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Fecha Publicacin
Fecha Promulgacin
Organismo
Ttulo
Tipo Versin
Inicio Vigencia
Id Norma
Ultima Modificacin
URL
:Decreto 3
:25-06-2011
:25-01-2010
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA
:APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO HUMANO
:Con Vigencia Diferida por Fecha
De : 28-09-2014
:28-09-2014
:1026879
:27-MAR-2014 Decreto 65
:http://www.leychile.cl/N?i=1026879&f=2014-09-28&p=
D.O. 27.03.2014
PRRAFO PRIMERO:
DE SU DEFINICIN.
PRRAFO PRIMERO:
CONCEPTO Y FINALIDAD.
autorizados.
Productos importados semielaborados para
llevar a efecto en el pas las dems
etapas
de produccin necesarias para obtener un
producto terminado, sea en forma directa o
a
travs de otros establecimientos
autorizados.
6.
Individualizacin del licenciante conforme a la
denominacin con que figure en la licencia, si el trmite
se hace en uso de licencia.
7.
Nombre y direccin del establecimiento productor, si
es fabricado en el pas o en el extranjero.
8.
Presentacin del producto, describiendo l o los
contenidos de los diferentes envases: venta al pblico,
envases clnicos y/o como muestras mdicas cuando
corresponda; incluyendo aquellos elementos o dispositivos
que se incorporen para su administracin.
9.
Descripcin fsica del material de los envases,
fuere.
Convenio de fabricacin suscrito entre el
solicitante y un laboratorio farmacutico
a.3.
de
a.4.
autoridad
a.7.
procediere.
b)
principios activos.
Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de los
c)
excipientes.
Declaracin cualitativa de cualquier excipiente
utilizado y eliminado durante el proceso
d)
Siempre
que sea posible se indicar la actividad
biolgica
por unidad de masa o volumen.
e)
Los principios activos y excipientes se
designarn
por su denominacin comn internacional (DCI) o
en
su defecto el nombre farmacopeico existente. En el
caso de las sustancias no farmacopeicas se
utilizar la denominacin qumica en idioma
espaol. No podrn utilizarse abreviaciones ni
marcas comerciales para la denominacin.
f)
Si en la composicin del producto hubieren
colorantes, deben especificarse con sus nombres
genricos o, a falta de stos, por su
designacin
qumica o sus equivalentes que tengan en los
ndices de Colorantes Permitidos y aprobados en
el
pas por la norma tcnica correspondiente,
aprobada
por decreto supremo del Ministerio; igual
disposicin ser aplicable cuando se utilicen
cpsulas coloreadas.
2.
Respecto de los principios activos utilizados en la
fabricacin de productos farmacuticos, se informar lo
siguiente:
a)
Especificacin y Mtodo de control de calidad,
ajustndose a las exigencias contempladas en
farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
monografas tipo farmacopeas del mismo, si no
estuviere indicado en dichos textos oficiales.
b)
Declarar proveedor y fabricante de el o los
principios activos, adjuntando el boletn de
anlisis con todos los parmetros que
caractericen
el principio activo.
c)
Procedencia del estndar primario de referencia,
adjuntando el certificado de anlisis respectivo
sealando a lo menos su origen, potencia,
trazabilidad y otros ensayos pertinentes que lo
caractericen.
d)
Espectrograma o cromatograma del principio activo
y
del estndar por cualquier mtodo instrumental,
cuando corresponda.
e)
Condiciones de almacenamiento del principio activo
como materia prima.
3.
Especificaciones y mtodos de control de todos sus
excipientes, ajustndose a las exigencias contempladas en
las farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
monografas de los mismos si no estuviese indicado en
dichos textos.
4.
Metodologa analtica, en idioma castellano, suscrita
por el profesional tcnico que presenta la solicitud y por
el jefe del departamento de control de calidad, sea del
laboratorio interno o del laboratorio farmacutico de
control de calidad externo.
a)
La metodologa analtica debe ser completa, de
forma tal de caracterizar el producto
farmacutico
y deber incluir todos los controles necesarios
para asegurar la calidad del producto, en funcin
b)
mtodos
d)
en
b)
de
estabilidad para la formulacin, el solvente (si
se
incluye en la presentacin) y el producto
reconstituido. En el caso de que el producto
requiera dilucin y no se incluya en la
c)
el
d)
resultados
de los estudios de degradacin forzada y
condiciones de estrs, para el mismo, adems de
lo
solicitado en el numeral 2.
