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CAPTULO II
Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
Seccin primera
Financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
Artculo 3. Criterios generales para la financiacin de medicamentos en el
Sistema Nacional de Salud.
1. La financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud se
producir de forma selectiva y no indiscriminada y cumpliendo estrictamente los
criterios establecidos en los artculos 89.1 y 89bis de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Seccin tercera
Procedimiento para la inclusin de medicamentos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud
Artculo 5. Procedimiento conjunto.
Para la inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud se seguir un procedimiento administrativo nico al objeto
de resolver, de forma conjunta, sobre su financiacin pblica y, en su caso,
establecer las condiciones en que se produce y fijar el precio industrial mximo
para cada una de sus presentaciones.
Artculo 6. Coordinacin con la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
1. A efectos de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, dentro de los cinco das siguientes a la fecha de su resolucin de
autorizacin de comercializacin, o de la asignacin de cdigo nacional e
inscripcin en el registro en el caso de medicamentos autorizados conforme al
Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31
de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para
la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, notificar al rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad las autorizaciones de comercializacin de
medicamentos que se vayan produciendo.
tres
aos
de
CAPTULO III
Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de
medicamentos
Artculo 14. Establecimiento de reservas singulares y condiciones
especiales.
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CAPTULO IV
Regmenes especiales de precios de medicamentos
Seccin primera
Rgimen de precios notificados de medicamentos
Artculo 16. Precio industrial notificado.
1. El precio industrial notificado de una presentacin de medicamento es el
propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento
o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al
Sistema Nacional de Salud y en el caso de medicamentos no incluidos en la
prestacin farmacutica el propuesto por el titular de la autorizacin de
comercializacin del medicamento comunicado y no objetado por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, al que debe ser comercializado para su
dispensacin en todo el territorio espaol fuera del Sistema Nacional de Salud.
2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad solo
podr manifestar disconformidad con la propuesta cuando concurran razones
de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos y
por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de
colectivos desfavorecidos.
Artculo 17. Aplicacin del rgimen de precios notificados.
1. Este rgimen es de aplicacin obligatoria a:
a) Las presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme con el
procedimiento establecido en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26
de julio.
b) Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud siempre que se pretendan
comercializar fuera de dicho mbito, en territorio nacional, a un precio
industrial notificado diferente a su precio industrial mximo de
financiacin fijado para el Sistema Nacional de Salud.
2. Podrn acogerse de forma voluntaria al rgimen de precios notificados las
presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud. A estos efectos se considerarn como tales a
las no financiables por el mismo conforme a las disposiciones legales de
aplicacin y aquellas otras para las que se haya dictado resolucin decretando
su no inclusin en la prestacin farmacutica de Sistema Nacional de Salud.
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Seccin segunda
Rgimen de precio libre de medicamentos
Artculo 23. Aplicacin del rgimen de precio industrial libre de
medicamentos.
1. La aplicacin del rgimen de precio libre de medicamentos supone que los
titulares de la autorizacin de comercializacin de medicamentos o, en su caso,
el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional
de Salud gozan de libertad para la fijacin del precio industrial al que se van a
comercializar las presentaciones de medicamentos en territorio nacional.
2. El rgimen de precio libre es de aplicacin a las presentaciones de
medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud siempre que no vengan obligados a la aplicacin del rgimen de
precios notificados o que no se hayan acogido voluntariamente al mismo.
3. El precio industrial libre para la comercializacin de medicamentos no ser
objeto de registro en el nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
Seccin tercera
Rgimen de precios seleccionados de medicamentos
Artculo 24. Aplicacin del rgimen de precios seleccionados.
1. El rgimen de precios seleccionados se aplicar en todo el Sistema Nacional
de Salud durante su perodo de vigencia y conforme a lo dispuesto en esta
seccin, a medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, a
agrupaciones homogneas atendiendo a los criterios recogidos en el artculo
93bis.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando concurran razones sanitarias
o econmicas que lo aconsejen.
2. En particular, se entender que concurren razones sanitarias para aplicar
dicho rgimen cuando se den, al menos, dos de las siguientes circunstancias:
a) Riesgo de desabastecimiento.
b) Falta de equidad o diferencias en el acceso a los medicamentos objeto
de seleccin en todo o parte del territorio espaol.
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Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas
Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser el precio
de comercializacin que figure en el correspondiente Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de cada mes.
5. Recada resolucin de no variacin del precio industrial mximo de
financiacin en el Sistema Nacional de Salud fijado con anterioridad para el
medicamento en trmite de revisin de precio, este se mantendr incluido en la
prestacin farmacutica y registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud en las mismas condiciones de
financiacin y precio fijados con anterioridad a la iniciacin del procedimiento
de revisin de precio.
CAPTULO VI
Inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de
nuevas indicaciones de medicamentos
Artculo 31. Criterios generales
1. Para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud de nuevas indicaciones teraputicas por el rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, se aplicarn los principios y criterios recogidos en los
artculos 2 y 3 de este real decreto en lo relativo a la nueva indicacin
autorizada.
2. En tanto no se emita la correspondiente resolucin favorable por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, no podr prescribirse ni dispensarse dicho
medicamento para la nueva indicacin autorizada.
Artculo 32. Procedimiento para la inclusin en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos
autorizadas.
1. El procedimiento administrativo sobre financiacin e inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de una nueva
indicacin autorizada de un medicamento se desarrollar, con las
particularidades que le son propias, conforme a lo dispuesto en la seccin
tercera del captulo II de este real decreto.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de presentaciones de medicamentos para las que se hubiera autorizado
la nueva indicacin aportarn la documentacin exigida en el artculo 8 de este
real decreto, particularizada para la nueva indicacin.
3. La evaluacin de la nueva indicacin se efectuar siguiendo los mismos
criterios que se aplican a los nuevos medicamentos. La evaluacin prestar
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CAPTULO VII
Exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
Artculo 33. Exclusin de oficio de medicamentos de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr excluir de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, mediante resolucin motivada, la
presentacin o presentaciones de medicamentos en las que concurran alguno
de los criterios recogidos en el artculo 85ter.2 de la ley 29/2006, de 26 de julio.
Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud podrn permanecer financiados con cargo al
Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que se
establezcan en cada caso.
2. El procedimiento se iniciar de oficio y se notificar al titular de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la
presentacin del medicamento, al objeto de que pueda aportar los informes y
documentos que considere oportunos en defensa de sus intereses legtimos.
3. El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar conforme a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse
resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha de
iniciacin del procedimiento de exclusin.
Artculo 34. Exclusin a instancia de parte de medicamentos de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn solicitar su exclusin una
vez haya transcurrido, al menos, un ao desde la fecha de inclusin en la
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CAPTULO VIII
Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales
Artculo 37. Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones
especiales.
1. Los medicamentos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto
1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales, no sern financiados por el Sistema Nacional de Salud.
2. Excepcionalmente, previa autorizacin de los rganos competentes en
materia de asistencia sanitaria en las comunidades autnomas, la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos podr articular un
procedimiento especfico para la financiacin de los medicamentos previstos en
el artculo 38 y 39 siguientes.
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CAPTULO IX
Oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
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Materiales de cura.
Seccin tercera
Mrgenes correspondientes a la distribucin y dispensacin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud
Artculo 51. Mrgenes correspondientes a la distribucin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. El margen correspondiente a la distribucin de productos sanitarios que,
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para
pacientes no hospitalizados, se dispensen por oficinas de farmacia a travs de
receta mdica u orden de dispensacin de dicho Sistema, cuyo precio industrial
mximo sea igual o inferior a 59 euros se fija en el 6 por ciento del precio de
venta del distribuidor sin impuestos.
2. El margen correspondiente a la distribucin de productos sanitarios que,
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para
pacientes no hospitalizados, se dispensen por oficinas de farmacia a travs de
receta oficial u orden de dispensacin de dicho Sistema, cuyo precio industrial
mximo sea superior a 59 euros se fija en 3,77 euros por envase.
Artculo 52. Mrgenes correspondientes a la dispensacin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. El margen de las oficinas de farmacia correspondiente a la dispensacin y
venta al pblico de productos sanitarios que, incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados,
se dispensen a travs de receta u orden de dispensacin de dicho Sistema,
cuyo precio industrial sea igual o inferior a 59 euros se fija en el 21 por ciento
del precio de venta al pblico sin impuestos.
2. El margen de las oficinas de farmacia correspondiente a la dispensacin y
venta al pblico de productos sanitarios que, incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados,
se dispensen a travs de receta u orden de dispensacin de dicho Sistema,
cuyo precio industrial sea superior a 59 euros se fija en 16,69 euros por
envase.
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Seccin cuarta
Procedimiento para la inclusin de productos sanitarios en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de
Salud
Artculo 53. Procedimiento conjunto.
Para la inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica para
pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud se seguir un
procedimiento administrativo nico al objeto de resolver, de forma conjunta,
sobre su financiacin pblica y, en su caso, establecer las condiciones en que
se produce, fijar el precio industrial mximo y asignarle un cdigo nacional.
Artculo 54. Registro previo de empresas ofertantes
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad mantendr un registro actualizado de
empresas ofertantes de productos sanitarios para su financiacin por el
Sistema Nacional de Salud, que se atendr a lo dispuesto en la normativa
vigente sobre la proteccin de datos de carcter personal. Cada ofertante
tendr asignado un nmero clave en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
2. Las empresas ofertantes que a la fecha de entrada en vigor de este real
decreto no tengan incluidos productos sanitarios en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y deseen
efectuar ofertas debern, con carcter previo, solicitar el alta de su empresa en
el citado registro mediante la presentacin del modelo de solicitud de registro y
la ficha de datos establecidos al efecto.
3. Quedan exceptuadas de lo establecido en el apartado anterior las empresas
ofertantes que a la entrada en vigor de este real decreto tuvieran incluidos
productos sanitarios en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados las cuales se considerarn incluidas en
el citado registro. No obstante, dichas empresas, debern proceder a la
actualizacin de sus datos, dentro de los tres meses siguientes a la entrada en
vigor de este real decreto
Artculo 55. Iniciacin del procedimiento.
1. El procedimiento conjunto para la financiacin y fijacin del precio de un
producto sanitario susceptible de ser incluido en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados se iniciar a
solicitud de la empresa ofertante que deber estar registrada conforme a lo
establecido en el artculo anterior.
2. La solicitud se presentar conforme a lo previsto en el artculo 27.6 de la Ley
11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los
Servicios Pblicos, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es) y ajustada a los formularios
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Seccin quinta
Dispensacin de productos sanitarios y aportacin de los usuarios
Artculo 62. Dispensacin por oficinas de farmacia.
1. El farmacutico dispensar el producto sanitario prescrito, indicado o
autorizado a dispensar, en la receta mdica u orden de dispensacin
respectivamente.
2. Con carcter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se
disponga en la oficina de farmacia del producto sanitario prescrito, indicado o
autorizado a dispensar, o concurran razones de urgente necesidad en su
dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo por un producto de
caractersticas similares de igual o menor precio.
3. Al dispensar el producto sanitario, las oficinas de farmacia debern emitir un
recibo en el que se haga constar su identificacin y la fecha de dispensacin, el
nombre del producto dispensado, su precio de venta al pblico y la aportacin,
en su caso.
Artculo 63. Aportacin de los usuarios y sus beneficiarios.
1. La aportacin de los usuarios en la dispensacin por oficina de farmacia de
los productos sanitarios incluidos en los grupos referidos en los apartados a) a
k) del artculo 41.6 de este real decreto ser la correspondiente a la fijada con
carcter general en el artculo 94bis.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Para los productos sanitarios incluidos en los grupos referidos en los apartados
l) a v) del artculo 41.6 de este real decreto la aportacin ser la misma que la
establecida para los grupos ATC de los medicamentos de aportacin reducida
segn lo dispuesto en el artculo 94bis.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
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Seccin novena
Revisin de precios de productos sanitarios
Artculo 71. Revisin del precio industrial.
