Interpretacin de la norma ISO/IEC 17025

Ing. Lupe Ognio de Muscari

Tema 1
Evaluacin de la conformidad
Los organismos que desarrollan actividades de evaluacin de la conformidad por ejemplo
laboratorios de calibracin, laboratorios de ensayo, organismos de certificacin de
productos, etc. son evaluados en relacin al grado de cumplimiento de los requisitos de la
norma correspondiente, por ejemplo para laboratorios de ensayo se aplica la norma ISO/IEC
17025.
Esta evaluacin a su vez les permite ser objeto de una acreditacin por los organismos
correspondientes; es por este motivo que es importante realizar una buena interpretacin de
las normas que nos permita estar en condiciones no solo para la acreditacin sino tambin
para brindar un servicio de calidad.

1.1 Evaluacin de la conformidad

En el marco del comercio internacional, la evaluacin de la conformidad, es decir, la
capacidad de declarar si un producto, proceso, sistema o persona cumple con
requisitos especificados, cobra particular relevancia. Ello, debido a la demanda de los
mercados internacionales de que los resultados contenidos en las declaraciones de
conformidad, tales como certificados de conformidad e informes de ensayo cuenten
con un reconocimiento que los respalde.
La evaluacin de la conformidad constituye una herramienta ampliamente utilizada en
el mercado internacional y comprende las actividades de certificacin, ensayos,
calibracin e inspeccin. Cada una de las cuales aplican con una norma en especial, y
es la ISO/IEC 17025, referida a los requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin, de la que se tratar en el desarrollo del curso.

1.2 Acreditacin
Los organismos de acreditacin efectan sus actividades de
otorgamiento de la acreditacin sobre los laboratorios de calibracin,
ensayo, organismos de inspeccin, organismos de certificacin
organismos de certificacin de sistemas y algunos, adems, tambin
los organismos de certificacin de personas.

evaluacin y
laboratorios de
de productos,
lo hacen sobre

En el pas, el organismo de acreditacin es el INDECOPI quien otorga dicho

reconocimiento a los laboratorios de ensayo y calibracin sobre la base del
cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2005.

1.3 Alcance y campo de aplicacin de la ISO/IEC 17025

La Norma ISO/IEC 17025 especifica los requisitos generales para la competencia
tcnica del laboratorio para realizar ensayos y/o calibraciones incluyendo la actividad
de muestreo, y dichas actividades se pueden ejecutar sobre la base de mtodos
normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.

Pontificia Universidad Catlica del Per

Programa de Especializacin Sistemas de Gestin de la Calidad en Laboratorios de

Ensayo ISO/IEC 17025: 2005

La Norma se aplica a todo tipo de organizacin que efecte ensayos

y/o calibraciones; ello incluye, por ejemplo, laboratorios de primera,
segunda y tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o calibracin
forma parte de la inspeccin y certificacin de productos.

Adems, la organizacin del laboratorio puede ser tan extensa como sea necesaria en
cuanto al nmero de personas que all laboran o a las diferentes actividades o
servicios de ensayo o calibracin que brinde.

Es conveniente resaltar que, cuando el laboratorio no realice una o

ms actividades cubiertas por esta Norma, tales como el muestreo y el
diseo o desarrollo de nuevos mtodos de ensayo, los requisitos de
aquellos numerales no se aplican.
La Norma Internacional es til no solo para los laboratorios de ensayo y de calibracin,
sino tambin para los clientes de este, las autoridades reguladoras y organismos de
acreditacin.
Por otro lado, cabe resaltar que si un laboratorio cumple con los requisitos de esta
Norma Internacional, se concluye que opera bajo un sistema de gestin de la calidad
para las actividades de ensayo y calibracin que estn de acuerdo con los requisitos
de la ISO 9001. No obstante ello, los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 no
pueden ser utilizados como base para obtener la certificacin de laboratorios.
El laboratorio tiene la potestad de seleccionar al organismo de acreditacin que
considere pertinente, en funcin a sus necesidades. Esto implica que puede ser
acreditado por un Organismo de Acreditacin nacional o internacional, para demostrar
a terceros su capacidad y competencia tcnica para la realizacin de determinados
ensayos o calibraciones.

Instituto para la Calidad

Interpretacin de la norma ISO/IEC 17025

Ing. Lupe Ognio de Muscari

Requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005

Los requisitos de la norma comprenden dos componentes: el de gestin y el tcnico.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Requisitos de gestin
Organizacin
Sistema de gestin
Control de documentos
Revisin de solicitudes, ofertas y
contratos
Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
Compra de servicios y suministros
Servicio al cliente
Quejas
Control del trabajo de ensayo o/y
calibracin no conforme
Mejoramiento
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones por la direccin
Requisitos tcnicos
Generalidades
Personal
Instalaciones
y
condiciones
ambientales
Mtodos de ensayo
Equipos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los objetos de
ensayo y calibracin
Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibracin
Informe de los resultados

El cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma asegura que el resultado

del ensayo o de la calibracin sea vlido y confiable, por consiguiente, exacto y
trazable.

Pontificia Universidad Catlica del Per

Programa de Especializacin Sistemas de Gestin de la Calidad en Laboratorios de

Ensayo ISO/IEC 17025: 2005

En resumen, la Norma ISO/IEC 17025:2005 es una norma que establece

el modelo de gestin de un laboratorio de ensayo o de calibracin, y los
laboratorios que cumplan con esta norma internacional operan en
concordancia con la Norma ISO 9001.
Un laboratorio de primera, segunda o tercera parte puede implementar el
modelo de sistema de gestin 17025.
El laboratorio puede seleccionar el Organismo de Acreditacin que
considere y cubra sus necesidades y expectativas en el mercado.
En el siguiente tema realizaremos la interpretacin de los requisitos de
gestin.

Luego de revisar los contenidos del primer tema, le sugerimos que revise
la sesin virtual que se encuentra en el CD-ROM del curso.

Instituto para la Calidad