Levemir 100 U/ml solucin inyectable en pluma precargada

Qu es y cmo se usa?
Levemir es una insulina moderna (anlogo de insulina) de accin prolongada.
Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos,

adolescentes y nios de 6 aos en adelante. La diabetes mellitus es una
enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar
su nivel de glucosa en sangre. Levemir se puede utilizar en combinacin con
antidiabticos orales o con insulinas de accin rpida administradas en relacin
con las comidas.

Levemir tiene una accin prolongada y constante de reduccin de azcar en

sangre que comienza a las pocas horas (3-4). Levemir proporciona insulina
basal durante las 24 horas siguientes a la inyeccin.

Qu debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Levemir

Si es alrgico hipersensible a la insulina detemir o a cualquiera de los dems

componentes en Levemir ver 6 Informacin adicional. Si sospecha que va a
sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azcar en sangre ver seccin 3 Cmo
usar Levemir. En bombas de perfusin de insulina. Si InnoLet se ha cado, se ha
daado o se ha roto. Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha
congelado ver seccin 5 Conservacin de Levemir. Si la insulina no tiene un
aspecto transparente e incoloro como el agua.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegrese de que la insulina es del tipo que le han

recetado. Utilice siempre una aguja nueva en cada inyeccin para prevenir
contaminaciones. Las agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse.

Tenga especial cuidado con Levemir

Si tiene problemas de rin, hgado, glndulas suprarrenales, hipfisis o

glndula tiroidea. Si hace ms ejercicio fsico de lo normal o si desea cambiar
su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azcar en sangre. Si est
enfermo, contine el tratamiento con insulina y consulte a su mdico. Si
proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre pases pueden
afectar a su requerimiento de insulina y el horario de administracin de la
misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su mdico. Si sus
niveles de albmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de
azcar en sangre. Hable sobre este tema con su mdico.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su

cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuacin se
indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con
insulina. Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En
especial, informe a su medico si est tomando alguno de los medicamentos
mencionados ms abajo ya que afectan a su nivel de azcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azcar en sangre puede

disminuir (hipoglucemia):

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresin)
Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensin arterial)
Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para
tratar ciertas enfermedades del corazn o el aumento de la tensin arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anablicos (como testosterona)
Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)
Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azcar en sangre puede
aumentar (hiperglucemia):

Anticonceptivos orales (pldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensin arterial o la retencin
de lquidos excesiva)
Glucocorticoides (como cortisona utilizados para tratar la inflamacin)
Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glndula
tiroidea)
Simpaticomimticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina
para tratar el asma)
Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somtico
y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metablicos)
Danazol (medicamento que acta sobre la ovulacin)
Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un
trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos
de mediana edad, causado cuando la glndula pituitaria produce un exceso de
hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azcar
en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensin arterial)

pueden debilitar o suprimir por completo los primeros sntomas de aviso que
podran ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Pioglitazona (antidiabtico oral utilizado para el tratamiento de diabetes

mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga
duracin y enfermedad cadaca o ictus previo que fueron tratados con
pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su
mdico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como

una inusual falta de aire, aumento rpido de peso o inflamacin localizada

(edema).

Uso de Levemir con los alimentos y bebidas

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de

azcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar
un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Si est embarazada, planea quedarse embarazada o est en perodo de
lactancia, consulte a su mdico. Puede que sea necesario modificar la dosis de
insulina mientras est embarazada y, especialmente, tras el parto. Es
importante para la salud de su bebe, un control cuidadoso de su diabetes y la
prevencin de hipoglucemias.

Conduccin y uso de mquinas

Si su nivel de azcar en sangre es bajo o alto, su concentracin y capacidad de

reaccin pueden verse afectadas y por lo tanto, tambin su capacidad para
conducir o manejar una mquina. Tenga en cuenta que podra poner en peligro
su vida o la de otros. Por favor pregunte a su mdico si puede conducir: - Si
tiene hipoglucemias frecuentemente.
- Si le resulta difcil reconocer las hipoglucemias.