A los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados les ser de aplicacin, con
las particularidades que exijan sus caractersticas especficas, lo establecido en
el captulo V de este real relativo a rgimen de revisin del precio industrial de
los medicamentos.
farmacia, as como a las compras formalizadas con cargo a fondos pblicos del
Sistema Nacional de Salud a travs de los servicios de farmacia de los
hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria.
El porcentaje de deduccin se aplicar segn proceda sobre el precio de venta
al pblico o sobre el precio de compra y ser:
a) El 7,5% con carcter general
b) El 4% a aquellos medicamentos que cuenten con declaracin de
medicamentos hurfanos, y solo durante el tiempo que mantengan esta
calificacin.
c) El 15% a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
respecto de los que no exista genrico o biosimilar autorizado en
Espaa, incluidos los de mbito hospitalario, para los que hayan
transcurrido diez aos desde la fecha en que se hubiese adoptado la
decisin de financiar con fondos pblicos, u once en el caso de haber
sido autorizada una nueva indicacin.
2. Se consideran las siguientes excepciones a la aplicacin de las
deducciones:
a) No se aplicarn deducciones a las presentaciones de medicamentos
genricos, ni a las presentaciones de medicamentos afectadas por la
aplicacin del sistema de precios de referencia. No son objeto de
excepcin a la aplicacin de las deducciones, las presentaciones de
medicamentos que hubieran estado incluidas en conjuntos de referencia
suprimidos.
b) No se aplicar la deduccin del 15% a los medicamentos que cuenten
con proteccin de patente de producto en todos los Estados miembros
de la Unin Europea que, sin estar sujetos a regmenes excepcionales o
transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a
su ordenamiento jurdico la legislacin comunitaria correspondiente, y
siempre que esta circunstancia se acredite por el titular de la
autorizacin de comercializacin.
c) No se aplicarn a los contratos derivados de adquisicin de
medicamentos promovidos al amparo de lo previsto en la disposicin
adicional vigsima octava Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de
noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de
Contratos del Sector Pblico, siempre que los ahorros que resulten de la
compra centralizada sean superiores a las deducciones fijadas en los
artculos 8 y 9 del Real Decreto-ley 8/2010, de 29 de mayo.
d) Para las presentaciones de medicamentos integradas en el sistema de
agrupaciones homogneas, se igualar el importe de las deducciones de
todas las presentaciones de medicamentos que se siten
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caractersticas y
Hasta tanto se determinen los Centros que puedan expedir Certificados sobre
caractersticas y cumplimiento de especificaciones tcnicas para los productos
sanitarios que soliciten su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados o para productos sanitarios
ya incluidos en la misma que experimenten variaciones, la certificacin exigida
conforme a lo establecido en el artculo 48.1.g) podr ser emitida por el
responsable tcnico de su fabricacin o, en caso de fabricacin fuera del
territorio nacional, por el representante legal de la entidad ofertante al Sistema
Nacional de Salud.
Disposicin transitoria tercera. Revisin de calificacin de los
medicamentos no sujetos a prescripcin mdica incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
1. Por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el
plazo de tres meses a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, se
iniciar, de oficio, procedimiento de revisin de la calificacin de todos aquellos
medicamentos que estando incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud en esa fecha no estn sujetos a prescripcin mdica para su
dispensacin, resolviendo sobre esta calificacin en el plazo mximo de seis
meses desde la iniciacin del procedimiento administrativo.
2. Por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro de los seis meses
siguientes a contar desde la fecha de resolucin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, se proceder a iniciar, de oficio,
procedimiento administrativo de exclusin de la prestacin farmacutica del
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Elaboracin
del
informe
de
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL CUPN PRECINTO DE MEDICAMENTOS
El cupn precinto de los medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud constar de dos zonas tericas, ajustadas al
siguiente esquema:
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ANEXO II
ESPECIFICACIONES DEL
SANITARIOS FINANCIADOS
CUPN
PRECINTO
DE
PRODUCTOS
Seis dgitos que identifican el sector farmacutico (que sern siempre 847000).
Seis dgitos correspondientes al cdigo nacional del artculo.
Un dgito de control del cdigo EAN-13.
Entre ambas zonas tericas no existe lnea ni seal impresa alguna que las
delimite.
Las dimensiones fijadas se considerarn mnimas en lo referente a la altura de
la zona A, no pudiendo superar el tamao total del cupn precinto el adecuado
para garantizar la grabacin y procesamiento informtico de los datos
contenidos en el mismo.
El cupn precinto estar dotado de las siguientes medidas de seguridad, que
eviten su falsificacin, una vez que la empresa ofertante ponga el producto en
el mercado:
Leyenda visible nicamente a la luz ultravioleta, que abarque la zona A del
precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces SNS,
con fuente Time Bold, de 12 puntos, y 45 de inclinacin.
Texto en microimpresin situado junto al borde lateral derecho de la zona A, en
el que figure la leyenda SNS repetida con un cuerpo de 240 micras.
Todo el cupn precinto llevar un fondo de seguridad, en Pantone 2995, con
mensaje encriptado con el texto SNS, que se leer con una lente
decodificadora. Fondo continuo de diseo de lnea fina que posibilite la lectura
automtica de los cdigos de barras.
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I- RESUMEN EJECUTIVO
Ministerio/rgano
Ministerio
de
proponente.
Sociales
Igualdad
General
de
Cartera
Sanidad,
Servicios Fecha
(Direccin
Bsica
30 de junio
2015
de
Ttulo de la norma.
Tipo de Memoria.
Normal
Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Objetivos que se
persiguen.
Principales alternativas
consideradas.
Tipo de norma.
Real Decreto
Estructura de la Norma
Informes recabados.
Trmite de audiencia.
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIN AL ORDEN
DE COMPETENCIAS.
en
materia
de
legislacin
sobre
productos
farmacuticos.
IMPACTO ECONMICO Y
PRESUPUESTARIO.
en general.
producir
efecto
sobre
la
economa en general
la
norma
No
implica un gasto:
Cuantificacin
estimada:________________
Territoriales.
implica un ingreso.
