5reacciones Adversas Farmacovigilancia

Farmacologa para
Fisioterapeutas
REACCIONES ADVERSAS
Y
TOXICOLOGA
VICTORIA VILLALTA ROBLES
Farmacutica Especialista en Anlisis Clnicos
19/05/2013
Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas
Mdulo V: Reacciones adversas y

toxicologa
1. Conceptos.
2. Clasificacin de las Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM)
3. Factores que influyen en las RAM
4. Frmacos en la lactancia materna
5. Teratogenia
Objetivos
Conocer los efectos nocivos o txicos de los frmacos.

Reconocer los principales mecanismos de produccin de RAM.
Determinar y valorar la frecuencia y gravedad de las RAM.
Conocer las estrategias de control de las RAM
Toxicologa
Estudia los efectos nocivos o txicos de los frmacos, as
como los mecanismos y causas que favorecen su aparicin.
Estos efectos nocivos pueden ser:
Inmediatos, tras tratamientos largos o tras supresin de la
medicacin.
Frecuentes o aislados.
Evitados ajustando la dosis o inseparables de la accin teraputica.
Leves, graves, mortales
Evento adverso
Todo efecto de un medicamento, que es perjudicial y no deseado,
que ocurre durante el curso de un tratamiento a dosis usadas con
fines teraputicos, profilcticos o de diagnstico y que no tiene
relacin causal con este.

Ej: Un paciente que est en tratamiento con acenocumarol (Sintrom)
sufre una cada en la baera. Si la causa de la cada no se puede
relacionar con tratamiento con Sintrom hablaramos de evento
adverso.
Evento
adverso
RAM
Reaccin Adversa
a medicamentos (RAM)
Cualquier respuesta a un frmaco que es nociva, no
intencionada y que se produce a dosis habituales para la
profilaxis, diagnstico, o tratamiento (existe relacin causaefecto).
En Espaa, incluye tambin todas las consecuencias clnicas
perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso
incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el
uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por
errores de medicacin.
R.D. 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).
Reaccin Adversa
Qu magnitud tiene el problema?
10-20% de los pacientes hospitalizados
0.29-0.9% de muertes en hospitales
3-6% ingresos en hospitales
41% de los pacientes tratados presenta alguna RA
Figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo.
Reaccin Adversa
La mayora de las RAM son evitables.
Las RAM afectan a personas de todos los pases del mundo.
En algunos casos, los costes asociados a las RAM sobrepasan
el coste de los medicamentos.
No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluacin
atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos
promueve la seguridad del paciente.
OMS. Medicamentos: seguridad y reacciones adversas. Nota descriptiva N293. Octubre de 2008
Efecto secundario
Efecto conocido, distinto del deseado primordialmente,
relacionado con las propiedades farmacolgicas de un
medicamento.
Hipopotasemia en el tratamiento con ciertos diurticos
(diurticos del asa,p.ej.)
Aparicin de nauseas tras la administracin de morfina
para aliviar el dolor
Marco Conceptual de la Clasificacin Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Tcnico Definitivo. WHO, 2009.
10
Clasificacin (RAM)
Reaccin adversa tipo A: relacionadas con las propiedades
del frmaco. Son por tanto predecibles. Ej:
Hipoglucemia en el tratamiento con antidiabticos orales.
Reaccin adversa tipo B: No estn relacionadas con efecto
farmacolgico conocido del medicamento (reacciones
idiosincrsicas y alrgicas).
Anafilaxia en el tratamiento con penicilinas.
11
Clasificacin (RAM)
RAM tipo A
RAM tipo B
Predecible
farmacolgicamente
No
Dependiente de la dosis
No
Incidencia y morbilidad
Elevada
Baja
Mortalidad
Baja
Elevada
Tratamiento
Ajuste de dosis
Retirada del frmaco
Farmacologa humana 4 edicin. Jess Florez.Editorial Masson
12
Factores
que influyen en las RAM
a. Dependen del paciente:
Edad
Sexo
Situaciones fisiolgicas y
patolgicas
Caractersticas genticas
Pacientes alrgicos a
medicamentos
c.
Mal uso del frmaco:

- Dosis
- Pauta
- Duracin del tratamiento
b. Dependen del frmaco:

- Propiedades farmacocinticas
- Efectos txicos
- Interacciones
13
Factores que
predisponen a las RAM
1. Extremos de la edad: pacientes con edad muy avanzada y
aquellos muy jvenes son ms suceptibles a RAM.
Causas: ancianos y nios tienen disminuida la actividad
metablica.
Ej 1. Kernicterus en recin nacidos por insuficiente glucuronidacin
de la bilirrubina.
2. Aumento de las concentraciones plasmticas por disminucin
de las reacciones metablica de fase I (diazepam, midazolam). En
ancianos se recomienda utilizar benzodiazepinas que slo
requieran metabolismo de fase II: lorarezam (p.ej)
14
Factores que
2. Enfermedades intercurrentes: insuficiencia renal, heptica,
cardaca.
Causas: al estar disminuida la excrecin y/o el
metabolismo, aumentar la vida media del medicamento.
Ej. En insuficiencia renal podemos encontrar los siguientes
casos:
a.
b.
c.
Aumento del riesgo de lceras gstricas por medicamentos

potencialmente ulcergenos.
Los hipoglucemiantes orales pueden provocar graves
accidentes hipoglucmicos.
Riesgo elevado de neuropata por ejemplo de
nitrofurantona.
15
Factores que
3. Factores genticos:
a.
ALTERACIONES FARMACOCINTICAS. Mutaciones en las enzimas

metabolizadoras: colinesterasa, acetiltransferasa, variantes del
citocromo P450.
Causas: Debido a los polimorfismos genticos podemos

encontrar diversas respuestas a un mismo frmaco.
Ej. 1. N-acetiltransferasa: acetiladores rpidos y lentos.
Mayor incidencia de lupus en ttos con procainamida en acetiladores
lentos.
Mayor incidencia de hepatitis por isoniazida en acetiladores rpidos.
2. Actividad de la colinesterasa anormalmente baja (1/2500):
disminucin del metabolismo de succinilcolina provocando parlisis
respiratoria que requiere respiracin asistida .
16
a.
ALTERACIONES FARMACODINMICAS. El tipo de enzima afectada no

tiene que ver con el metabolismo del frmaco administrado .Carencia o
disminucin de Glutation-reductasa, glucosa 6-P- deshidrogenasa o
metahemoglobina reductasa en el hemate.
17
a.
ALTERACIONES FARMACODINMICAS.
Ej: Carencia o disminucin de Glucosa 6-P-DH en

