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03/08/2010

GESTION DE
LA
CALIDAD
(En el laboratorio de Bioqumica)

HISTORIA DEL
CONTROL DE
CALIDAD

Lic. T.M. Yvan V. Salazar Criado

Jefes Tribales, reyes y faraones:


Argumentos y parmetros sobre CALIDAD

Fines del siglo XIX:


Frederick Taylor (E.E.U.U.):

pionero de la
Administracin
Cientfica,
Ingenieros
Industriales
(Ingenieros de Mtodos y Tiempos)

Cdigo de Hamurabi (1752 a. C.)


Si un albail construye una casa para
un hombre, y su trabajo no es fuerte
y la casa se derrumba matando a su
dueo, el albail ser condenado a muerte.

Inspectores fenicios:
Cortaban la mano a quien haca un producto
defectuoso (aceptaban o rechazaban los productos) y
ponan en vigor las especificaciones gubernamentales

Siglo XX:
Henry Ford:

introdujo en la produccin de la Ford


Motor Company la LINEA DE ENSAMBLAJE en
movimiento.

03/08/2010

1920 y 1940

1946

George Edward: Seguridad en la Calidad


Existe el control de la calidad cuando artculos comerciales sucesivos tienen
sus caractersticas ms cercanas al resto de sus compaeros y ms
aproximadamente a la intencin del diseador de lo que sera el caso si no se
hiciera la aplicacin. Para mi, cualquier procedimiento, estadstico u otro que
obtenga los resultados que acabo de mencionar es CONTROL DE CALIDAD,
cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es.

Walter Shewhart: Control de la Calidad Estadstico


Introduce Grafico de Control en el control de la variacin en un
proceso de manufactura, INICIO formal DEL CONTROL DE

CALIDAD MODERNO (1931).


E. S. Pearson (1935): desarroll el British Standard 600

1950
W. Edwards Deming (Japn): conceptualizo Sistema Integral
de Calidad (la fabricacin y la comercializacin) aplicando los
conceptos del Aseguramiento de la Calidad.

Compaas premiadas: Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel.


**1989: Florida Power and Light Company, 1ra. compaa extranjera
en ganar el premio Deming.

ASQC (American Society for Quality Control), Edward:


La calidad va a desempear un papel cada vez ms importante junto
a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compaa que
falle en obtener algn tipo de arreglo para asegurar el control efectivo
de la calidad se ver forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a
una clase de competencia de la que no podr salir triunfante

JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers), Ichiro Ishikawa:


form el Grupo de Investigacin del Control de la Calidad, QCRG
(Quality Control Research Group), miembros principales, Shigeru
Mizuno, Kaoru Ishikawa y Tetsuichi Asaka

1960 - 1970
Armand V. Feigenbaum: principios bsicos del control de la
calidad total (Total Quality Control, TQC):
el control de la calidad existe en todas las reas de los negocios,
desde el diseo hasta las ventas.

1954

SQA (Service Quality Assurance):El aseguramiento de la calidad en


la industria de los servicios,

Joseph Juran: Managerial Breakthrugh ("Adelanto Administrativo"),

enfocados al uso de los mtodos de la calidad en los hoteles,


bancos, gobierno y otros sistemas de servicios.

Quality Control Handbook (Manual de Control de calidad)

03/08/2010

Fines de los 70s e inicios de


los 80s
Marcado por un empeo en la calidad en todos los aspectos:
negocios, organizaciones de servicios, finanzas, ventas,
personal, mantenimientos, administracin, fabricacin y servicio.

Mejoramiento de Calidad se volvi como medio de


supervivencia organizacional
Muchas organizaciones
se empean
en
lograr
el
MEJORAMINETO DE LA CALIDAD, incluyendo JUSE, ASQC,
EOQC (European Organization for Quality Control), e IAQ
(International Academy for Quality).