Cuantificacin
estimada:________________
IMPACTO DE GNERO.
Negativo
Nulo
Positivo
OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS.
OTRAS
No se realizan
CONSIDERACIONES.
NDICE:
I. MEMORIA DEL ANLISIS
II. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
1. Motivacin
2. Objetivos
III. CONTENIDO Y ANLISIS JURDICO
1. Contenido
2. Anlisis jurdico
3. Descripcin de la tramitacin
IV. ANLISIS DE IMPACTOS
1. Consideraciones generales
2. Adecuacin del proyecto al orden de distribucin de competencias
3. Impacto econmico y presupuestario
a) Impacto econmico general
b) Efectos sobre la competencia en el mercado
c) Anlisis de cargas administrativas
d) Impacto presupuestario
4. Impacto por razn de gnero
5. Otros impactos
Su estructura responde al modelo de Memoria al que hace referencia el artculo 2 del Real
Decreto 1083/2009, de 3 de julio y la Gua Metodolgica para la elaboracin de la memoria del
anlisis de impacto normativo.
II.- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
1.- MOTIVACIN
Desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, se han producido una pluralidad de modificaciones legales
sobre el texto inicial, que no han contribuido a crear un marco legal estable. A ello hay que aadir
que tampoco, como consecuencia de ello, se ha procedido al correspondiente desarrollo
reglamentario de los diferentes aspectos relativos a la financiacin y fijacin de precios de
medicamentos y productos sanitarios por el Sistema Nacional de Salud.
A tal fin, a travs de este real decreto se procede a regular, entre otros, los siguientes aspectos
particulares:
-
De la misma forma este proyecto de real decreto tiene como objeto, con el fin de completar y
actualizar la regulacin de la receta mdica y rdenes de dispensacin, modificar el Real Decreto
1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.
El proyecto de real decreto consta de un prembulo o parte expositiva y una parte dispositiva.
La parte dispositiva se estructura en 11 captulos, 71 artculos, 7 disposiciones adicionales, 6
disposiciones transitorias y 5 disposiciones finales.
Se aaden anexos I y II, en los que se recogen las especificaciones de los cupones precinto a
incorporar en el embalaje de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El Captulo I, recoge disposiciones de carcter general e integra los artculos 1 a 2
El artculo 1, en su apartado 1, determina el objeto del real decreto. En el mismo se recoge que
tiene como objeto general la regulacin de la financiacin y fijacin de precio de los medicamentos
y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
Junto a este objeto general se concretan una serie de materias particulares objeto de regulacin
especfica y que son, entre otros, la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud de medicamentos y productos sanitarios, la inclusin en la misma de las alteraciones de
la oferta inicial, el establecimiento de reservas singulares y condiciones especiales de
financiacin, la exclusin de medicamentos y productos sanitarios de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud, los regmenes especiales de precios (con excepcin de lo
recogido en el RD 177/2014, de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de
referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema nacional de Salud, y
determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos
y productos sanitarios), el rgimen de revisin de precios y condiciones de financiacin, la fijacin
de precio en nuevas indicaciones de medicamentos, la financiacin de medicamentos en
situaciones especiales, la oferta de medicamentos y los sistemas de informacin sobre suministro
de medicamentos y de seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud.
Se aade en su apartado 2 que el real decreto tambin tiene por objeto modificar el Real Decreto
1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin con el fin de
completar la regulacin en relacin a la participacin de los consejos generales de las
organizaciones colegiales corporativas de mdicos, odontlogos, podlogos, fisioterapeutas y
enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio profesional, en cuanto a edicin, gestin,
control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de sus talonarios e impresos de
recetas mdicas y rdenes de dispensacin.
Igualmente este artculo, en su apartado 3, establece su mbito de aplicacin.
El artculo 2, recoge un conjunto de principios generales aplicables a la financiacin pblica de
medicamentos y productos sanitarios y a su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud y, en tal sentido, se establece:
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Los captulos II a X, regulan, cada uno de ellos, de forma especfica, aspectos concretos en
materia de financiacin y fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de
Salud, mientras que el captulo XI, recoge esos mismos aspectos respecto de los productos
sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados.
El Captulo II, regula la inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud e integra los artculos 3 a 13. Se estructura en tres secciones.
La seccin primera sobre financiacin e inclusin de medicamentos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, est integrada por un nico artculo, el 3, en el que
se recogen los criterios generales para la financiacin pblica de medicamentos en el mismo.
La seccin segunda, integrada por el artculo 4, regula el rgimen de fijacin de precios de los
medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Se reitera la competencia de la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en lnea con lo
establecido en artculo 90.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, para fijar el precio industrial de
financiacin de las presentaciones de medicamentos susceptibles de ser incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, que tiene carcter de mximo (PVL mximo).
Igualmente se establece que corresponde al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de
venta al pblico mximo (PVPIVA mximo) aadiendo al precio industrial mximo fijado los
11
12
interrumpe los plazos fijados para la resolucin del procedimiento de inclusin de medicamentos
13
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y a tal efecto el rgano competente
debe decidir, en cada caso, sobre la necesidad de contar con el informe con carcter previo a la
decisin de inclusin o si es suficiente con la informacin disponible hasta ese momento.
El apartado 6 viene a ordenar a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad la regulacin de los diferentes aspectos del proceso de elaboracin del informe de
posicionamiento teraputico que precisen desarrollo reglamentario.
Por otra parte, y pendientes de esa regulacin, la disposicin transitoria cuarta viene a establecer
que hasta que se cuente con esa regulacin, la elaboracin de los informes de posicionamiento
teraputico se producir conforme a lo recogido en el documento de colaboracin para la
elaboracin de los informes de posicionamiento teraputico consensuado por la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia y los representantes de las comunidades autnomas en la
Comisin Permanente de Farmacia y aprobado en el marco de la referida comisin.