hemates: en ausencia de esta enzima quedar ms
expuesto a frmacos oxidantes (lsis de los hemates).
FRMACOS CAPACES DE DESENCADENAR HEMLIS EN PERSONAS CON
DEFICIENCIA DE GLUCOSA 6-P-DH
Efecto muy
pronunciado
Nitrofurantona
Primaquina
Probenecid
Sulfamidas
Frmacos de uso
comn
Salicilatos
Cloranfenicol
Cloroquina
18
Factores que
influyen en las RAM
1. Interacciones farmacolgicas: Se pueden producir entre
frmacos que compiten por el mismo receptor o que actan
sobre el mismo sistema fisiolgico.
Las interacciones se pueden producir cuando un frmaco altera
la absorcin, distribucin o eliminacin de otro frmaco, puesto
que aumenta o disminuye la cantidad que llega a la zona de
accin.
Las interacciones frmaco-frmaco son algunas de las causas
ms frecuentes de efectos adversos.
Ej: Efecto tipo disulfiram (nuseas, vmitos, dolor de cabeza) cuando se
sigue un tratamiento con metronidazol, cloranfenicol y algunas
cefalosporinas y se consume durante el tratamiento alcohol etlico.
19
Factores
que influyen en las RAM
2. Tratamientos prolongados: aparecen como consecuencia de
una interaccin permanente, abundante y mantenida de un
frmaco con los rganos diana.
Ej:
Discinesia tarda tras la administracin prolongada de neurolpticos.
Cuadros de abstinencia al suspender bruscamente un frmaco:
Opioides.
Insuficiencia suprarrenal aguda tras suspender bruscamente la
administracin de glucocorticoides en tratamientos superiores a 2
semanas a dosis suprafisiolgicas.
Nefrotoxicidad crnica por tratamiento prolongado con antitrmicos.
20
Frmacos en la
lactancia materna
FRMACOS ESPECIALMENTE PELIGROSOS
DURANTE LA LACTANCIA
Cloranfenicol: Sd nio gris
Tetraciclinas: retraso crecimiento seo,
manchas dientes.
Sulfamidas: kernicterus neonatal.
Fenitona: Hiperplasia gingival.
21
Clasificacin frmacos
durante la lactancia
Categora A: compatibles con la lactancia al no haberse descrito riesgos
para el lactante.
Categora B: precaucin. Habra que vigilar la posible aparicin de efectos
adversos en el lactante.
Se refiere a medicamentos relativamente contraindicados por el
riesgo terico de toxicidad o efectos adversos leves, utilizacin en
determinadas condiciones clnicas, dosis o vas de administracin.
Categora B*: precaucin por no disponerse de datos sobre su excrecin
en leche materna.
Se recomienda la administracin de un medicamento alternativo ms
seguro. Riesgo potencial de toxicidad dadas sus caractersticas
fisicoqumicas o farmacocinticas.
Categora C: contraindicados por haberse descrito efectos graves o por
tener una probabilidad alta de que ocurran.
22
Categora A:
compatibles con la lactancia.
http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf
23
Categora B y B*:
Precaucin.
24
Categora C:
Contraindicados
25
Teratogenia
Teratogenia: alteracin morfolgica, bioqumica o funcional inducida
durante el embarazo que es detectada durante la gestacin, en el
nacimiento o con posterioridad.
Frecuencia de
malformaciones
congnitas imputadas a
frmacos: 0,8 por 1000
recin nacidos vivos.
El riesgo es mayor durante
el primer trimestre
(especialmente
3-8 semana)
26
Teratogenia
Clasificacin segn la FDA:
Categora A: los estudios controlados realizados no han demostrado un
riesgo para el feto durante el primer trimestre, y no existe evidencia de
riesgo en trimestres posteriores, por lo que la posibilidad de teratognesis
parece remota.
Categora B: se distinguen dos supuestos:
1. Cuando los estudios en animales no han mostrado riesgo teratgeno
aunque no se dispone de estudios controlados en embarazos humanos, o
2. Cuando los estudios en animales han mostrado un efecto teratgeno
que no fue confirmado en estudios en embarazadas durante el primer
trimestre de gestacin, y no existe evidencia de riesgo en trimestres
posteriores.
UTILIZAR CUANDO SEAN NECESARIOS
27
Teratogenia
Categora C: Se asigna a aquellos frmacos para los que se considera que
slo han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo
potencial para el feto. Pueden existir dos posibilidades:
1. Que los estudios en animales hayan revelado efectos teratgenos
sobre el feto y no existan estudios en mujeres, o
2. Que no existan estudios disponibles, ni en mujeres ni en animales
Categora D: Seran aquellos frmacos para los que existe una clara
evidencia de riesgo teratgeno, aunque los beneficios pueden hacerlos
aceptables a pesar de los riesgos que comporta su uso durante el
embarazo; por ejemplo cuando el medicamento es necesario para tratar
una enfermedad grave o una situacin lmite y no existen alternativas ms
seguras.
VALORAR BENEFICIO/RIESGO
28
Teratogenia
Categora X: Los estudios, en animales o en humanos, han mostrado la
aparicin de anormalidades fetales, y/o existen evidencias de riesgo
teratgeno basado en la experiencia humana; por lo que el riesgo de su
empleo en embarazadas claramente supera el posible beneficio.
CONTRAINDICADO EN MUJERES QUE ESTN O PUEDAN ESTAR EMBARAZADAS
Frmaco teratgeno
Efecto teratgeno
Clasificacin
FDA
Talidomida
Focomelia
Retinoides
Malformaciones SNC, craneofaciales, cardacas

