Conocimiento y Experiencia,

a su Alcance

PROGRAMA INTERNACIONAL

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

2013
Febrero
Setiembre

2013

PRESENTACIN
La industria farmacutica es uno de los sectores ms dinmicos e innovadores. El rea de aseguramiento de calidad es una de las
actividades de la industria que exige una constante capacitacin principalmente por ser responsables del cumplimiento de los objetivos de
calidad, sin afectar la rentabilidad proyectada de las empresas.
Las normativas nacionales y los ltimos cambios dados por la autoridad Sanitaria - DIGEMID, obligan a las empresas farmacuticas a estar
sujetas de estrictos controles, asemejndose a los exigidos por las agencias regulatorias de pases de mayor vigilancia sanitaria, quienes han
marcado el camino en cuanto a tecnologa y estandarizacin de procesos.
Hoy en da, para cualquier organizacin, resulta imprescindible mantener los mayores niveles de competitividad y profesionalismo, de tal
manera que podamos resolver eficientemente los retos regulatorios. En la industria farmacutica esta necesidad es an ms evidente y por
ello es inminente adecuarnos con xito a las nuevas normas emitidas por la entidad sanitaria.
Es as que pensando en dar respuesta a una necesidad cada vez mayor, el presente programa Internacional en Aseguramiento de Calidad
les dar conocimientos terico-prcticos sobre anlisis de riesgos, revisin de normativas, optimizacin de recursos, auditoras internas y
externas, implementacin de instalaciones, validacin de procesos, calificacin de equipos, entre otros, que permitirn disear un sistema de
calidad flexible para la empresa capaz de adaptarse a los cambios en la normativa y estndares internacionales.
La plana docente est integrada por profesionales de reconocido prestigio y probada experiencia en puestos tcnicos y de responsabilidad
en laboratorios y empresas lderes del sector en PUERTO RICO, ESPAA, BRASIL, ARGENTINA y PER. La calidad de los expositores, los
mdulos propuestos y la exigencia acadmica del programa internacional permitirn el ptimo aprendizaje del participante, adems de
crear vnculos profesionales de soporte y experiencia para la solucin de problemas futuros.
LATFAR S.A.C., siempre a la altura de sus requerimientos, agradece su confianza y los invita a compartir conocimientos y experiencias en el III
Programa Internacional en Aseguramiento de Calidad 2013.

OBJETIVO GENERAL
Capacitar a los profesionales del sector farmacutico en los diversos aspectos tcnicos normativos, nacionales e internacionales sobre
Aseguramiento de la Calidad con nfasis en el nuevo reglamento de establecimientos farmacuticos emitidos por DIGEMID.

ENFOQUE INTERNACIONAL
Con la finalidad, que los participantes conozcan experiencias y metodologas aplicadas en Aseguramiento de la Calidad en los pases de
mayor vigilancia sanitaria a nivel global, el programa contar con la participacin de expositores internacionales de primer nivel, provenientes
de PUERTO RICO, ESPAA, BRASIL y ARGENTINA.

BENEFICIOS
Conocer las estrategias a seguir en la implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de acuerdo al nuevo reglamento de
establecimiento emitido por la Autoridad Sanitaria DIGEMID.
La posibilidad de compartir experiencias con profesionales internacionales del rea, provenientes de pases de alta vigilancia sanitaria
como PUERTO RICO, ESPAA, BRASIL y ARGENTINA.
Conocer las diversas herramientas en gestin, Lean Manufacturing y Anlisis de Riesgos en Industria Farmacutica.
Conocer estrategias para pasar con xito auditorias de entidades sanitarias, nacionales y extranjeras.
Conocer estrategias de implementacin para la Validacin de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacutica.
Conocer las estrategias para pasar auditorias desarrolladas por la FDA.
Oportunidad de viajar en la Semana Internacional en Industria Farmacutica a desarrollarse en la ciudad de Sao Paulo-BRASIL.
Estar preparados para acceder a cargos de mayor responsabilidad en Aseguramiento de la Calidad para el sector farmacutico.