8.
Informacin tcnica referida a la manufactura, clave
utilizada en la misma, control de calidad y datos
fsico-qumicos, incorporados en una ficha resumida con un
diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Farmacopea
Chilena.
Internacional.
Europea.
de Estados Unidos y The National Formulary.
Britnica.
Francesa.
Alemana.
Homeoptica Alemana.
Wilmar Schwabe.
Homeoptica de USA.
Homeoptica de Mxico.
Japonesa.
Espaola.
de Mxico.
Brasilea.
b.2.
de
b.3.
fabricacin.
Su denominacin genrica corresponder a la
denominacin taxonmica botnica del vegetal
b.4.
que
b.5.
b.6.
propuesta.
b.7.
del
o
se deber presentar la correspondiente
validacin
b.8.
los
b.9.
que
contienen principios activos aislados o
sintticos, aunque sean preparados de materia
prima de origen vegetal.
Artculo 41.- Tratndose del registro sanitario de
a.6.
administren
reemplazo
del ensayo de disolucin.
b)
Respecto de la presentacin de antecedentes que
respalden la eficacia y seguridad del producto, podrn
emplearse adems de los textos mencionados expresamente en
el artculo 33 del presente decreto, otras farmacopeas,
documentos emitidos por comits de expertos de la OMS u
otros reconocidos por decreto supremo del Ministerio,
dictado bajo la frmula "Por orden del Presidente de la
Repblica", a propuesta del Instituto.
Artculo 42.- En el caso del registro sanitario de
productos biolgicos, las solicitudes, adems de cumplir
con los requisitos generales respecto del producto que se
pretende registrar, debern observar las siguientes
precisiones y acompaar los antecedentes que se indican
respecto de:
a)
a.3.
la
b)
los
principios activos.
Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de
b.2.
los
excipientes.
Declaracin cuali-cuantitativa de cualquier
adyuvante o adsorbente presente, cuando
corresponda.
La composicin cuali-cuantitativa se debe
expresar, si corresponde, en unidades de masa o
volumen del sistema mtrico decimal. El
b.3.
b.4.
contenido
b.6.
de
vacunas, el nombre latino de acuerdo a la
enfermedad contra la cual protege. No se podrn
utilizar abreviaciones para la denominacin.
Se declarar la denominacin taxonmica de
b.7.
los
b.8.
de
tecnologa ADN o ARN recombinante.
Si uno de los principios activos es un
microorganismo vivo, se declarar el componente
b.9.
qumica.
Cuando la declaracin cuali-cuantitativa
adsorbente como el aluminio, la declaracin
cuantitativa de sus compuestos deber
declararse
b.11.
utilizados
b.12.
nombres
genricos o, a falta de stos, por su
designacin
qumica o sus equivalentes que tengan en los
ndices de Colorantes permitidos y aprobados en
el pas por la norma tcnica correspondiente,
aprobada por Decreto Supremo del Ministerio.
Igual disposicin ser aplicable cuando se
utilicen cpsulas coloreadas.
c)
Requisitos de El o de los principios activos,
incluyendo especificacin de calidad y pureza as como los
mtodos de control de los mismos, acompaando la siguiente
informacin:
c.1.
Declarar fabricante y proveedor del principio
activo.
c.2.
Declarar proveedor as como la trazabilidad,
cuando corresponda, del estndar de referencia
utilizado para la calificacin del principio
activo.
c.3.
Condiciones de almacenamiento del principio
activo: temperatura, humedad y calidad del
envase.
c.4.
Descripcin de otros elementos deseados y los
compuestos relacionados, sus propiedades y
caractersticas: estructura, actividad
biolgica
u otra.
c.5.
Cuando se describan principios activos
provenientes de sangre humana o hemoderivados se
deber indicar los procedimientos empleados
para
garantizar al mximo la ausencia de agentes
potencialmente patgenos que puedan
transmitirse,
incluyendo:
c.5.1.
Protocolo de seleccin de donantes.
c.5.2.
Mtodo de fraccionamiento del plasma.
c.5.3.
Todos los ensayos realizados sobre el
plasma, antes y durante el proceso,
incluyendo la determinacin de
antgenos
de superficie de la Hepatitis B (VHB) y
los anticuerpos contra los Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) y contra
el virus de la Hepatitis C (VHC) y
otros
c.5.4.
c.5.5.
que procedan.
Temperatura de almacenamiento del
principio activo y sus controles.
