RESOLUCIN ADMINISTRATIVA N.

058/01
Trinidad - Beni, 23 de Agosto de 2001
VISTOS Y CONSIDERANDOS:
Que, al constituir el medio ambiente y los recursos naturales, patrimonio de la Nacin, es obligacin del
Estado Boliviano, la proteccin y conservacin de los mismos, procurando mejorar la calidad de vida y
salud de la poblacin, siendo para ello necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pblica,
integrndolos desde el punto de vista de la salud animal, debido a su impacto en la salud humana.
Que, es facultad del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural - MAGDR, formular,
ejecutar y controlar polticas, as como apoyar y fomentar la produccin pecuaria, protegiendo el hato
ganadero nacional mediante la emisin de normas, conforme a lo establecido en la Ley del Poder
Ejecutivo N. 1788 y sus Decretos Reglamentarios.
Que, mediante Ley de la Repblica N. 2061, se crea el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e
Inocuidad Alimentaria SENASAG, como estructura operativa del Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Desarrollo Rural MAGDR, encargado de administrar el Rgimen de Sanidad
Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, en todo el territorio nacional.
Que, el Artculo 2, de la citada Ley, se refiere a las competencias del SENASAG, estableciendo en sus
Inc. d) y f) El control y erradicacin de plagas y enfermedades animales y vegetales, y el control de
insumos utilizados para la produccin agropecuaria, agroindustrial y forestal, respectivamente.
Que, mediante Decreto Supremo N. 25729, de fecha 7 de abril de 2000 aos, se establece la
organizacin y funcionamiento del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria
SENASAG, estableciendo al mismo tiempo su misin institucional.
Que, entre las atribuciones mencionadas en el artculo 7 del citado Decreto, tiene entre otras la de:
Reglamentar los requisitos sanitarios para el registro y control de animales, vegetales, productos,
subproductos de origen agropecuario, forestal e insumos agropecuarios.
Que, entre los objetivos, funciones y atribuciones relativos a la Unidad Nacional de Sanidad Animal del
SENASAG, artculo 14 establece adems los mecanismos de control, registro y fiscalizacin de las
empresas veterinarias y los insumos de uso animal.
Que, la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal que
ingresan a la cadena alimenticia del hombre, implican un riesgo potencial para la salud pblica, el medio
ambiente y la salud animal, pudiendo afectar las exportaciones de productos y subproductos pecuarios.

Que, el uso de los medicamentos veterinarios debe estar en concordancia con las polticas
sanitarias armonizadas, acorde a convenios y acuerdos de los que Bolivia participa con otros
pases y organismos internacionales especializados en la materia y que deben ser fiscalizadas
por la Autoridad Nacional Competente, a fin de proteger el patrimonio nacional, a travs de
normativa especfica.
///...

...///
Que, es necesario actualizar y adecuar la normativa que regula la actividad de registro de
empresas veterinarias y control de productos de uso veterinario de acuerdo a las necesidades
actuales, el comercio internacional y a los compromisos asumidos por el pas en esta materia;
POR TANTO:
El Director del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, en
uso de las atribuciones conferidas por el D.S. 25729, Artculo 10, Inciso e);
RESUELVE:
Artculo 1. . (OBJETIVO).- La presente Resolucin Administrativa establece los requisitos para
registrar y controlar empresas que elaboran o fabrican, importan, exportan y comercializan productos de
uso veterinario, y registrar y controlar productos de uso veterinario.
Artculo 2. (APROBACIN).- Aprubese el Reglamento para el Registro y Control de Empresas que
Producen o Elaboran, Importan, Exportan y Comercializan Productos de Uso Veterinario, y Registro y
Control de Productos de Uso Veterinario, que consta de Seis (VI) Ttulos y Ciento cinco (105) Artculos,
plasmados en los Anexos A (Reglamento Tcnico para el Registro de Empresas Veterinarias y Productos
de Uso Veterinario), Anexo B (Clasificacin de los Productos de Uso Veterinario), Anexo C
(Definiciones), Anexo D (Certificado de Registro de Empresas Veterinarias), Anexo E (Certificado de
Registro de Productos de Uso Veterinario), Anexo F (Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias,
Productos de Uso Veterinario y Laboratorio de Control de Calidad), Anexo G (Acta de Toma de
Muestras), Anexo H (Manual de Procedimientos) y Anexo I (Tarifas), que forman parte indivisible de la
presente Resolucin Administrativa.
Artculo 3. (DE LA COMISIN NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS CONAPROVET).- Concordante con la Decisin 483 de la Comunidad Andina de Naciones C.A.N., se
establece la creacin de la Comisin Nacional de Productos de Uso Veterinario - CONAPROVET, como
una instancia de carcter consultivo y de asesoramiento, contando con la participacin de representantes
del sector pblico y privado del pas.
La CONAPROVET est conformada por las siguientes entidades:
Jefatura Nacional de Sanidad Animal - SENASAG
Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad IBNORCA
Encargado Nacional de Registro de Insumos Pecuarios
Facultades de Medicina Veterinaria y Zootecnia (UTB - UGRM)
Comisin del Codex Alimentarius CODEX
Colegio Nacional de Mdicos Veterinarios
Representante de las Farmacias Veterinarias

Presidente
Vicepresidente
Secretara Tcnica
Vocal
Vocal
Vocal
Vocal

Artculo 4. (OBJETIVO DE LA CONAPROVET) La CONAPROVET tiene por objetivo principal,

asesorar en aspectos referentes al control, elaboracin, importacin, exportacin, comercializacin y uso
correcto de los productos de uso veterinario.
///...
3

...///
Artculo 5. (DEL REGLAMENTO INTERNO DE LA CONAPROVET) La CONAPROVET
elaborar su reglamento interno de funcionamiento en el plazo de 120 (Ciento veinte) das a partir de la
fecha de aprobacin de la presente norma.
Artculo 6. (DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS) Los documentos para el
registro de empresas veterinarias, los expedientes tcnicos de productos de uso veterinario (Dossier) y la
documentacin adjunta que se recepcionen en el Servicio, son de carcter y manejo estrictamente oficial
y sern tratados bajo el concepto de tica profesional y confidencialidad, custodiado solamente por el
Encargado Nacional del rea de Registro de Insumos Pecuarios del SENASAG.
Artculo 7. (DE LA HOMOLOGACIN DE LOS REGISTROS DEL ANTERIOR RGIMEN) El
Registro de las Empresas y de los Productos de Uso Veterinario realizado por los Servicios
Departamentales Agropecuarios SEDAG, de las prefecturas de departamento, sern revisados por el
SENASAG, y si fuese el caso homologados a fin de que el registro mencionado por el Servicio, para
lo cual los interesados debern presentar la documentacin respectiva a las Jefaturas Distritales del
SENASAG, misma que ser sujeto de una evaluacin previa por el Servicio, quien publicar en un plazo
no mayor de 120 das la lista de las empresas y los productos observados, y 60 das para que los
interesados presenten la justificacin tcnica respectiva de acuerdo a las causales manifestadas, caso
contrario se proceder a la cancelacin del registro en mencin.
Artculo 8. (DE LAS EMPRESAS Y PRODUCTOS NO REGISTRADOS) Se establece un plazo de
60 das para regularizar la situacin de las empresas veterinarias y los productos de uso veterinario no
registrados ante el SENASAG, luego de lo cual se harn pasibles a las sanciones establecidas en el
Reglamento Tcnico adjunto, sin perjuicio de ser procesados por otras instancias.
Artculo 9. (DE SU EJECUCIN).- Quedan encargados de la ejecucin y cumplimiento de la presente
Resolucin Administrativa, El Jefe Nacional de Sanidad Animal, el Encargado Nacional de Registro de
Insumos Pecuarios y los Jefes Distritales del SENASAG.

REGSTRESE, COMUNQUESE, CMPLASE Y ARCHVES

ORIGINAL FIRMADO
Dr. Ral Aez Campos, Dir. Nal. SENASAG
Dr. Bernab Artega Temo, Jefe Nal,. U.N.A.J.

ANEXO A

REGLAMENTO TCNICO PARA EL

REGISTRO Y CONTROL DE EMPRESAS QUE
ELABORAN, IMPORTAN, EXPORTAN Y
COMERCIALIZAN PRODUCTOS
DE USO VETERINARIO
Y
REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO

TTULO 1
DEL REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN O
ELABORAN, COMERCIALIZAN, IMPORTAN Y/O EXPORTAN
PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Toda persona natural o jurdica que elabore o fabrique, importe, exporte y comercialice
productos de uso veterinario, debe registrarse en el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e
Inocuidad Alimentaria SENASAG, cumpliendo los requisitos estipulados para tal fin por el Servicio.
Artculo 2. Para los efectos del presente Reglamento, se entender como Empresa Veterinaria, aquella
institucin que elabora o fabrica y/o envasa, importa, exporta, comercializa, distribuye y/o vende
productos de uso veterinario, teniendo como mbito de trabajo el manejo en cualquier forma de los
mismos en todo el territorio de la Repblica.
Artculo 3. El presente Reglamento ser interpretado en base a las Definiciones contenidas en el Anexo
C de la presente Resolucin Administrativa.
CAPTULO II
DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO
Artculo 4. El registro, debe ser solicitado por la persona natural o jurdica o el representante legal de
esta ltima, mediante solicitud escrita, de acuerdo al formato adjunto en el Anexo F, debiendo especificar
lo siguiente:
a) Identificacin del solicitante o su representante legal, debiendo presentar en el segundo caso,
el poder legal correspondiente.
b) Direccin completa, precisando la ciudad, telfono y otros datos que faciliten su ubicacin
en caso necesario.
c) Actividad a la que se destinar la empresa.
d) Tipo o tipos de productos veterinarios a manejar.
e) Nombre del Responsable Tcnico.
f) Copia de la Licencia de Funcionamiento otorgado por el municipio correspondiente.
g) Fotocopia del Registro Unico del Contribuyente (RUC) del Servicio de Impuestos Internos
de la nacin.
h) Contrato de fabricacin o elaboracin, distribucin y/o de representante autorizado del
interesado con la empresa de origen, cumpliendo normas tcnicas y legales establecidas.
i) Autorizacin del organismo respectivo que asegure la proteccin del medio ambiente, uso de
instalaciones y manejo de equipos bajo medidas de proteccin adecuadas.
Artculo 5. La solicitud de registro de empresas importadoras y exportadoras de productos de uso
veterinario, adems de lo contemplado en el Artculo precedente, deber complementar la siguiente
informacin:
a.

Original del Certificado de Registro, en caso de reinscripcin

b.
c.
d.
e.
f.