El artculo 10, regula el proceso de evaluacin de la informacin y documentacin incorporada al
procedimiento. Su apartado 1 recoge la obligacin de incorporacin al procedimiento
administrativo de un informe tcnico cuya elaboracin corresponde al rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
El apartado 2, estable que el informe de evolucin debe ser motivado y debe contemplar, al
menos, los siguientes aspectos: El lugar que el medicamento, o la nueva indicacin, va a ocupar
en el tratamiento de la patologa en que est indicado, su grado de innovacin, un anlisis de
coste-efectividad y la previsin de impacto presupuestario.
El apartado 3, finalmente, establece que el objeto del informe de evaluacin es el de servir de
apoyo, de ah que no sea vinculante, a la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos y Productos Sanitarios para que esta pueda proponer la inclusin del medicamento
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y las condiciones de financiacin
pblica y, en su caso, fijar su precio industrial mximo para cada una de las presentaciones.
El artculo 11, viene a fijar en seis meses, a contar desde la fecha de iniciacin del procedimiento
administrativo, el plazo para que se dicte resolucin.
El artculo 12, relativo a los efectos de la resolucin administrativa, recoge en su apartado 1 que
la resolucin decretando la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
produce efectos desde la fecha de la misma. No obstante, la eficacia de la inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud queda condicionada a la fecha que el
titular de la autorizacin de comercializacin o el representante local en Espaa responsable de la
oferta fije para la comercializacin efectiva, de forma que ser esta la que determine la fecha de
registro de su comercializacin efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del
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Esta regulacin pretende ser una respuesta determinante a la peticin producida por diferentes
sectores farmacuticos en cuanto a la necesaria liberalizacin del precio de los medicamentos y
productos sanitarios cuando estos se suministran para su dispensacin fuera de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El artculo 16 define el precio industrial notificado como el propuesto por el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa
responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud y en el caso de medicamentos no incluidos
en la prestacin farmacutica el propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento comunicado y no objetado por el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que debe ser
comercializado para su dispensacin en todo el territorio espaol fuera del Sistema Nacional de
Salud.
Se aade que el precio industrial notificado comunicado no puede ser objetado por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud salvo que
concurran razones de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos y
productos sanitarios por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de
colectivos desfavorecidos. Solo en esos casos el precio notificado comunicado puede ser
objetado.
El artculo 17 regula la aplicacin del rgimen de precio notificado diferenciando entre los
supuestos de aplicacin obligatoria y los de aplicacin voluntaria.
La obligatoriedad se produce en relacin a las presentaciones de medicamentos que resulten
excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme al procedimiento
recogido en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio y respecto de las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que se
pretenda comercializar fuera de ese mbito con un precio industrial o precio de venta de
laboratorio diferente al precio industrial mximo de financiacin en el Sistema nacional de Salud.
La voluntariedad se recoge en relacin a las presentaciones de medicamentos no incluidas en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Se aade:
-
Que el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud debe ser,
con carcter general, inferior al precio industrial notificado para dispensacin fuera del
mismo.
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Sistema Nacional de Salud y siempre que no vengan obligados a la aplicacin de precio industrial
notificado o que se hubieren acogido voluntariamente al mismo.
La seccin tercera regula el rgimen de precios seleccionados de medicamentos e integra los
artculos 24 a 27.
El sistema de precios seleccionados se manifiesta como herramienta complementaria a los
sistemas de precios de referencia de medicamentos y agrupaciones homogneas por medio del
cual el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
previa aprobacin de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos y a travs de un
procedimiento de oferta pblica procede a seleccionar el mejor precio industrial de financiacin en
el Sistema Nacional de Salud de entre los ofertados en el procedimiento pblico convocado
relativo para determinadas y concretas presentaciones de medicamentos sometidas a precios de
referencia o, en su caso, a agrupaciones homogneas.
Este procedimiento de seleccin de precios pretende, dentro de la necesaria garanta de
competencia entre ofertantes, conseguir el mejor precio industrial de financiacin en el Sistema
Nacional de Salud para determinados presentaciones de medicamentos estableciendo adems
las disposiciones y requisitos necesarios en orden a garantizar el adecuado suministro y
abastecimiento del mercado.
El artculo 24 regula el rgimen de aplicacin del sistema de precios seleccionados disponiendo
que sea aplicable en todo el territorio nacional y durante su periodo de vigencia. Aade que se
aplicar a los medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, agrupaciones
homogneas cuando concurran razones sanitarias o econmicas.
En los apartados 2 y 3 de este artculo se recogen las relaciones de circunstancias que deben
darse para que quepa entender que concurren razones sanitarias o econmicas para la aplicacin
del rgimen de precios seleccionados.
Se aade en el apartado 4 la posibilidad de aplicacin de este rgimen a los medicamentos
financiables y a los no financiados pero que se consideren de inters para la salud.
El artculo 25, regula el procedimiento para la determinacin y tramitacin de precios
seleccionados. Se atribuye la competencia para la determinacin de medicamentos a los que se
va a aplicar el sistema de precios seleccionados al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, si bien es preceptiva la propuesta previa a la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, propuesta que debe producirse con
periodicidad anual.
El informe favorable de la citada Comisin habilita para dictar resolucin de convocatoria de
oferta pblica de seleccin de precios.
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El artculo 26, regula la concurrencia limitando la misma a las empresas que en la fecha de
publicacin de la convocatoria fueren ofertantes al Sistema nacional de Salud de medicamentos
incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas objeto de seleccin.
Se recoge igualmente los informes y documentos que las empresas concurrentes deben aportar
junto a su solicitud de participacin en el proceso de oferta pblica.
El artculo 27 regula la fecha de efectos de la resolucin y su fecha de aplicacin efectiva a partir
de su registro en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
El Captulo V, sobre rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos, integra los
artculos 28 a 30.
El artculo 28, regula el procedimiento de revisin del precio industrial iniciado a instancia de
parte, estableciendo esta posibilidad tanto para los medicamentos incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud como para los excluidos pero que mantengan
financiada, de forma excepcional, alguna indicacin.
La revisin del precio industrial de financiacin solo es factible cuando concurran razones
econmicas, tcnicas, sanitarias o en la evaluacin de su utilidad teraputica y siempre que haya
transcurrido un ao desde la fecha de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud o desde la ltima revisin de precio al alza.