1980
Las empresas tienen entre
uno de sus objetivos
prioritarios el
Control de Calidad

Resumen histrico del


significado de CALIDAD
1. Generacin = Inspeccin en procesos:
Mas importante Cantidad que Calidad, Calidad centrada en los
procesos que generan los productos

2. Generacin (60-70) = Satisfaccin al cliente:


Calidad centrada en el cliente y su satisfaccin

3. Generacin = Reduccin de Costos: Todas las reas


ahora funcionan por procesos y en calidad total

4. Generacin (80) = Flexibilidad y adaptabilidad:


Calidad centrada en la educacin a los requerimientos latentes
(personalizacin de productos). Se involucra ahora a los proveedores

5. Generacin = Visin y enfoque estratgico y


Normativo de la planeacin:
La Calidad Total como un Sistema. Hay que identificar e involucrar
adecuadamente al Cliente del Cliente y al Proveedor del Proveedor

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Calidad !!!!
Deming:
Creer en el propsito de mejora del producto y servicio, con
un plan para ser competitivo y permanecer en el campo de
los negocios
Instituir una supervisin para que fomente el trabajo en equipo
con el objeto de mejorar la calidad lo cual automticamente
mejore la productividad
Eliminar estndares de trabajo que prescriben cuotas
numricas ya que si la principal meta es la cantidad, la
calidad se va a ver afectada
Eliminar las barreras que se encuentran entre el trabajador y el
derecho a sentirse orgulloso de su trabajo
Instituir un vigoroso programa de educacin y entrenamiento
que permita desarrollar nuevos conocimientos y habilidades
para tener personal ms calificado en beneficio de la
empresa

Calidad
no es
otra cosa
satisfaccin del Cliente

que

un producto o servicio de
Calidad, es aquel que cumple las
expectativas (sobradamente) del
cliente y que satisface sus
necesidades en una adecuada
relacin costo/beneficio
**representa, ms bien, una forma de
hacer las cosas
** La definicin de Calidad nunca
puede ser precisa, ya que se refiere a
una APRECIACION SUBJETIVA

Calidad
Los fundamentos de la Calidad Total son:
El objetivo bsico: competitividad
El trabajo bien hecho.
Mejora continua con la colaboracin de todos:
Trabajo en equipo (fundamental) para la mejora
permanente
Comunicacin, informacin, participacin y
reconocimiento.
Prevencin del error y eliminacin temprana del
defecto.
Fijacin de objetivos de mejora.
Seguimiento de resultados.
Indicadores de gestin.
Satisfacer las necesidades del cliente: calidad, precio,
plazo.

03/08/2010

Control de Calidad !!!


Ishikawa.
1. Control total de Calidad es hacer lo que se debe hacer
en todas las industrias.
2. Control de Calidad que no muestra resultados no es
control de calidad.
4. Control de calidad empieza con educacin y termina con
educacin.
6. Control total de calidad aprovecha lo mejor de cada
persona.
7. Cuando se aplica control total de calidad, la falsedad
desaparece de la empresa.
8. El primer paso del control total de calidad es conocer los
requisitos de los consumidores.
12. El control total de calidad es una actividad de grupo.
15. Si no existe liderazgo desde arriba no se insista en l

Control de Calidad
El Control de la Calidad son todos los
mecanismos, acciones, herramientas que
realizamos para detectar la presencia de
errores
El Control de la Calidad se posesiona como una
estrategia para asegurar el mejoramiento
continuo de la calidad. Programa para asegurar
la continua satisfaccin de los clientes externos
e internos mediante el desarrollo permanente
de la calidad del producto y sus servicios

Control de Calidad y
Aseguramiento (Garanta) de Calidad
LA CAVA HERMANOS
PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE
NUESTROS PRODUCTOS CONTAMOS
CON PERSONAL ESPECIALIZADO Y
EQUIPAMIENTO COMO SER CALIBRES
DE ROSCA, CALIBRES DIGITALES,
MICROMETROS, PROCESADORES DE
DATOS PARA CALCULOS
ESTADISTICOS DE CALIDAD, ENTRE
OTROS DISTINTOS ELEMENTOS DE
CONTROL DE MEDICION, SIENDO
NUESTRO PRINCIPAL OBJETIVO
ALCANZAR EL CERO DEFECTO EN
CADA PRODUCTO QUE FABRICAMOS.

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Normas (Normalizacin)
ISO

ISO: International Standarization Organization (1947)


Organizacin Internacional de Normas
Organizacin Internacional para la Estandarizacin.

