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Cod: 000
TRMITE III
FECHA: 20 de
junio de 2010
Revisin final: 2012
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
3.3. Zonas climticas: Son las cuatro zonas en las cuales se divide el mundo basado en
las condiciones climticas anuales prevalentes.
El programa del estudio de estabilidad debe considerar las zonas climticas en las
cuales ser utilizado el producto farmacutico veterinario.
Zona climtica
Definicin
Templada
II
III
Caliente y seca
IV
Caliente y hmeda
5. PROCEDIMIENTO:
5.1 Estudios de Estabilidad
En trminos generales se considera que los objetivos principales de los estudios de
estabilidad son:
Objetivo
Tipo de estudio
Uso
Acelerado
Acelerado o
Largo Plazo
Para el expediente de
registro.
Largo Plazo
Renovacin de registro
Acelerado o
Largo Plazo
Modificacin de las
condiciones
de
aprobacin que puedan
afectar la estabilidad
Definicin
Templada
II
III
Clida y seca
IV
Clida y hmeda
Condicin de
almacenamiento
40 2 C / 75 %
5% HR
6 meses
Definicin
Templada
II
III
Clida y seca
IV
Clida y hmeda
Condicin de
almacenamiento
25 2 C / 60 %
5% HR
6 meses
Zona climtica
Definicin
Condicin de
almacenamiento
I
Templada
21 C2C - 45% 5% HR
II
III
Caliente y seca
IV
Caliente y hmeda
Definicin
7I
Templada
II
III
Caliente y seca
IV
Caliente y hmeda
Condicin de
almacenamiento
5 3 C
6 meses
Recomendaciones de rotulado
Frecuencias de muestreo
Tamao y
nmero de
Lotes
Si el estudio se
presenta
para
registro
o
modificacin de
formulacin,
fabricante
o
procedimiento.
Para
comprobacin del
periodo de vida
til.
Estudio de estabilidad
Acelerada
Mnimo 6 meses
Mnimo 0, 3 y 6 meses
Mnimo 3 lotes.
Tamao: piloto.
Los
estudios
de
estabilidad acelerada no
sin vlidos para este
Mnimo 3 lotes
Tamao: mnimo piloto
Mnimo 3 lotes
Tamao: industrial
5.5.2. Los parmetros mnimos a evaluar en todos los tiempos de muestreo sern:
identidad, cuantificacin de la concentracin o potencia de la (s) sustancia(s) activa(s),
los aspectos fsicos y otros ensayos que figuren en Farmacopea para esa forma
farmacutica y sean indicadores de estabilidad. Los productos de degradacin debern
ser identificados previamente y sern cuantificados cuando tengan relevancia
teraputica o toxicolgica.
5.5.3. Cuando se trate de productos con ms de un principio activo, la cuantificacin
de todos los componentes debe realizarse como mnimo a tiempo cero y al final
del estudio.
5.5.4. El ensayo de esterilidad o recuento microbiolgico como mnimo debe realizarse
al comienzo y final del estudio.
5.5.5. Los mtodos analticos usados deben permitir distinguir cuantitativamente el
principio activo de sus productos de degradacin. Sern de preferencia
cromatogrficos, pero se podrn aceptar excepciones si estn justificadas
tcnicamente. Los mtodos no farmacopeicos deben ser validados.
5.5.6. El proceso de manufactura aplicado para los lotes piloto deben simular la
preparacin a nivel industrial, tener mnimo un 10% del tamao nominal
industrial y suministrar al producto la misma calidad y cumplir con las mismas
especificaciones propuestas para el producto que se va a comercializar.
5.5.7. Cuando se trate de productos para reconstituir, se deben presentar
adicionalmente estudio de estabilidad del producto completo, que avalen el
perodo de validez despus de reconstituido. Si la utilizacin es inmediata y total
no se requiere este estudio, indicndose esta condicin en los rtulos del
producto. Adicionalmente, deber demostrase la estabilidad qumica y/o
microbiolgica del solvente, a lo menos durante el mismo periodo de vida til
del producto.
5.6. Envases en que se realiza el estudio
Los estudios se deben desarrollar en los mismos envases en los cuales se comercializar
el producto. Para productos cuya presentacin comercial sean de gran tamao, podr
realizarse en un envase del mismo material pero de menor capacidad, siempre y cuando
sea del mismo material y caractersticas al que se comercializara.
En el caso de productos que se comercializan en varias presentaciones con envases de
un mismo material, el estudio de estabilidad se realizar en el envase de menor tamao
ya que ste es el que presenta las condiciones ms desfavorables en cuanto a la relacin
superficie del envase en contacto con el producto.
Si existen dos o ms envases de diferente material se deben realizar estudios en cada
material de envase, salvo que se entreguen pruebas tcnicas del material de envase que
represente mayor riesgo de deterioro del producto, en cuyo caso el estudio debe ser
realizado sobre este ltimo.
5.7 Informe del estudio de estabilidad.
Debe contener:
5.7.1 Ttulo.
5.7.2 Nombre del producto.
5.7.3
5.7.4
5.7.5
5.7.6
N
Serie/
Lote
Fecha de
Fabricaci
n
AA5010
7
AB0020
7
AB0030
7
Tipo / Tamao
01/10/2007
15/10/2007
20/11/2007
Piloto/ 30 L
Industrial/ 300 L
Industrial/ 300 L
Envas
e
Prima
rio
PET
PET
PET
PET
Tipo de Estudio
Acelerado
Largo
plazo
Acelerado
Largo
plazo
Acelerado
Largo
plazo
40 2C / 75% 5% HR
25 2C / 60% 5% HR
40 2C / 75% 5% HR
25 2C / 60% 5% HR
40 2C / 75% 5% HR
25 2C / 60% 5% HR
Tiemp
o de
Estudi
o
6 meses
36
meses
6 meses
36
meses
6 meses
36
meses
5.7.7
5.7.8
5.7.9
5.7.10
5.7.11
5.7.12
REFERENCIAS
6.1. MERCOSUR/GMC/Res.N 53/96 (emitido por el grupo mercosur de
Salud Pblica. Es el documento vigente en el Mercosur para la Salud
Humana)
6.2. EMEA/CVMP/846/99 (emitido por el Comit de productos medicinales
veterinarios de la UE)
6.3. Stability Testing of New Veterinary Drug Subtances and Medical
Products