Fotocopia del Registro nico de Exportador RUE, del Ministerio de Comercio Exterior
e Inversiones (para exportadores).
Croquis de ubicacin, sealizando las principales avenidas y calles
Constancia de Inscripcin actualizada en el Colegio Departamental respectivo del
profesional responsable.
Plano general de corte transversal y longitudinal del o los establecimientos y/o
ambientes, de la fachada y de todos los predios ocupados integra o parcialmente (como
mnimo en Esc. 1:200).
Detalle de provisin de agua y desages (Escala 1:50).

Artculo 6. Las empresas importadoras, complementarn adems de lo especificado en los Artculos 4 y

5 de la solicitud correspondiente, detalle de la siguiente informacin:
a) Ambientes, instalaciones y/o depsitos adecuados para almacenar y conservar los productos
de uso veterinario.
b) Normas o instructivos con que cuenta la empresa sobre el almacenamiento de los productos,
prcticas que deben realizarse tomando las medidas adecuadas estipuladas que eviten la
contaminacin en el establecimiento, del medio ambiente y escape de agentes patgenos.
c) Disposicin de las instalaciones de refrigeracin o congelacin que permitan la conservacin
de los productos que as lo requieran, particularmente biolgicos.
d) Plano demostrando la separacin fsica de los ambientes destinados a vivienda u otros fines
no relacionados.
e) Contrato del profesional tcnico responsable.
f) Contrato o certificado de representante legal o autorizado, debidamente legalizado o avalado
por la empresa de origen.
CAPTULO III
REQUISITOS COMUNES QUE DEBEN CUMPLIR LAS EMPRESAS VETERINARIAS
Artculo 7. El diseo y construccin de los ambientes (pisos, paredes y techos), donde se fabrican o
elaboran productos de uso veterinario, debe contar con instalaciones, equipamiento y documentacin
acorde a las siguientes condiciones:
a) Techos, paredes y pisos construidos con pisos impermeables, lisos, sin grietas y de
colores claros; las uniones de techos, paredes y pisos sern de juntas curvas y
hermticas, facilitando su limpieza y desinfeccin.
b) Disponer de capacidad instalada para la correcta produccin en base a la escala
proyectada, considerndose la fabricacin, envasado, controles internos y la
conservacin o almacenamiento adecuado.
c) Aplicacin de medidas de seguridad para evitar contaminacin interna y/o ambiental
y escape de agentes nocivos.
d) Poseer sistemas de refrigeracin que aseguren la estabilidad y conservacin de
materias primas y productos fabricados o importados.
e) Las plantas mixtas, destinadas a la elaboracin de productos veterinarios,
farmacolgicos y alimentos (puros y medicados), estarn separados sus ambientes
por rubro de fabricacin, vigilando y manteniendo los aspectos de seguridad de
acuerdo al rea y tipo de produccin.
f) Las instalaciones de establecimientos fabricantes de productos biolgicos,
farmacolgicos, estarn fsicamente separados por rubro de fabricacin y de las
construcciones destinadas a vivienda, oficinas o otros no relacionados.

g) Las instalaciones de establecimientos mixtos, fabricantes de productos biolgicos,

farmacolgicos y alimentos (puros o medicados), debern contar con instalaciones
aisladas, que permitan separar las materias primas de las de fabricacin o
formulacin de los productos terminados y el almacenamiento de los mismos.
Artculo 8. El diseo y construccin de los ambientes (pisos, paredes y techos), donde se manipulan y
almacenan o depositan productos de uso veterinario, debern, adems, asegurar las condiciones de
limpieza y desinfeccin adecuados, debiendo cumplir estos procesos de acuerdo a lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)

Equipos, utensilios adecuados.

reas indispensables para produccin industrial.
reas destinadas a embalaje y acondicionamiento.
Cmaras especiales para manipular productos que requieran manejo o preparado
estril.
Sistemas de ventilacin que aseguren ausencia de contaminacin.
Mesas de trabajo revestidas con material impermeable, equipos y materiales
especiales para su uso sobre estas.
reas destinadas al almacenamiento de productos terminados.
Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material
resistente e impermeable.
Medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de
industrializacin, envasado, manipulacin, transporte y almacenamiento que
pudieran causar efectos nocivos a la salud pblica, salud animal y al medio
ambiente.

Artculo 9. Adems de los requisitos indicados en los artculos precedentes, las empresas que elaboran
productos de uso veterinario biolgicos, deben disponer de instalaciones construidas de acuerdo a los
siguientes requisitos:
a) Abastecimiento suficiente de agua potable fra y caliente con la presin suficiente.
b) En caso necesario, debe disponerse de instalaciones para almacenar agua a fin de
satisfacer requerimientos especficos y/o extraordinarios o cortes de flujo.
c) La evacuacin de afluentes y aguas residuales, deben ser tratadas previa su
eliminacin a los sistemas de desage en estanques especialmente preparados, a fin
de eliminar microorganismos patgenos y sustancias contaminantes de riesgo.
d) Otras instalaciones, ventilacin y procedimientos de seguridad sern especficamente
planeados evitando o minimizando riesgos de contaminacin area, as como las
contaminaciones cruzadas de los microorganismos manipulados en el lugar.
e) Separacin de reas para operaciones spticas y aspticas, para este propsito debe
contarse con barreras de entrada y salida para el trnsito entre ambas reas.
f) Disponer de cmaras frigorficas y congeladores dotados con termorreguladores de
precisin, con capacidad suficiente y cuyo sistema de circulacin de aire, asegure la
uniformidad de la temperatura para la correcta conservacin de materias primas y
productos.
g) Cmaras, estufas u otros equipos o instalaciones de termo regulacin para el control
adecuado de la temperatura.
h) Local de albergue de animales para pruebas.
i) Local destinado para animales inoculados, aislado hermticamente del exterior y con
ventilacin propia; las excretas de los animales, otros materiales utilizados y
cadveres, sern recogidos y tratados con mtodos eficaces de descontaminacin y
eliminacin.

j)

Disponer de un generador de energa elctrica con potencia suficiente, que asegure

las necesidades del establecimiento en caso de emergencia.
k) Poseer extinguidores especiales de acuerdo al tipo de industria.
CAPTULO IV
DEL PROFESIONAL O RESPONSABLE TCNICO
Artculo 10. El registro del Profesional o Responsable Tcnico de la Empresa Veterinaria tiene carcter
obligatorio, debiendo adjuntar a la solicitud de registro de la empresa, la siguiente documentacin:
a.
b.
c.

Registro de Colegiado del Mdico Veterinario en el COMVETBOL de acuerdo a la

Ley 1763 del Ejercicio Profesional.
Registro de acreditacin en el SENASAG (en caso contrario, se solicitar el registro
respectivo).
Certificado o copia del Contrato de trabajo que vincule al profesional con la
empresa solicitante.

Artculo 11. Sea cual fuere la lnea de produccin o manejo de los productos de uso veterinario, la
responsabilidad tcnica de los mismos, estar a cargo de un Mdico Veterinario.
Artculo 12. La responsabilidad legal de un producto de uso veterinario fabricado o elaborado y
manejado, ser tanto del titular (persona natural o jurdica) del registro de dicho producto, como de la
persona natural o jurdica propietaria del establecimiento en el pas de origen.
Artculo 13. En caso de cese de los servicios del Responsable Tcnico de la empresa, la persona natural
o jurdica propietaria del mismo, deber comunicar tal situacin al SENASAG e inmediatamente buscar
y reemplazar al mismo.
CAPTULO V
DEL TRASPASO DE REGISTRO O REPRESENTANTE
DE LA EMPRESA VETERINARIA
Artculo 14. El registro de una empresa veterinaria, podr ser transferido y/o cedido a otra empresa, de
acuerdo a solicitud expresa (Anexo H, Manual de Procedimientos) y cumpliendo los siguientes
requisitos:
a) Copia del Registro oficial en el SENASAG de ambas empresas.
b) Nota de solicitud de las empresas interesadas y nota de conformidad de la empresa
matriz.
Todos los Registros de Productos de Uso Veterinario de una Empresa que sede su Registro a otra, pasan
automticamente a ser de responsabilidad y derecho de la segunda.
CAPTULO VI

DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

Artculo 15. Los laboratorios que operen en forma independiente o como apoyo a empresas veterinarias
registradas, interesados en realizar control de calidad de productos de uso veterinario, debern presentar
su solicitud de registro ante el SENASAG, o acompaar a la solicitud de registro de la empresa
veterinaria, los siguientes documentos:
a. Identificacin de la persona natural o jurdica, incluyendo la constancia de su
constitucin legal (representante legal y poderes).
b. Direccin completa, indicando ciudad, telfono y otros datos que faciliten su
ubicacin.
c. Tipos y capacidad de los controles a realizar.
d. Responsable Tcnico (profesin), en caso de productos de uso veterinario, el
responsable debe ser un Mdico Veterinario (documentacin actualizada).
e. Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados.
f. Licencia de funcionamiento del municipio respectivo.
g. Registro Unico de Contribuyente (RUC).
h. Constancia y certificacin oficial de la institucin respectiva sobre el uso de
instalaciones y equipos (medidas de proteccin del medio ambiente) y previsin de
riesgos de la salud pblica.
i. Copia de los planos con detalle de predios o ambientes, alcantarillado y el
tratamiento de desages (plano general del establecimiento y la fachada en escala
1:200, de los predios integra o parcialmente ocupados; provisin de agua potable y
desages en escala 1:50).
Artculo 16. Los laboratorios de control de productos, deben contar con personal capacitado,
instalaciones y equipamiento adecuados, cumpliendo con las diversas fases de control con eficacia y
condiciones para:
a) El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada.
b) El almacenamiento y desarrollo de las pruebas de control de cada producto,
observando normas tcnicas para lograr la exactitud de los resultados y de seguridad
para evitar contaminacin de ambientes y escape de agentes patgenos.
c) Disponer de instalaciones con sistemas y/o equipos de refrigeracin o congelacin
que aseguren la estabilidad y conservacin de las materias primas y productos
terminados.
d) Los laboratorios de control mixto destinados al control de productos biolgicos,
farmacolgicos y alimentos (puros o medicados) de uso veterinario, debern
mantener los aspectos de seguridad segn los tipos de producto.
e) Los ambientes debern estar separados fsicamente de las construcciones destinadas
a vivienda u otros fines no relacionados.
f) Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer de:
-

Local de albergue para los animales, construido en forma tal que estos estn
protegidos contra riesgos de infeccin o enfermedad y se mantengan condiciones
ptimas de higiene, limpieza y nutricin.
Ambiente para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, con
sistema propio de ventilacin, con filtrado de aire en las salidas y entradas. Las
excretas, materiales utilizados y cadveres, debern ser recogidos y tratados con
mtodos eficaces de descontaminacin y eliminacin.