Objetivo

Del griego, = isos = igual.

preparar y establecer los estndares


internacionales de normalizacin
realizados a partir de estudios de los
comits tcnicos

red de los institutos de normas nacionales de 163 pases

Funcin: buscar la estandarizacin de normas de productos y


seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Mapa mundial de Estados
con comits miembros de la

ISO

Propsito
mejorar la calidad, aumentar la

Colores:

Miembros natos
Miembros correspondientes
Miembros suscritos
Otros Estados clasificados ISO
3166-1, no miembros de la ISO

Tipos de Normas ISO

productividad, disminuir los costos e


impulsar el comercio internacional

ISO 9000
Conjunto de modelos y documentos sobre Gestin
de Calidad

Genricas: Cuyo mbito de aplicacin

Objetivo: la calidad de los productos o servicios que se oferten.

es cualquier tipo de organizacin.


ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004

Especficas: mbito de

aplicacin en

organizaciones concretas.
ISO 17025, ISO 15189

Aplicable a cualquier tipo de Organizacin o actividad orientada a la


produccin de bienes o servicios.
Especifica la manera en que una organizacin opera, sus
estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.

Ventajas (para las empresas):


Estandarizar las actividades del personal (documentando)
Incrementar la satisfaccin del cliente
Medir y monitorear el desempeo de los procesos
Disminuir re-procesos
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro
de sus objetivos
Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
Reducir las incidencias de produccin o prestacin de servicios

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Familia ISO 9000

ISO 9001

ISO 9000:2000: Sistemas de gestin de la calidad.


Principios y vocabulario.

Elaborada por el Comit Tcnico


ISO/TC176 de ISO

ISO 9001:2000.

Sistemas de gestin de la calidad.


Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la calidad.
Directrices para la mejora del desempeo (gestionar el
xito sostenido en una organizacin)
ISO 19011:2002. Directrices y requisitos sobre auditorias
de sistemas de gestin de la calidad (salud y salud
ocupacional y medioambiente (ISO 14001)
Slo ISO 9001 contiene el modelo de gestin y es la
nica certificable

Especifica requisitos para un buen


SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD,
pueden utilizarse para su aplicacin interna
por las organizaciones, para certificacin o
con fines contractuales
** Nota: La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750 (1979:
British Standards Institution (BSI), normalizacin britnica

Estructura
ISO 9001:2008

Versiones ISO 9001


1) ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

2) ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)


ISO 9001: organizaciones con diseo de producto.
ISO 9002: organizaciones sin diseo de producto pero
produccin/fabricacin.
ISO 9003: organizaciones sin diseo de producto
produccin/fabricacin (comerciales).

3) ISO 9001:2000 (15/12/2000)


4) Actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) . Presenta ms de 60
modificaciones

con

ni

Guas y descripciones generales


Normativas de referencia
Trminos y definiciones
Sistema de gestin
Responsabilidades de la Direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso Circulo de


Deming o PDCA; acrnimo de Plan, Do, Check, Act
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)

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Certificacin
Del latn certificre: Asegurar, afirmar, dar por cierto algo

ISO 17000: Atestacin

de tercera parte relativa a


productos, procesos, sistemas o personas.

verificar que se cumplen los


requisitos de la norma
,si cumple, la ENTIDAD DE CERTIFICACION que audita
la implantacin y mantenimiento de la norma, emite un
certificado de conformidad.
NOTA 1: La certificacin de un sistema de gestin a veces tambin se
denomina registro.
NOTA 2: La certificacin es aplicable a todos los objetos de evaluacin de la
conformidad, excepto a los propios organismos de evaluacin de la
conformidad, a los que es aplicable la acreditacin.

ACREDITACION
ISO 17000 :

Atestacin de tercera parte relativa a un


organismo de evaluacin de la conformidad que constituye la
demostracin formal de su competencia para llevar a cabo
tareas especficas de evaluacin de la conformidad
Certificacin realizada por un organismo reconocido de la capacidad,
objetividad, competencia e integridad de una agencia, servicio, o individuo
para certificar el cumplimiento de la Norma ISO 9000. Temas: calidad
procedimiento por medio del cual un organismo autorizado reconoce
formalmente que un organismo o una persona es competente para efectuar
tareas especficas. ..
confirmacin formal por parte de un Organismo de Acreditacin de que una
organizacin est cumpliendo con un estndar predeterminado de
imparcialidad y de competencia tcnica, metodolgica y de procedimiento de
carcter general
Forma de descalificacin generalmente aceptada a cambio de la
clonacin del prestigio para fines de eliminacin del original. ..

