Curso de Ps-Graduao Lato Sensu a Distncia

Vigilncia
Sanitria
Vigilncia em Insumos
Farmacuticos e
Medicamentos
Autor: Maria de Lourdes Oshiro

EAD Educao a Distncia

Parceria Universidade Catlica Dom Bosco e Portal Educao

SUMRIO

UNIDADE 1 ESTRUTURA DO MERCADO DE MEDICAMENTOS EM RELAO

S NECESSIDADES DA POPULAO E IMPLICAES PARA A VIGILNCIA
SANITRIA ............................................................................................................. 04
1.1 Aspectos gerais do medicamento ..................................................................... 04
1.2 Poltica Nacional de Medicamentos e Poltica Nacional da Assistncia
Farmacutica (PNAF) .............................................................................................. 10
UNIDADE 2 REGISTRO E PRODUO, CIRCULAO E UTILIZAO DE
MEDICAMENTOS ................................................................................................... 15
2.1Registro .............................................................................................................. 15
2.2 Produo e circulao ....................................................................................... 18
2.3 Utilizao de medicamentos.............................................................................. 20
UNIDADE 3 - REGULAO DE MARKETING FARMACUTICO ........................ 22
3.1 Marketing e medicamentos ............................................................................... 24
3.2 Medicamento e risco sanitrio ........................................................................... 25
3.3 Regulao ......................................................................................................... 25
3.4 Legislao reguladora da propaganda de medicamentos no Brasil .................. 26
UNIDADE
4
PROCESSOS
EM
VIGILNCIA
SANITRIA
DE
MEDICAMENTOS.... ............................................................................................... 29
4.1 A cadeia de vida dos medicamentos ................................................................. 29
4.2 Medicamentos: riscos e agravos ....................................................................... 36
UNIDADE 5 FARMACOEPIDEMIOLOGIA E FARMACOVIGILNCIA ............... 39
5.1 Farmacoepidemiologia: estudo do uso de medicamento na populao ............ 39
5.2 Farmacovigilncia: estratgia para monitorar as reaes adversas .................. 46
5.3 VIGIPS: vigilncia ps-uso/ps-comercializao ............................................ 58
UNIDADE 6 TCNICA DE INSPEO SANITRIA EM MEDICAMENTOS ...... 64
6.1 Dinmica da fiscalizao sanitria de medicamentos ....................................... 64
6.2 Planejamento da inspeo ................................................................................ 70
6.3 Inspeo ............................................................................................................ 73
REFERNCIAS ....................................................................................................... 77

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APRESENTAO

Caros (as) Alunos (as). Sejam bem-vindos (as)!

Neste mdulo vamos acompanhar as aes da vigilncia sanitria em uma

tecnologia de sade mais utilizada nos ltimos tempos O MEDICAMENTO. O
medicamento apesar de sua caracterstica industrial no um bem de consumo
qualquer, pois interfere na vida das pessoas aliviando a dor e curando os problemas
de sade.
Antes da sua disponibilidade para a populao, o medicamento passa por
vrios processos que vai da pesquisa comercializao dos produtos farmacuticos.
Esses produtos desde sua origem com a pesquisa do elemento
farmacolgico at o seu consumo pelos usurios podem levar em torno de 7 a 10
anos e possui um elevado custo. Por isso, se faz necessrio a monitorizao e o
cuidado no seu uso para que o usurio tenha maior xito farmacolgico e menor
risco dos efeitos adversos.
Os medicamentos esto sendo cada vez mais alvo de novas pesquisas tanto
nos frmacos quanto na tecnologia da sua produo e como consequncia tem
aumentado o nmero de recursos humanos, materiais e financeiros envolvidos na
cadeia do medicamento tanto na busca do princpio ativo farmacolgico at o
consumo pelo doente.
Em todas as etapas da cadeia do medicamento h legislaes para a
implantao, regulao, controle, superviso, implementao das aes que
envolvem, desde o registro, produo, distribuio, comercializao, monitoramento
das indicaes teraputicas e os efeitos adversos, dentre outras.
Para que todos ns tenhamos um produto farmacutico seguro e eficaz se
faz necessrio a atuao competente da vigilncia sanitria.
Um bom estudo!!
Prof Maria de Lourdes Oshiro

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UNIDADE 1 - ESTRUTURA DO MERCADO DE MEDICAMENTOS EM

RELAO S NECESSIDADES DA POPULAO E IMPLICAES
PARA A VIGILNCIA SANITRIA

1.1

Aspectos gerais do medicamento

A populao muitas vezes considera medicamento e remdio com o mesmo

significado, entretanto esses termos possuem caractersticas diferentes. Muitas
pessoas atribuem a remdios os preparados caseiros e no industrializados.
Considera-se remdio qualquer recurso ou procedimento capaz de aliviar ou
resolver um problema de sade, e
medicamento a forma farmacutica
terminada que contm o frmaco,
geralmente
adjuvantes

em

associao

com

farmacotcnicos.

(BRASIL, 2003). Edler (2006), afirma

que os remdios iam da orao
sangria,

passando

por

frmulas

mgicas, talisms e ervas.

Fonte: http://migre.me/g7fEW

A teraputica medicamentosa uma das opes mais utilizada para tratar,

recuperar, prevenir e diagnosticar situaes que levam ao sofrimento humano,
consequentemente foram prolongadas vidas com curas, retardaram complicaes,
diagnosticaram e preveniram doenas. Com isso houve um aumento da expectativa
de vida e melhoria da qualidade de vida, trazendo uma mudana demogrfica e
epidemiolgica pelo envelhecimento da populao.
Outro aspecto importante que o medicamento no considerado apenas
como uma tecnologia de interveno teraputica, mas tambm como um elemento
fundamental no retardo ao envelhecimento, disposio fsica, beleza e aumento da
longevidade tornando complexo seu estudo. O simbolismo do novo medicamento
mostra um discurso que associa informaes tcnicas ligadas ao poder, beleza,

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juventude e fora, sustentadas em valores dominantes na cultura atual, tais como o

individualismo, a competio acirrada e o consumismo (NASCIMENTO, 2005).
Essa questo est movimentando a pesquisa e a indstria farmacuticas
introduzindo novas tecnologias e materiais. Com a industrializao muitos
medicamentos atualmente so resultados da qumica orgnica sinttica e da
biotecnologia; depara-se com avanos na medicina, que vem utilizando substncias
na escala nano, a nanotecnologia, com campos interdisciplinares, tais como qumica,
fsica, biologia e engenharia.
O

conceito

de

nanotecnologia

em

aplicaes

farmacuticas,

mais

especificamente na liberao de frmacos, est baseado na produo de

nanopartculas

que

contm

molculas

do

frmaco

serem

depositadas

exclusivamente no rgo alvo com a vantagem de serem inativas (DORNELAS et al.

2008).
Com o uso de nanomateriais pela indstria farmacutica, desenvolveram-se
os frmacos de liberao controlada, que oferecem inmeras vantagens quando
comparados a outros de dosagem convencional (PIMENTEL et al, 2007). Entretanto,
so inovaes que ainda no possuem resultados cientficos da sua segurana a
sade (ROMERO, 2012).
Ressalta-se que, disponibilizar o medicamento para a pessoa no implica
diretamente em melhoria de sade e qualidade de vida, pois esse uso precisa vir da
interao entre o prescritor com o diagnstico correto e a prescrio apropriada, o
farmacutico com a dispensao e orientao adequada e o usurio com o
entendimento certo da sua medicao favorecendo a adeso ao tratamento.
Nesse aspecto esto envolvidas vrias aes que desfavorecem o bom xito
do tratamento medicamentoso como os maus hbitos prescritivos, as falhas na
dispensao, a automedicao inadequada. No entanto, evidente que o acesso a
medicamentos nas condies ideais, conforme a necessidade, reduz a incidncia de
doenas e agravos sade, bem como a preveno e mortalidade para muitas
doenas (ARRAIS et. al, 2005). Segundo Hunt e Khosla, (2008), ter acesso a
medicamento poderia salvar em torno de 10 milhes de vidas no mundo a cada ano
principalmente em pases em desenvolvimento.
Os medicamentos trouxeram a cura de doenas que antes levavam morte
precocemente, alm da reduo dos sintomas e alvio de dores de muitos problemas

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de sade. O medicamento como foi referido traz muitos benefcios, entretanto, pode
causar danos ao organismo e at provocar a morte. Por isso, todo o processo que
envolve o medicamento regulado pela vigilncia sanitria. Uma das primeiras
legislaes, que trata do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, a Lei 5991/1973 (BRASIL, 1973), que conceitua alguns termos
utilizados como:
Droga:

substncia

ou

matria-prima

que

tenha

finalidade

medicamentosa ou sanitria;
Medicamento:

produto

farmacutico,

tecnicamente

obtido

ou

elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de

diagnsticos;
Insumo

Farmacutico:

droga

ou

matria-prima

aditiva

ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em

medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
Correlato: substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado
nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa
e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou afins diagnsticos e analticos, os cosmticos e
perfumes, e ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios.
Outras denominaes importantes para a vigilncia de medicamentos
conforme consta na Lei n. 9.787, de 10/2/99, a lei do genrico (BRASIL, 1999), so:
Medicamentos

bioequivalentes:

so

aqueles

que

possuem

equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma

forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e
quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental.
Medicamento de referncia: medicamento inovador registrado no
rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no
Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do
registro. Tambm chamado de medicamentos de marca, esto
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estabelecidos h bastante tempo no mercado, como, por exemplo,

Aspirina, Novalgina, Tenoretic.
Medicamento genrico: medicamento semelhante a um produto de
referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,
geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo
patentria ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a
sua

eficcia,

segurana

qualidade, e designado pela

Denominao Comum Brasileira
ou,

na

sua

ausncia,

Denominao

pela

Comum

Internacional.
Fonte: http://migre.me/g7fQ6

Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado

nacional, composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que
esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por
parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo
no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador
considerado medicamento de referncia, entretanto, na sua ausncia,
a Anvisa indicar o medicamento de referncia. (BRASIL, 2013a).
Medicamento similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios

ativos,

apresenta

mesma

concentrao,

forma

farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica,

e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca".

No Brasil, final do sculo XIX, comearam a surgir os primeiros laboratrios

farmacuticos nacionais e em 1913 contava com 765 estabelecimentos produtores
de medicamentos, aumentando para 1329 estabelecimentos em 1930. Essa

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expanso ocorreu devido escassez de medicamentos para a populao provocada

pela Primeira Guerra Mundial. Por isso, foram criados laboratrios privados de
produo nacional e posteriormente, a introduo de empresas multinacionais
intensificando o nmero de produtos industrializados.
A fabricao mundial de sulfanilamida pela Bayer em 1935, deu incio a
industrializao farmacutica e na dcada seguinte o desenvolvimento dos
antibiticos (EDLER, 2006).
Desde a sua industrializao, os medicamentos passaram a ser uma
ferramenta teraputica fundamental na preveno, tratamento e reduo de
complicaes de muitas doenas, o que aumentou a expectativa de vida e a
melhoria da qualidade de sade. Por outro lado, quando usado inadequadamente
pode aumentar os custos da ateno sade com tratamento complementar pelos
efeitos adversos, internao hospitalar ou mesmo acarretar na perda de vida.
Quanto qualidade do medicamento, o pas vivenciou uma forte crise na rea
de medicamentos com baixa capacidade de regulao sanitria de produtos e
servios e muitas dvidas quanto qualidade dos medicamentos disponveis no
mercado nacional. Em 2001 foi criado o Grupo Tcnico de Combate Falsificao
da Rede Pan-Americana de Harmonizao Farmacutica, marco importante para o
incio de um plano de ao conjunto na regio das Amricas culminando com a
realizao do Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de
Medicamentos (IVAMA; NORONHA; HOFMEISTEIR, 2005). Entende-se por
medicamentos falsificados:
Aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta,
com relao identificao e/ou fonte. A falsificao pode se aplicar
tanto a produtos de marca quanto a genricos, sendo que os
mesmos podem incluir produtos com os princpios corretos ou
incorretos, sem princpios ativos, com princpios ativos insuficientes
ou com embalagem falsa. (IVAMA; NORONHA; HOFMEISTEIR,
2005).

Conforme dados da Organizao Mundial da Sade (OMS) vrios fatores

contribuem para que ocorra a falsificao de medicamentos, entre eles se destacam:
A falta de uma legislao adequada;
Autoridade Regulatria de Medicamentos Nacional ausente ou com
escasso poder;
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 No cumprimento da legislao existente;

Sanes penais ineficazes;
Corrupo e conflitos de interesses;
Transaes que incluem muitos intermedirios;
Demanda superior oferta;
Preos altos;
Complexidade na fabricao de medicamentos;
Cooperao ineficiente entre os interessados diretos;
Falta de regulamentao nos pases exportadores e dentro das zonas de
livre comrcio. (IVAMA; NORONHA; HOFMEISTEIR, 2005).

Para que o Plano Nacional de Preveno e Combate Fraude e Falsificao

de Medicamentos fosse colocado em prtica a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) criou a Resoluo RDC 238/01, com a exigncia da autorizao
de funcionamento de farmcias e drogarias, e outras medidas, tais como, a incluso
do nmero de lotes dos medicamentos nas notas fiscais, as boas prticas de
prescrio e de dispensao, possibilitando a identificao e o acompanhamento
dos envolvidos na cadeia de comercializao de produtos farmacuticos, desde sua
fabricao at a sua dispensao. (BRASIL, 2001a)
Os medicamentos esto disponveis para a populao em farmcias e
drogarias pblicas e privadas, nos hospitais, clnicas e at mesmo em
estabelecimentos no apropriados conforme legislao sanitria. O Brasil em 2010
apresentava em torno de 82.000 estabelecimentos, sendo 22,6% nas capitais
brasileiras e 77,4% nas cidades do interior e com tendncia crescente em todo pas.
Abaixo as estatsticas do relatrio da Comisso de Fiscalizao, emitido em
dezembro de 2010, com base nos Relatrios de Atividades Fiscais dos Conselhos
Regionais de Farmcia.

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-Nmero de farmcias e drogarias 82.204

-Nmero de farmcias e drogarias em capitais 18.598
-Nmero de farmcias e drogarias em cidades do interior 63.606
-Nmero de farmcias com manipulao 7.351
-Nmero de farmcias homeopticas 1.053
-Nmero de farmcias hospitalares 5.631
-Nmero de industriais farmacuticas 532
-Nmero de distribuidoras de medicamentos 3.821

Fonte: Conselhos Regionais de Farmcia

A comercializao de medicamentos na cadeia legal beneficia a todos,

governo, indstrias, distribuidores, farmcias e consumidores. Dessa forma,
assegura-se a melhoria dos padres de qualidade de produtos farmacuticos,
quando se promove um avano na padronizao referente cadeia de produo,
comercializao e dispensao de medicamentos (BEZERRA, 2003).
importante lembrar que as farmcias e drogarias que comercializam
produtos farmacuticos no somente so locais que visam o lucro, mas
estabelecimentos que proporcionam ferramentas de sade, muitas vezes essenciais
vida e, por isso, os danos causados pela ilegalidade, abuso e uso inadequado
podem ser de grande proporo ao organismo humano.

1.2 Poltica Nacional de Medicamentos e Poltica Nacional da

Assistncia Farmacutica (PNAF)
Com a aprovao da Lei n. 8080 de 1990, houve a necessidade de formular a
Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), em conformidade com o novo sistema de
sade estabelecido no Pas. Aps ampla discusso, a PNM foi aprovada pelo
Ministrio da Sade, pela Portaria GM n. 3.916 de 30 de outubro de 1998, que traz
um conjunto de diretrizes, prioridades e decises na rea farmacutica, envolvendo
diversos aspectos, como polticos, regulatrios, tcnicos, gerenciais, dentre outros.
(BRASIL, 1998)

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A PNM tem como propsito garantir a necessria segurana, eficcia e

qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso
da populao queles considerados essenciais. Envolve diferentes
aspectos, entre os quais figuram, por exemplo, aqueles inerentes ao
perfil epidemiolgico do Pas (BRASIL, 1998).

Para saber mais leia Poltica Nacional de Medicamentos. Rev.

Sade Pblica [online]. 2000, vol.34, n.2, pp. 206-209.

Considerando as caractersticas do Pas, a PNM possui um grande

desafio, que desenvolver polticas pblicas para prover a teraputica essencial
para as doenas agudas, crnico-degenerativas, as provocadas por causas
externas principalmente decorrentes dos homicdios e dos acidentes de trnsito,
bem como das doenas emergentes e reemergentes como a dengue, influenza
H1N1, a malria, hantaviroses, a hepatite C, AIDS e doenas resistentes s
drogas.
Diante dessa situao verifica-se que a circulao dos medicamentos e o
seu consumo pela populao tm forte influncia dos indicadores demogrficos
como o aumento de expectativa de vida ao nascer e o envelhecimento
populacional, suscitando medicamentos de uso contnuo e de alto custo, bem
como a introduo de novos frmacos para doenas resistentes s drogas e
outros problemas de sade. As diretrizes da PNM para alcanar os objetivos
propostos so: (BRASIL, 1998).
Adoo de relao de medicamentos essenciais.
Regulamentao sanitria de medicamentos.
Reorientao da Assistncia Farmacutica.
Promoo do uso racional de medicamentos.
Desenvolvimento cientfico e tecnolgico.
Promoo da produo de medicamentos.
Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos.
Desenvolvimento e capacitao de recursos humanos.