Se establecen los documentos a anexar a la solicitud de revisin de precio y la posibilidad de
incorporar, a requerimiento o por propia iniciativa del solicitante informes farmacoeconmicos o de
otro tipo que puedan aportar mayor informacin para la adopcin de la oportuna resolucin.
En el procedimiento, que se seguir conforme a las reglas determinadas en la ley 30/92, de 26 de
noviembre, se incorporar informe de evaluacin tcnica y se resolver en el plazo mximo de
seis meses.
Se determina que el rgano competente para decidir sobre la solicitud de revisin de precio de
medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos que podr eximirlo, siempre que no est
sujeto a precios de referencia, de la aplicacin de la siguiente norma de actualizacin de los
mismos en el caso de que la actualizacin entre en vigor antes de transcurrir un ao desde la
fecha de revisin de precio.
Sin perjuicio de lo anterior tambin se recoge la posibilidad de iniciar un procedimiento de bajada
de precio industrial, en cualquier momento y sin cambio de cdigo nacional, conforme al
procedimiento establecido en el RD 177/204, de 21 de marzo.
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El artculo 29, regula el procedimiento de revisin del precio industrial iniciado de oficio y lo hace
en trminos similares al procedimiento iniciado a instancia de parte con las particularidades que le
son propias.
El artculo 30 regula los plazos de aplicacin de los precios industriales una vez revisados.
Se determina que la revisin del precio no conlleva cambio del cdigo nacional.
Se establece los plazos para la publicacin de las revisiones de precio y la obligacin de
suministro al nuevo precio revisado para los titulares de la autorizacin a partir de la fecha que se
determina en cada caso.
Se establece que el precio de facturacin de las presentaciones de medicamentos dispensadas
con cargo al Sistema nacional de Salud, incluidas las mutualidades, se debe corresponder con el
precio de comercializacin que conste en el Nomencltor de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud correspondiente al mes en que se ha producido.
Se aade finalmente que en el caso de resolucin de no revisin del precio se mantiene la
inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el precio industrial fijado
con anterioridad a la presentacin de medicamento objeto de procedimiento de revisin de precio.
El Captulo VI, integra los artculos 31 y 32, y recoge la inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos.
El artculo 31 regula los criterios generales que se aplican.
Se establece que no podr prescribirse ni dispensarse dicho medicamento para la nueva
indicacin autorizada hasta que no se emita la correspondiente resolucin favorable por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
El artculo 32 regula el procedimiento para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos autorizadas, y lo hace en trminos
similares al procedimiento de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica, con las
particularidades que le son propias.
Se establece que la inclusin de una nueva indicacin en la prestacin farmacutica para un
medicamento ya autorizado se acompaar de una reduccin en el precio industrial mximo fijado
en el Sistema Nacional de Salud para cada una las presentaciones de ese medicamento,
proporcional a la ampliacin del nmero de pacientes tributarios de tratamiento.
El Captulo VII, integra los artculos 33 a 36, y recoge la exclusin de medicamentos de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
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A Abstenerse de toda actividad comercial o de induccin a su uso y consumo hasta que est
incluido en la prestacin, as como a abstenerse de cualquier promocin de las indicaciones que
no estuviesen incluidas en la financiacin pblica.
A comercializar las presentaciones de medicamentos en todo el territorio nacional en las
condiciones, plazos y trminos establecidos.
El artculo 42 regula la necesidad de autorizacin de un responsable de la oferta que ser el
titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local o importador.
El responsable de la oferta viene obligado a presentar, junto a la solicitud de alta en el registro de
ofertantes de medicamentos al Sistema Nacional de Salud, la documentacin necesaria en orden
a la debida acreditacin y asignacin de su clave como como ofertante al mismo.
El artculo 43 regula las alteraciones de la oferta de medicamentos. Se establece la obligacin
del responsable de la oferta de comunicar cualquier variacin en los datos registrados de una
presentacin de medicamento incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud una vez autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El responsable de la oferta debe cumplimentar el documento de modificacin o alteracin de la
oferta y acompaar la documentacin que acredite las variaciones autorizadas.
Las alteraciones autorizadas se recogen en el Nomencltor de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en el artculo 12 del RD 177/2014, de 21 de
marzo.
El artculo 44 regula las caractersticas que debe cumplir el cupn precinto de ASSS, recogidas
en el Anexo I, que debe llevar incorporado en el envase exterior toda presentacin de
medicamento incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
En el caso de presentaciones de medicamentos suministradas a servicios de farmacia de
hospitales o de centros de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud, el cupn precinto
debe ir anulado.
Se requiere autorizacin expresa para utilizar cupn precinto autoadhesivo o para cualquier
modificacin del mismo.
El artculo 45 recoge una pluralidad de situaciones especiales relativas a la oferta que se van
regulando individualmente.
En el apartado 1 se recoge el supuesto de presentaciones de medicamento, dispensables por
oficina de farmacia, que dejen de comercializarse conforme a la informacin procedente de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se aade el supuesto de
presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario. Se recoge la situacin especfica que se
produce en cuanto a la financiacin en esos casos.
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pueda proponer la inclusin del producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y las condiciones de financiacin pblica y, en
su caso, fijar su precio industrial mximo.
El artculo 58 fija el plazo de resolucin en seis meses.
El artculo 59 regula los efectos de la resolucin administrativa y lo hace en idnticos trminos a
los recogidos respecto al artculo 12, de aplicacin en el caso de medicamentos, a los que hay
que remitirse.
El artculo 60 regula la autorizacin del preceptivo cupn precinto y remite al Anexo II en cuanto a
sus caractersticas. El cupn precinto debe incorporarse al producto y se debe adherir, como
comprobante de su dispensacin, a la receta oficial u orden de dispensacin una vez producida la
misma. En el caso de suministro a los usuarios a travs de centros o servicios sanitarios o
sociosanitarios o se entreguen directamente a los mismos el cupn precinto debe ir anulado.
