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Por lo anterior es necesario trabajar en esto que llamaremos Estado Actual de los
procesos con el fin de entenderlo y dominarlo. Una de las primeras tareas que
deberemos realizar es: Mapear el proceso, nicamente de esta forma seremos capaces
de:
-
Entrada de un proceso que cuando vara mas all del rango pre-establecido
tiene un impacto directo y significativo en los atributos crticos de calidad.
Deben seleccionarse y caracterizarse antes de iniciar la fabricacin a escala
comercial.
Por lo tanto ser importante identificar las entradas y salidas de cada subproceso y
tener clara la relacin entre las entradas, los parmetros crticos de proceso y su
influencia en los atributos de calidad crticos:
Entradas
M1
M2
Materiales
P1
P2
P3
Parmetros de
Proceso
Salidas
CQA1
CQA2
CQA3
Inter-relaciones
CQA1 funcin (M1)
CQA2 funcin (P1, P3)
CQA3 funcin (M1, M2, P1)
Como se muestra en el diagrama una entrada puede tener una relacin con uno o ms
de los atributos de calidad crticos, del mismo modo un parmetro crtico de proceso
puede influir en uno, dos o ms atributos de calidad crticos, tambin es posible
determinar que un determinado parmetro no tiene relacin con los atributos de calidad
y por lo tanto no lo deberamos considerar como un parmetro crtico si no solamente
con un parmetro informativo del proceso
De esta forma si pensamos en un proceso farmacutico que incluye como parte de sus
operaciones unitarias la granulacin, diremos que dos de los parmetros ms
importantes para esta son: el tiempo y la temperatura de secado que influyen en el
atributo de calidad crtico llamado: nivel de humedad.
Si nos proponemos disear o redisear nuestros procesos con el enfoque de: Calidad
por diseo y anlisis de riesgo y mantenemos este enfoque durante todo el ciclo de vida
del producto, seremos capaces de llevar a cabo revisiones anuales de producto que
realmente aporten un valor agregado a la organizacin de tal forma que se traduzcan
los resultados de la revisin anual de producto en reduccin de tiempos ciclo, mejora
de rendimientos, disminucin de no conformidades en sitio y fuera de sitio, reduccin de
costos, etc.
La clave es:
ENTIENDE TUS PROCESOS PARA PODER MEJORARLOS A TRAVES DEL
CONOCIMIENTO DE LOS PARMETROS DE CALIDAD CRITICOS Y SU
INFLUENCIA EN LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD CRTICOS