PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto:

1. Qu es Aceclofenaco Bexal para qu se utiliza
2. Antes de tomar Aceclofenaco Bexal
3. Cmo tomar Aceclofenaco Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Aceclofenaco Bexal
6. Informacin adicional

1.

QU ES ACECLOFENACO BEXAL Y PARA QU SE UTILIZA

Aceclofenaco pertene al grupo de medicamentos denominados analgsicos y antirreumticos no

esteroideos. con actividad para reducir el dolor y la inflamacin.
Aceclofenaco est indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como
dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis
escapulohumeral y reumatismo extrarticular). Aceclofenaco tambin est indicado en el tratamiento
crnico del dolor e inflamacin asociados a procesos crnicos de las articulaciones: artrosis, artritis
reumatoide y espondilitis anquilosante.

2.

ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO BEXAL

Es importante que utilice la dosis ms pequea que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento ms tiempo del necesario para controlar sus sntomas.
No tome Aceclofenaco Bexal
si es alrgico (hipersensible) al aceclofenaco o a cualquiera de los dems componentes de
Aceclofenaco Bexal,

si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si est dando el pecho a su hijo,

si el cido acetilsaliclico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis

o urticaria u otra reaccin alrgica,

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf

si ha tenido una lcera o hemorragia de estmago o de duodeno o ha sufrido una perforacin del
aparato digestivo,
si tiene una enfermedad del rin grave,
si padece una enfermedad del corazn grave.

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco Bexal

si ha tenido o desarrolla una lcera, hemorragia o perforacin en el estmago o en el duodeno,
pudindose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin sntomas previos de alerta,

este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de lcera pptica y en los ancianos. En estos casos su mdico considerar la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estmago,

si padece alguna enfermedad grave del hgado,

si tiene una enfermedad del rin moderada,

si ha sufrido problema de coagulacin (sangra fcilmente),

si est convaleciente de alguna operacin (quirrgica) importante.

Informe a su mdico
si toma simultneamente medicamentos que alteran la coagulacin de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del cido acetilsaliclico. Tambin
debe comentarle la utilizacin de otros medicamentos que podran aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptacin de
serotonina,

si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
aceclofenaco pueden empeorar estas patologas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como aceclofenaco se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es ms probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duracin
del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podra tener
riesgo para sufrir estas patologas (por ejemplo, tiene la tensin arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su mdico o farmacutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retencin de lquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensin arterial elevada (hipertensin).
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con aceclofenaco. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de que est tomando los siguientes medicamentos:

litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades mentales),

digoxina (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades del corazn),

diurticos (medicamentos que aumentan la formacin de orina),

antihipertensores (medicamentos utilizados para bajar la presin arterial),

anticoagulantes (medicamentos que evitan la formacin de cogulos),

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf

hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para bajar la cantidad de azcar de la sangre),

metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y
algunos tipos de cncer),
cido acetilsaliclico u otros frmacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados
para el tratamiento del dolor y la inflamacin),
ciclosporinas (medicamento que reduce la accin del sistema inmunitario).

Toma de Aceclofenaco Bexal con los alimentos y bebidas

Aceclofenaco puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
Embarazo
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome aceclofenaco si est o sospecha estar embarazada o planea estarlo.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad frtil
Debido a que la administracin de medicamentos del tipo aceclofenaco se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalas congnitas/abortos no se recomienda la administracin del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario.
En estos casos la dosis y duracin se limitar al mnimo posible.
En el tercer trimestre la administracin de aceclofenaco est contraindicada.
Para las pacientes en edad frtil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo aceclofenaco
se han asociado con una disminucin de la capacidad para concebir.
Consulte a su mdico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aceclofenaco no debe tomarse si est en periodo de lactancia.
Conduccin y uso de mquinas
Si sufre desvanecimientos, vrtigos u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma
aceclofenaco, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3.

CMO TOMAR ACECLOFENACO BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Aceclofenaco Bexal indicadas por su

mdico.
Aceclofenaco Bexal se administra por va oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es de 200 mg al da, es decir un comprimido por la maana y otro por la noche
(1 comprimido cada 12 horas), antes o despus de las comidas (ver apartado Toma de Aceclofenaco
Bexal con los alimentos y bebidas).

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf

La duracin del tratamiento ser establecida por su mdico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la accin de aceclofenaco es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o
farmacutico.
Uso en nios
No se recomienda.
Uso en personas de edad avanzada
Su mdico le indicar la dosis a tomar y deber realizarle controles peridicos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca
Su mdico le indicar la dosis a tomar y deber realizarle controles peridicos.
Uso en pacientes con insuficiencia heptica
Debe reducirse la dosis a 1 comprimido / da.
Si toma ms Aceclofenaco Bexal del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico,
acuda al hospital ms cercano o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono 915 620 420
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid tomar Aceclofenaco Bexal
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis segn la pauta
habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, aceclofenaco puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayora son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la
medicacin.
Los efectos adversos observados se describen a continuacin segn la frecuencia de presentacin.
Muy frecuentes (que afecta a ms de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10
cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes ); raras (que
afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes); muy raras (que afecta e menos de 1 cada 10.000
pacientes).
De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreimiento, vmitos, lceras
bucales, picor y erupciones cutneas y anomalas en las pruebas de funcin heptica.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamacin bucal y del pncreas, sangre en las heces,
hemorragia gastrointestinal, temblores, depresin, vrtigo, alteraciones del sueo
(somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores,
palpitaciones, calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, prpura, dificultad respiratoria

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf

(disnea, estridor), anemia y disminucin de leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales

(sndrome nefrtico, dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alrgicas, shock
anafilctico, aumento de peso, anomalas de la visin y alteraciones del gusto.
Gastrointestinales:
Los efectos adversos ms frecuentes que ocurren con los medicamentos como aceclofenaco son los
gastrointestinales: lceras ppticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. Tambin se han observado nauseas, vmitos, diarrea,
flatulencia, estreimiento, ardor de estmago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparicin de gastritis.
Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensin arterial e insuficiencia cardiaca en asociacin con el
tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como aceclofenaco, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
Cutneos:
Los medicamentos como aceclofenaco pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Sndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidrmica Txica.
Hepticos:
Los medicamentos como aceclofenaco pueden asociarse con trastornos hepticos que provocan
coloracin amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazn y sensibilidad de
la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloracin amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al mdico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACIN DE ACECLOFENACO BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

No requiere condiciones especiales de conservacin.
No utilice Aceclofenaco Bexal despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de
CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIN ADICIONAL

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf

Composicin de Aceclofenaco Bexal

El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los dems componentes son:
Ncleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, cido esterico, croscarmelosa de
sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dixido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464),
hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con pelcula, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos
por ambas caras.
Aceclofenaco Bexal se presenta en envases con 20, 40 500 comprimidos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
Titular de la autorizacin de comercializacin
Bexal Farmacutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, n 4
28023 (Aravaca) Madrid
Espaa
Responsable de la fabricacin
MERCK Farma y Qumica, S.A.
Polgono MERCK
08100 Mollet del Valls (Barcelona)
Espaa

o
McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories LTD.
35/36 Baldoyle Industrail Estate. Grange Road
13 Dublin, Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.000.pdf