ESTRUCTURA CURRICULAR
El Programa Internacional de Aseguramiento de Calidad en el sector farmacutico, tiene una estructura modular que permitir a los
participantes ampliar su campo de accin y anlisis que faciliten la toma de decisiones en sus organizaciones.
Este programa est compuesto por 03 mdulos y un mdulo introductorio:
MODULO INTRODUCTORIO:
Taller de habilidades gerenciales, socializacin, liderazgo y trabajo en equipo.

MDULO I

02 Sesiones

Gestin, Anlisis de Riesgos & Lean Manufacturing en el sector farmacutico

Sistema de Gestin de Calidad ISO 9000 Enfoque en la Industria Farmacutica

10 sesiones

Lean Manufacturing Aplicacin en la Industria Farmacutica

10 sesiones

Anlisis de Riesgos: Implementacin en la Industria Farmacutica Enfoque Prctico Aplicativo INTERNACIONAL

10 sesiones

SEMINARIO INTERNACIONAL
Auditorias a Plantas Farmacuticas Enfoque en las Nuevas Reglamentaciones Sanitarias

MDULO II

04 sesiones

Buenas Prcticas en el sector farmacutico: BPD, BPA, BPL, BPM (GMP)

Buenas Prcticas de Distribucin & Transporte Metodologa y Aplicacin en el sector

farmacutico

08 sesiones

Buenas Prcticas de Almacenamiento - BPA Implementacin & Auditoras

10 sesiones

Buenas Prcticas de Laboratorio - BPL Aplicacin segn BPL/OMS

10 sesiones

Good Manufacturing Practices Enfoque en Auditorias de Food and Drug Administration - FDA INTERNACIONAL

10 Sesiones

SEMINARIO
Buenas Prcticas de Cadena de Frio

02 sesiones

SEMANA INTERNACIONAL EN INDUSTRIA FARMACEUTICA 2013 (*)

Semana Internacional a desarrollarse en la ciudad de Sao Paulo - BRASIL del 13 al 17 de Mayo 2013, incluye:
Visita en Brasil a centro de Bioequivalencia, Laboratorio de Investigacin y Desarrollo, Planta Farmacutica, Feria
FCEPHARMA, asistencia a conferencias magistrales programadas, entre otras actividades.
(*) Opcional
MDULO III

Validaciones & Calicacin de equipos en el sector farmacutico

Validaciones de Procesos en la Industria Farmacutica Enfoque practico aplicativo

10 sesiones

Validacin de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacutica Experiencia de

Implementacin en Brasil - INTERNACIONAL

06 Sesiones

Validacin de Procesos de Limpieza en la Industria Farmacutica

08 sesiones

Calificacin de Equipos en la Industria Farmacutica INTERNACIONAL

04 sesiones

SEMINARIO INTERNACIONAL
Diseo & Certificacin de Plantas Farmacuticas

03 sesiones

Cada sesin equivale a 01 hora y 30 minutos de clase.

Clase y horarios sujeto a cambios.

PLANA DOCENTE INTERNACIONAL

DRA. IRMA R. VICENTE CARTAGENA - PUERTO RICO
Profesional de ciencias qumicas de la Universidad de Puerto Rico, Cayey (UPR), con 33 aos de experiencia en la industria
farmacutica en transferencia tecnolgica, auditoras de inspeccin para autorizacin, investigacin y desarrollo, control de
calidad, asuntos regulatorios, gestin de cumplimiento y operaciones de calidad con nfasis en productos parenterales,
principios activos, formas slidas, antibiticos, procesos aspticos, soluciones y suspensiones oftlmicas, ungentos estriles,
reas climticas II y IV, cierres hermticos y tecnologas BFS (soplado-llenado-sellado), Ha ejercido su profesin en laboratorios
transnacionales como Pfyzer, Wyeth, Alcon, Cardinal Health, Nova y Anaquest como responsable de aseguramiento de la
calidad, gerente de laboratorio, capacitador en temas regulatorios, auditor lder, auditor oficial de acompaamiento de
FDA/BOH, gerente de sistemas de calidad y lder de campo para la implementacin y despliegue de sistemas de calidad y
poltica de la empresa, coordinador de estrategias corporativas mundiales en el mercado local mediante el cumplimiento
regulatorio de expedientes de producto, lder de sistemas de control de documentacin y especificaciones de calidad. Es
miembro asociado de la Asociacin de Medicamentos Parenterales (PDA) y el Compliance Network Group. Actualmente es
consultor de calidad en la empresa Quantic Group, y presidente de la Asociacin de Industria Farmacutica de Puerto Rico (PIA).