y cognitivas
Ac. acetohidroxmico
Alteraciones SNC y cardacas
Dietilestrilbestrol
Trastornos genito-sexuales
Metotrexato
Anomalas seas y craneofaciales
D,X
Teratognesis
La Catstrofe de la Talidomida
En 1956 se comercializ en Alemania como un hipntico suave y
como tratamiento para los mareos y vmitos matutinos de las
embarazadas.
Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se extendi
rpidamente por Europa, frica, Amrica, Australia y Canad, por lo
que en 1957 se convirti en el medicamento de eleccin para tratar
las molestias iniciales de la gestacin
La primera deformidad se conoci en 1956, pero la hiptesis de que
la talidomida era la causa de las malformaciones no lleg a
descubrirse hasta 1961.
Nacieron en todo el mundo ms de 20.000 nios/as con
malformaciones, la mitad murieron.
Espaa es el nico de los 50 pases afectados que no ha reconocido
nunca a ninguna vctima de la talidomida.
30
Toxicologa prenatal
y teratognesis
Consecuencias positivas del desastre de la talidomida
1.- Los gobiernos empezaron a exigir a las compaas
farmacuticas pruebas de toxicidad ms exhaustivas en
animales.
2.- Los ensayos clnicos controlados se propugnaron como
herramientas bsicas para que los nuevos medicamentos
demostraran su eficacia y seguridad.
3.- Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes
similares que tomaron forma en lo que hoy se conoce como la
farmacovigilancia.
31
FARMACOVIGILANCIA
Leonor Gmez Sayago

Farmacutica Especialista en Farmacia Hospitalaria
19/05/2013
32

toxicologa
1.
2.
Definicin y necesidad de farmacovigilancia.

Sistema Espaol de farmacovigilancia:
- Funciones de la AEMPS
- Obligaciones del titular de autorizacin
- Obligaciones de los profesionales sanitarios
- Participacin de las comunidades autnomas
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Funciones del centro castellanoleons de Farmacovigilancia

Fuentes de informacin en farmacovigilancia
Programa de notificacin espontanea de RAM
Modificacin de la autorizacin de comercializacin
Codificacin reacciones adversas y valoracin de causalidad
Generacin de alertas
Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas
33
1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pblica que tiene por objetivo la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y
prevencin de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos una vez comercializados.
Real Decreto 1344/ 2007
34
NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
Porque en los ensayos clnicos no se refleja el uso real de los medicamentos:
Pequeo nmero de pacientes
Limita la deteccin de reacciones

adversas infrecuentes
Seleccin de pacientes (no nios,

no ancianos, no embarazadas)
Dificulta la identificacin de
subgrupos de riesgo
Duracin limitada
Limita la deteccin de reacciones

adversas con periodo de latencia
prolongado
Exclusin de tratamientos
concomitantes
Dificulta detectar interacciones
Condiciones idneas de uso
Dificulta detectar problemas de

mal uso o abuso
35

CUNDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIN ADVERSA?
Siempre deben notificarse las reacciones
adversas y eventos adversos leves, moderados
y severos.
Muy importante notificar cualquier reaccin

presentada con medicamentos nuevos en el
mercado o cuando la reaccin es inesperada
(no est descrita en la ficha tcnica del
producto ni en la informacin profesional).
36