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Quanto a medicamentos essenciais, a PNM adota a Relao Nacional de

Medicamentos Essenciais (RENAME), que enfatiza os medicamentos voltados para
a assistncia ambulatorial, adaptado para cada realidade local e s doenas mais
comuns, segundo o perfil epidemiolgico.
A PNM tambm presta esclarecimentos quanto reorientao da assistncia
farmacutica e promoo do uso racional de medicamentos, foca medidas a serem
implantadas e implementadas de modo a favorecer a disponibilidade dos produtos
segundo as necessidades da populao.
A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), parte integrante da
PNM, aprovada pela Resoluo n. 338/2004, prev aes voltadas promoo,
proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o
medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional.
(BRASIL, 2004). Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo
de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio,
distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios,
acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de
resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao.
A PNAF tem como propsito a manuteno de servios de assistncia
farmacutica na rede pblica de sade, nos diferentes nveis de ateno
proporcionando medicamentos do elenco bsico, estratgico e especializado
contemplando um conjunto de doenas que afetam a populao do pas.
Nos

ltimos

anos

Assistncia

Farmacutica

ganhou

relevncia

principalmente quanto aos recursos financeiros para a aquisio de medicamentos e

a relao com a qualidade dos servios de sade, bem como do acesso da
populao aos medicamentos.
A Portaria MS/GM n. 204, de 29 de janeiro de 2007 regulamentou o bloco de
financiamento da Assistncia Farmacutica em trs componentes, que so o bsico,
o estratgico e o de medicamentos de dispensao excepcional (BRASIL, 2007).
Este ltimo passou a ser denominado Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
a)

Componente

da

Assistncia

Farmacutica

Bsica:

so

os

medicamentos e insumos de Assistncia Farmacutica no mbito da ateno bsica

em sade e aquelas relacionadas a agravos e programas de sade especficos,

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inseridos na rede de cuidados da ateno bsica, entre elas esto a Hipertenso e

Diabetes; Asma e Rinite; Sade Mental; Sade da Mulher; Alimentao e Nutrio; e
Combate ao Tabagismo.
b) Componente da Assistncia Farmacutica Estratgica: so os
medicamentos utilizados para o tratamento das doenas de perfil endmico e que
tenham impacto socioeconmico. Estes medicamentos tm controle e tratamento
definidos por meio de protocolos e normas estabelecidos de medicamentos e
insumos de programas de sade, como: Tuberculose, Hansenase, Malria,
Leischmaniose, Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou
regional; Antirretrovirais do programa DST/AIDS; Sangue e Hemoderivados; e
Imunobiolgicos.
c)

Componente

de

Medicamentos

Especializado

da

Assistncia

Farmacutica (CEAF): esse componente foi construdo a partir da necessidade da

ampliao

do

acesso

aos medicamentos

da

cobertura

do

tratamento

medicamentoso para outras doenas importantes do ponto de vista clnicoepidemiolgico. Anteriormente era composta por medicamentos excepcionais ou de
alto custo, que no estava na RENAME. O objetivo era maior, portanto visa garantir
a integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado,
definidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para as doenas
inseridas no CEAF. Entre as doenas esto a doena de Parkinson, psorase,
hepatites virais.

Veja mais: Lista de medicamentos do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica (e Doenas Atendidas).
Disponvel em: <http://www.saude.sp.gov.br/ses/acoes/assistenciafarmaceutica/lista-de-medicamentos-do-componente-especializadoda-assistencia-farmaceutica-e-doencas-atendidas> Acesso em: 16
set. 2013.

Essa construo ocorreu de forma articulada com a reviso do Componente

Bsico da Assistncia Farmacutica e da RENAME, desvinculando-o do custo
individual dos medicamentos e do seu carter de excepcionalidade (BRASIL, 2010).

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O abastecimento regular de medicamentos na rede pblica considerado um

dos elementos que interfere na efetividade de um programa de sade e a falta deste
pode promover a desmotivao dos profissionais e o descontentamento da
populao (OLIVEIRA; LABRA e BERMUDEZ, 2006).

Exerccio 1
1. Refere-se ao Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica:
a) Medicamentos para hipertenso arterial e diabetes.
b) Medicamentos para doena de Parkinson.
c) Medicamentos Antirretrovirais do programa DST/AIDS.
d) Medicamentos para endometriose.
e) Medicamentos para sade mental.

2. Medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela

vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio do registro, corresponde a:
a) Medicamento de referncia.
b) Medicamento genrico.
c) Medicamento essencial.
d) Medicamento similar.
e) Medicamento fitoterpico.

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UNIDADE 2 - REGISTRO E PRODUO,

UTILIZAO DE MEDICAMENTOS

CIRCULAO

Nesta unidade vamos estudar como ocorre o registro dos medicamentos, sua
produo pela indstria farmacutica, distribuio na sociedade e o seu consumo.
Vimos na unidade anterior que o medicamento constitui um bem de consumo
diferenciado de outros produtos e, por isso, se torna complexo o acompanhamento
da cadeia do medicamento, como veremos, a seguir.

2.1 Registro
O registro de medicamentos novos no Brasil est sob a responsabilidade da
ANVISA no somente na fase inicial, mas tambm no ps-registro, pois pode incluir
alteraes quanto s mudanas no local de fabricao, de excipientes, na
embalagem e rotulagem, no desenvolvimento de novas frmulas farmacuticas,
concentraes, indicaes teraputicas, redao na bula entre outras (NISHIOCA,
2006).
Anteriormente a avaliao de eficcia e segurana de medicamentos novos
pela Vigilncia Sanitria era delegada a consultores externos, organizados em
cmaras ou comisses, mas em 2003 foi transferida para os prprios tcnicos da
ANVISA e tambm para os especialistas externos.
Em consonncia com a Poltica Nacional de Medicamentos do Ministrio da
Sade (BRASIL, 2004a), necessrio para o registro de medicamentos no Brasil e
sua renovao:
1. Reconhecimento de trs categorias principais para o registro de
medicamentos: homeopticos, fitoterpicos e substncias quimicamente definidas;
2. Verificao da qualidade quanto reprodutibilidade (igualdade entre lotes),
segurana e eficcia teraputica dos medicamentos dentro das trs categorias, por
meio de comprovao laboratorial ou de estudos clnicos;
3. Controle da matria-prima;
4. Redefinio das categorias de venda para medicamentos: isentos de
prescrio mdica, com prescrio mdica e controlados;

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5. Exigncia da certificao de Boas Prticas de Fabricao para a concesso

de registro para linha de produo de medicamentos;
6. Reduo da assimetria de informao (diferenas dos nveis de informao
na

cadeia

prescritor-farmcia-paciente)

aumento

do

controle

sobre

direcionamento e contedo adequados da propaganda de medicamentos;

7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;
8. Participao nas estratgias que facilitam o acesso a medicamentos pela
maioria da populao;
9. Informatizao e desburocratizao do processo de registro e das
alteraes ps-registro;
10. Ampliao do monitoramento da qualidade dos medicamentos em
comercializao;
11. Reduo do nmero de associaes irracionais (dois ou mais princpios
ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eficcia;
princpios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou em
desacordo com guias de prtica clnica);
12. Reforo na fiscalizao quanto utilizao de nomes comerciais pelos
fabricantes que possam induzir erros de prescrio e automedicao.
A incluso de um produto farmacutico na Lista de Medicamentos de
Referncia qualifica-o como parmetro de eficcia, segurana e qualidade para os
registros de medicamentos genricos e similares no Brasil, mediante a utilizao
deste produto como comparador nos testes de equivalncia farmacutica e/ou
bioequivalncia quando aplicveis.
Para que o consumidor diferencie entre os trs tipos de produto, o Ministrio
da Sade, por ocasio da regulamentao da Lei n. 9.787/99, instituiu um diferencial
grfico que pode ser facilmente identificado nas embalagens dos remdios
genricos que vem escrito a frase "medicamento genrico.
Os medicamentos similares anteriormente eram comercializados somente
pelo nome do princpio ativo e agora esto obrigados a adotar uma marca comercial
ou agregar denominao do princpio ativo, o nome do laboratrio fabricante.
Os medicamentos genricos e similares podem ser considerados cpias do
medicamento de referncia. Desde sua criao, o medicamento genrico j tinha

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como obrigatoriedade a apresentao dos testes de bioequivalncia, enquanto a

obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.
Com a publicao da Resoluo RDC 134/2003 e Resoluo RDC 133/2003,
os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa
e equivalncia farmacutica para obteno do registro para comprovar que o
medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como
possui as mesmas caractersticas de qualidade (in vitro) do medicamento de
referncia (BRASIL, 2013b).
Os insumos farmacuticos representam o incio da cadeia produtiva da
indstria farmacutica e a Anvisa, para assegurar a qualidade na produo de
medicamentos, responsvel pela autorizao de funcionamento das empresas e
pelo controle sanitrio, mediante a realizao de inspees sanitrias e elaborao
de normas. A Anvisa tambm implementou o cadastramento dos insumos
farmacuticos ativos para as empresas que exeram as atividades de fabricar,
importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. (BRASIL,
2013b).
Quando uma empresa est interessada em registrar medicamentos genricos
e/ou similares, alm de atender os requisitos especficos das resolues
correspondentes, dever utilizar obrigatoriamente o medicamento de referncia
constante nas listas disponveis.
Existe tambm outro tipo de medicamentos, chamado biolgicos e so
produzidos a partir de fluidos biolgicos, tecidos de origem animal ou procedimentos
biotecnolgicos por meio de manipulao ou insero de outro material gentico
(tecnologia do DNA recombinante) ou alterao dos genes que ocorre devido
irradiao, produtos qumicos ou seleo forada.
So molculas complexas de alto peso molecular e abrange sete categorias
de

produtos,

hemoderivados,

como

alrgenos,

probiticos

anticorpos
vacinas.

monoclonais,

Este

processo

biomedicamentos,
produtivo

difere

substancialmente do empregado na produo qumica convencional. (BRASIL,

2013b).

17
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Para saber mais sobre o registro de medicamentos novos,

similares, genricos, biolgicos, leia as seguintes Resolues:
RDC 136/2003
RDC 17/2006
RDC 16/2007
RDC 55/2010

2.2

Produo e circulao
A indstria farmacutica em relao a outros setores a que mais investe em

pesquisa, desenvolvimento e inovao (PD&I), isto , cerca de 20% do seu

faturamento das vendas. Devido ao alto custo e principalmente em funo do longo
tempo de desenvolvimento de um novo medicamento, os pases desenvolvidos
lideram nesse setor com 35% das descobertas mundiais, sendo o Japo com 19%,
Alemanha 10%; Frana 9%, Reino Unido 7% e Sua 5%. Esse quadro vem se
alterando ligeiramente nos ltimos anos, mas a contribuio desses pases no
desenvolvimento de novos medicamentos continua muito semelhante.
O mercado brasileiro de medicamentos pode ser considerado expressivo,
levando-se em conta que uma parcela importante da populao brasileira, cerca de
50%, ainda no tem acesso por falta de recursos. Tendo em vista que o Brasil
encontra-se em um processo de crescimento, o aumento do PIB e a distribuio da
renda

podem

causar

aumentos

significativos neste mercado. O Brasil

em 2008 ocupou o 9 colocado em
vendas

no

mercado

mundial

de

medicamentos sendo comercializados

em 2006, mais de 8 bilhes de dlares
neste setor. (CALIXTO; SIQUEIRA JR,
2008).
Fonte: http://migre.me/g7g6U

Mesmo estando entre os bens cotados, a indstria farmacutica de capital

nacional brasileira ainda bastante incipiente, sendo considerada uma indstria de

18
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transformao. Muitos dos insumos farmacuticos e de alguns medicamentos

acabados vm

dos principais pases desenvolvidos

e/ou

de

pases

em

desenvolvimento, como a China, ndia, Israel e Coreia. (CALIXTO & SIQUEIRA JR,
2008).
No incio dos anos 2000, as indstrias farmacuticas nacionais praticamente
dominavam esse mercado. Segundo dados do Ministrio da Sade, o mercado
farmacutico movimenta anualmente R$ 28 bilhes e a tendncia de expanso.
Atualmente, existem cerca de 540 indstrias farmacuticas cadastradas no Brasil,
sendo 90 produtoras do medicamento similar.
As indstrias nacionais tm maior produo de medicamentos similares, que
possuem as mesmas caractersticas e qualidade do produto de referncia, mas no
so intercambiveis. Os genricos correspondem a 20,6% das vendas em unidades
no conjunto do mercado farmacutico brasileiro.
Apesar dos avanos na comercializao do medicamento genrico no pas
desde o lanamento, a produo de medicamentos de referncia produzidos por
indstrias estrangeiras ou multinacionais instaladas no Brasil ainda sobrepe a
produo de genricos e similares. Isso se deve ao grande investimento em
pesquisas nos centros de alta tecnologia localizados nas sedes destas empresas.
As vantagens na compra do medicamento genrico vo desde o preo no
mnimo 35% mais barato que os medicamentos de referncia ao fortalecimento e
desenvolvimento da indstria nacional, com o crescimento do mercado. Como
resultados da poltica de incentivo ao medicamento genrico esto o aumento das
vendas e o crescimento de registros de novos produtos.
O mercado brasileiro oferece hoje medicamentos genricos para o tratamento
dos mais variados problemas de sade, como doenas do sistema cardiocirculatrio,
anti-infecciosos, aparelho digestivo/metabolismo e sistema nervoso central.
A indstria nacional produz ainda anti-inflamatrios hormonais e no
hormonais,

dermatolgicos,

doenas

respiratrias,

sistema

urinrio/sexual,

oftalmolgicos, antitrombose, anemia, anti-helmnticos/parasitrios, oncolgicos e

contraceptivos.
No Brasil, a venda de medicamentos sem apresentao da receita um
problema grave de sade pblica. A cultura da automedicao e a falta de controle
sobre a dispensao desses produtos em farmcias e drogarias so fatores que

19
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comprometem toda a cadeia de vigilncia sobre a produo e utilizao de

medicamentos no pas.
O Brasil destaque mundial na fabricao de substncias imunobiolgicas,
que abastecem o sistema pblico de sade e so exportadas para mais de 70
pases. A participao das multinacionais no mercado de genricos do Brasil triplicou
nos ltimos dois anos, atingindo 40% do total da receita dos laboratrios que atuam
nesse segmento no pas (FENAFAR, 2013).

2.3

Utilizao de medicamentos

A utilizao de medicamentos um processo que possui aspectos mdicos,

sociais e econmicos (CASTRO, 2000).
Quanto ao aspecto mdico, os benefcios como a eficcia na preveno,
controle e ou cura de doenas, ameniza sintomas e complicaes. Entretanto tem
como riscos, os efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de riscos especiais
associados a doenas ambientais e genticas, nutrio, idade, sexo, gestao,
lactao e outros.
Em relao aos aspectos sociais se observa as atitudes frente aos
medicamentos, a sade, a cultura e a medicina tradicional; causas e abusos de
medicamentos; automedicao; uso inadequado de medicamentos; difcil acesso
aos medicamentos principalmente em locais distantes e carentes.
O aspecto econmico do uso de medicamento se torna relevante, pois
tambm uma mercadoria que movimenta altos valores de recursos financeiros.
Preos e gastos com os medicamentos envolvem a produo, importao, custos
para o desenvolvimento de novas drogas, custos de especialidades farmacuticas,
produtos genricos e seus custos nos tratamentos.
Observa-se que a insatisfao com a sade, tambm determina o uso de
medicamentos por fatores farmacolgicos que se relacionam a uma necessidade
real de utilizao. Muitas pessoas atribuem o uso funo simblica dos
medicamentos, isto , resolver qualquer problema. A outra se refere ao estmulo
motivado pela propaganda de medicamentos promovida pela indstria farmacutica.

20
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Com o objetivo de promover a segurana do paciente e aumento da qualidade

nos servios de sade a Anvisa publicou a RDC 36/2013 que tem como princpios
norteadores a melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias
da sade, os cuidados com a prescrio, o uso e a administrao de medicamentos
entre outros, a disseminao sistemtica da cultura de segurana, a articulao e a
integrao dos processos de gesto de risco e a garantia das boas prticas de
funcionamento do servio de sade.

Para saber mais a respeito da segurana do

paciente, acesse:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f72c20
804863a1d88cc88d2bd5b3ccf0/BOLETIM+I.PDF?M
OD=AJPERES>.

