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ESTRADIOL
REF 33540
Indicaciones
Resumen y
explicacin
Principios del
procedimiento
Informacin
sobre el
producto
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Access Estradiol
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Permanece estable a una temperatura de 2 a 10 C durante 14 das despus del uso inicial.
Una rotura de la capa elastomrica del envase o la presencia de valores de control fuera de
rango son indicios de un posible deterioro.
Desechar el envase de reactivo si presenta algn dao (p. ej., rotura de la capa elastomrica).
Todos los antisueros son policlonales a no ser que se indique lo contrario.
R1a:
R1b:
R1c:
Advertencias y
precauciones
Recogida y
preparacin
de las
muestras
Access Estradiol
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Materiales
suministrados
R1
Materiales
necesarios
pero no
suministrados
Comentarios
sobre el
procedimiento
1. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener una
descripcin especfica de la instalacin, puesta en marcha, principios de funcionamiento,
caractersticas de rendimiento del sistema, instrucciones de funcionmiento, procedimientos
de calibracin, limitaciones y precauciones operativas, riesgos, mantenimiento y resolucin
de problemas.
2. Mezclar el contenido de los envases de reactivo nuevos (sin perforar) invirtiendo
suavemente los envases varias veces antes de cargarlos en el instrumento. No invertir
envases abiertos (perforados).
3. Utilice treinticinco (35) L de muestra para cada determinacin, adems del volumen de
muerto del recipiente para la muestra. Consulte los manuales del sistema correspondientes o
el sistema de ayuda para determinar el mnimo volumen de muestra requerido.
4. La unidad de medida predeterminada de los resultados de las muestras es pg/mL. Para
modificar las unidades de notificacin de los resultados al Sistema Internacional de
Unidades (unidades SI), pmol/L, consulte los manuales del sistema correspondientes o el
sistema de ayuda para obtener instrucciones detalladas. Para convertir manualmente las
concentraciones al sistema internacional, multiplicar pg/mL por el factor de multiplicacin
3,671.
Procedimiento
Detalles de la
calibracin
Control de
calidad
Para todos los ensayos es necesaria una curva de calibracin activa. Para el ensayo Access
Estradiol, se requiere realizar la calibracin cada 14 das. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la teora de
calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de solicitud de test de la prueba
del calibrador y la revisin de los datos de calibracin.
Los materiales de control de calidad simulan las caractersticas de las muestras de los pacientes
y son esenciales para controlar el rendimiento del sistema de ensayos inmunoqumicos. Dado
que las muestras pueden procesarse en cualquier momento en formato de acceso aleatorio en
lugar de por lotes, deben incluirse materiales de control de calidad en cada perodo de 24
horas 9. Incluya materiales de control de calidad existentes en el mercadoque abarquen al
menos dos niveles de concentracin de compuesto. Seguir las instrucciones del fabricante para
su reconstitucin y almacenamiento. Cada laboratorio debe establecer los valores medios y los
rangos aceptables para garantizar resultados correctos. Los resultados de control de calidad que
no se encuentran dentro de los rangos aceptables pueden indicar resultados de ensayo no
vlidos. Examinar los resultados de todos los ensayos generados desde la obtencin del ltimo
punto de prueba de control de calidad aceptable para el analito en cuestin. Consulte los
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Access Estradiol
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manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca
de la revisin de los resultados de control de calidad.
Resultados
Los resultados de las pruebas de los pacientes son determinados automticamente por el
software del sistema utilizando un modelo matemtico de curva logstica compensada de
cuatro parmetros (4PLC). La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de la
produccin de luz medida mediante los datos de calibracin almacenados. Los resultados de
las pruebas de los pacientes pueden revisarse utilizando la pantalla apropiada. Consulte los
manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones
completas sobre la revisin de los resultados de las muestras.
Limitaciones
del
procedimiento
1. Las muestras pueden medirse con precisin dentro del rango analtico comprendido entre el
lmite inferior de deteccin y el mayor valor del calibrador [aproximadamente
203600 pg/mL (7313.216 pmol/L)].
