You are on page 1of 10

TM

ESTRADIOL
REF 33540
Indicaciones

Resumen y
explicacin

El ensayo Access Estradiol es un inmunoensayo de quimioluminiscencia de partculas


paramagnticas para la determinacin cuantitativa de los niveles de estradiol en suero y
plasma humanos utilizando Sistemas de Inmunoensayo Access.
El estradiol (17b-estradiol, 1,3,5 (10) - Estratrien - 3,17b - diol) es un estrgeno natural con una
masa molecular de 272,3 daltons. La mayor parte del estradiol circulante est unido a protenas.
Se estima que slo el 13% del estradiol est libre (no unido). En mujeres no gestantes, el
estradiol es secretado por los ovarios y el cuerpo lteo. Se cree que las suprarenales y los
testculos (en hombres) tambin secretan cantidades minsculas de estradiol 1. Los niveles de
estradiol estn en su nivel ms bajo en la fase folicular temprana y aumentan en fase folicular
tarda, alcanzando el mximo justo antes del aumento en hLH (hormona luteinizante humana)
inicindose la ovulacin. Al aumentar la hLH, los niveles de estradiol disminuyen antes de
aumentar de nuevo en la fase ltea. El estradiol y la progesterona (secretada por el cuerpo
lteo) estimulan el crecimiento del endometrio en preparacin para la implantacin de un
vulo fertilizado. Si no se produce la concepcin, disminuye la secrecin de estradiol y
progesterona por el cuerpo lteo, inicindose la menstruacin 2.
Los niveles de estradiol son tiles para vigilar el estado de la ovulacin. Dado que los niveles de
estradiol reflejan la madurez folicular, la medicin de estradiol es un instrumento valioso para
evaluar el desarrollo sexual, la etiologa de la amenorrea, las causas de la infertilidad y la
menopausia 3,4. Niveles anormalmente elevados en hombres son indicativos de sndromes
feminizantes como la ginecomastia 5.

Principios del
procedimiento

El ensayo Access Estradiol es un ensayo inmunoenzimtico de unin competitiva. Se aade una


muestra a un vaso de reaccin con partculas paramagnticas con cabra anti-conejo: conejo
anti-estradiol y una solucin de protenas en tampn Tris. Despus de 20 minutos se aade
conjugado de estradiol con fosfatasa alcalina. El estradiol en la muestra compite con el
conjugado de estradiol-fosfatasa alcalina por los lugares de unin en una cantidad limitada del
anticuerpo antiestradiol especfico. Los complejos antgeno-anticuerpo resultantes se unen al
anticuerpo de captura en la fase slida. Tras la incubacin en un vaso de reaccin, los materiales
unidos a la fase slida son retenidos en un campo magntico mientras que los materiales que no
han quedado unidos a la fase slida se eliminan mediante lavado. A continuacin, se aade al
vaso de reaccin el sustrato quimioluminiscente Lumi-Phos* 530 y se mide la luz generada por
la reaccin utilizando un luminmetro. La produccin de luz es inversamente proporcional a la
concentracin de estradiol en la muestra. La cantidad de analito en la muestra se determina a
partir de una curva de calibracin de puntos mltiples almacenada.

Informacin
sobre el
producto

Envase de reactivos Access Estradiol


Cat. Nm. 33540: 100 determinaciones, 2 envases, 50 ensayos/envase
Se suministra listo para utilizar.
Debe conservarse en posicin vertical y en frigorfico, a una temperatura de 2 a 10 C.
Conservar en frigorfico de 2 a 10 C durante un mnimo de dos horas antes de utilizar en el
instrumento.
Permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena a una
temperatura de 2 a 10 C.