Exerccio 2
No Brasil para realizar o registro de medicamentos necessrio verificar os
itens abaixo, exceto:
a) Reconhecimento de trs categorias principais para o registro de
medicamentos: homeopticos, fitoterpicos e substncias quimicamente
definidas.
b) Controle da matria-prima.
c) Controle da venda de medicamentos de tarja vermelha.
d) Participao nas estratgias que facilitam o acesso a medicamentos pela
maioria da populao.
e) Reduo do nmero de associaes irracionais.

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UNIDADE 3 - REGULAO DE MARKETING FARMACUTICO

Nesta unidade abordaremos de forma geral a questo da regulao e
marketing

farmacutico.

Embora

os

medicamentos sejam muito consumidos

pela

populao,

medicamentos

pode

propaganda
contribuir

de
para

estimular seu uso irracional, levando o

usurio

utilizar

desnecessariamente,

colocando em risco sua sade, apesar de

existir ampla legislao que regulamenta o
marketing farmacutico.
Fonte: http://migre.me/g7geU

Uma ao importante e sensvel o processo de escolha dos medicamentos

mais indicados para os tratamentos. Isso coloca em evidncia o relacionamento
entre mdico, paciente e a indstria farmacutica, suscitando, muitas vezes, dvidas
e desconfianas que so fruto do desconhecimento e, no raro, de preconceito
(MUSSOLINI, 2010).
As aes promocionais da indstria farmacutica entre os profissionais da
sade tm a finalidade de inform-los sobre as competncias cientficas e
tecnolgicas dos laboratrios, as caractersticas teraputicas de seus produtos e o
lanamento de novos medicamentos.
Na prtica diria, a troca de informaes entre laboratrios e mdicos, seja
por meio de propagandistas, encontros ou congressos, normal, legtima e til para
os profissionais e seus pacientes. Visitas de propagandistas aos consultrios e
convites para palestras e congressos so feitos com transparncia, luz do dia, e se
orientam por princpios ticos indissociveis, tanto da prtica mdica quanto do
desenvolvimento e da fabricao de medicamentos. Esse procedimento reforado
por compromissos firmados por escrito, nos diversos Cdigos de Conduta
elaborados e seguidos por empresas e entidades representativas da indstria
farmacutica.
Em linhas gerais, os cdigos de conduta probem a oferta de incentivos de
qualquer natureza para que mdicos e profissionais da sade prescrevam ou

22
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comprem medicamentos; determinam que nenhum auxlio para a participao em

encontros profissionais e cientficos esteja condicionado obrigao de promover
medicamentos; e estabelecem que empresas que contratam mdicos para proferir
palestras devem informar esses patrocnios nos materiais de divulgao de seus
eventos. (MUSSOLINI, 2010)
Existe uma ampla legislao que estabelece regras para a promoo,
propaganda e publicidade de medicamentos e a relao da indstria farmacutica
com os profissionais da sade, a Resoluo n. 102, da Anvisa, Porm tambm h o
respeito do setor para com os pacientes. (BRASIL, 2000).
O papel do medicamento exacerbado e ele passa a incorporar expectativas
e representaes relacionadas a fatores como confiana em quem faz a prescrio
ou o valor atribudo eficincia cientfica e tecnolgica. Algumas vezes, o uso de um
medicamento no apenas a busca de um auxlio para resolver um problema, mas
confunde-se com a prpria soluo do problema (SCHENKEL, 1991).
O crescimento do consumo de medicamentos torna cada vez mais difcil se
avaliar at onde prevalece a exigncia estritamente voltada para o controle de
enfermidades e comea a presso mercadolgica para seu uso. A concepo de
sade como um valor ou um desejo se
adapta lgica imposta pelo mercado,
passando a ser identificada, na prtica,
a mercadorias propiciadoras de sade.
(LEFEVRE, 1991). O tratamento dado
pela publicidade expande ainda mais
este

desejo

de

obter

sade

sedimenta a cultura, j existente, de

que para se ter sade preciso se
medicar

de

forma

constante,

at

mesmo quando no se est doente.

Fonte: http://migre.me/g7ggL

Um grande grupo de idosos, crianas e portadores de doenas crnicas como

hipertenso, diabetes ou problemas cardiovasculares esto expostos propaganda,
muitas vezes sem nenhum tipo de advertncia quanto ao uso de
determinados medicamentos.

23
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Um dos sintomas dos efeitos da propaganda indiscriminada e do uso

incorreto, irracional, inconsciente e abusivo de medicamentos surge no significativo
crescimento tanto do nmero de casos de intoxicao humana, como do nmero de
bitos que tm como causa os produtos farmacuticos, registrados nos ltimos anos
pelo Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox), da
Fundao Oswaldo Cruz/Ministrio da Sade. Em 2005 houve 21.926 casos de
intoxicao humana no Brasil. (BRASIL, 1999-2005).

3.1 Marketing e medicamentos

Philip Kotler e Gary Armstrong (2005), colocam que a principal tarefa do
marketing alcanar o crescimento lucrativo para a empresa. tambm mais do
que qualquer outra tarefa nos negcios, lidar com os clientes. O cuidar bem do
cliente, fator essencial para elevar a participao no mercado e aumentar lucros.
(KOTLER & ARMSTRONG, 2005).
A exploso registrada no desenvolvimento da indstria e a competio entre
as empresas farmacuticas propicia o aparecimento dos nomes de fantasia para
medicamentos com as mesmas funes teraputicas. O nome de marca eleva a
importncia das aes de marketing de cada produto. Um medicamento se
diferencia de outro com funes teraputicas idnticas (na medida em que
comportam o mesmo princpio ativo) utilizando como diferenciais o seu nome de
fantasia, a cor da sua embalagem, a qualidade e a quantidade do anncio
publicitrio que dissemina suas vantagens. A importncia do nome fantasia ganha
tamanho significado que ele registrado e protegido internacionalmente, pois ele
que identifica que determinado medicamento de propriedade de uma indstria.
(SCHENKEL, 1991).
Como os nomes de fantasia so aqueles utilizados correntemente nas
campanhas publicitrias, a grande maioria das pessoas desconhece qual o
princpio ativo presente naquele determinado medicamento. Muitas indstrias,
distribuidoras, agncias de publicidade, meios de comunicao e o comrcio
varejista burlam uma das exigncias legais pela no exposio das contraindicaes
do medicamento e exibem, apenas, a mensagem de que aquele produto
contraindicado para as pessoas com hipersensibilidade aos componentes da
24
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frmula. Como estes componentes da frmula, assim como os seus efeitos, so

desconhecidos pela maioria da populao, o risco de se medicar com um produto
inapropriado permanece. Verifica-se que a pessoa fica exposta falta de informao
e atingido diariamente pela desinformao das propagandas veiculadas pela mdia.
(NASCIMENTO, 2005)

3.2 Medicamento e risco sanitrio

Numa sociedade globalizada, os consumidores so impelidos a consumir
produtos e servios que so oferecidos exaustivamente pelos meios de
comunicao. Muitas vezes a publicidade esconde algumas das verdadeiras
propriedades e, muitas vezes, sonega informaes importantes aos consumidores.
Muitos medicamentos contm substncias utilizadas em seu processamento
que so potencialmente txicas e que s podem ser consumidas em concentraes
restritas. Algumas substncias so cumulativas e geram problemas crnicos com o
uso constante e outras, ainda, no tm sua toxicologia perfeitamente conhecida.
(LUCCHESE, 2001, p. 52-53)
Ao tratar do avano tecnolgico, da questo do risco sanitrio e do uso
racional de medicamentos, Lucchese cita o exemplo da descoberta dos antibiticos
para preconizar a necessidade de se regular fortemente produtos que, s
aparentemente, trariam apenas benefcios Humanidade.

3.3 Regulao
Todo modo de regulao descreve a maneira como a conjuno de formas
institucionais cria, direciona e, em alguns casos, dificulta os comportamentos
individuais e predetermina os mecanismos de ajustamento nos mercados que, na
maioria das vezes, resultam de um conjunto de regras e de princpios de
organizao sem os quais no poderia funcionar. (BOYER, 1990, p.80).
Alm do preconizado por Boyer, o termo regulao tem sido objeto de intenso
debate mundial nas ltimas dcadas, com diversas linhas de pensamento se
debruando sobre um tema que tem elevado sua complexidade, acompanhando o
processo de globalizao econmica e a paulatina substituio das tradicionais
estruturas estatais de controle, por entes com uma nova forma jurdico-legal, em
geral identificadas como agncias reguladoras. Boyer considera o termo regulao
25
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como um contrato de adeso a um conjunto comum de normas (tcnicas, ticas,

morais,

jurdicas,

econmicas,

etc.),

capazes

de

refletir

estgio

de

desenvolvimento daquele grupo social no sentido de superar ou minimizar

contradies entre a estrutura econmica e a superestrutura jurdica, poltica e
social. (BOYER,1990).

3.4 Legislao reguladora da propaganda de medicamentos no

Brasil
A Vigilncia Sanitria, portanto, tem como obrigao legal ser o rgo
regulador das instncias de produo, distribuio, venda e consumo de produtos
que de alguma forma trazem impacto sade.
Alm do que est inscrito na Constituio Federal de 1988 e na Lei Orgnica
da Sade, o Brasil possui uma vasta legislao que busca construir mecanismos de
controle tanto do mercado farmacutico como da publicidade de seus produtos.
Ainda na Constituio de 1988, est estabelecido que no s as pessoas jurdicas
de direito pblico institudas pelo Estado (prestadoras de servios pblicos de
sade), mas tambm as de direito privado (contratadas pela Administrao Pblica
federal, estadual e municipal), respondero pelos danos que seus agentes causarem
a terceiros. (BRASIL, 1988)
O Cdigo de defesa do consumidor probe, entre outras coisas, a publicidade
enganosa ou abusiva, preconizando que toda publicidade deve ser clara para que o
consumidor possa identific-la facilmente. O fornecedor deve manter informaes
tcnicas e cientficas para provar que a propaganda verdadeira.
Existem, ainda, mais dois textos legais que impactam a propaganda de
medicamentos, ambos relativos aos produtos submetidos ao regime de vigilncia
sanitria, que so o Decreto n. 79.094/1977 e a Lei n. 6.360/1976, cujo tempo de
existncia (29e 30 anos, respectivamente) demonstra que h muito tempo o Estado
brasileiro possui uma legislao destinada a regular e fiscalizar a propaganda de
medicamentos no Pas.
Assim, o enfrentamento da questo da regulao do mercado farmacutico (e
em seu interior a questo da propaganda) por parte do poder pblico, no foi
iniciado apenas a partir da implementao, em 2000, da Resoluo de Diretoria
Colegiada (RDC) 102 da Anvisa. Como se v, 25 anos antes da RDC 102/2000 j
26
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havia textos legais que tornavam possvel uma maior regulao do setor. (BRASIL,
2000).
Para finalizar alguns aspectos da publicidade.

Embora sejam amplamente consumidos pela populao, os medicamentos

apresentam alto potencial nocivo, por exemplo, os veculos automotores.
Portanto, h necessidade de regulamentao da publicidade de medicamentos.
Polmicas

podem

ser

"forma"

"fora"

desta

regulamentao.

Argumentos a favor da Publicidade:

- bom para o profissional prescritor
A publicidade de medicamentos contribui para a formao tcnica e educacional
do profissional, que prescreve e dispensa medicamentos, especialmente num
pas to heterogneo e carente como o nosso. Nas comunidades mais distantes,
ganha destaque muito maior o papel do propagandista e do vendedor de
medicamentos, que so, em certos casos, os raros agentes a promover alguma
forma de atualizao cientfica deste profissional.
- Ganha o usurio
A populao usuria do medicamento tambm se beneficia. Existe uma relao
direta entre o nvel educacional e o status de sade de uma populao.
imprescindvel que as pessoas participem nas decises sobre sua prpria sade.
A publicidade responsvel tem carter educacional perante a populao.
- Avana a Cincia
Foi-se h muito aquele tempo em que a descoberta cientfica dependia da
observao arguta de um ou de alguns poucos indivduos. A evoluo da Cincia,
particularmente da Medicina, s obtida com grandes gastos na pesquisa e no
desenvolvimento de novas tcnicas, substncias inovadoras e frmacos
"arrasadores". A publicidade um componente fundamental do ciclo econmico,
pois aumenta as vendas, gera dividendos que se transformam em investimentos
e estes, por sua vez, financiam as pesquisas.

Argumentos contrrios publicidade:

- "Medicamento no sabonete"
A opo pelo uso de um medicamento deve ser criteriosa. Dispomos de frmacos

27
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muito ativos, mas impossvel esquecer que seu emprego envolve riscos. A
propaganda pode ter um potencial maior ou menor para induzir o uso indevido de
um frmaco.
- Dificuldade para julgar
O profissional que prescreve e dispensa medicamentos no Brasil tem dificuldade
para avaliar a publicidade que recebe, mesmo que no se d conta disso. Na
maioria das vezes, o profissional prescritor comum no tem o conhecimento
tcnico adequado sobre metodologia cientfica que lhe permita uma avaliao
crtica do contedo das publicaes, simplesmente porque tal conhecimento no
lhe foi dado. Em geral, este profissional parte da premissa que a informao
publicitria prestada pela indstria farmacutica sobre seus produtos bastante
confivel e verdadeira, e se preocupa pouco com a eventual parcialidade.
- Dificuldade para fiscalizar
Dada a multiplicidade dos meios atuais de comunicao e seu carter varivel e
dinmico, impossvel coibir todas as formas condenveis de publicidade da
mesma forma que impossvel impedir a venda de medicamentos inadequados
ou falsos.
Fonte: www.sbmf.org.br/menu.asp?

Exerccio 3
Assinale a alternativa INCORRETA:
a) Um dos sintomas dos efeitos da propaganda indiscriminada e do uso incorreto,
irracional, inconsciente e abusivo de medicamentos surge no significativo
crescimento do nmero de casos de intoxicao humana.
b) A RDC 102/2000 trata sobre o regulamento sobre propagandas, mensagens
publicitrias e promocionais de medicamentos.
c) A Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 trata das normas da vigilncia sanitria
para medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos.
d) Os cdigos de conduta favorecem a oferta de incentivos de qualquer natureza
para que mdicos e profissionais da sade prescrevam medicamentos.

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UNIDADE 4 - PROCESSOS EM VIGILNCIA SANITRIA DE

MEDICAMENTOS
Nesta unidade vamos abordar de forma geral a cadeia de vida do
medicamento, que por ser um produto diferenciado, deve ser visto alm de sua
caracterstica comercial, isto , da tica social em relao ao simbolismo que ele
representa em seu papel no processo sade-doena.

4.1 A cadeia de vida dos medicamentos

O medicamento muito mais que um produto farmacutico. Ele deve ser
compreendido dentro de um contexto histrico, socioeconmico e cultural no qual
est inserido e que condiciona sua utilizao. (SOARES, 2002)
Assim, nas economias de mercado como a nossa o medicamento
tambm mercadoria, o que traz uma srie de implicaes ao seu uso. Dentro do
modelo de assistncia sade excessivamente medicalizado e mercantilizado que
se desenvolveu no mundo moderno ocidental, os medicamentos passaram a ocupar
um espao importante no processo sade/doena, sendo praticamente impossvel
pensar a prtica mdica ou a relao mdico/paciente hoje, sem a presena destes
produtos.
O uso irracional dos medicamentos no mundo, agravado nos pases
subdesenvolvidos

pelas

condies

socioeconmicas,

pode

ser

mais

bem

compreendido pela anlise da dimenso simblica e ideolgica do medicamento.

So as funes simblicas, sociais e culturais atribudas aos medicamentos talvez
mais que suas funes farmacolgicas que os tornam to populares, tanto entre
leigos como entre profissionais de sade.
Por serem to largamente consumidos, e considerando-se que seu uso
inadequado ou incorreto pode acarretar at mesmo a morte uma vez que estes
produtos tm atividades farmacolgicas, toxicidade e efeitos colaterais
fundamental garantir sua qualidade, eficcia e segurana, dentro do contexto em
que se inserem e na sua dimenso enquanto mercadoria simblica. (SOARES,
2002).

