GESTION DE CALIDAD

EN
LABORATORIOS
DE
DIAGNOSTICO CLNICO
MSc (c) JESSIE L. PARI COLQUI

Requisitos Tcnicos para un

Laboratorio

Confiabilidad de los Resultados

Validez de los Resultados
Rapidez de la Entrega
Entrega Adecuada.

CONCEPTOS DE CALIDAD
Sistema de Gestin de Calidad:
Sistema de gestin para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.

Control de Calidad:
Operaciones tcnicas y actividades usadas
para cumplir completamente los requisitos
de la calidad.

CONCEPTOS DE CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad:
Todas aquellas actividades planificadas y
sistematizadas implementadas dentro del
sistema de calidad, capaz de demostrarse
cuando sea necesario, brindando adecuada
confianza sobre los requerimientos de
calidad.
CONTROL

EVALUACION

ASEGURAMIENTO

REQUISITOS DE CALIDAD:
Requisitos de
Gestin Genricos

Requisitos especficos
para demostrar
competencia tcnica

Normas Certificables
Normas Acreditables
Gestin de Calidad
Evaluacin de la
Conformidad
Campo voluntario
EGC-CNSP

Acreditacin:
Procedimiento por el cual un organismo
autorizado de reconocimiento formal de
que una entidad o persona es competente
para llevar a cabo tareas especificas.

EGC-CNSP

Certificacin:
Actividad consistente en la emisin, por
parte de un tercero, de documentos
(Certificados
de
Conformidad),
que
atestigen que un producto, proceso o
servicio
satisface
requerimientos
especficos o se ajustan a normas
tcnicas, reglamentos o especificaciones
determinadas.

Con fines de:

CERTIFICACION
ISO 9001

Calidad

ISO 14000

Medio
Ambiente

ISO 22000

Inocuidad

OSHAS 18001

Seguridad y
Salud Ocup.

SA 8000
AA 1000

Responsabilidad

Iso 26000

Social

ACREDITACION
ISO/IEC 17020

Organismos de
Inspeccin

ISO/IEC 17024

Organismos de
Certificacin de
Personal

ISO/IEC 17025

Laboratorios de
Ensayo y
Calibracin

ISO/IEC 15189

Laboratorios
Clnicos

NORMA NTP ISO 15189

LABORATORIOS CLNICOS Requisitos
particulares para la Calidad y Competencia
2008.
1. Objeto y Campo de Aplicacin:
Laboratorios Clnicos
2. Referencias Normativas:
GP-ISO/IEC 43-1:2004, NTP-ISO 9000: 2007,
NTP-ISO 9001: 2001, NTP-ISO/IEC 17025:2006.
3. Trminos y Definiciones

NORMA NTP ISO 15189

4. Requisitos de la Gestin:
4.1 Organizacin y Gestin.
4.2 Sistema de Gestin de Calidad.
4.3 Control de Documentos.
4.4 Revisin de los Contratos.
4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de
Referencia
4.6 Servicios Externos y Suministros.
4.7 Servicios de Asesora.
4.8 Resolucin de Quejas.

NORMA NTP ISO 15189

4. Requisitos de la Gestin:
4.9 Identificacin y control de las No
Conformidades.
4.10 Acciones Correctivas
4.11 Acciones Preventivas.
4.12 Mejora Continua.
4.13 Registros de la Calidad y registros
tcnicos.
4.14 Auditorias internas.
4.15 Revisin por la direccin.
EG-CNSP

NORMA NTP ISO 15189

5. Requisitos Tcnicos:
5.1 Personal.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3 Equipo de Laboratorio.
5.4 Procedimientos pre-analticos.
5.5 Procedimientos Anlticos.
5.6 Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos Analticos
5.7 Procedimientos post-analticos.
5.8 Informe de Laboratorio.

NORMA NTP ISO 15189

5.1 Personal
Perfil de puesto de
trabajo
Requisitos mnimos de
formacin acadmica y
experiencia que debe
tener el personal para
acceder al puesto de
trabajo.

DIRECTOR DE
LABORATORIO

RESPONSABLE
DE LA CALIDAD

JEFE DE
MICROBIOLOGA
PROFESIONAL
ANALISTA
PERSONAL TEC.
DE LABORATORIO
AUXILIAR DE LAB.

NORMA NTP ISO 15189

5.1 Personal
El Lab. debe asegurar

Seleccin de Personal.
Competencia del Personal.