2004 Beckman Coulter, Inc.

386888B

Access Estradiol
Pagina 1

Permanece estable a una temperatura de 2 a 10 C durante 14 das despus del uso inicial.
Una rotura de la capa elastomrica del envase o la presencia de valores de control fuera de
rango son indicios de un posible deterioro.
Desechar el envase de reactivo si presenta algn dao (p. ej., rotura de la capa elastomrica).
Todos los antisueros son policlonales a no ser que se indique lo contrario.
R1a:

Partculas paramagnticas recubiertas de IgG de cabra anticonejo y


antiestradiol de conejo en tampn salino TRIS, con albmina srica
bovina (BSA), < 0,1% de azida sdica.

R1b:

TRIS, cloruro sdico, proteina (bovina-cabra) y < 0,1% de azida sdica.

R1c:

Conjugado de estradiol-fosfatasa alcalina (bovina), protenas (BSA,


conejo), < 0,1% de azida sdica.

Advertencias y
precauciones

Para uso diagnstico in vitro.


Las muestras de los pacientes y los hemoderivados pueden procesarse rutinariamente con
un mnimo de riesgo utilizando el procedimiento descrito. No obstante, deben manipularse
dichos productos como potencialmente infecciosos con arreglo a las precauciones
universales y a las buenas prcticas de laboratorio clnico, independientemente de su origen,
tratamiento o certificacin previa. Debe utilizarse un desinfectante apropiado para la
descontaminacin. Deben conservarse y eliminarse dichos materiales y sus envases con
arreglo a las normas y directrices locales.
La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de plomo y cobre y formar azidas
metlicas muy explosivas. Al desechar los lquidos, debe lavarse con abundante agua para
evitar la acumulacin de azidas 6.
La Hoja de Datos de Seguridad (MSDS) puede obtenerse previa solicitud.

Recogida y
preparacin
de las
muestras

1. La muestras recomendadas son suero y plasma (heparina).


2. Para la manipulacin, proceso y conservacin de las muestras de sangre deben cumplirse las
siguientes recomendaciones 7,8:
Recoger todas las muestras de sangre observando las precauciones habituales de la
venopuncin.
Permitir que las muestras de suero se coagulen completamente antes de su centrifugado.
Mantener los probetas cerrados en todo momento.
Antes de transcurridas dos horas desde el centrifugado, transferir al menos 500 L de
muestra sin clulas a una probeta de conservacin. Inmediatamente despus, cerrar la
probeta hermticamente.
Conservar las muestras cerradas hermticamente a temperatura ambiente (de 15 a 30 C)
durante un perodo no superior a ocho horas.
Si el ensayo no se realizara dentro de las ocho horas siguientes, refrigerar las muestras a
una temperatura 2 a 8C.
Si el ensayo no se realizara dentro de las 48 horas siguientes, o para el transporte de las
muestras, congelar a una temperatura de -20C o inferior.
Descongelar las muestras una sola vez.
3. Observar las siguientes recomendaciones a la hora de preparar las muestras a menos que se
indique lo contrario en la ficha tcnica del producto:
Antes de realizar el anlisis asegurarse de que se han eliminado la fibrina residual y el
material celular.
Observar las recomendaciones de centrifugado del fabricante del tubo de recogida de
muestras sanguneas.
Cada laboratorio deber determinar la validez de sus propios tubos de recogida de muestras
de sangre y de sus productos para separacin de suero. Pueden existir diferencias en estos
productos entre diferentes fabricantes y, en ocasiones, entre distintos lotes.

Access Estradiol
Pagina 2

386888B

2004 Beckman Coulter, Inc.

Materiales
suministrados

R1

Materiales
necesarios
pero no
suministrados

1. Calibradores: Access Estradiol Calibrators


Se suministran a cero y aproximadamente 100, 500, 1500, 2500, y 3600 pg/mL
(367, 1836, 5507, 9178 y 13.216 pmol/L)
Cat. Nm. 33545
2. Materiales de control de calidad: material de control de calidad comercial
3. Sustrato: Access Substrate
Cat. Nm. 81906
4. Solucin tamponada de lavado Access: Access Wash Buffer
Cat. Nm. 81907 (Access, Access 2, SYNCHRON LX)
Cat. Nm. 8547197 (Unicel DxI)

