III Workshop de Qumica

Qualificao de equipamentos trmicos

utilizados em ensaios

Marise Tenrio Wanderley Hbner

INCQS / FIOCRUZ

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QUALIFICAO

Conjunto de operaes que estabelece, sob

condies especificadas, que os resultados
dos testes de determinado equipamento
demonstram que o mesmo apresenta o
desempenho previsto.

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O processo de qualificao realizado em,

pelo menos, trs fases distintas:
Qualificao de instalao (QI)
Qualificao de operao (QO)
Qualificao de performance (QP)

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Qualificao de instalao (QI):

Um processo de qualificao se inicia por sua
instalao efetiva no local definitivo em que ser
utilizado.
Sempre que possvel, o acompanhamento tcnico
do projeto de construo ou a participao de
reunies de discusso sobre o design ideal do
equipamento a ser adquirido podem ser muito
teis para a garantia de que os requisitos
desejados sero atendidos.

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Qualificao de operao (QO):

Concluda a qualificao de instalao, devem ser
constatadas as condies operacionais do equipamento,
representadas por comandos, programaes, softwares,
requisitos de acessibilidade, proteo por senhas etc.
Os teste de funo de controle e operao visam verificar
e documentar que os principais controles operacionais do
equipamento estejam de acordo com as especificaes do
fabricante e atendam aos requisitos do usurio.

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Qualificao de performance (QP)

A qualificao de desempenho finalmente comprovar
que o equipamento atende perfeitamente ao uso
pretendido, fornecendo resultados ou propiciando a
realizao de processos com mxima segurana e
confiabilidade dos dados fornecidos.
Para a confirmao da boa performance, em geral, so
realizados testes programados com base no uso
pretendido do equipamento, em condies bem
controladas, comprovando-se que os resultados
fornecidos so compatveis com as especificaes
preestabelecidas.

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QUALIFICAO
Ao final da qualificao, deve ser emitido um relatrio,
destacando os principais eventos da qualificao bem
como os resultados de performance obtidos. Este
relatrio, em geral, contm assinaturas de emitente,
verificador e aprovador.

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VALIDAO
Confirmao por exame e fornecimento de evidncia
objetiva de que os requisitos especficos para um
determinado uso pretendido so atendidos.

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Qualificar um equipamento
Validar um processo
Qualificamos uma autoclave, porm
validamos o processo de esterilizao.

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Exemplos de ensaios microbiolgicos que

possuem etapa de incubao:
Bactria heterotrfica (pour plate): incubar
35 0,5C por 48 horas (SMWW 21 edio)

Coliformes totais: incubar a 35 0,5C por 24 horas

(SMWW 21 edio)

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Exemplos de ensaios qumicos que utilizam

estufa/mufla/banho-maria:
Alimentos e rao
-Fibra alimentar: digesto dos polissacardeos a 60C+/-1C por
30 minutos (AOAC International-18ed, 4 rev, 991.43)
-Protena digestvel: digesto da amostra a 40 +/- 2C por 16
horas (AOAC International 18ed, 4 rev, 971.09)
-Atividade diastsica: digesto do amido a 40C+/-0,2C por 15
horas (AOAC International 18 ed, 4 rev, 958.09)

Combustvel
-umidade: secagem a 100C+/-5C at peso constante, cerca de
1 hora (ASTM D 3173-11)

-Cinzas: incinerao a 780C+/- 20C at peso constante, cerca

de 3 horas (ASTM D 3174-11)

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Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

5.5.1 O laboratrio deve possuir todos os equipamentos
para a amostragem, medio e ensaio requeridos para o
correto desempenho.
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares devem ser
capazes de alcanar a exatido requerida e atender s
especificaes pertinentes.
Antes de ser colocado em uso o equipamento deve ser
calibrado ou verificado para determinar se ele atende
aos requisitos especificados pelo laboratrio e norma.
Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser
utilizado.

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Estudo de caso:
No conformidade:
No foi evidenciado o estudo de homogeneidade da
temperatura no interior da incubadora 03 utilizada no
ensaio de coliformes totais
Requisito 5.5.2

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Perguntas:
Esta a melhor redao de no-conformidade?
Seria melhor redigir de outra forma?
A incubadora 03 utilizada no ensaio de coliformes totais
no est calibrada
A incubadora 03 utilizada no ensaio de coliformes totais
no est qualificada
A incubadora 03 utilizada no ensaio de coliformes totais
no foi verificada quanto ao atendimento
especificao de temperatura (35 0,5C)

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Ao corretiva para esta no-conformidade:

O laboratrio elaborou um procedimento de
avaliao de temperatura em estufas e
incubadoras e realizou a avaliao da
distribuio de temperatura da incubadora 03
de acordo com este procedimento e emitiu um
relatrio.

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Pontos evidenciados neste relatrio:

- Identificao do equipamento e dos termmetros digitais
com sensores externos.
- Mapa da distribuio dos termmetros digitais com
sensores externos.
- Critrios de aceitao de desempenho (definidos de
acordo com as especificaes do ensaio).
- Certificado de calibrao dos termmetros digitais
calibrados na faixa de avaliao.
- Indicao se os valores de temperatura registrados j
esto com o desconto do erro da calibrao.
- Indicao do modo de avaliao da distribuio, com
carga ou sem carga.
- Anlise crtica do relatrio e concluso.

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RAC
O avaliador aceitou a evidncia de ao corretiva, porm
foi questionado pela DICLA pois existe servio de
calibrao de estufa acreditado.
O laboratrio alegou que diante da inexistncia de
laboratrio acreditado para realizar a qualificao da
incubadora, ele elaborou um procedimento e realizou este
servio. Alegou tambm que h uma diferena entre
processos de calibrao, qualificao e validao de
equipamentos. A calibrao uma comparao com um
padro e no uma avaliao de estabilidade e
homogeneidade.

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Concluso:

Foi aceita a evidncia encaminhada pelo laboratrio e

o processo foi concludo.

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SERTIN - CRL 0433

Desde 03/10/2011 est acreditado para Ensaio de

qualificao de cmaras trmicas e cmaras climticas

CRL0433.pdf

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Perguntas:
O que os avaliadores tm aceito como evidncia de
atendimento ao requisito 5.5.2 no caso de
incubadoras/estufas/muflas utilizadas em ensaios?
No caso de aceitar que o prprio laboratrio realize o
estudo de homogeneidade da temperatura, o que deve ser
evidenciado no relatrio?

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Marise Hbner
21 3865-5195
marise.hubner@incqs.fiocruz.br