud Mental, deben entregar la escarapela al Coordinador
Administrativo.
Visitantes o pacientes llevan igualmente una escarapela que los identifique

como VISITANTES, sta es entregada por el Asistente Administrativo tan
pronto el visitante llegue a la Institucin y vaya a permanecer en ella, al
momento de retirarse de la misma, el asistente administrativo le solicitar la
escarapela.
Evaluacin de Induccin. Cuando se haya realizado todo el proceso de

induccin el cual debe realizarse entre los primeros ocho das de estar
vinculado el contratista o empleado, se le entrega a cada participante un
cuestionario para que diligencie, el Coordinador Administrativo lo evala y
destaca los aspectos relevantes para la mejora. (anexo)
Indicador
DEFINICIN
Anlisis del cumplimiento de las actividades de Induccin
Frmulas
N. de Actividades de Induccin realizadas a cada empleado o contratista
Total de Actividades Programadas segn empleados o contratistas
TIPO
ESCALA
FRECUENCIA
Revisin
Cumplimiento
Numrica
Anual
163
Mnima
METAS
Satisfactoria
Sobresaliente
Re Induccin. Est dirigida a reorientar la integracin del empleado a

la cultura organizacional en virtud de los cambios producidos en cualquiera de
los asuntos a los cuales se refieren sus objetivos.
Objetivo. Actualizar y repasar polticas, procedimientos, nuevos
servicios y en general toda la informacin que cualquier persona que labora
con la Organizacin debe conocer muy bien para desarrollar su trabajo y
alcanzar las metas esperadas.
Poltica de Re Induccin. La Re induccin se da cuando un empleado
o contratista, asume nuevos cargos o funciones, dentro de la organizacin,
cuando se introducen nuevos desarrollos y por programacin de rutina dos
veces en el ao para todos los integrantes de la Organizacin;
El buen desempeo del talento humano y logro de objetivos y metas as como

el cumplimiento de estndares est ligado al amplio conocimiento que tenga el
equipo de Psynapsis Salud Mental sobre la labor a desempear y las
directrices trazadas desde la direccin.
Para llevar a cabo esta tarea es importante seguir los siguientes pasos:
La Coordinacin Administrativa prepara el cronograma
Se concierta con los lderes de procesos sobre la informacin que se
considere relevante resaltar
Como rutina de toda re induccin se presenta informacin relevante de la
Poltica Organizacional:
Poltica de Calidad, Valores y Principios
Organizacionales, Poltica de Atencin al Usuario
Indicador
164
DEFINICIN
Anlisis del cumplimiento de las actividades de Re Induccin
Frmulas
N. de Actividades de Re Induccin Realizadas
Total de Actividades Programadas
TIPO
ESCALA
Cumplimiento
Numrica
FRECUENCIA
Revisin
Anual
Mnima
1
METAS
Satisfactoria
2
Sobresaliente
3
Capacitacin del Talento Humano. Si el Talento Humano de la

Organizacin es el principal activo con el que cuenta, es fundamental generar
desde la direccin las oportunidades que sean necesarias para que el mismo,
desarrolle conocimientos, habilidades y destrezas que llenen sus expectativas y
los preparen para el logro de las metas dentro de la funcin que desempean y
a favor del alcance de los objetivos empresariales.
Siempre la capacitacin impartida debe guardar coherencia con las

necesidades personales y organizacionales y habilidades iniciales del grupo a
capacitar.
Objetivo. Proporcionar oportunidad al Talento Humano de la
Organizacin en temas que le aporten en lo personal, laboral y familiar, a
travs de talleres, conferencias, favoreciendo un cambio de actitud y un clima
organizacional.
El talento humano en una Organizacin debe ser capaz de seleccionar

informacin oportuna y convertirla en conocimiento, que enmarcado en un buen
clima y una adecuada cultura organizacional, redundar en el beneficio de la
misma.
Poltica de Capacitacin. Construir con el aporte de los lderes de
cada proceso, un programa de capacitacin anual que brinde conocimientos y
asegure que las personas realicen las actividades asignadas con efectividad y
eficiencia.
165
El Coordinador Cientfico ser el responsable directo de disear,

implementar, evaluar y mejorar el programa de capacitacin teniendo
como apoyo los lideres de otros procesos organizacionales.
Los perfiles ocupacionales deben servir de referente para la programacin
de muchas de las actividades de capacitacin.
Disear las actividades de capacitacin guardando relacin con las
necesidades bsicas (fisiolgicas, de seguridad, sociales, de estima y
autorrealizacin) (MASLOW) que el ser humano tiene y que
necesariamente deben ser satisfechas para que los aprendizajes
pretendidos realmente impacten en los asistentes y redunden al servicio
de la organizacin.
Justificado en el plan de mejoramiento de la Organizacin revisar
continuamente el programa de capacitacin, ajustndolo de acuerdo a las
necesidades institucionales y a las expectativas del Talento Humano.
Establecer un programa de educacin continuada que tenga relacin
directa con los Procedimientos establecidos en la Organizacin.
El Programa de Capacitacin debe contener los aspectos de Formacin
para el desarrollo de actividades, habilidades y aptitudes.
Toda capacitacin impartida, ya sea en el puesto de trabajo o en grupo
programada, debe ser registrada en el formato diseado para tal fin
(anexo).
La evaluacin del impacto de la capacitacin debe ser diseada y
aplicada con miras a evaluar el cumplimiento de estndares e identificar
estrategias y actividades para el Plan de Mejoramiento.
Programar como mnimo dos capacitaciones semestrales
Condiciones para la Capacitacin. Cuando se vaya a capacitar al
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental S.A. es muy importante tener en
cuenta el grupo humano a capacitar puesto que existen diferencias entre un
empleado o contratista nuevo y uno que ya ha pertenecido a la Organizacin,
de igual manera es importante tener en cuenta que la Organizacin tiene
diferentes reas de intervencin y los equipos o personas segn el cargo
desempeado tienen sus propios intereses.
166
Capacitacin para Talento Humano Recin Vinculado: Realiza un

anlisis de las tareas y determinar las tareas del puesto
Capacitacin para Empleados Actuales.
Realiza un anlisis de desempeo
Identifican las deficiencias
Corregir las deficiencias con capacitacin o entrenamiento
Metodologa para las Capacitaciones
Capacitacin en el puesto de trabajo: el empleado aprende
desempeando el puesto y realizando la tarea asignada, acompaado
por una persona de mayor jerarqua y conocimiento que lo oriente, corrija
y evale.
Capacitacin Grupal (Instruccin programada): Facilita la enseanza
de habilidades programadas y se tienen en cuenta conocimientos,
habilidades y destrezas comunes a desarrollar.
Con metodologa de capacitacin se disea material educativo y

formativo que impacte el aprendizaje as como estrategias de
comunicacin motivadoras que permitan a los asistentes integrar los
conocimientos a su labor y faciliten una evaluacin exitosa.
Indicador
DEFINICIN
Capacitaciones recibidas por el Talento Humano de la Organizacin en pos del mejoramiento de habilidades,
destrezas y competencias y el logro de altos estndares de calidad
Frmulas
Total Horas capacitacin = Horas por trabajador
N. Total de Trabajadores
TIPO
ESCALA
FRECUENCIA
Revisin
Cumplimiento
Numrica
Anual
167
Mnima
METAS
Satisfactoria
Sobresaliente
20
40
50
Evaluacin del Desempeo.

La evaluacin del desempeo es la
sistemtica apreciacin del desempeo del potencial de desarrollo de cada
colaborador en el cargo desempeado.
Objetivos
Identificar capacidades y destrezas que el empleado tiene para el
desempeo del cargo
Definir temas y metodologas para la capacitacin y entrenamiento
Facilitar las decisiones para realizar promociones
Apoyar a las decisiones frente a Incentivo salarial
Mejorar las relaciones humanas entre superiores y subordinados
Estimar el potencial de desarrollo de los empleados
Estimular a los empleados a una mayor productividad
Retroalimentar de informacin al individuo evaluado
Otras decisiones de personal, como licencias, despido, etc.
Pasos para la Evaluacin del Desempeo
Definir el puesto: Permite afinar el perfil del colaborador que se requiere
para el desempeo de un puesto de trabajo y ajustarlo en caso de ser
necesario, cuando se evidencia desborde de las exigencias planteadas
para el mismo.
La evaluacin del desempeo: Pretende comparar el rendimiento real
del empleado con los criterios de desempeo.
Retroalimentacin: Se ofrece informacin al empleado sobre su
desempeo y progresos y se hacen planes para el mejoramiento y
ajustes.
168
Mtodo Propuesto para la Evaluacin del Desempeo. Evaluacin

por Competencias. Es el proceso mediante el cual se evala la frecuencia de
los comportamientos propios de una competencia de un rol o cargo durante un
perodo de tiempo determinado.
La Evaluacin del Desempeo por Competencias se basa en la conducta

observable presentada en el desempeo pasado como estrategia para el
desempeo futuro.
Para su aplicacin se cuenta con una plantilla (anexo) especfica para cada
empleado o contratista en la cual se incluyen las competencias determinadas
en el perfil de cargos (competencias misionales y gerenciales y las especficas
para cada cargo) se definen los niveles de cumplimiento y los comportamientos
que interpretan a la competencia segn el nivel.
Es una evaluacin que la realizan los lderes de macro procesos (Coordinacin

Administrativa y Cientfica), una vez al ao y facilita junto con los resultados de
la evaluacin por objetivos, tomar decisiones para establecer nuevos
desarrollos en la organizacin, frente al empleado facilita evaluar su
continuidad o retiro, permite tambin realizar un afinamiento al programa de
capacitacin en grupo, realizar un rediseo de cargos y afinamiento de
estrategias y procedimientos.
Indicador
DEFINICIN
Medicin de cumplimiento de estrategias trazadas para la evaluacin del desempeo de los empleados
Frmulas
Total Evaluaciones x competencias realizadas a cada empleado
N. Total de Evaluaciones por competencias programadas x empleado
TIPO
ESCALA
Cumplimiento
Numrica
FRECUENCIA
Revisin
Anual
Mnima
1
169
METAS
Satisfactoria
1
Sobresaliente
1
8. CONCLUSIONES
1. En la evaluacin realizada a los estndares de Psynapsis Salud Mental
S.A. para acceder a la habilitacin como Institucin Prestadora de
Servicios de Salud (IPS) se encontr en todas las reas que conforman
la norma, elementos importantes no desarrollados an por la institucin:
talento humano, infraestructura y reas fsicas, dotacin y
mantenimiento, medicamentos y dispositivos mdicos, procesos
prioritarios, historia clnica y registros asistenciales, interdependencia de
servicios, referencia y contra-referencia y seguimiento a riesgos.
Las falencias encontradas son una desventaja que imposibilita a

Psynapsis Salud Mental S.A obtener el Certificado de Habilitacin como
IPS en tanto las mismas no sean subsanadas.
2. Histricamente, la falta de una reglamentacin jurdica que garantice una

homogeneidad en la prestacin de los servicios de salud es uno de los
principales puntos dbiles del sistema, sin embargo hoy con la
normatividad vigente donde hace perentorio a las instituciones que
pretenden asumir este reto, organizar todos sus procesos; garantiza a
los usuarios la recepcin de la atencin bajo medidas responsables y
estndares de calidad.
3. Sin lugar a dudas, con los procesos de Investigacin y Desarrollo

establecidos por la Industria Farmacutica para ofrecer a la comunidad
nuevos medicamentos que aporten a su salud, ha habido avances
significativos para la ciencia. Ofrece bastante credibilidad y confianza
saber que adems de la existencia de las investigaciones, tambin hay
normas regulatorias que amparan su desarrollo y son puestas en las
manos de grupos humanos e instituciones calificadas que cumplen
todos los estndares de calidad que son de obligatorio cumplimiento..
4. Las personas constituyen el primer activo de toda Organizacin, de ah

la necesidad de que sta sea mucho ms consciente y est ms atenta
de su fuerza de trabajo.
170
Al no contar Psynapsis Salud Mental con un programa estructurado

frente a la Gestin del Talento Humano, tiene el riesgo de invertir
recursos y esfuerzos que no van a verse retribuidos segn los objetivos
organizacionales en tanto que el comportamiento organizacional sin
planeacin y procesos claros resultan de difcil medicin, lo cual adems
no permitir visualizar los cambios importantes que impacten a la
organizacin y aporten a la calidad de la misma, impidindole
posiblemente su permanencia en el mercado.
171
9. RECOMENDACIONES
1. Para que Psynapsis Salud Mental S.A. cumpla con los requerimientos
que actualmente tiene para continuar su trabajo en investigacin clnica
con medicamentos en seres humanos, apoyndose en los documentos
ofrecidos por las integrantes de este trabajo, debe definir la metodologa
y estrategias que le permitan implementar los dos Planes propuestos,
contando obviamente con Recurso Humano cualificado y motivado..
2. Como las actividades que deben ser desarrolladas se encuentran

divididas entre administrativas y tcnicas, se sugiere conformar dos
equipos de trabajo, formulando muy bien la delegacin de funciones,
productos esperados y tiempos de cumplimiento; esto facilitar la
ejecucin de las tareas, el manejo del tiempo y la obtencin de
resultados de calidad y con prontitud como se requiere.
3. El soporte de una organizacin y su mayor activo es el talento humano;

contar con polticas claras para su administracin y desarrollo adems
de implementarlas, marca la diferencia entre las instituciones utilitaristas
centradas en los nmeros y las humanas con visin de futuro.
4. Es importante para que Psynapsis Salud Mental S.A. sea una empresa
que perdure en el tiempo, tener entre sus objetivos permanentes a
desarrollar la Gestin del Talento Humano, donde prime la
responsabilidad social con los que a ella estn vinculados y la de todas
las personas que requieran sus servicios y ayuda.
5. El Manual de Gestin del Talento Humano construido para Psynapsis

Salud Mental S.A. es apenas un abrebocas para que la empresa tenga
una plataforma desde la cual puede mirar con mayor responsabilidad su
quehacer, trabajar en el clima y la cultura organizacional es fundamental,
evaluar permanentemente su plan estratgico propiciando los cambios
y/o mejoras que sean necesarias para que estn de acuerdo con la
mirada y orientacin de sus acciones y de los directivos de la empresa,
evaluar permanentemente la correspondencia entre competencias y
necesidades del servicio, construir las estrategias de carrera para su
equipo de trabajo y conservar el equilibrio y equidad en el plan salarial
172
de sus empleados y en las actividades que les ofrezcan proteccin y

seguridad.
173
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MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. RESOLUCIN No 1043

NMERO DE 2006 (3 DE ABRIL DE 2006). Por la cual se establecen las
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habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el
Accin de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIA . RESOLUCION 2378 de 2008

Por la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones
que conducen investigacin con medicamentos en seres humanos. Diario
Oficial N 47.033 del 27 de junio de 2008. P. 6-25.
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. DECRETO 1011 DEL 2006. Por

el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la
Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
NAVARRETE, Hernando. Gerencia de Procesos. 1nd. Bogot. Alfa Omega.

2001.
PALACIOS Mauricio, Las Buenas Prcticas Clnicas en Colombia. Revista

Colombia Mdica Vol. 39 N 4, Corporacin Editora Mdica del Valle 2008. P
312-13.
175
Proteccin de los derechos de propiedad intelectual: El caso de la industria

farmacutica en la Argentina. Manantial,1990
SALAZAR, et al. Tratado de Psicofarmacologa. Bases y aplicacin clnica.
2da edicin Panamericana. Tomo 1, pagina 29. 2009.
SERNA GMEZ Humberto. Gerencia Estratgica, 8ed, Bogot, 3R Editores.

2003.
----- Planeacin y Gestin Estratgica. 1a Ed. Santa fe de Bogot 2000.
.
TOBN, TOBN, Sergio. Formacin basada en Competencias. Eco
Ediciones. Segunda Edicin, 2005. P 171.
Bibliografa Web
MANCINI RUEDA, Roberto. Normas ticas para la Investigacin Clnica.
Cdigo tico en Investigacin Clnica (online), dic 2009 (citado 10 junio 2010).
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/normas.htm.
Disponible
en
Internet.
Asociacin
Mdica
Mundial.
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.
http://new.paho.org/col/
Asociacin
Disponible
Organizacin
en
Internet.
Panamericana
de
las
de
la
Naciones
Salud.
Unidas.
http://www.unesco.org/new/es/unesco/resources/publications/unesdoc-database/
http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf
Disponible em Internet. Gabinete de Prensa de Astra-Zneca. Marzo 2006.

www.azprensa.com.http://www.bioetica.uchile.cl/doc/normas.htm
176
ANEXOS
Evaluacin de los procesos de los estndares
y verificacin para la Habilitacin
Recurso Humano
1. RECURSO HUMANO
Estndar: El personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la
profesin u oficio.
COD
SERVICIO
CRITERIO
Los especialistas,
profesionales, tecnlogos,
tcnicos y auxiliares, cuentan
con el ttulo o certificado
expedido por una institucin
educativa debidamente
reconocida por el Estado. En
caso de estudios en el exterior,
cuentan con la respectiva
convalidacin por el Ministerio
de Educacin.
1.1
Todos los
Servicios
Los auxiliares en las reas de

la salud debern ajustarse a
las denominaciones y perfiles
ocupacionales y de formacin
establecidas en el Decreto
3616 de 2005 o dems normas
que lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
C NC NA
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
No se cuenta con todos los
soportes importantes para
sustentar la experiencia y
entrenamientoi del recurso
humano.
La Institucin no tiene recurso

humano auxiliar en rea de la
salud
X
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. Complementar el contenido de
las Hojas de Vida de todo el
talento humano de la
Organizacin.
2. Incluir documento de Hoja de
Vida para cada persona
incluyendo items que den cuenta
de la experiencia, estudios y
entrenamientos.
3.
Estandarizar el procedimiento
para solicitud de soportes de
experiencia y estudios.
4. Todo el equipo del rea de
salud debe contar con Registro
en la secretara de salud del
departamento
5. Estructurar directorio del
talento humano organizacional.
Solicite la relacin de todo el

recurso humano asistencial
que preste directamente los
servicios a los usuarios en la
entidad independientemente del
tipo de vinculacin.
Solicite las hojas de vida del

personal relacionado en el
listado.
Verifique que todo el personal

de la relacin cuente con hoja
de vida.
Verifique que en las hojas de
vida se cuente con los ttulos de
grado de especialista,
profesional, tcnico, tecnlogo
o certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar, segn
el cargo para que fue vinculado.
177
COD
1.2
1.3
SERVICIO
CRITERIO
El proceso de seleccin de
personal incluye la verificacin
del titulo de grado de
especialista, profesional,
tcnico, tecnlogo y los
certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar previo a
la vinculacin.
Los profesionales de salud

cumplen con los requisitos
legales de formacin y
entrenamiento en las
Todos los profesiones, especialidades
Servicios formalmente reconocidas por
el Estado, en el mbito de los
servicios ofrecidos. La tabla
detalle por servicio del
estndar, identifica los perfiles
de recurso humano exigido
para los servicios. Adems del
requisito mnimo exigido, se
podr contar con el recurso
humano adicional que la
institucin considere segn la
naturaleza del o de los
servicios.
C NC NA
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
No se cuenta con un proceso

de seleccin del recurso
humano estandarizado, ni se
tienen perfiles definidos para la
seleccin.
1. Estructurar protocolo para el

reclutamiento, seleccin y
contratacin del RH asistencial
y definir los perfiles de los
cargos
2. Revisar Certificados de
aptitud ocupacional de los
auxiliares
3. Verificacin de los ttulos de
Grado de RH profesional previo
a la vinculacin
Solicite el documento que

establezca el procedimiento
definido por el prestador para la
seleccin de recurso humano
asistencial y verifique que
incluye la verificacin de los
ttulos de grado de especialista,
profesional, tcnico, tecnlogo
y los certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar previo a
la vinculacin.
No hay un procedimiento
establecido para la
identificacin del recurso
humano interno y externo
1. Estructurar procedimiento
para la identificacin del recurso
humano interno y externo.
2. Definir documentos de
identificacin para el recurso
humano dentro del centro
3. Definir tabla de detalle de los
servicios con el recurso humano
exigidos para cada uno y
documentar las funciones
Solicite el documento que