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Assim, do ponto de vista social e sanitrio, a divulgao de informaes

sobre os medicamentos no apenas sobre conhecimentos farmacolgicos, mas,
tambm, visando desmistificao de suas representaes tanto para os
profissionais quanto para a populao em geral, consumidora em potencial, to
importante quanto a garantia de sua segurana e eficcia, na oferta de produtos de
qualidade.
Do ponto de vista da vigilncia epidemiolgica, o medicamento um timo
indicador da situao de sade de uma populao.
Alm de trabalhar com um conceito mais amplo do de medicamento, a
vigilncia sanitria de medicamentos deve exercer suas atividades de forma
integradora,

considerando

todos

os

aspectos

qualitativos

quantitativos

relacionados oferta e ao consumo de medicamentos. Assim, pode-se pensar no

medicamento dentro de uma cadeia composta por diversos elos que se articulam e
se influenciam. (SOARES, 2002).
So eles:

a) Pesquisa e desenvolvimento (P&D): O processo de desenvolvimento de

um novo medicamento muito longo em mdia 10 anos complexo e caro. Em
geral, entre milhares de molculas estudadas, apenas uma apresenta potencial para
tornar-se um medicamento. Atualmente a engenharia gentica e as possibilidades
de modelagem por computador esto trazendo grandes modificaes neste
processo. As patentes so uma forma de compensar os investimentos gastos com
esta fase, sem qualquer retorno financeiro at que o produto entre no mercado. Para
isso so pagos os royalties aos fabricantes que desenvolveram o produto original.
b) Pr-registro: Ao chegar chamada fase III dos experimentos cientficos,
em que so realizados os ensaios clnicos
controlados

(ECC)

em

seres

humanos

selecionados, o fabricante deve submeter o

protocolo de investigao autoridade sanitria
para anlise e autorizao da pesquisa clnica;

Ensaio clnico randomizado ou

aleatrio: experimento em que
pessoas so alocadas ao acaso
para um grupo que recebe um
tratamento ou interveno ou,
alternativamente, para um grupo
controle.

os responsveis pela autorizao so os tcnicos da ANVISA. Portanto, a atuao

da vigilncia sanitria comea antes mesmo de o medicamento existir como
especialidade farmacutica no mercado.

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c) Registro: A atividade do registro a que fundamentalmente determina a

oferta de medicamentos em um pas, uma vez que para serem comercializados, os
produtos necessitam de registro dado pela agncia reguladora que, no Brasil ,
desde 1999, a ANVISA, como visto acima. Mesmo como processo de
descentralizao das atividades de vigilncia sanitria em curso, o registro de
medicamentos continua centralizado em Braslia, onde so feitas as anlises dos
processos, autorizando sua produo e comercializao e, eventualmente, retirandoos do mercado.
Tambm so considerados critrios importantes para a concesso do registro
de um medicamento, em diversos pases, a eficcia, a segurana, o custo e a
necessidade. Vejamos cada um dos critrios:
eficcia: a capacidade de um frmaco produzir os efeitos para os
quais foi indicado, num determinado nmero de pessoas.
segurana: est relacionada aos riscos que um medicamento tem
potencialmente, uma vez que no
existe frmaco sem efeitos colaterais.
At mesmo os excipientes e aditivos
utilizados

na

medicamentos

fabricao
apresentam

de
efeitos

colaterais. O que fundamental, aqui

tambm, considerar a relao entre
os benefcios e os riscos que um
determinado produto apresenta.
custo: este critrio j vem sendo

Excipiente
ou
veculo:
substncia slida ou lquida,
inerte, que se junta aos
medicamentos
para
dar
consistncia
ou
dissolver.
Exemplos: gua, glicerina, lcool,
etc.
Aditivos: Os aditivos podem ser,
de acordo com sua funo,
adjuvantes,
aglutinantes,
tampes,
corantes,
aromatizantes,
lubrificantes,
conservantes, etc.

utilizado em diversos pases, mas no Brasil, apesar de ser um aspecto

importante, no considerado quando da concesso do registro. O custo
no s um problema econmico, mas tambm sanitrio, porque os
recursos so limitados e so utilizados nas prioridades estabelecidas.
necessidade: se o objetivo alcanar o uso correto e racional de
medicamentos, alm de exigir a comprovao de sua eficcia, com um
segurana aceitvel e a um custo razovel, deve-se pensar em limitar o
registro aos produtos que sejam necessrios para o atendimento das

31
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demandas de sade da populao num dado momento. Dados sobre

morbidade so, portanto, fundamentais para avaliao da necessidade.
Quanto maior for a oferta de medicamentos, mais difcil o seu controle e seu
uso correto: um grande nmero de medicamentos registrados piora a cadeia
teraputica e o nvel sanitrio de um pas, pois aumenta a confuso no registro,
dificulta o controle da fabricao, da distribuio, da prescrio, da dispensao e
uso, inviabiliza o conhecimento adequado sobre os produtos, dificulta o
estabelecimento de prioridades de trabalho, etc. (ARNAU, 1989)
Por isso importante ter uma oferta racional. O momento do registro o
primeiro momento para esta seleo da oferta. Quando h excesso de produtos
registrados e/ou de qualidade duvidosa, como no caso do Brasil, o saneamento do
mercado farmacutico deveria ser uma prioridade dentro de uma poltica de
assistncia farmacutica e de medicamentos para o pas.
d) Fabricao: Entre as estratgias de verificao e avaliao da produo e
qualidade dos medicamentos inclui-se a inspeo sanitria. Alm de se estabelecer
um programa rotineiro de inspees sanitrias, deve-se considerar a necessidade de
eventuais inspees a partir da apurao de alguma denncia contra um
determinado produto de uma empresa, da constatao de fraudes ou de qualquer
outro problema que possa ter se originado durante o processo de fabricao.
Para esta interveno nas empresas, os profissionais de vigilncia sanitria
devem conhecer tanto de tecnologia farmacutica, como de legislao sanitria:
basicamente a Lei n. 6360/76 e o Decreto n. 79.094/77 (que a regulamenta); a Lei n.
6437/77, alm das normas GMP. Tambm importante conhecer o cdigo de
defesa do consumidor, alm de portarias, RDCs e demais atos relacionados
questo.
Para atividades de inspeo sanitria de medicamentos seria fundamental,
ainda, contar com o apoio de um laboratrio oficial de controle de qualidade para
proceder s anlises laboratoriais necessrias. O Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Sade (INCQS/FIOCRUZ) o laboratrio de referncia nacional do
Ministrio da Sade e est capacitado para fazer o controle de qualidade de todos
os produtos sob vigilncia sanitria, no s de medicamentos. Nos estados existe
uma rede de laboratrio central de sade publica (LACENs) que tambm realiza
anlises laboratoriais de apoio vigilncia sanitria, s que em menor escala.

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e) Transporte, armazenamento e distribuio: No momento do registro, a

ANVISA j influencia na distribuio futura dos medicamentos, uma vez que o
Ministrio da Sade (MS) quem decide, em ltima anlise, se os produtos podero
ser distribudos livremente ou a quais tipos de restrio estaro sujeitos, como por
exemplo, no caso dos medicamentos de uso restrito hospitalar. A classificao dos
medicamentos quanto venda e prescrio, em venda livre, venda sob prescrio
mdica (tarja vermelha), tarja vermelha com reteno de receita e tarja preta para os
medicamentos controlados por causarem dependncia fsica e /ou psquica, tambm
tem influncia na distribuio dos produtos e deve estar sendo avaliada.
Alm disso, a distribuio de amostras grtis e a divulgao de outras
formas de propaganda de medicamentos so regulamentadas pela vigilncia
sanitria. A resoluo da diretoria colegiada da ANVISA, RDC 102/2000 aprova o
regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais, alm de
outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de
medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas
e meios de veiculao. Todas estas normas so importantes e necessrias para
garantir o acesso dos usurios de medicamentos e a informaes seguras e de
qualidade.
Cabe aos fiscais de vigilncia sanitria verificar o cumprimento da legislao,
e quando for o caso, aplicar as penalidades previstas em lei. Essas atividades
ocorrem basicamente atravs da inspeo de farmcias e servios de sade,
quando se busca avaliar se os medicamentos esto sendo corretamente
distribudos, em que condies esto sendo transportados e armazenados, etc. J a
vigilncia em relao publicidade deve ser feita tambm nos meios de
comunicao em massa.
Alm da legislao sanitria j citada, incluindo as portarias que normatizam
as restries de distribuio e venda (Portaria de medicamentos de venda livre;
Portaria SVS 344/98 que regulamenta substncias sujeitas a controle especial, entre
outras), a Lei 5.991/73 suporte essencial para as aes sobre a prtica de
comercializao de medicamentos.
f) Prescrio: Legalmente, as questes ticas relacionadas prescrio de
medicamentos so regulamentadas pelo Conselho Federal de Medicina e
respectivos

conselhos

regionais.

Mas

vigilncia

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sanitria

tambm

tem

responsabilidade no controle da prescrio, uma vez que esta afeta o consumo de

medicamentos.
a ANVISA que normatiza, por exemplo, as condies de venda (venda
livre, venda sob prescrio mdica, etc.), o preenchimento da prescrio (a lei dos
genricos introduziu novas exigncias neste sentido); mas, na verdade, apesar do
reconhecimento da importncia da qualidade da prescrio para o uso racional de
medicamentos, no tem havido qualquer atividade de maior impacto neste elo da
cadeia.
g) Dispensao e comercializao: A dispensao a atividade de
fornecimento e orientao quanto ao uso adequado de medicamentos, correlatos e
insumos. Deve ser realizada por farmacuticos, segundo a legislao vigente,
podendo ser feita por outros profissionais apenas em casos excepcionais. Mas, na
realidade, a dispensao vem sendo feita no Brasil sem qualquer qualidade e
controle. fato bastante conhecido que os farmacuticos no esto efetivamente
nas farmcias, drogarias e hospitais privados, que esto ausentes em muitos
servios pblicos de sade, ficando a dispensao nas mos de funcionrios
totalmente despreparados para tal funo, que fundamental para o uso correto de
medicamentos.
O que se v, fundamentalmente, a empurroterapia, uma vez que o
medicamento foi reduzido categoria de uma mercadoria qualquer. A vigilncia
sanitria de medicamentos, junto com os conselhos de classe (Conselho Regionais
de Farmcia CRFs), tem um enorme campo de atuao aqui, que ainda est muito
aqum do que deveria ser.
Minimamente, no momento da dispensao deve ser avaliado o estado de
conservao dos medicamentos, as embalagens, adequao da rotulagem,
qualidade da informao veiculada. Em outras palavras, necessrio verificar se o
produto est devidamente registrado, se consta o nome do fabricante e do
responsvel tcnico se est dentro do prazo de validade, se apresenta algum sinal
de deteriorao ou adulterao, se est armazenado em embalagens apropriadas e
em condies de iluminao, temperatura e umidade adequadas, etc.
h) Uso: Este o ltimo elo da cadeia, mas no o menos importante. Ao
contrrio, toda cadeia teraputica realizada com o objetivo final do consumo do
medicamento pelo usurio, seja para o fabricante que visa a venda e o lucro seja

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para os profissionais de sade que, na busca da garantia da sade da populao,

podem eventualmente necessitar desta ferramenta (o medicamento), seja, ainda,
para o usurio que tem o direito ao acesso ao medicamento, quando este for
necessrio para a preveno, recuperao, ou cura da doena, ou mesmo no alvio
dos sintomas.
As atividades importantes de vigilncia sanitria que podem influenciar o uso
de medicamentos, alm de todas as que interferem nos elos anteriores, so aquelas
ligadas principalmente educao, orientao dos consumidores e profissionais,
divulgao de informaes sobre todas as alternativas teraputicas, alm do controle
das informaes divulgadas, quer sejam explicitamente atravs de propagandas,
quer sejam de forma mais sutil atravs das bulas, de profissionais de sade mal
informados ou no capacitados, etc.
Aqui h tambm um campo extenso de ao para os profissionais de
vigilncia sanitria, ainda incipiente no Brasil, que o da farmacoepidemiologia ou
estudos de utilizao de medicamentos (EUM). Na verdade, sabe-se muito pouco
sobre o uso de medicamentos no Brasil, quase no h dados acerca destas
questes. (ARNAU, 1989)

- Classificao das tarjas

A legislao brasileira classifica os medicamentos comercializados em trs
categorias:
Medicamentos com tarja vermelha na embalagem so aqueles que
necessitam de receita mdica para compra;
Medicamentos com tarja preta na embalagem so aqueles cuja receita
mdica retida depois da compra;
Medicamentos sem tarja so aqueles que podem ser comprados livremente.

Fonte: http://migre.me/g7gMi
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4.2 Medicamentos: riscos e agravos

Para ilustrar os ricos e agravos, vamos agora ver como foi o caso Celobar,
um exemplo de problema no processo de produo de medicamento.

Fonte: http://office.microsoft.com/

Em maio de 2003 mais de 20 pessoas morreram aps o uso do frmaco

como contraste em exames gastrointestinais, a investigao comprovou a presena
de grande quantidade de carbonato de brio e sulfato de brio; o on brio liberado
do carbonato de brio no estmago e absorvido pelo organismo podem causar
intoxicao e at a morte. O carbonato de brio fora utilizado para diminuir os custos
na fabricao do produto ou por falta do produto. (NEVES & NEVES, 2004).
Como medida de interesse sanitrio, a ANVISA determinou a suspenso do
comrcio e a utilizao, bem como a distribuio do estoque dos medicamentos
fabricados e importados pelo laboratrio ENILA indstria e Comrcio de Produtos
Farmacuticos AS.
Outra questo que envolve os medicamentos a falsificao de
medicamentos

que afeta

indiscriminadamente

pases desenvolvidos e

em

desenvolvimento. O aumento do comrcio internacional e a possibilidade de

transaes comerciais pela internet impem a necessidade de maior cooperao
entre os pases, que devem promover a troca de informaes de forma rpida e
oportuna e adotar medidas comuns de preveno e combate aos medicamentos
falsificados.
O uso de medicamentos falsificados ou de m qualidade pode resultar em
ineficincia de tratamentos mdicos, no caso de os pacientes no receberem a
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quantidade necessria do princpio ativo, ou em srios danos sade, quando os

produtos so adulterados ou produzidos deliberadamente com substncias txicas
inadequadas. (MELLO, 1994)

Grfico 1 Nmero de medicamentos falsificados

Fonte: Rev. Radis n.23/2002

Quanto s falsificaes e ou irregularidades nos medicamentos a OMS

agrupa em seis categorias:
Medicamentos sem princpio ativo.
Quantidade incorreta de princpio ativo.
Princpio ativo errado.
Quantidade de princpio ativo correta, mas com embalagem falsa.
Cpia de um produto original.
Produto com alto grau de impureza ou contaminantes.

Exerccio 4
1. Substncia slida ou lquida, inerte, que se junta ao medicamento para
dar consistncia ou dissolver, chamado de:
a) Princpio ativo.
b) Aditivo
c) Excipiente

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d) Adjuvante

2. Assinale a definio correta de medicamento similar:

a) aquele que tem as mesmas caractersticas, mesmos princpios ativos,
mesma concentrao, mas forma farmacutica diferente de um produto de
referncia.
b) aquele que tem as mesmas caractersticas, mesmos princpios ativos,
mesma concentrao, mesma forma farmacutica, mas no realiza os testes
de eficcia, segurana e qualidade como os produtos de referncia.
c) aquele que tem as mesmas caractersticas, mesmos princpios ativos,
mesma concentrao, mesma forma farmacutica do produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vig. Sanitria.
d) Medicamento farmacutico obtido por processos tecnologicamente
adequados, empregando-se exclusivamente matrias-primas vegetais.

3. Qualquer efeito nocivo, no intencional e indesejado de um

medicamento, observado com doses teraputicas habituais em seres
humanos para fins de tratamento, a definio de:
a) Reao anafiltica.
b) Efeito colateral.
c) Reao adversa.
d) Reao alrgica.

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UNIDADE 5 - FARMACOEPIDEMIOLOGIA E FARMACOVIGILNCIA

Nesta Unidade vamos verificar os fundamentos da farmacovigilncia e a sua
importncia para a populao.

5.1 Farmacoepidemiologia: estudo do uso de medicamento na

populao
O medicamento industrializado foi considerado um avano tecnolgico
importante do sculo XX que resultou em muitas melhorias nas taxas de morbidade
e mortalidade, aumentando a expectativa de vida e qualidade em sade para a
sociedade, ainda encontra-se em expanso diante das inovaes e progresso
cientfico da pesquisa e da indstria. Constitui um excelente assunto para aprofundar
o conhecimento e discutir, pois, ao mesmo tempo em que uma ferramenta que
possibilita benefcio tambm pode proporcionar riscos e, s vezes, fatais.
Outro aspecto relevante que o medicamento no considerado apenas
como uma tecnologia de interveno teraputica, mas tambm como um elemento
fundamental no retardo ao envelhecimento, disposio fsica, beleza e aumento da
longevidade tornando complexo seu estudo. O simbolismo do novo medicamento
mostra um discurso que associa informaes tcnicas ligadas ao poder, beleza,
juventude e fora, sustentado em valores dominantes na cultura atual, tais como o
individualismo, a competio acirrada e o consumismo (NASCIMENTO, 2005).
Com a industrializao, muitos medicamentos atualmente resultam da
qumica orgnica sinttica e da biotecnologia. Dessa forma, possvel se deparar,
na medicina, com o uso de substncias na escala nano, a nanotecnologia, com
campos interdisciplinares, tais como qumica, fsica, biologia e engenharia.
Essa questo est movimentando a pesquisa e a indstria farmacutica com
as novas tecnologias que vm mostrando um grande potencial da nanotecnologia
farmacutica no tratamento, preveno e diagnstico de inmeras doenas.
Tcnicas inovadoras esto sendo aplicadas na obteno de novas formas
farmacuticas de liberao controlada de frmacos capazes de manter ou ampliar a
ao de agentes promissores utilizados no combate das doenas (RUPPENTHAL;
ALICE; BECK, 2011).