ACREDITACION
DEL
LABORATORIO
CLINICO

ACREDITACION
ISO/IEC Gua 2:1996
procedimiento mediante el cual un
organismo con autoridad reconoce
formalmente que un organismo o
persona es competente para
desarrollar determinados trabajos
Nota: IEC (Comisin Electrotcnica Internacional)

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Acreditacin por
Competencias
tendencia mundial para
reconocer las capacidades de
trabajadores de diversos mbitos y
niveles en la realizacin de tareas
profesionales con determinados
grados de desempeo. ...

ISO 15189 : 2003


Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para
la calidad y la competencia
Comit Tcnico 212 de la ISO
"Laboratorio clnico y sistemas
diagnsticos in vitro"

ISO 15189 : 2003


Por qu?
Respuesta a la demanda de una
Norma especfica para
laboratorios sanitarios
ISO/IEC 17025:1999: proporciona los requisitos generales
para el sistema de gestin de la calidad y para la competencia
tcnica.
Trata sobretodo de la fase analtica de las propiedades que
tienen valores incluidos en escalas racionales o diferenciales.

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ISO 15189 : 2003


Cmo?

Preanaltica: preparacin e identificacin de


pacientes, toma de muestras y transporte.
Analtica: Procesado.
Postanaltica: validacin, interpretacin e
informe.
Procedimientos no normalizados y desarrollados
por el laboratorio, las propiedades con valores
nominales (descripciones de los grupos
sanguneos) o las preparaciones histolgicas
aspectos, importantes en el laboratorio clnico

ISO 15189 : 2003


Para qu?

Acreditacin
Acreditacin = Confianza

La norma ISO 15189 est especficamente


dirigida a la acreditacin de diferentes tipos
de laboratorios clnicos

APARTADOS ISO 15189 : 2003


REQUISITOS DE GESTIN: ISO 9001: 2000
Requisitos para la certificacin del sistema de
calidad
REQUISITOS TCNICOS: ISO 17025:1999
Requisitos para el personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garanta de calidad e informes
- Implantacin sistema de calidad
- Disciplina manejo equipos y temas tcnicos
Anexos:
Correlacin entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025/1999
Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de
informacin del laboratorio (SIL) y sobre tica
NOTA: Documento suplementario, la ISO 22869 "Gua para el
uso de la ISO 15189"

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ISO 15189 : 2003


REQUISITOS TCNICOS:
1. PERSONAL
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMTICO
DEL LABORATORIO)
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIN SIL
ANEXO C: TICA LABORATORIOS CLNICOS
4. PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS
8. INFORME DE LABORATORIO

6. GARANTA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

6. GARANTA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS
RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES

LABORATORIO
Actividades control
Periodicidad
Criterios aceptacin (toma decisiones)
Documentacin, registro y actuacin sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS
Incluir todos los factores: muestreo-informe

CONCLUSION ISO 15189


norma intenta cubrir las necesidades de
cualquier tipo de laboratorio clnico

PROGRAMA DE CALIBRACIN
Trazabilidad metrolgica a las unidades del SI o
referencia a constantes naturales u otras.
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD
Comparacin Laboratorios
Simule M x paciente (control proceso completo)
VERIFICAR
ANLISIS
REALIZADOS
POR
PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES.

Especfica para Laboratorios de Anlisis Clnicos


ACREDITACIN
Incluye:
Requisitos gestinCERTIFICACIN
Requisitos tcnicos..ACREDITACIN
- aplicables proceso analtico
- competencia tcnica
Procedimientos no normalizados
Propiedades valores nominales
Consideraciones seguridad, tica y prevencin

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Normas ISO de aplicacin en el


laboratorio clnico
ISO 9001

Gestin
de la calidad

ISO 17025

ISO 15189

Gestin
de la calidad

Gestin
de la calidad

Requisitos
Tcnicos

Requisitos
Tcnicos

Requisitos
Mdicos

COMPARACIN DE NORMAS ISO


ISO 9001 : 2000

ISO 15189 : 2007

MBITO DE
APLICACIN

Cualquier Organizacin

Laboratorios Clnicos

ASPECTOS
EVALUADOS

Sistema de Gestin de
la Calidad

Competencia Tcnica
para una actividad y
Sistema de Gestin de la
Calidad

Confirmar el
cumplimiento de los
requisitos de la
Norma

Confirmar la
Competencia Tcnica y
Garantizar la Fiabilidad
de los Resultados

EVALUACIN

Externa

Externa

RESULTADO

CERTIFICACIN

ACREDITACIN

OBJETIVO

- R.M. N 519-2006/MINSA (30/05/06) D.T.SISTEMA DE


GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD (R.M. N 768-2001)
- R.M. N 456-2007/MINSA (4/06/07)