define el procedimiento de
identificacin del personal que
ingresa a la institucin y
verifique que incluye la
clasificacin en personal
autorizado para el ejercicio de
la profesin u oficio, el personal
en entrenamiento y los
visitantes. Verifique que los
servicios de vigilancia cumplen
con los procedimientos
definidos de identificacin.
178
COD
SERVICIO
C NC NA
El nmero de especialistas,
profesionales, tecnlogos,
tcnicos y auxiliares
asistenciales del recurso
humano exigido en la tabla de
detalle por servicios sern
definidos obligatoriamente por
cada prestador de servicios de
salud de acuerdo con la
capacidad instalada y la
demanda de atencin para
cada uno de los servicios
registrados.
1.4
Todos los
Servicios
1.8
CRITERIO
Las hojas de vida del recurso

humano contratado, deben
estar centralizadas en la
oficina de personal de la IPS o
en lugares especializados de
archivo que garanticen su
custodia. De igual manera, en
cada sede se deben tener
copias de las hojas de vida del
personal que labora en ella o
contar con un mecanismo que
les permita garantizar el
acceso a stas.
Las hojas de vida del recurso
humano contratado, deben
estar centralizadas en la
oficina de personal de la IPS o
en lugares especializados de
archivo que garanticen su
custodia. De igual manera, en
X
cada sede se deben tener
copias de las hojas de vida del
personal que labora en ella o
contar con un mecanismo que
les permita garantizar el
acceso a stas.
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
An la institucin se encuentra
definiendo los servicios que
debe habilitar y esta decisin
va de la mano de la definicin
delrecurso humano que se
requiere.
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. Establecer servicios que

deben ser habilitados
2. Definir de acuerdo a los
servicios definidos para habilitar,
el perfil del recurso humano
necesario para tal fin y la
cantidad de personas para cubrir
cada servicio y prestar una
buena atencin.
Durante la revisin de
documentos y el recorrido,
utilice el formulario de
verificacin y registre el
resultado de la verificacin para
cada estndar criterio y detalle
por servicio segn lo descrito
en las instrucciones generales.
En caso de incumplimiento
anote con precisin el nombre y
la identificacin de la persona
que no cumple con el estndar
y si su ausencia condiciona el
funcionamiento de un rea o
servicio del prestador
identificndola.
Se cuenta con un solo lugar 1. Sealizar de manera clara el

para el archivo de las hojas de lugar de archivo de hojas de vida
vida
del recurso humano
Se cuenta con un solo lugar 1. Sealizar de manera clara el

para el archivo de las hojas de lugar de archivo de hojas de vida
vida
del recurso humano
179
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Qumico farmacutico o
tecnlogo en regencia de
farmacia, en casos de no
haber disponibilidad de estos
Servicio profesionales se podr contar
Farmacutico con auxiliar en servicio
1.37
de Baja farmacutico. El personal ser
Complejidad de carcter presencial para
instituciones hospitalarias.
Mdico especialista o
subespecialista, respectivo de
Consulta de programas o ttulos
1.4o Especialidades autorizados por el Ministerio de X
Mdicas Educacin.
Enfermera profesional.
Consulta de
Enfermera
Psiclogo.
1.5o
Consulta de
Psicologa
OBSERVACIONES
No se cuenta con un Servicio

Farmacutico estructurado: en
planta fsica, procesos y
procedimientos estandarizados
1. Estructurar todos los

procesos y procedimientos para
el desarrollo del servicio
farmacutico con esta
complejidad.
2. Definir rea para la
adecuacin del servicio
farmacutico
No se cuenta con un
profesional en Regencia de
farmacia o Qumico
Farmacutico
1. Definir la contratacin de un
Regente de Farmacia o un
Qumico Farmacutico segn la
complejidad definida y las
necesidades del servicio
Se cuenta con 1 Mdico

Psiquiatra de planta y 4
mdicos psiquiatra vinculados
por contrato segn las
actividades que se desarrollen.
1. Organizar hoja de vida con

todos los soportes de
experiencia, estudios y
entrenamientos.
Para instituciones
Servicio ambulatorias: Tecnlogo en
Farmacutico regencia de farmacia o auxiliar
1.37
de Baja en servicio farmacutico de
Complejidad carcter presencial.
1.49
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
Se cuenta con una Enfermera 1. Organizar hoja de vida con

Profesional
entrenamientos.
Se cuenta con un Psiclogo
180
1. Organizar hoja de vida con

entrenamientos.
MODO DE VERIFICACIN
COD
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Bacterilogo. Adems podrn

contar con auxiliar(es) en
laboratorio clnico, siempre
bajo la supervisin del
Bacterilogo, quien ser el
responsable de todas las
Toma de actividades que se lleven a
Muestras de cabo en el servicio de toma de
1.56
X
Laboratorio muestras. En aquellos lugares
donde se demuestre no tener
Clnico
acceso a este recurso humano
podrn realizarlo auxiliares de
enfermera con entrenamiento
certificado.
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
1. La Institucin directamente
no presta este servicio, se
cuenta con un proveedor para
toma de muestras de
laboratorio.
2. El Laboratorio Clnico cuenta
con Bacterilogos y auxiliares
de laboratorio supervisados.
181
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. Organizar todas las hojas de

vida con los soportes de
entrenamientos de laboratoristas
y/o becterilogas que tomen las
muestras clnicas.
Mdico especialista,
preferiblemente en medicina de
urgencias o especialidades
bsicas como, ciruga,
anestesiologa, internista,
pediatra, gineco-obstetra,
ortopedista.
Infraestructura Instalaciones Fsicas y Mantenimiento
2. INFRAESTRUCTURA - INSTALACIONES FSICAS Y MANTENIMIENTO

Estndar: Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura fsica de las reas asistenciales, son adecuadas al tipo de servicios ofrecidos.
COD SERVICIO
2.2
CRITERIO
C NC NA
La institucin garantiza los

servicios de suministro de
agua, energa elctrica,
sistemas de
comunicaciones segn
disponibilidad tecnolgica,
como tambin de manejo y
evacuacin de residuos
slidos y de residuos
lquidos.
La infraestructura para el
manejo y evacuacin de
residuos slidos y residuos
lquidos deber garantizarse
Todos los por edificacin,
Servicios independiente de que sea
compartida por varios
servicios o profesionales.
MODO DE VERIFICACIN
Identifique todas las reas quirrgicas,
obsttricas, de procedimientos y
servicios de apoyo diagnstico y
complementacin teraputica de la
institucin donde se prestan servicios
de hospitalizacin y verifique las
condiciones en todas ellas.
Identifique todas las reas de la

institucin donde se prestan servicios
de consulta externa y urgencias y
verifique las condiciones en todas ellas.
Las instalaciones interiores

para suministro de agua
estn diseadas y
construidas de tal manera
que haya normal
funcionamiento.
2.3
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
1. An no se cuenta con un 1. Elaborar un Plan de
Programa de manejo y
Gestin Integral de Residuos
Hospitalarios y similares
lquidos.
2.
La institucin no cuenta con
la sealizacin de rutas de
evacuacin de residuos.
Todas las reas de la

institucin cuentan con
acceso a servicios pblicos
de buena calidad
182
Durante la revisin de documentos y el

recorrido, utilice el formulario de
verificacin y registre el resultado de la
verificacin para cada estndar criterio
y detalle por servicio segn lo descrito
en las instrucciones generales. En caso
de incumplimiento anote con precisin
el incumplimiento, especificando el
servicio, rea, nmero de cama,
nmero de habitacin piso, rea de la
institucin, en donde se incumple el
requisito.
COD
SERVICIO
2.5
Todos los
Servicios
2.7
CRITERIO
C NC NA
Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
En las reas de laboratorio

clnico, toma de muestras,
salas de necropsias,
servicios de transfusin,
servicio de urgencias,
servicio de odontologa y en
las dems donde se realicen
procedimientos en los que
se requiera un proceso de
limpieza y asepsia mas
X
profundo, los pisos son
impermeables, slidos, de
fcil limpieza, uniformes y
con nivelacin adecuada
para facilitar el drenaje. Las
paredes y muros son
impermeables, slidos y
resistentes a factores
ambientales.

institucin cuentan con una
infraestructura en buenas
condiciones, paredes lisas
de fcil limpieza sin efectos
de daos ambientales
(humedad), los pisos son
de baldosa, bien nivelados
Entreviste al responsable de su
operacin e indague por la capacidad
de respuesta del sistema alterno de
energa.
La institucin no debe estar

localizada en lugares con un
riesgo continuo e inminente
de desastres naturales, o
con reas adyacentes con
riesgos de salubridad graves
e incorregibles que impiden
mantener las condiciones
X
internas de la institucin y
acordes con los manuales
de Bioseguridad y las
definidas por el comit de
infecciones.
La institucin se encuentra
en una edificacin en
condiciones de salubridad
sin riesgos en el entorno,
posee un buen suministro
de energa elctrica.
Indague si se han presentado incidentes

o complicaciones por fallas en la
operacin del sistema alterno de
energa.
183
COD
SERVICIO
Todos los
Servicios
2.9
C NC NA
En el manual de
Bioseguridad se debe
especificar las normas para
el manejo de desechos
slidos y lquidos. Sin ser de
obligatorio cumplimiento
para efectos del proceso de
habilitacin, como
parmetros de referencia
podr tenerse en cuenta lo
previsto en el Decreto 2676
de 2000 del Ministerio del
Medio Ambiente y el
Ministerio de Salud o las
reglamentaciones que lo
modifiquen, adicionen o
sustituyan.
2.7
2.8
CRITERIO
Autoevaluacin de
Criterios
No se cuenta con un
manual de Bioseguridad
diseado especificamente
para la institucin
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. Estructurar el Manual de
bioseguridad
2. Solicitar al laboratorio
clnico que toma las
muestras de laboratorio, el
manual de bioseguridad.
Indague si se han presentado incidentes

o complicaciones por fallas en la
operacin del sistema alterno de
energa.
La Institucin debe
garantizar mecanismos de
aseo, tales como pocetas y
garantizar el uso de
lavamanos diferentes a los
de los pacientes para lavar X
instrumentos y utensilios.
Las pocetas para el lavado
de material, estarn fuera de
las reas de hospitalizacin.
1. Cuenta con servicios

sanitarios para los
consultorios,
independientes de los
servicios sanitarios de los
pacientes.
2. Cuenta con espacios
para lavado de material.
Corrobore esta informacin durante el

recorrido por los servicios citados en el
criterio, e identifique posibles riesgos.
Todo prestador de servicios

de salud, en especial
aquellos que con modalidad
de atencin extramural, ya
sea Independiente o
dependiente de una IPS,
cuentan con un domicilio
que permita su ubicacin por
parte de los usuarios y
debern informar a la
Secretara de Salud, el o los
lugares donde se prestarn
los servicios, periodicidad y
sern objeto de verificacin.
An no se tiene reportado el 1. Cumplir los requisitos

Centro en la Secretara de para la habilitacin y estar
Salud
registrados en la secretara
de salud departamental
Verifique que la institucin no est

construida en terrenos con riesgo
inminente de inundacin, deslizamiento,
avalancha, erupcin volcnica u otros
similares, y que no se encuentra
prxima a zonas de alto riesgo
biolgico, industrial o de otra ndole, que
generen riesgos incorregibles de
contaminacin para sus instalaciones.
184
COD
2.1O
2.11
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
La tabla detalle por servicios

identifica las condiciones
mnimas de tamaos,
materiales, ventilacin,
iluminacin, distribucin,
mantenimiento, exigidas
para los servicios
especficos.
No se tiene estructurada
una Tabla de detalle por
servicios
X
Los procedimientos
derivados de una consulta
mdica especializada,
debern ser realizados en
una zona especfica para tal
fin, dentro o fuera del
X
consultorio.
Existe un rea especfica

que funciona como depsito
para almacenamiento de
residuos hospitalarios
peligrosos biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortpunzantes, cuenta con
acceso restringido con la
debida sealizacin, cubierto
Todos los para proteccin de aguas
2.12
Servicios lluvias, iluminacin y
ventilacin adecuadas,
paredes lisas de fcil
limpieza y lavables, con
ligera pendiente al interior.
Adicionalmente cuenta con
elementos que impidan el
acceso de vectores y
roedores.
Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
1. Disear tabla de detalle
por servicios que incluya:
servicio, dotacin,
materiales del rea y de la
dotacin, distribucin,
ventilacin, iluminacin y
mantenimiento

institucin estn
determinadas para fines
especficos:
administrativas, de
entrevistas, de
procedimientos
1. Existe un rea que

funciona como depsito
para el almacenamiento de
residuos hospitalarios,
biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortopunzantes y tiene
acceso restringido.
2. An no tiene la
sealizacin
185
MODO DE VERIFICACIN
Durante el recorrido por las
instalaciones identifique si la
construccin presenta desniveles o
vacos hacia espacios libres y si la
institucin cuenta con las barandas de
proteccin necesarias para evitar
posibles accidentes.
Durante el recorrido por las

instalaciones evale los pisos, paredes,
muros y cielos rasos en los servicios
citados en los criterios, determine si el
tipo de materiales o su estado de
conservacin impiden o dificultan los
procesos de limpieza y asepsia en
grado tal que puedan determinar un
aumento de las infecciones
nosocomiales e identifique los posibles
riesgos.
1. Organizar el rea de
depsito para el
almacenamiento de residuos
hospitalarios, biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortopunzantes.
2.
Definir sealizacin para el
rea
3.
Contratar con una entidad
que maneje la recoleccin
de desechos slidos.
COD
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
rea fsica exclusiva y de

circulacin restringida. No es
utilizada como rea de
trnsito entre otras
dependencias, garantiza un
sistema de ventilacin
natural y/o artificial de forma
Servicio
2.27
que conserve la vida til de
Farmacutico
los productos farmacuticos
y afines y condiciones de
temperatura y humedad
relativa, de acuerdo con lo
recomendado por el
fabricante.
2.28
Consulta
Externa
Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
No existe un rea
determinada como Servicio
Farmacutico que garantice
la exclusividad de su uso y
la restriccin del paso.
1. Definir rea para servicio

farmacutico con las
caractarsticas de
exclusividad y restriccin de
acceso.
Dispone de las siguientes

reas:
Unidad sanitaria por sexo,
que debe ser para el servicio X
de Consulta externa en su
totalidad y no por
consultorio.
Consultorio con espacio
cerrado con dos ambientes,
uno para la realizacin de la
entrevista y otro para la
X
realizacin del examen
fsico, de tal manera que se
respete la privacidad del
paciente.
Cuenta con unidades

sanitarias por sexo y se
encuentran fuera del rea
de consultorios
Debe contar con lavamanos.
Cada consultorio cuenta

con unidad de lavamanos
El rea definida para toma
de muestras tiene su propia
unidad sanitaria.
Los consultorios de ginecoobstetricia, urologa, citologa

o toma de muestras y
aquellos que por el tipo de
examen que as lo requieran X
debern contar con unidad
sanitaria exclusiva de fcil
acceso.
Tiene un rea especfica
para los procedimientos que
X
se deriven de la consulta.
Cuenta con consultorio en

espacio cerrado con dos
ambientes para respetar la
privacidad de cada paciente
En el consultorio hay un
rea especfica para
procedimientos s se
requieren.
186
MODO DE VERIFICACIN
3. DOTACIN MANTENIMIENTO
Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador
COD
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA Autoevaluacin de Criterios
1. No hay un programa de
mantenimiento de equipos
biomdicos y administrativos.
2. Definir equipos faltantes
X
Con base en el listado de servicios declarados

y el inventario de equipos, solicite las hojas de
vida de los equipos que se encuentran
definidos en los estndares para cada uno de
los servicios.
Utilizar los equipos que

cuenten con las
condiciones tcnicas de
calidad y soporte tcnico cientfico.
X
3.1
Todos los
Servicios
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. Hacer inventario de todos los Solicite el inventario de equipos de la
equipos
institucin, donde se incluyan todos los
2. Estructurar un cronograma de elementos con que cuente el prestador.
mantenimiento preventivo y
correctivo para los equipos
3. Definir equipos que requieren
calibarcin y actualizarlos
Los manuales e instrucciones de

los equipos no se encuentran
organizados para facilitar una
consulta rpida
Tener disponible el manual de

funcionamiento y/o instrucciones
y recomendaciones del fabricante
frente a los equipos, su manejo y
condiciones de uso.
En las hojas de vida de los equipos verifique

que contengan las recomendaciones del
fabricante y/o las definidas por la misma
institucin sobre mantenimiento y condiciones
ambientales.
No existe un programa de control Establecer un programa de control Verifique en las mismas hoja de vida que el
de la calidad de los equipos
de calidad interna y externa para equipo cuente con el programa de
los equipos e incluir las
mantenimiento y control de calidad interno y
especificaciones
externo y se le han realizado las actividades de
medioambientales en las que
mantenimiento preventivo y correctivo
deben operarse los mismos.
recomendadas, independientemente de si se
realizan con recursos de la institucin o el
contratado.
No se tiene establecida una ruta Demarcar las rutas de ingreso y Con
base en los servicios declarados y los
de ingreso y/o evacuacin
187
evacuacin as como las

planos de la institucin, disee conjuntamente
diferentes reas de la institucin. con la persona designada por el prestador, un
recorrido identificando la secuencia de
servicios a visitar, que permita a la entidad
informar a las diferentes reas, en especial
aquellas que requieren condiciones especiales
de ingreso. Se sugiere iniciar por los servicios
que requieren mayores condiciones de
asepsia (reas quirrgicas y de
procedimientos), siguiendo por reas
hospitalarias, reas ambulatorias de urgencias
y de consulta, servicios de apoyo diagnstico y
finalizando en servicios generales.
COD
SERVICIO
CRITERIO
3.1
Todos los
Servicios
3.2
Realizar el mantenimiento
de los equipos biomdicos
elctricos o mecnicos,
con sujecin a un
programa de revisiones
peridicas de carcter
preventivo y calibracin de
equipos, cumpliendo con
los requisitos e
indicaciones dadas por los
fabricantes y con los
controles de calidad, de
uso corriente en los
equipos que aplique. Lo
anterior estar consignado
en la hoja de vida del
equipo, con el
mantenimiento correctivo.
Las hojas de vida deben
estar centralizadas y
deben tener copias en
cada sede, de acuerdo
con los equipos que
tengan all.
El mantenimiento de los
equipos biomdicos debe
realizarse por profesional
en reas relacionadas o
tcnicos con
entrenamiento certificado
especfico o puede ser
contratado a travs de
proveedor externo.
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
No se tiene un procedimiento 1. Definir un procedimiento para la Verifique la existencia de los equipos y las
establecido para realizar back up realizacin de copias de seguridad condiciones de mantenimiento, control de
a los archivos sistematizados a los archivos institucionales.
calidad interno y externo y las condiciones
medio ambientales recomendadas que no se
pueden verificar en las hojas de vida.
1. No se cuenta con hojas de 1. Hacer hoja de vida de todos los Para la verificacin de los carros de paro,
vida de los equipos.
equipos
verifique sus contenidos con base en el listado
de elementos que la institucin tiene definidos.
No hay una lista de proveedores 1. Seleccionar proveedores de

de servicios para mantenimiento servicios para mantenimiento de
de equipos biomdicos.
equipos biomdicoa y
administrativos.
2. Asegurar que los proveedores
cuentan con certificado de
idoinedad para la realizacin de
mantenimiento de los equipos
biomdicos.
188
Durante la revisin de documentos y el

recorrido, utilice el formulario de verificacin y
registre el resultado de la verificacin para
cada estndar criterio y detalle por servicio
segn lo descrito en las instrucciones
generales. En caso de incumplimiento anote
con precisin el equipo que no cumple con el
estndar, la referencia del equipo, y si su
ausencia condiciona el funcionamiento de un
rea o servicio del prestador identificndola.
COD
3.3
SERVICIO
CRITERIO
Todos los
Servicios
Los contenidos del equipo

de reanimacin sern
definidos obligatoriamente
por cada prestador de
servicios de salud,
teniendo en cuenta las
caractersticas y las
condiciones de los
servicios que ofrezca
incluyendo los contenidos
mnimos en donde el
servicio lo especifique. No
se exige por servicio, pero
debe existir al menos uno
por cada piso de la
institucin.
Dotacin bsica para