ING. ANTONIO PEREZ MARTN - ESPAA

Profesional con 10 aos de experiencia en industria farmacutica, graduado en Ingeniera con especializacin en
Reglamentacin Electrnica y Automatizacin Industrial; magister en Administracin, Organizacin e Ingeniera de Plantas
Industriales y postgrado en Administracin y gestin avanzada de proyectos por la Universidad Politcnica de Catalunya (UPC),
Barcelona-Espaa. Es cinturn negro Six Sigma con formacin en planta mediante el sistema de administracin de calidad
(QMS) y tiene certificacin en Lean Basics y Lean Professional por la institucin Lean Alliance en Barcelona. Actualmente es
Gerente de Planta de laboratorios BBraun Medical Per, habiendo ejercido funciones previas como Gerente de Planta de
Produccin, Tcnico de Planta de Produccin, y Coordinador de fabricacin por campaa (Weekend shift) en laboratorios
BBraun Medical en la central de Rub - Espaa, tambin se ha desempeado como asesor tcnico de productos y sistemas de
automatizacin industrial de OMRON Electronics Espaa, y Jefe de rea de envasado (Weekend shift) en BBraun Espaa.

PROF FLAVIO KUMIKAWA BRASIL

Graduado en Tecnologa Mecnica y Procesos de Produccin por la Facultad de Tecnologa Internacional de Brasil (FATEC),
Administracin de Empresas por la Fundacin Getulio Vargas (FGV). Expositor del ISPE, FCE-PHARMA, SAP-ASUG, Unifar, SinfarRio de Janeiro, CRF-Sao Paulo y profesor invitado de la Universidad Federal de Rio de Janeiro (UFRJ) e IGTF Anpolis. Como
ejecutivo ha laborado en empresas de diversos sectores como Asea Brown Boveri, Magneti Marelli, Philip Morris, Kraft Foods y
Wyeth. Fue colaborador de la Federacin brasilera de industria farmacutica (FEBRAFARMA), tuvo la coordinacin del Grupo de
Trabajo que edito el manual Directrices para la Validacin de Sistemas Computarizados aplicados a la Industria Farmacutica.
Director electo del ISPE para el perodo 2005-2006 y 2007-2008, revisor del GAMP 5, y fundador del GAMP COP de Brasil.
Actualmente es consultor en temas de validacin de sistemas computarizados.

DR. JOS BLANC -ARGENTINA

Farmacutico, graduado en la U.B.A, Perito Farmacutico por la Universidad de La Plata. Ha realizado alrededor de 300 cursos
relacionados con la Industria Farmacutica en Argentina, Brasil, Uruguay, Chile, Paraguay, Venezuela, Suecia, U.S.A., Inglaterra,
Italia, Francia, Alemania, Amrica Central, entre otros. Profesional con 45 aos de experiencia desempeando diferentes
cargos de responsabilidad en la industria farmacutica, la mayora de ellos multinacionales, como el caso de Eli Lilly, Abbott y
AstraZeneca. Docente en el Departamento de Graduados de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la U.B.A. Integra la
Comisin de Redaccin de la Farmacopea Nacional Argentina y participa como miembro activo de la Comisin de Salud de
CAEME habiendo representado a la Cmara en reuniones del Mercosur en el pas, en Paraguay y en Uruguay. Es miembro
docente del ISPE Argentina.