Si una muestra contiene una cantidad inferior al lmite inferior de deteccin del ensayo, se
deben informar los resultados como inferiores a ese valor [es decir, < 20 pg/mL
(< 73 pmol/L)].
Si una muestra contiene una cantidad superior al valor establecido del mayor Calibrador
Access Estradiol (S5), debe informarse del resultado como superior a ese valor [es decir,
> 3600 pg/mL (> 13.216 pmol/L)]. O bien, diluya un volumen de muestra con un
volmens de Access Estradiol Calibrator S0 (cero) que tambin est disponible como
calibrador Access Estradiol Calibrator S0, Cat. Nm. 33546. Consulte los manuales del
sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones sobre la
introduccin de una dilucin de la muestra en una solicitud de test. El sistema informa los
resultados ajustados para la dilucin.
2. En los ensayos en los que se emplean anticuerpos murinos pueden producirse interferencias
provocadas por anticuerpos antirratn humanos (HAMA) presentes en la muestra. En
muestras de pacientes que han sido sometidos a inmunoterapia o a procedimientos de
diagnstico en los que se utilizan anticuerpos monoclonales murinos 10,11 o en muestras de
individuos expuestos de forma regular a animales, puede haber presencia de anticuerpos
antirratn humanos (HAMA). Asimismo, tambin pueden estar presentes en las muestras de
pacientes otros anticuerpos heterfilos tales como anticuerpos anticabra humanos.
3. Los resultados del ensayo Access Estradiol deben interpretarse a la luz del cuadro clnico
total del paciente, incluidos: sntomas, historial clnico, datos de anlisis adicionales y otros
datos apropiados.
4. Los valores de estradiol en mujeres embarazadas pueden verse afectados por niveles
elevados de estriol, como los presentes en el segundo y tercer trimestre del embarazo 12. Los
materiales de control o las muestras de determinacin que contengan niveles elevados de
estriol pueden verse afectados de forma similar.
Valores
esperados
1. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia para garantizar la
representacin adecuada de poblaciones especficas.
2. Se midieron las concentraciones de estradiol en muestras de suero humano de hombres y
mujeres adultos aparentemente sanos utilizando el ensayo Access Estradiol. A continuacin
se muestran los valores de referencia de las concentraciones de estradiol para cada poblacin
representada:
Grupo de Referencia
Mediana
(pg/mL)
Intervalo de referencia
95% (pg/mL)
Hombres
Mujeres postmenpusicas*
97
91
31
25
2075
2088
Access Estradiol
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Grupo de Referencia
Mujeres no gestantes
fase folicular media*
periovultorio**
fase luteal media***
Mediana
(pg/mL)
37
31
33
64
286
142
24114
62534
80273
* rango representa los das -6, -7, -8 desde el mximo de hLH (da 0)
** rango representa los das -1 desde el mximo de hLH (da 0)
*** rango representa los das 6, 7, 8 desde el mximo de hLH (da 0)
Caractersticas
especficas
del funcionamiento
Una comparacin de 103 valores en suero utilizando el ensayo Access Estradiol en el Sistema de
Inmunoensayo Access y un kit de enzimoinmunoensayo existente en el mercado proporciona
los siguientes datos estadsticos utilizando clculos de Deming:
Rango de
observaciones
(pg/mL)
Interseccin
(pg/mL)
Pendiente
Coeficiente de
correlacin
(r)
103
202912
-6
0,92
0,98
Rango de
observaciones
(pg/mL)
Interseccin
(pg/mL)
Pendiente
Coeficiente de
correlacin
(r)
151
193183
3,4
0,99
0,99
Concentracin
esperada
(pg/mL)
Actual
(pg/mL)
Recuperacin
(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
601
1112
2004
2719
586
1322
1810
2628
2400
2791
301
556
1002
1359
293
666
905
1314
1200
1396
330
633
1056
1316
345
736
942
1489
1275
1421
110
114
105
97
118
111
104
113
106
102
Recuperacin %
media
108
Muestras de pacientes