Perodo de validez y fecha de
caducidad.
c.5.6.
contaminantes
d)
Mtodos de inactivacin de
d.3.
partida
d.4.
e)
f)
los
principios activos;
Determinacin de impurezas, cuando proceda;
Descripcin de la naturaleza y tipo de
material de empaque, envase, tanto primario
como secundario, y accesorios, cuando estos
ltimos estn en contacto con el producto
farmacutico;
.
Cualquiera otra determinado por resolucin
del Instituto, de acuerdo a la naturaleza y
composicin del producto biolgico.
Sealar los criterios de aceptacin y valores
mximos y mnimos cuando sean factores
determinantes.
Hoja resumen, que incluya los parmetros
analticos y sus criterios de aceptacin con
.
.
f.2.
f.3.
los
g.3.
evitar
la contaminacin microbiana.
h)
Estudio de estabilidad para la formulacin, el
solvente y el producto reconstituido, segn corresponda:
h.1.
Los antecedentes de estabilidad deben incluir
como mnimo:
.
Frmula estudiada;
.
Identificacin del fabricante y responsable
.
material
de envase y series estudiadas (mnimo 3
series o lotes pilotos) y el diseo
programado, los procedimientos analticos
utilizados y las especificaciones de
producto
terminado, todo ello segn proceda, de
acuerdo a la Gua de estabilidad de
productos
farmacuticos a que se refiere el artculo
h.2.
32.
Cuando se trate de un producto biolgico que
contenga un principio activo que se incorpore
por
primera vez en el campo de la medicina en
nuestro
pas, deber incluir los resultados de los
estudios de estabilidad para degradacin
forzada
h.3.
h.4.
y condiciones de estrs.
Proposicin del perodo de eficacia y las
precauciones de almacenamiento, ambos avalados
por el estudio de estabilidad correspondiente,
adems indicar el perodo de eficacia para el
producto reconstituido, cuando corresponda.
Si el producto debe ser diluido previo a su
administracin, se deben adjuntar los estudios
de
compatibilidad y estabilidad con los diluyentes
correspondientes, segn proceda.
i)
Requisitos de Seguridad y Eficacia.
En los casos de los productos biotecnolgicos,
mediante Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del
Instituto, se establecer la norma tcnica que
determinar los principios activos y sus respectivas
presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podr
admitirse la abreviacin de estudios clnicos destinados a
avalar eficacia y seguridad del producto, basndose en la
existencia de otro producto biotecnolgico registrado, que
utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma
farmacutica y va de administracin.
Sin perjuicio de lo expuesto, el interesado deber
acompaar los estudios comparativos con el producto de
referencia, que respecto de cada principio activo se
indique, de manera de caracterizar apropiadamente al
producto y demostrar su naturaleza similar con el innovador
o referente ya aludido.
PRRAFO TERCERO:
DEL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA SOLICITUD DE REGISTRO.
Artculo 43.- La solicitud de registro sanitario,
conjuntamente con los antecedentes que deben acompaarse
4)
Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la
intencin de suspender en forma temporal o permanente la
distribucin del producto, con una antelacin de 3 a 6
meses respectivamente.
5)
Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo
al estado de la ciencia y la tcnica, especialmente en
relacin a los mtodos de control de calidad, as como a
la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacutica.
6)
Comunicar al Instituto los cambios en su informacin
administrativa dentro del plazo de 30 das.
7)
El titular de un producto farmacutico registrado
deber comunicar al Instituto la fecha de fabricacin del
primer lote industrial y adjuntar el cronograma de
validacin del proceso productivo.
8)
Las dems que seale el reglamento.
TTULO III:
DE LOS ENVASES Y EL ROTULADO.
respectivo registro.
b)
Advertencias necesarias para la utilizacin segura y
efectiva, sealando las contraindicaciones, interacciones y
reacciones adversas, cuando corresponda, todo ello segn
determine el Instituto al otorgar el registro sanitario.
La presentacin de estos productos podr efectuarse
en envases dispensadores siempre que cada blister o tira,
est contenido en un encarte u otra unidad, donde se
consigne el texto completo de la leyenda aprobada en el
envase secundario y en el folleto de informacin al
paciente, en el caso que no lo adjuntare.
Artculo 82.- La denominacin de una especialidad
farmacutica corresponder a su nombre genrico o de
fantasa.