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

37
2. Sistema Espaol de Farmacovigilancia

Estructura descentralizada.
Coordinado por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Integra las actividades que las Administraciones sanitarias
realizan de manera permanente y continuada para:
- Recoger
la informacin til para la supervisin de
- Elaborar
medicamentos y, en particular, la
- Procesar
informacin sobre reacciones adversas a
los medicamentos, as como para la
realizacin de cuantos estudios se
consideren necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos.
38

Est integrado por:
a)
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, que

acta como centro coordinador.
b)
Los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las

comunidades autnomas y las unidades o centros autonmicos de
farmacovigilancia a ellas adscritos.
c)
Los profesionales sanitarios.
39

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

40
FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE

FARMACOVIGILANCIA
1. Coordinar y evaluar el Sistema Espaol De Farmacovigilancia.
2. Secretara del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
3. Planificacin y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relacin con
las comunidades autnomas.
4. Presentar un informe anual de actividades del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
41

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA
5. Poner a disposicin del titular de la autorizacin de
comercializacin inmediatamente, y en cualquier caso dentro de
los 15 das naturales siguientes a su recepcin, las
notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves
que se hayan producido en Espaa y en las que estn implicados
como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.
42
REACCIN ADVERSA GRAVE

Cualquier reaccin adversa que:
- ocasione la muerte
- ponga en peligro la vida
- hospitalizacin del paciente
- ocasione una discapacidad o invalidez
- constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento
A efectos de notificacin, se tratarn como graves aquellas sospechas de
reaccin adversa que se consideren importantes desde el punto de vista
mdico.
Tambin se tratarn como graves todas las sospechas de transmisin de un
agente infeccioso a travs de un medicamento.
43

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
6. Transmitir a la EMA y al resto de estados miembros inmediatamente, y en
cualquier caso dentro de los quince das naturales siguientes a su recepcin,
las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se
hayan producido en Espaa.
7. Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
8. Evaluar la informacin recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia,
as como de otras fuentes de informacin.
9. Establecer las medidas oportunas para la gestin de los riesgos
identificados.
10. Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y
la gestin de riesgos.
44
http://www.agemed.es/
45

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

46

OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
1. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de RA que se
produzcan en Espaa, en la Unin Europea o en un tercer pas.
2. Registrar y comunicar las sospechas de RA graves ocurridas en Espaa al
centro autonmico correspondiente, procedentes de:
-Profesional sanitario.
-Literatura cientfica.
-Estudios postautorizacin.
3. La notificacin debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15
das naturales siguientes a la recepcin de la informacin.
4. Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas
de los medicamentos autorizados en Espaa que se produzcan fuera del Espacio Econmico
Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso dentro de los
15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin
47

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
5. Realizar un seguimiento de la bibliografa cientfica mundial.
6. Presentar a la AEMPS un informe peridico de seguridad.
7. Llevar a cabo estudios post-autorizacin.
8. Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los
medicamentos que tenga autorizados en Espaa.
9. Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restriccin,
suspensin o prohibicin impuestas por las autoridades competentes de
cualquier pas.
10. No comunicar al pblico datos sobre farmacovigilancia sin que
previamente se hayan comunicado, con al menos 24 horas de antelacin, a la
AEMPS
48

11.
Para los medicamentos que
contengan principios
activos no autorizados
previamente en Espaa
durante los primeros cinco
aos desde su autorizacin
Para principios activos ya

autorizados, hasta que se cumplan
los primeros cinco aos desde la
autorizacin del primer
medicamento que los contenga
el titular estar obligado a incluir en todos los

catlogos, materiales promocionales y cualquier
otro tipo de material el pictograma.
49
PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON

PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS
Estar constituido por un

tringulo equiltero, con el
vrtice hacia arriba, de borde
negro y fondo amarillo.
Aparecer en lugar visible, a la
izquierda del nombre del
medicamento, y ser de un
tamao similar a la letra del
nombre y como mnimo de 0,5
cm de lado.
50