Informacin importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir,
Levemir est esencialmente exento de sodio.

Cmo se utiliza?
Posologa

Hable con su mdico y su enfermera sobre su dosis de insulina. Asegrese de

que su Levemir InnoLet sea el que su mdico le ha indicado que use y siga
cuidadosamente sus indicaciones. Si su mdico le cambiade un tipo o marca de
insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie
de insulina a no ser que su mdico se lo diga.

Uso en nios

Levemir se puede utilizar en nios y adolescentes de 6 aos y mayores.

No hay experiencia en el uso de Levemir en nios menores de 6 aos. Por lo

tanto, utilice Levemir en nios menores de 6 aos slo si su mdico se lo indica
expresamente.

Uso en poblaciones especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riones o el hgado (insuficiencia renal o

heptica), o si tiene ms de 65 aos, debe controlar su glucosa en sangre ms
frecuentemente y consultar con su mdico los cambios en su dosis de insulina.

Frecuencia de administracin

Cuando se utiliza en combinacin con un antidiabtico oral, Levemir debe

administrarse una vez al da. Cuando se utiliza como parte de un rgimen bolobasal, Levemir debe administrarse una o dos veces al da dependiendo de las
necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma
individual. La inyeccin puede administrarse en cualquier momento del da,
pero a la misma hora todos los das. En los pacientes que necesiten dos dosis

al da para optimizar su control de glucosa en sangre, la dosis de la tarde

puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Forma de administracin

Levemir se inyecta bajo la piel (administracin subcutnea). Nunca debe

inyectar la insulina directamente en una vena (administracin intravenosa) o
msculo (administracin intramuscular). Debe variar la zona de inyeccin para
evitar abultamientos de la piel (ver seccin 4 Posibles efectos adversos). Las
mejores zonas para la inyeccin son las siguientes: la parte frontal del muslo,
la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente
su nivel de glucosa en sangre.

Si usa ms Levemir del que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azcar en sangre puede llegar a ser muy
bajo (lo que se llama hipoglucemia o hipo).
Esto tambin puede ocurrir:

Si come muy poco o se salta una comida.

Si hace ms ejercicio del habitual.
Los sntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecen repentinamente
y pueden ser: sudor fro, piel fra y plida, dolor de cabeza, palpitaciones,
nuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visin, sueo, cansancio
y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusin y
dificultad de concentracin.

Si siente que va a tener una hipoglucemia: tome algo de comer que contenga
azcar y luego mida su glucemia.
Si su nivel de azcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o
bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego
descanse.

Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta,

por si acaso lo necesita.

Cuando los sntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando sus

niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado contine el tratamiento con
insulina.
Informe a los dems de que es diabtico y de cules pueden ser las
consecuencias, incluyendo el riesgo de desmayo (caer inconsciente) debido a
una hipoglucemia.
Informe a los dems de que si se desmaya deben recostarle de lado y buscar
inmediatamente asistencia mdica. No deben darle nada de comer o beber.
Podra asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia ms rpidamente si, una persona que sepa

cmo hacerlo, le administra una inyeccin de glucagn. Si le administran
glucagn, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como
recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagn, deber
ser tratado en un hospital. Contacte con su mdico o con un servicio de
urgencias despus de la administracin de glucagn para averiguar la razn de
su hipoglucemia y as evitar tener ms en el futuro.
- Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar lesin
cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
- Debe consultar al mdico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o
si experimenta hipoglucemias repetidas. Quiz tenga que ajustar la cantidad o
pauta de administracin de insulina, alimentacin o ejercicio.

Si olvid usar Levemir

Si olvid inyectarse insulina, su nivel de azcar en sangre puede llegar a ser

muy alto (lo que se llama hiperglucemia).
Esto tambin puede ocurrir:

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infeccin o fiebre.