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Acreditacin

R.M. N 370-2009/MINSA
"Directiva Administrativa que regula la organizacin y
funcionamiento de las Comisiones
Sectoriales de Acreditacin de Servicios de Salud y tres
(03) anexos".

Es una forma de evaluacin del


funcionamiento de los
establecimientos de salud, para
lograr que los usuarios reciban una
atencin de mejor calidad: oportuna,
completa, segura y con trato amable;
la cual se verifica por un equipo de
evaluadores externos al
establecimiento

Beneficios

Logros esperados

Para los usuarios/as de los establecimientos acreditados

Que todos los establecimientos de salud acreditados


cumplan con requisitos (estndares) mnimos de
calidad.
Que el personal de salud se interese y motive para
mejorar continuamente sus servicios.
Que los establecimientos de salud acreditados
solucionen mejor las necesidades de salud de la
poblacin.
Que las personas salgan satisfechas con la atencin
de salud recibida.
Que la poblacin cuente con informacin sobre la
calidad de atencin que brinda los establecimientos
de salud acreditados.

Atencin rpida, completa y cuando la necesite.

Mayor seguridad y menores riesgos de atencin.


Mejor solucin de sus problemas de salud.
Trato amable y respetuoso.
Respeto a las creencias y costumbres de los usuarios/as.
Mayor informacin para un uso adecuado de los servicios.

Para el personal del establecimiento de salud acreditado


Mejora la confianza y autorrealizacin personal.

Mejora su imagen y credibilidad ante la poblacin.


Tiene la oportunidad de mejorar continuamente.
Mejora su relacin con las autoridades, quienes pueden dar
cuenta del buen uso de los recurso.

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Institucin

Representante Titular

Representante Alterno(a)

Ministerio de
Salud

Dr. Luis J. Flores Paredes


RM N 002-2009/MINSA

Dra. Duniska Tarco Virto


RM N 002-2009/MINSA

Ministerio de
Salud

Dr. Martin Clendenes Alvarado


RM N 474-2009/MINSA

Dr. Luis Garca Corcuera


RM N 002-2009/MINSA

Ministerio de
Defensa

Crnl. FAP. Miguel A. Salas Vinces

Crnl. EP. Jorge E. Veliz Vsquez

Ministerio del
Interior

Dr. Jos S. Ubillus Arriola


RM N 537-2008/MINSA

Dr. Carlos A. Espinoza Urcia


RM N 537-2008/MINSA

Essalud

Dr. Toms Prraga Aliaga


Oficio N 067-GG-ESSSALUD-2009

Dra. Carmen Lume De los Ros


Oficio N 067-GG-ESSSALUD-2009

Clnicas
Privadas

Dr. Carlos Joo Luck


RM N 537-2008/MINSA

Dr. Vctor Puente-Arnao Fort


RM N 537-2008/MINSA

Sociedad
Civil

Dr. Mario Ros Barrientos


RM N 537-2008/MINSA

Dr. Ariel D. Frisancho Arroyo


RM N 537-2008/MINSA

NTS DE LA UNIDAD
PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
Patologa Clnica
Finalidad:
Mejorar la calidad de atencin que se
brinda en las UPS de Patologa Clnica de
los Servicios de Salud Pblicos y Privados
del Sector Salud

NTS DE LA UNIDAD
PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
Patologa Clnica
1. Objetivo General:
Establecer los criterios para la organizacin y
funcionamiento de las UPS de Patologa Clnica de los
Servicios de Salud Pblicos y Privados para una adecuada
gestin en la misma

2. Objetivos especficos:

Infraestructura, equipamiento y recursos humanos


Gestin, organizacin y prestacin con enfasis en la
calidad, seguridad y oportunidad
Recursos destinados a la atencin