ING LUIZ DA ROCHA BRASIL

Graduado en Ingeniera de Seguridad en el Trabajo y Estrategias de Gestin Empresarial. Tiene ms de 25 aos de experiencia
en la Industria Farmacutica. Trabaj como Director de Pharmaplan de Brasil, consultor en Certificacin de sistemas HVAC de
GSK y gerente de Ingeniera de Schering Plough de Brasil. Profesor de Post-grado en Tecnologa Industrial Farmacutica de
UFRJ de la universidad de Gois. Desde el 2004 viene administrando cursos regularmente para ANVISA (Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria) de Brasil. Actualmente, es director Tcnico de Engenews Engenharia Farmacutica do Brasil (empresa
de Ingeniera de sistemas HVAC y Certificacin de Salas Limpias para industria farmacutica, cosmtica y afines).

PLANA DOCENTE NACIONAL

ING. MARIA ALTAMIRANO E.
Ingeniera Qumica y Master en Calidad Total (Espaa). Auditor Lder en Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9001 y Sistemas
de Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional OHSAS 18001 (Registro IRCA International Register of Certificated Auditors N
01193802). Lead Auditor QMS para Bureau Veritas Certification. Experiencia en laboratorios de ensayos, docencia, diseo e
implementacin de sistemas de gestin. Miembro de la American Society for Quality (ASQ) como Quality Auditor (Registro N
41109). Miembro del Comit Tcnico de Normalizacin de Gestin y Aseguramiento de la Calidad del INDECOPI. Evaluadora del
Premio al Reconocimiento a la Gestin de Proyectos de Mejora, desde el ao 2010.

Q.F JULIA CHU CAYATOPA

Profesional Qumico Farmacutica de la UNMSM, con ms de 18 aos de experiencia en el Instituto Nacional de Salud (INS): en
el Centro Nacional de Productos Biolgicos (CNPB) y en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC). Con estudios de post
grado en Administracin de Sistemas de Salud, Diplomado en Sistemas Integrados ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 de
la PUCP, Diplomado en Gestin de la Calidad. Auditor Lder con amplia experiencia en actividades especializadas del Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC), Planificacin, organizacin, coordinacin y ejecucin de las auditoras internas y externas del SGC
bajo las Normas ISO/IEC 17025 y BPL de la OMS. Ha asumido cargos claves dentro del INS como la Jefatura del laboratorio de
Qumica, Direccin Ejecutiva de de la Calidad del CNCC. Actualmente es el Coordinador de Garanta de Calidad del CNC.

Q.F. EDGAR PALOMINO F.

Qumico Farmacutico con 22 aos de experiencia en la Industria Farmacutica, con especializacin en Gestin de la
Produccin en la PUCP. Ha recibido entrenamiento en Buenas Prcticas de Manufactura, Calificacin de reas, Calificacin de
equipos y Validacin de procesos de formas farmacuticas estriles y no estriles, en Puerto Rico, Mxico, Brasil, Argentina,
Chile y Colombia por STERLING INTERNATIONAL GROUP y STERLING WINTROPH. Ha ocupado cargos de responsabilidad en
diferentes empresas nacionales, como Farmacutica del Pacfico, Instituto Seroterpico, y Laboratorios Stein S.A. de Costa
Rica. Asesor para la industria farmacutica en la implementacin de BPM y validaciones. Actualmente se desempea como
Jefe de Aseguramiento de la Calidad y Validaciones en una importante empresa farmacutica nacional.

Mg. FERNANDO ALVA RUIZ

Profesional con 16 aos de experiencia. Egresado de la Maestra de Economa de Salud. Auditor Lder. Amplia experiencia en
Buenas Prcticas de laboratorios (BPL)-OMS, en organizacin y ejecucin de auditoras para la autorizacin de laboratorios de
la RED Nacional de laboratorios en control de calidad de productos farmacuticos y afines del sector salud.. Actualmente se
desempea en el rea de Garanta de Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del - INS.