El artculo 61 regula las alteraciones de la oferta.
Se recoge la posibilidad de que la empresa ofertante pueda solicitar la alteracin de la oferta por
cambios en el material de acondicionamiento, cambios en la denominacin comercial o de marca,
cambios de ofertante o de fabricante y otras variaciones que puedan mejorar el producto incluido
en la prestacin farmacutica.
La resolucin favorable se podr dictar una vez comprobada que la alteracin propuesta no afecta
negativamente a las caractersticas tcnicas y se garantizan las especificaciones e indicaciones
que determinaron su inclusin.
La seccin quinta integra los artculos 62 y 63 y regula la dispensacin por oficina de farmacia y
la aportacin a efectuar por los usuarios y sus beneficiarios.
El artculo 62 establece la obligacin del farmacutico de dispensar el producto sanitario
prescrito, indicado o autorizado en la receta u orden de dispensacin.
La posibilidad de sustitucin se recoge de forma excepcional para los casos de desabastecimiento
o concurrencia de razones de urgencia que la justifiquen. En esos casos, el producto dispensado
debe ser de similares caractersticas y de precio igual inferior.
El artculo 63 regula el rgimen de aportacin de los usuarios y sus beneficiarios en la
dispensacin por oficina de farmacia atendiendo a los grupos de productos sanitarios recogidos
en el artculo 41.6.
Dependiendo del grupo, y salvo en los supuestos de productos sanitarios exentos, la aportacin
ser la de carcter general recogida en el artculo 94bis.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o la
recogida en el artculo 94bis.6, del mismo texto legal.
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57 de este real decreto con las particularices que sean necesarias en atencin a las
caractersticas especficas de los productos sanitarios.
El artculo 69 sobre efectos de la exclusin remite, con las particularidades que sean exigibles, a
lo recogido en el artculo 36 sobre efectos de la resolucin de exclusin en el caso de
medicamentos.
La seccin octava integra el artculo 70 relativo a regmenes especiales de precios de productos
sanitarios y remite, para evitar reiteraciones innecesarias, a la regulacin recogida en el captulo
IV, de aplicacin a los medicamentos, estableciendo que ser de aplicacin, con las
particularidades propias, a los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
La seccin novena integra el artculo 71 sobre revisin del precio industrial de los productos
sanitarios y al igual que la seccin anterior remite, para evitar reiteraciones innecesarias, a la
regulacin recogida en el captulo V relativo a revisin del precio industrial en el caso de
medicamentos.
DISPOSICIONES ADICIONALES.
La Disposicin adicional primera, sobre tratamiento de la informacin establece que las
actuaciones previstas en el real decreto relacionadas con el tratamiento, cesin y custodia de
datos de carcter personal se deben producir conforme a lo previsto en la Ley Orgnica 15/1999,
de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, y normativa de desarrollo.
La Disposicin adicional segunda, sobre identidad de principios activos y de vas de
administracin de medicamentos se produce particularmente en relacin a la aplicacin de los
sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas en cuanto a la identidad de
principio activo y vas de administracin de medicamentos.
El RD 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de
agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados
sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios establece en su artculo 3.1 que en el conjunto de referencia de medicamentos como
unidad bsica del sistema de precios de referencia se integrarn todas las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que tengan
el mismo principio activo e idntica va de administracin.
Igualmente el artculo 8.1 establece que en cada agrupacin homognea de medicamentos se
integrarn las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s
activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y
va de administracin, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
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Es por ello, que resulta necesario concretar con carcter reglamentario el criterio bsico y general
que permita establecer la identidad entre principios activos y as dar respuesta a la exigencia de
que las presentaciones de medicamentos integrantes de cada conjunto de referencia tienen el
mismo principio activo.
Para ello se viene a establecer que para establecer la necesaria identidad entre principios activos
se atender, con carcter general, a la clasificacin a Nivel 5 (principio activo) del Sistema de
Clasificacin Anatmica, Teraputica, Qumica (ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical
classification system) desarrollado y mantenido por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
En cuanto a las vas de administracin y con la misma finalidad, se establece que para determinar
la identidad entre vas de administracin se atender a la calificacin que hubiera otorgado la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a nivel de grupo de va y en caso de
que una presentacin de medicamento tuviera asignada dos grupos de va, prevalecer la que se
considere grupo de va de administracin principal.
La Disposicin adicional tercera, se produce al efecto de desarrollar la disposicin adicional
sexta de la ley 29/2006, de 26 de julio por la que se establecen aportaciones de determinadas
entidades por volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de
Salud.
A travs de esta disposicin adicional:
-
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medicamentos calificados como no sujetos a prescripcin mdica y que sin embargo constan
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a la fecha de entrada en
vigor del real decreto, al objeto de que una vez producida esa revisin se pueda proceder
inmediatamente a continuacin, de oficio, a su exclusin de la misma, por cuanto el
mantenimiento de su financiacin no es conforme con las disposiciones legales de aplicacin.
La Disposicin transitoria cuarta se produce en relacin y complementaria a lo establecido en
artculo 9 del real decreto sobre el informe de posicionamiento teraputico. Esta disposicin viene
a establecer que hasta tanto se proceda a regular mediante orden ministerial los diferentes
aspectos relativos a la elaboracin del informe de posicionamiento teraputico esta se debe
producir conforme a las directrices recogidas en el documento de colaboracin que en este
sentido fue aprobado en el marco de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
La Disposicin transitoria quinta recoge la posibilidad de presentacin de solicitudes y
documentacin en relacin a la financiacin de productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud conforme a lo establecido en la Ley 30/92, de 26 de noviembre y hasta tanto estn
disponibles y operativas las aplicaciones informticas necesarias que permitan su presentacin
por va telemtica.
La Disposicin transitoria sexta se refiere a la aplicacin del rgimen de precios notificados
respecto a las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud y dispensables por oficinas de farmacia. Respecto de esas
presentaciones de medicamentos se establece que no se aplicar el rgimen de precios
notificados hasta tanto no se disponga del sistema que reglamentariamente se determine que
posibilite a los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin y oficinas de farmacia aportar
la informacin necesaria que permita hacer efectivo el reembolso debido respecto a aquellas
presentaciones de medicamentos debidamente individualizadas que se hubiesen dispensado
fuera del Sistema Nacional de Salud en rgimen de precio notificado.