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A preocupao com a qualidade dos produtos farmacuticos lanados no

mercado

suscitou

em

vrios

organismos

como

os

rgos

reguladores,

universidades, pesquisadores a realizao de estudos sobre a utilizao do uso de

medicamentos surgindo uma nova rea, a farmacoepidemiologia.
Segundo Hartzema, Porta, Tilson (1991), conceitua-se farmacoepidemiologia
como a aplicao de raciocnio e mtodos epidemiolgicos ao estudo e efeitos, tanto
benficos quanto adversos e do uso de medicamentos na populao. A Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) utiliza a seguinte definio de Cobert e
Biron (2002), para Farmacoepidemiologia.

[...] a aplicao dos mtodos clssicos e clnicos da epidemiologia,

bem como as tecnologias da moderna comunicao da farmacologia
clnica e farmacoterapia. Ela representa a ltima fase de avaliao do
desenvolvimento de um medicamento e absolutamente essencial
para completar o conhecimento de um novo produto para garantir a
efetividade, segurana, racionalidade e o uso custo-efetivo.

A farmacoepidemiologia uma disciplina que faz o elo entre a farmacologia

clnica, a teraputica, a epidemiologia e a estatstica. Estuda os medicamentos sob
trs abordagens:
Farmacovigilncia, que fornece a informao sobre os efeitos no
esperados e adversos do medicamento;
Estudo de utilizao de medicamentos, que desenvolve

uma

metodologia prpria para conhecer como, por exemplo, os profissionais

e a sociedade, em geral, utilizam os medicamentos;
Farmacoeconomia, que se ocupa com impacto econmico e os
benefcios sade produzidos pelos frmacos (CASTRO, 1997).
De acordo com Castro (1999), a farmacoepidemiologia iniciou com os
estudos dos efeitos adversos dos medicamentos, na rea da farmacovigilncia,
devido ocorrncia de problemas como a anemia aplstica no uso de cloranfenicol,
posteriormente com nascimento de milhares de crianas com focomelia provocada
pelo efeito teratognico da talidomida.
O desastre com sulfanilamida foi um dos primeiros registros de efeito
adverso e aconteceu em 1937, nos Estados Unidos da Amrica. A intoxicao
ocorreu pelo excipiente utilizado, o dietilenoglicol, no xarope de sulfanilamida,

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intoxicando mais de 100 pessoas que foram a bito por falncia renal. O
dietilenoglicol foi utilizado sem os devidos testes de segurana e toxicidade em
substituio glicerina para dissolver a sulfanilamida. Esse produto era utilizado
para infeces estreptoccicas e em crianas.
A seguir, um pouco da histria escrita por Carol Ballentine da FDA em junho
de 1981. Taste of Raspberries, Taste of Death. The 1937 elixir Sulfanilamide incident
(Gosto de framboesa, gosto da morte. Incidente do elixir de sulfanilamida, 1937).

A empresa Massengil, fabricante da sulfanilamida nos EUA resolveu produzir

o medicamento na forma de xarope, para atender crianas que era a maioria dos
usurios e facilitaria o consumo por ser mais fcil do que na forma de comprimido. O
desafio para o xarope era encontrar uma substncia que dissolvesse bem a
sulfanilamida, pois essa no dissolvia em gua.
Em 1937, o qumico Harold Watkins, empregado da Massengil, descobriu que
a sulfanilamida se dissolvia bem em dietilenoglicol, uma substncia de sabor doce,
usada como umectante industrial e anticongelante.
A nova formulao no foi testada para toxicidade. Naquela poca a lei para
alimentos e medicamentos no exigia estudos de segurana aos novos
medicamentos. Como no havia lei que obrigava realizar provas toxicolgicas por
isso no foi feito o estudo farmacolgico da nova preparao de sulfanilamida.
Watkins no observou a toxicidade de dietilenoglicol e encaminhou para produo.
Watkins preparou o xarope que continha 10% de sulfanilamida e 72% de
dietilenoglicol, adicionou sabor framboesa e cor roxa para que no confundisse com
outra bebida. O novo produto recebeu o nome de Elixir de Sulfanilamida.
Em setembro, Massengil distribuiu mais de 600 frascos do produto nas
farmcias de todo o pas e dividiu outros tantos entre os representantes comerciais e
profissionais de sade. O xarope de sulfanilamida foi consumido por muitas pessoas
inclusive crianas. Em menos de um ms, vrios mdicos descobriram que o Elixir
de sulfanilamida estava causando mortes. Ao receber os informes que advertiam do
perigo, a Associao Mdica Americana comunicou com Massengil e questionou
sobre a composio do elixir.
A Universidade de Chicago recebeu uma amostra do produto para avaliar a
toxicidade em animais de laboratrio e comprovou que era muito txico para os

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mamferos. Massengil mandou telegrama a mil farmacuticos, vendedores e

mdicos, sem dar muitas explicaes, limitando apenas na devoluo do elixir de
sulfanilamida.
A FDA aconselhou a empresa a enviar um segundo telegrama para declarar
que o elixir era um produto perigoso. Os esforos salvaram muitas vidas. Haviam
distribudos 1080 litros de elixir e recuperaram uns 1050. Os demais no foram
encontrados, e, muitas crianas que estavam tratando de dor de garganta,
morreram. Os sintomas de intoxicao com dietilenoglicol eram desconhecidos. Os
informes provenientes de diferentes pontos do pas foram revelando: forte dor
abdominal, interrupo da mico, nuseas, vmitos, cegueira, convulses e coma.
Harold Watkins, qumico que recomendou o uso de dietilenoglicol, reconheceu que
havia causado um grave erro e cometeu suicidou.
Fonte: BALLENTINE, C. 1981.

A Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) uma agncia do

Departamento dos Estados Unidos de Sade e Servios Humanos.
Responsvel por proteger e promover a sade pblica atravs da
regulao e superviso da segurana de alimentos, produtos de
tabaco, os suplementos dietticos, produtos farmacuticos
(medicamentos) prescrita e no-prescrita, vacinas, biofrmacos,
hemoderivados, equipamentos mdicos, equipamentos que emitem
radiao eletromagntica e de produtos veterinrios.

Fonte: http://www.fda.gov/

Alimentos, Drogas e Cosmticos devem ser acompanhados de numerosos

estudos toxicolgicos. Os estudos so analisados por experts na rea. A tragdia
com sulfanilamida ocorreu porque no existia uma legislao adequada. Este fato
serviu de lio para evitar novos desastres e riscos sade de quem faz uso de
medicamento.
Anos mais tarde, em 1957, a Alemanha produziu o medicamento Talidomida
com nome comercial Contergan, que ao ser utilizado pelas gestantes provocou
mais de 100.000 casos de focomelia (malformaes congnitas nos membros
superiores e/ou inferiores) atingindo inmeras famlias em 46 pases, inclusive o
Brasil.
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A tragdia com talidomida se tornou um marco na

histria da farmacoterapia, gerando milhares de crianas com
malformaes congnitas e at hoje em muitas pessoas ainda
gera medo. Esse desastre foi transformado em filme no ano de
2007 com o ttulo Efeitos Colaterais (Contergan/Side effects).

Sinopse: Paul Wegener e sua

esposa esperam um beb. O
martrio comea quando a menina
nasce sem um brao e uma
perna. Depois de muita pesquisa,
a

investigao

remdios

de

farmacutica

alerta

que

uma

empresa

foram

os

os

responsveis pela deformao.

Fonte: http://www.interfilmes.com/filme_24069_Efeitos.Colaterais(Contergan.Side.Effects).html

Na poca, a talidomida foi considerada de baixa toxicidade revelada em

experincias em animais pequenos como ratos, camundongos e no em primatas
no humanos, sendo que nestes, mais tarde, apresentaram teratogenicidade.
Diante de suas caractersticas farmacolgicas como potente efeito sedativo e
hipntico, e tambm atividade antiemtica, foi utilizado por mulheres grvidas no
combate insnia e ansiedade, e tambm no alvio dos enjoos matinais (BORGES;
GUERRA; AARESTRUP, 2005).
O desastre com a talidomida foi um marco para mudanas, desde a produo
at a comercializao do produto farmacutico, ressaltando que mesmo o uso de
medicamentos eficazes no est isento de riscos e que precisa de monitorizao.
(CASTRO, 2000).

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Neste sentido importante conhecer alguns aspectos da histria da

talidomida, baseado no texto de Oliveira, Bermudez e Souza, (1999).
Acesse: < http://www.scielo.br/pdf/csp/v15n1/0040.pdf>
Veja tambm: BORGES, L. V.; GUERRA, M. O.; AARESTRUP, F.
M. Talidomida: De teratognica teraputica. Boletim do Centro de
Biologia da Reproduo, Juiz de Fora, v. 24, p. 31-44, 2005.

Outras aes foram encontradas para talidomida como tratamento das

doenas autoimunes, no retardamento da replicao do HIV, mas utilizada
principalmente para as reaes hansnicas. Do uso para essa indicao, surgiu no
Brasil a segunda gerao de focomelia, sendo uma das causas a falta de orientao
das mulheres em idade frtil, quanto ao efeito teratognico da talidomida (OLIVEIRA;
BERMUDEZ; SOUZA, 1999).
A tragdia trouxe como consequncia as restries governamentais
relacionadas s regulamentaes para teste de novas drogas quanto aos riscos da
teratogenia (induo de malformaes) e legislaes no manuseio da talidomida,
como, por exemplo, a Portaria n. 160/1997, a partir de uma consulta pblica, e a
regulamentao do comrcio e prescrio da talidomida, pela Portaria da Secretaria
da Vigilncia Sanitria, em parceria com o Ministrio da Sade, Portaria SVS/MS n.
354, de 15 de agosto de 1997. (BRASIL, 1997).
Segundo a presidente da Associao Brasileira de Portadores da Sndrome
da Talidomida (ABPST), Claudia Marques Maximino,

Na prtica, nunca deixou de ser consumida indiscriminadamente. Por

causa de desinformao, descontrole da distribuio, omisso do
Estado, automedicao e o poder econmico dos laboratrios,
gestantes portadoras de hansenase tomaram talidomida e nasceu
assim a segunda gerao de vtimas. (MAXIMINO, 2013).

Por isso so realizados inmeros estudos de utilizao de medicamentos

para desenvolver estratgias para a monitorizao e vigilncia do seu uso
(CASTRO, 2000).

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O interesse em assegurar medicamentos seguros e eficazes sob a

responsabilidade dos governos fez com que estudos farmacoepidemiolgicos
fossem desenvolvidos em todos os pases. A farmacoepidemiologia est fortemente
ligada regulao dos medicamentos e tem sua origem na farmacovigilncia, que
possui como um dos objetivos, melhorar o cuidado e a segurana com os
medicamentos principalmente quanto aos efeitos adversos dos medicamentos, aos
quais, pouca ateno foi dada at o princpio da dcada de cinquenta, quando foi
constatado que o cloranfenicol causava anemia aplstica. (STROM, 2005).
Embora a talidomida no tenha sido comercializada nos USA, o desastre da
talidomida, foi importante nas alteraes da regulao de medicamentos nesse pas
tornando-se referncia para outros pases.
Em 1960, a Food and Drug Administration (FDA), agncia reguladora dos
EUA, iniciou a coleta de notificaes de reaes adversas a medicamentos e
financiou o primeiro programa hospitalar de monitorizao intensiva de frmacos.
Sintetizando, a farmacoepidemiologia se ocupa em medir, descrever, explicar e
prever a utilizao e os efeitos da teraputica medicamentosa em tempo, espao e
populaes definidas.

Exerccio 5
Assinale a alternativa INCORRETA.
a) Em 1960, USA aprovou a Acta Federal de Alimentos, Drogas e Cosmticos,
rgo regulador para novos produtos que devem vir acompanhados de
numerosos estudos toxicolgicos.
b) A farmacoepidemiologia est ligada regulao dos medicamentos.
c) Medicamentos podem trazer muitos benefcios ao indivduo, mas tambm
pode levar a bito.
d) A talidomida marcou a histria da farmacoterapia e trouxe grandes
mudanas na regulao.

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5.2 Farmacovigilncia: estratgia para monitorar as reaes

adversas
Historicamente, ter medicamentos seguros uma preocupao das
autoridades governamentais, dos profissionais de sade e dos consumidores.
Em 1962, aps a publicao do
histrico documento de McBride na revista
Lancet, sobre a associao da talidomida e
a epidemia de malformaes em crianas,
a

Assembleia

reconheceu

Mundial
grave

da

Sade

problema

de

segurana inerente aos medicamentos, e

recomendou

medidas

para

manej-lo

adequadamente, que culminou com a

Resoluo n. 2051, a base do sistema
internacional

de

Farmacovigilncia

(CASTRO; BEVILAQUA, 2002).

Fonte: http://migre.me/g7hgx

Dessa forma, um princpio ativo, para

alcanar o uso teraputico, necessita passar por
um perodo de estudo pr-clnico,

que

Princpio ativo ou frmaco a

substncia qumica que dever
exercer o efeito do medicamento
(BRASIL, 2001a).

realizado em animais, colhendo o mximo de

informaes sobre perfis toxicolgicos, farmacocinticos e farmacodinmicos.
Um princpio ativo aps o perodo de estudo pr-clnico definido in-vitro (em
laboratrio), aplica-se in-vivo (em animais), que visa definir o perfil farmacolgico e
toxicolgico do novo medicamento. Estes estudos tm como principal objetivo,
demonstrar que numa fase seguinte sero realizados em seres humanos, com
segurana.
Os ensaios clnicos em seres humanos
so desenvolvidos em quatro fases, (BRASIL,
2013b).

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Ensaio
clnico:
estudo
planejado,
cuja
finalidade
primria seria a avaliao da
eficcia e da segurana de
intervenes sanitrias, mdicas
ou cirrgicas. (OLIVEIRA, 2006).

Tempo provvel para deteco de

efeitos dos medicamentos

Aumento probabilstico de deteco efeitos adversos

Avaliao Pr-marketing

Fase I Fase II Fase III

3 anos
3anos
4anos
Voluntrios Pacientes
Pacientes
sadios
Selecionados Multicntricos

Concesso
de
Registro

Avaliao Ps-marketing
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
2 anos

8 anos

> 10 anos

Experincia
preliminar em
populaes
limitadas

uso rotineiro
na populao
em geral

Efeitos crnicos
e acumulao de
dose

Estudos limitados de
toxicidade
Experincia com toxicidade
Efeitos farmacolgicos excessivos inesperados em alguns pacientes

OBS: A deteco pode ser uma funo

do tamanho da populao exposta

Eventos de hipersenssibilidade e eventos idiossincrticos

em poucos pacientes

Cncer, outras
doenas crnicas

Figura 1 - Etapas de ensaios clnicos

Fonte: ANVISA (sd)

Fase I: o primeiro estudo em seres humanos, em pequenos grupos de

pessoas voluntrias, de 20 a 80 pessoas saudveis, de um novo princpio ativo, ou
nova formulao pesquisada. Estas pesquisas se propem estabelecer uma
evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um
perfil farmacodinmico.
Fase II: Primeiros estudos controlados em pacientes (100 a 200), para
demonstrar efetividade potencial da medicao, tambm mostra:

Indicao da eficcia

Confirmao da segurana

Biodisponibilidade e bioequivalncia de diferentes formulaes.

Constitui um Estudo Teraputico Piloto que visa demonstrar a atividade e

estabelecer a segurana em curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados
por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas se realizam
em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente so seguidas de
um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes
dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de
estudos teraputicos ampliados.

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Fase lll: Estudos internacionais, de larga escala, em mltiplos centros, com

diferentes populaes de pacientes para demonstrar eficcia e segurana
(populao mnima 800). Proporciona os seguintes resultados:

Conhecimento do produto em doenas de expanso

Estabelecimento do perfil teraputico: indicaes, dose e via de

administrao, contraindicaes, efeitos colaterais, medidas de precauo.

Demonstrao de vantagem teraputica.

Farmacoeconomia e qualidade de vida.

Estratgia de publicao e comunicao (ex: congressos e workshops).