CAPTULO VII
DE LOS PLAZOS, EMISIN Y VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO
Artculo 17. Las solicitudes para registro de empresas veterinarias sern procesadas por el SENASAG,
en un lapso de tiempo no mayor a 3 meses, a partir de la presentacin de la solicitud por parte del
interesado, siempre y cuando cumpla con los requisitos solicitados.
Artculo 18. Los laboratorios de control de calidad, sern acreditados y autorizados para su
funcionamiento, listndose adjunto al Certificado de Registro el tipo de controles para los cuales ha sido
autorizado. El laboratorio podr emitir las certificaciones de calidad dentro de las pautas tcnicas
establecidas, analizadas y aprobadas por el SENASAG, de acuerdo a normativa especfica.
Artculo 19. Los registros de las empresas veterinarias y los laboratorios de control de calidad, tienen
una vigencia de 3 aos, estando los mismos, sujetos a evaluaciones peridicas a ser realizadas por el
SENASAG.
Artculo 20. El registro de empresas veterinarias, podr ser renovado por perodos iguales a solicitud
del interesado, para lo cual presentar la solicitud correspondiente antes de los sesenta (60) das a la
fecha de vencimiento del registro original. Concluido ese plazo el registro quedar anulado
automticamente y el trmite posterior deber efectuarse como si fuera un registro nuevo.
Artculo 21. En el Anexo H de la presente Reglamentacin, se adjunta el Manual de Procedimientos
para el Registro de Empresas Veterinarias.
CAPTULO VIII
NEGACIN DE REGISTROS
Artculo 22. No se registrarn las empresas veterinarias o los laboratorios de control de calidad de
acuerdo a las siguientes causales:
a) Presentacin de documentacin de registro con el mismo nombre comercial de otra
empresa veterinaria registrada oficialmente.
b) Incumplimiento de condiciones mnimas de infraestructura, equipos y construcciones
especiales de venta, almacenaje, conservacin, etc.
c) Medidas de proteccin o seguridad inadecuadas.
d) Manejo o elaboracin de productos pecuarios y agrcolas en la misma empresa, sin
separacin de ambientes y/o que no cuenten con el padrn respectivo.
e) Infraestructura no acorde con la documentacin presentada
f) Falta de documentacin de acuerdo a los requisitos solicitados para registro de
Empresas Veterinarias.
g) Cuando la empresa de origen, no este registrada oficialmente o su registro oficial
este por finalizar.
h) Posibles riesgos derivados de la empresa para el medio ambiente, la salud animal o
la salud pblica.
Artculo 23. El SENASAG, mediante comisin especial, evaluar el registro de los laboratorios de
control de calidad internos o externos, rigindose para ello a la verificacin documental - tcnica,

10

evaluacin de su capacidad instalada y de procesamiento, personal de trabajo, ambientes e

infraestructura, equipos y otros.
TTULO 2
DEL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
CAPTULO I
OBJETIVO / GENERALIDADES
Artculo 24. El presente Reglamento Tcnico, establece los requisitos para el Registro y Control de los
Productos de Uso Veterinario que se elaboran, importan, exportan, comercializan y utilizan en territorio
nacional, actividad que es realizada por el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad
Alimentaria SENASAG.
Artculo 25. Se entender como producto de uso veterinario, a toda sustancia qumica, biolgica,
biotecnolgica, cuya administracin a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o
mezclado, tiene por propsito la prevencin, diagnstico, curacin o tratamiento de las enfermedades de
los animales.
Se incluyen los alimentos puros y medicados, aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la
produccin animal, antispticos y desinfectantes ambientales o para desinfeccin de equipos, pesticidas y
todo producto que, utilizado en los animales y su hbitat, restaure o modifique sus funciones orgnicas y
fisiolgicas, cuide y proteja sus condiciones de vida, este grupo tambin comprende a los productos
destinados al cuidado o tratamiento esttico o cosmtico de los animales.
Artculo 26. La titularidad de registro de un producto, solamente ser otorgada a la persona natural o
jurdica legalmente registrada en el SENASAG, debiendo presentar la solicitud de
registro del producto de uso veterinario, en el o los formatos respectivos, que figuran en
el Anexo F del presente Reglamento, adjuntando la documentacin tcnica del caso.
Artculo 27. El registro de productos de uso veterinario, ser concedido nica y exclusivamente a la
persona natural o jurdica que est debidamente autorizada por el laboratorio que elabora el producto. En
caso de que la empresa matriz tuviera filial acreditada en el pas, podr autorizar a terceros la
comercializacin de sus productos.
CAPTULO II
DE LOS REQUISITOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS
DE USO VETERINARIO
Artculo 28. Para el registro de productos de uso veterinario farmacuticos, biolgicos, alimentos puros
y medicados y otros, el interesado debe presentar y cumplir los siguientes requisitos:
a) Copia del Certificado de Registro de la Empresa Veterinaria, emitido por el SENASAG, de
acuerdo a los establecido en el Ttulo I del presente Reglamento Tcnico.
b) La Solicitud de Registro (ver Anexo F), deber estar acompaada por el Expediente
(Dossier) o informacin tcnica de cada producto a registrar en idioma castellano, el que

11

c)
d)

e)
f)
g)

debe incluir toda la documentacin o informacin que corresponda, referente a: Frmulas,

Especificaciones tcnicas, Control de ingredientes, Procesos o mtodos de produccin,
Toxicidad, Residuos, Certificado de Registro y Libre venta del pas de origen, etc.
Adjuntar etiquetas (2 de cada una), envase o recipiente etiqueta (3 de cada uno), folletos (2
de cada uno), cajas (2 de cada una),.
Las formulaciones sern claras, especficas y relacionadas con la cantidad y calidad de los
componentes, sean de naturaleza qumica o biolgica, mixta o biotecnolgica, debiendo
precisar:
1) Frmula completa de los componentes especificando sus nombre tcnicos y
genricos, expresando las cantidades en el sistema mtrico decimal o unidades
internacionales, otras especificaciones.
2) Se incluir en la descripcin de la formulacin las citas textuales de referencia
internacional cuando exista o corresponda, respecto a sus componentes activos, de
no existir normas de referencia de aceptacin internacional, o se complementen con
normas adicionales de especificacin y control que correspondan al solicitante, estas
sern incluidas en el Expediente Tcnico para efectos de homologacin del producto
o principio activo.
Las pruebas de control fsico - qumicas o biolgicas segn el producto y la forma
farmacutica.
Para biolgicos, se presentarn las pruebas de control de calidad del producto terminado,
realizado por el laboratorio interno o externo de referencia o el laboratorio de referencia
oficial acreditado para el caso.
Tambin se presentar:
1. Nombre comercial o genrico del producto
2. Establecimiento Solicitante
3. Referencias bibliogrficas (Nombre del autor o autores, pginas u otros datos de la
referencia manejada)
4. Establecimiento elaborador
5. Forma farmacutica
6. Frmula cuali - cuantitativa de principios activos y componentes del excipiente
7. Proceso de fabricacin del producto: Resumen del proceso de elaboracin, indicar
segn el caso, el pH, viscosidad, peso especfico, controles de estabilidad y otros
8. Presentacin del sistema de inviolabilidad
9. Mtodo de Control y Evaluacin: Biolgico, Microbiolgico, Qumico, Fsico y
Fsico - qumico
10. Farmacocintica y farmacodinamia del producto
11. Especificar las precauciones para su uso
- Indicaciones de uso, vas de administracin, formas de aplicacin, especies a las
que se destina, otras especificaciones tcnicas
- Duracin mxima: En caso de un producto que se reconstituye
- Dosificacin preventiva y teraputica, intervalo entre dosis, duracin mnima de
los tratamientos, margen de seguridad
- Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacolgicos
- Aspectos toxicolgicos (bases de control, mrgenes entre los niveles de uso y
aparicin de sntomas txicos) y las especies ms sensibles
- Intoxicacin, sobredosis y antdoto (s)
- Efectos no deseados: Cancergeno, teratognico, mutagnico, causadores de
resistencias, discracias sanguneas, neurotoxicidad, hipersensibilidad, sobre la
produccin, sobre la flora normal, en el medio ambiente u otros (deber
adjuntarse la literatura especfica)
- Conservacin correcta del producto

12

- Precauciones de uso
12. Controles sobre residuos: Lmite mximo de residuos (LMR), Ingesta Diaria
Admisible (IDA), Periodo de retiro (s se trata de una asociacin, la suspensin ser
la del principio cuyo periodo y concentracin sea mayor)
13. Fecha de elaboracin
14. Tiempos de retiro
15. Fecha de vencimiento o expiracin
16. Ensayos experimentales
h) Autorizacin oficial del pas de origen que tenga competencia y certifique la previsin de
riesgos para la salud pblica
Artculo 29. El expediente para registro de productos biolgicos (vacunas, antgenos, sueros, reactivos
de diagnstico u otros), deben incluir adems de lo estipulado para productos farmacolgicos, los
controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determinacin de potencia, y los
siguientes datos:
a.
b.
c.

d.
e.
f.

Definicin de la lnea biolgica (antgenos, sueros, etc.).

Frmulas, adyuvante (s) y excipiente, incluyendo la identificacin de cantidades /
ttulo por dosis para cada una de las cepas.
Controles: Calidad y pureza (pruebas biolgicas con indicacin de las cepas;
pruebas fsico - qumicas); Inocuidad (tipos de prueba y especies); Modificacin
antignica o inactivacin (forma de inactivacin o mtodo de modificacin
antignica); eficacia inmunolgica y potencia (tipo de mtodo y especies);
adyuvantes (mtodos fsico - qumicos, qumicos y biolgicos).
Preparacin del producto para su uso correcto en caso de necesitar vehculo
especfico.
Tiempo de inmunidad que confiere en caso de vacunas.
Temperatura de conservacin en caso que requiera.

Artculo 30. El Registro y los Permisos para Importacin de la vacuna contra la Fiebre Aftosa en el
marco del Programa Nacional de Erradicacin de Fiebre Aftosa PRONEFA, estn sujetos a
reglamentacin especfica.
Artculo 31. El expediente de registro de alimentos (puros y/o medicados) para animales deber
contener adems de lo estipulado para productos farmacolgicos y biolgicos veterinarios, las
caractersticas fsico qumicas de determinados componentes de la frmula alimentaria, propiedades,
condiciones fsico qumicas, seguridad toxicolgica y residual y los siguientes datos:
a.
b.
c.
d.

Formula cuali - cuantitativa de los principios activos y componentes.

Precauciones para su uso cuando son alimentos con aditivos.
Periodo de retiro (si se trata de una asociacin la suspensin ser la del principio
cuyo periodo sea mayor).
Recomendaciones de conservacin correcta del producto.

Artculo 32. Los productos (mezclas o formulaciones, premezclas) que posean en su composicin
varios ingredientes activos, tales como: vitaminas, minerales, aminocidos, preservantes, antioxidantes y
otros, sern registrados como un producto de uso veterinario terminado, no registrndose cada
ingrediente activo por separado.