Consulta
consultorio mdico y para
Externa de algunas especialidades si
Medicina aplica:
General o
Camilla, tensimetro y
Especializada
fonendoscopio, equipo de
__________
rganos de los sentidos
Pediatra
(para medicina general,
__________ pediatra, ORL,
Servicio de oftalmologa), martillo de X
Fomento y reflejos, metro y balanza
Prevencin de pie o pesa beb segn
__________ el caso.
Programas de
Crecimiento y La dotacin de los
3.21 Desarrollo consultorios de
__________ especialistas para los
Servicios de cuales no se haya
X
atencin establecido detalles
particulares, ser la
extramural en
exigida para la consulta de
caso que
medicina general.
practique
procedimientos Los consultorios de
de vacunacin medicina especializada,
__________ , diferente a
Consulta otorrinolaringologa,
Externa de oftalmologa y medicina X
familiar, no requieren tener
Otros
Profesionales equipo de rganos de los
sentidos.
de la Salud
OBSERVACIONES
No cuenta con equipo mnimo de Definir el Equipo de reanimacin

reanimacin
que debe tener la institucin
teniendo en cuenta los servicios
que ofrece.
La Institucin cuenta con todos Se definen servicios de Consulta

los equipos y dotacin requerida Externa
para la prestacin de los
servicios definidos
Los servicios definidos que sern

prestados en los consultorios
son: Consulta Externa de
Psiquiatra y Psicologa
La institucin cuenta con Equipo

de rganos de los sentidos
aunque para los servicios
ofertados no se requiera
189
Psiquiatria no requiere equipo de

organos pero algunas de las
investigsciones clnicas si lo
precisan.
MODO DE VERIFICACIN
En el recorrido por la institucin seleccione al
menos 3 equipos biomdicos, solicite los
manuales correspondientes y verifique en la
hoja de vida que se estn siguiendo las
recomendaciones de mantenimiento y
calibracin establecidas por el fabricante
COD
SERVICIO
CRITERIO
Los consultorios de
La Institucin cuenta con:
especialistas contarn
Camilla, tensimetro y
con los equipos bsicos
fonendoscopio, equipo de
Consulta de la especialidad
rganos de los sentidos (para
Externa de requeridos para la
X
medicina general, pediatra, ORL,
Medicina prestacin de los servicios
oftalmologa), martillo de reflejos,
General o de consulta externa.
tallmetro y balanzas.
Especializada
3.21 __________
Consulta Los consultorios de otros
En consulta de Psicologa no se
Externa de profesionales de la salud
requieren equipos
Otros contarn con los equipos
Profesionales bsicos requeridos para la X
de la Salud prestacin de los servicios
de consulta externa.
Toma de
Muestras de
3.32
Laboratorio
Clnico
Los equipos necesarios

segn las muestras que
tomen.
La dotacin y muebles
necesarios para la
clasificacin,
almacenamiento y
dispensacin de los
Servicio medicamentos, para la
3.45
Farmacutico realizacin de los
procesos que ofrezcan.
OBSERVACIONES
En la institucin la toma de
muestras es realizada por un
proveedor que las hace bien sea
en su laboratorio o presta el
servcio a domicilio procesando
las muestras si se requiere, en el
laboratorio.
1. No se cuenta con una dotacin

que reuna las condiciones para el
almacenamiento de los
medicamentos.
2.
Existe un procedimiento definido
pero no hay documentos que lo
evidencien
190
1. Adquirir toda la dotacin que se

requiera para el montaje del
servicio farmacutico.
2. Estructurar un manual de
procedimientos para recepcin,
almacenamiento, dispensacin y
envo de medicamentos.
3. Definir claramente manejo de
temperaturas, humedad relativa
para el almacenaje y transporte de
la medicacin si se requiere.
MODO DE VERIFICACIN
4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Estndar: Se tienen diseados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de
almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los servicios.
COD
4.1
SERVICIO
Todos los
Servicios
CRITERIO
La institucin tiene un listado
que incluye todos los
medicamentos para uso
humano requeridos para la
prestacin de los servicios que
ofrece; dicho listado debe
incluir el principio activo, forma
comercial, Segn lo
establecido en el Decreto 2200
de 2005 o las dems normas
que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
__________________
Para dispositivos mdicos un
listado que incluya nombre
genrico o marca del
dispositivo, presentacin
comercial, registro sanitario,
vida til si aplica y clasificacin
de acuerdo al riesgo, segn lo
establecido en el Decreto 4725
de 2005 o dems normas que
lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
Se tienen definidas las

especificaciones tcnicas para
la adquisicin y se aplican
procedimientos tcnicos para
almacenamiento y distribucin
de medicamentos, productos
biolgicos, reactivos y
dispositivos mdicos, incluidos
los de uso odontolgico y en
general los insumos
institucin.
C NC NA
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
La Institucin no cuenta con un

listado estructurado de
medicamentos de uso humano en
el que se incluyan: el principio
activo, forma farmacutica,
concentracin, lote, registro
sanitario, fecha de vencimiento y
1. Disear formato para el

registro de medicamentos
2. Estructurar un Manual de
procedimientos para el
manejo de los medicamentos
Solicite los procesos que el prestador haya

definido y tenga documentados para la
adquisicin, almacenamiento, transporte y
entrega de los principales medicamentos y
dispositivos mdicos para uso humano que
utilice directamente relacionados con
riesgos en la prestacin de servicios
asistenciales.
La Institucin no cuenta con un

listado estructurado de dispositivos
mdicos en el que se
incluyan:nombre genrico o marca
del dispositivo, presentacin
comercial, registro sanitario, vida
til si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo,
1. Disear formato para el

registro de dispositivos
mdicos incluyendo la
verificacin del registro
INVIMA.
Verifique que el proceso de adquisicin

incluye la verificacin del registro expedido
por el INVIMA.
No se tienen escritos y
estandarizados los procedimientos
que especifiquen la adquisicin,
almacenamiento y distribucin de
mdicos y en general los insumos
institucin.
1. Estandarizar proceso de
adquisicin,
almacenamiento,
dispensacin de
mdicos.
2. Incluir procedimientos de
estandarizacin para la
y dispensacin
Verifique que el proceso de almacenamiento

identifica las condiciones de conservacin
generales y particulares de medicamentos,
reactivos y dispositivos mdicos que deben
cumplirse incluyendo el control de fechas de
vencimiento y las actividades para garantizar
esas condiciones.
191
COD
SERVICIO
CRITERIO
Se tienen definidas las
La institucin conoce y aplica las
especificaciones tcnicas para
instrucciones para el transporte de
la adquisicin y se aplican
X
procedimientos tcnicos para
mdicos pero no tiene escritos
almacenamiento y distribucin
procedimientos para ello.
de medicamentos, productos
No hay procedimientos
estandarizados para garantizar el
los de uso odontolgico y en
manejo y suministro de
general los insumos
medicamentos o uso de
dispositivos mdicos.
institucin.
X
4.1.
Todos los
Servicios
4.2
Los procedimientos de
adquisicin de medicamentos y
dispositivos mdicos, incluyen
la verificacin del registro
expedido por el INVIMA y el
programa de frmacovigilancia
y tecnovigilancia.
No hay procedimientos
estandarizados para garantizar la
no reutilizacin de dispositivos
mdicos que tienen condicin de
prohibicin para ello.
OBSERVACIONES
Incluir en el Manual de
procedimientos para manejo
de medicamentos y
dispositivos mdicos, las
condiciones ptimas para el
transporte de medicamentos
procedimientos para manejo
de medicamentos, las
actividades que evitan el
suministro de medicamentos
o dispositivos mdicos con
fechas de vencimiento
expiradas o los que puedan
presentar riesgo para los
pacientes.
procedimientos los aspectos
relacionados con reutilizacin
de los dispositivos mdicos
No hay un programa de
1. Estructurar programa de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Farmacovigilancia 2.
definido como tal
Estructurar programa de
tecnovigilancia
192
MODO DE VERIFICACIN
Verifique que el prestador tiene identificados
los medicamentos y dispositivos mdicos
que requieren condiciones especiales de
transporte (por ejemplo las redes de fro para
insumos biolgicos) y tiene definidas las
actividades para garantizar su cumplimiento.
Verifique que en los procesos de suministro
de medicamentos y otros dispositivos
mdicos a los pacientes se definan
actividades para evitar el suministro de
elementos con fechas de vencimiento
expiradas o dispositivos mdicos que
puedan estar desnaturalizados o que puedan
representar un riesgo para el paciente.
Verifique que se tienen definidas normas

institucionales que garanticen que no se
reutilicen dispositivos mdicos que el
INVIMA o el fabricante definan que no deben
ser reutilizados.
En el recorrido por las diferentes reas de la
institucin verifique que se cumplen con las
condiciones definidas en los procesos.
Las reas de almacenamiento garantizan las
condiciones de conservacin general y
particular de medicamentos, reactivos y
En los servicios hospitalarios no se tienen
medicamentos con fechas de vencimiento
expiradas.
COD
4.3
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Los medicamentos, productos

los de uso odontolgico,
medicamentos homeopticos y
en general los insumos
institucin, se almacenan bajo
condiciones de temperatura,
humedad, ventilacin,
segregacin y seguridad
apropiadas para cada tipo de
medicamentos y dispositivos X
mdicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el
fabricante y se aplican
procedimientos para controlar
las condiciones de
almacenamiento y las fechas
de vencimiento. En todo caso
debern contar con un
instrumento para medir y
controlar humedad y
Todos los temperatura.
Servicios Los medicamentos, productos
los de uso odontolgico,
medicamentos homeopticos y
en general los insumos
institucin, se almacenan bajo
condiciones de temperatura,
humedad, ventilacin,
segregacin y seguridad
apropiadas para cada tipo de
X
mdicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el
fabricante y se aplican
procedimientos para controlar
las condiciones de
almacenamiento y las fechas
de vencimiento. En todo caso
debern contar con un
instrumento para medir y
controlar humedad y
temperatura.
OBSERVACIONES
MODO DE VERIFICACIN
1. No se tiene control de la
humedad .
2. No se tiene establecido un
programa claro para el
almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos
1. Definir parmetros para

control de temperatura y
humedad.
2. Establecer procedimientos
estandarizados para el
almacenamiento de
mdicos
En los servicios de apoyo diagnstico y

complementacin teraputica no se tienen
dispositivos mdicos o reactivos con fechas
de vencimiento expiradas.
1. No se tiene control de la
humedad .
2. No se tiene establecido un
programa claro para el
almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos
1. Definir parmetros para

control de temperatura y
humedad.
2. Establecer procedimientos
estandarizados para el
almacenamiento de
mdicos
En los servicios de apoyo diagnstico y

complementacin teraputica no se tienen
dispositivos mdicos o reactivos con fechas
de vencimiento expiradas.
193
COD SERVICIO
4.4
CRITERIO
Se tienen definidas normas
No existen procedimientos en
institucionales y
donde se explicite el reuso o no de
procedimientos para el control
los dispositivos mdicos
de su cumplimiento, que
garanticen que no se reusen
dispositivos mdicos. En tanto
se defina la relacin y
condiciones de reuso de
dispositivos mdicos, los
prestadores podrn reusar,
Todos los siempre y cuando definan y
X
Servicios ejecuten procedimientos
basados en evidencia cientfica
que demuestren que no implica
reduccin de la eficacia para la
cual se utiliza el dispositivo
mdicos ni riesgos de
infecciones o complicaciones
por los procedimientos para el
usuario, con seguimiento a
travs del comit de
infecciones.
Toma de
Muestras de
4.7
Laboratorio
Clnico
Las tomas de muestras deben

tener los soportes de los
pedidos y kardex, donde
existen todos los dispositivos
mdicos de la toma de
muestras. Todos los reactivos
y dispositivos mdicos deben
tener Registro Sanitario del
INVIMA.
Aunque es el laboratorio el que

toma las muestras de laboratorio,
en la institucin se almacenan los
dispositivos mdicos y en la misma
se archivan los documentos de
envo pero no existe un kardex que
permita evidenciar la existencia de
todos los dispositivos mdicos que
maneja la institucin y con l las
fechas de vencimiento de cada
uno.
194
OBSERVACIONES
Incluir en el programa de
tecnovigilancia los
procedimientos para el reuso
o no de los dispositivos
mdicos.
MODO DE VERIFICACIN
En los servicios hospitalarios, quirrgicos y
de apoyo diagnstico y teraputico no se
reutilizan dispositivos mdicos asistenciales
que el INVIMA o el fabricante definan que no
deben serlo.
1. Disear el kardex para

soportar la exietencia de
dispositivos mdicos
incluyendo fechas de
vencimiento.
2. Soportes de registro
sanitario del INVIMA.
Corrobore la existencia de los instrumentos

de medicin de temperatura y humedad y
los mecanismos que aplica la institucin
para realizar el seguimiento y control de
estas variables.
5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES

Estndar: Estn documentados los principales procesos asistenciales, guas clnicas internas o definidas por normas
legales. La documentacin incluye acciones para divulgar su contenido entre los responsables de su ejecucin y para
controlar su cumplimiento.
Autoevaluacin de
MODO DE
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
OBSERVACIONES
Criterios
VERIFICACIN
Se tienen definidos y
1. No se tienen
1. Elaborar o
Interrogue si los
documentados los
procedimientos de adaptar protocolos procesos asistenciales
procedimientos o guas
atencin basados en de atencin para definidos en las tablas
clnicas de atencin y los
metodologa de
Psicologa,
de detalle por servicios
protocolos de enfermera,
medicina basada en Psiquiatra y
de los estndares, se
de acuerdo con los
la evidencia, y guias Enfermera
tienen centralizadas o
procedimientos ms
clnicas adaptadas
se encuentran en los
frecuentes en el servicio, e
servicios. En ste
Todos los incluyen actividades
ltimo caso la
5.1
X
Servicios dirigidas a verificar su
verificacin se
cumplimiento. Se ha
realizar en el
establecido el mecanismo
recorrido por la
para desarrollar o adaptar
institucin.
guas propias o
desarrolladas por
instituciones de educacin
superior o asociaciones
cientficas.
195
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
5.1
5.2
Los procesos,
procedimientos, guas y
protocolos son conocidos
Todos los por el personal encargado
Servicios y responsable de su
aplicacin, incluyendo el
personal en
entrenamiento. Cada
institucin establecer
procedimientos bajo la
metodologa de medicina
basada en evidencia, para
determinar el contenido de
las guas clnicas de
atencin y los procesos de
atencin prioritarios,
incluidos en los criterios
del estndar de procesos
y procedimientos.
No se tienen
establecidos
procedimientos para
capacitacin y
entrenamiento de
guas clnicas.
196
1. Definir
procedimientos para
capacitacin y
entrenamiento de
guas clnicas de
atencin para cada
profesional.
2. Elaborar
Formatos que
registren el
entrenamiento en
procedimientos y
guias.
MODO DE
VERIFICACIN
Con base en los
servicios declarados,
solicite los
documentos de los
procedimientos o de
las guas clnicas de
atencin que se
encuentran sealados
en la tabla de detalle
por servicios y que
apliquen a los
servicios
ofrecidos
Verifique que
los por
procesos incluyan
actividades para su
difusin, revisin y
verificacin de su
cumplimento.
COD SERVICIO
5.2
5.3
CRITERIO
Para los servicios de
consulta externa y
urgencias se tendr
establecido los protocolos
de identificacin del origen
de enfermedad y
accidente de trabajo.
La institucin cuenta con

guas clnicas de atencin
preferiblemente de
medicina basada en
evidencia, para las
Todos los patologas que constituyen
Servicios las primeras 10 causas de
consulta o egreso, o las 5
primeras causas para el
caso de profesionales
independientes,
oficialmente reportadas en
cada uno de los servicios
de hospitalizacin,
unidades de cuidado
intermedio e intensivo,
unidad de quemados,
obstetricia, ciruga,
consulta externa,
urgencias y traslado
asistencial bsico o
medicalizado.
C NC NA
Autoevaluacin de
Criterios
No se tienen
establecidos
protocolos de
identificacin del
origen de la
enfermedad y
accidente de trabajo
No se tienen Guas
Clnicas de atencin
de medicina basada
en la evidencia para
las 10 causas de
consulta o egreso.
197
OBSERVACIONES
1. Elaborar
protocolos de
identificacin del
origen de la
enfermedad y
accidente de
trabajo.
1. Elaborar Guas
Clnicas basadas en
las 10 patologas
ms frecuentes
encontradas
MODO DE
VERIFICACIN
Durante el recorrido
por la institucin
verifique en las
historias clnicas que
se revisen para el
estndar de historia
clnica, que se aplican
los procedimientos o
guas clnicas de
atencin
suministradas
por elde
Durante la revisin
documentos y el
recorrido, utilice el
formulario de
verificacin y registre
el resultado de la
verificacin para cada
estndar criterio y
detalle por servicio
segn lo descrito en
las instrucciones
generales.
COD SERVICIO
5.4.
CRITERIO
Se tienen definidos los

procesos de Auditoria para
el Mejoramiento de la
Calidad de Atencin en
Salud, segn lo normado
en el Decreto 1011 de
2006 o dems normas que
lo adicionen, modifiquen o
sustituyan, y se basan en
las Pautas Indicativas
expedidas por el Ministerio
de la Proteccin Social.
Se tienen definidos
procesos para la
Implementacin del
Sistema de Informacin
Todos los
para los usuarios segn lo
Servicios normado en el Decreto
1011 de 2006 o dems
normas que lo adicionen,
modifiquen y sustituyan,
C NC NA
Autoevaluacin de
Criterios
No se tiene un
Programa de
Mejoramiento de la
Calidad en la
Atencin en Salud.
MODO DE
VERIFICACIN
Realizar un Plan de En caso de
mejoramiento de la incumplimiento anote
calidad de la
con precisin el
atencin (PAMEC) procedimiento o gua
clnica ausente o que
no se aplica y si su
ausencia condiciona el
funcionamiento de un
rea o servicio del
prestador
identificndola.
No se tienen
definidos los
procesos para la
implementacin del
sistema de
informacin para los
usuarios segn el
decreto 1011 de
2006.
Establecer los
procesos para la
implementacin de
un sistema de
informacin para los
usuarios de los
servicios
institucionales.
5.5.
198
OBSERVACIONES
Solicite los listados

de las patologas que
constituyen las
primeras 10 causas de
consulta o egreso y los
12 procedimientos de
enfermera ms
frecuentes por cada
uno de los servicios
hospitalarios,
quirrgicos, de
consulta externa y
emergencias.
Indague sobre los
mecanismos utilizados
por la institucin para
divulgar las guas
clnicas de atencin y
los protocolos de
enfermera entre los
responsables de su
aplicacin.
COD
5.9
5.15
SERVICIO
CRITERIO
La institucin cuenta con

procedimientos
documentados para el
manejo de los residuos
hospitalarios infecciosos o
de riesgo biolgico o de
riesgo radiactivo cuando
este ltimo aplique. Para
efectos del sistema de
habilitacin, podr tomarse
como referente no
Todos los
obligatorio el Decreto 2676
Servicios de 2000 y la Resolucin
1164 de 2002 de
desechos, y las dems
normas que los
modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Los servicios deben tener
procesos documentados
para el manejo interno de
desechos.
C NC NA
Autoevaluacin de
Criterios
No se tienen
procedimientos
documentados para
el manejo de los
residuos
hospitalarios
infecciosos o de
riesgo biolgico
OBSERVACIONES
Elaborar
procedimientos para
el manejo de
residuos
hospitalarios
infecciosos o de
riesgo biolgico
(PEGHIRS)
No hay
documentacin de
los procesos de
manejo interno de
deshechos
199
Documentar en el
PGHIRS los
procesos de manejo
interno de desechos
MODO DE
VERIFICACIN
6. HISTORIA CLNICA Y REGISTROS ASISTENCIALES