Q.F. HUMBERTO LASERNA ZUBIAGA

Qumico Farmacutico egresado de la UPCH. Con gran experiencia en sistemas de calidad ISO 9001, Six Sigma, Gestin de
Riesgos y todo lo relacionado a cadena de fro en productos farmacuticos, ha participando como expositor en diferentes
conferencias internacionales y nacionales, como el Pharma IQ - 8th Annual Cold Chain Distribution for Pharmaceuticals Global
Certificacin en Red Belt. Actualmente se desempea como Coordinador de Calidad en Laboratorios Farmacuticos Pfizer.

Q.F. RICARDO J. GIRALDO RAMREZ

Qumico Farmacutico con 12 aos de experiencia en la industria farmacutica. Ha implementado Calificacin de Equipos,
Calibraciones, Validaciones de proceso de manufactura, Validaciones de Procesos de Limpieza, Validacin de Sistema de Apoyo
Crtico (agua-aire-vapor) en diferentes laboratorios farmacuticos. Es expositor reconocido en temas de validacin de procesos
y calificacin de reas y equipos. Se ha desempeado como responsable de validaciones y de aseguramiento de la calidad en
laboratorios CIPA, Corporacin Infarmasa, Farpasa del Grupo Gloria y actualmente es responsable de calidad en un importante
laboratorio transnacional.

Q.F. JUAN JESS ORTIZ BERNAOLA

Qumico Farmacutico, con ms de 15 aos de experiencia en el sector Farmacutico, auditor lder IRCA, con pasanta en la
United States Pharmacopeia Convention (USP) sobre la Aplicacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad de la USP en sus
Operaciones de Laboratorio, Auditor externo a pases de Centroamrica en Buenas Prcticas de Laboratorio. Actualmente
labora en Garanta de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad-INS

Mg. LUIS MURO MUHLBAUER

Profesional con 25 aos de Experiencia, con maestra en docencia por la Universidad Ricardo Palma y especializacin en
pedagoga por Universidad de Lima. Ha laborado en diferentes empresas como IQ-Total, Banco de Crdito, Corporacin
Infarmasa, Molitalia. Con entrenamiento con expertos de Brasil, USA y Espaa Docente de diversas instituciones y
universidades del pas, en temas referente al Liderazgo, Trabajo en Equipo. Coaching. Toma de decisiones entre otros.
Actualmente consultor en diversas empresas e instituciones privadas del pas.

METODOLOGA

El Programa Internacional en Aseguramiento de Calidad, exige la participacin activa de los alumnos.

Las exposiciones magistrales de los profesores se alternan con la discusin de conceptos, casos prcticos y exposiciones grupales.
El participante debe prepararse para las clases mediante lecturas dirigidas, la discusin de casos y el desarrollo de ejercicios prcticos.

EVALUACIN Y CERTIFICACIN
Los participantes que cumplan satisfactoriamente con los requisitos y normas del programa reciben un certificado a nombre de la
Empresa LATFAR SAC

HORARIO
Las clases se dictarn los das lunes y mircoles de 7:00 p.m. a 10:15 p.m.
Los Cursos Internacionales se desarrollarn en fechas debidamente programadas, diferentes a la frecuencia de los cursos nacionales.

DURACIN
08 meses: Desde el 27 de Febrero al 21 de de Setiembre 2013

LUGAR
El programa se desarrollar en:
La Sala de Conferencia de Centro Cultural CAFAE (Av. Arequipa 2985 San Isidro).
Sala de conferencias Studio 1 Av. Petit Thouars 5478 Miraflores
Los cursos internacionales se desarrollarn en el Auditorio del Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (Calle
Alcanfores 465- Miraflores).nacionales se desarrollarn en el Auditorio del Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (Calle Alcanfores
465- Miraflores).

FINANCIAMIENTO
Escrbanos al correo electrnico programas@latfar.com eventos@latfar.com
Llamar a los telfonos: 4214373 Movistar 985630957 RPM *357569 Claro: 949764111 Nextel: 51*2*3398

INFORMES E INSCRIPCIONES
Av. 2 de Mayo 1545 Of. 216 - San Isidro
Telfono: 421-4373
Movistar.: 985-630957
RPM *357569
Claro: 949764111
Nextel 51*2*3398
Email: programas@latfar.com

www.latfar.com

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