12. El TAC de un medicamento debe disponer en Espaa, de
manera permanente y continua, de una persona cualificada
como responsable en materia de farmacovigilancia. Comunicar
su nombre a la AEMPS as como a los rganos competentes en
materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma donde
tenga su sede.
51

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

52

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
1. Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de notificar las sospechas
de reaccin adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de
aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y
las de medicamentos no comercializados en Espaa pero que se haya
autorizado su importacin.
2. Las notificaciones se enviarn lo ms rpidamente posible mediante el
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (tarjeta
amarilla).
3. Se dar prioridad a la notificacin de las reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los
medicamentos nuevos identificados por el tringulo amarillo.
53
TARJETA AMARILLA
https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php
54
https://www.notificaram.es/
55

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
4. Conservar la documentacin clnica de las sospechas
de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de
completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
5. Cooperar con el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia, proporcionando la informacin que
se les solicite para ampliar o completar la informacin
sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
6. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad
relativos a los medicamentos que habitualmente
prescriban, dispensen o administren.
7. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia
de los titulares de autorizacin de comercializacin.
56

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

57
PARTICIPACIN DE LAS COMUNIDADES AUTNOMAS

EN EL SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA
1. Las comunidades autnomas registrarn en la base de datos
del Sistema Espaol de Farmacovigilancia (FEDRA) las
notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves
en el plazo mximo de 10 das naturales desde la recepcin de la
informacin.
FEDRA
58

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

59
3. Funciones del centro Castellanoleons de

farmacovigilancia
1. Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificacin Espontnea de RAM en
CyL, as como otros programas de farmacovigilancia que sean necesarios, segn las normas de las
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.
2. Asesorar a la Consejera de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre RAM, desarrollando la
formacin e informacin necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitar a los mismos
informacin sobre seguridad de los medicamentos.
3. Promover la realizacin de investigaciones en el mbito de la Comunidad Autnoma en materia de
Farmacovigilancia.
4. Gestionar el registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realizacin de un
ensayo clnico.
5. Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reaccin adversa grave que requiera al adopcin
de medidas.
60
3. Funciones del centro Castellanoleons de

farmacovigilancia
61

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

62
4. Fuentes de informacin en farmacovigilancia
Registros de morbilidad y mortalidad.

NERA: Notificacin Espontnea de Reacciones Adversas.
Estudios de monitorizacin intensiva.
Supervisin de acontecimientos ligados a la prescripcin.
Bases de datos automatizadas.
Estudios de casos y controles.
Estudios de cohortes.
Ensayos clnicos fase IV.
63

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

64
5. Programa de notificacin espontnea de RAM

Mtodo de farmacovigilancia basado en la comunicacin, recogida y evaluacin
de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Permite la identificacin precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos.
No sirve para estudiar la utilizacin de los medicamentos ni para valorar hbitos
de prescripcin.
SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier
tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha tcnica de:
-Medicamentos convencionales.
-Vacunas.
-Contrastes radiolgicos.
-Productos homeopticos y plantas medicinales.
-Frmulas magistrales.
-Medicamentos en uso compasivo.
-Medicamentos extranjeros.
65
5. Programa de notificacin espontnea de RAM

DAR PRIORIDAD A:
- Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento.
- Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque
se consideren leves o ya conocidas.
- Las desconocidas de cualquier frmaco.
- Las producidas en poblaciones especiales (nios, ancianos, embarazadas)
66

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

67
6. Modificacin de la autorizacin de comercializacin
La AEMPS podr:
o
o
o
o
o
modificar informacin de prospectos.