Estndar: Tiene diseados procesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clnica y que su manejo es tcnicamente
adecuado. Se cuenta con los registros de procesos clnicos, diferentes a la historia clnica, que se relacionan directamente con los
principales riesgos propios de la prestacin de servicios (Resolucin 1995 de 1999 y las dems normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan).
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Todos los pacientes

atendidos tienen
historia clnica. Toda
atencin de primera vez
a un usuario debe
incluir el proceso de
apertura de historia
clnica.
6.1
Todos los
Servicios
Autoevaluacin de
Criterios
1. Hoja de Historia y
de evoluciones, con el
encabezado
adecuado.
2. Historias archivadas
para garantizar la
confidencialidad
200
MODO DE
VERIFICACIN
Revisar el manejo de Con base en los
la historia clnica
servicios declarados,
siguiendo los
solicite los registros
parmetros de la
que apliquen de
norma (Res 1995 de acuerdo con los
99)
servicios que tienen
definidos registros en
el detalle por servicios
de ste estndar.
Verifique su
existencia y que sean
diligenciados y
conservados
sistemticamente,
garantizando la
confidencialidad de
los documentos
protegidos legalmente
por reserva.
OBSERVACIONES
COD
6.2
6.3
6.4
6.5
SERVICIO
CRITERIO
Se tienen definidos
procedimientos para
utilizar una historia
nica institucional y
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo,
ello implica que la
institucin cuente con
un mecanismo para
unificar la informacin
de cada paciente y su
Todos los disponibilidad para el
equipo de salud; no
Servicios
necesariamente implica
tener historias nicas
en fsico, pueden
tenerse separadas por
servicios o
cronolgicamente,
siempre y cuando la
institucin cuente con la
posibilidad de
unificarlas cuando ello
sea necesario.
El estndar de historias
clnicas no es restrictivo
en cuanto al uso de
medio magntico para
su archivo, y s es
expreso en que debe
garantizarse la
confidencialidad y el
carcter permanente de
registrar en ella y en
otros registros
asistenciales.
NC NA
Autoevaluacin de
Criterios
No se tienen
procedimientos
estructurados para
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo
Estructurar
procedimientos para
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo
No hay
procedimientos
descritos para
apertura y archivo de
HC.
MODO DE
VERIFICACIN
Durante la revisin de
documentos y el
recorrido, utilice el
formulario de
verificacin y registre
el resultado de la
verificacin para cada
estndar criterio y
detalle por servicio
segn lo descrito en
las instrucciones
generales. En caso
de incumplimiento
anote con precisin el
registro ausente o
que no haya sido
diligenciado
sistemticamente
para cada evento que
aplique y si su
ausencia condiciona
el funcionamiento de
un rea o servicio del
prestador
identificndola.
1. Estructurar
procedimientos para
apertura y archivo de
las historias clinicas
Constate que se
disponen de
procedimientos para
la apertura y el
archivo de las
historias clnicas
Revisar que cada hoja

de las HC tenga su
respectivo
encabezado de
identificacin y N. de la
historia
Revise los registros

de actividades y
escoja al azar por lo
menos 10 pacientes
atendidos y corrobore
que estos cuentan
con historia clnica en
la institucin
Las historias clnicas se

Todos los encuentran
Servicios adecuadamente
identificadas con los
contenidos mnimos de X
identificacin y con el
componente de anexos.
Se tienen definidos los

procedimientos que
garanticen la custodia y
conservacin integral
de las historias clnicas
en un archivo nico.
OBSERVACIONES
No se tienen definidos
los procedimientos
que garanticen la
custodia y
conservacin integral
de las historias
clnicas en un archivo
nico.
201
Estructurar
Identifique posibles
procedimientos para la riesgos
custodia y
conservacion (sin
riesgos) de la HC en
un archivo.
COD
6.6
SERVICIO
CRITERIO
6.13
NC NA
Todos los En caso de utilizar

Servicios medios fsicos o
tcnicos como
computadoras y
medios magneto pticos, se tienen
definidos los
procedimientos para
que los programas
automatizados que se
diseen y utilicen para
el manejo de las
historias clnicas, as
como sus equipos y
soportes
documentales, estn
provistos de
mecanismos de
seguridad.
Los registros
asistenciales son
diligenciados y
conservados
sistemticamente,
garantizando la
confidencialidad de los
documentos protegidos
legalmente por reserva.
6.7
Las historias clnicas

cuentan con registro de
consentimiento
informado por cada
procedimiento cuando
Todos los est indicado.
Servicios
Registro diario de
pacientes y exmenes
solicitados. Si se
realiza en medio
magntico, asegurarse
de que no se puedan
modificar los datos.
Registro o Copia de los
exmenes remitidos y
resultados de los
Toma de mismos, con el nombre
Muestras del laboratorio y de la
persona que los realiz.
Los resultados de los
exmenes deben ser
entregados al paciente
en la misma papelera
del laboratorio clnico
que los realiz, sin
transcribirlos.
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
En la Institucin no se
maneja Historia Clnica
electrnica
La Institucin maneja
con reserva las
historias clnicas de
los pacientes
X
1. Los pacientes de las

investigaciones todo
tienen consentimientos
informados firmados.
2. Para consulta
externa no hay
diseado un
consentimiento
informado especfico
para cada paciente
1. Elaborar
consentimientos
estandar de Psynapsis
para incluir en la HC
de cada paciente.
No se tiene un registro
diario de pacientes ni
de exmenes
solicitados
1. Definir un formato
para registrar las
visitas de los
pacientes para toma
de muestras y los
exmenes solicitados.
No existe un registro
de los resultados de
laboratorios recibidos
de cada paciente para
llevar el control.
Los examenes se le
presentan a los
pacientes y se les
entregan
personalmente
1. Elaborar formato
para registrar todos los
resultados de
laboratorio recibidos.
2. No existe un
formato para hacer
seguimiento a los
examenes que se le
entregan a lois
pacientes
202
MODO DE
VERIFICACIN
7. INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
Los servicios ofrecidos por el prestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo
necesarios para la realizacin oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para la
atencin de los pacientes en el mbito de los servicios ofrecidos.
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Los servicios de
esterilizacin, lactario y
servicio farmacutico,
pueden pertenecer a la
Todos los
7.1
X
IPS o ser externos y
Servicios
contratados por la IPS,
quien responder por el
buen funcionamiento de
los mismos.
Autoevaluacin de OBSERVACIONE
Criterios
S
La Institucin cuenta
con un Servicio
farmacutoco
exclusivo para las
investigaciones
clnicas
203
MODO DE
VERIFICACIN
8. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA DE PACIENTES

Estndar: Se tienen definidos guas o manuales de procedimientos para la remisin urgente de pacientes,
indispensables para la prestacin de los servicios ofrecidos.
COD SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Se tienen definidos
formalmente los
flujos de urgencias de
pacientes.
8.1
Todos los
Servicios
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES MODO DE VERIFICACIN
Criterios
No se tiene definido
el flujo de urgencias
de pacientes si se
presenta en la
prestacin del
servicio
204
Definir el manejo de
pacientes en caso
de presentarse una
urgencia.
Interrogue si los procesos de

remisin urgente de pacientes
hacia el exterior de la
institucin definidos en las
tablas de detalle por servicios
de los estndares, se tienen
centralizadas o se encuentran
en los servicios. En ste
ltimo caso la verificacin se
realizar en el recorrido por la
institucin.
Seguimiento a Riesgos en la Prestacin de los Servicios
9. SEGUIMIENTO A RIESGOS EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS

Estandar: Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de servicios mediante procesos
obligatorios especficos para su evaluacin y control por parte de los propios prestadores de servicios.
COD
9.1
SERVICIO
Todos los
Servicios
CRITERIO
C NC NA
Realiza procesos
de evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes
al tipo de servicio
que presta mediante
el diseo y
operacionalizacin
de indicadores. Lo
cual implica:
Autoevaluacin de
Criterios
1. No se tiene una
estrategia de
evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes a
los servicios que se
presta.
2. No se tienen
indicadores
diseados para el
control.
3. No se cuenta con
Comits
estructurados para
ejercer control sobre
los procedimientos
de los servicios
ofrecidos
205
MODO DE
VERIFICACIN
1. Disear
Interrogue sobre los
estrategias de
comits tcnico cientficos,
control de riesgos y o instancias de autocontrol
sus respectivos o de autoevaluacin en los
indicadores
servicios o de control
2. Estructurar un interno definidos por el
Manual de Gestin prestador para realizar los
del Riesgo para los procesos de evaluacin y
servicios
seguimiento de los riesgos.
prestados.
3. Definir
estrategias para
nombramiento de
Comites tcnico
cientficos.
OBSERVACIONES
COD
SERVICIO
CRITERIO
NC
NA
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
La ficha tcnica del

indicador
Al elaborar el
Manual de Gestin
del riesgo,
asegurar un buen
diseo de los
indicadores y una
intervencin clara
de los comits
Verifique que los comits

tcnico cientficos, o
instancias de autocontrol o
de autoevaluacin en los
interno definidas por el
prestador incluyan como
mnimo el seguimiento a
los riesgos en la prestacin
de servicios, tomando
como base los servicios
declarados y la tabla de
detalle por servicios de
ste estndar.
La estandarizacin
de las fuentes.
Disear en el
Manual de Gestin
del Riesgo un
formato para la
evaluacin y
seguimiento de los
riesgos
La verificacin se realizar
solicitando los resultados
de las evaluaciones
realizadas por el prestador:
diseo e implementacin
de indicadores y de planes
de mejoramiento.
La definicin de los
responsables del
anlisis del
indicador, de las
tendencias y del
cumplimiento de las
metas.
Asignar
responsabilidades
para la evaluacin
del riesgo y el
anlisis de los
indicadores en el
Manual de Gestin
del Riesgo
Todos los
Servicios
9.1
Todos los
Servicios
MODO DE
VERIFICACIN
Realiza procesos
de evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes
al tipo de servicio
que presta:
Mortalidad
intrahospitalaria,
infecciones
intrahospitalarias,
complicaciones
quirrgicas
inmediatas,
complicaciones
anestsicas,
complicaciones
teraputicas
especialmente
medicamentosas y
transfusionales, en
hospitalizaciones
psiquitricas incluye
fugas y suicidios, de
acuerdo con las
definiciones de este
criterio.
No se tiene
establecido la
Gestin del Riesgo
para las
complicaciones
teraputicas
206
Establecer en el
Manual de Gestin
del Riesgo el
manejo de
complicaciones
teraputicas
COD
SERVICIO
NC
Todos los
Servicios
Realizar procesos
de evaluacin y
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
Para los servicios

de salud mental o
psiquiatra, realizar
a travs de las
instancias definidas,
el seguimiento a los
siguientes riesgos
en la prestacin de
servicios:
9.3
NA
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
La tabla siguiente al
presente estndar
identifica los temas
de seguimiento a
riesgos en el mbito
de los servicios
ofrecidos.
9.1
9.2
CRITERIO
Urgencias
psiquitricas
Todos los
discriminando
Servicios de
Intentos de Suicidio.
Salud Mental
o Psiquiatra
Identificacin
y
notificacin
de
casos de maltrato
infantil y de violencia
intrafamiliar.
No se tiene
establecido un plan
de seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
Definir en el
Programa de
Gestin del Riesgo
un plan de
seguimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
No se tiene
establecida una
estrategia de
seguimiento a
eventos adversos y
urgencias medicas
psiquitricas.
Estructurar en el
Manual de Gestin
del Riesgo una
estrategia para el
seguimiento de
eventos adversos y
urgencias mdicas
psiquitricas.
Establecer
estrategias de
seguimiento a
urgencias
psiquiatricas
especialmente a
los intentos de
suicidio
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacin de
casos de maltrato
infantil y de
violencia
intrafamiliar.
207
MODO DE
VERIFICACIN
COD
SERVICIO
CRITERIO
C NC NA
Notificacin de
casos de abuso
sexual.
X
Todos los
Servicios de
9.3
Salud Mental Intentos de Suicidio
o Psiquiatra y Suicidio.
Autoevaluacin de
OBSERVACIONES
Criterios
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacin de
casosde abuso
sexual.
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacinIntentos
de Suicidio y
Suicidio.
208
MODO DE
VERIFICACIN
Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin

para Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.
Recurso Humano
RECURSO HUMANO -
RRHH
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tienen todas las
1. Tener escrito el
Hojas de Vida del RRHH
procedimiento estandarizado
de la Institucin.
que defina el contenido de cada
2. No se tiene
HV y los soportes que la
Estandarizado el
sustenten.
procedimiento que defina el 2. Archivo de las Hojas de Vida
contenido de las Hojas de de todo el RRHH de la
Vida y los soportes que la Institucin con tods los soportes
sustenten.
que la sustenten.
3. Falta alguna
3. Formato para verificacin de
documentacin de soporte informacin en hoja de vida y
de HV existentes.
soportes
4. No se tiene formato de
4. Contratos elaborados y
verificacin para datos de firmados por todo el RRHH
HV
5. Directorio actualizado con la
informacin del RRHH de la
contratos para todo el
Institucin
RRHH de la institucin
6.No se tiene directorio
actualizado del RRHH de la
Institucin.
SITUACIN ACTUAL
ACTIVIDADES
1. Incluir en los procedimientos el reclutamiento

y la Seleccin del RRHH, definiendo para la
seleccin, el contenido mnimo de una hoja de
vida y la descripcin de los soportes mnimos
requeridos como anexos.
2. Informar a todo el RRHH sobre
estandarizacin de procedimientos para
presentacin de hoja de vida y soportes.
3. Solicitar al RRHH actualizacin de hoja de
vida y documentos que la soporten
4. Organizar carpeta con Hoja de Vida de cada
persona que labora en la intitucin.
5. Disear un formato para verificacin de
informacin de la hoja de vida y los soportes y
diligenciar uno por cada persona que labora
en la institucin.
6. Disear un formato directorio y diligenciarlo
con la relacin del RRHH que labora en la
Institucin.
7. Estructurar el procedimiento requerido para
la contratacin del RRHH.
8. Elaborar a todo el RRHH un contrato de
prestacin de servicios o laboral.
1. No se tienen
1. Estructurar un protocolo con 1.Incluir en el Manual de Gestin del Talento
procedimientos escritos en los procedimientos para la
Humano, los procedimientos para la Seleccin
cuanto a la Seleccin del
Seleccin del RRHH teniendo del RRHH e incluir en ellos, la estrategia para
RRHH.
en cuenta el diseo de los
verificacin de ttulos
2. Se cuenta con un
perfiles ocupacionales definidos 2. Verificar Ttulos acreditados por cada
Manual de Funciones por para el desempeo de cada
persona.
cada cargo creado en los cargo.
3. Revisar el Plan de Cargos de la Institucin y
diferentes servicios.
2. Definir los perfiles
estructurar los perfiles ocupacionales para
3. No se tienen definidos
ocupacionales
cada uno.
los perfiles ocupacionales 3. Definir estrategia para
requeridos para
verificar ttulos acreditados por el
desempear los cargos en RRHH y aplicarla.
los servicios ofrecidos.
4. No se hace verificacin
de ttulos
209
RECURSOS
RESPONSABLE
FECHA
PRESUPUESTO
1. Carpetas
2. Hojas
3. Estiquers
4. Fundas
plsticas
5. Ganchos de
legajar
6. Telfono
7. Lapicero
8. Computador
9. Tina para
Impresora
Gerente
Administrativa
15 de Junio
de 2010
200,000
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
Gerente
Administrativa
20 de Julio
de 2010
600,000
RECURSO HUMANO - RRHH
AREA
SITUACIN ACTUAL
1. No est diseada una
tabla que identifique los
servcios ofrecidos y el
RRHH vinculado a los
mismos.
2. No hay procedimientos
diseados para la
identificacin del RRHH
interno y externo (incluye
la clasificacin en personal
autorizado para el ejercicio
de la profesin u oficio, el
personal en entrenamiento
y los visitantes)
3. No hay contraseas de
identificacin para RRHH
interno y externo
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Tabla de sevicios ofrecidos,
la relacin con los procesos
institucionales y el RRHH que
est vinculado a cada uno.
2. Procedimientos escritos para
identificacin del RRHH interno
y externo con clasificacin en
personal autorizado para el
ejercicio de la profesin u oficio,
el personal en entrenamiento y
los visitantes
3. Tener escarapelas de
identificacin
ACTIVIDADES
1. Disear tabla de servicios y su relacin con
los procesos organizacionales y el RRHH que
participa en ellos.
2. Escribir procedimientos de Identificacin del
RRHH interno y externo
3. Disear Escarapela de Identificacin
4. Cotizar escarapelas
5.Adquir escarapelas de identificacin
210
RECURSOS
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. tinta para
Impresora
6. Escarapelas
RESPONSABLE
Gerente
Administrativa
FECHA
20 de Junio
de 2010
PRESUPUESTO
$
100,000
Infraestructura Instalaciones Fsicas Y Mantenimiento
AREA SITUACIN ACTUAL

1. No se tiene escrito un
Plan de Gestin Integral
de Residuos
Hospitalarios y
Similares.
2. No existe
sealizacin de rutas de
hospitalarios y similares.
3. No existe un rea de
depsito para el
almacenamiento de
residuos hospitalarios,
biosanitarios,
anatomopatolgicos (si
los hay) y
cortopunzantes (si los
hay).
4.No se tiene un
contrato con una entidad
que maneje la
recoleccin de los
desechos slidos
produciidos en la
Institucin
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Contar con un Plan de Gestin
Integral de Residuos
Hospiatalarios y similares escrito
acatando todas las disposicones
de ley.
2. RRHH capacitado y
entrenado para el manejo y
seguimiento de residuos.
3. Implementar el PGIRHS:
Manejo de desechos al interior
de la institucin, sealizacin de
rutas de evacuacin de
desechos, recoleccin de
desechos.
ACTIVIDADES
RECURSOS
1. Revisin de la norma y elaboracin

del PGIRHS
2. Definir y organizar el rea de
depsito para el almacenamiento de
residuos hospitalarios, biosanitarios,
anatomopatolgicos (si los hay) y
cortopunzantes (si los hay).
3.Adquirir basureros con tapa y con
pedal para residuos (el color es segn
el servicio (rojo - verde - gis))
4.Adquirir bolsas (calibre 1.4
basureros pequeos y de 1.6
basureros grandes y con los colores
correspondientes de acuerdo a la
norma)
5. Sealizar el uso de los basureros y
distribuirlos en cada lugar de servicios
segn el tipo de desechos generados
en el mismo.
6. Disear los mapas de evacuacin
de residuos y ubicarlos en lugares
visibles de la institucin.
7. Capacitar al RRHH de la institucin
en el manejo de los residuos.
8. Delegar funciones para el manejo y
seguimiento de los residuos.
9. Contratar con una entidad
especializada en manejo y evacuacin
de residuos hospitalarios.
10. Adoptar las tablas para el
seguimiento al manejo de residuos
ofrecidas por la norma y diligenciarlas
con rigurosidad. (Decreto 2676 de
2000 del Ministerio del Medio Ambiente
y el Ministerio de Salud).
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Transporte
7. Tinta para
Impresora.
8. Video proyector
9. Mobiliario y
materiales
211
RESPONSABLE
Gerente
Adminsitrativa
FECHA
15 de Junio de
2010
PRESUPUESTO
2,000,000

1. La Institucin no
cuenta con un Manual
de Bioseguridad
estructurado
relacionado
especficamente con los
servicios ofrecidos.
2. La Institucin no hace
seguimiento a los
procedimientos de
bioseguridad que deben
aplicarse.
3.La Institucin no tiene
el Manual de
bioseguridad que aplica
el laboratorio clnico que
toma las muestras a los
pacientes de la
institucin.
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Tener decrito un manual de
Bioseguridad que tenga relacin
con el tipo de servicios
prestados.
2. RRHH capacitado y
entrenado en el manejo de
condiciones de bioseguridad que
deben seguir.
3. Implementacin del Manual de
Bioseguridad
4. Contar con el manual de
bioseguridad que sigue el
laboratorio clnico que toma las
muestras de laboratorio a los
pacientes de la institucin.
5. Seguimiento y evaluacin de
las condiciones de bioseguridad
que aplica el laboratorio en la
toma de muestras a los pacientes
de la institucin.
ACTIVIDADES
1.Revisn de las normas y
Estructuracin del Manual de
Bioseguridad.
2. Capacitacin y entrenamiento al
RRHH institucional para la
implementacin y manejo de las
condiciones de bioseguridad que
deben seguirse.
3. Aplicar lo reglamentado para la
institucin en cuanto a las prcticas de
bioseguridad.
4. Solicitar al laboratorio clnico que
toma las muestras de laboratorio, el
manual de bioseguridad que aplica.
5. Realizar seguimiento y evaluacin a
los procedimientos de bioseguridad
que deben aplicarse en la institucin y
que debe seguir el laboratorio clnico.
212
RECURSOS
RESPONSABLE
1. Folder
Gerente
2. Hojas
Adminsitrativa
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
7. Video Proyector
FECHA
25 de junio de
2010
PRESUPUESTO
100,000