13

Las importaciones de estos ingredientes activos, sern fiscalizadas por el SENASAG, puesto que no el
importador no puede comercializar estos productos por estar destinados a la para uso fabricacin interna
de productos de uso veterinario terminados.
Artculo 33. Los productos mencionados en el Artculo precedente y que quieran importarse a territorio
nacional, no estn exentos al cumplimiento de los requisitos establecidos en la R.A. 002/01
(Procedimientos para otorgamiento de Permisos de Importacin y Certificados de Exportacin de
Producto Agropecuarios y Alimentos) del SENASAG.
CAPITULO III
DEL CONTROL DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
PROTOCOLO DE PRODUCCIN
Artculo 34. La fabricacin de productos de uso veterinario, debe consignarse en un protocolo de
produccin, el que debe especificar e identificar claramente todas las pruebas, controles,
caracterizaciones y especificaciones del tipo del producto. Este documento debe estar a disposicin del
Servicio, hasta la caducidad de cada partida de produccin.
Artculo 35. El protocolo debe contemplar las siguientes caractersticas en cada partida de elaborada:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

Nombre del producto.

Formulacin y composicin.
Identificacin del responsable tcnico y del personal subalterno.
Se precisar fecha de elaboracin de la partida (inicio y terminacin); en el caso de
series compuestas por varias partidas, se debe identificar cada una de ellas.
Se identificar y cuantificar las materias primas utilizadas segn declaracin de
estndares.
Se precisarn las operaciones de elaboracin o manufactura.
La realizacin de los controles analticos y biolgicos de cada partida segn
estndares aprobados para cada producto, en conformidad con las referencias tcnicas
correspondientes al mismo.
Se sealar fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida
individual o los componentes de una serie.
Se precisar el tipo de procedimiento de extraccin de muestras segn estndares
establecidos especficos para cada producto.
Se sealar el tiempo de vencimiento desde su fabricacin.
Se asignar nmero de protocolo para cada serie, partida y lotes.

Artculo 36. Cada partida debe ser identificada en el Protocolo de Produccin con un nmero
correlativo. A su vez, cada uno de los anlisis y controles correspondientes a cada lote, deber ser
identificado con un nmero correlativo para cada tipo de control o anlisis.
Artculo 37. El interesado comunicar al SENASAG la fecha de elaboracin e importacin del primer
lote, a partir de ese momento el Servicio podr exigir, cuando lo considere necesario, la informacin
detallada sobre el protocolo del mismo o las siguientes partidas fabricadas.
Artculo 38. Los productos de uso veterinario ya registrados, no pueden ser nuevamente registrados o
comercializados por terceros sin la autorizacin respectiva de la empresa registrada ante el SENASAG
que posea el registro oficial del producto en cuestin.

14

Artculo 39. En caso de la presentacin de solicitud de reinscripcin de un producto, siendo que el

mismo cumpla con las caractersticas fsico - qumicas originales, no ser necesario presentar nueva
informacin; el SENASAG podr solicitar informacin adicional cuando lo juzgue necesario, debiendo
sin embargo presentar las etiquetas, envase etiqueta, folletos, cajas o recipientes. En caso de productos
extranjeros se incluir el certificado de libre venta actualizado mediante legalizacin por la Autoridad
Nacional Competente del pas de origen, debiendo el documento contener la frmula cuali cuantitativa
del producto.
CAPTULO IV
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Artculo 40. Todo producto de uso veterinario, debe satisfacer las siguientes normas de calidad:
a) Calidad y cantidad de las materias primas en concordancia a los principios activos y
excipientes expuestos en el Expediente Tcnico.
b) Calidad del producto elaborado, demostrando las condiciones fsico qumicas y
biolgicas del producto de sus componentes, en relacin con cantidad y calidad de
acuerdo a su formulacin
Artculo 41. Las pruebas de control de calidad, eficacia biolgica y farmacolgica, as como las pruebas
de toxicidad, se aplicarn y exigirn de acuerdo a la naturaleza y caractersticas de cada tipo de producto,
tomndose en cuenta las referencias sealadas en el Expediente Tcnico de registro del producto. Cuando
fuesen aplicables se solicitar:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

Pruebas de esterilidad.
Pruebas de inocuidad.
Identificacin o caracterizacin de cepas.
Pruebas de pureza.
Pruebas inmunolgicas de eficacia y potencia.
Pruebas fsico - qumicas del producto.
Pruebas de estabilidad.
Pruebas reconocidas sobre toxicologa.
Pruebas de pirgenos o endotxinas.
Referencias y mtodos analticos sobre residuos y tiempo de supresin en
funcin del LMR (Lmite mximo de residuos) e IDA (Ingesta diaria admisible),
establecidas por el Codex Alimentarius.
k) En caso de existir informacin aportada por el fabricante sobre pruebas de
control propias, sern evaluadas por el SENASAG, o de ser necesario se
consultar a organismos internacionales competentes.
CAPTULO V
DEL TRASPASO DE REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Artculo 42. El registro de productos de uso veterinario, podr ser transferido y/o cedido a otra
empresa, de acuerdo a solicitud expresa (Anexo H, Manual de Procedimientos) y cumpliendo los
siguientes requisitos:

15

a) Copia del Certificado de Registro oficial en el SENASAG o del SEDAG, en caso se

haya registrado el producto en el sistema anterior (prefectural)
b) Nota de solicitud de las empresas interesadas y nota de conformidad de la empresa
matriz
c) Tipo y otras especificaciones tcnicas del producto.
CAPTULO VI
CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Artculo 43. Para los efectos del presente Reglamento, se adjunta en el Anexo B la clasificacin de los
Productos de Uso Veterinario, la que podr ser modificada por el SENASAG de acuerdo a nuevas
regulaciones establecidas en el tema.
Artculo 44. Los productos de uso veterinario del Grupo 1, sern comercializados Bajo Receta Mdico
Veterinaria de Prescripcin Restringida (archivo de la receta), en coordinacin y con conocimiento del
Ministerio de Salud y Previsin Social MSPPS y la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotrfico
FELCN, siendo atendidas y resueltas por Mdicos Veterinarios acreditados especialmente para el efecto
por el Servicio y reconocidos ante al MSPPS y la FELCN.
Artculo 45. Los productos de uso veterinario de los Grupos 2 y 3, se comercializarn Bajo Receta
Mdico Veterinaria de Prescripcin Restringida con o sin archivo de la receta, de acuerdo a criterio del
Responsable Tcnico (Mdico Veterinario) de la empresa que lo atienda.
Artculo 46. Los medicamentos veterinarios del Grupo 4, sern comercializados libremente, cuando as
lo considere el mdico veterinario o el responsable tcnico del establecimiento: Bajo Receta.
Artculo 47. El interesado, podr solicitar al SENASAG, una reclasificacin de un medicamento
veterinario con Certificado de Registro en otro Grupo, en virtud de nuevos estudios farmacolgicos o por
razones intrnsecas del producto. Toda solicitud en ese sentido, deber ir acompaada de los atestados
cientficos que apoyen la peticin.
Artculo 48. Los productos biolgicos y/o productos farmacolgicos cuyos principios activos y/o
composicin no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASAG, sern evaluados por
un Comit Tcnico del Servicio, especialmente conformado, el que analizar y autorizar o negar la
inscripcin segn sea el caso.
CAPTULO VII
DE LOS PLAZOS, EMISIN Y VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO
Artculo 49. Las solicitudes presentadas para el registro de productos sern resueltas en un plazo
promedio de 3 meses, siempre y cuando se cumpla con todos los requisitos solicitados.
Artculo 50. La solicitud para renovacin de registro ser procesada en un plazo promedio de 60 das.
Vencido este plazo y no existiendo observacin alguna, se dar por aprobado el registro.
Artculo 51. El registro de productos de uso veterinario, tendr una vigencia de 3 (tres) aos, pudiendo
renovarse a solicitud del interesado, para lo cual presentar informacin actualizada sobre los mismos.

16

Artculo 52. Toda solicitud de renovacin de registro o reinscripcin debe ser presentada antes de los 60
(sesenta) das a la fecha de vencimiento del registro original. Vencido este plazo, el registro quedar
cancelado automticamente y el trmite posterior deber efectuarse como si fuera un registro nuevo.
Artculo 53. En el Anexo H de la presente Reglamentacin, se adjunta el Manual de Procedimientos
para el Registro de Productos de Uso Veterinario.
CAPTULO VIII
NEGACIN DE REGISTROS
Artculo 54. No se registrar un producto de uso veterinario de acuerdo a las siguientes causales:
a) Presente el nombre comercial bajo la denominacin confusa en cuanto a
composicin qumica, genrica o comn del (de los) ingrediente (s) activo (s).
b) Cuando se reconozca por Organismos Internacionales especializados, que el o los
productos tienen efectos nocivos para la salud pblica, salud animal y el medio
ambiente en condiciones recomendadas de uso.
c) Su dosis y eficacia para el uso propuesto no est acorde con la documentacin y/o
estudios presentados.
d) La enfermedad para el que ha sido elaborado no haya sido diagnosticada en el pas.
e) Cuando el producto ya este registrado por otra empresa.
f) Cuando en el pas de origen del producto, no este registrado oficialmente o se
prohba su comercializacin.
g) Cuando el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural o el SENASAG,
emitan normas especficas sobre productos de origen transgnico.
h) Utilizacin de datos tcnicos y resultados de los ensayos biolgicos, farmacolgicos
y similares empleados para registrar otro producto de uso veterinario.
i) Incumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolucin Administrativa,
Reglamento Tcnico u otra norma legal en actual vigencia que regule el Registro de
Empresas Veterinarias y Productos de Uso Veterinario.
CAPITULO IX
DEL ETIQUETADO
Artculo 55. La etiqueta (s), folleto (s), cajas o recipientes de los productos de uso veterinario deben ser
acordes a la informacin tcnica presentada e incluir segn el caso:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

Nombre comercial del producto.

Leyenda visible: Uso Veterinario".
Formula cualitativa y cuantitativa.
Nombre del laboratorio veterinario productor, importador y/o distribuidor.
Composicin.
Si el producto es elaborado para terceras personas, incluir el nombre del
destinatario o empresa.
Indicaciones de uso, contraindicaciones y dosificacin recomendada.

17

h.
i.
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
r.

s.

Tipo de receta profesional que corresponda emitir.