limitar indicaciones.
aadir contraindicaciones.
disminuir dosis recomendadas.
modificar condiciones (especialidad farmacutica publicitaria, con
receta, uso hospitalario)
o retirar del mercado.
68
Algunos ejemplos
FRMACO
REACCIN ADVERSA
MEDIDA REGULADORA
Droxicam
Hepatotoxicidad
Retirada
Ketorolaco
Hemorragia digestiva alta
Modificacin ficha tcnica
Ebrotidina
Hepatotoxicidad
Retirada
Dinoprostona
Coagulacin Intravascular
Diseminada
Cerivastatina
Rabdomiolisis
Retirada
Coxibs
Hipertensin arterial
Bisfosfonatos iv
Osteonecrosis mandbula
Aranesp
Convulsiones
69
Algunos ejemplos
70

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

71
7. Codificacin de las reacciones adversas. Valoracin

de la causalidad
Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA.
FEDRA= Farmacovigilancia Espaola Datos de Reacciones Adversas: es la
base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y
dadas de alta en FEDRA 2.0 por los tcnicos del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia.
Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten
electrnicamente a una base de datos intermedia, denominada preFEDRA. Los tcnicos evalan la informacin de pre-FEDRA y mediante el
proceso de validacin incorporarn la informacin a FEDRA.
72
73
74
75

de la causalidad
VALORACIN DE LA CAUSALIDAD
Secuencia temporal:
1. Compatible.
2. Compatible pero no coherente.
3. No hay informacin.
4. Incompatible.
5. Reaccin adversa aparecida por la retirada del frmaco.
Conocimiento previo:
1. Reaccin adversa bien conocida.
2. Reaccin adversa conocida en referencias ocasionales.
3. Reaccin adversa desconocida.
4. Existe informacin en contra de la relacin.
76

de la causalidad
Efecto de la retirada del frmaco:

1. Reaccin adversa mejora.
2. Reaccin adversa no mejora.
3. No se retira el frmaco y la reaccin no mejora.
4. No se retira el frmaco y la reaccin mejora.
5. No hay informacin.
6. Reaccin adversa mortal o irreversible.
7. No se retira el frmaco, la reaccin adversa mejora por tolerancia.
8. No se retira el frmaco, la reaccin mejora por su tratamiento.
Efectos de reexposicin:
1. Positiva: aparece la reaccin adversa.
2. Negativa: no aparece la reaccin adversa.
3. No hay reexposicin o informacin insuficiente.
4. Reaccin previa similar con otra especialidad farmacutica.
5. Reaccin previa similar con otro frmaco del mismo mecanismo de accin.
77

de la causalidad
Existencia de causas alternativas:

1. Explicacin alternativa ms verosmil.
2. Explicacin alternativa igual o menos verosmil.
3. No hay informacin para establecerla.
4. Hay informacin suficiente para descartarla.
Resultado de la valoracin de causalidad: se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna

modificado por Naranjo. La asociacin entre medicamento y reaccin adversa
puede ser:
-definida o probada
-probable
-posible
-dudosa
78

de la causalidad
79

toxicologa
1.
2.

3.
4.
5.
6.
7.
8.

80
10. Generacin de alertas

Las seales o alertas se plantean cuando se
notifica una reaccin de la que no hay
conocimiento previo.
Alerta: nueva asociacin entre una reaccin
adversa y un frmaco.
Se efectuar un seguimiento de la alerta.
Si se estima pertinente, la AEMPS tomar
medidas.
Para generar seales no sirven las tarjetas
amarillas.
81
http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
82
AUTOEVALUACIN:
1. Cundo se debe notificar una reaccin adversa?
a) Siempre
b) Cuando sea grave
c) Cuando sea de un medicamento nuevo
d) Cuando sea inesperada
2. Quin coordina el Sistema Espaol de Farmacovigilancia:

a) Fedra
b) Los rganos competentes de cada comunidad a travs de su sistema de Farmacovigilancia
c) La Agencia Espaola del Medicamento
d) Los profesionales sanitarios
3. Qu significa un tringulo equiltero, con el vrtice hacia arriba, de borde negro y fondo
amarillo?
a) Medicamentos con alta probabilidad de producir R.A.
b) Medicamentos de Especial control mdico
c) Medicamentos de Especial cuidado
d) Medicamentos con P.A. no autorizados previamente en Espaa durante los primeros 5
aos desde su autorizacin
83
AUTOEVALUACIN:
4. Quines deben informar de las RAM?
a) Profesionales sanitarios
b) Ciudadanos
c) Industria Farmacutica
d) Todas son correctas
5. Dnde podemos notificar una RAM?
a) Mediante la tarjeta amarilla por correo ordinario
b) En la pgina de la AEMPS (www.notificaram.es)
c) En la pgina del sistema de farmacovigilancia de CyL (www.ife.uva.es)
d) Todas son correctas
6. El objetivo de la farmacovigilancia es:

a) Comprobar que un frmaco es seguro y eficaz
b) Realizar estudios de eficacia tras la comercializacin de los medicamentos
c) Controlar el uso de los medicamentos
d) Detectar reacciones adversas a los medicamentos una vez comercializados
84
AUTOEVALUACIN:
7. Si un paciente en tratamiento con anticoagulantes orales presenta sangrado de encas,
estaremos ante un:
a. Evento adverso
b. Reaccin adversa
c. Efecto secundario
d. a y c
8. Cul de estos frmacos pueden producir reacciones adversas graves en el lactante si se
administran a la madre durante la lactancia materna:
a. Sulfamidas
b. Cloranfenicol
c. Fenitona
d. Todas las anteriores.
9. Qu medicamento pertenece a la categora X por causar teratogenia?
a. Talidomida
b. Ibuprofeno
c. Retinoides
d. a y c
85
AUTOEVALUACIN:
10. Qu medida tomaremos si un paciente presenta una reaccin adversa en el curso de
un tratamiento con ibuprofeno:
a. Disminuir la dosis.
b. Aumentar el intervalo posolgico
c. Cambiarlo por otro del grupo de arilpropinicos (grupo farmacolgico del
ibuprofeno).
d. Suspender el tratamiento
86
Dudas y consultas
villaltarobles@gmail.com, ngsayago@hotmail.com
@ngsayago, @farmavigilancia, @AEMPSGOB
http://w3.icf.uab.es/not
ibg/category/3/blogid/1
87
GRACIAS POR VUESTRA

ATENCIN
88

5reacciones Adversas Farmacovigilancia

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

5reacciones Adversas Farmacovigilancia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Farmacologa para

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Mdulo V: Reacciones adversas y

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Conocer los efectos nocivos o txicos de los frmacos.

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

relacin causal con este.

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo.

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Retirada del frmaco

Farmacologa humana 4 edicin. Jess Florez.Editorial Masson

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Mal uso del frmaco:

b. Dependen del frmaco:

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Aumento del riesgo de lceras gstricas por medicamentos

ALTERACIONES FARMACOCINTICAS. Mutaciones en las enzimas

Causas: Debido a los polimorfismos genticos podemos

ALTERACIONES FARMACODINMICAS. El tipo de enzima afectada no

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Ej: Carencia o disminucin de Glucosa 6-P-DH en

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Malformaciones SNC, craneofaciales, cardacas

Alteraciones SNC y cardacas

Anomalas seas y craneofaciales

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Leonor Gmez Sayago

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Mdulo V: Reacciones adversas y

Definicin y necesidad de farmacovigilancia.

Funciones del centro castellanoleons de Farmacovigilancia

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia

Pequeo nmero de pacientes

Limita la deteccin de reacciones

Seleccin de pacientes (no nios,

Limita la deteccin de reacciones

Dificulta detectar interacciones

Condiciones idneas de uso

Dificulta detectar problemas de

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia

Muy importante notificar cualquier reaccin

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

Mdulo V: Reacciones adversas y

Definicin y necesidad de farmacovigilancia.

Funciones del centro castellanoleons de Farmacovigilancia

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

2. Sistema Espaol de Farmacovigilancia

2. Sistema Espaol de Farmacovigilancia

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, que

Los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las

Los profesionales sanitarios.