Envases de reactivos Access Estradiol

Comentarios
sobre el
procedimiento

1. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener una
descripcin especfica de la instalacin, puesta en marcha, principios de funcionamiento,
caractersticas de rendimiento del sistema, instrucciones de funcionmiento, procedimientos
de calibracin, limitaciones y precauciones operativas, riesgos, mantenimiento y resolucin
de problemas.
2. Mezclar el contenido de los envases de reactivo nuevos (sin perforar) invirtiendo
suavemente los envases varias veces antes de cargarlos en el instrumento. No invertir
envases abiertos (perforados).
3. Utilice treinticinco (35) L de muestra para cada determinacin, adems del volumen de
muerto del recipiente para la muestra. Consulte los manuales del sistema correspondientes o
el sistema de ayuda para determinar el mnimo volumen de muestra requerido.
4. La unidad de medida predeterminada de los resultados de las muestras es pg/mL. Para
modificar las unidades de notificacin de los resultados al Sistema Internacional de
Unidades (unidades SI), pmol/L, consulte los manuales del sistema correspondientes o el
sistema de ayuda para obtener instrucciones detalladas. Para convertir manualmente las
concentraciones al sistema internacional, multiplicar pg/mL por el factor de multiplicacin
3,671.

Procedimiento

Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda la informacin


relativa a la manipulacin de las muestras, la configuracin de los tests, las solicitudes de tests y
las revisiones de los resultados de los tests.

Detalles de la
calibracin

Control de
calidad

Para todos los ensayos es necesaria una curva de calibracin activa. Para el ensayo Access
Estradiol, se requiere realizar la calibracin cada 14 das. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la teora de
calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de solicitud de test de la prueba
del calibrador y la revisin de los datos de calibracin.
Los materiales de control de calidad simulan las caractersticas de las muestras de los pacientes
y son esenciales para controlar el rendimiento del sistema de ensayos inmunoqumicos. Dado
que las muestras pueden procesarse en cualquier momento en formato de acceso aleatorio en
lugar de por lotes, deben incluirse materiales de control de calidad en cada perodo de 24
horas 9. Incluya materiales de control de calidad existentes en el mercadoque abarquen al
menos dos niveles de concentracin de compuesto. Seguir las instrucciones del fabricante para
su reconstitucin y almacenamiento. Cada laboratorio debe establecer los valores medios y los
rangos aceptables para garantizar resultados correctos. Los resultados de control de calidad que
no se encuentran dentro de los rangos aceptables pueden indicar resultados de ensayo no
vlidos. Examinar los resultados de todos los ensayos generados desde la obtencin del ltimo
punto de prueba de control de calidad aceptable para el analito en cuestin. Consulte los

2004 Beckman Coulter, Inc.

386888B

Access Estradiol
Pagina 3

manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca
de la revisin de los resultados de control de calidad.
Resultados

Los resultados de las pruebas de los pacientes son determinados automticamente por el
software del sistema utilizando un modelo matemtico de curva logstica compensada de
cuatro parmetros (4PLC). La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de la
produccin de luz medida mediante los datos de calibracin almacenados. Los resultados de
las pruebas de los pacientes pueden revisarse utilizando la pantalla apropiada. Consulte los
manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones
completas sobre la revisin de los resultados de las muestras.