N de lote, partida o serie.
Nombre del profesional tcnico responsable (para productos veterinarios
nacionales y extranjeros).
Fecha de fabricacin y expiracin.
Nmero de registro oficial y nombre del organismo que otorga el registro (en caso
de productos veterinarios nacionales y extranjeros).
Volumen, peso o contenido.
Especies a las que se destina.
Dosis sugeridas por especie, vas y formas de administracin.
Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservacin del producto
Periodo de retiro o tiempo de suspensin o espera y restricciones de uso, cuando
corresponda.
Tratndose de productos txicos, debe en forma clara, especificarse el grado de
toxicidad del producto, con el smbolo caracterstico y las prescripciones para su
manipulacin o aplicacin de los mismos, indicndose adems los antdotos,
primeros auxilios respectivos y datos de un centro especializado para atenciones
de emergencia.
La leyenda mantngase fuera del alcance de los nios estar incluida claramente.

Artculo 56. Cuando el espacio no lo permita, podr excluirse de las etiquetas, la frmula del producto
o sus componentes activos, debiendo figurar en los prospectos adjuntos, los que deben incluir toda la
informacin necesaria para el buen uso del producto, as como la temperatura de almacenamiento,
condiciones trmicas y otras especificaciones que deban observarse, de manera clara y detallada, as
como los datos requeridos en el Inc. l del Artculo precedente.
Artculo 57. Los aspectos toxicolgicos del producto y reacciones adversas, sern claramente indicados
en la etiqueta y folletos adjuntos, con el smbolo caracterstico y las prescripciones de manipuleo o
precauciones de los mismos.
Artculo 58. Las etiquetas, folletos o especificaciones tcnicas, no podrn utilizar vocablos, signos,
denominaciones, smbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones grficas que impliquen
falsedad de la informacin del producto, atribuyndole propiedades que no posee o que hiciera incurrir
en errores de interpretacin o engao para el consumidor, ocasionando confusin en cuanto a la
verdadera naturaleza, composicin, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duracin, eficacia o formas de
uso del producto.
Artculo 59. El expediente tcnico, etiquetas, folletos y otra informacin adjunta de los productos de
uso veterinario, deben ser presentados en idioma castellano.
CAPTULO X
PERMISOS ESPECIALES PARA PRODUCTOS EXPERIMENTALES
Artculo 60. Podrn ingresar al pas productos veterinarios experimentales de tipo farmacolgico,
biolgico, alimentos para animales, insumos o ingredientes activos y otros, que cuenten con un registro
provisional y recaben el Permiso de Importacin respectivo, slo para fines de investigacin y se
realizar un estudio previo (Anlisis de Riesgo) de los mismos a fin de evitar el ingreso de productos de
alto riesgo que contengan agentes exticos al pas o productos de alto riesgo para la salud humana, salud
animal o el medio ambiente.

18

Artculo 61. El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria - SENASAG podr autorizar la

importacin, uso o manipulacin de productos destinados a la investigacin o la realizacin de pruebas
experimentales, previamente aprobadas por el SENASAG y debidamente fundamentadas por entidades
acadmicas o de investigacin. Su uso ser restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, as como el
riguroso cumplimiento de las condiciones de Bioseguridad que el Servicio disponga, a fin de prevenir
daos al medio ambiente, salud humana y salud animal, los resultados de las pruebas sern presentadas al
SENASAG cuando as se lo requiera.
Artculo 62. La importacin de agentes infecciosos, cepas u otros con fines de investigacin destinados
a la elaboracin de biolgicos, se efectuar bajo expresa autorizacin del SENASAG y slo para los
fines determinados en la investigacin, prohibindose la introduccin de agentes patgenos exticos al
pas que pongan en riesgo el patrimonio agropecuario del pas, la regin o el continente.
Artculo 63. El Registro provisional de los productos de uso veterinario, ser realizado de acuerdo a lo
establecido en el Ttulo 2 del presente Reglamento Tcnico, siendo emitido de acuerdo al procedimiento
de Registro de Productos de Uso Veterinario, previo anlisis de riesgo, por el tiempo que el Servicio vea
pertinente su utilizacin y a travs de Resolucin expresa de la Direccin Nacional del SENASAG, por
una sola vez.
Artculo 64. El periodo de validez de este tipo de Registros ser definido de acuerdo al anlisis y
estudio del producto y de acuerdo a criterio del SENASAG.
Artculo 65. De acuerdo con lo expresado en el Artculo precedente, los infractores sern pasibles de
sanciones u otras medidas legales expresadas en la normativa legal en vigencia (ver Anexo I, Tarifas a
ser Aplicadas por el rea de Registro de Insumos Pecuarios; Infracciones y Multas).
CAPTULO XI
DE LA TOMA DE MUESTRAS
Artculo 66. El SENASAG, realizar posteriormente a la inscripcin de un producto, visitas de
inspeccin y tomar las muestras del producto final y las materias primas cuando as fuese necesario.
Para el efecto, este proceso ser realizado de acuerdo al apartado correspondiente del Manual de
Procedimientos (ver Anexo H).
Artculo 67. Las muestras sern tomadas de envases originales cerrados e intactos, mantenidos de
acuerdo a las condiciones estipuladas para su conservacin.
Artculo 68. La empresa interesada, guardar una contramuestra del producto (cada lote, serie o
partida), conforme lo determinen las especificaciones para cada tipo de producto, hasta la fecha de su
vencimiento, oportunidad en la que sern desnaturalizadas y destruidas (evitando su deterioro,
contaminacin, fuga o dao), previa comunicacin al Servicio y con el levantamiento de un Acta que sea
avalada por el Servicio.
Artculo 69. Los casos de divergencia de los resultados, sern evaluados de acuerdo a los resultados de
la contramuestra por una Comisin especialmente conformada y los costos que implique el proceso
cubiertos por el usuario.

19

Artculo 70. La toma de muestras en los locales de distribucin, deber obedecer a las caractersticas de
cada producto y los sistemas de muestreo ejecutado, a fin de definir la responsabilidad correspondiente
hacia los elaboradores, distribuidores y/o comerciantes.
Artculo 71. La toma de muestras ser realizada de acuerdo al Manual de Procedimientos (ver Anexo
H).
CAPITULO XII
CANCELACIN DEL REGISTRO
Artculo 72. El Registro de un producto de uso veterinario ser cancelado por el SENASAG cuando:
a.
b.
c.
d.

Lo solicite el titular del registro

Se compruebe que el producto afecta la salud animal, humana y/o el medio ambiente
Cuando se compruebe la adulteracin del producto o se detecte alguna irregularidad,
como falsedad material en la composicin del producto, en el etiquetado con respecto a
lo declarado al momento del registro o reinscripcin
Sea un producto prohibido u observado en su uso por algn organismo internacional de
referencia y especializado en la materia que haya prohibido su uso (ingrediente activo o
producto formulado prohibido y justificado tcnica y cientficamente).

Artculo 73. La cancelacin de registro podr ser comunicada a la opinin pblica de acuerdo a los
alcances e importancia del caso, inclusive denunciado ante el Ministerio Pblico, segn el caso.
Artculo 74. Si un producto es observado, el titular del registro tendr 30 (treinta) das para justificar lo
sancionado, debiendo retirar el producto del mercado hasta presentar la aclaracin solicitada, de no
acatar con lo establecido o presentar la justificacin respectiva en el plazo indicado, se proceder a su
decomiso y destruccin, evitando todo riesgo para la salud humana, salud animal, medio ambiente, y la
transgresin de la normativa legal en actual vigencia.
Artculo 75. El proceso mencionado en el Artculo precedente ser ejecutado por la Jefatura Distrital
respectiva del SENASAG y los costos sern asumidos por el infractor, pudiendo, adems, ser procesado
por otras vas judiciales o administrativas en caso de ocasionar daos al patrimonio del Estado o a bienes
privados.
Artculo 76. Cancelado el registro de un producto de uso veterinario, queda prohibida su
comercializacin en todo el territorio nacional a partir de la fecha de su notificacin al usuario y
consiguiente publicacin, si fuese el caso.
CAPITULO XIII
DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS
Artculo 77. El SENASAG esta facultado para inspeccionar las instalaciones, equipos y otros medios
utilizados para la fabricacin, formulacin, elaboracin, almacenamiento, envasado, transporte,
importacin, exportacin y comercializacin de productos de uso veterinario; asimismo y en caso
necesario, tomar y/o retirar muestras de productos de Aduanas, otras terminales de almacenamiento,
bodegas de empresas o establecimientos veterinarios de cualquier lugar del pas.

20

Artculo 78. Posteriormente a la inspeccin, se realizar la pesquisa de los productos de uso veterinario
que no se ajusten a la presente norma, pudiendo este proceso ser realizado desde el momento de su
fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, incluso hasta su utilizacin y efectos en los
animales, y en segn el caso requerirse anlisis complementarios de laboratorio.
TTULO 3
DE LAS TARIFAS
CAPTULO I
DEL PAGO DE DERECHOS
Artculo 79. Las tarifas por concepto de registro y control de empresas que elaboran o fabriquen,
importen, exporten y comercialicen productos de uso veterinario, y por el registro y control de productos
de uso veterinario, se encuentran en el Anexo I, Tarifas, Multas y Sanciones Administrativas a ser
Aplicadas por el SENASAG, de acuerdo al presente Reglamento Tcnico.
Artculo 80. Los ingresos provenientes por la aplicacin de tarifas, sern depositados en una cuenta
bancaria especialmente habilitada por el SENASAG para ser destinados exclusivamente a reforzar y
mejorar el accionar del SENASAG y las acciones contempladas en el presente reglamento.
TTULO 4
FRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPTULO I
DE LOS FRAUDES
Artculo 81. Se considera producto de uso veterinario alterado, adulterado, falsificado e impropio para
uso veterinario, todo aquel que:
a.
b.
c.
d.
e.