DISPOSICIONES FINALES.
La disposicin final primera recoge la modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de
diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin.
Se aade un nuevo apartado 5 al artculo 3, que modifica el modelo de receta mdica
estableciendo que nicamente en el supuesto de recetas expedidas para su dispensacin en otro
Estado miembro, deber figurar la denominacin del/los principio/s activo/s. La denominacin
comercial figurar en el caso de los medicamentos biolgicos o cuando el profesional sanitario
prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico; en tal caso, en la receta se
justificar brevemente el uso del nombre comercial. El modelo ahora vigente establece unos
requisitos comunes para todos los modelos de receta aplicables en Espaa, y con validez
32
igualmente para su dispensacin en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia
sanitaria transfronteriza y en la Directiva de ejecucin 2012/52/UE de la Comisin, de 20 de
diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las
recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro. La modificacin que se introduce supondr
que en la prctica existan dos modelos de receta o dos niveles de cumplimentacin de la receta
segn sea de dispensacin en territorio nacional o para ser dispensado en otro Estado miembro
de la UE. Ser necesaria la adaptacin de los sistemas de informacin para apoyo a la
prescripcin por parte de las administraciones sanitarias encargadas de la gestin de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Por otra parte se procede a la modificacin del artculo 4.3 al objeto de establecer la
responsabilidad nica de los Consejos Generales de las organizaciones colegiales corporativas en
la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de talonarios de
rectas y ordenes de dispensacin para uso privado.
Finalmente se aade una disposicin adicional novena en orden a regular las garantas de
seguridad y trazabilidad de los talonarios e impresos de receta mdica privada y ordenes de
dispensacin.
La disposicin final primera recoge la modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de
diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin. Con la modificacin del artculo 4.3 se
establece la responsabilidad nica de los Consejos Generales de las organizaciones colegiales
corporativas en la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de
talonarios de rectas y ordenes de dispensacin para uso privado.
Se aade una disposicin adicional novena en orden a regular las garantas de seguridad y
trazabilidad de los talonarios e impresos de receta mdica privada y ordenes de dispensacin.
La disposicin final segunda viene a habilitar a la persona titular del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e igualdad para adaptar los modelos de cupn precinto a los avances
tecnolgicos que se vayan produciendo.
Las disposiciones finales tercera, cuarta y quinta, recogen el titulo competencial, la facultad de
desarrollo y la entrada en vigor, respectivamente.
Se completa el proyecto de real decreto con los anexos I y II, en los que se recogen las
caractersticas y especificaciones de los cupones precinto a incorporar en los presentaciones de
medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud
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En la tramitacin del proyecto de real decreto se debern seguir las previsiones establecidas en el
artculo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.
Informes y dictmenes. En la tramitacin del real decreto, adems del informe preceptivo de la
Secretara General Tcnica del Departamento, se debern recabar los siguientes informes y
dictmenes:
-
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Por ltimo, este proyecto se deber someter a dictamen del Consejo de Estado, conforme
a lo dispuesto en el artculo 21.3 de la Ley Orgnica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de
Estado.
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Este proyecto de real decreto se dicta al amparo de las competencias referidos en el Articulo
149.1.16 de la Constitucin, que establece las competencias exclusivas del Estado en materia de
legislacin sobre productos farmacuticos. En este sentido no es previsible que surjan diferencias
competenciales con las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas.
En cualquier caso est prevista su participacin en el trmite de audiencia y est prevista su
especfica informacin a travs de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
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4.- Artculo 41.1.b): Obligacin del ofertante al Sistema nacional de aportar la documentacin que
le sea requerida por el rgano competente en materia prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
5.- Artculos 42.2 y 43.1.: Obligacin de los responsables de la oferta de medicamentos de aportar
documentacin acreditativa y solicitud de registro como ofertante al Sistema Nacional de Salud y
comunicar cualquier variacin de los datos registrados.
6.- Artculo 47.1: Obligacin de los diferentes agentes de la cadena de suministro de informar
sobre transacciones de medicamentos en el territorio nacional.
7.- Artculo 54.1: Obligacin del ofertante de productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud de
alta previa en el registro de ofertantes.
8.- Artculo 56.1: Obligacin del ofertante de productos sanitarios de aportar determinada
informacin y documentacin al procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
Todas las cargas administrativas identificadas en los puntos anteriores o bien se corresponden
con obligaciones ya establecidas en otras disposiciones legales vigentes, incluida la ley 30/92, de
26 de noviembre, o bien se trata de cargas administrativas que an no recogidas expresamente
en disposiciones legales o reglamentarias ya se vienen aplicando en la prctica habitual. Por
tanto, teniendo en cuenta lo establecido en cuanto a la obligacin de utilizar la va telemtica para
la iniciacin de procedimientos, para la aportacin de informacin y documentacin, as como para
las comunicaciones entre Administracin y entidades farmacuticas, esto supondra una reduccin
del total de las cargas que habra de cuantificarse conforme a los siguientes datos:
Nmero de expedientes de inclusin, exclusin, revisin de condiciones de financiacin, de
alteraciones en la oferta, y en general sobre otras cuestiones en materia de financiacin y fijacin
de precio de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, estimados
para el ejercicio 2016: 3.500 expedientes administrativos.
Cuantificacin estimada de la reduccin de cargas administrativas:
80 (Solicitud presencial)- 5 (Solicitud electrnica)= 75 de reduccin/procedimiento
3.500 procedimientos administrativos * 75 de reduccin/procedimiento= 262.500 de reduccin
Respecto de la carga recogida en el punto 6, obligacin de informacin sobre transacciones de
medicamentos recogida en el artculo 47.1, de este real decreto, hay que poner de manifiesto la
38
Por otra parte el cumplimiento de las actividades derivadas de su puesta en prctica no requerir
un incremento de los recursos humanos actuales.
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