Professional Documents
Culture Documents
GESTION DE
LA
CALIDAD
(En el laboratorio de Bioqumica)
HISTORIA DEL
CONTROL DE
CALIDAD
pionero de la
Administracin
Cientfica,
Ingenieros
Industriales
(Ingenieros de Mtodos y Tiempos)
Inspectores fenicios:
Cortaban la mano a quien haca un producto
defectuoso (aceptaban o rechazaban los productos) y
ponan en vigor las especificaciones gubernamentales
Siglo XX:
Henry Ford:
03/08/2010
1920 y 1940
1946
1950
W. Edwards Deming (Japn): conceptualizo Sistema Integral
de Calidad (la fabricacin y la comercializacin) aplicando los
conceptos del Aseguramiento de la Calidad.
1960 - 1970
Armand V. Feigenbaum: principios bsicos del control de la
calidad total (Total Quality Control, TQC):
el control de la calidad existe en todas las reas de los negocios,
desde el diseo hasta las ventas.
1954
03/08/2010
1980
Las empresas tienen entre
uno de sus objetivos
prioritarios el
Control de Calidad
03/08/2010
Calidad !!!!
Deming:
Creer en el propsito de mejora del producto y servicio, con
un plan para ser competitivo y permanecer en el campo de
los negocios
Instituir una supervisin para que fomente el trabajo en equipo
con el objeto de mejorar la calidad lo cual automticamente
mejore la productividad
Eliminar estndares de trabajo que prescriben cuotas
numricas ya que si la principal meta es la cantidad, la
calidad se va a ver afectada
Eliminar las barreras que se encuentran entre el trabajador y el
derecho a sentirse orgulloso de su trabajo
Instituir un vigoroso programa de educacin y entrenamiento
que permita desarrollar nuevos conocimientos y habilidades
para tener personal ms calificado en beneficio de la
empresa
Calidad
no es
otra cosa
satisfaccin del Cliente
que
un producto o servicio de
Calidad, es aquel que cumple las
expectativas (sobradamente) del
cliente y que satisface sus
necesidades en una adecuada
relacin costo/beneficio
**representa, ms bien, una forma de
hacer las cosas
** La definicin de Calidad nunca
puede ser precisa, ya que se refiere a
una APRECIACION SUBJETIVA
Calidad
Los fundamentos de la Calidad Total son:
El objetivo bsico: competitividad
El trabajo bien hecho.
Mejora continua con la colaboracin de todos:
Trabajo en equipo (fundamental) para la mejora
permanente
Comunicacin, informacin, participacin y
reconocimiento.
Prevencin del error y eliminacin temprana del
defecto.
Fijacin de objetivos de mejora.
Seguimiento de resultados.
Indicadores de gestin.
Satisfacer las necesidades del cliente: calidad, precio,
plazo.
03/08/2010
Control de Calidad
El Control de la Calidad son todos los
mecanismos, acciones, herramientas que
realizamos para detectar la presencia de
errores
El Control de la Calidad se posesiona como una
estrategia para asegurar el mejoramiento
continuo de la calidad. Programa para asegurar
la continua satisfaccin de los clientes externos
e internos mediante el desarrollo permanente
de la calidad del producto y sus servicios
Control de Calidad y
Aseguramiento (Garanta) de Calidad
LA CAVA HERMANOS
PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE
NUESTROS PRODUCTOS CONTAMOS
CON PERSONAL ESPECIALIZADO Y
EQUIPAMIENTO COMO SER CALIBRES
DE ROSCA, CALIBRES DIGITALES,
MICROMETROS, PROCESADORES DE
DATOS PARA CALCULOS
ESTADISTICOS DE CALIDAD, ENTRE
OTROS DISTINTOS ELEMENTOS DE
CONTROL DE MEDICION, SIENDO
NUESTRO PRINCIPAL OBJETIVO
ALCANZAR EL CERO DEFECTO EN
CADA PRODUCTO QUE FABRICAMOS.
03/08/2010
Normas (Normalizacin)
ISO
Objetivo
ISO
Propsito
mejorar la calidad, aumentar la
Colores:
Miembros natos
Miembros correspondientes
Miembros suscritos
Otros Estados clasificados ISO
3166-1, no miembros de la ISO
ISO 9000
Conjunto de modelos y documentos sobre Gestin
de Calidad
Especficas: mbito de
aplicacin en
organizaciones concretas.
