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El Control de calidad:
(A) Est limitado a las funciones de laboratorio nicamente.
(B) Es la parte de las BPM que se ocupa del muestreo, especificaciones y anlisis
y de la organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin para
asegurar la calidad.
(C) Depende, tanto su personal como su presupuesto, del departamento de
produccin.
(D) No es requerido para los fabricantes pequeos.
Garanta de Calidad de Medicamentos
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11. Bajo garanta de la calidad una empresa debe tener procedimientos que:
(A) Puedan actualizarse antes de que un inspector de BPM anuncie una
inspeccin.
(B) Contemplen la
autoinspeccin y auditora de calidad para evaluar
regularmente la eficacia y la aplicabilidad del sistema de GC.
(C) Sean escritos y usados solamente por la alta gerencia.
(D) Estn nicamente en el idioma que comprenden los inspectores de las BPM.
12. Bajo BPM una empresa debe investigar los reclamos:
(A) Acerca de los productos comercializados y tomar medidas apropiadas para
prevenir la recurrencia de los reclamos justificados.
(B) Slo cuando sabemos que el gobierno puede insistir en una devolucin al
fabricante.
(C) Slo si la empresa cree que la persona que hace el reclamo es veraz y no est
solamente buscando un reemplazo gratuito.
(D) Slo si el departamento de produccin est de acuerdo.
13. Un poseedor de una autorizacin de fabricacin:
(A) No necesita tener un departamento de control de calidad.
(B) No necesita establecimientos adecuados si tiene personas excelentes.
(C) Puede limitar el departamento de control de calidad al laboratorio nicamente.
(D) Debe proporcionar los recursos adecuados para asegurar que todos los
controles de calidad puedan llevarse a cabo confiablemente.
14. Los productos pueden venderse o distribuirse:
(A) Si son solicitados por el director de ventas en los casos urgentes an antes de
la certificacin por la persona autorizada.
(B) Si se prueba que CC hizo los anlisis.
(C) Solo despus de la certificacin por una persona autorizada de que el lote se
ha producido y analizado de conformidad con los detalles del producto
registrado y otros reglamentos pertinentes.
(D) Si se prueba que las responsabilidades de la gerencia se han definido
claramente en las especificaciones de cargos.
15. El sistema de la garanta de la calidad debe asegurar que:
(A) Las responsabilidades de la administracin se especifican claramente en las
descripciones de cargo.
Garanta de Calidad de Medicamentos
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Sanitizacin e higiene
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(A)
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Instalaciones fsicas
1. Cul es la mejor respuesta? Las instalaciones fsicas pueden estar situadas para
que:
(A) Estn en el centro de las reas residenciales para ayudar al personal a que
lleguen al trabajo.
(B) Con todas las otras medidas, haya un riesgo mnimo de contaminacin.
(C) Estn en una hacienda industrial con otra industria.
(D) Estn cercanos para permitirle al personal cambiar de trabajos fcilmente.
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Equipos
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Un equipo defectuoso:
(A) Debe estar cubierto hasta que cualquier inspector ha pasado por ah.
(B) Puede usarse si el supervisor decide el defecto no es demasiado serio.
(C) Debe, si fuera posible, retirarse del rea o etiquetarse claramente como
defectuoso.
(D) Puede usarse si la produccin va a retrasarse siempre que se repare antes del
prximo lote.
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El equipo de produccin:
(A) Los cojinetes se lubrican con aceite vegetal nicamente para que cualquier
fuga no dae a los pacientes.
(B) Debe estar diseado para que pueda ser fcil y completamente limpiado
segn un cronograma previsto.
(C) Debe drsele mantenimiento nicamente cuando est daado. (Si no est
daado no lo repare).
(D) Puede usarse para otros fines diferentes a los que fue diseado para
aumentar su valor para la empresa.
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Son tiles para evitar que el personal tome el contenido de cualquier caera.
Pueden evitar que el personal tome las tuberas para las mangueras del jardn.
Eliminan la necesidad de etiquetar las tuberas con la direccin del flujo y el
contenido.
Proporcionan seguridad para la conexin de los suministros de los gases
peligrosos y los lquidos.
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Materiales
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disponibles en una formulacin, que sea segura para los seres humanos.
14. Las etiquetas de las materias primas:
(A) No se necesitan si se usa un sistema de almacenamiento por computadoras.
(B) Deben contener informacin que incluya el nombre del producto o el material y
un cdigo de referencia interno.
(C) Slo tienen que aplicarse despus que el departamento de garanta de calidad
ha rechazado el material.
(D) Que indican una condicin de cuarentena pueden ser cambiadas por las
personas del depsito que coloquen las etiquetas de aprobacin.
(E) Todas las anteriores.
15. Los materiales que entran:
(A) Deben almacenarse bajo las condiciones apropiadas y de una manera
ordenada.
(B) Deben comprarse usando un convenio establecido por el director de
administracin con el director de administracin del proveedor.
(C) No necesitar rotarse de acuerdo con el principio FIFO (primero que entra,
primero que sale) si los materiales son baratos o tienen un perodo de validez
largo.
(D) Pueden dispensarse sin esperar la aprobacin, si lo hace el gerente del
departamento.
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Documentacin
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15. Cul de los siguientes debe encontrarse en un registro de procesamiento del lote:
(A) La fecha de caducidad de cada materia prima usada.
(B) El nombre del producto y el nmero del lote.
(C) La fecha y la hora de los pasos claves.
(D) La reconciliacin del rendimiento final.
16. Cul de los siguientes debe encontrarse en un registro de empaque del lote:
(A) La fecha de caducidad del producto terminado.
(B) La reconciliacin del producto a granel contra los empaques terminados.
(C) La lista de los principios activos usados con cdigos de referencia.
(D) La reconciliacin de los materiales de empaque usados.
17. Cul de la siguiente informacin debe llevar el POE en cada pgina no slo en una
de las pginas para cumplir con las BPM:
(A) El nmero de la pgina y el nmero de referencia del documento.
(B) La lista de distribucin.
(C) La fecha de revisin.
(D) La firmas de autorizacin.
18. Los Procedimientos Operativos estndar (POEs) se escriben:
Garanta de Calidad de Medicamentos
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