Mezclado con otras sustancias, modifiquen o reduzcan su valor teraputico,

difiriendo de las caractersticas presentadas en el registro
Sustitucin total o parcial de los elementos de la frmula, presentando sustancias
extraas o de calidad inferior, se incluyen los biolgicos cuya composicin antignica
difiera de la declarada
La pureza y calidad y cantidad sea discordante de las exigencias previstas y de las
que se especificaron para el registro del producto
Presencia de modificaciones en el rotulado, como ser: Alteraciones en el periodo de
validez u otros elementos que puedan inducir a error o falsedad
Rotulados contrarios a las condiciones bajo las que se registro el producto
CAPTULO II
DE LAS INFRACCIONES

21

Artculo 82. Se consideran infracciones las siguiente conductas por parte de las personas naturales o
jurdicas:
a) Fabricar o elaborar productos sin la supervisin o asistencia del tcnico
responsable.
b) Negar u omitir informacin intencionalmente o documentos que sean solicitados
por el SENASAG.
c) Comercializar productos de uso veterinario no registrados oficialmente.
d) Comercializar productos vencidos, alterados o daados.
e) Negar el acceso de los inspectores oficiales a los establecimientos donde se
fabrica, controla, almacena, expende o transporta productos de uso veterinario.
f) Impedir el cumplimiento de sus funciones a los inspectores oficiales.
g) Realizar modificaciones en los procedimientos de elaboracin o formulacin de
los productos sin la autorizacin del SENASAG.
h) Modificar las caractersticas o cantidades de los aspectos consignados en el
registro original del producto, sin conocimiento y/o la aprobacin del
SENASAG.
i) Elaborar o fabricar productos de uso veterinario farmacolgicos, biolgicos o
alimentos balanceados (puros o medicados) que no cuenten con el registro oficial
del SENASAG.
CAPTULO III
DE LAS SANCIONES
Artculo 83. Las sanciones aplicables a los infractores del presente Reglamento Tcnico, se encuentran
insertas en el mismo, siendo aprobadas por la Resolucin Administrativa 058/01 y para los efectos de su
aplicacin inmediata.
Artculo 84. Conforme a la gravedad del caso, se considerar la siguiente aplicacin por la va
administrativa:
(a) Notificacin, inmovilizacin y multa.
(b) Clausura temporal de la empresa y/o para comercializar el producto involucrado.
(c) Suspensin temporal de la empresa para la elaboracin o fabricacin de el o los
productos involucrados.
(d) Decomiso y destruccin de los productos.
(e) Cancelacin de registro de la empresa y del o los productos de uso veterinario
involucrados.
Artculo 85. Las sanciones aplicables a los infractores reincidentes de la presente normativa, sern
aplicadas con el doble del valor impuesto inicialmente a los infractores, sin perjuicio de ser procesado
por otras vas legales, de acuerdo al grado de la transgresin, ello en referencia a los incisos a), b), c) y
d), respectivamente, del Artculo precedente.
Artculo 86. Dichas sanciones tendrn como mximo una reincidencia de 3 (tres) consecutivas o 5
(cinco) discontinuas, llegando a establecer en caso de cumplir el total de las mismas, al cierre definitivo
de la empresa o decomiso y destruccin de los productos involucrados, como lo estipula el incisos d) y e)
del Artculo 85.

22

TTULO 5
DE LAS IMPORTACIONES
CAPITULO I
DE LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Artculo 87. Todo producto a ser importado a territorio nacional debe contar previamente con el
respectivo Certificado de Registro, cumpliendo los requisitos establecidos para el efecto en el presente
Reglamento Tcnico del SENASAG.
Artculo 88. Conforme lo establecido en el Artculo precedente, los productos de uso veterinario
legalmente registrados, solamente sern importados por las personas naturales o jurdicas registradas en
el SENASAG y que posean la titularidad de registro del producto o por terceros que sean habilitados por
el representante autorizado y registrado.
Artculo 89. En cada caso y previo a la importacin, se determinar si un producto de uso veterinario
ser sujeto a un anlisis de riesgo, segn lo analice y determine el rea especializada del SENASAG.
Artculo 90. Para toda importacin, el interesado est en la obligacin de presentar ante el SENASAG
copia de los certificados de Registro de la Empresa Veterinaria y del Producto de Uso Veterinario.
Artculo 91. De acuerdo con Ley N. 2215, de fecha 11 de junio de 2001 aos, las importaciones de
productos biolgicos para el Programa Nacional de Fiebre Aftosa PRONEFA, estn sujetas a las
especificaciones tcnicas establecidas en la mencionada norma, su Reglamento Tcnico y otras
regulaciones legales vigentes que regulan y amparan el desarrollo del Programa.
Artculo 92. Toda solicitud para importacin ser atendida dentro de los 3 das hbiles posteriores a la
presentacin de la misma por el titular del registro del producto o su representante legal, quien debe
adjuntar la documentacin legal necesaria, que avale tal actividad, de los productos terminados o
importados a granel.
Artculo 93. En caso de solicitud de importacin de principios o ingredientes activos, destinados a la
fabricacin de productos veterinarios, el importador registrado debe presentar su solicitud al SENASAG,
especificando el destino y uso final para el que los mismos sern importados (elaboracin de productos
veterinarios con registro oficial).
Artculo 94. Todo importador, llevar un registro de importaciones y ventas del producto importado,
documento que estar a disposicin del SENASAG cuando este as lo requiera (ver Anexo H, Manual de
procedimientos).
Artculo 95. Los procedimientos y formato de la Solicitud de Importacin se encuentran en la R.A. N.
002/01 de fecha 9 de enero de 2001 del SENASAG, debiendo el o los interesados apegarse a lo
establecido en la misma para presentar su solicitud de importacin.
Artculo 96. Para la importacin de productos donados, se proceder cumpliendo con lo requisitos
establecido en el Anexo H (Manual de Procedimientos) del presente Reglamento Tcnico.

23

Artculo 97. El Permiso para Importacin de Productos de Uso Veterinario tiene una validez de treinta
(30) das a partir de su emisin.
Artculo 98. Para el cumplimiento de lo establecido en los artculos precedentes, el SENASAG
implementar los mecanismos o procedimientos ordinarios o especiales necesarios para su cumplimiento.
TTULO 6
DISPOSICIONES FINALES
CAPITULO I
DE LA OBLIGACION DE INFORMAR
Artculo 99. Los fabricantes, importadores, exportadores, envasadores, comercializadores y/o
distribuidores de productos de uso veterinario, informarn cuando as lo requiera el SENASAG, sobre las
cantidades fabricadas, importadas, exportadas, distribuidas o vendidas, as como las existencias en
bodega, debiendo esta informacin ser proporcionada dentro de los 15 das posteriores a la solicitud
oficial.
Artculo 100. Si el Responsable Tcnico cesa en sus funciones en la empresa, la persona natural o
jurdica propietaria del mismo, deber comunicar tal situacin al SENASAG y en el plazo no mayor a 30
(treinta) das, reemplazar al mismo. Asimismo se informar sobre el cambio de representante legal o
cualquier funcionario tcnico de la empresa que este registrado en el Servicio.
Artculo 101. El cambio de direccin, telfono y/o fax que registre la persona natural o jurdica inscrita,
deber ser informado al SENASAG, dentro de los quince (15) das siguientes a dicho proceso.
Artculo 102. El SENASAG publicar anualmente y por el medio de comunicacin pertinente, la
relacin de empresas veterinarias y productos de uso veterinario con registro vigente en el Servicio.
CAPITULO II
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 103. Toda empresa que elabore, importe, exporte y comercialice productos de uso veterinario,
tiene la obligacin de regirse en los requisitos concernientes a la fabricacin, almacenamiento y
comercializacin de productos de uso veterinario, en ambientes separados y de acuerdo al tipo de
producto a manejar, no permitindose el manejo y comercializacin de productos de uso veterinario en
los mismos ambientes con productos de uso agrcola (agroqumicos), tales como fertilizantes, abonos,
insecticidas, herbicidas, fungicidas y otros.
Artculo 104. Toda omisin o accin contraria relacionada al Artculo precedente, ser sancionado de
acuerdo a los Artculos del Ttulo 4 (Fraudes, Infracciones y Sanciones) y al Anexo I (Tarifas, Multas y
Sanciones Administrativas para Empresas y Productos de Uso Veterinario) del presente Reglamento
Tcnico.
Artculo 105. El interesado que solicite el registro de una Empresa Veterinaria o de Productos de Uso
Veterinario, comprendidos en el presente Reglamento, no podr remitir o enviar la informacin o

24

requisitos solicitados mediante va postal, debiendo presentar la documentacin en forma personal o

mediante su apoderado.
Artculo 106. Se aprueba e implementan las Tarifas a aplicarse para el Registro y Control de
Establecimientos Veterinarios dedicados a la actividad de servicios veterinarios (clnicas, farmacias,
consultorios, hospitales y otros establecimientos veterinarios, tiendas de venta de mascotas, tiendas de
venta de alimento balanceado, peluqueras para masotas, etc.) (ver Anexo J, Tarifas, Multas y Sanciones
Administrativas para Establecimientos Veterinarios).

25

ANEXO B

CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS

DE USO VETERINARIO

26

GRUPO 1: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y sometidos a la fiscalizacin segn lo

establecido por la Ley General de Control de Sustancias Controladas e indicados en la lista
emitida por la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotrfico FELCN, bajo venta exclusiva
en farmacias veterinarias bajo receta de prescripcin restringida y ser archivada por el
establecimiento que realiza la venta.
1.
2.

Analgsicos y narcticos
Neuroleptoanalgsicos.

GRUPO 2: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y de venta exclusiva bajo receta
Mdico Veterinaria (no requiere ser archivada).
1. Anestsicos generales
a) Inhalatorios
b) Parenterales
2. Anestsicos locales inyectables
3. Tranquilizantes mayores y menores
4. Relajantes musculares y gangliopljicos
5. Autacoides
6. Prostaglandinas
7. Hormonas, excepto oxitocina:
a) naturales
b) sintticas
c) semisintticas.
8. Anabolizantes no implantados.
9. Biolgicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminacin de
la enfermedad. Esta condicin se establecer de manera individual en el momento del registro.
10. Analpticos
11. Antineoplsicos.
GRUPO 3: Productos de Uso Veterinario de venta exclusiva en establecimientos farmacuticos
veterinarios bajo receta:
1. Analgsicos, antipirticos y antiinflamatorios no esteroides
2. Anestsicos locales tpicos
3. Agentes condroprotectores inyectables
4. Antianmicos
5. Antibiticos y otros antibacterianos
6. Antihistamnicos
7. Antiinflamatorios
8. Antibiticos
9. Antigripales
10. Antihelmnticos
11. Antiprotozoarios
12. Biolgicos que no contengan microorganismos vivos (vacunas, bacterinas,
toxoides, sueros hiperinmunes).
13. Colinrgicos y anticolinrgicos.
14. Diurticos
15. Ectoparasiticidas.
16. Electrolitos Parenterales
17. Endectocidas

27

18. Frmacos del aparato digestivo con efecto sistmico o que contengan
ingredientes activos incluidos en el Grupo 3
19. Frmacos de uso dermatolgico, ptico y oftalmolgico que contengan
ingredientes activos del Grupo 3
20. Frmacos del sistema nervioso autnomo.
21. Frmacos del tracto respiratorio
22. Hematnicos
23. Hemostticos
24. Implantes Anabolizantes
25. Inhibidores de crecimiento de ectoparsitos
26. Jabones, champes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes
activos excedan el 1.5% de concentracin
27. Medicamentos homeopticos
28. Reactivos de diagnstico que contengan o no microorganismos vivos, los
cuales sern de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente
acreditados
29. Promotores de crecimiento no hormonales
30. Soluciones dextrosadas o con aminocidos parenterales
31. Vitaminas y minerales de carcter teraputico
32. Oxitocina.
GRUPO 4: Est formado por Productos de Uso Veterinario de libre venta en cualquier local
comercial autorizado (el profesional responsable tcnico del establecimiento comercializador
podr solicitar que para la venta de determinado producto se presente la receta respectiva)
1. Absorbentes
2. Agentes condoprotectores orales.
3. Anticidos.
4. Antispticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias.
5. Collares cosmticos medicados.
6. Catrticos.
7. Descornadores.
8. Desodorantes, odorizantes y repelentes.
9. Diluentes que no contengan principios activos.
10. Electrolitos y dextrosa orales.
11. Jabones, champes, talcos, cosmticos medicados con una concentracin de
1.5% o menos.
12. Laxantes.
13. Lubricantes obsttricos.
14. Marcadores.
15. Reactivos para diagnstico que no represente riesgo cuarentenario.
16. Rubefacientes.
17. Ungentos y cremas tpicas que no contengan principios activos del Grupo 3.
18. Agentes de exclusin competitiva.