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UPS de Patologa Clnica


reas: Preanaltica, Analtica y Postanaltica
Laboratorio de Referencia
Servicio Mdico de Apoyo

5.9 Instrumentos de Gestn:


Administrativos
Tcnicos

Deben contar
Patolologo Clnico

5.1 Definiciones Operativas

Deben contar con profesional


Tecnlogo Mdico y/o Bilogo

Deben contar con UPS


de Patolologa Clnica

5. Disposiciones Generales:

6. Disposiciones Especficas:

6. Disposiciones Especficas:

6.1 Organizacin y Funciones: Responsabilidades

6.1 Organizacin y Funciones:


Gestin
Control de Calidad (Definiciones de CCI y CCE)

Patlogo Clnico

Tecnologo Mdico
y/o Bilogo

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03/08/2010

6. Disposiciones Especficas:
6.2 Personal:

Anexos
Anexo 01:

Equipamiento mnimo por Categora de


Establecimiento

Anexo 02:

Procedimientos mnimos por Categora


Establecimiento

Del Responsable de UPS de Patologa Clnica


Del Responsable de rea
Del Patlogo Clnico Asistente
Del Tecnlogo Mdico en Laboratorio
Del Bilogo
Tcnico

**Del personal por Areas:


Bioqumica, Inmunologa, Hematologa
Microbiologa y Biologa Molecular
Banco de Sangre

Anexo 03: Categora de los Establecimientos

Definiciones
ERRORES EN EL
LABORATORIO
PRECISIN Y
EXACTITUD

Sistema

Biolgico: Conjunto de
relacionadas entre s. Sangre, heces, tejidos

entidades

Especimen o Muestra: porcin del Sistema,


representativo del mismo en el momento de la obtencin

Componentes: entidades que forman parte del


sistema. Suero (colesterol, protenas, etc)

Analito: en Qumica Clnica es el componente objeto


de anlisis

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Que hacer del Laboratorio


Clnico

Procedimientos de medida

se estudian propiedades de componentes o de sistemas


biolgicos

Principio de medida: Base cientfica de una

el estudio se orienta a la obtencin de un valor para una


determinada propiedad

Propiedades cualitativas o semicuantitativas: el


proceso de atribuir el valor es la OBSERVACIN
(color, cantidad, +)
Propiedades cuantitativas (valor expresado en
nmeros racionales) o MAGNITUD: el proceso de
atribuir el valor es la MEDICION
MENSURANDO: magnitud particular sujeta a medicin

LABORATORIO CLNICO:
FASES DE LAS MEDIDAS
Cliente

Pr-Analtica

Analtica

Pst-Analtica

Separacn
Obtencin de la seal emnsurable
Medicin de la seal
Calibracin

Laudo

medicin. Espectrofotometra, titulacin.

Mtodo de Medida: Secuencia lgica de


operaciones, descritas de forma genrica, que se
utilizan para llevar a cabo las medidas.

Procedimiento de Medida: Conjunto de


operaciones, descritas de forma suficientemente
detallada, utilizado para realizar la medida segn
el mtodo dado. NO!!: Prueba, ensayo, tcnica,
METODO.

ERROR
incerteza en la
determinacin del
resultado de una
medicin
Desviacin sobre el
valor real
(verdadero) de la
magnitud que se
mide
Intervalo asociado a una medicin

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Error
Estadistico/Aleatorio

Tipos de ERRORES
(Segn su carcter)

Error estadstico/aleatorio: Son los


que se producen al azar. En general son
debidos a causas mltiples y fortuitas.
PRECISION del Procedimiento de medida
Error sistemtico: se originan por las
imperfecciones de los mtodos de medicin
(procedimientos de medida) afectando su
VERACIDAD
Errores ilegtimos o espurios, burdo
o groseros: est ms asociado al concepto
convencional de equivocacin

Ocasionado por factores incontrolables del


procedimiento de medida que afecta la
concordancia de las medidas repetidas de un
mismo componente (analito)

Caractersticas:
Las distribucin, de los resultados, es normal (Gaussiana)
La media aritmtica tiene ERROR CERO
Cuanto mayor el E.A. menor la probabilidad que ocurra
La probabilidad de ocurrencia es igual para - y +
La dispersin de las medidas en el Proceso manifiesta la
Imprecisin (Precisin) de ste.