No obstante lo anterior, si se trata de una
especialidad farmacutica con una identificacin distinta
a su nombre genrico y que contenga un solo principio
activo, ste deber ser identificable por su nombre
genrico impreso en caracteres claramente legibles, en
trminos que renan las siguientes condiciones:
a)
Estar ubicado en la lnea inferior e inmediata a la
denominacin autorizada.
b)
Mantener el color de letras y el mismo fondo de la
denominacin autorizada.
c)
Tener una dimensin no inferior al cincuenta por
ciento de dicha denominacin, con un tamao que no sea
inferior al indicado en el artculo 77 del presente
reglamento.
d)
Estar impreso en letras maysculas.
Artculo 83.- Una especialidad farmacutica no
podr designarse con un nombre de fantasa, en los casos
que se indican:
a)
Que sea igual o similar a una denominacin comn
internacional, o a una denominacin qumica o genrica
propia o distinta de aquella referida al o a los principios
activos que la componen.
b)
Que pueda inducir a confusin, al ser igual o
semejante al nombre de otro producto registrado con un
principio activo diferente o propiedades teraputicas
diferentes.
c)
Que el nombre haya servido para identificar un producto
cuyo registro haya sido cancelado o haya expirado, salvo que
hayan transcurrido 10 aos o ms en el caso de productos
de venta directa y 5 aos o ms en los dems casos, con
propiedades teraputicas diferentes; salvo que se acredite
que el producto nunca fue comercializado en el pas.
d)
Que el nombre ampare o sea similar al nombre de un
alimento, cosmtico o de algn otro producto sujeto a
control sanitario.
e)
Que el nombre induzca al uso equivocado o que estimule
la automedicacin.
Sin perjuicio de todo lo expuesto, el titular de un
registro podr denominar con un mismo nombre de fantasa
una serie de especialidades farmacuticas registradas
siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo
principio activo sobre el cual se determina la accin
teraputica principal y su condicin de venta sea directa.
Artculo 84.- Los envases de toda solucin
parenteral de 100 ml o ms, debern llevar una rotulacin
que debe indicar, adems de las menciones del artculo
74, su fecha de fabricacin en forma clara, indeleble y
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
terminado.
i)
Nmero y fecha de la resolucin que autorice la serie
o lote, cuando se trate de productos sometidos al rgimen
de control de serie, conforme a lo establecido en el
reglamento.
j)
Fecha de vencimiento del producto, la que deber
establecerse en base a la fecha de elaboracin del producto
y el perodo de eficacia autorizado en el respectivo
registro sanitario.
k)
Nombres y firmas del jefe de produccin.
Artculo 143.- Los laboratorios farmacuticos que
manejen estupefacientes, productos psicotrpicos y otros
sometidos a controles especiales, debern mantener los
registros oficiales en la forma y condiciones que la
reglamentacin correspondiente exija.
Artculo 144.- Los laboratorios farmacuticos
debern realizar actividades de control de calidad para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas
del producto, autorizadas en el respectivo registro
sanitario.
Las metodologas analticas y especificaciones de
calidad, sern las que se hayan autorizado en las
respectivas monografas al conceder el registro sanitario o
en las modificaciones aprobadas posteriormente.
Deber existir adems un sistema de aseguramiento de
calidad, el que deber desarrollarse conforme a la nocin
de seguridad integrada, entendindose por tal, el conjunto
de normas y procedimientos planificados y sistematizados
necesarios para garantizar la calidad del producto
terminado.
Artculo 145.- El laboratorio farmacutico deber
mantener registros de cada una de las operaciones y
anlisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de sus
correspondientes materias primas y material de
envase-empaque, por un ao ms all de la fecha de
expiracin del producto.
Los registros mencionados incluirn: boletines de
anlisis de materias primas, materiales de envase-empaque,
productos en proceso y productos terminados, protocolos de
calificacin de equipos de produccin; validacin de
tcnicas analticas; hojas de vida de funcionamiento,
calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e
instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las
Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de
Laboratorio.
Artculo 146.- Los registros de que trata este
prrafo debern mantenerse permanentemente actualizados,
ser de fcil acceso y dejar constancia de toda
modificacin.
Estos registros podrn ser llevados en un sistema
computacional en la medida que cumpla con los requisitos
sealados.
Artculo 147.- Tratndose de los laboratorios
acondicionadores les ser aplicable lo dispuesto en los
artculos anteriores, en lo pertinente al proceso que
realizan, debiendo aprobarse el proceso mediante la firma
del profesional responsable de la calidad.