28

ANEXO C

DEFINICIONES

Aditivo. Sustancia de naturaleza qumica o biolgica, que incluidas en los alimentos para animales
favorecen su conservacin, aspecto, palatabilidad, se incluyen en esta definicin a los promotores de
crecimiento y probiticos.
Alimento balanceado. Mezcla de ingredientes alimenticios o ingredientes activos, insumos, etc., capaz
de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento,
produccin o reproduccin de los animales.
Almacenamiento. Conserva en condiciones adecuadas y ambientes especialmente habilitados donde se
guardan productos de uso veterinario para su posterior comercializacin.
Anlisis de Toxicidad. Se denomina a los estudios de comprobacin de las propiedades txicas de un
producto veterinario en cuanto a efectos negativos o riesgo que puede ocasionar a la salud animal,
humana o el medio ambiente.

29

Anlisis Cuali - cuantitativo. Se denomina as a los anlisis de comprobacin qumica declarada de un

producto de uso veterinario en cantidad y calidad del mismo, respectivamente.
Biolgico Veterinario. Preparacin mdica que se elabora a partir de seres vivos, sustancias naturales o
sintticas con caractersticas semejantes a las derivadas de los seres vivos, cuyo proceso y manipulacin
tcnica los vuelve inocuos y con accin sobre las funciones inmunolgicas, utilizadas para el
diagnstico, prevencin y tratamiento de las enfermedades de los animales.
CAN. Comunidad Andina de Naciones
Certificado de Anlisis. Documento de carcter oficial, emitido por un laboratorio interno o acreditado
que certifica los resultados obtenidos del anlisis de calidad de un medicamento veterinario.
Certificado zoosanitario de Origen. Documento sanitario que certifica el origen, calidad y registro
oficial de un producto veterinario importado.
Certificado de Libre Venta. Documento extendido por la Autoridad Sanitaria Competente a peticin del
interesado, en el cul se certifica que el producto tiene registro oficial en el pas de origen y se vende
libremente.
Comercializador. Persona natural o jurdica, que se dedica al expendio o comercializacin de productos
de uso veterinario y que cuenta con registro oficial para realizar dicha actividad.
Comiso. Retencin, confiscacin o embargo en la propiedad de productos veterinarios que sufre el
propietario por parte del Estado a raz de haber cometido una contravencin a lo establecido en la norma
de Registro y Control de Empresas y Productos Veterinarios.
COMVETBOL. Colegio Nacional de Mdicos Veterinarios, Mdicos Veterinarios Zootecnistas y
Zootecnistas de Bolivia.
Control de calidad. Procedimiento tcnico cientfico que tiene por objeto certificar, durante cada
etapa, que la elaboracin es realizada conforme a las especificaciones tcnicas de identidad, potencia,
pureza y dems especificaciones del producto, verificando que cumple con las especificaciones de
composicin, as como la eficacia farmacolgica o biolgica o posibles efectos adversos que se le
adjudica.
Desaduanizacin. Accin de nacionalizar y retirar de Aduanas cualquier tipo de producto de uso
veterinario o las materias primas para su fabricacin, cumpliendo con las disposiciones legales en actual
vigencia y establecidas por la Autoridad Nacional Competente.
Desinfectante. Producto veterinario destinado a la eliminacin de artrpodos u otros organismos que
pueden provocar enfermedades o ser vectores potenciales de agentes infecciosos responsables de
enfermedades en los animales, incluidas las zoonosis.
Distribuidor. Persona natural o jurdica, que almacena o no productos de uso veterinario elaborados,
dedicado a su expendio y su posterior comercializacin.
Dosis letal (DL). Cantidad o concentracin mnima de una toxina que puede matar a un animal.
Dosis letal media (DL/50). Cantidad de un agente que matar al 50 % de los individuos de una prueba.

30

Empresa veterinaria. Entidad comercial dedicada al comercio de producto de uso veterinario y que
suponen para la misma una inversin y beneficio, prestando asesoramiento tcnico indirecto a los
beneficiarios, productores, criadores y otros. Unidad de produccin de bienes y servicios.
Ensayos Experimentales. Pruebas de comprobacin de los productos de uso veterinario en laboratorio o
campo, bajo tcnicas y condiciones especiales y adecuadas para determinar y corroborar la actividad
biolgica farmacolgica, as como la accin txica de un producto.
Especialidad farmacutica. Uso especfico al que se destina un producto de uso veterinario de acuerdo
al fin para el cual fue elaborado.
Establecimiento veterinario. Entidad dedicada a la prestacin de servicios tcnicos y con propsitos
veterinarios.
Etiqueta Rtulo. Leyenda escrita que se adhiere o inscribe en el envase; literatura que se incluye o
acompaa al envase y que lleva las especificaciones tcnicas y de uso del producto.
Excipiente. Cualquier materia o sustancia inerte o no, utilizada en la elaboracin y que aadida al
producto de uso veterinario, tiene por finalidad darle una consistencia o forma adecuada.
Expediente Tcnico. Documento que describe tcnico - cientficamente un producto, incluye trabajos de
campo o ensayos experimentales realizados para comprobar la eficacia del mismo.
Exportador. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente y
cuyo fin es exportar productos de uso veterinario elaborados o materias primas para procesar productos
de uso veterinario.
Fabricante. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente
autorizada para elaborar y/o formular productos de uso veterinario, contando con una planta
especialmente instalada o equipada para tal fin.
Farmacia veterinaria. Empresa legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente y que
opera en la venta de productos de uso veterinario.
Fecha de Expiracin. Indica el mes y ao calendario, hasta el cual el laboratorio garantiza que producto
de uso veterinario conserva su eficacia, estabilidad y actividad.
Farmacocintica. Tiempos y procesos de absorcin, distribucin y eliminacin (metabolitos y
excrecin) de los medicamentos en el animal.
Farmacodinamia. Procesos vinculados al metabolismo, transformacin y acciones de un frmaco sobre
tejidos y funciones del organismo animal.
Importador. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente,
autorizado para importar productos de uso veterinario elaborados o materias primas para procesar
productos de uso veterinario y distribuirlos.
Laboratorio o fabrica farmacutica veterinaria. Empresa que se dedica a la manipulacin de materias
primas, ingredientes activos para la fabricacin o elaboracin de productos de uso veterinario
terminados.

31

Laboratorio Oficial. Laboratorio de referencia perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios del

Servicio, que realiza anlisis y certifica el estado sanitario de productos, subproductos, la calidad de
productos de uso veterinario a travs de tcnicas de anlisis segn sea el caso.
Laboratorio acreditado. Laboratorio pblico o privado acreditado por la Autoridad Sanitaria
Competente para realizar anlisis de productos de uso veterinario.
Lmite mximo de residuos. Cantidad mxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus
metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano o animal sea oficialmente aceptado por
la reglamentacin especfica de acuerdo a la normativa del Codex Alimentarius y convalidados por la
Autoridad Sanitaria Competente.
Lote. Fraccin especfica o partida total, con caractersticas uniformes de cantidad y calidad identificada
de una partida o serie de un producto determinado.
MAGDR. Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural.
Materia Prima. Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulacin de un
producto e identificado por su composicin fsico - qumica y actividad farmacolgica como principio
activo, adyuvante o vehculo.
Metodologa Analtica. Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el anlisis
del producto terminado.
Muestra fsica. Se entiende como tal a la parte representativa de una produccin, utilizada para los fines
de control de un nmero de unidades pruebas, ensayos. Muestra del medicamento veterinario tal y como
ser vendida al pblico.
Nombre Comercial. Nombre distintivo de un producto cuyo fin puede ser el dar a conocer sus
cualidades farmacolgicas, biolgicas, otras, pudiendo o no corresponder a su formulacin y/o uso al que
se destina, pero que puede distinguirlo en su marca, origen o preparacin y es oficialmente registrado por
la Autoridad Sanitaria Competente.
Nombre Qumico. Indica la estructura qumica o frmula del producto veterinario.
O.I.E. Organizacin Internacional de Epizootias.
OMC. Organizacin Mundial de Comercio.
OPS. Organizacin Panamericana de la Salud.
OMS. Organizacin Mundial de la Salud
Pas de Origen. Estado de donde procede el producto de uso veterinario y donde se encuentra
legalmente registrado.
Partida o serie. Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de produccin, a travs de etapas
continuadas y que se caracteriza por su produccin en cantidad y calidad homognea, elaborado en una
unidad de tiempo especfica.