Tambm agrega o Estudo Teraputico Ampliado que so estudos realizados

em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o

resultado do risco/benefcio em curto e longo prazos das formulaes do princpio
ativo de maneira geral o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e
perfil das reaes adversas mais frequentes, assim como caractersticas especiais
do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente
relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade, etc.
Fase IV: Compreendem as pesquisas realizadas depois de comercializado o
produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas so executadas com base
nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade
medicinal. Geralmente so estudos de vigilncia ps-comercializao, para
estabelecer o valor teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou
confirmao da frequncia de surgimento das j conhecidas, e as estratgias de
tratamento. Tm como objetivos:

Detectar eventos adversos pouco frequentes ou no esperados (vigilncia

ps-comercializao)

Estudos de suporte ao marketing

Estudos adicionais comparativos com produtos competidores

Novas formulaes (palatabilidade, facilidade de ingesto)

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas ticas e

cientficas aplicadas s pesquisas de fases anteriores.
A fase IV tambm designada de farmacovigilncia definida pela Organizao
Mundial de Sade (OMS), como:

48
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O conjunto de procedimentos de deteco, registro e avaliao das

reaes adversas para determinao de sua incidncia, gravidade e
relao de causalidade com a forma de dosificao de um
medicamento ou frmula magistral, com o objetivo ltimo da
preveno, com base no estudo sistemtico e pluridisciplinar das
aes dos medicamentos. (WHO, 2002).

A farmacovigilncia est relacionada com a ps-comercializao

do medicamento por isso envolve os problemas que ocorrem com o
produto alm da reao adversa (OMS, 2005).

Apesar de existir critrios rigorosos nos ensaios clnicos, os medicamentos

quando expostos populao podem trazer riscos pessoa de diferentes naturezas,
uma delas a reao adversa.

reao adversa

qualquer resposta

prejudicial ou

indesejvel e no intencional que ocorre com medicamentos em doses

normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico,
tratamento de doena ou para modificao de funes fisiolgicas
(WHO, 2002).

Os problemas que ocorrem aps o uso acidental ou intencional de doses

maiores que as habituais no so consideradas reaes adversas. Fatos de reaes
adversas j ocorreram em anos atrs e mais recentemente no uso de Kava-Kava
(Piper methysticum L), um dos fitoterpicos mais utilizados para alvio dos sintomas
da ansiedade e insnia, foi responsvel at o fim de 2002, 10 notificaes de
pacientes que necessitaram de transplante de fgado (8 na Europa e 2 nos Estados
Unidos; um morreu aps o transplante). No total foram detectados vinte e trs casos
de hepatotoxicidade. (BRASIL, 2003).
Em 2004, o rofecoxibe, um dos anti-inflamatrios mais vendidos no mundo,
tambm teve sua comercializao suspensa no mercado mundial, a partir de dados
de estudos clnicos que evidenciaram a ocorrncia de eventos cardiovasculares
graves, se usado continuamente. (BRASIL, 2004b).

49
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As reaes adversas a medicamentos refletem de forma negativa na sade

da populao e aumentam os gastos com sade. No ano de 1987, foram notificadas
nos EUA, aproximadamente, 12 mil mortes e quinze mil hospitalizaes por Reaes
adversas a medicamentos (RAM) (HEPLER; STRAND, 1990).
Qual o objetivo da farmacovigilncia? O objetivo determinar a incidncia,
gravidade e nexo da causalidade das reaes adversas com os medicamentos;
compreender e prevenir essas reaes adversas ou qualquer outro possvel
problema baseados no estudo sistemtico e multidisciplinar dos efeitos dos
medicamentos. (WHO, 2002).
A farmacovigilncia constitui uma estratgia para monitorar as reaes
adversas e poder ser realizada tambm pela ateno farmacutica integrada
assistncia farmacutica. O sistema de farmacovigilncia fundamental para
prevenir ou reduzir os efeitos nocivos manifestados pelo paciente e melhorar as
aes de sade pblica. (FIGUEIREDO et al., 2005).
Algumas

legislaes

foram

fundamentais

no

desenvolvimento

da

farmacovigilncia como citados abaixo. (BRASIL, 2013c):

- Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, Art. 79 e Decreto n. 79.094, de 5
de janeiro de 1977, Art. 139, que tratam da notificao dos acidentes ou reaes
nocivas causados por medicamentos ao rgo de vigilncia sanitria competente.
- Portaria MS n. 577, de 20 de dezembro de 1978, estabelece que o Brasil,
na qualidade de Estado-Membro da Organizao Mundial de Sade, deve
comunicar-lhe a adoo de qualquer medida limitativa ou proibitiva do emprego de
um medicamento que tenha efeitos prejudiciais graves, adotada em consequncia
de avaliao nacional.
- Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, alm do Art. 6., j mencionado,
prev, no Art. 16, pargrafo nico, que a Unio poder executar aes de vigilncia
epidemiolgica e sanitria em circunstncias especiais como na ocorrncia de
agravos inusitados sade, que possam escapar do controle da direo estadual do
Sistema nico de Sade (SUS) ou que representem risco de disseminao
nacional.
- Portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 (define a Poltica Nacional
de Medicamentos), que inclui a farmacovigilncia no desenvolvimento das aes
prioritrias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos.

50
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- Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, prev, no Art. 7, inciso XVIII, a

competncia da ANVISA para estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de
vigilncia toxicolgica e farmacolgica e, no Art. 8, dispe que os medicamentos de
uso humano so produtos que envolvem risco sade pblica e devem ser
submetidos regulao, controle e fiscalizao por parte da ANVISA.
- Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999 (Exigncias para dispensa de
produtos

de

interesse

sade

em

farmcias

drogarias),

no

tpico

Responsabilidades e Atribuies (6.2f) dispe que o farmacutico deve participar de

estudos de farmacovigilncia com base em anlises de reaes adversas e
interaes medicamentosas, informando autoridade sanitria local.
- Portaria MS n. 696, de 7 de maio de 2001, instituiu o Centro Nacional de
Monitorizao de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilncia
da ANVISA.
- Portaria n. 2.607, de 10 de dezembro de 2004, aprova o Plano Nacional de
Sade/PNS - Um Pacto pela Sade no Brasil. Em particular os itens 4 e 5 do tpico
Objetivos, diretrizes e metas para Efetivao da Poltica Nacional de Assistncia
Farmacutica.
Na ltima dcada houve importante mudana para que ampliasse o escopo
da farmacovigilncia, voltados para novos sinais relativos segurana dos
medicamentos,

como,

por

exemplo,

venda ilegal de medicamentos e drogas

de abuso pela Internet; prtica crescente
da automedicao; prticas do uso de
medicamentos

alopticos

plantas

medicinais com potencial em efeitos

adversos.

Atualmente

inclui

fitoterpicos,

os

hemoterpicos,

produtos

os

medicamentos
biolgicos,

produtos para a sade, vacinas alm de

questes relevantes como:
Fonte: http://migre.me/g7hpJ

51
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Medicamentos de baixa qualidade;

Erros de medicao;

Notificaes de perda de eficcia;

Uso de medicamentos para indicaes no aprovadas e para as quais no

esto indicadas cientificamente: faixa etria, dose, forma de administrao
(off label use);

Notificaes de casos de intoxicao aguda e crnica;

Avaliao da mortalidade relacionada a medicamentos;

Abuso e uso indevido de medicamentos;

Interaes medicamentosas adversas com substncias qumicas, outros

medicamentos e alimentos (OMS, 2005).
As reaes adversas so causas significativas de hospitalizao, de

aumento do tempo de permanncia hospitalar e pode mesmo levar morte. Alm

disso, podem afetar negativamente a qualidade de vida do paciente, aumentando
custos, implicando no tratamento, abandono ou falta de adeso, uma vez que
podem assemelhar-se enfermidades (MAGALHES; CARVALHO, 2001).
De acordo com a classificao proposta por Rawlins e Thompson, as
reaes adversas produzidas por medicamentos poderiam subdividir-se em dois
grandes grupos: as que resultam de efeitos farmacolgicos normais, no entanto
aumentados, essas reaes seriam o resultado de uma ao e um efeito
farmacolgico exagerado de um frmaco administrado em doses teraputicas
habituais (tipo A). E as reaes que possuem efeitos farmacolgicos totalmente
anormais e inesperados (bizarras), ainda que, considerando as propriedades
farmacolgicas de um medicamento administrado em doses habituais (tipo B).
(MAGALHES; CARVALHO, 2001).
Mas esta classificao apresentou alguns problemas, como o fato de
algumas reaes no se enquadrarem nela, ou o fato de que as reaes do tipo B
so aquelas caracterizadas como "tudo que no tipo A". Ficando as reaes do
tipo B, um grupo altamente heterogneo com muito pouco em comum, abrangendo
desde reaes alrgicas at aquelas provocadas por algumas formulaes
farmacuticas. (GOMES; REIS, 2001).
Aps o desastre com a talidomida vrios pases comearam a coletar
notificaes de reaes adversas aos medicamentos iniciando o programa de
52
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monitorizao de medicamentos. O programa internacional de monitorizao de

medicamentos da OMS foi estabelecido em 1968 e fornece um frum para os pases
membros que colaboram na monitorizao dos medicamentos seguros. Em cada um
dos pases participantes no Programa, o governo local tem designado um Centro
Nacional de farmacovigilncia.
O programa da OMS compe-se de uma rede dos Centros Nacionais, Sede
da OMS, em Genebra e do Centro Colaborador Internacional de Monitorizao de
medicamentos da OMS, em Uppsala, na Sucia. At abril de 2013, 112 pases
constavam no Programa de Monitorizao de medicamentos na OMS, entre eles, o
Brasil, que se tornou membro em 2001, e mais 32 pases estavam aguardando para
serem inseridos. As funes do programa da OMS incluem:

Identificao e anlise de novos sinais de reao adversa de relato de

casos apresentadas pelos centros nacionais;

Prestao de servios de dados da OMS como uma fonte de referncia

para o reforo e o sinal das investigaes ad hoc, baseadas na Web,
pesquisa, instalaes e servios personalizados esto disponveis;

O intercmbio de informaes entre a OMS e centros nacionais,

principalmente atravs de "Vigimed, um e-mail - sistema de intercmbio
de informaes;

Publicao de boletins peridicos, (WHO - Pharmaceuticals Newsletter e

Uppsala Reports), orientaes e livros na rea de gesto de risco e
farmacovigilncia;

Fornecimento de ferramentas para gesto de informao clnica de reao

adversa ao medicamento, incluindo relatos de caso;

Prestao de servios de treinamento e consultoria para apoiar centros

nacionais e de pases que estabelecem sistemas de farmacovigilncia;

Investigao metodolgica para o desenvolvimento da farmacovigilncia,

tal como uma cincia (WHO, 2013).

Segundo a Organizao Mundial da Sade, um Centro de Farmacovigilncia

pode ser implantado e implementado em qualquer servio de sade, universidade,
centro de informao de medicamentos, centro de informao toxicolgica,
associao profissional ou rgo oficial do governo.
53
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O servio de farmacovigilncia multiprofissional e executado em parceria

com vrios setores da rea da sade. Um dos principais objetivos da
farmacovigilncia a deteco precoce de sinais com relao ao risco de sade
pblica por reaes adversas novas ou pouco descritas em literatura. Sinal em
farmacovigilncia o conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal
entre um evento adverso e um medicamento, at ento desconhecida ou
documentada de modo incompleto.
Os mtodos para a coleta de dados de reaes adversas so diversos,
destacando-se trs grupos fundamentais: sistema de notificao voluntria ou
espontnea, conjunto de tcnicas epidemiolgicas e pesquisa bibliogrfica. Os
principais mtodos de farmacovigilncia so desenvolvidos por vigilncia passiva ou
ativa (DIAS, 2008).
Vigilncia passiva: realizada pela notificao voluntria de suspeitas
de reaes adversas por notificao espontaneamente transmitidas pelos
profissionais de sade. Apesar de possuir grande limitao um dos
mtodos mais tradicionais da farmacovigilncia e de fcil implementao.
Vigilncia ativa: Mtodo que busca as reaes adversas por
instituies sentinelas ou pesquisas, por meio de processo contnuo e prorganizado. Exemplos: monitorizao de eventos relacionados com a
prescrio de medicamentos, estudos ecolgicos, estudos de coortes,
estudos de caso-controles, estudos clnicos, hospitais sentinelas.
A notificao voluntria pode trazer informaes sobre risco relativo a
grupos, fatores e questes clnicas relacionadas com o conhecimento das reaes
adversas graves. Abrange toda a populao usuria de medicamentos e todos os
medicamentos comercializados.
Todos os profissionais de sade devem notificar, principalmente mdicos,
farmacuticos, enfermeiros, dentistas que possuem um papel especial nesse
processo. So eles que devero notificar e motivar as notificaes de seu
conhecimento. Devem-se notificar as reaes adversas graves ou as que no so
comuns a um dado medicamento (inesperada ou no descrita); a perda da eficcia,
interaes

medicamentosas,

tolerncia

ou

resistncia

ao

tratamento

medicamentoso. A dependncia e intoxicao so tambm passveis de notificao,

54
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assim como problemas da qualidade como os desvios da qualidade de

medicamento, como contaminao exgena (OMS, 2005).
As subnotificaes de reaes adversas a medicamentos dificultam o
conhecimento precoce de um efeito raro ou mesmo a sistemtica de notificao
pelos profissionais de sade. A constatao do risco relacionado ao uso de
medicamentos foi se desenvolvendo lentamente. Lacaz (1970), e colaboradores
foram pioneiros em alertar os profissionais de sade para o risco relacionado ao uso
de medicamento. Esses autores publicaram em 1970 o primeiro livro brasileiro
abordando o assunto, intitulado Doenas Iatrognicas (LACAZ, COLBERT,
TEIXEIRA,1970).

Exerccio 6
1. Analise os seguintes enunciados:
I.

As subnotificaes dificultam o conhecimento precoce de um efeito raro ou

mesmo a sistemtica de notificao pelos profissionais de sade.

II. Resposta indesejvel e no intencional que ocorre durante o tratamento
medicamentoso na dosagem habitual prescrita.
III. Qualquer efeito indesejvel que acontece com medicamento, como uma
superdosagem pode ser considerada uma RAM.
IV. Causas

significativas

de

hospitalizao,

de

aumento

do tempo

de

permanncia hospitalar e pode mesmo levar a morte.

a) Todos os enunciados esto corretos.
b) Somente os enunciados I, II e III esto corretos.
c) Somente os enunciados I, II e IV esto corretos.
d) Somente os enunciados I, III e IV esto corretos.
e) Nenhum enunciado est correto.

2. Qual a legislao que estabelece a competncia de estabelecer,

coordenar

monitorar

os

sistemas

de

farmacolgica?
a) Lei n. 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

55
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vigilncia

toxicolgica

b) Portaria MS n. 3.916 de 30 de outubro de 1998.

c) Portaria MS n. 696 de 7 de maio de 2001.
d) Lei n 10.216, de 6 de abril de 2001.

As atribuies da Vigilncia Sanitria incluem-se nas competncias do

Sistema nico de Sade (SUS), e no inciso II do Art. 200 da Constituio Federal:
"Executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade
do trabalhador".
A execuo das aes de vigilncia sanitria faz parte do campo de atuao
do SUS, alnea a, inciso I, Art. 6. da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, e
integra o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, definido na Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, que instituiu a ANVISA.
A ANVISA, como agncia regulatria brasileira vem trabalhando com
estratgias iguais a outros pases com o relato da notificao espontnea de
suspeita de reaes adversas, na implementao e implantao dos hospitaissentinela, busca e deteco precoce de sinais, monitoramento dos recolhimentos de
medicamentos (recalls) nacionais e internacionais, reviso contnua da legislao e
das bulas dos medicamentos comercializados, etc.
O projeto farmcias notificadoras outro exemplo que busca estimular a
notificao pelo farmacutico visando contornar a subnotificao na ateno primria
e pode ser utilizado para novos medicamentos.
A ANVISA desde sua criao, em 1999, estabeleceu a rea de
Farmacovigilncia que agora faz parte do setor de Vigilncia em Eventos Adversos e
Queixas Tcnicas como responsvel por planejar, coordenar e supervisionar o
processo de formulao e desenvolvimento das normas tcnicas operacionais e das
diretrizes sobre uso seguro e vigilncia de medicamentos (Figura 2).

56
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Figura 2 - Diretrizes tcnicas do CNMM/ UFRM/ANVISA

Fonte: ANVISA (Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos - CNMM; Unidade de
Farmacovigilncia UFARM, da ANVISA)

Atualmente o campo de atividade tem uma abrangncia maior e incluiu

novos elementos de estudo, como:
plantas medicinais;
medicina tradicional e complementar;
produtos derivados de sangue;
produtos biolgicos;
produtos mdico-farmacuticos;
vacinas.
Alm das reaes adversas a medicamentos, so questes relevantes para
a farmacovigilncia (BRASIL, 2013c):
desvios da qualidade de produtos farmacuticos;
erros de administrao de medicamento;
notificaes de perda da eficcia;
uso de frmacos para indicaes no aprovadas, que no possuem
base cientfica adequada;
notificao de casos de intoxicao aguda ou crnica por produtos
farmacuticos;
avaliao de mortalidade;
abuso e uso errneo de produtos;
interaes, com efeitos adversos, de frmacos com substncias
57
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qumicas, outros frmacos e alimentos.