Competencia Tcnica
de todo el personal

Realiza ensayos de laboratorio.

Maneja equipamiento.
Evala resultados.
Firma informes de resultados.
Entrenamiento tcnico
y operacional

NORMA NTP ISO 15189

5.1 Personal
Capacitacin del Personal.
Etapas

Identificacin de las necesidades.

Planificacin.
Realizacin.
Documentacin.

Las personas son el motor

de los
Sistemas de Calidad

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5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
reas Auxiliares Sala de espera.
Extraccin de muestras.

Areas de Anlisis
Recepcin y almacenamiento de
muestras.
Preparacin de reactivos y medios
de cultivo.
Esterilizacin de medios de cultivo.
Lavado y Secado de Materiales.
Esterilizacin de material de vidrio.
Areas analticas y de procesamiento
de muestras.

NORMA NTP ISO 15189

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Para reducir el
riesgo
de
Contaminacin:

Limpieza
y
Desinfeccin:

reas espaciosas y ordenadas.

Paredes y techos lisos, de material
no absorbente y fciles de limpiar y
desinfectar.
Iluminacin empotrada en los techos.
Armarios con puertas
Bioseguridad
Adecuado flujo de personal y de
materiales.
Programa documentado de limpieza
y desinfeccin.

NORMA NTP ISO 15189

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Debe tener:
Buena Ventilacin
Buena Iluminacin
Provisin de energa, gas,
agua potable garantizados

NORMA NTP ISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio
Programas de Identificacin del equipo (cdigo).
mantenimiento, Nombre del Fabricante
Fecha de adquisicin y puesta en
calibracin y /o servicio.
Ubicacin.
verificacin.
Fichas de
Equipos

Instrucciones del fabricante.

Condiciones de recepcin.
Registro de las condiciones de
funcionamiento.
Mantenimientos realizados y por
realizar.
Historial de mal funcionamiento, dao.

NORMA NTP ISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio
Procedimiento para
retirar equipos en
mal estado.

FUERA DE SERVICIONO FUNCIONA

Otros Requerimientos

Inventario.
Instrucciones de Uso

NORMA NTP ISO 15189

5.4 Procedimientos pre-analticos
Hoja de Peticin
- Identificacin nica del paciente.
- Solicitante Nombre del mdico.
-Tipo de muestra primaria.
- Anlisis solicitados.
- Informacin clnica relativa al paciente.
- Fecha y hora de la toma de muestra primaria.
- Fecha y hora de la recepcin de la muestra por el Lab.

Toma de la Muestra

Trazabilidad

Manual para la toma de la Muestra

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5.4 Procedimientos pre-Analticos
Transporte Seguro
- Intervalo apropiado a la naturaleza anlisis.
- Temperatura, conservante adecuado.
- Seguridad del personal.

Recepcin y Registros de Datos

- Registro: fecha y hora. Identidad receptor.
- Criterios de aceptacin-rechazo (informe).

Sistema Procesado Muestras Urgentes

Almacenamiento

- Tiempo especificado.
- Repeticin, Anlisis adicional.

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5.5 Procedimientos Analticos
Conjunto de operaciones relacionadas
directamente con las mediciones

Asegurar procedimientos adecuados

Seleccin de Mtodos Analticos
Validados y Documentados

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5.6 Aseguramiento de la Calidad
Control de Calidad Interno
Consiste en todos los procedimientos
realizados por un laboratorio para la
evaluacin continua de su trabajo.

Variabilidad
Ensayo
Intralaboratorio

Control de Calidad Externo

Participacin en ensayos de aptitud
interlaboratorio

Registro de datos

PEEC

NORMA NTP ISO 15189

5.6 Aseguramiento de la Calidad

Analista
1

Analista
2

Por duplicado

Repetitividad

Reproducibilidad

NORMA NTP ISO 15189

5.7 Procedimientos Post-analticos

- El

personal autorizado debe revisar

Sistematicamente los resultados de lso anlisis,
evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica.

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5.8 Informe de Resultados
- Los

resultados deben ser legibles, sin errores

de transcripcin, clara y objetiva.
-Los resultados deben ser consignados en un
informe y debe incluir toda la informacin
requerida por el cliente y ne y necesaria para la
interpretacin de los resultado.

jpari@ins.gob.pe
jessiepari@gmail.com