Una dilutin adicional de muestras de suero humano conteniendo niveles elevados de estradiol
con el calibrador de Access Estradiol Calibrator S0 (cero) proporciona los siguientes resultados:
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Access Estradiol
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Muestra
Concentracin esperada
(pg/mL)
Concentracin
determinada (pg/mL)
Recuperacin
(%)
Neta
1/2
1/3
1/4
1/8
2903
1452
968
726
363
N/A
1511
1026
782
432
N/A
104
106
108
119
Recuperacin % media
109
Concentracin esperada
(pg/mL)
Concentracin
determinada (pg/mL)
Recuperacin
(%)
Neta
1/2
1/3
1/4
1/8
3449
1725
1150
862
431
N/A
1787
1272
937
467
N/A
104
111
109
108
Recuperacin % media
108
Recuperacin de pico
Nivel endgeno de
estradiol
(pg/mL)
Nivel esperado de
estradiol
(pg/mL)
Nivel observado de
estradiol
(pg/mL)
Recuperacin
(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
68
621
1092
111
88
10
51
30
70
142
517
1044
1485
558
536
462
538
517
556
626
518
1029
1396
446
507
483
480
477
637
596
100
99
94
80
95
104
89
92
115
95
Recuperacin % media
96
Imprecisin
Access Estradiol
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Muestra
Repl./analisi
Media total
(n=20)
(pg/mL)
Intraensayo
1 SD
Intraensayo
(%CV)
1
2
3
4
5
6
7
5
5
5
2
2
2
2
39
59
96
270
1091
2167
2918
8
7
9
12
56
68
116
19,7
12,7
9,1
4,4
5,1
3,1
4,0
20,0
13,0
11,5
7,6
8,0
6,0
5,0
Las muestras de suero que contengan hasta 10 mg/dL (171 mol/L) de Bilirrubina, las
muestras hemolizadas que contengan hasta 1 g/dL (10 g/L) de hemoglobina y las muestras
lipmicas que contengan el equivalente a 1800 mg/dL (20,32 mmol/L) de triglicridos no
afectan a la concentracin de estradiol ensayado utilizando una muestra de suero que contenga
aproximadamente 950 pg/mL de estradiol.
En la siguiente tabla se describe la reactividad cruzada del ensayo con sustancias que son
similares en cuanto a estructura al estradiol. Las sustancias con posible reactividad cruzada se
aadieron al Calibrador S0:
Sustancia
Cantidad Aadida
(pg/mL)
Cantidad observada
(pg/mL)
Reactividad
Cruzada
(%)
Sulfato de estrona
Estrona
Estriol
Sulfato de estriol
Etinil estradiol
Valerato de estradiol
Aldosterona
Testosterona
3600
3600
25.000
10.000.000
20.000
3600
75.000
15.000
No detectable*
35
477
360
45
No detectable*
No detectable*
No detectable*
No detectable*
0,97
1,91
0,004
0,23
No detectable*
No detectable*
No detectable*
Sensibilidad analtica
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Access Estradiol
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TM
ESTRADIOL CALIBRATORS
REF 33545
Indicaciones
Los calibradores Access Estradiol Calibrators estn destinados a la calibracin del ensayo
Access Estradiol para la determinacin cuantitativa de los niveles de estradiol en suero y
plasma humanos utilizando los Sistemas de Inmunoensayo Access.
Resumen y
explicacin
Trazabilidad
Informacin
sobre el
producto
Advertencias y
precauciones
Access Estradiol
Pagina 8
Tarjeta de
calibracin:
Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener
informacin sobre la teora de calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de
solicitud de la prueba de calibracin y la revisin de los datos de calibracin.
Detalles de la
calibracin
Limitaciones
del
procedimiento
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Access Estradiol
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Referencias
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14
15
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HHS Publication No 93-8395, 3rd ed., May 1993. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
Fabricado por:
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835 U.S.A.
Impreso en U.S.A.
Fabricado en U.S.A.
Revisado en enero 2004.
Access Estradiol
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