5.3 VIGIPS: vigilncia ps-uso/ps-comercializao

A vigilncia ps-uso/ps-comercializao hoje conhecida como VIGIPS,
se fortalece por meio da vigilncia de eventos adversos (EA) e de queixas tcnicas
(QT) de produtos sob vigilncia sanitria. Incluem-se, neste contexto, o
monitoramento do uso desses produtos, bem como a utilizao de mtodos
epidemiolgicos para anlise.
A VIGIPS tem

como

objetivo

detectar

precocemente

problemas

relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes

para que o risco seja interrompido ou minimizado, assim como produzir informaes
que permitem retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidados e
profissionais de sade para a preveno de riscos.
Como estratgia para concretizar a VIGIPS, a Rede Sentinela funciona
como observatrio no mbito dos servios para o gerenciamento de riscos sade,
em atuao conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS).
A rede de Hospitais Sentinela criada em 2001, pela ANVISA, para obter
informao no somente de medicamentos, mas tambm de sangue, produtos para
sade, saneantes hospitalares e os nveis de infeco hospitalar. (BRASIL, 2001b,
BRASIL, 2002). Incluem-se nesta rede mais de cem hospitais, de grande e mdio
porte, distribudos em
brasileiros

que

todos os estados

realizam

procedimentos

mdicos variados e desenvolvem programas

de residncia mdica. Cada hospital possui um
profissional

responsvel

para

articular

assistncia s reas de farmacovigilncia,

tecnovigilncia, hemovigilncia e vigilncia de
saneantes. Especificamente cada rea tem
como objetivo:
Fonte: http://migre.me/g7hyt

58
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 A farmacovigilncia com a identificao e avaliao dos efeitos

adversos de medicamentos em pacientes expostos a tratamentos
especficos;
A tecnovigilncia responsvel pela deteco de eventos adversos
relacionados com equipamentos, artigos de uso mdico, saneantes e
materiais de limpeza;
A hemovigilncia com a deteco, obteno de dados e anlise dos
efeitos indesejveis de transfuso de sangue em todo o seu processo.
(BRASIL, 2013d).
Nos hospitais-sentinela h equipes que se encarregam da vigilncia e da
notificao de eventos adversos com os produtos. Essas equipes so formadas por
mdicos, enfermeiros, farmacuticos, engenheiros, administradores e profissionais
das reas de sade.
As notificaes dos eventos adversos so realizadas pelo Sistema Nacional
de Notificaes para a Vigilncia Sanitria (NOTIVISA), que um sistema
informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria n. 1.660, de 22 de Julho de
2009, do Ministrio da Sade, para receber as notificaes de eventos adversos e
queixas tcnicas relacionadas aos produtos sob vigilncia sanitria.
No mbito da VIGIPS, ser considerado evento adverso aquele que
causou dano sade, tais como reao adversa associada ao uso de algum
medicamento; inefetividade teraputica de algum medicamento; erros de medicao
entre outros,

apenas quando houver dano sade. Se, at o momento da

notificao, o problema observado no produto ainda no tiver causado nenhum dano

sade, este dever ser notificado como queixa tcnica. (BRASIL, 2013d). Todos os
profissionais de sade das instituies, servios de sade e profissionais liberais,
podem utilizar o NOTIVISA mediante cadastro no sistema.
O envolvimento dos profissionais de sade com os princpios da
farmacovigilncia tem grande impacto na qualidade da assistncia, tanto nos
aspectos relacionados prescrio, influindo diretamente na prtica mdica, quanto
na dispensao e no uso de medicamentos. (BRASIL, 2013d).
A importncia de aes de farmacovigilncia cada vez mais necessria,
uma vez que teraputica medicamentosa est presente na maioria dos
procedimentos mdicos. A obteno de sade no pode ser confundida com o fato

59
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de ter mais medicamentos, o que impe a ao da vigilncia sanitria ainda maior.

Neste sentido, o acompanhamento sistematizado dos medicamentos disponveis no
mercado representa um poderoso instrumento gerencial do risco do seu uso.
(BRASIL, 2013c).
A figura abaixo apresenta o nmero de notificaes de eventos adversos,
queixas tcnicas e intoxicaes no Brasil em 2012.

Nmero de notificaes de eventos adversos, queixas

tcnicas e intoxicaes por produto motivo, Brasil, 2012*
Produto motivo
Medicamento

13.379

Artigo Mdico-Hospitalar

10.284

Uso de sangue ou componente

9.027

Intoxicaes

3.080

Equipamento Mdico-Hospitalar

954

Vacina e Imunoglobulina

393

Cosmtico

257

Produto p/ Diagnstico de uso in vitro

188

Saneantes

178

Agrotxico

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

N=37.741

3000

6000

9000

12000

15000

www.anvisa.gov.br

Abaixo o grfico que apresenta o nmero de notificaes de eventos adversos

e queixas tcnicas sendo maior para queixas tcnicas com medicamentos e artigos
mdico-hospitalares.

60
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Nmero de notificaes de eventos adversos e queixas

tcnicas por produto motivo, Brasil, 2012
10000

9.428

9000
8000

Evento Adverso

7.312

7000
6.067

Queixa Tcnica

6000
5000
4000

N=25.446

3000
2000
856

1000

771
183

0
Medicamento

Artigo MdicoHospitalar

Equipamento
Mdico-Hospitalar

377
16

Vacina e
Imunoglobulina

18

239

Cosmtico

19

159

Saneantes

Agrotxico

Exceto Sangue, intoxicaes e Kit reagente, por no terem simultaneamente EA e QT.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

A ANVISA com o projeto Farmcias Notificadoras quer que a farmcia, seja

pblica ou particular, agregue o valor de utilidade pblica e no tenha foco
meramente comercial. Pretende ampliar as fontes de notificao de casos suspeitos
de efeitos adversos a medicamentos e de queixas tcnicas de medicamentos, em
parceria com o Centro de Vigilncia Sanitria e o Conselho Regional de Farmcia de
cada estado, estimulando o desenvolvimento de aes de sade em farmcias e
drogarias. (BRASIL, 2013c).
O farmacutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar,
problemas relacionados a medicamentos, ao Centro Nacional de Monitorizao de
Medicamentos (CNMM), que tem como misso montar o fluxo nacional de
notificaes de suspeitas de reaes adversas a medicamentos (RAM). (BRASIL,
2013c).
A adeso ao programa farmcia notificadora tem carter voluntrio, mas
necessrio que o estabelecimento esteja de acordo com as exigncias da Vigilncia
e do Conselho e que haja presena do farmacutico no horrio pr-estabelecido,
pois este profissional, devidamente capacitado, ser o responsvel pelas
notificaes de efeitos adversos e queixa tcnica. Aps a capacitao do

61
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farmacutico e estando o estabelecimento de acordo com as exigncias da

Vigilncia Sanitria e do Conselho de Farmcia, ser entregue um Certificado de
Habilitao do Programa. Este certificado identificar as farmcias integrantes do
programa (BRASIL, 2013c).
Poucos estados aderiram ao programa entre eles, Alagoas, Bahia, Cear,
Gois, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Par, Paran, Piau, Santa Catarina, So
Paulo.
A legislao referente ao programa de Farmcias Notificadoras so a
Resoluo/RDC n. 40, de 08 de maro de 2006, que institui o Comit Assessor do
Programa Farmcias Notificadoras e a Portaria n. 96, de 08 de maro de 2006, que
designa os membros do Comit Assessor do Programa Farmcias Notificadoras.
No programa, as notificaes so feitas atravs de notificaes espontneas
pelo farmacutico que atuar como agente de sade e notificar isso ao Centro de
Vigilncia Sanitria do Estado (CVS) que, por sua vez, analisar o caso, verificando
se uma reao grave ou no. Dependendo da resposta obtida atravs desta
anlise, ele encaminhar a notificao ANVISA que poder notificar ao fabricante,
podendo levar suspenso do lote ou at mesmo, em casos mais graves, retirada
do medicamento do mercado.
Outro aspecto do programa que qualquer usurio de medicamento pode
notificar eventos adversos e queixas tcnicas sem intermdio do profissional de
sade por meio de formulrio prprio de notificao.

Veja o formulrio para evento adverso com medicamento,

acessando o site disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/sisfarmaco/notificacaotemp/notificac
aotemp1.asp> Acesso em: 17 set. 2013.

As notificaes de efeitos adversos ou queixa tcnica possibilitam a

monitorizao de medicamentos comercializados no Pas, preservando sua
segurana e efetividade.

62
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Exerccio 7
1. Analise os enunciados sobre o sistema de farmacovigilncia.
I.

Sinal em farmacovigilncia o conjunto de notificaes sobre uma

possvel relao causal entre um evento adverso e um medicamento, at

ento desconhecida ou documentada de modo incompleto.
II. As notificaes devem ser somente de problemas relacionados a desvios
da qualidade de medicamento.
III. As subnotificaes de reaes adversas a medicamentos dificultam o
conhecimento precoce de um efeito raro ou mesmo a sistemtica de
notificao pelos profissionais de sade.
IV. Um Centro de Farmacovigilncia pode ser implantado e implementado
em qualquer servio de sade ou universidade ou outro rgo de sade.
a) Somente os enunciados I, III e IV esto corretos.
b) Somente os enunciados II, III e IV esto corretos.
c) Somente os enunciados I, II e IV esto corretos.
d) Somente os enunciados I e IV esto corretos.
e) Somente os enunciados I e III esto corretos.

2. A Portaria n. 1660 de 22 de julho de 2009, se refere a:

a) VIGIPS.
b) NOTIFISA.
c) Farmcia Notificadora.
d) Hospitais Sentinela.

63
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UNIDADE

TCNICA

DE

INSPEO

SANITRIA

EM

MEDICAMENTOS

Nesta unidade vamos estudar a dinmica da fiscalizao sanitria na rea de

medicamentos, no sentido da logstica operacional que envolve a fiscalizao
sanitria e no sentido legal necessrio para respaldar as aes de fiscalizao.
Outro aspecto so os pontos crticos que devem ser verificados durante uma ao
de fiscalizao em farmcias e drogarias.

6.1 Dinmica da fiscalizao sanitria de medicamentos

por meio do direito sanitrio que o Estado organizar as suas polticas
pblicas no sentido dado pela Constituio Federal de 1988, isto , no sentido de
que a sade um dever do Estado e um direito do cidado. Podemos usar a lei que
instituiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa como exemplo de lei
que orienta a ao estatal em direo reduo dos riscos de doena e de outros
agravos sade.
Algumas noes jurdicas so importantes para o agente pblico que trabalha
com vigilncia sanitria, tais como, as noes de poder de polcia, responsabilidade
e processo administrativo.

6.1.1 Procedimento (ou processo) administrativo

O procedimento (ou processo) administrativo pode ser conceituado como

uma sucesso itinerria e encadeada de atos administrativos que tendem todos a
um resultado final e conclusivo (MELO, 2002).
a) Princpios informadores
De acordo com os principais doutrinadores do direito administrativo, so
princpios informadores do procedimento administrativo:
legalidade objetiva: o processo administrativo deve ser instaurado
com base para preservao da lei;

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 oficialidade ou impulso: a administrao tem o dever de conduzir o

processo at o final;
informalismo: o procedimento administrativo, em regra, dispensa ritos
sacramentais ou forma rgida, exceto quando expressamente previsto em
lei (atos vinculados);
verdade material: o processo administrativo deve buscar a verdade
material, o que de fato ocorreu, e no apenas se ater verdade formal do
processo;
garantia de defesa: deve-se garantir o princpio da ampla defesa;
ampla instruo probatria e motivao: os autos devem ser
amplamente instrudos e todos os atos neles constantes devem ser
motivados;
revisibilidade: o administrado tem o direito de recorrer da deciso que
lhe for desfavorvel instncia administrativa superior;
direito de ser representado e assistido: o administrado pode ser
representado por procurador legalmente constitudo;
publicidade:

deve

ser

dado

aos

interessados

acesso

aos

processos;102
oficialidade: o procedimento deve seguir os trmites oficiais na
iniciativa, na instruo, na deciso e na reviso das decises;
obedincia s formas e aos procedimentos: o procedimento
administrativo no est sujeito a formas rgidas, mas deve observar
formas quando previstas em lei, especialmente para proteger o direito dos
particulares;
gratuidade: o procedimento deve ser gratuito, exceto quanto
extrao de cpias, certides e afins, que podem ser taxados.

b) Instncias administrativas
H tantas instncias administrativas quantas forem as autoridades com
atribuies superpostas na estrutura hierrquica. Na esfera federal, o artigo 57 da
Lei n. 9.784/99 limitou o direito de recorrer a trs instncias.
A saber, na instncia municipal que acontece a maioria das irregularidades
concernentes aos medicamentos, pois onde esto situados os estabelecimentos
65
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de interesse da vigilncia sanitria, como as farmcias, drogarias, distribuidoras, etc.

O municpio deve ser a primeira instncia e com seu departamento de vigilncia
sanitria dever instituir os ritos processuais para apurar irregularidades encontradas
no comercio de medicamentos. No caso dos municpios no possurem este tipo de
estrutura o Estado quem dever se responsabilizar pelas autuaes e processos
administrativos fiscais, e a unio (atravs da ANVISA) subsequentemente.

6.1.2 Limites do poder de polcia

Tendo em vista que o poder de polcia representa uma atividade estatal que
limita direitos e liberdades individuais, fundamental observar que o exerccio do
poder de polcia deve manter os seguintes limites:
a) Necessidade: a medida de polcia administrativa s deve ser adotada para
evitar ameaas reais ou provveis ao interesse pblico. Interesses individuais no
podem contrastar com o interesse pblico, sobretudo quando o interesse for a
proteo da sade pblica. Os direitos individuais somente devero ser restringidos
no que forem contrrios ao interesse pblico, como, por exemplo, um complexo
industrial que emite poluentes em um de seus setores. Neste caso, o rgo de
fiscalizao, em uma primeira visita, assinala prazo para colocao de filtros. Na
segunda visita, aplica multa por meio de auto de infrao. O comportamento
necessrio, pois a ao da empresa fere o interesse pblico.
b) Proporcionalidade: os meios utilizados devem ser proporcionais aos fins
visados. Se no for proporcional, haver abuso de poder. Por exemplo, no mesmo
caso, no havendo o pagamento da multa e prosseguindo a emisso de poluentes, o
setor de fiscalizao

interdita toda a empresa.

Essa medida pode ser

desproporcional no caso de ser possvel interditar apenas o setor da empresa

responsvel

pela

poluio.

Caber

autoridade

sanitria

decidir,

discricionariamente, dentro dos limites dados pela lei, qual a medida mais adequada
a ser tomada.
c) Eficcia: a medida deve ser adequada para impedir o dano ao interesse
pblico. Neste mesmo caso, em vez de interditar, o rgo fiscalizador aplica nova
multa. Continuam a ser emitidos poluentes. No adianta mais aplicar multas, pois

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elas no impedem o dano ao interesse pblico. preciso usar de medida eficaz,

devendo interditar o setor.1
A fiscalizao considerada por muitos a atividade principal e mais
importante de Vigilncia Sanitria, por ser a base da relao entre o produtor e o
consumidor, sendo o poder pblico o intermedirio na aferio da qualidade dos
produtos e servios prestados. O poder pblico a Unio, o Distrito Federal, os
Estados e municpios tem a obrigao legal de, em nome do cidado, no apenas
regulamentar a oferta de produtos, mas, tambm, de exercer a fiscalizao e rejeitar
produtos que possam trazer danos a sua sade. (SOARES, 2002)
A responsabilidade sanitria decorre das normas especficas de direito
sanitrio e aplicada a todos os agentes pblicos estatais e a todos os cidados
que exeram as atividades por ele reguladas. A legislao sanitria prev a
observao de diversos deveres, e a violao a esses deveres caracteriza uma
infrao sanitria sujeita a sanes. A Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, dispe
sobre as infraes sanitrias, estabelecendo suas respectivas sanes e prevendo,
ainda, os procedimentos a serem seguidos para o trmite do processo administrativo
que ir apurar a infrao, decidir pela aplicao da sano e execut-la. para
garantir a segurana sanitria que diversas condutas so caracterizadas como
infraes sanitrias.
importante notar que as infraes sanitrias no so somente aquelas
previstas pela Lei n. 6.437/77, mas tambm podem estar previstas nas diversas
normas jurdicas que compem o direito sanitrio, como a prpria Lei n. 9.782/99,
que criou a Anvisa, ou a nova Lei de Biossegurana, ou ainda a Lei n. 6.360/76.
Enfim, a legislao de direito sanitrio adota o princpio da responsabilidade de
forma abrangente.
No so raros os casos em que as infraes sanitrias so tambm
consideradas crimes, punidos penalmente at com perda da liberdade. Dependendo
da gravidade da violao, ela pode atingir outros nveis de responsabilidade, como a
administrativa, a civil e a penal. Por exemplo, o produtor de medicamentos que
falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou
medicinais responder um processo administrativo sanitrio por ter infringido normas
do direito sanitrio; um processo administrativo disciplinar por ter ferido o cdigo de
tica do conselho de classe; um processo judicial civil para reparar os eventuais

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danos causados e, ainda, um processo judicial penal para responder pelo crime
previsto no artigo 273 do Cdigo Penal.