Si come ms de lo normal.
Si hace menos ejercicio fsico de lo normal.
Los sntomas de aviso aparecen gradualmente. stos incluyen: aumento de la
necesidad de orinar, sed, prdida de apetito, sensacin de mal estar (nuseas
o vmitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensacin de
sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Si nota cualquiera
de los sntomas descritos: controle su nivel de azcar en sangre, controle el
nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al mdico.
stos pueden ser sntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis
diabtica. Si no se trata, podra producir un coma diabtico y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con Levemir

Esto podra producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azcar en
sangre) y cetoacidosis (aumento de cido en la sangre porque el organismo
degrada las grasas en lugar del azcar). No interrumpa su tratamiento con
insulina sin consultar a su mdico, l le dir lo que debe hacer. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o
farmacutico.

Cmo manejar Levemir InnoLet.

Levemir InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina

detemir.

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Levemir InnoLet incluidas en

este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las
Instrucciones de uso.

Cules son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen a
continuacin:

Muy frecuente: que afecta a ms de 1 de cada 10 pacientes

Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes

Niveles bajos de azcar en sangre (hipoglucemia). Ver Si usa ms Levemir del

que debiera en la seccin 3 Cmo usar Levemir.

Efectos adversos frecuentes

Reacciones en el lugar de la inyeccin (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamacin, cardenales, hinchazn y picor). Estas reacciones suelen
desaparecer despus de unas semanas de tratamiento. Si los sntomas no
desaparecen, consulte a su mdico. Si las reacciones continan o son graves,
puede ser necesario suspender el tratamiento con Levemir y usar otra insulina.

Reacciones alrgicas o reacciones potencialmente alrgicas, ver ms abajo*

Efectos adversos poco frecuentes

Signos de alergia (reacciones alrgicas o reacciones potencialmente alrgicas).

Pueden aparecer ronchas y sarpullido.

*Las reacciones alrgicas y las reacciones potencialmente alrgicas son

reacciones adversas raras cuando se utiliza Levemir en combinacin con una
insulina de accin rpida (bolo-basal). Sin embargo, cuando se utiliza en
combinacin con antidiabticos orales, tres ensayos clnicos han demostrado
que son frecuentes.
Consulte inmediatamente al mdico:
- Si aparecen los signos de alergia mencionados o - Si de repente se siente
enfermo y tiene sudores, vmitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se
siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener

problemas con su visin, pero esta alteracin suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyeccin (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada

frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en esta zona puede
reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de
inyeccin dentro de un rea, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota
que su piel forma depresiones o est ms gruesa en el rea de inyeccin, hable
con su mdico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse ms
graves o pueden afectar a la absorcin de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazn de las articulaciones . Al empezar el tratamiento con insulina la

acumulacin de lquido puede causar inflamacin de los tobillos y otras
articulaciones. Este efecto suele desaparecer rpidamente.

Efectos adversos raros

Trastornos de la sensibilidad (neuropata perifrica).Una mejora rpida del

control glucmico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento,
debilidad o dolor) en las piernas o los brazos. Estos sntomas suelen
desaparecer.

Efectos adversos muy raros

Reaccin alrgica grave a Levemiro a alguno de los dems componentes

(llamada reaccin alrgica generalizada). Ver tambin la advertencia en la
seccin 2Antes de usar Levemir.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si

aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su mdico, enfermera o farmacutico.

Cmo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice Levemir despus de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta del InnoLet y en el envase despus de CAD. La fecha de caducidad
es el ltimo da del mes que se indica. Levemir InnoLet que no se est
utilizando debe conservarse en nevera entre 2C y 8C, alejado del elemento
refrigerador. No congelar.
Levemir InnoLet que est en uso o que se lleve como repuesto no debe
conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura
ambiente (por debajo de 30C) durante 6 semanas. Conservar siempre InnoLet
con el capuchn puesto, cuando no se est usando, para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar a los desages ni a la basura. Pregunte a

su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.
LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml
Medicamentos
Captulo
Datos generales
Composicin