32

Persona natural o jurdica. Entidad debidamente identificada ante la Autoridad Sanitaria Competente y
que cuenta con el registro oficial para fabricar, importar, exportar y comercializar productos de uso
veterinario, segn sea el caso.
Perodo de retiro. Intervalo de tiempo transcurrido entre la ltima administracin de un producto
veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento en que animal puede ser
beneficiado y sus productos o subproductos ser autorizados para consumo humano. Perodo durante el
cual deben descartarse los subproductos (leche, huevos y miel) obtenidos del animal inoculado; tiempo
requerido para que los residuos y metabolitos del producto veterinario alcancen en el animal los niveles
de inocuidad aceptados internacionalmente para su aprovechamiento.
Premezcla medicada. Producto veterinario en forma de preparacin destinada a suministrarse a travs
del alimento a los animales.
Presentacin farmacutica. Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y
caracterstico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza.
Principio activo. Componente farmacolgico o biolgicamente activo, identificado en la formulacin
por su estructura fsico qumica y con actividad definida especficamente por sus efectos fisiolgicos,
nutricionales, preventivos o teraputicos sobre el organismo animal.
Producto adulterado. Producto de uso veterinario alterado o modificado de su frmula original en
cualquier forma, no correspondiendo a la descripcin tcnica de su expediente o incumpliendo las
caractersticas que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades.
Producto biolgico. Preparacin originada o constituida por organismos vivos y/o sus productos, cuyo
proceso y manipulacin tcnica, tiene por finalidad tener accin y activar las funciones inmunolgicas de
los animales.
Producto deteriorado. Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su actividad, potencia
y/o pureza.
Producto falsificado. Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura no original o bajo
nombre que no le corresponde; cuando en su rotulado o etiqueta no se incluya el contenido o uso para el
que fue elaborado o la informacin que lo acompaa, contenga menciones falsas, ambiguas o engaosas
respecto de su identidad, composicin, cualidades, utilidades o seguridad.
Producto veterinario. Sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica o de preparacin manufacturada,
cuya administracin a los animales, en forma individual o colectiva, tiene por propsito la prevencin,
diagnstico, tratamiento y alivio de las enfermedades y para el restablecimiento o modificacin de sus
funciones orgnicas.
Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la produccin animal,
antispticos y desinfectantes de uso ambiental o para equipos, pesticida u otros productos que utilizados
en los animales o su hbitat, restaure o modifique las funciones orgnicas y fisiolgicas, cuide y proteja
sus condiciones de vida; asimismo los productos destinados al tratamiento cosmtico o para
embellecimiento de los animales.
Producto veterinario de uso restringido. Producto de uso veterinario que por sus caractersticas
especiales de uso, representa un riesgo para la salud pblica o salud animal, el medio ambiente o tiene

33

carcter prohibido de acuerdo a legislacin especfica, debiendo prescribirse y venderse nicamente bajo
receta veterinaria archivada, fiscalizado por la Autoridad Sanitaria Competente.
Protocolo produccin o de Anlisis. Informe documentado y elaborado por la empresa fabricante o por
otra empresa competente nacional o extranjera en el que se presentan las caractersticas, componentes,
pruebas, controles, caracterizaciones, especificaciones del tipo de producto.
Receta Mdico Veterinaria: Formulario para la prescripcin de un medicamento.
Receta Mdico Veterinaria Restringida: Formulario para la prescripcin de un medicamento que debe
ser archivada por el establecimiento luego de su atencin de venta.
Responsable Tcnico (Regente). Mdico Veterinario habilitado y acreditado, que tiene por funcin el
manejo de una empresa en los temas de su competencia y bajo su responsabilidad, el control y desarrollo
de todas las actividades tcnicas de una empresa veterinaria o de un establecimiento veterinario.
SENASAG. Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria.
Registro de empresa o establecimiento veterinario. Procedimiento mediante el cual una empresa,
establecimiento, es inscrito y autorizado por la Autoridad Sanitaria Competente para su funcionamiento,
implicando la fabricacin, importacin, distribucin, exportacin, venta, comercializacin, segn
corresponda a la clasificacin o rubro para el que es autorizado a funcionar, conforme a lo que establece
la normativa legal en actual vigencia.
Registro. Proceso por el que la Autoridad Sanitaria Competente analiza y aprueba el funcionamiento de
una empresa o comercializacin y utilizacin de un producto de uso veterinario.
Retencin. Impedimento o prohibicin temporal de comercializacin o uso de un producto, luego de
haberse constatado el incumplimiento a las disposiciones legales que rigen la materia.
VAGPE. Viceministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca

34

ANEXO F

SOLICITUDES PARA REGISTRO DE

EMPRESAS VETERINARIAS
Y PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO
Y
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS QUE ELABORAN O FABRICAN,

IMPORTAN Y EXPORTAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

(INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)
Nmero de Ingreso /
(uso exclusivo del SENASAG)
Departamento de Fecha: de de aos.
Nombre completo del Solicitante o representante legal
C.I. N. ..
Direccin N. Telf.
Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () de la Empresa Veterinaria (razn social) .................

Cuya actividad especfica es : Elaborar .. Importar .. Exportar .. Comercializar

.. Productos de uso veterinario.
Nombre del Responsable Tcnico N. de Registro en el COMVETBOL
Contrato de trabajo con el establecimiento SI () NO () NO REQUIERE ()
Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes para Registro, el interesado se basar en la Tabla de Contenidos que se
adjunta.

NOMBRE COMPLETO - FIRMA

PROPIETARIO/
REPRESENTANTE LEGAL

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

RESPONSABLE TCNICO

36

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUV)

FARMACOLGICOS ALIMENTO BALANCEADO (PURO Y MEDICADO)
(INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)
Nmero de Ingreso
(uso exclusivo del SENASAG)
Departamento de Fecha: de de aos.
Nombre del solicitante C.I.
Razn social Direccin
N. de Registro Oficial Responsable Tcnico

Objetivo de la solicitud: Elaborar .. Importar .. Exportar .. Comercializar ..

Nombre de la Empresa matriz Pas de origen
Direccin N de Registro Oficial .
Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () del Producto Veterinario .

Nombre del producto

COMERCIAL (FANTASA)

GENRICO (D.C.I.)

Tipo de producto ..
Forma farmacutica .
Va (s) de administracin .
Presentacin .
Especie (s) de destino
Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes Tcnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basar en la Tabla de
Contenidos que se adjunta.

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO
REPRESENTANTE LEGAL

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

RESPONSABLE TCNICO

37

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUV)

BIOLGICOS (INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)
Nmero de Ingreso
(uso exclusivo del SENASAG)
Departamento de Fecha: de de aos.
Nombre del solicitante C.I.
Razn social Direccin
N. de Registro Oficial Responsable Tcnico

Objetivo de la solicitud: Elaborar Importar Exportar Comercializar

Nombre de la Empresa matriz Pas de origen
Direccin N de Registro Oficial .
Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () del Producto Veterinario .

Nombre del producto

COMERCIAL (FANTASA)

GENRICO (D.C.I.)

Tipo de producto .
Forma farmacutica .
Definicin de la lnea biolgica ...
Va (s) de administracin .
Presentacin
Especie (s) de destino ...
Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes Tcnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basar en la Tabla de
Contenidos que se adjunta.

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO
REPRESENTANTE LEGAL

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

RESPONSABLE TCNICO

38

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DEL LABORATORIO DE CONTROL

DE CALIDAD DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO
Nombre de la persona natural o jurdica
Constancia de su constitucin legal (representante legal y poderes)

Direccin completa (ciudad, telfono, etc.)

Tipos y capacidad de los controles a realizar

Responsable Tcnico (profesin), en caso de productos de uso veterinario, el responsable debe ser
un Mdico Veterinario (documentacin del Mdico Veterinario)

Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados

N. de autorizacin o licencia de funcionamiento del municipio respectivo

N. de Registro Unico de Contribuyente (RUC)

N. de certificacin o ficha ambiental oficial del Ministerio de Medio Ambiente (uso de
instalaciones y equipos para medidas de proteccin ambiental y previsin de riesgos de la salud
pblica)
Copia de los planos con detalle de predios o ambientes, alcantarillado y el tratamiento de desages
(plano general del establecimiento y la fachada en escala 1:200, de los predios integra o
parcialmente ocupados; provisin de agua y desages en escala 1:50).

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO
REPRESENTANTE LEGAL

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

RESPONSABLE TCNICO

39

COMPLEMENTO PARA EL INFORME DE INSPECCIN

DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

INSPECCIN

NO

Personal conque cuenta y tipo de instruccin

El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada
El almacenamiento y desarrollo de las pruebas de control de cada
producto, observando normas tcnicas para lograr la exactitud de los
resultados y de seguridad para evitar contaminacin de ambientes y
escape de agentes patgenos
Disponer de instalaciones con sistemas de refrigeracin que aseguren la
estabilidad y conservacin de las materias primas y productos fabricados
Los laboratorios de control mixto destinados al control de productos
biolgicos, farmacolgicos y alimentos (puros o medicados) de uso
veterinario, debern mantener los aspectos de seguridad segn los tipos
de productos
Los ambientes debern estar separados fsicamente de las construcciones
destinadas a vivienda u otros fines no relacionados
Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer
- Local de albergue para los animales, construido en forma tal que
queden protegidos contra riesgos de infeccin o enfermedad y se
mantengan condiciones ptimas de higiene y limpieza
- Ambiente para animales inoculados, absolutamente aislado del
exterior, con sistema propio de ventilacin, con filtrado de aire en
las salidas y entradas. Las excretas, materiales utilizados y
cadveres, debern ser recogidos y tratados con mtodos eficaces
de descontaminacin

40

ANEXO G

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS

41

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS

DE USO VETERINARIO

En la ciudad de , ha horas departamento de , el Inspector

Oficial del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG,
seor , se constituy en la empresa
, con la finalidad de proceder a la toma
de

muestras

del

producto

, con N. de Certificado de Registro Oficial del SENASAG.

El presente documento, tiene por finalidad, remitir muestras del producto al laboratorio de
referencia oficial , para someterlo a pruebas de control de calidad.
MUESTRA:

Copia de la presente Acta (firmada y sellada por ambas partes) y de la Contramuestra (cerrada,
lacrada, identificada y en la misma cantidad y condiciones de conservacin de la muestra oficial),
quedan en poder del interesado.
Concluyendo dicho acto a horas ......................, del da .... de .......................... de ................,
firmando al pie del presente Acta en seal de conformidad.

Firma - Nombre - Sello

INSPECTOR OFICIAL

Firma - Nombre - Sello

INTERESADO
RPTTE. LEGAL

42

ANEXO I

TARIFAS, MULTAS Y SANCIONES

ADMINISTRATIVAS
(EMPRESAS Y PRODUCTOS DE USO VETERINARIO)

43

REGISTROS ZOOSANITARIOS
TARIFAS SENASAG
VALIDEZ
DEL
APROBADA
REGISTRO

TIPO DE REGISTRO
1

Registro de Laboratorios fabricas, importadores, exportadores,

comercializadoras y/o distribuidoras de productos de uso veterinario

3 aos

3.500

Registro de fabrica procesadoras, proveedoras y/o comercializadoras

de alimento balanceado, de hueso, sales minerales, otros insumos
y/o ingredientes activos

5 aos

1.200

Registro de Productos de Uso Veterinario

3 aos

650

MULTAS
ITEM

1
2
3

INFRACCIN

Primera vez
Segunda vez
Tercera vez

TARIFA
Bs.

1.000
2.000
4.000

COMPLEMENTO DE LAS MULTAS CON SANCIONES ADMINISTRATIVAS

ITEM

INFRACCIN

1
2

Primera vez
Segunda vez

Tercera vez

SANCIN ADMINISTRATIVA

Sancin, advertencia e inmovilizacin

Doble Sancin, Clausura temporal de la empresa con
retencin del permiso sanitario y prohibicin de
comercializacin de productos de uso veterinario interesado
por un mes (Decomiso y destruccin segn el grado de la
transgresin)
Doble Sancin y perdida o cancelacin del registro de la
empresa y/o del producto de uso veterinario (Decomiso y
destruccin de los productos)

44