Limitaciones
del
procedimiento

1. Las muestras pueden medirse con precisin dentro del rango analtico comprendido entre el
lmite inferior de deteccin y el mayor valor del calibrador [aproximadamente
203600 pg/mL (7313.216 pmol/L)].
Si una muestra contiene una cantidad inferior al lmite inferior de deteccin del ensayo, se
deben informar los resultados como inferiores a ese valor [es decir, < 20 pg/mL
(< 73 pmol/L)].
Si una muestra contiene una cantidad superior al valor establecido del mayor Calibrador
Access Estradiol (S5), debe informarse del resultado como superior a ese valor [es decir,
> 3600 pg/mL (> 13.216 pmol/L)]. O bien, diluya un volumen de muestra con un
volmens de Access Estradiol Calibrator S0 (cero) que tambin est disponible como
calibrador Access Estradiol Calibrator S0, Cat. Nm. 33546. Consulte los manuales del
sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones sobre la
introduccin de una dilucin de la muestra en una solicitud de test. El sistema informa los
resultados ajustados para la dilucin.
2. En los ensayos en los que se emplean anticuerpos murinos pueden producirse interferencias
provocadas por anticuerpos antirratn humanos (HAMA) presentes en la muestra. En
muestras de pacientes que han sido sometidos a inmunoterapia o a procedimientos de
diagnstico en los que se utilizan anticuerpos monoclonales murinos 10,11 o en muestras de
individuos expuestos de forma regular a animales, puede haber presencia de anticuerpos
antirratn humanos (HAMA). Asimismo, tambin pueden estar presentes en las muestras de
pacientes otros anticuerpos heterfilos tales como anticuerpos anticabra humanos.
3. Los resultados del ensayo Access Estradiol deben interpretarse a la luz del cuadro clnico
total del paciente, incluidos: sntomas, historial clnico, datos de anlisis adicionales y otros
datos apropiados.
4. Los valores de estradiol en mujeres embarazadas pueden verse afectados por niveles
elevados de estriol, como los presentes en el segundo y tercer trimestre del embarazo 12. Los
materiales de control o las muestras de determinacin que contengan niveles elevados de
estriol pueden verse afectados de forma similar.

Valores
esperados

1. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia para garantizar la
representacin adecuada de poblaciones especficas.
2. Se midieron las concentraciones de estradiol en muestras de suero humano de hombres y
mujeres adultos aparentemente sanos utilizando el ensayo Access Estradiol. A continuacin
se muestran los valores de referencia de las concentraciones de estradiol para cada poblacin
representada:
Grupo de Referencia

Mediana
(pg/mL)

Intervalo de referencia
95% (pg/mL)

Hombres
Mujeres postmenpusicas*

97
91

31
25

2075
2088

* sin terapia hormonal

Access Estradiol
Pagina 4

386888B

2004 Beckman Coulter, Inc.

Grupo de Referencia
Mujeres no gestantes
fase folicular media*
periovultorio**
fase luteal media***

Mediana
(pg/mL)

Rango de las muestras


(pg/mL)

37
31
33

64
286
142

24114
62534
80273

* rango representa los das -6, -7, -8 desde el mximo de hLH (da 0)
** rango representa los das -1 desde el mximo de hLH (da 0)
*** rango representa los das 6, 7, 8 desde el mximo de hLH (da 0)

Caractersticas
especficas
del funcionamiento

Comparacin entre mtodos

Una comparacin de 103 valores en suero utilizando el ensayo Access Estradiol en el Sistema de
Inmunoensayo Access y un kit de enzimoinmunoensayo existente en el mercado proporciona
los siguientes datos estadsticos utilizando clculos de Deming:

Rango de
observaciones
(pg/mL)

Interseccin
(pg/mL)

Pendiente

Coeficiente de
correlacin
(r)

103

202912

-6

0,92

0,98

Una comparacin de valores de estradiol obtenidos analizando pares de muestras de suero y


plasma mediante el ensayo Access Estradiol en el Sistema de Inmunoensayo Access,
proporcion los siguientes datos estadsticos utilizando clculos de Deming:

Rango de
observaciones
(pg/mL)

Interseccin
(pg/mL)

Pendiente

Coeficiente de
correlacin
(r)

151

193183

3,4

0,99

0,99

Recuperacin de dilucin (linealidad)

La dilucin de 10 muestras de suero humano conteniendo niveles elevados de estradiol con el


calibrador de Access Estradiol Calibrator S0 (cero) a una dilucin de 1:2 dio como resultado una
recuperacin media del 108%.
Identificacin de la
muestra

Muestra sin diluir


(pg/mL)

Concentracin
esperada
(pg/mL)

Actual
(pg/mL)