1. La Institucin no
cuenta con una tabla de
detalle por servicios que
identifique las
condiciones mnimas de
tamaos, materiales,
ventilacin, iluminacin,
distribucin,
mantenimiento, exigidas
para las reas donde se
pretan los servicios.
2. No hay un rea
definida para el servicio
farmacutico.
3. La Institucin no tiene
reas sealizadas para
ubicacin de servicios,
zonas restringidas,
reas que revisten
riesgo para las
personas.
4. No existe en la
institucin un rea
organizada y sealizada
para manejo de residuis
1. No hay unidades
sanitarias definidos por
sexo
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1.Tener descrita cada rea
donde se prestan los servicios
identificando las condiciones de
tamao, materiales, ventilacin,
iluminacin, distribucin,
mantenimiento, exigidas para la
prestacin de servicios de salud.
2. Servicio farmacutico con un
rea y condiciones adecuadas
para su funcionamiento.
3. Institucin con todas las reas
sealizadas.
4. Tener rea de manejo de
residuos
1. Unidades sanitarias definidas

por sexo y bien sealizados
ACTIVIDADES
RECURSOS
RESPONSABLE
FECHA
1. Evaluar los espacios de operacin

de servicios teniendo en cuenta
tamao, materiales, ventilacin,
iluminacin, mantenimiento y
distribucin de mobiliario, acorde con lo
exigido para las reas de consulta
externa de Psiquiatra y Psicologa,
rea de recepcin de pacientes y
unidades sanitarias.
2. Identificar mobiliario faltante segn
especificaciones de la norma
3. Adquirir mobiliario
4. Hacer reparaciones y/o
adecuaciones de mampostera e
iluminacin
5.Para fines informativos y de
seguimiento hacer tabla de detalle por
servicios que identifique las
condiciones evaluadas y subsanadas.
6. Realizar adecuaciones del rea
farmacutica .
7. Revisin de la norma para
sealizacin institucional
8. Definir lugares que ameritan
sealizacin
9. Cotizar sealizacin, adquirirla e
instalarla.
10. Adquirir la dotacin que se
requiere para el manejo de residuos
hospitalarios y similares, siguiendo los
parmetros establecidos en el
PEGHIRS institucional.
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
7. Mobiliario y
materiales
8. Seales
1. Gerente
Adminsitrativa,
2. Coordinador
Cientfico
3. Qimico
Farmaceutico
30 de junio de
2010
1. Definir los baos que sern

utilizados por sexo
2. Sealizar
1. Seles
Gerente
Administrativa
30 de junio de
2010
213
PRESUPUESTO
10,000,000
100,000
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No hay un programa 1. Tener Lista de detalle de
de mantenimiento de
equipos y elementos
equipos biomdicos y biomdicos y administrativos
administrativos.
2. Tener Hojas de Vida de
2. Los manuales e
todos los equipos y elementos
instrucciones de los
biomdicos y administrativos
equipos no se
3. Tener un cronograma de
encuentran
mantenimiento de equipos .
organizados para
4. Tener un programa de
facilitar una consulta
control de calidad de los
rpida
equipos.
3. No se cuenta con
hojas de vida de los
equipos.
4. No existe un
programa de control de
la calidad de los
equipos
SITUACIN ACTUAL
ACTIVIDADES
1.Estructurar y aplicar un programa
de control de calidad interna y
externa para los equipos e incluir las
especificaciones medioambientales
en las que deben operarse los
mismos.
2.Incluir en el programa de control
de calidad interna y externa para los
equipos: a) inventario de los
equipos y elementos biomdicos y
administrativos; b) Hoja de vida para
cada equipo; c) plan de
mantenimiento preventivo y
correctivo con su cronograma; d)
Asegurar que los proveedores
cuentan con certificado de idoinedad
para la realizacin de mantenimiento
de los equipos biomdicos; e)
organizacin de un archivo con los
manuales de funcionamiento y/o
instrucciones y recomendaciones
del fabricante frente a los equipos,
su manejo y condiciones de uso; f)
manejo de covenios con
profesionales calificados para la
revisin y calibracin de equipos
3. Revisar calibracin de los
equiposy actualizar la calibracin de
los que lo requieran.
4. Seleccionar proveedores de
servicios para mantenimiento de
equipos biomdicos y
administrativos.
214
RECURSOS
NECESARIOS
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Transporte
7. Equipos
biomdicos
8. Equipos
Administrativos
9. Manuales de
servicio de
equipos
10. Tinta
Impresora
RESPONSABLE
1. Gerencia
Administrativa
2. Qumico
Farmacutico
2. Coordinacin
Cientfica
TIEMPO DE
PRESUPUESTO
ENTREGA
30 de junio de $
800,000
2010
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No hay back up de la 1. Tener definido un programa
informacion
para la realizacin de back up
sistematizada
de toda la informacin
sistematizada de la institucin.
SITUACIN ACTUAL
1. No hay equipo de
reanimacin con
contenidos mnimos (La
dotacin mnima ser
amb laringoscopio
con hojas para adulto y
peditrica si se
requiere, gua de
intubacin adulto y
peditrico si se
requiere. )
No se tiene establecida
una ruta de ingreso y/o
evacuacin
No se tiene establecido
el mobiliario y equipos
para el servicio
farmacutico
RECURSOS
NECESARIOS
1. Revisar todos los archivos de los 1. Computador
computadores y hacer back up
2. CDs
2. Limpiar los computadores de
3. Hojas
archivos que no pertenecen a la
4. Tinta de
Organizacin
Impresora
3. Hacer archivo y procedimientos
de back up
1. Equipo de reanimacin
1. Definir equipo mnimo de
1. Hojas
mnimo
reanimacin segn los servisios que 2. Computador
ofrece.
3. Telfono
2. Escribir procedimiento para el uso 4. Transporte
de equipo de reanimacin y
5. Tinta de
entrenamiento para el uso
Impresora
3. Cotizar equipo de reanimacin
4. Adquiri equipo de reanimacin
segn lo pide la norma para un
servicio de consulta externa en
Psiquiatra.
1. Tener definidas y
1. Definir ruta de evacuacin y
1. Seales
demarcadas las reas de la
determinar tipos de seales.
institucin
2. Cotizar seales.
3. Sealizar todas las reas.
4. Demarcar las rutas de ingreso y
evacuacin as como las diferentes
reas de la institucin.
Tener un servicio farmacutico 1. Definir dotacin para el servicio 1. Hojas
en funcionamiento con la
farmacutico segn las necesidades 2. Computador
dotacin requerida, teniendo del servicio.
3. Telfono
en cuenta el servicio prestado 2. Cotizar muebles y equipos para el 4. Transporte
y las restricciones de acceso servicio farmacutico
5. Tinta de
para particulares.
3. Adquirir muebles y equipos
Impresora1
ACTIVIDADES
215
RESPONSABLE
1. Gerencia
Administrativa
2. Coordinacin
Cientfica
TIEMPO DE
PRESUPUESTO
ENTREGA
30 de junio de $
70,000
2010
1. Gerencia
Administrativa
2. Coordinacin
Cientfica
30 de junio de
2010
550,000
Gerencia
Administrativa
30 Junio de
2010
500,000
1. Gerencia
Administrativa
2. Qumico
Farmacutico
30 de junio de
2010
700,000.00
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
de medicamento que incluya el
comercial.
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
NECESARIOS
ENTREGA
1. Hacer listado de
1. Hojas
Qumico
15 de junio de
medicamentos que incluya el 2. Computador
Farmacutico
2010
3. Archivo
farmacutica, concentracin, Investigaciones
lote, registro sanitario, fecha 4. Tinta de Impresora
de vencimiento y
1. No tien un listado de
incluya nombre genrico
o marca del dispositivo,
registro sanitario, vida til
si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo

de dispositivos mdicos que
presentacin comercial, registro
sanitario, vida til si aplica y
clasificacin de acuerdo al
riesgo
1. Hacer listado de
registro sanitario, vida til si
aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
1. Hojas
Qumico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
1. No se tiene escritos y
estandarizados los
procedimientos que
especifiquen la
adquisicin,
almacenamiento y
dispensacin de
medicamentos y
dispositivos mdicos y en
general los insumos
institucin.
los riesgos relacionados
con el manejo de
medicamentos y
dispositivos mdicos
estandarizados del proceso de
adquisicin,almacenamiento y
dispensacin de medicamentos
estandarizados relacionados
con los riesgos para el manejo
de dispositivos mdicos y
medicamentos
1. Escribir Procedimientos
como se conduce el servicio
farmacutico incluyendo
y dispensacin de
mdicos.
2. Incluir en los
procedimientos los riesgos
relacionados con dispositivos
mdicos y medicamentos y
manejo de medicamentos.
1. Hojas
Qumico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
SITUACIN ACTUAL
1. No tiene Listado de
medicamentos que
incluya el principio
activo, forma
farmacutica,
concentracin, lote,
registro sanitario, fecha
de vencimiento y
ACTIVIDADES
216
PRESUPUESTO
$
20,000
15 de junio de
2010
20,000
15 de junio de
2010
20,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
No se tiene escrito el
procedimientos que de
cuenta de las
instrucciones para el
transporte de
medicamentos y
1. No se tiene escritos los
procesos de las
condiciones de
conservacin generales
y particulares de
medicamentos y
dispositivos mdico
incluyendo el control de
fechas de vencimiento y
las actividades para
garantizar esas
condiciones.
procedimientos para dar
de baja medicamentos
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Tener escrito el procedimientos
con las instrucciones para el
transporte de medicamentos y
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
NECESARIOS
ENTREGA
1. Hojas
Qumico
20 de junio de
procedimientos para manejo 2. Computador
Farmacutico
2010
de medicamentos,
3. Archivo
condiciones ptimas para el Investigaciones
transporte de medicamentos 4. Tinta de Impresora
1.Incluir en el Manual de
procedimientos para manejo de
medicamentos, las actividades
que evitan el suministro de
medicamentos o dispositivos
mdicos con fechas de
vencimiento expiradas o los que
puedan presentar riesgo para
los pacientes.
2. Tener escritos
procedimientos para dar de
baja medicamentos. 3. Tener
un programa de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
1. Escribir procedimientos
para manejo de
medicamentos, las
actividades que evitan el
suministro de medicamentos
o dispositivos mdicos con
fechas de vencimiento
expiradas o los que puedan
presentar riesgo para los
pacientes.
2. Escribir en los
procedimientos la forma
utilizada para dar de baja los
mdicos.
3. Estructurar un programa
de Farmacovigilancia.
4. Estructurar un programa
de tecnovigilancia.
para el control de
1. Se tienen algunos
1. Tener definidos y escritos
mecanismos para el
mecanismos para el control de
control de la variables
temperatura, no se tiene
control de humedad
ACTIVIDADES
217
PRESUPUESTO
$
20,000
1. Hojas
Qumico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
20 de junio de
2010
20,000
1. Hojas
Quimico
2. Computador
Farmacutico
3. Archivo
Investigaciones
20 de junio de
2010
20,000
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS GESTIN DE

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tienen definidas 1. Se tienen definidas normas
normas institucionales
institucionales que garanticen
que garanticen que no que no se reutilicen dispositivos
se reutilicen dispositivos mdicos que el INVIMA o el
mdicos que el INVIMA fabricante definan que no deben
o el fabricante definan
ser reutilizados o en tal caso
que no deben ser
definir el reuso, siempre y
reutilizados
cuando los procedimientos estn
basados en evidencia cientfica
que demuestren que no implica
reduccin de la eficacia para la
cual se utiliza el dispositivo
mdicos ni riesgos de
infecciones o complicaciones por
los procedimientos para el
usuario
SITUACIN ACTUAL
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
NECESARIOS
ENTREGA
1. Incluir en el manual de
1. Hojas
Qumico
20 de junio de
procedimientos normas
2. Computador
Farmacutico
2010
institucionales que garanticen 3. Archivo
que no se reutilicen
Investigaciones
dispositivos mdicos que el 4. Tinta de Impresora
INVIMA o el fabricante
definan que no deben ser
reutilizados o en tal caso
definir el reuso, siempre y
cuando los procedimientos
estn basados en evidencia
cientfica que demuestren
que no implica reduccin de
la eficacia para la cual se
utiliza el dispositivo mdicos
ni riesgos de infecciones o
complicaciones por los
procedimientos para el
usuario
ACTIVIDADES
218
PRESUPUESTO
$
20,000
PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES
AREA
SITUACIN ACTUAL
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tienen definidos y 1.Tener definidos y
documentados los
documentados los
procedimientos o guas
procedimientos o guas clnicas
clnicas de atencin de
de atencin con los
acuerdo con los
procedimientos ms frecuentes
procedimientos ms
en el servicio, e incluyen
frecuentes en el servicio, e actividades dirigidas al control y
incluyen actividades
verificacin de su cumplimiento.
dirigidas al control y
2. Tener establecidos los
verificacin de su
mecanismo para desarrollar o
cumplimiento.
adaptar guas propias o
2. No se ha establecido el desarrolladas por instituciones
mecanismo para
de educacin superior o
desarrollar o adaptar guas asociaciones cientficas.
propias o desarrolladas por
instituciones de educacin
superior o asociaciones
cientficas.
RECURSOS
NECESARIOS
1. Escribir procedimientos 1. Hojas
de atencin basados en 2. Computador
metodologa de medicina 3. Tinta de
basada en evidencia, y
impresora
guias clnicas adaptadas 4. Internet
(Psiquiatra Psicologa y
5. Bibliografa
Enfermera) inclur
procedimientos de control
y verificacin
2. Disear Formatos para
control y verificacin de
cumplimiento de guas y
procedimientos
1. No se tienen
establecidos protocolos de
identificacin del origen de
la enfermedad y accidente
de trabajo.
2. No se tienen Guas
Clnicas de atencin de
medicina basada en la
evidencia para las 10
causas de consulta o
egreso.
3. No se tienen
establecidos procedimientos
para capacitacin y
entrenamiento de guas
clnicas.
para que protocolos y
guas clnicas sean
conocidos por todos los
que los aplican (difusin,
revisin y verificacin de
su cumplimento).
de las principales
patologas atendidas
3. Disear formatos para
el registro de
capacitaciones
1. Tener procedimientos escritos

que indiquen la manera como
se dan a conocer los protocolos
y guas clnicas a quienes los
aplican teniendo en cuenta las
principales patologas que son
atendidas.
2. Elaborar Guas Clnicas
basadas en las 10 patologas
ms frecuentes encontradas.
3. Elaborar protocolos de
identificacin del origen de la
enfermedad y accidente de
trabajo.
ACTIVIDADES
1. Hojas
2. Computador
3. Tinta de
impresora
4. Internet
5. Bibliografa
219
RESPONSABLE
Psiquiatra
Psiclogo
Enfermera
Psiquiatra
Psiclogo
TIEMPO DE
ENTREGA
20 de junio de
2010
21 de junio de
2010
PRESUPUESTO
$
250,000
500,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
SITUACIN FUTURA
DESEADA
ACTIVIDADES
RECURSOS
NECESARIOS
los procesos de Auditoria
para el Mejoramiento de la
2006
1. Tener definidos los procesos

de Auditoria para el
Mejoramiento de la Calidad de
Atencin en Salud, segn lo
normado en el Decreto 1011 de
2006
1. Definir y escribir
1. Hojas
procesos de informacin al 2. Computador
paciente y Auditoria para
el Mejoramiento de la
2006 PAMEC)
2. Disear y escribir
Indicadores
de Informcin:
Consentimiento Informado,
Derechos y Deberes de
los pacientes
1. No se tiene un Manual
de Bioseguridad
1. Tener Manual de
Bioseguridad que incluya: toma
de muestras de laboratorio y
servcio farmacutico.
1. Solicitar copia del

manual de Bioseguridad al
laboratorio clinico
2. Revisar que el Manual
de Bioseguridad contenga
todos los procedimientos
correspondientes a la
toma de muestras de
laboratorio (conservacin,
remisin, transporte y
manejo de desechos)
3. Estructurar un Manual
de bioseguridad para el
servicio farmacutico.
220
RESPONSABLE
TIEMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
Gerencia
Administrativa
21 de junio de
2010
3,000,000
1. Manual de
Bacteriloga
Bioseguridad
Qumico
Laboratorio Clnico Farmacutico
2. Hojas
3. Computador
21 de junio de
2010
150,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
1. No se tienen
procedimientos
documentados para el
manejo de los residuos
hospitalarios infecciosos o
de riesgo biolgico
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Tener procedimientos para el
manejo de residuos
hospitalarios infecciosos o de
riesgo biolgico (PEGHIRS)
los procesos para la
implementacin del sistema
de informacin para los
usuarios segn el decreto
1011 de 2006.
1. Tener definidos los procesos

para la implementacin de un
sistema de informacin para los
usuarios de los servicios
institucionales.
ACTIVIDADES
1. Elaborar un Plan de
gestin Ambiental de
residuos hospitalarios y
similares (PGHIRS).
2. Crear y dar funciones
al Grupo administrativo de
gestin ambiental (GAGA).
3. Documentar en el
PGHIRS los procesos de
manejo interno de
desechos.
4. Definir plan de
capacitacin en el manejo
de residuos.
5. Incluir en el PGHIRS
los procedimientos para
limpieza y desinfeccin de
rea de toma de muestras
de laboratorio y de otras
que lo requieran.
6. Establecer un contrato
con una empresa
recolectora y
transportadora de
residuos.
RECURSOS
NECESARIOS
1. Hojas
2. Computador
1. Elaborar un Manual de 1. Hojas