ISO 17025, ISO 15189
03/08/2010
ISO 9001
ISO 9001:2000.
Estructura
ISO 9001:2008
con
ni
03/08/2010
Certificacin
Del latn certificre: Asegurar, afirmar, dar por cierto algo
ACREDITACION
ISO 17000 :
ACREDITACION
DEL
LABORATORIO
CLINICO
ACREDITACION
ISO/IEC Gua 2:1996
procedimiento mediante el cual un
organismo con autoridad reconoce
formalmente que un organismo o
persona es competente para
desarrollar determinados trabajos
Nota: IEC (Comisin Electrotcnica Internacional)
03/08/2010
Acreditacin por
Competencias
tendencia mundial para
reconocer las capacidades de
trabajadores de diversos mbitos y
niveles en la realizacin de tareas
profesionales con determinados
grados de desempeo. ...
03/08/2010
Acreditacin
Acreditacin = Confianza
10
03/08/2010
6. GARANTA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
6. GARANTA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS
RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES
LABORATORIO
Actividades control
Periodicidad
Criterios aceptacin (toma decisiones)
Documentacin, registro y actuacin sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS
Incluir todos los factores: muestreo-informe
PROGRAMA DE CALIBRACIN
Trazabilidad metrolgica a las unidades del SI o
referencia a constantes naturales u otras.
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD
Comparacin Laboratorios
Simule M x paciente (control proceso completo)
VERIFICAR
ANLISIS
REALIZADOS
POR
PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES.
11
03/08/2010
Gestin
de la calidad
ISO 17025
ISO 15189
Gestin
de la calidad
Gestin
de la calidad
Requisitos
Tcnicos
Requisitos
Tcnicos
Requisitos
Mdicos
MBITO DE
APLICACIN
Cualquier Organizacin
Laboratorios Clnicos
ASPECTOS
EVALUADOS
Sistema de Gestin de
la Calidad
Competencia Tcnica
para una actividad y
Sistema de Gestin de la
Calidad
Confirmar el
cumplimiento de los
requisitos de la
Norma
Confirmar la
Competencia Tcnica y
Garantizar la Fiabilidad
de los Resultados
EVALUACIN
Externa
Externa
RESULTADO
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
OBJETIVO
12
03/08/2010
Acreditacin
R.M. N 370-2009/MINSA
"Directiva Administrativa que regula la organizacin y
funcionamiento de las Comisiones
Sectoriales de Acreditacin de Servicios de Salud y tres
(03) anexos".
Beneficios
Logros esperados
13
03/08/2010
Institucin
Representante Titular
Representante Alterno(a)
Ministerio de
Salud
Ministerio de
Salud
Ministerio de
Defensa
Ministerio del
Interior
Essalud
Clnicas
Privadas
Sociedad
Civil
NTS DE LA UNIDAD
PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
Patologa Clnica
Finalidad:
Mejorar la calidad de atencin que se
brinda en las UPS de Patologa Clnica de
los Servicios de Salud Pblicos y Privados
del Sector Salud
NTS DE LA UNIDAD
PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
Patologa Clnica
1. Objetivo General:
Establecer los criterios para la organizacin y
funcionamiento de las UPS de Patologa Clnica de los
Servicios de Salud Pblicos y Privados para una adecuada
gestin en la misma
2. Objetivos especficos:
14
03/08/2010
Deben contar
Patolologo Clnico
5. Disposiciones Generales:
6. Disposiciones Especficas:
6. Disposiciones Especficas:
Patlogo Clnico
Tecnologo Mdico
y/o Bilogo
15
03/08/2010
6. Disposiciones Especficas:
6.2 Personal:
Anexos
Anexo 01:
Anexo 02:
Definiciones
ERRORES EN EL
LABORATORIO
PRECISIN Y
EXACTITUD
Sistema
Biolgico: Conjunto de
relacionadas entre s. Sangre, heces, tejidos
entidades
16
03/08/2010
Procedimientos de medida
LABORATORIO CLNICO:
FASES DE LAS MEDIDAS
Cliente
Pr-Analtica
Analtica
Pst-Analtica
Separacn
Obtencin de la seal emnsurable
Medicin de la seal
Calibracin
Laudo
ERROR
incerteza en la
determinacin del
resultado de una
medicin
Desviacin sobre el
valor real
(verdadero) de la
magnitud que se
mide
Intervalo asociado a una medicin
17
03/08/2010
Error
Estadistico/Aleatorio
Tipos de ERRORES
(Segn su carcter)
Caractersticas:
Las distribucin, de los resultados, es normal (Gaussiana)
La media aritmtica tiene ERROR CERO
Cuanto mayor el E.A. menor la probabilidad que ocurra
La probabilidad de ocurrencia es igual para - y +
La dispersin de las medidas en el Proceso manifiesta la
Imprecisin (Precisin) de ste.