Para saber mais! Veja Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977

Presidncia
da
Repblica.
Disponvel
em
www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm

As Infraes classificam-se em leves, graves e gravssimas, e podem ser

punidas com as penalidades de: advertncia, multa, apreenso de produto,
inutilizao de produto, interdio de produto, suspenso de vendas e/ou fabricao
de produto, cancelamento de registro de produto, interdio parcial ou total de
estabelecimento, proibio de propaganda, cancelamento de autorizao de
funcionamento de empresa e cancelamento do alvar de licena do estabelecimento
(Lei n. 6437/77, Art. 2).
Quando uma irregularidade constatada pela autoridade sanitria, esta deve
lavrar o auto de infrao sanitria (AIS), que a pea inicial do processo
administrativo instaurado para apurar as infraes. O AIS pode ser lavrado no local
da infrao, ou na sede da repartio competente, pela autoridade sanitria que a
houver constatado. Caso haja diligncia, ou seja, exigncia a ser cumprida, o prazo
de 30 dias aps a notificao, que pode ser alterada por motivos de interesse
pblico, atravs de despacho fundamentado.
Quando houver suspeita de alterao ou fraude, o fiscal sanitrio deve
interditar o estoque do produto existente no local e lavrar o auto de interdio (AI),
que assinado pela autoridade, pelo representante legal da empresa e detentor do
produto, ou seu substituto legal. Na ausncia destes, duas testemunhas devem
assinar. A interdio do produto e do estabelecimento como medida cautelar ter a
durao necessria para a realizao dos testes e anlises, no podendo exceder o
prazo de 90 dias, findo o qual se dar a liberao automtica do produto ou
estabelecimento.
Outra situao passvel de infrao sanitria o caso de encontrar produtos
(medicamentos) vencidos ou fora da temperatura de armazenamento recomendada
pelo fabricante expostos venda dentro das farmcias e drogarias. Estes produtos

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podem trazer riscos potenciais aos usurios de medicamentos afetando sua sade
em vrios nveis.
Quando o fiscal sanitrio, no momento da fiscalizao ao estabelecimento,
constatar este tipo de irregularidade, dever apreender os produtos vencidos ou mal
armazenados e lavrar um Termo de Apreenso (TA), onde ser discriminado
quantitativamente o lote de cada produto apreendido, o nome do fabricante e data
de validade do mesmo, aps a lavratura do T.A. o fiscal dever lavrar tambm o
Auto de Infrao, onde dever constar o motivo da infrao e o respaldo legal que
fundamenta a infrao sanitria.
dever do fabricante, garantir a oferta de produtos com qualidade
comprovada. dever do Estado, controlar e fiscalizar esta oferta. Assim, funo do
trabalhador de vigilncia sanitria desenvolver tambm atividades educativas que
visem fortalecer esta conscincia da populao dos seus direitos e deveres
enquanto cidados consumidores em relao garantia de sua sade, para que
estes possam tambm atuar na fiscalizao e na cobrana do papel do estado, dos
fabricantes e dos prprios consumidores.
Em 1985, pela presso de vrios setores da sociedade, foi aprovada por
meio de Decreto n. 91.469, a criao do Conselho Nacional de Defesa do
Consumidor, do qual fizeram parte rgo de proteo e defesa do consumidor
(PROCON), associaes de consumidores, a Ordem dos Advogados do Brasil
(OAB), Ministrio da Sade, da Agricultura, da Justia, Indstria e Comrcio e
Fazenda, com a finalidade de assessorar o presidente da repblica na elaborao
de polticas de proteo ao consumidor. (BRASIL, 2013e)
Em 1988, com a promulgao da Constituio Federal, consolidada a
poltica de defesa do consumidor. De forma geral, segundo o Instituto Brasileiro de
Defesa do Consumidor, o cdigo de defesa do consumidor uma lei abrangente que
trata das relaes de consumo em todas as esferas: civil, definindo as
responsabilidades e os mecanismos para reparao de danos causados;
administrativa, definindo os mecanismos para o poder pblico atuar nas relaes de
consumo; e penal, estabelecendo novos tipos de crimes e as punies para os
mesmos.

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Leia mais sobre o cdigo de defesa do consumidor no site disponvel

em:

<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8078.htm>

Acesso

em: 17 set. 2013.

Exerccio 8
Quando o fiscal sanitrio encontra em uma farmcia medicamentos
vencidos expostos venda, nas prateleiras, deve:
a) Apreender os medicamentos e fazer um termo de apreenso.
b) Apreender os medicamentos e fazer um termo de inspeo.
c) Recolher os medicamentos e fazer um termo de notificao.
d) Recolher os medicamentos e fazer um termo de inspeo.

6.2 Planejamento da Inspeo

A Vigilncia Sanitria, juntamente com as vigilncias epidemiolgica e
ambiental constituem-se o que alguns autores chamam de aes institucionais de
sade. (TEIXEIRA; PAIM; VILASBOAS, 1998)
Cabe Vigilncia Sanitria de medicamentos: normatizar, controlar e
fiscalizar processos, produtos e insumos que potencialmente podem trazer danos
sade. Este fato caracteriza uma funo de relevncia social da vigilncia sanitria
na defesa da qualidade de vida e dos direitos dos cidados consumirem produtos
seguros e eficazes. A Vigilncia Sanitria de medicamentos tem, portanto:
Carter Poltico: Atuar no campo de conflito de interesses, prevenindo ou
eliminando riscos, interferindo no modo de produo econmico e social.
Carter ideolgico: Responder as necessidades determinadas pela
populao, interferindo na sociedade em diferentes projetos e interesses.

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Carter Tecnolgico: Deve utilizar mtodos tcnico-cientficos, com o

suporte de vrias reas de conhecimento fundamentados na epidemiologia (conceito
de risco)
Carter Jurdico: Deve atuar corretamente embasada em leis, distinguindose de outras prticas de sade coletiva, na proteo sade da populao.

As Caractersticas da Vigilncia Sanitria de Medicamentos so:

1. Fiscalizao: atividade-fim da vigilncia sanitria de medicamentos,
respaldada e regulamentada por legislao especfica (Lei n. 5991/73, Lei n
6360/73; Lei n 6437/77, etc.), que consiste na verificao de irregularidades em
estabelecimentos de comrcio e dispensao de medicamentos.
2. Observao do fato: consiste no ato da fiscalizao, na verificao de
ilcitos que contrariem a legislao pertinente ao comrcio e dispensao de
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
3. Aes normativas e educativas: so as aes de informao e
educao sanitria relacionadas ao uso de medicamentos, pela populao de
maneira geral, informando sobre os riscos e cuidados que o consumidor deve ter,
visando ao uso racional de medicamentos.
4. Aes com enfoque no usurio: o usurio deve ser informado sobre as
prerrogativas legais inerentes ao comrcio de medicamentos. A vigilncia tem o
dever de informar atravs de palestras, reunies comunitrias, cursos e oficinas
sobre os riscos, as reaes adversas e o uso racional de medicamentos.
5. Interveno do poder pblico na relao Produtor X Consumidor:
somente a vigilncia sanitria tem o poder de atuar diretamente na relao produtor
x consumidor, em todas as etapas desde a produo ao consumo, coibindo prticas
ilegais e garantindo que a populao esteja protegida ao consumir medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos.
6. Licenciamento de estabelecimentos: o ato administrativo inerente
vig. Sanitria em que se concedido o Alvar Sanitrio que atesta que o
estabelecimento encontra-se dentro de todas as normas sanitrias que visem a
promoo, proteo e ateno sade pblica.
7. Julgamento de responsabilidades: toda vez que for evidenciado o
descumprimento legislao sanitria pertinente, e este descumprimento significar

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risco eminente ao consumidor, o estabelecimento ser autuado luz da legislao, e

as responsabilidades apuradas em processos administrativos fiscais.
8. Aplicao de penalidades: so as penas legais cabveis em relao
infrao cometida.
9. Avaliao de processos: o julgamento dos processos administrativos
fiscais com imposio das penalidades cabveis e aplicao de sanes.
10. Tomada de deciso: so as sanes provenientes do julgado final de
um processo administrativo. Podem significar apreenso de produtos, interdio de
estabelecimentos, multas, cancelamento de registro, cancelamento de autorizao,
responsabilidade penal, etc.
O Planejamento e atuao da Vigilncia Sanitria de medicamentos so feitos
atravs do conhecimento dos problemas e riscos, ou seja:
- reconhecendo sua rea geogrfica de abrangncia;
- mapeamento de problemas locais;
- estabelecendo prioridades.
Feito o diagnstico deve-se:
- priorizar aes corretivas;
- definir programas;
- organizar recursos;
- articular com rgos internos e externos;
- tomar providncias.
A seguir algumas questes importantes na vigilncia de medicamentos. Por
exemplo, o reconhecimento de problemas, que se trata da representao social de
necessidades ou agravos definidos pelos atores sociais decorrentes das condies
de vida e do modo de produo econmica e social.
Qualquer ao da vigilncia sanitria de medicamentos deve partir
inicialmente do reconhecimento dos problemas locais nesta rea. Isto significa ter
organizado o universo de estabelecimentos e servios cujo produto o medicamento
entendendo-se que o medicamento um produto comercialmente diferenciado
porque pode trazer alm de benefcios, riscos sade dos consumidores, podendo
inclusive levar ao bito. Portanto onde h medicamento, h risco inerente ao seu uso
(EDUARDO, 1998).

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Desta forma primordial ter conhecimento, organizar, cadastrar todos os

estabelecimentos onde h produo, distribuio, transporte, armazenagem e
dispensao de medicamentos, ou seja, estabelecer o universo de estabelecimentos
a serem fiscalizados dentro de sua rea de abrangncia (seu municpio, seu
Estado).
A identificao de riscos potenciais uma atividade de planejamento que
parte do reconhecimento da rea de abrangncia em que a Vig. Sanitria est
inserida (Estado, municpio) atravs do mapeamento de risco obtido atravs de
informaes como: quantidade de farmcias existentes na sua cidade, distrito, etc.;
quantas so drogarias, quantas so de manipulao, quantas so hospitalares,
quantas so de postos de sade, quantas comercializam medicamentos controlados,
quantas prestam o servio de aplicao de injeo, etc. a partir deste levantamento
ser possvel partir para o passo seguinte que o planejamento da fiscalizao.
Tendo cumprido o passo anterior, o planejamento consiste em estabelecer
prioridades, tais como, que estabelecimentos fiscalizar primeiro, quais os mais
complexos, em quais ser necessrio aes educativas, em quais ser necessrio
aes punitivas, etc. e a partir da organizar os recursos necessrios fiscalizao
propriamente dita:
levantamento de material de referncia (leis, artigos e dispositivos
legais necessrios para o embasamento tcnico)
logstica da inspeo: material como os termos de inspeo, os roteiros
de inspeo, os equipamentos acessrios como os termo-higrmetros
para verificao da temperatura de conservao de medicamentos;
viaturas para deslocamento; apoio de outros rgos de fiscalizao se
necessrios, como delegacia do consumidor, conselhos profissionais,
etc.

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6.3 Inspeo
INSPEO

FINALIDADE
Reclamao (denncia)
Autoinspeo
Licenciamento e/ou
confirmao
Reavaliao
EQUIPE TCNICA
Composta por 2 tcnicos
legalmente
habilitados,
sendo
obrigatria
a
presena de, pelo menos,
um
profissional
farmacutico.

- Decreto n 85.878, de 07 de abril

de 1981
- Art. 1 So atribuies privativas
dos profissionais farmacuticos:
III a fiscalizao profissional
sanitria e tcnica de empresas,
estabelecimentos, setores,
frmulas, produtos, processos e
mtodos farmacuticos ou de
natureza farmacutica.
IV a elaborao de laudos
tcnicos e a realizao de percias
tcnico-legais relacionados com
atividades, produtos, frmulas,
processos e mtodos farmacuticos
ou de natureza farmacutica.

Fonte: Adaptado de Eduardo (1998)

A Inspeo sanitria pode acontecer por vrios motivos. Pode ser para
verificar uma reclamao ou denncia que algum, (pessoa fsica ou jurdica),
venha a fazer diretamente ou indiretamente, atravs de terceiros ou de meios
annimos, de algum evento que tenha presenciado, ou porque teve seus direitos
restringidos, ou outros motivos. Esta denncia pode ser feita para a vigilncia
sanitria seja ela municipal, estadual ou federal, ou para outros rgos afins, como
delegacia do consumidor, ministrio pblico, etc., que de qualquer forma chegar at
a vigilncia sanitria, se o assunto referir-se a medicamentos, por exemplo. Sendo
uma denncia, deve ser prontamente verificada. Portanto, a vigilncia ento dever
se preparar para atuar e verificar a denncia.
Outra forma de vigilncia a autoinspeo. Neste caso trata-se de um
trabalho de educao sanitria. A vigilncia precisa informar comunidade de

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proprietrios de farmcias e drogarias, os cuidados com biossegurana que o

estabelecimento deve ter ao oferecer o servio de aplicao de injees. Sendo
assim, ela estar informando aos interessados as regras previstas em legislao e
que devero ser cumpridas por todos. Os estabelecimentos a partir da devero se
adequar para oferecer o servio, pois sero responsveis pela garantia de um
servio de qualidade. A legislao oferece roteiros com os pontos crticos que
devero ser observados para garantir segurana, os quais a empresa pode aplicar e
se adequar antes mesmo da vigilncia sanitria passar. preciso criar esta
conscincia sanitria informando e depois cobrando a regularidade.
A forma mais comum de inspeo sanitria a de licenciamento e/ou
revalidao de licena sanitria. Quando um estabelecimento de interesse da sade,
como as farmcias e drogarias, pretendem iniciar suas atividades, eles devem
cumprir alguns requisitos burocrticos.
Em resumo, devero constituir firma comercial, na junta comercial do
municpio onde pretende se instalar. O prximo passo providenciar o alvar de
localizao da prefeitura local. No caso de uma drogaria, por exemplo, deve em
seguida requerer a certido de regularidade do Conselho Regional de Farmcia
(CRF). Feito isto dever se dirigir vigilncia sanitria para solicitar a Licena
Sanitria que o documento expedido pela vigilncia sanitria que atesta que o
estabelecimento passou por uma inspeo para verificao se est dentro das
normas legais ou no e cumpre todos os requisitos para o seu funcionamento. Esta
licena tem validade anual e deve ser renovada periodicamente a cada ano.
Para que a vigilncia seja atuante preciso que conte com uma equipe
formada por tcnicos de nvel superior, multidisciplinar porque utiliza o conhecimento
de vrias reas da sade, treinados e capacitados para poderem agir em situaes
de risco populao. O tamanho da equipe vai depender da complexidade dos
problemas a serem enfrentados. No caso de um municpio de pequeno porte, com 5
farmcias instaladas, 2 laboratrios, um hospital, 2 postos de sade, aougues,
padarias, supermercados, etc., uma equipe mnima

de vigilncia sanitria seria

constituda por um profissional farmacutico, um veterinrio e um enfermeiro, para

vigiar os medicamentos, os alimentos e os servios de sade.
Constituem princpios bsicos de inspeo:
Inspetor exercendo o poder de polcia;

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 Detectar problemas;
Avaliar legislaes;
Aplicar penalidades.
Cabe ao Inspetor:
Fundamentar seus atos em bases tcnicas e legais;
No emitir opinies pessoais e no permitir que questes particulares
interfiram na inspeo;
Sempre trabalhar com avaliao dos riscos que possam acarretar
prejuzos sade da populao;
Registrar corretamente seus atos atravs de Auto, Termo, Fotos e
Relatrios, de forma que estas aes, quando necessrias, possam gerar
inclusive Processos Administrativos consistentes e legais.
Os documentos oficiais necessrios so:
Termo de visita sanitria
Termo de intimao
Termo de notificao
Auto de infrao
Auto de multa
Auto de interdio
Auto de apreenso

Exerccio 9
A Vigilncia sanitria de medicamentos tem um carter poltico por:
a) Atuar no campo de conflito de interesses, prevenindo ou eliminando riscos,
interferindo no modo de produo econmico e social.
b) Responder as necessidades determinadas pela populao, interferindo na
sociedade em diferentes projetos e interesses.
c) Utilizar mtodos tcnico-cientficos, com o suporte de vrias reas de
conhecimento fundamentados na epidemiologia (conceito de risco).
d) Atuar corretamente embasada em leis, distinguindo-se de outras prticas de
sade coletiva, na proteo sade da populao.

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