Informacin para los
2. Computador
usuarios en el cual esten
consignados derechos y
deberes, oportunidad de
las citas, servicios
ofrecidos, profesionales
que prestan los srvicios
221
RESPONSABLE
Qumico
Farmacutico
TIEMPO DE
ENTREGA
21 de junio de
2010
Coordinacin
Cientfica
21 de junio de
2010
PRESUPUESTO
$
300,000
60,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
1. No hay un Area definida
para el servicio
farmacutico.
2. No se tienen descritos
los procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin, almacenamiento,
conservacin de los
medicamentos de acuerdo
con las especificaciones
establecidas por el
laboratorio fabricante.
2. La Institucin no cuenta
con Qumico Farmacutico
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Contar con un rea para el
Servicio Farmacutico.
2. Tener Manual de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia con
procedimientos que incluya los
la adecuada recepcin,
almacenamiento, conservacin
de los medicamentos de
acuerdo con las
especificaciones establecidas
por el laboratorio fabricante
3. Tener Normas explcitas
sobre la no formulacin ni
realizacin de actividades de
asesora farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por personal
diferente al qumico
farmacutico.
ACTIVIDADES
1. Estructura manual con
procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin,
almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante
2. Incluir en los
procedimientos Normas
explcitas sobre la no
formulacin ni realizacin
de actividades de asesora
farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por
personal diferente al
qumico farmacutico.
3. Hacer aviso que tenga
una informacin como sta
La atencin farmacutica
la realiza el quimico
farmaceutico; adems
pegar la copia del carton
del qumico farmaceutico
4. Incluir en los
procedimientos el control
de fechas de expiracin y
mecanismos de baja de
los medicamentos
RECURSOS
NECESARIOS
1. Hojas
2. Computador
222
RESPONSABLE
Qumico
Farmacutico
TIEMPO DE
ENTREGA
23 de junio de
2010
PRESUPUESTO
$
350,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
1. No hay un Area definida
para el servicio
farmacutico.
2. No se tienen descritos
los procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin, almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante.
2. La Institucin no cuenta
con Qumico Farmacutico
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Contar con un rea para el
Servicio Farmacutico.
2. Tener Manual de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia con
procedimientos que incluya los
la adecuada recepcin,
almacenamiento, conservacin
de los medicamentos de
acuerdo con las
especificaciones establecidas
por el laboratorio fabricante
3. Tener Normas explcitas
sobre la no formulacin ni
realizacin de actividades de
asesora farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por personal
diferente al qumico
farmacutico.
ACTIVIDADES
1. Estructura manual con
procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin,
almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante
2. Incluir en los
procedimientos Normas
explcitas sobre la no
formulacin ni realizacin
de actividades de asesora
farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por
personal diferente al
qumico farmacutico.
3. Hacer aviso que tenga
una informacin como sta
La atencin farmacutica
la realiza el quimico
farmaceutico; adems
pegar la copia del carton
del qumico farmaceutico
4. Incluir en los
procedimientos el control
de fechas de expiracin y
mecanismos de baja de
los medicamentos
223
RECURSOS
NECESARIOS
1. Hojas
2. Computador
RESPONSABLE
Qumico
Farmacutico
TIEMPO DE
ENTREGA
23 de junio de
2010
PRESUPUESTO
$
350,000
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS ASISTENCIALES
AREA
SITUACIN ACTUAL
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tiene el Registro
1. Tener el Registro diario
diario de pacientes y
de pacientes y exmenes
exmenes solicitados en
solicitados
laboratorio
2. Tener Registro de entrega
2. No se tiene el Registro de de las muestras al laboratorio
entrega de las muestras al
Clnico: Debe especificar la
laboratorio Clnico: Debe
temperatura y hora de
especificar la temperatura y recepcin de las muestras,
hora de recepcin de las
con el nombre de la persona
muestras, con el nombre de que las recibe.
la persona que las recibe.
1. Se tiene contrato con el
1. Tener contrato con el
laboratorio que toma las
laboratorio que toma las
muestras
muestras
1. No se tiene registro de
resultados de laboratorio
recibidos
1. Tener registro de
resultados de laboratorio
recibidos
1. Se tiene documentacin de
laboratorio que procesa
muestras de toma de
muestras
1. Tener documentacin de
laboratorio que procesa
muestras de toma de
muestras
ACTIVIDADES
1. Disear hoja de
registro para
examenes de
laboratorio
RECURSOS
NECESARIOS
1. Hojas
2. Computador
RESPONSABLE
Coordinador
Cientfico
Bacteriloga
TIEMPO DE
ENTREGA PRESUPUESTO
22 de Junio de $
20,000
2010
1. Revisar contrato con 1. Contrato

el laboratorio y ajustar
segn los servicios
solicitados para toma
de muestras
Coordinador
Cientfico
Gerente
Administrativo
22 de Junio de
2010
20,000
1. Hacer hoja de
registro para
resultados de
laboratorio recibidos
1. Organizar archivo
con documentacin de
laboratorio que
procesa muestras de
toma de muestras
1. Hojas
2. Computador
Coordinador
Cientfico
22 de Junio de
2010
20,000
1. Carpetas
2. Archivo
investigacin
Coordinador
Cientfico
22 de Junio de
2010
20,000
224
INTERDEPENDENCIA
DE SERVICIOS
AREA
SITUACIN
ACTIVIDADES
FUTURA DESEADA
1. No se tiene un Servicio
1. Establecer Servicio 1. Crear y organizar
Farmacutico establecido como tal Farmacutico
todos los documentos
que se requieran para
establecer el servicio
farmacutico
SITUACIN ACTUAL
225
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
NECESARIOS
ENTREGA
1. Hojas
Qumico
21 de Junio de 2010 $
2. Computador
Farmacutico
REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
AREA
SITUACIN ACTUAL
SITUACIN FUTURA
ACTIVIDADES
RECURSOS RESPONSABLE TIEMPO DE
DESEADA
NECESARIOS
ENTREGA
1. No se tiene definido el flujo de 1. Tener definido el manejo 1. Definir el manejo de
1. 1. Hojas
Coordinador
21 de junio de
urgencias de pacientes si se
de la urgencia con pacientes pacientes en caso de
2. Computador Cientfico
2010
presenta en la prestacin del
si se presenta
presentarse una urgencia.
servicio
2. Establecer un directorio
de entidades hospitalarias,
EPS y ambulancias para el
traslado de pacientes
226
PRESUPUESTO
$
50,000
Seguimiento a riesgos en la prestacin de los servicios
SEGUIMIENTO Y RIESGOS
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tienen procesos 1. Tener procesos de
de evaluacin y
evaluacin y seguimiento
seguimiento de los riesgos de los riesgos inherentes
inherentes al tipo de
al tipo de servicio que
servicio que presta
presta mediante el diseo
mediante el diseo y
y operacionalizacin de
operacionalizacin de
indicadores.
indicadores.
2. No se tienen
indicadores diseados
para el control.
3. No se cuenta con
Comits estructurados
para ejercer control sobre
los procedimientos de los
servicios ofrecidos
RECURSOS
NECESARIOS
1. Estructurar un Manual de 1. Hojas
Gestin del Riesgo para los 2. Computador
2. Definir estrategias para
nombramiento de Comites
tcnico cientficos.
3. Definir Indicadores
2. Incluir en el Manual de
Gestin del Riesgo los
procesos de evaluacin y
seguimiento de los riesgos
de cada servicio
4. Definir responsables del
anlisis del indicador y del
cumplimiento de las metas
5. Definir y escribir
procedimientos y manejo en
cuanto a las
responsabilidades del
Comit de Farmacia, Calidad
y Gestin del Riesgo
TIEMPO DE
ENTREGA
Coordinador Cientfico 25 de Junio de
Qumico Farmacutico 2010
1. No se tiene identificados
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del Sistema
Obligatorio de Garanta de
la Calidad: Acceso,
oportunidad, seguridad,
pertinencia y continuidad.
1. Escribir cuales son los

1. Hojas
2. Computador
seguimiento del cumplimiento
de las caractersticas del
Sistema Obligatorio de
Garanta de la Calidad:
Acceso, oportunidad,
seguridad, pertinencia y
continuidad.

Gerente Administrativo
SITUACIN ACTUAL
1. Tener identificados
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del Sistema
Obligatorio de Garanta de
la Calidad: Acceso,
oportunidad, seguridad,
pertinencia y continuidad.
ACTIVIDADES
227
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
$
300,000
100,000
AREA
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. No se tiene seguimiento 1. Tener establecido el
a riesgos en cuanto a
seguimiento a Intentos de
intentos de suicidio, abuso suicidio y violencia
sexual, violencia
intrafamiliar, abuso sexual,
intrafamiliar, intentos de
intentos de homicidio
homicidio
RECURSOS
NECESARIOS
1. Elaborar un registro que 1. Hojas
permita hacer el seguimiento 2. Computador
a los intentos de suicidio y
violencia intrafamiliar, abuso
sexual, intentos de homicidio
2. Incluir intento de suicidio
como indicador
3. Escribir en los
procedimientos la forma
como se har el seguimiento
a este parmetro
1. No se tienen Guas
1. Tener Guas
1. Definir un Comit de
1. Hojas
establecidas por el comit establecidas por el comit farmacia
2. Computador
de farmacia y teraputica, de farmacia y teraputica, 2. Establecer guas sobre el
sobre el correcto uso de sobre el correcto uso de correcto uso de los
los medicamentos
los medicamentos
medicamentos incluyendo
incluyendo controles
incluyendo controles
controles sobre el uso de
sobre el uso de los
sobre el uso de los
los psicotrpicos y otros
psicotrpicos y otros
psicotrpicos y otros
medicamentos que causan
medicamentos que causan medicamentos que causan adiccin fsica y psquica, en
adiccin fsica y psquica, adiccin fsica y psquica, caso de ser utilizados por la
en caso de ser utilizados en caso de ser utilizados institucin.
por la institucin.
por la institucin.
SITUACIN ACTUAL
ACTIVIDADES
228
TIEMPO DE
ENTREGA
2010
RESPONSABLE

PRESUPUESTO
$
150,000
100,000
AREA
SITUACIN ACTUAL
1 No se tiene Comits
tcnico cientficos o
instancias de autocontrol o
de autoevaluacin en los
interno que desarrollen
los procesos de
de los siguientes riesgos:
a) Complicaciones
teraputicas,
especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
derivadas de la falta de
efectividad de las
intervenciones de
proteccin especfica y
deteccin temprana
1. No se tiene buzn de
quejas, sugerencias ni
encuestas de satisfaccin
SITUACIN FUTURA
DESEADA
1. Tener Comits tcnico
cientficos o instancias de
autocontrol o de
autoevaluacin en los
interno que desarrollen
los procesos de
de los siguientes riesgos:
a) Complicaciones
teraputicas,
especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
efectividad de las
intervenciones de
proteccin especfica y
deteccin temprana
1. Tener buzn de
quejas, sugerencias y
encuestas de satisfaccin
ACTIVIDADES
1. Definir un Comit tcnico
cientfico o alguna instancia
de autocontrol de los
servicios de Consulta
externa, farmacutico y toma
de muestras de laboratorio
2. Establecer un proceso de
para:
a) Complicaciones
teraputicas, especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
efectividad de las
intervenciones de proteccin
especfica y deteccin
temprana
RECURSOS
NECESARIOS
1. Hojas
2. Computador
1. Incluir dentro de
1. Hojas
procedimientos de control
2. Computador
buzn de quejas,
sugerencias y encuestas de
satisfaccin
2. Acondicionar un buzn
para quejas y sugerencias
3. Elaborar un registro para
el seguimiento de quejas y
sugerencias
4. Elaborar una encuesta
que permita evidenciar la
satisfaccin del cliente
229
RESPONSABLE
Coordinador Cientfico
Qumico Farmacutico
Coordinador Cientfico
TIEMPO DE
ENTREGA
25 de Junio de
2010
25 de Junio de
2010
PRESUPUESTO
$
100,000
100,000
Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas

para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud Mental S.A.
EVALUACIN INSTITUCIONAL
Actor
Componente
Requisito
Esencial
1. El investigador
debe tener la
formacin
adecuada para la
conduccin de un
estudio:
a) Formacin
Acadmica
Criterio
1. En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
soporte su titulo de
profesional?
2 En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
muestre que tiene
b) Experiencia
experiencia o
conocimientos en el
rea de
investigacin?
c) Adiestramiento 3 Existe evidencia
Competencias del
2. El investigador (certificados,
Investigador
debe estar
reuniones de
familiarizado con el capacitacin) que
uso apropiado del muestre que todas
producto sujeto a las personas
la investigacin
involucradas en el
3. El investigador manejo de sujetos
debe conocer :
participantes estn
a) Las normas de adecuadamente
buenas practicas informadas sobre:
clnicas
b) Los principios
ticos para
investigacin
en humano
c)
Reglamentacin
colombiana
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Existen los diplomas
de pregrado y pos
grado (Psiquiatra o
Psiciloga) de los
investigadores que
participan en las
investigaciones
clnicas
Las hojas de vida
adems de tener
incluida la experiencia
de los investigadores,
no tienen anexas
sea.
Las hojas de vida se

encuentran
incompletas
230
Observaciones
Complementar con copias de actas y
diplomas de pregrado y posgrados
relacionados con los estudios clnicos
1. Explicitar en las hojas de vida los

estudios clnicos en los que el
investigador a participado, fases y tipo
de cada estudio.
2. Incluir certificados otorgados por los
patrocinadores de los estudios donde
explicite la participacin del
Investigador
Complementar el archivo de hojas de
vida de todo el equipo de profesionales
vinculado a los estudios realizados
con:
1. Certificados de entrenamiento en
2. Certificados de entrenamiento en los
3. Certificados o actas donde se de
constancia que cada participante
conoce los principios ticos para la
realizacin de investigaciones en
humanos y las regulaciones nacionales
sobre investigacin clnica
4. Certificados de manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas donde se
corrobore conocimiento del manejo de
el producto de investigacin
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
a) El proyecto de
investigacin?
b) Procedimiento de
asignacin y
seguimiento de
evaluacin de
c) Adiestramiento sujetos participantes
2. El investigador del estudio
debe estar
familiarizado con el c) Manejo de el(los)
uso apropiado del producto(s) de
producto sujeto a investigacin
la investigacin
3. El investigador
debe conocer : a)
Las normas de d) Buenas
buenas practicas Prcticas Clnicas
clnicas
Competencias del b) Los principios
Investigador
ticos para
e) Los principios
investigacin
ticos para
en humano
investigacin en
c)
humanos
Reglamentacin
colombiana
f)Regulaciones
nacionales sobre la
investigacin clnica
4. El investigador
debe declarar sus
conflictos de
inters al conducir
el estudio.
4 Se encuentra
disponible la
declaracin de
conflictos de inters
firmada por el
investigador?
SI
NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
X
En la Gua de Procedimientos
Operativos explicitar los
procedimientos concernientes a la
asignacin, seguimiento y evaluacin
de pacientes participantes en el
estudio.
En la Gua de Procedimientos
Operativos explicitar los
procedimientos concernientes a la
asignacin, seguimiento y evaluacin
de pacientes participantes en el
estudio.
Todos los miembros de los equipos de

investigacin deben tener Certificado
en Buenas Prcticas Clnicas
231
No existe un
documento que avale
la capacitacin o el
conocimiento del
equipo investigador
ticos para la
investigacin en
regulaciones
nacionales en
investigacin clnica
Capacitar a todo el talento humano que

participa en las investigaciones sobre
los principios ticos para investigacin
en humanos y las regulaciones
nacionales existentes sobre las
mismas
Cada investigacin
tiene un documento de
conflictos de interes
firmado por los
investigadores
Debe tenerse en el folder del

investigador una copia de la
declaracin de conflictos de inters
que firma cada investigador en todo
estudio
Actor
Componente
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Requisito Esencial
Criterio
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
1.Se encuentra
que recopile los
procedimientos
investigacin?
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
El manual se
encuentra en
construccin
2 Existe un
organigrama sobre el
funcionamiento del
grupo de trabajo
involucrado en el
estudio?.
3. Existe un
manual donde se
describan las
funciones de los
Referentes a:
1. Estandarizacion diferentes miembros
Funciones y
de Procedimientos del grupo de trabajo
Responsabilidad
2. Cumplimiento involucrados en el
del Investigador
de Regulaciones estudio?
ticas
4. En el manual se
describe quin es el
responsable de
todas las decisiones
mdicas
relacionadas con
los sujetos
participantes del
estudio?
Observaciones
Identificar los procedimientos llevados
a cabo en las investigaciones y
estructurar un manual que los
contenga
No se tiene
Revisar el funcionamiento de cada
organigrama especfico investigacin y elaborar el organigrama
para identificar el
de cada una
funcionamiento del
grupo de trabajo de
cada investigacin
Se deben revisar las funciones que
cada persona realiza en los diferentes
estudios y describirlas en un manual
de funciones
X
No existe un manual
donde se describan
las funciones
especficas de los
diferentes miembros
involucrados en el
estudio
X
232
Describir claramente en el manual de

funciones del equipo o equipos que
participan en las investigaciones, quin
es el responsable de todas las
decisiones mdicas
relacionadas con los sujetos
participantes del estudio
Actors
Componente
Requisito Esencial
Criterio
5. La persona a
cargo del manejo de
los sujetos
participantes en el
estudio es un
mdico calificado?
(Investigador o coinvestigador del
estudio).
6. El estudio
cuenta con la
aprobacin escrita y
fechada por parte
del CEI, de los
siguientes aspectos:
Referentes a:
1. Estandarizacion
Funciones y
de Procedimientos
Responsabilidadd
2. Cumplimiento
el investigador
de Regulaciones
ticas
SI NO NA
a) Proyecto de
estudio?
b) Formato de
consentimiento
informado?
c) Informacin a
sujetos
participantes en el
estudio?
d) Actualizaciones
del formato de
consentimiento?
e) Enmiendas al
proyecto?
Verifique si a las
aprobaciones
obtenidas para este
estudio cumplen
con los siguientes
requisitos:
X
X
233
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actores Componente
Requisito Esencial
Referentes a:
1. Estandarizacion
Funciones y
de Procedimientos
Responsabilidad
2. Cumplimiento
del investigador
de Regulaciones
ticas
Criterio
SI NO NA
a) La fecha de la
carta de aprobacin
del proyecto de
estudio y del
consentimiento
informado antecede
a la fecha de
inclusin del primer
sujeto participante al
estudio.
b) Las enmiendas al
proyecto contaron
con la aprobacin
por el CEI antes de
ser implementadas.
c) Las
actualizaciones del
consentimiento
Informado y los
procedimientos de
reclutamiento de
sujetos participantes
contaron con la
aprobacin por el
CEI antes de ser
implementadas
8. El investigador
ha presentado al CEI
el informe anual
X
sobre el estado del
estudio?
9. Verifique si los
informes incluyen los
siguientes
requisitos:
234
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
a) Nmero de
pacientes
aleatorizados/incluid
os.
b) Resumen de
eventos adversos
serios y no serios.
c) Resumen de
problemas no
anticipados
d) Resumen de
nueva informacin
disponible.
10.El investigador
tiene disponible el
Manual del
Investigador?
Referentes a:
1. Estandarizacion 11. El estudio
Funciones y
de Procedimientos contempla que la
Responsabilidadd
2. Cumplimiento asignacin a los
el investigador
de Regulaciones tratamientos debe
ser aleatoria?
ticas
12. Verifique si:
SI NO NA
a) El proyecto y/o
MPOE se describe
el procedimiento
para la asignacin
aleatoria a los
tratamientos.
b) Existe una lista

con los nmeros de
aleatorizacin de
cada sujeto
participante
13.El estudio ya
termin el periodo de X
reclutamiento?
235
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
14. Verifique si el
nmero de pacientes
reclutados es igual
al tamao de
muestra
especificado en
en el proyecto.
15.Desde el inicio
del estudio, ha
habido cambios o
enmiendas al
proyecto?
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
16. Verifique si los

cambios/ enmiendas
Respecto a la
han cumplido con
Adherencia al
los siguientes
Proyecto durante requisitos:
la Conduccin del a) Aprobacin por
Estudio
parte del CEI.
b) Fecha de
aprobacin ha sido
anterior a la
implementacin del
cambio/enmienda
c) Aprobacin por
parte del
patrocinador.
17. Desde el inicio
del estudio ha
habido desviaciones
o violaciones del
proyecto?
SI NO NA
236
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
18.Verifique si las
desviaciones/
violaciones del
proyecto han
cumplido
posteriormente con
los siguientes
requisitos:
a) Notificacin al
CEI a la mayor
brevedad.
b) Notificacin al
patrocinador.
19. Desde el inicio
Respecto a la
del estudio se ha
Funciones y
Adherencia al
requerido realizar un
Responsabilidadd Proyecto durante rompimiento
el investigador
la Conduccin del prematuro del
Estudio
cegamiento o
desenmascarar las
terapias bajo estudio
X
X
20. Verifique si la
ruptura del
cegamiento cumpli
con los siguientes
requisitos:
a) Informe inmediato
con la explicacin
de la causa del
incumplimiento.
b) Informe al CEI
237
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
21.Los
documentos
de
informacin
de
se encuentran en un X
archivo
seguro
(privado
y
bajo
llave)?
Referente al
manejo de la
Funciones y
informacion de los
Responsabilidadd
sujetos
el investigador
participantes y sus
archivos
22.Se
lleva
un
archivo
con
los
documentos y los
formatos de reporte
de caso (FRC) para X
cada
sujeto
participante incluido
en el estudio?
formatos de reporte
de caso
(FRC) de los
seleccionados para
revisin cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Son legibles
Todos los documentos escritos a

mano por el equipo investigador deben
ser legibles y escritos con tinta negra
X
b) Estn completos
y actualizados a la
fecha de evaluacin
c) Estn firmados
por el investigador
238
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
d) Las correcciones
se han hecho de
forma adecuada y se X
encuentran firmadas
y fechadas
24.La forma de
registro en los FRC
asegura que la
privacidad y la
confidencialidad de
los sujetos
participantes de
investigacin se
mantenga?.
Referente al
manejo de la
Funciones y
informacion de los
Responsabilidadd
sujetos
el investigador
participantes y sus
archivos
25.Verifique si los
seleccionados para
revisin cumplen
con todos los
X
criterios de
seleccin listados en
el proyecto.
26.Verifique si con
los sujeto
participantes
seleccionados para
revisin se han
cumplido todos los
controles de
seguimiento hasta
el momento de
evaluacin de
acuerdo con lo
especificado en el
proyecto
239
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito
Esencial
Criterio
SI
27.Desde el inicio
del
estudio
ha
habido prdidas al
seguimiento de los
sujetos
participantes en el
estudio?
NO
NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
28.Verifique si en
los casos perdidos
se ha cumplido con
las siguientes
acciones:
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Referente al
manejo de la
informacin de
los sujetos
participantes y
sus archivos
a) Identificar los
sujetos
participantes
perdidos.
b) Documentar la
causa de retiro.
c) Tratar de medir
el desenlace final
en
sujetos
participantes que
no terminaron el
seguimiento
d) Establecer
medidas
correctivas para
evitar prdidas al
seguimiento.
240
Incluir en el Manual de Procedimientos