18
03/08/2010
PRECISIN
Grado de concordancia de las medidas
independientes repetidas en un mismo
compuesto. No tiene valor numrico
**Reproducibilidad Interlaboratorios
Cuantificacin de la
Imprecisin
Desviacin Estndar (s) de los resultados
obtenidos en mltiples repeticiones.
S=
(Xn - X)2
n-1
Indice de Desviacin
Estnadar (SDI)
Expresa la desviacin del resultado del participante (en
unidades SD) de la media
Facilita la comparacin de los resultados de diferentes tests al mimo
tiempo, sin tener que considerar unidades diferentes o magnitud de
cambio
SDI = X Xm / S
La diferencia entre su resultado y la media del grupo
dividida por la desviacin estndar del grupo
Una media SDI de 1,0 o mayor indica que el resultado del test muestra una
diferencia sistemtica al grupo
19
03/08/2010
E.A. y Caractersticas
Metrolgicas
Error Aleatorio:
Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida
Concepto relacionado de forma directa:
IMPRESICION
Concepto relacionado de forma inversa:
PRESICION (repetibilidad, reproducibilidad)
Estimacin cuantitativa: S, CV
Aplicables a: un grupo de medidas, un
procedimiento de medida, un instrumento
EXACTITUD
Medida de la concordancia entre el valor
obtenido en un compuesto y su valor real
o asignado
Error Sistemtico
No es al azar, y pueden atribuirse
como atributos de un procedimiento
o instrumento de medida
Caractersticas:
Permanece constante, o
Varia de una forma predecible al realizar
Preciso/Exacto
Dispersin (Imprecisin)
Exacto
Error Constante
Error Proporcional
INEXACTITUD:
TIPOS:
Constantes: Si se trata de un mismo valor absoluto
para cualquier valor de la magnitud medida
Proporcionales: Si vara de forma proporcional al
valor de la magnitud medida
20
03/08/2010
Cuantificacin de la
Inexactitud
Causas de Error
Sistemtico
Error Absoluto:
Calibracin Incorrecta (Error de Calibracin):
VE-VT
Error Relativo:
I VE-VT I / VT * 100
Inespecificidad Metrolgica:
Interferentes en la medicin (son difcilmente detectados)
E.S. y Caractersticas
Metrolgicas
Error Sistemtico:
Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida, media de un grupo de medidas,
un procedimiento de medida, un instrumento
Concepto relacionado de forma directa: BIAS (Trmino
anglosajn)
Concepto relacionado de forma inversa: VERACIDAD
Estimacin cuantitativa: Error Absoluto y Relativo (BIAS)
Aplicables a: un grupo de medidas, media de un grupo de
medidas, un procedimiento de medida, un
instrumento
21
03/08/2010
PRECISO
EXACTO
IMPRECISO
INEXACTO
PRECISO
INEXACTO
X = xn / n
Tendencia central
de distribucin.
Medida de Precisin
Mdia (X)
s=
(Xn - X)2
n-1
Coeficiente de Variacin
(CV) %
CV = ( s / x ) 100
Describe ladispersin
al rededor de la Media.
Est relacionada
con la exactitud
S como % de la Media
S relativo
Tendencias
-SISTEMTICOS
-RANDMICOS
Dispersin
Cambios
FIN
Error
sistemtico
Error
Aleatorio
22
03/08/2010
23