CURSO DE TERAPUTICA PRCTICA

DEFINIR LOS SIGUIENTES TRMINOS CLASE 31 DE MARZO DEL 2014

1. ENSAYO CLNICO ALEATORIZADO:
Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto,
sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica que, en su
aplicacin a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
2. DISEO DEL ENSAYO CLNICO
El tipo de diseo elegido para un ensayo clnico determinado depender
de numerosos factores, tales como la clase de patologa o intervencin
mdica a estudiar, tamao de la muestra requerida, etc. El diseo del
ensayo clnico establece cmo asignar los pacientes a los grupos de
tratamiento y las tcticas estadsticas para analizar los datos
a. ENSAYO CLNICO DOBLE CIEGO
Son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el
investigador

desconocen

la

asignacin

los

grupos

de

tratamiento. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la

subjetividad del observador. Son preceptivos en estudios de
eficacia. Su importancia y su viabilidad depende de la
enfermedad, el tipo de terapia, el mtodo de evaluacin y los
recursos disponibles.
b. ENSAYO CLNICO SIMPLE CIEGO
Son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de
tratamiento a que ha sido asignado. En ellos se trata de
neutralizar el efecto placebo. Estos estudios pueden resultar ms
fciles en su organizacin y monitorizacin y, en ocasiones, son
suficientes para reducir las posibles desviaciones cuando se
comparan tratamientos.
c. ENSAYO CLNICO TRIPLE CIEGO
Son aquellos estudios en los que ni el investigador, ni el paciente,
ni el evaluador conoce la intervencin que se est realizando;
podra considerarse como una extensin del diseo doble ciego.
3. CONSORT 2010
El CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 directriz
tiene por objeto mejorar la comunicacin de grupos paralelos ensayo

controlado aleatorio (ECA), que permite a los lectores a entender de un

juicio diseo, realizacin, anlisis e interpretacin, y para evaluar la
validez de sus resultados.
CONSORT 2010 se desarroll a travs de la colaboracin y el consenso
entre los especialistas en metodologa de los ensayos clnicos, los
redactores de guas, especialistas en traduccin del conocimiento y
editores de revistas
4. CONFLICTOS DE INTERESES
Los conflictos de inters son aquellas situaciones en las que el juicio de
un sujeto, en lo relacionado a un inters primario para l o ella, y la
integridad de sus acciones, tienen a estar indebidamente influenciadas
por un inters secundario, el cual frecuentemente es de tipo econmico
o personal. Es decir, una persona incurre en un conflicto de intereses
cuando en vez de cumplir con lo debido, podra guiar sus decisiones o
actuar en beneficio propio o de un tercero.
5. ENSAYO CLNICO RAMDOMIZADO
La randomizacin o asignacin aleatoria es un proceso por el cual
cada sujeto del ensayo tiene la misma probabilidad estadstica de ser
asignado al grupo en el que se vaya a ensayar la intervencin mdica o
al grupo control.
Son aquellos en los que el paciente es asignado a un grupo u otro de
tratamiento siguiendo un mtodo de randomizacin preestablecido: lista
de randomizacin, randomizacin estratificada, etc. Se utilizan para
probar la eficacia de innovaciones teraputicas siempre y cuando el tipo
de frmaco o patologa que estamos valorando lo permita.
6. ENSAYO CLNICO MULTICENTRICO
Son aquellos que utilizan un protocolo comn y nico para varios
investigadores o equipos de investigadores distintos con evaluacin de
los resultados independientes o globalizados. Generalmente existe un
centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos
y del anlisis de los resultados.
7. MEDICAMENTO ESENCIAL
Se consideran esenciales los

medicamentos

que

cubren

las

necesidades de atencin de salud prioritarias de la poblacin. Su

seleccin se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a
su seguridad, eficacia y costoeficacia comparativa.
8. ESTUDIO OBSERVACIONAL

Los estudios observacionales son estudios de carcter estadstico y

demogrficos, ya sean de tipo sociolgico o biolgico -estudios
epidemiolgicos- en los que no hay intervencin por parte del
investigador, y ste se limita a medir las variables que define en el
estudio.