Recuperacin
(%)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

601
1112
2004
2719
586
1322
1810
2628
2400
2791

301
556
1002
1359
293
666
905
1314
1200
1396

330
633
1056
1316
345
736
942
1489
1275
1421

110
114
105
97
118
111
104
113
106
102

Recuperacin %
media

108

Muestras de pacientes
Una dilutin adicional de muestras de suero humano conteniendo niveles elevados de estradiol
con el calibrador de Access Estradiol Calibrator S0 (cero) proporciona los siguientes resultados:

2004 Beckman Coulter, Inc.

386888B

Access Estradiol
Pagina 5

Muestra

Concentracin esperada
(pg/mL)

Concentracin
determinada (pg/mL)

Recuperacin
(%)

Neta
1/2
1/3
1/4
1/8

2903
1452
968
726
363

N/A
1511
1026
782
432

N/A
104
106
108
119

Recuperacin % media

109

Muestras agrupadas de pacientes


Una dilutin adicional con el Calibrador Access S0 suero de suero agrupado de pacientes con
elevados niveles de Estradiol proporciona los siguientes resultados:
Muestra

Concentracin esperada
(pg/mL)

Concentracin
determinada (pg/mL)

Recuperacin
(%)

Neta
1/2
1/3
1/4
1/8

3449
1725
1150
862
431

N/A
1787
1272
937
467

N/A
104
111
109
108

Recuperacin % media

108

Recuperacin de pico

Se aadieron cantidades conocidas de estradiol a diez muestras de suero humano. Se


determin la concentracin de estradiol antes y despus de la adicin de estradiol exgeno y se
calcul el porcentaje de recuperacin.
Muestra

Nivel endgeno de
estradiol
(pg/mL)

Nivel esperado de
estradiol
(pg/mL)

Nivel observado de
estradiol
(pg/mL)

Recuperacin
(%)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

68
621
1092
111
88
10
51
30
70
142

517
1044
1485
558
536
462
538
517
556
626

518
1029
1396
446
507
483
480
477
637
596

100
99
94
80
95
104
89
92
115
95

Recuperacin % media

96

Imprecisin

Un estudio, utilizando material de control comercialmente disponible con base de suero


humano y muestras de suero humano (aadidas), generando dos replicados por ensayo, 25
ensayos al da como mximo con un total de 20 ensayos, se analiz mediante anliz mediante
anlisi de varianza (ANOVA) 13,14.

Access Estradiol
Pagina 6

386888B

2004 Beckman Coulter, Inc.

Muestra

Repl./analisi

Media total
(n=20)
(pg/mL)

Intraensayo
1 SD

Intraensayo
(%CV)

1
2
3
4
5
6
7

5
5
5
2
2
2
2

39
59
96
270
1091
2167
2918

8
7
9
12
56
68
116

19,7
12,7
9,1
4,4
5,1
3,1
4,0

Imprecisin total Imprecisin total


1 SD
(%CV)
8
8
11
21
88
130
144

20,0
13,0
11,5
7,6
8,0
6,0
5,0

Especificidad analtica / Interferencias

Las muestras de suero que contengan hasta 10 mg/dL (171 mol/L) de Bilirrubina, las
muestras hemolizadas que contengan hasta 1 g/dL (10 g/L) de hemoglobina y las muestras
lipmicas que contengan el equivalente a 1800 mg/dL (20,32 mmol/L) de triglicridos no
afectan a la concentracin de estradiol ensayado utilizando una muestra de suero que contenga
aproximadamente 950 pg/mL de estradiol.
En la siguiente tabla se describe la reactividad cruzada del ensayo con sustancias que son
similares en cuanto a estructura al estradiol. Las sustancias con posible reactividad cruzada se
aadieron al Calibrador S0:
Sustancia

Cantidad Aadida
(pg/mL)

Cantidad observada
(pg/mL)

Reactividad
Cruzada
(%)

Sulfato de estrona
Estrona
Estriol
Sulfato de estriol
Etinil estradiol
Valerato de estradiol
Aldosterona
Testosterona

3600
3600
25.000
10.000.000
20.000
3600
75.000
15.000

No detectable*
35
477
360
45
No detectable*
No detectable*
No detectable*

No detectable*
0,97
1,91
0,004
0,23
No detectable*
No detectable*
No detectable*

*No detectable = Inferior a la sensibilidad analtica del ensayo.