PRRAFO SEXTO:
DEL PERSONAL Y LAS RESPONSABILIDADES
Director Tcnico.
Jefe de Produccin.
Jefe de Control de Calidad.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
b)
Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, la informacin al
profesional, publicidad y de toda documentacin enviada o
recibida del Instituto.
c)
Remitir oportunamente toda la informacin que, en
conformidad al presente reglamento, deba enviarse al
Instituto o que ste le requiera y que no tenga sealado
otro responsable.
d)
Velar por que la publicidad y la informacin de los
productos farmacuticos se ajuste a lo estipulado en el
registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente.
e)
Ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
Artculo 153.- Corresponder al Jefe de
Produccin, en general, la organizacin y desarrollo de
los componentes del proceso de produccin en el orden
tcnico, siendo especialmente responsable de los siguientes
aspectos:
a)
Garantizar la conformidad de la frmula de los
productos que se fabriquen, envasen o importen con lo
declarado y aprobado en las especificaciones del registro.
b)
Observar y hacer cumplir las Buenas Prcticas de
Manufactura.
c)
Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones
relacionadas con los procesos de fabricacin, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
d)
Vigilar el mantenimiento del departamento en general,
instalaciones y equipos.
e)
Ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
Artculo 154.- Correspondern al Jefe de Control de
Calidad del establecimiento las siguientes funciones:
a)
Garantizar que las especificaciones y metodologa
analtica, para cada una de las materias primas, materiales
de envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo
registro sanitario, ejecutando o responsabilizndose del
muestreo representativo de cada uno de ellos, en conformidad
con los planes establecidos y diseados con criterio
estadstico.
b)
Aprobar o rechazar materias primas, productos en
proceso, productos terminados y materiales de envase-empaque
de acuerdo a las especificaciones y metodologas
autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo
su rectificacin, reprocesamiento o destruccin cuando
correspondiere, dejndose constancia por escrito de la
observacin pertinente.
c)
Ejecutar los estudios de estabilidad y otros anlisis
para cada uno de los productos terminados.
d)
Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,
oportuna y verazmente de todos los antecedentes requeridos
para la liberacin de un lote o serie de un producto,
debiendo indicar expresamente cualquier observacin que
influya en la misma.
e)
Planificar, establecer y controlar la realizacin de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio.
f)
Velar por el mantenimiento adecuado de las muestras de
referencia y/o contramuestras de materias primas, de
productos en proceso y de productos terminados.
g)
Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de los controles de calidad que se realicen en
su laboratorio, en los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena.
h)
Ejercer las dems funciones que le asignen las leyes y
de productos.
d)
Planificar, establecer y controlar la realizacin de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas de Buenas Prcticas de Laboratorio.
e)
Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de controles de calidad que se realicen en su
laboratorio en los productos que se elaboren, envasen o
importen, cuyos anlisis le hayan sido encomendados.
f)
Efectuar la toma de muestras de los productos que
analizar, de acuerdo a un procedimiento que asegure su
representatividad.
Artculo 157.- La persona natural o jurdica duea
del establecimiento, cuando corresponda, deber
proporcionar a los profesionales sealados los recursos
tcnicos y econmicos que ellos precisen para responder de
los requerimientos establecidos en este reglamento.
Artculo 158.- Las responsabilidades que afecten al
Director Tcnico, al Jefe de Produccin, al Jefe de
Control de Calidad y al Jefe de Aseguramiento de la Calidad,
alcanzarn siempre a la persona natural o jurdica,
propietaria del establecimiento, cuando corresponda, de
acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
Artculo 159.- La persona natural o jurdica
propietario del establecimiento, cuando corresponda,
responder junto con el Director Tcnico de la correcta
distribucin o expendio, a cualquier ttulo, de los
productos que el establecimiento fabrique o importe, as
como de la publicidad e informacin que se haga de los
mismos.
Artculo 160.- La persona natural o jurdica
propietaria y el director tcnico del establecimiento
respondern de la adquisicin, mantenimiento, tenencia y
empleo de los estupefacientes, productos psicotrpicos y
otros sometidos a controles especiales, en la forma y
condiciones que establezca la reglamentacin
correspondiente.
PRRAFO SPTIMO:
DE LA CONTRATACIN DE SERVICIOS A TERCEROS
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
PRRAFO PRIMERO:
DE LA FARMACOVIGILANCIA.
ARTCULOS TRANSITORIOS