Composicin de LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml

Principio Activo:
Insulina detemir 100.00 U*/1 ml
1 ml de solucin contiene 100 U de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
* La insulina detemir se obtiene por tecnologa de ADN recombinante en
Saccharomyces cerevisiae. Para consultar la lista completa de excipientes ver
seccin Lista de excipientes.
Posologa

Reacciones adversas
Interacciones
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia
Prospecto
Laboratorio: NOVO NORDISK
Clasif. Farmacolgica ATC: INSULINA DETEMIR
Composicin de LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml
Principio Activo:
Insulina detemir 100.00 U*/1 ml
Clasif. Teraputica de LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml
Diabetes mellitus

Posologia de LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml

La potencia de los anlogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa
en unidades (U), mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en
unidades internacionales (UI). 1 unidad (U) de insulina determir corresponde a
1 unidad internacional (UI) de insulina humana. En combinacin con
antidiabticos orales y como tratamiento aadido a liraglutida se recomienda
utilizar Levemir una vez al da, inicialmente a dosis de 10 U o de 0,1-0,2 U/kg.

Cuando se utiliza Levemir como parte del rgimen de insulina bolo-basal,

Levemir se debe administrar una o dos veces al da dependiendo de las
necesidades del paciente. La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las
necesidades individuales del paciente. La eficacia y la segurida se ha
demostrado en adolescentes y nios de 2 aos en adelante. No se ha
estudiado en nios menores de 2 aos.

Presentacin de LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml

Evase PVP

Situacin

Comer-

cializado

Receta

Financiacin Cdigo nacional

LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml

Alta Si
Receta mdica

env. con 5 pluma prec de 3 ml 78.52

813576

Cmo acta la insulina?

La insulina es como una llave que abre la cerradura de las puertas de las
clulas del cuerpo para que la glucosa (azcar en la sangre) pueda entrar y sea
utilizada como energa.

La insulina ayuda a la glucosa a entrar a las clulas del cuerpo.

Si la glucosa no puede entrar en las clulas, se acumula en la sangre. Si se deja

sin tratamiento, la acumulacin de azcar en la sangre pueden causar
complicaciones a largo plazo.
Adems, cuando los niveles de azcar alcanzan cierto nivel, los riones tratan
de eliminarla por medio de la orina, lo que quiere decir que necesitar orinar
con ms frecuencia. Esto puede hacer que se sienta cansado, sediento y
hambriento. Puede tambin empezar a perder peso.

Su cuerpo empezar a formar energa de un azcar complejo llamado

glucgeno, que se almacena en el hgado y msculos. El hgado convierte el
glucgeno en glucosa y lo libera en el torrente sanguneo cuando se est en
estrs o cuando se tiene mucha hambre. Cuando la insulina est presente, los
msculos pueden utilizar el glucgeno como energa sin tener que liberarlo al
torrente sanguneo.

En la diabetes tipo 2, el hgado libera mucha glucosa, especialmente en la

noche (cuando el hgado normalmente libera glucosa), resultando en un
aumento en los niveles de glucosa sangunea en la maana. Las inyecciones de
insulina ayudan a utilizar esa azcar liberada por el hgado por la noche y a
mantener los niveles de glucosa normales en la maana. Los carbohidratos se
transforman en glucosa, que es el combustible que da energa al cuerpo. La
funcin ms importante de la insulina es ayudar a que las clulas utilicen la
glucosa para crear energa.

La insulina ayuda a formar msculos

Cuando se ha estado enfermo, despus de un accidente o de una ciruga, la

insulina ayuda a cicatrizar o curar, llevando los aminocidos (el material para
formar los msculos) a sus msculos. Los aminocidos reparan el dao
muscular y ayudan al msculo a recuperar su tamao y su fuerza. Si no hay
suficiente insulina en el cuerpo cuando los msculos sufren un accidente, los
aminocidos no podrn cumplir su funcin y los msculos empezarn a
debilitarse.