Sensibilidad analtica

El mnimo nivel detectable de estradiol distinguible de cero (Calibrador S0 Access Estradiol)


con un grado de confianza del 95% es 20 pg/mL (73 pmol/L). Este valor se determina
procesando una curva de calibracin completa de 6 puntos, controles y 10 replicados de
calibrador cero en ensayos mltiples. Se interpola el valor de la sensibilidad analtica a partir
del punto de la curva que se encuentra a dos desviaciones estndar de la seal ajustada a cero
del calibrador.

2004 Beckman Coulter, Inc.

386888B

Access Estradiol
Pagina 7

TM

ESTRADIOL CALIBRATORS
REF 33545
Indicaciones

Los calibradores Access Estradiol Calibrators estn destinados a la calibracin del ensayo
Access Estradiol para la determinacin cuantitativa de los niveles de estradiol en suero y
plasma humanos utilizando los Sistemas de Inmunoensayo Access.

Resumen y
explicacin

La calibracin de ensayos cuantitativos es el proceso mediante el cual se analizan muestras con


concentraciones de analito conocidas (es decir, calibradores del ensayo) se analizan como
muestras de pacientes para medir la respuesta. La relacin matemtica entre las respuestas
medidas y las concentraciones de analito conocidas establece la curva de calibracin. Dicha
relacin matemtica, o curva de calibracin, se utiliza para convertir las mediciones de RLU
(Unidad de Luz Relativa) de las muestras de los pacientes a concentraciones de analito
cuantitativas y especficas de analito.

Trazabilidad

El mesurando (analito) de los calibradores Access Estradiol Calibrators es trazable a material de


referencia USP. El proceso de trazabilidad est basado en la norma prEN ISO 17511.
Los valores asignados se establecieron utilizando muestras representativas de este lote de
calibradores y son especficos de los mtodos de ensayo de los reactivos Access. Los valores
asignados mediante otras mtodos pueden ser distintos. En caso de presentarse estas
diferencias, pueden ser debidas a sesgos entres los distintos mtodos de ensayo.

Informacin
sobre el
producto

Advertencias y
precauciones

Access Estradiol
Pagina 8

Access Estradiol Calibrators


Cat. Nm. 33545: S0, 4,0 ml/vial; S1S5, 2,5 mL/vial
Se suministra listo para utilizar.
Debe conservarse en posicin vertical y en frigorfico, a una temperatura de 2 a 10 C.
Mezclar el contenido invirtiendo suavemente antes de usar. Evitar la formacin de burbujas.
Permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena a una
temperatura de 2 a 10 C.
La presencia de valores de control fuera de rango es un indicio de un posible deterioro.
Consultar en la tarjeta de calibracin o en las etiquetas de los viales las concentraciones
exactas.
S0:

Suero humano, < 0,1% de azida sdica y 0,025% de Cosmocil** CQ.


Contiene 0 pg/mL (pmol/L) de estradiol.

S1, S2, S3,


S4, S5:

Estradiol (compuesto qumico purificado) en suero humano a niveles de


aproximadamente 100, 500, 1500, 2500 y 3600 pg/mL (367, 1836, 5507,
9178 y 13.216 pmol/L), respectivamente, con < 0,1% de azida sdica y
0,025% de Cosmocil CQ.

Tarjeta de
calibracin:

Para uso diagnstico in vitro.