Operativos las medidas correctivas
para evitar prdidas al seguimiento de
pacientes de los estudios
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
29.En la historia
clnica de los sujetos
participantes
Referente al
seleccionados hay
manejo de la
informacion de los una nota del
X
investigador
sujetos
participantes y sus especificando su
participacin en el
archivos
estudio
Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
30. Verifique si en
los archivos del
estudio, hay
constancia de que
los sujetos
participantes
recibieron una copia
del consentimiento
informado.
31. Revise 50 de los
consentimientos
informados dados
por los sujetos
participantes del
estudio. En caso de
tener menos sujetos
reclutados al
momento de la
evaluacin, revise la
totalidad de ellos.
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Operativos el manejo de la Histoiria
Clnica de cada paciente participante
en el estudio
Incluir en el MPOE los procedimientos

para el manejo del Consentimiento
Informado
241
Actor
Componente
Requisito
Esencial
Criterio
SI
31 a) Verifique si los
consentimientos cumplen
con
la
informacin
solicitada en la pregunta
32 y regstrela en la tabla
que
aparece
a
continuacin.
Funciones y
Responsabilid
addel
investigador
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
32. Verifique si el
consentimiento
informado cumple con los
siguientes requisitos
a) Firma del sujeto
participante con
documento de
identificacin.
b) En caso de inclusin
de poblaciones
vulnerables, firma del
representante legal o
acudiente que ha dado el
consentimiento
c) Firma de dos
testigos con documento
de identidad
d) Firma del mdico
responsable de la
investigacin que
inform al sujeto
participante sobre el
estudio.
242
NO
NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Requisito
Esencial
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
Criterio
e) En caso de que
se hayan realizado
cambios/actualizaci
ones al
consentimiento
Informado, este
debe estar
actualizado,
firmado y fechado
por los sujetos
Participantes en
seguimiento :
33.Se han
presentado
eventos adversos
y/o anormalidades
de laboratorio
identificadas en el
proyecto desde el
inicio del estudio?
Funciones y
Responsabilida
d del
investigador
Respecto a los
eventos adversos
presentados en
sujetos
participantes
SI
NO
c) El reporte se
realiz dentro del
tiempo acordado
en el proyecto
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Incluir en el MPOE los

procedimientos para el manejo de
Eventos adversos
X
34.Verifique si
con los eventos
adversos
presentados se
cumplieron los
siguientes
requisitos:
b) Fueron
reportados al
patrocinador
NA
243
Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio
SI NO NA
35.Se han
presentado
eventos adversos
serios
(EAS) desde el
inicio del estudio?
36.Verifique si
con los EAS
presentados se
cumplieron los
siguientes
requisitos:
a) Fueron
reportadas al CEI
Respecto a los
Funciones y
eventos
Responsabilid
adversos
ad del
presentados en
investigador
sujetos
participantes
b) Fueron
reportados al
patrocinador
c) El reporte se
realiz dentro de
las primeras 24
horas de ocurrido
el evento
d) Se envi
adicionalmente
una notificacin
detallada del
evento
e) Se mantuvo la
confidencialidad
de la informacin
del sujeto
participante
f) Se realiz un
seguimiento al
EAS
Evaluacin
de Criterios
Observaciones
Incluir en el MPOE los

pprocedimientos para el
manejo de eventos adversos
serios
X
X
244
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
37.En el proyecto o
en el Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados
(MPOE) se
especifica quien es
la persona
responsable de la
contabilidad del
producto en
investigacin? (El
investigador
principal o una
persona delegada).
Respecto al
Funciones y
manejo del
38.Verifique si
Responsabilidade
producto
s del investigador (medicamento) en respecto al manejo
del producto en
investigacin
investigacin, se
cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Existen registros
de recibo y entrega
del producto en
investigacin a la
institucin
b) Existe un
inventario del
producto en
existencia en la
institucin
245
Evaluacin de
Observaciones
Criterios
Manual de
Incluir en el MPOE quien es la persona
Procedimientos
responsable de la contabilidad del
Operativos en proceso producto en investigacin
de construccin
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
c) Existe el registro
de entrega del
producto en
investigacin a cada
sujeto participante
especificando
cantidad entregada,
dosis, fecha fecha
de entrega y fecha
programada de
control de
adherencia.
Respecto al
39. Verifique si en
Funciones y
manejo del
los registros del
Responsabilidade
producto
producto en
s del investigador (medicamento) en investigacin se
investigacin
especifica:
a) Nmero de
lote/serie.
b) Fecha de
caducidad
c) Nmero de cdigo
nico asignado al
producto en
investigacin.
d) Nmero de
aleatorizacin o ID
del sujeto
participante
SI NO NA
X
X
246
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor
Componente
Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
40.En el proyecto o
en el Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados
(MPOE) se
Especifican las
condiciones de
almacenamiento del
producto en
investigacin?
41.Verifique si el
producto de
Respecto al
investigacin se
manejo del
almacena de
producto
acuerdo a lo
(medicamento) en
especificado por el
investigacin
fabricante/ proyecto
42.Existe un
documento
informativo para los
con las
instrucciones
adecuadas sobre el
uso del producto en
investigacin
(terapias
experimental y de
control)?
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
43.El proyecto del

estudio incluye la
toma de muestras o
especimenes
biolgicos a los
sujetos
participantes?
247
Evaluacin de
Observaciones
Criterios
Manual de
Incluir en el MPOE las condiciones de
Procedimientos
almacenamiento del producto en
Operativos en proceso investigacin
de construccin
Actores
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA Evaluacin de Criterios
44. Verifique si
respecto al manejo
de muestras
biolgicas se
cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Existen
procedimientos
escritos sobre el
X
manejo de muestras
biolgicas.
b) Se especifica la
persona/ laboratorio/
institucin
encargada de
realizar la toma,
X
procesamiento y
manejo de muestras.
Respecto a la
toma y
Funciones y
procesamiento de
Responsabilidade
muestras y
s del investigador
especmenes
c) Existe un
biolgicos
certificado o
constancia que
acredite dicha
persona, laboratorio
o institucin.
d) Hay la
disponibilidad de
infraestructura e
insumos requeridos
para realizar las
pruebas
(reactivos,
maquinas,
instalaciones
locativas y
dems).
El Manual de
Procedimientos del
Laboratorio se tiene
listo
248
Observaciones
Incluir los procedimientos de manejo

de muestras biolgicas para cada
estudio en el MPOE
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
e) Se cuenta con la
estandarizacin de
prueba
f) De acuerdo con
el manual de
procedimientos
operativos del
laboratorio.
45. Verifique si el
encargado de
realizar la toma,
Respecto a la
procesamiento y
toma y
Funciones y
procesamiento de manejo de las
Responsabilidade
muestras es el
muestras y
s del investigador
laboratorio
especmenes
institucional, y si
biolgicos
este laboratorio ya
cumpli con el
requisito de
evaluacin de
laboratorios clnicos
adscritos a
instituciones que
adelantan
investigacin con
sujetos humanos.
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
El laboratorio adscrito a la institucin

se encuentra en proceso de
certificacin para el cumplimiento de
requisitos de evaluacin para llevar a
cabo investigaciones con seres
humanos.
.
249
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
46. Verifique si se
han tomado las
medidas para
asegurar que durante
el procesamiento y
reporte de muestras
y especimenes
X
biolgicos
se respeta el
derecho de
confidencialidad del
sujeto participante
en el estudio.
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
47. Se describe en
el proyecto o en el
MPOE la forma
correcta
interpretacin de
los los resultados de
pruebas de
laboratorio?

valores normales
de las pruebas de
laboratorio se
encuentran en el
archivo o en el
manual del estudio.
49. En el proyecto
o el manual del
estudio se describe
la necesidad de
envo de muestras a
otros laboratorios o
instituciones?
250
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actor Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
50 . Verifique si
respecto al envo de
muestras biolgicas
se cumplen los
siguientes
requisitos:
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
a) En el proyecto o
en el manual hay
especificaciones
escritas sobre
envo y
almacenamiento de
muestras.
b) El personal
encargado de
preparar y realizar el
Respecto a la
envo se encuentra
toma y
procesamiento de calificado y
entrenado para
muestras y
realizar la
especmenes
conservacin y el
biolgicos
envo de muestras
para transporte
areo
c) La Institucin
cuenta con los
insumos e
instalaciones
necesarias para la
conservacin de las
muestras.
d) Se cuenta con
los insumos
necesarios para
realizar el envo de
acuerdo con las
especificaciones.
El Manual de
Procedimientos del
Laboratorio se tiene
listo
Incluir en el MPOE del Investigador lo

concerniente a envo y almacenamiento
de muestras
Tener en el archivo de hojas de vida

del personal del laboratorio todos los
soportes que sustentan el
entrenamiento para conservacin y
envo de muestras
X
251
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
e) Se llevan registros
de envo de las
muestras
biolgicas.
SI NO NA
Proyecto versin
inicial
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Carta de
sometimiento del
proyecto para
aprobacin del
Comit de tica
Institucional (CEI)
Respecto a la
Documentacin y
Carta aprobatoria de
archivos que debe
proyecto inicial por
tener para cada
el CEI
investigacion
Revisiones del
proyecto
La pgina de firmas est con la versin

inicial del protocolo
En el archivo del Investigadorde cada
estudio, hay una seccin de
correspondencia con el Comit y ah
est la carta de sometimiento del
protocolo
La carta de aprobacin se encuentra

en el archivo del Investigador en la
seccin correspondencia con el CEI
Cada Estudio cuenta con sus
documentos relacionados a las
revisiones
Pgina de firmas
Los protocolos, enmiendas y revisiones

cuentan con sus paginas de firmas
digitales
La carta de notificacin para las
revisiones de Protocolo se encuentran
seccin correspondencia con el CEI,
en cada estudio
Las Enmiendas son documentos que
se encuentran en el archivo del
Investigador.
X
Carta de notificacin
de revisiones del
proyecto al CEI
Enmiendas del
proyecto
Observaciones
1. Todos los estudios La versin inicial del protocolo se

cuentan con la Versin encuentra en el archivos del
Inicial
investigador y cada Estudio tiene su
propio archivo
Pgina de firmas
Evaluacin de
Criterios
Existe un formato que
se maneja entre el
laboratorio y el Centro
de Investigacin
252
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
Carta de
sometimiento de
enmiendas al CEI
enmiendas por el
CEI
Formato de
consentimiento
informado inicial
Evaluacin de
Criterios
Las cartas de sometimiento de las

Enmiendas, se encuentran en el
archivo del Investigador en la seccin
correspondencia con el CEI, en cada
estudio
Las cartas de aprobacin de las
Enmiendas por el CEI, se encuentran
en cada estudio
Cada Protocolo de Estudio tiene su
propio Consentimiento o
consentimientos segn se requiera.
Carta de
sometimiento
consentimiento
X
Respecto a la
Informado inicial al
Funciones y
Documentacin y
CEI
Responsabilidad archivos que debe
del investigador
tener para cada
consentimiento
investigacion
informado inicial por X
el CEI
Carta aprobatoria
de la actualizacin
del consentimiento
Informado por el CEI
Formato de recibo
copia del
consentimiento
informado por parte
de los sujetos
participantes
Observaciones
Las cartas de sometimiento del o los

Consentimientos, se encuentran en el
estudio
Las cartas de aprobacin del o los
Consentimientos, se encuentran en el
estudio
253
No hay un formato
especfico para
registrar la recepcin
de los consentimientos
por parte de los
pacientes
Todos los Estudios cuentan si ha sido

necesario, con las cartas de
aprobacin de la actualizacin del o
los Consentimientos y se encuentran
en cada estudio
Disear un formato de recibo de copias
de los consentimientos informados
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
Anuncios
publicitarios para el
reclutamiento
Carta de
sometimiento
anuncios
reclutamiento
anuncios
reclutamiento.
Materiales
entregados a los
Respecto a la
Funciones y
Documentacin y
del investigador
tener para cada
investigacion
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Cuando se han empleado anuncios

para el reclutamiento se han archivado
en el file del investigador.
X
En los protocolos
vigentes no se ha
X empleado ningn
anuncio para el
reclutamiento
Cuando se han empleado anuncios

para el reclutamiento se han sometido
y aprobado por el CEI y han sido
archivados en el file del investigador.
X
No se cuenta con un
formato para dar
constancia de la
entrega de materiales
Carta de
sometimiento
materiales
entregados a los
Carta aprobatoria
de materiales
entregados a los
Disear formato para recibo de

materiales de los participantes
Los materiales e insentivos entregados

se han sometido y han sido aprobados
por el CEI y han sido archivados en el
file del investigador
Carta de
sometimiento a
X
incentivos
propuestos al CEI
incentivos por el CEI. X
Presupuesto del
estudio
Observaciones
Cada Estudio cuenta

con su propio
Presupuesto
254
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
Contrato y acuerdos
con financiadores
Informes de
contabilidad sobre
manejo del proyecto
X
Respecto a la
Funciones y
Documentacin y
Informes anuales
sobre adelantos del
del investigador
tener para cada
estudio enviados al
investigacion
Comit de tica
Institucional (CEI)
Notificaciones,
desviaciones y
violaciones del
proyecto al CEI
Informe final del
estudio al CEI
Instrucciones de
almacenamiento del
producto de
investigacin
Evaluacin de
Criterios
Cada Estudio cuenta
con su propio Contrato
y/o acuerdos con
financiadores o
patrocinadores si es el
caso
Observaciones
La contabilidad del
Organizar los informes de contabilidad
estudio se encuentra
sobre el manejo de cada proyecto
dentro de la
contabilidad de la
Institucin, no hay
documentos a parte
que sustenten la
contabilidad especfica
del estudio
Todos los Estudios tienen un innforme
anual sobre adelantos, ha sido enviado
al CEI
Todos los estudios cuentan con las

notificaciones, desviaciones y/o
violaciones al Protocolo
Cada Estudio tiene un inform final

enviado al CEI
Cada Estudio dentro
del manual del
Operativos un procedimiento estndar
Investigador especifica del Centro para el almacenamiento de
claramente como debe los productos de investigacin.
almacenarse el
producto de
Investigacin.
255
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
Registros de
contabilidad del
producto de
investigacin
SI NO NA
Lista del personal

del estudio
Hoja de vida del

investigador principal
Hoja de vida de coinvestigadores
Hoja de vida dems
Respecto a la
personal del estudio
Funciones y
Documentacin y Certificados
Responsabilidad archivos que debe capacitacin
del investigador
tener para cada investigador, coinvestigacion
investigadores y
otro personal del
estudio
Formato de
responsabilidades
del investigador
principal
Formato de
responsabilidades
de co-investigadores
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
En los archivos de
cada paciente se lleva
el registro de la
contabilidad del
producto
No se tiene
Elaborar lista de personal de cada uno
estructurado un
de los estudios
formato especfico
para consignar la lista
de personal del estudio
X
Cada Estudio cuenta con la hoja de
vida del Investigador, co investigadores
y dems personal del Estudio
X
X
Los Certificados de todo el Recurso

Humano que participa en los Estudios
se encuentra en el archivo del
Investigador
Cada Estudio cuenta con el documento

de delegacin de responsabilidades
para todo el equipo que participa en l.
Formato de
responsabilidades de
X
otro personal del
estudio
Pgina de firmas del
X
investigador
Todos los Estudios cuentan con la

pgina de firmas del Investigador
256
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
Pgina de firmas del
co-investigador
Pgina de firmas de
otro personal del
estudio
Encuesta del
investigador
Declaracin de
conflictos de inters
Lista de criterios de
inclusin/exclusin
Respecto a la
Lista de sujetos
Funciones y
Documentacin y
participantes pre
seleccionados
del investigador
tener para cada
investigacion
Lista de sujetos
participantes
incluidos
Manual de
procedimientos del
estudio
Lista de miembros
del CEI
Manual del
investigador
Carta de envo de
copia del manual del
investigador al CEI
SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Todos los Estudios cuentan con la
pgina de firmas del o los Co
Investigadores y dems personas que
intervienen en l
La Encuesta que se le realiza a cada

investigador para el inicio del Estudio
reposa en el archivo del Investigador
El documento que certifica el Conflicto
de intereses siempre lo tienen todos
los estudios y reposa en el file del
Investigador
Cada Protocolo presenta los criterios

de inclusin y exclusin del Estudio y
estn en el protocolo de cada uno.
Cada Estudio cuenta con una lista de
sujetos pre seleccionados y se
encuentra en el archivo del investigador
La lista de sujetos incluidos en cada

estudio se encuentra en el archivo del
investigador
El Manual de procedimientos de los
estudios se encuentra incluido en el
manual del investigador y en el
Protocolo de cada uno.
En el archivo del investigador se
encuentra la lista de miembros del
CEI.
La carta de envo del manual del
Investigador se encuentra en la
seccin correspondiente a
correspondencia enviada al CEI y se
archiva en el file del investigador.
257
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
Actualizaciones al
manual del
investigador
Carta aprobatoria del
proyecto inicial por
parte del INVIMA
Evaluacin de
Criterios
SI NO NA
Las Enmiendas y actualizaciones al

Manual del Investigador se encuentran
archivadas en el file del Investigador
Las cartas aprobatorias del proyecto

inicial y de las enmiendas por parte del
INVIMA se encuentran archivadas en
el file del Investigador
enmiendas al
proyecto por parte
del INVIMA
Guas de Buena
Prctica Clnica
Declaracin de
Helsinki
Resolucin 8430 de
1993
Respecto a la
Certificado de
Funciones y
Documentacin y acreditacin del
Responsabilidad archivos que debe laboratorio
del investigador
tener para cada
investigacion
Certificado emitidos
por una entidad
reconocida, en
donde se constate
que el personal est
entrenado para llevar
a cabo los procesos
de envos,
Valores normales de
laboratorio
Manual de
laboratorio
Registros de envo
muestras biolgicas
Observaciones
Las Guas de Buena Prctica Clnica,