E.A. (de una medida) es el resultado de una medicin menos la


media aritmtica de mediciones repetidas

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PRECISIN
Grado de concordancia de las medidas
independientes repetidas en un mismo
compuesto. No tiene valor numrico

IMPRECISIN: grado de dispersin de las


medidas independientes. Posee un valor numrico
TIPOS:
Repetibilidad (Impresicin en la serie, serial
o intraserial): Son constantes las condiciones de
medicin.

Reproducibilidad (Entre series, interserial):


Se varian las condiciones de medicin

**Reproducibilidad Interlaboratorios

Cuantificacin de la
Imprecisin
Desviacin Estndar (s) de los resultados
obtenidos en mltiples repeticiones.
S=

(Xn - X)2
n-1

Desviacin Estndar relativa a la media (Xm)


CV = (S / Xm) . 100

Indice de Desviacin
Estnadar (SDI)
Expresa la desviacin del resultado del participante (en
unidades SD) de la media
Facilita la comparacin de los resultados de diferentes tests al mimo
tiempo, sin tener que considerar unidades diferentes o magnitud de
cambio

SDI = X Xm / S
La diferencia entre su resultado y la media del grupo
dividida por la desviacin estndar del grupo
Una media SDI de 1,0 o mayor indica que el resultado del test muestra una
diferencia sistemtica al grupo

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E.A. y Caractersticas
Metrolgicas
Error Aleatorio:
Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida
Concepto relacionado de forma directa:
IMPRESICION
Concepto relacionado de forma inversa:
PRESICION (repetibilidad, reproducibilidad)
Estimacin cuantitativa: S, CV
Aplicables a: un grupo de medidas, un
procedimiento de medida, un instrumento

EXACTITUD
Medida de la concordancia entre el valor
obtenido en un compuesto y su valor real
o asignado

Error Sistemtico
No es al azar, y pueden atribuirse
como atributos de un procedimiento
o instrumento de medida

Caractersticas:
Permanece constante, o
Varia de una forma predecible al realizar

mediciones repetidas (no se reduce mediante el


clculo del valor ).

Preciso/Exacto

Dispersin (Imprecisin)
Exacto

Error Constante

Error Proporcional

INEXACTITUD:

forma cuantitativa que se define


como la diferencia numrica entre el valor medio de una
serie de determinaciones y su valor real
Nota: Generalmente el valor real o verdadero y que por convencion
se denomina valor verdadero convencional

TIPOS:
Constantes: Si se trata de un mismo valor absoluto
para cualquier valor de la magnitud medida
Proporcionales: Si vara de forma proporcional al
valor de la magnitud medida

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Cuantificacin de la
Inexactitud

Causas de Error
Sistemtico

Error Absoluto:
Calibracin Incorrecta (Error de Calibracin):

VE-VT

Error Relativo:
I VE-VT I / VT * 100

Calibrador de otro valor y no el asignado


Dispensacin de volmenes
Tiempo de Incubacin

Inespecificidad Metrolgica:
Interferentes en la medicin (son difcilmente detectados)

E.S. y Caractersticas
Metrolgicas
Error Sistemtico:
Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida, media de un grupo de medidas,
un procedimiento de medida, un instrumento
Concepto relacionado de forma directa: BIAS (Trmino
anglosajn)
Concepto relacionado de forma inversa: VERACIDAD
Estimacin cuantitativa: Error Absoluto y Relativo (BIAS)
Aplicables a: un grupo de medidas, media de un grupo de
medidas, un procedimiento de medida, un
instrumento

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PRECISO
EXACTO

IMPRECISO
INEXACTO

PRECISO
INEXACTO

X = xn / n

Tendencia central
de distribucin.
Medida de Precisin

Interpretacin de los Resultados en


los Grficos de Levey - Jennings
ERRORES:

Mdia (X)

Desvio Standar (s)

s=

(Xn - X)2
n-1

Coeficiente de Variacin
(CV) %

CV = ( s / x ) 100

Describe ladispersin
al rededor de la Media.
Est relacionada
con la exactitud
S como % de la Media
S relativo

Errores sistemticos y aleatorios en


una grfica de Levey-Jennings

Tendencias

-SISTEMTICOS
-RANDMICOS
Dispersin

Cambios

FIN

Error
sistemtico

Error
Aleatorio

MEDICAL BUSSINES s.a.c.

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