Se ha analizado el material de origen humano utilizado en la preparacin del reactivo y se ha
encontrado no reactivo para el antgeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg), para los
anticuerpos frente al virus de la Hepatitis C (VHC), y para los anticuerpos contra el Virus de
386888B

2004 Beckman Coulter, Inc.

Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2). Considerando que, en la actualidad, no existen


mtodos analticos que garanticen la ausencia absoluta de agentes infecciosos, los reactivos,
as como las muestras de los pacientes, deben manipularse comi si fueran transmisores
potenciales de enfermedades infecciosas 15.
Cada grupo (pool) de muestras de suero/plasma utilizadas en la preparacin de este
producto ha sido analizado y se ha cmprobado que es negativo a la presencia de fibringeno.
La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de plomo y cobre y formar azidas
metlicas muy explosivas. Al desechar los lquidos, debe lavarse con abundante agua para
evitar la acumulacin de azidas 6.
La Hoja de Datos de Seguridad (MSDS) puede obtenerse previa solicitud.
Procedimiento

Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener
informacin sobre la teora de calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de
solicitud de la prueba de calibracin y la revisin de los datos de calibracin.

Detalles de la
calibracin

Los calibradores Access Estradiol Calibrators se suministran a seis niveles - cero y


aproximadamente 100, 500, 1500, 2500 y 3600 pg/mL - preparados gravimtricamente a partir
de estradiol sinttico y suero humano. Los datos de calibracin del ensayo son vlidos durante
un plazo de hasta 14 das.
Los calibradores se analizan por duplicado.

Limitaciones
del
procedimiento

Si existen indicios de contaminacin microbiana o de turbidez excesiva en un reactivo, debe


desecharse el vial.

2004 Beckman Coulter, Inc.

386888B

Access Estradiol
Pagina 9

Referencias

1
2
3
4

6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

C A and Ashwood, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition. 1994. Edited by Burtis, E R Philadelphia, PA:
W B Saunders Co., 1857-1863.
Yen, S S C , The Human Menstrual Cycle- Neuroendocrine regulation. In Reproductive Endocrinology. Edited by
Yen, S S C and Jaffe, R B Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 273-308, 1991.
Carr, B R , Disorders of the ovary and female reproductive tract. In Williams Textbook of Endocrinology, 8th edition.
Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 733-798, 1992.
Hall, J E Polycystic ovarian disease as a neuroendocrine disorder of the female reproductive axis. In Endocrinology
and Metabolism Clinics of North America, Neuroendocrinology II. Edited by Veldhuis, J D Philadelphia, PA: W B
Saunders Co., 75-92.
Reyes-Fuentes, A. and Veldhuis, J D 1993. Neuroendocrine physiology of the normal male gonadal axis. In
Endocrinology and Metabolism Clinics of North America. Edited by Velduis, J D Philadelphia, PA: W.B. Saunders
Co., 22:93-124.
Manual Guide Safety Management, No. CDC-22, Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide
Salts. April 30, 1976. Atlanta GA: Centers for Disease Control.
Approved Standard Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture H3-A4. 1998.
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 4th edition.
Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A2. 1999. National
Committee for Clinical Standards.
Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL, 1989.
Kricka, L. Interferences in Immunoassays Still a Threat. Clin Chem 2000; 46: 1037.
Bjerner J, et al. Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention. Clin Chem 2002; 48: 613621.
Williams, Textbook of Endocrinology, 8th edition. Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA:
W B Saunders Co., 978 - 995, 1992.
Tentative Guideline User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices, EP5-T. 1984. National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 4, N8.
Krouer, J S, Rabinowitz, R. 1984. How to improve estimates of imprecision. Clinical Chemistry, 30: 290-292.
HHS Publication No 93-8395, 3rd ed., May 1993. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
Washington, DC: U.S. Government Printing Office.

Access, SYNCHRON LX y UniCel son marcas registradas de Beckman Coulter, Inc.


*Lumi-Phos es una marca registrada de Lumigen, Inc.
**Cosmocil es una marca registrada de Avecia Ltd.

Beckman Coulter Ireland Inc.


Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland 353 91 774068

Fabricado por:
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835 U.S.A.

Impreso en U.S.A.
Fabricado en U.S.A.
Revisado en enero 2004.

Access Estradiol
Pagina 10

386888B

2004 Beckman Coulter, Inc.

You might also like