Declaracin de Helsink i, Resolucin
8430 de 1993 se encuentran
archivadas en el file del Investigador.
X
X
X
Los certificados de acreditacin de los

laboratorios locales y centrales se
encuentran archivadas en el file del
investigador.
Los certificados IATA se encuentran
archivados en el file del investigador
En el file del Investigador se encuentra

el listado de valores normales del
laboratorio Central y Local.
No se cuenta con una

matriz de registros de
envo de muestras
biolgicas.
258
Todos los Estudios cuentan con su

propio Manual de Laboratorio
Elaborar una matriz para registro de
envos de muestras biolgicas.
Actor
Componente
Requisito Esencial
Criterio
SI NO NA
Inventario de
muestras biolgicas
tomadas y
almacenadas
Reportes de
laboratorio originales
o de otros exmenes X
Respecto a la
Funciones y
Documentacin y
del investigador
tener para cada
investigacion
Formulario de
Reporte de Casos
(FRC) de cada
sujeto participante
Formatos de
discrepancias de
FRC
Historia clnica de
cada sujeto
participante
Reportes de eventos
adversos de cada
sujeto participante
Reporte
fallecimientos
Evaluacin de
Criterios
No se tiene
inventariado las
muestras de
laboratorio tomadas a
los pacientes
Observaciones
Elaborar matriz de inventario de
muestras biolgicas tomadas y
almacenadas, incluir esto en el MPOE.
Todos los reportes de laboratorio estn

archivados en el file de los pacientes
de cada estudio.
Cada Estudio tiene su propio sistema

de Reporte de Casos y de
Discrepancias y estn archivados en el
file del Investigador
Correspondencia con
cada sujeto
X
participante
Cada sujeto participante en los

estudios tiene su Historia Clnica
individual.
Existe un formato para el reporte de
eventos adversos serios y est
archivado en el file del investigador
Hasta la fecha no se tiene ningn
reporte de fallecimientos, si se
presentara el caso en el Reporte de
Eventos Adversos Serios que est
archivado en el file del investigador, se
consigna la informacin.
Los contactos telefnicos y la
correspondencia con los sujetos
paticipantes se archiva en la Historia
Clnica de cada uno.
Contactos
telefnicos con cada X
sujeto participante
Correspondencia con
el patrocinador
X
En el file del Investigador se encuentra

la correspondencia con el patrocinador
259
Investigador Activo
en la Institucin
Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio
SI
NO
Contactos
telefnicos con
el patrocinador
Funciones y
Responsabilida
des del
investigador
Respecto a la
Documentaci
n y archivos
que debe
Reportes de
tener para
visitas de
cada
monitoreo
investigacin
Reporte visita
de cierre del
estudio
NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
No se tiene
Elaborar formato de
definido un formato contactos con el
para los contactos patrocinador.
telefnicos con el
patrocinador o el
CRO segn
aplique
Existe los reportes y
un visit log donde
firma el monitor y el
investigador principal o
su delegado
260
Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la

certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A.
COMPETENCIAS DEL
INVESTIGGADOR
COMPONENTE
SITUACIN FUTURA
DESEADA
En la hoja de vida del
Las hojas de vida
Incluir en la hoja de vida
investigador, hay
adems de tener incluido del Investigador toda la
evidencia que muestre el que los investigadores informacin necesaria
que tiene experiencia o tienen experiencia, no para dar soporte a la
conocimientos en el rea tienen anexas
experiencia y los
de investigacin?
conocimientos en el area
sea.
de investigacin
CRITERIO
SITUACIN ACTUAL
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
NECESARIOS
ENTREGA
1. Explicitar en las hojas Carpetas.
Gerente
22 de Junio $
50,000
de vida los estudios
Hojas de Papel. Administrativa
de 2010
clnicos en los que el
Computador.
investigador ha
Copias de los
participado, fases y tipo Certificados de
de cada estudio.
Estudio.
2. Incluir certificados
otorgados por los
patrocinadores de los
estudios donde explicite
la participacin del
Investigador
261
ACTIVIDADES
COMPETENCIAS DEL INVESTIGGADOR
COMPONENTE
CRITERIO
Existe evidencia
(certificados, reuniones
de capacitacin) que
muestre que todas las
personas involucradas
en el manejo de
estn adecuadamente
informadas sobre: Los
Proyectos de
Investigacin,
Procedimiento de
asignacin y seguimiento
de evaluacin de
sujetos participantes del
estudio,
Manejo de el(los)
producto(s) de
investigacin,
Buenas Prcticas
Clnicas, Los principios
ticos para investigacin
en humanos.
Regulaciones nacionales
sobre la investigacin
clnica
Procedimiento de
asignacin y seguimiento
de evaluacin de
estudio
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Las hojas de vida del
Incluir en la hoja de vida
grupo de trabajo de
de todos los miembros de
Psynapsis Salud Mental Psynapsis Salud Mental
S.A se encuentran
S.A toda la informacin
incompletas
necesaria para dar
soporte a la experiencia y
los conocimientos en el
area de investigacin
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
NECESARIOS
ENTREGA
Complementar el
Carpetas.
Gerente
22 de Junio $
50,000
archivo de hojas de
de 2010
vida de todo el equipo Computador.
de profesionales
Copias de los
vinculado a los estudios Certificados de
realizados con:
Estudio.
1. Certificados de
entrenamiento en BPC
2. Certificados de
entrenamiento en los
3. Certificados o actas
de constancia en el
conocimiento de los
principios ticos para la
realizacin de
investigaciones en
humanos y las
sobre investigacin
clnica
4. Certificados de
manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas
donde se corrobore
conocimiento del
manejo del producto de
investigacin
No existe un documento
que defina por escrito los
procedimentos completos
para la asignacin,
seguimiento y evaluacion
de pacientes
participantes
En Manual Operativo
de Procedimientos
Estandarizados
explicitar los
procedimientos
concernientes a la
asignacin, seguimiento
y evaluacin de
pacientes participantes
en el estudio.
SITUACIN ACTUAL
Incluir en el Manual
Operativo de
Procedimientos
Estandarizados los
procedimientos
concernientes a la
asignacin, seguimiento y
evaluacin de pacientes
participantes en el
estudio.
ACTIVIDADES
262
Hojas de Papel. Gerente Cientifica 25 de Junio

Computador
Protocolos
utilizados.
Declaracin de
Heslinsky.
Resolucin
2378 de 2008.
50,000
COMPONENTE
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Los principios ticos para No existe un documento Dejar constancia por
investigacin en
que avale la capacitacin escrito de todas las
humanos
o el conocimiento del
capacitaciones sobre
equipo investigador
principios eticos en
investigacvioncon
ticos poara la
medicamentos en
investigacin en
humanos ni de las
Regulaciones
regulaciones nacionales sobre la
nacionales sobre la
en investigacin clnica investigacionclinica.
investigacin clnica
RECURSOS
NECESARIOS
Capacitar a todo el
Hojas de Papel.
talento humano que
Computador
participa en las
Protocolos
investigaciones sobre utilizados.
los principios ticos
Declaracin de
para investigacin en Heslinsky.
humanos y las
Resolucin
regulaciones nacionales 2378 de 2008.
existentes sobre las
mismas. Dejar
constancia de asistencia
a esas capacitaciones
en las hojas de vida de
todos los miembros
asistentes.
Se encuentra
que recopile los
procedimientos
investigacin?
Identificar los
procedimientos llevados
a cabo en las
investigaciones y
estructurar un manual
que los contenga.
CRITERIO
SITUACIN ACTUAL
El manual se encuentra
en construccin
Tener el Manual de
Procedimientos
Estandarizados de
Investigacin, disponible
para su uso y adaptacin
para cada Investigacin
ACTIVIDADES
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Arhivo de los
Estudios
realizados
anteriormente
Existe un organigrama No se tiene organigrama Definir un organigrama Revisar el
Listado de
sobre el funcionamiento especfico para identificar especifico para cada
funcionamiento de cada Equipo de
el funcionamiento del
Investigacin, basado en investigacin y elaborar trabajo.
involucrado en el
grupo de trabajo de
los perfiles del equipo de el organigrama de cada Perfiles
estudio?.
cada investigacin
trabajo, el cual pueda ser una
laborales.
adaptado a cada
Listado de
Investigacin
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
263
RESPONSABLE
Coordinador
Cientifico.
Gerente
Aministrativa
TIEMPO DE
PRESUPUESTO
ENTREGA
30 de Julio
$ 200,000
de 2010
30 de Julio
de 2010

Gerente
de 2010
Administrativa

Gerente
de 2010
Administrativa
200,000
COMPONENTE
CRITERIO
SITUACIN ACTUAL
Existe un manual
No se tiene un manual
donde se describan las de funciones definido
funciones de los
para cada estudio
diferentes miembros del
grupo de trabajo
involucrados en el
estudio?
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Contar con un manual
donde se describan las
funciones especficas de
los diferentes miembros
involucrados en cada
estudio
En el manual se
describe quin es el
responsable de todas las
decisiones mdicas
relacionadas con los
estudio?
Establecer medidas
No existe un
Realizar seguimiento
correctivas para evitar procedimiento
efectivo a las perdidas
prdidas al seguimiento. estandarizado escrito en
el que se especifoiquen
las medidas correctivas
para evitar perdidas al
seguimientos de
pacientes de los estudios
En la historia clnica de
los sujetos participantes
seleccionados hay una
nota del investigador
especificando su
participacin en el
estudio
No existe un
procedimiento
estandarizado escrito en
el que se especifiquen el
manejo de la Historia
Clinica de los Pacientes
Tener por escrito en el

Manual de
Procedimientos
Estandariczados, el
procedimiento de manejo
de historias clinicas
RECURSOS
NECESARIOS
Se deben revisar las
Listado de
funciones que cada
Equipo de
persona realiza en los trabajo.
diferentes estudios y
Perfiles
describirlas en un
laborales.
manual de funciones
Listado de
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
Describir claramente en Listado de
el manual de funciones Equipo de
del equipo o equipos
trabajo.
que participan en las
Perfiles
investigaciones, quin laborales.
es el responsable de
Listado de
todas las decisiones
Tares de Cada
mdicas
Investigacin.
relacionadas con los Hojas de Papel.
sujetos participantes del Computador
estudio
Incluir en el Manual de Carpetas.
Procedimientos
Hojas de Papel.
Operativos las medidas Computador.
correctivas para evitar Copia de los
prdidas al seguimiento Estudios
de pacientes de los
realizados
estudios
anteriormente
ACTIVIDADES
Procedimientos
Operativos el correcto
manejo de la historia
clincia d elos pacientes.
264
TIEMPO DE
PRESUPUESTO
ENTREGA
$ 150,000
Gerente
de 2010
Administrativa
RESPONSABLE

Gerente
de 2010
Administrativa

Gerente
de 2010
Administrativa
Carpetas.
Hojas de Papel.
de 2010
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
50,000
COMPONENTE
CRITERIO
En el proyecto o en el
Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados (MPOE)
se especifica quien es
la persona responsable
de la contabilidad del
producto en
investigacin? (El
investigador principal o
una persona
delegada).
Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados (MPOE)
se
Especifican las
condiciones de
almacenamiento del
producto en
investigacin
Existe un documento
sujetos participantes con
las instrucciones
adecuadas sobre el uso
del producto en
investigacin
(terapias experimental y
de control)?
SITUACIN FUTURA
DESEADA
Especificar quien es la
Manual de
persona responsable de
Procedimientos
la contabilidad del
Operativos
producto en
Estandarizados (MPOE) investigacin? (El
NO se especifica quien investigador principal o
es la persona
una persona
responsable de la
delegada). en el proyecto
contabilidad del
o en el Manual de
producto en
Procedimientos
investigacin? (El
Operativos
investigador principal o Estandarizados (MPOE)
una persona
delegada).
Manual de
Dejar consignado por
Procedimientos
escrito en el Manual de
Operativos en proceso
Procedimeintos
de construccin y no
Operativos
esta especificadas las
Estandarizados las
condiciones de
condiciones de
almacenamiento de los
almacenamiento d elos
productos de
productos de
Investigacin
Investigacin
SITUACIN ACTUAL
No existe un documento
las instrucciones
del producto en
investigacin
de control)
Contar con un un
documento informativo
para los sujetos
participantes con las
instrucciones adecuadas
sobre el uso del producto
en investigacin
de control)
ACTIVIDADES
Definir para cada
proyecto y en el
Manual de
Procedimeintos
Operativos
Estandarizados, la
persona responsable
de la contabilidad del
producto en
investigacin
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
NECESARIOS
ENTREGA
Carpetas.
Gerente
27 de Julio
$
20,000
de 2010
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Revisar las condiciones

de almacenamiento de
los producto de
investigacion que se
han manejado en
S.A hasta el momento y
definir un procedimiento
general, aclarando que
para cada producto se
seguirn adems las
especificaciones que el
Patrocinador envie en
cada protocolo.
Carpetas.
Gerente Cientifico 30 de Julio
Hojas de Papel. Quimico
de 2010
Computador.
Farmaceutico.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Redactar un documento
las instrucciones
del producto en
investigacin
de control) e incluirlo en
el MOPE
Carpetas.
Gerente Cientifico 31 de Julio
Hojas de Papel.
de 2010
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
265
20,000
COMPONENTE
SITUACIN FUTURA
DESEADA
El encargado de
El laboratorio adscrito a El laboratorio adscrito a la
realizar la toma,
la institucin se
institucin cuente con la
procesamiento y manejo encuentra en proceso de certificacin para el
de las muestras es el
certificacin para el
cumplimiento de requisitos
laboratorio institucional, y cumplimiento de
de evaluacin para llevar
si este laboratorio ya
requisitos de evaluacin a cabo investigaciones
cumpli con el requisito para llevar a cabo
con seres humanos
de evaluacin de
investigaciones con
laboratorios clnicos
seres humanos
adscritos a instituciones
que adelantan
investigacin con sujetos
humanos
RECURSOS
TIEMPO DE
RESPONSABLE
PRESUPUESTO
NECESARIOS
ENTREGA
Apoyar las actividades Telefono
Gerente
31 de Julio $
20,000
que el laboratorio
Hojas de Papel Administrativa
requiera para alcanzar Computador
la certificacion del
Contrato entre
INVIMA en Buenas
Psynapsis Salud
Prcticas Clinicas.
Mental S.A y
Laboratorio
Clinico
Patologico
Lopz Correa
Formato de recibo copia

del consentimiento
informado por parte de
CRITERIO
SITUACIN ACTUAL
ACTIVIDADES
No hay un formato
especfico para registrar
la recepcin de los
consentimientos por
parte de los pacientes
Existe registro de los
No existe registro de los
materiales entregados a materiales entregados a
los sujetos participantes los sujetos participantes
Contar con registro

especifico de la entrega
de consentimiento
informado a los pacientes
Disear formato de
Hojas de papel Gerente
recibo de copias de los Computador
Administrativa
consentimientos
informados
31 de Julio
de 2010
20,000
Contar con registro

especifico de los
materiales entregados a
Disear formato de
Hojas de papel Gerente
recibo de materiales
Computador
Administrativa
entregados a los sujetos
participantes.
31 de Julio
de 2010
20,000
Lista del personal del

estudio
No se tiene estructurado
un formato especfico
para consignar la lista de
personal del estudio
Tener registrado en
Elaborar lista de
formato especifico la lista personal de cada uno
del personal involucrado de los estudios
en cada uno de los
Estudios.
31 de Julio
de 2010
20,000
Registros de envo
muestras biolgicas
No se cuenta con
formato de registro de
muestras biologicas
Contar con una matriz

para registro de envos
31 de Julio
de 2010
20,000
Inventario de muestras
biolgicas tomadas y
almacenadas
No se tiene inventariado
las muestras de
laboratorio tomadas a los
pacientes
Contar con una matriz

para inventario de
muestras biolgicas
tomadas y almacenadas
31 de Julio
de 2010
20,000
Carpetas.
Gerente
Hojas de Papel. Adminsitrativa
Computador.
Gerente Cientifica
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Elaborar una matriz para Hojas
registro
dede
Papel.
envosGerente
Computador
Administrativa
Telefono
Internet
Elaborar matriz de
Hojas de Papel. Gerente
inventario de muestras Computador
Administrativa
biolgicas tomadas y
Telefono
almacenadas, incluir
Internet
esto en el MPOE.
266
Instrumentos Gestin del Recurso Humano

Solicitud de Vacantes
267
268
Entrevista
269
270
Informe de Entrevista
271
272
Registro de relacin del Talento Humano
273
274
Evaluacin Induccin
Cuestionario
El presente instrumento tiene por finalidad recopilar informacin que permita

evaluar el Programa de Induccin, con el fin de realizar correctivos necesarios
para el mejoramiento del mismo.
Instrucciones:
Lea el cuestionario detenidamente.
Marque con una equis (X) la respuesta que usted considere viable.
No deje preguntas en blanco.
Gracias por su colaboracin
Ambiente Fsico.
a. El espacio fsico (sala) donde se dict la induccin fue:
Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
b. La iluminacin y el sonido de la sala fue:

Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
c. De que manera se cumpli el horario:

Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
Material de Apoyo
a. Recibi algn material didctico impreso (folletos, manuales, etc.) durante la
induccin:
275
S
No
___
___
b. El material didctico que recibi durante la induccin complet todos los renglones
de su inters:
S
___
No
___
c. Considera usted que la cantidad y calidad del material didctico fue:
Excelente
___
Bueno
___
Regular
___
Deficiente
___
Desenvolvimiento de los Facilitadores
a. El dominio del tema por parte de los facilitadores fue:
Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
b. La explicacin del tema por parte de los facilitadores fue:

Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
c. El conocimiento del tema fue percibido como:

Excelente
Bueno
Regular
Deficiente
___
___
___
___
d. Recibi la bienvenida de parte del Jefe Inmediato:

Si
No
___
___
e. Su Jefe Inmediato le present a sus compaeros de trabajo:

S
No
f.
___
___
Considera que la informacin recibida le permite identificarse con la empresa:
276
Si
No
___
___
Contenido del Programa

a. Se le suministr informacin general de la empresa en cuanto: Historia, objetivos,
estructura, polticas, normas, misin y visin:
S
No
___
___
b. Se le dio la bienvenida al ingreso

Si
No
___
___
c. Se le inform con relacin a sus deberes y derechos:

S
No
___
___
d. Recibi material didctico con informacin relativa a la empresa y sus beneficios:

Si
No
___
___
e. Considera que la charla recibida le proporciona aportes para desempear las

labores que
le sean encomendadas:
S
___
No
___
Generales
a. Qu aspectos positivos le caus el Programa?
b. Cules fueron los aspectos menos valiosos?
277
Acta de Induccin
278
Acta de Capacitacin
279
Competencias Misionales y Gerenciales (Gerente)
280
281
282
Competencias Especficas del Cargo (Gerente)
283
284
285
286
Error! No se encuentra el origen de la referencia.Error! No se encuentra el origen

de la referencia.Evaluacin Competencias y Plan de Mejoramiento
Error! No se encuentra el origen de la referencia.
287

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Modelo de Gestin del Talento Humano y Planes de Accin y Cumplimiento para la Habilitacin

y la Certificacin en Buenas Prcticas Clnicas para Psynapsis Salud Mental S.A

MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y

MARCELA MARULANDA ARANGO

UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA

MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y

MARCELA MARULANDA ARANGO

Informe Final Tesis de Grado

UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA

Pereira , Abril 2011

3.1 FORMULACIN DEL PROBLEMA

3.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

5.1 OBJETIVO GENERAL

5.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

6.1 MARCO TERICO

6.1.1 DESARROLLO Y APLICACIN DE LOS ENSAYOS

Fases de los Ensayos Clnicos

6.1.2 SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTA DE CALIDAD

6.1.3 GESTIN DEL TALENTO HUMANO EN LAS

Etapas de las Organizaciones y la Administracin del Talento

6.2 MARCO SITUACIONAL

6.3 MARCO LEGAL

6.3.1 DECLARACION DE HELSINKI

DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL DEL 2006

Definiciones establecidas por el decreto (artculo 2)

6.3.3 RESOLUCIN No 1043 NMERO DE 2006

Estndares de las condiciones tecnolgicas y cientficas para la

6.3.4 RESOLUCION N 8430 DE 1993 (4 DE OCTUBRE DE 1993)

Contribucin de las acciones de la investigacin en Salud

de embriones, bitos y fetos y de la Fertilizacin artificial.

RESOLUCION 2378 DE 2008 (27 DE JUNIO DE 2008)

6.4 MARCO ESPACIAL

6.5 MARCO TEMPORAL

7.1 TIPO DE PROYECTO

7.2 VARIABLES ESTUDIADAS

7.3 FASES DEL PROYECTO

7.4. DESARROLLO DEL PROYECTO

7.4.1 COMPROMISOS EXPECTATIVAS Y METODOLOGIA DE

SERVICIOS PROPUESTOS PARA LA HABILITACIN

7.4.4 EVALUACIN DE LOS PROCESOS

Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin

Cuadro 2. Procesos de la Moderna Gestin del Talento Humano

Cuadro 3. Variables Estudiadas

Cuadro 4. Gestin para la Evaluacin y Evaluacin de Procesos de

Cuadro 5. Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin

Cuadro 6. Gestin para elaboracin del Plan de Accin para

Cuadro 7. Plan de Accin para cumplimiento de estndares y

Cuadro 8. Gestin para la Evaluacin de Cumplimiento de buenas

Cuadro 9. Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas

Cuadro 10. Gestin para elaboracin del Plan de Cumplimiento

Cuadro 11. Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas

Cuadro 12. Actividades propuestas para el desarrollo del Modelo de

Figura 1. Estructura Organizacional Psynapsis Salud Mental S.A.

Figura 2. Mapa de Procesos de Psynapsis Salud Mental S.A.

Figura 3. Modelo del Talento Humano para Psynapsis Salud

Imagen 2. rea de recepcin y Circulacin a Consultorios de

Imagen 3. Consultorio para Entrevistas a pacientes

Imagen 4. rea de Archivo de Investigaciones Clnicas con

Historia Clnica y Registros Asistenciales

Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin para

Evaluacin de cumplimiento de Buenas prcticas clnicas para la

Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin 261

Registro de Relacin del Talento Humano